ES2635056T3 - Dispositivo de inhalación para su uso en terapia de aerosol - Google Patents

Dispositivo de inhalación para su uso en terapia de aerosol Download PDF

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ES2635056T3 ES12190139.1T ES12190139T ES2635056T3 ES 2635056 T3 ES2635056 T3 ES 2635056T3 ES 12190139 T ES12190139 T ES 12190139T ES 2635056 T3 ES2635056 T3 ES 2635056T3
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Tobias Kolb
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Abstract

Un dispositivo de inhalación que comprende una unidad de base (100), una boquilla (200) y una cabeza de aerosol (300), en el que (a) la unidad de base (100) comprende: - una o más abertura(s) de entrada de aire (101) - una abertura de salida de aire (102), - una ranura (103) para recibir la boquilla (200), y - uno o más miembro(s) de bloqueo con llave (104); (b) la boquilla (200) comprende: - un primer segmento (200a), que comprende una abertura de entrada de aire (201) conectable con la abertura de salida de aire (102) de la unidad de base (100), y una abertura lateral (202) para recibir un generador de aerosol (301), siendo el primer segmento (200a) insertable en la ranura (103) de la unidad de base (100), y - un segundo segmento (200b) aguas abajo del primer segmento (200a), que comprende una abertura de salida de aerosol (203); y (c) la cabeza de aerosol (300) comprende: - un generador de aerosol (301), - un depósito (302) para un líquido, - uno o más miembro(s) de bloqueo con llave (303) complementarios al (a los) miembro(s) de bloqueo con llave (104) de la unidad de base (100); y en el que la unidad de base (100), la boquilla (200) y la cabeza de aerosol (300) son conectables entre sí; y en el que el generador de aerosol (301) está situado en la cabeza de aerosol (300) de tal forma que cuando se acople el miembro(s) (303) del bloqueo con llave con el (los) miembro(s) complementario(s) (104), el generador de aerosol (301) sea al menos parcialmente insertado en la abertura lateral (202) del primer segmento (200a) de la boquilla (200).

Description

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DESCRIPCION
Dispositivo de inhalacion para su uso en terapia de aerosol ANTECEDENTES
Se requieren dispositivos de inhalacion que permitan a un paciente inhalar un aerosol para numerosas aplicaciones medicas, tales como el tratamiento inhalativo de asma, fibrosis qmstica (FQ), y varias otras enfermedades respiratorias. Un aerosol es una dispersion de pequenas partfculas solidas o gotitas lfquidas en una fase gaseosa continua. Normalmente, se requieren aerosoles de gotitas finas de una formulacion lfquida de un agente bioactivo o farmaco en tratamientos de inhalacion medica; llegando idealmente incluso a las ramas mas pequenas de los pulmones perifericos, tales como bronquiolos y alveolos.
Con el fin de lograr la distribucion de gotitas homogenea deseada en la fase gaseosa, la formulacion lfquida en el dispositivo de inhalacion es atomizada por nebulizadores, tales como nebulizadores ultrasonicos, nebulizadores de chorro o nebulizadores de malla vibrante.
Los componentes individuales de los nebulizadores de malla vibrante actualmente disponibles, tales como, por ejemplo, el deposito de lfquido, el generador de aerosol que comprende la malla vibrante, la camara de mezcla y la boquilla, normalmente se ensamblan de manera que la membrana del nebulizador este o bien dispuesta aproximadamente vertical o bien horizontal.
Con membranas de nebulizador verticalmente dispuestas, el aerosol generado se introduce horizontalmente en el canal de flujo de aire, y el generador de aerosol puede estar situado a un angulo con respecto a la direccion del flujo de aire, sin asf cambiar la disposicion vertical de la membrana. Dependiendo del angulo seleccionado, es incluso posible introducir el aerosol aproximadamente en paralelo con el flujo de aire. Este enfoque es, por ejemplo, elegido por PARI (por ejemplo, documento WO 2009/135871 A1) y es, ademas, complementado con una corriente de aire anular que rodea el generador de aerosol de manera que el aerosol naciente es envuelto en el aire para evitar la colision de partfculas con las paredes internas de la boquilla. Asf, esta "camisa de aire", ademas de la opcion de orientar el generador de aerosol a un angulo con respecto a la direccion del flujo de aire, elimina la necesidad de camaras de mezcla espaciosas. Sin embargo, como el lfquido tiene que suministrarse a una membrana de nebulizador verticalmente situada, incluso desviaciones de la manipulacion menores, tales como inclinar el dispositivo durante la inhalacion, conducen a distintas variaciones en el suministro de lfquido y, por consiguiente, el volumen inhalado como un aerosol. Por tanto, el volumen residual que queda en el deposito al final del tratamiento de inhalacion normalmente es mayor que para los dispositivos de inhalacion con una membrana de nebulizador horizontalmente dispuesta. Ademas, errores durante el ensamblaje del dispositivo de inhalacion, ademas del verti- monly, crean problemas para proporcionar estanqueidad al aire, conexiones impermeables entre el generador de aerosol y el canal de flujo de aire.
Las membranas de nebulizador horizontalmente dispuestas permiten un suministro mas facil, accionado por la gravedad, y asf menos variable del lfquido de un deposito encima de dicha membrana. Sin embargo, el aerosol generado se introduce ahora perpendicular en el canal de flujo de aire, de manera que normalmente se requieren camaras de mezcla con el fin de evitar la colision de partfculas entre sf y/o las paredes internas del dispositivo y de mezclar homogeneamente las partfculas aerosolizadas con el flujo de aire antes de la inhalacion por el usuario. Normalmente, estas camaras de mezcla son bastante espaciosas y, por lo tanto, aumentan las dimensiones de los dispositivos de inhalacion desfavorablemente. Ademas, debido a los tiempos de residencia mas largos del aerosol en la camara de mezcla y las turbulencias dentro de dicha camara de mezcla, se produce la sedimentacion y el impacto de las partfculas aerosolizadas, aumentando asf las perdidas de la formulacion aerosolizada, ademas de disminuyendo la reproducibilidad de la dosis. Por tanto, la disposicion verticalmente apilada del deposito de lfquido, generador de aerosol (con membrana horizontal) y camara de mezcla conduce a dispositivos que son bastante altos en comparacion con su anchura. Esto podna conducir a problemas de manipulacion debido a que los dispositivos pueden caerse facilmente hacia un lado, especialmente tras el llenado del deposito o en estado lleno.
Pueden surgir problemas adicionales durante el ensamblaje del nebulizador, cuando los pacientes ponen los componentes individuales del dispositivo de inhalacion juntos incorrectamente, por ejemplo, despues de limpiar y/o desinfectarlos segun se requiera. Esto podna conducir a dosificacion irreproducible de los agentes activos debido a la fuga del lfquido, mal funcionamiento tal como perdidas de presion, reducida eficacia terapeutica, o incluso danos permanentes al dispositivo. Especialmente usuarios enfermos y/o ancianos pueden llegar a desanimarse por la complicada rutina de desensamblaje y ensamblaje y o bien dejan de cumplir con su terapia o dejan de desensamblar y limpiar su dispositivo regularmente. Esto provoca un empeoramiento de los smtomas y/o aumenta el riesgo de infecciones de las vfas respiratorias de dispositivos contaminados.
El documento WO 2008/050542 A1 desvela un dispositivo de inhalacion portatil que comprende un cuerpo principal, una boquilla desmontable, un cartucho de medicina del sistema de chorro de tinta y una tapa deslizable. El cuerpo principal comprende una trayectoria de flujo de aire y dos porciones de ajuste donde el cartucho de medicina y la boquilla pueden insertarse de tal forma que esten en comunicacion fluida con la trayectoria de flujo de aire. El cartucho de medicina comprende un deposito (como parte integral o desmontable), conectores electricos y una
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cabeza de expulsion, preferentemente equipada con un calentador, de la que la medicina es expulsada por ene^a termica usando el principio de los sistemas de chorro de tinta. Como una alternativa a tales medios de expulsion electrotermica se sugieren medios de expulsion electromecanica, tales como por dispositivos piezoelectricos. Despues de su insercion en la porcion de ajuste, el cartucho de medicina se fija al cuerpo principal por la tapa deslizante. El documento WO 2008/050542 A1 no describe miembros de bloqueo con llave o caractensticas similares del cartucho de medicina o del cuerpo principal que garantizanan el ensamblaje facil y correcto, es decir, la insercion completa del cartucho de medicina en la orientacion correcta, y el bloqueo seguro de los componentes juntos. Ademas, el primer segmento de la boquilla en el documento WO 2008/050542 A1 (es decir, la porcion de comunicacion que se inserta en el cuerpo principal) no comprende una abertura lateral para recibir la cabeza de expulsion del cartucho de medicina. Por tanto, el aerosol se emite directamente en la trayectoria de flujo de aire del cuerpo principal antes de entrar en el primer segmento de la boquilla. De este modo, algo del aerosol se depositara inevitablemente dentro del cuerpo principal. En consecuencia, esto no solo conduce a un aumento de la perdida de aerosol, sino que tambien esta asociado a la desventaja de que el usuario tendna que limpiar no solo la boquilla desmontable, sino tambien la trayectoria de flujo de aire en el cuerpo principal abierto que aloja los controles electronicos sensibles al agua para la cabeza de expulsion y los componentes electricos adicionales.
El documento WO 2006/083014 A1 describe un aparato de inhalacion portatil similar que comprende un cuerpo principal provisto de una seccion de ajuste para ajustar de forma extrafble a la misma un cartucho de expulsion de agente lfquido desechable. El cartucho de expulsion comprende un tanque de almacenamiento para un agente lfquido, una cabeza de expulsion con medios de expulsion, una boquilla integral (llamada el puerto de succion) y una trayectoria de flujo que sobresale del cartucho. La cabeza de expulsion puede ser una cabeza de chorro de tinta que comprende un calentador o un elemento piezoelectrico o una que tiene una estructura de malla con un gran numero de poros. La boquilla es una parte integral del cartucho de expulsion, como es favorecida por los autores, y por tanto la boquilla debe ser desechada junto con el cartucho cada vez que esta vado el tanque de almacenamiento, ya que el tanque de almacenamiento no puede ser eficazmente limpiado y/o recargado por un usuario. Ademas, el documento no dice nada sobre los bloqueos con llave o cualquier otra caractenstica de este tipo que garantizara un ensamblaje facil, correcto y completo del dispositivo. Ademas, el dispositivo no presenta una boquilla que tenga una abertura lateral para recibir un generador de aerosol capaz de emitir un aerosol en la trayectoria de flujo de la boquilla.
