BR112020016528A2 - Inalador com elemento de suporte poroso com abertura - Google Patents

Inalador com elemento de suporte poroso com abertura Download PDF

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BR112020016528A2
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BR
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porous support
support element
cavity
openings
Prior art date
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BR112020016528-0A
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Daniele Sanna
Gianpaolo D'ambra
Gennaro Campitelli
Silvia Capo
Fabiana Spadaro
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Philip Morris Products S.A.
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Abstract

um artigo inalador inclui um corpo que se estende ao longo de uma extremidade do bocal a uma extremidade distal com um elemento de peça de extremidade na extremidade distal. uma cavidade da cápsula é definida dentro do corpo e estende um comprimento da cavidade. uma região de entrada de ar está entre o elemento de peça de extremidade e a cavidade da cápsula. a região de entrada de ar tem uma entrada de ar e uma passagem de ar que se estende da entrada de ar para a cavidade da cápsula. a passagem de ar tem um diâmetro interno inferior a um diâmetro interno da cavidade da cápsula. um elemento de suporte poroso define uma extremidade a jusante da cavidade da cápsula. o elemento de suporte poroso inclui uma ou mais aberturas que estendem o comprimento do elemento de suporte poroso.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para “INALADOR COM ELEMENTO DE SUPORTE POROSO COM ABERTURA”.
[001] Esta descrição refere-se a um artigo inalador que inclui um elemento de suporte poroso que inclui uma ou mais aberturas.
[002] Os inaladores de pó seco nem sempre são totalmente adequados para fornecer pó seco aos pulmões em taxas de fluxo de ar ou de inalação que estão dentro das taxas de fluxo de ar ou de inalação do regime de fumar convencional. Os inaladores de pó seco podem ser complexos em sua operação ou podem envolver peças móveis. Os inaladores de pó seco com frequência se esforçam para fornecer uma dose de pó seco inteira em uma única respiração. Além disso, tais inaladores de pó seco complexos são difíceis de produzir em altas velocidades.
[003] Seria desejável fornecer um artigo inalador que é formado por materiais que formam configurações atuais de um cigarro. Seria desejável fornecer um artigo inalador que possa ser montado em altas velocidades. Também seria desejável fornecer um artigo inalador que tenha uma forma fácil de segurar e seja familiar a um usuário, semelhante a um cigarro convencional. Também seria desejável fornecer um artigo inalador que seja conveniente para uso por um consumidor.
[004] Vários aspectos da descrição referem-se a um artigo inalador com um elemento de suporte poroso a jusante da cavidade da cápsula e definindo uma extremidade proximal da cavidade da cápsula. O elemento de suporte poroso é configurado para limitar e suportar uma cápsula na extremidade proximal da cavidade da cápsula durante a inalação e rotação da cápsula. O elemento de suporte poroso define uma ou mais aberturas para permitir que partículas secas da cápsula passem eficientemente através das aberturas do elemento de suporte poroso durante as inalações. As aberturas estão preferencialmente localizadas sobre o perímetro externo do elemento de suporte poroso. O elemento de suporte poroso pode ser formado por um material reciclável e sustentável.
[005] Em um aspecto da descrição, um artigo inalador inclui um corpo que se estende ao longo de um eixo longitudinal de uma extremidade do bocal à uma extremidade distal com um elemento de peça de extremidade na extremidade distal. Uma cavidade da cápsula é definida dentro do corpo e se estende ao longo do eixo longitudinal por um comprimento de cavidade. Uma região de entrada de ar está entre o elemento de peça de extremidade e a cavidade de cápsula. A região de entrada de ar tem uma entrada de ar e uma passagem de ar que se estende da entrada de ar para a cavidade da cápsula. A passagem de ar tem um diâmetro interno inferior a um diâmetro interno da cavidade da cápsula. Um elemento de suporte poroso define uma extremidade a jusante da cavidade da cápsula. O elemento de suporte poroso é formado por um material poroso. O elemento de suporte poroso se estende ao longo de um eixo longitudinal por um comprimento. O elemento de suporte poroso inclui uma ou mais aberturas que estendem o comprimento do elemento de suporte poroso. Um canal de ar do bocal se estende a partir da cavidade de cápsula, através do elemento de suporte poroso e até a extremidade do bocal.
[006] Em outro aspecto da descrição, um sistema inalador inclui o artigo inalador descrito neste documento e uma cápsula disposta dentro da cavidade da cápsula do artigo inalador. A cápsula contém partículas com um diâmetro aerodinâmico mediano de massa de cerca de 15 micrômetros ou menos, cerca de 10 micrômetros ou menos, cerca de 5 micrômetros ou menos ou em uma faixa de cerca de 0,5 micrômetros a cerca de 15 micrômetros ou em uma faixa de cerca de 1 micrômetro a cerca de 10 micrômetros ou em uma faixa de cerca de 5 micrômetros a cerca de 10 micrômetros.
[007] Em um ou mais aspectos, o elemento de suporte poroso é formado de material de acetato de celulose ou de um material de ácido poliláctico. O material de acetato de celulose e o material de ácido poliláctico formam uma malha de fibra ou um plugue de material de fibra.
[008] Em um ou mais aspectos, o elemento de suporte poroso inclui duas, três, quatro, cinco, seis ou sete aberturas. As aberturas podem ser lineares ou lineares curvadas se estendendo ao longo do comprimento do elemento de suporte poroso. As aberturas podem definir uma característica helicoidal ao longo do comprimento do elemento de suporte poroso.
[009] Em um ou mais aspectos, o elemento de suporte poroso inclui duas ou mais aberturas ao longo de um diâmetro externo do elemento de suporte poroso. O elemento de suporte poroso pode incluir ainda uma abertura central coincidente com o centro do elemento de suporte poroso. O elemento de suporte poroso pode não incluir adicionalmente uma abertura central coincidente com o centro do elemento de suporte poroso.
[0010] Em um ou mais aspectos, o elemento de peça de extremidade pode impedir ou inibir substancialmente uma entrada de ar no artigo inalador da extremidade distal. Em algumas modalidades, o elemento de peça de extremidade pode impedir que o ar entre no artigo inalador através da extremidade distal.
[0011] Em um ou mais aspectos, a passagem aérea pode incluir um diâmetro interno menor do que um diâmetro interno da cavidade da cápsula. O diâmetro interno da passagem de ar pode estar em uma faixa de cerca de 2 mm a cerca de 4,5 mm ou de cerca de 3 mm a cerca de 4 mm.
[0012] Em um ou mais aspectos, a região da entrada de ar induz um vórtice de fluxo de ar de inalação para a cavidade da cápsula. A região da entrada de ar inclui um túnel de vórtice que induz um vórtice de fluxo de ar de inalação para a cavidade da cápsula. O túnel de vórtice tem um diâmetro interno que é inferior ao diâmetro interno da cavidade da cápsula. O túnel de vórtice pode ter um diâmetro interno de cerca de 2 mm a cerca de 4,5 mm. O diâmetro interno do túnel de vórtice pode estar em uma faixa de cerca de 3 mm a cerca de 4 mm.
[0013] Em um ou mais aspectos, o corpo do artigo inalador tem um diâmetro externo que pode ser substancialmente constante da extremidade distal até a extremidade do bocal. O diâmetro externo do corpo pode estar em uma faixa de cerca de 6 mm a cerca de 10 mm ou de cerca de 7 mm a cerca de 8 mm.
[0014] Em um ou mais aspectos, a peça terminal pode se estender longitudinalmente ao longo do eixo longitudinal do corpo do artigo inalador. A peça de extremidade pode ter um comprimento em uma faixa de cerca de 5 mm a cerca de 10 mm e o túnel de vórtice pode se estender longitudinalmente ao longo do eixo longitudinal do corpo por um comprimento em uma faixa de cerca de 15 mm a cerca de 25 mm.
[0015] Em um ou mais aspectos, o sistema pode incluir uma cápsula contendo partículas farmaceuticamente ativas que compreendem nicotina.
[0016] Em um ou mais aspectos, o sistema pode incluir uma cápsula contendo ainda uma segunda população de partículas de aroma.
[0017] Em um ou mais aspectos, o sistema pode incluir ainda um elemento perfurante removível engatável com o artigo inalador para ativar a cápsula. Conforme usado neste documento, "ativar" uma cápsula refere-se à abertura de uma cápsula, por exemplo, por meio de perfuração, para permitir que as partículas contidas dentro da cápsula sejam liberadas. O elemento de peça de extremidade pode ser configurado para ser perfurado pelo elemento perfurante ao ativar a cápsula.
[0018] Vantajosamente, o artigo inalador pode ser formado por materiais usados para montar cigarros convencionais. Além disso, o artigo inalador define uma forma semelhante a um cigarro convencional. Isso pode permitir a montagem ou fabricação em alta velocidade do artigo inalador. Vantajosamente, a rotação da cápsula pode fornecer um entranhamento uniforme de uma porção ou fração de partículas farmaceuticamente ativas de nicotina da cápsula ao longo de dois ou mais ou cinco ou mais ou dez ou mais inalações ou "tragadas" por um consumidor. Vantajosamente, o artigo inalador pode ser formado por materiais biodegradáveis.
