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Die
Erfindung betrifft eine tragbare Abgabevorrichtung, eine Patrone
dafür und
ein System, das zur subkutanen oder intradermalen Abgabe einer fließbaren Formulierung
eines aktiven Inhaltsstoffs wie Insulin geeignet ist.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Medikamentenabgabevorrichtungen
zur Abgabe von Medikamenten an einen Patienten umfassen im Allgemeinen
einen Behälter
für das
Medikament und ein Antriebsmittel zur Abgabe des Medikaments an
den Patienten. Der Behälter
kann mit einem Medikament vorgefüllt
sein, oder die Vorrichtung kann mit einem Mittel zum Füllen des
Behälters
bereitgestellt sein. Der Behälter
kann auf viele verschiedene Weisen konfiguriert sein; jedoch können allgemeine
Behältertypen
ermittelt werden.
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Der
bekannteste und am häufigsten
verwendete Typ einer Injektionsvorrichtung zur Behandlung von verschiedenen
Beschwerden, wie zur Insulinbehandlung von Diabetes Typ 1 oder 2,
ist die „pen"-förmige Vorrichtung,
in welcher der Pen als eine manuell betätigte Pumpe betrachtet werden
kann, die als Abgabemittel für
ein in einer Patrone enthaltenes Arzneimittel dient, im Allgemeinen
in der Form einer nicht verformbaren zylinderförmigen oder säulenförmigen Spritze,
die einen verschiebbaren Kolben umfasst. Obwohl er ursprünglich für Vorrichtungen
vom Pentyp gestaltet wurde, wurde dieser Behältertyp auch in Abgabepumpenvorrichtungen
verwendet, die ein Antriebsmittel umfassen, das es ermöglicht,
dass das Arzneimittel in einer gesteuerten Weise aus dem Behälter ausgestoßen wird,.
Obwohl herkömmliche Arzneimittelpatronen
relativ billig sind, war ihre Verwendung in Arzneimittelabgabevorrichtungen
bisher mit einer Anzahl an Nachteilen verbunden, wie Schwierigkeiten
beim Modifizieren der allgemeinen Zylinderform oder die mit dem
mechanischen Kolbenmittel zum Antreiben des Kolbens verbundenen Probleme,
wobei ein derartiges Kolbenantriebsmittel sowohl teuer, als auch
sperrig ist, was zu den Kosten und der Größe der Abgabevorrichtung beiträgt. Andere
Mittel als Antreiben des Kolbens durch einen mechanisch beförderten
Kolben wurden vorgeschlagen und werden nachstehend erörtert.
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Ein
anderer Behältertyp
liegt in der Form einer in einem Gehäuseelement angeordneten ausdehnbaren-zusammenziehbaren
Kammer vor, wobei das Innere des Gehäuses eine flexible flüssigkeitsundurchlässige Membran,
die eine erste ausdehnbare-zusammenziehbare Kammer zwischen ihr
und einem ersten nicht verformbaren Abschnitt des Gehäuses definiert,
und eine zweite ausdehnbare-zusammenziehbare
Kammer, die zwischen ihr und einem zweiten nicht verformbaren Abschnitt
des Gehäuses definiert
ist, einschließt.
Die erste Kammer dient als Behälter
zum Aufnehmen des abzugebenden Arzneimittels, während die zweite Kammer typischerweise als
eine Gaspumpkammer zur Steuerung der Abgabe des Arzneimittels aus
dem Behälter
dient.
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Ein
Beispiel eines derartigen Behälters
ist in der
US-Patentschrift 5,527,288 beschrieben,
auf die die zweiteilige Form der unabhängigen Ansprüche basiert.
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Ein
weiterer Behältertyp
liegt in der Form eines flexiblen Beutels vor, jedoch wurden sie,
wenngleich viele i. v.-Infusionsarzneimittel in derartigen Behältern geliefert
werden, bisher nicht umfangreich als Behälter in tragbaren Abgabepumpenvorrichtungen
verwendet.
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Im
Hinblick auf das Antriebsmittel zum Bewegen eines Arzneimittels
aus einem Behälter,
können im
Prinzip zwei unterschiedliche Antriebsvorgehensweisen verwendet
werden, d. h. entweder „Drücken" oder „Saugen" stromabwärts.
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„Drücken" deckt in dieser
Hinsicht jegliche Betätigung
ab, die durch Reduzieren des Innenvolumens eines Behälters das
darin enthaltene Arzneimittel heraus treibt. Das Druckmittel kann
in Form von mechanischen Mitteln, z. B. einer motorbetriebenen Kolbenstange,
die auf einen Kolben in einen wie vorstehend beschriebenen Zylinderbehälter einwirkt, oder
in Form von Gaserzeugungsmitteln vorliegen, wobei in diesem Fall
das Gas auf eine wie vorstehend im Hinblick auf die
US-Patentschrift 5,527,288 beschriebene
ausdehnbare-zusammenziehbare Kammer einwirken kann oder das Gas
wie in
WO 98/57683 offenbart,
direkt auf einen Kolben in einem Zylinderbehälter einwirken kann.
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Eine
weitere Abgabevorrichtung auf der Basis eines Gaserzeugungsmittels
ist aus der
US-Patentschrift
5,938,640 bekannt, die einen Spender offenbart, der einen
Arzneimittelbehälter
mit variablem Volumen und einen kleinen Wasserbehälter umfasst, wobei
das Wasser zu einer Gaserzeugungspumpe geleitet wird, in welcher
es zur Herstellung einer dosierten Menge an Gas verwendet wird,
das anschließend
zum Ausstoßen
von Arzneimittel aus dem Arzneimittelbehälter verwendet wird. Die Arzneimittel- und
Wasserbehälter
sind in einem Behältermodul
bereitgestellt, und die Gaserzeugungspumpe ist in einem Pumpenmodul
bereitgestellt.
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Scheinbar
sorgen das Gaserzeugungsmittel und das zugeordnete Verbindungsmittel
Ermöglichung
des Einwirkens des Gases auf den Behälter für eine relativ flexible Konstruktion,
in der die tatsächliche
Form und Konfiguration der unterschiedlichen Bestandteile speziell
angepasst sein können, um
die tatsächliche
Spezifikation für
eine gegebene Abgabevorrichtung anzupassen. Jedoch ist ein mit Antriebsmitteln
auf Gasbasis verbundener Hauptnachteil die Anfälligkeit auf Druckänderungen
in der Verwendungsumgebung. Insbesondere führt ein Druckabfall außerhalb
der Gaspumpkammer zur Ausdehnung des darin enthaltenen Gases, was
unvermeidlich zum unkontrollierten Ausstoßen von Arzneimittel aus dem
Behälter
führt.
Zwangsläufig
ist eine derartige Situation nicht nur hypothetisch, sondern kann
z. B. während
eines Flugs in einem Flugzeug ohne Druckkabine oder während des
Bergwanderns- oder -kletterns auftreten. Auch können normale atmosphärische Tiefdruckgebiete
von einer Ordnung sein, die die Funktion der Vor richtung beeinflussen.
