PT93347B

PT93347B - Dispositivo em ligacao com um inalador

Info

Publication number: PT93347B
Application number: PT93347A
Authority: PT
Inventors: Jan Anders Roland Andersson; Nils Goran Nilsson; Per-Olof Stefan Fagerstrom; Thomas Mikael Wendel
Original assignee: Draco Ab
Priority date: 1989-03-07
Filing date: 1990-03-06
Publication date: 1998-05-29
Also published as: EP0387222B1; NO175289B; JP2927541B2; FI102948B1; CA2028830C; AU613264B2; NO904809D0; CA2028830A1; IE64129B1; DE69002353D1; WO1990010470A1; IE900765L; SE466684B; ATE91911T1; EP0387222A1; ES2042267T3; KR920700050A; FI905521A0; DE69002353T2; SE8900793L

Description

DISPOSITIVO SM LIGAÇÃO COM UM INALADOR

Campo da Invenção

A presente invenção diz respeito a um dispositivo em ligação com um inalador, destinado a medir e registar a série de inalações feitas por um paciente. 0 dispositivo destina-se a ser usado em tratamentos médicos, por exemplo, em ensaios clínicos, onde ha necessidade de registar uma série de acontecimentos sucessivos para poder verificar-, se o paciente seguiu a medicação da maneira prescrita. 0 dispositivo pode também ser usado para detectar o nível de perturbação do paciente en tre as visitas do paciente a um médico.

Fundamento da. Invenção niBMaMiraiamMaHniMINHBOanMiMHUUUBteBWlIMIHMMaw

A omissão de um paciente tomar um medicamento prescrito por um médico pode ser o motivo de um tratamento mal sucedido, por exemplo para doenças crónicas. Com uma doença como, por exemplo, s asma, em que é necessário um programa de medicação contínua, é especialmente importante que a medicação seja efectuada de urna maneira prescrita. Investigações feitas provaram que entre 30 ® 50 λ dos pacientes tomam os remédios irregular ou incorrectamente quando os tomam por si, facto que muitas ve zes não é desconerto pelo médico. A dificuldade de registar o rigor com que o paciente segue a prescrição da medicação tem •w

como consequência uma segurança insatisfatória na avaliação dos ensaios clínicos.

Um tipo de sistemas de controlo para a medicação de pacientes actualmente usado, o chamado sistema , compreende diferentes tipos de recipientes de medicamentos vulga, res normalizados, que estão equipados com microprocessadores que registam a data e a hora de cada abertura e fecho dos reci pientes.

Um outro sistema de controlo conhecido, denominado Nebulizer Chronolog^ , consiste num dispositivo portátil peque no, no qual está contido um recipiente de aerossol normalizado. Por cada libertação de uma. dose de aerossol e actua.do um dispositivo de contacto, pelo que uma unidade de memória electrónica regista a data e a hora de cada dose distribuída.

Mas para que um paciente que inale o seu medicamento receba uma dose aceitável para os pulmões, e necessário que a distribuição de uma. dose de aerossol seja coordenada com a inalação do paciente. Quando se utiliza um inalador de pó, o fluxo de inalação tem de atingir ua fluxo crítico para fazer com que a dose de pó siga o fluxo de ar e a formação de um padrão de partículas favorável que possa chegar suficientemente ao interior dos pulmões.

Os sistemas conhecidos atrás apresentados, actualmente usados, registam a hora para cada acontecimento quando se abre uma embalagem de um medicamento e de cada vez que é distribuída uma dose, mas eles não têm a possibilidade de detectar, se, e quando, foi efectuada uma medicação satisfatória do doente. Com estes sistemas não pode receber-se uma confirmação de b pa-

tf

Λ' ciente ter realmente tomado a sua dose e de o paciente ter tq mado a sua dose de. maneira prescrita para obter um efeito médico.

Conceito Básico da Invenção objecto da presente invenção consiste em resolver os problemas anteriores por meio de um dispositivo em ligação com um inalador, que possa medir e registar, se e quando, o pacien te efectuou uma medicação satisfatória.

