JP2022545519A - 吸入器における投与量測定デバイスおよび方法 - Google Patents
吸入器における投与量測定デバイスおよび方法 Download PDFInfo
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Abstract
Description
本発明は、バイオテクノロジーおよびスマートデバイスの分野に含まれる。本件においては、設計されたデバイスおよび方法は、エアロゾル化薬剤を使用する乾燥粉末吸入器、および加圧吸入器の使用を補完する。
乾燥粉末吸入器は、吸入によって肺を通して粉末粒子の形態において、医薬品を患者に送達する医薬品である。加圧吸入器またはMDI(metered-dose inhaler:定量吸入器)は、エアロゾル中に医薬品を噴霧し、各吸入において常時一定である特定量の薬物を放出することによって、前記医薬品を被験者に送達する医薬品である。これにより薬物は、吸入された空気中に浮遊し、肺に到達する。これらの吸入器は、主に喘息および慢性閉塞性肺疾患(chronic obstructive pulmonary disease(COPD))の治療に使用されているが、今日において、それらはより多くの病態に使用されるようになっている。
本発明は、各吸入において吸入器によって投与される固体粒子の投与量(ユーザの口に到達する投与量)を計算する能力を有する吸入器における、投与量測定のためのデバイス、および方法に関する。本発明は吸入治療への順守性を測定し、肺に実際に分配される吸入薬剤の量を推定することを可能にする。それによって、患者による吸入技術および吸入器の使用を評価することが、可能になる。
-吸入空気の通過のための排気導管を備える吸入マウスピース。
-気圧センサにより、吸入マウスピースの排気導管内部の空気の圧力を測定するステップ。
-前記粉末センサの情報と前記気圧センサの情報とを組み合わせた情報を使用して、検知された吸入において前記排気導管を通過する吸入空気中に浮遊する固体粒子の投与量を計算するステップ
当該デバイスの機能の1つは、患者が口内に吸入器またはスペーシングチャンバ(spacing chamber)を有することを示すセンサを用いて、患者が吸入を実行することを確実にし、さらに、肺内の薬剤の実際の分配を予測することを可能にするために、吸入技術を分析し、したがって、各吸入において患者が受け取った薬物の実際の、および能動的な投与量を決定することを可能にすることである。
・電子要素および/またはモジュールを収容し、各吸入器またはスペーシングチャンバに適合される各デバイスに適合可能な、プラスチックケーシング。
以下は、本発明をより良く理解する上で有用な一連の図面の、非常に簡単な説明である。当該一連の図面は、本発明の非限定的な実施例として提示される、当該発明の一実施形態に明確に関連する。
本発明は、乾燥粉末吸入器、加圧吸入器、またはスペーシングチャンバなどの吸入器用投与量測定デバイスに関する。図1は一例として、本発明のデバイス向けの最新技術の吸入器10を描写している。図1に描写されている吸入器10は、乾燥粉末吸入器、または加圧吸入器に対応し得る。
-当該吸入器から、カバー11を取り外すステップ。
-吸入器11からカバーを取り外すステップ。
-加圧された吸入器を、吸入器に適合可能なスペーシングチャンバの端部に連結するステップ。
-吸入マウスピース(3;73)の排気導管35内の空気の圧力を測定するステップ102。マウスピースは、(吸入器10のマウスピース13の解放された端、または吸入器用のスペーシングチャンバのマウスピースの解放された端に連結される)投与量測定デバイス1の吸入マウスピース3、吸入器70のマウスピース73(例えば図7に示されるもの)、または吸入器用のスペーシングチャンバのマウスピースに対応してよい。
-粉末センサ4を読み取りによって、吸気中の排気導管35内部の固体粒子の密度を(例えば、g/m3において)決定するステップ110。
-気圧センサ5の圧力信号を用いて、吸気中の複数のサンプリング時点tiにおける排気導管35を通過する気流Xiを計算する。