[0019] O artigo inalador descrito neste documento pode fornecer um pó seco aos pulmões na inalação ou taxas de fluxo de ar que estão dentro da inalação de regime de fumo convencional ou taxas de fluxo de ar. Um consumidor pode realizar uma pluralidade de inalações ou "tragadas", onde cada "tragada" fornece uma quantidade fracionária de pó seco contido dentro de uma cápsula contida dentro da cavidade de cápsula. Este artigo inalador pode ter uma forma similar a um cigarro convencional e pode imitar o ritual do fumo convencional. Este inalador pode ser simples em sua fabricação e conveniente no uso por um consumidor.
[0020] O gerenciamento do fluxo de ar através da cavidade de cápsula pode fazer com que a cápsula gire durante a inalação e o consumo. A cápsula contém partículas farmaceuticamente ativas e, opcionalmente, partículas que compreendem aroma (também referidas como "partículas de aroma"). A rotação da cápsula perfurada pode suspender e aerossolizar as partículas farmaceuticamente ativas liberadas da cápsula perfurada para o ar de inalação que se move através do inalador de pó seco. As partículas de aroma podem ser maiores que as partículas farmaceuticamente ativas e podem auxiliar no transporte das partículas farmaceuticamente ativas para os pulmões do usuário, enquanto as partículas de aroma permanecem preferencialmente na boca ou na cavidade bucal do usuário. As partículas farmaceuticamente ativas e as partículas de aroma opcionais podem ser entregues com o artigo inalador a taxas de inalação ou fluxo de ar que estão dentro das taxas de inalação ou de fluxo de ar convencionais do regime de inalação.
[0021] A frase "resistência à tragada" ou "RTD" se refere à diferença de pressão estática entre as duas extremidades de um espécime quando o mesmo é atravessado por um fluxo de ar sob condições regulares, em que o fluxo volumétrico é de 17,5 milímetros por segundo na extremidade de saída. A RTD de uma amostra pode ser medida usando o método estabelecido na norma ISO 6565:2002.
[0022] O termo "poroso" refere-se a um material contendo poros. Particularmente, "poroso" refere-se a um material de fibra não tecido que é formado de poros que definem uma matriz de fibras. O material poroso tem uma "resistência à tragada" ou "RTD" que é maior que cerca de 20 mm de água.
[0023] O termo "abertura" refere-se a um espaço vazio macroscópico que é definido por material poroso a granel. A abertura tem uma "resistência à tragada" ou "RTD" que é menor de 1 mm de água.
[0024] O termo "nicotina" refere-se à nicotina e derivados de nicotina, tais como nicotina de base livre, sais de nicotina e similares.
[0025] O termo "aromatizante" ou "aroma" refere-se a compostos organolépticos, composições ou materiais que alteram e são destinados a alterar as características de sabor ou aroma da nicotina durante seu consumo ou inalação. O termo "aromatizante" ou "aroma" refere-se, preferencialmente, aos compostos divulgados em Flavor & Extract Manufacturers Association (FEMA) Flavor Ingredient Library e, particularmente, nas publicações GRAS Flavoring Substances de 3 a
27, por exemplo, vide Hall, R.L. & Oser, B.L., Food Technology, fevereiro de 1965, páginas 151-197 e em substâncias aromatizantes GRAS 27 S.M. Cohen et al., Food Technology, agosto de 2015 páginas 40-59 e publicações intervenientes de GRAS Flavoring Substances 4 a
26. Para o propósito desta descrição, a nicotina não é considerada como um aromatizante ou um aroma.
[0026] O inalador de pó seco descrito neste documento pode ser combinado com um elemento ou dispositivo de perfuração para entregar as partículas farmaceuticamente ativas a um consumidor. O elemento perfurante ou o dispositivo perfurante podem ser separados ou não de uma porção do artigo inalador. Uma pluralidade desses artigos inaladores pode ser combinada com um elemento perfurante ou dispositivo perfurante para formar um kit.
[0027] Um artigo inalador, de acordo com a descrição, inclui um corpo que se estende ao longo de um eixo longitudinal a partir de uma extremidade do bocal até uma extremidade distal. Um elemento de peça de extremidade está localizado na extremidade distal. Uma cavidade da cápsula é definida dentro do corpo e se estende ao longo do eixo longitudinal. Um canal de ar do bocal se estende a partir da cavidade de cápsula até a extremidade do bocal. Uma região de entrada de ar está entre o elemento de peça de extremidade e a cavidade da cápsula. A região de entrada de ar tem uma entrada de ar e uma passagem de ar que se estende da entrada de ar para a cavidade da cápsula. Um elemento de suporte poroso define uma extremidade a jusante da cavidade da cápsula. O elemento de suporte poroso é formado por um material poroso. O elemento de suporte poroso se estende ao longo de um eixo longitudinal por um comprimento. O elemento de suporte poroso inclui uma ou mais aberturas que estendem o comprimento do elemento de suporte poroso. Um canal de ar do bocal se estende a partir da cavidade de cápsula, através do elemento de suporte poroso e até a extremidade do bocal.
[0028] O corpo do artigo inalador ou o "corpo do inalador", pode ter qualquer forma adequada. O corpo do inalador pode ser alongado. Em outras palavras, o corpo do inalador pode ter um comprimento substancialmente maior do que as outras dimensões do corpo do inalador. O corpo do inalador pode ter um diâmetro externo substancialmente uniforme ao longo de seu comprimento. O corpo do inalador pode ter qualquer forma de seção transversal adequada. Por exemplo, a seção transversal pode ser circular, elíptica, quadrada ou retangular. O corpo do inalador pode ter uma seção transversal circular que pode ser uniforme ao longo do comprimento do corpo do inalador, formando um corpo cilíndrico alongado.
[0029] O corpo do artigo inalador ou "corpo do inalador", pode assemelhar-se a um artigo para fumar ou cigarro convencional em tamanho e forma. O corpo do inalador pode ter um corpo cilíndrico alongado que se estende ao longo do eixo longitudinal do artigo inalador. O corpo do inalador pode ter um diâmetro externo substancialmente uniforme ao longo do comprimento do corpo cilíndrico alongado. O corpo do inalador pode ter uma seção transversal circular que pode ser uniforme ao longo do comprimento do corpo cilíndrico alongado.
[0030] O corpo do inalador pode ter um diâmetro externo na faixa de cerca de 6 mm a cerca de 10 mm ou de cerca de 7 mm a cerca de 10 mm ou de cerca de 7 mm a cerca de 9 mm ou de cerca de 8 mm. O corpo do inalador pode ter um comprimento (ao longo do eixo longitudinal) em uma faixa de cerca de 40 mm a cerca de 100 mm ou de cerca de 50 mm a cerca de 80 mm ou de cerca de 60 mm a cerca de 80 mm ou 65 mm.
[0031] O corpo do inalador pode ser formado de um material polimérico ou celulósico ou qualquer outro material adequado. O corpo do inalador pode ser formado de um material biodegradável. O corpo do inalador pode ser formado de papel cartão ou papelão. O corpo do inalador pode ter uma espessura uniforme ao longo de seu comprimento. O corpo do inalador pode ter uma espessura em uma faixa de cerca de 1 mm a cerca de 2 mm.
[0032] O corpo do inalador pode formar uma construção unitária onde o corpo se estende continuamente do elemento de peça de extremidade até a extremidade do bocal. O elemento de peça extremidade, a região de entrada de ar, a cavidade da cápsula (e a cápsula, se presente), o elemento de suporte poroso e canal de ar do bocal podem ser dispostos serialmente dentro do corpo do inalador. Em outras palavras, o elemento de peça de extremidade, a região de entrada de ar, a cavidade da cápsula (e a cápsula, se presente), o elemento de suporte poroso e canal de ar do bocal podem ser dispostos de extremidade a extremidade ao longo do eixo longitudinal do corpo do inalador.
[0033] O corpo do inalador pode ser formado por duas porções, uma primeira porção e uma segunda porção. A primeira porção e a segunda porção podem estar axialmente alinhadas em uma relação contígua em série e unidas para formar o corpo do inalador. Um invólucro pode ser utilizado para unir a primeira porção e uma segunda porção. O invólucro pode ser um material biodegradável. O invólucro pode ser um invólucro de papel.
[0034] A primeira porção pode conter o bocal ou o canal de ar do bocal e o elemento de suporte poroso. A segunda porção pode conter a cavidade da cápsula (e a cápsula, se presente), a região de entrada de ar e o elemento de peça de extremidade.
[0035] Em algumas modalidades, o corpo do inalador pode ser formado por três porções ou mais de três porções. As três porções ou mais de três porções, podem estar axialmente alinhadas em uma relação contígua em série e unidas para formar o corpo do inalador. Um invólucro pode ser utilizado para juntar as três porções ou mais de três porções juntas.
[0036] O elemento de suporte poroso é um elemento de fibra não tecido que inclui uma ou mais aberturas que estendem o comprimento longitudinal do elemento de suporte poroso. O material poroso a granel (elemento de fibra não tecido) que forma o elemento de suporte poroso define uma ou mais aberturas que estendem o comprimento longitudinal do elemento de suporte poroso. As uma ou mais aberturas são configuradas e colocadas sobre ou dentro do elemento de suporte poroso para melhorar a entrega de partículas secas da cápsula na cavidade da cápsula, através do elemento de suporte poroso, até a extremidade do bocal, durante cada evento de inalação. As uma ou mais aberturas são configuradas e colocadas sobre ou dentro do elemento de suporte poroso para minimizar a recirculação de partículas perto ou através do elemento de suporte poroso. Essas características podem melhorar a entrega das partículas secas ao bocal ou aumentar o esvaziamento das partículas secas do inalador durante as inalações.