Asf, es el objetivo de la presente invencion proporcionar un dispositivo de inhalacion mejorado que comprenda un bajo numero de componentes que garanticen el rapido y correcto ensamblaje y llenado del dispositivo, ademas de mejorar su estanqueidad al aire y reducir las perdidas de presion y fugas, reduciendo el numero de conexiones propensas a fuga. Es ademas el objetivo de la presente invencion facilitar la eficaz personalizacion proporcionando dispositivos de inhalacion que comprenden generadores de aerosol que estan confeccionados para terapias espedficas, en el que dichos generadores de aerosol pueden ensamblarse solo con sus componentes opuestos previstos.
SUMARIO DE LA INVENCION
Los objetivos de la invencion se cumplen por el dispositivo de inhalacion segun la reivindicacion 1. Tambien se proporcionan realizaciones ventajosas en las reivindicaciones dependientes.
En particular, se proporciona un dispositivo de inhalacion que comprende una unidad de base, una boquilla y una cabeza de aerosol que son conectables entre sf. La unidad de base comprende una o mas abertura(s) de entrada de aire, una abertura de salida de aire, una ranura para recibir la boquilla, y uno o mas miembro(s) de bloqueo con llave que pueden ser, por ejemplo, macho o hembra. La boquilla comprende un primer segmento y un segundo segmento, estando el segundo segmento aguas abajo del primer segmento. El primer segmento comprende una abertura de entrada de aire que puede ser acoplable a la abertura de salida de aire de la unidad de base, y una abertura lateral para recibir un generador de aerosol, y el segundo segmento comprende una abertura de salida de aerosol. La cabeza de aerosol incluye un generador de aerosol, un deposito para un lfquido y uno o mas miembro(s) de bloqueo con llave que pueden ser macho o hembra, y que son complementarios al (a los) miembro(s) de bloqueo con llave de la unidad de base. El generador de aerosol esta situado en la cabeza de aerosol de tal forma que cuando se acoplen el (los) miembro(s) de bloqueo con llave macho o hembra de la cabeza de aerosol con el (los) miembro(s) complementario(s) de bloqueo con llave de la unidad de base, el generador de aerosol sea al menos parcialmente insertado en la abertura lateral del primer segmento de la boquilla.
La ranura en la unidad de base y la boquilla insertada en su interior pueden tener una orientacion horizontal. Ademas, la ranura puede extenderse desde la abertura de salida de aire de la unidad de base hasta la parte frontal de la unidad de base. Puede ser que la boquilla completa no este acomodada en la ranura, sino solo una porcion de la misma, por ejemplo, el segmento proximal o primer segmento.
La abertura lateral de la boquilla que recibe el generador de aerosol puede estar situada en el lado superior del primer segmento de la boquilla, de manera que el generador de aerosol, que puede ser del tipo malla vibrante, se inserte verticalmente en la boquilla.
El primer segmento de la boquilla puede comprender una protuberancia.
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La unidad de base puede comprender una hendidura para recibir la protuberancia.
La protuberancia, ademas de la hendidura, pueden ser asimetricas.
La unidad de base y la cabeza de aerosol pueden cada uno comprender dos miembros de bloqueo con llave.
Los miembros de bloqueo con llave pueden estar situados para formar un bloqueo con llave en el lado izquierdo y otro bloqueo con llave en el lado derecho del dispositivo de inhalacion.
Los bloqueos con llave pueden ser desacoplados comprimiendo la cabeza de aerosol en la posicion de los miembros de bloqueo con llave.
El generador de aerosol puede tener un extremo aguas arriba situado en la parte superior del generador de aerosol y un extremo aguas abajo situado en la parte inferior del generador de aerosol.
La malla del generador de aerosol puede localizarse en o cerca del extremo aguas abajo del generador de aerosol.
La abertura de salida de aire de la unidad de base puede presentar un miembro de estanqueidad.
Alternativamente, la abertura lateral de la boquilla para recibir el generador de aerosol puede presentar un miembro de estanqueidad.
Como otra alternativa, la abertura de salida de aire de la unidad de base y la abertura lateral de la boquilla para recibir el generador de aerosol pueden presentar un miembro de estanqueidad.
La abertura de salida de aire puede ser, por ejemplo, circular o elfptica y puede, por ejemplo, estar situada en una region central de la unidad de base. Opcionalmente, la unidad de base puede presentar mas de una abertura de salida de aire.
La unidad de base y la cabeza de aerosol pueden comprender conectores electricos situados de tal forma que cuando se acoplen el (los) miembro(s) de la unidad de base del bloqueo con llave con el (los) miembros(s) complementario(s) de la cabeza de aerosol, los conectores electricos de la unidad de base se pongan en contacto con las conexiones electricas de la cabeza de aerosol.
La unidad de base puede comprender uno o mas sensor(es) para detectar la presion del aire o caudal de aire dentro de la unidad.
La unidad de base puede comprender una valvula para abrir o cerrar el flujo de aire dentro de la unidad.
La unidad de base puede comprender una unidad de control electronico para controlar el generador de aerosol.
La unidad de base puede comprender una unidad de control electronico para controlar la valvula.
Alternativamente, la unidad de base puede comprender uno o mas sensor(es) para detectar la presion del aire o caudal de aire dentro de la unidad, y una valvula para abrir o cerrar el flujo de aire dentro de la unidad.
Alternativamente, la unidad de base puede comprender uno o mas sensor(es) para detectar la presion del aire o caudal de aire dentro de la unidad, y una unidad de control electronico para controlar el generador de aerosol y/o la valvula.
Alternativamente, la unidad de base puede comprender una valvula para abrir o cerrar el flujo de aire dentro de la unidad, y una unidad de control electronico para controlar el generador de aerosol y/o la valvula.
Mas alternativamente, la unidad de base puede comprender (a) uno o mas sensor(es) para detectar la presion del aire o caudal de aire dentro de la unidad, y una valvula para abrir o cerrar el flujo de aire dentro de la unidad, y una unidad de control electronico para controlar el generador de aerosol y/o la valvula.
El dispositivo de inhalacion puede comprender ademas un sistema de retroalimentacion.
El sistema de retroalimentacion puede comprender uno o mas sensor(es) para detectar la presion del aire o caudal de aire capaz de generar una senal de sensor en respuesta a un valor de caudal real y/o volumen inhalado durante la operacion de inhalacion. El sistema de retroalimentacion tambien puede comprender una memoria electronica capaz de almacenar uno o mas valores objetivo y/o intervalos objetivo para caudal y/o volumen inhalado. Ademas, el sistema de retroalimentacion puede comprender uno o mas indicador(es) de retroalimentacion capaces de emitir una senal de salida. El sistema de retroalimentacion tambien puede comprender un controlador capaz de recibir el (las) senal(es) de sensor generadas por (los) el sensor(es), leer la memoria electronica, y controlar el uno o mas indicador(es) de retroalimentacion.
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El sistema de retroalimentacion puede estar configurado para indicar a un usuario durante una operacion de inhalacion por medio de la(s) senal(es) de salida si el valor del caudal real y/o volumen inhalado esta o no dentro de un intervalo objetivo.
La una o mas aberturas de entrada de aire de la unidad de base pueden estar situadas en el lado trasero del dispositivo o unidad de base.
La una o mas abertura(s) de entrada de aire de la unidad de base pueden conectarse a un tubo a traves del cual se recibe un flujo de aire.
El tubo opcionalmente presenta una primera luz para un flujo de aire y una segunda luz que retiene un hilo electrico.
El dispositivo de inhalacion puede configurarse como un dispositivo independiente movil siendo el flujo inspiratorio generado por el usuario.
El dispositivo de inhalacion puede comprender ademas un restrictor de flujo configurado para restringir, controlar y/o regular el flujo de aire inspiratorio del paciente, o para ayudar al paciente a adoptar un caudal inspiratorio util. El restrictor de flujo puede configurarse para permitir que el paciente o usuario logre un valor objetivo espedfico preseleccionado, por ejemplo 15 l/min, o intervalo objetivo, tal como de 12 a 18 l/min.
La invencion permite el facil ensamblaje y desensamblaje del dispositivo de inhalacion por el usuario y proporciona elevada seguridad del producto porque garantiza que el dispositivo se ensamble de manera correcta. Ademas, el bajo numero de componentes a ensamblar requiere muy pocas conexiones estancas al aire, de manera que se minimiza el riesgo de fuga o perdida de presion.
Realizaciones ventajosas adicionales, caractensticas, efectos beneficiosos y usos del dispositivo se describen a continuacion en mas detalle.
DEFINICIONES
Las siguientes expresiones, como se usan en el presente documento, deben interpretarse normalmente como se explican resumidamente en esta seccion, a menos que la descripcion proporcione un significado diferente en un contexto espedfico.
"Lateral", o "lateralmente", significa lejos del medio, centro, o eje central de un dispositivo o componente de dispositivo.
"Frontal", tal como en "lado frontal" o "cara frontal", ademas de todos los terminos similares que designan una posicion, orientacion o direccion, tal como izquierda, derecha, delantera, trasera, superior, inferior, arriba, abajo y similares, debe entenderse con referencia a la orientacion del dispositivo de inhalacion o sus componentes bajo condiciones operacionales normales, y normalmente desde la perspectiva del usuario. Para evitar cualquier malentendido, es evidente que un usuario tambien puede mantener el dispositivo de tal forma que haya alguna desviacion de una orientacion operacional normal. Por ejemplo, aunque el dispositivo esta disenado para ser mantenido en una orientacion aproximadamente horizontal con respecto al eje a lo largo del cual se produce el flujo de aire dentro del dispositivo, el usuario tambien puede mantener el dispositivo a un angulo de hasta 45° que se desvfa de la orientacion horizontal, sin impacto negativo sobre la funcion del dispositivo. Similarmente, un usuario puede, hasta cierto grado, girar el dispositivo alrededor de dicho eje, nuevamente sin ningun deterioro sustancial del rendimiento del dispositivo.
"Bloqueo con llave" se entiende como un mecanismo de bloqueo para conectar partes o componentes mecanicamente de una manera desmontable usando al menos un par de miembros con forma complementaria tal como para acoplarse entre sf no permanentemente. Mecanismos de clic, o mecanismos a presion, son ejemplos de bloqueos con llave.
