ES2833107T3 - Un dispositivo de suministro de medicamento nasal - Google Patents

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ES2833107T3 ES16776979T ES16776979T ES2833107T3 ES 2833107 T3 ES2833107 T3 ES 2833107T3 ES 16776979 T ES16776979 T ES 16776979T ES 16776979 T ES16776979 T ES 16776979T ES 2833107 T3 ES2833107 T3 ES 2833107T3
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Hartley Campbell Atkinson
Brendon John Woodhead
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AFT Pharmaceuticals Ltd
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Abstract

Un dispositivo para suministrar medicamento nasal, que tiene: - un generador de energía ultrasónica, que es un transductor ultrasónico cóncavo, adaptado para crear una zona focal ultrasónica (19) de energía ultrasónica concentrada; - una cámara de alimentación (13) que contiene medicamento; - una cámara de activación (14) más pequeña que la cámara de alimentación, dispuesta para contener el medicamento en la zona focal (19); - una malla (15); y - una punta nasal (16); el dispositivo formado de modo que cuando se activa: - la cámara de alimentación (13) llena continuamente la cámara de activación (14) con medicamento, hasta que en la cámara de alimentación queda suficiente medicamento para lograrlo, de modo que hay un suministro sustancialmente constante de medicamento dentro de la zona focal (19) que puede ser activada y forzada desde la cámara de activación (14) para entrar en contacto con la malla (15), convertirse en un aerosol, y salir del dispositivo por la punta (16).

Description

DESCRIPCIÓN
Un dispositivo de suministro de medicamento nasal
Campo de invención
Esta invención se refiere a un dispositivo para suministrar medicamento en la cavidad nasal de un paciente humano.
Antecedentes
Se conocen dispositivos que suministran medicamentos en las cavidades nasales. En algunos casos, crean un aerosol a partir de medicamentos líquidos que utilizan gas comprimido o energía piezoeléctrica. A menudo se denominan "nebulizadores" y normalmente tienen una cámara en la que se activa el medicamento. A continuación, se hace que el medicamento entre en contacto con una malla, o se mueva a través de una boquilla de chorro, para entrar en las cavidades nasales en forma de aerosol. La malla puede ser vibrada directamente a través de un elemento piezooscilatorio o indirectamente como resultado de la energía acústica. La energía acústica también se puede utilizar para llevar el medicamento a la malla.
Algunos nebulizadores tienen el inconveniente de que su mecanismo de administración requiere un volumen mínimo indeseablemente grande de medicamento antes de que puedan hacer su función. Cuando el medicamento cae por debajo de ese volumen, se desperdicia una cantidad residual relativamente grande. Es un objeto de una realización preferida de la presente invención aliviar al menos de alguna manera este problema. Sin embargo, este y cualquier otro objeto de la realización preferida no debería considerarse una limitación del alcance de las reivindicaciones. El objetivo de la invención en su forma más amplia es simplemente proporcionar una elección útil.
La técnica anterior incluye las siguientes soluciones. La patente europea N.° EP 2021131 B1 se refiere a un aparato de atomización y a un atomizador para dispositivos de nebulización, tratamiento de líquidos y/o filtración, y reivindica un aparato de atomización que comprende: un recipiente que está adaptado para contener un líquido a atomizar, formando parte del recipiente un transductor ultrasónico; un generador eléctrico que está acoplado operativamente al transductor ultrasónico y dispuesto para hacer oscilar dicho transductor ultrasónico; y una malla; en donde el transductor ultrasónico es cóncavo para transmitir energía al líquido en una zona focal, y en donde la malla está dispuesta adyacente al recipiente en la zona focal para entrar en contacto con el líquido que, al menos en parte, atraviesa la malla y es atomizado.
