JP2927541B2 - 吸入器と関連した装置 - Google Patents

吸入器と関連した装置

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は患者の吸入経過を測定しかつ記録するように
意図された吸入器と関連した装置に関する。この装置は
患者が指示された方法で薬剤を服用した場合に証明する
ことができるように後程経過を記録する必要がある場合
の医療処置、例えば、臨床試験に使用されるように意図
されたものである。また、この装置は患者が医者の診療
をうける間の患者の悩みの状態を検出するためにも使用
することができる。
発明の背景 患者が医者の指示どおりの薬物療法を時折怠ることが
例えば慢性の疾病の治療が成功しない理由であるかもし
れない。連続した薬物投与計画が必要である例えば喘息
のような疾病には、薬物療法を指示された方法で行うこ
とが特に肝要である。調査により、患者の30％から50％
が自身で薬を服用する場合に薬を不規則にかつ正しくな
い方法で服用し、これはしばしば担当の医者により発見
されないことが判明している。患者が薬物療法を医者の
指示通りに十分に行っているか否かを記録することが困
難であるために、臨床試験の評価を満足に遂行すること
ができない状態にある。
現在使用されている患者への薬物投与を管理する一つ
の型式の制御装置、すなわち、いわゆるMEMS 装置は容
器の開閉の各々の日付けおよび時間を記録するマイクロ
プロセッサを備えた異なる型式の通常の標準の薬剤容器
を備えている。
ネブライザ・クロノログ と呼ばれている別の既知の
制御装置は標準のエーロゾル容器が収納された小さい携
帯用装置からなっている。患者に投与量のエーロゾルが
投与されるたびに接触装置が作動してそれにより電子的
な記憶装置が各々の投与がなされた日付けおよび時間を
記憶する。
しかしながら、肺内に許容可能な投与量の薬剤を服用
するために薬剤を吸入している患者にとっては、投与量
のエーロゾルの放出が患者の吸入と調和することが必要
である。粉末吸入装置を使用する場合に、この吸入され
る流れは投与量の薬剤粉末が気流に伴って流れ、肺内に
十分に深く到達することができる好ましい微粒の流れを
形成するために「臨界的な流れ」の状態に到達しなけれ
ばならない。
現在使用されている上記の開示された既知の装置は薬
剤容器が開かれた都度、または投与量の薬剤が放出され
た時期を記録するが、これらの既知の装置は患者に十分
な薬物投与がなされたか否かおよび投与された時期を検
出することができない。これらの装置によれば、患者が
実際に投与量の薬剤を服用しかつ患者が指示された方法
で投与された薬剤を服用し医療効果を得ていることを確
認することができない。
発明の基本概念 本発明の目的は患者に十分な薬物投与が行われた否か
およびその時期を測定しかつ記録することができる吸入
器と関連した装置により上記の問題を解決することにあ
る。
本発明による序文に記載の種類の装置は吸入する空気
の流れの通路と関連して吸入器内に検出器が設けられ、
それにより検出器が吸入器を通して吸入される空気の流
れならびに吸入時に空気の流れが薬剤に接近しうる状態
にあるかを検出し、それにより検出された値の組合せに
より吸入が電子的な装置により記録されるべきであるか
否かおよびその時期を決定することを特徴とするもので
ある。
本発明のそれ以外の有利な特徴は下記の実施態様およ
び請求の範囲に関する以下の説明から明らかになろう。
投与量の粉末薬剤を供給しまたは加圧エーロゾルを放
出しまたは粉末カプセルに穴をあけるときに発生する音
または圧力の変化は検出器により検出することができ、
そしてその後、発生した信号を電子装置の構成部分によ
り処理しかつ記録することができる。吸入時に吸入器に
発生する特徴のある音または圧力降下を検出器により検
出しかつその後電子装置により処理しかつ記録すること
ができる。
患者が吸入器の助けにより計画された薬物投与をどの
ように行っているかを十分に把握するために、患者のた
めの投与量の薬剤の効用を検出すると共に患者自身によ
