CN109464742A - 胃肠道定位开关及其制作方法及消化道定点药物释放胶囊 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种胃肠道定位开关，其包括基体、第一电极、第二电极、导电装置及定位膜，第一电极和第二电极间隔设置并固设于基体上，且第一电极和第二电极上分别电连接有导电装置，定位膜覆盖第一电极和所述第二电极，其中，第一电极和第二电极均为惰性电极，在胃或肠道中，定位膜溶解或/和降解以使得第一电极和第二电极裸露。本发明还提供一种胃肠道定位开关的制作方法及消化道定点药物释放胶囊。本发明的胃肠道定位开关整合了定位和触发两种功能，不需要借助外部大型仪器进行胃肠道定位，使得SSDC在操作使用上变得简单，实现了患者的自主用药；另一方面，不仅节省了胶囊内部的空间，为胶囊的释药或/和采样提供了充足的空间，也降低了SSDC的成本。

Description

胃肠道定位开关及其制作方法及消化道定点药物释放胶囊
技术领域
本发明涉及胃肠道定位技术领域，具体的，涉及一种胃肠道定位开关及其制作方法及消化道定点药物释放胶囊。
背景技术
目前，胃肠道类的慢性疾病大多需要口服药物来长期治疗，但是由于药物在体内停留时间短，受胃酸影响大，会使到达病变部位的药物减少甚至不能到达病变部位，从而降低了药物疗效。此外，统计表明约40％的候选新药遭遇淘汰不是因为其本身对人体的疗效不好，而是在新药早期开发过程中实验方法欠佳，不能准确得到候选药物在消化道不同区域的吸收特性。因此如何增加消化道局部治疗作用和研究药物在消化道不同区域的吸收特性已经成为消化道疾病治疗和新药开发的关键。
消化道定点药物释放胶囊(Site-Specific Delivery Capsule,SSDC)作为一种典型的微型机械电子系统(Micro-Electro-Mechanical System，MEMS)，能够为解决上述难题提供有效的途径。SSDC能够克服传统插管和灌注方法给患者带来的不适甚至创伤，而且不会干扰消化道正常的生理状态，提高了新药局部药物吸收研究与动物实验的有效率和准确率。目前的SSDC在消化道中的定位采取如下方式：
一、借助外部设备辅助。例如，德国Hugeman等人研制的HF胶囊采用X射线透射进行胃肠道定位，利用射频信号触发药物释放；英国Phaeton Research研究开发的Enterion TM利用高频磁场触发控制机构，采用闪烁扫描法进行药物位置监测，携药量为0.8mL。但是这种方式不仅操作过程复杂，患者不能自行使用，而且消耗能量大，准确性差。
二、利用pH传感器进行胃肠道pH值判定。例如，重庆大学研发的SSDC采用pH传感器对胃肠道pH值进行检测，并将pH值电压信号进行放大、滤波等处理，再将信号传输到微处理器，由微处理器做出判断进行释药。但是目前应用于胃肠道的pH传感器主要有玻璃电极、锑电极及氢离子敏感栅，其中，玻璃电极体积大，不易集成在胶囊中；锑电极寿命有限，极易被腐蚀；氢离子敏感栅稳定性差，使用寿命短。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明提供一种胃肠道定位开关及其制作方法及消化道定点药物释放胶囊，该胃肠道定位开关整合了定位和触发两种功能，不需要借助外部大型仪器进行胃肠道定位，使得SSDC在操作使用上变得简单，实现了患者的自主用药；另一方面，不仅节省了胶囊内部的空间，为胶囊的释药或/和采样提供了充足的空间，也降低了SSDC的成本。
本发明的技术方案如下：
一种胃肠道定位开关，包括基体、第一电极、第二电极、导电装置及定位膜，所述第一电极和所述第二电极间隔设置并固设于所述基体上，且所述第一电极和所述第二电极上分别电连接有所述导电装置，所述定位膜覆盖所述第一电极和所述第二电极，其中，所述第一电极和所述第二电极均为惰性电极，在胃或肠道中，所述定位膜溶解或/和降解以使得所述第一电极和所述第二电极裸露。
优选地，所述第一电极和所述第二电极均为由惰性导电金属制成的惰性电极。
优选地，所述第一电极和所述第二电极由惰性导电金属通过溅射镀膜工艺镀在所述基体上形成。
优选地，所述导电装置与所述第一电极和所述第二电极焊接。
优选地，所述导电装置通过导电胶与所述第一电极和所述第二电极粘结。
优选地，所述定位膜由成膜材料通过喷涂或者浸涂的方法涂布在所述第一电极和所述第二电极上形成。
