ES2842173T3 - Dispositivo de monitoreo para un inhalador de medicamentos - Google Patents

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ES2842173T3 ES16735234T ES16735234T ES2842173T3 ES 2842173 T3 ES2842173 T3 ES 2842173T3 ES 16735234 T ES16735234 T ES 16735234T ES 16735234 T ES16735234 T ES 16735234T ES 2842173 T3 ES2842173 T3 ES 2842173T3
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Garth Campbell Sutherland
Michael James Gormack
Darren James Bainbridge
Benjamin Lance Catt
Edward Scholten
Craig David Shannon
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Adherium NZ Ltd
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Abstract

Un dispositivo de monitoreo (208) para un inhalador (201), incluyendo el inhalador (201): una carcasa de inhalador (202) que tiene una tapa (203); una boquilla (205) configurada para ser protegida de forma liberable por la tapa (203); un medio de perforación; y una cámara de medicamento acoplada a la boquilla, la tapa (203) configurada para moverse entre una posición de tapa (203) colocada y una posición de tapa 203) no clocada; estando el dispositivo de monitoreo (208) configurado para que se pueda acoplar de forma liberable al inhalador (201), estando el dispositivo de monitoreo (208) caracterizado por incluir: una carcasa de dispositivo de monitoreo (209), que se puede acoplar al inhalador (201) y que comprende una cubierta interior (221) y una cubierta exterior (220); al menos un sujetador de retención (210, 212, 213); y un medio de detección de tapa (211) configurado para detectar cuando la tapa (203) está protegiendo y no protegiendo la boquilla (205), caracterizado porque se proporciona un espacio entre al menos una parte de la cubierta interior (221) y la cubierta exterior (220) de tal manera que: la cubierta exterior (220) está adaptada para flexionarse y/o moverse hacia afuera y hacia adentro con respecto a la cubierta interior (221) para recibir el inhalador (201) en la carcasa del dispositivo de monitoreo (209); y/o la cubierta interior (221) está configurada para flexionarse operativamente en el espacio para permitir la inserción y retención del inhalador (201).

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo de monitoreo para un inhalador de medicamentos
Campo técnico
La presente invención se refiere a dispositivos y sistemas de monitoreo de observancia de regímenes de medicación que utilizan inhaladores.
Antecedentes de la invención
La invención se refiere a los dispositivos de monitoreo de observancia para inhaladores con tapa o protector de boquilla. Estos se utilizan a menudo en el tratamiento de enfermedades respiratorias tal como asma, EPOC, fibrosis quística y bronquiectasia. Sin embargo, estos dispositivos también pueden utilizarse para administrar otros medicamentos, por ejemplo, para el tratamiento de dolor, afecciones cardíacas, disfunción eréctil, diabetes y otras indicaciones. El término general de tapa o protector se utilizará indistintamente para referirse a todas esas tapas y protectores, independientemente de su construcción, que sirven para cerrar o proteger la boquilla cuando no se utiliza, y se abren o extraen cuando se va a utilizar el inhalador.
Un tipo común de inhalador de medicamentos es lo que se conoce como inhalador de dosis medida presurizada (pMDI). Tales inhaladores generalmente comprenden un contenedor de medicamento y un actuador. El contenedor de medicamento contiene el medicamento bajo presión y está diseñado para administrar una dosis medida de medicamento en forma de spray de aerosol. El actuador comprende un tubo hueco generalmente en forma de L que tiene un primer extremo abierto adaptado para recibir el contenedor de medicamento y un segundo extremo abierto que actúa como boquilla. La boquilla suele estar provista de una tapa extraíble.
Otro tipo de inhalador de medicamentos es un inhalador de polvo seco (DPI, por sus siglas en inglés). Un tipo común de inhalador de polvo seco tiene la forma de un cuerpo generalmente en forma de tubo (por ejemplo, un TURBUHALER® que es fabricado y comercializado por AstraZeneca AB), que incluye un depósito interno de un medicamento adecuado; una base giratoria para dispensar una sola dosis del medicamento en una cámara de inhalación apropiada; y una boquilla, a través de la cual un usuario puede inhalar el medicamento que ha sido dispensado en la cámara de inhalación. Esos inhaladores de polvo seco suelen tener una tapa de rosca extraíble y recolocable, adaptada para proteger la boquilla y el cuerpo en forma de tubo del inhalador, cuando éste no se utiliza. Otro tipo común de DPI es en forma de disco (por ejemplo, el inhalador Diskus® de GSK) que incluye una palanca de cebado, y la palanca de cebado, cuando se acciona, dispensa una dosis medida de medicamento en forma de polvo seco en un receptáculo apropiado adyacente a una boquilla (que suele estar protegida por una tapa cuando no se utiliza el DPI). El polvo seco puede entonces ser inhalado por el usuario (es decir, aspirando con fuerza la boquilla del inhalador).
Otro tipo de inhalador de medicamento es el inhalador accionado por respiración (BAI, por sus siglas en inglés). Un BAI tiene la forma de un pMDI o un DPI en el que la dosis se administra mediante un mecanismo de activación interno del inhalador en respuesta a los caudales inspiratorios que superan ciertos niveles preestablecidos, es decir, la inhalación de un paciente hace que se administre la dosis. Un ejemplo de este tipo de BAI pMDI es el Easi-Breathe®, fabricado y comercializado por Ivax/Teva.
Otro tipo de DPI es un inhalador en el que el medicamento se mantiene dentro de una cápsula que es perforada por el usuario (por ejemplo, mediante el uso de un botón perforador en el inhalador) antes de la inhalación durante la cual se administra el medicamento (por ejemplo, HandiHaler® fabricado y comercializado por Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG). También son conocidos otros tipos de DPI (por ejemplo, Genuair® de Almirall).
Otro tipo de inhalador DPI es ELLIPTA® (fabricado y comercializado por GSK), y vendido bajo varias marcas: ANORO®ELLIPTA®, BREO®ELLIPTA®, INCRUSE®ELLIPTA®, RELVAR®ELLIPTA®. The ELLIPTA®
El DPI se describe en varias patentes y solicitudes de patente concedidas, por ejemplo, US8161968 y US8746242. Un problema asociado con el uso de todos los inhaladores de medicamentos es la mala observancia. Muchos estudios han demostrado que los usuarios no suelen tomar sus medicamentos en los horarios predeterminados o prescritos y/o en las cantidades requeridas. Las consecuencias de esta falta de observancia pueden incluir la reducción del control de enfermedades, disminución de la calidad de vida, pérdida de productividad, hospitalización y muertes evitables. Esto representa un costo considerable para los usuarios, así como para el sistema de salud. Para abordar este problema, se dispone ahora de varios dispositivos de monitoreo de observancia para su uso con los inhaladores de medicamentos. Los dispositivos de monitoreo de observancia incluyen medios de detección de dosis y medios para transmitir los datos de observancia reunidos, ya sea de forma inalámbrica o de otro modo, a un dispositivo tal como, por ejemplo, una estación de acoplamiento, un sitio web, una red de computación en nube o un teléfono inteligente, una tableta o una computadora personal (perteneciente al usuario o a un profesional de la salud). Estos datos de observancia pueden ser transmitidos en tiempo real o en momentos predeterminados.
Ejemplos de patentes que describen dicha tecnología son la Patente Estadounidense No. 6.958.691 (Anderson et al.), la Patente Estadounidense No. 8.424.517 (Sutherland et al.), la Patente Estadounidense No. 8.342.172 (Levy et al.), la Patente Estadounidense No. 5.363.842 (Mishelevich et al.), la Patente Estadounidense No. 8.464.707 (Jongejan et al.), WO 95/07723 (Wolf et al.), Solicitud de Patente Estadounidense No. 2014/0000598 (Sutherland ), WO 2013/043063 (Sutherland ) y WO 2015/030610 (Sutherland).
El documento WO 2014/147550 (von Hollen et al.), desvela un sistema configurado para monitorear el uso de un dispositivo de administración de medicamentos respiratorios, el sistema comprende un medio para conectar y desconectar selectivamente la fuente de alimentación de un procesador mediante, respectivamente, la extracción o recolocación de una protector sujetado desde/hacia la boquilla del pMDI. El dispositivo de von Hollen utiliza el movimiento de colocación/no colocación de tapa sólo con el fin de conectar/desconectar la fuente de alimentación del procesador. La colocación/no colocación de tapa no se detecta en sí misma. El medio de detección de la dosis está separado del movimiento de colocación/no colocación de la tapa y se basa en el uso de otros sensores.
También hay disponibles dispositivos de monitoreo de observancia que detectan la posición de colocación/no colocación de la tapa colocada en la boquilla de un pMDI.
El documento PCT/NZ2014/000184 (Sutherland et al.) describe un dispositivo de monitoreo de observancia con medios de detección de tapa, que detecta la extracción/recolocación de la tapa en relación con la boquilla de un inhalador de medicamentos. Se proporciona un medio de detección de dosis separado. La detección de tapa no se utiliza para detectar si se ha dispensado una dosis.
Los dispositivos de monitoreo de observancia conocidos en la técnica utilizan la detección de la extracción de la tapa en conjunción con otros sensores para detectar el accionamiento y/o la inhalación.
El objeto general de la presente invención es proporcionar un dispositivo de monitoreo para un inhalador de medicamentos, en el que la detección de la dosis sea a la vez rentable y suficientemente precisa.
Otro objeto de los aspectos específicos de la presente invención es proporcionar un sistema de monitoreo del cumplimiento de un inhalador de medicamentos que pueda utilizarse, por ejemplo, con el inhalador HandiHaler® y Ellipta®, y dispositivos similares.
El documento US 6751730 B1 se refiere a un procedimiento y aparato para documentar y autentificar los datos de extracción de la tapa del contenedor de medicamento.
Sumario de la invención
Los aspectos de la invención se definen en las reivindicaciones que la acompañan. Según un primer aspecto se proporciona un dispositivo de monitoreo de acuerdo con la reivindicación 1. Según un segundo aspecto se proporciona un sistema de acuerdo con la reivindicación 13. En una primera forma amplia la presente invención, proporciona un dispositivo de monitoreo que detecta que un medicamento ha sido dispensado utilizando una combinación de sólo datos acústicos y datos de extracción de la tapa.
En otra forma amplia, la presente invención proporciona un dispositivo de monitoreo que detecta que un medicamento ha sido dispensado usando datos de extracción de la tapa y una ventana de tiempo indicativa de que el medicamento ha sido dispensado.