-サンプリング時点tiごとに、サンプリング期間piの間に排気導管を通過する固体粒子の投与量Yiを計算する。
-吸入中の少なくとも1回の医薬品の放出(医薬品の放出の時点P)を検知する。例えば、所与の閾値より大きいサンプリング期間pi中に排気導管を通過する固体粒子の投与量Yiを検知することによって、および/または所与の閾値より大きい排気導管35を通過する気流Xiを検知することによって、医薬品の各放出は検知され得る。
一実施形態においては、放出後流量分配係数KPOSTは、流量分配係数Kiを、より高い気流Xhighおよびより低い気流Xlowによって決定される許容流量範囲(Klow-Khigh)と比較することによって得られる。KhighとKlowとは、許容可能な流量範囲の境界となる。制御ユニット6は許容流量範囲(Klow-Khigh)に対する流量分配係数Kiの偏差を検知し、当該検知した偏差の継続時間および/または強度から放出後流量分配係数KPOSTを得る。
-医薬品の放出ごとに、医薬品の当該放出から医薬品の新たな放出まで、または排気導管(35)を通過する気流(Xi)が所与の気流閾値(XMIN)未満になるまで測定された、放出後吸入の持続時間(TPOST)を得る。
-医薬品の放出ごとに、対応する医薬品の放出時に、好ましくは対応する医薬品の放出に先立つ時点に、排気導管35を通過する放出前気流XPを計算する。前記瞬間は、好ましくは医薬品の放出の時点Pの直前(または直後でも)のサンプリング時間tiにおいて計算されるが、医薬品の放出の時点Pに近い別のサンプリング時間ti、または医薬品の放出の時点Pに近い複数の異なるサンプリング時間tiにおいて実行される複数の測定の平均が考慮され得る。
Zi=KPOSTi・KPREi・CTi・YTi。
Claims (48)
- 吸入空気(39)の通過のための排気導管(35)を備える吸入マウスピース(3;73)と、
前記排気導管(35)内部の空気中に浮遊する固体粒子の密度を測定するように構成されている粉末センサ(4)と、
前記排気導管(35)内部の前記空気の圧力を測定するための気圧センサ(5)と、
制御ユニット(6)と、を備え、
前記制御ユニット(6)は、
前記排気導管(35)内部の前記空気の圧力を分析することによって前記吸入マウスピース(3;73)内に生成された吸入を検知し、
前記粉末センサ(4)の情報と前記気圧センサ(5)の圧力信号とを組み合わせた情報を使用して、検知された前記吸入における、前記排気導管(35)を通過する前記吸入空気(39)中に浮遊する固体粒子の投与量を計算するように構成されている、吸入器用投与量測定デバイス。 - 前記制御ユニット(6)は、
前記気圧センサ(5)の前記圧力信号を用いて、前記吸入中の複数のサンプリング時点(ti)における前記排気導管(35)を通過する気流(Xi)を計算し、
サンプリング時点(ti)ごとに、対応する前記サンプリング時点(ti)における前記気流(Xi)の値に応じた流量分配係数(Ki)を取得し、
前記流量分配係数に基づいて修正された前記排気導管(35)を通過する固体粒子の前記投与量から、前記吸入中の肺内に分配された薬剤の総投与量(ZT)を推定するように構成されている、請求項1に記載のデバイス。 - 前記制御ユニット(6)は、
サンプリング時点(ti)ごとに、サンプリング期間(pi)中の前記排気導管を通過する固体粒子の投与量(Yi)を計算し、
対応する前記サンプリング時点(ti)における前記流量分配係数(Ki)によって修正された、前記排気導管を通過する固体粒子の前記投与量(Yi)から、サンプリング時点(ti)ごとの、肺内に分配された薬剤の投与量(Zi)を推定し、
前記吸入に対応する前記サンプリング時点(ti)における肺内に分配された薬剤の前記投与量(Zi)を合計することによって、前記吸入における肺内に分配された薬剤の前記総推定投与量(ZT)を計算するように構成されている、請求項2に記載のデバイス。 - 前記制御ユニット(6)は、