"Miembro de bloqueo con llave" es un miembro (por ejemplo, un miembro macho) que tiene una forma particular adaptada para acoplamiento mecanico no permanente con un miembro complementario (por ejemplo, un miembro hembra), tal como para conectar dos dispositivos de una manera desmontable.
"Flujo," tal como en "flujo de aire" o "flujo inspiratorio", se refiere a la tasa de flujo.
"Comprender" o "que comprende", con referencia a cualquier caractenstica, significa que la caractenstica respectiva debe estar presente, pero sin excluir la presencia de otras caractensticas.
"Un" o "una" no excluye una pluralidad.
"Esencialmente", "alrededor de", "aproximadamente" y similares, a proposito de un atributo o valor, incluyen el atributo exacto o el valor preciso, ademas de cualquier atributo o valor normalmente considerado por entrar dentro de un intervalo normal o variabilidad aceptada en el campo tecnico en cuestion.
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Cualquier signo de referencia en las reivindicaciones no debe interpretarse como una limitacion a las realizaciones representadas en cualquiera de los dibujos.
Una unidad individual puede cumplir las funciones de varias caractensticas citadas en las reivindicaciones.
BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS
La Figura 1 muestra una vista en despiece ordenado de un dispositivo de inhalacion particular segun una realizacion de la invencion en el estado desensamblado.
La Figura 2 muestra una vista a escala ampliada de la unidad de base de la Figura 1.
La Figura 3 muestra una vista a escala ampliada de la boquilla de la Figura 1.
La Figura 4 muestra una vista a escala ampliada de la cabeza de aerosol de la Figura 1.
La Figura 5 muestra una vista posterior tridimensional del dispositivo de inhalacion de la Figura 1 en forma
ensamblada.
La Figura 6 muestra una vista posterior tridimensional de una realizacion alternativa del dispositivo de inhalacion en forma ensamblada.
La Figura 7 muestra una vista desde arriba del dispositivo de inhalacion de la Figura 1 en forma ensamblada.
La Figura 8 muestra una seccion transversal de una realizacion particular del dispositivo de inhalacion en el estado ensamblado.
La Figura 9 muestra una seccion transversal del generador de aerosol de la Figura 8.
LISTA DE REFERENCIAS NUMERICAS USADAS EN LAS FIGURAS
100 Unidad de base
101 Abertura de entrada de aire
102 Abertura de salida de aire
103 Ranura
104 Miembro de bloqueo con llave
105 Miembro de estanqueidad
106 Hendidura
107 Hendidura
108 Conector electrico
109 Conector electrico
110 Canal de aire
111 Interruptor de alimentacion
112 Indicador de encendido/apagado
113 Indicador de batena
114 Indicador de conectividad
115 Indicador de tiempo de inhalacion
116 Restrictor de flujo
117 Indicador de retroalimentacion
118 Valvula
119 Sensor
200 Boquilla
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200a Primer segmento de boquilla
200b Segundo segmento de boquilla
201 Abertura de entrada de aire
202 Abertura lateral
203 Abertura de salida de aerosol
204 Protuberancia
205 Miembro de estanqueidad
206 Escalon
207 Canal de aire
300 Cabeza de aerosol
301 Generador de aerosol
302 Deposito
303 Miembro de bloqueo con llave
304 Tapa
305 Protuberancia
306 Cuerpo de transductor piezoelectrico
306a Extremo aguas arriba
306b Extremo aguas abajo
306c Zona de concentracion de tension
306d Zona de amplificacion de deformacion
307 Cavidad que contiene lfquido a nebulizar
308 Miembro piezoelectrico
309 Malla
DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION
La invencion proporciona, entre otras cosas, un dispositivo de inhalacion que comprende una unidad de base, una boquilla y una cabeza de aerosol. La unidad de base (100) comprende una o mas abertura(s) de entrada de aire (101), una abertura de salida de aire (102), una ranura (103) para recibir la boquilla (200), y uno o mas miembro(s) de bloqueo con llave (104), por ejemplo miembro(s) macho o hembra. La boquilla (200) comprende un primer segmento (200a), que comprende una abertura de entrada de aire (201) que puede ser acoplable a la abertura de salida de aire (102) de la unidad de base (100), y una abertura lateral (202) para recibir un generador de aerosol (301), siendo el primer segmento (200a) insertable en la ranura (103) de la unidad de base (100), y un segundo segmento (200b) aguas abajo del primer segmento (200a), que comprende una abertura de salida de aerosol (203). La cabeza de aerosol (300) comprende un generador de aerosol (301), un deposito para un lfquido (302), y uno o mas miembro(s) macho o hembra de bloqueo con llave (303) complementarios al (a los) miembro(s) macho o hembra de bloqueo con llave (104) de la unidad de base (100). La unidad de base (100), la boquilla (200) y la cabeza de aerosol (300) son conectables entre sf.
El ensamblaje de la unidad de base (100) con la boquilla (200) y el cabeza de aerosol (300) se logra facilmente, por ejemplo, insertando el primer segmento (200a) de la boquilla (200) en la ranura (103) en la unidad de base (100), colocando luego la cabeza de aerosol (300) sobre dicho primer segmento (200a) de la boquilla (200) y acoplando el (los) miembro(s) de bloqueo con llave (303) de la cabeza de aerosol (300) con el (los) miembro(s) complementario(s) (104) de la unidad de base (100) mediante la suave presion sobre tanto la cabeza de aerosol como la unidad de base. Estas pocas etapas de ensamblado normalmente crearan conexiones estancas al aire entre la abertura de salida de aire (102) de la unidad de base (100) y la abertura de entrada de aire (201) del primer segmento de boquilla (200a), ademas de entre el generador de aerosol (301) y la abertura lateral (202) en el primer segmento de boquilla (200a). Ademas, el generador de aerosol (301) esta situado en la cabeza de aerosol (300) de tal forma que
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cuando se acople el (los) miembro(s) del bloqueo con llave con el (los) miembro(s) complementario(s), el generador de aerosol (301) sea al menos parcialmente insertado en la abertura lateral (202) del primer segmento (200a) de la boquilla (200).
El dispositivo de inhalacion segun la presente invencion esta disenado para ser util para terapia de inhalacion. Espedficamente, es para administrar aerosoles nebulizados a individuos en necesidad de los mismos. Tales dispositivos se denominan frecuentemente nebulizadores, que tienen en comun que se convierten en lfquido en un aerosol, es decir, en un sistema que tiene al menos dos fases, del que la fase continua es gaseosa y comprende una fase lfquida dispersa en forma de pequenas gotitas lfquidas. Opcionalmente, la fase lfquida puede ella misma representar una disolucion lfquida, dispersion, suspension o emulsion.
Los aerosoles para la terapia de inhalacion frecuentemente, pero no siempre, comprenden un principio activo tal como un principio activo util en la prevencion, gestion, tratamiento o alivio de una enfermedad, afeccion o smtoma. El principio activo, frecuentemente tambien denominado farmaco, compuesto activo, farmaco, componente farmaceutico activo (API), o agente bioactivo, pueden disolverse, dispersarse o suspenderse en un vedculo lfquido - normalmente acuoso - tal como para formar una formulacion de farmaco aerosolizable, o nebulizable. Por supuesto, la formulacion tambien puede comprender dos o mas principios activos.
El dispositivo de inhalacion permite la inhalacion oral del aerosol nebulizado, es decir, la inhalacion mediante la boca, que normalmente es la via de administracion preferida de los aerosoles a los pulmones. Preferentemente, el dispositivo de inhalacion esta disenado como un dispositivo portatil relativamente pequeno que puede usarse o bien como un nebulizador independiente movil, o bien como un aparato para un sistema de inhalacion que comprende adicionalmente componentes de hardware tales como una unidad de control capaz de proporcionar un flujo de aire controlado al dispositivo de inhalacion, tal como para controlar el caudal inspiratorio y/o el volumen de inhalacion del individuo que recibe el tratamiento de aerosol. A diferencia, con un dispositivo independiente movil, el flujo inspiratorio normalmente es generado por el usuario.
En una realizacion, la forma del dispositivo segun la presente invencion es aproximadamente cuboide, opcionalmente con bordes redondeados. Debido a la omision de una camara de mezcla espaciosa (como se describira en mas detalle mas adelante), las dimensiones del dispositivo pueden elegirse de tal forma que la altura del dispositivo, con la cabeza de aerosol (300) unida, no sea mayor, o solo marginalmente mayor a su anchura cuando se mira de frente, es decir, el lado que se orienta al usuario durante la inhalacion. Esto previene la inclinacion o ladeo del dispositivo durante el llenado del deposito (302) o cuando se pone al reves en el estado vado o lleno.
Como se menciono, el dispositivo de inhalacion comprende tres componentes principales que son conectables entre sf, es decir, una unidad de base (100), una boquilla (200) y una cabeza de aerosol (300). La unidad de base (100) tambien puede entenderse como la base o enchufe del dispositivo al que los otros componentes estan conectados. Segun la invencion, la unidad de base (100) comprende una o mas abertura(s) de entrada de aire (101) y una abertura de salida de aire (102).
A traves de la abertura de salida (102) de la unidad de base (100), el aire circula la boquilla (200) mediante la abertura de entrada de aire (201) de su primer segmento (200a). La abertura de salida de aire (102) puede ser, por ejemplo, circular o elfptica y puede, por ejemplo, estar situada en una region central de la unidad de base (como se muestra, por ejemplo, en la Fig. 1). Puede adicionalmente presentar un miembro de estanqueidad (105), por ejemplo en forma de una junta, un labio de sellado, obturador, o cualquier otro tipo de sellado, que sirve para proporcionar una conexion estanca al aire con la abertura de entrada de aire (201) de la boquilla (200). Opcionalmente, la unidad de base (100) puede presentar mas de una abertura de salida de aire.
La una o mas abertura(s) de entrada de aire (101) pueden, por ejemplo, estar situadas en el lado posterior del dispositivo o unidad de base (100), por ejemplo, con el fin de evitar su posible obstruccion por la mano del usuario durante la inhalacion. Como se usa en el presente documento, la parte posterior - o lado posterior - significa el lado o cara del dispositivo o componente de dispositivo que esta opuesto a la parte frontal, o lado frontal, que a su vez es el lado o cara del dispositivo o componente de dispositivo que esta orientado al usuario durante la inhalacion.