Según un aspecto, la presente invención proporciona un dispositivo de monitoreo para un inhalador, donde el inhalador incluye un dispensador de medicamentos y una tapa, donde el dispositivo de monitoreo incluye un sensor acústico, un sensor de extracción de tapa y un procesador que incluye un software de análisis, en el que el procesador recibe operativamente datos del sensor acústico desde el sensor acústico y datos de extracción de la tapa desde el sensor de extracción de tapa, determinando el procesador que una dosis de medicamento ha sido dispensada sólo si los datos del sensor de extracción de tapa indican que la tapa ha sido extraída, y los datos del sensor acústico indican que se ha producido una señal acústica posterior consistente con la dispensación del medicamento.
Según otro aspecto, la presente invención proporciona un dispositivo de monitoreo para un inhalador, donde el inhalador incluye un dispensador de medicamentos y una tapa, el dispositivo de monitoreo incluye un sensor de extracción de tapa, y un procesador incluye un software de análisis, en el que el procesador recibe operativamente los datos de extracción de tapa y los datos de recolocación de tapa desde el datos de extracción de tapa, el procesador determina que una dosis de medicamento ha sido dispensada sólo si los datos del datos de extracción de tapa indican que la tapa ha sido extraída y colocada nuevamente, y en el que se detecta un tiempo mínimo predeterminado entre la extracción de la tapa y la recolocación de la misma.
Según otro aspecto, la presente invención proporciona un dispositivo de monitoreo para un inhalador, donde el inhalador incluye un dispensador de medicamentos y una tapa, donde el dispositivo de monitoreo incluye una cubierta interior flexible adaptada para recibir el inhalador en un ajuste de interferencia, y una cubierta exterior, de tal manera que la cubierta interior está adaptada para flexionarse para recibir el inhalador en relación con la cubierta exterior.
Según otro aspecto, la presente invención proporciona un dispositivo de monitoreo para un inhalador, donde el inhalador incluye un dispensador de medicamentos y un protector, el protector se abre girando en un punto de giro relativo al cuerpo del inhalador, el dispositivo de monitoreo incluye al menos un sensor de protector abierto y cerrado, situado adyacente al protector.
Según otro aspecto, la presente invención proporciona un procedimiento para detectar que una dosis de medicamento ha sido dispensada por un inhalador, donde el inhalador incluye un dispensador de medicamento y una tapa, que incluye al menos las etapas de: recibir datos del sensor de extracción de tapa que indiquen que la tapa ha sido extraída, y datos de recolocación de tapa que indiquen que la tapa ha sido colocada nuevamente; recibir datos del sensor acústico; procesar los datos de extracción de tapa y los datos de recolocación de tapa para determinar un período de tiempo de extracción de la tapa; procesar los datos del sensor acústico para determinar si se detecta una firma acústica predeterminada; en el que se determina que una dosis de medicamento se dispensa sólo si dicho período de tiempo está dentro de límites predeterminados, y si se detecta dicha firma acústica.
Según otro aspecto, la presente invención proporciona un procedimiento para detectar que una dosis de medicamento ha sido dispensada por un inhalador, donde el inhalador incluye un dispensador de medicamento y una tapa, incluyendo al menos las siguientes etapas: recibir datos del sensor de extracción de tapa que indiquen que la tapa ha sido extraída y datos de recolocación de tapa que indiquen que la tapa ha sido colocada nuevamente; procesar los datos de extracción de tapa y los datos de recolocación de tapa para determinar un período de tiempo de extracción de tapa; en el que se determina que una dosis de medicamento se dispensa sólo si dicho período de tiempo está dentro de límites predeterminados.
Según otro aspecto, la presente invención proporciona un procedimiento para detectar que una dosis de medicamento ha sido dispensada por un inhalador, donde el inhalador incluye un dispensador de medicamento y una tapa, incluyendo al menos las etapas de: recibir datos del datos de extracción de tapa que indiquen que la tapa ha sido extraída, y datos de recolocación de tapa que indiquen que la tapa ha sido colocada nuevamente; recibir datos del sensor acústico; procesar los datos de extracción de tapa y los datos de recolocación de tapa para determinar que la tapa ha sido extraída y colocada nuevamente; procesar los datos del sensor acústico para determinar si se detecta una firma acústica predeterminada; en el que se determina que una dosis de medicamento se dispensa sólo si dicha tapa ha sido extraída y colocada nuevamente, y si se detecta dicha firma acústica.
La presente invención, según algunas realizaciones, proporciona dos novedosos dispositivos de monitoreo de observancia adecuados para su uso con el inhalador HandiHaler® y el inhalador Ellipta®. Los dispositivos de monitoreo de observancia liberables descritos en la técnica anterior están diseñados para su uso con pMDIs, DPI tipo molino, dispositivos de inhalador en forma de disco. Hasta la fecha no se han desarrollado dispositivos de monitoreo de observancia liberables que sean adecuados para su uso con un inhalador Ellipta®. Esto puede deberse al diseño particular y a las características funcionales, que plantean una serie de problemas de detección de la fijación/dosis. Por ejemplo, para asegurar la correcta preparación del inhalador y la correcta administración de la dosis, la gama completa de movimientos del protector de boquilla debe ser ininterrumpida. La ventilación y el contador de dosis deben estar despejados y el dispositivo de monitoreo de observancia no debe interferir con el diseño de base plana del inhalador.
Breve descripción de los dibujos
Se describirá una ilustración de la presente invención con referencia a las figuras que la acompañan, en las cuales:
La figura 1 es una vista en perspectiva de la primera realización de la invención, con el inhalador de medicamentos (Easi-Breathe® de Teva Group/lvax) instalado y la puerta con bisagras del dispositivo de monitoreo de observancia abierta;
La figura 2 es una vista en perspectiva de la realización ilustrada en la figura 1, con la puerta con bisagras cerrada, la tapa extraída de la boquilla del inhalador de medicamentos y una vista ampliada del interruptor de extracción de tapa que se muestra;
Las figuras 3A-D son vistas en perspectiva de los cuatro lados del dispositivo de monitoreo de observancia ilustrados en las figuras 1 y 2;
La figura 4 es un diagrama de flujo que representa un procedimiento para detectar un evento de extracción de tapa ("tapa de") que probablemente constituya un evento de administración de dosis de medicamentos; La figura 5 es una vista frontal de otra posible realización de la invención, con el inhalador de medicamentos (HandiHaler® de Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) instalado y la tapa del inhalador de medicamentos cerrada;
La figura 6 es una vista en perspectiva de la realización ilustrada en la figura 5, con la tapa extraída de la boquilla del inhalador de medicamentos;
La figura 7 es una vista en perspectiva de la parte frontal del dispositivo de monitoreo de observancia ilustrado en las figuras 5 y 6;
La figura 8 es una vista en perspectiva de la parte posterior del dispositivo de monitoreo de observancia ilustrado en las figuras 5 a 7;
La figura 9A es una vista lateral del dispositivo de monitoreo de observancia ilustrado en las figuras 5-8; La figura 9B es una vista frontal de la realización ilustrada en la figura 9A con líneas verticales que indican la línea de la sección transversal y las flechas A y B que indican dos vistas de la sección transversal que se muestran en detalle en las figuras 9C y 9D a continuación;
La figura 9C es una vista transversal del dispositivo de monitoreo de observancia ilustrado en las figuras 9A y 9B; con la dirección de la vista indicada por las flechas A en la figura 9B;
La figura 9D es una vista transversal del dispositivo de monitoreo de observancia ilustrada en las figuras 9A y 9B; con la dirección de la vista indicada por las flechas B en la figura 9B;
La figura 10 es una vista superior del dispositivo de monitoreo de observancia ilustrado en las figuras 5-8; La figura 11 es una vista de un inhalador Ellipta® acoplado a una posible realización del dispositivo de monitoreo de observancia, con el protector del inhalador en la posición "en reposo";
La figura 12 es una vista de un inhalador Ellipta® acoplado a otra posible realización del dispositivo de monitoreo de observancia, con el protector del inhalador en la posición accionada;
La figura 13 es una vista en perspectiva del dispositivo de monitoreo de observancia que se muestra en la figura 12;
La figura 14 es una vista en perspectiva de otra posible realización del dispositivo de monitoreo de observancia;
La figura 15 A es la vista frontal de otra posible realización del dispositivo de monitoreo de observancia; Las figuras 15B y 15C son las vistas derecha e izquierda del dispositivo de monitoreo de observancia de la figura 15A, respectivamente;
La figura 16 es un diagrama de flujo que ilustra las etapas de procesamiento ejecutadas por el dispositivo de monitoreo de observancia de las figuras 11 a 15, para determinar si se ha producido una inhalación válida del medicamento; y
La figura 17 es una vista de abajo hacia arriba en perspectiva en despiece del dispositivo de monitoreo de observancia que se muestra en las figuras 5-8.
Descripción detallada de la invención
A lo largo de esta especificación, los términos "paciente" o "usuario" o "persona" o "uso por parte del paciente", cuando se utilicen en relación con el uso de un dispositivo de administración de medicamentos, se entenderán como referidos a cualquier persona que utilice un dispositivo de administración de medicamentos.
La presente invención se describirá en relación con varias implementaciones específicas, que se entenderá que son ilustrativas y no limitativas del ámbito de la presente invención. Se apreciará en particular que varias características y funciones adicionales, indicadores y similares pueden ser incluidos en los dispositivos de monitoreo que implementan la presente invención. Estos pueden ser seleccionados para una aplicación específica a opción del diseñador del producto.
Las siguientes implementaciones se describirán con referencia principalmente a los inhaladores de polvo seco (DPI), los inhaladores activados por la respiración (BAI) y los inhaladores de dosis medidas a presión (pMDI), ya que éstos son de uso comercial generalizado. No obstante, la presente invención puede, con las modificaciones adecuadas que sean evidentes para los expertos en la técnica, aplicarse a otros diseños de inhaladores, actualmente conocidos o aún por desarrollar. El término general de inhalador se utilizará para referirse a cualquier dispositivo de inhalación de este tipo, a menos que del contexto se desprenda una intención contraria.
Del mismo modo, si bien el análisis que figura a continuación se refiere principalmente a los medicamentos relacionados con las vías respiratorias, es aplicable a cualquier uso de dispositivos de inhalación, incluidos, por ejemplo, sólo los medicamentos para el dolor, diabetes, disfunción eréctil u otras afecciones. La presente invención se refiere al monitoreo de la forma en que se utiliza y dispensa la medicación, y no debe considerarse en modo alguno limitada a ningún medicamento o afección particular. Los términos "medicamentos" y "medicación" deben interpretarse en sentido amplio, y no se limitan a ninguna indicación específica ni a ningún tipo de sustancias inhalables.