[0037] As uma ou mais aberturas podem se estender linearmente ao longo do comprimento longitudinal do elemento de suporte poroso. As uma ou mais aberturas podem se estender de forma curva linear ao longo do comprimento longitudinal do elemento de suporte poroso. As uma ou mais aberturas podem se estender helicoidalmente ao longo do comprimento longitudinal do elemento de suporte poroso. As uma ou mais aberturas podem se estender linearmente e paralelamente com e ao longo do eixo longitudinal do elemento de suporte poroso. Preferencialmente, uma ou mais aberturas podem se estender ao longo do diâmetro externo do elemento de suporte poroso.
[0038] O elemento de suporte poroso pode ter um comprimento que se estende ao longo do eixo longitudinal do corpo do inalador. O elemento de suporte poroso pode ter qualquer comprimento adequado, como entre cerca de 5 mm a cerca de 10 mm. O elemento de suporte poroso pode preencher substancialmente o diâmetro interno do corpo do inalador (incluindo as aberturas do elemento de suporte poroso). O elemento de suporte poroso pode ter um diâmetro externo suficiente para formar um encaixe por fricção com o diâmetro interno do corpo do inalador. O elemento de suporte poroso pode ter um diâmetro externo na faixa de cerca de 7 mm a cerca de 8 mm.
[0039] As aberturas definidas pelo elemento de suporte poroso podem compor pelo menos cerca de 40% ou em uma faixa de cerca de 15% a cerca de 60% de uma área de superfície transversal circular do elemento de suporte poroso. As aberturas definidas pelo elemento de suporte poroso podem compor uma faixa de cerca de 25% a cerca de 60% de uma área de superfície transversal circular do elemento de suporte poroso. As aberturas definidas pelo elemento de suporte poroso podem compor uma faixa de cerca de 35% a cerca de 60% de uma área de superfície transversal circular do elemento de suporte poroso. As aberturas definidas pelo elemento de suporte poroso podem compor uma faixa de cerca de 45% a cerca de 60% de uma área circular de superfície transversal do elemento de suporte poroso. As aberturas definidas pelo elemento de suporte poroso podem compor uma faixa de cerca de 25% a cerca de 50% de uma área de superfície transversal circular do elemento de suporte poroso.
[0040] As aberturas definidas pelo elemento de suporte poroso podem ter um comprimento lateral transversal axial em uma faixa de cerca de 0,5 a cerca de 5 mm. As aberturas definidas pelo elemento de suporte poroso podem ter um comprimento lateral transversal axial em uma faixa de cerca de 1 a cerca de 4 mm. As aberturas definidas pelo elemento de suporte poroso podem ter um comprimento lateral transversal axial em uma faixa de cerca de 1,5 a cerca de 3 mm.
[0041] O elemento de suporte poroso inclui duas, três, quatro, cinco, seis ou sete aberturas. As aberturas podem ser lineares ou lineares curvadas se estendendo ao longo do comprimento do elemento de suporte poroso. As aberturas podem definir uma característica helicoidal ao longo do comprimento do elemento de suporte poroso.
[0042] O elemento de suporte poroso pode incluir duas ou mais aberturas que são definidas em todos os lados pelo material poroso a granel do elemento de suporte poroso. As aberturas podem ter qualquer forma curvada ou poligonal. As aberturas podem ter uma forma circular. As aberturas podem ter uma forma elíptica. As aberturas podem ter uma forma retangular. As aberturas podem ter uma forma triangular.
[0043] O elemento de suporte poroso pode incluir duas ou mais aberturas que definem um diâmetro externo do elemento de suporte poroso. Estas aberturas de diâmetro externo podem ter uma forma escalopada ou semicircular. O elemento de suporte poroso pode incluir duas ou mais aberturas ao longo de um diâmetro externo do elemento de suporte poroso. O elemento de suporte poroso pode incluir duas, três, quatro, cinco, seis ou mais aberturas ao longo de um diâmetro externo do elemento de suporte poroso. Estas aberturas de diâmetro externo podem ser igualmente espaçadas sobre o diâmetro externo do elemento de suporte poroso. O elemento de suporte poroso pode incluir ainda uma abertura central coincidente com o centro do elemento de suporte poroso. O elemento de suporte poroso pode não incluir adicionalmente uma abertura central coincidente com o centro do elemento de suporte poroso. As aberturas podem definir uma característica helicoidal ao longo do comprimento do elemento de suporte poroso e ao longo da superfície externa do elemento de suporte poroso.
[0044] O elemento de suporte poroso pode ser formado a partir de um plugue de fibra não tecida de material de acetato de celulose. O plugue de material de acetato de celulose a granel pode ter uma "resistência à tragada" em uma faixa de cerca de 10 a cerca de 50 mm de água ou em uma faixa de cerca de 30 a cerca de 75 mm de água. O plugue de material de acetato de celulose a granel pode ter um denier em uma faixa de cerca de 3,4 a cerca de 8 ou de cerca de 3,7 a cerca de 7 ou de cerca de 4 a cerca de 6.
[0045] O elemento de suporte poroso pode ser formado a partir de um plugue de fibra não tecida de material de acetato de celulose e material ácido poliláctico.
[0046] Um elemento de peça de extremidade pode ser disposto dentro da extremidade de peça de extremidade ou distal do corpo do inalador. O elemento de peça de extremidade é configurado para restringir ou impedir o fluxo de ar através da extremidade de peça de extremidade ou distal do corpo do artigo inalador. O elemento de peça de extremidade é configurado para estimular o fluxo de ar a entrar no corpo do inalador através de entradas de ar ao longo da parede lateral do corpo, conforme descrito abaixo, preferencialmente sobre o ar que flui através do elemento de peça de extremidade.
[0047] Quando o elemento de peça de extremidade permitir que algum ar entre no corpo do inalador através da extremidade distal, o elemento de peça de extremidade terá uma resistência à tragada (RTD) geralmente alta. O elemento de peça de extremidade pode ter uma RTD maior que cerca de 30 mm de água ou maior que cerca de 50 mm de água ou maior que cerca de 75 mm de água ou maior que 100 mm de água ou maior que 200 mm de água ou em uma faixa de 30 mm de água a 100 mm de água.
[0048] O elemento de peça de extremidade pode se estender longitudinalmente ao longo do eixo longitudinal do corpo do inalador. O elemento de peça de extremidade pode ter um comprimento na faixa de cerca de 5 mm a cerca de 10 mm.
[0049] O elemento de peça de extremidade pode ser formado de qualquer material adequado. Por exemplo, o elemento de peça de extremidade pode ser formado de papel viscose. O elemento de peça de extremidade pode ser formado por fibras formando um material de fibra não processada ou um plugue de material de fibra não processada. O elemento de peça de extremidade pode ser formado de um material biodegradável. O elemento de peça de extremidade pode ser formado de acetato de celulose ou celulose. O elemento de peça de extremidade pode ser formado por uma fibra não processada de acetato. O elemento de peça de extremidade pode ser formado por uma fibra não processada de celulose. O elemento de peça de extremidade pode ser formado por uma fibra não processada de acetato e celulose. O elemento de peça de extremidade pode ser formado de celulose e papel viscose.
[0050] O elemento de peça de extremidade pode formar um plugue cilíndrico de material que pode preencher a extremidade distal do corpo do artigo inalador. Esse plugue cilíndrico de material pode ser um material de fibra não processada. O plugue cilíndrico do material pode ser um material de acetato de celulose ou celulose. O plugue cilíndrico do material pode ser de fibra não processada de acetato. O plugue cilíndrico do material pode ser de fibra não processada de celulose. O plugue cilíndrico do material pode ser de uma fibra não processada de acetato e celulose. O plugue cilíndrico do material pode ser de celulose e papel viscose. Em um ou mais aspectos, o elemento de peça de extremidade pode ser formado de celulose ou acetato, fibras ou fibra não processada ou papel viscose.
[0051] O elemento de peça de extremidade pode ser perfurável. Um elemento de perfuração, como uma agulha alongada rígida, pode perfurar o elemento de peça de extremidade e passar pelo túnel de vórtice para entrar em contato com uma cápsula dentro da cavidade da cápsula e formar um orifício na cápsula. As partículas contidas dentro da cápsula podem, então, sair do orifício formado pelo elemento de perfuração durante o uso do artigo inalador. Em algumas modalidades, o elemento de peça de extremidade pode pelo menos ser vedado parcialmente, uma vez que o elemento perfuração é retirado do elemento de peça de extremidade.
[0052] A região de entrada de ar é posicionada entre o elemento de peça de extremidade e a cavidade da cápsula. A região da entrada de ar pode encostar no elemento de peça de extremidade. A região de entrada de ar pode estar alinhada axialmente e em arranjo em série com o elemento de peça de extremidade. A região de entrada de ar pode formar uma extremidade distal ou a montante ou de limite da cavidade da cápsula.