Um dispositivo do tipo discutido no início é, segundo a presente invenção, caracterizado por se proporcionar um deteç tor no inalador em ligação com uma passagem para o fluxo de ar para a inalação, estando o detector disposto por forma a detectsr o fluxo de ar de inalação através do inalador, bem como a acessibilidade do medicamento na inalação,de modo que a combi nação dos valores detectados determina, se e quando, a inalação deve ser registada na unidade electrónica.

Outras caracteristicas vantajosas da presente invenção Sérão evidentes na descrição seguinte de formas de realiza, ção q nas reivindicações secundarias.

Uma variação do som ou da pressão, que se verifica quando se fornece uma dose de pó, ao libertar-se um aerossol sob pressão ou quando da perfuração de uma capsula de pó, pode ser detectada por um detector, sendo o sinal gerado depois tratado e registado pelos componentes de uma unidade electrónica. Um ruído característico ou uma queda da pressão, que se verifi cam no inalador quando da inalação, podem ser detectados pelo detector e depois tratados e registados pela unidade electróni

Η· cs.

Para se obter uma imagem satisfatória de como um paciente efectuou uma medicação planeada com o auxílio de um inalador, é assim importante poder detectar a inalação do próprio paciente em combinação com a detecção da disponibilidade da do se de medicamento para o paciente. Em certos casos, é também importsnte poder ler como se apresenta a inalação, isto é, qual s sus intensidade e quanto durou, para poder desse modo determinar se a inalação do paciente foi suficientemente forte e te ve a duração suficiente para se obter uma deposição correcta de substância activa nos pulmões.

dispositivo segundo a presente invenção é também apropriado para usar na medição e registo do nível de severida de do estado de doença do paciente nos períodos entre as visitas do paciente a um médico. Registando-se os diversos parâme tros de inalação, que se correlacionam com a severidade da doença asmática, com o auxílio do dispositivo segundo a presente invenção, o médico pode obter uma boa imagem do desenvolvimento da doença do paciente durante o tempo entre os exames médicos .

detector pode ser constituído por um detector de sons, por exemplo um microfone do tipo dos microfones de electreto, mas também outros tipos de detectores, tais como um transmissor de pressão, utilizáveis para os fins da presente invenção .

Breve Descrição dos Desenhos

Bescreve-se a seguir uma forma de realização do disposi tivo segundo a presente invenção e modificações do mesmo, com mais pormenor, com referência aos desenhos anexos, cujas figuras representam:

A fig. 1, uma vista em perspectiva com as peças separadas de um inalador de pó, no qual se assinala com estas o fluxo do ar através do inalador;

A fig. 2, uma vista em corte transversal de um inalador de pó segundo a fig. 1, com um dispositivo para medir e re gistar sons segundo a presente invenção;

As fig. 3A e 3B> dois esquemas alternativos de blocos com os componentes que constituem o dispositivo ds fig. 2;

A fig. 4, uma curva que mostra como o microfone da fig. 2 capta o ruído exterior de perturbação;

A fig. 5j uma curva que mostra como o microfone da fig. 2 capta o ruído da inalação através do inalador;

A fig. 6, uma curva do sinal de medição da inalação de pois da passagem através de um filtro e de uai amplificador;

A fig. 7, um corte transversal de um aerossol de dosea, mento com um dispositivo segundo a presente invenção; e

A fig. 8, uma vista em corte transversal de um inalador de pó para capsulas de gelatina com um dispositivo segundo a presente invenção.

Descrição Pormenorizad a de Formas de Realização preferidas da Invenção

Na fig. 1 esta representada em perspectiva. com as peças separadas de um inalador de pó que é accionado pela própria respiração do paciente. 0 escoamento do ar através do inalador; durante a inalação está assinalado por setas (A).

As fig. l_;e -2^: mostram as diferentes partes do inalador de pó. Uma unidade rotativa (1), com um anel de pressão duplo (2), coopera com uma unidade de doseamento (3) que, quando se roda a unidade (1), fornece uma dose de pó para um canal de ina lação (b). A substância activa é mantida num recipiente (5) para essa substância. Um bocal (6) está provido de uma peça inclusa com dispositivos de deflexão (7) helicoidais e estreitos para a decomposição do pó da substância numa fracção de pó susceptível de ser inalada. A unidade de doseamento (3) tem a configuração de um disco plano rotativo com grupos de forma de doseamento (8), estando o disco colocado no fundo do recipien te (5) da substância. Os furos de doseamento (8) estão;cheios dê·substância na posição por baixo do recipiente (5) da substância. Quando se rodam os anéis de pbeensão (2), avançando um passo, 0 disco de doseamento (3) é arrastado com eles em rotação. Usu certo número de raspadores (9) está disposto de modo a encostar-se ao disco (3), Pelo que os raspadores removem a substância em pó em excesso por cima dos furos de doseamento (8) quando o disco de doseamento (3) roda.