前記排気導管(35)内部の前記空気の圧力を分析することによって、前記吸入マウスピース(3;73)内に生成される複数の一連の吸入および呼出を含む吸入操作を検知し、
前記吸入に対応する前記サンプリング時点(ti)における、肺内に分配された薬剤の前記投与量(Zi)を合計し、前記呼出に対応する前記サンプリング期間(pi)中の前記排気導管を通過する固体粒子の前記投与量(Yi)を減算することによって、前記吸入操作において肺内に分配された薬剤の前記総推定投与量(ZT)を計算するように構成されている、請求項3に記載のデバイス。 - 前記制御ユニット(6)は、
前記吸入中の少なくとも1回の医薬品の放出を検知し、
医薬品の放出ごとに、対応する前記医薬品の放出後のサンプリング時点(ti)における前記流量分配係数(Ki)から、放出後流量分配係数(KPOST)を取得し、
対応する前記放出後流量分配係数(KPOST)によって修正された医薬品の放出ごとの前記排気導管を通過する固体粒子の投与量(YT)から、前記吸入中の肺内に分配された薬剤の前記総推定投与量(ZT)を計算するように構成されている、請求項2に記載のデバイス。 - 前記制御ユニット(6)は、
医薬品の放出ごとに、医薬品の当該放出から医薬品の新たな放出まで、または前記排気導管(35)を通過する前記気流(Xi)が、所与の流量閾値(XMIN)未満になるまで測定された、前記放出後吸入の持続時間(TPOST)を取得し、
医薬品の放出ごとに、対応する前記放出後吸入の持続時間(TPOST)と、吸入閾値(TMIN)とを比較することによって、時間分配係数(CT)を取得し、
対応する前記時間分配係数(CT)によってさらに修正された、医薬品の放出ごとの前記排気導管を通過する固体粒子の前記投与量(YT)から、前記吸入中の肺内に分配される薬剤の前記総推定投与量(ZT)を計算するように構成されている、請求項5に記載のデバイス。 - 前記制御ユニット(6)は、
医薬品の放出ごとに、対応する前記医薬品の放出時に前記排気導管(35)を通過する前記放出前気流(XP)を計算し、
医薬品の放出ごとに、対応する前記放出前気流(XP)の値に応じた放出前流量分配係数(KPRE)を取得し、
対応する前記放出前流量分配係数(KPRE)によってさらに修正された、医薬品の放出ごとの前記排気導管を通過する固体粒子の前記投与量(YT)から、前記吸入中の肺内に分配される薬剤の前記総推定投与量(ZT)を計算するように構成されている、請求項5または6に記載のデバイス。 - 前記制御ユニット(6)は、
前記流量分配係数(Ki)と許容流量範囲(Klow-Khigh)とを比較し、
前記許容流量範囲(Klow-Khigh)に対する前記流量分配係数(Ki)の偏差を検知し、
前記検知された偏差の持続時間および/または強度から、前記放出後流量分配係数(KPOST)を取得するように構成されている、請求項5~7のいずれか1項に記載のデバイス。 - 前記制御ユニット(6)は、サンプリング期間(pi)中に前記排気導管を通過する所与の閾値よりも大きい固体粒子の投与量(Yi)を検知することによって、医薬品の各放出を検知するように構成される、請求項5~8のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記制御ユニット(6)は、前記排気導管(35)を通過する所与の閾値よりも大きい気流(Xi)と一緒に、サンプリング期間(pi)中に前記排気導管を通過する所与の閾値よりも大きい固体粒子の投与量(Yi)を検知することによって、医薬品の各放出を検知するように構成される、請求項9に記載のデバイス。
- 前記吸入マウスピース(3;73)の外面に連結され、前記吸入マウスピース(3;73)とのユーザの口の接触を検知するように構成されている、少なくとも1つの存在センサ(45)を備え、
前記制御ユニット(6)は、前記少なくとも1つの存在センサ(45)が前記吸入中にユーザの口の接触を検知するときに、検知された吸入を記録するように構成される、請求項1~10のいずれか1項に記載のデバイス。 - 前記少なくとも1つの存在センサは、
少なくとも1つの圧力センサ、
少なくとも1つの光センサ、