[0053] A região de entrada de ar inclui uma passagem de ar que se estende da entrada de ar para a cavidade da cápsula. A passagem de ar tem um diâmetro interno inferior a um diâmetro interno da cavidade da cápsula. A passagem de ar pode ter um diâmetro interno em uma faixa de cerca de 60% a cerca de 25% do diâmetro externo da região da entrada de ar ou do diâmetro interno do corpo ou do diâmetro interno da cavidade da cápsula ou o diâmetro interno da passagem aérea pode estar em uma faixa de cerca de 50% a cerca de 35% do diâmetro externo da região da entrada de ar ou do diâmetro interno do corpo ou do diâmetro interno do corpo ou do diâmetro interno da cavidade da cápsula. A passagem de ar pode ter um diâmetro interno em uma faixa de cerca de 2 mm a cerca de 4,5 mm. A cavidade da cápsula pode ter um diâmetro interno de cerca de 7 mm a cerca de 8 mm.
[0054] A região da entrada de ar pode ser configurada para iniciar um "redemoinho" ou vórtice de ar de inalação na cavidade da cápsula. A região da entrada de ar pode incluir mais duas entradas de ar espaçadas ao redor da circunferência do corpo do inalador. Em mais um aspecto, a região da entrada de ar inclui um túnel de vórtice. O túnel de vórtice é configurado para induzir redemoinho ou induzir um vórtice de fluxo de ar de inalação através da cavidade da cápsula do inalador. O túnel de vórtice pode definir um cilindro aberto onde a passagem de ar se estende de forma substancialmente coaxial ao longo do eixo do cilindro. A passagem de ar pode ter um diâmetro interno inferior a um diâmetro interno da cavidade da cápsula. O eixo desse cilindro aberto pode ser coextensivo com o eixo longitudinal do corpo do artigo inalador. O túnel de vórtice pode se estender longitudinalmente ao longo do eixo longitudinal do corpo do artigo inalador um comprimento maior do que um diâmetro interno do túnel de vórtice.
[0055] O túnel de vórtice pode incluir uma entrada de ar em comunicação fluida com a passagem de ar. A passagem de ar pode definir uma passagem interna do cilindro aberto. A passagem de ar é definida pelo diâmetro interno ou pelo túnel de vórtice. O diâmetro interno do túnel de vórtice é menor que um diâmetro interno do corpo do inalador. O diâmetro interno do túnel de vórtice é menor que um diâmetro interno da cavidade da cápsula.
[0056] A entrada de ar fornece uma abertura para o ar entrar na passagem de ar ou no cilindro aberto de fora do artigo inalador. A entrada de ar pode se estender através de uma parede lateral (ou espessura) do túnel de vórtice. Em algumas modalidades, a entrada de ar se estende através do corpo do artigo inalador. Em algumas modalidades, o corpo do artigo inalador também compreende uma entrada de ar. A entrada de ar do corpo do artigo inalador pode estar alinhada com a entrada de ar do túnel de vórtice. Onde o túnel de vórtice compreende mais de uma entrada de ar, o corpo do artigo inalador pode incluir um número complementar de entradas de ar, cada entrada de ar do corpo do inalador sendo alinhada ou indexada com uma entrada de ar do túnel de vórtice.
[0057] O túnel de vórtice pode ter um diâmetro externo em contato com o diâmetro interno do corpo. O túnel de vórtice pode ter um diâmetro interno em uma faixa de cerca de 60% a cerca de 25% do diâmetro externo do túnel de vórtice ou do diâmetro interno do corpo ou do diâmetro interno da cavidade da cápsula ou o diâmetro interno do túnel de vórtice pode estar na faixa de cerca de 50% a cerca de 35% do diâmetro externo do túnel de vórtice ou do diâmetro interno do corpo ou do diâmetro interno da cavidade da cápsula. O túnel de vórtice pode ter um comprimento maior que o diâmetro interno do túnel de vórtice. Em outras palavras, o diâmetro interno do túnel de vórtice pode ser estreito ou fino em relação ao diâmetro externo do túnel de vórtice.
[0058] O túnel de vórtice pode ter um diâmetro externo substancialmente igual ao diâmetro interno do corpo do artigo inalador. O túnel de vórtice pode ter um diâmetro interno menor que o diâmetro externo de uma cápsula disposta dentro da cavidade da cápsula. O túnel de vórtice pode ter um diâmetro externo de cerca de 7 mm a cerca de 8 mm. A cavidade da cápsula pode ter um diâmetro interno de cerca de 7 mm a cerca de 8 mm. O túnel de vórtice pode ter um diâmetro interno de cerca de 2 mm a cerca de 4,5 mm ou de cerca de 3 mm a cerca de 4 mm. O túnel de vórtice pode ter uma espessura de parede em uma faixa de cerca de 2 mm a cerca de 3 mm. O túnel de vórtice pode se estender longitudinalmente ao longo do eixo longitudinal do corpo do artigo inalador um comprimento em uma faixa de cerca de 5 mm a cerca de 10 mm.
[0059] A entrada de ar pode encontrar ou entrar na passagem de ar do túnel de vórtice em uma tangente até pelo menos uma das superfícies (diâmetro interno do túnel de vórtice) e a passagem de ar. Particularmente, a entrada de ar pode se estender substancialmente em uma tangente ao eixo do corpo do inalador. O túnel de vórtice pode incluir duas entradas de ar em comunicação com a passagem de ar. O túnel de vórtice pode incluir duas entradas de ar opostas entrando no cilindro aberto em uma tangente até o diâmetro interno do cilindro aberto. O fornecimento de uma ou duas entradas de ar opostas em uma tangente ao diâmetro interno do cilindro aberto induz um padrão de fluxo de ar em redemoinho ou de vórtice dentro da cavidade da cápsula do corpo do inalador.
[0060] A uma ou mais entradas de ar podem ter alguma forma adequada ou útil. A uma ou mais entradas de ar podem ter uma forma cilíndrica ou uma seção transversal circular. As uma ou mais entradas de ar podem ter um diâmetro na faixa de cerca de 0,8 mm a cerca de 1,2 mm ou de cerca de 1 mm. A uma ou mais entradas de ar podem ser formadas por perfuração mecânica ou perfuração a laser.
[0061] A região de entrada de ar ou o túnel de vórtice podem ser formados por qualquer material útil. Por exemplo, a região de entrada de ar ou o túnel de vórtice pode ser formado pela fibra não processada de acetato de celulose. A região de entrada de ar ou o túnel de vórtice podem ser formados por papel cartão ou papelão. A região de entrada de ar ou túnel de vórtice podem ser formados de um material polimérico.
[0062] O túnel de vórtice pode ser construído a partir de um tubo de acetato de celulose oco (pode ser chamado de "HAT"). O túnel de vórtice pode ser formado por um tubo de acetato de celulose oco ou cilindro aberto de fibra não processada de acetato de celulose. O papel pode revestir pelo menos um dentre o diâmetro interno e externo do túnel de vórtice. O túnel de vórtice pode ser formado por um cilindro aberto de fibra não processada de acetato de celulose com um papel revestindo o diâmetro interno. O túnel de vórtice pode ser formado por um cilindro aberto de fibra não processada de acetato de celulose com um papel revestindo o diâmetro externo. O túnel de vórtice pode ser formado por um cilindro aberto de fibra não processada de acetato de celulose com papel revestindo ambos o diâmetro interno e o diâmetro externo do referido túnel de vórtice (pode ser referido como um "plugue difusor").
[0063] A cavidade da cápsula pode estar imediatamente a jusante da região de entrada de ar ou do túnel de vórtice. A cavidade da cápsula pode encostar na região de entrada de ar ou o túnel de vórtice. A cavidade da cápsula pode estar axialmente alinhada e em arranjo em série com a região de entrada de ar ou o túnel de vórtice. A região de entrada de ar ou o túnel de vórtice podem formar uma extremidade distal ou a montante ou de limite da cavidade da cápsula.
[0064] A cavidade da cápsula pode definir um espaço cilíndrico configurado para conter uma cápsula. A cavidade da cápsula pode definir um espaço configurado para receber uma cápsula com uma forma retangular arredondada ou orbital. A cavidade de cápsula pode ter um diâmetro substancialmente uniforme ou uniforme ao longo do comprimento da cavidade de cápsula. A cavidade da cápsula pode ter uma seção transversal circular ao longo do comprimento da cavidade da cápsula. A cavidade da cápsula pode ter uma forma cilíndrica. A configuração da cavidade da cápsula em relação à cápsula pode permitir que a cápsula gire com estabilidade dentro da cavidade da cápsula. O eixo longitudinal da cápsula pode rodar com estabilidade em torno do eixo longitudinal do corpo do inalador durante a inalação.
[0065] A rotação estável refere-se ao eixo longitudinal do corpo do inalador sendo substancialmente paralelo ao eixo de rotação da cápsula. A rotação estável pode se referir à ausência de avanço da cápsula rotativa. Preferencialmente, o eixo longitudinal do corpo do inalador pode ser substancialmente coextensivo com o eixo de rotação da cápsula. A rotação estável da cápsula pode proporcionar um entranhamento uniforme de uma porção de partículas farmaceuticamente ativas de nicotina da cápsula ao longo de dois ou mais, cinco ou mais ou dez ou mais "tragadas" por um consumidor.
[0066] A cavidade da cápsula pode ter um comprimento fixo de cavidade limitado em uma extremidade a montante ou distal pela região de entrada de ar e limitado na extremidade a jusante pelo elemento de suporte poroso. A cavidade da cápsula pode ter um comprimento de cavidade de pelo menos cerca de 110% a menos de cerca de 200% de um comprimento da cápsula contida na mesma ou de cerca de 120% a cerca de 130% do comprimento da cápsula ou de cerca de 125% do comprimento da cápsula. O comprimento de cavidade pode estar em uma faixa de cerca de 15 mm a cerca de 25 mm e o comprimento da cápsula pode estar em uma faixa de cerca de 14 a cerca de 18 mm ou o comprimento da cavidade pode ser de cerca de 20 mm e o comprimento da cápsula pode ser de cerca de 16 mm.