Im Gegensatz dazu führt
ein Druckanstieg zu einer entsprechenden Kompression des Gases in
der Gasantriebskammer und führt
folglich dazu, dass eine verminderte Menge an Arzneimittel an den
Patienten abgegeben wird. Zwangsläufig wäre es möglich, derartige unerwünschte Konsequenzen
von externen Druckvariationen, z. B. durch Anhalten der Gaserzeugung
und Abdichten der Gaspumpenkammer zu verhindern, jedoch würde das
Bereitstellen der nötigen
Ventilmittel, Drucksensormittel und Steuermittel beträchtlich
zur Komplexität
und Kosten der Abgabevorrichtung beitragen, ebenso wie ein geschlossenes
System nicht funktionieren würde,
bis „normale" Druckbedingungen
wieder hergestellt sind. Tatsächlich
wäre es
möglich,
ein derartiges System auch unter variierenden externen Druckbedingungen zu
betreiben, jedoch würde
dies eine Steuerung des tatsächlichen
Ausgabeflusses erfordern, wobei dies weiter zur Komplexität beiträgt.
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Ein
anderes Prinzip ist aus
DE-A1-37
39 657 bekannt, die einen bettseitigen Funktionsaufbau
offenbart. Zum Vermeiden der Notwendigkeit einer traditionellen
Pumpe wird eine Spritzenkolbenstange hydraulisch angetrieben. Insbesondere
ist ein eine Antriebsflüssigkeit
enthaltender flexibler Beutel über der
Spritze aufgehängt
und wird durch Schwerkraft zu einer den Kolben bewegenden Kammer
zugeführt,
wobei dies ein einfaches Pumpenmittel bereitstellt.
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„Saugen" deckt in dieser
Hinsicht jegliche Betätigung
ab, durch die ein Arzneimittel durch Anlegen eines negativen Drucks
(in Bezug auf den Druck im Behälter)
aus einem Behälter
zu einer Auslassöffnung
des Behälters
gesaugt wird. Ein in Zusammenhang mit der Verabreichung eines Arzneimittels
oder eines Fluids an einen Patienten verwendeter traditioneller
Pumpentyp ist die auf einen flexiblen Schlauchteil einwirkende peristaltische
Pumpe, wobei diese Anordnung verhindert, dass das Pumpenmittel (außer der
Schlauch) mit dem Arzneimittel in Kontakt kommt.
FR-A-2 753 103 offenbart
eine medizinische Pumpenvorrichtung, die eine derartige peristaltische Pumpe
einbringt.
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Ein
anderer in diesem Zusammenhang verwendeter Pumpentyp ist die herkömmliche
Ventilpumpe, umfassend eine Verschiebungsstruktur (z. B. einen Kolben
oder eine Pumpenmembran), die mit Einlass- und Auslassventilen zusammenarbeitet. Eine
derartige Pumpe kann mit einem getrennten Betätigungsmittel ausgebildet sein,
das die Ventile und die mit einem Wegwerfbehälter und seinem zugeordneten
Schlauchmaterial integral gebildete Verschiebungsstruktur antreibt,
oder sie kann in Form einer Mikropumpe in direktem Kontakt mit dem
Arzneimittel vorliegen. Der letztere Pumpentyp wäre hauptsächlich als Wegwerfeinheit von
Bedeutung, da die Notwendigkeit der Reinigung einer Pumpe nicht
als gewünscht
angesehen wird.
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Je
nach verwendetem Saugpumpentyp ist eine Anzahl an Nachteilen damit
verbunden. Je nach verwendetem Behältertyp kann es nötig sein,
sehr hohe negative (relative) Drücke
auszuüben,
z. B. beim Ziehen eines Arzneimittels aus einer herkömmlichen
Spritzenkolbenpatrone. Tatsächlich
weisen viele derartige Standardpatronen einen Reibungswiderstand
zwischen dem (Kautschuk-) Kolben und der (Glas-) Zylinderwand auf,
der selbst durch ein durch die Pumpe bereitgestelltes absolutes
Vakuum nicht überwunden
werden könnte.
Pumpen, die auf einen Wegwerfteil in Kontakt mit dem Arzneimittel
und einem dauerhaften Pumpenantriebsmittel beruhen, sind typischerweise
sperrig sowie teuer, wogegen eine integrierte Wegwerfmikropumpe
zu den Kosten der Wegwerfpatrone als solche beitragen würde.
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Ein
weiteres Problem bei der Verwendung einer Saugpumpe ist das Risiko
der Beschädigung
eines druckempfindlichen Arzneimittels, wenn es durch die Pumpe
gesaugt wird, was insbesondere bei der Verwendung von Mikropumpen,
in welchen das Arzneimittel durch enge Durchgänge gezwängt wird, ein Problem ist.
Ein weiteres Problem ist das Risiko der Kontamination des Arzneimittels
durch Substanzen aus Strukturen, mit denen das Arzneimittel in Kontakt kommt,
z. B. die Verschiebungsstruktur und die Ventile. Andersherum kann
auch das Arzneimittel für
diese Strukturen schädlich
sein.
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Unter
Berücksichtigung
der vorstehenden Erörterung
von bekannten Vorrichtungen und Systemen, besteht Bedarf für ein neues
und verbessertes Konzept für
eine Abgabevorrichtung und ein Abgabesystem, die/das einen hohen
Grad an Sicherheit, Leichtigkeit der Verwendung und Kompaktheit,
sowie einen hohen Grad an Flexibilität im Hinblick auf die Verwendung
von unterschiedlichen Behältertypen bereitstellt,
ohne dass die Abgabevorrichtung und ihre unterschiedlichen Bestandteile
im Wesentlichen neu gestaltet werden müssen. Die Vorrichtung sollte bei
Verwendung unter den meisten externen Druckbedingungen sicher und
zuverlässig
sein, sie sollte schonend für
die zu infundierenden Arzneimittel, sowie einfach zu verwenden,
kompakt in der Größe und billig
herzustellen sein. Des Weiteren sollte es das allgemeine Konzept
dem Hersteller ermöglichen,
einen hohen Grad an Flexibilität
in einer kosteneffizienten und -günstigen Weise bereitzustellen.
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Demgemäß ist es
eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Pumpe bereitzustellen,
die ein oder mehrere der ermittelten Mängel überwindet und eine Lösung für einen
oder mehrere der ermittelten Bedürfnisse
bereitstellt.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung basiert auf dem Prinzip, dass ein erster Behälter für ein fließbares Arzneimittel
in Kombination mit einem zweiten eine Pumpenflüssigkeit enthaltenden Behälter bereitgestellt
ist, wobei die Pumpenkammer mit dem ersten Behälter verbunden und angepasst
ist, um die Pumpenflüssigkeit
aufzunehmen, um Arzneimittel aus dem ersten Behälter auszustoßen.
