ES2807698B2

ES2807698B2 - Dispositivo y metodo de medicion de dosis en inhaladores de polvo seco

Info

Publication number: ES2807698B2
Application number: ES201930752A
Authority: ES
Inventors: Fernández Alberto Calvo; Gorgojo Ignacio Esteban; Galarza Eduardo Laguna
Original assignee: Igncyerto SL
Current assignee: Igncyerto SL
Priority date: 2019-08-23
Filing date: 2019-08-23
Publication date: 2022-01-03
Anticipated expiration: 2039-08-23
Also published as: US20220296827A1; JP2022545519A; JP7501934B2; EP3993858A1; CA3147047A1; ES2807698A1; EP3993858B1; AU2020335113A1; WO2021037462A1; KR20220050897A

Description

DESCRIPCIÓN

DISPOSITIVO Y MÉTODO DE MEDICIÓN DE DOSIS EN INHALADORES DE POLVO

SECO

Campo de la invención

La invención se engloba dentro del campo de la biotecnología y los dispositivos inteligentes. En este caso el dispositivo diseñado complementará la utilización de los inhaladores de polvo seco.

Antecedentes de la invención

Un inhalador de polvo seco es un dispositivo médico que suministra al paciente un medicamento en forma de partículas de polvo a través de los pulmones, mediante inhalación. El inhalador de polvo seco se utiliza principalmente para el tratamiento del asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Hoy en día, menos del 30% de los pacientes con asma o EPOC tienen una buena adherencia al tratamiento según la bibliografía científica. Además de la falta de adherencia es conocido que estos dispositivos son complejos de utilizar, por lo que existen errores en la técnica inhalatoria, pero no existe ninguna herramienta validada para su medición, por lo que no se ha realizado una estimación válida de su porcentaje de existencia. Además estos errores son inconscientes, por lo que no son reportados por el paciente y solo se pueden detectar mediante observación. Esta situación implica que el buen cumplimiento del tratamiento es francamente inferior al 30%, porque de los pacientes que reportan buena adherencia habrá una parte no cuantificada que realice la inhalación con técnicas deficientes, haciendo inútil o reduciendo en gran medida la eficacia del tratamiento.

Esta situación convierte a la falta de adherencia y los errores en la técnica de realización en la mayor causa de mal control en las enfermedades pulmonares. Para que los médicos puedan realizar un correcto seguimiento del tratamiento, se hace necesario la detección del grupo intencional, donde los pacientes no toman medicamentos a propósito. Pero también es importante detectar la ocurrencia de los dos escenarios no intencionales, que son el olvido involuntario y los errores en la técnica antes mencionados. Una vez que las 3 causas de no cumplimiento sean tenidas en cuenta y medidas es cuando se podrá comenzar a obtener información real del manejo de la enfermedad y de su verdadera repercusión.

La presente invención resuelve este problema, permitiendo evitar la falta involuntaria de adherencia a los tratamientos de inhalación y traer la falta intencional de adherencia a la superficie. Optimizar la adherencia a la medicación inhalada conduce a un mejor control de las enfermedades pulmonares, con pacientes asintomáticos que no tendrán que visitar un departamento de emergencias ni ser ingresados en el hospital, y que no tendrán limitaciones en sus actividades de la vida diaria.

Descripción de la invención

La invención se refiere a un dispositivo electrónico y un método para medición de dosis en inhaladores de polvo seco, que es capaz de medir adherencia a un tratamiento de inhalación y la cantidad de medicación inhalada.

El dispositivo se acopla a un inhalador de polvo seco, adaptándose a la estructura y forma de dicho inhalador. Una vez acoplado, el dispositivo permite contabilizar el número de dosis reales inhaladas, las cuales pueden diferir de las dosis indicadas en el indicador de dosis del propio inhalador. Además, el dispositivo cuantifica la dosis real inhalada.

Por tanto, la función del dispositivo es asegurarse que el paciente inhala la dosis de medicamento al activar el inhalador de polvo seco y medir la dosis inhalada. De acuerdo a una realización, el dispositivo comprende los siguientes elementos:

• Carcasa en plástico adaptable a cada dispositivo que alberga elementos y/o módulos electrónicos y se adapta a cada inhalador.

• Boquilla de inhalación que se acopla al extremo libre de la boquilla de un inhalador de polvo seco.

• Unidad de control (implementada por ejemplo en una PCB) para gestionar los distintos componentes y almacenar datos.

• Sensor de polvo ubicado en la boquilla de inhalación para medir la dosis de medicamento inhalada.

• Sensor de presión barométrica: Un barómetro digital que mide la presión de aire en la boquilla de inhalación. La detección de depresión generada por la inhalación del usuario se emplea como señal de activación de la unidad de control. El dispositivo puede correlacionar la dosis inhalada con la capacidad del usuario, medida como depresión a través del barómetro digital.