少なくとも1つのインピーダンスセンサ、または、
それらの組み合わせを備える、請求項11に記載のデバイス。 - ある期間に前記排気導管(35)を通過する固体粒子の前記投与量を計算するために、前記制御ユニットは、
前記粉末センサ(4)の読み取りによって、当該期間の複数のサンプリング時点(ti)における、前記排気導管(35)内部の固体粒子の密度を決定し、
前記気圧センサ(5)の圧力信号を用いて、前記複数のサンプリング時点(ti)における、前記排気導管(35)を通過する気流を計算し、
前記複数のサンプリング時点(ti)における、前記排気導管(35)を通過する固体粒子の質量流量を決定し、
当該期間における質量流量を積分するように構成されている、請求項1~12のいずれか1項に記載のデバイス。 - 前記制御ユニット(6)は、所与の範囲における前記排気導管(35)内部の前記空気の圧力を検知することによって、吸入の開始を検知するように構成される、請求項1~13のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記粉末センサ(4)は、光学式粉末センサである、請求項1~14のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記粉末センサ(4)は、
前記排気導管(35)内に設けられた第1開口部(37)を通して、前記排気導管(35)内に光ビームを放射するように構成されている光放射器(40)と、
前記排気導管(35)内に設けられた第2開口部(38)を通して、前記排気導管(35)内部の空気中に浮遊する固体粒子によって反射された光ビームを受け取るように構成されている光受信器(41)と、を備える、請求項15に記載のデバイス。 - 前記吸入マウスピース(3)は、吸入器(10)の前記マウスピース(13)の解放された端に連結可能である、請求項1~16のいずれか1項に記載のデバイス。
- 基部(20)によって形成されたケーシング(2)と、吸入器(10)の本体(15)を受け入れるように準備された2つの側部(21、22)とを備える、請求項17に記載のデバイス。
- 前記吸入マウスピース(3)を、吸入器(10)に固定するように調整された固定手段(33、34)を含む、請求項17または18に記載のデバイス。
- 前記吸入マウスピース(3)は、吸入器用スペーシングチャンバの前記マウスピースの解放された端に連結可能である、請求項1~16のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記吸入マウスピース(73)は、吸入器(70)の一体化された部分である、請求項1~16のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記吸入マウスピースは、吸入器用スペーシングチャンバの一体化された部分である、請求項1~16のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記制御ユニット(6)は、実行された吸入の履歴、および吸入された投与量の測定値の履歴をメモリ(16)に記憶するように構成される、請求項1~22のいずれか1項に記載のデバイス。
- ワイヤレス通信モジュール(9)を備え、前記制御ユニット(6)は、当該ワイヤレス通信モジュール(9)を通じて、実行された吸入の履歴、および吸入された投与量の測定値の履歴をワイヤレスに送信するように構成されている、請求項1~23のいずれか1項に記載のデバイス。
- 吸入器における投与量測定システムであって、
請求項24に記載の投与量測定デバイス(1)と、
実行された吸入の履歴、および吸入された投与量の測定値の履歴を、ワイヤレスに受信するように構成されているモバイルデバイス(50)と、を備えるシステム。 - 前記モバイルデバイス(50)は、
実行された吸入の前記履歴、および吸入された投与量の測定値の前記履歴に基づいて、所定の吸入治療法への遵守をチェックし、
