NO175289B - Anordning i forbindelse med en inhalator - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører en anordning i forbindelse med en inhalator, innbefattende en elektronisk enhet anordnet i inhalatoren for registrering av øyeblikket for hver dose med medisin i inhalatoren. Oppfinnelsen vedrører også en fremgangsmåte for registrering av medisinsk behandling med en inhalator som benytter en anordning i inhalatoren, hvorved tilgjengeligheten av en medisindose detekteres og tiden for detektering registreres i en elektronisk enhet.

Inhalatorer av denne type er kjent fra GB-Å-2063075 og US-A-4109656.

Slike anordninger anvendes i forbindelse med måling og registrering av inhaleringsforløpet hos en pasient. Som nevnt er den ment for bruk ved medisinsk behandling, f.eks. ved kliniske tester, der det er et behov for å registrere et hendelsesforløp etterpå for å kunne verifisere om pasienten har tatt medisin på foreskreven måte. Anordningen kan også benyttes til å detektere besværsnivået hos pasienten mellom pasientens besøk hos en doktor.

En pasients unnlatelse av å opprettholde en medisinsk behandling foreskrevet av en doktor kan være årsak til en ikke vellykket behandling av f.eks. kroniske sykdommer. Med en sykdom som f.eks. astma, hvor et kontinuerlig medisinsk behandlingsprogram er nødvendig, er det spesielt viktig at den medisinske behandling utføres på en foreskreven måte. Undersøkelser har vist at mellom 30 og 50 prosent av pasient-ene tar medisiner uregelmessig og ukorrekt når de tar medisinene selv, hvilket faktum ofte ikke oppdages av den ansvarlige lege. Vanskeligheten med å registrere hvor godt pasienten følger forordningene for den medisinske behandling medfører en utilfredsstillende sikkerhet ved evaluering av kliniske tester.

En type kontrollsystemer for medisinsk behandling av pasien-ter, benyttet i dag, det såkalte MEMS® system, innbefatter ulike typer ordinære, standard medisinbeholdere, som er utstyrt med mikroprosessorer som registrerer dato og øyeblikk for hver åpning og lukking av beholderne.

Et annet kjent kontrollsystem, kalt Nebulizer Chronolog®, består av en liten bærbar anordning, hvori en standard aerosolbeholder holdes. Ved hver frigivelse av en aerosoldose aktiviseres en kontaktanordning, hvorved en elektronisk hukommelsesenhet lagrer data og øyeblikk for hver dose som er levert ut.

For en pasient som innhalerer sin medisin for mottak av en akseptabel dose til lungene, er det imidlertid nødvendig at frigjøringen av en aerosoldose koordineres med pasientens innhalering. Når det benyttes en pulverinhalator-anordning, må inhaleringsstrømningen nå en "kritisk strømning" for å få pulverdosen til å følge luftstrømmen og for dannelsen av et fordelaktig partikkelbilde, som kan nå tilstrekkelig langt ned i lungene.

De ovenfor viste, kjente systemer benyttet i dag registrerer øyeblikket for hver hendelse når en medisinforpakning åpnes eller hver gang en medisindose frigjøres, men visse kjente systemer mangler muligheten for å detektere om og når en tilfredsstillende medisinsk behandling har blitt utført på pasienten. Med disse systemer har man ikke kunnet motta en bekreftelse på at pasienten virkelig tar sin dose, og at pasienten tar sin dose på foreskreven måte for å få en medisinsk virkning.

Formålet med den foreliggende oppfinnelse er å løse de ovenfor angitte problemer med en anordning i forbindelse med en inhalator, som kan måle og registrere om og når en tilfredsstillende medisinsk behandling har blitt utført på en pasient.

En anordning av typen omtalt i innledningen er i samsvar med oppfinnelsen kjennetegnet ved at en detektor er anordnet i inhalatoren i forbindelse med en kanal for den inhalerende luftstrømning, hvorved detektoren detekterer den inhalerende luftstrøm så vel som tilgjengeligheten av medisinen ved inhaleringen, slik at en kombinasjon av disse to detekterte verdier bestemmer om og hvordan den utførte inhalering skal registreres i den elektroniske enhet.

