ES2839279T3 - Módulo de monitorización de cumplimiento para un inhalador accionado por respiración - Google Patents

Módulo de monitorización de cumplimiento para un inhalador accionado por respiración Download PDF

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Oliveras Enrique Calderon
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Abstract

Un inhalador (900; 1200) accionado por respiración que comprende: un cuerpo de inhalador que comprende una porción superior y una porción inferior; una boquilla (970) que comprende un canal de flujo a través del cual un usuario puede inhalar una dosis de un medicamento, en donde la boquilla está ubicada en la porción inferior del cuerpo de inhalador; un módulo (950; 1050; 1250; 1350) de monitorización de cumplimiento que comprende un procesador, un sensor de presión, y un transmisor inalámbrico, en donde el módulo de monitorización de cumplimiento está fijado a la porción superior del cuerpo de inhalador, y en donde el sensor de presión está acoplado neumáticamente al canal de flujo; estando el módulo en comunicación fluida con el interior de inhalador, y por tanto con una trayectoria de flujo de aire a través del inhalador a través de una o más aberturas en el cuerpo de inhalador; caracterizado porque el inhalador comprende además un yugo (990; 1090) unido a una cubierta (980) de boquilla, en donde el módulo de monitorización de cumplimiento comprende además medios de control configurados para activarse por movimiento del yugo provocado por la apertura de dicha cubierta de boquilla para exponer la boquilla, y de esa manera encender el sensor de presión y/o reactivar el sensor de presión desde un estado de baja potencia.

Description

DESCRIPCIÓN
Módulo de monitorización de cumplimiento para un inhalador accionado por respiración
La presente divulgación se relaciona en general con la monitorización de cumplimiento de paciente con la administración de medicamento a través de un inhalador. Más particularmente, la divulgación se relaciona con el uso de un sensor de presión en miniatura para la monitorización de cumplimiento en un inhalador accionado por respiración.
Los inhaladores o sopladores son usados para suministrar medicación al cuerpo a través de los pulmones. Pueden ser usados, por ejemplo, en el tratamiento de asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD). Los tipos de inhaladores incluyen inhaladores de dosis medidas (MDIs), inhaladores de polvo seco (DPIs) y nebulizadores.
Los nebulizadores modernos controlados por respiración en general caen en una de dos categorías: potenciados por respiración o accionados por respiración. Los nebulizadores potenciados por de respiración usan el flujo de aire del paciente para controlar el flujo de aerosol que contiene fármaco hacia el paciente. Dado que el aerosol es generado continuamente en estos nebulizadores, algo se desperdicia en el ambiente. Los nebulizadores accionados por respiración usan la detección de inhalación y/o exhalación para encender y apagar el generador de aerosol con la respiración del paciente. Esto mejora la eficiencia en comparación con los nebulizadores potenciados por respiración, dado que poco o ningún fármaco se pierde en el ambiente. La detección en dispositivos accionados por respiración es usualmente mediante sensores de calor y/o presión.
Los documentos US5363842, US2013/0298905, GB2507104 A, US2013/284192 A1, US2008/017189 A1 divulgan inhaladores usados para suministrar medicación al cuerpo a través de los pulmones.
Un problema común que se enfrenta en el suministro de fármacos respiratorios, independientemente del dispositivo usado, es cómo monitorizar la adherencia y cumplimiento del paciente.
La adherencia trata del paciente siguiendo la etiqueta de prescripción, por ejemplo, tomando el número prescrito de dosis por día. Si la prescripción requiere dos dosis cada día, y el paciente está tomando dos dosis al día, se considera 100% adherente. Si el paciente solo está tomando una dosis al día, es solo 50% adherente. En este último caso, el paciente no está recibiendo el tratamiento prescrito por su médico.
El cumplimiento, por otro lado, se relaciona con cómo el paciente usa su dispositivo de suministro de fármacos. Si se usa de la manera recomendada para un tratamiento eficaz, es 100% cumplido. Sin embargo, si no se usa correctamente, es menos de 100% cumplido. El uso de un inhalador accionado por respiración involucra inhalar de una forma particular; por ejemplo, puede ser necesario que la inhalación sea lo suficientemente larga y suficientemente fuerte como para arrastrar una dosis completa de medicamento. Para algunos pacientes, por ejemplo, niños y personas mayores, puede ser difícil cumplir con los requisitos para el cumplimiento total. Sin embargo, fallar en lograr 100% de cumplimiento puede reducir la eficacia del medicamento prescrito. Cuando un médico prescribe una medicación, la eficacia de ese tratamiento es totalmente dependiente de que el paciente use su dispositivo correctamente y el número adecuado de veces cada día. Si fallan en hacerlo, es probable que el paciente no experimente ninguna mejora en su condición. En ausencia de cualquier medio de verificación de la adherencia/cumplimiento del paciente, pero frente a un paciente en el que no se puede ver ninguna mejora, el médico puede no tener otra opción que prescribir una dosis más fuerte o incluso una medicación más fuerte. En algunos casos, esto puede poner al paciente en riesgo. Esto podría evitarse si el médico tuviera alguna forma de confirmar que el paciente realmente estaba recibiendo la medicación prescrita.
El enfoque seguido por algunas compañías farmacéuticas ha sido agregar contadores de dosis integrales a sus productos de suministro de fármacos. Por ejemplo, un contador de dosis puede ser activado por la presión de un botón de accionamiento o la apertura de una tapa o cubierta. Algunos inhaladores accionados por respiración comprenden contadores de dosis de adherencia activados por la apertura de una válvula de aerosol, lo que indica que el paciente ha inhalado lo suficientemente fuerte para liberar una dosis de medicamento. Aunque esto proporciona a los pacientes y cuidadores evidencia objetiva de que ha sido usado un dispositivo, todavía falla en proporcionar algún tipo de información de cumplimiento. No hay medio de determinar si el usuario ha inhalado la dosis completa, o si ha inhalado solo lo suficiente para accionar la válvula de aerosol y luego cesó la inhalación o redujo la fuerza de su inhalación por debajo de un nivel en el cual el fármaco puede ser arrastrado al flujo de aire. Como tal, hay una necesidad de un producto que proporcione no solo información de adherencia, sino también información de cumplimiento.
Un espirómetro es un aparato para medir el volumen de aire inspirado y espirado por los pulmones de un paciente. Los espirómetros miden la ventilación, el movimiento de aire que entra y sale de los pulmones. A partir de los rastros, conocidos como espirogramas, emitidos por espirómetros, es posible identificar patrones de ventilación anormales (obstructivos o restrictivos). Los espirómetros existentes usan una variedad de métodos de medición diferentes incluyendo transductores de presión, ultrasonidos y calibrador de agua.
Con el fin de monitorizar los flujos asociados con la respiración, un sensor de presión es más conveniente debido a que la información de presión puede ser usada para determinar el flujo, que luego puede ser usado para determinar el volumen.
Los sensores de presión usados para detección de respiración en general miden la diferencia de presión a través de una sección de la vía respiratoria a través de la cual respira un paciente. Esto se hace comúnmente usando dos conexiones, mediante tubería u otros conductos adecuados, para conectar el sensor a la vía respiratoria. También es posible usar una única conexión a la vía respiratoria, con el otro puerto abierto a la atmósfera. También puede ser usado un sensor de tipo calibrador de puerto único si se mide la presión dentro de la vía respiratoria tanto antes como después de que se aplica el flujo; representando la diferencia en las lecturas las caídas de presión deseadas a través de la resistencia de trayectoria de aire. Sin embargo, la incertidumbre asociada con la primera lectura (sin flujo) es en general alta.
Independientemente del tipo de sensor de presión usado, los sensores de presión en general están conectados a las vías respiratorias del paciente usando tubería flexible. Una desventaja de tales sistemas es la posibilidad de daños en sensor relacionados con la contaminación de fluido en la forma de fármaco derramado o secreciones del paciente (mucosidad, esputo, etc.). Con el fin de aislar el sensor de presión de tales contaminantes, los fabricantes a menudo ubican el sensor de presión a cierta distancia del sitio de medición usando tubería elastomérica. Sin embargo, los líquidos todavía pueden condensarse dentro de la tubería, creando un entorno para el crecimiento bacteriano en áreas expuestas al paciente pero que en general no son accesibles para la limpieza.