La solicitud de patente N.° WO2014/165694 A2 está dirigida a métodos y aparatos para la administración intranasal de una sustancia a un sujeto, y reivindica un dispositivo de administración nasal para administrar un agente de tratamiento desde un recipiente de dosis a un sujeto, el dispositivo comprende: una pieza de mano que puede ser sostenida por un usuario y que tiene un miembro de activación para desencadenar la administración del agente de tratamiento al sujeto; una porción intranasal que se extiende desde la pieza de mano y que tiene un área de recepción del recipiente de dosis y un miembro de aerosolización, estando configurado el miembro de aerosolización para aerosolizar el agente de tratamiento y expulsar una columna aerosolizada que contiene el agente de tratamiento en la nariz del sujeto. En las realizaciones, el dispositivo de administración nasal de este documento tiene las siguientes características: la porción intranasal tiene un extremo distal que se extiende hacia la nariz del sujeto, que comprende además un nebulizador de malla vibratoria ubicado en el extremo distal de la porción intranasal, en donde el nebulizador de malla vibratoria está inclinado con respecto a un eje de la parte intranasal para expulsar la columna aerosolizada a través de una válvula nasal del sujeto; el dispositivo comprende además un actuador ultrasónico ubicado al menos parcialmente en la pieza de mano, en donde el actuador ultrasónico comprende un actuador de bocina larga que comprende una primera porción que tiene una pila piezoeléctrica dentro de la pieza de mano y una segunda porción que comprende una punta de acoplamiento que se extiende en la parte intranasal; el dispositivo comprende además un recipiente de dosis, el recipiente de dosis está dimensionado para ser recibido en o dentro de la porción intranasal, en donde el recipiente de dosis se extiende sobre la porción intranasal para restringir el contacto directo entre la porción intranasal y el sujeto, el dispositivo comprende además un sistema de suministro de presurización para administrar el agente de tratamiento desde el recipiente de dosis a una velocidad controlada. La solicitud de patente N.° US 2012/118283 A1 se refiere en general al suministro de agentes y, de forma más particular, a sistemas y métodos para la administración de agentes que utilizan dispositivos portátiles en aerosol. Este documento reivindica un sistema para administrar un agente, que comprende: una carcasa; una fuente de aire operable para proporcionar aire a presión positiva; un nebulizador operable para recibir un agente de un vial conectado a la carcasa y convertir el agente en un agente aerosolizado; una cámara de mezcla para recibir el agente aerosolizado del nebulizador y el aire desde la fuente de aire; un mecanismo de liberación operable para liberar una cantidad del agente del vial al nebulizador, en donde el agente se convierte en un agente aerosolizado que se mezcla con aire de la fuente de aire en la cámara de mezcla; una punta con una entrada y una salida, en la que la entrada se puede operar para recibir el agente en aerosol y la mezcla de aire de la cámara de mezcla, y la salida es operable para administrar el agente en aerosol y la mezcla de aire a un paciente cuando la punta se inserta en un orificio del paciente; y una válvula anti-reflujo entre la cámara de mezcla y la salida de la punta, operable para permitir el flujo desde la cámara de mezcla a la punta, y para inhibir el flujo en una dirección inversa. En las realizaciones, el sistema de este documento tiene las siguientes características: dicho nebulizador comprende un nebulizador ultrasónico, en donde dicho nebulizador ultrasónico comprende un accionador piezoeléctrico conectado operativamente a una fuente de energía.
La solicitud de patente estadounidense N.° US 2011/120456 A1 describe un dispositivo de terapia de aerosol, en el que un aerosol se genera en un dispositivo generador de aerosol y se suministra a través de una boquilla a las cavidades nasales de un paciente a través de un único flujo de aerosol principal pulsado.