前記吸入治療法への遵守について通知する、少なくとも1つの通知および/または警告(52)を送るように構成されている、請求項25に記載の投与量測定システム。 - 請求項21に記載の投与量測定デバイスを含む吸入器。
- 前記吸入器(70)は、乾燥粉末吸入器である、請求項27に記載の吸入器。
- 前記吸入器(70)は、加圧吸入器である、請求項27に記載の吸入器。
- 請求項22に記載の投与量測定デバイスを含む吸入器用スペーシングチャンバ。
- 気圧センサ(5)により、吸入マウスピース(3;73)の排気導管(35)内部の空気の圧力を測定するステップ(102)と、
前記排気導管(35)内部の前記空気の圧力を分析することによって、吸入を検知するステップ(104)と、
粉末センサ(4)により、前記排気導管(35)内部の空気中に浮遊する固形粒子の密度を測定するステップ(106)と、
前記粉末センサ(4)の情報と前記気圧センサ(5)の情報とを組み合わせた情報を使用して、検知された前記吸入における、前記排気導管(35)を通過する前記吸入空気(39)中に浮遊する固体粒子の投与量を計算するステップ(108)と、を含む、吸入器における投与量測定方法。 - 前記排気導管(35)内部において測定された前記空気の圧力を用いて、前記吸入中の複数のサンプリング時点(ti)における、前記排気導管(35)を通過する気流(Xi)を計算するステップと、
サンプリング時点(ti)ごとに、対応する前記サンプリング時点(ti)における前記気流(Xi)の値に応じた流量分配係数(Ki)を取得するステップと、
前記流量分配係数に基づいて修正された前記排気導管(35)を通過する固体粒子の前記投与量から、前記吸入中の肺内に分配された薬剤の総投与量(ZT)を推定するステップと、を含む請求項31に記載の方法。 - サンプリング時点(ti)ごとに、サンプリング期間(pi)中の前記排気導管を通過する固体粒子の投与量(Yi)を計算するステップと、
対応する前記サンプリング時点(ti)における前記流量分配係数(Ki)によって修正された、前記排気導管を通過する固体粒子の前記投与量(Yi)から、サンプリング時点(ti)ごとに、肺内に分配された薬剤の投与量(Zi)を推定するステップと、
前記吸入に対応する前記サンプリング時点(ti)における肺内に分配された薬剤の前記投与量(Zi)を合計することによって、前記吸入における肺内に分配された薬剤の前記総推定投与量(ZT)を計算するステップと、を含む請求項32に記載の方法。 - 前記排気導管(35)内部の前記空気の圧力を分析することによって、前記吸入マウスピース(3;73)内に生成される複数の一連の吸入および呼出を含む吸入操作を検知するステップと、
前記吸入に対応する前記サンプリング時点(ti)における、肺内に分配された薬剤の前記投与量(Zi)を合計し、前記呼出に対応する前記サンプリング期間(pi)中の前記排気導管を通過する固体粒子の前記投与量(Yi)を減算することによって、吸入操作において肺内に分配された薬剤の前記総推定投与量(ZT)を計算するステップと、を含む請求項33に記載の方法。 - 吸入中の医薬品の少なくとも1回の放出を検知するステップと、
医薬品の放出ごとに、対応する前記医薬品放出後のサンプリング時点(ti)における前記流量分配係数(Ki)から、放出後流量分配係数(KPOST)を取得するステップと、
対応する前記放出後流量分配係数(KPOST)によって修正された医薬品の放出ごとに、前記排気導管を通過する固体粒子の前記投与量(YT)から、前記吸入中の肺内に分配された薬剤の前記総推定投与量(ZT)を計算するステップと、を含む請求項32に記載の方法。 - 医薬品の放出ごとに、医薬品の当該放出から医薬品の新たな放出まで、または前記排気導管(35)を通過する前記気流(Xi)が、所与の流量閾値未満になるまで測定された、前記放出後吸入の持続時間(TPOST)を取得するステップと、
医薬品の放出ごとに、対応する前記放出後吸入の持続時間(TPOST)と、吸入閾値とを比較することによって、時間分配係数(CT)を取得するステップと、