Otro problema con los sensores de presión convencionales es la deriva térmica; el fenómeno por el cual la lectura de presión puede cambiar con el tiempo con cambios en la temperatura local. Es posible compensar tal deriva usando circuitería adicional, pero esto agrega coste y volumen y aumenta los requisitos de potencia. Tal circuitería puede ser ubicada dentro del propio sensor de presión, pero teniendo en cuenta que el sensor está en general algo retirado del gas que es medido, la temperatura detectada puede no ser representativa de ese gas. La circuitería de monitorización de temperatura podría ser ubicada en el paciente, pero esto agrega componentes adicionales, más coste y complejidad. Aún otro problema con los sensores de presión convencionales es susceptibilidad a la exposición a alta radiofrecuencia (RF). Esto puede ser un problema real cuando se opera en estrecha proximidad a un transmisor de radio, tal como un teléfono móvil. Otras fuentes potenciales incluyen dispositivos de comunicaciones inalámbricas, tales como enrutadores Wi-Fi y teléfonos sin cables, y diversas otras formas de equipo de tecnología de información (IT), tales como impresoras en red inalámbrica. Otro problema con algunos sensores de presión convencionales es la histéresis, la renuencia de un material de detección de presión tal como un diafragma para regresar a su forma, conformación o posición original después de que se deforma. Esto se observa como una diferencia en la salida cuando se pasa a través de la misma presión desde diferentes direcciones (ya sea desde por encima o por debajo de la presión objetivo). Cuando se trata de cambios de presión muy bajos, tal compensación puede ser lo suficientemente grande para enmascarar la señal que es medida.
En este documento se describen nuevos medios de monitorización de cumplimiento usando detección de presión que evita algunos o todos los problemas descritos anteriormente.
De acuerdo con la invención se proporciona un inhalador accionado por respiración de acuerdo con la reivindicación 1 de las reivindicaciones anexas. Las realizaciones y aspectos divulgados en este documento se consideran ejemplos a menos que se definan como realizaciones de la invención.
De acuerdo con un primer aspecto, se proporciona un módulo de monitorización de cumplimiento para un inhalador accionado por respiración que comprende: un sensor de presión en miniatura, estando un puerto de sensor de dicho sensor de presión configurado para ser acoplado neumáticamente a un canal de flujo a través del cual un usuario puede inhalar; un procesador configurado para: recibir una señal que se origina de un mecanismo de dosificación del inhalador que indica que ha sido liberada la medicación; recibir datos de un elemento de detección del sensor de presión; y con base en dicha señal de dicho mecanismo de dosificación y dichos datos de dicho elemento de detección, hacer una determinación de que la inhalación de una respiración que contiene medicación a través de dicho canal de flujo cumple con uno o más requisitos predeterminados para una dosificación exitosa; y un transmisor configurado para, en respuesta a dicha determinación, emitir un reporte de dosificación.
El sensor de presión en miniatura podría ser un sensor de presión de sistema microelectromecánico (MEMS) o un sensor de presión de sistema nanoelectromecánico (NEMS).
Dichos uno o más requisitos predeterminados para una dosificación exitosa podrían comprender uno o más de: tasa de flujo que excede un valor umbral predeterminado; duración de inhalación que excede un valor umbral predeterminado; tasa de flujo que excede un valor umbral predeterminado durante al menos una duración umbral predeterminada; volumen total inhalado que excede un valor umbral predeterminado; y flujo inspirado pico (PIF) que excede un valor umbral predeterminado.
El módulo podría estar configurado para uso con un inhalador que comprende medios para cebado accionado por usuario del mecanismo de dosificación, y medios para la liberación accionada por respiración de medicamento.
Dicha señal que se origina del mecanismo de dosificación podría ser transmitida en respuesta al cebado accionado por usuario del mecanismo de dosificación.
Dicho transmisor podría ser inalámbrico.
El sensor de presión podría ser un sensor de presión barométrica de MEMS. El sensor podría ser un sensor de presión de MEMS piezorresistivo o capacitivo.
Cualquiera de dos o más del sensor de presión, procesador y transmisor podrían estar comprendidos en un único circuito integrado o Sistema en Chip (SoC).
De acuerdo con la presente invención, el módulo comprende dicho canal de flujo, estando el sensor de presión ubicado externo al canal de flujo y estando dicho puerto de sensor acoplado neumáticamente al canal de flujo a través de una abertura en una pared del canal de flujo.
El módulo podría comprender además un sello dispuesto para acoplar neumáticamente el puerto de sensor a dicha abertura, estando al menos una parte de dicho sello opcionalmente en sándwich entre el sensor de presión y la pared, extendiéndose al menos una parte de dicho sello opcionalmente desde una superficie exterior de dicha pared a una superficie sobre la cual está montado el sensor de presión de tal manera que encapsule el sensor de presión en una cámara neumática adyacente a la pared.
Dicha pared y dicho sello podrían estar formados mediante un proceso de moldeo de dos disparos. El módulo podría comprender además una junta térmicamente conductora en sándwich entre el sensor de presión y la pared, actuando dicha junta térmicamente conductora opcionalmente como el sello.
El módulo podría comprender además un filtro permeable al aire, impermeable al agua que separa dicho puerto de sensor de dicho canal de flujo.
El sensor de presión podría comprender un alojamiento metálico.
El módulo podría estar configurado para ser fijado a la parte de un cuerpo principal del inhalador que está más en uso, después de la esterilización de una o más partes de dicho cuerpo principal. Dicho procesador podría estar comprendido en el sensor de presión.
El módulo podría comprender además un búfer de datos configurado para almacenar los datos recibidos de un elemento de detección del sensor de presión. Opcionalmente dicho búfer de datos podría estar comprendido en el sensor de presión. Dicho búfer de datos podría estar configurado para almacenar datos que corresponden a una forma de onda de inhalación/exhalación. Dicho búfer de datos podría ser un búfer de datos de primero en entrar, primero en salir (FIFO).
El módulo podría comprender además un sensor de presión barométrica de MEMS adicional configurado para monitorizar la actividad barométrica ambiental.
El transmisor podría estar comprendido en un transceptor configurado para comunicar datos desde y/o hacia el sensor de presión. El transmisor podría ser inalámbrico. Dicho transmisor inalámbrico podría ser un subsistema Bluetooth™, opcionalmente un circuito integrado Bluetooth™ de Baja Energía (BLE) o Sistema en Chip (SoC).
El sensor de presión y/o el transmisor podrían estar montados en una placa de circuito impreso (PCB).
El módulo podría comprender además una batería, opcionalmente una celda de moneda, dispuesta para potencias el sensor de presión.
El sensor de presión podría tener una sensibilidad de 20 pascales o menos.
El sensor de presión podría comprender un elemento de detección. El procesador podría estar configurado para sondear dicho elemento de detección a una frecuencia mayor que o igual a 100Hz.
El módulo podría comprender además medios de control para encender el sensor de presión y/o reactivar el sensor de presión desde un estado de baja potencia.
Dichos medios de control podrían ser activados mediante movimiento de un yugo unido a una cubierta de boquilla de tal manera que la apertura de dicha cubierta de boquilla haga que dicho yugo se mueva de tal forma como para activar los medios de control.
Dichos medios de control podrían ser un conmutador mecánico, un sensor óptico, un acelerómetro o un sensor de efecto Hall.
El procesador podría estar configurado para responder a dichos medios de control que encienden y/o reactivan el sensor de presión tomando una lectura de tara de dicho elemento de detección y calibrando los datos recibidos desde el elemento de detección usando subsecuentemente dicha lectura de tara.
El procesador podría estar configurado para determinar un cero dinámico a partir de un promedio móvil de mediciones por el sensor de presión, y calibrar dinámicamente el sensor de presión de acuerdo con dicho cero dinámico.
El procesador podría estar configurado para filtrar el ruido eléctrico inherente al sensor de presión y/o anomalías ambientales en los datos recibidos de un elemento de detección del sensor de presión. El módulo podría comprender además un sensor de temperatura, opcionalmente integral con el sensor de presión. El procesador, opcionalmente comprendido en uno de los sensores de presión y temperatura, podría estar configurado para aplicar la compensación de temperatura determinada a partir de los datos recibidos de un elemento de detección del sensor de temperatura a los datos recibidos de un elemento de detección del sensor de presión.
