KR20130038841A

KR20130038841A - 기체-가압 약제 전달 디바이스

Info

Publication number: KR20130038841A
Application number: KR1020127026839A
Authority: KR
Inventors: 초릉 퓨어 로빈 황; 데이비드 무어; 존 제이스
Original assignee: 할로자임, 아이엔씨
Priority date: 2010-03-19
Filing date: 2011-03-18
Publication date: 2013-04-18
Also published as: JP2013521987A; MX2012010722A; EP2547384A4; EA201290929A1; EP2547384A1; BR112012023689A2; CN103025368A; US20110238037A1; AU2011227101A1; US8551071B2; US20140094769A1; CA2793427A1; WO2011116304A1

Abstract

본 발명은 의학적 디바이스, 및 특히 약제의 자가-주사용 또는 건강 관리 전문가의 약제 투여용 약제 전달 디바이스에 관한 것이다. 한 실시양태에서, 약제 전달 디바이스는 바늘을 전개하기 위해 기체 압력 공급원을 이용하고, 바늘을 통해 목적하는 양의 약제를 전달하며, 폐기를 위해 바늘을 후퇴시킨다. 이들 단계를 달성하기 위하여, 기체 압력 공급원으로부터의 유체 흐름 통로는 기체 압력을 바늘 및 약제로 소통시킨다. 한 실시양태에서, 가압 기체의 바늘로의 흐름 및 약제의 바늘로의 흐름을 개폐하도록 밸브를 위치시켜, 바늘을 전개하고 사용자가 주사할 준비가 되었을 때 바늘을 통해 약제를 전달하게끔 밸브를 작동할 수 있다. 밸브는 또한 투여가 완료되었을 때 바늘이 후퇴하도록 작동할 수 있다.

Description

기체-가압 약제 전달 디바이스 {GAS-PRESSURED MEDICATION DELIVERY DEVICE}

본 발명은 약제 디바이스, 특히 약제의 자가-주사용 약제 전달 디바이스에 관한 것이다.

다양한 상황에서, 환자가 병원이나 전문적인 의학적 환경으로부터 벗어나서 약제를 자가-투여하는 것이 바람직하거나 심지어 의학적으로 필요할 수도 있다. 이러한 약제는 피하 또는 근육내 주사에 의해 투여되는 액체 또는 용시조제용 액체의 형태를 취할 수 있다. 환자가 의학 전문가의 보조 없이 이러한 자가 주사를 수행할 수 있도록 다양한 의학적 디바이스가 개발되었다.

주사 디바이스의 예가 미국 특허 제5,616,132호에 제시되어 있다. 이 특허는 가압 기체가 하우징 내로 방출될 때 이동하는 바늘이 포함된 휴대용 메디칸트(medicant) 주사 디바이스를 개시한다. 사용자가 디바이스 상에서 아래쪽으로 눌러 기체를 방출하면, 이는 격막(diaphragm)에 아래쪽으로 힘을 가하여 바늘을 운반하게 된다. 기체압은 또한 플런저(plunger)를 아래쪽으로 이동시켜 약제가 바늘을 통과하게 한다. 기체가 빠져나간 후, 격막이 그의 정상적인 위치로 되돌아가면서 바늘을 후퇴시킨다.

많은 약물 전달 디바이스가 저장된 에너지를 이용하여 바늘을 환자 내로 삽입하고 약제를 전달한다. 이 에너지는 재료 탄성(material resiliency), 압축 스프링, 자석, 배터리, 가압 기체, 또는 화학 반응의 형태로 저장될 수 있다. 기타 기계적 구성요소(component), 예를 들어, 래칫(ratchet), 레버 및 경첩과 함께 이들 구성요소의 조합이 이용될 수 있다. 이들 다양한 이동부 및 에너지원은 환자가 사용하기에 복잡할 수 있다. 따라서, 사용하기에 단순하고 전문적인 의학적 보조 없이 환자가 안전하게 바늘을 주사하며, 목적하는 투여량의 약제를 전달하고, 사용된 바늘을 폐기할 수 있게 하는 약제 전달 디바이스에 대한 요구가 여전히 존재한다.

본 발명은 의학적 디바이스 및 특히 약제의 자가-주사용 또는 건강 관리 전문가의 약제 투여용 약제 전달 디바이스에 관한 것이다.

한 실시양태에서, 약제 전달 디바이스는 바늘을 전개(deploy)하기 위해 기체 압력 공급원을 이용하고, 바늘을 통해 목적하는 양의 약제를 전달하며, 폐기를 위해 바늘을 후퇴(retract)시킨다. 이들 단계를 달성하기 위하여, 기체 압력 공급원으로부터의 유체 흐름 통로는 기체 압력을 바늘 및 약제로 소통시킨다. 다른 실시양태에서, 가압 기체의 바늘로의 흐름 및 약제의 바늘로의 흐름을 개폐하도록 밸브를 위치시켜, 바늘을 전개하고 사용자가 주사할 준비가 되었을 때 바늘을 통해 약제를 전달하게끔 밸브를 작동할 수 있다. 밸브는 또한 투여가 완료되었을 때 바늘이 후퇴하도록 작동할 수 있다.

도 1은 본 발명의 한 실시양태에 따른 약제 전달 디바이스의 상면 사시도(top perspective view)이다.
도 2는 덮개가 제거된, 도 1의 디바이스의 정면 사시도이다.
도 3은 도 2의 단면 3-3을 따라 취한, 도 1의 디바이스의 배면 사시도이다.
도 4a는 본 발명의 실시양태에 따른 피스톤 및 바늘 어셈블리의 분해조립 사시도이다.
도 4b는 후퇴 위치에서 도 4a의 피스톤 및 바늘 어셈블리의 단면도이다.
도 4c는 전개 위치에서 도 4a의 피스톤 및 바늘 어셈블리의 단면도이다.
도 5는 본 발명의 실시양태에 따른 밸브의 분해조립도이다.
도 6은 명확을 기하기 위해 덮개를 제거하고 밸브가 단면에 보이는, 본 발명의 실시양태에 따른 약제 전달 디바이스의 수축 위치에서의 평면도이다.
도 7은 전개 위치에서 도 6의 약제 전달 디바이스의 평면도이다.
도 8은 본 발명의 다른 실시양태에 따른 약제 전달 디바이스의 사시도이다.

본 발명은 의학적 디바이스, 특히 약제의 자가-주사용 또는 약제를 투여하는 건강 관리 전문가용 약제 전달 디바이스에 관한 것이다. 한 실시양태에서, 약제 전달 디바이스는 바늘을 전개하기 위해 기체 압력 공급원을 이용하고, 바늘을 통해 목적하는 양의 약제를 전달하며, 폐기를 위해 바늘을 후퇴시킨다. 이들 단계를 달성하기 위하여, 기체 압력 공급원으로부터의 유체 흐름 통로는 기체 압력을 바늘 및 약제로 소통시킨다. 한 실시양태에서, 가압 기체의 바늘로의 흐름 및 약제의 바늘로의 흐름을 개폐하도록 밸브를 위치시켜, 바늘을 전개하고 사용자가 주사할 준비가 되었을 때 바늘을 통해 약제를 전달하게끔 밸브를 작동할 수 있다. 밸브는 또한 투여가 완료되었을 때 바늘이 후퇴하도록 작동할 수 있다.

약제 전달 디바이스(10)의 실시양태가 도 1에 제시되어 있다. 디바이스는 기부(14) 위에 활주가능하게 들어맞는 덮개(12)를 포함한다. 디바이스의 다양한 활성 구성요소가 기부에 탑재되고 덮개 밑에 봉입된다. 제시된 실시양태에서, 덮개(12)는 3개의 개구(16a,16b,16c)를 포함한다. 최초 2개의 개구(16a,16b)는 밸브(18)를 작동하기 위한 접근창(access window)이며, 이는 하기에서 추가로 자세히 기술될 것이다. 세 번째 개구(16c)는 활성화 버튼(20)이 덮개(12)를 통과하여 환자의 사용을 위해 위로 연장되도록 한다.

제거된 덮개(12)와 함께 디바이스(10)가 도 2에 제시된다. 밸브(18), 약제 저장소(24), 피스톤 어셈블리(26), 및 압력 하우징(28)과 같은 파워셀(power cell)을 포함하는 약물 전달 디바이스의 주된 구성요소들이 기부(14)에 탑재된다. 약제 저장소(24)는 액체 약제, 예를 들어, 액체 약물 또는 고체 약물의 용액 또는 현탁액을 포함한다. 피스톤 어셈블리(26)는 피스톤 하우징(32) 위에서 위아래로 활주하는 피스톤(30)을 포함한다. 피스톤(30)은 바늘(34)과 연결되어 있다(도 3에 제시됨). 피스톤(30)은 위아래로 이동하여 바늘을 전개하고 후퇴시킨다. 압력 하우징(28)은 바늘을 전개하고 약제를 전달하기 위한 디바이스(10)를 통해 송출되는 기체 압력의 공급원(하기에서 추가로 자세히 기술됨)을 포함한다. 밸브(18)는 피스톤 어셈블리(26)로 기체 압력과 약제가 흐르는 것을 제어한다.