La presente invención se refiere a los dispositivos de inhalación que incorporan un protector o tapa. La función de la tapa o protector es evitar que entren cuerpos extraños o contaminación en el dispositivo o que afecten a la boquilla cuando no esté en uso. En algunas formas la tapa es extraíble, por ejemplo, desenroscando o removiendo una tapa de ajuste a presión. La tapa está preferentemente sujetada al inhalador. En otras formas de inhalador, el protector puede ser abatible, pivotante o desplazable de otro modo para llevar el inhalador de un estado no operativo a uno operativo. El término general "tapa" se utilizará para referirse a todas esos protectores y tapas, independientemente de su construcción, que sirven para cerrar o proteger la boquilla cuando no se está utilizando, y que se abren o son extraídas cuando se va a utilizar el inhalador. De manera análoga, el término extracción de la tapa se refiere a cualquier operación de ese tipo para extraer la tapa o protector o preparar de otra forma el inhalador para su uso, y la recolocación de la tapa se refiere a la recolocación de la tapa o al cierre del protector o a la colocación de otra forma del inhalador en su estado no operativo.
Se apreciará que la presente invención se describa con referencia a las implementaciones que están destinadas a ser suministradas como un dispositivo para ser utilizado en muchos inhaladores de recolocación, acoplándose a uno y luego extrayéndose cuando el inhalador ya no se utilice, para ser acoplado a un nuevo inhalador. Podría venderse como parte de un inhalador o acoplarse a él y extraerse para su acoplamiento a otro inhalador. Sin embargo, la presente invención también puede ser implementada como parte integral de un inhalador. Podría venderse como un inhalador con un dispositivo de monitoreo de observancia incorporado y dispuesto junto con el dispositivo del inhalador.
Como explicación general, las implementaciones de un dispositivo de monitoreo de observancia descritas están pensadas para ser utilizadas con un inhalador dispensador de medicamentos con un protector de boquilla. Los dispositivos incluyen sistemas para detectar que se ha dispensado una dosis y para conservar o comunicar un registro de ello a un sistema remoto, por ejemplo, mediante Bluetooth® a un teléfono inteligente, una tableta u otro dispositivo. La intención es crear automáticamente un registro de uso, para ayudar en la gestión clínica. Los dispositivos también pueden proporcionar recordatorios al usuario, detectar si un dispositivo de dispensación está conectado o no, proporcionar indicaciones de error o proporcionar otras funciones.
En las figuras 1 y 2 se muestra un inhalador de medicamentos indicado generalmente por la flecha 1. El inhalador de medicamentos es un inhalador de medicamentos BAI (a saber, Easi-Breathe® de Teva Group/lvax).
El inhalador de medicamentos 1 incluye un depósito de medicamentos en forma de un contenedor de medicamentos presurizado (no se muestra), y una primera carcasa (para alojar el contenedor) en forma de un actuador 2.
El inhalador 1 también está provisto de un medio de dispensación de medicamento para administrar una dosis de medicamento. El medio de dispensación de medicamento tiene la forma de un vástago de pulverizador (no se muestra) que se extiende desde el contenedor (no se muestra), el cual está adaptado para acoplarse a un elemento de direccionamiento de pulverizador alojado dentro del actuador 2. Cuando el contenedor es empujado hacia abajo en el actuador 2 (en el caso de los BAI por un mecanismo de disparo mecánico o electromecánico o manualmente por el paciente en el caso de aquellos diferentes a BAI pMDI), el vástago del pulverizador y el elemento de direccionamiento del pulverizador se combinan para suministrar una dosis medida de medicamento a través de la boquilla 3 del actuador 2, y hacia la boca del usuario (que aspira la boquilla 3).
El inhalador 1 también está provisto de una tapa 4 extraíble y recolocable, que está adaptada para cerrar la boquilla 3 cuando el inhalador 1 no está en uso.
La tapa 4 garantiza que la boquilla 3 permanezca limpia y libre de polvo y suciedad, y también asegura que no puedan entrar objetos extraños en la boquilla 3 (por ejemplo, cuando el inhalador no está en uso o se lleva en un bolsillo o bolso), que de otro modo podrían presentar un peligro de asfixia.
La tapa 4 está fijada de forma liberable a la base del actuador 2 por un mecanismo de bisagra 5. Teniendo la tapa 4 abisagrada al actuador 2 de tal manera asegura que la tapa 4 no se caiga o se pierda inadvertidamente una vez que ha sido extraída. También son posibles otros tipos de conexión de la tapa. En alguna realización, la tapa se puede unir al inhalador de medicamentos mediante el uso de una atadura. En otra realización, la tapa puede ser completamente separable de la boquilla del inhalador del medicamento.
Además del inhalador 1, también hay un dispositivo de monitoreo de observancia asociado, generalmente indicado por la flecha 6. El dispositivo de monitoreo de observancia 6 está alojado dentro de una segunda carcasa 7, que se puede acoplar al inhalador 1 (o más específicamente al accionador 2). La segunda carcasa 7 encierra completamente (o rodea completamente) al inhalador 1. En algunos casos, la segunda carcasa 7 puede unirse al inhalador 1 mediante fricción, acoplamiento mecánico, acoplamiento adhesivo u otros procedimientos de acoplamiento liberables.
En el ejemplo ilustrado, la segunda carcasa 7 incluye una puerta con bisagras 8, que al abrirse, permite que el inhalador 1 se instale dentro de la segunda carcasa 7. Cuando el inhalador 1 se coloca en la segunda carcasa 7, como se ilustra en la figura 2, la puerta con bisagras 8 se cierra y posteriormente se bloquea, utilizando el mecanismo de bloqueo deslizante 9.
La base del inhalador 1 (o accionador 2) se apoya en el reborde 10 de la segunda carcasa 7, en la que el reborde 10 soporta el inhalador 1 pero no interfiere con la apertura o cierre de la tapa 4 o con el funcionamiento del mecanismo de bisagra 5.
La segunda carcasa 7 contiene un medio de detección de tapa en forma de interruptor 11. El interruptor 11 está colocado en una pared interior de la segunda carcasa 7. El interruptor 11 está posicionado de manera que cuando la tapa 4 se coloca en la boquilla 3, la tapa 4 acciona el interruptor 11. El interruptor 11 está configurado para estar abierto cuando la tapa 4 es extraída de la boquilla 3, y estar cerrado cuando la tapa 4 se vuelve a colocar en la boquilla 3.
El interruptor puede ser mecánico, electromecánico o electrónico. En otra realización, el interruptor puede ser óptico, por lo que un haz de luz (por ejemplo, luz infrarroja) puede detectar la presencia de la tapa cuando está en la boquilla y la ausencia de la tapa cuando ésta es extraída de la boquilla. Por supuesto, los estados abierto/cerrado indicados podrían invertirse.
Preferentemente, el interruptor 11 es un interruptor detector de montaje en superficie combinado con una palanca mecánica. La disposición y la construcción pueden ser tales que la tapa acciona el interruptor cuando la tapa está en la boquilla y desactiva el interruptor cuando la tapa no está colocada en (o es extraída de) la boquilla, o viceversa. El dispositivo de monitoreo de observancia 6 está adaptado, a través de su hardware, firmware y/o software, para monitorear y/o manipular y/o almacenar y/o transmitir datos de observancia relacionados con el uso del inhalador 1 por parte de los pacientes.
El dispositivo de monitoreo de observancia 6 incluye un ECM (Módulo de Control Electrónico) (no se muestra) que se incluye dentro del lado 12 de la segunda carcasa 7. El ECM está configurado para procesar y/o causar el almacenamiento y/o la transmisión de datos de observancia relacionados con el uso del inhalador 1 por parte del paciente. El ECM también está configurado para procesar datos relacionados con la extracción/recolocación de la tapa 4 de la boquilla 3. La acción de extraer y/o colocar nuevamente la tapa 4 resulta en una activación (o desactivación) del interruptor 11 (por la tapa 4) y una señal eléctrica apropiada es enviada al módulo de control electrónico (ECM).
Preferentemente, no se incluyen sensores de detección de dosis adicionales en el dispositivo de monitoreo de observancia y el registro de detección de dosis es en cambio procesado por el ECM en base a los datos recibidos del interruptor 11 y los datos registrados en la memoria. El ECM puede determinar los eventos de tapa no colocada que probablemente constituyan un evento de administración de dosis de medicamentos, a partir de otros eventos de tapa no colocada.
El ECM puede ser configurado para que la información relativa a los eventos de tapa colocada/tapa no colocada se registre en la memoria. La información puede incluir el registro de entrada del inhalador, el tipo de inhalador, la hora del evento de tapa colocada/tapa no colocada. Preferentemente, el ECM se puede configurar para analizar los eventos de tapa colocada/tapa no colocada para determinar si se ha producido o no un evento de administración de dosis de medicamentos.
Preferentemente, el ECM puede determinar la probabilidad de que ocurra un evento de administración de dosis de medicamentos en base a la cantidad de tiempo en el que la tapa es extraída de (o fuera de) la boquilla, antes de volver a colocarla en la boquilla.
Las pruebas realizadas por los inventores han demostrado que es poco probable que una persona pueda extraer la tapa de la boquilla, administrar una dosis de medicamento y posteriormente volver a colocar la tapa, en menos de tres segundos. Por consiguiente, el ECM puede determinar que es probable que se haya dispensado una dosis de medicamento si se extrae la tapa de la boquilla durante más de tres segundos, antes de ser colocada nuevamente. Por lo tanto, si una persona, sin darse cuenta, desprende la tapa de la boquilla y la vuelve a colocar inmediatamente, en (por ejemplo) menos de tres segundos, el ECM determinará en esta implementación que no se ha producido un evento de administración de dosis de medicamentos.
El ECM también puede estar adaptado para determinar que no se ha producido un evento de administración de dosis de medicamento si se extrae la tapa del mismo durante más tiempo del predeterminado, por ejemplo, 10 ó 20 segundos. Esos casos pueden deberse, por ejemplo, a que la tapa se desprende inadvertidamente sin el conocimiento de la persona que lleva el inhalador; por ejemplo, la tapa puede desprenderse en un bolso o bolsillo de la persona.
Preferentemente, el ECM puede estar configurado para que un evento de administración de dosis de medicamento se almacene en la memoria. El ECM también puede estar configurado para recibir y almacenar en la memoria las salidas de cualquier otro sensor conectado al ECM.
Además de que el ECM es capaz de procesar datos relativos a la extracción/recolocación de la tapa de/sobre la boquilla, el eCm también puede estar adaptado para monitorear y/o manipular y/o almacenar y/o transmitir cualquier tipo de sensor o datos de observancia relativos al uso del inhalador de medicamento por parte del paciente a través de los medios de comunicación. Estos ECM serán familiares para aquellos que sean expertos en la técnica de la tecnología de monitoreo de observancia de los inhaladores de medicamento. El ECM también puede determinar y/o almacenar otros datos relacionados, por ejemplo información de tiempo, ubicación, estado de la conexión de comunicaciones, datos de operación relacionados con el dispositivo de monitoreo y datos conocidos en la técnica. La figura 4 muestra un procedimiento para determinar si un evento de tapa no colocada es probable que constituya un evento de administración de dosis de medicamento, y permite distinguir una administración de dosis de medicamento de otros eventos de tapa no colocada.
