JPH03504457A - 吸入器と関連した装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 吸入器と関連した装置 発明の分野 本発明は患者の吸入経過を測定しかつ記録するように意図された吸入器と関連し た装置に関する。この装置は患者が指示された方法で薬剤を服用した場合に証明 することができるように後程経過を記録する必要がある場合の医療処置、例えば 、臨床試験に使用されるように意図されたものである。また、この装置は患者が 医者の診療をうける間の患者の悩みの状態を検出するためにも使用することがで きる。

発明の背景 患者が医者の指示どおりの薬物療法を時折窓ることが例えば慢性の疾病の治療が 成功しない理由であるかもしれない。連続した薬物投与計画が必要である例えば 喘息のような疾病には、薬物療法を指示された方法で行うことが特に肝要である 。調査により、患者の３０％から５０％が自身で薬を服用する場合に薬を不規則 にかつ正しくない方法で服用し、これはしばしば担当の医者により発見されない ことが判明している。患者が薬物療法を医者の指示通りに十分に行っているか否 かを記録することが困難であるために、臨床試験の評価を満足に遂行することが できない状態にある。

現在使用されている患者への薬物投与を管理する一つの型式の制御装置、すなわ ち、いわゆるＭＥＭＳｔ３装置は容器の開閉の各々の日付けおよび時間を記録す るマイクロプロセッサを備えた異なる型式の通常の標準の薬剤容器を備えている 。

ネプライザ・クロノログＯと呼ばれている別の既知の制御装置は標準のニーａゾ ル容器が収納された小さい携帯用装置からなっている。患者に投与量のエーロゾ ルが投与されるたびに接触装置が作動してそれにより電子的な記憶装置が各々の 投与がなされた日付けおよび時間を記憶する。

しかしながら、肺内に許容可能な投与量の薬剤を服用するために薬剤を吸入して いる患者にとっては、投与量のエーロゾルの放出が患者の吸入と調和することが 必要である。粉末吸入装置を使用する場合に、この吸入される流れは投与量の薬 剤粉末が気流に伴って流れ、肺内に十分に深く到達することができる好ましい微 粒の流れを形成するために「臨界的な流れ」の状態に到達しなければならない。

現在使用されている上記の開示された既知の装置は薬剤容器が開かれた都度、ま たは投与量の薬剤が放出された時期を記録するが、これらの既知の装置は患者に 十分な薬物投与がなされたか否かおよび投与された時期を検出することができな い。これらの装置によれば、患者が実際に投与量の薬剤を服用しかつ患者が指示 された方法で投与された薬剤を服用し医療効果を得ていることを確認することが できない。

発明の基本概念 本発明の目的は患者に十分な薬物投与が行われた否かおよびその時期を測定しか つ記録することができる吸入器と関連した装置により上記の問題を解決すること にある。

本発明による序文に記載の種類の装置は吸入する空気の流れの通路と関連して吸 入器内に検出器が設けられ、それにより検出器が吸入器を通して吸入される空気 の流れならびに吸入時に空気の流れが薬剤に接近しうる状態にあるかを検出し、 それにより検出された値の組合せにより吸入が電子的な装置により記録されるべ きであるか否かおよびその時期を決定することを特徴とするものである。

本発明のそれ以外の有利な特徴は下記の実施態様および請求の範囲に関する以下 の説明から明らかになろう。

投与量の粉末薬剤を供給しまたは加圧エーロゾルを放出しまたは粉末カプセルに 穴をあけるときに発生する音または圧力の変化は検出器により検出するこ２がで き、そしてその後、発生した信号を電子装置の構成部分により処理しかつ記録す ることができる。吸入時に吸入器に発生する特徴のある音または圧力降下を検出 器により検出しかつその後電子装置により処理しかつ記録することがでさる。