Quando o paciente faz a inalação a partir da abertura do bocal, o ar escoa-se através de duas entradas opostas (10) na unidade operativa (1) e através,do grupo de furos de doseamento (8), que nesse instante estão expostos ao canal de inala ção (b) situado por cima do disco de doseamento (3), continuan do através do canal (b) e saindo pelo bocal (6). Quando 0 flu xo do ar passa pelos furos de doseamento (8), a dose de substên cia activa carregada nos furos será libertada e levada juntamen te com o fluxo de ar e é decomposta na passagem helicoidal no bocal (6).

No interior dos anéis de preensão (2), separáveis da’ unidade de operação, está colocada uma unidade electrénica (11) com uma pilha (12) como fonte de tensão. No lado superior e exterior do anel de preensão (2) superior estão colocadas duas superfícies de contacto (13). Quando não se utiliza o inalador, uma tampa de protecção (14) está colocada no bocal (6) do inala dor e sobre as entradas de ar (10), de modo que ? tampa de protecção (14) se encosta com o seu bordo inferior so lado superior do anel de preensão (2) superior. 0 bordo inferior ds tam pa de protecção (14) está provido com um anel metálico de contacto (1>). 0 anel de contacto (15) encosta-se às duás superfícies de contacto (13) no anel de preensão (2), quando se colo ca a tampa de protecção (14), de modo que as duas superfícies de contacto (13) estabelecem um contacto eléetrico. Um microfone (16) é colocado em ligação directa com um canal de ar (17) entre a entrada de ar (10) e o disco de doseamento (3), estando 0 microfone ligado à unidade electronica (11) no interior da unidade de operação (1). 0 microfone (16) pode, em alternativa, ser colocado em ligação com 0 canal de ar mas separado deste último por um diafragma fino.

Λ unidade electronica é descrita coe mais pormenor com referência ao diagrama de blocos da fig. 3^a· θ microfone (16) detecta 0 som do ^ftbliqu.e que se verifica quando se faz avençar uma nova dose e o som do escoamento do er de inalação, e trsnsfere estes sinais. Um filtro de banda (lô) separa uma frequência típica da inalação e apropriada para o funcionamento (fig.5)

Um amplificador (1$) eleva o nível do sinal proveniente do microfone (lo), que fornece sinais da ordem de alguns milivolts, os quais são amplificados no amplificador para cerca de 1 V.

sinal e rectificado e filtrado num filtro passa-baixo num detector (20), de modo a obter-se a envolvente do sinal. 0 sinal da envolvente é uma medida do caudal instantâneo de ar. Um dis. parador de Schmitt (21) quantifica o sinal e fornece na saída os valores aprovado e não aprovado, respectivamente. 0 sinal do microfone é aqui transformado num sinal binário que esta belece se a intensidade da inalação e suficiente. A histerese do disparador de Schmitt faz com que as pequenas variações do fluxo não provoquem uma flutuação do sinal entre aprovado e não aprovado.

Com a necessidade de mais de dois níveis de quantifica ção ^fsprovado /não aprovado), terá que substituir-se o disparador de Schmitt (21) por um conversor analógico-digital-analógi co (A/D) (22), que está representado na fig. 3b, cuja função é medir o caudal de ar uma ou várias vezes durante a inalação. Sstes resultados são armazenados juntamente com uma indicação de tempo numa memória (23), para tratamento ulterior.

sinal do microfone, que é gerado pelo som da rotação para o avanço, é rectificado num detector (24) de modo que se obtem um valor absoluto do sinal. Um amplificador (25) eleva o nível do sinal proveniente do microfone (16) para um valor da ordem de cerca de 1 V. E_cte sinal passa depois por alonga dor de impulsos (26), que alonga o som curto e transitório do clique para formar um sinal com níveis lógicos e uma duração suficiente para o registo por um processador.

