TW201446856A - 高度可膨脹之聚合型薄膜及包含彼之組成物 - Google Patents

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Abstract

本發明提供高度可膨脹之聚合型薄膜。本發明的態樣也包括含該高度可膨脹之聚合型薄膜及可吞食性組件的可吞食性組成物。本發明的態樣另外包括該組成物之製造及使用方法。

Description

高度可膨脹之聚合型薄膜及包含彼之組成物
本發明提供高度可膨脹之聚合型薄膜。態樣也包括含高度可膨脹之聚合型薄膜及可吞食性組件的可吞食性組成物。態樣也包括製造及使用該組成物之方法。
關於營養、治療及非治療用途已經發展出各種不同之可吞食性組成物。不同類型之可吞食性組成物的實例包括口服可吞食性錠劑、膠囊及液體。特定口服可吞食性配方可包括不同組分，例如活性劑、載劑材料(包括結合劑、增積劑及其他賦形劑)、調味劑、著色劑等等。最近，已經發展出包括裝置組件，例如RFID標籤或可吞食性事件標示器，之可吞食性組成物。
如同許多消費性產品，可吞食性組成物不是在使用的時候和地點製造。而是，其一般在一或多種製造設施製造以後，存放一段時期然後運去給終端使用者。當收到時，終端使用者可在使用以前將其在存放一段時期。
在多次存放時期，且甚至是如上述之製造時期時，該 可吞食性組成物的品質，例如，就效力之觀點來看，可能依某些方式降解。例如，暴露於濕氣、提高的溫度、微生物及氧化劑，以及其他環境危害物，能負面地衝擊到該可吞食性組成物之品質。
本發明提供高度可膨脹之聚合型薄膜。態樣也包括含高度可膨脹之聚合型薄膜及可吞食性組件的可吞食性組成物。態樣也包括製造及使用該組成物之方法。
以下項目舉出本發明之態樣：
1.一種高度可膨脹之聚合型薄膜，其與水性介質接觸時快速膨脹而不會崩解。
2.如第1項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該薄膜與水性介質接觸時快速膨脹成10倍或更大之體積，較佳為其中該薄膜與水性介質接觸時在1分鐘或更短之時間內膨脹成10倍或更大之體積。
3.如前述任一項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該薄膜係建構成與水性介質接觸時每克薄膜吸收10g或更多水。
4.如前述任一項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該薄膜包含以下一或多者：離子型聚合物、陰離子型聚合物、陽離子型聚合物。
5.如第4項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該離子型聚合物包含具有酸官能基(例如羧基、硫酸根、磺酸 根、磷酸根或膦酸根)或鹼官能基(例如胺基、經取代之胺基或胍基)之單體型單元。
6.如第4或5項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該陰離子型聚合物係由離子型聚合物在適當pH範圍(例如，7至14 pH)之水溶液中構成。
7.如第4至6項中任一項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該陽離子型聚合物係由離子型聚合物在適當pH範圍(例如，1至7 pH)之水溶液中構成。
8.如第4至7項中任一項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中陰離子型聚合物係選自包含多醣類聚合物例如藻酸鹽(例如藻酸及其鹽類，例如，藻酸鈉、藻酸鈣、藻酸鉀，該藻酸鹽可為已交聯)、聚丙烯酸、硫酸葡聚糖、羧甲基纖維素、玻尿酸、聚葡萄糖醛酸、聚甘露糖醛酸、聚半乳糖醛酸、聚阿糖酸；硫酸軟骨素及磷酸葡聚糖之群組。
9.如第4至8項中任一項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中陽離子型聚合物係選自包含聚葡萄胺糖、聚乙烯亞胺、聚-L-離胺酸及二甲基胺基葡聚糖之群組。
10.如前述任一項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其另包含聚丙烯酸。
11.如第10項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該聚丙烯酸係選自包含均聚合型聚丙烯酸、丙烯酸殘基及一或多個非丙烯酸殘基(例如丙烯酸酯殘基)之共聚物(包括無規和嵌段共聚物)的群組。
12.如第10或11項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該聚丙烯酸係經交聯。
13.如第12項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該薄膜中之二類型聚合物的乾重比可以變動，且在某些例子中介於25至95%，例如50至80%且包括70至80%藻酸鹽。
14.如前述任一項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其另包含導電度強化劑，例如成孔劑。
15.如前述任一項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其內具有介於例如1至1000μm，例如1至500μm且包括1至250μm之細孔。
16.如第14或15項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其包含一或多種選自以下的成孔劑：無機和有機成孔劑，例如無機鹽類(例如NaCl、MgCl2、CaCl2、NH4Cl、NH4PO4、NH4CO3)；可溶性生物相容性鹽類；糖類(例如糖醇類)、多醣類(例如，葡聚糖(聚(右旋糖))、水溶性小分子、天然或合成聚合物、寡聚物或水溶性或在生理學情況下快速降解之單體，包括但不限於：聚乙二醇、聚乙烯醇、聚(乙烯基吡咯烷酮)、聚三葡萄糖(pullulan)、聚(乙交酯)、聚(乳酸交酯)、聚(乳酸交酯-乙交酯共聚物)、其他聚酯類及澱粉類。
17.如第14至16項中任一項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中成孔劑組分之量介於該薄膜1至40個，包括5至10個乾重百分比。
18.如前述任一項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其另包含結合劑，該結合劑較佳選自包含纖維素(例如，甲基纖維素、羥甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素等等；聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯氧、樹膠、丙烯酸聚合物、甲基丙烯酸聚合物；共聚維酮(copovidone)之群組。
19.如第18項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該結合劑之用量係依介於該薄膜之1至50，例如5至10個乾重百分比之用量存在。
20.如前述任一項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其另包含塑化劑，較佳為選自包含脂肪酸類，例如，油酸、棕櫚酸等等；酞酸二辛酯；磷脂質；磷脂酸；聚乙二醇；甘油；丁基羥基甲苯；鹽類；醣類，例如，蔗糖之群組。
21.如第20項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該塑化劑之量介於該薄膜之0.01至10個、包括2至5個乾重百分比。
22.如前述任一項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其係非毒性及可吞食性。
23.如前述任一項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其與氣態介質，例如水蒸氣，接觸時不會實質膨脹。
24.如前述任一項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其包含藻酸鈉及交聯聚丙烯酸之混合物。
25.如前述任一項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其膨脹時傳導電力及/或可膨脹而不會崩解。
26.一種如前述任一項之聚合型薄膜之用途，其係當電氣元件，例如電池及/或可吞食性事件標示器(ingestible event marker)之濕氣保護塗層使用。
27.一種供吞食用之組合件，其包含可吞食性組件及與其結合之如前述第1至25項中任一項之高度可膨脹之聚合型薄膜。
28.如第27項之組合件，其中該可吞食性組件係完全或部分塗佈該高度可膨脹之聚合型薄膜。
29.如第27或28項之組合件，其中該可吞食性組件包含醫藥活性組分。
30.如第27至29項中任一項之組合件，其中該可吞食性組件包含電子單元及/或機械單元，該電子單元可包含電子電路，且較佳為可吞食性事件標示器。
31.如第30項之組合件，其中該可吞食性事件標示器包含識別電路及電流路徑延展物(current path extender)。
32.如第31項之組合件，其中該電流路徑延展物包含如前述第1至25項中任一項之高度可膨脹之聚合型薄膜。
33.如第30至32項中任一項之組合件，其中該可吞食性事件指示器包含a.支撐部；b.與該支撐部結合之電路； c.電耦接於該電路且與該支撐部結合之第一材料；及d.電耦接於該電路之第二材料，其中該第二材料與該支撐部結合且與該第一材料電絕緣；e.其中該第一和第二材料係經選擇以便當與導電流體接觸時提供電位差。
34.如第33項之組合件，其中該高度可膨脹之聚合型薄膜覆蓋該第一材料或第二材料中之一者的至少一部分。
35.如第34項之組合件，其中該高度可膨脹之聚合型薄膜抑制該第一材料或第二材料之至少一者與環境濕度的反應。
36.如第33至35項中任一項之組合件，其中該高度可膨脹之聚合型薄膜，當膨脹時，提供該第一材料和該第二材料之至少一者與有該組成物存在之水性介質之間的傳導。
37.如第33至36項中任一項之組合件，其中該高度可膨脹之聚合型薄膜覆蓋該第一材料及/或該第二材料之至少一部分。
38.如第33至37項中任一項之組合件，其中該第二材料係鹽類，較佳為選自由銅鹽、鐵鹽及銀鹽所組成之群組。
39.如第33至38項中任一項之組合件，其中該第一材料包含金屬。
40.如第39項之組合件，其中該金屬係選自由鎂、鋅、鈉、鋰和鐵及其合金所組成之群組。
41.如第33至40項中任一項之組合件，其中該高度可膨脹之聚合型薄膜與該支撐部結合且係建構成增加該第一和第二材料之間的電流路徑長度之信號放大器。
42.如第33至41項中任一項之組合件，其中該高度可膨脹之聚合型薄膜係經建構以在膨脹時分開該事件指示器與該醫藥活性組分。
43.一種系統，其包含：a.如前述第33至42項中任一項之組合件；及b.接受器，其係經建構以接收與該可吞食性組件相關的通信。
44.一種如第43項之系統之用途，當該組合件被吞食時該系統係用於提供資訊。
45.一種可吞食性事件標示器，其係塗佈如前述第1至25項中任一項之高度可膨脹之聚合型薄膜。
46.一種如前述第1至25項中任一項之高度可膨脹之聚合型薄膜之用途，當處於膨脹狀態時其係當成水氣阻障層及/或當成導體或電力。
47.一種用於提供如前述第1至25項中任一項之高度可膨脹之聚合型薄膜之方法，其包含混合聚合型組分與溶劑之步驟。
48.一種用於穩定地結合如前述第1至25項中任一項之高度可膨脹之聚合型薄膜與可吞食性事件標示器或可 吞食性組件之方法，其包含一或多個選自由層疊、按壓、沖壓、擠出、模製、膠黏及塗覆所組成之群組的操作程序。
49.如第48項之方法，其中該方法之至少一部分係自動化。
10‧‧‧乾膜
230‧‧‧可吞食性裝置事件指示器系統
232‧‧‧支架
234‧‧‧可消化性材料
235‧‧‧電流路徑延展物
236‧‧‧可消化性材料
237‧‧‧電流路徑延展物
238‧‧‧控制裝置
239‧‧‧材料
240‧‧‧可吞食性裝置事件指示器系統
248‧‧‧控制裝置
274‧‧‧感測模組
276‧‧‧pH感測模組
310‧‧‧事件指示器
320‧‧‧積體電路
340‧‧‧第一電化學材料
350‧‧‧圓盤形膜
360‧‧‧第二電化學材料
440‧‧‧可吞食性裝置系統
442‧‧‧支架
444‧‧‧可消化性材料
446‧‧‧可消化性材料
448‧‧‧控制裝置
449‧‧‧非導電性裙部