患者が吸入器の助けにより計画された薬物投与をどのように行っているかを十分 に把握するために、患者のための投与量の薬剤の効用を検出すると共に患者自身 による吸入を検出することが肝要である。ある場合には、吸入経過がどのように なっているか、また吸入の強さおよび吸入時間を読み取ることができ、それによ り患者の吸入が肺内に有効な物質を正しく投与するために十分な強さでありかつ 十分な期間であるか否かを決定することができることが肝要である。

また、本発明による装置は患者が医者に診察をうける間の期間の患者の病状のつ らさの程度を測定しかつ記録するためにも好適である。喘息のつらさと相互に関 連する異なる吸入パラメータを記録することにより、医者は本発明による装置の 助けにより患者が医者の診察をうける間の期間の患者の経過を十分に把握するこ とができる。

検出器は音検出器、例えば、エレクトレフトマイクロホン監のマイクロホンから 構成することができる。しかし、その他の型式の検出器、例えば、圧力発信器も 本発明の範囲内で使用することができる。

本発明による装置の一実施例およびその旋盤を添付図面について以下に詳細に説 明する。

添付図面において、 第１図は吸入器を通しての空気の流れを矢印で示した粉末吸入器の分解図を示し 、 第２図は本発明により音を滉定しかつ記録する装置を備えた第１図による粉末吸 入器の横断面図を示し、第３ａ図および第３ｂ図は第２図の電子的な構成部分か らなる二つの別々のブロック線図を示し、第４図は第２図に示したマイクロホン が外部の妨害ノイズを捕捉する態様を線図で示し、 第５図は第２図に示したマイクロホンが吸入器を通しての吸入音を捕捉する態様 を線図で示し、第６図はフィルタおよび増幅器通過後の吸入の測定信号を線図で 示し、 第７図は本発明による装置を備えた投与手−ロゾルの横断面図を示し、かつ 第８図は本発明による装置を備えたゼラチンカプセル用粉末吸入器の横断面を示 している。

発明の好ましい実施例の詳細な説明 第１図には、患者の呼吸により駆動される粉末吸入器の分解図を示している。吸 入時に吸入器を通る空気の流れを矢印で示しである。

第１図および第２図は粉末吸入器の異なる部分を示す。

２個のグリップリング２を備えた駆動可能な制御ユニットｌが投与ユニット３と 協働する。投与ユニット３は制御ユニットｌが回動されたときに吸入チャンネル ４に投与量の粉末薬剤を供給する。物質容器５内に有効物質が保管されている。

マウスピース６は粉末物質を吸入可能な粉末の微細な粒子に分解するための狭い らせん形の゛偏向装置７を有するインサートを備えている′。投与ユニット３は 投与穴８のグループを備えた平坦な回転可能なディスクの形態に形成され、かつ ディスクは物質収納容器５の底部に配置されている。投与穴８は物質容器５の下 方の所定位置において物質で満たぎれている。グリップリング２が回動されかつ １段階前方に送られるときに、投与ディスク３がグリップリング２と共に回転せ しめられる。複数個のスクレーパ９が投与ディスク３と衝接するように配置され ており、それにより投与ディスク３力−回動されるときにスクレーパ９が投与穴 ８の上方の余剰の粉末物質を除去するようになってしする。

患者がマウスピース開口部から吸入するときに、空気の流れが作動ユニットｌの ２個の対向″した空気流入口ｌＯを通りがそのときに投与ディスク３の上方に配 置された吸入チャンネル４において露出された投与穴８のグル−プを通り、さら に吸入チャンネル４を通ってマウスピース６を経て放出される。空気の流れが投 与穴８を通過するときに、投与穴８内に充填された活性物質の投与量力；放出さ れかつ空気の流れと一緒に運ばれてマウスピース６のらせん形の通路内で分解さ れる。