• Convertidor DC/DC: Dispositivo elevador y/o reductor de tensión para proporcionar la tensión de funcionamiento necesaria para el resto de elementos electrónicos.

• Micromódulo Bluetooth para comunicación inalámbrica con dispositivos externos (teléfonos inteligentes, ordenadores, etc.).

Para medir la inhalación el dispositivo consta de un sensor de polvo óptico montado en una boquilla de inhalación que continua a la salida original del inhalador. Esta boquilla, con geometría de tobera, monta un LED infrarrojo y un receptor seriado con un amplificador de señal el cual genera un patrón de impulsos basado en comprobar la tensión de salida periódicamente, por ejemplo cada 10 ms. Este patrón de salida es interpretado por un algoritmo programado en la placa base del dispositivo. La lectura de inhalación se activa cuando se detecta una variación de presiones preestablecida en la boquilla, usando la señal del barómetro digital. El sensor de polvo mide el paso de medicamento a través de la boquilla de inhalación y permite a la unidad de control estimar la cantidad real inhalada.

El sensor de presión barométrica es utilizado para distinguir si el usuario verdaderamente ha hecho una inhalación o bien ha dejado caer el medicamento después de presionar el pulsador del inhalador de polvo seco, al detectar la depresión generada por la inhalación del usuario. Además, esta señal de presión detectada se utiliza como una señal de activación de otros componentes electrónicos (e.g., para activar el sensor de polvo y la unidad de control), con el consiguiente ahorro de energía. El barómetro digital permite discriminar si el usuario está falseando o no la toma de dosis.

El dispositivo se puede conectar mediante un módulo de comunicación inalámbrica, preferiblemente por Bluetooth, con aparatos externos, tales como dispositivos móviles (tabletas, smartphones, etc.) y ordenadores. A través de una aplicación software instalada en dicho aparato, se puede registrar el historial de inhalaciones realizadas y el historial de dosis inhaladas, además de otros datos adicionales como la localización, la climatología, etc.

El dispositivo de la presente invención puede detectar cuándo ha ocurrido la inhalación y, si la cantidad inhalada medida es insuficiente, alertar al paciente (por ejemplo, a través de la app de su smartphone conectado al dispositivo) de una calidad deficiente en su técnica de inhalación. De esta forma, la app puede recomendar al paciente que visite a su médico, enfermero o entrenador para mejorar su técnica de inhalación. La app también puede recordar al paciente si está olvidando una dosis, reforzando la adherencia del paciente al tratamiento de inhalación establecido por el médico. El historial de monitorizaciones de inhalaciones realizadas y de dosis inhaladas de medicamento permite al médico determinar en las revisiones periódicas si el seguimiento del tratamiento es el correcto, y descubrir incluso las faltas voluntarias de adherencia por parte del paciente (en el caso por ejemplo de que las inhalaciones detectadas no coincidan por un amplio margen con el indicador de dosis del propio inhalador). Además, utilizando la información capturada por el dispositivo los médicos pueden objetivar la adherencia, la técnica y el depósito de fármacos en los pulmones, para poder diferenciar si un mal control del asma se debe a una mala adherencia o una dosis insuficiente, mejorando de esta forma el tratamiento a seguir.

Además, como el dispositivo permite monitorizar el seguimiento del tratamiento, los pacientes que intencionalmente eviten tomar sus medicamentos son alentados a someterse al tratamiento para evitar la vergüenza de reconocer, durante la revisión periódica con su médico, que no han seguido el consejo médico. En caso de que el paciente mantenga su falta de adherencia al tratamiento de forma intencionada, el dispositivo detecta esta situación, permitiendo a los médicos evitar una sobredosis o exponer a los pacientes a tratamientos innecesarios como los productos biológicos.

De esta forma el dispositivo de la presente invención permite mejorar la adherencia a los tratamientos de inhalación en enfermedades como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Breve descripción de los dibujos

A continuación se pasa a describir de manera muy breve una serie de dibujos que ayudan a comprender mejor la invención y que se relacionan expresamente con una realización de dicha invención que se presenta como un ejemplo no limitativo de ésta.

La Figura 1 muestra un inhalador de polvo seco del estado del arte, al cual se puede acoplar el dispositivo de la presente invención.

Las Figuras 2A-2E representan varias vistas de un dispositivo de medición de dosis para inhalador de polvo seco de acuerdo a una realización de la presente invención.

La Figura 3 ilustra un dispositivo de medición de dosis de acuerdo a la presente invención acoplado a un inhalador de polvo seco.

Las Figuras 4A y 4B muestran varias vistas de la parte frontal de la boquilla de inhalación.

La Figura 5 ilustra una vista en perspectiva del dispositivo de medición de dosis donde se aprecia los componentes del sensor de polvo instalado en el interior de la boquilla de inhalación.