processador (27) deve registar a hora actual, isto é, deve ser um relógio, recolher os sinais tratados provenien tes do microfone e verificar por meio destes sinais que o paciente toma a sua dose da maneira prescrita. A maneira pres. crita significa que o paciente deve fazer avançar uma dose e inspirar com um fluxo suficiente e durante um tempo suficiente para obter a deposição efectiva nos pulmões. 0 processador (27) faz a medição do tempo de inalação e transfere o tempo de uma inalação aprovada para a unidade de memõria (23).,0 proce£ sador (27) também detecta se as superfícies de contacto são curtocircuitadas, isto é, se foi colocada a tampa de protecção (14), e controla a comunicação com uma unidade de leitura, que lê a informação recolhida da unidade de memória (23) . 0 proces sador (27) fornece energia ao filtro de banda (18) , ao amplifi_ cador (19), ao detector (20) e ao disparador de Schmitt (21) apenas quando a tampa de protecção (14) não está colocada, a fim de poupar a pilha (12).

A unidade de memória (23) é apropriadamente constituída por uma memória EPROM (memória sõ para leitura programável e susceptível de ser apagada) que é uma memória fixa susceptível de ser apagada electricamente. Utiliza-se de preferência aqui uma EPROM visto que a informação não pode ser perdida se se esgotar a pilha. Nesta memõria protegem-se os tempos de ina laçao para as inalações aprovadas e os resultados dos ensaios de medida das inalações optativas.

A fig. 4 representa um diagrama que mostra como o ruído proveniente do exterior, neste caso o som da música de um rádio com níveis sonoros extremamente elevados, é captado pelo microfone (16) no interior do inalador de pó segundo a fig.2.

A fig. 5 representa um diagrama correspondente que mos tra como o microfone (l6) reage ao escoamento do ar através do inalador durante a inalação. 0 gráfico inferior mostra um espectro do som para um caudal de ar de 10 1/minuto e os outros gráficos, no sentido ascendente, espectros do som para 20 1/mi nuto, 30 1/minuto e 60 1/m, respectivamente. A gama das medidas que interessa para o caudal situa-se entre 20 e lQCLl/minu to. Como as medidas devem ser insensíveis as perturbações dos ruídos exteriores, é evidente, a partir dos gráficos das fig. 4 e 5, que um sinal com uma frequência de 9 EHz é um sinal de me dida apropriado para este fornia de realização.

A fig. 6 mostra a intensidade do sinal de medida em volts depois do filtro e do amplificador para fluxos de inalação de 20 a 80 1/minuto.

Quando o paciente deve tomar o remédio com o auxílio do inalador de pá descrito, em primeiro lugar tira a tampa de protecção (l4), de modo que o anel de contacto (15) no bordo inferior da tampa interrompe o contacto com as duas superfícies de contacto (13) na face superior do anel de preensão superior (2), pelo que se liga a tensão ao filtro de banda (18), ao amplifica dor (19)j ao detector (20) e ao disparador de Schmitt (21). Fornece-se uma dose de substância activa para 0 canal da inalação (4) rodando 0 anel de preensão (2) de um passo. Esta rotação de avanço produz um som de clique que é detectado pelo mi crofone (16). Quando esta rotação de avanço é registada pelo processador (27) na unidade electrónica, 0 microfone (16) escu ta o ruído que aparece quando o paciente faz a inalação através

do inalador para aspirar a dose fornecida. Cnmo a ca^aeterística do ruído é específica, apenas a frequência correspondente, a este ruído á amplificada pelo amplificador (19). 0 sinal depois do amplificador é quantificado em dois níveis correspondeu tes a fluxo insuficiente ou fluxo suficiente. Em alternativa, pode medir-se o sinal em vários níveis com uma graduação optati va. Quando for detectada uma inalação aprovada, regista-se a hora da inalação na memória (23) Q? caso contrário, também se armazena o valor da inalação.