作動ユニットｌの２側の分離可能なグリップリング２の内部には、電圧源として の電池１２を備えた電子ユニツ）１１が配置されている。上側グリップリング２ の上側のしかも外側には二つの接触面１３が設けられてしする。吸入器が使用さ れないとき、保護力／（−１４が吸入器のマウスピース６上に配置されかつ空気 流入口ｌＯ上にかぶせられ、それにより保護カバー１４の下端縁が上側グリップ リング２の上側部と衝接する。保護カバー１４の下端縁は金属製の接触リング１ ５を備えている。保護カバー１４ががぶせられたときに、接触リング１５がグリ ップリング２の二つの接触面１３と接触して、それにより二つの接触面１３が電 気的に接触する。マイクロホン１６が空気流入口１０と投与ディスク３との間で 空気チャンネル１７と直接に接続するように配置されかつマイクロホン１６は作 動ユニットｌ内の電子ユニット１１と接続されている。また、別の態様として、 マイクロホン１６は空気チャンネル１７と接続されるように配置することができ るが、空気チャンネル１７とは薄いダイアフラムを介して隔離される。

電子ユニットｊこついて、第３ａ図に示したブロック線図を参照してさらに詳細 に説明する。マイクロホン１６は新しい投与量の粉末を送出するときに起こる「 カチッ」という音と、吸入時の空気の流れの音を検出し、かつこれらの信号を送 る。帯域フィルタ１８が吸入のだめの代表的なかつ好適な常用周波数を分離する （第５図参照）。増幅器１９はマイクロホン１６からの信号レベルを商め、それ により数ミリボルト程度の信号を残し、信号は増幅器により約１ボルトまで増幅 される。その信号は整流されかつ検出器２０内で低域ろ波され、それにより信号 のエンベロープが得られる。このエンベロープ信号は瞬間的な空気流の目安にな る。シュミットトリガ２１が信号を量子化（判定）して「是認されＩ；」値およ び「否認された」値をど　　　それぞれ残す。マイクロホンの信号はトリガ２１ により吸１　　　人の強さが十分であるが否かを述べる２進信号に変換される。

シュミットトリガ２１はヒステリシスにより空気流）　　　の僅かな変動が「是 認された」と「否認された」との間Ｌ　　　の信号のブラックを生じないように なっている。

二つの量子化レベル（是認された／否認された）よりも多数のレベルを必要とす る場合には、シュミットトリガ２１は第３ｂ図に示したアナログ・ディジタル変 換器（Ａ／Ｄ変換器）２２と置き換えることができる。変換器２２の機能は吸入 の間に１倍から数倍の空気流を測定することである。これらの結果は時間記号と 一緒にさらに処理するために記憶装置２３に記憶される。

投与量の粉末を前方に送るときに音により発生せしめられるマイクロホン信号は 検出器２４において整流され、それにより信号の絶対値が得られる。増幅器２５ がマイクロホン１６からの信号のレベルを約１ボルト程度まで高める。この信号 はパルスストレッチャー２６を通過する。パルスストレッチャー２６は短い過度 的な「カチン」という音を論理的なレベルおよびプロセッサにより記録するため の十分な持続時間を有する信号に引き伸ばす作用をする。

プロセッサ２７は実際の時間を追跡するクロックであり、マイクロホンからの処 理された信号を集めて患者が指示された方法で投与量の薬物を服用していること をチェックする。指示された方法とは患者が肺内に薬物を有効に投与するために 投与量を送出しかつ十分な流れでかつ十分な時間吸入することを意味する。プロ セッサ２７は吸入時間を測定しかつ是認された吸入のための時間を記憶装置２３ に伝送する。また、プロセッサ２７は接触面が短絡しているか否か、すなわち、 保護カバー１４がかぶせられているか否かを検出し、かつ記憶装置２３により収 集された情報を読み取る読取り装置との連絡を行う。プロセッサ２７は保護カバ ー１４がかぶせられていないときのみに帯域フィルタ１８、増幅器１９、検出器 ２０およびシュミットトリガ２１に電力を送り、それにより電池１２のエネルギ ーを節。