La Figura 6 muestra un esquema de los componentes electrónicos del dispositivo de medición de dosis, y su conexión inalámbrica con un dispositivo móvil externo.

Las Figuras 7A, 7B y 7C ilustran, respectivamente, una vista lateral (Fig. 7A), una vista frontal (Fig. 7B) y una vista en perspectiva (Fig. 7B) de un inhalador de polvo seco que incorpora de fábrica el sensor de polvo y el sensor barométrico en la boquilla del inhalador.

La Figura 8 muestra un esquema de los componentes electrónicos del inhalador de polvo seco de la Figura 7, y su conexión inalámbrica con un dispositivo móvil externo.

La Figura 9 ilustra un diagrama de flujo de un método de medición de dosis de acuerdo a la presente invención.

La Figura 10 incluye un diagrama de flujo donde se detalla cómo se realiza el cálculo de la dosis de partículas sólidas, de acuerdo a una posible realización.

Descripción detallada de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo de medición de dosis para inhalador de polvo seco. La Figura 1 representa, a modo de ejemplo, un inhalador de polvo seco 10 del estado del arte al que va dirigido el dispositivo 1 de la presente invención. El funcionamiento habitual de un inhalador de polvo seco 10 por parte de un usuario incluye las siguientes etapas:

- Quitar la tapa del inhalador 11.

- Agitar el inhalador y presionar el pulsador 12 ubicado en la parte superior del inhalador cuando está en posición vertical.

- Colocar la boquilla del inhalador 13 entre los labios y los dientes e inspirar enérgica y profundamente hasta que el aire inhalado circule a través del orificio 14 de la boquilla y llene los pulmones. En los inhaladores de polvo seco 10 es el propio paciente con su inspiración el que generar la corriente para transportar el medicamento.

Las Figuras 2A-2E muestran respectivamente una vista en perspectiva, una vista frontal, una vista de perfil, una vista superior y una vista trasera del dispositivo de medición de dosis 1 para inhalador de polvo seco de acuerdo a una posible realización. El dispositivo de medición de dosis 1 está preparado para ser acoplado a un inhalador de polvo seco 10, como por ejemplo el representado en la Figura 1. En la Figura 3 se representa un dispositivo de medición de dosis 1 (en este caso correspondiente a otra posible realización con ligeros cambios en la forma de la carcasa 2 y en los medios de sujeción) ya acoplado a un inhalador de polvo seco 10.

El dispositivo de medición de dosis 1 comprende una boquilla de inhalación 3 que se acopla, por ejemplo mediante presión o utilizando unos medios de sujeción, al extremo libre de la boquilla 23 de un inhalador de polvo seco 10, tal y como se muestra en el ejemplo de la Figura 3. Esta boquilla de inhalación 3 será la que contactará, al menos en uno de sus extremos, con la boca del usuario en el momento de realizar la inhalación. El aire inhalado pasa a la boca del usuario a través de un primer orificio 30 de paso de aire practicado en la parte frontal de la boquilla de inhalación 3. Dicho primer orificio 30 de paso de aire inhalado tiene preferentemente un tamaño y posición tal que, una vez acoplado a la boquilla del inhalador 13, coincide al menos parcialmente (en vista frontal) con el orificio 14 de la boquilla del inhalador 13 para facilitar la circulación del aire inspirado.

Las Figuras 4A y 4B ilustran respectivamente una vista en perspectiva y una vista frontal del extremo frontal de la boquilla de inhalación 3 en la que se ha retirado una tapa frontal 31 para poder apreciar en detalle el interior de la boquilla. El aire inhalado 39 por el usuario, en el cual fluye una dosis de medicamento proveniente del inhalador de polvo seco 10, sale del orificio 14 de la boquilla del inhalador 13, entra al interior de la boquilla de inhalación 3 a través de un segundo orificio 36 practicado en su parte trasera (el cual es coincidente al menos parcialmente con el orificio 14 de la boquilla del inhalador 13), circula a través de un conducto 35 en el interior de la boquilla de inhalación 3 y sale a través del primer orificio 30 de paso de aire inhalado practicado en la parte frontal de la boquilla de inhalación 3. Para garantizar que todo el aire inhalado 39 que circula por el conducto 35 pasa a través del orificio 30, el conducto 35 está preferentemente en contacto con el primer orificio 30, de forma que el primer orificio 30 podría ser considerado como el extremo frontal del conducto 35 o como una continuación del conducto 35 con igual o diferente área o sección. En una posible realización el conducto 35 podría tener un grosor muy reducido, coincidiendo por ejemplo con el grosor de la tapa frontal 31 y con el primer orificio 30. El primer 30 y segundo 36 orificios de la boquilla de inhalación 3 tienen preferentemente forma circular, aunque podrían adoptar otras formas. De forma similar, el conducto 35 de la boquilla de inhalación 3 es preferentemente de sección circular, si bien puede adoptar otro tipo de secciones (e.g., cuadrada).