디바이스(10)는 기체 압력 및 약제의 흐름을 포함한 디바이스 내 유체 흐름을 위한 여러 개의 흐름 통로를 가지고 있다. 이들 흐름 통로는 여기에 도입되며 하기에 자세히 기술된다. 제1 압력 흐름 통로(40)는 액체 약제에 압력을 적용하여 약제가 바늘로 흐르도록 하기 위하여 압력 하우징(28)에서 약제 저장소(24)까지 연장되어 있다. 약제 흐름 통로(44)는 약제 저장소(24)에서 밸브(18)를 통해 바늘(34)까지 연장되어 있어서 약제가 바늘을 통해 사용자의 피부 내로 흐른다. 제2 압력 흐름 통로(150)(도 6 참조)는 압력 하우징(28)에서 피스톤(30)의 아래쪽을 면한 표면까지 연장되어 있다. 이 통로로부터의 기체 압력이 피스톤(30)을 후퇴 위치로 올려 디바이스(10) 안으로 바늘을 후퇴시킨다. 제3 압력 흐름 통로(152)(도 7 참조)는 압력 하우징(28)에서 피스톤(30)의 위쪽을 면한 표면까지 연장되어 있다. 이 통로로부터의 기체 압력이 피스톤을 전개 위치로 밀어내려 디바이스(10)로부터 연장된 바늘이 사용자의 피부 내에 삽입되도록 한다. 밸브(18)는 (피스톤을 올리기 위해) 제2 흐름 통로를 열고 제3 흐름 통로를 폐쇄하는 것과 (피스톤을 내리기 위해) 제3 흐름 통로를 열고 제2 흐름 통로를 폐쇄하는 것 사이를 교대로 이동한다. 제2 또는 제3 흐름 통로 중 하나가 폐쇄되면, 상응하는 배기 통로가 열려 피스톤의 반대쪽이 배기된다. 이는 사용자가 밸브를 작용시킬 때 기체 압력에 의해 피스톤이 위아래로 이동하도록 한다.

이러한 서론과 함께, 디바이스(10)의 특정 구성요소가 이제 기술될 것이다. 도 2에 제시된 바와 같이, 압력 하우징은 출구(38)를 포함하며, 이를 통과하여 압력 하우징으로부터 기체 압력이 디바이스 내의 다양한 구성요소 내로 흐른다. 약제 저장소(24)는 이 기체 압력을 수용하기 위한 입구(36)를 포함한다. 제1 압력 흐름 통로(40)는 압력 하우징(28)의 출구(38)를 약제 저장소(24)의 입구(36)에 연결한다. 흐름 통로(40)는 유체공학적으로 압력 하우징(28)을 약제 저장소(24)에 커플링하는데, 이는 유체 소통용 통로가 압력 하우징(28)과 약제 저장소(24) 사이에 존재함을 의미한다. 제시된 실시양태에서, 제1 압력 흐름 통로(40)는 한쪽 단부가 압력 하우징(28)의 출구(38)에 연결되고 반대쪽 단부가 약제 저장소(24)의 입구(36)에 연결된 튜브 또는 도관(42)을 포함한다. 사용자가 활성화 버튼(20)을 눌러 압력 하우징(24) 내의 기체 압력을 형성하면(하기에서 추가로 자세히 기술됨), 기체 압력이 제1 압력 흐름 통로(40)를 따라 튜브(42)를 통과하여 흐르고 입구(36)를 통과하여 약제 저장소(24)로 들어가며, 여기에서 기체는 액체 약제에 압력을 가하여 바늘(34)로 흘러가도록 한다.

제1 압력 흐름 통로(40) 안의 기체 압력은 약제 저장소(24) 내의 약제를 밀어서 그것이 약제 저장소(24)로부터 출구(46)를 통과하여 흘러 약제 흐름 통로(44)를 통과하여 바늘(34)로 흐르게 한다(도 3 참조). 약제 흐름 통로(44)는 유체공학적으로 약제 저장소(24)를 밸브(18)를 통해 바늘(34)에 커플링한다. 약제 흐름 통로(44)는 밸브(18)의 제1면 상의 입구(48a) 내로 그리고 밸브(18)의 반대면 상의 출구(48b) 밖으로 통과한다. 밸브 자체는 이 입구(48a) 및 출구(48b) 사이에서, 밸브를 통한 약제의 흐름을 허용하거나 차단하기 위하여 움직인다. 흐름 통로(44)는 약제 출구(46)로부터 밸브 입구(48a)까지 연장되어 있는 제1 튜브 부분(50a)과 밸브 출구(48b)로부터 바늘(34)까지 연장되어 있는 제2 튜브 부분(50b)으로 나뉘는 튜브 또는 도관을 포함한다.

이제 도 3을 참조하면, 약제 저장소(24)는 예를 들어 나사(54)와 같은 체결구에 의해 기부(14)에 부착된 뚜껑(52)을 포함한다. 뚜껑(52) 및 기부(14) 각각은 뚜껑(52)이 부착되는 경우 서로 대면하는 매칭 디프레션(matching depression)(56a,56b)을 각각 포함한다. 디프레션들은 공동(58)을 형성하며 여기에 액체 약제가 저장된다. 약제는 공동(58) 내에 직접 저장되거나, 공동(58) 내의 밀봉 백 안에 포함될 수 있다. 어느 경우에도, 약제 저장소(24)는 공동(58)을 가로질러 아치를 이루며 디프레션(56a)의 형태와 일치하는 유연성 막(60)을 포함할 수 있다. 압력 하우징(28)으로부터의 기체 압력이 제1 압력 흐름 통로(40)를 통과하여 약제 저장소(24)로 흐르는 경우, 기체 압력은 이 막(60)을 밀어서 아래쪽으로 굽게 하고 공동(58) 내의 약제를 민다. 약제가 공동(58)으로부터 흐름에 따라, 도 3에 점선으로 나타낸 바와 같이, 막(60)이 디프레션(56b)을 따라 공동(58)의 바닥 위에 거울-이미지 형태에 도달할 때까지, 막(60)이 계속하여 아래쪽으로 굽는다. 이 위치에서 막(60)은 디프레션(56b)과 일치하여 약제가 저장소(24)에 전혀 잔류하지 않는다(또는 단지 미량으로 잔류). 막(60)은 유연성 다중층 중합체성 필름으로 만들어질 수 있다.

약제가 공동(58)으로부터 흐르는 경우, 이는 유출(exit) 흐름 통로(62)를 통과하여 출구(46)로 흐른다. 유출 흐름 통로(62)는 기부(14)의 상승된 부분 내의 채널로 형성되어, 디프레션(56b)을 출구(46)에 연결한다. 거기로부터 약제 흐름 통로(44)를 따라 약제가 흐르며(도 2에 나타냄)--앞에서 기술한 바와 같이 튜브 부분(50a)을 통과하고 밸브(18)를 통과하고 튜브 부분(50b)을 통과하여 바늘(34)에 이른다. 여전히 도 3을 참조하면, 약제 저장소(24)는 또한 충전 포트(fill port) 또는 격벽(septum)(64)을 포함하며, 이를 통과하여 액체 약제가 바늘 주사에 의해 공동(58) 내로 삽입될 수 있다. 공동(58)을 약제로 예비 충전하거나, 충전 포트(64)를 통해 약제를 공동 내로 삽입할 수 있다. 충전 포트(64)는 공동(58) 내로 희석제를 주입하여 공동(58) 내에 저장된 고체 약물을 포함하는 용액 또는 현탁액을 만드는데에도 사용될 수 있다. 충전 포트(64)는 기부(14)의 상승된 부분에 형성되며, 유체공학적으로 디프레션(56b)과 공동(58) 내로 커플링된다.

이제 압력 하우징(28)을 살펴보면, 도 3에 나타낸 바와 같이, 압력 하우징(28)은 뚜껑(66)에 의해 봉입된 반응 챔버(64)를 포함한다. 활성화 버튼(20)은 뚜껑(66)으로부터 위로 연장되어 있다. 반응 챔버(64)는 기체 압력 공급원(68)을 포함한다. 제시된 실시양태에서, 기체 압력 공급원(68)은 2가지 화학 성분(70,72)을 포함하며, 이는 반응할 때 부산물로서 기체를 발생시킨다. 한 실시양태에서, 제1 성분(70)은 탄산칼슘이고 제2 성분(72)은 시트르산이다. 이들 2가지 성분이 서로 접촉하면, 이들은 화학반응을 수행하여 이산화탄소를 발생시킨다. 이산화탄소의 발생으로 반응 챔버(64) 내에 기체 압력이 형성된다.

2가지 반응물(70,72)은 서로 분리되어 뚜껑(66) 및 활성화 버튼(20) 밑에서 반응 챔버(64) 안에 보관된다. 사용자가 디바이스를 작동할 준비가 되기 전에는, 반응물이 분리된 채 존재하여 기체 압력이 발생하지 않는다. 압력 하우징(28)으로부터 약제 저장소(24)까지의 제1 압력 흐름 통로(40)(도 2 참조) 및 압력 하우징(28)으로부터 피스톤 어셈블리(26)까지의 제2 및 제3 압력 흐름 통로들(150,152)(도 6-7 참조)는 기체 압력이 발생하거나 방출되지 않음에 따라 가압되지 않는다.