約するようにしである。

記憶装置２３はＥＰＲＯＭ（電気的に消去可能にプログラム可能な読出し専用記 憶装置）から好適に構成された電気的に消去可能な固定記憶装置である。電池が 完全に作用していれば情報が失われてはならないので、この場合にはＥＰＲＯＭ が好ましく使用される。この記憶装置には是認された吸入のための吸入時間が記 憶されかつ自由選択の吸入測定テストが行われる。

第４図は外部からのノイズによる妨害を示しており、この場合には極めて高い前 位にあるラジオからの音楽が８２図による粉末吸入器内のマイクロホン１６によ り捕捉されている。

第５図はマイクロホン１６が吸入時に吸入器を通る空気流にどのように反応する かを示した同様な図である。この図で、下側のグラフは１ＯＱＺ分の空気流に対 する音スペクトルを示しかつその他のグラフは下側から上側に向かう方向に２０ ρ／分、３０４／分および６０１２／分のそれぞれの空気流に対する音スペクト ルをそれぞれ示す。空気流に対して重要な測定範囲は２０Ｑ／分から１００Ｑ／ 分までの範囲内にある。測定は外部のノイズの妨害に対して反応しないので、第 ４図および第５図に示したグラフからこの実施例では９　ＫＨｚの周波数におけ る信号が好適な測定信号であることが明らかである。

第６図は２０Ｑ／分から８０Ｑ／分までの吸入の流れにおけるフィルタおよび増 幅器通過後のボルトで表わした測定信号のサイズを示す。

患者が前記の粉末吸入器の助けにより薬物療法を行うときに、先づ保護カバー１ ４をはずす。それにより、カバー１４の下縁の接触リング１５と上側グリップリ ング２の上側の二つの接触面１３との接触が遮断され、その結果、帯域フィルタ 】８、増幅器１９、検出器２０およびシュミットトリガ２１に電圧が印加される 。その後、グリップリング２を１段階前方に回動することにより、投与量の活性 物質が吸入チャンネル４に向かって前方に送入される。このグリップリングを前 方に回動することにより、「カチッ」という音が発生し、この音はマイクロホン １６により検出される。このグリップリングの前方への回動が電子ユニットのプ ロセッサ２７により記録されるときに、マイクロホン１６が患者が吸入器を通し て吸入して前方に送られる投与量の薬物を吸入するときに生ずるノイズを［捕捉 ｊする。このノイズは特徴のある部分を含んでいるので、この周波数におけるノ イズのみを増幅器１９により増幅される。この信号は増幅器通過後に二つの段階 、すなわち、不十分な流れまたは十分な流れに量子化（判定）される。

また、別の態様として、信号は自由選択による格付けによりいくつかのレベルに おいて測定することができる。

是認された吸入が検出されるときに、吸入時間が記憶装置２３に記憶されかつ別 の場合には吸入の「値」も記憶される。

患者が医者の診療をうける次の機会に、医者に２個のグリップリング２を分離す ることにより電子ユニットに接近しかつ電子ユニットと接続された特殊の読取り 装置を使用して記憶装置２３かも読み取ることができる。この読み取り装置は是 認された吸入時間を読み取りかつその情報をコンピュータに伝送する。コンピュ ータはその情報を処理して医者に好適な方法で情報を提供することができる。二 つ以上のレベルで定量化する別の方法では、吸入の「値」もまた読み取られ、流 れ７時間の線図、または吸入の目安、例えば、総容積（ＶＣ）で表わしたピーク 時の吸息性の流れ（ＰＩＦ）として提供することができる。