La(s) abertura(s) de entrada de aire (101) y la abertura de salida de aire (102) normalmente estan conectados dentro de la unidad de base (100) tal como para formar un canal de aire (110) en el que, bajo condiciones operacionales y durante la fase inspiratoria de la operacion de respiracion de un usuario, el aire circula desde el extremo aguas arriba al extremo aguas abajo del canal de aire (110), es decir, desde la(s) abertura(s) de entrada de aire (101) a la abertura de salida de aire (102) de la unidad de base (100).
La unidad de base (100) comprende ademas una ranura (103) (o depresion, o canal) que es adecuada para recibir la boquilla (200). Para evitar dudas, no es la boquilla completa (200) como tal la que se acomoda en la ranura (103), sino solo una porcion de la misma, por ejemplo el segmento proximal o primer segmento (200a). La ranura (103) normalmente se extiende desde la abertura de salida de aire (102) a la parte frontal de la unidad de base (100) y preferentemente tiene una orientacion horizontal.
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La unidad de base (100) puede presentar ademas una o mas hendidura(s) (106) cuya posicion puede estar en o cerca de la ranura (103), y que estan formadas para recibir uno o mas protuberancia(s) (204) de la boquilla (200). En este contexto, una hendidura es una depresion (o entrante, u hoyo, o cavidad, o vado, o muesca) cuya forma "negativa" es complementaria a la forma "positiva" de la protuberancia (o proyeccion, o nariz, o saliente). Juntas, tales hendiduras y protuberancias actuan de miembros de posicionamiento o indicadores de posicionamiento. La hendidura, ademas de la protuberancia, pueden ser asimetricas tal como para garantizar que el componente que tiene la protuberancia pueda solo insertarse en el componente que tiene la hendidura en una manera particular. De esta forma, los miembros de posicionamiento garantizan que el dispositivo se ensamble de tal forma que la posicion y orientacion de los componentes con respecto entre sf sea correcta.
La unidad de base (100) puede comprender una o mas hendidura(s) (107) adicional(es), por ejemplo para recibir una o mas protuberancia(s) (305) de la cabeza de aerosol (300) y/o de la boquilla (200). Tales hendiduras pueden tambien funcionar como miembros de posicionamiento para garantizar el correcto ensamblaje del dispositivo. Las hendiduras, ademas de sus protuberancias complementarias, pueden ser opcionalmente asimetricas.
Ademas, la unidad de base (100) puede presentar uno o mas conector(es) electrico(s) (108) para conectarla electricamente con conectores complementarios de la cabeza de aerosol (300) en el estado ensamblado. Esto es particularmente importante en caso de que la cabeza de aerosol (300) comprenda un generador de aerosol (301) ultrasonico o piezoelectrico, tal como un generador de aerosol de tipo malla vibrante (301).
La electricidad que alimenta el dispositivo de inhalacion puede suministrarse, por ejemplo, de una batena interna alojada dentro de la unidad de base (100) o de una fuente de energfa externa conectada a la unidad de base (100) mediante un cable. Si el dispositivo de inhalacion se usa como un dispositivo independiente movil, siendo el flujo de aire inspiratorio proporcionado por el usuario, se prefiere una batena interna. Opcionalmente, dicha batena interna es recargable. La recarga puede realizarse, por ejemplo, mediante un conector electrico (109), tal como un puerto USB, opcionalmente durante la transferencia de datos entre el dispositivo de inhalacion y un ordenador externo, como se describira adicionalmente mas adelante. En otra realizacion, el dispositivo comprende ademas un indicador de batena (113) para indicar el estado de la batena, por ejemplo una luz de control, tal como un LED. El estado de la batena puede mostrarse, por ejemplo, por una luz verde ("encendido" para potencia de batena suficiente, "apagado" para potencia de batena insuficiente) o por luces de diferentes longitudes de onda (verde para potencia de batena suficiente, rojo para potencia de batena insuficiente, amarillo que indica que la batena debe ser sustituida o recargada).
Opcionalmente, el indicador de batena (113), ademas de otros indicadores visuales del dispositivo de inhalacion segun la invencion, son LED y estan alojados dentro de la unidad de base (100) en un modo "hundido", tal como para no sobresalir de la cubierta externa de la unidad de base (100). Por ejemplo, la cubierta externa de la unidad de base (100) puede cubrir los LED completamente y puede fabricarse de manera que sea transparente, opaca o translucida en las posiciones donde un LED esta dispuesto debajo de la cubierta.
Si el dispositivo de inhalacion esta disenado como un aparato para un sistema de inhalacion que comprende adicionalmente componentes de hardware tales como una unidad de control externa capaz de proporcionar un flujo de aire controlado, el suministro de energfa a la unidad de base (100) puede ser recibido de la unidad de control externa, por ejemplo mediante un hilo electrico, o cable, unido al conector electrico (109). Opcionalmente, dicho hilo electrico o cable, puede estar alojado en un tubo multi-luminal con al menos dos luces; una primera luz para un flujo de aire y una segunda luz para retener un hilo electrico. Tal tubo multi-luminal puede usarse ventajosamente para suministrar, mediante un mismo tubo, energfa electrica, ademas de flujo de aire controlado de la unidad de control externa.
Como se menciono, la unidad de base (100) presenta uno o mas miembro(s) de un bloqueo con llave (104), tal como uno o mas miembros de bloqueo con llave macho o hembra. El (Los) miembro(s) son complementarios al (a los) miembro(s) de bloqueo con llave (303) de la cabeza de aerosol (300). Como se usa en el presente documento, un bloqueo con llave es una conexion mecanica liberable formada por dos miembros complementarios espedficos. Normalmente, los miembros son algo flexibles, y uno de los miembros (frecuentemente denominado "macho") se inserta, engancha o conecta a, y/o es atrapado por, el otro miembro (frecuentemente denominado "hembra"). La liberacion es normalmente muy facil y se logra, por ejemplo, presionando ligeramente el bloqueo con llave, o uno de los miembros de bloqueo con llave, tal como en el caso de una conexion a presion.
Ademas, un bloqueo con llave puede personalizarse ademas porque - basandose en el mismo principio de conexion macho-hembra general - pueden usarse formas particulares para los miembros de bloqueo con llave que son solo compatibles con miembros espedficamente complementarios. Por ejemplo, podnan ser bloqueos con llave de diferente anchura. De este modo, puede prevenirse que se ensamblen componentes que pertenecen a diferentes dispositivos o versiones de dispositivos. Por ejemplo, una cabeza de aerosol (300) con un generador de aerosol (301) que esta espedficamente adaptada para la administracion de una formulacion de farmaco particular (por ejemplo, incorporando una malla vibrante con un tamano de poro espedfico) no puede conectarse con una unidad de base (100) que esta personalizada para la administracion de una medicina diferente (que puede, por ejemplo, requerir un caudal predeterminado espedfico), si las versiones de dispositivo respectivas presentan bloqueo con llaves con diferentes formas. Asf, los bloqueos con llave pueden contribuir no solo a la conveniencia del usuario en
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terminos de facilidad del ensamblaje y desensamblaje del dispositivo, sino tambien a la seguridad de farmacos y la evitacion de errores de medicacion.
Opcionalmente, el enfoque de elegir los bloqueos con llave de diferentes formas particulares para diferentes versiones de dispositivo puede ser complementado usando diferentes colores y/o patrones. Por ejemplo, puede estar impresa una lmea coloreada horizontalmente alrededor de la unidad de base (100) de tal forma que dicha lmea este solo completa, o no interrumpida (es decir, que recorre 360° alrededor del dispositivo de inhalacion), cuando la cabeza de aerosol (300) complementaria apropiada este unida a la unidad de base (100) y los miembros de bloqueo con llave esten acoplados. Asf, diferentes versiones personalizadas del dispositivo de inhalacion, por ejemplo una que tiene una lmea roja gruesa, la otra que tiene una lmea verde fina, tambien senan facilmente distinguibles en una manera visual.
Opcionalmente, la unidad de base (100) tiene dos miembros de bloqueo con llave situados en dos lados verticales laterales izquierdo y derecho opuestos, o caras, de la unidad de base. Como se usa en el presente documento, lateral, o lateralmente, significa lejos del medio, centro, o eje central del dispositivo respectivo o componente de dispositivo. Izquierdo y derecho debe entenderse desde la perspectiva de que el usuario retenga el dispositivo apropiadamente bajo condiciones operacionales. El posicionamiento de los miembros de bloqueo con llave en los lados verticales laterales opuestos significa que el dispositivo puede ser facilmente y convenientemente desensamblado ejerciendo presion suave sobre los bloqueos con llave, reteniendo el dispositivo entre el pulgar y, por ejemplo, el dedo mdice o el dedo corazon.
Opcionalmente, los dos miembros de bloqueo con llave (104) situados en dos lados opuestos, o caras, de la unidad de base (100) son de forma identica, por ejemplo miembros de bloqueo con llave hembra de la misma anchura sobre tanto el lado izquierdo como el derecho. Esto permite la produccion mas facil de la unidad de base (100). Sin embargo, pueden tambien tener diferentes formas, por ejemplo en un lado un miembro macho, en el otro uno hembra, o una anchura diferente en cada lado, con el fin de prevenir la union de la cabeza de aerosol (300) en una orientacion erronea. Normalmente, la orientacion correcta de la cabeza de aerosol (300) tambien se asegura por miembros de posicionamiento, tales como, por ejemplo, una hendidura (107) y una protuberancia (305), como se ha descrito anteriormente.
En una realizacion, la unidad de base (100) comprende ademas un medio, tal como un interruptor de alimentacion (111), o boton, para encender o apagar el dispositivo de inhalacion; en particular donde el dispositivo esta disenado como dispositivo de inhalacion independiente movil donde el usuario genera el flujo inspiratorio. En este caso, el dispositivo tambien puede comprender un indicador de encendido/apagado (112), tal como una luz de control, para mostrar el estado encendido/apagado de la unidad de base (100). La luz de control puede incorporarse en el interruptor de alimentacion (111), o boton, o situarse en estrecha proximidad del boton o interruptor.
Cuando el dispositivo de inhalacion segun la invencion se disena como un dispositivo independiente movil siendo el flujo inspiratorio generado por el usuario, la unidad de base (100) comprende ademas una unidad de control interno que es capaz de controlar o limitar el flujo de aire inspiratorio con respecto al caudal y volumen de inhalacion, monitorizando el patron de respiracion del paciente y proporcionando una retroalimentacion, opcionalmente visualmente, al paciente durante la inhalacion.