디바이스를 작동시키고 기체 압력을 방출하기 위해, 사용자는 활성화 버튼(20)을 누른다. 활성화 버튼(20)은 부서지기 쉬운 접속부(74)를 통해 뚜껑(66)에 연결되어 있다. 활성화 버튼(20)을 누르면, 접속부(74)가 부서지고 버튼(20)이 반응물 챔버(64) 내로 하향 이동한다. 버튼(20)의 하부 단부(20a)가 제1 반응물(70)과 접촉하여 밀봉을 깨뜨리거나, 다른 방법으로 제1 반응물(70)을 이동시켜 제2 반응물(72)과 접촉시킴으로써, 화학 반응이 개시되고 기체 압력이 발생한다. 반응물이 탄산칼슘 및 시트르산인 경우, 탄산칼슘을 제1 반응물(70)로서 시트르산(72) 위에 보관함으로써 활성화 버튼(20)이 탄산칼슘(70)을 밀어 시트르산(72)의 액체 저장소 내로 내려가도록 할 수 있다. 탄산칼슘(70)은 고체 정제, 분말, 또는 고체 정제 및 분말의 조합 형태로 제공될 수 있다. 이들 반응물은 다른 방식으로도 압력 하우징(28) 내에 포장되어 저장될 수 있다. 예를 들어, 시트르산이 탄산칼슘 위에 저장될 수 있으며, 버튼(20)이 밀봉을 파열하여 시트르산이 탄산칼슘 위로 흘러내리도록 할 수 있다.

한 실시양태에서, 반응물(70,72)에 의해 발생된 기체 압력은 연장된 기간 동안 약제의 흐름을 추진하여 다량의 피하 주사를 전달하기에 충분하다. 디바이스에 의해 사용자의 피부로 전달된 약제의 부피는 상황에 따라 1 mL 내지 300 mL로 변동될 수 있다. 한 실시양태에서, 약제 부피는 대략 10 mL이다. 기체 압력 공급원은 신속한 압력 분출을 전달하여 바늘을 주사함으로써 주사 기간동안 투여가 완료될 때까지 약제가 바늘을 통해 흐르도록 한다. 한 실시양태에서, 기체 압력 공급원에 의해 전달된 압력은 활성화 시점에 약 20 psi이고 투여 완료 시점에 약 12 psi로 떨어진다. 전달 시간은 수 초 내지 10분 사이로 변동될 수 있다. 한 실시양태에서, 압력 공급원 활성화 후 5초 이내에 약 24 psi의 압력이 발생하며, 그 결과 생성된 약제 유속은 길이가 1/2 인치인 27 게이지 바늘을 통해 초당 약 0.5 mL이다. 0.5 mL/초 내지 0.5 mL/분 범위의 유속으로 약제를 전달하도록 디바이스를 고안할 수 있다.

기체 압력은 반응물 챔버(64) 내에 형성되며, 반응물 챔버(64)와 유체공학적으로 커플링된 출구 통로(76)를 통해 압력 출구(38)로 흐른다. 여기로부터, 기체가 제1 압력 흐름 통로(40)(도 2 참조)를 통과하고 제2 또는 제3 압력 흐름 통로들(150,152)(도 6-7 참조)을 통과하여 흘러 피스톤을 사용하거나 상승시키며 액체 약제를 바늘로 흘러가게 한다(하기에서 추가로 자세히 기술됨). 통로(76)는 또한 반응물 챔버(64)를 압력 완화 밸브(78)와 유체공학적으로 커플링시킨다. 이 압력 완화 밸브(78)는 과압력화의 경우 기체를 챔버(64) 내로 배출하는 안전 특징부이다.

방금 기술한 바와 같이, 압력 하우징(28)은 사용자에 의해 활성화되어 기체가 제1 압력 흐름 통로(40)을 통과하여 약제 저장소로 흐르게 하고 제2 또는 제3 흐름 통로들(150,152)을 통과하여 피스톤 어셈블리(26)로 흐르게 하는 기체 압력의 공급원(68)을 포함한다. 피스톤 어셈블리(26)는 이제 도 4a-4c를 참조하여 기술된다. 피스톤 어셈블리(26)는 피스톤 하우징(32) 위에서 이동할 수 있는 피스톤(30)을 포함한다. 피스톤(30)은 바늘(34)에 부착된 허브(80)를 포함한다. 허브(80)는 피스톤(30)에 단단하게 부착되어 있어 바늘(34)이 피스톤(30)과 함께 이동한다. 허브(80)는 또한 약제 흐름 통로(44)(도 2에 나타냄)에 연결된 유체 입구(82)를 포함하여, 약제가 약제 흐름 통로(44)로부터 입구(82)를 통과하여 바늘(34)로 흐르도록 한다. 바늘(34) 자체는 뾰족한 원위 단부, 및 약제가 사용자에게 흐르게 하기 위해 바늘을 통과하는 내강(lumen)을 갖는 중공(hollow) 바늘이다. 바늘의 원위 단부는 사면일 수 있다.

피스톤 하우징(32)의 형상은 원통형이며 내부 표면(32a)을 지닌 중공 내부 챔버(84)를 포함한다. 챔버(84)는 디바이스(10)의 기부(14)에 의해 하단이 막혀있으며, 뚜껑(86)에 의해 상단이 막혀있다(도 4b-4c 참조). 뚜껑(86)과 피스톤 하우징(32)은 뚜껑(86)이 피스톤 하우징(32) 위에 위치하는 경우에 정렬되는 매칭 날개들 또는 확장부들(88a,88b)을 (각각) 포함한다. 나사들 또는 기타 체결구들이 날개들(88a)을 통해 날개들(88b)을 통과하여 뚜껑(86)을 피스톤 하우징(32)에 부착시킨다. 뚜껑(86)은 피스톤(30)의 통행을 위한 중심 개구(90)를 포함하여, 피스톤(30)이 위아래로 움직이도록 한다. 마지막으로, 도 4b-4c에 나타낸 바와 같이, 뚜껑이 하우징에 부착되어 있는 경우, 뚜껑(86)은 피스톤 하우징(32)의 내부 표면(32a)과 접촉되어 있는 o-환 또는 기타 봉인(94)을 포함한다. 날개들(88a,88b)을 통해 뚜껑(86)이 피스톤 하우징(32)에 부착되어 있는 경우, o-환(94)은 내부 챔버(84)의 상부에 밀폐된 봉인을 생성한다. 하기에서 추가로 자세히 기술하는 바와 같이, 이 봉인은 내부 챔버(84)로 송출되어 피스턴(30)이 위아래로 움직이게 하는 기체 압력을 억류한다.

피스톤(30)은 외부 쉘(96), 기둥(102) 및 플레이트(104)를 포함한다. 플레이트(104)는 상부, 위쪽을 면한 표면(105) 및 바닥, 아래쪽을 면한 표면(107)을 가진다. 쉘(96)은 원통형이며, 피스톤 하우징(32) 위로 통과하는 형태 및 크기를 가진다. 쉘(96)은 날개들(88a,88b)과 정렬되어 맞물리는 컷아웃들(98)을 포함한다. 컷아웃들(98) 안에서 날개들(88a,88b)이 맞물려 쉘(96)이 피스톤 하우징을 따라 수직으로 이동하게 하며, 쉘(96)이 피스톤 하우징(32) 주위를 회전하지 못하게 한다. 쉘(96)은 또한, 하우징(32)의 기부에서 입구(91)와 정렬되고(하기 기술됨) 뚜껑(86) 위의 입구(92)와 정렬된 별개의 컷아웃(100)을 포함하며, 이에 따라 쉘(96)이 이들 입구 위에서 하향 이동할 수 있다(예를 들어, 도 2 참조).

기둥(102)은 쉘(96)을 플레이트(104)에 연결시킨다. 예를 들어, 기둥(102)을 쉘(96)의 밑면에 고착시키거나 기둥(102)을 나사와 같은 체결구에 의해 쉘(96)에 고정함으로써, 기둥(102)은 개구(90)를 통해 플레이트(104)로부터 뚜껑(86) 내로 연장되며, 쉘(96)에 단단히 탑재된다. 쉘(96), 기둥(102) 및 플레이트(104)는 함께 이동하며, 뚜껑(86) 내의 개구(90)를 통해 활주하는 기둥(102)과 함께 피스톤 하우징(32) 위에서 위아래로 활주한다. 플레이트(104)는 챔버(84) 안에서 기부(32)의 내부 표면(32a)에 대하여 밀봉하는 o-환 또는 기타 봉인(108)을 포함한다. 하기에서 추가로 기술하는 바와 같이, 이 o-환(108)은 하우징(32) 내부에 밀폐된 봉인을 생성하여 압력 하우징으로부터 기체 압력을 억류한다.

도 4b 및 4c에 나타낸 바와 같이, 피스톤(30)은 2개 위치 사이를 이동한다. 피스톤(30)의 이동은 2개의 분리된 입구를 통과하여 챔버(84) 내로 공기가 흐름으로써 유발된다. 제1 입구(91)는 뚜껑(86) 하단 및 플레이트(104) 하단의 하우징(32) 바닥에 위치한다. 제2 입구는 뚜껑(86)의 상부에 위치하며, 뚜껑(86)을 통과하여 플레이트(104)의 상부 표면(105) 위의 챔버(84) 내로 수송관(passage)(92a)에 연결된다. 따라서, 하부 입구(91)는 플레이트(104)의 바닥 표면(107) 아래의 챔버(84)로 이어지고, 상부 입구(92)는 플레이트(104)의 상부 표면(105) 위의 챔버(84)로 이어진다.