En primer lugar, el ECM detecta "inhalador dentro" (es decir, cuando el inhalador 1 se coloca dentro del dispositivo de monitoreo de observancia 6) utilizando la entrada de cualquier sensor conocido (por ejemplo, sensor óptico, sensor de presión) (etapa no mostrada).
Una vez que el ECM detecta la presencia del inhalador, cualquier cambio de estado del interruptor 11 (es decir, cambio de estado de la tapa) puede ser detectado en la etapa 101. Después de la señal de estado de cambio de tapa 101, el ECM determina si la tapa 4 está colocada en la etapa 102. Si la tapa 4 está fuera de la boquilla 3, el ECM genera un registro de tiempo para el evento de "TAPA NO COLOCADA" en la etapa 103 y hace que se almacene un registro de "TAPA NO COLOCADA" en la etapa 104. Esto completa la primera parte del procedimiento en la etapa 105.
Un cambio posterior en el estado del interruptor 11 es detectado por el ECM en la etapa 101. El ECM vuelve a determinar si la tapa 4 está en la boquilla 3 del inhalador 1 (en la etapa 102). Si la tapa 4 está en la boquilla 3, el ECM recupera el último registro de eventos de la tapa almacenado en la etapa 106 (es decir, el último registro de “TAPA NO COLOCADA” almacenado). Posteriormente, el módulo de control electrónico genera un registro de tiempo para el evento "TAPA COLOCADA" en la etapa 107.
En la siguiente etapa 108, el ECM analiza si se registra la diferencia en el tiempo entre el último "TAPA NO COLOCADA" y el actual "TAPA COLOCADA". Si el registro de "TAPA NO COLOCADA" es seguido por "TAPA COLOCADA" y la tapa 4 no ha estado colocada (ha estado abierta) durante 3 segundos o más antes del registro de "TAPA COLOCADA", el ECM hace que se almacene un registro de medicamento en la etapa 109 y un registro de "TAPA COLOCADA" en la etapa 110. Si el tiempo transcurrido entre el último registro de "tApA NO COLOCADA" y el de "TAPA COLOCADA" es inferior a 3 segundos, el ECM registra el evento de "TAPA COLOCADA" en la etapa 110, pero no se almacena ningún registro de medicación y la segunda parte del procedimiento se completa en la etapa 105.
El ECM puede configurarse adicionalmente para que no introduzca ningún registro de medicación si la diferencia entre los registros de "TAPA NO COLOCADA" y "TAPA COLOCADA" excede un cierto tiempo predeterminado. Por ejemplo, si se extrae la tapa 4 de la boquilla 3 durante más de 10 o 20 segundos, el ECM puede no registrar ningún evento de medicación o un evento de error de tapa.
El dispositivo de monitoreo de observancia 6 también incluye una batería y una memoria (no se muestra), ambas incluidas en el lado 12 de la segunda carcasa 7.
En otro aspecto de la presente invención, el dispositivo de monitoreo de observancia 6 puede incluir además un medio de comunicación (no mostrado) situado dentro de la segunda carcasa, en comunicación con el ECM y la memoria y configurado para enviar y/o recibir datos hacia y desde lugares remotos y/o dispositivos electrónicos externos al dispositivo de monitoreo de observancia 6. El medio de comunicación puede estar incluido dentro del lado 12 de la segunda carcasa 7. En algunas implementaciones puede ser integral con el ECM.
Además, el dispositivo de monitoreo de observancia 6 puede incluir una interfaz de usuario (no se muestra) ubicada dentro de la segunda carcasa 7, y estar en comunicación con el ECM y la memoria y configurado para permitir la comunicación de datos, pistas, resultados y/o instrucciones y cualquier otro elemento comunicable entre el usuario (por ejemplo, un paciente, un profesional médico) y el ECM, la memoria o el dispositivo informático externo al dispositivo de monitoreo de observancia.
La interfaz de usuario puede ser incluida dentro/en el lado 12 de la segunda carcasa 7. Debido a que la segunda carcasa 7 se puede acoplar al inhalador 1, se puede apreciar que el dispositivo de monitoreo de observancia 6 puede ser portátil y/o reutilizable en una gama de diferentes inhaladores de medicamentos.
En el caso de los inhaladores con pantallas de contador de dosis internas, la segunda carcasa 7 puede incluir una ventana de contador de dosis 13, para permitir al usuario un fácil acceso/visualización de las dosis que quedan en el dispositivo.
El dispositivo de monitoreo de observancia también puede incluir cualquier otra característica que también se asocie comúnmente con los dispositivos de monitoreo de observancia conocidos. Por ejemplo, el dispositivo de monitoreo de observancia puede incluir un sistema de administración de energía (tal como una batería - recargable o de otro tipo), una memoria y un medio de comunicación, en conexión con el ECM.
En una realización, el dispositivo de monitoreo de observancia puede incluir medios de indicación para alertar al usuario si el ECM determina una condición predeterminada. Por ejemplo, los medios de indicación pueden activarse si se extrae la tapa de la boquilla durante más de 10 o 20 segundos. Alternativamente, el medio de indicación puede activarse si el ECM determina que se ha producido un evento de administración de dosis de medicamento.
La segunda carcasa puede ser preferentemente acoplable de forma liberable al inhalador de medicamentos. En tal caso, el dispositivo de monitoreo de observancia puede ser portátil y/o reutilizable en una gama de diferentes inhaladores de medicamentos. La segunda carcasa puede estar adaptada para encerrar parcialmente el inhalador de medicamentos (y/o la primera carcasa asociada a éste). Alternativamente, la segunda carcasa puede estar adaptada para que encierre o rodee completamente el inhalador de medicamentos (y/o la primera carcasa asociada al mismo).
Teniendo en cuenta las figuras 5 y 6 se muestra un inhalador de medicamentos generalmente indicado por la flecha 201. El inhalador de medicamentos es un inhalador de medicamentos BAI DPI (a saber, un HandiHaler® de Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG).
El inhalador de medicamentos 201 incluye una primera carcasa que consiste en una base 202, una tapa 203, un botón perforador 204, una boquilla 205 y una cámara central (visible a través de la ventana 206).
Para administrar un medicamento del HandiHaler®, el paciente abre primero la tapa 203, y luego abre la boquilla 205 para acceder a la cámara central. Tanto la tapa 203 como la boquilla 205 están unidas a la base 202 mediante un mecanismo de bisagra 207. El paciente introduce una cápsula que contiene el medicamento en polvo y cierra la boquilla 205 firmemente contra la base 202 hasta que se oiga un clic. El paciente entonces presiona el botón de perforación 204 que causa la perforación de la cápsula dentro de la cámara central. Después de exhalar, el paciente coloca la boquilla 205 en su boca e inhala. La cápsula de medicación debe vibrar durante una inhalación exitosa. Después de que la dosis ha sido dispensada, la boquilla 205 es abierta de nuevo y la cápsula de medicación vacía se desecha.
También se ilustra en las Figuras 5 y 6 un dispositivo de monitoreo de observancia 208 asociado. El dispositivo de monitoreo de observancia 208 está alojado dentro de una segunda carcasa 209, que se puede acoplar de forma liberable al inhalador 201.
En realizaciones adecuadas, la segunda carcasa 209 puede acoplarse al inhalador 201 por fricción, acoplamiento mecánico, acoplamiento adhesivo, acoplamiento magnético u otros procedimientos de acoplamiento liberable.
En otras realizaciones, la segunda carcasa 209 puede acoplarse al inhalador con una disposición de clavijas (no se muestra) en la que se puede proporcionar una sola clavija o dos clavijas cortas para insertarlas en el orificio presente en el centro del mecanismo de bisagra 207 del inhalador 201.
En el ejemplo de la invención ilustrado en las figuras 5 y 6, para insertar el inhalador 201 en el dispositivo de monitoreo de observancia 208, el usuario abre primero la tapa 203 y luego desliza el inhalador 201 sobre un botón perforador 204 en ángulo primero, en el dispositivo de monitoreo de observancia 208, hasta el punto en que el borde superior de la base 202 del inhalador 201 queda retenido bajo un sujetador de retención 210 y un interruptor de detección de tapa 211. Para completar la inserción del inhalador 201 en la segunda carcasa 209, la presión hacia afuera de las paredes de la base 202, empuja hacia afuera los sujetadores de retención 212 y 213. La flexibilidad de los sujetadores de retención 212 y 213 permite que la base 202 del inhalador 201 encaje en la segunda carcasa 209 y que los lados del mecanismo de bisagra del inhalador 201 queden retenidos por los sujetadores de retención 212 y 213. La inserción se completa cuando la base 202 del inhalador 201 se retiene de forma segura en la segunda carcasa 209 mediante los sujetadores de retención 210, 212 y 213 y el interruptor de detección de la tapa 211, mientras que la boquilla 205 y la tapa 203 pueden abrirse y cerrarse libremente.
En el ejemplo anterior de la invención, la liberación del inhalador de medicamentos 201 de la segunda carcasa 209 puede ocurrir de la siguiente manera. Primero el usuario flexiona los sujetadores de retención 212 y 213 de los lados del mecanismo de bisagra 207. Esto permite al usuario agarrar los lados del mecanismo de bisagra 207 del inhalador 201 y deslizarlo hacia afuera sobre un mecanismo de bisagra 207 en ángulo primero, desde la segunda carcasa 209.
Las figuras 7, 8, 9A-D y 10, muestran el dispositivo de monitoreo de observancia 208 sin el inhalador de medicamentos 201 insertado en él. La construcción de la segunda carcasa 209 puede ser tal que las alas 218 y 219, con sus respectivos sujetadores de retención 212 y 213, tengan suficiente flexibilidad para permitir la inserción y la extracción de la base 202, pero que también retengan de manera segura el inhalador 201 dentro de la segunda carcasa 209.
En algunas realizaciones, las alas 218 y 219 pueden ser de resorte o moldeadas en plástico flexible. En otras realizaciones, las alas 218 y 219 pueden ser de metal.
En el ejemplo de la invención ilustrado en las Figs 9A-D, la segunda carcasa 209 consiste en una pared exterior 220 y una pared interior 221. El montaje de la segunda carcasa 209 es tal que en una parte de la segunda carcasa 209, la pared interior 221 y la pared exterior 220 están separadas entre sí permitiendo la flexión y/o el movimiento hacia adentro - hacia afuera de la pared exterior 220 con respecto a la pared interior 221. El espacio entre la pared interior 221 y la pared exterior 220 es hueco, como indica la flecha 222.