De acuerdo con la presente divulgación el inhalador comprende una boquilla, estando dicho puerto de sensor acoplado neumáticamente a un canal de flujo en comunicación neumática con dicha boquilla. De acuerdo con un segundo aspecto se proporciona un inhalador accionado por respiración que comprende el módulo del primer aspecto.
De acuerdo con un tercer aspecto se proporciona un accesorio de inhalador que comprende el módulo del primer aspecto, configurado para ser conectado a un inhalador de tal manera que dicho puerto de sensor está acoplado neumáticamente a un canal de flujo en comunicación neumática con una boquilla de dicho inhalador. De acuerdo con un cuarto aspecto se proporciona un método para monitorizar el cumplimiento del paciente con la administración de medicamento a través de un inhalador accionado por respiración que comprende: recibir una señal que se origina de un mecanismo de dosificación del inhalador que indica que ha sido liberada la medicación; un sensor de presión en miniatura, estando un puerto de sensor de dicho sensor acoplado neumáticamente a un canal de flujo a través del cual un usuario puede inhalar, detectando un cambio de presión en dicho puerto de sensor; recibir datos de un elemento de detección del sensor; con base en dicha señal de dicho mecanismo de dosificación y dichos datos de dicho elemento de detección, hacer una determinación de que la inhalación de una respiración que contiene medicación a través de dicho canal de flujo cumple con uno o más requisitos predeterminados para una dosificación exitosa; y en respuesta a dicha determinación, transmitir un reporte de dosificación.
El sensor de presión en miniatura podría ser un sensor de presión de sistema microelectromecánico (MEMS) o un sensor de presión de sistema nanoelectromecánico (NEMS). El sensor de presión de MEMS podría ser un sensor de presión barométrica de MEMS. El sensor podría ser un sensor de presión de MEMS piezorresistivo o capacitivo. Dichos uno o más requisitos predeterminados para dosificación exitosa podrían comprender uno o más de: tasa de flujo que excede un valor umbral predeterminado; duración de inhalación que excede un valor umbral predeterminado; tasa de flujo que excede un valor umbral predeterminado durante al menos una duración umbral predeterminada; volumen total inhalado que excede un valor umbral predeterminado; y flujo inspirado pico (PIF) que excede un valor umbral predeterminado.
El método podría comprender además: monitorizar actividad barométrica ambiental usando un sensor de presión barométrica de MEMS adicional; y calibrar dicho sensor que tiene el puerto de sensor acoplado neumáticamente a dicho canal de flujo contra dicho sensor adicional. El método podría comprender además: encender el sensor o reactivar el sensor de un estado de baja potencia; en respuesta al encendido o reactivación de sensor, tomar una lectura de tara de un elemento de detección del sensor; y calibrar datos recibidos del elemento de detección usando subsecuentemente dicha lectura de tara.
El método podría comprender además: determinar un cero dinámico a partir de un promedio móvil de mediciones por el sensor; y calibrar dinámicamente el sensor de acuerdo con dicho cero dinámico.
El método podría comprender además aplicar compensación de temperatura a datos recibidos de un elemento de detección del sensor de presión usando datos recibidos de un elemento de detección de un sensor de temperatura.
El método podría comprender además almacenar datos recibidos de un elemento de detección del sensor en un búfer de datos. Dichos datos podrían corresponder a una forma de onda de inhalación/exhalación.
Dicha transmisión podría ser inalámbrica. Dicha transmisión inalámbrica podría usar un protocolo Bluetooth™, opcionalmente el protocolo Bluetooth™ de Baja Energía (BLE).
El método podría comprender además que el procesador sondee un elemento de detección del sensor a una frecuencia mayor que o igual a 100 Hz.
El método podría comprender además filtrar el ruido eléctrico inherente y/o anomalías ambientales en datos recibidos de un elemento de detección del sensor.
El método podría comprender además determinar el volumen de aire inspirado o expirado por un usuario del inhalador a partir de los datos detectados por un elemento de detección del sensor.
De acuerdo con un quinto aspecto se proporciona un producto de programa de ordenador que comprende instrucciones para ejecución por un procesador de ordenador para realizar el método del cuarto aspecto.
De acuerdo con un sexto aspecto, se proporciona un módulo de monitorización de cumplimiento sustancialmente como se describe en este documento con referencia a las figuras acompañantes.
De acuerdo con un séptimo aspecto, se proporciona un inhalador sustancialmente como se describe en este documento con referencia a las figuras acompañantes. De acuerdo con un octavo aspecto, se proporciona un accesorio de inhalador sustancialmente como se describe en este documento con referencia a las figuras acompañantes.
De acuerdo con un noveno aspecto, se proporciona un método sustancialmente como se describe en este documento con referencia a las figuras acompañantes.
De acuerdo con un décimo aspecto, se proporciona un producto de programa de ordenador sustancialmente como se describe en este documento con referencia a las figuras acompañantes.
Ahora se describirán ejemplos de la presente invención con referencia a los dibujos acompañantes, en los cuales:
Las figuras 1 a 5 ilustran disposiciones de ejemplo para un sensor de presión en miniatura para la detección de respiración con respecto a un canal de flujo;
La figura 6 es un esquema de electrónica de sensor de ejemplo;
Las figuras 7 a 13 ilustran configuraciones de ejemplo de módulos de cumplimiento en inhaladores, de los cuales
Las figuras 9, 10A-C, 12A y 13A-C son de acuerdo con la invención reivindicada;
La figura 14 es un diagrama de flujo que ilustra un método de monitorización de cumplimiento de ejemplo, que no es parte de la invención;
la figura 15 es un diagrama de flujo que ilustra interacciones usuario-dispositivo de ejemplo; y
Las figuras 16A y 16B son gráficos que muestran datos de prueba.
Los elementos que se muestran en las figuras no están dibujados a escala, sino solo para ilustrar la operación. Los elementos similares se indican mediante números de referencia similares.
Además de los sensores de presión de tipo diferencial (dos puertos) y los sensores de tipo calibrador de puerto único, con mediciones separadas hechas antes y después de uso, discutido anteriormente, están disponibles sensores de presión absoluta o barométrica. Los sensores de presión barométrica están referenciados al vacío. A veces se les denomina como altímetros dado que la altitud puede ser deducida a partir de las lecturas de presión barométrica. Los sensores de este tipo no han sido considerados en general para uso en detección de respiración debido a su rango extremadamente amplio (20 a 110 kPa) y baja resolución. Teniendo en cuenta cómo un perfil de respiración típico puede generar cambios de presión del orden de solo 0.2 kPa, esto requeriría operar el sensor en una porción extremadamente estrecha de su rango operativo. Sin embargo, con la miniaturización, incluyendo la introducción de tecnologías de MEMS y NEMS, ahora están disponibles sensores muy mejorados. Un sensor barométrico de MEMS típico es capaz de operación de 20 kPa a 110 kPa y puede detectar tasas de flujo de menos de 30 Ipm (litros por minuto) cuando está acoplado neumáticamente a una trayectoria de flujo que tiene una resistencia de flujo conocida.
El uso de un sensor barométrico permite el uso de la presión barométrica como una línea base a lo largo del ciclo de medición, abordando de esa manera la incertidumbre de otros enfoques de puerto único. Q
También, tener conocimiento de la presión barométrica local puede proporcionar alguna percepción sobre la función pulmonar del paciente. Se sospecha que los cambios en la presión atmosférica, tales como los asociados con los frentes de tormenta que se acercan, pueden tener un efecto en la respiración del paciente, posiblemente incluso relacionado con eventos de asma y COPD.
Los sensores de presión barométrica ya están en condición de estrés, que tienen un puerto de referencia integral sellado dentro del dispositivo bajo vacío. Esto significa que tienen histéresis baja en la región de interés.
Debido al tamaño y masa extremadamente pequeños de sus elementos de detección, los sensores de MEMS son capaces de reaccionar a cambios de presión extremadamente pequeños. Algunos son capaces de resolver cambios de presión tan bajos como 1 Pa.
Los sensores de presión de MEMS pueden incluir toda la circuitería analógica requerida dentro del paquete de sensor. La compensación de temperatura y/o interfaces digitales también pueden ser integradas con el sensor de presión.
Por ejemplo, el chip de barómetro/altímetro de MEMS de Freescale MPL3115A2 (sensor de presión) es digital, usando una interfaz I<2>C para comunicar información de presión a un microordenador anfitrión.