555‧‧‧非導電性阻障層
540‧‧‧可吞食性裝置事件指示器系統
550‧‧‧離子路徑
552‧‧‧接地接點
554‧‧‧不規則表面
662‧‧‧控制模組
664‧‧‧計數器
666‧‧‧記憶體
668‧‧‧輸入部
670‧‧‧輸出部
672‧‧‧感測模組
678‧‧‧連接件
700‧‧‧可吞食性事件指示器
732‧‧‧支架
734‧‧‧陽極材料
736‧‧‧陰極材料
738‧‧‧控制裝置
740‧‧‧高度可膨脹之聚合型薄膜
800‧‧‧事件指示器
832‧‧‧支架
834‧‧‧陽極材料
836‧‧‧陰極材料
838‧‧‧控制裝置
840‧‧‧高度可膨脹之聚合型薄膜
850‧‧‧保護阻障層
900‧‧‧事件指示器
932‧‧‧支架
938‧‧‧控制裝置
940‧‧‧高度可膨脹之聚合型薄膜
950‧‧‧保護阻障層
1200‧‧‧接受器
1210‧‧‧電極輸入電路
1220‧‧‧越過身體傳導通信模組
1230‧‧‧生理感測模組
1240‧‧‧CMOS溫度感測模組
1250‧‧‧三軸加速計
1260‧‧‧處理引擎
1270‧‧‧非揮發性記憶體
1280‧‧‧無線通信模組
1300‧‧‧接受器
1311‧‧‧電極
1312‧‧‧電極
1313‧‧‧電極
1320‧‧‧多工器
1330‧‧‧高帶通濾波器
1332‧‧‧放大器
1334‧‧‧轉換器
1340‧‧‧低帶通濾波器
1342‧‧‧放大器
1350‧‧‧加速計
1360‧‧‧第二多工器
1364‧‧‧轉換器
1370‧‧‧低功率處理器
1380‧‧‧高功率處理器
1400‧‧‧接受器
1411‧‧‧電極
1412‧‧‧電極
1413‧‧‧電極
1420‧‧‧多工器
1430‧‧‧高通濾波器
1440‧‧‧低通濾波器
1450‧‧‧類比變數位轉換器
1460‧‧‧DMA至DSP之單元
1500‧‧‧可吞食性裝置系統
1510‧‧‧醫藥組成物
1520‧‧‧信號接受器
1530‧‧‧個人數位助理
1540‧‧‧伺服器
1550‧‧‧家庭照顧者
1555‧‧‧健康照護專家
1560‧‧‧後援
1565‧‧‧回應
1580‧‧‧知後臨床通信及後援
第1圖係高度可膨脹之可吞食性聚合型薄膜之一態樣的示意圖，其顯示在與水性介質接觸之後該薄膜從未膨脹至膨脹狀態及膨脹之過渡時期。
第2圖係不同金屬設置於可吞食性事件指示器之相反端的事件指示器系統之一態樣的方塊示意圖。
第3A和3B圖分別提供可吞食性事件指示器之一態樣的側和頂視圖。
第4圖係不同金屬設置於同一端且藉由非導電性材料隔開之事件指示器系統的另一態樣的方塊示意圖。
第5圖顯示當可吞食性事件指示器之事件指示器系統與導電液體接觸且處於活性狀態時通過導電流體之離子傳導或電流路徑。
第5A圖顯示第5圖例示之不同材料表面的爆炸圖。
第5B圖顯示具有pH感測單元之第5圖的事件指示器系統。
第6圖係圖2和4圖之系統中使用的控制裝置之一態樣的方塊示意圖。
第7圖顯示用高度可膨脹之聚合型薄膜覆蓋陽極整個表面的事件指示器。
第8圖顯示用高度可膨脹之聚合型薄膜覆蓋陽極整個表面的事件指示器，其中該高度可膨脹之聚合型薄膜另外再藉由保護阻障層覆蓋。
第9A圖顯示該陽極藉由高度可膨脹之聚合型薄膜及保護阻障層覆蓋的事件指示器。第9B圖顯示與水性介質接觸之後的同一事件指示器，其中該薄膜已經依照物理方式瓦解該保護阻障層之方式膨脹。
第10圖係根據一態樣，可能存在於接受器中進行同調解調變之解調變電流的功能方塊圖。
第11圖例示根據一態樣，於接受器內之信標模組的功能方塊圖。
第12圖係根據一態樣，可能存在於接受器中之不同功能模組的方塊圖。
第13圖係根據一態樣之接受器的方塊圖。
第14圖提供根據一態樣，接受器中之高頻信號鏈的方塊圖。
第15圖提供根據一態樣，包括信號接受器和可吞食性事件標示器之系統可如何運用的圖形。
本發明提供高度可膨脹之聚合型薄膜。其態樣也包括含該高度可膨脹之聚合型薄膜及可吞食性組件的可吞食性 組成物。其樣態另包括製造及使用該組成物之方法。
組成物
如以上彙總的，本發明之態樣包括高度可膨脹之可吞食性聚合型薄膜，以及包括這些薄膜再加上其他組件，例如，可吞食性組件例如可吞食性裝置；最低限度尺寸化之組件；等等之組成物。
高度可膨脹之聚合型薄膜
本發明的態樣包括高度可膨脹之聚合型薄膜。用於本文時，該用語"薄膜"意指薄片或層。儘管該薄膜之尺寸可能變化，在某些例子中該薄膜具有10微米或更大的厚度，例如50微米或更大，包括100微米或更大，而且在某些例子中厚度介於10至1000，例如20至200且包括30至60微米。該薄膜之頂和底表面可能具有各種不同構型，包括但不限於矩形、梯形、三角形等等；曲線形，例如圓形、卵形或其他曲線形等等。在該薄膜具有可由長度和寬度界定之表面的情形中，這些尺寸可以變化，在一些例子中該長度介於1至20，例如2至10且包括3至6mm且該寬度介於1至20，例如2至10且包括3至6mm。
所關注的薄膜係高度可膨脹性。而高度可膨脹性意指該薄膜能在與液態水性介質接觸時實質膨脹，以致於其體積(即，三維之量級，例如，其可以體積變化的角度評 定)藉由與水性介質接觸時吸收水而實質成長。在膨長造成該薄膜之體積變化的情形中，比起與該液態水性介質接觸以前的初始體積，該體積可能增大10倍或更大，例如15倍或更大，包括20倍或更大，例如25倍或更大，30倍或更大，40倍或更大，包括50倍或更大，例如100倍或更大，例如500倍或更大，包括1000倍或更大。膨脹時，該薄膜之質量也可能增加，在一些例子中比起與該液態水性介質接觸以前的初始質量，該質量增加10倍或更大，例如15倍或更大，包括20倍或更大，例如，25倍或更大，30倍或更大，40倍或更大，包括50倍或更大，例如100倍或更大，例如500倍或更大，包括1000倍或更大。
本文所述之高度可膨脹之聚合型薄膜與液態水性介質接觸時快速膨脹。而"快速膨脹"意指與液態水性介質接觸時，該薄膜在短時期中實質上達到最大之膨脹。就此而論，接在與水性介質接觸之後，該薄膜在10分鐘或更短，例如5分鐘或更短，包括1分鐘或更少之時期內達成90%或更高，例如95%百分比或更高之最大膨脹量。在一些例子中，比起與該液態水性介質接觸以前的初始體積，該薄膜之體積在10分鐘或更短，例如5分鐘或更短，包括1分鐘或更少之時期內膨脹10倍或更大，例如15倍或更大，包括20倍或更大，例如，25倍或更大、30倍或更大、40倍或更大，包括50倍或更大，例如100倍或更大，例如500倍或更大，包括1000倍或更大。
如上所述，所關注的薄膜係建構成與水性介質接觸時吸收水分。儘管被指定薄膜吸收之水量可能變化，在一些例子中該薄膜與水性介質接觸時吸收每克乾重薄膜10或更多克水，例如每克乾重薄膜25或更多克水，包括每克乾重薄膜50或更多克水。
所關注之高度可膨脹之聚合型薄膜係與液態水性介質接觸時實質膨脹者，但是與包括水蒸氣之氣態介質接觸時不會實質膨脹者。就此而論，與包括水蒸氣之氣態介質接觸時(例如，在水之偏壓介於1.0至49.8，例如2.7至21.4mmHg的情形中)，該薄膜即使有也膨脹很少。就此而論，比起在與該氣態介質接觸以前之薄膜，與此氣態介質接觸時發生之任何膨脹藉由體積變化測定時係5倍或更小，例如2倍或更小。
所關注之高度可膨脹之聚合型薄膜與液態水性介質接觸時顯示快速膨脹行為而不會崩解。就此而論，該薄膜與水性介質接觸時膨脹但是不會斷裂或分離成數部分，以致於其不會損失完整性或堅固性。就此而論，其與液態水性介質接觸時不會溶解。相應地，接觸液態水性介質的薄膜將會在膨脹以後保持單一實體，且不會變成溶液。因此，在與液態水性介質接觸之後，該薄膜仍能加以操縱，即，處理。
在一些例子中，該高度可膨脹之聚合型薄膜係可吞食性。因為此薄膜係可吞食性，其係建構成能吞食或吞嚥，即，利用隨意肌作用經過喉嚨及食道之牽引進入胃。就此 而論，該薄膜本身以及其組分，例如，聚合型組分、黏合劑、塑化劑、成孔劑(例如以下更詳細描述的)，按預期運用時不會顯示不可接受程度之毒性。換句話說，當該薄膜運用於其預期用途時，即使有該薄膜之毒性量係能接受。
在與水性介質接觸以前，該獨立之薄膜具有機械穩定性。薄膜係可撓性，能繞著輥和棒輕易地纏繞且在張力下較堅固，但是在應變下顯示輕微伸長。
所關注的薄膜可包括離子型聚合物且因此可稱作聚合型薄膜。該片語"離子型聚合物"表示包含單體型單元之聚合物，該單體型單元具有酸官能基，例如羧基、硫酸根、磺酸根、磷酸根或膦酸根，或鹼官能基，例如胺基、經取代之胺基或胍基。當在適當pH範圍，例如7至14 pH，之水溶液中，包含酸官能基之離子型聚合物將會是聚陰離子，且在此將此聚合物稱作"陰離子型聚合物"。同樣地，在適當pH範圍，例如1至7 pH，之水溶液中，包含鹼官能基之離子型聚合物將會是聚陽離子。在此將此聚合物稱作"陽離子型聚合物"。用於本文時，該用語離子型聚合物、陰離子型聚合物及陽離子型聚合物表示酸性或鹼官能基沒帶電荷之親水性聚合物，以及該酸性或鹼官能基中某些或全部帶電荷之聚合物，與適當相反離子之組合。適合的陰離子型聚合物包括藻酸鹽，例如，藻酸及其鹽、聚丙烯酸、硫酸葡聚糖、羧甲基纖維素、玻尿酸、聚葡萄糖醛酸、聚甘露糖醛酸、聚半乳糖醛酸、聚阿糖酸；硫酸軟骨 素及磷酸葡聚糖。適合之陽離子型聚合物包括聚葡萄胺糖、聚乙烯亞胺、聚-L-離胺酸及二甲基胺基葡聚糖。在一些例子中所關注的是多醣陰離子型聚合物。所關注之多醣陰離子型聚合物包括藻酸鹽，例如藻酸及其鹽類。藻酸(即，藻酸鹽)係(1-4)-連結之β-D-甘露糖醛酸(M)殘基和α-L-糖醛酸(G)殘基的均聚合型嵌段之線性共聚物。該殘基係依不同順序或嵌段共價連在一起。該殘基會出現在連續性G-殘基(G-嵌段)、連續性M-殘基(M-嵌段)或M和G-殘基輪流(MG-嵌段)之均聚合型嵌段中。也所關注的是藻酸鹽類，例如藻酸鈉、藻酸鈣、藻酸鉀等等。該藻酸鹽(例如，藻酸或其藻酸鹽)之分子量可變化，在一些例子中介於10,000至600,000道爾頓，例如50,000至100,000道爾頓。所關注之藻酸鹽類將包括足以賦予該薄膜上述可膨脹性特徵之百分比的酸性基團。就此而論，在使用最初不包括所欲之酸基的藻酸鹽之情形中，其可視需要加以改質以提供該所欲之酸基。例如，在使用藻酸鈉之情形中，該藻酸鈉之某些鈉基可能轉化為酸基，例如，藉由使該薄膜與適當酸(例如HCl)接觸。為了賦予所欲之機械性質給該薄膜，該藻酸鹽可能經交聯。例如，在使用藻酸鈉之情形中，該藻酸鹽可能以二價陽離子鹽，例如，氯化鈣、氯化鎂等等，產生交聯。
於需要時，該薄膜可包括另一種提供酸官能基，例如羧基，之組分。例如，所關注的薄膜可包括一或更多其他提供酸官能基之聚合物，例如，除藻酸鹽以外也存有之一 或更多其他陰離子型聚合物。可能存有之所關注的其他陰離子型聚合物之實例包括，但不限於天然和合成聚合物二者。
在一些例子中，該薄膜係藻酸鹽及聚丙烯酸二者之混合物。所關注之聚丙烯酸包括均聚合型聚丙烯酸以及丙烯酸殘基和一或更多非丙烯酸殘基(例如，丙烯酸酯殘基等等)之共聚合物二者，該共聚合物包括無規和嵌段共聚合物二者。必要時，該聚丙烯酸可以經交聯。當該薄膜包括藻酸鹽加於聚丙烯酸聚合物之混合物時，該薄膜中之兩類型聚合物的乾重比可能變化，且在一些例子中介於25至95%，例如50至80%且包括70至80%藻酸鹽。
除該聚合型組分以外，該薄膜可另包括一或多種其他類型之組分。例如，薄膜可包括一或更多增進與水性介質接觸時之薄膜導電度的藥劑。此組分之實例包括孔形成劑(即，成孔劑)。用於本文時該用語"成孔劑"表示與水性介質接觸時，該薄膜中所包括之化合物自該薄膜被移除，例如，經由擴散、溶解及/或崩解，而在產生之薄膜中留下細孔。該成孔劑產生之細孔直徑可變化，在一些例子中介於1至1000μm，例如1至500μm且包括1至250μm。所關注之成孔劑包括無機和有機成孔劑二者。所關注之無機成孔劑包括，但不限於：無機鹽類，例如，NaCl、MgCl2、CaCl2、NH4Cl、NH4PO4、NH4CO3；可溶性生物相容性鹽類；糖類(例如，糖醇類)、多醣類(例如，葡聚糖(聚(葡萄糖))、水溶性小分子、天然或合 成聚合物、寡聚物或水溶性或在生理條件下快速降解之單體，包括但不限於：聚乙二醇、聚乙烯醇、聚(乙烯聚吡咯烷酮)、聚三葡萄糖、聚(乙交酯)、聚(乳交酯)聚(乳交酯-共聚-乙交酯)、其他聚酯類及澱粉。存有時，由一或多種成孔劑構成之成孔劑組分總量可變化。在一些例子中，該成孔劑組分之量介於該薄膜之1至40，包括5至10乾重百分比。
必要的話，薄膜可包括一或多種結合劑。所關注之結合劑包括，但不限於：纖維素，例如，甲基纖維素、羥甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素羥丙基甲基纖維素等等；聚乙烯基吡咯烷酮；聚氧乙烯類；樹膠、丙烯酸酯聚合物；甲基丙烯酸酯聚合物；共聚維酮(copovidone)；等等。存有時，由一或多種結合劑構成之結合劑組分的總量可以變化。儘管該薄膜中之一或多種結合劑總量可變化，在一些例子中該量介於該薄膜之1至50，例如5至10乾重百分比。