Ademas, la unidad de control incluye un medio de almacenamiento para guardar datos tales como valores objetivo o intervalos objetivo para parametros de inhalacion, registros del patron de respiracion de un paciente durante cada tratamiento de inhalacion, que puede usarse para el analisis posterior, tales como la monitorizacion del cumplimiento y/o ajustes de terapia. Todos los datos guardados pueden transferirse adicionalmente a un dispositivo de manipulacion de datos externo, por ejemplo un ordenador o un telefono movil, bien de forma inalambrica, por ejemplo mediante una conexion Bluetooth, o mediante una conexion de cable con el conector electrico (109).
Opcionalmente, el dispositivo de inhalacion esta equipado con un conector electrico (109) en forma de un puerto USB para permitir la union de un cable de USB que puede servir de medio de transferencia de datos y/o como un medio de recarga para la batena interna anteriormente mencionada del dispositivo.
Como se menciono, el dispositivo de inhalacion puede equiparse con una conectividad Bluetooth. En este caso, el dispositivo tambien puede comprender un indicador de conectividad (114), tal como una luz de control, por ejemplo un LED, para indicar el estado activo/inactivo del componente de Bluetooth. Tales conexiones de Bluetooth pueden usarse para transferir datos del dispositivo de inhalacion del paciente al ordenador de un profesional sanitario, por ejemplo personal medico o doctor.
En una realizacion preferida, el dispositivo comprende ademas un restrictor de flujo (116), por ejemplo como se describe en el documento EP 2 283 887 B1, para restringir, controlar y/o regular el flujo de aire inspiratorio del paciente, o para ayudar al paciente a adoptar un caudal inspiratorio util. El restrictor de flujo (116) esta disenado para permitir al paciente o usuario lograr un valor objetivo espedfico predeterminado, por ejemplo 15 l/min, o intervalo objetivo, tal como de 12 a 18 l/min. Estos caudales son bastante bajos en comparacion con los caudales inspiratorios que muchos pacientes usan intuitivamente, especialmente cuando estan acostumbrados a inhaladores de dosis medidas presurizados y/o inhaladores de polvo seco. Caudales relativamente bajos pueden, sin embargo, aumentar
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la fraccion de farmaco inhalado que se deposita en las vfas respiratorias perifericas mas profundas de los pulmones, reduciendo al mismo tiempo los efectos secundarios bucofarmgeos. As^ se consideran beneficiosos en ciertos ambitos terapeuticos.
La unidad de base (100) puede comprender ademas una valvula (118), tal como una valvula de bola, que puede estar situada dentro del canal de aire (110) de la unidad de base (100). Opcionalmente, la valvula (118) es electricamente operada y es capaz de abrir y cerrar el canal de aire (110). Por ejemplo, la valvula (118) puede adaptarse para cerrar el canal de aire (110) despues de un tiempo de inhalacion predeterminado. Si el caudal de aire esta controlado, el tiempo de inhalacion predeterminado se corresponded con un volumen de inhalacion espedfico.
Opcionalmente, el dispositivo puede usarse para realizar terapia de inhalacion espedfica de paciente individual usando un tiempo de inhalacion y/o volumen de inhalacion predeterminado que tiene en cuenta los parametros espedficos de paciente. Por ejemplo, al comienzo de la terapia de inhalacion, el paciente puede someterse a un examen con el fin de evaluar el volumen espiratorio maximo del paciente en un segundo (FEV1) o la capacidad inspiratoria (IC), que pueden entonces usarse para calcular parametros de tratamiento optimos para el paciente respectivo. En este contexto, puede usarse el metodo descrito en el documento EP 2 067 497 A1.
Una vez esta seleccionado el volumen de inhalacion, el tiempo de inhalacion respectivo puede calcularse segun el caudal objetivo predeterminado, tal como 15 l/min. Asf, un volumen de inhalacion de 1 l se corresponded con un tiempo de inhalacion predeterminado de 4 segundos, despues del cual la valvula (118) cierra el canal de aire (110). El tiempo de inhalacion preseleccionado (o el tiempo de inhalacion en realidad restante) puede ser indicado al paciente por un indicador de tiempo de inhalacion (115), tal como una luz, que puede estar situada proxima a la parte trasera y/o en la parte superior de la unidad de base (100). Opcionalmente, puede usarse una pluralidad de indicadores de tiempo de inhalacion (115), tales como LED, cuyo numero puede corresponderse con una cierta duracion, por ejemplo un LED para cada segundo de tiempo de inhalacion. Alternativamente, puede usarse un indicador particular de una pluralidad de indicadores para indicar un tiempo de inhalacion preseleccionado espedfico. Por ejemplo, puede indicarse un tiempo de inhalacion predeterminado de 6 segundos por el indicador numero 6 que esta encendido.
En otra realizacion, el dispositivo de inhalacion puede comprender ademas un sistema de retroalimentacion para indicar al usuario si (o a que grado) esta siendo realizada una operacion de inhalacion de tal forma que se cumpla un parametro objetivo, tal como un caudal inspiratorio particular. El sistema de retroalimentacion puede disenarse y configurarse como se describe en la solicitud de patente europea 11195773.4. Este sistema de retroalimentacion guiara al usuario para realizar operaciones de inhalacion en una manera optimizada con respecto a valores y/o intervalos predeterminados para parametros de inhalacion tales como caudal inspiratorio, presion, tiempo de inspiracion y/o volumen inhalado. Al menos uno de dichos parametros de inhalacion esta seleccionado de caudal inspiratorio y volumen inhalado. Opcionalmente, la retroalimentacion proporcionada al paciente es acustica, visual y/o tactil. Pueden proporcionarse una o mas senales de retroalimentacion para diferentes parametros de inhalacion. El sistema de retroalimentacion facilita la correccion o adaptacion de la operacion de inhalacion por el usuario indicando al usuario medios de senal(es) de retroalimentacion si el valor actual del parametro de inhalacion coincide con el valor o intervalo objetivo predeterminado. Esto puede ayudar a garantizar la deposicion del aerosol inhalado en las regiones objetivo del aparato respiratorio.
El sistema de retroalimentacion puede incluir uno o mas sensor(es) (119) para detectar la presion del aire o caudal de aire capaz de generar una senal de sensor en respuesta a un valor de caudal real y/o volumen inhalado durante la operacion de inhalacion, una memoria electronica capaz de almacenar uno o mas valores objetivo y/o intervalos objetivo para caudal y/o volumen inhalado, uno o mas indicador(es) de retroalimentacion (117) capaces de emitir una senal de salida, y un controlador capaz de recibir el (las) senal(es) de sensor generadas por el uno o mas sensor(es) (119), leer la memoria electronica y controlar el uno o mas indicador(es) de retroalimentacion (117). El sistema de retroalimentacion esta configurado para indicar a un usuario durante una operacion de inhalacion por medio de la(s) senal(es) de salida si el valor del caudal real y/o volumen inhalado esta o no dentro de un intervalo objetivo.
El uno o mas sensor(es) (119), por ejemplo sensor(es) de presion y/o sensor(es) de flujo, detectan el valor real de un parametro de inhalacion durante la inhalacion y generan una senal correspondiente a este valor. Por ejemplo, uno o mas sensor(es) de flujo pueden proporcionar informacion directa sobre el caudal que, por medio del reloj interno incluido en la unidad de control, puede transferirse en un valor indirecto para el volumen inhalado. Los valores de caudal pueden obtenerse adicionalmente indirectamente de valores de presion proporcionados por uno o mas sensores de presion, usando curvas de calibracion. El (Las) senal(es) de sensor son enviadas al controlador donde se compararan con uno o mas valores objetivo y/o intervalos objetivo predeterminados guardados en la memoria electronica. El uno o mas sensor(es) (119) estan situados dentro de o en comunicacion con un canal de aire (110, 207) del dispositivo de inhalacion, tanto dentro de la unidad de base (100) como la boquilla (200). La acomodacion del (de los) sensor(es) (119) dentro de la unidad de base (100) ofrece la ventaja de mejor proteccion y hace mas facil proveerlo/s de conexiones electricas.
El controlador del sistema de retroalimentacion opera, o controla, el uno o mas indicador(es) de retroalimentacion (117) en respuesta a la(s) senal(s) recibida(s) por el uno o mas sensor(es) (119). El controlador y su memoria electronica son partes integrales de la unidad de control interno alojada dentro de la unidad de base (100) del
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dispositivo de inhalacion independiente movil segun la invencion. Lo mismo se aplica al reloj interno que se requiere para medir el tiempo de inspiracion y/o para calcular parametros indirectos, tales como el volumen inhalado del caudal.
El uno o mas indicadores de retroalimentacion (117) pueden, por ejemplo, comprender fuentes de luz, tales como diodos emisores de luz. Por ejemplo, podna encenderse una luz cuando el caudal de inhalacion del paciente estuviera dentro del intervalo objetivo predeterminado de, por ejemplo, 12-18 l/min. Preferentemente, la(s) senal(es) de retroalimentacion proporcionan una retroalimentacion gradual, por ejemplo, que indica i) si el paciente inhala a un caudal que se encuentra dentro de un intervalo operacional predeterminado del dispositivo, tal como de 1-30 l/min; ii) si el paciente inhala a un caudal que se encuentra dentro de un intervalo objetivo optimo predeterminado tal como 12-18 l/min y/o iii) si el paciente inhala a un caudal muy proximo a un valor objetivo predeterminado tal como 15 l/min. Opcionalmente, esta retroalimentacion gradual se logra visualmente por, por ejemplo, una luz verde de diferente intensidad, alcanzado la intensidad de luz su valor mas alto cuando el paciente inhala al valor objetivo del caudal mas preferido. Una retroalimentacion gradual tal permite al paciente inmediatamente, durante cada inhalacion individual, adaptary corregir su caudal inspiracional siempre que sea necesario.