[0067] A cavidade de cápsula pode ter um diâmetro interno de cavidade, ortogonal ao eixo longitudinal e a cápsula tem um diâmetro externo de cápsula. O diâmetro externo da cápsula pode estar em uma faixa de cerca de 80% a cerca de 99% do diâmetro interno da cavidade ou o diâmetro externo da cápsula pode estar em uma faixa de cerca de 85% a cerca de 95% do diâmetro interno da cavidade ou o diâmetro externo da cápsula pode ser de cerca de 90% do diâmetro interno da cavidade. O diâmetro externo da cápsula pode estar em uma faixa de cerca de 5,4 mm a cerca de 6,4 mm e o diâmetro interno da cavidade pode estar em um intervalo de cerca de 6 mm a cerca de 7 mm.
[0068] A cavidade da cápsula pode ser limitada no lado distal a montante pela região de entrada de ar e limitada no lado a jusante ou na lateral do bocal pelo um elemento de suporte poroso. A região de entrada de ar e o elemento de suporte poroso podem cooperar para conter a cápsula longitudinalmente dentro da cavidade da cápsula. O elemento de suporte poroso pode preencher o diâmetro interno do corpo do inalador alongado. O elemento de suporte poroso pode permitir que o fluxo de ar exiba um fluxo de ar uniforme ao longo da seção transversal do corpo do inalador alongado através do elemento de suporte poroso. O elemento de suporte poroso pode funcionar como um difusor para reduzir efeitos de turbulência ou efeitos de borda e assegurar ou manter o padrão de fluxo de ar desejado através da cavidade da cápsula. O elemento de suporte poroso pode suportar uma cápsula dentro da cavidade da cápsula durante a ativação da cápsula, como fornecendo um suporte para a cápsula como um elemento de perfuração é recebido no artigo inalador na extremidade distal e perfura a cápsula para ativar a cápsula.
[0069] Uma cápsula pode ser vedada dentro do artigo inalador antes do consumo. Para transporte e armazenamento, o artigo inalador pode estar contido em um recipiente ou saco vedado ou hermético. O artigo inalador pode incluir uma ou mais camadas de vedação removíveis para cobrir um ou mais canais de entrada de ar ou a saída de ar ou bocal do artigo inalador. Isso pode garantir que os artigos inaladores mantenham a higiene e o frescor adequados ou pode evitar que a cápsula seque e se torne rígida ou frágil.
[0070] A cápsula pode girar ao redor de seu eixo longitudinal ou central quando o ar for tragado através do artigo inalador. A cápsula pode ser formada por um material hermético que contém substancialmente as partículas dentro da cápsula. A cápsula pode ser configurada para ser perfurada ou punçada por um elemento de perfuração quando a cápsula estiver dentro da cavidade da cápsula. O elemento de perfuração pode ser separado ou combinado com o artigo inalador. A cápsula pode ser formada de qualquer material adequado. A cápsula pode ser formada por um material metálico ou polimérico que serve para manter os contaminantes fora da cápsula, mas que pode ser perfurada ou punçada por um elemento de perfuração antes do consumo para permitir a liberação das partículas farmaceuticamente aceitáveis de nicotina de dentro da cápsula. A cápsula pode ser formada por um material polimérico. O material polimérico pode ser hidroxipropilmetilcelulose (HPMC). A cápsula pode ter qualquer tamanho adequado. A cápsula pode ser de um tamanho 1 a tamanho 4 de capsula ou de um tamanho 3 de cápsula ou de um tamanho 2 de cápsula.
[0071] O sistema pode incluir um elemento de perfuração separado, como uma agulha metálica ou rígida. O elemento de perfuração pode formar uma única abertura através da cápsula recebida na cavidade da cápsula. O elemento de perfuração pode ser configurado para passar através do elemento de peça de extremidade e através da passagem de ar do túnel de vórtice para dentro da cavidade da cápsula. Preferencialmente, o elemento de peça de extremidade pode ser vedado novamente depois que o elemento de perfuração foi retirado do artigo inalador, para melhorar o redemoinho ou vórtice de ar de inalação através da cavidade da cápsula. Em algumas modalidades, o artigo inalador pode incluir um elemento que pode ser vedado novamente para vedar o elemento de peça de extremidade depois que o elemento de perfuração foi retirado do artigo inalador.
[0072] A cápsula contém um pó seco que compreende partículas farmaceuticamente ativas e, opcionalmente, partículas de aroma. A cápsula pode conter uma quantidade predeterminada de pó seco. A cápsula pode conter pó seco suficiente para fornecer pelo menos 2 inalações ou "tragadas" ou pelo menos cerca de 5 inalações ou "tragadas" ou pelo menos cerca de 10 inalações ou "tragadas". A cápsula pode conter pó seco suficiente para fornecer de cerca de 5 a cerca de 35 inalações ou "tragadas" ou de cerca de 8 a cerca de 25 inalações ou "tragadas". Cada inalação ou "tragada" libera uma quantidade aproximada ou substancialmente igual ou equivalente de pó seco na corrente de ar de inalação.
[0073] A cápsula pode conter um pó seco de cerca de 50% a cerca de 95% em peso de partículas farmaceuticamente ativas e de 50% a 5% em peso de partículas de aroma ou de 70% a cerca de 90% em peso de partículas farmaceuticamente ativas e de 30% a 10% em peso de partículas de aroma. A cápsula pode conter de 30 mg a 70 mg de pó seco ou de 40 mg a 60 mg de pó seco.
[0074] Preferencialmente, a cápsula contém partículas farma- ceuticamente ativas de nicotina e partículas de aroma. A cápsula pode conter um pó seco de cerca de 50% a cerca de 95% em peso de partículas de nicotina e de 50% a 5% em peso de partículas de aroma ou de 70% a cerca de 90% em peso de partículas de nicotina e de 30% a 10% em peso de partículas de aroma. A cápsula pode conter de 30 mg a 70 mg de pó seco ou de 40 mg a 60 mg de pó seco. As partículas de nicotina podem conter de cerca de 1% a cerca de 10% de nicotina eficaz ou de cerca de 3% a cerca de 7% de nicotina eficaz ou cerca de 5% de nicotina eficaz.
[0075] Quando partículas de aroma são misturadas ou combinadas com as partículas farmaceuticamente ativas dentro da cápsula, as partículas de aroma estão presentes em uma quantidade que fornece o aroma desejado para cada inalação ou "tragada" entregue ao usuário.
[0076] As partículas farmaceuticamente ativas podem ter qualquer distribuição de tamanho útil para administração por inalação, preferencialmente nos pulmões de um usuário. A cápsula pode incluir outras partículas além das partículas farmaceuticamente ativas. As partículas farmaceuticamente ativas e as outras partículas formam um sistema de pó.
[0077] O sistema de pó pode ter pelo menos cerca de 40% ou pelo menos cerca de 60% ou pelo menos cerca de 80% em peso do sistema de pó compreendido em partículas farmaceuticamente ativas com um tamanho de partícula de cerca de 10 micrômetros ou menos ou 5 micrômetros ou menos ou em uma faixa de cerca de 1 micrômetro a cerca de 3 micrômetros.
[0078] O sistema de pó pode ter pelo menos cerca de 40% ou pelo menos cerca de 60% ou pelo menos cerca de 80% em peso do sistema de pó compreendido em partículas farmaceuticamente ativas com um tamanho de partícula de cerca de 10 micrômetros ou menos ou 5 micrômetros ou menos ou em uma faixa de cerca de 1 micrômetro a cerca de 3 micrômetros.
[0079] As partículas farmaceuticamente ativas podem ter um diâmetro aerodinâmico mediano de massa de cerca de 5 micrômetros ou menos ou em uma faixa de cerca de 0,5 micrômetros a cerca de 4 micrômetros ou em uma faixa de cerca de 1 micrômetro a cerca de 3 micrômetros ou em uma faixa de cerca de 1,5 micrômetros a cerca de 2,5 micrômetros. O diâmetro aerodinâmico mediano de massa é preferencialmente medido com um impactador em cascata.
[0080] As partículas que compreendem nicotina podem ter um diâmetro aerodinâmico de massa mediano de cerca de 5 micrômetros ou menos ou em uma faixa de cerca de 0,5 micrômetros a cerca de 4 micrômetros ou em uma faixa de cerca de 1 micrômetro a cerca de 3 micrômetros ou em uma faixa de cerca de 1,5 micrômetros a cerca de 2,5 micrômetros. O diâmetro aerodinâmico mediano de massa é preferencialmente medido com um impactador em cascata.
[0081] As partículas compreendendo aroma podem ter um diâmetro aerodinâmico de massa mediano de cerca de 20 micrômetros ou mais ou cerca de 50 micrômetros ou mais ou estar em uma faixa de cerca de 50 a cerca de 200 micrômetros ou de cerca de 50 a cerca de 150 micrômetros. O diâmetro aerodinâmico mediano de massa é preferencialmente medido com um impactador em cascata.