En fremgangsmåte for registrering av medisinsk behandling med en inhalator som benytter en anordning i inhalatoren er også tilveiebragt, hvorved tilgjengeligheten av en medisindose detekteres og tiden for detektering registreres i en elektronisk enhet, kjennetegnet ved at en detektor detekterer inhaleringsstrømmen gjennom inhalatoren og at signalet som oppstår herved kombineres med signalet fra detekteringen av dosens tilgjengelighet i en prosessor i den elektroniske enhet slik at kombineringen av signalene bestemmer om og hvordan den utførte medisinering skal registreres i den elektroniske enhet.

Ytterligere fordelaktige trekk ved oppfinnelsen vil fremgå av den følgende beskrivelse av utførelser og de uselvstendige krav.

En endring av lyd eller trykk som oppstår ved mating av en pulverdose, ved frigjøringen av en trykk-aerosol eller ved punktering av en pulver-kapsel, kan detekteres av en detektor og det genererte signal kan deretter behandles og registreres av komponentene i en elektronisk enhet. En karakteristisk bakgrunnsstøy eller et trykkfall, som oppstår i inhalatoren ved inhalering kan detekteres av detektoren og kan deretter behandles og registreres av den elektroniske enhet.

For å oppnå et tilfredsstillende bilde av hvordan en pasient har utført en planlagt medisinsk behandling med hjelp av en inhalator, er det således viktig å kunne detektere pasientens egen inhalering i kombinasjon med en detektering av tilgjengeligheten av medisindosen for pasienten. I visse tilfeller er det også viktig å kunne avlese hvordan forløpet av inhaleringen ser ut, dvs. hvor sterk og hvor lenge den er, for derved å kunne bestemme om pasientens inhalering har tilstrekkelig styrke og varighet for å oppnå en korrekt avsetning av aktiv substans i lungene.

Anordningen ifølge oppfinnelsen er også egnet for bruk til å måle og registrere nivåer for hvor alvorlig en pasients sykdomstilstand er i perioder mellom pasientens besøk hos en doktor. Ved å registrere de ulike inhaleringsparametre, som samtidig relaterer seg til alvorlighetsgraden for astma-sykdommen, med hjelp av anordningen ifølge oppfinnelsen, kan doktoren få et godt bilde av utviklingen av pasientens sykdom under tiden mellom de medisinske undersøkelser.

Detektoren kan ha en lyddetektor, f.eks. en mikrofon av typen elektret mikrofon, men også andre typer detektorer, slik som for eksempel en trykktransmitter, er mulig innenfor oppfinnelsens ramme.

En utførelse av anordningen ifølge den foreliggende oppfinnelse og modifikasjoner av denne er beskrevet i nærmere detalj nedenfor med henvisning til de vedlagte tegninger hvor: Figur 1 viser en pulver-inhalator med delene fra hverandre der luftstrømmen gjennom inhalatoren er markert med piler, figur 2 viser et snitt gjennom en pulver-inhalator ifølge figur 1 med en anordning for måling og registrering av lyd ifølge oppfinnelsen,

figur 3A og 3B viser to alternative blokkdiagrammer over elektroniske komponenter i figur 2,

figur 4 viser et diagram over hvordan mikrofonen i figur 2 oppfanger utvendig, forstyrrende støy,

figur 5 viser et diagram over hvordan mikrofonen i figur 2 fanger inhaleringsstøy gjennom inhalatoren,

figur 6 viser et diagram over målesignalet ved inhaleringen etter føring gjennom et filter og en forsterker,

figur 7 viser en avbildning i snitt gjennom en aerosoldose med en anordning ifølge oppfinnelsen, og