る吸入を検出することが肝要である。ある場合には、吸
入経過がどのようになっているか、また吸入の強さおよ
び吸入時期を読み取ることができ、それにより患者の吸
入が肺内に有効な物質を正しく投与するために十分な強
さでありかつ十分な期間であるか否かを決定することが
できることが肝要である。
また、本発明による装置は患者が医者に診察をうける
間の期間の患者の病状のつらさの程度を測定しかつ記録
するためにも好適である。喘息のつらさと相互に関連す
る異なる吸入パラメータを記録することにより、医者は
本発明による装置の助けにより患者が医者の診察をうけ
る間の期間の患者の経過を十分に把握することができ
る。
検出器は音検出器、例えば、エレクトレットマイクロ
ホン型のマイクロホンから構成することができる。しか
し、その他の型式の検出器、例えば、圧力発信器も本発
明の範囲内で使用することができる。
本発明による装置の一実施例およびその変型を添付図
面について以下に詳細に説明する。
添付図面において、 第１図は吸入器を通しての空気の流れを矢印で示した
粉末吸入器の分解図を示し、 第２図は本発明により音を測定しかつ記録する装置を
備えた第１図による粉末吸入器の横断面図を示し、 第3a図および第3b図は第２図の電子的な構成部分から
なる二つの別々のブロック線図を示し、 第４図は第２図に示したマイクロホンが外部の妨害ノ
イズを捕捉する態様を線図で示し、 第５図は第２図に示したマイクロホンが吸入器を通し
ての吸入音を捕捉する態様を線図で示し、 第６図はフィルタおよび増幅器通過後の吸入の測定信
号を線図で示し、 第７図は本発明による装置を備えた投与エーロゾルの
横断面図を示し、かつ 第８図は本発明による装置を備えたゼラチンカプセル
用粉末吸入器の横断面を示している。
発明の好ましい実施例の詳細な説明 第１図には、患者の呼吸により駆動される粉末吸入器
の分解図を示している。吸入時に吸入器を通る空気の流
れを矢印で示してある。
第１図および第２図は粉末吸入器の異なる部分を示
す。２個のグリップリング２を備えた駆動可能な制御ユ
ニット１が投与ユニット３と協働する。投与ユニット３
は制御ユニット１が回動されたときに吸入チャンネル４
に投与量の粉末薬剤を供給する。物質容器５内に有効物
質が保管されている。マウスピース６は粉末物質を吸入
可能な粉末の微細な粒子に分解するための狭いらせん形
の偏向装置７を有するインサートを備えている。投与ユ
ニット３は投与穴８のグループを備えた平坦な回転可能
なディスクの形態に形成され、かつディスクは物質収納
容器５の底部に配置されている。投与穴８は物質容器５
の下方の所定位置において物質で満たされている。グリ
ップリング２が回動されかつ１段階前方に送られるとき
に、投与ディスク３がグリップリング２と共に回転せし
められる。複数個のスクレーパ９が投与ディスク３と衝
接するように配置されており、それにより投与ディスク
３が回動されるときにスクレーパ９が投与穴８の上方の
余剰の粉末物質を除去するようになっている。
患者がマウスピース開口部から吸入するときに、空気
の流れが作動ユニット１の２個の対向した空気流入口10
を通りがそのときに投与ディスク３の上方に配置された
吸入チャンネル４において露出された投与穴８のグルー
プを通り、さらに吸入チャンネル４を通ってマウスピー
ス６を経て放出される。空気の流れが投与穴８を通過す
るときに、投与穴８内に充填された活性物質の投与量が
放出されかつ空気の流れと一緒に運ばれてマウスピース
６のらせん形の通路内で分解される。
作動ユニット１の２個の分離可能なグリップリング２
の内部には、電圧源としての電池12を備えた電子ユニッ
ト11が配置されている。上側グリップリング２の上側の
しかも外側には二つの接触面13が設けられている。吸入
器が使用されないとき、保護カバー14が吸入器のマウス
ピース６上に配置されかつ空気流入口10上にかぶせら
れ、それにより保護カバー14の下端縁が上側グリップリ
ング２の上側部と衝接する。保護カバー14の下端縁は金
属製の接触リング15を備えている。保護カバー14がかぶ
せられたときに、接触リング15がグリップリング２の二