도 4b에 나타낸 바와 같이, 하부 입구(91)는 제2 압력 흐름 통로(150)를 플레이트(104) 아래의 챔버(84)에 유체공학적으로 커플링시켜 이 통로를 통과하여 흐르는 기체 압력이 챔버(84)로 들어가 바닥을 밀고, 플레이트(104)의 아래쪽을 면한 표면(107)이 피스톤(30)을 후퇴 위치로 상승시키도록 한다. 도 4c에 나타낸 바와 같이, 상부 입구(92)는 제3 압력 흐름 통로(152)를 플레이트(104) 위의 챔버(84)에 유체공학적으로 커플링시켜 이 통로를 통과하여 흐르는 기체 압력이 챔버(84)로 들어가 상부를 밀고, 플레이트(104)의 위쪽을 면한 표면(105)이 피스톤을 전개 위치로 밀어 내리게 한다.

도 4b의 후퇴 위치에서 바늘(34)은 기부(14) 위에, 그리고 덮개(12) 내부에, 디바이스(10) 내에 억류되어 있다. 플레이트(104)는 뚜껑(86)까지 상승한다. 플레이트(104) 아래의 챔버(84) 내의 공기 압력이 피스톤(30)을 이 후퇴 위치에 유지시킨다. 이 공기 압력은 플레이트(104) 위의 o-환(108)에 의해 밀봉된다.

도 4c의 전개 위치에서 바늘(34)은 기부(14) 내의 개구(110)를 통과해 연장되어 디바이스(10)에서 나와 사용자의 피부 내로 연장된다. 플레이트(104) 위의 챔버(84) 내의 공기 압력은 피스톤(30)을 이 전개 위치에 유지시킨다. 이 공기 압력은 각각 뚜껑(86) 및 플레이트(104) 상의 o-환들(94 및 108) 사이에 밀봉된다. 피스톤 플레이트(104)는 하우징(32)의 바닥 근처에, 그러나 하부 입구(91)의 위에 있어서, o-환 봉인(108)이 입구(91) 위에 남아있으며 임의의 기체가 입구(91)를 통해 누출되는 것을 방지한다. 쉘(96)은 뚜껑(86) 위에 올려져 있어서, 피스톤(30)이 임의로 추가의 하향 여행을 하지 못하게 한다. 쉘(96)의 높이는 바늘(34)의 왕복 여행을 결정하며, 이에 따라 사용자의 피부 내로 바늘의 침투 깊이를 결정한다. 한 실시양태에서, 주사 깊이는 6-9 mm이고 피스톤 높이를 이 깊이보다 약간 크게 하여 바늘이 기부(14) 위의 그의 후퇴 위치로부터 기부(14)를 통과하여 주사의 목적하는 깊이까지 움직이도록 한다. 피하 바늘 주사용의 적합한 깊이에 관한 부가적인 정보는 미국 특허 제6,544,238호의 도면 및 상세한 설명에서 찾을 수 있다.

도 4b 및 4c에 의해 표시된 바와 같이, 하부 입구(91) 및 상부 입구(92) 사이에서 교번하는 공기 압력은 피스톤(30)이 위아래로 움직이게 한다. 한 입구가 가압되면 다른 입구가 배기되어 피스톤(30)이 챔버(84)를 통과하여 여행하게 할 수 있다. 기체 압력 통로들(150,152) 및 배기 통로들(154,156)은 도 6-7과 연계하여 하기에서 추가로 자세히 기술된다.

피스톤(30)을 올리고 내리기 위한 피스톤 어셈블리(26)로의 기체 압력 흐름은 도 5에 나타낸 밸브(18)에 의해 제어된다. 밸브(18)는 약제 저장소로부터 바늘로의 약제 흐름 통로를 차단하고 압력 하우징(28)으로부터 피스톤 어셈블리(26)로의 제2 및 제3 압력 흐름 통로들을 차단함으로써 바늘의 삽입 및 바늘을 통한 약제의 전달을 제어한다. 제시된 실시양태에서, 밸브(18)는 밸브 하우징(114) 내에서 왕복운동하는 스풀(spool)(112)을 지니는 스풀-유형 밸브이다. 밸브 하우징(114)은 중심 채널(116)을 포함하며, 이를 통과하여 스풀(112)이 연장되어 있다.

스풀(112) 및 하우징(114)은 피스톤 어셈블리(26)로 기체 압력 및 약제를 허용하거나 차단하도록 위치한 개구들, 봉인들 및 홈들(groove)을 포함한다. 스풀(112)은 하우징(114) 내의 2개의 상이한 위치(시작 위치 및 정지 위치) 사이에서 전후로 이동함으로써 밸브를 통해 다양한 흐름 통로들을 개폐한다. 채널(116) 내에서 한 방향 또는 다른 방향으로 스풀을 활주시켜, 스풀(112) 상의 홈들 및 봉인들이 하우징(114) 내의 개구들과 정렬되도록 함으로써 피스톤 어셈블리(26)로의 흐름 통로들을 개폐한다.

도 5의 실시양태에서, 하우징(114) 상의 개구는 약제 흐름을 위한 2개의 개구 및 기체 압력의 흐름을 위한 3개의 개구 및 2개의 배기구를 포함한다. 약제 흐름용 2개의 개구는 상기 도 2를 인용하여 기술된 입구(48a) 및 출구(48b)이다. 입구 및 출구(48a,48b)는 밸브 하우징(114)을 통해 채널(116)까지 통과한다. 약제는 약제 저장소(24)로부터 튜브(50a)를 통과하여 밸브 하우징 상의 입구(48a)로 흐른다. 그 후, 스풀(112)은 약제의 추가 흐름을 허용하거나 차단한다. 약제 흐름 통로(44)는 계속하여 하우징(114)의 반대면 상의 출구(48a)를 통과하고 튜브(50b)를 통과하여 바늘(34)에 이른다.

밸브 하우징(114)은 또한 압력 하우징(28)으로부터 기체 압력의 흐름을 송출하기 위한 3개의 개구(120, 122 및 124)를 포함한다. 이들 개구는 하우징(114)를 통해 채널(116)까지 통과한다. 개구들은 제1 및 제2 압력 흐름 통로들(150,152)에 유체공학적으로 커플링된다. 이 개구들(120-124)로부터 하우징(114)의 반대면 상에, 2개의 배기 포트(126,128)이 제공되며(도 2 참조) 이는 하우징(114)을 통해 채널(116)까지 통과한다. 이 개구들(120,122,124) 및 배기 포트들(126,126)은 스풀(112)의 움직임에 의해 서로 교대로 개폐된다.

스풀(112)은 2개의 대향 단부들, 즉, 시작 버튼(130)을 형성하는 제1 단부 및 정지 버튼(132)을 형성하는 제2 대향 단부를 포함한다. 사용자는 스풀의 이들 대향 단부를 눌러서 밸브(18)를 작동시킨다. 스풀의 길이를 따라 4개의 공간적으로 분리된 o-환들(134a,134b,134c,134d)이 있다. o-환(134d)과 정지 버튼(132) 사이에는 더 넓은 액체 봉인(140)이 있다. o-환들(134a 및 134b) 사이에 그리고 o-환들(134b 및 134c) 사이에는 기체 압력을 위한 흐름 통로들을 형성하는 함입부(indentation)(136,138)(각각)가 있다. 홈(142)은 액체 봉인(140) 및 o-환(134d) 사이에 포함된다.

스풀(112) 및 하우징(114) 상의 이러한 특징부들은 도 6-7의 단면에 제시되어 밸브(18)의 작동 및 시작과 정지 위치에서 밸브를 통한 액체 및 기체의 흐름을 보여준다. 도 6은 하우징(114)과 접촉하는 스풀(112) 상의 정지 버튼(132) 및 하우징 밖으로 연장되어서 눌릴 준비가 된 시작 버튼(130)과 함께, 정지 위치에서의 밸브(18)를 보여준다. 이 정지된 위치에서, 밸브(18)는 유체가 약제 흐름 통로(44)를 통과하여 바늘로 흐르는 것을 막는다. 밸브(18)는 또한 피스톤(30)의 바닥을 향해 제2 압력 흐름 통로(150)를 개방하고 피스톤(30)의 상부를 향해 압력 흐름 통로(152)를 폐쇄한다. 추가로, 밸브(18)는 피스톤 상부로부터 배기 포트(126)를 향해 상부 배기 통로(154)를 개방하고, 피스톤의 바닥으로부터 배기 포트(128)를 향해 하부 배기 통로(156)를 폐쇄한다. 이들 흐름 통로들 각각은 하기에 자세히 기술되어 있다. 도 6 및 7에서, 제1 압력 흐름 통로(40)(압력 하우징(28)으로부터 튜브(42)를 통과하여 약제 저장소(24)까지)는 명확을 기하기 위해 생략되어 있다(도 2에 나타냄).

