SE466684B - Anordning vid en inhalator samt foerfarande foer att med anordningen registrera medicinering med inhalator - Google Patents

Description

en 10 15 20 25 30 35 466 684 2 tid för varje öppning och stängning av behållarna.

Ett annat känt kontrollsystem, benämnt Nebulizer ChronologR, består av en liten bärbar anordning, i vilken inryms en standard-aerosolbehållare. Vid varje utlösning av en aerosoldos påverkas ett kontaktdon, varvid en elektronisk minnesenhet lagrar datum och tid för varje utmatad dos.

För att en patient som inhalerar sin medicin skall få en acceptabel dos till lungorna krävs emellertid att utlösningen av en aerosoldos måste koordineras med patientens inhalation. Vid användning av en pulverinhalator måste inhalationsflödet uppgå till ett "kritiskt flöde" för att pulverdosen skall följa med luftströmmen och för att en gynnsam partikelbild, som kan nå tillräckligt djupt ner i lungorna, skall bildas.

De ovan beskrivna och idag använda, kända systemen registrerar tidpunkt för varje tillfälle en medicinförpackning öppnas eller för varje gång en medicindos utlöses, men dessa kända system saknar möjlighet att känna av om och när en fullgod medicinering genomförts hos patienten. Man har med dessa system ej kunnat få en bekräftelse på att patienten verkligen tar sin dos och att patienten tar sin dos på avsett sätt för att få en medicineringseffekt.

Uppfinningens grundläggande idé Föreliggande uppfinning har till ändamål att lösa ovanstående problem genom en anordning vid en inhalator som kan mäta och registrera om och när en fullgod medicinering har genomförts hos en patient.

En anordning av det inledningsvis anförda slaget kännetecknas enligt uppfinningen av att en detektor är 10 15 20 25 30 35 3 g 466 684 anordnad i inhalatorn i anslutning till en passage för inhalationsluftflödet, varvid detektorn är anordnad att detektera dels inhalationens luftflöde genom inhalatorn och dels läkemedlets tillgänglighet vid inhalationen, varvid kombinationen av dessa detekterade värden bestämmer om och hur inhalationen skall registreras i den elekroniska enheten.

Ytterligare fördelaktiga kännetecken för uppfinningen framgår av följande beskrivning av utföringsexempel samt av underordnade patentkrav.

Ett ljud eller en tryckförändring som uppstår vid frammatning av en pulverdos, vid utlösning av en tryckaerosol eller vid punktering av en pulverkapsel kan detekteras av en detektor och den uppkomna signalen kan därefter bearbetas och registreras av komponenterna i en elektronikenhet. Ett karaktäristiskt brusljud eller ett tryckfall som uppstår i inhalatorn vid inhalation kan detekteras av detektorn och därefter bearbetas och registreras av den elektroniska enheten.

För att erhålla en fullgod bild av hur en patient har genomfört en planlagd medicinering med hjälp av en inhalator, är det således väsentligt att kunna känna av patientens egen inhalation i kombination med en avkänning av medicindosens tillgänglighet för patienten. Det är även i vissa fall väsentligt att kunna avläsa hur inhalationsförloppet ser ut, d.v.s hur kraftigt och hur långvarigt det är, för att därigenom kunna bestämma om patientens inandning har en tillräcklig styrka och varaktighet för att en riktig deponering av aktiv substans i lungorna skall kunna uppnås.

Anordningen enligt uppfinningen lämpar sig även för användning för att mäta och registrera svårighetsgraden av en patients sjukdomstillstånd under perioder mellan patientens läkarbesök. Genom att olika inandnings- own 10 15 20 25 30 35 466 684 4 parametrar, som korrelerar till astmasjukdomens svårighetsgrad, registreras med hjälp av anordningen enligt uppfinningen kan läkaren få en god bild av patientens sjukdomsutveckling under tiden mellan läkarundersökningarna.

Detektorn kan utgöras av en ljuddetektor, exempelvis en mikrofon av typen electret mikrofon, men även andra typer av dektorer, såsom exempelvis tryckgivare, är möjliga inom ramen för uppfinningen.