つの接触面13と接触して、それにより二つの接触面13が
電気的に接触する。マイクロホン16が空気流入口10と投
与ディスク３との間で空気チャンネル17と直接に接続す
るように配置されかつマイクロホン16は作動ユニット１
内の電子ユニット11と接続されている。また、別の態様
として、マイクロホン16は空気チャンネル17と接続され
るように配置することができるが、空気チャンネル17と
は薄いダイヤフラムを介して隔離される。
電子ユニットについて、第3a図に示したブロック線図
を参照してされに詳細に説明する。マイクロホン16は新
しい投与量の粉末を送出するときに起こる「カチッ」と
いう音と、吸入時の空気の流れの音を検出し、かつこれ
らの信号を送る。帯域フィルタ18が吸入のための代表的
なかつ好適な常用周波数を分離する（第５図参照）。増
幅器19はマイクロホン16からの信号レベルを高め、それ
により数ミリボルト程度の信号を残し、信号は増幅器に
より約１ボルトまで増幅される。その信号は整流されか
つ検出器20内で低域波され、それにより信号のエンベ
ロープが得られる。このエンベロープ信号は瞬間的な空
気流の目安になる。シュミットトリガ21が信号を量子化
（判定）して「是認された」値および「否認された」値
をそれぞれ残す。マイクロホンの信号はトリガ21により
吸入の強さが十分であるか否かを述べる２進信号に変換
される。シュミットトリガ21はヒステリシスにより空気
流の僅かな変動が「是認された」と「否認された」との
間の信号のフラッタを生じないようになっている。
二つの量子化レベル（是認された／否認された）より
も多数のレベルを必要とする場合には、シュミットトリ
ガ21は第3b図に示したアナログ・ディジタル変換器（A/
D変換器）22と置き換えることができる。変換器22の機
能は吸入の間に１倍から数倍の空気流を測定することで
ある。これらの結果は時間記号と一緒にさらに処理する
ために記憶装置23に記憶される。
投与量の粉末を前方に送るときに音により発生せしめ
られるマイクロホン信号は検出器24において整流され、
それにより信号の絶対値が得られる。増幅器25がマイク
ロホン16からの信号のレベルを約１ボルト程度まで高め
る。この信号はパルスストレッチャー26を通過する。パ
ルスストレッチャー26は短い過度的な「カチッ」という
音を論理的なレベルおよびプロセッサにより記録するた
めの十分な持続時間を有する信号に引き伸ばす作用をす
る。
プロセッサ27は実際の時間を追跡するクロックであ
り、マイクロホンからの処理された信号を集めて患者が
指示された方法で投与量の薬物を服用していることをチ
ェックする。指示された方法とは患者が肺内に薬物を有
効に投与するために投与量を送出しかつ十分な流れでか
つ十分な時間吸入することを意味する。プロセッサ27は
吸入時間を測定しかつ是認された吸入のための時間を記
憶装置23に伝送する。また、プロセッサ27は接触面が短
絡しているか否か、すなわち、保護カバー14がかぶせら
れているか否かを検出し、かつ記憶装置23により収集さ
れた情報を読み取る読取り装置との連絡を行う。プロセ
ッサ27は保護カバー14がかぶせられていないときのみに
帯域フィルタ18、増幅器19、検出器20およびシュミット
トリガ21に電力を送り、それにより電池12のエネルギー
を節約するようにしてある。
記憶装置23はEPROM（電気的に消去可能にプログラム
可能な読出し専用記憶装置）から好適に構成された電気
的に消去可能な固定記憶装置である。電池が完全に作用
していれば情報が失われてはならないので、この場合に
はEPROMが好ましく使用される。この記憶装置には是認
された吸入のための吸入時間が記憶されかつ自由選択の
吸入測定テストが行われる。
第４図は外部からのノイズによる妨害を示しており、
この場合には極めて高い音位にあるラジオからの音楽が
第２図による粉末吸入器内のマイクロホン16により捕捉
されている。
第５図はマイクロホン16が吸入時に吸入器を通る空気
流にどのように反応するかを示した同様な図である。こ