도 6을 참조하여, 정지 위치의 밸브(18)를 사용하여, 액체 봉인(140)은 밸브 하우징(114) 상의 입구(48a) 및 출구(48b) 사이의 약제 흐름 통로(44)를 차단한다. 이 실시양태에서, 약제 흐름 통로(44)는 단면적에 있어서 다양한 기체 압력 흐름 통로들보다 더 넓어 튜브를 따라 마찰을 극복하고 액체 약제가 바늘로 매끄럽게 흐르도록 한다. 그 결과, 약제 흐름 통로(44)를 완전히 밀봉하기 위하여 액체 봉인(140)은 o-환들(134a-d)보다 넓다. 정지 위치의 밸브(18)를 사용하여, 사용자가 디바이스를 사용하기 전에, 액체 약제는 약제 저장소로부터 튜브(50a)를 통과하여 입구(48a)로 흐를 수 있다. 그러나, 제시된 바와 같은 정지 위치의 밸브를 사용하여, 액체 봉인(140)은 약제의 임의의 추가 흐름을 막는다. 약제는 이 봉 인(140) 주위를 통과하지 않으며 바늘(34)에 이르는 튜브(50b)에 도달하지 않는다. 따라서 밸브(18)는 약제가 임의로 바늘에 너무 이르게 전달되는 것을 막는다.

도 6을 여전히 참조하여, 정지 위치에서, 밸브(18)는 제2 압력 흐름 통로(150)를 개방한다. 이 흐름 통로(150)는 압력 하우징(28)을 피스톤 어셈블리(26)에 유체공학적으로 커플링시킨다. 구체적으로, 흐름 통로(150)는 한쪽 단부에서 압력 하우징의 출구(38)에 연결되며 대향 단부에서 하우징(32)의 하부 입구(91)에 연결된다. 이 하부 입구(91)를 통해 기체 흐름이 플레이트(104) 아래의 챔버(84)로 들어가며 플레이트(104)의 아래쪽을 면하는 표면(105) 위를 누름으로써 플레이트 및 피스톤을 후퇴 위치로 상승시킨다. 흐름 통로(150)는 압력 하우징(28)의 출구(38)로부터 밸브 하우징(114) 내의 개구(122)로의 제1 튜브(144), 및 밸브 하우징(114) 내의 개구(120)로부터 입구(91)로의 제2 튜브(146)를 포함한다. 흐름 통로(150)는 제1 튜브(144), 하우징(114) 내의 개구(122), 스풀(112) 내의 함입부(138), 하우징(114) 내의 개구(120) 및 제2 튜브(146)를 통해 입구(91) 내로 통과한다.

정지 위치에서, 스풀(112) 내의 함입부(138)는 하우징(114) 내의 2개의 개구(120,122)와 정렬되어 제2 압력 흐름 통로(150)를 개방한다. 2개의 튜브(144 및 146)는 스풀(112) 내에서 이 함입부(138)에 의해 연결된다. 함입부(138)의 양쪽 면 상의 o-환들(134b 및 134c)은 기체가 제1 튜브(144)로부터 제2 튜브(146) 내로 흐르도록 한다. o-환들(134b 및 134c)은 기체가 밸브(18)를 통해 누출되고 임의의 다른 통로를 통해 빠져나가는 것을 막는다. 따라서, 이 위치에서, 압력이 압력 하우징(28)으로부터 플레이트(104) 아래의 입구(91)로 송출되어 피스톤(30)을 들어올린다. 이 압력 흐름 통로(150)를 통한 흐름이 도 6에 점선 화살표로 표시되어 있다.

도 6을 여전히 참조하여, 정지 위치에서, 밸브(18)는 또한 상부 배기 통로(154)를 개방시킨다. 이 통로(154)는 상부 입구(92)(플레이트(104) 위에)와 배기 포트(126)를 유체공학적으로 커플링시킨다. 이 통로(154)는 플레이트(104)아래의 압력으로 인해 제2 압력 흐름 통로(150)로부터 플레이트(104)가 위쪽으로 이동함에 따라 플레이트(104) 위의 공기가 배기되는 것을 허용한다. 상부 배기 통로(154)는 상부 입구(92)를 밸브 하우징(114) 내의 개구(124)에 연결시키는 제3 튜브(148)를 포함한다. 거기에서부터 배기 통로(154)가 함입부(136)를 통해 배기 포트(126)로 통과한다. 배기 포트(126)는 덮개(12) 아래에서 주변 공기로 개방된다(도 1 참조).

밸브의 정지 위치에서, 함입부(136)는 개구(124) 및 배기 포트(126)와 정렬되어 상부 배기 통로(154)를 개방시킨다. 개구(124) 및 배기 포트(126)는 스풀(112) 상에서 이 함입부(136)에 의해 연결된다. 함입부(136)의 양쪽 면 상의 o-환들(134a,134b)은 공기가 이 통로에서 튜브(148)로부터 배기 포트(126) 내로 흐르도록 한다. 이들 o-환들은 공기가 밸브(18)를 통해 누출되고 다른 통로를 통해 빠져나가는 것을 막는다. 따라서, 이 위치에서, 플레이트(104) 위의 챔버(84) 내의 공기가 상부 배기 통로(154)를 통과하여 배기 포트(126) 밖으로 나간다. 이 통로는 도 6에서 실선 화살표로 나타내었다.

따라서, 도 6의 정지 위치에서 밸브(18)는 (봉인(140)을 통해) 약제 흐름 통로(44)를 폐쇄하고, (함입부(138)를 통해) 제2 압력 흐름 통로(150)를 개방시키고, (함입부(136)를 통해) 상부 배기 통로(154)를 개방시킨다. 그 결과, 약제가 바늘로 흐르는 것이 차단되고, 피스톤(30)은 후퇴 위치로 올라간다.

도 7은 시작 위치에서 밸브(18)를 보여준다. 시작 버튼(130)이 하우징(114)과 접촉할 때까지 스풀(112)이 시작 버튼(130)에서부터 정지 버튼(132)을 향하는 방향으로(도 7의 하향 배향으로) 이동하였다. 정지 버튼(132)은 하우징(114)의 대향 단부로부터 연장되어 디바이스의 작동을 멈추기 위해 눌릴 준비가 된다. 이 위치에서, 스풀(112)은 약제 흐름 통로(44)를 개방시키고, 제2 압력 흐름 통로(150)를 폐쇄하며, 상부 배기 통로(154)를 폐쇄하고, 제3 압력 흐름 통로(152)를 개방시키며, 하부 배기 통로(156)를 개방시킨다. 이들 흐름 통로는 각각 하기에 자세히 기술되어 있다.

도 7에 나타낸 바와 같이, 시작 위치에서, 액체 봉인(140)과 o-환(134d) 사이의 스풀(112) 상의 홈(142)은 밸브 하우징(114) 상의 입구(48a)와 출구(48b) 사이에서 약제 흐름 통로(44)와 정렬한다. 액체 봉인(140)이 입구(48a)와 출구(48b) 사이의 흐름을 더 이상 차단하지 못함에 따라, 이 정렬이 약제 흐름 통로(44)를 개방시킨다. 압력 하우징(28)으로부터 압력이 발생하면, 이는 제1 압력 흐름 통로(40)를 통과하여 약제 저장소(24) 내로 흐르며, 유연성 막(60) 위를 눌러 액체 약제가 출구(46)를 통해 튜브(50a)로 흐르도록 한다. 밸브(18)가 시작 위치에 있으면, 액체 약제가 튜브(50a)로부터 입구(48a), 홈(142), 출구(48b) 및 튜브(50b)를 통과하여 바늘(34)로 흐른다.

추가로, 밸브(18)가 시작 위치로 움직이면, 제2 압력 흐름 통로(150)(도 6에 나타냄)가 폐쇄된다. o-환(134b)이 밸브 하우징(114) 내에서 개구(122) 및 개구(120) 사이에 위치함으로써 공기가 튜브(144)로부터 튜브(146)로 흐르는 것이 차단된다. 이 o-환(134b)은 압력 하우징(28)으로부터의 기체 압력이 밸브(18)를 통해 튜브(146)로, 하부 입구(91)로 흐르는 것을 막음으로써 흐름 통로(150)를 중단시킨다. 도 6의 정지 위치에서 2개의 튜브(144,146) 및 2개의 개구(122,120)를 연결하는 함입부(138)는 더 이상 이들 개구와 정렬하지 않는다. 그 결과, 압력 하우징(28)으로부터 하부 입구(91)로의 제2 압력 흐름 통로(150)가 폐쇄된다.

추가로, 도 7에서, 상부 배기 통로(154)가 폐쇄된다. o-환(134)은 개구(124)와 배기 포트(126) 사이에 위치한다. 이 o-환(134a)은 튜브(148)로부터 배기 포트(126)로의 공기 흐름을 차단함으로써 상부 배기 통로(154)를 폐쇄한다(도 6에 나타냄). 밸브의 정지 위치에서 개구(124)와 배기 포트(126)를 연결하는 함입부(136)는 더 이상 배기 포트(126)와 정렬되지 않으므로, 공기는 튜브(146)로부터 배기 포트(126)로 흐를 수 없다.