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Insbesondere
umfasst in einem ersten Aspekt der Erfindung eine Patrone für eine Abgabevorrichtung
einen Arzneimittelbehälter
mit variablem Volumen, der ein Auslassmittel umfasst und zum Aufnehmen
eines vordefinierten Volumens eines fließbaren Arzneimittels angepasst
ist, einen Pumpenflüssigkeitsbehälter, umfas send
ein Volumen einer darin enthaltenen Pumpenflüssigkeit und ein Pumpenflüssigkeitsauslassmittel
und eine Pumpenkammer mit variablem Volumen, die mit dem Arzneimittelbehälter verbunden
ist und ein Pumpenflüssigkeitseinlassmittel
umfasst, wobei die Pumpenkammer angepasst ist, um die Pumpenflüssigkeit
aufzunehmen, um ein Arzneimittel aus dem Arzneimittelbehälter auszustoßen, wenn
sich die Pumpenkammer ausdehnt, wobei der Pumpenflüssigkeitsbehälter vom
zusammenziehbaren oder zusammenlegbaren Typ ist. Um im Wesentlichen
das gesamte im Arzneimittelbehälter
enthaltene Arzneimittel auszustoßen, entspricht das Volumen
der Pumpeflüssigkeit
mindestens dem Volumen, für
das der Arzneimittelbehälter
angepasst ist. Ist es unter bestimmten Umständen gewünscht, eine gegebene (kleine)
Arzneimittelmenge im Behälter
zu lassen, oder wenn es aus konstruktiven Gründen nicht möglich ist,
den Behälter
vollständig
zu leeren, sollte die Definition, dass das Volumen der Pumpenflüssigkeit
mindestens dem Volumen entspricht, für das der Arzneimittelbehälter angepasst
ist, so ausgelegt sein, dass es Situationen einschließt, in welchen das
Volumen der Pumpenflüssigkeit
etwas geringer ist als das Volumen, für das der Arzneimittelbehälter angepasst
ist (z. B. 30% kleiner). Die Pumpenflüssigkeit kann eine beliebige
geeignete Flüssigkeit
sein, die für
die Materialien, mit denen sie in Kontakt kommt, nicht schädlich ist.
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Der
Arzneimittelbehälter
kann mit der zu infundierenden Flüssigkeit vorgefüllt und
folglich verwendungsbereit sein oder er kann angepasst sein, um
mit der Flüssigkeit
aus einer externen Quelle vor der Verwendung gefüllt zu werden, wobei Letzteres im
Falle eines vorgefüllten
Behälters
zu reduzierter Haltbarkeit der enthaltenen Flüssigkeit führt.
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Die
vorstehenden „Basis"-Bestandteile können als
Patroneneinheit bereitgestellt sein, um mit einer oder mehreren
Einheiten zur Bildung eines Systems kombiniert zu werden, wobei
das System als Ganzes das Pumpenmittel zum Pumpen der Pumpenflüssigkeit
aus dem zweiten Behälter
zur Pumpenkammer, Steuermittel zum Steuern der Betätigung des
Pumpenmittels und einen Energiespeicher, um das Pumpenmittel sowie
das Steuermittel mit Energie zu versorgen, umfasst, jedoch können eine oder
mehrere Bestandteile in die Patrone eingebracht sein. Die Patrone
kann für
eine einzige Verwendung (wobei sie entweder vorgefüllt oder
füllbar ist)
gedacht sein, oder angepasst sein, um mehrmals gefüllt zu werden.
Im letzteren Fall kann der Pumpenflüssigkeitsbehälter vorgefüllt sein,
wobei er ein Volumen einer Pumpenflüssigkeit umfasst, das zum Leeren
einer Anzahl an Behältern
ausreicht, jedoch kann der Pumpenflüssigkeitsbehälter auch
füllbar
oder wiederbefüllbar
sein. Die Patrone kann mit einer Energiequelle, einem Pumpenmittel,
einem Steuermittel oder einer beliebigen Kombination davon, entweder zur
einmaligen oder mehrfachen Verwendung geliefert werden. Im Falle,
dass alle diese Bestandteile in einer Wegwerfeinheit bereitgestellt
sind, kann (können)
die weitere(n) Einheit(en) des Systems hauptsächlich als Plattform dienen,
umfassend z. B. eine Anwenderschnittstelle mit einer Anzeige und/oder Programmierungsmittel,
die es dem Anwender ermöglichen,
spezifische Einstellungen einzugeben, oder Mittel zur drahtlosen
Kommunikation mit einer Anzeige- und/oder Steuermittel umfassenden
Fernbedienungseinheit. Die Einheiten können zur drahtlosen Kommunikation
entweder in eine oder zwei Richtungen angepasst sein. Die Pumpe
kann kontinuierlich zum Bereitstellen einer Basisinfusionsgeschwindigkeit
(mit einem konstanten oder variablen Profil), teilkontinuierlich
gemäß einem
gegebenen Infusionsschema, nicht kontinuierlich zum Bereitstellen
einer Bolusabgabe gemäß Anwenderbetätigung oder
anderen Anweisungen oder kontinuierlich, wobei sowohl Basisgeschwindigkeits-
als auch Bolusabgabe bereitgestellt ist, betrieben werden.
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In
einem weiteren Aspekt kann das System als eine einzelne eigenständige Wegwerfabgabevorrichtung
bereitgestellt sein, wobei die dem System eigene Flexibilität es einem
Hersteller ermöglicht,
das System in einer kosteneffizienten Weise zu modifizieren. Obwohl
sie eigenständig
ist, kann eine derartige Wegwerfeinheit mit einem Kommunikationsmittel
(z. B. drahtloses Kommunikationsmittel) bereitgestellt sein, das
es der Einheit ermöglicht
mit einer optionalen Fernbedienungs einheit zu kommunizieren, wobei die
beiden Einheiten zur (drahtlosen) Kommunikation entweder in eine
oder zwei Richtungen angepasst sind.
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Die
Pumpe kann von beliebigem Typ sein, jedoch ist die Pumpe in beispielhaften
Ausführungsformen
vom „Dosierungs"-Typ abhängig, was
es ermöglicht,
dass die Arzneimittelmenge einzig durch die Steuerung der Betätigung der
Pumpe wie vorstehend erörtert
(z. B. Steuerungsbetätigung
einer verschiebbaren Struktur wie ein Kolben oder eine Pumpenmembran
oder Steuerung von Gaserzeugung) wird, ohne die Notwendigkeit von
Fließsensoren
stromabwärts
und entsprechender Rückmeldungssteuerung gesteuert
wird, jedoch können
auch Nichtdosierungspumpen in Kombination mit Fließsensoren
und entsprechenden Steuermitteln verwendet werden. Beispiele für geeignete
Membranpumpen sind in der
US-Patentschrift 6,280,148 und
in einem Dokument von D. Maillefer et al., „A high-performance silicon micropump for disposable
drug delivery systems",
Debiotec SA Schweiz, offenbart und erörtert, beide unter Bezugnahme
eingebracht. Diese Mikropumpen basieren auf aus Silicon hergestellten
Pumpenmembranen, jedoch können
Pumpenmembranen ebenso aus Polymeren (z. B. Kunststoff und Kautschukmaterialien)
hergestellt sein.
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Der
Arzneimittel enthaltende Behälter
kann als ein beliebiger der anfänglich
erörterten
Typen bereitgestellt sein; jedoch muss die Pumpenkammer entsprechend
angepasst werden. Zum Beispiel könnte
für einen
Behälter
des einen Kolben umfassenden säulenförmigen Typs
die Pumpenkammer zwischen dem Kolben und einem geschlossenen hinteren
Teil der Spritze eingerichtet sein. Im Falle, dass der Behälter von
einem in einem Gehäuse
angeordneten ausdehnbaren-zusammenziehbaren
Kammertyp ist, kann die vorstehend beschriebene zweite Kammer als
Pumpenkammer zum Aufnehmen der Pumpenflüssigkeit (anstatt eines Gases)
dienen. Liegt der Behälter
in Form eines flexiblen Beutels vor, sollte der Beutel vollständig in
einem Gehäuse
eingeschlossen sein, wobei der eingerichtete Raum zwischen den Außenflächen des
Beutels und dem Gehäuse
die Pumpenkammer definiert. Tatsächlich
ist in allen Fällen
die Pumpenkammer mit einem Einlassmittel für die Pumpenflüssigkeit
bereitgestellt, genauso wie der Behälter mit einem Auslassmittel
für das auszustoßende Arzneimittel
bereitgestellt ist.