第７図には加圧充填されたキャニスタ−による投与量のエーロゾルを示しである 。この加圧キャニスタ−はノズル２９を備えかつノズル３１を備えたブラケット ３０内に配置されている。ブラケット３０は分離可能なユニットとして構成され ており、吸入の流れのだめの空気チャンルネと接続された検出器３２と、電子ユ ニット３３とを備えている。患者がマウスピースの開口部から吸入するときに、 空気が加圧キャニスタ−２８のまわりの隙間を越えてマウスピース３１から流出 する。

患者は投与量のエーロゾルにより完全な薬物投与効果を得るために吸入の最初の 段階においてキャニスタ−２８を押し下げ、それにより投与量がノズル２９を通 して放出される。キャニスタ−２８およびブラケット３０のまわりの空気流はノ イズを発生し、このノイズはノイズ検出器３２により検出することができる。投 与量がノズル２９を通して放出されるときに音が発生する。この音はノイズと区 別することができかつ検出器３２により検出することができる。これらの音は相 互に異なっているので、この実施例では、マイクロホンを検出器として使用する ことができる。

第７図に示した吸入器により吸入が行われるときに、周囲圧力とマウスピース開 口部における圧力との間に圧力降下が発生する。すなわち、患者が吸入するとき にブラケット３０の内部に周囲圧力よりも低い圧力が生じ、この圧力は圧力発信 器により検出可能である。したがって、第７図による実施例においては、圧力発 信器は投与量の吸入および放出の両方、すなわち、患者が投与量のエーロゾルを 指示された方法で使用することを制御するために必要な情報を検出するために使 用することができる。

第８図は粉末物質を含むゼラチンカプセル３４が装填された粉末吸入器を示す。

好ましくはマイクロホンである検出器３６を備えた電子ユニット３５は第２図に 示した粉末吸入器と同様に作動する。カプセル３４が吸入器内に配置されたとき に、カプセル３４の壁体は針３７により穴あけされる。このカプセルに穴があけ られると、吸入される流れに物質が取り込まれる。カプセルに穴があくと、短い 激しい音が発生し、この音がマイクロホン３６により検出される。この場合にも 、吸入時に特徴のある音が発生し、この音はその他の実施例の場合と同様に検出 されかつ測定される。

発明の実施可能な変更および変型 本発明による装置は、例えば、音のレベルを測定するかわりに回転音の主な周波 数を測定するロタキャップス［相］の型式の回転部分を備えた吸入器にも好適に 使用される。記録された周波数パターンは吸入器を通しての空気流として表示さ れるように変換することができる。

記憶装置に記憶された情報の読取りを簡単に行うために、吸入器のカバーに外部 のコンピュータの接点を配置して、それにより吸入器を取り外す必要なく読み取 りのｔ；めに接近可能である。

ＦＩＧ、１ 特表千３−５０４４５７　（６） 国際調査報告 国際調査報告

Claims (15)