La figura 9C muestra una realización de la invención en la que una almohadilla de espuma 223 se inserta entre la pared interior 221 y la pared exterior 220. La inserción de la almohadilla de espuma 223 es un procedimiento posible para aumentar el rango de la flexión y/o el movimiento hacia adentro - hacia afuera de la pared exterior 220 con respecto a la pared interior 221.
Las alas 218 y 219 y los sujetadores de retención 212 y 213 forman parte de la pared interior 221 y, debido al espacio entre la pared exterior 220 y la pared interior 221, las alas 218 y 219 tienen suficiente flexibilidad para permitir la fácil inserción y extracción del inhalador de medicamentos 201 de la segunda carcasa 209. Se puede utilizar cualquier otra proyección de retención comparable, a fin de mejorar la retención del inhalador.
En otra realización, se puede utilizar un mecanismo de enganche (no mostrado) para sujetar el inhalador 201 dentro de la segunda carcasa 209. En tal caso, el mecanismo de enganche puede consistir en un gatillo de pestillo y dedos de agarre. El gatillo del pestillo se puede colocar en la parte inferior de la segunda carcasa 209. La presión del inhalador 201 insertado en la segunda carcasa 209 y contra el gatillo de pestillo provocaría que los dedos de agarre del mecanismo de enganche se rompieran alrededor de la base 202 del inhalador 201.
El dispositivo de monitoreo de observancia 208 incluye un medio de detección de tapa en forma del interruptor de detección de tapa 211. El interruptor de detección de tapa 211 se coloca dentro de la pared interior 221 de la segunda carcasa 209 de manera que cuando la tapa 203 se coloca en la boquilla 205 (es decir, cuando la boquilla está cerrada), la tapa 203 acciona el interruptor de detección de tapa 211. El interruptor de detección de tapa 211 puede configurarse para que esté abierto/cerrado cuando se extraiga la tapa 203 o se vuelva a colocar en la boquilla 205. En algunas realizaciones el interruptor detector de tapa 211 puede ser metálico. Preferentemente, el interruptor detector de tapa 211 es de resorte.
El dispositivo de monitoreo de observancia 208 puede estar adaptado, a través de su hardware, firmware y/o software, para monitorear y/o manipular y/o almacenar y/o transmitir datos de observancia relacionados con el uso del inhalador 201 por parte de los pacientes.
Como se muestra en la Fig. 10, el dispositivo de monitoreo de observancia 208 puede incluir un sensor óptico de proximidad 214 para detectar la ausencia o la presencia del inhalador 201 dentro de la segunda carcasa 209. Por ejemplo, el sensor de proximidad óptica puede ser un sensor IR o cualquier otro dispositivo adecuado.
De manera similar al ejemplo descrito anteriormente en relación con el dispositivo de monitoreo de observancia 6, el dispositivo de monitoreo de observancia 208 también contiene un ECM (no se muestra) que se incluye dentro de una de las paredes laterales o la base de la segunda carcasa 209. Como se describió anteriormente, el ECM está configurado para procesar datos relacionados con la extracción de la tapa 203 de la boquilla 205. Después de cada activación o desactivación del interruptor de detección de tapa 211 se envía una señal al ECM.
El dispositivo de monitoreo de la observancia 208 puede utilizar el procedimiento para determinar un evento de tapa no colocada que probablemente constituya un evento de administración de dosis de medicamentos y para distinguirlo de otros eventos de tapa no colocada ya descritos en relación con la figura 4.
El dispositivo de monitoreo de observancia 208 también incluye una batería y una memoria (no se muestra), ambas incluidas dentro de una de las paredes laterales o la base de la segunda carcasa 209. Preferentemente, la batería, la memoria y el ECM están incluidos dentro de la base de la segunda carcasa 209, en el espacio entre la pared interior 220 y la pared exterior 221 de la segunda carcasa 209, por ejemplo, como se indica en la flecha 224 de la Fig. 9D. En otro aspecto de la presente invención, el dispositivo de monitoreo de observancia 208 puede incluir además un medio de comunicación en comunicación con el ECM y la memoria, configurado para enviar datos a y/o recibir datos de lugares remotos y/o dispositivos electrónicos externos al dispositivo de monitoreo de observancia 208. En una realización, esto puede ser en la forma de, o proporcionado, por un puerto USB 215 localizado en la segunda carcasa 209.
Alternativa y/o adicionalmente, el dispositivo de monitoreo de observancia 208 puede estar provisto de un transmisor y/o transceptor inalámbrico para poder transmitir y/o recibir datos respectivamente, por ejemplo, a través de Bluetooth, o cualquier otro protocolo de comunicaciones adecuado.
Además, el dispositivo de monitoreo de observancia 209 puede incluir una interfaz de usuario que esté en comunicación con el ECM y la memoria y esté configurado para permitir la comunicación de datos, indicaciones, resultados y/o instrucciones y cualquier otro elemento comunicable entre el usuario (por ejemplo, un paciente, un profesional médico) y el ECM, la memoria o el dispositivo informático externo al dispositivo de monitoreo de observancia 208.
En una realización, esto puede ser en forma de un botón de estado multifuncional 216 y los LED 217 para monitorear varios aspectos del dispositivo de monitoreo de observancia 208. Por ejemplo, si se pulsa el botón 216 una vez, puede aparecer un LED verde que indica si el dispositivo de monitoreo de observancia 208 está instalado en el inhalador 201 correctamente y en condiciones de funcionamiento normales. Por el contrario, un LED rojo puede indicar un problema. Pulsar el botón de estado 216 dos veces puede proporcionar otro aspecto del dispositivo de monitoreo de observancia para que se compruebe o informe, y además, pulsar y mantener pulsado el botón de estado 216 puede dar lugar a que se realice otra función o comprobación.
En algunas realizaciones, el dispositivo de monitoreo de observancia 209 descrito en la presente invención puede incluir un firmware para determinar un evento de "TAPA NO COLOCADA" que probablemente constituya un evento de administración de dosis de medicamentos y distinguirlo de otros eventos de " TAPA NO COLOCADA", por ejemplo, como se ilustra en la figura 4 más arriba.
Alternativamente, el dispositivo de monitoreo de observancia 209 descrito en la presente invención puede incorporar un firmware para combinar los sensores de detección de tapa con los procedimientos de detección acústica de la dosis y/o la inhalación, por ejemplo el procedimiento descrito en relación con la figura 16. El Ellipta® es un inhalador de mano con un contador de dosis incorporado. Sus características de diseño incluyen una base plana, un diseño de pie, una curva ovalada en sus paredes laterales, y una parte superior y un protector de boquilla curvo. El protector de boquilla está montado de forma móvil en el inhalador, lo que permite al usuario mover el protector secuencialmente desde la primera posición, "en reposo" (o cerrada), en la que el protector cubre la boquilla, a la segunda posición “de cebado", en la que la boquilla está al menos parcialmente destapada, a la tercera posición, "de accionamiento" (o totalmente abierta) en la que la boquilla está totalmente destapada.
El protector de la boquilla está acoplado a un mecanismo de dispensación tal que el movimiento del protector desde la posición de cebado a la posición de accionamiento, pero no desde la posición "en reposo" a la posición de cebado, resulta en el accionamiento del mecanismo de dispensación.
El movimiento del protector desde la posición de "en reposo" se acopla mediante engranajes a un mecanismo de avance de tiras que mueve dos tiras de ampollas hacia una estación central de apertura donde se desprenden las tiras y el medicamento de las bolsas de medicamentos abiertas está disponible para mezclarse con el aire inhalado y administrarse en las vías respiratorias del paciente. Una vez que el protector se desplaza de la posición de cebado a la de accionamiento, el inhalador emite un clic audible y el paciente puede entonces inhalar el medicamento; el paciente exhala lejos del inhalador, luego inhala a través de éste (asegurándose de que los conductos de ventilación no estén obstruidos), retiene la respiración durante 3 ó 4 segundos, exhala y vuelve a deslizar el protector a la posición "en reposo".
Teniendo en cuenta las figuras 11 y 12, se muestra un inhalador generalmente indicado por la flecha 1. El inhalador es un inhalador Ellipta® comercializado por GlaxoSmithKline.
El protector retráctil 302 del inhalador 301 está acoplado a un mecanismo de dispensación (no mostrado) de tal manera que el movimiento del protector 302 desde la posición "en reposo" mostrada en la Fig 11, a través de una posición de cebado intermedio (no mostrada) y hasta la posición de accionamiento (mostrada en la Fig 12) acciona el mecanismo de dispensación.
La figura 11 muestra el protector 12 en la posición "en reposo", en la que el protector cubre la boquilla 303. La Fig 12 muestra el protector 302 en la posición accionada, en la que el medicamento está listo para ser inhalado por el paciente.
El inhalador 301 está acoplado al dispositivo de monitoreo de observancia, generalmente indicado por la flecha 304. La carcasa 305 del dispositivo de monitoreo de observancia 304 se puede acoplar al inhalador 301. En algunos casos, la carcasa 305 puede acoplarse al inhalador 301 mediante fricción, acoplamiento mecánico, acoplamiento adhesivo u otros procedimientos de acoplamiento liberables.
En el ejemplo ilustrado en la figura 11, la carcasa 305 se acopla a la base del inhalador 301, la pared lateral completa opuesta a la pared 306 en la que el protector 302 movible se abre en la posición de accionamiento. El acoplamiento se realiza a través de un agarre de interferencia.
Preferentemente, la carcasa tiene suficiente proximidad al borde del protector de la boquilla para que el movimiento del protector desde/hacia la posición "en reposo" y hacia/desde la posición de accionamiento sea detectado por al menos un sensor de extracción de protector situado en la carcasa del dispositivo de monitoreo de observancia. Preferentemente, el dispositivo de monitoreo de observancia incluye una carcasa que se puede acoplar de manera liberable al inhalador de medicamentos.
La carcasa 305 incluye además las secciones transparentes 307 y 307' (307' no se muestra) que cubren la parte delantera y trasera del inhalador 301, sin interferir con el movimiento del protector 302, el ventilador 308 o la visibilidad del visualizador del contador de dosis 309 o las etiquetas de los medicamentos. La carcasa 305 no tiene ningún contacto con el protector cuando está entre la posición "en reposo" y la posición de accionamiento.
La carcasa 305 puede fijarse a la parte de la pared adyacente a la boquilla 303 mediante un sujetador metálico o el dedo 310 (Fig. 13), que además fija el dispositivo de monitoreo de observancia 304 al inhalador 301.