La boquilla (200) recibe el aerosol naciente del generador de aerosol (301). En la boquilla (200), el aerosol se mezcla o diluye con aire mientras que es transportado aguas abajo y desde el extremo aguas abajo de la boquilla (200) el aerosol es emitido con el tiempo mediante la abertura de salida de aerosol (203) y administrado a la boca del usuario. En el contexto de la invencion, la boquilla (200) se entiende como que tiene un primer segmento (200a) que es insertable en la ranura de la unidad de base (100) y un segundo segmento (200b), que esta aguas abajo del primer segmento (200a) y que se extiende desde la unidad de base (100). Para evitar dudas, no es necesario que el primer (200a) y el segundo (200b) segmentos sean partes separadas. El primer segmento (200a) y el segundo segmento (200b) pueden estar hechos del mismo material o diferentes. Opcionalmente, estan hechos de un material opaco o translucido, tal como polipropileno opaco o translucido.
El canal de aire (207) de la boquilla (200), que forma el segmento aguas abajo del canal de aire del dispositivo de inhalacion, se extiende desde la abertura de entrada de aire (201) en el extremo aguas arriba hasta la abertura de salida de aerosol (203) en el extremo aguas abajo de la boquilla (200). La seccion transversal del canal de aire (207) puede tener una forma elfptica o circular. Ventajosamente, la forma y las dimensiones de la abertura de entrada de aire (201) coinciden con aquellas de la abertura de salida de aire (102) de la unidad de base (100) con el fin de permitir una conexion estanca al aire. Para este fin, la abertura de entrada de aire (201) puede ser conectable con, o insertable en la abertura de salida de aire (102), opcionalmente mediante un miembro de estanqueidad (105), por ejemplo en forma de una junta, un labio de sellado, obturador, o cualquier otro tipo de sellado, que sirve para proporcionar una conexion estanca al aire. La orientacion de la abertura de entrada de aire (201) puede ser aproximadamente vertical (± 10°) y asf aproximadamente perpendicular a la direccion de flujo de aire. Opcionalmente, la abertura de entrada de aire (201) puede cubrirse con una malla o filtro, que debe presentar preferentemente una baja resistencia al flujo.
La boquilla (200) comprende ademas una abertura lateral (202) para recibir el generador de aerosol (301). La abertura lateral (202) esta preferentemente situada en o cerca del lado superior del primer segmento (200a) de la boquilla (200). La forma de la abertura lateral (202) puede ser circular. Puede comprender ademas un miembro de estanqueidad (205), por ejemplo en forma de una junta, un labio de sellado, obturador, o cualquier otro tipo de sellado, que sirve para proporcionar un contacto estanco al aire con la cabeza de aerosol (300), o con el generador de aerosol (301), respectivamente. La orientacion de la abertura lateral (202) puede ser aproximadamente horizontal y perpendicular al plano de la abertura de entrada de aire (201).
Como se menciono, el aerosol naciente del generador de aerosol (301) se introduce en el canal de aire (207) donde se diluye, o se mezcla, con el aire que circula a traves del canal de aire (207). Asf, el canal de aire (207), o la region respectiva del canal de aire (207) de la boquilla (200), tambien pueden denominarse un canal de mezcla. La forma y dimensiones del canal de aire (207), o canal de mezcla, pueden seleccionarse como se describe en la solicitud de patente europea 12158852.9. Siguiendo la orientacion proporcionada en este documento, produce una distribucion homogenea de gotitas en el aerosol naciente y una perdida reducida de gotitas de aerosol en el dispositivo de inhalacion debido a la coalescencia y/o deposicion dentro del dispositivo por impacto y/o sedimentacion.
En particular, el canal de aire (207), o canal de mezcla, puede estar moldeado para incluir un escalon (206) en su superficie circunferencial interna. Este escalon (206), que puede definirse como un cambio brusco en el area en seccion transversal en un locus longitudinal o dentro de una corta seccion longitudinal, crea una discontinuidad en la direccion del flujo de aire. Preferentemente, el area en seccion transversal disminuye bruscamente en la zona de inyeccion donde las gotitas de aerosol se introducen desde el generador de aerosol (301) en el canal de aire (207). El escalon (206) esta situado adyacente al extremo aguas abajo (306b) del generador de aerosol (301), que puede sobresalir en el canal de aire (207). Opcionalmente, el escalon (206) tambien puede estar moldeado por dicho extremo aguas abajo (306b) del propio generador de aerosol (301). La brusca disminucion del area en seccion transversal dentro de la zona de inyeccion acelerara el flujo de aire en la region estrechada, o constrenida, y producira turbulencias. Mientras que las turbulencias garantizan mezcla suficiente de las gotitas de aerosol nacientes con el aire, el flujo de aire acelerado reduce la densidad del aerosol naciente, aumentando la distancia entre las gotitas individuales en la direccion del flujo de aire y asf evita coalescencia no deseable. La magnitud de las
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turbulencias y la aceleracion del flujo de aire se correlaciona con el grado al que se extiende el escalon (206), o sobresale, en el canal de aire (207), o el canal de mezcla; una disminucion del 50 %, por ejemplo, proporciona mezcla suficiente mientras que al mismo tiempo evita el impacto y/o la coalescencia de partfculas de aerosol. Debido a este tipo de canal de mezcla, pueden evitarse camaras de mezcla mas espaciosas, reduciendose asf las dimensiones del dispositivo de inhalacion. Espedficamente, la altura del dispositivo puede ahora elegirse de forma que no se supere, o solo se supere marginalmente, su anchura, cuando se mira desde el lado frontal. Debe observarse que el escalon (206) en la superficie circunferencial interna es independiente de la superficie circunferencia externa del canal de aire (207); es decir, las paredes externas del canal de aire (207) pueden no siempre reflejar el escalon (206).
Aguas abajo de la region estrechada, o constrenida, dentro de la zona de inyeccion, el canal de aire (207) se ensancha preferentemente como un cono truncado con el fin de decelerar el flujo de aire a un caudal en la abertura de salida de aerosol (203) que sea adecuado para inhalacion, y que ayude a evitar o al menos a reducir la deposicion del gotitas de aerosol sobre la pared interna del canal de aire (207). Tal deposicion puede reducirse adicionalmente por recubrimientos antiestaticos adecuados sobre la pared interna. Otra vez, las superficies internas de la seccion transversal crecientes del canal de aire en forma de cono truncado (207) pueden no reflejarse en las superficies externas en seccion transversal.
La boquilla (200) tiene ademas una abertura de salida de aerosol (203), cuya forma puede ser elfptica o circular, situada en el segundo segmento (200b) en el extremo aguas abajo del canal de aire (207). La orientacion de la abertura de salida de aerosol (203) puede ser aproximadamente vertical en modo de uso normal. Las dimensiones del extremo aguas abajo del segundo segmento (200b) y de la abertura de salida de aerosol (203) se eligen de tal forma que el paciente pueda poner facilmente esta parte de la boquilla (200) en su boca mientras que se asegura que la boca esta abierta ampliamente lo suficientemente para la optima administracion de aerosol. Opcionalmente, pueden proveerse boquillas con un extremo aguas abajo ligeramente mas pequeno del segundo segmento (200b) para bebes mayores y ninos.
Como se menciono antes, la cabeza de aerosol (300) comprende un generador de aerosol (301), un deposito para un lfquido (302) y uno o mas miembro(s) de bloqueo con llave (303) que pueden ser macho o hembra, y que son complementarios al (a los) miembro(s) de bloqueo con llave (104) de la unidad de base (100), de manera que la unidad de base (100) y la cabeza de aerosol (300) sean facilmente conectables mediante un simple bloqueo con llave, o conexion a presion. La cabeza de aerosol (300) puede estar formada de tal forma que, en un estado ensamblado del dispositivo de inhalacion, cubra cualquier hueco creado por la ranura (103) y/o hendiduras (106, 107) que todavfa no estan cubiertas por el primer segmento (200a) insertado de la boquilla (200).
La cabeza de aerosol (300) comprende, en su extremo aguas arriba, un deposito (302) para contener un lfquido que va a ser nebulizado, que esta en contacto fluido con el extremo superior del generador de aerosol (301). El deposito (302) esta opcionalmente moldeado como un embudo, o cono truncado, o un cilindro ahusado, convirtiendose el extremo mas estrecho en el extremo aguas arriba (306a) del generador de aerosol (301), tal como para garantizar el facil flujo de lfquido accionado por gravedad del deposito (302) en el generador de aerosol (301). Si las dimensiones del dispositivo de inhalacion se eligen de forma que la altura no supere, o solo supere marginalmente, la anchura (cuando se mira desde el frente), se previene la inclinacion o ladeo del dispositivo de inhalacion durante el llenado del deposito (302). El vertido de la formulacion de farmaco lfquido durante el uso, o su contaminacion, se previene preferentemente por una tapa (304) que cierra el extremo superior del deposito (302). Preferentemente, la tapa (304) es una tapa movil, tal como una tapa roscada, una tapa abatible abisagrada o una tapa a presion movil con labios de sellado.
La cabeza de aerosol (300) comprende ademas un generador de aerosol (301) que puede estar situado centralmente en la cabeza de aerosol (300) de tal forma que cuando se acoplen el (los) miembro(s) macho o hembra de bloqueo con llave (303) de la cabeza de aerosol (300) con el (los) miembro(s) complementario(s) de bloqueo con llave (104) de la unidad de base (100), el generador de aerosol (301) sea al menos parcialmente insertado, con su extremo aguas abajo (306b), en la abertura lateral (202) del primer segmento (200a) de la boquilla (200). Preferentemente, el generador de aerosol (301) es un aerosolizador de tipo malla vibrante que comprende una malla (309), o membrana micro-perforada, capaz de vibracion en la que se genera un aerosol nebulizado.
Un ejemplo de un generador de aerosol particularmente util se describe en el documento WO 2008/058941 A1. Este dispositivo es un atomizador de lfquido ultrasonico que comprende un cuerpo de transductor piezoelectrico (306), por ejemplo hecho de acero inoxidable, titanio o aluminio, que encierra una cavidad (307) para contener el lfquido que va a atomizarse. El cuerpo de transductor (306) y la cavidad (307) son simetricos a lo largo del eje X. La cavidad (307) esta dispuesta para estar en contacto fluido con el deposito (302) para recibir el lfquido que va a nebulizarse del deposito (302).