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Die
Begriffe Einlass- und Auslassmittel weisen lediglich darauf hin,
dass eine geeignete Struktur bereitgestellt ist, die den erwünschten
Fluss an Flüssigkeit
in einer Verwendungssituation ermöglicht. Diese Mittel können durch
einen beliebigen Typ an Öffnungen
oder Kanälen
mit Öffnungen
bereitgestellt sein, genauso wie die Öffnungen mit Ventilmitteln
bereitgestellt sein oder auf eine beliebige geeignete Weise geschlossen
oder versiegelt werden können, die
es ermöglichen,
dass die gewünschte
Flüssigkeitskommunikation
mit externen Mitteln wie Pumpen und zugeordnete Abgabemittel, z.
B. Katheter oder hohle Nadeln, in einer Verwendungssituation eingerichtet
wird. Der Begriff nicht verformbar wird verwendet, um darauf hinzuweisen,
dass jegliche unvermeidliche jedoch minimale Verformung aus einem praktischen
und funktionellen Aspekt vernachlässigt werden kann.
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Zum
Vermeiden von Reibungsproblemen, und um die Notwendigkeit zur Belüftung des
Behälters
zu vermeiden, ist der zweite Behälter
vom zusammenziehbaren oder zusammenlegbaren Typ, wodurch es ermöglicht wird,
dass die Pumpenflüssigkeit
im Wesentlichen ohne jeglichen Pumpenwiderstand heraus gepumpt (gesaugt)
wird.
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Das
Behälterauslassmittel
kann angepasst sein, um in Fluidkommunikation mit Infusionsmitteln (z.
B. ein Katheterschlauchmaterial oder transkutane Zugangsmittel wie
eine Infusionsnadel, eine flexible Infusionskanüle oder eine Vielzahl an Mikropenetratoren)
gebracht zu werden, oder kann diese umfassen. Im letzteren Fall
kann die Fluidkommunikation direkt vor der Verwendung, bevor oder
nachdem die Arzneimittelabgabevorrichtung an einem Anwender angeordnet
wurde, eingerichtet werden.
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Im
Falle, dass die Patrone als Wegwerfeinheit geliefert wird (oder
eine eigenständige
Wegwerfabgabevorrichtung bereitgestellt ist), kann sie eine Befestigungsoberfläche umfassen,
die zur Anbringung an die Haut eines Patienten angepasst ist, wobei
die Befestigungsoberfläche
vorteilhafterweise einen Haftklebstoff umfasst, der es ermöglicht,
dass die Patrone oder Vorrichtung an die Haut des Patientenanwenders
aufgeklebt wird. Im Falle, dass eine Patrone mit einem Klebemittel
bereitgestellt ist, stellt die Patrone vorzugsweise eine Befestigungsbasis
für eine
zusammenarbeitende Steuereinheit derart bereit, dass nur die Patrone
mit der Haut des Anwenders in Kontakt ist. Das Auslassmittel der
Patrone oder der Abgabevorrichtung kann eine hohle Infusionsnadel
umfassen, die in einer Verwendungssituation mit dem Inneren des
Arzneimittelbehälters
kommuniziert, wobei die Infusionsnadel ein entferntes zugespitztes
Ende umfasst, das zum Durchdringen der Haut des Patienten angepasst
ist. Die Infusionsnadel kann zwischen einer ersten Position, in
welcher das zugespitzte Ende der Nadel in Bezug zur Befestigungsoberfläche in einer
zurückgezogenen
Position angeordnet ist, und einer zweiten Position, in welcher das
zugespitzte Ende der Nadel von der Befestigungsoberfläche vorsteht,
bewegbar sein. Beispiele für
geeignete Anordnungen zur Nadeleinsetzung sind z. B. in den durch
Bezugnahme eingebrachten
US-Patentschriften 4,886,499 und
6,074,369 offenbart.
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Ein
Verfahren zur Infusion eines fließbaren Arzneimittels in einen
lebenden Patienten unter Verwendung von Aspekten der vorliegenden
Erfindung, umfasst die Schritte des Bereitstellens einer Patrone oder
Abgabevorrichtung mit einem Arzneimittelbehälter mit variablem Volumen,
der ein fließbares
Arzneimittel enthält
und ein Auslassmittel umfasst, einen Pumpenflüssigkeitsbehälter, umfassend
eine darin enthaltene Pumpenflüssigkeit
und ein Pumpenflüssigkeitsauslassmittel
und eine Pumpenkammer mit variablem Volumen, die mit dem Arzneimittelbehälter verbunden
ist und ein Pumpenflüssigkeitseinlassmittel
umfasst, umfasst, wobei die Pumpenkammer angepasst ist, um die Pumpenflüssigkeit
aufzunehmen, um das Arzneimittel aus dem Arzneimittelbehälter auszustoßen, wenn
sich die Pumpenkammer ausdehnt, wobei das Verfahren des Weiteren
die Schritte des Einrich tens einer Fließkommunikation zwischen dem
Auslassmittel und dem Patienten und das Pumpen von Pumpenflüssigkeit
aus dem Pumpenflüssigkeitsbehälter in
die Pumpenkammer umfasst, um dadurch das Arzneimittel aus dem Arzneimittelbehälter in
den Patienten auszustoßen.
In beispielhaften Ausführungsformen
wird die wie hier beschriebene Patrone und/oder Abgabevorrichtung
verwendet.
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Wie
hier verwendet, bedeutet der Begriff „Arzneimittel", dass er ein beliebiges
arzneimittelhaltiges fließbares
Medikament, das durch ein Abgabemittel wie eine hohle Nadel in gesteuerter
Weise geleitet werden kann, wie eine Flüssigkeit, eine Lösung, ein
Gel oder eine feine Suspension umfasst. Repräsentative Arzneimittel schließen Pharmazeutika
(einschließend
Peptide, Proteine und Hormone), biologisch abgeleitete oder aktive
Mittel, Mittel auf Hormon- oder Genbasis, Nährstoffformulierungen und andere
Substanzen sowohl in fester (dispergierter) als auch flüssiger Form
ein. In der Beschreibung der beispielhaften Ausführungsformen wird Bezug auf die
Behandlung von Diabetes durch Infusion von Insulin genommen, jedoch
ist dies nur eine beispielhafte Verwendung der vorliegenden Erfindung.
Demgemäß bedeutet
der Begriff „subkutane
oder intradermale Abgabe",
dass er ein beliebiges Verfahren einer parenteralen Abgabe an einen
Patienten umfasst.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Im
Folgenden wird die Erfindung mit Bezug auf die Zeichnungen weiter
beschrieben, in welchen
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1 schematisch
eine Darstellung einer ersten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Patroneneinheit
und einer entsprechenden Pumpeneinheit darstellt,
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2 eine
zweite Ausführungsform
einer Patroneneinheit darstellt,
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3 eine
dritte Ausführungsform
einer Patroneneinheit darstellt,
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4 eine
vierte Ausführungsform
einer Patroneneinheit darstellt,
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5 eine
weitere Ausführungsform
einer Patroneneinheit entsprechend der Erfindung in Kombination
mit einer Fügesteuereinheit
darstellt,
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6 eine
integrierte eigenständige
Abgabevorrichtung darstellt und
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7A und 7B eine
Patrone und eine Fügepumpeneinheit
darstellen, wobei die Pumpenkammer und das zugeordnete Pumpenflüssigkeitseinlass-
und -auslassmittel in einem anfänglichen
Zustand ein Volumen von im Wesentlichen null aufweisen.