figur 8 viser en avbildning i snitt gjennom en pulver-inhalator for gelatinkapsler med en anordning ifølge oppfinnelsen . Figur 1 viser en pulver-inhalator som drives av pasientens egen ånding. Luftstrømmen gjennom inhalatoren ved inhalering markeres av piler A. Figurene 1 og 2 viser de ulike deler av pulver-inhalatoren. En dreibar styreenhet 1 med doble griperinger 2 samvirker med en doseringsenhet 3 som, når betjeningsenheten 1 dreies, mater en pulverdose til en inhaleringskanal 4. Den aktive substans holdes i en substansbeholder 5. Et munnstykke 6 er anordnet med en innsats med smale, heliske avbøyningsanord-ninger 7 for dekomponering av pulversubstansen til en inhalerbar pulverfraksjon. Doseringsenheten 3 er formet som en flat, dreibar skive med grupper av doseringshull 8 og skiven er anordnet i bunnen av substansbeholderen 5. Doser-ingenshullene 8 er fylt med substans i posisjon under substansbeholderen 5. Når griperingene 2 dreies og matet et trinn fremad bringes doseringsskiven 3 med i dreiningen. Et antall skrapere 9 er anordnet til å ligge an mot doseringsskiven 3, hvorved skraperne fjerner overskytende pulversubstans over doseringshullene 8 ved dreining av doseringsskiven 3.

Når pasienten inhalerer fra munnstykkets åpning, strømmer luft gjennom to motsatte luftinnløp 10 i hetjeningsenheten 1 og gjennom gruppen av doseringshull 8 som i det øyeblikk eksponeres mot inhaleringskanalen 4 plassert over doseringsskiven 3, videre gjennom kanalen 4 og ut gjennom munnstykket 6. Når luftstrømmen passerer doseringshullene 8 vil dosen med aktiv substans innlagt i hullene frigjøres og vil bringes videre sammen med luftstrømmen og vil dekomponeres i den heliske passasje i munnstykket 6.

Inne i de to separerbare griperinger 2 på betjeningsenheten er en elektronisk enhet 11 med et batteri 12 som spennings-kilde anordnet. To kontaktflater 13 er anordnet på den øvre og ytre side av den øvre gripering 2. Når inhalatoren ikke benyttes settes et beskyttende deksel 14 over munnstykket 6 på inhalatoren og ned over luftinntakene 10, hvorved beskyttelsesdekselet 14 med sin nedre kant ligger an mot den øvre side av den øvre gripering 2. Den nedre kant av det beskyttende deksel 14 er anordnet med en metallkontaktring 15. Kontaktringen 15 ligger an mot 2 kontaktflater 13 på griperingen 2 når beskyttelsesdekselet 14 settes på, hvorved de to kontaktflater 13 får elektrisk kontakt. En mikrofon 16 er anordnet i direkte forbindelse med en luftkanal 17 mellom luftinntakene 10 og doseringsskiven 3 og mikrofonen forbindes til den elektroniske enhet 11 inne i betjeningsenheten 1. Mikrofonen 16 kan alternativt plasseres i forbindelse med luftkanalen, men adskilt fra denne gjennom en tynn diafragma. Den elektroniske enhet er forklart i nærmere detalj med henvisning til blokkskjema i figur 3A. Mikrofonen 16 detekterer lyden av "klikket", som skjer ved dreining fremad av en dose og lyden av luftstrømmen ved en inhalering og overfører disse signaler. Et båndpassfilter 18 separerer en for inhaleringen typisk og egnet arbeidsfrekvens (se figur 5). En forsterker 19 løfter opp signalnivået fra mikrofonen 16, som etterlater signaler i størrelsesorden av noen få millivolt og signalene vil her forsterkes til omkring en volt. Signalet likerettes og lavpassfiltreres i en detektor 20 slik at omhyll ing av signalet oppnåes. Omhyllingssignalet er et mål på den øyeblikkelige luftstrømning. En Schmitt utløser 21 kvantiserer signalet og etterlater verdiene "godkjent" og "ikke godkjent" respektivt. Signalet fra mikrofonen blir her omdannet til et binært signal som angir om inhaleringsstyrken er tilstrekkelig. Hysteresen på Schmitt-utløseren som gjør de små variasjoner i strømningen, vil ikke få signaler til å flagre mellom "godkjent" og "ikke godkjent".

Med behovet for mer enn to kvantifiseringsnivåer (godkjent/ikke godkjent) kan Schmitt-utløseren 21 erstattes av en analog-digital-omformer (A/D konverter) 22 som er vist i figur 3B, hvis funksjon er å måle luftstrømmen en eller flere ganger under inhalering. Disse resultater lagres sammen med en tidsanmerkning i et minne 23 for videre behandling.