Los sensores de presión de MEMS pueden ser empaquetados en metal. Esto proporciona blindaje de RF y buena conductividad térmica para la compensación de temperatura.
Los sensores de presión de MEMS también son de bajo coste, exhiben bajo consumo de potencia y son muy pequeños. Esto los hace especialmente adecuados para uso en dispositivos portátiles y/o desechables que pueden, por ejemplo, ser potenciados por baterías tales como celdas de moneda.
El pequeño tamaño de sensores de presión de MEMS hace más fácil incorporarlos en diseños existentes de inhaladores. Puede ser más fácil incorporarlos en o cerca de una boquilla para medir con más precisión el cambio de presión provocado por la inhalación o exhalación de un paciente.
Un sensor de presión barométrica en miniatura puede estar conectado directamente a las vías respiratorias del paciente usando sólo un pequeño orificio en la trayectoria de aire que no requiere tubería de ningún tipo. Esto minimiza la posibilidad de condensación de humedad y potencial crecimiento bacteriano asociado con la tubería elastomérica. Puede ser incluido un sello interno, por ejemplo, un sello de gel, para proteger el elemento de sensor de la contaminación.
Se muestra un ejemplo de este tipo de disposición en la figura 1. Un sensor 110 de presión barométrica en miniatura es colocado contra el canal 120 de flujo a través del cual respira un paciente. El flujo de aire es sustancialmente axial como se indica por la flecha 130. El puerto 111 de sensor está sellado en línea con una abertura 121 en la pared 122 de canal de flujo mediante un sello 140 neumático (hermético). (Nótese que, en tanto que haya una conexión neumática entre el puerto de sensor y el canal de flujo, el sello no necesita ser completamente hermético). El puerto 111 de sensor comprende opcionalmente un filtro, por ejemplo, un filtro permeable al aire, impermeable al agua. El canal de flujo y el sello podrían estar formados mediante un proceso de moldeo de dos disparos. El sensor 110 de presión puede estar montado en una placa de circuito impreso (PCB) 150 para proporcionar conexión a fuentes de alimentación y otra electrónica.
En vez de posicionar el sello 140 alrededor del canal entre la abertura 121 y puerto 111 de sensor, todo el sensor de presión en miniatura podría ser encapsulado dentro de una cámara adyacente al canal de flujo como se ilustra en la figura 2. El sello 240 neumático está ubicado fuera de la huella de sensor y se extiende todo el trayecto desde el exterior de pared 222 de canal de flujo hasta la superficie 250 en la cual está montado el sensor 210 (por ejemplo, la superficie de componente de una PCB). La figura 2 muestra una sección transversal; el sello 240 neumático rodea el perímetro del sensor 210 ya sea circular, cuadrado, rectangular o de cualquier otra conformación. El sello 240, montaje 250 de sensor y pared 222 de canal de flujo forman de este modo una cavidad aislada neumáticamente del entorno externo excepto por el canal de flujo en la ubicación de la abertura 221. La presión en el puerto 211 de sensor es por lo tanto igualada con la presión en el canal de flujo en la abertura 221.
Dado que los sensores de MEMS están disponibles con compensación de temperatura incorporada, puede que no haya ninguna necesidad de uso de sensores térmicos externos. La compensación se puede proporcionar directamente en el sitio de medición, aumentando la precisión de la compensación. Un sensor de MEMs con compensación de temperatura incorporada también puede actuar como un termómetro de respiración compacto, proporcionando información adicional al paciente y/o a su cuidador. Si el alojamiento del sensor es metal, entonces no solo está la circuitería interna sensible aislada de los campos de RF, tales como los asociados con los teléfonos móviles o perturbaciones cercanas, sino que el sensor también se equilibrará rápidamente con la temperatura local con el fin de proporcionar compensación de temperatura óptima.
En las realizaciones de las figuras 1 y 2, el sensor en miniatura está separado de la pared de canal de flujo por una brecha de aire. Para mejorar la capacidad del sensor en miniatura para detectar rápidamente cambios en la temperatura de canal de flujo, puede ser usada una junta térmicamente conductora como se muestra en la figura 3. (La figura 3 es en otros aspectos similar a la figura 2).
En la disposición de ejemplo de la figura 3, se proporciona una junta 360 térmicamente conductora, tales como los tipos de silicona usados para disipadores térmicos de transistores, entre el alojamiento (opcionalmente metálico) del sensor 310 en miniatura y la pared 322 de canal de flujo. Cuanto mayores sean las áreas superficiales adyacentes cubiertas por la junta más rápido será el equilibrio de temperatura. Por lo tanto, la junta 360 podría extenderse sustancialmente sobre toda la superficie del sensor 310 que enfrenta la pared 322 de canal de flujo.
La figura 4 muestra una disposición de ejemplo en la cual una junta 460 térmicamente conductora está hecha de una sustancia impermeable al aire que se deforma en los contornos de las superficies del sensor 410 y la pared 422 de canal de flujo entre la que está comprimida. De este modo proporciona una buena conexión térmica mientras que al mismo tiempo actúa como un sello neumático, eliminando la necesidad de un elemento de sellado separado.
Una alternativa para posicionar el sensor adyacente al canal de flujo es colocar todo el sensor dentro de la vía respiratoria de baja presión del dispositivo que va a ser monitorizada como se ilustra en la figura 5. Por ejemplo, el sensor podría estar colocado dentro del cuerpo de un DPI o del 'separador' de un MDI presurizado (pMDI). (El término separador se refiere al cuerpo del inhalador que en general contiene el bote de fármaco). En esta disposición el sensor está midiendo realmente la presión (y opcionalmente, temperatura) del flujo de aire en sí mismo, lo que proporciona precisión mejorada. Por lo tanto, tampoco hay necesidad de ningún elemento de sellado para crear un conducto neumático entre el canal 520 de flujo y el puerto 511 de sensor, o de ninguna junta térmicamente conductora para ayudar en el equilibrio de temperatura entre ellos. Tampoco es necesario proporcionar al sensor ningún acceso al entorno de presión externa con propósitos de referencia debido a que la referencia ya está integrada en el propio sensor en la forma de una referencia de vacío.
En el ejemplo de la figura 5, el sensor 510 de presión barométrica en miniatura está montado en el interior de la pared 522 de canal de flujo, opcionalmente a través de una PCB 550. La pared 522 de canal de flujo puede comprender una parte 523 rebajada en la cual el sensor 510 está ubicado como se muestra para reducir la interrupción del flujo de aire indicado en 530. Por ejemplo, la profundidad de tal rebaje 523 podría ser sustancialmente igual al grosor del sensor 510 de tal manera que la superficie del sensor que comprende el puerto 511 de sensor yazca a nivel con las partes de la superficie interior de la pared 522 de canal de flujo a cualquier lado del sensor 510. El rebaje 523 podría ser un volumen recortado de la pared 522 o una parte de la pared que se extiende radialmente hacia afuera en relación con el resto como se muestra.
Debe anotarse que, debido a su pequeño tamaño, los sensores de presión de MEMS pueden ser usados para monitorizar el flujo del paciente a través de, por ejemplo, nebulizadores, DPIs o pMDIs, facilitando de este modo la monitorización de cumplimiento de bajo coste, además de/en lugar de la monitorización de adherencia, que confirma el accionamiento de dispositivo. Dicha monitorización de cumplimiento podría ser implementada usando un dispositivo accesorio que se acople al dispositivo dosificador a través de un pequeño orificio a la vía respiratoria que va a ser monitorizada, o en el propio dispositivo dosificador. El tamaño pequeño, alto rendimiento y bajo coste de los sensores de MEMS los hacen idealmente adecuados para tales aplicaciones donde el tamaño y peso son consideraciones importantes para los usuarios que pueden tener que portar su inhalador con ellos en todo momento.
Si la salida del sensor de presión en miniatura es digital, todo el procesamiento de señal de bajo nivel puede ser hecho dentro del sensor, blindándolo contra interferencias externas. Esto hace posible trabajar con señales del orden de decenas de Pascales sin mucha dificultad, algo que los sensores tradicionales con circuitería externa tendrían el desafío de hacer. La figura 6 muestra esquemáticamente algunos componentes electrónicos de un sensor de presión barométrica en miniatura de ejemplo. El elemento 601 de sensor pasa señales analógicas al convertidor analógico a digital (ADC) 602. La señal de salida digital de ADC 602 es promediada entonces mediante un filtro de promedio rodante durante muchos ciclos para reducir el ruido. Pueden ser seleccionados diversos promedios bajo el control de programa con el fin de equilibrar el ruido con el tiempo de respuesta.