必要的話，薄膜可包括一或多種塑化劑。所關注之塑化劑包括，但不限於：脂肪酸類，例如，油酸、棕櫚酸等等；苯二甲酸二辛酯；磷脂質；磷脂酸；聚乙二醇；甘油；丁基羥基甲苯；鹽類；醣類，例如，蔗糖等等。存有時，由一或多種塑化劑組分構成之結合劑組分的總量可以變化。在一些例子中，該塑化劑組分之量介於該薄膜之0.01至10，包括2至5乾重百分比。
第1圖提供高度可膨脹之聚合型薄膜與水性介質接觸 時如何膨脹之例證。在第1圖之左側，乾膜10具有第一體積。如箭頭所示與水性介質接觸以後，右側之膨脹薄膜具有比該乾膜體積大25倍之體積。
可吞食性組成物
本發明的態樣包括可吞食性組成物。在這些例子中，所關注之可吞食性組成物包括可吞食性組件及與其結合之高度可膨脹性薄膜組件二者。因為該組成物係可吞食性，所以其係建樣成能吞食或吞嚥，即，利用隨意肌作用經過喉嚨及食道之牽引進入胃。相應地，該組成物係製成能被吞食之尺寸。在一些例子中，該組成物之最長直徑係30mm或更小，例如20mm或更小，例如，10mm或更小。只要使該組成物適於吞食，該可吞食性組成物之體積也可變化，其中該體積在一些例子中可為25mm3或更小，例如15mm3或更小，包括10mm3或更小。
在該可吞食性組成物中，該可吞食性組件係經建構以供吞食之可吞食性組成物的部位或部分。該可吞食性組件可廣泛地變化且可包括一或多種次組分，例如，醫藥上可接受之固態載劑(其可能或可能不包括活性劑)、裝置(其可能或可能不包括電子電路)等等。在該可吞食性組成物中，該高度可膨脹之聚合型薄膜可能依照許多不同方式與可吞食性組成物結合，例如，取決於該可吞食性組成物之本質，取決於該薄膜之用途等等。
在一些例子中，該可吞食性組件包括醫藥上可接受之 固態載劑。醫藥上可接受之固態載劑構型包括錠劑和膠囊構型。儘管該醫藥上可接受之固態載劑可具有固態構型，但是該固態構型可包括液態組分，例如液態膠囊中見到的，其包括固態膠囊中存有之液態組分。在一些例子中，該醫藥上可接受之固態載劑係建構成賦予控制釋放數據分佈給與該醫藥上可接受之固態載劑結合的活性劑。所關注之醫藥上可接受之固態載劑的實例能於Remington's Pharmaceutical Sciences,Mace Publishing Company,Philadelphia,Pa.,17th ed.(1985)中見到。在此例子中，在其他非互斥功能當中，例如，如下所述，該高度可膨脹之聚合型薄膜可用以分隔該可吞食性組件與該載劑。例如，與水性介質接觸時，該薄膜所產生之膨脹可能導致該薄膜所結合之組分被推開並與該載劑，例如，錠劑或膠囊，隔離。該薄膜的這個功能性可能適合需要，例如，在該載劑材料之結合妨礙該可吞食性組件之功能性的情形(例如藉由阻礙電極材料接近水性環境)。
必要的話，該醫藥上可接受之固態載劑可包括活性劑。所關注之活性劑包括醫藥活性劑以及非醫藥活性劑，例如診斷劑。該片語"醫藥活性劑"(在此也稱作藥物)表示與活體(例如，哺乳動物，例如人類)接觸時產生生理結果，例如，有益或有用之結果的化合物或化合物之混合物。醫藥活性劑可自賦形劑、載劑、稀釋劑、潤滑劑、結合劑和其他調配助劑之類的組分及包覆或保護性組分崩解。該醫藥活性劑可能是能調變活個體體內之生物程序的任何 分子，以及其結合部位或片斷。在某些態樣中，該醫藥活性劑可能是用於診斷、治療或預防疾病或當成藥物治療組分之物質。該醫藥活性劑能與活個體中之標的交互作用。該標的可能是許多不同類型之自然界存在構造，在所關注之標的包括細胞內和細胞外標的。此標的可能是蛋白質、磷脂及核酸等，其中特別所關注的是蛋白質。所關注之特定蛋白質類標的包括，但不限於，酵素，例如，激酶、磷酸脂酶、還原酶、環氧合酶及蛋白酶等；包含蛋白質-蛋白質交互作用時涉及之結構域(domain)的標的，例如SH2、SH3、PTB及PDZ結構域；結構蛋白質，例如，肌動蛋白、微管蛋白等等；膜受體；免疫球蛋白，例如，IgE；細胞黏著受體(cell adhesion receptor)，例如整合素(integrin)等等；離子通道；透膜泵(transmembrane pump)；轉錄因子；及傳訊蛋白(signaling protein)等。所關注之活性劑的廣義分類包括，但不限於：心血管藥劑；疼痛舒緩劑，例如，止痛劑、麻醉劑、抗發炎劑等等；神經作用劑；化學治療(例如，抗腫瘤)劑；神經藥劑，例如，抗驚厥劑等等。存於該固態載劑之活性劑量可變化。在一些例子中，存有之活性劑量可介於0.01至100重量%。
醫藥上可接受之固態載劑和可能或可能不包括於其中之活性劑的其他實例係描述於按WO/2006/116718公開之PCT申請案序號PCT/US2006/016370；按WO/2008/052136公開之PCT申請案序號 PCT/US2007/082563；按WO/2008/063626公開之PCT申請案序號PCT/US2007/024225；按WO/2008/066617公開之PCT申請案序號PCT/US2007/022257；按WO/2008/095183公開之PCT申請案序號PCT/US2008/052845；按WO/2008/101107公開之PCT申請案序號PCT/US2008/053999；按WO/2008/112577公開之PCT申請案序號PCT/US2008/056296；按WO/2008/112578公開之PCT申請案序號PCT/US2008/056299；按WO2009/042812公開之PCT申請案序號PCT/US2008/077753；按WO2009/070773公開之PCT申請案序號PCT/US2008/085048；按WO2009/111664公開之PCT申請案序號PCT/US2009/36231；按WO2010/005877公開之PCT申請案序號PCT/US2009/049618；按WO2010/019778公開之PCT申請案序號PCT/US2009/053721；按WO2010/045385公開之PCT申請案序號PCT/US2009/060713；按WO2010/057049公開之PCT申請案序號PCT/US2009/064472；按WO2010/068818公開之PCT申請案序號PCT/US2009/067584；按WO2010/075115公開之PCT申請案序號PCT/US2009/068128；按WO2010/080765公開之PCT申請案序號PCT/US2010/020142；按WO2010/080764公開之PCT申請案序號PCT/US2010/020140；按WO2010/080843公開之PCT申請案序號PCT/US2010/020269；按 WO2010/111403公開之PCT申請案序號PCT/US2010/028518；按WO2010/129288公開之PCT申請案序號PCT/US2010/032590；按WO2010/132331公開之PCT申請案序號PCT/US2010/034186；按WO2011/057024公開之PCT申請案序號PCT/US2010/055522；在此以引用的方式將其揭示內容併入本文。
關於此可吞食性組成物，該高度可膨脹之聚合型薄膜可依許多不同方式與該可吞食性組件結合。例如，該高度可膨脹之聚合型薄膜可能形成實質上沒完全包圍住該可吞食性組件之塗層或層。此構型可用於欲為該可吞食性組成物賦予儲存壽命穩定性之處。在此例中，該薄膜為該組成物賦予儲存壽命穩定性，其中比起控制組或對照組組成物(即，缺乏該儲存壽命穩定性組分之組成物)，該薄膜使該組成物之儲存壽命穩定性增進可測量之量。比起適當之控制組，所關注之高度可膨脹之聚合型薄膜可使該組成物之儲存壽命穩定性增進2倍或更大之等級，例如5倍或更大，包括10倍或更大，例如，25倍或更大。存有該薄膜使該組成物能在製造時或製造後保持長時期安定，其中當該組成物保持在介於10至40℃之溫度、介於0.5至2.0 ATM之壓力及介於10至100%之相對濕度的條件下時，該可吞食性組成物可能在製造以後保持安定1年或更久，例如2年或更久，包括5年或更久。而"安定"意指該組成物之功能性不會降至該組成物不再適用於其預期用途之 點。例如，若該組成物包括活性醫藥劑，在製造之後在該儲存時期之後的活性劑量可為存於該組成物中之原始量的85%或更多，例如90%或更多，包括95%或更多，例如，使用HPLC操作程序或其他能分辨該活性劑量與任何降解副產物(例如氧化副產物)之適當分析技術測定時。
除了或代替醫藥上可接受之固態載劑，可吞食性組成物可包括某一裝置。該用語"裝置"係廣泛地運用以表示經建構用於特定用途之機械及/或電氣組件，其中該裝置可能或可能不包括電路組件。
有興趣當裝置的是可吞食性裝置，例如，RFID致能裝置；可吞食性事件指示器(也稱為可吞食性事件標示器或IEMS)等等。可吞食性事件指示器係製成可吞食性之尺寸且包括識別電路組件和任意地電流路徑延展物(例如，膜，在此有時候稱作"裙部")之裝置。事件指示器之各種態樣可包括用於改變傳導度之控制裝置；及部分電源。該部分電源可包括電耦接於該控制裝置之第一材料；及電耦接於該控制裝置且與該第一材料電絕緣之第二材料，其中該第一和第二材料不同。
吞食時，該事件指示器接觸導電流體，例如，胃液。當該事件指示器與該導電液體接觸時，電流路徑係通過該第一和第二材料之間的導電液體形成。材料之間創造的電壓提供用於操作該事件指示器之電力並通過該導電流體和系統產生電流。在一態樣中，該事件指示器依直流電模式運轉。在一可供選擇之態樣中，該事件指示器控制電流方 向使該電流方向依照循環方式逆轉，類似於交流電。通過該系統之電流路徑係藉由該控制製置控制。該電流路徑之齊備使該電流能流動且接著接受器，沒顯示，能偵測電流之存在且認定該系統已經啟動且預期之事件正在發生或已經發生。
在一態樣中，該二材料之功能類似於直流電源，例如電池)所需之二電極。該導電液體扮作完整電源所需之電解液。完整電源係由該事件指示器之不同材料之間的電化學反應定義且該電源能藉由本體之流體完成。完整電源可視為利用離子或導電溶液例如胃液、血液或其他體液及一些組織中之電化學傳導的電源。
在一些態樣中，該完整電源或電力供應係由活性電極材料、電解液及非活性材料，例如集電器及填料，構成者。該活性材料係任何成對之不同電化學電位的材料。適當材料不限於金屬，且在某些樣態中成對之材料係選自金屬和非金屬，例如，金屬(例如Mg)和鹽(例如CuI)構成之一對。關於該活性電極材料，任何配對之物質均適合-金屬、鹽類或嵌入化合物(intercalation compound)-帶適度差異之電化學電位(電壓)和低界阻抗。必要的話，該電源材料與該目標生理部位接觸時該二不同電化學材料所提供之電壓係0.001V或更高，包括0.01V或更高，例如0.1V或更高，例如，0.3V或更高，包括0.5V或更高，且包括1.0V或更高，其中在一些態樣中，該電壓介於約0.001至約10V，例如約0.01 至約10V。
所關注之陽極材料包括，但不限於：鎂、鋅、鈉、鋰和鐵及其合金，例如，Mg之Al和Zn合金，其可能或可能嵌入各種材料例如帶Li、K、Ca、Na及Mg等之石墨。所關注之陰極材料包括，但不限於，銅鹽，例如碘化物、氯化物、溴化物、硫酸鹽、甲酸鹽之銅鹽；Fe3+鹽類，例如，正磷酸鹽、焦磷酸鹽；銀鹽等等。該金屬中之一或二者可摻雜非金屬，例如以增進電池之輸出電壓。可當某些態樣中之摻雜劑使用的非金屬包括，但不限於：硫及碘等。在一些態樣中，該電極材料係碘化亞銅(CuI)或氯化亞銅(CuCl)當陽極且鎂(Mg)金屬或鎂合金當陰極。本發明之多個態樣使用對人體無害之電極材料。
在此可吞食性組成物中，該薄膜可依照許多不同方式與該事件指示器結合，該不同方式不互相排斥以便使薄膜可依多於一種方式與事件指示器結合。例如，高度可膨脹性聚合物薄膜可覆蓋該第一或第二材料之至少一者的一部分。就此而論，該薄膜可覆蓋該陰極材料之一部分或全部。或者或另外，該薄膜可覆蓋該陽極材料之一部分或全部。在這樣的例子中，該薄膜可覆蓋該陰極及/或陽極材料之10%或更多，20%或更多，25%或更多，50%或更多，包括75%或更多，例如，90%或更多等等，包括該陰極或陽極材料之全部。
關於由此事件指示器所產生之電流特徵(current signature)，該電流特徵可分辨某一類事件指示器與其他 類型或可能是通用唯一，例如在該電流特徵類似於人類指紋，其與任何其他個體之任何其他指紋相異且因此能根據通通用水準獨立地分辨一個個體。在各種態樣中，該控制電路可能產生種種不同類型之通信，包括但不限於：RF信號、磁信號、導電(近場)信號、聽覺信號等等。