Mikrofonsignalet, som genereres av lyden fra dreiningen fremover, likerettes i en detektor 24 slik at den absolutte verdi for signalet oppnås. En forsterker 25 hever nivået på signalet fra mikrofonen 16 til en størrelsesorden på omkring 1 volt. Dette signal passerer en puls-strekker 26 som strekker den korte, transiente "klikk"-lyd til et signal med logiske nivåer og en tilstrekkelig varighet til at en prosessor kan registrere den.

Prosessoren 27 skal holde oppsyn med faktisk tid, dvs. være en klokke, samle de behandlede signaler fra mikrofonen og gjennom disse signaler kontrollere at pasienten tar sin dose på foreskreven måte. Den foreskrevne måte betyr at pasienten skal dreie frem en dose og ånde med en tilstrekkelig strøm-ning og tilstrekkelig varighet for å oppnå en effektiv avsetning i lungene. Prosessoren 27 utfører målingen av lengden av inhaleringen og overfører tiden for en godkjent inhalering til minne-enheten 23. Prosessoren 27 detekterer også om kontaktflatene er kortsluttet, dvs. om beskyttelsesdekselet 14 er satt på, og tar hånd om kommunikasjonen med en leserenhet, som avleser den innsamlede informasjon i minne-enheten 23. Prosessoren 27 tilfører båndpassfilteret 18, forsterkeren 19, detektoren 20 og Schmitt-utløseren 21 med energi kun når beskyttelsesdekselet 14 ikke er satt på for å spare batteriet 12 på denne måte.

Minne-enheten 23 er hensiktsmessig av en stor EPROM (Electri-cally Eraseably Programmable Read Only Memory), som er et elektrisk utstrykbart, fast minne. En stor EPROM blir fortrinnsvis benyttet her ettersom informasjonen ikke må gå tapt dersom batteriet skulle ta slutt. I dette minnet blir antallet inhaleringer spart for godkjente inhaleringer og eventuelt inhaleringsmåling-testresultater. Fig. 4 viser et diagram over hvordan forstyrrende støy fra utsiden, i dette tilfellet musikk fra en radio med svært høyt lydnivå, innfanges av mikrofonen 16 inne i pulverinhalatoren ifølge figur 2. Figur 5 viser det tilsvarende diagram for hvordan mikrofonen 16 reagerer på luftstrømmen gjennom inhalatoren ved inhalering. Den nedre grafe viser et lydspektrum for en luftstrøm på 10 l/min, og de andre grafer, i retning oppad, viser tilsvarende lydspektra for 20 l/min, 30 l/min og 60 1/min respektivt. Målområdet som er av interesse for luftstrømmen ligger i området mellom 20 l/min og 100 l/min. Ettersom målingene bør være ufølsomme overfor utvendige støyforstyrrelser er det åpenbart fra grafene i figurene 4 og 5 at et signal med frekvens på 9 Khz er et passende målesignal i denne utfør-elsen .

Figur 6 viser størrelsen på målesignalet i volt etter filteret og forsterkeren ved inhaleringsstrømmer fra 20 l/min til 80 l/min.

Når pasienten skal ta medikament med hjelp av den beskrevne pulver-inhalator, tar vedkommende først av det beskyttende deksel 14, hvorved kontaktringen 15 i den nedre kant av dekselet bryter kontakten med de to kontaktflater 13 i den øvre side av den øvre gripering 2, hvorved spenningen til båndpassfilteret 18, forsterkeren 19, detektoren 20 og Schmitt-utløseren 21 blir koblet. En dose av aktiv substans mates fremad til inhaleringskanalen 4 ved å dreie griperingen 2 frem et trinn. Denne dreining fremad skaper en "klikkende" lyd som detekteres av mikrofonen 16. Når dreiningen fremad registreres av prosessoren 27 i den elektroniske enhet "lytter" mikrofonen 16 for støy som oppstår når pasienten inhalerer gjennom inhalatoren og derved inhalerer dosen matet frem. Ettersom støyen har et karakteristisk segment, forsterkes kun støy ved denne frekvens av forsterkeren 19. Signalet etter forsterkeren kvantifiseres i to trinn, utilstrekkelig strømning eller tilstrekkelig strømning. Alternativt kan signalet måles ved flere nivåer med valgfri gradering. Når en godkjent inhalering detekteres, lagres tiden for inhaleringen i minnet 23 og i det alternative tilfellet lagres også "verdien" for inhaleringen.