Kort beskrivning av bifogade ritningar En utföringsform av anordningen enligt föreliggande uppfinning samt modifikationer därav beskrivs närmare nedan med hänvisning till bifogade ritningar, där - Figur 1 visar en sprängskiss av en pulverinhalator där luftflödet genom inhalatorn vid inhalation markeras med pilar, - Figur 2 visar en snittvy genom en pulverinhalator enligt Figur 1 med en anordning för att mäta och registrera ljud enligt uppfinningen, - Figur 3 a och b visar två alternativa blockscheman över ingående elektroniska komponenter i Figur 2, - Figur 4 visar ett diagram över hur mikrofonen i Figur 2 uppfångar yttre störande ljud, - Figur 5 visar diagram över hur mikrofonen i Figur 2 uppfångar inhalationsljud genom inhalatorn, - Figur 6 visar ett diagram över inhalationens mätsignal efter passage genom filter och förstärkare, o! 10 15 20 25 30 35 5% 466 684 - Figur 7 visar en snittvy genom en dosaerosol med en anordning enligt uppfinningen, - Figur 8 visar en snittvy genom en pulverinhalator för gelatinkapslar med en anordning enligt uppfinningen.

Detaljerad beskrivning av föredragna utföringsformer av uppfinningen I Figur l visas en sprängskiss av en pulverinhalator, vilken drivs av patientens egen inandning. Luftflödet genom inhalatorn vid inhalationen markeras av pilarna A.

Figur 1 och 2 visar pulverinhalatorns olika delar. En vridbar manöverenhet (1) med dubbla greppringar (2) samverkar med en doseringsenhet (3), vilken vid manöverenhetens (1) vridning frammatar en pulverdos till en inhalationskanal (4). Den aktiva substansen förvaras i en substansbehållare (5). Ett munstycke (6) är försett med en insats med trånga spiralformade avlänkningsorgan (7) för sönderdelning av substanspulvret till en inhalerbar pulverfraktion. Doseringsenheten (3) är utformad som en (8) och skivan är anordnad vid substansbehâllarens (5) botten.

Doseringshâlen (8) fylls med substans i läget under substansbehållaren (5). När greppringarna (2) vrides och platt, roterbar skiva med grupper av doseringshål frammatas ett steg, medbringas doseringsskivan (3) 1 rotationen. Ett antal skrapor (9) är anordnade att anlxqga mot doseringsskivan (3) varvid skraporna avlägsnar överskott av pulversubstans ovanför doseringshålen (8) vid doseringsskivans (3) vridning.

'När patienten inhalerar från munstycksöppningen strömmar luft genom tvâ motstâende luftintag (10) i manöverenheten (1) och genom den grupp av doseringshål (8) som för tillfället exponeras vid den ovanför doseringsskivan (3) 10 15 20 25 30 35 466 684 6 belägna inhalationskanalen (4), vidare genom kanalen (4) och ut genom munstycket (6). När luftströmmen passerar doseringshålen (8) frisätts den i hålen laddade dosen av aktiv substans, vilken förs vidare tillsammans med luftströmmen och sönderdelas i den spiralformade passagen i munstycket (6).

Innanför manöverenhetens två separerbara greppringar (2), är en elektronisk enhet (ll) anordnad med ett batteri (12) som spänningskälla. Två kontaktytor (13) är anordnade på den övre greppringens (2) ovan- och yttersida. När inhalatorn ej används är ett skyddshölje (14) påfört över inhalatorns munstycke (6) och ned över luftintagen (10), varvid skyddshöljet (14) anligger med sin underkant mot den övre greppringens (2) ovansida. Skyddshöljets (14) underkant är försett med en kontaktring (15) av metall.

Kontaktringen (15) anligger mot de båda kontaktytorna (13) på greppringen (2) när skyddshöljet (14) är påsatt, varvid de båda kontaktytorna (13) får elektrisk kontakt. En mikrofon (16) är anordnad i direkt anslutning till en luftkanal (17) mellan luftintagen (10) och doseringsskivan (3) och mikrofonen är kopplad till den elektroniska enheten (ll) inne i manöverenheten (1). Mikrofonen (16) kan alternativt vara placerad i anslutning till luftkananlen, men avskild från densamma med ett tunt membran.

Den elektroniska enheten förklaras närmare med hänvisning till blockschemat i Figur 3a. Mikrofonen (16) känner av ljudet av "klicket" som uppstår vid framvridning av en ny dos och ljudet av luftströmen vid en inhalation och lämnar dessa signaler vidare. Ett bandpassfilter (18) skiljer ut en för inhalationen typisk och lämplig arbetsfrekvens ( se Figur 5 ). En förstärkare (19) lyfter upp signalnivån från mikrofonen (16), vilken lämnar signaler av storleksordningen någon mV och signalerna förstärks här till ca 1 V. Signalen likriktas och lågpassfiltreras i en detektor (20) så att signalens 10 15 20 25 30 35 7 466 ss4 envelopp erhålles. Enveloppsignalen utgör ett mått på det momentana luftflödet. En schmittrigger (21) kvantiserar signalen och avlämnar värdena "godkänd" respektive "icke godkänd" . Mikrofonsignalen omvandlas här till en binär signal som anger om inhalationens styrka är tillräcklig.