在各種態樣中，該事件指示器可另包括電流路徑延展物，例如膜，其於該對不同材料(當成傳動元件)之間產生比實際偶極長度長之虛擬偶極長度。除了控制該材料之間的電流路徑等級以外，此膜(在此有時候稱作"放大部"或"裙部")係用以增加該電流路徑之"長度"而且進而起促進該導電路徑之作用，如按WO2009/042812公開之PCT申請案第PCT/US2008/077753號及美國專利第7,978,064號所揭示的，在此以引用之方式將其全文併入本文。在本文揭示內容各處，該用語"膜"、"裙部"及"放大器"能與該用語"電流路徑延展物"互相交換使用而不會影響本文之範疇或態樣和申請專利範圍。
必要的話，可吞食性事件指示器可依某種方式穩定結合至另一個可吞食性組件，例如，醫藥上可接受之載劑組分(例如，如上所述)。而"穩定結合"意指該事件指示器和第二個可吞食性組件，例如，醫藥上可接受之載劑組分，不會彼此分離，至少一直到依需求投給病患為止，例如，藉由吞食。因為該事件指示器係製成可吞食之尺寸，其係製成某個大小使其能放入哺乳動物，例如，人或動物，口中並吞下去。在一些例子中，事件指示器之最長尺 寸為30mm或更小，例如20mm或更小，包括5mm或更小。
所關注之可吞食性事件指示器的不同態樣(包括其製造程序)係描述於按WO/2006/116718公開之PCT申請案序號PCT/US2006/016370；按WO/2008/052136公開之PCT申請案序號PCT/US2007/082563；按WO/2008/063626公開之PCT申請案序號PCT/US2007/024225；按WO/2008/066617公開之PCT申請案序號PCT/US2007/022257；按WO/2008/095183公開之PCT申請案序號PCT/US2008/052845；按WO/2008/101107公開之PCT申請案序號PCT/US2008/053999；按WO/2008/112577公開之PCT申請案序號PCT/US2008/056296；按WO/2008/112578公開之PCT申請案序號PCT/US2008/056299；按WO2009/042812公開之PCT申請案序號PCT/US2008/077753；按WO2009/070773公開之PCT申請案序號PCT/US2008/085048；按WO2009/111664公開之PCT申請案序號PCT/US2009/36231；按WO2010/005877公開之PCT申請案序號PCT/US2009/049618；按WO2010/019778公開之PCT申請案序號PCT/US2009/053721；按WO2010/045385公開之PCT申請案序號PCT/US2009/060713；按WO2010/057049公開之PCT申請案序號PCT/US2009/064472；按WO2010/068818公開之PCT申 請案序號PCT/US2009/067584；按WO2010/075115公開之PCT申請案序號PCT/US2009/068128；按WO2010/080765公開之PCT申請案序號PCT/US2010/020142；按WO2010/080764公開之PCT申請案序號PCT/US2010/020140；按WO2010/080843公開之PCT申請案序號PCT/US2010/020269；按WO2010/111403公開之PCT申請案序號PCT/US2010/028518；按WO2010/129288公開之PCT申請案序號PCT/US2010/032590；按WO2010/132331公開之PCT申請案序號PCT/US2010/034186；按WO2011/057024公開之PCT申請案序號PCT/US2010/055522；在此以引用之方式將其揭示內容併入本文。
在一些態樣中，該可吞食性事件指示器係於投予病患時瓦解。就此而論，在一些態樣中，在送到身體以後，例如，經由吞食、注射等等，該組成物係以物理方式破碎，例如，溶解，降解，侵蝕等等。這些態樣之組成物與裝置有所不同，該裝置係建構成能吞食且若非完全完整無缺也能通過消化道實質上殘存下來。
必要的話，活性劑(例如，如上述)可能存於一或多個事件指示器組件中，例如，存於電化學材料、支撐部、膜等等中。此構型之實例係描述於按WO2010/129288公開之PCT申請案序號PCT/US2010/032590；在此以引用之方式將其揭示內容併入本文。
在一些例子中該膜可部分或完全由高度可膨脹之聚合型薄膜組成。例如，整個膜均可由高度可膨脹之聚合型薄膜製造。或者，該膜之一部分，例如該膜之外圍，可由該高度可膨脹之聚合型薄膜組成，且該膜之其餘部分由一或多種其他適當材料組成。
參照第2圖，其顯示以不同金屬置於相反端之可吞食性裝置事件指示器系統之一態樣當成系統230。該系統230可與上述任何醫藥製品結合使用，且在一態樣中，用以決定患者何時攝取該醫藥製品。如上所示，本發明之範圍不受環境及與該系統230一起使用之製品限制。例如，該系統230可置於膠囊內且該膠囊係置於該導電液體內。該膠囊將接著經歷一段時期溶解並該系統230釋入該導電液體中。因此，在一態樣中，該膠囊可能含有該系統230且沒有製品。此膠囊可能接著用於任何存有導電液體之環境且與任何製品一起使用。例如，該膠囊可投入填充噴注燃料、鹽水、蕃茄醬、機油或任何類似製品之容器中。此外，該含有系統230之系統可於任何醫藥製品吞食之時吞食以記錄該事件發生的事，例如當攝取該製品時。
在該系統230結合該醫藥製品之指定實例中，當該製品或藥丸被吞下時，便將該系統230啟動。該系統230控制導電度以產生偵測到之獨特電流特徵，藉以意味著該醫藥製品已經被攝取。在其他態樣中，該電流特徵可能含有關於被吞食醫藥製品之成分的資訊，在也有可能是偽藥之醫藥製品有關的所欲資訊當中，其可能包括該成分之化學 組成、製造日期、批號等等。該系統230包括支架232。該支架232係該系統230之底架且多種組件接附，沉積或鎖於該支架232。在此態樣之系統230中，可消化性材料234與該支架232依物理方式結合。該材料234可以化學沉積於、蒸鍍於、固定於或集積於該支架，在此其全被稱作與該支架232有關之"沉積物"。該材料234係沉積於該支架232之一側。能當材料234使用之所關注之材料包括，但不限於：Cu或Cul，例如，如上所述。在諸多操作程序中，該材料234係藉由物理氣相沉積法、電沉積法或電漿沉積法沉積。該材料234可能是約0.05至約500μm厚，例如約5至約100μm厚。該形狀係藉由陰影遮罩沉積或光微影蝕刻和蝕刻控制。此外，即使據顯示僅一個區域要沉積該材料，但是各系統230均可能含有二或多個電力獨特區，必要時可將該材料234沉積於那些地方。
於不同側，其可能是第2圖所示之相反側，沉積與該材料234電絕緣之另一種可消化性材料236，以致於材料234和236不同。儘管沒顯示，該選定之不同側可能是鄰接為該材料234選用之側面的側面。本發明之範疇不受該選定之側限制且該用語"不同側"能意指與第一個選定之側面不同之多個側面中的任一者。再者，即使該系統之形狀係顯示成方形，但是該形狀可能是任何幾何學上適合之形狀。選擇材料234和236以便當該系統230與導電液體(例如體液)接觸時使該材料234和236產生電位差。供材料236用之所關注的材料包括，但不限於：Mg、Zn或 其他電負性金屬，例如，如上所述。如所示關於該材料234，該材料236可以化學沉積於，蒸鍍於，固定於或集積於該支架上。而且，黏著層可便利地用以協助該材料236(必要時以及材料234)黏於該支架232。供該材料236用之所關注的黏著層係Ti、TiW、Cr或類似材料。陽極材料和該黏著層可藉由物理氣相沉積、電沉積或電漿沉積沉積。該材料236可能是約0.05至約500μm厚，例如約5至約100μm厚。然而，本發明之範疇不受任何材料之厚度或用於將該材料沉積或固定於該支架232之程序類型限制。
因此，當該系統230與該導電流體(例如，液體)接觸時，通過材料234和236之間的導電液體形成電流路徑，第5圖有顯示實例。控制裝置238係鎖於該支架232並電耦接於該材料234和236。該控制裝置238包括電子電路，例如，記憶體，一種能控制並變更該材料234和236之間的導電度之控制邏輯電路。
該材料234和236之間創造的電壓提供用於操作該系統之電力並產生通過該導電流體和該系統之電流。在一態樣中，該系統依照直流電模式運轉。在一可供選擇之態樣中，該系統控制電流方向使該電流方向依循環方式逆轉，類似於交流電。當該系統達到該導電流體或該電解液時，其中該流體或電解液組分係由生理流體提供(例如，胃酸)，該材料234和236之間的電流路徑在該系統230外面完成；該通過系統230之電流路徑係藉由該控制裝置 238控制。該電流路徑之完成使電流能透過通過胃部之傳導通信流動並接著流至接受器，沒顯示，該接受器能偵測該含有資訊之電流特徵的存在，並進一步認定該系統230已經啟動且預期之事件正在發生或已經發生。
在一態樣中，該二材料234和236之功能類似於直流電源(例如電池)所需之二電極。該導電液體扮作完整電源所需之電解液。所述之完整電源係藉由該系統230之材料234和236與圍繞之體液之間的物化反應界定。完整電源可視為利用於離子性或導電性溶液例如胃液、血液或其他體液及一些組織中之逆向電解。此外，該環境可能是身體以外的某物且該液體可能是任何導電液體。例如，該導電流體可能是鹽水或以金屬為底質之塗料。
再參照第2圖，該材料234和236提供啟動該控制裝置238之電壓。一旦該控制裝置238被啟動或電力開啟，該控制裝置238便能依照獨特或預期之方式改變該材料234和236之間的導電度。藉由改變該材料234和236之間的導電度，該控制裝置238能控制通過該環繞系統230之導電液體的電流等級。這產生能被接受器(沒顯示)偵測並測量之獨特電流特徵，該接受器可能置於身體內部、上面或外部。
如上所述，在各種態樣中，該事件指示器可另包括電流路徑延展物例如膜，該膜，例如，產生比該實際偶極長度大之該對傳動元件之間的虛擬偶極長度。如第2圖例示的，該電流路徑延展物或"裙部"，分別顯示於235和237 之部位，可與該支架232結合，例如，固定於支架232。預期該裙部之各種形狀和構型均在本發明之範疇以內。例如，該系統230可能被該裙部完全或部分環繞且該裙部可沿著該系統230之中心軸相對於中心軸偏離中心設置。本文請求之本發明的範疇不受該裙部之形狀或尺寸限制。再者，在其他態樣中，該材料234和236可藉由設置於該材料234和236之間的任何限定區之一裙部隔離。
第3A圖提供所關注之IEM之一態樣的視圖，該IEM具有依照膜形式之電流路徑延展物，該膜伸出該信號傳動元件之外緣以提供長度比該信號傳動元件之間的實際偶極長之虛擬偶極。如第3A圖所示，事件指示器310包括積體電路320，該事件指示器310具有第一電化學材料340(其可能包含兩個不同材料層)及第二電化學材料360。也顯示圓盤形膜350。第3B圖提供第3A圖所示之事件指示器的頂視圖，其顯示第一電化學材料340之圓盤形及該於圓盤形膜350中心之第一電化學材料的定位。該膜邊緣可能伸出電極邊緣之距離可能變化，且在某些態樣中係0.05mm或更大，例如，0.1mm或更大，包括1.0mm或更大，例如5.0mm或更大且包括10mm或更大，其中在某些態樣中該距離可能不超過100mm。
如第3A和3B圖所描繪之態樣所能見到的，該第一和第二電化學材料可具有任何合適之形狀，例如，方形、圓盤形等等。該圓盤形膜350係平面圓盤結構，其中該膜邊緣伸出該第一和第二電化學材料邊緣之距離。在所描繪 之態樣中，該膜之半徑比該第一和第二電化學材料之半徑長，例如，1mm或更多，例如10mm或更多。膜可能視需要具有"二維"或"三維"構型。所關注之膜構型係另外描述於按WO2009/042812公開之PCT申請案序號PCT/US2008/077753、按WO2010/080765公開之PCT申請案序號PCT/US2010/020142以及按WO2010/129288公開之PCT申請案序號PCT/US2010/032590；在此以引用之方式將其揭示內容併入本文。該膜可能由許多不同材料製造，其中該膜可由單一材料或二或多種不同類型材料之複合材料製造，如以下更詳細說明的。回顧以上，該膜可部分或完全由高度可膨脹之聚合型薄膜構成。在這樣的例子中，該高度可膨脹之聚合型薄膜與該支撐部結合且係建構成能增大該第一和第二材料之間的電流路徑長度的信號放大器。在某些例子中，該膜具有足以忍受代表腸胃(GI)道之機械作用力而不會使其本身摺疊且喪失其形狀的機械強度。此預期之機械強度可經挑選以持續經過至少該通信之時期，其可能是1秒或更久，例如至少1分鐘或更久，達於6小時或更久。在一些態樣中，該預期機械強度係經挑選以持續經過介於1至30分鐘之時期。該預期機械強度能藉由聚合物及/或填料之適當選擇或增加最終結構之機械強度的機械設計(例如，多重層之層疊或該放大器表面之曲率)達成。本發明之膜係電絕緣者。就此而論，製造該膜之材料係電絕緣材料。若特定材料具有該裝置運轉所用之介質(例如，胃液)的2倍或更高(例如10倍或 更大，包括該裝置運轉所用之介質的100倍或更高)之電阻率，其便是電絕緣性。