El dispositivo de medición de dosis 1 comprende un sensor de polvo 4 integrado en el interior de la boquilla de inhalación 3. El sensor de polvo 4 está configurado para detectar la presencia de partículas sólidas suspendidas en aire en el interior del conducto 35 de la boquilla de inhalación 3. Preferentemente, el sensor de polvo 4 empleado es un sensor de polvo óptico. Los sensores de polvo óptico comprenden un emisor óptico y un receptor óptico. El emisor óptico es preferentemente un diodo emisor de luz en el espectro infrarrojo (LED infrarrojo o IRED). El receptor óptico puede ser un fotodiodo o un fototransistor, el cual detecta la luz infrarroja reflejada por el polvo o partículas sólidas suspendidas en aire. Mediante la lectura del sensor de polvo 4 se puede calcular la densidad de polvo en el flujo de aire inspirado.

De acuerdo a la realización mostrada en las Figuras 4 y 5, el emisor óptico 40 del sensor de polvo 4 se ubica exteriormente al conducto 35, junto a una primera abertura 37 practicada en el mismo, la cual permite el paso del haz de luz, preferentemente infrarroja, proveniente del emisor óptico 40. De manera similar, el receptor óptico 41 del sensor de polvo 4 se dispone adyacente a una segunda abertura 38 practicada en el conducto 35, la cual permite la recepción del haz de luz infrarroja reflejada por el polvo o partículas sólidas (i.e. la medicina proveniente del inhalador de polvo seco 10) suspendidas en el aire inhalado 39 que circula a través del conducto 35. Las aberturas (37, 38) se ubican en el conducto 35 preferentemente enfrentadas (en el ejemplo de la figura los vectores perpendiculares a las aberturas en sus puntos medios enfocan a un mismo punto del eje longitudinal del conducto 35, para obtener una mejor lectura).

El dispositivo de medición de dosis 1 comprende también un sensor de presión barométrica 5 integrado en la boquilla de inhalación 3 y configurado para medir la presión del aire en el interior de la boquilla de inhalación 3.

En una realización, la boquilla de inhalación 3 únicamente comprende la pieza extrema frontal representada en la Figura 4, que además de alojar el sensor de polvo 4 también incluiría el sensor de presión barométrica 5. En la realización mostrada en las Figuras 2 y 3, la boquilla de inhalación 3 comprende, además de la pieza frontal representada en la Figura 4, una pieza inferior 32 hueca que se acopla a dicha pieza frontal. Alternativamente, la pieza frontal y la pieza inferior están formadas en una sola pieza.

De acuerdo a una realización, el sensor de presión barométrica 5 se aloja en la parte inferior de la boquilla de inhalación 3 (alojado por ejemplo en la pieza inferior 32, tal y como se muestra con línea discontinua en la Figura 3), la cual está hueca y permite, además de alojar dicho sensor, el paso de cableado 42 para conectar el sensor de polvo 4 con una unidad de control 6 alojada en una carcasa 2 del dispositivo de medición de dosis 1 (en este caso, el cableado 42 del sensor de polvo 4 pasaría a través de una abertura 43 por debajo de una placa trasera 44 que contiene el segundo orificio 36 de la pieza frontal de la boquilla de inhalación 3).

El sensor de presión barométrica 5 se aloja en el interior de la boquilla de inhalación 3 en contacto con el aire inhalado 39 que circula por el conducto 35. Por ejemplo, se podría alojar en una abertura practicada en el propio conducto 35, de manera similar a como se alojan el emisor óptico 40 y receptor óptico 41 del sensor de polvo 4 (Figura 5). En el ejemplo de la Figura 3, donde el sensor de presión barométrica 5 se aloja en la pieza inferior 32 de la boquilla de inhalación 3, para medir la presión del aire que circula por el interior del conducto 35, el conducto 35 no debe estar aislado de la pieza inferior 32; esto es, el conducto 35 y la pieza inferior 32 donde se aloja el sensor de presión barométrica 5 deben estar en contacto aéreo, a la misma presión barométrica. Para ello uno o ambos extremos del conducto 35 pueden estar libres, o el conducto 35 puede disponer de algún orificio que permita el contacto aéreo con la pieza inferior 32 hueca. En el ejemplo de la Figura 4, el extremo posterior del conducto 35 no contacta con la placa trasera 44 de la boquilla de inhalación 3.

El dispositivo de medición de dosis 1 comprende una unidad de control 6 (un circuito o elemento hardware con funciones de control electrónico, implementado por ejemplo mediante un microcontrolador), configurada para detectar una inhalación producida en el inhalador de polvo seco 10 mediante el análisis de la presión del aire en el interior de la boquilla de inhalación 3, utilizando la lectura del sensor de presión barométrica 5. Una vez detectada la inhalación, la unidad de control 6 se encarga de estimar la dosis de partículas sólidas suspendidas en aire que atraviesa la boquilla de inhalación 3 en dicha inhalación, utilizando la lectura del sensor de polvo 4.