Schmittriggerns hystereses gör att små variationer i flöde inte får signalen att fladdra mellan "godkänd" och "icke godkänd".

Vid behov av fler än två kvantiseringsnivåer (godkänd/icke godkänd) kan man ersätta schmittriggern (21) med en analog- till digital-omvandlare (A/D omvandlare) (22), såsom visas i Figur 3b, vars uppgift är att mäta luftflödet en eller flera gånger under inandningsförloppet. Dessa mätvärden lagras tillsamans med en tidsangivelse i ett minne (23) för vidare bearbetning.

Mikrofonens signal som är alstrad av framvridningsljudet likriktas i en detektor (24 ) så att signalens absolutbelopp erhålles. En förstärkare (25 ) lyfter upp signalnivån ifrån mikrofonen (16 ) till en storleksordning av ca 1 V. Denna signal passerar en pulsförlängare (26) som förlänger det korta, transienta "klick"-ljudet till en signal med logiska nivåer och tillräcklig varaktighet för att en processor skall kunna uppfatta den.

Processorn (27) skall hålla reda på aktuell tid, dvs vara en klocka, samla upp de bearbetade signalerna från mikrofonen och kontrollera genom dessa signaler att patienten tar sin dos på föreskrivet sätt. Föreskrivet sätt innebär att patienten skall vrida fram en dos och andas med ett tillräckligt flöde och tillräcklig varaktighet för att effektiv deponering i lungorna skall uppnås. Processorn (27) utför själva mätningen av inhalationslängden och överför tidpunkten för en godkänd inhalation till minnesenheten (23). Processorn (27) känner även av om kontaktytorna är kortslutna, dvs. om 10 15 20 25 30 35 466 684 8 skyddshöljet (14) är påsatt, samt sköter kommunikationen med en utläsningsenhet, vilken avläser den samlade informationen i minnesenhetén (23). Processorn (27) förser bandpassfiltret (18), förstärkaren (19), detektorn (20) och schmittriggern (21) med kraftförsörjning endast när skyddshöljet (14) ej är påsatt, för att på detta sätt spara på batteriet (12).

Minnesenheten (23) utgörs lämpligen av ett EEPROM (Electrically Eraseable Programmable Read Only Memory), vilket är ett elektriskt raderbart, icke flyktigt minne.

Ett EEPROM är här lämpligt att använda eftersom informationen inte får gå förlorad om batteriet skulle ta slut. I detta minne sparas inhalationstidpunkterna för godkända inhalationer och eventuella inhalationsmätvärden.

Figur 4 visar ett diagram över hur störande ljud utifrån, i detta fall radiomusik med extremt hög ljudnivå, uppfångas av mikrofonen (16) inne i pulverinhalatorn i Figur 2 .

Figur 5 visar motsvarande diagram över hur mikrofonen (16) känner av luftflödet genom inhalatorn vid inhalationen.

Den undre kurvan visar ett ljudspektra för ett luftflöde på 10 l/min, och de övriga kurvorna i riktning uppåt visar motsvarande ljudspektra för 20 l/min, 30 l/min respektive 60 l/min. Det mätområde som är aktuellt för luftflödet ligger i intervallet mellan 20 l/min och 100 l/min.

Eftersom mätningarna bör vara okänsliga för yttre ljudstörningar kan man av kurvorna i Figur 4 och 5 sluta sig till att en signal vid frekvensen 9 kHz är en vid denna utförandeform lämplig signal att mäta.

Figur 6 visar mätsignalens storlek i Volt efter filter och förstärkare vid inhalationsflöden från 20 l/min till 80 l/min.