优选地，所述基体由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成。
优选地，所述导电装置包括固定于电极的固定部、可电连接的接触部及连接所述固定部与所述接触部的连接部。
本发明还提供一种如上述中任一项所述的胃肠道定位开关的制作方法，其包括以下步骤：
在基体上制作第一电极和第二电极并使得所述第一电极和所述第二电极间隔设置；
在所述第一电极和所述第二电极上分别电连接导电装置；
在所述第一电极和所述第二电极上制作定位膜以覆盖所述第一电极和所述第二电极。
本发明还提供一种消化道定点药物释放胶囊，其包括胶囊外壳及设于所述胶囊外壳内的释药或/和采样装置，所述胶囊外壳上固设有如上述中任一项所述的胃肠道定位开关，所述胃肠道定位开关中的导电装置与所述释药或/和采样装置电连接。
优选地，所述胃肠道定位开关嵌设在所述胶囊外壳上。
本发明的有益效果在于：胃肠道定位开关包括基体、第一电极、第二电极、导电装置及定位膜，所述第一电极和所述第二电极间隔设置并固设于所述基体上，且所述第一电极和所述第二电极上分别电连接有所述导电装置，所述第一电极和所述第二电极均为惰性电极，所述定位膜覆盖所述第一电极和所述第二电极，当定位膜到达其溶解或/和降解所需的环境时，定位膜溶解或/和降解以使得电极裸露，裸露的电极与消化液接触形成回路以启动SSDC的释药或/和采样功能。因此，通过定位膜的选择可以准确地控制胃肠道开关能够在胃肠道的不同部位开启，从而触发SSDC的释药或/和采样功能。这样，不需要借助外部大型仪器进行胃肠道定位，使得SSDC在操作使用上变得简单，实现了患者的自主用药；另一方面，胃肠道定位开关不仅可以节省了胶囊内部的空间，为胶囊的释药或/和采样提供了充足的空间，也降低了SSDC的成本。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图，其中：
图1是本发明的胃肠道定位开关的结构示意图；
图2是图1所示胃肠道定位开关另一角度的结构示意图；
图3是图1所示胃肠道定位开关的制作方法的流程图；
图4是本发明的消化道定点药物释放胶囊的结构示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提供一种胃肠道定位开关100、该胃肠道定位开关100的制作方法及消化道定点药物释放胶囊200。所述胃肠道定位开关100嵌设在所述消化道定点药物释放胶囊200的胶囊外壳上。
请结合参阅图1和图2，所述胃肠道定位开关100包括基体1、第一电极3、第二电极5、导电装置7及定位膜9。所述第一电极3和所述第二电极5间隔设置并固设于所述基体1上，且所述第一电极3和所述第二电极5上分别电连接有所述导电装置7，所述定位膜9覆盖所述第一电极3和所述第二电极5，所述第一电极3和所述第二电极5均为惰性电极，在胃或肠道中，所述定位膜9溶解或/和降解以使得所述第一电极3和所述第二电极5裸露。裸露出来的所述第一电极3和所述第二电极5与胃或肠道中的消化液接触形成回路。
其中，所述基体1采用生物相容性好的材料制成，例如，采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(又名：ABS树脂)制成；所述第一电极3或/和所述第二电极5可以为由惰性导电金属制成的惰性电极，惰性导电金属可以为金、铂、银等，也可以为由惰性非金属制成的惰性电极，例如，碳制电极；所述导电装置7包括固定于电极的固定部、可电连接的接触部(例如与消化道定点药物释放胶囊200电连接)及连接所述固定部与所述接触部的连接部，例如，所述导电装置7为导线或导电滑环等。
所述第一电极3或/和所述第二电极5的形状可以为长方形、正方形、圆形、十字型、箭型、花型、万字型或多指交叉型等。
当惰性电极由惰性导电金属制成时，所述导电装置7可以与惰性电极焊接，也可以通过导电胶与惰性电极粘结；当惰性电极由非金属制成时，所述导电装置7通过导电胶与惰性电极粘结。
在本实施例中，所述第一电极3和所述第二电极5均为由惰性导电金属制成的惰性电极。也就是说，所述第一电极3和所述第二电极5可以分别与所述导电装置7焊接，或者，所述第一电极3和所述第二电极5可以分别通过导电胶与所述导电装置7粘结，或者，所述第一电极3和所述第二电极5中的其中一方与所述导电装置7通过导电胶粘结，另一方与所述导电装置7焊接。在本实施例中，所述第一电极3和所述第二电极5与所述导电装置7通过相同的方式电连接。