の図で、下側のグラフは10 l/分の空気流に対する音ス
ペクトルを示しかつその他のグラフは下側から上側に向
かう方向に20 l/分、30 l/分および60 l/分のそれぞれ
の空気流に対する音スペクトルをそれぞれ示す。空気流
に対して重要な測定範囲は20 l/分から100 l/分までの
範囲内にある。測定は外部のノイズの妨害に対して反応
しないので、第４図および第５図に示したグラフからこ
の実施例では9KHzの周波数における信号が好適な測定信
号であることが明らかである。
第６図は20 l/分から80 l/分までの吸入の流れにおけ
るフィルタおよび増幅器通過後のボルトで表わした測定
信号のサイズを示す。
患者が前記の粉末吸入器の助けにより薬物療法を行う
ときに、先づ保護カバー14をはずす。それにより、カバ
ー14の下縁の接触リング15と上側グリップリング２の上
側の二つの接触面13との接触が遮断され、その結果、帯
域フィルタ18、増幅器19、検出器20およびシュミットト
リガ21に電圧が印加される。その後、グリップリング２
を１段階前方に回動することにより、投与量の活性物質
が吸入チャンネル４に向かって前方に送入される。この
グリップリングを前方に回動することにより、「カチ
ッ」という音が発生し、この音はマイクロホン16により
検出される。このグリップリングの前方への回動が電子
ユニットのプロセッサ27により記録されるときに、マイ
クロホン16が患者が吸入器を通して吸入して前方に送ら
れる投与量の薬物を吸入するときに生ずるノイズを「捕
捉」する。このノイズは特徴のある部分を含んでいるの
で、この周波数におけるノイズのみを増幅器19により増
幅される。この信号は増幅器通過後に二つの段階、すな
わち、不十分な流れまたは十分な流れに量子化（判定）
される。また、別の態様として、信号は自由選択による
格付けによりいくつかのレベルにおいて測定することが
できる。是認された吸入が検出されるときに、吸入時間
が記憶装置23に記憶されかつ別の場合には吸入の「値」
も記憶される。
患者が医者の診療をうける次の機会に、医者に２個の
グリップリング２を分離することにより電子ユニットに
接近しかつ電子ユニットと接続された特殊の読取り装置
を使用して記憶装置23から読み取ることができる。この
読み取り装置は是認された吸入時間を読み取りかつその
情報をコンピュータに伝送する。コンピュータはその情
報を処理して医者に好適な方法で情報を提供することが
できる。二つ以上のレベルで定量化する別の方法では、
吸入の「値」もまた読み取られ、流れ／時間の線図、ま
たは吸入の目安、例えば、総容積（VC）で表わしたピー
ク時の吸息性の流れ（PIF）として提供することができ
る。
第７図には加圧充填されたキャニスターによる投与量
のエーロゾルを示してある。この加圧キャニスターはノ
ズル29を備えかつノズル31を備えたブラケット30内に配
置されている。ブラケット30は分離可能なユニットとし
て構成されており、吸入の流れのための空気チャンルネ
と接続された検出器32と、電子ユニット33とを備えてい
る。患者がマウスピースの開口部から吸入するときに、
空気が加圧キャニスター28のまわりの隙間を越えてマウ
スピース31から流出する。
患者は投与量のエーロゾルにより完全な薬物投与効果
を得るために吸入の最初の段階においてキャニスター28
を押し下げ、それにより投与量がノズル29を通して放出
される。キャニスター28およびブラケット30のまわりの
空気流はノイズを発生し、このノイズはノイズ検出器32
により検出することができる。投与量がノズル29を通し
て放出されるときに音が発生する。この音はノイズと区
別することができかつ検出器32により検出することがで
きる。これらの音は相互に異なっているので、この実施
例では、マイクロホンを検出器として使用することがで
きる。
第７図に示した吸入器により吸入が行われるときに、
周囲圧力とマウスピース開口部における圧力との間に圧
力降下が発生する。すなわち、患者が吸入するときにブ
ラケット30の内部に周囲圧力よりも低い圧力が生じ、こ
の圧力は圧力発信器により検出可能である。したがっ