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BESCHREIBUNG VON BEISPIELHAFTEN
AUSFÜHRUNGSFORMEN
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1 zeigt
eine schematische Darstellung einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Wegwerfpatroneneinheit 100 und
einer entsprechenden Pumpeneinheit 200, die angepasst ist,
um in Kombination mit der Patrone verwendet zu werden. Die Patrone
umfasst ein Gehäuse 101 mit
einem ersten Arzneimittelbehälter 110 mit
einem Arzneimittelauslass 111, einem zweiten Pumpenflüssigkeitsbehälter 120 mit
einem Pumpenflüssigkeitsauslass 121 und
einer Pumpenkammer 130, die mit dem ersten Behälter verbunden
ist und einen Pumpenflüssigkeitseinlass 131 aufweist.
Die Pumpenkammer kann wie vorstehend erörtert anfänglich „virtuell", d. h. vollständig zusammengelegt sein.
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Der
Arzneimittelbehälter,
der ein Inneres zum Aufnehmen eines Arzneimittels definiert, ist
vom Typ mit variablem Volumen, umfassend einen flexiblen oder bewegbaren
Teil, sodass eine nach innen gerichtete Bewegung davon zu einem
reduzierten Volumen führt
und dadurch das enthaltene Arzneimittel ausstößt. Demgemäß ist die Pumpenkammer, die ein
Inneres zum Aufnehmen einer Pumpenflüssigkeit definiert, ebenfalls
vom Typ mit variablem Volumen, umfassend einen flexiblen oder bewegbaren
Teil in Kommunikation mit dem einen flexiblen oder bewegbaren Teil
des Arzneimittelbehälters,
sodass eine nach außen
gerichtete Bewegung davon zur Reduktion des Volumens des Arzneimittelbehälters führt. Der
flexible oder bewegbare Teil kann durch ein gemeinsames Element
mit gegenüber
liegenden Oberflächen,
die dem Inneren des Arzneimittelbehälters bzw. der Pumpenkammer
zugewandt sind, dargestellt werden.
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Der
Pumpenflüssigkeitsbehälter ist
vorzugsweise vom zusammenziehbaren oder zusammenlegbaren Typ, der
es ermöglicht,
dass die Pumpenflüssigkeit
im Wesentlichen ohne jeglichen Pumpenwiderstand herausgepumpt (oder
gesaugt) wird, ohne die Notwendigkeit der Belüftung des Behälters.
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Die
unterschiedlichen Ein- und Auslässe
umfassen jeweils eine externe Öffnung,
die angepasst ist, um mit entsprechenden die Flüssigkeit leitenden Mitteln
zu kommunizieren, wenn sie damit verbunden sind. Die Öffnungen
umfassen vorzugsweise Verschlussmittel, die die Öffnungen in ihren nicht verbundenen
Zustand abdichten, wobei es das Verschlussmittel ermöglicht,
dass Flüssigkeitskommunikation
zwischen den Ein- und Auslässen
und dem entsprechenden die Flüssigkeit
leitenden Mittel aufgebaut ist, wenn sie damit verbunden sind.
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Die
Pumpeneinheit 200 umfasst ein Gehäuse 201 mit einer
Pumpe 210, die einen Einlass 211 und einen Auslass 212 mit
jeweiligen externen Öffnungen
aufweist, einem mit der Pumpe zu deren Steuerung verbundenen Steuermittel 220 und
einer Energiequelle 230, um die Pumpe und das Steuermittel
mit Energie zu versorgen. Die Pumpeneinheit kann des Weiteren mit
einem für
den Anwender zugänglichen
Programmierungsmittel, Anzeigemittel, Speichermittel sowie Kommunikationsmittel
bereitgestellt sein, die es ermöglichen,
dass die Pumpeneinheit entweder über
Draht oder drahtlos (nicht dargestellt) mit externen Einheiten kommuniziert.
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Die
Patroneneinheit und die Pumpeneinheit schließen des Weiteren ein schematisch
dargestelltes Fügekupplungsmittel
(140, 240) ein, um es zu ermöglichen, dass die Einheiten
aneinander befestigt werden (das entsprechende Kupplungsmittel für die Patronen
von 2–4 sind
nicht dargestellt), wodurch Flüssigkeitskommunikation
zwischen dem Pumpenflüssigkeitsauslass 121 und
dem Pumpeneinlass 211, sowie zwischen dem Pumpenauslass 212 und
dem Pumpenflüssigkeitseinlass 131,
aufgebaut wird.
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2 zeigt
eine zweite Ausführungsform
einer erfindungsgemäßen Patroneneinheit 300.
Die Patrone umfasst ein Gehäuse 301 mit
einem Arzneimittelbehälter 310 mit
einem Auslass 311, einem Pumpenflüssigkeitsbehälter 320 mit
einem Pumpenflüssigkeitsauslass 321 und
einer Pumpenkammer 330 mit einem Pumpenflüssigkeitseinlass 331.
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Der
Arzneimittelbehälter
liegt hauptsächlich in
der Form eines zylinderförmigen
spritzenähnlichen Elements
vor, umfassend eine Umfangswand und einen vorderen Endteil 312 in
Kommunikation mit dem Auslass, wobei ein axial verschiebbarer Kolben 313 im
Zylinder in gleitendem und abdichtenden Eingriff mit der Innenfläche der
Wand angeordnet ist, wodurch ein Inneres mit variablem Volumen zum
Aufnehmen eines Arzneimittels definiert ist. Das zylinderförmige Element
umfasst des Weiteren einen hinteren Endteil 315 in Kommunikation
mit dem Auslass 331, wobei dadurch die Pumpenkammer zwischen dem
hinteren Endteil und dem Kolben aufgebaut wird, wobei die Ausdehnung
der Pumpenkammer zur Vorwärtsbewegung
des Kolbens führt.
Es muss angemerkt werden, dass die Pumpenkammer im veranschaulichten
Zustand vollständig
mit Pumpenflüssigkeit
gefüllt
ist, da jegliches eingeschlossene Gas das dosierte Ausstoßen von
Arzneimittel gefährden
würde.
Der Arzneimittelbehälter
kann in der Form einer modifizierten Standardglaspatrone für eine traditionelle
penförmige
Injektionsvorrichtung vorliegen, wobei der Vorder- und Endteil integral
mit der Wand gebildet ist und einen Auslass und ein entsprechendes Verschlussmittel
in der Form einer nadeldurchdringbaren flexiblen Membran aufweist,
und wobei der Kolben vom Typ ist, der normalerweise durch einen Stößel angetrieben
wird. Die Modifikation beruht im Wesentlichen auf einem hinteren
Verschlusselement, das entsprechend an der hinteren Öffnung des
Zylinders, z. B. durch abdichtendes Binden des Verschlusselements
in der Öffnung,
angeordnet ist. Vorzugsweise sind der Einlass 331 und das
entsprechende Verschlussmittel mit dem Verschlussmittel integral gebildet
bereitgestellt, z. B. durch eine durchdringbare flexible Membran.
Ein Vorteil der traditionellen Glaspatrone ist die lange Haltbarkeit,
die für
darin aufbewahrte Arzneimittel erhalten werden kann, dies auf Grund
der Tatsache, dass viele Arzneimittel gegenüber Glasoberflächen „inert" sind, wogegen die meisten
Polymeroberflächen
mit dem Arzneimittel reagieren, wodurch die Haltbarkeit reduziert
wird.