Cuando el protector 302 está en la posición "en reposo", la carcasa 305 tiene suficiente proximidad al borde 311 del protector 302 para que el movimiento del protector 302 desde/hasta la posición "en reposo" sea detectado por el sensor de extracción de protector 312 situado en la carcasa del dispositivo de monitoreo de observancia 305.
La carcasa 305 tiene suficiente proximidad al borde 313 del el protector 302 para que el movimiento del el protector 302 hacia/desde la posición de accionamiento sea detectado por el sensor de extracción de protector 314 situado en la carcasa del dispositivo de monitoreo de observancia 305.
En el ejemplo ilustrado, los sensores de extracción de protector 312 y 314 son interruptores electromecánicos. Los interruptores están posicionados de tal manera que:
a) Cuando el protector 302 es colocado en la boquilla 303, el borde 311 del protector 302 acciona el sensor 312; el sensor 312 está configurado y posicionado para detectar un estado abierto/cerrado cuando el protector 302 es extraído de la boquilla 303 o se vuelve a colocar en la boquilla 303; y
b) Cuando el protector 302 es colocado en la posición de accionamiento, el borde 313 del protector 302 acciona el sensor 314; el sensor 314 está configurado para abrirse/cerrarse cuando el protector 302 se coloca en el estado de accionamiento o se aleja de él.
La figura 13 muestra una vista en perspectiva de la realización de la invención de la figura 12. El dispositivo de monitoreo de observancia 304 incluye además un sensor (no mostrado) para detectar la entrada y salida del inhalador. El sensor 315 puede ser mecánico, electromecánico o electrónico. El sensor puede ser un sensor óptico IR que detecta la presencia o ausencia de la base o de la pared del inhalador dentro de una cierta distancia generando una salida de datos basada en la señal óptica recibida.
En la realización ilustrada en la figura 13, el sensor es un sensor óptico IR que detecta la presencia de ausencia de la base o la pared del inhalador dentro de cierta distancia generando una salida de datos basada en la señal óptica recibida. El sensor incluye un emisor de luz infrarroja y un receptor de luz infrarroja colocados de tal manera que la señal óptica emitida por el emisor se refleja en la base o en la pared del inhalador de medicamentos y es recibida por el receptor. La salida de datos del receptor es procesada por el ECM para determinar si la salida es coherente con los parámetros "inhalador dentro" o "inhalador fuera" registrados en la base de datos de la memoria.
El inhalador de medicamentos puede incluir preferentemente un protector retráctil que se pueda mover en relación con la carcasa del inhalador y acoplarse al mecanismo de dispensación, de modo que cuando el protector se mueva desde una posición "en reposo", a través de una posición de cebado, y luego a una posición de accionamiento, se genere un sonido de clic audible y el medicamento esté listo para ser inhalado por el paciente.
El/los sensor/es de extracción de protector puede/n, en otras implementaciones, ser uno o más interruptores mecánicos, electromecánicos o electrónicos. En otra realización, el al menos un interruptor puede ser óptico, mediante el cual un haz de luz (por ejemplo, luz infrarroja) puede detectar la presencia del protector cuando está en la boquilla y la ausencia del mismo cuando se extrae el protector de la boquilla.
En otra realización, el sensor o sensores de extracción de protector pueden ser interruptores de detectores mecánicos. En tal realización, y por ejemplo, el protector puede activar y desactivar el/los interruptor(es) al conectarse y desconectarse físicamente con el/los interruptor(es) respectivamente. Alternativamente, el protector puede activar y desactivar el/los interruptor/es mediante cambios en la proximidad de el/los interruptor/es. Puede utilizarse cualquier dispositivo adecuado que pueda percibir el movimiento del protector.
En una realización de la presente invención, la carcasa del dispositivo de monitoreo de observancia está adaptada además para agarrar la base del inhalador y al menos una porción de una pared opuesta a la pared en la que el protector movible se abre en la posición de accionamiento.
En otra realización de la presente invención, la carcasa del dispositivo de monitoreo de observancia se adapta más adelante para tener suficiente proximidad al protector para detectar cuándo el protector está en la posición "en reposo" y en la posición de accionamiento, y se adapta más adelante para no tener contacto con el protector cuando está entre la posición "en reposo" y la posición de accionamiento.
Además, el dispositivo de monitoreo de observancia 304 incluye un sensor acústico (no se muestra) integrado en la carcasa 305. La detección acústica del accionamiento y/o la inhalación se utiliza además de los disparadores de interruptores mecánicos para determinar los eventos de administración de medicamentos (tanto la dispensación de medicamentos como la inhalación). Preferentemente el sensor acústico se coloca en o cerca de la base de la carcasa 305, pero esta ubicación sólo sirve como ilustración y no pretende ser limitativa. El sensor acústico puede colocarse en cualquier posición adecuada dentro de la carcasa 305. El sensor acústico no está en contacto directo con la vía de inhalación o el flujo de la medicación, sino que se mantiene dentro de la carcasa 305 para garantizar que no haya interferencias con el flujo de la medicación en las vías respiratorias del paciente.
Refiriéndose a la figura 17, una posible ubicación de un sensor acústico 401 se muestra en el PCB 402 incluido en el dispositivo de monitoreo de observancia 400.
Preferentemente, el sensor acústico consiste en un circuito que incluye uno o más micrófonos, un amplificador y un filtro. En un ejemplo de la invención, el micrófono puede ser un micrófono acústico, caracterizado por una forma pequeña, un ajuste de montaje superficial y un bajo consumo de energía y salida analógica (sistema microelectromecánico (MEMS) de Knowles Acoustics SPU0410HR5H-PB). Alternativa y/o adicionalmente, el micrófono puede tener una salida analógica o digital. En otras realizaciones el sensor acústico puede utilizar múltiples sensores. Se puede utilizar un filtro analógico y un amplificador operacional dual de baja potencia para amplificar la señal. Se puede configurar un control de ganancia de dos etapas para controlar la ganancia del amplificador. La salida del micrófono se acopla al ECM a través de una entrada ADC. El micrófono y el amplificador pueden ser alimentados a través de una clavija GPIO del ECM, lo que permite que se encienda brevemente cuando se detecta la carga/accionamiento de medicamentos, y que se apague en cualquier otro momento para mantener la vida de la batería del dispositivo de monitoreo de observancia.
Los sensores acústicos están configurados para generar señales de salida en tiempos prescritos. Esto puede incluir la generación de señales de forma intermitente, periódica (por ejemplo, a una frecuencia de muestreo), continua, en intervalos variables o de otra forma. La frecuencia de muestreo puede ser, por ejemplo, de 5 ms o cualquier otra frecuencia de muestreo adecuada, mayor o menor.
En base a las pruebas de varios inhaladores encontramos un pico de frecuencia notable alrededor de 13-15kHz tanto para la dispensación de medicamentos como para la inhalación. Preferentemente la señal no se procesa en la frecuencia, sino usando la envoltura de potencia de la señal. Para ello, la señal se rectifica para eliminar el desplazamiento de la CC y se suaviza. Cabe señalar que, de acuerdo con esta aplicación, no es necesario proporcionar un espectro de frecuencia o un análisis detallado. Todo lo que se requiere es una implementación relativamente simple, en la que un filtro de paso alto o una disposición similar permite medir los niveles de potencia en las frecuencias objetivo. Esto permite identificar un suceso de inhalación como un aumento de la señal en relación con el nivel de fondo.
El ECM está programado para muestrear la salida del ADC (bits) a una frecuencia de muestreo elegida y para medir la energía de la señal. El resultado de accionamiento positivo y el resultado de inhalación positiva son activados por el algoritmo cuando la señal supera un umbral de nivel durante un umbral de tiempo. De este modo se garantiza que el resultado positivo no pueda desencadenarse por una intensa ráfaga de señal durante un breve período de tiempo que sea demasiado corto para ser un accionamiento o inhalación válidos.
Se apreciará que podría utilizarse cualquier sensor acústico adecuado, adaptado para detectar adecuadamente la gama de frecuencias requerida y proporcionar una salida correspondiente, por ejemplo, dispositivos piezoeléctricos adecuados u otras formas de sensores acústicos.
Las figuras 14 y 15A-C ilustran otras posibles realizaciones del dispositivo de monitoreo de observancia 304. El dispositivo de monitoreo de observancia 304 también incluye una batería y una memoria (no se muestra), ambas incluidas en una de las paredes laterales o en la base de la carcasa 305.
Preferentemente, la batería, la memoria y el ECM están incluidos en la base de la carcasa 305.
En otro aspecto de la presente invención, el dispositivo de monitoreo de observancia 304 incluye un medio de comunicación inalámbrica en comunicación con el ECM y la memoria, configurado para enviar datos a y/o recibir datos de lugares remotos y/o dispositivos electrónicos externos al dispositivo de monitoreo de observancia 304. En una realización, esto puede ser en la forma de, o provisto por, un puerto USB 315 localizado en la segunda carcasa 304. Alternativa y/o adicionalmente, el dispositivo de monitoreo de observancia 304 puede estar provisto de un transmisor y/o transceptor inalámbrico para poder transmitir y/o recibir datos respectivamente, por ejemplo un dispositivo Bluetooth u otro arreglo de comunicación inalámbrica adecuado.
La interfaz de usuario también puede utilizarse para acceder a cualquier dato recibido (o transmitido) por el dispositivo de monitoreo de observancia o para controlar la carga de los datos del dispositivo de monitoreo de observancia en un dispositivo electrónico externo al dispositivo de monitoreo de observancia o al inhalador de medicamentos.
En una realización, esto puede ser en forma de un botón de estado multifuncional 316 y los LED 317 para monitorear varios aspectos del dispositivo de monitoreo de observancia 304. Por ejemplo, si se pulsa el botón 316 una vez, puede aparecer un LED verde que indica si el dispositivo de monitoreo de observancia 304 está instalado en el inhalador 301 correctamente y en condiciones normales de funcionamiento. Por el contrario, un LED rojo puede indicar un problema. Pulsar el botón de estado 316 dos veces puede proporcionar otro aspecto del dispositivo de monitoreo de observancia que se deba comprobar o informar, y además, pulsar y mantener pulsado el botón de estado 316 puede dar lugar a que se ejecute otra función o comprobación.
El dispositivo de monitoreo de observancia 304 está adaptado a través de su hardware, firmware y software para monitorear, manipular, almacenar y transmitir datos de observancia relacionados con el uso del paciente del inhalador 301.
En la figura 16 se muestra un diagrama de flujo que ilustra un ejemplo de las etapas de procesamiento ejecutadas por el dispositivo de monitoreo de observancia de la figura 11 para determinar si se ha producido una inhalación válida del medicamento.