【特許請求の範囲】
1. １．吸入器の薬剤の各々の投与の時期を記録するための吸入器に配置された電子 ユニットを備えた吸入器と関連した装置において、吸入器内に吸入される空気流 の通路と接続された検出器（１６，３２，３６）が設けられ、それにより検出器 が吸入空気流ならびに吸入時の薬剤の利用性を検出してこれらの二つの検出値の 組合せにより遂行された吸入がどのように電子ユニット（１１，３３，３５）に 記録されるべきかを決定することを特徴とする前記装置。
2. ２．検出器（１６，３２，３６）が投与量の薬剤の放出、すなわち、前方への送 入時に発生する音ならびに吸入器を通しての吸入時に発生する音を検出する音検 出器からなることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. ３．音検出器（１６，３２，３６）がマイクロホンからなることを徴とする請求 項２に記載の装置。
4. ４．吸入器が投与用エーロゾルであり、かつ検出器が吸入時に吸入器内に発生す る大気圧以下を検出しかつ投与量のエーロゾルが放出されるときに生ずる瞬間的 な圧力変化を検出する圧力変換器３２からなることを特徴とする請求項１に記載 の装置。
5. ５．検出器（１６，３２，３６）が族検出器からの信号を処理するたりの電子ユ ニット（１１，３３，３５）内のマイクロプロセッサ（２７）と接続され、それ により処理された信号が読取り可能な記憶装置（２３）に記憶されることを特徴 とする請求項１に記載の装置。
6. ６．吸入器が段階的に吸入チャンネル（４）に送入のために接続される投与穴（ ８）を有する回動可能な投与ディスク（３）を備えた粉末吸入器であり、それに より音検出器（１６）が投与ディスク（３）を１段階前方に送ったときに発生す る前方回動音を検出するようになっていることを特徴とする請求項２に記載の装 置。
7. ７．音検出器（１６）が吸入器の空気取入口（１０）と投与ディスク（３）との 間の空気チャンネル（１７）に近接して配置され、それにより音検出器（１６） が吸入時に空気チャンネル内に発生するノイズを検出することを特徴とする請求 項６に記載の装置。
8. ８．吸入音からの者検出器（１６，３２，３６）の信号がシュミットトリガ（２ １）において２進信号、すなわち、是認された吸入および否認された吸入に量子 化（判定）されることを特徴とする請求項２に記載の装置。
9. ９．電池（１２）が電子ユニット（１１，３３，３５）に電力を供給するように 配置され、それにより金属製リング（１５）を備えた保護カバー（１４）が吸入 器にかぶせられて金属製リング（１５）が吸入器の二つの接触面（１３）と衝接 して接触面（１３）が金属製リング（１５）により短絡される位置を占めたとき に該電子ユニットヘの電力の供給が遮断されることを特徴とする請求項５に記載 の装置。
10. １０．吸入器内の装置を使用して吸入器による薬剤投与を記録し、それにより投 与量の薬剤の利用性を検出しかつ検出した時期を電子ユニットに記録する方法に おいて、検出器（１６，３２，３６）が吸入器を通しての吸入される流れを検出 しかつその時に発生する信号が電子ユニット（１１，３３，３５）内のプロセッ サ（２７）において投与量の利用性が検出されたときに発生する信号と組み合わ され、それによりこれらの信号の組合せにより遂行された薬剤投与がどのように 電子ユニットに記録されるべきかを決定することを特徴とする前記方法。
11. １１．プロセッサ（２７）が薬剤投与が検出された信号の組合せにより是認され た方法で行われているか否かをチェックし、かつ薬剤投与が是認された方法で行 われている場合に、是認された薬剤投与の時期が記憶装置（２３）に記録されか つ記憶されることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
12. １２．吸入器の薬剤の各々の投与の時期を記録するための電子ユニットを備えた 吸入器において、吸入器内に吸入される空気流の通路と接続された検出器（１６ ，３２，３６）が設けられ、それにより検出器が吸入器を通して吸入される空気 流を部分的に検出しかつ吸入時の薬剤の利用性を部分的に検出し、これらの二つ の検出された値の組合せにより遂行された吸入がどのように電子ユニット（１１ ，３３，３５）に記録されるべきかを決定することを特徴とする吸入器。
13. １３．検出器（１６，３２，３６）が好ましくはマイクロホンである音検出器か らなることを特徴とする請求項１２に記載の吸入器。
14. １４．吸入器が段階的に吸入チャンネル（４）に薬剤の送入のために接続される 投与穴（８）を有する回動可能な投与ディスク（３）を備えた粉末吸入器であり 、それにより音検出器（１６）が投与ディスク（３）を１段階前方に送ったとき に発生する前方回動音を検出するようになっていることを特徴とする請求項１３ に記載の吸入器。
15. １５．音検出器（１６）が吸入器の空気取入口（１０）と投与ディスク（３）と の間の空気チャンネル（１７）に近接して配置され、それにより音検出器（１６ ）が吸入時に空気チャンネル内に発生する音を検出することを特徴とする請求項 １４に記載の吸入器。