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Der
Pumpenflüssigkeitsbehälter 320 liegt
in der Form eines flexiblen Beutels vor, umfassend gegenüber liegende
flexible Lagen, die an den Umfängen
davon abdichtend aneinander angebracht sind, wodurch sie ein Inneres
für die
Pumpenflüssigkeit
definieren, wobei es die Flexibilität des Beutels ermöglicht,
dass die Pumpenflüssigkeit
im Wesentlichen ohne jeglichen Pumpenwiderstand durch einen Auslass 321 heraus
gepumpt wird, der durch den gleichen wie vorstehend beschriebenen
Typ an Mittel geschlossen sein kann.
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Wie
es aus dem Vorstehenden scheint, sind der Ein- und Auslass sowie
ihre jeweiligen Verschlussmittel vorzugsweise integral mit den Behältern und
der Kammer gebildet, wobei dies klar macht, dass die dargestellten „Kanäle" 311, 321, 331 lediglich
für veranschaulichende
Zwecke bereitgestellt sind, die tatsächlich auch zur Verpackung
der Patroneneinheit zutreffen; insbesondere würde der flexible Pumpenflüssigkeitsbehälter es
ermöglichen,
dass die Patrone dicht gepackt und konfiguriert ist, um eine gewünschte Gestaltkonfiguration
zu erfüllen.
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3 zeigt
eine dritte Ausführungsform
einer erfindungsgemäßen Patroneneinheit 400.
Die Patrone umfasst ein Gehäuse 401 mit
einem Arzneimittelbehälter 410 mit
einem Auslass 411, einem Pumpenflüssigkeitsbehälter 420 mit
einem Pumpenflüssigkeitsauslass 421 und
einer Pumpenkammer 430 mit einem Pumpenflüssigkeitseinlass 331.
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Der
Arzneimittelbehälter 410 liegt
in der Form eines flexiblen Beutels vor, umfassend gegenüber liegende
flexible Lagen, die an den Umfängen davon
abdichtend aneinander angebracht sind, wodurch sie ein Inneres für das Arzneimittel
definieren. Der Arzneimittelbehälter
ist vollständig
in einem nicht verformbaren Kammergehäuse 435 eingeschlossen, wobei
dadurch eine Pumpenkammer 430 zwischen der Außenfläche des
Arzneimittelbehälters
und der Innenwand des umgebenden Gehäuses definiert ist. Im Falle,
dass der Arzneimittelbehälter
das Kammergehäuse
anfänglich
nicht vollständig
belegt, wodurch das Volumen der Pumpenkammer auf im Wesentlichen
null reduziert wird, sollte eine „anfängliche" Kammer (wie dargestellt) mit Pumpenflüssigkeit dann
vorgefüllt
geliefert werden.
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Der
Pumpenflüssigkeitsbehälter 420 liegt
in der Form eines wie mit Bezug auf 2 beschriebenen
flexiblen Beutels vor. Demgemäß sind der
Ein- und Auslass sowie ihre jeweiligen Verschlussmittel vorzugsweise
mit den Behältern
und der Kammer integral gebildet.
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4 zeigt
eine vierte Ausführungsform
einer erfindungsgemäßen Patroneneinheit 500.
Die Patrone umfasst ein Gehäuse 501 mit
einem Arzneimittelbehälter 510 mit
einem Auslass 511, einem Pumpenflüssigkeitsbehälter 520 mit
einem Pumpenflüssigkeitsauslass 521 und
einer Pumpenkammer 530 mit einem Pumpenflüssigkeitseinlass 531.
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Der
Arzneimittelbehälter
ist mit der Pumpenkammer als kombinierte ausdehnbare-zusammenziehbare
Kammern, die in einem gemeinsamen Gehäuseelement 512 angeordnet
sind, integral gebildet, wobei das Innere des Gehäuses eine
erste flexible flüssigkeitsundurchdringbare
Membran 513, die eine erste ausdehnbare-zusammenziehbare Kammer (die als Arzneimittelbehälter dient)
zwischen ihr und einen ersten nicht verformbaren Abschnitt 514 des
Gehäuses
definiert, und eine zweite ausdehnbare-zusammenziehbare Kammer (die
als die Pumpenkammer dient) zwischen ihr und einem zweiten nicht
verformbaren Abschnitt 515 des Ge häuses definiert, einschließt. Vorzugsweise
sind die zwei Kammern und die flexible Membran derart gebildet,
dass die Membran zwischen einer Ausgangsposition, in der die Pumpenkammer
ganz leer ist und einer Endposition, in der der Arzneimittelbehälter ganz
leer ist verschoben werden kann.
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Der
Pumpenflüssigkeitsbehälter 520 ist
zwischen einem nicht verformbaren Gehäuseabschnitt 524 und
einer zweiten flexiblen flüssigkeitsundurchdringbaren
Membran 523 entsprechend gebildet. Zum Ermöglichen,
dass sich die Membran ungehindert zusammenlegt, wenn die Pumpenflüssigkeit
aus dem Pumpenmittel heraus gesaugt wird, ist die hintere Oberfläche der
Membran nach Außen
entlüftet (nicht
dargestellt).
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Mit
Bezug auf die 2–4 wurden
Ausführungsformen
beschrieben, die unterschiedliche Konfigurationen für den Arzneimittelbehälter bzw. den
Pumpenflüssigkeitsbehälter umfassen,
es ist jedoch klar, dass die unterschiedlichen Behälter und Kammern
wie gewünscht
kombiniert werden könnten.
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Wie
vorstehend erwähnt,
ist es für
eine passende gesteuerte Pumpenfunktion wichtig, dass im Wesentlichen
kein Gas (Luft) in die Pumpenkammer gepumpt oder eingeschlossem
wird. Um dies zu vermeiden, müssen
die Pumpe und der zugeordnete Pumpenein- und -auslass mit Pumpenflüssigkeit grundiert
werden. Dies kann während
der Herstellung erfolgen, sodass die Pumpeneinheit an den Endverwender
mit Pumpenflüssigkeit
grundiert geliefert wird, bei der es sich um die gleiche oder eine
unterschiedliche Flüssigkeit
handeln kann, wie diejenige, die in der Patroneneinheit geliefert
wird. Die Pumpeneinheit kann auch mit einer speziellen Grundiereinheit ähnlich einer
Patroneneinheit (d. h. umfassend mindestens einen kleinen Pumpenflüssigkeitsbehälter) geliefert
werden, die es ermöglichen
würde, dass
die Pumpe während
einem anfänglichen
Grundierbetrieb grundiert wird, nach dem eine passende Patroneneinheit
befestigt werden kann.
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Auch
müssen
die Pumpenkammer sowie der zugeordnete Ein- und Auslass frei von
Gas sein. Dies kann durch mehr oder weniger komplizierte Grundiert/Belüftungsverfahren
(entweder während
der Herstellung oder durch den Endanwender durchgeführt) durchgeführt werden
oder wirksamer durch Bereitstellen einer Patroneneinheit mit einem „toten Raum
von null" vermieden
werden, d. h. die Pumpenkammer und der zugeordnete Pumpenflüssigkeitsein-
und -auslass werden in einem vollständig zusammengelegten Zustand
geliefert, wobei eine beispielhafte Ausführungsform davon mit Bezug
auf die 7A und 7B beschrieben
wird.