て、第７図による実施例においては、圧力発信器は投与
量の吸入および放出両方、すなわち、患者が投与量のエ
ーロゾルを指示された方法で使用することを制御するた
めに必要な情報を検出するために使用することができ
る。
第８図は粉末物質を含むゼラチンカプセル34が装填さ
れた粉末吸入器を示す。好ましくはマイクロホンである
検出器36を備えた電子ユニット35は第２図に示した粉末
吸入器と同様に作動する。カプセル34が吸入器内に配置
されたときに、カプセル34の壁体は針37により穴あけさ
れる。このカプセルに穴があけられると、吸入される流
れに物質が取り込まれる。カプセルに穴があくと、短い
激しい音が発生し、この音がマイクロホン36により検出
される。この場合にも、吸入時に特徴のある音が発生
し、この音はその他の実施例の場合と同様に検出されか
つ測定される。
発明の実施可能な変更および変型 本発明による装置は、例えば、音のレベルを測定する
かわりに回転音の主な周波数を測定するロタキャップス
の型式の回転部分を備えた吸入器にも好適に使用され
る。記録された周波数パターンは吸入器を通しての空気
流として表示されるように変換することができる。
記憶装置に記憶された情報の読取りを簡単に行うため
に、吸入器のカバーに外部のコンピュータの接点を配置
して、それにより吸入器を取り外す必要なく読み取りの
ために接近可能である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 フアーイエルストリヨーム，ペル‐オロ フ・ステフアン スウエーデン国エス‐237 00 ビエレ ツド．ホツレンダル フスヴエーグ53 (72)発明者 ヴエンデル，トーマス・ミカエル スウエーデン国エス‐240 13 イエナ ープ．イエンゲス ヴエイエン５ (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61M 11/06 A61M 13/00 A61M 15/00

Claims (15)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】吸入器の薬剤の各々の投与の時期を記録す
    るための吸入器に配置された電子ユニットを備えた吸入
    器と関連した装置において、吸入器内に吸入される空気
    流の通路と接続された検出器（16,32,36）が設けられ、
    それにより検出器が吸入空気流ならびに吸入時に薬剤が
    投与できる状態にあるかを検出してこれらの二つの検出
    値の組合せにより遂行された吸入がどのように電子ユニ
    ット（11,33,35）に記録されるべきかを決定することを
    特徴とする前記装置。
  2. 【請求項２】検出器（16,32,36）が投与量の薬剤の放
    出、すなわち、前方への送入時に発生する音ならびに吸
    入器を通しての吸入時に発生する音を検出する音検出器
    からなることを特徴とする請求項１に記載の装置。
  3. 【請求項３】音検出器（16,32,36）がマイクロホンから
    なることを特徴とする請求項２に記載の装置。
  4. 【請求項４】吸入器が投与用エーロゾルであり、かつ検
    出器が吸入時に吸入器内に発生する大気圧以下を検出し
    かつ投与量のエーロゾルが放出されるときに生ずる瞬間
    的な圧力変化を検出する圧力変換器32からなることを特
    徴とする請求項１に記載の装置。
  5. 【請求項５】検出器（16,32,36）が該検出器からの信号
    を処理するための電子ユニット（11,33,35）内のマイク
    ロプロセッサ（27）と接続され、それにより処理された
    信号が読取り可能な記憶装置（23）に記憶されることを
    特徴とする請求項１に記載の装置。
  6. 【請求項６】吸入器が段階的に吸入チャンネル（４）に
    送入のために接続される投与穴（８）を有する回動可能
    な投与ディスク（３）を備えた粉末吸入器であり、それ
    により音検出器（16）が投与ディスク（３）を１段階前