対応する前記時間分配係数(CT)によってさらに修正された、医薬品の放出ごとの前記排気導管を通過する固体粒子の前記投与量(YT)から、前記吸入中の肺内に分配される薬剤の前記総推定投与量(ZT)を計算するステップと、を含む請求項35に記載の方法。 - 医薬品の放出ごとに、対応する前記医薬品の放出時に前記排気導管(35)を通過する前記放出前気流(XP)を計算するステップと、
医薬品の放出ごとに、対応する前記放出前気流(XP)の値に応じた放出前流量分配係数(KPRE)を取得するステップと、
対応する前記放出前流量分配係数(KPRE)によってさらに修正された、医薬品の放出ごとの前記排気導管を通過する固体粒子の前記投与量(YT)から、前記吸入中の肺内に分配される薬剤の前記総推定投与量(ZT)を計算するステップと、を含む請求項35または36に記載の方法。 - 前記流量分配係数(Ki)と許容流量範囲(Klow-Khigh)とを比較するステップと、
前記許容流量範囲(Klow-Khigh)に対する前記流量分配係数(Ki)の偏差を検知するステップと、
前記検知された偏差の持続時間および/または強度から、前記放出後流量分配係数(KPOST)を取得するステップと、を含む請求項35~37のいずれか1項に記載の方法。 - サンプリング期間(pi)中に前記排気導管を通過する所与の閾値よりも大きい固体粒子の投与量(Yi)を検知することによって、医薬品の各放出を検知するステップを含む、請求項35~38のいずれか1項に記載の方法。
- 前記制御ユニット(6)は、前記排気導管(35)を通過する所与の閾値よりも大きい気流(Xi)と一緒に、サンプリング期間(pi)中に前記排気導管を通過する所与の閾値よりも大きい固体粒子の投与量(Yi)を検知することによって、医薬品の各放出を検知するステップを含む、請求項39に記載の方法。
- ユーザの口と前記吸入マウスピース(3;73)との接触を検知するステップと、
前記吸入中にユーザの口の接触が検知されるときに、検知された吸入を登録するステップと、を含む請求項31~40のいずれか1項に記載の方法。 - ある期間に前記排気導管(35)を通過する固体粒子の前記投与量の計算は、
前記粉末センサ(4)の読み取りによって、当該期間の複数のサンプリング時点(ti)における、前記排気導管(35)内部の固体粒子の密度を決定するステップと、
気圧センサ(5)の圧力信号を用いて、前記複数のサンプリング時点(ti)における、前記排気導管(35)を通過する気流を計算するステップと、
前記複数のサンプリング時点(ti)における、前記排気導管(35)を通過する固体粒子の質量流量を決定するステップと、
当該期間における質量流量を積分するステップと、を含む請求項31~41のいずれか1項に記載の方法。 - 前記固体粒子の密度の測定は、前記吸入マウスピース(3;73)内部に一体化された粉末センサ(4)を使用して実行される、請求項31~42のいずれか1項に記載の方法。
- 前記空気の圧力の測定は、前記吸入マウスピース(3;73)内部に一体化された気圧センサ(5)を使用して実行される、請求項31~43のいずれか1項に記載の方法。
- 前記排気導管(35)内部の空気の圧力が所与の範囲内において検知されると、吸入を検知するステップが開始する、請求項31~44のいずれか1項に記載の方法。
- 実行された吸入の履歴、および吸入された投与量の測定値の履歴をメモリ(16)に記憶するステップを含む、請求項31~45のいずれか1項に記載の方法。
- 実行された吸入の履歴、および吸入された投与量の測定値の履歴を、ワイヤレスにモバイルデバイス(50)に送信するステップを含む、請求項31~46のいずれか1項に記載の方法。
- 前記モバイルデバイス(50)において、実行された吸入の前記履歴、および吸入された投与量の測定値の前記履歴に基づいて、所定の吸入治療法への遵守をチェックするステップと、
前記吸入治療法への遵守について通知する、少なくとも1つの通知および/または警告(52)を送るステップと、を含む請求項47に記載の方法。
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