Na próxima visita ao medico, este pode, separando os dois anéis de preensão (2), ter acesso a unidade electrónica e ler a. memória (23) utilizando um equipamento especial de leitura, que é ligado à unidade electrónica. Este equipamento de lei tura lê as horas das inalações aprovadas e transfere a informação para um computador, que pode processar e apresentar o material de uma maneira apropriada para o médico. Na alternativa, com uma quantificação em mais de dois níveis, lê-se também o valor da inalação, podendo ser apresentado sob a forma de uma curva fluxo/tempo ou como uma medida da inalação, por exemplo do fluxo de inspiração de pico (PIF) do volume total (VC).

Na fig. 7 esta representado um aerossol de dosagem com uma lata cheia sob pressão. A lata sob pressão (26) está equipada com um injector (29) e está colocada num suporte (30) com um injector (31)· 0 suporte (3^) é formado com uma unidade sepa ra'vel, que compreende um detector (32) em ligação com o canal de ar para o fluxo de inalação e uma.unidade electrónica (33). Quando o paciente inala a partir da abertura do bocal, o ar escoa-se passando pelo intervalo em torno da lata (28) sob pressão _:,Χ· e saindo do bocal (31).

Para obter a medicação perfeita com um aerossol de dosea mento 0 paciente deve, durante a fase introdutória da inalação empurrar a lata (28) para baixo, de modo que se liberte uma dose através do injector (29). 0 ar flui em torno da lata (28) e o suporte (3θ) θ dá origem a um ruído, que pode ser detectado por um detector de ruído (32). Quando se distribui uma dose através do injector, produz-se um som, que pode distinguir-se do ruído e pode ser detectado pelo detector. Como estes sons são diferentes um do outro, pode usar-se um microfone como detector, também nesta forma de realização.

Quando da inalação através do inalador segundo a fig. 7, cria-se uma queda de pressão entre a pressão ambiente e a pressão na abertura do bocal, isto é, cria-se uma depressão no interior do suporte (30) quando o paciente inala, a qual pode ser de tectada por um transdutor⁷de pressão. Quando da libertação de uma dose verifica-se uma forte variação de pressão de curta duração, também detectável por um transdutor de pressão. Ma forma de realização segundo a fig. 7? pode também assim usar-se um transdutor de pressão para detectar quer a inalação, quer a distribuição de uma dose, isto é, a informação necessária para controlar que o paciente usa o aerossol de doseamento da maneira prescrita.

A fig. 8 mostra um inalador de pó, que é carregado com uma cápsula de gelatina (34) com uma substância em pó. Uma unidade electrónica (35) com detector (36), de preferência um. micro fone, trabalha de uma maneira análoga à de um inalador de pó segundo a fig. 2. Quando se coloca a cápsula no inalador ela é

perfurada/partida por agulhas (37) introduzidas através da parede da cápsula. Quando a cápsula tiver sido perfurada/partiõa, a substância ficará disponível pa^a o fluxo de inalação. λ perfuração/rotura da cápsula provoca um som curto e intenso que é detectado pelo microfone (36). Quando da inalação também aqui provoca um ruído característico que é detectado/medido ds mesma, maneira que nas outras formas de realização.

Modificações Possíveis da Invenção dispositivo segundo a presente invenção é também aprq priado para usar num inalador com partes rotativas, por exemplo fR) do tipo Rotacaps^J , em que se mede, em vez do nível de som, a frequência dominante do som da rotação. As imagens de frequên cia registadas podem ser transformadas numa medida do fluxo de ar através do inalador.

Pera simplificar a leitura da memória, poderia dispor-se na tampa do inalador qualquer tipo de contacto de um computador externo, ficando desse modo acessível para a leitura sem a neces sidade de desmontar o inalador.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1, - Dispositivo em ligação com um inalador, que compreende uma unidade electrónica disposta no inalador para registar o instante de cada dosagem do remédio no inalador, caracterizado por se proporcionar um detector (16,32,36) no inalador em ligação com uma passagem para o fluxo'de ar de inalação, de modo qu'e o detector detecta o fluxo de ar da inalação, bem como a disponibilidade do remédio na inalação, de modo que uma combinação destes dois valores detectados determina se e como a inalação efectuada deve ser registada na unidade electrónica (11,33,35).

2. - Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o detector (16,32,36) ser constituído por um detector sonoro, que detecta o som do fornecimento, para fora ou para a frente, ae uma dose do remédio bem como um som que aparece quando da inalação através do inalador.