La unidad de control 6 puede estar alojada en la propia boquilla de inhalación 3, por ejemplo en la pieza inferior 32. Alternativamente, la unidad de control 6 se puede alojar en una carcasa 2 unida a la boquilla de inhalación 3, tal y como se muestra en las Figuras 2 y 3. En este caso, la unidad de control 6 puede estar conectada al sensor óptico 40 y al sensor de presión barométrica 5 mediante cableado 42 que discurre en el interior de la boquilla de inhalación 3 hasta el interior de la carcasa 2.

La carcasa 2 mostrada en las Figuras 2 y 3 comprende una base 20 y dos piezas laterales (21, 22) que están preparadas para recibir y/o alojar el cuerpo 15 del inhalador de polvo seco 10 (el cuerpo 15 es la parte del inhalador que no incluye la boquilla 13 ni el pulsador 12). La pieza inferior 32 de la boquilla de inhalación 3 está conectada a la base 20 de la carcasa 2 y tiene una forma que permite alojar o soportar, al menos parcialmente, la boquilla del inhalador 13. De esta forma, el inhalador de polvo seco 10 se puede encajar fácilmente en el dispositivo de medición de dosis 1 mediante un movimiento de inserción vertical. Para facilitar la fijación del inhalador de polvo seco 10, el dispositivo de medición de dosis 1 puede comprender medios de sujeción dispuestos en la carcasa 2 y/o en la boquilla de inhalación 3, tales como unas anillas laterales 33 ubicadas en la boquilla de inhalación 3 para la introducción de una cinta o goma de apriete, o una tira de sujeción 34 solidaria a la propia boquilla de inhalación 3.

La carcasa 2 puede estar fabricada en una sola pieza o puede estar compuesta de varias piezas individuales unidas entre sí. El interior de la carcasa 2 puede alojar distintos componentes electrónicos, entre ellos la unidad de control 6. La Figura 6 representa un diagrama de bloques con los componentes electrónicos del dispositivo de medición de dosis 1 de acuerdo a una posible realización. Una batería 7 alojada en una carcasa suministra energía a la unidad de control 6, a través de un convertidor DC/DC 8 (por ejemplo, un convertidor elevador a 5V) para asegurar un nivel de tensión constante y determinado a la unidad de control 6. La unidad de control 6 (o alternativamente la propia batería 7) suministra alimentación al sensor de polvo 4 y el sensor de presión barométrica 5. La batería 7 es preferentemente de tipo recargable, pudiéndose cargar a través de un conector de carga 25 ubicado en la parte trasera de la carcasa (Figura 2E). El dispositivo puede incluir un circuito de carga de la batería.

Un módulo de comunicación inalámbrica 9 (implementado por ejemplo mediante un módulo Bluetooth) permite la conexión remota a una estación de control (e.g., un ordenador) o un dispositivo móvil 50 (e.g., un teléfono inteligente) para la transmisión de información calculada y/o recopilada por la unidad de control 6. Por ejemplo, la unidad de control 6 puede almacenar en una memoria interna un historial de inhalaciones realizadas y mediciones de dosis inhaladas, las cuales son transmitidas a través del módulo Bluetooth a una aplicación de un dispositivo móvil 50 conectado mediante Bluetooth.

El conjunto dispositivo de medición de dosis 1 y dispositivo móvil 50 pueden formar un sistema de medición de dosis 60, donde el dispositivo de medición de dosis 1 realiza la medición de las inhalaciones realizadas y las dosis inhaladas y el dispositivo móvil 50 monitoriza dichos datos y puede enviar notificaciones y/o alertas 52 informando acerca del cumplimiento o incumplimiento del tratamiento de inhalación marcado. Las notificaciones y/o alertas 52 se pueden comunicar localmente al propio paciente o usuario del dispositivo móvil 50, por ejemplo a través de información o mensajes mostrados en la pantalla del dispositivo móvil 50, mensajes sonoros, alarmas acústicas o vibratorias, etc. También se puede comunicar la información relativa al cumplimiento o incumplimiento del tratamiento de inhalación a un dispositivo remoto, por ejemplo a otro dispositivo móvil o un ordenador a través de una conexión a Internet, a través del cual otras personas (familiares del paciente, médico, enfermero, etc.) pueden tener acceso a los datos capturados por el dispositivo de medición de dosis 1.