När patienten skall medicinera med hjälp av den beskrivna 41 10 15 20 25 30 35 9, 466 684 pulverinhalatorn, tar han inledningsvis av skyddshöljet (14), varvid kontaktringen (15) i höljets nederkant bryter kontakten med de båda kontaktytorna (13) i den övre greppringens (2) ovansida, varvid spänningen till bandpassfiltret (18), förstärkaren (19), detektorn (20) och schmittriggern (21) ansluts. En dos aktiv substans matas fram till inhalationskanalen (4) genom att greppringen (2) vrids fram ett steg. Denna framvridning åstadkommer ett "klickande" ljud som detekteras av mikrofonen (16). När framvridningen är registrerad av processorn (27) i den elektroniska enheten, "lyssnar" mikrofonen (16) efter det brusljud som uppstår när patienten inhalerar genom inhalatorn och därigenom andas in den frammatade dosen. Eftersom brusljudet har ett karaktäristiskt avsnitt förstärks enbart ljud vid denna frekvens av förstärkaren (19). Signalen efter förstärkaren kvantiseras i två steg, otillräckligt flöde eller tillräckligt flöde. Alternativt kan signalen mätas i flera nivåer med godtycklig indelning. När en godkänd inhalation detekterats, lagras tidpunkten för inhalationen i minnet (23) och i det alternativa fallet lagras även "värdet" på inhalationen.

Vid patientens nästkommande läkarbesök kan läkaren, genom att separera de båda greppringarna (2), få tillgång till elektronikenheten och läsa av minnet (23) genom en speciell utläsningsutrustning som ansluts till elektronikenheten. Denna utläsningsutrustning läser ut de godkända inhalationstidpunkterna och överför informationen till en dator, vilken kan bearbeta och presentera materialet på ett för läkaren lämpligt sätt. Vid alternativet med kvantisering i mer än två nivåer utläses även "värdet" av inhalationen, vilket kan presenteras som ett flöde/tid-diagram eller som ett inhalationsmått, exempelvis peak inspiratory flow, PIF eller total volym (VC).

I Figur 7 visas en dosaerosol med tryckfylld kanister. »a 10 15 20 25 30 35 466 684 10 Tryckkanistern (28) är försedd med en ventil (29) och är placerad i en hållare (30) med ett munstycke (31).

Hållaren (30) är utformad med en separerbar enhet; vilken innefattar en detektor (32) i anslutning till luftkanalen för inhalationsflödet samt en elektronisk enhet (33). När patienten inhalerar från munstycksöppningen strömmar luft förbi spalten runt tryckkanistern (28) och ut genom munstycket (31).

För att erhålla fullgod medicineringseffekt med en dosaerosol skall patienten under inhalationens inledningsskede trycka ner kanistern (28) så att en dos frisätts genom ventilen (29). Luftflödet runt kanistern (28) och hållaren (30) ger upphov till ett brusljud, vilket kan uppfattas av en ljuddetektor (32). När en dos frisätts genom ventilen uppstår ett ljud som av ljuddetektorn kan särskiljas från brusljudet och identifieras av detektorn. Eftersom dessa ljud skiljer sig åt kan man även i denna utförandeform använda en mikrofon som detektor.

Vid inhalation genom inhalatorn enligt Figur 7 skapas ett tryckfall mellan omgivningens tryck och trycket vid munstycksöppningen, dvs ett undertryck uppstår inne i - hâllaren (30) när patienten inhalerar, vilket undertryck kan detekteras av en tryckgivare. Vid frisättandet av en dos uppstår en kraftig och kortvarig tryckförändring, vilken även är detekterbar av en tryckgivare. Således kan vid utföringsformen enligt Figur 7 även en tryckgivare användas för att detektera både inhalationen och frisättandet av en dos, dvs. den information som behövs för att kontrollera att patienten använder dosaerosolen på föreskrivet sätt. g Figur 8 visar en pulverinhalator som laddas med en gelatinkapsel (34) med pulversubstans. En elektronikenhet (35) med detektor (36), företrädesvis en mikrofon, fungerar på liknande sätt som i den i Figur 2 visade 10 15 20 25 30 35 11 g 466 684 pulverinhalatorn. När en kapsel placerats i inhalatorn punkteras/knäcks den genom att nålar (37) trycks genom kapselns vägg. När kapseln punkterats/knäckts blir substansen tillgänglig för inhalationsflödet.

Punkteringen/knäckningen av kapseln orsakar ett kort och intensivt ljud som detekteras av mikrofonen (36). Vid inhalation uppstår även här ett karaktäristiskt brusljud som detekteras/mäts, på samma sätt som i övriga utföringsformer.

Tänkbara modifikationer av uppfinningen Anordningen enligt uppfinningen lämpar sig även för användning i en inhalator med roterande delar, exempelvis av typen Rotacapsfl, genom att man i stället för nivån på ljudet mäter den dominerande frekvensen hos rotationsljudet. Den uppmätta frekvensen avspeglar och kan omvandlas till ett mått på luftflödet genom inhalatorn.