Ved det neste besøk hos doktoren, kan doktoren ved å adskille de to griperinger 2 få adkomst til den elektroniske enhet og avlese minnet 23 ved å benytte et spesielt avlesningsutstyr, som kobles til den elektroniske enhet. Dette avlesningsut-styret avleser de godkjente inhaleringstider og overfører informasjonen til en computer, som kan behandle og presentere materiale på en måte som passer doktoren. I alternativet med kvantifisering i mer enn to nivåer avleses også "verdien" av inhaleringen, som kan presenteres som et strømnings/tid-diagram eller som et inhaleringsmål, f.eks. topp inspirator-isk strømning, PIF av totalt volum (VC).

I figur 7 er det vist en aerosoldose med trykkfylt beholder. Trykkbeholderen 28 er anordnet med en dyse 29 og er plassert i en brakett 30 med et munnstykke 31. Braketten 30 er formet med en separerbar enhet, som innbefatter en detektor 32 i forbindelse med luftkanalen for inhaleringsstrømmen og en elektronisk enhet 33. Når pasienten inhalerer fra munnstykket strømmer åpningsluft forbi gapet rundt trykkbeholderen 28 og ut gjennom munnstykket 31.

For å oppnå perfekt medisinsk behandlingsvirkning med en aerosoldose skal pasienten under innføringsfasen av inhaleringen, presse beholderen 28 ned slik at en dose frigis gjennom dysen 29. Luftstrømmen rundt beholderen 28 og braketten 30 gir opphav til en støy, som kan detekteres av en støydetektor 32. Når en dose frigis gjennom dysen oppstår en lyd, som kan skilles fra støyen og kan detekteres av detektoren. Ettersom disse lyder er forskjellige fra hverandre kan en mikrofon benyttes som detektor også i denne utførelsen.

Ved inhalering gjennom inhalatoren ifølge figur 7 skapes et trykkfall mellom det omgivende trykk og trykket ved munnstykkets åpning, dvs. et undertrykk oppstår inne i braketten 30 når pasienten inhalerer, hvilket undertrykk kan detekteres av en trykktransmitter. Ved frigivelse av en dose oppstår en sterk trykkendring med kort varighet som også er detekterbar av en trykktransmitter. I utførelsen ifølge figur 7 kan således også en trykktransmitter benyttes for detektering av både inhaleringen og frigjøringen av en dose, dvs. informasjonen nødvendig for å kontrollere at pasienten benytter aerosoldosen på foreskreven måte.

Figur 8 viser en pulverinhalator, som fylles med en gelatin-kapsel 34 med pulversubstans. En elektronisk enhet 35 med en detektor 36, fordelaktig en mikrofon, arbeider på en lignende måte som pulverinhalatoren vist i figur 2. Når en kapsel plasseres i inhalatoren punkteres/brytes den med nåler 37 bragt gjennom kapselens vegg. Når kapselen er punktert/brutt vil substansen være tilgjengelig for inhaleringsstrømmen. Punkteringen/brytingen av kapselen bevirker en kort og intensiv lyd som detekteres av mikrofonen 36. Ved inhalering oppstår også her en karakteristisk lyd som detekteres/måles på samme måte som i de andre utførelser.

Anordningen ifølge oppfinnelsen er også egnet for bruk i en inhalator med roterende deler, f.eks. av typen Rotacaps® ved at istedenfor å måle lydnivået måler man den dominerende frekvens hos rotasjonslyden. De registrerte frekvensbilder kan omdannes til et mål på luftstrømmen gjennom inhalatoren.