現在參照第4圖，可吞食性裝置之另一態樣更詳細地顯示成系統440。該系統440包括支架442。該支架442類似於第2圖之支架232。在此態樣之系統440中，可消化性或可溶解性材料444係沉積於該支架442之一側的某部位上。於該支架442同一側之不同部位處，沉積另一種可消化性材料446，以致於材料444和446不相同。更明確地說，材料444和446係經選擇使其與導電液體，例如體液，接觸時形成電位差。因此，當該系統440與該導電液體接觸及/或部分接觸時，電流路徑，有一實例顯示於第5圖，於是透過材料444和446之間的導電液體形成。控制裝置448係鎖緊於該支架442且電耦接於該材料444和446。該控制裝置448包括能控制該材料444和446之間的導電路徑一部分之電子電路。該材料444和446係藉由非導電性裙部449隔開。該裙部449之各種實例係揭示於按WO2010/129288公開之PCT申請案第PCT/US2010/032590號；及按WO2009/042812公開之PCT申請案序號PCT/US2008/077753；在此以引用之方式將各者的全部揭示內容併入本文。一旦該控制裝置448被啟動或電力開啟，該控制裝置448便能改變該材料444和446之間的導電度。因此，該控制裝置448能控制通過環繞該系統440之導電液體的電流等級。如以上關於系統230所示的，與該系統440相關之獨特電流特徵能藉由接 受器(沒顯示)偵測以標記該系統440之啟動。為了增加該電流路徑之"長度"，改變該裙部449之尺寸。該電流路徑越長，該接受器偵測電流可能越容易。
現在參照第5圖，第2圖之系統230係依啟動狀態顯示且與導電液體接觸。該系統230係透過接地接點552接地。該系統230也包括感測模組274，其係更詳細地對照第6圖描述。離子或電流路徑550通過該與系統230接觸之導電流體形成於材料234至材料236之間。該材料234和236之間創造的電壓係透過材料234/236與該導電流體之間的化學反應產生。
第5A圖顯示材料234之表面的爆炸視圖。該材料234之表面不是平面，而是所示之不規則表面554。該不規則表面554增加該材料之表面積且進而與該導電流體接觸之面積。
在一態樣中，於該材料234之表面處，該材料234與環繞導電流體之間有化學反應以致於質量釋入該導電流體。在此所用之用語"質量"表示形成物質之質子和中子。有一個實例包括該材料係CuCl之情形且當與該導電流體接觸時，CuCl變成Cu(固體)和於溶液中之Cl-。離子流入該導電流體係由離子路徑550描畫。依照類似方式，該材料236與該環繞導電流體之間有化學反應且離子被該材料236捕捉。該材料234釋出離子且離子被該材料236捕捉統稱為離子交換。離子交換速率且從而該離子排放速率或流量係藉由該控制裝置238控制。該控制裝置238能 藉由改變該材料234和236之間的導電度提高或降低離子流率，其將改變阻抗。透過控制離子交換，該系統230能將該離子交換過程之資料編碼。因此，該系統230利用離子發射將離子交換時之資料編碼。
該控制裝置238會改變固定離子交換速率或電流等級之持續期間同時使該速率或等級維持近乎恆定，類似於頻率被調變且振幅恆定之時。而且，該控制裝置238能變化該離子交換率之水準或該電流之等級同時使持續期間保持近乎恆定。因此，利用各種持續期間變化之組合並改變該速率或等級，該控制裝置238將該電流或離子交換之資訊編碼。例如，該控制裝置238可使用，但不限於以下技術任意者，換言之二元相位移鍵控(PSK)、調頻、調幅、開閉鍵控及利用開閉鍵控之PSK。
如上所示，本文所揭示之各種態樣，例如第2和4圖之系統230和540分別包括電子組件當成該控制裝置238或該控制裝置248之零件。可能存有之組件包括但不限於：用於測量各種參數之邏輯及/或記憶元件、積體電路、感應器、電阻器及感測器。各組件可鎖緊於該支架及/或另一個組件。於該支撐部表面上之組件可依照任何合適構型佈置。在二或多個組件存在於該固態支撐部之表面上的情形中，可以安裝互連件。
如上所示，該系統(例如系統230和240)控制不同材料之間的導電度且從而離子交換速率或電流。透過依照指定方式改變該導電度，該系統能將該離子交換和電流特 徵之資訊編碼。該離子交換和電流特徵係用以依獨特性鑑別特定系統。此外，該系統230和240能產生各種不同獨特交換或特徵且，由此，提供另外之資訊。例如，以第二傳導交變模式(second conductance alteration pattern)為基礎之第二電流特徵可用以提供另外之資訊，該資訊可能與自然環境有關。為了進一步例示，第一電流特徵可能是維持晶片上之振盪子的非常低電流狀態且第二電流特徵可能是比與該第一電流特徵有關之電流狀態高至少10倍之電流狀態。
現在參照第6圖，其顯示該控制裝置238之方塊示意圖。該裝置238包括控制模組662、計數器或時脈664及記憶體666。此外，據顯示該裝置238包括感測模組672以及第5圖引用之感測模組274。該控制模組662具有電耦接於該材料234之輸入部668及電耦接於該材料236之輸出部670。該控制模組662、該時脈664、該記憶體666及該感測模組672/274也具有電力輸入部(有些沒顯示)。當該系統230與該導電流體接觸時，供這些組件中之各者用的電力係藉由材料234和236與該導電流體之間的化學反應產生之電壓供應。該控制模組662透過能改變該系統230之總體阻抗的邏輯線路控制導電度。該控制模組662係電耦接於該時脈664。該時脈664提供時脈周期給該控制模組662。根據該控制模組662之程控特徵，當通過預設數目之時脈周期時，該控制模組662改變材料234和236之間的導電特徵。重複進行該周期且藉由使該 控制裝置238產生獨特電流特徵。該控制模組662也電耦接於該記憶體666。該時脈664和該記憶體666二者均由該材料234和236之間產生的電壓供給電力。
該控制模組662也電耦接於且與該感測模組672和274通信。在所示之態樣中，該感測模組672係該控制裝置238之零件且該感測模組274係獨立組件。在可供選擇之態樣中，該感測模組672和274中之任一者均能在沒用另一者之情況下使用且本發明之範疇不受該感測模組672或274之結構性或功能性位置限制。此外，該系統230之任何組件均可依功能性或依結構性移動，合併或復位而不會限制所請求之發明範疇。因此，可能具有單一種結構，例如處理器，其預定執行所有以下模組之功能：該控制模組662、該時脈664、該記憶體666及該感測模組672或274。另一方面，將這些功能性組件中之各者設置於以電力連結且能通訊之獨立結構中也在本發明之範疇以內。
再參照第6圖，該感測模組672或274能包括以下感測器之任何者：溫度、壓力、pH水準及導電度。在一態樣中，該感測模組672或274自環境收集資訊並將類比資訊傳給該控制模組662。該控制模組接著將該類比資訊轉換成數位資訊且將該數位依照電流或產生離子流之質量轉移速率編碼。在另一個態樣中，該感測模組672或274自環境收集資訊並將類比資訊傳給該控制模組662。在第5圖所示之態樣中，據顯示該感測模組274係電耦接於該材料234和236以及該控制裝置238。在第6圖所示之另一 個態樣中，該感測模組274係於連接件678之處電耦接於該控制裝置238。該連接件678同時扮作該該感測模組274之電源供應器和該感測模組274與該控制裝置38之間的通信通道。
現在參照第5B圖，該系統230包括連接至材料239之pH感測模組276，該材料239係依據在執行之特定類型的感測功能挑選。該pH感測模組276也連接至該控制裝置238。該材料239藉由非導電性阻障層555與該材料234電絕緣。在一態樣中，該材料239係鉑。操作時，該pH感測模組276利用該材料234/236之間的電位差。該pH感測模組276測量該材料234與該材料239之間的電位差並記錄下數值以供後續比較。該pH感測模組276也測量該材料239與該材料236之間的電位差並記錄下數值以供後續比較。該pH感測模組276利用電壓值計算周圍環境之pH水準。該pH感測模組276提供該資訊給該控制裝置238。該控制裝置238改變能產生離子轉移之質量轉移速率及電流以將關於離子轉移時之pH水準的資訊編碼，該資訊能被接受器(沒顯示)偵測到。因此，該系統230能測定並提供該關於pH水準之資訊給該環境之外部來源。
如上所示，該控制裝置238能預先編寫程序以輸出預定電流特徵。在另一個態樣中，該系統將會包括當該系統啟動時能接收程序設計資訊之接受器系統。在另一個態樣中，沒顯示，該切換器(switch)664和該記憶體666能 合併成一個裝置。
除了以上組件以外，該系統230也可包括一或多個其他電子組件。所關注之電子組件包括，但不限於：其他邏輯及/或記憶元件，例如，依積體電路形式；電力調節裝置，例如，電池、燃料電池或電容器；感測器、激活器(stimulator)等等；信號傳動元件，例如，依天線、電極、線圈等等之形式；被動元件，例如，感應器、電阻器等等。
如上所述，高度可膨脹之聚合型薄膜可依照許多不同非互斥方式與該可吞食性事件標示器結合。例如，該薄膜可覆蓋第一或第二不同材料之至少一者的一部分。就此而論，該薄膜可覆蓋該陰極材料之一部分或全部。或者或另外，該薄膜可覆蓋該陽極材料之一部分或全部。在這樣的例子中，該薄膜可覆蓋該陰極及/或陽極材料之10%或更多、20%或更多、25%百分比或更多、50%或更多，包括75%百分比或更多，例如，90%或更多，包括該陰極或陽極材料全部。
第7圖提供包括覆蓋全部陽極材料之高度可膨脹之聚合型薄膜的可吞食性事件指示器700之例證。類似於第2圖所示之事件指示器，事件指示器700包括支架732及控制裝置738，且陰極材料736在其一個表面上且陽極材料734在其相反表面上。覆蓋陽極材料734全部表面及支架732之相應表面的是高度可膨脹之聚合型薄膜740。
當與該可吞食性事件標示器結合時高度可膨脹之聚合 型薄膜例如第7圖例示之740可提供一或多種非互斥功能。例如，該高度可膨脹之聚合型薄膜可適用於該第一材料或第二材料中之至少一者與環境濕度之抑制反應。該用語"抑制"係用以表示實質上妨礙任何反應以及完全停止任何反應，至少經過特定時期，例如儲存時期，其可能是1周或更久、1個月或更久、6個月或更久、1年或更久等等。就此而論，比起缺乏該薄膜之控制組組成物所發生之反應，不會發生於該第一及/或第二材料與該組成物之周遭環境中的濕氣之間的任何反應係5.0%或更小，包括2.5%或更小，例如1.0%或更小。在一些例子中，該薄膜能產生改善該組成物之儲存壽命穩定度的功能，例如，如上所述，且因此比起缺乏該儲存壽命穩定組分之控制組組成物，該薄膜使該組成物之儲存壽命穩定性增進可測量之量。比起適當控制組，該薄膜可使該組成物之儲存壽命穩定性增進2倍或更大，例如5倍或更大，包括10倍或更大，例如，25倍或更大。該薄膜組件之存在使該組成物能在製造時或以後長時期保持穩定，其中當該組成物保持在溫度介於10至40℃，壓力介於0.5至2.0 ATM且相對濕度介於10至100%之條件下時，該可吞食性組成物可能在製造以後保持穩定1年或更久，例如2年或更久，包括5年或更久。而"穩定"意指該組成物之功能性不會降至該組成物不再適合用於其預期用途之點。例如，若該組成物包括電路組件，例如，可吞食性事件標示器(例如以下更詳細描述的)或微電池，則當儲存在上述條件下時該電 路組件能持續發生其預期用途之功能經過製造與吞食之間的時期。若該組成物包括活性醫藥藥劑，經過該儲存時期以後的活性劑量可能是製造以後存在於該組成物中之原始量的85%或更多，例如90%或更多，包括95%或更多，例如，使用HPLC操作程序或其他能分辨該活性劑量與任何降解副產物(例如氧化副產物)之適當分析技術測定時。
該薄膜可能適合之另一個功能在於當該可吞食性組成物係置於該水性介質時提供該第一和第二材料之至少一者與水性介質之間的傳導。因為膨脹時該薄膜係導電性，所以當含有此薄膜之組成物係置於水性介質中且該薄膜膨脹時，該薄膜提供介於該第一及/或第二材料與該水性介質之間的傳導。就此而論，該薄膜能用以藉由提供該標示器與應用時其置入之水性環境之間的傳導通信改善該可吞食性指示器之功能性。在一些例子中，該薄膜提供一個導電區，據悉該導電區能提供足夠該事件標示器之預期用途所需之信號。換句話說，儘管局部環境有變化，但是該薄膜還是可提供導電度一致之區域，據悉該區域能提供適當功能性給該事件標示器。例如，該局部環境中存有食物粒子、胃黏膜近處或該pH之變化及胃內容物之組成均可能改變該事件標示器可能存在之局部水性環境。處於膨脹狀態之薄膜導電度可經選定以提供經歷廣大範圍之不同胃部條件保持一致之局部環境。