El cuerpo de transductor piezoelectrico (306) comprende ademas un miembro piezoelectrico (308), preferentemente un ceramico individual o multi-capa anular, que vibra el cuerpo de transductor piezoelectrico (306) en un modo longitudinal, a una frecuencia preferentemente en el intervalo de 50 a 200 kHz. Como resultado, se producen desplazamientos, o deformaciones longitudinales micrometricas, en una direccion paralela al eje X de simetna del cuerpo de transductor (306). El cuerpo de transductor piezoelectrico (306) presenta una region proxima al miembro
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piezoelectrico (308) con un espesor de pared relativamente grande, que sirve de zona de concentracion de tension (306c), y una region aguas debajo de la misma con un espesor de pared relativamente bajo que sirve de zona de amplificacion de deformacion (306d). En esta configuracion, las vibraciones o deformaciones del cuerpo de transductor piezoelectrico (306) producidas por el miembro piezoelectrico (308) se amplifican. Preferentemente, el miembro piezoelectrico (308) esta situada al nivel de, o adyacente a, la zona de concentracion de tension (306c). El diametro interno del cuerpo de transductor (306) en la zona de amplificacion de deformacion (306d) puede ser el mismo que en la zona de concentracion de tension (306c), de manera que las diferencias en el espesor de pared se corresponden con diferentes diametros externos. Alternativamente, el diametro externo del cuerpo de transductor (306) puede ser constante, mientras que los diametros internos se diferencian en la posicion de las dos zonas.
Una malla (309), o membrana micro-perforada, puede estar situada en el extremo aguas abajo (306b) del cuerpo de transductor (306). Las micro-perforaciones pueden formarse por electroformado o por perforacion laser, estando las aberturas normalmente en el intervalo de aproximadamente 1 pm a aproximadamente 10 pm. Sin vibracion de la malla (309), el equilibrio de presiones, la forma de los orificios y la naturaleza del material usado para la malla (309) son tales que el lfquido no se filtra a traves de la malla (309). Sin embargo, la vibracion de la malla (309) conduce a la formacion y emision (o extrusion) de gotitas de aerosol a traves de la malla (309). La malla (309) puede estar hecha de plastico, silicio, ceramica, o mas preferentemente metal, y puede estar fijada al extremo aguas abajo (306b) del generador de aerosol (301) por diversos medios, tales como encolado, soldadura con bronce, plegado o soldadura laser. Opcionalmente, la malla (309) forma al menos parcialmente un domo en su region central, que hace que diverja el chorro de gotitas de aerosol nacientes y, por lo tanto, reduce el riesgo de coalescencia de gotitas.
La cabeza de aerosol (300) puede recibir energfa electrica y senales para operar y controlar el generador de aerosol (301) de la unidad de base (100) mediante conectores electricos que conectan con los conectores electricos (108) de la unidad de base en el estado ensamblado.
Como se ha descrito anteriormente, la cabeza de aerosol (300) comprende ademas miembro(s) de bloqueo con llave macho o hembra (303) que son complementarios al (a los) miembro(s) de bloqueo con llave (104) de la unidad de base (100). En una realizacion, la cabeza de aerosol (300) tiene dos miembros de bloqueo con llave (303) situados en los dos lados laterales izquierdo y derecho opuestos, o caras, de la cabeza de aerosol (300). Esto ofrece la ventaja de que la unidad de base (100) y la cabeza de aerosol (300) son facilmente desmontables la una de la otra presionando suavemente ambos lados con, por ejemplo, el dedo pulgar o mdice. Con respecto a las formas, dimensiones y opciones de personalizacion del (de los) miembro(s) de bloqueo con llave (303), se hace referencia a la discusion respectiva en el contexto del (de los) miembro(s) de bloqueo con llave (104) de la unidad de base (100).
Como se ha explicado anteriormente, el dispositivo de inhalacion de la invencion proporciona ventajas sustanciales. Debido al pequeno numero de componentes principales, es facil para un usuario ensamblar el dispositivo y prepararlo para una sesion de tratamiento de inhalacion. Esto es conveniente y ahorra tiempo, pero tambien se anade a la coherencia de los pacientes a su terapia prescrita. Reduce el riesgo de que un paciente que podna encontrar generalmente diffcil ensamblar un dispositivo, por ejemplo personas ancianas o enfermas, lleguen a desanimarse con el dispositivo o incluso interrumpan la terapia de inhalacion prescrita. El desensamblaje rapido y facil es precisamente tan importante que el usuario, o paciente, encontrara mas facil limpiar y desinfectar el dispositivo regularmente, segun se necesite. Se observa que los pacientes que no limpian y/o desinfectan regularmente su dispositivo de inhalacion tienen un riesgo elevado de desarrollar una infeccion o superinfeccion del aparato respiratorio, o una parte del mismo.
Ademas, el dispositivo de inhalacion de la invencion, en particular con sus realizaciones preferidas, garantiza el correcto ensamblaje del dispositivo. Por ejemplo, la configuracion especial de los principales componentes garantiza que cuando los bloqueos con llave esten acoplados, el aerosolizador esta automaticamente en la posicion correcta y todos los miembros importantes del dispositivo tienen la orientacion correcta. Asf, se reduce enormemente el riesgo de errores importantes del usuario que posiblemente conducen al mal funcionamiento del dispositivo o incluso la falta de administracion de medicamento aerosolizado al paciente.
Otra ventaja de la invencion es que proporciona una plataforma excelente para la personalizacion eficiente y rentable. Por una parte, la personalizacion es una caractenstica que potencia la seguridad del farmaco. Por ejemplo, una cabeza de aerosol particular adaptada para la terapia de inhalacion con un primer medicamento (por ejemplo, con respecto a las dimensiones del deposito o de la abertura de su malla vibrable) puede ser personalizada por medio de una forma o geometna especial de su(s) miembro(s) de bloqueo con llave de manera que solo pueda ensamblarse con la unidad de base correcta que tambien esta adaptada (y, por ejemplo, programada) para la administracion de este medicamento, y no puede combinarse con una unidad de base diferente adaptada para la administracion de otro medicamento. Esto es una cuestion de seguridad importante, ya que es, por supuesto, posible que el mismo paciente, u otro miembro de la misma casa, tambien tenga una prescripcion para otro medicamento inhalable. Por otra parte, la personalizacion necesita ser economicamente factible, que es el caso con la presente invencion, ya que el mismo dispositivo puede fabricarse en varias versiones personalizadas que comparten muchos componentes de dispositivo basicos.
Ademas, el bajo numero de componentes principales que deben ser ensamblados para su uso requiere que solo algunas conexiones estancas al aire deban establecerse durante el ensamblaje, aumentando asf la hermeticidad al
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aire global del dispositivo ensamblado, que a su vez potencia la funcionalidad reproducible y retarda la aparicion de fugas de aire mediante el desgaste con el tiempo.
Ciertas realizaciones de la invencion se explican ahora con referencia a las Figuras 1 a 7.
La Fig. 1 muestra una vista en despiece ordenado de un dispositivo de inhalacion particular segun la invencion, que comprende una unidad de base (100), una boquilla (200) y una cabeza de aerosol (300). La unidad de base (lOo) esta aproximadamente moldeada como un cuboide redondeado plano que presenta una ranura (103) para recibir la boquilla (200). Una abertura de salida de aire (102) esta situada en una region central de la unidad de base (100). Desde esta perspectiva, no pueden verse abertura(s) de entrada de aire (101). Un miembro de bloqueo con llave hembra (104) se ve en el lado izquierdo (visto desde la perspectiva del usuario durante la inhalacion), mientras que otro miembro de bloqueo con llave en el lado derecho esta parcialmente oculto. La boquilla (200), que es parcialmente insertable en la ranura (103) de la unidad de base (100), presenta una abertura de entrada de aire (201) en su extremo aguas arriba y una abertura de salida de aerosol elfptica (203) en su extremo aguas abajo. En una posicion superior de la boquilla (200), esta presente una abertura lateral (202). La cabeza de aerosol (300) tiene dos miembros de bloqueo con llave macho (303), uno en cada uno del lado izquierdo y derecho de la cabeza de aerosol (300). Desde el generador de aerosol (301), solo es visible la parte inferior. El deposito (302) esta situado en la region superior de la cabeza de aerosol (300). Una tapa (304) es roscable sobre la cabeza de aerosol (300) tal como para cubrir el deposito (302). El correcto ensamblaje del dispositivo de inhalacion puede lograrse facil y convenientemente insertando la boquilla (200) en la ranura (103), que hara que el generador de aerosol (301) sea parcialmente insertado en la abertura lateral (202) de la boquilla (200), y presionando suavemente la cabeza de aerosol (300) sobre el cuerpo principal (100) de tal forma que los miembros de bloqueo con llave macho (303) de la cabeza de aerosol (300) se acoplen con los miembros de bloqueo con llave hembra del cuerpo principal (100). Despues de llenar un lfquido que va a ser aerosolizado en el deposito (302), el deposito (302) puede cerrarse con la tapa roscada (304). Para el desensamblaje, los miembros de bloqueo con llave macho (303) se presionan suavemente para el desenganche, y la cabeza de aerosol (300) puede ser levantada del cuerpo principal (100).
La Figura 2 muestra una vista ampliada de la unidad de base (100) de la Figura 1. Ilustra un miembro de estanqueidad con forma de anillo (105) de la abertura de salida de aire (102) que garantiza una conexion estanca al aire con la boquilla. Ademas, se muestran hendiduras (106, 107) que estan disenadas como miembros de posicionamiento porque estan formadas para recibir protuberancias correspondientes de la boquilla y de la cabeza de aerosol. La unidad de base (100) presenta ademas dos conectores electricos (108) para conectar la cabeza de aerosol con la unidad de base (100).
La Figura 3 muestra una vista ampliada de la boquilla (200) de la Figura 1, que tiene un primer segmento (200a) y un segundo segmento (200b) aguas abajo del primer segmento. El primer segmento (200a) esta formado tal como para ser insertable en la ranura de la unidad de base, mientras que el segundo segmento (200b) no es insertable. La boquilla (200) presenta ademas un miembro de posicionamiento formado como una protuberancia (204), que es complementario a una hendidura de la unidad de base. La abertura lateral circular (202) esta equipada con un miembro de estanqueidad con forma de anillo (205) para garantizar una conexion estanca con el generador de aerosol.
La Figura 4 muestra una vista ampliada de la cabeza de aerosol (300) de la Figura 1, que presenta un miembro de posicionamiento en forma de una protuberancia (305) que coincide con una hendidura correspondiente de la unidad de base.
La Figura 5 muestra una vista posterior tridimensional del dispositivo de inhalacion de la Figura 1 en forma ensamblada. En la parte posterior del dispositivo, pueden verse varias aberturas de entrada de aire (101) y un conector electrico (109), aqrn en forma de un puerto USB.