Alternativamente, o adicionalmente, el dispositivo puede incluir una memoria 16 (tal como una memoria EEPROM, una memoria flash, una tarjeta microSD, etc.), la cual puede estar incorporada en la propia unidad de control 6. A través de un puerto de comunicación 24 (por ejemplo, un puerto USB, mini USB o micro USB) ubicado en el exterior de la carcasa 2 se puede acceder a la información guardada en la memoria 16. En el caso de que para almacenar la información se utilice una tarjeta de memoria (e.g., una tarjeta microSD) el dispositivo permite recuperar directamente la tarjeta de memoria, por ejemplo mediante la activación de un pulsador.

Para el ahorro de energía de la batería 7, la unidad de control 6 (por ejemplo un microcontrolador) puede operar en modo de ahorro de energía o modo suspensión (“sleep mode”) la mayor parte del tiempo, y utilizar la señal de presión proveniente del sensor de presión barométrico 5 para despertar al microcontrolador del modo suspensión, de forma similar a una interrupción. Por ejemplo, cuando la señal de presión supera un determinado umbral, la unidad de control 6 despierta del modo suspensión (señal 17 en la Figura 6).

En el momento en que el usuario o paciente realiza una inhalación, el sensor de presión barométrico 5 se activa y mide la diferencia de presión entre la aspiración y la atmosférica. En el momento en que pasa la medicación por la boquilla de inhalación 3 del dispositivo, el sensor de polvo 4 detecta el paso de partículas y proporciona una lectura de la densidad de polvo en el flujo aspirado. El nivel de la tensión de salida del sensor de polvo 4 determina la densidad de polvo, de acuerdo a una gráfica o función que depende del sensor de polvo 4 utilizado en particular. Por ejemplo, una salida de 3V de un sensor de polvo 4 comercial puede significar una densidad de polvo de 0.4 mg/m3.

El caudal de aire inhalado Q que circula por el conducto 35 de la boquilla de inhalación 3 se determina en base a la velocidad de paso Vd del fluido por la sección del conducto Sd.

La ecuación principal que determina la velocidad de paso Vd de la aspiración, es la siguiente:

Donde C es el coeficiente de descarga, la constante de balance de materia p se obtiene de forma experimental (el valor está comprendido entre 0,2 y 0,75, siendo una variable adimensional que se puede establecer inicialmente en 0.4), y el factor de expansión Y se calcula de acuerdo a la siguiente expresión:

Y = 1 - Pa~ Pd (0.41 0.35/?4)

P J

Se puede asumir que el coeficiente adiabático y es un valor de 1.4, en base al siguiente rango de variabilidad:

En las anteriores ecuaciones se puede asumir que Pa es la presión atmosférica y Pd es la presión leída por el sensor de presión barométrica 5. De esta forma queda caracterizada la velocidad de paso V^d del flujo de aire, y con ello el caudal del fluido Q.

Con la información combinada de caudal de aspiración (en m3/s, obtenido de forma continua durante la inspiración a través de la señal de presión del sensor de presión barométrico 5) y la densidad de polvo (en mg/m3, obtenido en cada instante a través de la señal de salida del sensor de polvo 4), se determina el caudal másico de partículas sólidas (en mg/s) que circulan a través del conducto 35 en cada instante. Integrando dicho caudal másico durante el tiempo que dura la inhalación se obtiene la masa de partículas sólidas (en mg) inhaladas, la cual se puede convertirse directamente en la dosis de principio activo de medicamento que el paciente ha inhalado, en función de la relación del principio activo y excipientes de cada medicamento empleado en particular.

Las Figuras 7A, 7B y 7C representan diferentes vistas de un inhalador de polvo seco 70 que ya incorpora de fábrica el sensor de polvo 4 y el sensor de presión barométrico 5 ya instalados en la boquilla 73 del inhalador.

La Figura 8 representa una figura equivalente a la Figura 6, donde básicamente se ha sustituido el dispositivo de medición de dosis 1 por el inhalador de polvo seco 70 de la Figura 7. El conjunto dispositivo móvil 50 e inhalador de polvo seco 70 pueden también formar, tal y como se ha explicado en la Figura 6, un sistema de medición de dosis 80.

En la Figura 9 se representa un diagrama de flujo de un método de medición de dosis 100 en inhaladores de polvo seco de acuerdo a la presente invención. El método, el cual es ejecutado por el dispositivo de medición de dosis 1 (Figs. 2-6) o el inhalador de polvo seco 70 (Figs. 7-8), comprende las siguientes etapas:

- Medir la presión del aire 102 en el interior de la boquilla (3; 73) de un inhalador de polvo seco (10; 70). La boquilla puede corresponder a la boquilla de inhalación 3 del dispositivo de medición de dosis 1 (la cual se acopla al extremo libre de la boquilla 13 de un inhalador de polvo seco 10), o la boquilla 73 de un inhalador de polvo seco 70 como el representado en la Figura 7.

- Detectar una inhalación 104 mediante el análisis de la presión del aire en la boquilla (3; 73).

- Medir la densidad de partículas sólidas suspendidas en aire 106 en el interior de la boquilla (3; 73).