在一些例子中，因為該膨脹之導電薄膜的存在妨礙可 能存在於該可吞食性事件標示器環境中之非導電性實體堵塞該第一及/或第二材料，結果是功能性獲得改善。可能存在於該可吞食性組成物環境中之非導電性可能干擾之實體的實例包括，但不限於：食物粒子、組織例如腸胃黏膜及該可吞食性事件標示器之非導電性組件等。藉由在膨脹時將導電薄膜形成於該第一和第二材料上面，該薄膜足以防止非導電性實體接觸到該材料且藉以改善該組成物之功能。
在一些例子中，事件指示器包括與該第一及/或第二材料結合之高度可膨脹性薄膜及由不同組分構成且接著與該薄膜結合之不同保護阻障層，以致於該薄膜係介於該保護阻障層與該第一及/或第二不同材料之間。可用於此組成物中之保護阻障層可以變換。此阻障層之實例包括，但不限於，可能包括以下一或多者之層：脂質及功能類似之材料；醫藥上可接受之聚合型材料等等，例如，如審查中之美國申請案第13/304,260號中所述的，在此以引用之方式將該案之揭示內容併入本文。
第8圖中有描繪此組成物之實例。在第8圖中，事件指示器800類似於第7圖所示之事件指示器700。就此而論，事件指示器800包括支架832及控制裝置838。於控制裝置838之第一表面上的是陰極材料836且於相對於該陰極材料836之控制裝置838的第二表面上的是陽極材料834。覆蓋所有陰極材料834及該支架832之相應表面的是高度可膨脹之聚合型薄膜840。在該高度可膨脹之聚合 型薄膜840的表面上的是保護阻障層850，例如脂質保護阻障層，例如，如美國申請案第13/304,260號中所述的，在此以引用之方式將該案之揭示內容併入本文。
在第8圖例示之事件指示器中，該高度可膨脹之聚合型薄膜之至少一個用途在於使保護阻障層與液態水性介質接觸時瓦解且藉以確保該事件指示器適度起作用。如第9A圖例示的，在與水性介質接觸以前，事件指示器900包括在支架932中之控制裝置938。覆蓋在陽極側之控制裝置938的是高度可膨脹之聚合型薄膜940。覆蓋與控制裝置938相對之高度可膨脹之聚合型薄膜940的表面的是保護阻障層950。與水性介質接觸時，高度可膨脹之聚合型薄膜940如第9B圖所示般膨脹。膨脹時，薄膜940打散保護阻障層950，確保該水性介質接近該導電性高度可膨脹之聚合型薄膜940且藉以使該裝置適度起作用。
其他最低限度尺寸化之組件
本發明的態樣不一定是可吞食性之組成物。此組成物可包括以物理方式與最低限度尺寸化之組件結合的高度可膨脹之聚合型薄膜(例如，如以上更詳細描述的)。儘管該最低限度尺寸化之組件可以變化，例如，如上所述，但是在一些例子中該最低限度尺寸化之組件係微電池。所關注之微電池可包括"全固體"電池，且可依照最低限度尺寸化之結構(例如，如上所述)包括電池之組件，例如集電器、正和負極、電解液。在一些例子中，所關注之微電池 係薄膜，其可藉由沉積獲得，例如藉由物理氣相沉積(PVD)或化學氣相沉積(CVD)。該微電池可能採種種不同構型，例如但不限於：晶片構型、圓筒構型、球構型、圓盤構型等等，其中特定構型可根據預期應用、製造方法等等挑選。在一些例子中，該微電池之尺寸係製成介於約0.05mm至約1mm之寬度，例如約0.1mm至約0.2mm；介於約0.05mm至約1mm之長度，例如約0.1mm至約0.2mm及介於約0.1mm至約1mm之高度，例如約0.05mm至約0.3mm，包括約0.1mm至約0.2mm。在某些例子中，該微電池係1mm3或更小，例如0.1mm3或更小，包括0.2mm3或更小。在此例中該薄膜可用以增進該組件之穩定性，例如，藉由改善儲藏壽命等等，如上所述。
系統
本發明也提供包括可吞食性裝置(例如，事件指示器)及偵測組件(例如，依接受器之形式)之系統。所關注之接受器係經建構以偵測(例如，接收)來自可吞食性裝置(例如，RFID可吞食性裝置、事件指示器等等)之通信者。該信號偵測組件可根據該可吞食性裝置所產生之通信性質顯著變化。就此而論，該接受器可經建構以接收種種不同類型之信號，包括但不限於：RF信號、磁信號、導電(近場)信號、聽覺信號等等。在一些態樣中，該接受器係建構成能自事件指示器依導電方式接收信號， 以致於該二組件使用患者身體當成通信介質。就此而論，於事件指示器與該接受器之間轉移的通信行經身體，且需要身體當傳導介質。該事件指示器通信可通過皮膚及患者身體之其他身體組織依照通過身體組織傳導之交流電(a.c.)電壓信號的形式傳輸並接收。此通信操作程序具有該接受器可適當佈置於該患者身體之任何預期位置的優點，藉以該接受器係自動連至必要之電導體以供達成信號傳輸之目的，即，信號傳輸係通過患者之皮膚和其他身體組織提供的電導體進行。
所關注之接受器包括外部、半植入型和植入型接受器。在外部態樣中，該接受器係於體外，其意指使用時該接受器存在於身體之外。實例包括穿戴式貼片(例如，黏性貼片)、軀幹箍帶、腕帶或臂帶、飾物、裝飾、行動裝置例如手機、行動裝置附件等等。在該接受器得植入之情形中，該接受器係於活體內。實例包括心臟聽筒和導線、皮下植入體等等。半植入型裝置包括預計部分植入皮下者。
在一些態樣中，該接受器可經建構以提供與接收到之信號相關的資料至該患者體外之處。例如，該接受器可經建構以提供資料至外部資料接受器，例如，其可能依監視器(例如床旁監視器)、電腦、個人數位助理(PDA)、電話、傳訊裝置、智慧型電話等等。該接受器可經建構以將接收到之通信資料再傳輸至該患者體外之處。或者，該接受器可經建構能由外部訊問裝置訊問以提供接收到之信 號的資料至體外之處。
接受器可依各式各樣建構，例如，各種信號接收元件，例如電極、各種積體電路組件、一或多種電力組件(例如電力接受器或電池)、信號傳輸組件、罩蓋組件等等。
在一態樣中，例如，該接受器包括以下一或多者：高電力-低電力模組；中間模組；經建構以啟動並停用一或多個電源供應給高功處理塊之電源供應模組；連結主和僕塊之序列周邊界面匯流排；及多用途連接器，如在後面按WO2010/075115公開之PCT申請案序號PCT/US2009/068128中進一步描述的。
所關注之接受器包括，但不限於，以下揭示的那些接受器：按WO 2006/116718公開之PCT申請案序號PCT/US2006/016370；按WO 2008/095183公開之PCT申請案序號PCT/US2008/52845；按WO 2008/063626公開之PCT申請案序號PCT/US2007/024225；按WO 009/070773公開之PCT申請案序號PCT/US2008/085048；按WO2010/075115公開之PCT申請案序號PCT/US2009/068128；及2012年7月21日申請之PCT申請案序號US2012/047076；在此以引用之方式將該案之揭示內容(且特別是其接受器組件)併入本文。
在某些例子中，該信號接受器包括能提供信號接收和感測雙重功能之一組二或更多個(例如二或三個)電極。例如，除了接收信號以外，該電極也能負責其他感測功 能。必要的話，該電極可用以產生心電圖資料。從該資料，能完成許多種類之處理，例如，以偵測各種心臟事件，例如心跳過速、心室纖維顫動、心跳速率等等。當偵測到心跳速率或律動有重大變化或顯著異常時所得之心電圖資料能用以滴定藥物，或用於警報。此資料也可能有助於監視沒有電擊起搏器之病患或正常可能需要霍爾特(Holter)監視器或心臟事件監視器、供24小時持續監視心臟電活動用之攜帶式裝置或其他裝置之病患的心跳速率。長時期記錄可用於觀察難以於較短時期內分辨之間歇性心律不整。
在一些例子中，可使用二或多種不同解調變操作程序將指定之接收信號解碼。在一些例子中，同調解調變操作程序和差異同調解調變操作程序均可使用。第10圖根據本發明之一態樣，提供接受器可怎樣實行同調解調變操作程序之功能方塊圖。應該要注意的是第10圖中僅顯示該接受器之一部分。第10圖例示載頻(及混合到載波偏移之載波信號)一決定便將信號混合至基頻之程序。於混合器1023混合載波信號1021與第二載波信號1022。窄低通濾波器1020係適當地施以帶寬以降低超出預期之雜訊(out-of-bound noise)的影響。解調變依據本發明之同調解調變方案發生於功能塊1025。測定複合信號之未展開相位1030。能應用任意第三混合器階段，其中用該相位展開評估計算值和實測值載頻之間的頻率差異。接著於方塊1040傳送該封包結構以測定該BPSK信號之編碼區的 開頭。主要是，利用按複合解調變信號之振幅信號中的FM邊沿顯現之同步磁頭(sync header)的存在測定該封包之起始界限。一旦求出該封包之起始點，該信號便於方塊1050處在IQ平面上輪轉且標準位元識別最終於方塊1060解碼。
除了解調變以外，越過身體通信模組可包括前向誤差校正模組，該模組提供額外增益以對抗其他不欲信號和雜訊之干擾。所關注之前向誤差校正功能模組包括按WO 2008/063626公開之PCT申請案序號PCT/US2007/024225中所述者；在此以引用之方式將該案之揭示內容併入本文。在一些例子中，該前向誤差校正模組可運用任何適合操作程序，例如Reed-Solomon、Golay、Hamming、BCH及Turbo操作程序以識別並校正(於界限以內)解碼誤差。
本發明之接受器可另外使用信標功能性模組(beacon functionality module)。在各種態樣中，信標開關模組可使用以下一或多者：信標喚醒模組、信標信號模組、波/頻模組、多頻模組及調變信號模組。
在第11圖所示之功能方塊圖中提供信標模組之通覽。第11圖略述之方案略述一種用於識別有效信標之技術。輸入信號1160表示被電極接收到，經高頻信號鏈(其包含載頻)帶通濾波(例如10KHz至34KHz)，且從類比轉換成數位之信號。該信號1160接著於方塊1161整數倍降低取樣並於標稱驅動頻率(例如，12.5KHz、20 KHz等等)於混合器1162混合。結果產生之信號係於方塊1164整數倍降低取樣且於方塊1165低通濾波(例如5KHz BW)以產生經混合到載波偏移一信號1169之載波信號。信號1169係藉由方塊1167(快速傅利葉(Fourier)轉換接著偵測兩個最強之峰)進一步處理以提供真實載頻信號1168。此操作程序能正確測定發射信標之載頻。信標功能性模組之其他實例係描述於按WO 2009/070773公開之PCT申請案序號PCT/US2008/085048；在此以引用之方式將該案之揭示內容併入本文。
第12圖提供根據本發明之一態樣的信號接受器之積體電路組件的方塊工作圖。在第12圖中，接受器1200包括電極輸入電路1210。電耦接於該電極輸入電路1210的是越過身體傳導通信模組1220及生理感測模組1230。在一態樣中，越過身體傳導通信模組1220係當高頻(HP)信號鏈提供且生理感測模組1230係當低頻(LP)信號鏈提供。也顯示CMOS溫度感測模組1240(用於偵測周遭溫度)及三軸加速計1250。接受器1200也包括處理引擎1260(例如，微處理器及數位信號處理器)、非揮發性記憶體1270(用於資料儲存)及無線通信模組1280(用於資料傳輸給另一個裝置，例如依資料上傳作用)。
第13圖根據本發明之一態樣，提供經建構成能實行第12圖所描繪之接受器的方塊功能圖之電路的更詳細方塊圖。在第13圖中，接受器1300包括電極e1、e2和e3(1311、1312和1313)，該電極，例如，接收IEM之傳 導發射信號及/或感測所關注之生理參數或生物指標。該電極1311、1312和1313接收到之信號藉由電耦接於該電極之多工器1320多工處理。
多工器1320係電耦接於高帶通濾波器1330和低帶通濾波器1340二者。該高和低頻信號鏈提供可程式增益以涵蓋預期水準或範圍。在此指定態樣中，高帶通濾波器1330通過於10KHz至34KHz頻帶之頻率同時濾除超出帶頻之雜訊。此高頻帶可變化，且可包括，例如，3KHz至300KHz之範圍。通過之頻率接著在藉由轉換器1334轉換成數位信號以前藉由放大器1332放大以供輸入電耦接於該高頻信號鏈之高功率處理器1380(如DSP所示)。
據顯示低帶通濾波器1340通過在0.5Hz至150Hz範圍中之較低頻同時濾除超出帶頻。該頻帶可變化，且可包括，例如，低於300Hz之頻率，例如低於200KHz，包括低於150Hz。通過之頻率信號係藉由放大器1342放大。也顯示電耦接於第二多工器1360之加速計1350。多工器1360依多工處理來自該加速計之信號及來自放大器1342之放大信號。該多工信號接著藉由另外電耦接於低功率處理器1370之轉換器1364轉換成數位信號。