도 7의 밸브(18)는 2개의 추가적인 흐름 통로를 개방시킨다. 스풀(112)이 도 6의 정지 위치로부터 도 7의 시작 위치로 옮기면, 함입부(136)가 이동하여 튜브(144) 및 튜브(148)와 정렬됨으로써 제3 압력 흐름 통로(152)를 개방시킨다. 제3 압력 흐름 통로는 압력 하우징(28)을 피스톤 어셈블리(26)의 상부 입구(92)에 유체공학적으로 커플링시킨다. 구체적으로, 제3 압력 흐름 통로(152)를 따라가는 기체 압력은 압력 하우징(28)의 출구 포트(38)로부터, 튜브(144)를 통과하여 하우징(114)의 개구(122) 내로, 함입부(136)를 통과하여 하우징(114)의 개구(124)의 밖으로, 그리고 튜브(148)을 통과하여 상부 입구(92)로 흐른다. 이 흐름 통로는 도 7에 점선 화살표로 제시되어 있다. 기체 압력은 압력 하우징(28)으로부터 피스톤 어셈블리(26)로 이 통로를 따라가며, 피스톤 플레이트(104)의 위쪽을 면한 표면(105) 위에서 입구(92) 및 수송관(92a)을 통해 챔버(84)로 들어간다. 기체가 피스톤 플레이트(104)의 이 표면(105)을 아래로 누르면 피스톤(30)이 아래로 움직여 전개 위치로 진입하게 된다(도 4c 참조). 함입부(136)의 반대면 상의 o-환들(134a,134b)은 기체 압력이 튜브(144)로부터 튜브(148)로 흐르는 것을 억제하며 기체가 밸브(18)를 통해 누출되고 다른 통로를 통해 빠져나가는 것을 막는다.

동시에, 밸브(18)는 하부 배기 통로(156)를 개방시켜 피스톤 플레이트(104) 아래의 챔버(84)를 배기시킨다. 하부 배기 통로(156)는 하부 입구(91)와 배기 포트(128)를 유체공학적으로 커플링시킨다. 구체적으로, 하부 배기 통로(156)는 하부 입구(91)로부터 튜브(146)를 통과하여 하우징(114) 내의 개구(120)로 진입하고, 함입부(138)를 통해 배기 포트(128)를 통과하여 나간다. 이 통로(156)는 도 7에 실선 화살표로 나타내었다. o-환들(134b 및 134c)은 공기가 이 흐름 통로를 통해 흐르게 하며, 함입부(138)의 양쪽 면 상에 봉인을 제공하여 밸브(18)를 통해 공기가 누출되는 것을 막는다.

도 6-7에 나타낸 바와 같이, 함입부들(136,138)은 개구들(120,122,124) 및 배기 포트들(126,128) 사이에 걸치는 크기를 가짐으로써 다양한 흐름 통로들을 연결한다. 구체적으로, 함입부(136)는 배기 포트(126) 및 개구(124) 사이와 개구(124) 및 개구(122) 사이에 걸치는 크기를 갖는다. 함입부(136)는 개구(122) 및 개구(120) 사이와 개구(120) 및 배기 포트(128) 사이에 걸치는 크기를 갖는다.

도 6 및 7을 둘 다 참조하면, 디바이스(10)의 완성된 작동이 명백해진다. 도 6에서, 활성화 이전에, 약제 흐름 통로(44)는 밸브(18) 상의 액체 봉인(140)에 의해 중단되어 약제가 바늘로 흐르는 것을 막는다. 하부 입구(91)로의 제2 압력 흐름 통로(150)는 개방되어 있으므로 그 흐름 통로 내의 공기 압력이 피스톤(30)을 들어올리고 그것을 후퇴 위치에 유지시키며 바늘(34)이 안전하게 디바이스(10) 내부에 수용된다. 상부 배기 통로(154)는 개방되어 있어 피스톤 플레이트(104) 위의 공기가 배기되도록 하므로, 공기는 피스톤 위에 갇혀있지 않아 피스톤이 후퇴 위치로 상향 이동하는 것을 막는다. 압력 하우징(28)으로부터 상부 입구(92)로의 제3 압력 흐름 통로(152)는 폐쇄되어 있으므로 피스톤 플레이트(104)의 상부 표면(105)으로 압력이 흐르지 않아 피스톤이 하향 이동하도록 한다. 하부 배기 통로(156)도 폐쇄되어 있으므로 피스톤 플레이트(104) 아래의 공기 압력이 배기되지 않아 피스톤(30)이 밑으로 활주하게 한다.

이 상태에서, 피스톤(30)과 부착된 바늘(34)은 상승된 위치에 저장되어 있으며, 액체 약제는 밀봉되어 있다. 디바이스(10)는 사용할 준비가 될 때까지 사용자에 의해 수송되고, 저장되고, 운반될 수 있다. 디바이스는 다양한 배향으로 저장될 수 있으며, 넓은 액체 봉인(140)은 디바이스를 사용할 준비가 되기 전에 액체가 바늘로 흐르는 것을 막는다. 피스톤(30)이 수송중에 부주의하게 밑으로 눌리면, 피스톤 플레이트(104) 아래의 챔버(84) 내부 공기가 피스톤 위에 압력을 다시 가하여 이를 후퇴 위치로 유지시킨다. 피스톤 플레이트(104) 아래의 챔버(84) 내부 공기는 밀봉되어(한쪽 단부에서는 봉인(108)에 의해 그리고 다른 쪽에서는 압력 하우징에 의해) 공기가 누출되지 않으며 피스톤이 아래로 활주하게 한다. 이 공기에 이용가능한 배기 통로가 없기 때문에 공기는 쿠션처럼 작용하여 수송 및 저장 중에 상승된 위치에 피스톤(30)을 유지시킨다.

사용자가 디바이스(10)를 사용하여 약제를 주사할 준비가 되면, 사용자는 먼저 기부(14)의 바닥 표면으로부터 덮개 시트 또는 라이너(11)(도 1 참조)를 제거하여 기부(14)의 바닥 표면을 따라 있는 점착성 층을 노출시킨다. 사용자는 이 점착성 표면을 목적하는 주사 위치에서 피부에 대고 누른다. 기부(14) 내의 구멍(110)은 어디에서 바늘이 연장되어 나가 피부 내부로 삽입될 것인지를 정확히 표시한다. 사용자는 이 홀(110)을 피부 상의 목적하는 주사 지점과 정렬시킬 수 있다.

그 후 사용자는 활성화 버튼(20)을 눌러 디바이스 내부에 기체 압력을 발생시킨다. 상기 설명한 바와 같이, 버튼(20)이 압력 하우징(28) 내로 하향 이동하여 2가지 화학 반응물(70,72)이 상호 접촉하게 함으로써, 기체 압력을 발생시키는 화학 반응이 시작된다. 이 시점에서, 밸브(18)는 도 6에 나타낸 "정지" 위치에 남아있다. 그 결과, 기체 압력이 압력 하우징(28) 내에 형성되는 동안, 약제 흐름 통로(44)가 폐쇄된 채로 남아 있고 제3 압력 흐름 통로(152)가 폐쇄된 채로 남아 있다. 압력 하우징으로부터의 기체 압력이 제1 압력 흐름 통로(40)를 통과하여 약제 저장소(24)로 들어가면 약제 흐름 통로(44)를 통해 봉인(140)으로 약제를 밀게 되며, 여기에서 더 이상 흐르는 것을 막는다. 또한, 압력 하우징(28)으로부터의 압력은 개방된 제2 압력 흐름 통로(150)을 통해 하부 입구(91)로 흐르며, 피스톤 플레이트(104) 아래의 챔버(84)로 들어간다. 이 압력은 추가로 피스톤을 상승된 후퇴 위치에 유지시킨다.

사용자가 주사할 준비가 되면, 그 또는 그녀는 스풀(112) 상의 시작 버튼(130)을 누른다. 스풀 상의 시작 및 정지 버튼은 덮개(12) 상의 창(16a,16b)을 통해 접근할 수 있으며(도 1 참조), 따라서 사용자는 버튼을 밀어 스풀(112)이 밸브 내에서 활주하게 한다. 사용자가 시작 버튼(130)을 누르면, 스풀(112)은 밸브 하우징(114) 내부에서 도 7에 나타낸 시작 위치로 옮긴다. 상기 기술한 바와 같이, 스풀(112)의 이 이동은 약제 흐름 통로(44)를 개방시키고(홈(142)를 통해), 제3 압력 흐름 통로(152)를 상부 입구(92)로 개방시키며, 하부 배기 통로(156)를 개방시킨다. 이 이동은 또한 제2 압력 흐름 통로(150)를 폐쇄시키고 상부 배기 통로(154)를 폐쇄시킨다. 그 결과, 압력 하우징으로부터의 기체 압력이 이제 제3 흐름 통로(152)를 통해 챔버(84)로 흐르며, 여기에서 이는 플레이트(104)의 상부 표면(105)을 누른다. 피스톤 플레이트(104) 아래의 챔버(84) 내의 공기는 하부 배기 통로(156)를 통해 대기로 배기된다. 피스톤 플레이트(104)의 상부 면(105) 상의 압력과 피스톤 플레이트(104)의 바닥 면 상의 개방 배기 통로는 피스톤 플레이트(104)가 챔버(84)를 통해 전개 위치로 하향 이동하도록 한다(도 4c에 나타냄). 바늘(34)은 피스톤과 함께 이동하고 개구(110)를 통해 사용자의 피부 안으로 연장되게 된다. 동시에, 제1 압력 흐름 통로(40)를 통해 흐르는 기체 압력이 약제 저장소 내부의 유연성 막(60)을 밀고, 약제가 흐름 통로(44)를 통해 바늘(34) 및 사용자에게로 흐른다.