Como ejemplo, el bloque 603 representa un medio de selección de una de ocho relaciones de sobremuestreo (es decir filtro) diferentes a la salida en 604. La respuesta más rápida está asociada con OSR= 1, pero esta también es el ajuste más ruidoso. Por el contrario, OSR= 128 introduce el menor ruido, pero tiene la respuesta más lenta. El ajuste óptimo puede ser elegido dependiendo de la aplicación particular. Con un ajuste OSR de 16, la salida es lo suficientemente limpia y el tiempo de actualización lo suficientemente rápido para la mayoría de aplicaciones respiratorias.
Puede ser deseado, por ejemplo, con el fin de registrar los perfiles de flujo de paciente, crear una forma de onda asociada con las fluctuaciones en tiempo real de presión detectadas por el sensor. Si uno fuera a construir tal forma de onda a partir de lecturas únicas del sensor cada vez haya nuevos datos disponibles, la forma de onda resultante exhibiría artefactos en bloque, en vez de una forma de onda suave, debido a los retrasos asociados con cada toque. Sin embargo, accionando el ADC 602 a una frecuencia adecuada, por ejemplo, aproximadamente 100 Hz, y leyendo datos a la misma tasa, los datos presentados a cada toque se promedian además, dando como resultado una forma de onda mucho más suave.
La salida promediada luego puede ser pasada a un búfer circular de primero en entrar, primero en salir (FIFO) (no se muestra) para almacenamiento hasta que los datos puedan ser procesados por un procesador conectado integrado en el dispositivo, o transmitidos para procesamiento descargado. Tal búfer de FIFO podría, por ejemplo, almacenar un número de muestras aproximadamente equivalente a, o un poco mayor que, una forma de onda de respiración típica para asegurar que pueda ser capturado un perfil de inhalación/exhalación completo. El uso de un búfer reduce la demanda en el puerto en serie del sensor en los casos donde no se requiere la forma de onda en tiempo real. Con la adición de comunicaciones es posible monitorizar la adherencia y cumplimiento del paciente y comunicar tal información, por ejemplo, incluyendo los perfiles de flujo de paciente, a un dispositivo de usuario tal como un teléfono inteligente o tableta. Desde un dispositivo de usuario los datos pueden ser comunicados opcionalmente al dispositivo de un cuidador, por ejemplo, al ordenador personal (PC) de un médico. Esto se podría hacer usando una conexión por cable, por ejemplo, a través de un puerto de Bus Universal en Serie (USB). Alternativamente, usando tecnología inalámbrica, es posible comunicar resultados al mundo exterior sin interrumpir el alojamiento de producto de ninguna forma significativa. Las tecnologías inalámbricas adecuadas podrían incluir, por ejemplo, tecnologías WiFi tales como IEEE 802.11, tecnologías de Red de Área Corporal Médica (MBAN) tales como IEEE 802.15, tecnologías de Comunicación de Campo Cercano (NFC), tecnologías móviles tales como 3G y tecnologías Bluetooth™ tales como Bluetooth™ de Baja Energía (BLE). Un transceptor inalámbrico, por ejemplo, en la forma de un chip BLE, podría estar conectado al sensor en miniatura o integrado con este.
Tal conectividad inalámbrica podría ser usada, por ejemplo, para reportar la activación de dispositivo y/o inhalación detectada con marcas de fecha y hora en tiempo real. Estos datos podrían ser procesados externamente y si el resultado de tal procesamiento es que se determina que se debe reabastecer una prescripción, puede ser enviada una alerta al paciente y/o cuidador y/o farmacéutico. Las alertas podrían proporcionarse a través de una o más interfaces de usuario del inhalador (por ejemplo, un LED y/o un zumbador) o a través de mensaje de texto o correo electrónico. Como otro ejemplo, si no se recibe reporte de dosificación dentro de un período predeterminado después de un tiempo de dosificación programado, podría ser enviado un recordatorio al paciente y/o cuidador. También pueden ser generadas alertas por ejemplo si la frecuencia de uso está excediendo un umbral seguro. El módulo de cumplimiento podría comunicarse directa o indirectamente con uno o más de: un dispositivo de usuario (tal como un teléfono móvil por ejemplo un teléfono inteligente, una tableta, un ordenador portable o un ordenador de escritorio) de un paciente, o de un cuidador (tal como un médico, enfermera, farmacéutico, miembro familiar o cuidador), un servidor por ejemplo de un proveedor de servicios de salud o fabricante o distribuidor de inhaladores o fármacos o un sistema de almacenamiento en la nube. Tal comunicación podría ser a través de una red tal como el Internet y puede involucrar una aplicación dedicada, por ejemplo, en el teléfono inteligente del paciente.
Medios de monitorización de cumplimiento (tales como uno o más sensores, por ejemplo, un sensor de accionamiento de dispositivo tal como un conmutador mecánico para detectar los medios de reporte de adherencia y cumplimiento, por ejemplo un sensor de presión en miniatura para detectar el flujo suficiente para suministro de dosis adecuada) y medios de reporte de cumplimiento (tales como un transmisor inalámbrico o puerto de salida por cable) podrían estar incluidos en un único módulo. Este módulo podría ser vendido como un accesorio/actualización de inhalador separado para unión a un diseño existente o ligeramente modificado de inhalador. Alternativamente, el módulo de monitorización de cumplimiento podría ser incorporado al inhalador durante la fabricación. No es requerido que todos los componentes del módulo de monitorización de cumplimiento estén comprendidos en una única unidad física, aunque este puede ser el caso. En el caso de una versión de accesorio de inhalador, el módulo podría consistir en una o más unidades unibles. En el caso de un módulo incorporado en un inhalador, los componentes individuales podrían estar ubicados en cualquier ubicación adecuada en o sobre el inhalador y no es necesario que estén agrupados en conjunto o conectados además de lo requerido para que funcionen.
El sensor podría, por ejemplo, ser usado en los tipos de inhaladores de polvo seco accionados por respiración descritos en las publicaciones de solicitud de patente p Ct números WO 01/97889, WO 02/00281, W o 2005/034833 o WO 2011/054527. Estos inhaladores están configurados de tal manera que la inhalación por el usuario a través de la boquilla da como resultado un flujo de aire a través del dispositivo que arrastra el medicamento en polvo seco. La inhalación también da como resultado otro flujo de aire que ingresa al inhalador desde el exterior. El inhalador comprende una cámara de turbulencia en la cual los dos flujos de aire chocan entre sí y las paredes de cámara para descomponer los agregados del medicamento en polvo seco para suministro más eficaz.
Estos inhaladores comprenden un mecanismo de conteo de dosis para determinar que ha sido medido un bolo de polvo desde una tolva a una cámara de dosificación después del cebado por un usuario. El sistema de medición de dosis incluye un trinquete móvil a lo largo de una trayectoria predeterminada durante la medición de una dosis de medicamento a la boquilla mediante el sistema de medición de dosis. El contador de dosis incluye una bobina, un carrete giratorio, y una cinta enrollada recibida en la bobina, giratoria alrededor de un eje de la bobina. La cinta tiene indicios sobre la misma que se extienden sucesivamente entre un primer extremo de la cinta asegurado al carrete y un segundo extremo de la cinta posicionado en la bobina. El contador de dosis también incluye dientes que se extienden radialmente hacia afuera desde el carrete en la trayectoria predeterminada del trinquete de tal manera que el carrete es girado por el trinquete y la cinta avanza sobre el carrete durante la medición de una dosis a la boquilla.
Sin embargo, estos inhaladores no comprenden ningún medio para determinar si la dosis ha sido administrada con éxito. La adición de un sensor de presión barométrica en miniatura en cualquier lugar en la trayectoria de flujo de aire a través del inhalador o en cualquier lugar en comunicación fluida con la trayectoria de flujo de aire podría permitir la monitorización de cumplimiento dado que tal sensor en miniatura podría recolectar datos suficientes para indicar si el paciente inhaló o no de una manera adecuada (por ejemplo lo suficientemente fuerte y durante el tiempo suficiente) para recibir una dosis completa de medicamento.