En primer lugar, tras la detección de un cambio en el estado del sensor de extracción de protector, el ECM procesa la salida de datos del sensor de entrada/salida del inhalador para detectar la presencia del inhalador de medicamentos en el dispositivo de monitoreo de observancia. Cuando el inhalador 301 se inserta en el dispositivo de monitoreo de observancia 304, el ECM detecta "inhalador dentro" utilizando la entrada de cualquier sensor conocido (por ejemplo, sensor óptico, sensor de presión).
Una vez que el controlador detecta la presencia del inhalador 301 en el dispositivo de monitoreo de observancia 304, el ECM procesa la salida de datos del sensor de extracción de protector 312 para detectar la posición del protector 302. Después de la señal de cambio de estado del protector (el protector está abierto, cuando ha sido cerrado previamente), el ECM genera un registro de tiempo para el evento y almacena el registro de eventos de "protector abierto".
Al detectar el movimiento del protector del inhalador 302 desde la posición en reposo, el ECM activa el sensor acústico para iniciar el primer registro. Se apreciará que existe una necesidad continua de minimizar el consumo de energía en los monitores de los inhaladores. En esta implementación, el sensor acústico sólo se enciende cuando se abre el protector, ya que no puede ocurrir ningún evento de inhalación válido hasta que el protector esté abierto. En la siguiente etapa, el ECM procesa la salida de datos del sensor acústico. La salida se compara con los parámetros de referencia de la memoria del dispositivo de monitoreo de observancia, para identificar la presencia o ausencia de la firma acústica característica del sonido de clic generado por el protector en la posición de accionamiento.
En la siguiente etapa, el ECM determina si la característica de la firma acústica del sonido de clic fue detectada dentro de un tiempo predeterminado desde el momento en que el protector fue movido de la posición en reposo. En la siguiente etapa, el ECM procesa la salida de datos del sensor de extracción de protector para identificar que el protector está en la posición de accionamiento.
En la siguiente etapa, el ECM activa el sensor acústico para comenzar el segundo registro para detectar la señal de inhalación. El ECM procesa la salida de datos del sensor acústico y la compara con los parámetros de referencia de la memoria para identificar la presencia o ausencia de la firma acústica característica de la inhalación del medicamento por parte del paciente. Si el ECM detecta la inhalación, genera un registro de tiempo para el evento y almacena el registro de eventos de "Inhalación". El ECM también puede determinar si la firma acústica característica de la inhalación del medicamento por el paciente fue detectada dentro de un tiempo predeterminado a partir del momento en que el protector se colocó en la posición de accionamiento.
La naturaleza precisa de las señales acústicas detectadas dependerá de la construcción del inhalador, de su uso previsto y de la naturaleza del sensor y el procesamiento utilizado. Puede detectar señales acústicas asociadas a la inhalación por parte del usuario. Puede detectar sonidos generados por el inhalador y característicos de la dispensación del medicamento, o de los preparados para dicha dispensación, por ejemplo, clics y otros sonidos generados por la manipulación del dispositivo. Puede detectar sonidos asociados a la liberación de una dosis, por ejemplo el funcionamiento de un pMDI. Puede utilizarse cualquier señal acústica adecuada que sirva para indicar la actividad del dispositivo o del usuario. Se apreciará que la banda de frecuencias de interés puede cambiar dependiendo de la señal seleccionada. Además, es posible que algunas firmas acústicas requieran un nivel de procesamiento y análisis más sofisticado que el descrito anteriormente, que puede aplicarse de manera relativamente sencilla utilizando un filtro de paso alto.
Se apreciará que el uso de la detección de la posición del protector (o tapa), junto con una salida de sensor acústico separada, proporciona dos factores de verificación de que se ha dispensado una dosis de medicamento. Este uso de sensores independientes reduce en gran medida el riesgo de detección incorrecta de un evento de dispensación de dosis, en comparación con cualquiera de los dos solos. Permite una mayor precisión, ya que la posibilidad de que se produzca algún evento que no sea la dispensación de la dosis y que desencadene ambos sensores es pequeña. Los sensores seleccionados son relativamente sencillos y económicos para implementar, en comparación con las alternativas de multisensores.
Por lo tanto, el ECM está programado para correlacionar los datos de entrada y salida del inhalador, los datos de extracción de protector y los datos acústicos para determinar si se ha producido un evento de administración de medicamentos.
Una vez que el ECM genera los registros de "falla de medicación/sin inhalación" o el registro de "medicación/inhalación", el ECM transmite cualquier dato recolectado a un dispositivo informático remoto.
En algunas realizaciones, el dispositivo de monitoreo de observancia 304 descrito en la presente invención puede incluir un firmware para determinar un evento de tapa no colocada que probablemente constituya un evento de administración de dosis de medicamentos y distinguirlo de otros eventos de tapa no colocada, por ejemplo, como se ilustra en la figura 4.
Los dispositivos de monitoreo de observancia descritos anteriormente incluyen un ECM, que se adapta para supervisar y/o manipular y/o almacenar y/o transmitir todos los datos de observancia recopilados, relacionados con el uso del dispositivo de administración de medicamentos por parte del paciente. El módulo de control electrónico puede ser un dispositivo de microprocesador adecuado.
Preferentemente el ECM es un procesador adecuado que recibe operativamente los datos del sensor acústico y los datos de extracción de tapa del sensor de extracción de tapa. Preferentemente, el ECM está programado con un software de análisis.
El uso de los ECM, junto con los dispositivos de monitoreo de observancia para los dispositivos de administración de medicamentos, son bien conocidos, y por lo tanto no se pretende describirlos en detalle significativo en este documento. Por ejemplo, estos sistemas son en términos generales de uso comercial en productos disponibles del presente solicitante y de empresas relacionadas, así como divulgados en las anteriores solicitudes de patente del solicitante. Un ejemplo de un dispositivo de monitoreo de observancia, usado en conjunto con un ECM y/o un transmisor se puede encontrar en nuestra Patente Estadounidense No. 8424517 y nuestra Publicación de Patente Estadounidense No. 2014/0000598.
El ECM es alimentado con una batería, y se puede usar una batería recargable o sustituible. El ECM y/o el dispositivo de monitoreo de observancia pueden ser alimentados alternativamente por cualquier medio alternativo adecuado, por ejemplo un cargador cinético, o por energía solar.
El ECM almacena y transmite los datos de observancia recopilados, de modo que el análisis puede determinar si el usuario ha utilizado el inhalador correcta y/o incorrectamente. Los registros de uso del inhalador generados en el dispositivo de monitoreo de observancia se cargan en una aplicación de teléfono inteligente, una PC o un centro de comunicación central, y a través de ellos en un servidor basado en la web. En algunas realizaciones, los registros de uso del inhalador también pueden cargarse desde el dispositivo de monitoreo de observancia directamente en un servidor basado en la web.
Los dispositivos de monitoreo de observancia descritos anteriormente incluyen una memoria. En algunas realizaciones, se puede utilizar una memoria de computadora de tipo volátil, incluyendo por ejemplo RAM, DRAM, SRAM. En tales casos, el dispositivo de monitoreo de observancia puede transmitir continuamente información al dispositivo informático externo al dispositivo de monitoreo de observancia o al dispositivo de administración de medicamentos. En otras realizaciones pueden utilizarse formatos de memoria no volátil, como por ejemplo ROM, EEPROM, memoria flash, RAM ferroeléctrica (F-RAM), dispositivos de almacenamiento óptico y magnético de memoria de computadora, y otros. En este caso, los datos sólo pueden transmitirse a pedido o de manera periódica, por ejemplo cuando el dispositivo de monitoreo está conectado a una red adecuada para la comunicación con el dispositivo externo previsto.
Los dispositivos de monitoreo de observancia descritos anteriormente también pueden incluir medios de indicación, tal como al menos un LED para indicar un evento y/o alertar al usuario si el ECM determina que el usuario ha usado el inhalador correcta y/o incorrectamente. Los medios de indicación pueden utilizarse para alertar al usuario si ha intentado dispensar una dosis de medicamento con la tapa todavía colocada o si la tapa no está completamente extraída (en el caso del inhalador Ellipta®). Alternativamente, el medio de indicación puede utilizarse para alertar si no se ha dispensado el medicamento dentro de un determinado plazo, por ejemplo, cada 12 ó 24 horas.
El medio de indicación puede ser en forma de uno o más LED como se ilustra, o en forma de algún otro indicador visual y/o de audio y/o de vibración. Los dispositivos de monitoreo de observancia también pueden incluir un botón de usuario multifunción para supervisar y controlar varios aspectos del funcionamiento. Por ejemplo, si se pulsa el botón una vez, puede aparecer una luz verde que indica si el dispositivo de monitoreo de observancia está instalado correctamente en el respectivo inhalador y en condiciones normales de funcionamiento. A la inversa, una luz roja puede indicar un problema. Pulsar el botón dos veces puede dar lugar a que se compruebe o comunique otro aspecto del dispositivo de monitoreo de observancia y, además, pulsar y mantener pulsado el botón puede dar lugar a que se realice otra función o comprobación.
Los dispositivos de monitoreo de observancia descritos en el presente documento también pueden incluir una interfaz de usuario que permita al usuario acceder a los datos registrados o recibidos por el dispositivo de monitoreo de observancia y también cambiar los ajustes del dispositivo de monitoreo de observancia (por ejemplo, la fecha/hora, los ajustes de alerta visual/audio). La interfaz de usuario también puede utilizarse para acceder a los datos recibidos (o transmitidos) por el dispositivo de monitoreo de la observancia o para controlar la carga de los datos del dispositivo de monitoreo de observancia en un dispositivo electrónico externo.
La interfaz de usuario puede incluir al menos un botón operativo y/o una pantalla LCD y/o medios de notificación audiovisual para notificar o recordar al paciente un evento particular. La interfaz de usuario puede configurarse para alertar a los usuarios de cualquier error de uso. Dicha interfaz de usuario puede proporcionarse alternativamente utilizando una aplicación o un arreglo similar en un teléfono inteligente, tableta o dispositivo similar.
Las realizaciones de los dispositivos de monitoreo de observancia y/o el ECM descritos en este documento pueden ser capaces de monitorear cualquier tipo de información distinta del conteo de dosis relacionada con el funcionamiento del inhalador, y/o el uso del inhalador por parte del paciente. Por ejemplo, el módulo de control electrónico puede incluir un reloj en tiempo real (o estar en comunicación electrónica con uno) para permitir que el dispositivo de monitoreo de observancia registre una fecha y hora para cada dosis de medicamento dispensada. El EC puede calibrarse para comparar las dosis reales dispensadas con la tabla de tiempos de dosificación preestablecidos y, si la dosis no se dispensa a la hora preestablecida, avisar al usuario de que se debe una dosis. Además, y sólo como ejemplo, los dispositivos de monitoreo de observancia y/o el ECM aquí descrito también pueden controlar criterios como la ubicación geográfica, la temperatura, la humedad, la orientación del inhalador, el estado del medicamento, la cantidad de medicamento que queda, el estado de la batería o si está instalada, el flujo o la presión de la inhalación del usuario, un sensor de audio para detectar la inhalación o para determinar si la porción principal del cuerpo ha sido rotada con respecto a la porción base, y así sucesivamente. Para ello, el ECM puede incluir un sensor de inhalación de audio u óptico, un sensor de termistor o un acelerómetro, o estar conectado a un GPS (por ejemplo, los datos de observancia del teléfono inteligente emparejado con el dispositivo de monitoreo de observancia pueden coincidir con los datos del GPS relativos a la ubicación de los eventos de observancia recibidos por el teléfono inteligente).
