ES2623577T3 - Métodos, sistemas y productos legibles en ordenador para optimizar la administración de partículas de aerosol a los pulmones - Google Patents

Métodos, sistemas y productos legibles en ordenador para optimizar la administración de partículas de aerosol a los pulmones Download PDF

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ES2623577T3 ES07122405.9T ES07122405T ES2623577T3 ES 2623577 T3 ES2623577 T3 ES 2623577T3 ES 07122405 T ES07122405 T ES 07122405T ES 2623577 T3 ES2623577 T3 ES 2623577T3
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Philipp Kroneberg
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Abstract

Un método para determinar la administración de partículas de aerosol a los pulmones, comprendiendo el método: deducir los parámetros de aerosol para un sistema de inhalación (100, 200, 300, 400) basándose en al menos un parámetro de función pulmonar medido para adaptar de ese modo la administración de partículas de aerosol a la función pulmonar del sujeto, caracterizado porque el parámetro de función pulmonar es una medida de una función de espiración, y la etapa de deducir los parámetros de aerosol comprende: seleccionar un coeficiente de corrección usando dicha función de espiración medida entre una pluralidad de coeficientes de corrección derivados de un patrón; multiplicar dicha función de espiración medida por dicho coeficiente de corrección para obtener un valor corregido del parámetro de función pulmonar; comparar dicho valor corregido del parámetro de función pulmonar con intervalos predeterminados para grupos de parámetros de aerosol especificados previamente, teniendo cada grupo de parámetros de aerosol parámetros de aerosol predefinidos; y seleccionar un grupo de parámetros de aerosol especificado previamente basándose en dicha comparación.

Description

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DESCRIPCION

Metodos, sistemas y productos legibles en ordenador para optimizar la administracion de partfculas de aerosol a los pulmones

La presente invencion se refiere a metodos, sistemas y productos legibles en ordenador para optimizar la administracion de partfculas de aerosol a los pulmones. Mas espedficamente, la presente invencion se refiere a metodos de adaptacion de maniobras de inhalacion para la administracion de partfculas de aerosol usando los datos de funcion pulmonar del sujeto y a sistemas y productos legibles en ordenador que realizan dichos metodos.

Son de particular interes para la invencion las tecnicas de suministro pulmonar que implican la inhalacion de una formulacion farmaceutica por el paciente, de modo que un farmaco o agente activo dentro de la formulacion pueda alcanzar los pulmones. Las tecnicas de suministro pulmonar pueden ser ventajosas para ciertas enfermedades respiratorias porque permiten el suministro selectivo de concentraciones optimas de formulaciones farmaceuticas a las vfas respiratorias causando al mismo tiempo menos efectos secundarios que la administracion sistemica. Aunque las tecnicas de suministro pulmonar permiten el suministro selectivo, se ha descubierto que la administracion eficaz de formulaciones inhaladas vana dependiendo del modo de inhalacion, las caractensticas de las partfculas de aerosol y las caractensticas del paciente. Como muchos parametros que determinan la administracion estan relacionados con el paciente, los pacientes a menudo reciben formacion para la maniobra de respiracion apropiada que asegure la administracion precisa de la formulacion. Sin embargo, dicha formacion puede ser un inconveniente para el paciente y/o el profesional sanitario. Ademas, muchos pacientes encuentran que es diffcil mantener la maniobra de respiracion apropiada en el tiempo y, por tanto, el cumplimiento del paciente no ha sido ideal. Por lo tanto, sena ventajoso optimizar las tecnicas de suministro pulmonar ajustando los parametros de administracion de partfculas de aerosol del dispositivo de inhalacion a las capacidades de respiracion del sujeto, de modo que ya no fuera necesario que los pacientes se concentraran en las maniobras de respiracion apropiadas. Por ejemplo, el documento US 2001/0037806 A1 describe un dispositivo para la inhalacion controlada de aerosoles terapeuticos.

El documento WO 98/52633 describe un sistema de inhalacion que permite la adaptacion de los parametros del aerosol tales como el volumen de inhalacion y el caudal de inspiracion, pero no logra describir el modo en que se seleccionan o determinar los valores espedficos para el volumen y/o el caudal.