- Calcular una dosis de partículas sólidas 108 suspendidas en el aire inhalado 39 que atraviesa la boquilla (3; 73) en la inhalación detectada.

En el diagrama de la Figura 10 se detalla el cálculo de la dosis de partículas sólidas 108 realizado en el método de medición de dosis 100. El cálculo comprende en particular las siguientes etapas:

- Determinar la densidad (e.g., en g/m3) de partículas sólidas 110 en el aire inhalado 39 durante la inhalación.

- Calcular el flujo volumétrico (e.g., en m3/s) de aire 112 durante la inhalación.

- Determinar el caudal másico (e.g., en g/s) de partículas sólidas 114 que atraviesa la boquilla (3; 73) durante la inhalación.

- Integrar el caudal másico 116 en el tiempo que dura la inhalación, obteniendo la dosis (e.g., en g) inhalada.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de medición de dosis para inhalador de polvo seco, caracterizado por que comprende:

una boquilla de inhalación (3) acoplable al extremo libre de la boquilla (13) de un inhalador de polvo seco (10), donde la boquilla de inhalación (3) comprende un conducto (35) para el paso de aire inhalado (39);

un sensor de polvo (4) configurado para medir la densidad de partículas sólidas suspendidas en aire en el interior del conducto (35) de la boquilla de inhalación (3);

un sensor de presión barométrica (5) para la medición de la presión del aire en el interior del conducto (35) de la boquilla de inhalación (3);

una unidad de control (6) configurada para:

detectar una inhalación producida en la boquilla de inhalación (3) mediante el análisis de la presión del aire en la boquilla de inhalación (3);

calcular, utilizando la información combinada del sensor de polvo (4) y del sensor de presión barométrica (5), una dosis de partículas sólidas suspendidas en el aire inhalado (39) que atraviesa el conducto (35) de la boquilla de inhalación (3) en la inhalación detectada;

donde para el cálculo de la dosis de partículas sólidas que atraviesa el conducto (35) en la inhalación la unidad de control (6) está configurada para:

- determinar, mediante la lectura del sensor de polvo (4), la densidad de partículas sólidas en el aire inhalado (39) en cada instante durante la inhalación;

- calcular el flujo volumétrico de aire en cada instante durante la inhalación utilizando la señal de presión del sensor de presión barométrica (5);

- determinar el caudal másico de partículas sólidas que atraviesa el conducto (35) en cada instante durante la inhalación;

- integrar el caudal másico en el tiempo que dura la inhalación.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por que la unidad de control (6) está configurada para iniciar la detección de una inhalación cuando detecta una presión del aire en el interior de la boquilla de inhalación (3) en un determinado rango.3

3. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el sensor de polvo (4) es un sensor de polvo óptico.

4. Dispositivo según la reivindicación 3, caracterizado por que el sensor de polvo (4) comprende:

un emisor óptico (40) configurado para emitir una haz de luz hacia el interior del conducto (35) a través de una primera abertura (37) practicada en el conducto (35); y un receptor óptico (41) configurado para recibir el haz de luz reflejado por partículas sólidas suspendidas en aire en el interior del conducto (35) a través de una segunda abertura (38) practicada en el conducto (35).

5. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la boquilla de inhalación (3) comprende una pieza inferior (32) hueca en cuyo interior se ubica el sensor de presión barométrica (5).

6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que comprende una carcasa (2) formada por una base (20) y dos piezas laterales (21, 22) preparadas para recibir el cuerpo (15) de un inhalador de polvo seco (10).

7. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que comprende medios de sujeción (33, 34) adaptados para la fijación de la boquilla de inhalación (3) a un inhalador de polvo seco (10).

8. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la unidad de control (6) está configurada para almacenar en una memoria (16) un historial de inhalaciones realizadas y mediciones de dosis inhaladas.

9. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que comprende un módulo de comunicación inalámbrica (9), y por que la unidad de control (6) está configurada para enviar inalámbricamente, a través de dicho módulo de comunicación inalámbrica (9), un historial de inhalaciones realizadas y de mediciones de dosis inhaladas.

10. Sistema de medición de dosis en inhaladores de polvo seco, caracterizado por que comprende:

un dispositivo de medición de dosis (1) según la reivindicación 9;

un dispositivo móvil (50) configurado para recibir inalámbricamente un historial de inhalaciones realizadas y de mediciones de dosis inhaladas.

11. Sistema de medición de dosis según la reivindicación 10, caracterizado por que el dispositivo móvil (50) está configurado para:

comprobar el cumplimiento de un tratamiento de inhalación predeterminado en base al historial de inhalaciones realizadas y de mediciones de dosis inhaladas;

enviar al menos una notificación y/o alerta (52) informando acerca del cumplimiento del tratamiento de inhalación.