따라서, 사용자가 시작 버튼을 누를 때, 바늘은 자동적으로 삽입되고 약제는 피하주사를 위해 바늘을 통과하여 자동적으로 사용자에게로 흐른다. 약제가 약제 흐름 통로(44)를 통과하여 흐르는 것보다 기체 압력이 제3 압력 흐름 통로(152)를 통과하여 더 빨리 흐르기 때문에, 약제가 바늘에 도달하기 전에 바늘(34)이 삽입되며, 따라서 약제의 손실이 없다.

약제가 완전히 전달되었을 때, 또는 사용자가 원하는 경우 좀더 빨리, 사용자가 정지 버튼(132)을 누른다. 정지 버튼(132)의 이동은 스풀(112)을 도 6에 나타낸 정지 위치로 복귀시킨다. 이 이동은 봉인(140)을 밸브 하우징(114)의 입구(48a)와 출구(48b) 사이에 가져오며, 약제 흐름 통로(44)를 폐쇄시키고 이미 완전히 전달되지 않은 경우 약제의 임의의 추가적인 흐름을 차단한다. 제3 압력 흐름 통로(152)와 하부 배기 통로(156)가 폐쇄되며, 제2 압력 흐름 통로(150)와 상부 배기 통로(154)가 개방된다. 그 결과, 피스톤 플레이트(104) 위의 기체 압력이 배기되고, 기체 압력은 피스톤 플레이트(104) 아래의 입구(91)를 통해 송출됨으로써 피스톤(30)을 상승시킨다. 따라서, 정지 버튼(132)이 눌리면, 바늘(34)은 자동적으로 디바이스(10) 내로 후퇴한다. 피스톤 플레이트(104) 아래의 가압 챔버(84)는 안전한 폐기를 위해 바늘(34)을 디바이스(10) 내에 유지시킨다. 한 실시양태에서 디바이스(10)는 약제가 전달되고 바늘이 디바이스 내에서 안전하게 후퇴한 후 폐기되는 일회용 디바이스이다.

방금 기술한 바와 같은 디바이스(10)의 작업 사이클에서, 디바이스는 피스톤(30)의 반대면 상의 압력 및 배기 통로들을 교대로 작동시켜 바늘을 전진 및 후퇴시킨다. 즉, 밸브(18)의 한 위치에서, 피스톤(30)의 제1 면(위쪽을 면한 표면(105))이 배기되고 반대면(아래쪽을 면한 표면(107))이 가압된다. 밸브가 제2 위치로 이동하면, 압력 및 배기 통로들이 뒤바뀌어 피스톤의 제1 면이 가압되고 반대면이 배기된다. 밸브를 통해 교번하는 압력 및 배기 통로들은 피스톤과 바늘이 교대로 전진 및 후퇴하게끔 할 수 있다.

약제 전달 디바이스(10')의 실시양태가 도 8에 제시되어 있다. 디바이스(10')는 상기한 바와 동일한 방식으로 작동한다. 디바이스는 덮개(12), 활성화 버튼(20) 및 시작 및 정지 버튼들(130,132)을 포함한다. 사용자는 활성화 버튼(20)을 눌러 화학 반응을 활성화하거나, 다른 방법으로 기체 압력을 디바이스 내의 압력 하우징 안으로 방출시킨다. 사용자가 시작 버튼(130)을 눌러 밸브를 시작 위치로 이동시키고 바늘을 전개하며 약제가 바늘로 흐르게 한다. 사용자가 정지 버튼(132)을 눌러 밸브를 정지 위치로 이동시키고 바늘을 후퇴시키며 약제가 추가로 흐르는 것을 막는다. 디바이스(10')는 덮개(12) 안에서 집약적으로 포장되므로 휴대할 수 있으며 사용자가 운반하기에 편리하다. 3개의 버튼(20,130,132)은 덮개(12)로부터 연장되어 작동하기 쉬우며, 사용에 대한 지침이 명확하다. 따라서 환자는 복잡한 지침이나 준비 없이 안전하고 용이하게 약제를 투여할 수 있으며, 주사 후 바늘(34)을 안전하게 폐기할 수 있다. 사용자는 의학 전문가의 보조 없이 임의의 목적하는 위치에 약제를 투여할 수 있다.

한 실시양태에서, 디바이스(10')는 높이가 약 1 인치이고, 길이가 2.75 인치이며, 폭이 2.65 인치이다.

본 발명이 예시적 실시양태에 관하여 기술되고 설명되기는 하였지만, 그렇게 제한되지는 않으며 하기에서 청구되는 바와 같이 본 발명의 전체적인 의도된 범위 내에서 변화와 변형이 이루어질 수 있음이 이해된다. 예를 들어, 약제 저장소의 어셈블리나 뚜껑(86)을 피스톤 하우징(32)에 부착시키기 위한 나사(54)를 나타내었지만, 기계적 체결구 및/또는 점착제, 플라스틱 성분의 초음파 용접, 또는 기타 고정 방법을 포함하는 다른 유형의 체결구가 사용될 수 있다. 약제 저장소(24)는 서로 부착된 2개의 분리된 구성요소보다는 하나의 연속적인 조각으로서 통합될 수 있다. 부가적으로, 기부(14)는 충전 포트(64) 또는 약제 저장소나 피스톤 어셈블리(26)의 바닥 부분과 같이 다양한 구성요소의 일부로서 사용될 수 있으나, 대안적인 실시양태에서 이들 특징부가 기부(14)와 별개로 제공될 수 있으며 기부 위에 탑재될 수 있다.

기체 압력 공급원은 시트르산 및 탄산칼슘의 반응 부산물인 이산화탄소로서 앞에서 기술되었지만 다른 기체 압력 공급원도 사용될 수 있다. 예를 들어, 기체 압력은 다른 화학 반응물, 예를 들어, 다른 산 및 탄산금속, 예를 들어, 아세트산 및 탄산나트륨 또는 탄산마그네슘, 또는 다른 산 용액 및 알칼리금속 탄산염으로부터 발생할 수 있다. 산, 탄산염, 및 기타 반응물들의 추가적인 예를 미국 특허 제5,700,245호에서 찾을 수 있으며, 그 내용은 원용에 의해 본 명세서에 포함된다. 기체 압력은 예비-가압된 기체 금속 용기 내에 함유될 수 있으며, 이는 활성화 버튼에 의해 천공되어 압력을 방출한다.

상기 밸브(18)는 스풀-유형 밸브이지만, 다른 실시양태에서 밸브는 나사 밸브, 회전 밸브 또는 다른 유형의 밸브와 같은 다른 구조를 가진다. 약제 흐름 통로(44)의 일부를 형성하는 튜브들(50a,50b)은 약제의 점도 및 부피에 기초하여 목적하는 단면적을 갖는 흐름 통로를 제공하기 위하여 분배하고자 하는 특정 약제에 따라 선택될 수 있다. 배관(tubing)의 길이 및 내경을 선택하여 튜브를 통과하는 약제의 유속을 변경함으로써 목적하는 피부 내로의 전달률을 제공한다. 이와 마찬가지로 약제 및 주사의 깊이, 부피 및 속도에 기초하여 바늘(34)을 선택할 수 있다.

비록 본 명세서에 나타내지는 않았지만 추가의 특징부들이 디바이스(10)과 함께 포함될 수 있다. 예를 들어, 사용 전 수송 중에 바늘이 후퇴 위치에 유지되도록 추가의 안전 메카니즘, 예를 들어, 핀(pin)을 이용할 수 있다. 사용자는 디바이스로부터 핀을 제거하여 사용 전에 바늘을 방출할 수 있다. 사용된 바늘을 폐기하기 위해 후퇴 위치에 유지하기 위하여 사용 후에 걸쇠(latch)와 같은 다른 안전 메카니즘을 활성화시킬 수 있다. 다른 옵션은 바늘이 신체로부터 제거될 때 바늘을 덮는 스프링-장전된 피복(sheath)이다. 약제 저장소(24)를 관측하기 위하여 덮개(12) 내에 창을 제공할 수 있으며, 이에 따라 사용자는 약제가 저장소로부터 완전히 소모되어 주사가 완료되는 시점을 볼 수 있다. 약제 저장소가 비워지는 때 청취가능한 클릭을 제공하는 패들 바퀴(paddle wheel)와 같이, 주사가 완료됨을 알려주는 다른 표시도 제공될 수 있다. 대안적으로, 피스톤 센서에 의해 촉발되는 촉감 표시자도 주사 완료용으로 제공될 수 있다.

상기 일부 특징부들은 다른 실시양태에서 생략될 수 있다. 예를 들어, 약제가 밀봉된 유연성 백 안의 저장소(24) 내로 삽입되는 경우, 유연성 막(60)이 생략될 수 있다. 막(60) 위를 밀기 보다는, 제1 압력 흐름 통로(40)로부터의 기체 압력이 직접 백을 눌러 약제가 흐르게 한다.