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Insbesondere
zeigt 7 eine Patrone 1 (teilweise
dargestellt) die einen Arzneimittelbehälter 10 mit einem
Arzneimittelauslass (nicht dargestellt), einen bewegbaren Kolben 11 und
einen ersten Endstopfen 12 mit einer durchgehenden zusammengelegten
Bohrung 13 umfasst, wobei der Kolben und der Stopfen entsprechende
Oberflächenteile
aufweisen, die einander zugewandt sind, sodass eine zusammengelegte
Pumpenkammer 15 zwischen dem Kolben und dem Stopfen aufgebaut
wird, wenn sie wie in der Figur dargestellt gegeneinander positioniert
sind, wobei die Bohrung als Pumpenflüssigkeitseinlass 16 für die Pumpenkammer
dient. Im Fall, dass der Arzneimittelbehälter angepasst ist, um von einer
externen Quelle vor der Verwendung gefüllt zu werden, würde diese
Situation dem gefüllten
Arzneimittelbehälter
entsprechen. Die Patrone umfasst des Weiteren einen Pumpenflüssigkeitsbehälter 20 mit
einem zweiten Endstopfen 22 mit einer durchgehenden zusammengelegten
Bohrung 23, wobei die Bohrung als Pumpenflüssigkeitsauslass 26 aus
dem Pumpenflüssigkeitsbehälter dient.
Die Pumpeneinheit 2 (teilweise dargestellt) umfasst eine
Pumpe (nicht dargestellt) mit einem Einlass- und Auslassmittel, umfassend Verbindungsschlauchelemente 30, 40 die
aus der Pumpeneinheit vorstehen und zum Eingriff mit den entsprechenden
Pumpenflüssigkeitsauslass
und -einlass angepasst sind. Insbesondere ist jedes Schlauchelement
angepasst, um vollständig
in die jeweilige zusammengelegte Bohrung eingesetzt zu werden, wodurch
Flüssigkeitskommunikation
zwischen dem Pumpenflüssigkeitsauslass
und dem Pumpeneinlass bzw. dem Pumpenflüssigkeitsein lass und dem Pumpenauslass
aufgebaut wird. Da die Pumpe sowie die Schlauchelemente vor dem
Einsetzen grundiert wurden (wobei Kapillarwirkung verhindert, dass
die Flüssigkeit
aus den Schlauchelementen ausläuft),
wurde eine vollständig
grundierte Flüssigkeitsverbindung
zwischen den zwei Behältern 10, 20,
wie in 7B zu sehen, die des Weiteren
die Pumpenkammer veranschaulicht, wobei sie teilweise mit hineingepumpter
Flüssigkeit
gefüllt
ist, aufgebaut.
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In
der vorstehend beschriebenen Ausführungsform sind stumpfe Schlauchelemente
in die zusammengelegten Bohrungen eingesetzt, jedoch könnten andere
geeignete Anordnungen ins Auge gefasst werden, z. B. könnte eine
hohle Nadel durch eine selbst dichtende durchdringbare Membran eingesetzt
sein.
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5 zeigt
eine weitere Ausführungsform
einer erfindungsgemäßen Patroneneinheit 600 in
Kombination mit einer entsprechenden Steuereinheit 700. Die
Patrone umfasst ein Gehäuse 601 mit
einem Arzneimittelbehälter 610 mit
einem Auslass 611, einem Pumpenflüssigkeitsbehälter 620 mit
einem Pumpenflüssigkeitsauslass 621 und
einer Pumpenkammer 630 mit einem Pumpenflüssigkeitseinlass 631,
wobei die Bestandteile im Wesentlichen wie vorstehend mit Bezug
auf 1–4 beschrieben
konfiguriert sein können.
Jedoch umfasst im Gegensatz zu diesen Ausführungsformen die Patroneneinheit 600 des Weiteren
eine Pumpe 640 mit einem Pumpeneinlass in Kommunikation
mit dem Pumpenflüssigkeitsauslass
und einen Auslass in Kommunikation mit dem Pumpenflüssigkeitseinlass
und eine Energiequelle 650 zum Versorgen der Pumpe und
des (zu beschreibenden) Steuermittels mit Energie.
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In
einer beispielhaften Ausführungsform
ist die Pumpe eine Membranpumpe. Eine derartige Pumpe kann sehr
kompakt hergestellt werden und kann lineares und genaues Pumpen
mit einem Hubvolumen von z. B. so wenig wie 160 nl bereitstellen. Diese
Pumpen sind für
Wegwerfverwendung geeignet können
jedoch auch für
länger
haltbare Verwendung in einer nicht Wegwerfsteuereinheit angepasst sein.
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Die
Steuereinheit 700 umfasst ein Steuermittel 760 zum
Steuern des Betriebs der Pumpe, wobei die zwei Einheiten des Weiteren
Fügekupplungsmittel
umfassen, um zu ermöglichen,
dass die Steuereinheit an der Patroneneinheit befestigt wird, wobei das
Fügekupplungsmittel
ein Kommunikationsmittel 641, 761 einschließt, das
es ermöglicht,
dass das Steuermittel mit der Pumpe sowie den elektrischen Kontakten 651, 762 zum Übertragen
von Energie zur Steuereinheit kommuniziert. Die Steuereinheit kann des
Weiteren mit einem für
Anwender zugänglichem Programmierungsmittel,
Anzeigemittel sowie Speichermittel (nicht dargestellt) bereitgestellt
sein. Es wäre
möglich,
das Steuermittel in Steuermittel von „höherem" und „niedrigerem" Niveau zu teilen,
wobei das Steuermittel von niedrigerem Niveau mit der Pumpe integriert
sein könnte,
wobei das Steuermittel von höherem
Niveau z. B. die Programmierung und Kommunikation mit dem Anwender
ermöglicht.
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Da
das Arzneimittel und die entsprechende Pumpenflüssigkeit als eine einzelne,
integrale „Doppelvolumen"-Einheit bereitgestellt
ist, wäre
es möglich,
eine erste Patrone durch einen zweiten Patronentyp (z. B. enthaltend
eine unterschiedliche Art an Arzneimittel) zum späteren Wiedereinbau
der ersten Patrone zu ersetzen. In diesem Kontext kann die Patroneneinheit
des Weiteren einen Speicher umfassen, der über die im Behälter gelassene
Flüssigkeitsmenge
Buch führt.
Durch Umschließen
eines derartigen Speichers in der Patroneneinheit, enthaltend den Flüssigkeitsbehälter, ist
dieser Speicher fest mit dem Behälter
verbunden. Dies ist geeignet, wenn der Speicher in der Lage sein
soll, über
die im Behälter gelassene
Flüssigkeitsmenge
Buch zu führen.
Daten im Speicher können
durch die Steuereinheit ausgelesen und auf einer Anzeige dargestellt
werden. Ein derartiger Speicher kann in einer Patrone mit oder ohne
eine Pumpe und oder einer eingeschlossenen Energiequelle bereitgestellt
sein, jedoch wäre
eine Batterieunterstützung
nötig.