12. Inhalador de polvo seco, caracterizado por que comprende:

una boquilla (73) con un conducto (35) para el paso de aire inhalado (39);

un sensor de polvo (4) configurado para medir la densidad de partículas sólidas suspendidas en aire en el interior del conducto (35) de la boquilla (73);

un sensor de presión barométrica (5) para la medición de la presión del aire en el interior del conducto (35) de la boquilla (73);

una unidad de control (6) configurada para:

detectar una inhalación mediante el análisis de la presión del aire en la boquilla (73);

calcular, utilizando la información combinada del sensor de polvo (4) y del sensor de presión barométrica (5), una dosis de partículas sólidas suspendidas en el aire inhalado (39) que atraviesa el conducto (35) de la boquilla (73) en la inhalación detectada;

- integrar el caudal másico en el tiempo que dura la inhalación.

13. Inhalador de polvo seco según la reivindicación 12, caracterizado por que la unidad de control (6) está configurada para iniciar la detección de una inhalación cuando detecta una presión del aire en el interior de la boquilla (73) en un determinado rango.

14. Inhalador de polvo seco según cualquiera de las reivindicaciones 12 a 13, caracterizado por que el sensor de polvo (4) es un sensor de polvo óptico.

15. Inhalador de polvo seco según la reivindicación 14, caracterizado por que el sensor de polvo (4) comprende:

un emisor óptico (40) configurado para emitir una haz de luz hacia el interior del conducto (35) a través de una primera abertura (37) practicada en el conducto (35); y

un receptor óptico (41) configurado para recibir el haz de luz reflejado por partículas sólidas suspendidas en aire en el interior del conducto (35) a través de una segunda abertura (38) practicada en el conducto (35).

16. Inhalador de polvo seco según cualquiera de las reivindicaciones 12 a 15, caracterizado por que la unidad de control (6) está configurada para almacenar en una memoria (16) un historial de inhalaciones realizadas y mediciones de dosis inhaladas.

17. Inhalador de polvo seco según cualquiera de las reivindicaciones 12 a 16, caracterizado por que comprende un módulo de comunicación inalámbrica (9), y por que la unidad de control (6) está configurada para enviar inalámbricamente, a través de dicho módulo de comunicación inalámbrica (9), un historial de inhalaciones realizadas y de mediciones de dosis inhaladas.

18. Sistema de medición de dosis en inhaladores de polvo seco, caracterizado por que comprende:

un inhalador de polvo seco (70) según la reivindicación 17;

19. Sistema de medición de dosis según la reivindicación 18, caracterizado por que el dispositivo móvil (50) está configurado para:

20. Método de medición de dosis en inhaladores de polvo seco, caracterizado por que comprende:

medir, mediante un sensor de presión barométrica (5), la presión del aire (102) en el interior de un conducto (35) de la boquilla (3; 73) de un inhalador de polvo seco (10; 70); detectar una inhalación (104) mediante el análisis de la presión del aire en la boquilla (3; 73);

medir, mediante un sensor de polvo (4), la densidad de partículas sólidas suspendidas en aire (106) en el interior del conducto (35) de la boquilla (3; 73); calcular, utilizando la información combinada del sensor de polvo (4) y del sensor de presión barométrica (5), una dosis de partículas sólidas (108) suspendidas en el aire inhalado (39) que atraviesa el conducto (35) de la boquilla (3; 73) en la inhalación detectada, donde el cálculo de la dosis de partículas sólidas (108) comprende:

- determinar, mediante la lectura del sensor de polvo (4), la densidad de partículas sólidas (110) en el aire inhalado (39) en cada instante durante la inhalación;

- calcular el flujo volumétrico de aire (112) en cada instante durante la inhalación utilizando la señal de presión del sensor de presión barométrica (5);

- determinar el caudal másico de partículas sólidas (114) que atraviesa el conducto (35) de la boquilla (3; 73) en cada instante durante la inhalación;

- integrar el caudal másico (116) en el tiempo que dura la inhalación.

21. Método de medición de dosis según la reivindicación 20, caracterizado por que la etapa de detección de una inhalación se inicia cuando se detecta una presión del aire en el interior de la boquilla (3; 73) en un determinado rango.

22. Método de medición de dosis según cualquiera de las reivindicaciones 20 a 21, caracterizado por que comprende almacenar en una memoria (16) un historial de inhalaciones realizadas y mediciones de dosis inhaladas.

23. Método de medición de dosis según cualquiera de las reivindicaciones 20 a 22, caracterizado por que comprende enviar inalámbricamente a un dispositivo móvil (50) un historial de inhalaciones realizadas y de mediciones de dosis inhaladas.

24. Método de medición de dosis según la reivindicación 23, caracterizado por que comprende:

comprobar, en el dispositivo móvil (50), el cumplimiento de un tratamiento de inhalación predeterminado en base al historial de inhalaciones realizadas y de mediciones de dosis inhaladas;