Los dispositivos de monitoreo de observancia aquí descritos también pueden incluir sensores que detecten la orientación del inhalador durante el cebado y/o la inhalación de la dosis del medicamento. Tales sensores son conocidos en la técnica e incluyen acelerómetros, sensores giroscópicos o interruptores de inclinación.
Los dispositivos de monitoreo de observancia descritos aquí también incluyen generalmente un dispositivo de comunicación para transmitir los datos de observancia. El dispositivo de comunicación puede estar en comunicaciones electrónicas con el ECM y ser un componente autónomo o parte del ECM. En una realización, puede ser un puerto USB ubicado en la carcasa del dispositivo de monitoreo de observancia. Se puede usar cualquier otra conexión o puerto con cable que sea adecuado.
Alternativa y/o adicionalmente, los dispositivos de monitoreo de observancia descritos en este documento y/o el ECM pueden ser provistos de un transmisor y/o transceptor inalámbrico, por ejemplo, el módulo Bluetooth Low Energy® para poder transmitir y/o recibir datos respectivamente. Se puede utilizar cualquier otra tecnología inalámbrica adecuada conocida en la técnica, incluyendo por ejemplo Wi-Fi (IEEE 802.11), cualquier tecnología Bluetooth® adecuada, otras radiofrecuencias, Infra-Red ( i R ) , GSM, CDMA, G p R S , 3G, 4G, W-CDMA, EDGE o DCDMA200 o similar.
Los datos pueden ser transmitidos a un servidor de computadora remoto o a un dispositivo electrónico adyacente como un teléfono inteligente o una tableta electrónica. El dispositivo de monitoreo de observancia puede ser emparejado con un teléfono inteligente cargado con una aplicación de software que permite al teléfono inteligente acceder, procesar y/o presentar los datos recogidos por el dispositivo de monitoreo de observancia. El teléfono inteligente puede ser configurado para transferir los datos obtenidos del dispositivo de monitoreo de observancia a una plataforma de servicios web. Los datos pueden transmitirse en tiempo real, manualmente o en horarios fijos predeterminados. Por ejemplo, algunas de las funciones de procesamiento descritas como realizadas por el dispositivo de monitoreo pueden ser realizadas por el procesador en un teléfono inteligente (u otro dispositivo), y sólo los datos sin procesar o parcialmente procesados pueden ser enviados desde el dispositivo de monitoreo al teléfono inteligente. Por ejemplo, los datos de extracción de tapa y recolocación de tapa pueden enviarse al teléfono inteligente, que entonces determina a partir del intervalo de tiempo si los eventos de registro son consistentes con un evento de dispensación de dosis. Todas las etapas de procesamiento descritas podrían ser ejecutadas en implementaciones adecuadas por procesadores que no estén en el dispositivos de monitoreo, si se desea.
La persona que reciba los datos de observancia podrá entonces examinar el uso del inhalador de medicamentos por parte del paciente y ser alertado sobre cualquier asunto de interés o preocupación. Por ejemplo, se puede alertar a un profesional de la salud si el usuario deja con frecuencia la tapa fuera de la boquilla del inhalador medicinal. El profesional de la salud puede entonces ponerse en contacto con el usuario para analizar estos hallazgos y tal vez ofrecer consejos sobre un mejor uso o cuidado del inhalador medicinal.
En algunas realizaciones, el ECM también puede ser configurado para recibir información de la ubicación remota y/o dispositivos electrónicos externos al dispositivo de monitoreo de observancia usando los medios de comunicación. Aunque actualmente se prefieren las realizaciones descritas anteriormente, se apreciará que también se puede hacer una amplia gama de otras variaciones dentro del ámbito general de la invención que se define en las reivindicaciones adjuntas.
Preferentemente, el ECM puede utilizar los datos de observancia recopilados para determinar si el usuario ha utilizado el dispositivo de administración de medicamentos correcta y/o incorrectamente. Esto puede lograrse incorporando un algoritmo o algoritmos apropiados en el ECM u otros dispositivos del usuario, por ejemplo, una tableta o un teléfono inteligente, o un sistema remoto, para analizar los datos de observancia reunidos y/o sacar una conclusión apropiada.
Además, los sensores de detección de tapa de la presente invención pueden estar integrados directamente en un dispensador de medicamentos habilitado electrónicamente, lo que hace innecesario el uso de un dispositivo de monitoreo de observancia separado. Se apreciará que los sensores de detección de tapas necesitarían estar dispuestos dentro de la carcasa del inhalador, con el suministro de procesador, interruptor, etc. en el inhalador. La referencia en esta especificación a cualquier publicación anterior (o información derivada de ella), o a cualquier materia conocida, no es ni debe tomarse como un reconocimiento o admisión o cualquier forma de sugerencia de que esa publicación anterior (o información derivada de ella) o materia conocida forma parte del conocimiento general común en la esfera de actividad a que se refiere esta especificación.

Claims (13)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo de monitoreo (208) para un inhalador (201), incluyendo el inhalador (201):
una carcasa de inhalador (202) que tiene una tapa (203);
una boquilla (205) configurada para ser protegida de forma liberable por la tapa (203);
un medio de perforación; y
una cámara de medicamento acoplada a la boquilla, la tapa (203) configurada para moverse entre una posición de tapa (203) colocada y una posición de tapa 203) no clocada;
estando el dispositivo de monitoreo (208) configurado para que se pueda acoplar de forma liberable al inhalador (201), estando el dispositivo de monitoreo (208) caracterizado por incluir:
una carcasa de dispositivo de monitoreo (209), que se puede acoplar al inhalador (201) y que comprende una cubierta interior (221) y una cubierta exterior (220);
al menos un sujetador de retención (210, 212, 213); y
un medio de detección de tapa (211) configurado para detectar cuando la tapa (203) está protegiendo y no protegiendo la boquilla (205),
caracterizado porque se proporciona un espacio entre al menos una parte de la cubierta interior (221) y la cubierta exterior (220) de tal manera que:
la cubierta exterior (220) está adaptada para flexionarse y/o moverse hacia afuera y hacia adentro con respecto a la cubierta interior (221) para recibir el inhalador (201) en la carcasa del dispositivo de monitoreo (209); y/o
la cubierta interior (221) está configurada para flexionarse operativamente en el espacio para permitir la inserción y retención del inhalador (201).
2. Un dispositivo de monitoreo (208) según la reivindicación 1, en el que la carcasa del dispositivo de monitoreo (209) incluye además por lo menos una proyección de retención configurada para ayudar a retener el inhalador (201), preferentemente la proyección de retención está configurada para flexionarse a fin de facilitar la inserción y extracción del inhalador (201).
3. Un dispositivo de monitoreo (208) según la reivindicación 2, en el que al menos una proyección de retención esté formada por plástico flexible o metal, preferentemente la al menos una proyección de retención está cargada por resorte.
4. Un dispositivo de monitoreo (208) según la reivindicación 2 o la reivindicación 3, en el que hay dos proyecciones de retención dispuestas en lados opuestos de la carcasa del dispositivo de monitoreo (209) y configuradas para que se coloquen adyacentes a una bisagra de la tapa (203) del inhalador (201) cuando el inhalador es insertado en la carcasa del dispositivo de monitoreo (209).
5. Un dispositivo de monitoreo (208) según cualquiera de las reivindicaciones de la 1 a 4, en el que el medio de detección de tapa (211) es un interruptor configurado para ser desactivado y/o activado por la apertura y/o cierre de la tapa (203) del inhalador (201) en uso.
6. Un dispositivo de monitoreo (208) según la reivindicación 5, en el que el interruptor está cargado por resorte, preferentemente el interruptor es de metal.
7. Un dispositivo de monitoreo (208) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende además un sensor de proximidad adaptado para detectar la ausencia y/o la presencia del inhalador (201) dentro de la carcasa del dispositivo de monitoreo (209), en el que el sensor de proximidad es un sensor óptico, y preferentemente en el que el sensor óptico es un sensor infrarrojo.
8. Un dispositivo de monitoreo (208) según una cualquiera de las reclamaciones 1 a 7, en el que el espacio está configurado para comprender una o más de una batería, una memoria, un módulo de control electrónico y un medio de comunicación en comunicación con el módulo de control electrónico.
9. Un dispositivo de monitoreo (208) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que además comprende al menos un sensor, incluido un sensor de audio, un sensor óptico de inhalación, un termistor y un acelerómetro.
10. Un dispositivo de monitoreo (208), según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende además un procesador de módulo de control electrónico, en el que el procesador está configurado para recibir operativamente los datos de tapa colocada y los datos de tapa no colocada (211), el procesador configurado para determinar que se ha dispensado una dosis de medicamento si los datos de tapa colocada y los datos de tapa no colocada indican que la tapa (203) ha sido extraída y colocada nuevamente, y que ha transcurrido un período mínimo predeterminado entre la extracción de la tapa y la recolocación de la misma.
11. Un dispositivo de monitoreo (208), según la reivindicación 10, en el que el procesador está configurado además para determinar que se ha dispensado una dosis de medicamento si el tiempo transcurrido entre la extracción de la tapa y la recolocación de la misma es inferior a un tiempo máximo predeterminado.
12. Un dispositivo de monitoreo (208) según la reivindicación 10 o la reivindicación 11, que comprende además un sensor acústico configurado para detectar uno o más de los eventos de inhalación, un evento de dispensación de medicamentos, una etapa de preparación de medicamentos o una etapa de activación de inhaladores.
13. Sistema configurado para monitorear la administración de una dosis de medicamento mediante un inhalador (201), incluyendo el sistema:
un inhalador (201) que comprende:
una carcasa de inhalador (202) que tiene una tapa (203);
una boquilla (205) configurada para ser protegida por la tapa (203);
un medio de perforación; y
una cámara de medicamentos acoplada a la boquilla (205), la tapa (203) configurada para moverse entre la posición de tapa colocada y tapa no colocada; y
el dispositivo de monitoreo (208) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12.
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