进一步地，所述第一电极3和所述第二电极5由惰性导电金属通过溅射镀膜工艺镀在所述基体1上形成。
进一步优选地，所述第一电极3和所述第二电极5由惰性导电金属通过磁控溅射镀膜工艺镀在所述基体1上形成。
由于人体胃肠道不同区域具有特殊的生理参数，例如，pH值及微生物的数量等，某些高分子材料能够在不同的PH值环境中溶解或/和降解，天然多糖类能够在肠道菌群的作用下降解。因此，所述定位膜9采用能在胃或肠道中溶解或/和降解的材料制成，以使得在胃或肠道中所述定位膜9溶解或/和降解。
成膜材料可以采用如下两种：
一、药用辅料丙烯酸树脂，是指一类由丙烯酸(或甲基丙烯酸及它们的酯如：甲酯、乙酯等)以本体(一种单体)聚合，或者与甲基丙烯酸(或它的酯如：甲酯、乙酯、二甲胺基乙酯等)以二种单体(二元)或以三种单体(三元)按一定比例共聚形成的高分子化合物。该类化合物在体内不降解，安全无毒，由于其结构特点，可以使药物按预期设计在胃或在肠溶出，并可将药物制成靶向制剂。例如，甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸二甲胺基乙酯和甲基丙烯酸甲酯(1:2:1)共聚物能够在pH小于5的介质中很快溶解，并且具有很好的成膜性；甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯(1:1)共聚物能够在pH大于6的溶液中溶解，并且具有很好的成膜性；甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯(1:2)共聚物能够在pH大于7的溶液中溶解，并且具有很好的成膜性。
二、天然多糖类(例如壳聚糖、果胶、瓜尔豆胶等)可以在特定的由结肠部位的微生物降解，并且具有很好的成膜性。
所述定位膜9由成膜材料通过喷涂或者浸涂的方法涂布在所述第一电极3和所述第二电极5上形成。这样可以保证在非胃肠道环境或模拟的胃肠道环境中可以将所述第一电极3和所述第二电极5完全与外界隔离。
请参阅图3，本发明还提供一种所述胃肠道定位开关的制作方法，其包括以下步骤：
步骤S1、在基体1上制作第一电极3和第二电极5并使得所述第一电极和所述第二电极间隔设置。在本实施例中，由惰性导电金属(如，金、铂、银等)通过溅射镀膜工艺镀在所述基体1上形成所述第一电极3和所述第二电极5。进一步优选地，由惰性导电金属(如，金、铂、银等)通过磁控溅射镀膜工艺镀在所述基体1上形成所述第一电极3和所述第二电极5。
步骤S2、在所述第一电极3和所述第二电极5上分别电连接导电装置7。在本实施例中，所述第一电极3和所述第二电极5可以分别与所述导电装置7焊接，或者，所述第一电极3和所述第二电极5可以分别通过导电胶与所述导电装置7粘结，或者，所述第一电极3和所述第二电极5中的其中一方与所述导电装置7通过导电胶粘结，另一方与所述导电装置7焊接。
步骤S3、在所述第一电极3和所述第二电极5上制作定位膜9以覆盖所述第一电极3和所述第二电极5。在本实施例中，由成膜材料通过喷涂或者浸涂的方法涂布在所述第一电极3和所述第二电极5上形成所述定位膜9。
本发明还提供一种消化道定点药物释放胶囊200，参阅图4所示。所述消化道定点药物释放胶囊200包括胶囊外壳300及设于所述胶囊外壳300内的释药或/和采样装置(图4未示出)，所述胶囊外壳上固设有胃肠道定位开关100，所述胃肠道定位开关100中的导电装置7与所述释药或/和采样装置电连接。
当患者口服配置有该胃肠道定位开关的消化道定点药物释放胶囊200后，所述胃肠道定位开关100中的所述定位膜9与消化道中的介质充分接触，当所述定位膜9到达其溶解或/和降解所需条件的部位后，所述定位膜9溶解或/和降解以使得所述第一电极3和所述第二电极5暴露在消化道介质中，裸露的所述第一电极3和所述第二电极5与消化液接触形成回路，以使得所述释药或/和采样装置的电路导通，从而启动所述释药装置释药或/和采样装置采样功能。因此，通过所述定位膜9的选择可以准确地控制胃肠道开关能够在胃肠道的不同部位开启，从而触发SSDC的释药或/和采样功能。这样，不需要借助外部大型仪器进行胃肠道定位，使得SSDC在操作使用上变得简单，实现了患者的自主用药；另一方面，胃肠道定位开关100不仅可以节省了胶囊内部的空间，为胶囊的释药或/和采样提供了充足的空间，也降低了SSDC的成本。