이들은 본 발명의 범위로부터 벗어나지 않고 제공될 수 있는 많은 대안적인 고안 및 변형의 몇가지 실시예에 불과하다.

Claims

약제 저장소;
압력 하우징;
바늘에 커플링된 피스톤을 포함하며, 피스톤이 후퇴 위치(retracted position)로 부터 전개 위치(deployed position)로 이동할 수 있는 피스톤 어셈블리; 및
약제 저장소와 바늘 사이에, 그리고 압력 하우징과 피스톤 어셈블리 사이에 유체공학적으로 커플링된 밸브를 포함하며, 여기에서 밸브는 압력 하우징이 제1 유체 흐름 통로를 통해 피스톤 어셈블리에 유체공학적으로 커플링된 제1 위치로부터, 압력 하우징이 제2 유체 흐름 통로를 통해 피스톤 어셈블리에 유체공학적으로 커플링된 제2 위치로 이동가능한, 약제 주사용 약제 전달 디바이스.
제1항에 있어서,
제1 유체 흐름 통로가 피스톤의 제1 면에 유체공학적으로 커플링되고, 제2 유체 흐름 통로가 제1 면의 반대편인 피스톤의 제2 면에 유체공학적으로 커플링되어 있는 약제 전달 디바이스.
제2항에 있어서,
피스톤의 제1 면이 아래쪽을 면한 표면을 포함하고, 피스톤의 제2 면이 위쪽을 면한 표면을 포함하는 약제 전달 디바이스.
제3항에 있어서,
피스톤이 위쪽 및 아래쪽을 면한 표면들을 갖는 플레이트를 포함하고, 여기에서 플레이트가 피스톤 하우징 안에서 활주 가능하여 피스톤을 후퇴 위치로부터 전개 위치로 이동시키는, 약제 전달 디바이스.
제1항에 있어서,
압력 하우징으로부터 약제 저장소까지의 제3 유체 흐름 통로를 추가로 포함하는 약제 전달 디바이스.
제5항에 있어서,
약제 저장소로부터 바늘까지의 약제 흐름 통로를 추가로 포함하는 약제 전달 디바이스.
제6항에 있어서,
밸브가 제1 위치에 있을 때 약제 흐름 통로를 차단하도록 위치한 봉인 및 밸브가 제2 위치에 있을 때 약제 흐름 통로와 정렬되도록 위치한 수송관을 밸브가 포함하는 약제 전달 디바이스.
제6항에 있어서,
피스톤 어셈블리를 제1 배기 포트에 유체공학적으로 커플링시키는 제1 배기 통로 및 피스톤 어셈블리를 제2 배기 포트에 유체공학적으로 커플링시키는 제2 배기 통로를 추가로 포함하는 약제 전달 디바이스.
제8항에 있어서,
밸브가 밸브의 제1 위치에서 제1 배기 통로와 정렬되고 밸브의 제2 위치에서 제2 흐름 통로와 정렬되는 제1 함입부(indentation)를 포함하고, 밸브가 밸브의 제1 위치에서 제1 흐름 통로와 정렬되고 밸브의 제2 위치에서 제2 배기 통로와 정렬되는 제2 함입부를 포함하는 약제 전달 디바이스.
제9항에 있어서,
밸브가 벨브의 제2 위치에서 제1 배기 통로를 차단하도록 위치하는 제2 봉인, 및 밸브의 제1 위치에서 제2 흐름 통로를 차단하도록 위치하고 밸브의 제2 위치에서 제1 흐름 통로를 차단하도록 위치하는 제3 봉인, 및 밸브의 제1 위치에서 제2 배기 통로를 차단하도록 위치하는 제4 봉인을 추가로 포함하는 약제 전달 디바이스.
약제 저장소;
기체 압력 공급원을 함유하는 압력 하우징;
바늘에 커플링된 피스톤을 포함하며, 피스톤이 후퇴 위치로부터 전개 위치로 이동할 수 있는 피스톤 어셈블리;
압력 하우징으로부터 피스톤 어셈블리까지의 제1 흐름 통로; 및
압력 하우징과 피스톤 어셈블리 사이에 유체공학적으로 커플링된 밸브를 포함하고, 제1 흐름 통로를 통한 기체 압력의 흐름을 차단하는 제1 위치로부터, 밸브가 피스톤 어셈블리를 후퇴 위치로부터 전개 위치로 이동시키는 그러한 흐름을 허용하는 제2 위치까지 밸브가 이동할 수 있는, 약제 주사용 약제 전달 디바이스.
제11항에 있어서,
약제 저장소로부터 바늘까지의 약제 흐름 통로를 추가로 포함하며, 여기에서 밸브가 밸브의 제1 위치에서 약제 흐름 통로를 차단하는 봉인을 포함하고, 밸브가 밸브의 제2 위치에서 약제 흐름 통로와 정렬되는 수송관을 포함하는 약제 전달 디바이스.
제11항에 있어서,
압력 하우징으로부터 피스톤 어셈블리까지의 제2 흐름 통로를 추가로 포함하며, 여기에서 제1 위치에서 밸브가 제2 흐름 통로를 통한 기체 압력의 흐름을 허용하여 피스톤 어셈블리를 후퇴 위치로 이동시키고, 제2 위치에서 밸브가 제2 흐름 통로를 통한 이러한 흐름을 차단하는 약제 전달 디바이스.
제13항에 있어서,
제1 흐름 통로가 피스톤 어셈블리의 위쪽을 면한 표면에 유체공학적으로 커플링되고, 제2 흐름 통로가 피스톤 어셈블리의 아래쪽을 면한 표면에 유체공학적으로 커플링된 약제 전달 디바이스.
제13항에 있어서,
압력 하우징으로부터 약제 저장소로의 제3 압력 흐름 통로를 추가로 포함하는 약제 전달 디바이스.
제11항에 있어서,
기체 압력을 압력 하우징으로부터 방출하기 위한, 압력 하우징에 부착된 활성화 버튼을 추가로 포함하는 약제 전달 디바이스.
약제 저장소;
기체 압력 공급원; 및
바늘에 커플링된 피스톤을 포함하는 피스톤 어셈블리를 포함하며;
여기에서 바늘이 약제 저장소에 유체공학적으로 커플링되고,
여기에서 피스톤이, 기체 압력 공급원으로부터의 유체 흐름에 의해, 바늘이 약제 전달 디바이스 내에 억류된(contained) 후퇴 위치로부터 바늘이 약제 전달 디바이스로부터 연장된 전개 위치로 이동할 수 있고, 기체 압력 공급원으로부터의 유체 흐름에 의해, 전개 위치로부터 후퇴 위치로 이동할 수 있는 약제 주사용 약제 전달 디바이스.
제17항에 있어서,
기체 압력 공급원과 피스톤 어셈블리 사이에 유체공학적으로 커플링된 밸브를 추가로 포함하며, 밸브가 기체 압력 공급원으로부터의 유체 흐름을 피스톤의 제1 면에 유체공학적으로 연결하여 피스톤을 후퇴 위치로 이동시키는 제1 위치로부터, 밸브가 기체 압력 공급원으로부터의 유체 흐름을 피스톤의 반대편 제2 면에 유체공학적으로 연결하여 피스톤을 후퇴 위치로부터 전개 위치로 이동시키는 제2 위치로, 그리고 피스톤을 전개 위치로부터 후퇴 위치로 이동시키기 위해 다시 제1 위치로 밸브가 이동할 수 있는, 약제 전달 디바이스.
제18항에 있어서,
밸브가 기체 압력 공급원으로부터의 유체 흐름을 허용하고 차단하기 위한 다수의 수송관 및 다수의 봉인을 갖는 스풀 밸브를 포함하는 약제 전달 디바이스.
하기 단계를 포함하는 약제 주사 방법:
약제를 함유하는 약제 저장소;
기체 압력 공급원을 함유하는 압력 하우징; 및
바늘에 커플링된 피스톤을 포함하는 피스톤 어셈블리를 포함하며, 피스톤은 바늘이 약제 전달 디바이스 내에 억류된 후퇴 위치로부터 바늘이 약제 전달 디바이스로부터 연장된 전개 위치로 이동할 수 있는 약제 전달 디바이스를 제공하는 단계;
기체 압력 공급원으로부터 피스톤 어셈블리로 유체 흐름을 소통시킴으로써 바늘을 전개하는 단계;
기체 압력 공급원으로부터 약제 저장소로 유체 흐름을 소통시킴으로써 약제를 바늘로 전달하는 단계; 및
기체 압력 공급원으로부터 피스톤 어셈블리로 유체 흐름을 소통시킴으로써 바늘을 후퇴시키는 단계.
제20항에 있어서,
바늘을 전개하는 단계가 기체 압력 공급원으로부터 피스톤의 위쪽을 면한 표면까지 유체 흐름을 소통시키는 단계를 포함하고, 바늘을 후퇴시키는 단계가 기체 압력 공급원으로부터 피스톤의 반대편 아래쪽을 면한 표면까지 유체 흐름을 소통시키는 단계를 포함하는 방법.