Esta información, combinada con una señal que se origina del sistema de medición de dosis que indica que fue puesto a disposición un bolo de medicamento para el canal de flujo a través del cual el paciente inhala antes de la inhalación, es suficiente para confirmar que ha sido administrada con éxito una dosis.
Podría ser obtenida una señal del sistema de medición de dosis de cualquier manera conveniente. Por ejemplo, podría estar dispuesto un conmutador electrónico de tal manera que se accione mediante movimiento del trinquete o rotación del carrete. Este conmutador podría estar conectado a una entrada del procesador de tal manera que el procesador reciba un pulso electrónico cuando se mide una dosis. Las figuras 7 a 9 ilustran detalles adicionales de cómo podría ser integrado un módulo de cumplimiento en tal inhalador.
La figura 7, que no está de acuerdo con la presente invención, ilustra un ejemplo en el cual una PCB 750 que porta un sensor de presión de MEMS y opcionalmente un procesador y transmisor está incorporada en un cuerpo de inhalador 700 cerca de una boquilla 770. En la figura 7A la boquilla 770 está oculta por una cubierta 780. En la figura 7B, la cubierta 780 se tira hacia abajo para exponer la boquilla 770. La cubierta 780 está conectada a un yugo 790 de tal manera que cuando la cubierta 780 es balanceada hacia abajo para exponer la boquilla 770, el yugo 790 se tira hacia abajo para cerrar un conmutador 795 táctil. Cuando el conmutador 795 está cerrado, es formada una conexión eléctrica entre la PCB 750 y una batería 755, tal como una celda de moneda, de tal manera que la PCB 750 solo es potenciada cuando la cubierta 780 de boquilla está abierta. Esto ayuda a conservar la potencia de batería para cuando sea necesario. Alternativamente, la PCB 750 siempre podría estar conectada a la batería 755, pero el cierre de conmutador 795 (o activación de algún otro medio de conmutación, por ejemplo, un sensor óptico, un acelerómetro o un sensor de efecto Hall) podría reactivar la PCB 750 de un estado en suspensión que ahorra potencia.
Se muestra una disposición alternativa en la figura 8, tampoco de acuerdo con la presente invención. De manera similar al ejemplo que se muestra en la figura 7, una boquilla 870 es expuesta balanceando hacia abajo una cubierta 880 que da como resultado el tirón hacia abajo de un yugo 890. Sin embargo, en este ejemplo, la PCB 850 (de nuevo que porta un sensor de presión de MEMS y opcionalmente un procesador y transmisor) está incorporada en una porción media del cuerpo de inhalador 800. El yugo 890 está formado en una conformación de "n" a la izquierda y derecha y por encima de la PCB cuando el inhalador 800 está orientado para uso (con la boquilla horizontal en el extremo hacia abajo). La figura 8B muestra una vista ampliada de la PCB y yugo cuando la cubierta está cerrada. La figura 8C muestra una vista similar cuando está abierta la cubierta. En la figura 8C, la parte horizontal del yugo 890 se tira hacia abajo para cerrar un conmutador 895 táctil. De manera similar al ejemplo de la figura 7, cuando el conmutador 895 está cerrado, se forma una conexión eléctrica entre la PCB 850 y una batería 855, tal como una celda de moneda, de tal manera que la PCB 850 solo es potenciada cuando la cubierta 880 de boquilla está abierta. Alternativamente, la PCB 850 siempre podría estar conectada a la batería 855, pero el cierre de conmutador 895 (o activación de algún otro medio de conmutación, por ejemplo, un sensor óptico, un acelerómetro o un sensor de efecto Hall) podría reactivar la PCB 850 de un modo en suspensión que ahorra potencia.
Una disposición alternativa adicional, y de acuerdo con la presente invención, se muestra en forma parcialmente en despiece en la figura 9. De manera similar a los ejemplos mostrados en las figuras 7 y 8, una boquilla 970 es expuesta balanceando hacia abajo una cubierta 980 que da como resultado el tirón hacia abajo de un yugo 990. Sin embargo en este ejemplo, la PCB 950 (de nuevo que porta un sensor de presión de MEMS y opcionalmente un procesador y transmisor) está incorporada en la parte superior del cuerpo de inhalador 900. Un collar 997 alrededor de la PCB 950 está sujeto en la parte superior del yugo (no se muestra) hacia el final de la fabricación del inhalador 900. Esto se puede hacer después de la esterilización de partes del cuerpo de inhalador. Esto es ventajoso dado que el proceso de esterilización podría dañar la electrónica sensible en la PCB 950. En este ejemplo el yugo 990 está configurado para subir cuando se abre la cubierta 980 de boquilla. Esto empuja la parte superior horizontal del yugo 990 (que es similar a la que se muestra en la figura 8) hacia arriba hasta cerrar el conmutador 995 táctil. De manera similar a los ejemplos de las figuras 7 y 8, cuando el conmutador 995 está cerrado, se forma una conexión eléctrica entre PCB 950 y una batería 955, tal como una celda de moneda, de tal manera que la PCB 950 solo es potenciada cuando la cubierta 980 de boquilla está abierta. Alternativamente, la PCB 950 siempre podría estar conectada a la batería 955, pero el cierre de conmutador 995 (o activación de algún otro medio de conmutación, por ejemplo, un sensor óptico, un acelerómetro o un sensor de efecto Hall) podría reactivar la PCB 950 de un modo en suspensión que ahorra potencia.
Los diodos emisores de luz (LEDs) indicadores visibles a través de ventanas (opcionalmente de color) o tubos 952 de luz mostrados en el exterior del inhalador 900, preferiblemente en una posición visible para un usuario durante la dosificación, también son potenciados por la batería 955 y pueden ser controlados por un procesador en la PCB. Los LEDs 952 pueden ser usados para proporcionar información a un usuario y/o cuidador indicando, por ejemplo, con diferentes combinaciones de colores y destellos, que por ejemplo la cubierta de boquilla está abierta (y por lo tanto el inhalador es cebado para dosificación) y/o es hora de reabastecer una prescripción y/o que (de acuerdo con el procesamiento de las lecturas de sensor de presión) la dosificación está completa/no ha sido completada por completo.
Se muestra otra disposición alternativa en la figura 10, también de acuerdo con la presente invención. En este caso el yugo 1090, vinculado a una tapa de boquilla articulada (no se muestra) porta el fuelle 1091, hecho de un material parcialmente conforme.
La figura 10A muestra la posición de fuelle cuando la tapa está cerrada. Un pie de un brazo 1092 de resorte es recibido en un rebaje 1093 en la pared superior del fuelle. Por lo tanto, la parte inferior del rebaje 1093 empuja la superficie inferior del pie tal que el brazo de resorte es desviado hacia arriba. Esto hace que una cabeza del brazo 1092 de resorte cierre un conmutador 1095 que mantiene la PCB 1050 en modo en suspensión.
La figura 10A muestra la disposición cuando es comenzada la apertura de la tapa, cuando el yugo 1090 y por lo tanto el fuelle 1091 se mueven ligeramente hacia arriba. El brazo 1092 de resorte permanece en contacto con el conmutador 1095 y el cumplimiento del material de fuelle alivia cualquier tensión adicional que de otro modo sería puesta en el conmutador dado que la parte inferior de rebaje 1093 se dobla para tomar la tensión.
La figura IOC muestra la disposición cuando la tapa está completamente abierta. El yugo 1090 y el fuelle 1091 se han movido hacia abajo alejándose del brazo 1092 de resorte, que se relaja hacia abajo lejos del conmutador 1095. Por lo tanto, el conmutador 1095 se abre, reactivando la PCB 1050.
Opcionalmente, puede ser incluido un tornillo sin cabeza para ajustar el contacto entre el conmutador y el brazo de resorte.