For å forenkle avlesningen av minnet, kan enhver type ekstern computer-kontakt anordnes i dekselet på inhalatoren, som derved er tilgjengelig for avlesning uten noe behov for demontering av inhalatoren.

Claims (11)

1. Anordning i forbindelse med en inhalator, innbefattende en elektronisk enhet anordnet i inhalatoren for registrering av øyeblikket for hver dose med medisin i inhalatoren, karakterisert ved at en detektor (16, 32, 36) er anordnet i inhalatoren i forbindelse med en kanal for den inhalerende luftstrøm, hvorved detektoren detekterer luft-strømmen ved inhalering så vel som tilgjengeligheten av medisinen ved inhaleringen, slik at en kombinasjon av disse to detekterte verdier bestemmer om og hvordan den utførte inhalering skal registreres i den elektroniske enhet (11, 33, 35 ).

2. Anordning ifølge krav 1, karakterisert ved at detektoren (16, 32, 36) innbefatter en lyddetektor, som detekterer lyden av en ut- eller fremmating av en medisindose så vel som en lyd som oppstår ved inhalering gjennom inhalatoren .

3. Anordning ifølge krav 2, karakterisert ved at lyddetektoren (16, 32, 36) innbefatter en mikrofon.

4. Anordning ifølge krav 1, karakterisert ved at inhalatoren er en aerosoldose og at detektoren innbefatter en trykktransmitter (32) som detekterer et undertrykk i inhalatoren ved en inhalering så vel som detekterer en momentan trykkendring som oppstår ved frigivelse av en aerosoldose.

5. Anordning ifølge krav 1, karakterisert ved at detektoren (16, 32, 36) er forbundet til en mikroprosessor (27) i den elektroniske enhet (11, 33, 35) for bearbeiding av signalene fra detektoren (16, 32, 36), hvorved de behandlede signaler lagres i en lesbar minne-enhet (23).

6. Anordning ifølge krav 2, karakterisert ved at inhalatoren er en pulver-inhalator med en dreibar doser-ingsskive (3) med doseringshull (8), som trinn for trinn mates til en inhaleringskanal (4), hvorved lyddetektoren (16) er anordnet til å detektere en fremaddreiende lyd, som oppstår når doseringsskiven (3) mates frem et trinn.

7. Anordning ifølge krav 6, karakterisert ved at lyddetektoren (16) er anordnet nær inntil en luftkanal (17) mellom luftinntaket (10) hos inhalatoren og doseringsskiven (3) hvorved lyddetektoren (16) detekterer støyen som oppstår i luftkanalen ved inhalering.

8. Anordning ifølge krav 2, karakterisert ved at signalet i lyddetektoren (16, 32, 36) fra inhaleringslyden kvantifiseres til et binært signal, godkjent og ikke godkjent inhalering respektivt, i en Schmitt-utløser (21).

9. Anordning ifølge krav 5, karakterisert ved at et batteri (12) er anordnet for å forsyne den elektroniske enhet (11, 33, 35) med energi, hvorved energitilførselen er anordnet til å brytes når et beskyttende deksel (14) med en metallring (15) settes på inhalatoren til en posisjon slik at metallringen (15) ligger an mot to kontaktflater (13) på inhalatoren, hvilke kortsluttes av metallringen (15).

10. Fremgangsmåte for registrering av medisinsk behandling med en inhalator som benytter en anordning i inhalatoren, hvorved tilgjengeligheten av en medisindose detekteres og tiden for detektering registreres i en elektronisk enhet, karakterisert ved at en detektor (16, 32, 36) detekterer inhaleringsstrømmen gjennom inhalatoren og at signalet som oppstår herved kombineres med signalet fra detekteringen av dosens tilgjengelighet i en prosessor (27) i den elektroniske enhet (11, 33, 35) slik at kombineringen av signalene bestemmer om og hvordan den utførte medisinering skal registreres i den elektroniske enhet.

11. Fremgangsmåte ifølge krav 10, karakterisert ved at prosessoren (27) kontrollerer om medisinering finner sted på en godkjent måte ved kombinering av de detekterte signaler, og om det er tilfellet, registreres tiden for en godkjent medisinering og lagres i en minne-enhet (23).