[0082] O pó seco pode ter um diâmetro médio de cerca de 60 micrômetros ou menos ou estar em uma faixa de cerca de 1 micrômetro a cerca de 40 micrômetros ou em estar em uma faixa de cerca de 1,5 micrômetros a cerca de 25 micrômetros. O diâmetro médio refere-se ao diâmetro médio por massa e é preferencialmente medido por difração a laser, difusão a laser ou um microscópio eletrônico.
[0083] Preferencialmente, as partículas farmaceuticamente ativas são partículas de nicotina. A nicotina no sistema de pó ou as partículas de nicotina são, preferencialmente, uma nicotina livre de base farmaceuticamente aceitável ou sal de nicotina ou sal de nicotina hidratado. Os sais de nicotina úteis ou hidratos de sal de nicotina incluem piruvato de nicotina, citrato de nicotina, aspartato de nicotina, lactato de nicotina, bitartarato de nicotina, salicilato de nicotina, fumarato de nicotina, monopiruvato de nicotina, glutamato de nicotina ou cloridrato de nicotina, por exemplo. O composto combinado com a nicotina para formar o sal ou o sal hidratado pode ser escolhido com base em seu efeito farmacológico esperado.
[0084] As partículas de nicotina preferencialmente incluem um aminoácido. Preferencialmente, o aminoácido é leucina, tal como L- leucina. O fornecimento de um aminoácido, tal como a L-leucina, com as partículas compreendendo nicotina, pode reduzir as forças de adesão das partículas compreendendo nicotina e pode reduzir a atração entre as partículas de nicotina e assim reduzir a aglomeração de partículas de nicotina.
[0085] Da mesma forma, as forças de adesão às partículas que compreendem o aroma também são reduzidas, assim também é reduzida a aglomeração de partículas farmaceuticamente ativas com partículas de aroma. O sistema de pó descrito neste documento pode, portanto, ser um material de fluxo livre e possuir um tamanho de partícula relativo estável de cada componente em pó, mesmo quando as partículas farmaceuticamente ativas e as partículas de aroma são combinadas.
[0086] O sistema de pó pode incluir partículas de aroma. As partículas de aroma podem ter qualquer distribuição de tamanho útil para distribuição de inalação seletivamente na boca ou cavidade bucal de um usuário.
[0087] O sistema de pó pode ter pelo menos cerca de 40% ou pelo menos cerca de 60% ou pelo menos cerca de 80% em peso das partículas de aroma do sistema de pó compreendidas em partículas com um tamanho de partícula de cerca de 20 micrômetros ou mais. O sistema de pó pode ter pelo menos cerca de 40% ou pelo menos cerca de 60% ou pelo menos cerca de 80% em peso das partículas de aroma do sistema de pó compreendidas em partículas com um tamanho de partícula de cerca de 50 micrômetros ou mais. O sistema de pó pode ter pelo menos cerca de 40% ou pelo menos cerca de 60% ou pelo menos cerca de 80% em peso das partículas de aroma do sistema de pó compreendidas em partículas com um tamanho de partícula na faixa de cerca de 50 micrômetros a cerca de 150 micrômetros. Os aromatizantes ou aromas podem ser fornecidos como um aroma sólido (em temperatura ambiente de cerca de 22 graus centígrados e uma pressão atmosférica) e podem incluir formulações de aroma, materiais contendo aroma e precursores de aroma. O aromatizante pode incluir um ou mais aromatizantes naturais, um ou mais aromatizantes sintéticos ou uma combinação de aromatizantes naturais e sintéticos. Os aromatizantes conforme descritos neste documento são compostos organolépticos, composições ou materiais que são selecionados e utilizados para alterar ou se destinam a alterar as características de sabor ou aroma do componente farmaceuticamente ativo durante o consumo ou inalação.
[0088] Os aromatizantes ou aromas se referem a uma variedade de materiais de aroma de origem natural ou sintética. Eles incluem misturas e compostos simples. O aroma ou aromatizante tem propriedades de aroma que podem aprimorar a experiência do componente farmaceuticamente ativo ou de nicotina durante o consumo. O aroma pode ser escolhido para fornecer uma experiência semelhante à que resulta do fumo de um artigo para fumar combustível. Por exemplo, o aroma ou aromatizante pode aprimorar as propriedades aromáticas, tais como a complexidade e a plenitude bucal. A complexidade é conhecida, em geral, como o equilíbrio geral do aroma sendo mais rico sem dominar os atributos sensoriais únicos. A plenitude bucal é descrita como a percepção de encorpamento e volume da fumaça na boca e na garganta do consumidor.
[0089] Os aromas adequados incluem, mas não são limitados a, qualquer aroma sintético ou natural, tal como tabaco, fumaça, mentol, menta, (tal como hortelã-pimenta e hortelã), chocolate, alcaçuz, cítricos e outros aromas de frutas, gama-octalactona, vanilina, etil vanilina, aromas refrescantes para o hálito, aromas de temperos, como pimenta, salicilato de metil, linalol, óleo de bergamota, óleo de gerânio, óleo de limão, óleo de gengibre e afins.
[0090] Outros aromas adequados podem incluir compostos de aroma selecionados a partir do grupo consistindo em um ácido, um álcool, um éster, um aldeído, uma cetona, uma pirazina, combinações ou misturas destes e similares. Os compostos de aroma apropriados podem ser selecionados, por exemplo, a partir do grupo consistindo em ácido fenilacético, solanona, megaestigmatrienona, 2-heptanona, álcool benzílico, acetato de cis-3-hexenil, ácido valérico, aldeído valérico, éster, terpeno, sesquiterpeno, nootkatona, maltol, damascenona, pirazina, lactona, anetol, ácido valérico iso-s, combinações destes e similares.
[0091] Os exemplos específicos adicionais de aromas podem ser encontrados na literatura atual e são bem conhecidos pelos versados na técnica de aromatização, isto é, a atribuição de um odor ou sabor a um produto.
[0092] O aromatizante pode ser um aromatizante de alta potência e pode ser usado e detectado em níveis que resultariam em menos de 200 partes por milhão no fluxo de ar da inalação. Exemplos de tais aromatizantes são os compostos chaves de aroma de tabaco, tais como beta-damascenona, 2-etil-3,5-dimetilpirazina, fenilacetaldeído, guaiacol e furaneol. Outros aromatizantes podem ser apenas detectados por seres humanos em níveis de concentração mais elevados. Esses aromatizantes, que são referidos neste documento como aromatizantes de baixa potência, são normalmente usados em níveis que resultam em ordens de quantidades de magnitude mais elevadas do aromatizante liberado no ar de inalação. Os aromatizantes de baixa potência apropriados incluem, mas não são limitados a mentol natural ou sintético, hortelã-pimenta, hortelã, café, chá, especiarias (tais como canela, cravo e gengibre), cacau, baunilha, aromas de frutas, chocolate, eucalipto, gerânio, eugenol e linalol.
[0093] As partículas compreendendo aroma podem incluir um composto para reduzir as forças de adesão ou energia da superfície e aglomeração resultante. As partículas de aroma podem ser modificadas superficialmente com um composto redutor de adesão para formar uma partícula de aroma revestida. Um composto de redução de adesão preferido pode ser estearato de magnésio. O fornecimento de um composto de redução de adesão tal como estearato de magnésio com a partícula de aroma, especialmente revestindo a partícula de aroma, pode reduzir as forças de adesão das partículas compreendendo aroma e pode reduzir a atração entre as partículas de aroma e então reduzir a aglomeração das partículas de aroma. A aglomeração das partículas de aroma com partículas farmaceuticamente ativas também pode ser reduzida. Assim, o sistema de pó descrito neste documento pode ter um tamanho de partícula relativo estável das partículas farmaceuticamente ativas e/ou das partículas compreendendo aroma até mesmo quando as partículas farmaceuticamente ativas e as partículas de aroma são combinadas. O sistema de pó é preferencialmente de fluxo livre.
[0094] As formulações convencionais para inalação de pó seco contêm tipicamente partículas carreadoras que servem para aumentar a fluidização das partículas ativas, uma vez que as partículas ativas podem ser muito pequenas para serem influenciadas pelo fluxo de ar simples através de um inalador. Esses sistemas de pó geralmente requerem partículas carreadoras. Estas partículas carreadoras podem ser um sacarídeo, tal como lactose ou manitol, que tem um tamanho de partícula maior que cerca de 50 micrômetros. As partículas carreadoras podem ser utilizadas para melhorar a uniformidade da dose através de ação como um diluente ou agente espessante em uma formulação. Estas formulações convencionais requerem tipicamente fluxos de ar de inalação de alta velocidade e elementos de deglomeração e elementos de peneiramento para atingir um tamanho de partícula que entrará no sistema pulmonar. Elementos de aumento do fluxo de ar por inalação, elementos de deglomeração e elementos de peneiramento adicionam complexidade e custo ao inalador de pó seco.
[0095] O sistema de pó utilizado com o inalador de pó seco da invenção pode ser isento de carreador ou substancialmente isento de carreador. Ser isento ou substancialmente isento de carreador pode permitir que o pó seco seja inalado e as partículas farmaceuticamente ativas sejam entregues aos pulmões do usuário a taxas de inalação ou fluxo de ar semelhantes às taxas típicas de inalação ou fluxo de ar do regime tabagista. Preferencialmente, qualquer partícula do tipo carreador é limitada às partículas de aroma ou componente de aroma do sistema de pó seco.