La solicitud de patente N.° US 2013/112197 A1 se refiere a un método para operar un dispositivo de suministro de aerosol (nebulizador) y un dispositivo de suministro de aerosol que implementa este método. En una realización, este documento describe un dispositivo de suministro de aerosol que contiene un generador de aerosol, que puede ser un inhalador, un atomizador o un nebulizador, especialmente un nebulizador que funciona con una membrana vibratoria o poros de un tamaño definido. El dispositivo de suministro de aerosol comprende un conector para la conexión con un compresor de gas como fuente de aire comprimido y un elemento de adaptación que está equipado con una boquilla para adaptarse (comunicarse con) la cavidad nasal del paciente. Un recipiente de fluido para recibir un fluido a nebulizar está dispuesto entre el conector y el elemento de adaptación. Se utiliza un compresor de gas como elemento de transporte de gas, y un generador de ondas sinusoidales que también está conectado al conector se utiliza opcionalmente como generador de pulsos en un modo combinado. El generador de pulsos y el compresor de gas forman juntos una unidad de suministro de gas (unidad de suministro de aire). Un extremo del recipiente de líquido se puede cerrar de forma segura y hermética con un tapón de rosca. En su otro extremo, opuesto al tapón de rosca, el recipiente de fluido puede tener una parte ahusada que se estrecha hacia una cámara de fluido. La cámara de fluido se puede sellar mediante un labio de sellado que forma parte de la cámara y es presionado firmemente contra una membrana. La membrana está provista de una pluralidad de diminutas aberturas u orificios con diámetros en el rango de micrómetros que penetran completamente en la membrana. Además, la membrana se puede hacer vibrar (u oscilar), por ejemplo, con el uso de un elemento piezoeléctrico, de modo que la dirección de las vibraciones sea perpendicular al plano de la membrana. Al inducir tales vibraciones en la membrana, el fluido contenido en la cámara de fluido pasa a través de las diminutas aberturas de la membrana y se nebuliza en la cámara de nebulizador formada en el otro lado (opuesto a la cámara de fluido) de la membrana. De esta manera, la cámara de fluido y la membrana forman juntas un dispositivo nebulizador de membrana vibrante (generador de aerosol). Se proporciona una descripción detallada de este concepto común, por ejemplo, en la patente de Estados Unidos 5.518.179. Un control comprende un ordenador y un primer elemento de control, tal como un transistor, que está conectado a la membrana para detener la vibración de la membrana y por lo tanto la generación de aerosol antes de que se pueda llevar a cabo una etapa opcional de pulsación (vibración) del aerosol.
La solicitud de patente de Estados Unidos N.° US 2006/243274 A1 describe un dispositivo de administración de fármacos que usa un generador de aerosol para nebulizar una solución de fármaco.
La solicitud de patente N.° WO 2004/017848 A1 describe un nebulizador ultrasónico que tiene un recipiente con forma de cuenco y un transmisor de energía tubular con forma de tubo transmisor acústico para administrar una sustancia en forma de aerosol a un organismo celular.
Compendio de la invención
Se proporciona un dispositivo de administración de medicamento nasal según la reivindicación 1.
Opcionalmente, el dispositivo tiene una boquilla adaptada para que un usuario humano sople y un medio de detección que, como respuesta a dicho soplo, hace que el medicamento se active y se forme el aerosol.
Opcionalmente, la cámara de activación tiene un volumen de 0,1 cm3 a 0,8 cm3, y preferiblemente un volumen de 0,2 cm3 a 0,4 cm3.
Opcionalmente, el dispositivo está formado de manera que hace que la malla vibre cuando el medicamento entra en contacto con ella para ayudar a crear el aerosol.
Opcionalmente, la malla es integral con la punta.
Opcionalmente, la malla es inmediatamente adyacente a la salida para evitar o minimizar la condensación del aerosol dentro del dispositivo.
Opcionalmente, la cámara de activación, el generador y la salida están en un ángulo de aproximadamente 40° a aproximadamente 80°, y preferiblemente de aproximadamente 50° a aproximadamente 70°, con respecto a la boquilla.
Opcionalmente, el medicamento es una solución farmacéutica o salina antes de ser activado.
Opcionalmente, la cámara de alimentación tiene un embudo o canal formado para estimular de forma natural la introducción del medicamento en la cámara de activación.
Opcionalmente, la cámara de activación tiene un suelo ahusado para instar a que el medicamento se acumule en la zona focal.
Opcionalmente, la cámara de activación tiene una capacidad para facilitar que el medicamento se acumule en la zona focal.
Opcionalmente, la cámara de activación es simétrica.