För att förenkla utläsningen av minnet kan någon typ av yttre dator-kontakt vara anordnad i inhalatorns hölje och därvid åtkomlig för avläsning utan att inhalatorn behöver demonteras.

Claims (11)

10 15 20 25 30 35 466 684 i 79* Patentkrav:

1. Anordning vid en inhalator, innefattande en i inhalatorn anordnad elektronisk enhet för registrering av tidpunkt för varje dosering av inhalatorns läkemedel, kännetecknad därav att en detektor (16, 32, 36) är anordnad i inhalatorn i anslutning till en passage för inhalationsluftflödet, varvid detektorn detekterar dels inhalationens luftflöde genom inhalatorn och dels läkemedlets tillgänglighet vid inhalationen, så att en kombination av dessa båda detekterade värden bestämmer om och hur den utförda inhalationen skall registreras i den elektroniska enheten (ll, 33, 35).

2. Anordning enligt patentkravet l, kännetecknad därav att detektorn (l6, 32, 36) utgörs av en ljuddetektor, vilken detekterar ljudet av dels en ut- eller frammatning av en läkemedelsdos och dels ett brusljud som uppstår vid inhalation genom inhalatorn.

3. Anordning enligt patentkravet 2, kännetecknad därav att ljuddetektorn (16, 32, 36) utgörs av en mikrofon.

4. Anordning enligt patentkravet 1, kännetecknad därav att inhalatorn är en dosaerosol och detektorn utgörs av en tryckgivare (32), vilken dels detekterar ett undertryck i inhalatorn vid en inhalation och dels detekterar en momentan tryckändring som uppstår vid utlösning av en aerosoldos.

5. Anordning enligt patentkravet 1, kännetecknad därav att detektorn (16, 32, 36) är ansluten till en microprocessor (27) i den elekroniska enheten (ll, 33, 35) för bearbetning av detektorns (16, 32, 36) signaler, varvid de bearbetade signalerna lagras i en avläsbar minnesenhet (23).

6. Anordning enligt patentkravet 2, kännetecknad av att 10 15 20 25 30 35 ” 465 684 inhalatorn är en pulverinhalator med en vridbar doseringsskiva (3) med doseringshål (8) som stegvis frammatas till en inhalationskanal (4), varvid ljuddetektorn (16) är anordnad att detektera ett framvridningsljud som uppstår när doseringsskivan (3) frammatas ett steg.

7. Anordning enligt patentkravet 6, kännetecknad av att ljuddetektorn (16) är anordnad i nära anslutning till en luftkanal (17) mellan inhalatorns luftintag (10) och doseringsskivan (3), varvid ljuddetektorn (16) detekterar brusljudet som uppstår i luftkanalen vid inhalationen.

8. Anordning enligt patentkravet 2, kännetecknad av att ljuddetektorns (16, 32, 36) signal från inhalationsljudet kvantiseras till en binär signal, godkänd respektive icke godkänd inhalation, i en schmittrigger (21).

9. Anordning enligt patentkravet 5, kännetecknad av att ett batteri (12) är anordnat att förse den elekroniska enheten (ll, 33, 35) med kraftförsörjning, varvid kraftförsörjningen är anordnad att brytas när ett skyddshölje (14) med en metallríng (15) är påsatt på inhalatorn till ett läge så att metallringen (15) anligger mot två kontaktytor (13) på inhalatorn, vilka kortslutes av metallringen (15).

10. Förfarande för att med en anordning i en inhalator registrera medicinering med inhalatorn, varvid tillgängligheten av en läkemedelsdos detekteras och tidpunkten för detekteringen registreras i en elektronisk enhet, kännetecknat av att en detektor (16, 32, 36) detekterar inhalationsflödet genom inhalatorn och den därvid uppkomna signalen kombineras med signalen från detekteringen av dostillgängligheten i en processor (27) i den elektroniska enheten (ll, 33, 35) så att kombinationen av signalerna bestämmer om och hur den utförda medicineringen skall registreras i den elektroniska 466 684 fy enheten.

11. ll. Förfarande enligt patentkravet 10, kännetecknat av att processorn (27) kontrollerar om medicineringen sker på ett godkänt sätt genom en kombination av de detekterade signalerna och om så är fallet registreras tidpunkten för en godkänd medicinering och lagras i en minnesenhet (23). 'u ein