[0096] O sistema de pó seco pode ser combinado em uma única cápsula. Conforme descrito acima, o sistema de pó seco pode ter forças de adesão reduzidas que resultam em uma formulação de pó estável, onde o tamanho de partícula de cada componente não muda substancialmente quando combinado.
[0097] O inalador e o sistema inalador podem ser menos complexos e têm um trajeto de fluxo de ar simplificado em comparação aos inaladores de pó seco convencionais. Vantajosamente, a rotação da cápsula dentro do corpo do inalador aerossoliza as partículas farmaceuticamente ativas ou o sistema de pó e pode ajudar a manter um pó de fluxo livre. Assim, o artigo inalador pode não requerer as elevadas taxas de inalação tipicamente utilizadas pelos inaladores convencionais para distribuir as partículas farmaceuticamente ativas descritas acima profundamente nos pulmões.
[0098] O artigo inalador pode usar uma taxa de fluxo menor que cerca de 5 L/min ou menor que cerca de 3 L/min ou menor que cerca de 2 L/min ou cerca de 1,6 L/min. Preferencialmente, a taxa de fluxo pode estar em uma faixa de cerca de 1 L/min a cerca de 3 L/min ou de cerca de 1,5 L/min a cerca de 2,5 L/min. Preferencialmente, a taxa de inalação ou taxa de fluxo pode ser semelhante à do regime de fumo da Health Canada, que é de cerca de 1,6 L/min.
[0099] O inalador pode ser usado por um consumidor como fumo de um cigarro convencional ou vaporização de um cigarro eletrônico. Esse fumo ou vaporização pode ser caracterizado por duas etapas: uma primeira etapa durante a qual um pequeno volume contendo a quantidade completa de nicotina desejada pelo consumidor é tragada para a cavidade bucal, seguida por uma segunda etapa durante a qual este pequeno volume, que compreende o aerossol compreendendo a quantidade desejada de nicotina, é ainda diluído pelo ar fresco e tragado profundamente nos pulmões. Ambas as etapas são controladas pelo consumidor. Durante a primeira etapa de inalação, o consumidor pode determinar a quantidade de nicotina a ser inalada. Durante a segunda etapa, o consumidor pode determinar o volume para diluir o primeiro volume a ser tragado profundamente nos pulmões, maximizando a concentração do agente ativo distribuído para a superfície epitelial das vias aéreas. O mecanismo de fumo é, por vezes, denominado como "tragar-inalar-exalar".
[00100] O pó seco utilizado com o inalador de pó seco da invenção pode eliminar ou reduzir substancialmente qualquer expiração de partículas farmaceuticamente ativas durante a fase de “expiração”. Preferencialmente quase toda, ou pelo menos cerca de 99% ou pelo menos cerca de 95% ou pelo menos 90% da partícula farmaceuticamente ativa tem um tamanho de partícula que é entregue aos pulmões, mas não é pequeno o suficiente para ser exalado pela respiração cíclica. Este tamanho de partícula farmaceuticamente ativa pode estar em uma faixa de cerca de 0,75 micrômetro a cerca de 5 micrômetros ou de 0,8 micrômetro a cerca de 3 micrômetros ou de 0,8 micrômetro a cerca de 2 micrômetros.
[00101] Todos os termos científicos e técnicos usados neste documento têm significados comumente usados na técnica, salvo especificação em contrário. As definições fornecidas neste documento são para facilitar o entendimento de certos termos usados frequentemente neste documento.
[00102] Os termos "a montante" e "a jusante" se referem às posições relativas dos elementos do inalador descritos em relação ao sentido do fluxo de ar da inalação conforme ele é tragado através do corpo do inalador de uma porção da extremidade distal ou região de entrada de ar até a porção do bocal.
[00103] Conforme usado neste documento, as formas singulares "um", “uma” e “o(a)" abrangem as modalidades com referentes plurais, a menos que o conteúdo indique claramente o contrário.
[00104] Conforme usado neste documento, "ou" é geralmente empregado em seu sentido incluindo "e/ou", a menos que o conteúdo indique claramente o contrário. O termo "e/ou" significa um ou todos os elementos listados ou uma combinação de quaisquer dois ou mais dos elementos listados.
[00105] Conforme usado neste documento, "ter", "tendo", "inclui", "incluindo", "compreende", "compreendendo" ou similares são usados em seu sentido aberto, e geralmente significam "incluindo, mas não se limitando a". Será compreendido que "consistindo essencialmente em", "consistindo em" e semelhantes estão incluídos em "compreendendo" e semelhantes.
[00106] As palavras "preferencial" e "preferencialmente" referem-se às modalidades da invenção que podem ter certos benefícios, sob certas circunstâncias. No entanto, outras modalidades também podem ser preferenciais, sob as mesmas ou outras circunstâncias. Além disso, o relato de uma ou mais modalidades preferenciais não implica que outras modalidades não sejam úteis e não se destina a excluir outras modalidades do escopo da descrição, incluindo as reivindicações.
[00107] A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um artigo inalador ilustrativo.
[00108] A Figura 2 é um diagrama esquemático de seção transversal do artigo inalador ilustrativo da Figura 1 ao longo do eixo longitudinal.
[00109] A Figura 3 é um diagrama esquemático transversal de uma região de entrada de ar ilustrativa ao longo do eixo axial.
[00110] A Figura 4 é um diagrama esquemático transversal de um membro de suporte poroso com aberturas ilustrativo ao longo do eixo axial.
[00111] A Figura 5 é um diagrama esquemático transversal de outro membro de suporte poroso com aberturas ilustrativo ao longo do eixo axial.
[00112] A Figura 6 é um diagrama esquemático transversal de outro membro de suporte poroso com aberturas ilustrado ao longo do eixo axial.
[00113] A Figura 7 é um diagrama esquemático transversal de outro membro de suporte poroso com aberturas ilustrativo ao longo do eixo axial.
[00114] A Figura 8 é um diagrama esquemático transversal de outro membro de suporte poroso com aberturas ilustrado ao longo do eixo axial.
[00115] A Figura 9 é um diagrama esquemático de elevação lateral de um membro de suporte poroso com aberturas ilustrado ao longo do eixo longitudinal.
[00116] As figuras esquemáticas não estão necessariamente em escala e são apresentadas para fins de ilustração e não de limitação. As figuras retratam um ou mais aspectos descritos nesta descrição. Entretanto, será compreendido que outros aspectos, não retratados na figura, estarão dentro do escopo e espírito desta descrição.
[00117] A Figura 1 e a Figura 2 ilustram um exemplo de artigo inalador 100. A Figura 2 é um diagrama esquemático de seção transversal do artigo inalador 100 ilustrativo da Figura 1 ao longo do eixo longitudinal LA. A Figura 3 é um diagrama esquemático transversal da região de entrada de ar ou do túnel de vórtice ilustrativo 150 ao longo do eixo longitudinal LA. O artigo inalador 100 inclui um corpo 110que se estende ao longo de um eixo longitudinal LA a partir de uma extremidade do bocal 112 até uma extremidade distal 114 e uma cavidade de cápsula 116 definida dentro do corpo 110.
[00118] Um canal de ar do bocal 111 se estende da cavidade de cápsula 116 até a extremidade do bocal 112. Um elemento de peça de extremidade 120 é disposto dentro da extremidade distal 114 e se estende até um túnel de vórtice 150. O elemento de peça de extremidade 120 é configurado para restringir ou impedir o fluxo de ar através do elemento de peça de extremidade 120. Nessa modalidade, o elemento de peça de extremidade 120 é formado por um corpo de fibra não processada de acetato de celulose, tendo uma alta resistência à tragada (RTD), de pelo menos 100 milímetros de água por milímetro.
[00119] A região de entrada de ar ou o túnel de vórtice 150 é disposto dentro do corpo 110 e se estende até a cavidade da cápsula 116. O túnel de vórtice 150 tem um diâmetro interno D1 definido por uma superfície interna 152 e um diâmetro externo D2 definido por uma superfície externa 151. O diâmetro interno D1 definido por uma superfície interna 152 forma uma passagem de ar 155 na forma de um cilindro aberto. O túnel de vórtice 150 pode incluir duas entradas de ar ou canais de ar 113 se estendendo a partir da superfície externa 151 do túnel de vórtice 150 para a passagem de ar 155. O túnel de vórtice 150 inclui duas entradas de ar 113 em comunicação com a passagem de ar 155, em lados opostos do artigo inalador 100. As duas entradas de ar opostas 113 se estendem de forma substancialmente linear entre a superfície externa 151 do túnel de vórtice 150 e a superfície interna 152 para a passagem de ar 155 em uma tangente para o diâmetro interno D1 do cilindro aberto 155. As aberturas das duas entradas de ar opostas 113 na superfície interna 152 não estão alinhadas e, particularmente, nessa modalidade as duas entradas de ar opostas 113 se estendem em direções substancialmente paralelas, ao longo do eixo que se estendem em lados opostos do eixo longitudinal central LA do túnel de vórtice 150 e o artigo inalador 100. O fornecimento de duas entradas de ar opostas 113 em uma tangente para o diâmetro interno D1 do cilindro aberto 155 induz um padrão de fluxo de ar giratório ou vórtice dentro da cavidade da cápsula 116 do corpo do inalador 110.