Opcionalmente, la cámara de activación es asimétrica.
Opcionalmente, la cámara de alimentación más la cámara de activación tienen en conjunto suficiente medicamento para:
• solo 5 o menos dosis para el paciente;
• solo 4 o menos dosis para el paciente;
• solo 3 o menos dosis para el paciente;
• solo 2 o menos dosis para el paciente; o
• solo 1 dosis para el paciente;
(una dosis en este contexto es la cantidad de medicamento por evento de administración, a diferencia de, por ejemplo, el número de pulsos acústicos necesarios para dispensar esa cantidad) (la cámara de activación puede, en algunas realizaciones, estar inicialmente vacía).
Descripción de los dibujos
A continuación se describirán algunas realizaciones preferidas de la invención a modo de ejemplo y con referencia a los dibujos adjuntos, de los cuales:
La Figura 1 es una vista isométrica despiezada de un dispositivo de administración de medicamento nasal según una realización de la invención;
La Figura 2 es una vista lateral en sección transversal de la unidad de suministro;
La Figura 3 es una vista lateral del exterior de la unidad de suministro;
La Figura 4 es una vista en sección transversal lateral expandida que muestra un detalle de la unidad de suministro; La Figura 5 es una vista isométrica de la unidad de suministro;
La Figura 6 es una vista isométrica opuesta de la unidad de suministro;
La Figura 7 es una vista esquemática en sección transversal, y una vista exterior, del dispositivo que ilustra la colocación en ángulo de varias partes;
La Figura 8 es una vista lateral en sección transversal que muestra un detalle de la unidad de suministro de medicamentos de una realización alternativa de la invención que muestra una cámara de activación de medicamentos ahusada; y
La Figura 9 es una vista lateral en sección transversal de la unidad de suministro de medicamentos de una realización alternativa de la invención que muestra una cámara de activación que incorpora un pozo.
Descripción detallada
Haciendo referencia a la figura 1, el dispositivo de administración se utiliza para la administración de agentes terapéuticos a la cavidad nasal de un paciente humano. Tiene un cuerpo principal 1, un receptor de aliento 2 y una unidad de suministro de medicamentos 3.
El cuerpo principal
El cuerpo principal 1 tiene una pantalla LCD 4 para mostrar mensajes al usuario, por ejemplo, el nombre del medicamento que se administrará, la hora a la que se debe tomar la siguiente dosis, etc. El cuerpo principal 1 también tiene una batería, un puerto USB 5 para cargar la batería o para recibir generalmente datos de entrada, un interruptor de encendido/apagado 6, un lector de RFID 7 y un sensor de aliento. Todos los componentes electrónicos del dispositivo de administración forman parte del cuerpo principal 1.
El lector de RFID 7 puede leer los detalles de la prescripción almacenados electrónicamente en una etiqueta en el envase del medicamento. Esos detalles se utilizan para configurar automáticamente el dispositivo para que administre la cantidad prescrita de medicamento.
El receptor de aliento
El receptor de aliento 2 es desmontable del cuerpo principal 1 con una disposición de ajuste a presión, y tiene una boquilla reemplazable desmontable 8. La boquilla 8 se puede sujetar entre los labios del usuario y soplar en su interior. A medida que el aliento se desplaza a través del receptor 2, es detectado acústicamente por el sensor en el cuerpo principal 1 y, como consecuencia, el dispositivo se activa para administrar el medicamento al usuario. A continuación, el aliento sale por la parte posterior 9 del dispositivo, habiendo cumplido su propósito. El dispositivo solo libera medicamento mientras el usuario sopla/exhala. Esto se debe a que el acto de exhalar hace que la faringe del usuario se cierre, de modo que el medicamento solo se administra a la nariz y no a la garganta ni a los pulmones.