在一態樣中，數位加速計(例如由Analog Devices製造者)，可供代替加速計1350。使用數位加速計可達成各種優點。例如，因為該信號使該數位加速計能產生已經依數位格式之信號，該數位加速計可繞過轉換器1364且 電耦接於該低功率微轉換器1370一在該情況中將不再需要多工器1360。而且，該數位信號可經建構以在偵測到移動時開啟其本身，進一步節約電力。此外，可實行連續計步。該數位加速計可包括FIFO緩衝器以協助控制送至該低功率處理器1370之資料流量。例如，資料可於該FIFO中緩衝直到滿為止，屆時該處理器可開啟以從閒置狀態轉為喚醒並接接收資料。
低功率處理器1370可能是，例如，來自Texas Instruments之MSP430微控制器。接受器800之低功率處理器1370保持閒置狀態，如先前陳述的，需要最小之電流消耗-例如，10μA或更小，或1μA或更小。
高功率處理器1380可能是，例如，來自Texas Instruments之VC5509數位信號處理。該高功率處理器1380在作動狀態時進行信號處理作用。這些作用，如先前陳述的，需要比閒置狀態大量之電流-例如，30μA或更多之電流，例如50μA或更多-且當接收、獲取及/或處理生理資料等等時可包括，例如，多個作用例如掃描傳導發射信號，處理傳導發射信號。
該接受器可包括硬體加速器模組以處理資料信號。該硬體力速模組可供代替，例如，DSP。其係更特殊之計算單元，比起更通用之DSP其利用較少電晶體(較低成本和電力)進行數個態樣之信號處理演算。該硬體區段可用以"加速"重要特定功能之執行。有些硬體加速器之構造可經由微代碼或VLIW組合件"編寫程式"。在使用過程中， 其函數可藉由呼叫函數庫存取。
該硬體加速器(HWA)模組包含接收待處理之輸入信號及用於處理該輸入信號之指令的HWA輸入區；及根據收到之指令處理該輸入信號並產生結果之輸出信號的HWA處理區。該結果之輸出信號可視需要由HWA輸出塊發射。
第14圖提供關於高頻信號鏈之根據本發明之一態樣的接受器中之硬體的方塊圖概觀。在第14圖中，接受器1400包括電耦接於多工器1420之接受器探針(例如，依照電極1411、1412及1413之形式)。也顯示供消除任何超出帶頻之帶通濾波器用之高通濾波器1430及低通濾波器1440。在所示之態樣中，提供10KHz至34KHz之帶通使落在該頻帶以內之載波信號通過。示範載頻可包括，但不限於，12.5KHz和20KHz。一或多個載波可能同時存在。此外，接受器1400包括類比變數位轉換器1450-例如，於500KHz取樣。該數位信號因此能藉由該DSP處理。此態樣中顯示的是傳送數位信號給該DSP之專用記憶體的DMA至DSP之單元1460。該直接記憶體存取(direct memory access)提供讓該DSP剩下部分保持於低功模式之優點。
第15圖中顯示本發明系統之實例。在第15圖中，系統1500包括含IEM之醫藥組成物1510。系統1500中也存有信號接受器1520，例如第10至12圖例示之信號接受器。信號接受器1520係建構成能偵測該IEM 1510之識 別器發出之信號。信號接受器1520也包括生理感受能力，例如ECG及運動感受能力。信號接受器1520係建構成能發送資料至病患之外部裝置或PDA 1530(例如智慧型手機或其他無線通信致能裝置)，其接著將資料發送至伺服器1540。伺服器1540可依需求建構，例如，以供病患指示權限。例如，伺服器1540可經建構以讓家庭照顧者1550能參與該病患之療法，例如，經由使該家庭照顧者1550能監視警報器及該伺服器1540產生之趨勢，並提供後援給該病患，如箭頭1560所指。該伺服器1540也可建構成能直接提供回應給該病患，例如，依病患警報器、病患刺激等等之形式，如箭頭1565所指，該回應係經由PDA 1530轉傳給該病患。伺服器1540也可能與健康照護專家(例如，RN，內科醫師)1555相互連繫，其能利用資料處理演算法獲得病患健康和適應性之測量結果，例如，健康指標彙總、警報狀態、跨病患基準標記(cross-patient benchmark)等等，並提供知後臨床通信及後援給該病患，如箭頭1580所指。
本發明之系統可包括與該接受器不同之外部裝置(其可能植入或區域性地應用於某些態樣)，其中此外部裝置提供許多功能性。此設備可以包括提供反饋及適當臨床調節給病患之能力。此裝置能採取許多形式中之任何形式。舉例來說，該裝置能建構成座落於該病患隔壁床上，例如，床旁監視器。其他格式包括，但不限於，PDA、手機，例如智慧手機、電腦等等。該裝置能讀出來自醫藥吞 食記錄裝置和生理感測裝置之其他患者用途區段中更詳細描述之資訊，例如該資訊係由電擊起搏裝置或用於偵測藥丸之專用植入體自體內產生。該外部設備之用途在於將資料帶出病患體外並帶入外部裝置。該外部設備之一特徵是其依照能通過傳輸介質，例如電話線，發射至遠端位置例如臨床醫生或中心監視機構之形式提供藥理和生理資訊之能力。
製造方法
也有提供高度可膨脹之聚合型薄膜之製造方法以及包括該薄膜之組成物。在一些例子中高度可膨脹之聚合型薄膜可製成獨立式薄膜。例如，溶劑鑄塑製造法可用於一或多種聚合物(例如，藻酸鹽、聚丙烯酸、該二者混合物等等)之液態組成物可藉由合併該聚合型組分和適當溶劑製備的情形。所關注之溶劑包括，但不限於：水及包括一或多種溶質(例如，鹽類)之水性溶劑；有機溶劑，例如，醇類，例如乙醇、丙醇、異丙醇、甲醇、丁醇等等；多元醇類，例如，丙二醇、丙三醇、丁二醇、乙氧基二醇、聚乙二醇、甘醇類之甲醚或乙醚、環狀多元醇、乙氧基化或丙氧基化二醇；及其他有機溶劑，例如，庚烷、乙酸異丁酯、乙酸丁酯、甲乙酮、第三丁基甲基醚、甲基異丁酮、二甲基亞碸、戊烷、甲苯、三氯乙烯及二甲苯；等等。在該液態組成物中，聚合物組分之量可變化於，在一些例子中，1至20個重量百分比，例如2至10且包括3至4個 重量百分比。添加物可視需要包括於該液體內，例如，結合劑、可塑劑、成孔劑等等，如上述。若有使用，包括之添加物量可變化於，在一些例子中，1至50%，例如5至10%。該液態組成物可使用任何適當操作程序，例如，攪拌等等於任何適當溫度製備，例如，15至45℃。緊跟在該液態組成物製備之後，該液態組成物可視需要成形，例如，藉由置入模子中，藉由於適當基材上鑄造等等，其後接著自該液態組成物剩下部分分離出溶劑以製造所欲之膜。溶劑分離可依許多不同方式達成，例如，經由汽化，其可於室溫或提高溫度發生，以致於該溫度在一些例子中可介於25至100℃，例如45至75℃。
必要的話，在製備該薄膜以後可進一步處理以提供預期之特性，例如，可膨脹性、溶解度、機械強度等等。例如，該薄膜可以與適當酸溶液(例如，HCl)接觸足以用質子交換鈉離子之時期。這會降低所欲薄膜之溶解度和膨脹特性。該薄膜與該酸接觸可利用任何習用之操作程序達成，例如，將該薄膜浸於該酸溶液，以該酸溶液噴灑該薄膜等等。
結果得到之薄膜的機械強度可依許多不同方式提高。在一些例子中，該薄膜可與交聯劑接觸以增進該薄膜之機械性質。例如，在該薄膜係藻酸鹽(例如藻酸鈉)之情形中，該薄膜可與二價陽離子溶液(例如CaCl2、MgCl2等等)接觸(例如藉由噴灑)。或者，該藻酸鹽可與鹼溶液(例如，氫氧化鈉)接觸以增進該薄膜之機械性質。
關於包括高度可膨脹之聚合型薄膜及第二組分(例如，如本文所述者)之可吞食性組成物，該方法之態樣包括依足以製造所欲之可吞食性組成物的方式結合可吞食性組件(其可能或可能不包括裝置，例如IEM)和高度可膨脹之聚合型薄膜，例如，如上述。任何習用之製造操作程序均可使用，其中所關注之操作程序包括手動和自動操作程序，以及包括手動和自動步驟二者之操作程序。能用於本文所述之製造方法的各種態樣之所關注之操作程序包括層疊、模製、按壓、擠出、沖壓、塗覆(例如噴塗和浸漬)、膠黏等等。在一些例子中，如所述之製造程序均能使用。按WO 2010/080765公開之PCT申請案序號PCT/US2010/020142；按WO 2006/116718公開之PCT/US2006/016370及按WO2009/042812公開之PCT/US2008/077753(在此以引用方式將該申請案之揭示內容併入本文)。
該製造程序之態樣包括使該可吞食性組件與高度可膨脹之聚合型薄膜組件穩定地結合。而"穩定地結合"意指該可吞食性組件和高度可膨脹之聚合型薄膜組件不會彼此分離，至少直到預期使用期間，例如，依需要投予患者時，例如藉由吞食。能使該可吞食性組件興該高度可膨脹之聚合型薄膜組件穩定地結合之任何習用方法均可使用。
在所欲為可吞食性事件標示器之不同材料中之其一被高度可膨脹之聚合型薄膜覆蓋的情形中，例如，如第7至9B圖例示的，可使用預製造之薄膜，例如，按上述方式 製備之操作程序。在此操作程序中，該可吞食性事件標示器之不同材料可依足以覆蓋與該薄膜不同之材料的方式與預製造之高度可膨脹之聚合型薄膜接觸。必要的話，可使用黏著劑將該組件固定在一起。
在上述操作程序之變化例中，製造方法可能是該高度可膨脹之聚合型薄膜係於該可吞食性組件與彼穩定結合的同時製造之製造方法，例如，模製法可用於液態膜前驅物組成物(例如，如上述)置於模中，接著將可吞食性組件(例如，IEM)置於該前驅物材料上之情形中。該液態組成物之溶劑組分可被移除以使該薄膜與該可吞食性事件標示器之不同材料結合。溫度調變可用於適當之處。在該前驅物固化以後，結果所得之最終產物便可自該模子移除。
在又另一個所關注之製造程序中，可使用沖壓程序。例如，可吞食性組件可置於兩片預製之高度可膨脹之聚合型薄膜之間。一旦置於該二薄片之間，沖壓工具可依照將該可吞食性組件包在該高度可膨脹之聚合型薄膜之密封多層中的方式用以沖壓並密封圍著該可吞食性組件的二薄片。該沖壓工具可經建構以製造具有任何合適形狀(例如圓盤等等)之產物。必要的話，此操作程序可運用溫度調變。
在又另一個所關注之製造程序中，可使用塗覆程序使該可吞食性組件與該高度可膨脹之聚合型薄膜組件穩定結合。例如，依錠劑形式之預製可吞食性組件可按以下提供，例如，按WO 2010/080765公開之PCT申請案序號 PCT/US2010/020142；按WO 2006/116718公開之PCT/US2006/016370及按WO2009/042812公開之PCT/US2008/077753；在此以引用之方式將該申請案之揭示內容併入本文。此預製之可吞食性組件可接著噴塗液態前驅物組成物(例如，如上所述)。在噴塗之後，可以讓該塗覆材料硬化(例如，藉由使經塗覆之錠劑保持於適當溫度，例如室溫)以製造預期產物。
必要的話，上述之態樣或其他適合之操作程序可合在一起而產生製造程序。例如，可用模製法以製造產物並以另一種材料(例如可溶性材料)噴塗該產物。
使用方法
本發明的態樣另外包括使用該組成物之方法，例如以上所述者。此方法之態樣包括將可吞食性組成物投予患者，例如，藉由自我給藥或藉另一個人的協助，例如熟悉健康照護者。此方法可包括將該可吞食性組成物放在病患口中以便使該病患吞嚥該可吞食性組成物。依此方式，使該病患吞下該可吞食性組成物。可吞食性組成物可運用於種種患者。所關注之患者包括"哺乳動物"，其包括依肉食動物(例如，狗和貓)、齧齒目(例如，小鼠、天竺鼠及大鼠)及靈長類(例如，人類、黑猩猩及猴子)之順序分類之動物。在一些態樣中，該患者可能是人類。
吞食以後，該方法可包括接收發自可吞食性組成物之信號，例如包含IEM(例如，如上所述於接受器處)之可 吞食性組成物。在一些例子中，接收到之信號係傳導發射信號。
可吞食性組成物可用於種種不同應用。該可吞食性組成物包含IEM之所關注的應用包括，但不限於：以指定療法監視病患適應性；根據病患適應性調整療法；監視臨床試驗時之病患適應性；監視受控物質之使用率；監視所關注之個人事件的發生，例如症狀開端等等。所關注之應用係進一步描述於按WO/2006/116718公開之PCT申請案序號PCT/US2006/016370；按WO/2008/052136公開之PCT申請案序號PCT/US2007/082563；按WO/2008/063626公開之PCT申請案序號PCT/US2007/024225；按WO/2008/066617公開之PCT申請案序號PCT/US2007/022257；按WO/2008/095183公開之PCT申請案序號PCT/US2008/052845；按WO/2008/101107公開之PCT申請案序號PCT/US2008/053999；按WO/2008/112577公開之PCT申請案序號PCT/US2008/056296；按WO/2008/112578公開之PCT申請案序號PCT/US2008/056299；及按WO2009/042812公開之PCT申請案序號PCT/US2008/077753；在此以引用之方式將該申請案之揭示內容併入本文。
套組