[00120] A região de entrada de ar ou o túnel de vórtice 150 e o elemento de suporte poroso 140 são vinculados à cavidade da cápsula
116. Uma cápsula 130 pode estar disposta dentro da cavidade 116. A cápsula 130 contém partículas que compõem partículas farmaceuticamente ativas, como a nicotina. A região de entrada de ar ou o túnel de vórtice 150 e o elemento de suporte poroso 140 cooperam para conter a cápsula 130 longitudinalmente dentro da cavidade da capsula 116. A extremidade do bocal 112 é ilustrada tendo uma extremidade de recesso onde o corpo 110 se liga a um espaço aberto na extremidade do bocal 112. Alternativamente, o elemento de apoio poroso 140 pode se estender até a extremidade do bocal 112 para preencher toda a extremidade do bocal 112.A cápsula 130 com um eixo de rotação na cavidade da capsula é coextensiva com o eixo longitudinal LA.
[00121] A Figura 4 é um diagrama esquemático transversal de um membro de suporte poroso com aberturas ilustrativo 140 ao longo do eixo axial. A Figura 5 é um diagrama esquemático transversal de outro membro de suporte poroso com aberturas ilustrativo 140 ao longo do eixo axial. A Figura 6 é um diagrama esquemático transversal de outro membro de suporte poroso com aberturas ilustrativo 140 ao longo do eixo axial. A Figura 7 é diagrama esquemático transversal de outro membro de suporte poroso com aberturas ilustrativo 140 ao longo do eixo axial. A Figura 8 é um diagrama esquemático transversal de outro membro de suporte com aberturas poroso ilustrativo 140 ao longo do eixo axial. A Figura 9 é um diagrama esquemático de elevação lateral de um membro de suporte com aberturas poroso ilustrativo 140 ao longo do eixo longitudinal LA.
[00122] A Figura 4 ilustra uma única abertura circular 142 que é coincidente com o eixo longitudinal LA do membro de suporte poroso
140. O material poroso 141 define a única abertura 142. A única abertura 142 tem um diâmetro inferior ao diâmetro da cápsula contida na cavidade da cápsula.
[00123] A Figura 5 ilustra uma configuração de abertura tipo tomada do membro de suporte poroso 140. Esta configuração define duas aberturas circulares 142. O material poroso 141 define ambas as aberturas 142.
[00124] A Figura 6 ilustra três triângulos interseccionais configuração do membro de suporte poroso 140. Esta configuração define três aberturas triangulares 142 que se cruzam em um vértice. O material poroso 141 define todas as três aberturas 142.
[00125] A Figura 7 ilustra seis aberturas semicirculares 142 espaçadas sobre o diâmetro externo do membro de suporte poroso 140. O material poroso 141 define uma porção de todas as seis aberturas
142. Não são definidas aberturas dentro da porção central do membro de suporte poroso 140.
[00126] A Figura 8 ilustra seis aberturas semicirculares 142 espaçadas sobre o diâmetro externo do membro de suporte poroso 140. O material poroso 141 define uma porção de todas as seis aberturas
142. Uma abertura central 142 é definida dentro da porção central do membro de suporte poroso 140.Esta configuração do membro de suporte poroso 140 pode ilustrar uma configuração preferida do membro de suporte poroso 140.
[00127] A Figura 9 ilustra uma vista de elevação lateral da Figura 7 ou Figura 8 onde as seis aberturas semicirculares 142 espaçadas sobre o diâmetro externo do membro de suporte poroso 140 formam um padrão helicoidal ao longo do eixo longitudinal LA do membro de suporte poroso 140.Em outros aspectos, as seis aberturas semicirculares 142 espaçadas sobre o diâmetro externo do membro de suporte poroso 140 formam um padrão linear paralelo com e ao longo do eixo longitudinal LA do membro de suporte poroso 140.
[00128] Um elemento de perfuração separado (não mostrado) pode ser utilizado por um consumidor para perfurar o elemento de peça de extremidade 120 e perfurar a cápsula 130 contida na cavidade da cápsula 116. O elemento de perfuração pode ser retirado do artigo inalador 100 e do elemento de peça de extremidade 120 antes que um usuário ou consumidor trague no artigo inalador 100. Um consumidor pode, então, recorrer ao artigo inalador 100 para utilizar o inalador.
Embora o elemento de perfuração crie uma abertura no elemento de peça de extremidade 120, essa abertura é tipicamente pequena, e não reduz ou mantém significativamente a resistência à tragada do elemento de peça de extremidade 120. Em algumas modalidades, o elemento de peça de extremidade 120 pode ser vedado novamente depois que o elemento de perfuração foi retirado do elemento de peça de extremidade 120.

Claims (18)

REIVINDICAÇÕES
1. Artigo inalador, caracterizado pelo fato de que compreende: um corpo que se estende ao longo de um eixo longitudinal a partir de uma extremidade do bocal até uma extremidade distal; um elemento de peça de extremidade na extremidade distal; uma cavidade de cápsula definida dentro do corpo e que se estende ao longo do eixo longitudinal por um comprimento de cavidade; uma região de entrada de ar entre o elemento de peça de extremidade e a cavidade da cápsula, a região da entrada de ar tendo uma entrada de ar e uma passagem de ar que define um túnel de vórtice que se estende da entrada de ar até a cavidade da cápsula, a passagem de ar compreendendo um diâmetro interno inferior a um diâmetro interno da cavidade da cápsula, o túnel de vórtice se estendendo longitudinalmente ao longo do eixo longitudinal do corpo do artigo inalador; um elemento de suporte poroso definindo uma extremidade a jusante da cavidade da cápsula, o elemento de suporte poroso formado por um material poroso, o elemento de suporte poroso se estendendo ao longo de um comprimento do eixo longitudinal, o elemento de suporte poroso compreendendo uma ou mais aberturas que estendem o comprimento do elemento de suporte poroso; um canal de ar de bocal que se estende da cavidade da cápsula, através do elemento poroso até a extremidade do bocal.
2. Artigo inalador, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as aberturas do elemento de suporte poroso formam características helicoidais ao longo do comprimento do elemento de suporte.
3. Artigo inalador, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o elemento de suporte poroso é formado por um material de ácido poliláctico ou por um material de acetato de celulose.
4. Artigo inalador, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o elemento de suporte poroso compreende duas aberturas ou três aberturas ou quatro aberturas ou cinco aberturas ou seis aberturas ou sete aberturas.
5. Artigo inalador, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o elemento de suporte poroso compreende as duas ou mais aberturas ao longo de um diâmetro externo do elemento de suporte poroso.
6. Artigo inalador, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o elemento de suporte poroso tem uma região central coincidente com o eixo longitudinal e a região central inclui uma abertura.
7. Artigo inalador, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o elemento de suporte poroso tem uma região central coincidente com o eixo longitudinal e a região central não inclui uma abertura.
8. Artigo inalador, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que o elemento de suporte poroso tem uma região central coincidente com o eixo longitudinal e a região central inclui uma abertura e quatro ou mais aberturas ao longo de um diâmetro externo do elemento de suporte poroso.
9. Artigo inalador, de acordo com qualquer uma das reivindicações 4 e 5, caracterizado pelo fato de que as duas ou mais aberturas são igualmente espaçadas uma da outra ao longo de um diâmetro externo do elemento de suporte poroso.
10. Artigo inalador, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que uma ou mais aberturas definem pelo menos cerca de 40% ou estão em uma faixa de cerca de 15% a cerca de 60% de uma área de superfície transversal circular do elemento de suporte poroso.
11. Artigo inalador, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que o túnel de vórtice induz um vórtice de fluxo de ar de inalação na cavidade da cápsula.
12. Sistema inalador, caracterizado pelo fato de que compreende o artigo inalador como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 11 e uma cápsula disposta dentro da cavidade da cápsula do artigo inalador, a cápsula contendo partículas farmaceuticamente ativas, as partículas farmaceuticamente ativas tendo um diâmetro aerodinâmico mediano de massa de cerca de 5 micrômetros ou menos ou em uma faixa de cerca de 0,5 micrômetro a cerca de 4 micrômetros ou em uma faixa de cerca de 1 micrômetro a cerca de 3 micrômetros.
13. Sistema, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a cápsula contém partículas farmaceuticamente ativas compreendendo nicotina.
14. Sistema, de acordo com a reivindicação 12 ou 13, caracterizado pelo fato de que a cápsula contém ainda uma segunda população de partículas de aroma com um diâmetro aerodinâmico mediano de massa de cerca de 20 micrômetros ou maior ou cerca de 50 micrômetros ou maior ou em uma faixa de cerca de 50 a cerca de 200 micrômetros ou de cerca de 50 a cerca de 150 micrômetros.
15. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 12 a 14, caracterizado pelo fato de que o sistema compreende ainda um elemento de perfuração engatado de maneira removível com o artigo inalador para ativar a cápsula e em que o elemento de peça de extremidade é configurado para ser perfurado pelo elemento de perfuração ao ativar a cápsula.
16. Artigo inalador, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 15, caracterizado pelo fato de que o diâmetro interno da passagem de ar é de cerca de 2 mm a cerca de 4,5 mm e é inferior a um diâmetro interno da cavidade da cápsula.
17. Artigo inalador, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o túnel de vórtice compreende um comprimento maior que o diâmetro interno do túnel de vórtice.
18. Artigo inalador, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o diâmetro interno do túnel do vórtice é de cerca de 2 mm a cerca de 4,5 mm, sendo menor que um diâmetro interno da cavidade da cápsula.
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