La Unidad de Suministro de Medicamentos
Haciendo referencia a las Figuras 2 a 6, la unidad de suministro de medicamentos 3 tiene un transductor ultrasónico piezocerámico cóncavo 10, un fluido de transmisión de energía ultrasónica 11 (opcionalmente agua), una membrana transparente ultrasónica 12 (que puede estar formada por un material como polieteretercetona (PEEK)), una cámara de alimentación 13 de medicamento (líquido), una cámara de activación de líquido 14, una malla 15 y una punta nasal 16. La cámara de activación 14 puede ser asimétrica o formando un ángulo o no. La punta nasal 16 y un subconjunto de la malla se acoplan al resto de la unidad de suministro 3 por medio de un mecanismo de bloqueo giratorio para permitir que se pueda limpiar o reemplazar fácilmente.
Haciendo referencia particular a la Figura 4, el transductor 10 es cóncavo y emite energía ultrasónica que viaja a través del fluido de transmisión 11, a través de la membrana 12 y hacia una carga de medicamento 18a en la cámara de activación 14. La carga 18a se activa acústicamente dentro de una zona focal acústica 19 creada por el transductor, que produce una presión de radiación acústica en la cara interior de la malla 15. Como resultado, la malla 15 oscila y produce una acción de micro-bombeo del medicamento a medida que se mueve a través de los poros de la malla 15. Tal contacto con la malla 15 hace que el medicamento se convierta en un aerosol 20, es decir, en la cara exterior de la malla 15. El aerosol 20 sale entonces de la punta nasal 16 a través de la salida 17. Si la punta se mantiene en la nariz del usuario, el aerosol entra en su cavidad nasal para proporcionar alivio terapéutico.
Haciendo referencia adicional a la Figura 4, la naturaleza cóncava del transductor 10 concentra energía ultrasónica en la zona focal 19 dentro de la cámara de activación 14 de modo que la carga de medicamento 18a se activa acústicamente. Las líneas de puntos en la Figura 4 ilustran una ruta de energía ultrasónica resultante de la concavidad del transductor 10. El área denominada zona focal 19 es una pequeña región de energía ultrasónica concentrada. Como se ha indicado, la zona focal incorpora preferiblemente el punto focal 19a, cuya posición depende de la curvatura del transductor. En algunas realizaciones de la invención, la zona focal puede ser equivalente al punto focal.
En la realización preferida, la cámara de activación 14 tiene un tamaño de aproximadamente de 0,2 cm3 a 0,4 cm3. El pequeño tamaño de la cámara de activación 14 con respecto a la cámara de almacenamiento de líquido 13 significa que el tamaño de la zona focal 19 se minimiza.
Esto ayuda a minimizar o limitar sustancialmente la cantidad de medicamento residual (desperdicio) en la cámara de activación 14 cuando la cámara de alimentación está agotada.
El medicamento líquido 18a en la cámara de activación 14 es repuesto con una nueva carga de medicina 18b bajo la gravedad normal de la cámara de alimentación 13. Esto asegura que siempre haya una carga de medicamento 18a lista para ser activada acústicamente, es decir, hasta que la cámara de almacenamiento de líquido esté vacía del medicamento. Cuando hay un volumen insuficiente de medicamento en la cámara de activación 14, no habrá suficiente presión de radiación acústica para oscilar eficazmente la malla 15.
Haciendo referencia a la Figura 2, la malla 15 está ubicada dentro y es integral con la punta nasal 16, y la salida es una abertura 17 en el extremo de la punta. El tamaño de los poros de la malla 15 determina, en parte, el tamaño de las gotitas de aerosol.
Haciendo referencia a la Figura 1, la unidad de suministro de medicamentos 3 se puede separar fácilmente del cuerpo principal 1 para limpiar, desinfectar o reemplazar por completo. Se conecta al cuerpo 1 a través de una cavidad en el receptor de aliento 2. Haciendo especial referencia a la Figura 7, la unidad de suministro de medicamento está ligeramente inclinada hacia arriba para ayudar a que el medicamento fluya más fácilmente hacia la cámara de activación 14 y para evitar que se formen burbujas en la cámara de activación o en el medio de transmisión 11. El ángulo también ayuda a alinear mejor la trayectoria del aerosol que sale de la malla con las áreas objetivo dentro de la cavidad nasal.