La Figura 6 muestra una vista posterior tridimensional de una realizacion alternativa del dispositivo de inhalacion, que presenta multiples aberturas de entrada de aire (101) y un conector electrico (109) para conectar el dispositivo con una unidad de control externa u otro componente de hardware mediante tubo multi-luminal.
La Figura 7 da una vista desde arriba del dispositivo de inhalacion de la Figura 1 en forma ensamblada. Ilustra como una unidad de base (100) puede equiparse para tener un interruptor de alimentacion (111) con un indicador de encendido/apagado integrado (112) para encender y apagar manualmente el dispositivo de inhalacion y verificar el estado del dispositivo; un indicador de batena (113) para indicar el estado de la batena; un indicador de conectividad (114) para indicar la disponibilidad y/o estado de una conexion de datos, por ejemplo, a un ordenador externo o telefono movil; ocho indicadores de tiempo de inhalacion (115) para indicar el tiempo de inhalacion predeterminado para la operacion de respiracion; dos indicadores de retroalimentacion (117) en forma de LED incorporados en la parte frontal de la unidad de base (100) para indicar al usuario si o a que grado una operacion de inhalacion en curso se ajusta o no a un parametro objetivo tal como un caudal inspiratorio objetivo.
La Figura 8 muestra una seccion transversal vertical longitudinal de una realizacion particular del dispositivo de inhalacion en el estado ensamblado. Ilustra como el primer segmento (200a) de la boquilla (200) es acomodado dentro de la unidad de base (100), mientras que el segundo segmento (200b) se extiende desde ella de forma que
pueda colocarse en la boca de un usuario. El generador de aerosol (301) esta parcialmente insertado en el canal de aire (207) de la boquilla (200) de manera que su extremo aguas abajo (306b) alcance una posicion proxima al eje central longitudinal (no mostrado) del canal de aire (207) dentro del primer segmento (200a). Aguas arriba de la porcion insertada del generador de aerosol (301), el canal de aire (207) presenta un area en seccion transversal 5 mucho mas grande que aguas abajo. Aqm, el estrechamiento del canal de aire (207) es brusco en forma de un escalon (206). Hacia el extremo aguas abajo de la boquilla (200), el canal de aire (207) se ensancha, tal como para formar un cilindro ahusado o cono truncado. La abertura de entrada de aire (201) de la boquilla (200) esta conectada a la abertura de salida de aire (102) de la unidad de base (100). La figura tambien muestra un sensor (119), tal como un sensor de presion o de flujo, que esta situado para estar en comunicacion con el canal de aire (110) de la unidad 10 de base (100). Una valvula (118), en este caso en forma de una valvula de bola, esta situada dentro del canal de aire (110) de la unidad de base (100) tal como para ser capaz de cortar cualquier flujo de aire dentro del canal de aire (110). Mas aguas arriba, esta situado un restrictor de flujo (116) para restringir el flujo de aire, que esta configurado para prevenir caudales no deseablemente altos y/o para facilitar a un usuario que respire lentamente. Tambien se muestra la posicion y forma ahusada del deposito (302) en la cabeza de aerosol (300), que se cierra por una tapa 15 roscada (304).
La Figura 9 muestra una seccion transversal del generador de aerosol (301) de la Figura 8, que comprende un cuerpo de transductor (306) que tiene una zona de concentracion de tension (306c) y una zona de amplificacion de deformacion (306d), un extremo aguas arriba (306a) y un extremo aguas abajo (306b). El espesor de pared de la zona de concentracion de tension (306c) es considerablemente mas grande que el de la zona de amplificacion de 20 deformacion (306d), y aunque el diametro interno es sustancialmente el mismo para ambas zonas, sus diametros externos difieren. Un miembro piezoelectrico (308) esta situado en la posicion donde las dos zonas se encuentran. El extremo aguas arriba (306a) del cuerpo de transductor (306) esta conectado al deposito (302) para contener el lfquido que va a ser nebulizado. Ademas, se muestra el eje central longitudinal (X).

Claims (15)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    40
    REIVINDICACIONES
    1. Un dispositivo de inhalacion que comprende una unidad de base (100), una boquilla (200) y una cabeza de aerosol (300), en el que
    (a) la unidad de base (100) comprende:
    - una o mas abertura(s) de entrada de aire (101)
    - una abertura de salida de aire (102),
    - una ranura (103) para recibir la boquilla (200), y
    - uno o mas miembro(s) de bloqueo con llave (104);
    (b) la boquilla (200) comprende:
    - un primer segmento (200a), que comprende
    una abertura de entrada de aire (201) conectable con la abertura de salida de aire (102) de la unidad de base (100), y
    una abertura lateral (202) para recibir un generador de aerosol (301), siendo el primer segmento (200a) insertable en la ranura (103) de la unidad de base (100), y
    - un segundo segmento (200b) aguas abajo del primer segmento (200a), que comprende una abertura de salida de aerosol (203); y
    (c) la cabeza de aerosol (300) comprende:
    - un generador de aerosol (301),
    - un deposito (302) para un lfquido,
    - uno o mas miembro(s) de bloqueo con llave (303) complementarios al (a los) miembro(s) de bloqueo con llave (104) de la unidad de base (100); y
    en el que la unidad de base (100), la boquilla (200) y la cabeza de aerosol (300) son conectables entre sf; y
    en el que el generador de aerosol (301) esta situado en la cabeza de aerosol (300) de tal forma que cuando se acople el miembro(s) (303) del bloqueo con llave con el (los) miembro(s) complementario(s) (104), el generador de aerosol (301) sea al menos parcialmente insertado en la abertura lateral (202) del primer segmento (200a) de la boquilla (200).
  2. 2. El dispositivo de inhalacion de la reivindicacion 1, en el que la ranura (103) tiene una orientacion horizontal y se extiende desde la abertura de salida de aire (102) de la unidad de base (100) hasta la parte frontal de la unidad de base (100).
  3. 3. El dispositivo de inhalacion de la reivindicacion 1 o 2, en el que el primer segmento (200a) de la boquilla (200) comprende una protuberancia (204), y en el que la unidad de base (100) comprende una hendidura (106) para recibir la protuberancia (204).
  4. 4. El dispositivo de inhalacion de la reivindicacion 3, en el que la protuberancia (204) es asimetrica.
  5. 5. El dispositivo de inhalacion de una cualquiera de reivindicacion precedentes, en el que la unidad de base (100) y la cabeza de aerosol (300) comprenden cada uno dos miembros de bloqueo con llave (104, 303), y en el que los miembros de bloqueo con llave (104, 303) estan situados para formar un bloqueo con llave en el lado izquierdo y otro bloqueo con llave en el lado derecho del dispositivo de inhalacion.
  6. 6. El dispositivo de inhalacion de la reivindicacion 5, en el que los bloqueos con llave pueden ser desacoplados comprimiendo la cabeza de aerosol (300) en la posicion de los miembros de bloqueo con llave.
  7. 7. El dispositivo de inhalacion de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la abertura lateral (202) de la boquilla (200) para recibir el generador de aerosol (301) esta situada en el lado superior del primer segmento (200a) de la boquilla (200), y en el que la cabeza de aerosol (300) esta situada en el lado superior del dispositivo de inhalacion.
    5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
  8. 8. El dispositivo de inhalacion de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el generador de aerosol (301) comprende una malla (309) capaz de vibracion, y en el que se genera un aerosol nebulizado por la vibracion de la malla (309).
  9. 9. El dispositivo de inhalacion de la reivindicacion 8, en el que el generador de aerosol (301) tiene un extremo aguas arriba (306a) situado en la parte superior del generador de aerosol (301) y un extremo aguas abajo (306b) situado en la parte inferior del generador de aerosol (301), y en el que la malla (309) esta situada en o cerca del extremo aguas abajo (306b).
  10. 10. El dispositivo de inhalacion de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la abertura de salida de aire (102) de la unidad de base (100) y/o la abertura lateral (202) de la boquilla (200) para recibir el generador de aerosol (301) presenta un miembro de estanqueidad (105, 205).
  11. 11. El dispositivo de inhalacion de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la unidad de base (100) y la cabeza de aerosol (300) comprenden conectores electricos (108) situados de tal forma que cuando se acoplen el (los) miembro(s) bloqueo con llave (104) de la unidad de base con el (los) miembro(s) complementario(s) (303) de la cabeza de aerosol, los conectores electricos de la unidad de base (100) se pongan en contacto con las conexiones electricas de la cabeza de aerosol (300).
  12. 12. El dispositivo de inhalacion de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la unidad de base (100) comprende
    (a) uno o mas sensor(es) (119) para detectar la presion del aire o caudal de aire dentro de la unidad, y/o
    (b) una valvula (118) para abrir o cerrar el flujo de aire dentro de la unidad, y/o
    (c) una unidad de control electronico para controlar el generador de aerosol (301) y/o la valvula (118).
  13. 13. El dispositivo de inhalacion de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el dispositivo comprende un sistema de retroalimentacion, comprendiendo dicho sistema de retroalimentacion:
    (a) uno o mas sensor(es) (119) para detectar la presion del aire o caudal de aire capaz de generar una senal de sensor en respuesta a un valor de caudal real y/o volumen inhalado durante la operacion de inhalacion;
    (b) una memoria electronica capaz de almacenar uno o mas valores objetivo y/o intervalos objetivo para caudal y/o volumen inhalado
    (c) uno o mas indicador(es) de retroalimentacion (117) capaces de emitir una senal de salida; y
    (d) un controlador capaz de recibir el (las) senal(es) de sensor generadas por (los) el sensor(es) (119), leer la memoria electronica y controlar el uno o mas indicador(es) de retroalimentacion (117);
    en el que el sistema de retroalimentacion esta configurado para indicar a un usuario durante una operacion de inhalacion por medio de la(s) senal(es) de salida si el valor del caudal real y/o volumen inhalado esta o no dentro de un intervalo objetivo.
  14. 14. El dispositivo de inhalacion de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la una o mas abertura(s) de entrada de aire (101) de la unidad de base (100) estan conectadas a un tubo a traves del cual se recibe un flujo de aire, y en el que el tubo opcionalmente presenta una primera luz para un flujo de aire y una segunda luz que retiene un hilo electrico.
  15. 15. El dispositivo de inhalacion de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1 a 14 para el uso en terapia de inhalacion.
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