Como otro ejemplo, el sensor podría ser usado en los tipos de inhaladores de aerosol presurizados accionados por respiración descritos en la publicación de solicitud de patente PCT números WO 01/93933 o WO 92/09323. Estos inhaladores comprenden unos medios para liberar una dosis medida de medicamento, comprendiendo los medios de liberación unos medios para cebar el dispositivo aplicando una precarga capaz de accionar los medios de suministro, unos medios para aplicar una fuerza neumática resistente capaz de evitar el accionamiento de los medios de suministro y un dispositivo de liberación capaz de liberar la fuerza neumática resistente para permitir que la precarga accione los medios de suministro y dispense el medicamento. La fuerza resistente neumática puede ser establecida mediante mecanismos que comprenden, por ejemplo, un diafragma, un cilindro de pistón, un fuelle o un resorte. La inhalación a través de una válvula o más allá de un mecanismo de paleta permite que la precarga accione una válvula de aerosol para liberar el medicamento. Aunque podría ser monitorizada la adherencia para tales inhaladores determinando cuándo se ceba el dispositivo y/o cuándo se abre la válvula de aerosol, no comprenden ningún medio para determinar si el usuario ha inhalado toda la dosis. De nuevo, la introducción de un sensor de presión barométrica de MEMS en cualquier lugar en la trayectoria de flujo de aire a través del inhalador o en cualquier lugar en comunicación fluida con la trayectoria de flujo de aire, en combinación con medios para determinar cuándo ha sido cebado el dispositivo y/o cuándo se abre la válvula de aerosol, podría habilitar la monitorización de cumplimiento.
Cebar el dispositivo podría dar como resultado tanto una precarga que es aplicada a los medios de suministro como una carga que es aplicada a un conmutador electrónico. Este conmutador podría estar conectado a una entrada del procesador de tal manera que el procesador recibe un pulso electrónico cuando el dispositivo es cebado. Alternativa o adicionalmente, podría estar dispuesto un conmutador electrónico para ser accionado por el movimiento de la válvula de aerosol o de la válvula o mecanismo de paleta que precede a la válvula de aerosol. Este conmutador podría estar conectado a una entrada del procesador de tal manera que el procesador recibe un pulso electrónico cuando se libera aerosol en el canal de flujo a través del cual el paciente inhala. El conmutador podría ser, por ejemplo, mecánico, óptico, basado en proximidad o un acelerómetro.
Las figuras 11 a 13 ilustran cómo podría ser integrado un módulo de cumplimiento en tal inhalador.
La figura 11, no de acuerdo con la presente invención, muestra un módulo 1150 de cumplimiento ubicado en la base de un inhalador 1100. Las figuras 12A, B y C muestran un módulo 1250 de cumplimiento ubicado en la parte superior, porción media y parte inferior respectivamente, de la parte posterior de un inhalador 1200, del cual la figura 12A es de acuerdo con la presente invención.
Los módulos de cumplimiento de las figuras 11 y 12 podrían ser agregados durante la fabricación de los inhaladores, o podrían ser accesorios opcionales que pueden estar sujetos a los inhaladores más tarde. Es decir, el módulo podría estar conectado (opcionalmente de manera reversible) al inhalador a través de medios de sujeción y estar en comunicación fluida con el interior de inhalador y por tanto la trayectoria de flujo de aire a través de una o más aberturas en el cuerpo de inhalador.
La figura 13 ilustra cómo podría ser incorporado un módulo 1350 de cumplimiento en la parte superior de un inhalador de acuerdo con la presente invención. La figura 13A muestra la posición predeterminada de un anillo 1390 de retención, empujando hacia arriba sobre un conmutador 1395 táctil para abrirlo. Con el conmutador 1395 abierto, no hay conexión eléctrica entre el módulo 1350 de cumplimiento y una batería 1355 tal como una celda de moneda. La figura 13B muestra la posición de anillo 1390 de retención cuando el inhalador es cebado para uso, bajado con respecto al conmutador 1395 para cerrarlo de tal manera que el módulo 1350 de cumplimiento esté potenciado. La figura 13C ilustra las etapas finales de fabricación del inhalador mostrado en las figuras 13A y B. El módulo 1350 de cumplimiento es bajado sobre el cuerpo de inhalador luego es sujeta una tapa 1398 en su lugar. Como con el ejemplo de la figura 9, se pueden proporcionar indicadores 1352 de LED.
Debe anotarse que debido a que los sensores de presión barométrica de MEMS responden a la presión barométrica ambiental, que puede cambiar con el tiempo, se debe prestar atención a la lectura inicial en la que se basa cualquier análisis subsecuente de señal de salida de sensor. Podría ser realizada una lectura cero automática (es decir tara) inmediatamente antes de monitorizar cualquier señal de inhalación. Aunque es posible que este valor cambie con el tiempo en respuesta a cambios en la presión barométrica ambiental local, no se espera que cause ningún problema si se completa un tratamiento dentro de unos pocos minutos. Alternativamente, podría ser usado un segundo chip de barómetro para hacer un seguimiento de la actividad barométrica, lo que permite que el chip principal sea usado exclusivamente para la detección de respiración.
El punto en el cual se completa la dosificación (es decir donde el volumen pulmonar alcanza el pico) podría corresponder al punto en el cual el flujo invierte la dirección. De este modo, el procesador puede hacer una determinación de que la dosificación está completa cuando los datos del sensor de presión indican que la dirección de flujo se ha invertido.
No todo el procesamiento necesita ser hecho por el módulo. Cualquier o todo el procesamiento podría ser descargado a un dispositivo de procesamiento de datos externo. Podría ser usado un esquema inalámbrico (por ejemplo, que comprende un módulo BLE) para transmitir perfiles de flujo de paciente a una aplicación que luego podría calcular parámetros de respiración específicos. De esa manera el inhalador podría descargar el procesamiento requerido para tal tarea a, por ejemplo, un procesador de teléfono inteligente. Esto facilitaría los factores de forma más pequeños posibles para los inhaladores. Una ventaja adicional de este enfoque es que el software que se ejecuta en un teléfono inteligente puede ser cambiado más fácilmente que el software que se ejecuta en un inhalador.
La figura 14 es un diagrama de flujo que ilustra un método de monitorización de cumplimiento de ejemplo. En la etapa 1410 un usuario ceba su inhalador para uso, por ejemplo, presionando un botón o abriendo una cubierta de boquilla. En 1420 el usuario inicia a inhalar a través de una boquilla del inhalador. A las 1430 el procesador del módulo de cumplimiento recibe una señal de liberación de dosis. Esta señal puede haber sido transmitida por el mecanismo de dosificación ya sea en respuesta al cebado del inhalador en 1410 o en respuesta a un sensor de presión u otro mecanismo que detecta que ha comenzado la inhalación. Por ejemplo, la inhalación puede provocar la apertura de una válvula que da como resultado tanto la liberación de medicamento en el canal de flujo a través del cual el usuario está inhalando como el accionamiento de un conmutador eléctrico para activar una señal de liberación de dosis. En 1440 el sensor de presión de MEMS detecta un cambio de presión en el canal de flujo. En 1450 el procesador recibe datos del sensor. En 1460 el procesador determina a partir de los datos de sensor que han sido cumplidos uno o más requisitos predeterminados para una dosificación exitosa. Por ejemplo, los datos de sensor podrían indicar que la tasa de flujo en el canal de flujo en la dirección de inhalación excedía un valor umbral predeterminado durante al menos una duración umbral predeterminada. Alternativamente, los datos de sensor podrían ser procesados de tal manera que la tasa de flujo se integre durante el período de tiempo en el que el sensor detectó la inhalación para determinar el volumen inhalado total, y este volumen podría ser comparado con un volumen mínimo predeterminado para una dosificación exitosa. En 1470 es transmitido un reporte de dosificación en respuesta a la determinación del procesador, por ejemplo, mediante un transmisor inalámbrico o a través de una salida por cable.
La figura 15 es un diagrama de flujo que ilustra lógica de control de ejemplo para indicar los datos de cumplimiento de inhalador accionado por respiración tanto a un usuario como a una entidad externa. El inhalador de ejemplo está equipado con un indicador LED, un zumbador y un transmisor inalámbrico. También tiene una tapa vinculada a un mecanismo de dosificación de tal manera que al abrir la tapa se ceba el inhalador haciendo que un bolo de medicamento esté disponible en un canal de flujo a través del cual el usuario puede luego inhalar. Para hacer que la siguiente dosis esté disponible, la tapa debe cerrarse y luego abrirse de nuevo. Un sensor de presión de MEMS está dispuesto para detectar la inhalación a través del canal de flujo y un sensor adicional (por ejemplo, un conmutador) está dispuesto para detectar la apertura y cierre de la tapa.