Otras características
En algunas realizaciones de la invención, el dispositivo sólo funcionará si el usuario ha comprado suficientes "créditos" electrónicos, que son comunicados al dispositivo de forma inalámbrica o por cable.
Haciendo referencia a las Figuras 8 y 9, en algunas realizaciones la cámara de activación 13 tiene un suelo ahusado o un pozo proporcionado por la membrana 12, diseñado para favorecer que el medicamento 18a se acumule centralmente en la zona focal para prevenir o reducir los residuos no administrados.
Aunque se han descrito algunas formas preferidas de la invención a modo de ejemplo, se debe apreciar que se pueden realizar modificaciones y mejoras sin apartarse del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Claims (14)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo para suministrar medicamento nasal, que tiene:
- un generador de energía ultrasónica, que es un transductor ultrasónico cóncavo, adaptado para crear una zona focal ultrasónica (19) de energía ultrasónica concentrada;
- una cámara de alimentación (13) que contiene medicamento;
- una cámara de activación (14) más pequeña que la cámara de alimentación, dispuesta para contener el medicamento en la zona focal (19);
- una malla (15); y
- una punta nasal (16);
el dispositivo formado de modo que cuando se activa:
- la cámara de alimentación (13) llena continuamente la cámara de activación (14) con medicamento, hasta que en la cámara de alimentación queda suficiente medicamento para lograrlo, de modo que hay un suministro sustancialmente constante de medicamento dentro de la zona focal (19) que puede ser activada y forzada desde la cámara de activación (14) para entrar en contacto con la malla (15), convertirse en un aerosol, y salir del dispositivo por la punta (16).
2. Un dispositivo según la reivindicación 1, que tiene una boquilla (8) adaptada para que un usuario humano sople en su interior y un medio de detección que, en respuesta a tal soplado, hace que el medicamento se active y se forme el aerosol.
3. Un dispositivo según la reivindicación 1 o 2, en el que la cámara de activación (14) tiene un volumen de 0,1 cm3 a 0,8 cm3.
4. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el generador ultrasónico está adaptado para focalizar la energía ultrasónica en la zona focal (19) cuando se activa, de modo que el medicamento en la cámara de activación (14) se activa acústicamente y se mueve hacia la malla (15).
5. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, formado de tal manera que hace que la malla (15) vibre cuando el medicamento entra en contacto con la malla (15) para ayudar a crear el aerosol.
6. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que tiene una salida (17) que forma parte de la punta (16).
7. Un dispositivo según la reivindicación 6, en el que la malla (15) es integral con la punta (16).
8. Un dispositivo según la reivindicación 6 o 7, en el que la malla (15) está inmediatamente adyacente a la salida (17) para evitar o minimizar la condensación del aerosol dentro del dispositivo.
9. Un dispositivo según la reivindicación 6, 7 u 8, en cada caso cuando son dependientes de la reivindicación 2, en el que la cámara de activación (14), el generador y la salida (17) forman un ángulo de aproximadamente 40° a aproximadamente 80° con respecto a la boquilla (8).
10. Un dispositivo según la reivindicación 6, 7 u 8, en cada caso cuando son dependientes de la reivindicación 2, o según la reivindicación 9, en el que la cámara de activación (14), el generador y la salida están en un ángulo de aproximadamente 50° a aproximadamente 70° con respecto a la boquilla (8).
11. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el medicamento es una solución farmacéutica o salina.
12. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la cámara de alimentación (13) tiene un embudo o canal formado para impulsar de forma natural el medicamento hacia el interior de la cámara de activación (14).
13. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la cámara de activación (14) tiene:
a. un suelo cónico y/o
b. un pozo
para ayudar a que el medicamento se concentre en la zona focal (19).
14. Un dispositivo de suministro de medicamento nasal según la reivindicación 1, en el que:
- el generador de energía ultrasónica activa acústicamente una carga del medicamento dentro de la zona focal para producir una presión de radiación acústica en una cara interna de la malla, de modo que la malla oscile para provocar una acción de microbombeo del medicamento.
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