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3. - Dispositivo de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por o detector sonoro (16,32,36) ser constituído por um microfone.

4. - Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o inalador ser um doseador de aerossol e por o detector ser constituído por um transmissor de pressão (32), que detecta uma depressão no inalador quando de uma inalação, bem como detecta uma variação instantânea de pressão que resulta da libertação de uma dose de aerossol.

5. - Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o detector (16,32,36) estar ligado a um microprocessador (27) na unidade electrónica (11,33,35) para o processamento dos sinais do detector (16,32,36), de modo que os sinais tratados são armazenados numa memória (23) susceptível de ser lida.

6. - Dispositivo de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por o inalador ser um inalador de pó com um disco de doseamento susceptível de ser rodado (3), com furos de doseamento (8) que, passo-a-passo, são apresentados a um canal de inalação (4), estando o detector sonoro(16) disposto para detectar um som de rotação de avanço, que se verifica quando o disco de doseamento (3) avança de um passo.

7.-167. - Dispositivo de acordo com a reivindicação 6, caracterizado por o detector sonoro (16) estar disposto junto de um oanal de ar (17) entre a entrada de ar (10) do inalador e o disco de doseamento (3) , de modo que o detector sonoro (16) detecta o ruído que se produz no canal de ar no inalador.

8. - Dispositivo de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por o sinal do detector sonoro (16,32,36) proveniente do som da inalação ser quantificado para formar um sinal binário, respec tivamente de inalação aprovada e não aprovada, num circuito disparador de Schmitt (21).

9. - Dispositivo de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por se dispor uma pilha (12) para fornecer energia à unidade electrõnica (11,33,35), de modo que a unidade de alimentação de energia estã disposta para ser desligada quando se coloca uma tampa de protecção (14) com um anel metálico (15) no inalador, numa posição tal que o anel metálico (15) se encosta a duas superfícies de contacto (13) no inalador que são curtocircuitadas pelo anel metálico (15) .

10.- Processo de registo da medicação com um inalador que utiliza um dispositivo no inalador pelo qual se detecta a disponibilidade de uma dose de remédio e se regista a hora da detecção numa unidade electrõnica, caracterizado por um detector (16,32, .-rê’7

36) detectar o fluxo de inalação através do inalador e por o sinal que daí resulta ser combinado com o sinal proveniente da detecção da disponibilidade de dose num processador (27) na unidade electronica (11,33,35) de modo que a combinação dos sinais determina se e como deve ser registada na unidade electronica a medicação efectuada.

11. - Processo de acordo com a reivindicação 10, caracterizado por o processador (27) verificar se a medicação tem lugar de uma maneira aprovada, por combinação dos sinais detectados e, se for esse o caso, a hora da medicação aprovada e registada e armazenada numa unidade de memória (23).

12. - Inalador que compreende uma unidade electronica para o registo da hora de cada dose do remédio do inalador, caracterizado por se proprocionar um detector (16,32,36) no inalador em ligação com uma passagem para o fluxo de ar da inalação, de modo que o detector detecta parcialmente o fluxo de ar da inalação através do inalador e parcialmente a acessibilidade do remédio na instalação, de modo que uma combinação destes dois valores detectados decide se e como deve ser registada a inalação efectuada na unidade electronica (11,33,35).

13. - Inalador de acordo com a reivindicação 12, caracterizado por o detector (16,32,36) ser constituído por um detector so- noro, de preferência um microfone.

14. - inalador de acordo com a reivindicação 13, caracterizado por o inalador ser um inalador de pó com um disco de doseamento susceptível de ser. rodado (3) com furos de doseamento (8) que, passo-a-passo, são apresentados a um canal de inalação (4), de modo que o detector sonoro (16) estã disposto para detectar um som de rotação de avanço, que se verifica quando o disco de doseamento (3) é avançado de um passo.

15. - Inalador de acordo com a reivindicação 14, caracterizado por o detector sonoro (16) estar disposto junto de um canal de ar (17) entre a tomada de ar (10) do inalador e o disco de doseamento (3), de modo que o detector sonoro (16) detecta o som que se gera no canal de ar quando da inalação.

Lisboa, 06 de Março de 1990