En 1510 el inhalador está en modo en suspensión. La apertura de la tapa en 1520 reactiva el inhalador y enciende un LED en 1530. Si se detecta una inhalación conforme (es decir inhalación que cumple cualquier criterio que se requiera para confirmar que la dosificación está completa) en 1540, en 1550 el LED es apagado y el zumbador emite un breve pitido de confirmación. Si luego se cierra la tapa en 1560, en 1590 son transmitidos datos de cumplimiento que indican que ha sido tomada con éxito una dosis y que el dispositivo se apagó correctamente, por ejemplo, un dispositivo del usuario o de un cuidador. Luego el inhalador regresa al modo en suspensión.
Si en 1560 la tapa no está cerrada, el dispositivo ingresa a un bucle de tiempo de espera en 1561. Si se produce el tiempo de espera, en 1562 es emitido un pitido de error largo. Los datos de cumplimiento que indican que ha sido tomada una dosis pero que el dispositivo ha sido dejado abierto, y por lo tanto no está listo para la dosificación subsecuente, son transmitidos luego en 1590 antes de que el inhalador reingrese en el modo en suspensión. Si el dispositivo es un inhalador de rescate, por ejemplo, para ser usado durante un ataque de asma, este tipo de datos de cumplimiento podría indicar que la medicación ha sido tomada con éxito, pero no ha permitido que el usuario se recupere. Por lo tanto, un sistema automatizado podría estar en su lugar para llamar paramédicos a la ubicación del usuario (que podría ser conocida por ejemplo gracias a un rastreador GPS en el inhalador o un dispositivo de usuario tal como un teléfono inteligente o tableta en comunicación con el inhalador).
Si no se detecta una inhalación conforme en 1540, en 1570 se determina si ha sido cerrada la tapa. Si no, se ingresa un bucle de tiempo de espera en 1571 que funciona en ciclos a través de 1540, 1570, 1571. Si el tiempo de espera se produce en 1571, en 1572 es emitido un pitido de error largo por el zumbador. Los datos de cumplimiento son transmitidos luego en 1590, lo que indica que ha sido cargada una dosis, pero no tomada con éxito. Luego el inhalador regresa al modo en suspensión. De nuevo, si el inhalador es un inhalador de rescate, la transmisión de este tipo de datos de cumplimiento podría activar llamadas a paramédicos.
Si la tapa está cerrada en 1570, entonces en 1580 el LED es apagado y en 1590 son transmitidos datos de cumplimiento que indican que ha sido cargada una dosis por error. Luego el inhalador reingresa en modo en suspensión.
El inhalador puede además ser capaz de determinar cuándo se intenta de nuevo la inhalación después de una inhalación conforme sin que sea cargada primero una nueva dosis (es decir sin que sea cerrada y abierta la tapa). Esto podría activar un pitido de error.
Las figuras 16A y 16B muestran las presiones medias medidas usando un sensor de presión relativa en miniatura fijado a la parte superior de la carcasa de 10 inhaladores diferentes frente a una serie de tasas de flujos de aire aplicadas a través del dispositivo. Fueron incluidas mediciones repetidas para el inicio, mitad y final de la vida de cada inhalador (en términos de progreso a través del número de "disparos" antes de que se agoten las dosis). En la figura 16A, se muestran barras de error para una variación de /- 3 sigma. En la figura 16B, se muestran barras de error para una variación de /- 2 sigma, capturando una banda en la que caerían el 95% de inhaladores. De este modo se puede tener una idea de la incertidumbre de flujo para mediciones de presión mediante tal sensor usado en un inhalador.
Para tasas de flujos de inhalación típicas (30-60 l/min), la incertidumbre puede ser calculada a partir de la figura 16A como ~ 16 l/min. (La incertidumbre en la tasa de flujo para cada medición puede ser estimada como el diferencial de eje de flujo entre la parte superior de la barra de error para la medición y el punto en el cual una línea que une las partes inferiores de las barras de error para esa medición y la siguiente alcanza la presión medida. Por lo que, para la medición de 30 l/min, el diferencial es ~41 1/min menos 30 l/min = 11 l/min. Para 45 1/min el diferencial es 15 I/min y para 60 l/min es 22 l/min.) El valor equivalente tomado de la figura 16B es ~ 10 l/min. De este modo puede ser obtenida suficiente precisión para proporcionar datos de cumplimiento útiles.
La descripción anterior se relaciona con usos de ejemplo de la invención, pero se apreciará que son posibles otras implementaciones y variaciones.
Además, la persona experta puede modificar o alterar la geometría particular y disposición de las características particulares del aparato. Otras variaciones y modificaciones también serán evidentes para la persona experta. Tales variaciones y modificaciones pueden involucrar características equivalentes y otras que ya se conocen y que pueden ser usadas en vez de, o además de, las características descritas en este documento. Las características que se describen en el contexto de realizaciones separadas se pueden proporcionar en combinación en una única realización. Por el contrario, las características que se describen en el contexto de una única realización también se pueden proporcionar por separado o en cualquier subcombinación adecuada.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. Un inhalador (900; 1200) accionado por respiración que comprende:
un cuerpo de inhalador que comprende una porción superior y una porción inferior;
una boquilla (970) que comprende un canal de flujo a través del cual un usuario puede inhalar una dosis de un medicamento, en donde la boquilla está ubicada en la porción inferior del cuerpo de inhalador;
un módulo (950; 1050; 1250; 1350) de monitorización de cumplimiento que comprende un procesador, un sensor de presión, y un transmisor inalámbrico, en donde el módulo de monitorización de cumplimiento está fijado a la porción superior del cuerpo de inhalador, y en donde el sensor de presión está acoplado neumáticamente al canal de flujo; estando el módulo en comunicación fluida con el interior de inhalador, y por tanto con una trayectoria de flujo de aire a través del inhalador a través de una o más aberturas en el cuerpo de inhalador; caracterizado porque el inhalador comprende además
un yugo (990; 1090) unido a una cubierta (980) de boquilla, en donde el módulo de monitorización de cumplimiento comprende además medios de control configurados para activarse por movimiento del yugo provocado por la apertura de dicha cubierta de boquilla para exponer la boquilla, y de esa manera encender el sensor de presión y/o reactivar el sensor de presión desde un estado de baja potencia.
2. El inhalador accionado por respiración de la reivindicación 1, en donde el módulo de monitorización de cumplimiento está adaptado para detectar un cambio de presión dentro del canal de flujo cuando el usuario inhala la dosis del medicamento a través del canal de flujo.
3. El inhalador accionado por respiración de la reivindicación 2, en donde el módulo de monitorización de cumplimiento está adaptado para determinar una tasa de flujo de la inhalación con base en el cambio de presión detectado.
4. El inhalador accionado por respiración de la reivindicación 1, en donde el sensor de presión comprende un sensor de presión de sistema microelectromecánico o un sensor de presión de sistema nanoelectromecánico.
5. El inhalador accionado por respiración de la reivindicación 1, en donde el procesador está configurado para determinar a partir de los datos de sensor recibidos del sensor de presión si una tasa de flujo, un volumen inhalado total, o un flujo inspiratorio pico excede un valor umbral predeterminado.
6. El inhalador accionado por respiración de la reivindicación 1, en donde el inhalador está adaptado para cebar una dosis de medicamento para el usuario cuando se mueve la cubierta de boquilla para exponer la boquilla.
7. El inhalador accionado por respiración de la reivindicación 1, que comprende además un diodo emisor de luz, en donde el módulo de monitorización de cumplimiento está configurado para activar el diodo emisor de luz cuando se mueve la cubierta de boquilla para exponer la boquilla.
8. El inhalador accionado por respiración de la reivindicación 1, en donde el transmisor inalámbrico está configurado para transmitir una marca de tiempo a un dispositivo de usuario, comprendiendo el dispositivo de usuario un teléfono inteligente, una tableta, un ordenador portable, o un ordenador de escritorio.
9. El inhalador accionado por respiración de la reivindicación 1, en donde el transmisor inalámbrico es al menos uno de un circuito integrado Bluetooth de Baja Energía o un sistema Bluetooth de Baja Energía en chip.
10. El inhalador accionado por respiración de la reivindicación 1, en donde el transmisor inalámbrico está configurado para transmitir un reporte de dosificación a un dispositivo de usuario, comprendiendo el dispositivo de usuario un teléfono inteligente, una tableta, un ordenador portable, o un ordenador de escritorio.
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