例如，利用甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸二甲胺基乙酯和甲基丙烯酸甲酯(1:2:1)共聚物进行处理的定位膜到达胃部后溶解，从而致使消化道定点药物释放胶囊内部电路接通，触发药物释放；利用甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯(1:1)共聚物进行处理的定位膜到达小肠部后溶解，触发药物释放；利用天然多糖(壳聚糖、果胶、瓜尔豆胶等)进行处理的定位膜到达结肠部后降解，触发药物释放；利用甲基丙烯酸、丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸甲酯(1:1:1)共聚物进行处理的定位膜到达结肠部后溶解，触发药物释放。
在本实施例中，所述胃肠道定位开关100嵌设在所述胶囊外壳上。
本发明的有益效果在于：胃肠道定位开关100包括基体1、第一电极3、第二电极5、导电装置7及定位膜9，所述第一电极3和所述第二电极5间隔设置并固设于所述基体1上，且所述第一电极3和所述第二电极5上分别电连接有所述导电装置7，所述第一电极3和所述第二电极5均为惰性电极，所述定位膜9覆盖所述第一电极3和所述第二电极5，当定位膜到达其溶解或/和降解所需的环境时，定位膜溶解或/和降解以使得电极裸露，裸露的电极与消化液接触形成回路以启动SSDC的释药或/和采样功能。因此，通过定位膜的选择可以准确地控制胃肠道开关能够在胃肠道的不同部位开启，从而触发SSDC的释药或/和采样功能。这样，不需要借助外部大型仪器进行胃肠道定位，使得SSDC在操作使用上变得简单，实现了患者的自主用药；另一方面，胃肠道定位开关不仅可以节省了胶囊内部的空间，为胶囊的释药或/和采样提供了充足的空间，也降低了SSDC的成本。
以上，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用上述揭示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。

Claims (11)

1.一种胃肠道定位开关，其特征在于，包括基体、第一电极、第二电极、导电装置及定位膜，所述第一电极和所述第二电极间隔设置并固设于所述基体上，且所述第一电极和所述第二电极上分别电连接有所述导电装置，所述定位膜覆盖所述第一电极和所述第二电极，其中，所述第一电极和所述第二电极均为惰性电极，在胃或肠道中，所述定位膜溶解或/和降解以使得所述第一电极和所述第二电极裸露。
2.根据权利要求1所述的胃肠道定位开关，其特征在于，所述第一电极和所述第二电极均为由惰性导电金属制成的惰性电极。
3.根据权利要求2所述的胃肠道定位开关，其特征在于，所述第一电极和所述第二电极由惰性导电金属通过溅射镀膜工艺镀在所述基体上形成。
4.根据权利要求2或3所述的胃肠道定位开关，其特征在于，所述导电装置与所述第一电极和所述第二电极焊接。
5.根据权利要求1-3中任一项所述的胃肠道定位开关，其特征在于，所述导电装置通过导电胶与所述第一电极和所述第二电极粘结。
6.根据权利要求1所述的胃肠道定位开关，其特征在于，所述定位膜由成膜材料通过喷涂或者浸涂的方法涂布在所述第一电极和所述第二电极上形成。
7.根据权利要求1所述的胃肠道定位开关，其特征在于，所述基体由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成。
8.根据权利要求1所述的胃肠道定位开关，其特征在于，所述导电装置包括固定于电极的固定部、可电连接的接触部及连接所述固定部与所述接触部的连接部。
9.一种如权利要求1-8中任一项所述的胃肠道定位开关的制作方法，其特征在于，包括以下步骤：
在基体上制作第一电极和第二电极并使得所述第一电极和所述第二电极间隔设置；
在所述第一电极和所述第二电极上分别电连接导电装置；
在所述第一电极和所述第二电极上制作定位膜以覆盖所述第一电极和所述第二电极。
10.一种消化道定点药物释放胶囊，包括胶囊外壳及设于所述胶囊外壳内的释药或/和采样装置，其特征在于，所述胶囊外壳上固设有如权利要求1-8中任一项所述的胃肠道定位开关，所述胃肠道定位开关中的导电装置与所述释药或/和采样装置电连接。
11.根据权利要求10所述的消化道定点药物释放胶囊，其特征在于，所述胃肠道定位开关嵌设在所述胶囊外壳上。
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