    方に送ったときに発生する前方回動音を検出するように
    なっていることを特徴とする請求項２に記載の装置。
  7. 【請求項７】音検出器（16）が吸入器の空気取入口（1
    0）と投与ディスク（３）との間の空気チャンネル（1
    7）に近接して配置され、それにより音検出器（16）が
    吸入時に空気チャンネル内に発生するノイズを検出する
    ことを特徴とする請求項６に記載の装置。
  8. 【請求項８】吸入音からの音検出器（16,32,36）の信号
    がシュミットトリガ（21）において２進信号、すなわ
    ち、是認された吸入および否認された吸入に量子化（判
    定）されることを特徴とする請求項２に記載の装置。
  9. 【請求項９】電池（12）が電子ユニット（11,33,35）に
    電力を供給するように配置され、それにより金属製リン
    グ（15）を備えた保護カバー（14）が吸入器にかぶせら
    れて金属製リング（15）が吸入器の二つの接触面（13）
    と衝接して接触面（13）が金属製リング（15）により短
    絡される位置を占めたときに該電子ユニットへの電力の
    供給が遮断されることを特徴とする請求項５に記載の装
    置。
  10. 【請求項１０】吸入器内の装置を使用して吸入器による
    薬剤投与を記録し、それにより投与量の薬剤が投与でき
    る状態にあるかを検出しかつ検出した時期を電子ユニッ
    トに記録する方法において、検出器（16,32,36）が吸入
    器を通しての吸入される流れを検出しかつその時に発生
    する信号が電子ユニット（11,33,35）内のプロセッサ
    （27）において投与量が投与できる状態にあるかが検出
    されたときに発生する信号と組み合わされ、それにより
    これらの信号の組合せにより遂行された薬剤投与がどの
    ように電子ユニットに記録されるべきかを決定すること
    を特徴とする前記方法。
  11. 【請求項１１】プロセッサ（27）が薬剤投与が検出され
    た信号の組合せにより是認された方法で行なわれている
    か否かをチェックし、かつ薬剤投与が是認された方法で
    行われている場合に、是認された薬剤投与の時期が記憶
    装置（23）に記録されかつ記憶されることを特徴とする
    請求項10に記載の方法。
  12. 【請求項１２】吸入器の薬剤の各々の投与の時期を記録
    するための電子ユニットを備えた吸入器において、吸入
    器内に吸入される空気流の通路と接続された検出器（1
    6,32,36）が設けられ、それにより検出器が吸入器を通
    して吸入される空気流を部分的に検出しかつ吸入時に薬
    剤が投与できる状態にあるかを部分的に検出し、これら
    の二つの検出された値の組合せにより遂行された吸入が
    どのように電子ユニット（11.33.35）に記録されるべき
    かを決定することを特徴とする吸入器。
  13. 【請求項１３】検出器（16,32,36）が好ましくマイクロ
    ホンである音検出器からなることを特徴とする請求項12
    に記載の吸入器。
  14. 【請求項１４】吸入器が段階的に吸入チャンネル（４）
    に薬剤の送入のために接続される投与穴（８）を有する
    回動可能な投与ディスク（３）を備えた粉末吸入器であ
    り、それにより音検出器（16）が投与ディスク（３）を
    １段階前方に送ったときに発生する前方回動音を検出す
    るようになっていることを特徴とする請求項13に記載の
    吸入器。
  15. 【請求項１５】音検出器（16）が吸入器の空気取入口
    （10）と投与ディスク（３）との間の空気チャンネル
    （17）に近接して配置され、それにより音検出器（16）
    が吸入時に空気チャンネル内に発生する音を検出するこ
    とを特徴とする請求項14に記載の吸入器。
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