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Da
die tatsächliche
Arzneimittelabgabe lediglich auf dem gepumpten Volumenbasiert, kann
es erwünscht
sein, das infundierte Arzneimittelvolumen z. B. in Insulineinheiten
zu „übersetzen" auf denen die Steuerung
der Pumpe basieren kann. Jedoch würde dies erfordern, dass Informationen,
die das in der tatsächlichen
Patrone enthaltene Arzneimittel betreffen, zum Steuermittel übertragen
werden. Deshalb umfasst die Patrone vorzugsweise Vermerke, die durch
die Steuereinheit „gelesen" werden können, wobei
derartige Vermerke entweder im Speichermittel enthaltene elektronisch
dargestellte Daten sind oder durch mechanische Mittel dargestellt
sind, die durch die Steuereinheit erfasst werden können. Das
mechanische Vermerkmittel kann mit einer beliebigen geeigneten Art
an Kontaktmittel in der Steuereinheit zusammenarbeiten, z. B. elektrische
Kontakte oder optoelektrische Mittel.
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6 zeigt
eine weitere Ausführungsform der
Erfindung, in welcher die unterschiedlichen Bestandteile des in 5 beschriebenen
Systems in die eigenständige
Abgabevorrichtung 800 integriert wurden. Insbesondere umfasst
die Injektionsvorrichtung ein Gehäuse 801 mit einem
Arzneimittelbehälter 810, einem
Pumpenflüssigkeitsbehälter 820,
einer Pumpenkammer 830, einer Pumpe 840 mit einem
Pumpeneinlass in Kommunikation mit einem Pumpenflüssigkeitsauslass
und einem Auslass in Kommunikation mit einem Pumpenflüssigkeitseinlass,
einer Energiequelle 850 zum Zuführen von Energie zur Pumpe und
zum Steuermittel und einem Steuermittel 860 zum Steuern
des Betriebs der Pumpe. Wenngleich eine derartige eigenständige Wegwerfeinheit
an den Endverwender scheinen kann, nicht flexibel bereitgestellt
zu sein, würde
die dem System innewohnende Flexibilität einem Hersteller ermöglichen,
das System in einer kostenwirksamen Weise zu modifizieren, z. B.
kann eine breite Vielfalt an Arzneimittel, Arzneimittelbehältern, Behältergrößen usw.
ohne die Notwendigkeit zur Neugestaltung des Systems verwendet werden,
wobei diese Fähigkeit
auf der Basis des „Doppelbehälter"-Prinzips ist, das es ermöglicht, dass
ein einziger Pumpenaufbau in Kombination mit unterschiedlichen Patronen
(entweder austauschbar oder integriert) verwendet wird.
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In
den vorstehend beschriebenen unterschiedlichen Ausführungsformen
kann das Arzneimittelbehälterauslassmittel
eine ein Kupplungsmittel umfassende Auslassmündung umfassen, um zu ermöglichen,
dass ein Infusionskatheter oder eine hohle Infusionsnadel daran
angebracht wird, oder kann die Patrone mit einer/einem integral
damit gebildeten Nadel oder Katheter geliefert werden. Ein derartiger Verbinder
kann auch als Mündung
zum Füllen
des Behälters
dienen, entweder anfänglich
oder während der
Wiederbefüllung,
jedoch würde
die Wiederbefüllung
die Konstruktion der Patrone auf Grund von komplizierten Belüftungs/Grundiervorgängen beträchtlich
komplizieren.
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Während die
vorliegende Erfindung in Verbindung mit den in den verschiedenen
Figuren dargestellten beispielhaften Ausführungsformen beschrieben wurde,
kann die erfindungsgemäße Abgabevorrichtung
mit einem zusätzlichen
Merkmal bereitgestellt sein, die verbesserte Funktionalität, Steuerung und
Leichtigkeit der Verwendung bereitstellt.
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Zum
Beispiel kann ein Sensor zum kontinuierlichen Messen des Drucks
im Pumpenauslass bereitgestellt sein, wobei dies die Erfassung einer
Fehlfunktion ermöglicht,
die zum Initiieren eines Alarms verwendet werden kann, wobei dem
Verwender ein Problem bewusst gemacht wird.
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Jedoch
können
fortschrittlichere Sensoren in die Vorrichtung eingebracht sein.
Zum Beispiel kann es erwünscht
sein, bestimmte Arzneimittel nur dann automatisch abzugeben, wenn
es durch den Patienten erfordert wird, entweder durch Aktivierung
des Patienten oder passiv, wie durch einen geschlossenen Schleifenrückmeldungsmechanismus.
In einem derartigen Fall schließt
die Vorrichtung des Weiteren einen Sensor zum Erfassen eines Zustands
im Körper
des Patienten und zur Steuerung der Abgabe des Arzneimittels als
Antwort darauf. ein. Der Sensor kann z. B. ein Temperatursensor,
ein Pulsfrequenzsensor, ein Blutzuckersensor, ein Blutdrucksensor oder
ein pH-Wert-Sensor sein. Der Sensor kann mit der Wegwerfeinheit
integral gebildet oder separat angebracht sein. Der Sensor kann
an der Haut ruhen, kann durch die Haut eingesetzt sein oder kann
innerhalb der Vorrichtung und getrennt von der Haut liegen.
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Die
Wegwerfeinheit kann auch eine Vielzahl an Arzneimittelbehältern und
entsprechenden Pumpenflüssigkeitsbehältern einschließen, wobei
jeder Behälter
unabhängig
steuerbar ist und mit einem Auslasshohlraum kommuniziert, mit dem
auch eine einzige Infusionsnadel kommuniziert. Für eine derartige Vielzahl an
Arzneimittelbehältern,
kann ein mit der Patrone integral gebildetes Pumpenmittel verwendet
werden. Das Einschließen
einer Vielzahl an Arzneimittelbehältern sorgt für beträchtliche
Variationen in den Arzneimittelmengen, die abgegeben werden können, den
Geschwindigkeiten bei denen Arzneimittel abgegeben werden können und
in der Anzahl an Arzneimitteln, die durch die gleiche Vorrichtung
abgegeben werden kann. Die Patroneneinheit kann des Weiteren mit
einem Behälter
zum Kalibrieren von Flüssigkeit
in dem Fall, dass die Einheit mit Sensoren, die eine derartige Flüssigkeit
benötigen, bereitgestellt
ist, bereitgestellt sein.
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Die
Steuereinheit kann mit einem Mittel bereitgestellt sein, das Fernkommunikation
ermöglicht. Zum
Beispiel kann die Steuereinheit Signale übertragen, die auf die Menge
und das Profil von infundierten oder im Behälter gelassenen Arzneimittel
hinweist, wobei die Signale durch eine vom Anwender getragene Fernbedienungseinheit
aufgenommen werden, was dem Anwender leichten Zugang zu den Daten
ermöglicht.
Die Daten können
auch an Personen weiter gegeben werden, die für die Behandlung des Anwenders
verantwortlich sind.
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In
der vorstehend beschriebenen Beschreibung der beispielhaften Ausführungsformen,
wurden die unterschiedlichen Strukturen, die mechanischen, elektrischen
und Fluidkontakt und -kommunikation zwischen den unterschiedlichen
Bestandteilen, genauso wie die Mittel, die die beschriebene Funktionalität für die unterschiedlichen
Bestandteile (d. h. Pumpe, Behälter,
Energiequelle, Speicher Steuerung, Anzeige usw.) bereitstellen,
in einem Ausmaß beschrieben,
in dem das Konzept der vorliegenden Erfindung dem fachkundigen Leser
klar ist. Die detaillierte Konstruktion und Spezifikation für die unterschiedlichen Bestandteile
werden als die Aufgabe eines normalen Konstruktionverfahrens betrachtet,
das durch den Fachmann zusammen mit den dargelegten Richtlinien
in der vorliegenden Erfindung durchgeführt wird.