也有提供包括一或多種可吞食性組成物之套組，如上 所述。在具有多數可吞食性組成物的那些態樣中，該可吞食性組成物可封裝於單一容器，例如，單管、瓶及安瓿等，或一或多個劑量可個別封裝使某些套組可具有多於一個可吞食性組成物容器。在某些態樣中該套組也可包括接受器，例如回顧以上。在一些態樣中，該套組也可包括外部監視裝置，例如，如上述，其可與遠距位置，例如，醫師辦公室、中心設備等等通信，該外部監視裝置獲得並處理關於該組成物之使用率的實得資料。
該標的套組也可包括如何使用該套組之組件實行標的方法之使用說明書。該使用說明書可記錄於適當記錄介質或基材上。例如，該使用說明書可印在基材上，例如紙或塑料等等。就此而論，該使用說明書可按包裝插頁存於該套組中、該套組或其組件(即，與包裝或子包裝有關)之容器的標籤中等等。在其他態樣中，該使用說明書係按存於適當電腦可讀性儲存介質(例如CD-ROM、磁碟等等)上之電子儲存資料檔存在。在又其他態樣中，實際使用說明書沒存於該套組中，但是卻提供從遠距來源獲得該使用說明書(例如經由網際網路)之方法。此態樣之實例係包括網址之套組，該使用說明書能在該網址見到及/或該使用說明書能從該網址下載。至於該使用說明書，此用於獲得該使用說明書之方法係記錄於適當基材上。
該標的套組之某些或全部組件可封裝於合適的包裝中以保持無菌。在該標的套組之許多態樣中，該套組之組件係封裝於套組包含元件中以製造單一易處理之單元，其中 該套組包含元件，例如，盒或類似結構，可能或可能不是氣密容器，例如，以進一步使該套組之某些或全部元件保持無菌。
以下實施例係藉由例示方式且非限制方式提供。
實驗
至於實施例，由藻酸鈉和交聯聚丙烯酸之混合物組成的獨立式薄膜能藉由創造該二組分之水溶液並澆鑄於凹模中形成。例如，1.5g之藻酸鈉和0.5g之交聯聚丙烯酸可在恆定攪拌下加於含水燒杯。一旦二組分完全溶解，將此黏稠溶液倒入塗覆Teflon®之模子至預期厚度，並置於烘箱中於45℃乾燥。一旦乾燥，留下之聚合物固體能按獨立式薄膜自該模子移除。
該獨立式藻酸鹽/聚丙烯酸薄膜能接著熱壓層疊於相同側面形狀因子(lateral form factor)之現行IEM感測器薄片。廣大範圍之裝備均能用以創造此層疊體，且特定條件終究取決於該薄膜組成物，但是一般而言130至150℃之熱壓溫度及中等壓力(例如，50至100psi)便足以使該薄膜熱黏合於該IEM感測器薄片。該薄膜和IEM感測器薄片係置於該壓著或滾筒層壓機中且有氟化聚合物(Teflon或氟化乙丙烯(FEP))製造之不黏性襯墊置於該薄膜堆疊體之頂部和底部。壓著以後，使組裝好之堆疊體冷卻且帶藻酸鹽/聚丙烯酸上層之個別IEM感測器能藉由機械衝打該薄膜堆疊體切單成種種形狀因子。
現在，這些薄膜顯示於被視為對該IEM感測器上之電池材料極具侵略性的濕度下提供濕氣防護性之耐用能力。例如，已經完全被降解之標準IEM用的氯化亞銅電池材料由於於25℃和70%相對濕度約10天之濕氣相關反應而使電池充電。帶藻酸/聚丙烯酸薄膜之IEM顯示於25℃及70%相對濕度經歷28天老化之氯化亞銅電池材料最小降解量。
咸了解本發明不限於所述之特定態樣，就此而論可以變化。咸亦了解在此使用之用語僅為了描述特定態樣之目的，且不欲成為限制，因為本發明之範圍僅受後附申請專利範圍所限制。
在提供某數值範圍之情形中，咸了解對下限之十分位而言除非上下文另行清楚指定，否則介於該範圍上下限之間的各介入值及任何其他已陳述或該陳述範圍中之中介值均被包含於本發明之範圍以內。這些較小範圍之上下限可獨立地包含於該較小範圍中且也包含於本發明之範圍以內，且受制於該陳述範圍中之任何已明確排除之限界。在該陳述範圍包括該限界之一或二者的情形中，排除那些被包括之限界之一或二者的範圍也被包括在本發明以內。
除非另行界定，否則在此使用之所有工藝和科學用語具有與普通熟悉本發明所屬技藝者周知之相同意義。儘管類似於或等同於在此所述者之任何方法和材料也能用於本發明之實行或測試，現在描述的是代表例示性方法和材料。
在此以引用之方式將本說明書中引用之所有公開案和專利併入本文，就好像各自個別公開案或專利係明確且個別地指出以引用之方式併入並以引用之方式併入本文以揭示並描述與引用該公開案者相關之方法及/或材料。任何公開案之引用係關於申請日期以前之背景技術，且不應解釋為承認在先前發明揭示本發明。再者，所提供之公開日期可能與實際公開日期不同，實際公開日期可能必須得個別確認。
要注意的是，用於本文時及在後附申請專利範圍中，除非另行清楚規定，否則單數格式"一"及"該"包括複數對象。另外要注意申請專利範圍可預計排除任何任意元件。就此而論，此陳述意欲當成使用與引述申請專利範圍元件相關之諸如"單獨"及"唯一"等之類的封閉性用語或使用"否定性"限制之先行基礎。
在閱讀此揭示內容時熟悉此技藝者將顯而易見，在此所述且例示之各自個別態樣均具有分別之組件和特徵，該分別之組件和特徵可輕易地與其他數個態樣任何者之特徵分開或結合而不會悖離本發明之範疇或精神。任何引用之方法均能依引用事件之順序或依任何其他邏輯上可行之順序進行。
儘管前述發明已經有點詳細地藉由例示和實例的方式描述以便達到明確了解之目的，但是對熟悉本技術者顯而易見的是：依本發明之教示可完成某些變化和修飾均而不悖離後附申請專利範圍之精神或範疇。
因此，前述僅例示本發明之原理。咸明白熟悉此技藝者能創造各種方案，該方案儘管沒經明確陳述或顯示於此，但是卻體現本發明之原理且被包括在本發明之精神和範疇以內。再者，在此引用之所有實例和限制性用語在原理上意欲協助讀者了解本發明之原理及發明人促成之概念以推動此技藝，且被解釋成不限於此明確引用之實例和條件。再者，此處所有引用本發明之原理和態樣及其具體實施例的陳述意欲包含其結構性和功能性等效物。此外，預期此等效物包括現在已知之等效物及未來發展出來之等效物，即，不管結構，執行相同功能之任何發展出來之元件。本發明之範疇因此不欲受限於本文所示及所述之示範態樣。而是，本發明之範疇和精神係由後附申請專利範圍具體呈現。
10‧‧‧乾膜

Claims (39)

  1. 一種高度可膨脹之聚合型薄膜，其與水性介質接觸時快速膨脹而不會崩解。
  2. 如申請專利範圍第1項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該薄膜與水性介質接觸時快速膨脹成10倍或更大之體積。
  3. 如申請專利範圍第2項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該薄膜與水性介質接觸時在1分鐘或更短之時間內膨脹成10倍或更大之體積。
  4. 如申請專利範圍第1項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該薄膜係建構成與水性介質接觸時每克薄膜吸收10g或更多水。
  5. 如申請專利範圍第1項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該薄膜包含離子型聚合物。
  6. 如申請專利範圍第5項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該離子型聚合物係多醣類。
  7. 如申請專利範圍第6項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該多醣類係藻酸鹽。
  8. 如申請專利範圍第7項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該薄膜另包含羧基官能基。
  9. 如申請專利範圍第8項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該薄膜包含聚丙烯酸。
  10. 如申請專利範圍第1項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該薄膜包含交聯聚合物。
  11. 如申請專利範圍第1項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該薄膜另包含成孔劑。
  12. 如申請專利範圍第1項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該薄膜具有10微米或更大之厚度。
  13. 如申請專利範圍第1項之高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該薄膜係穩定地與可吞食性事件指示器(ingestible event indicator)結合。
  14. 一種可吞食性組成物，其包含：可吞食性組件；及與最低限度尺寸化之組件穩定結合的高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該高度可膨脹之聚合型薄膜與水性介質接觸時快速膨脹而不會崩解。
  15. 如申請專利範圍第14項之可吞食性組成物，其中該高度可膨脹之聚合型薄膜與水性介質接觸時快速膨脹成10倍或更大之體積。
  16. 如申請專利範圍第14項之可吞食性組成物，其中該可吞食性組件包含電路。
  17. 如申請專利範圍第14項之可吞食性組成物，其中該可吞食性組件係可吞食性事件指示器。
  18. 如申請專利範圍第17項之可吞食性組成物，其中該可吞食性事件指示器包含：支撐部；與該支撐部結合之電路；電耦接於該電路且與該支撐部結合之第一材料；及 電耦接於該電路之第二材料，其中該第二材料與該支撐部結合且與該第一材料電絕緣；其中該第一和第二材料係經選擇以便當與導電流體接觸時提供電位差。
  19. 如申請專利範圍第18項之可吞食性組成物，其中該高度可膨脹之聚合型薄膜覆蓋該第一材料或第二材料中之一者的至少一部分。
  20. 如申請專利範圍第18項之可吞食性組成物，其中該高度可膨脹之聚合型薄膜抑制該第一材料或第二材料之至少一者與環境濕度的反應。
  21. 如申請專利範圍第18項之可吞食性組成物，其中當膨脹時該高度可膨脹之聚合型薄膜具有導電性。
  22. 如申請專利範圍第21項之可吞食性組成物，其中該高度可膨脹之聚合型薄膜當膨脹時提供該第一材料和該第二材料之至少一者與有該組成物存在之水性介質之間的傳導。
  23. 如申請專利範圍第18項之可吞食性組成物，其中該高度可膨脹之聚合型薄膜當膨脹時促進該第一材料和該第二材料之至少一者與有該組成物存在之水性介質之間的傳導通信。
  24. 如申請專利範圍第18項之可吞食性組成物，其中該高度可膨脹之聚合型薄膜覆蓋該第一和該第二材料二者之至少一部分。
  25. 如申請專利範圍第18項之可吞食性組成物，其 中該高度可膨脹之聚合型薄膜覆蓋該第二材料之至少一部分。
  26. 如申請專利範圍第25項之可吞食性組成物，其中該第二材料係鹽。
  27. 如申請專利範圍第26項之可吞食性組成物，其中該鹽係選自由銅鹽、鐵鹽及銀鹽所組成之群組。
  28. 如申請專利範圍第18項之可吞食性組成物，其中該第一材料包含金屬。
  29. 如申請專利範圍第28項之可吞食性組成物，其中該金屬係選自由鎂、鋅、鈉、鋰和鐵及其合金所組成之群組。
  30. 如申請專利範圍第18項之可吞食性組成物，其中該高度可膨脹之聚合型薄膜與該支撐部結合且係建構成增加該第一和第二材料之間的電流路徑長度之信號放大器。
  31. 如申請專利範圍第30項之可吞食性組成物，其中該可吞食性組成物另包含活性劑。
  32. 如申請專利範圍第31項之可吞食性組成物，其中該可吞食性組成物另包含醫藥上可接受之載劑。
  33. 如申請專利範圍第32項之可吞食性組成物，其中該高度可膨脹之聚合型薄膜係經建構以在膨脹時分開該事件指示器與該醫藥上可接受之載劑。
  34. 一種系統，其包含：可吞食性組成物，其包含： 可吞食性組件；及與最低限度尺寸化之組件穩定結合的高度可膨脹之聚合型薄膜，其中該薄膜與水性介質接觸時快速膨脹而不會崩解；及接受器，其係經建構以接收與該可吞食性組件相關的通信。
  35. 一種包含結合可吞食性組件及高度可膨脹之聚合型薄膜之方法，其中該薄膜與水性介質接觸時快速膨脹而不會崩解。
  36. 如申請專利範圍第35項之方法，其中該可吞食性組件係可吞食性事件指示器。
  37. 如申請專利範圍第35項之方法，其中該方法包含穩定地結合該可吞食性組件及該薄膜。
  38. 如申請專利範圍第35項之方法，其中該方法包含一或多個選自由層疊、按壓、沖壓、擠出、模製、膠黏及塗覆所組成之群組的操作程序。
  39. 如申請專利範圍第39項之方法，其中該方法之至少一部分係自動化。
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