El documento EP 1 700 614 A1 tambien describe sistemas de inhalacion que permiten la adaptacion de los parametros de aerosol tales como el volumen de inhalacion y el caudal de inspiracion, y afirma adicionalmente que los valores deseados para el volumen de inhalacion y el caudal de inspiracion pueden ajustarse preferiblemente basandose en los parametros de funcion pulmonar del paciente; concretamente el volumen pulmonar del paciente (cuando sea apropiado salvo un margen de seguridad) y el caudal de inspiracion que el paciente puede conseguir o tolerar. Sin embargo, el documento EP 1 700 614 A1 no mencionada nada sobre los valores espedficos del volumen pulmonar o el caudal de inspiracion que se aplican, el modo en que estos se ensayanan o evaluanan, y el modo en que los valores pueden convertirse, o traducirse, en parametros apropiados de aerosol del dispositivo de inhalacion. Por ejemplo, existen diferentes volumenes pulmonares habitualmente conocidos (por ejemplo, el volumen corriente, volumenes de reserva de inspiracion y de espiracion, volumen residual) y capacidades pulmonares; y a veces el valor del caudal de inspiracion que se puede conseguir por un paciente (es decir, el maximo) difiere del valor considerado comodo durante inhalaciones continuas.

El documento US 4106503 A describe un sistema para administrar una dosis medida de antfgeno nebulizado a dosis crecientemente en aumento para ensayar la resistencia al flujo de aire del paciente antes y despues de la administracion del antfgeno y para ajustar la siguiente dosis en consecuencia. El documento US 4106503 A no describe la adaptacion de los parametros de aerosol del sistema de inhalacion basandose en la funcion pulmonar del paciente, tal como adaptando, por ejemplo, el volumen de inhalacion suministrado por el sistema de inhalacion.

El documento US 20030098022 A1 describe un sistema de inhalacion que comprende un nebulizador y un aparato de medicion del flujo maximo para medir los parametros de funcion pulmonar, que se almacenan y/o presentan en un servidor de servicios sanitarios para que el doctor y el paciente los vean. No se describe espedficamente un ajuste del sistema de inhalacion basandose en esos parametros de funcion pulmonar.

El documento US 20050217666 A1 describe un sistema nebulizador-ventilador con un controlador y un metodo de manejo de este nebulizador, donde se suministra una dosis de medicamento en aerosol de forma intermitente a un circuito ventilador de tal manera que se aumenta la eficacia de suministro del medicamento. Para conseguir esto, el aerosol puede sincronizarse con una fase de inspiracion del ciclo ventilador (por ejemplo, en el primer 50 por ciento de la inspiracion), puede suministrarse una "pequena cantidad posterior de aire" despues del aerosol, y se prefieren aerosoles con tamanos mas pequenos de partfcula de aproximadamente 1 a 5 pm.

El documento US 20040107961 A1 describe un dispositivo de inhalacion con un controlador que puede controlar, por ejemplo, el ritmo de administracion del farmaco o cambiar los regfmenes del farmaco en respuesta a una afeccion medica cambiante de un paciente. El controlador puede usarse, por ejemplo, para ajustar la dosificacion de

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un farmaco administrado para una circunstancia particular, tal como un momento particular del dfa, un evento (tal como una actividad que requerira una modificacion de la dosificacion) o la deteccion de una afeccion fisiologica (tal como una reaccion adversa al farmaco que requiere reduccion o cese de la administracion del farmaco). Para controlar el ritmo de administracion del farmaco, por ejemplo, para activar la liberacion de una dosis al inicio de la inhalacion, el dispositivo de inhalacion comprende un detector para detectar la bajada de presion inherente durante la inhalacion. El documento US 20040107961 A1 sugiere adicionalmente el uso de parametros clmicos tales como la oxigenacion sangumea recibida por un oxfmetro de pulso portatil para alterar un regimen de dosificacion.

El documento FR 2783431 A1 describe un inhalador accionado por la respiracion, que - basandose en la deteccion del caudal/respiracion - activa la administracion de aerosol en la inhalacion, o ciertas fracciones de la inhalacion solamente. No se describe la determinacion de los parametros de funcion pulmonar del paciente para adaptar los parametros de aerosol para el inhalador y optimizar de ese modo la deposicion de partfculas de aerosol.

Un objetivo de la presente invencion es proporcionar metodos mejorados de optimizacion de la administracion de partfculas de aerosol adaptando los parametros de aerosol usando los datos de funcion pulmonar del sujeto.

Un objetivo de la presente invencion tambien es proporcionar sistemas y productos legibles en ordenador para realizar de forma autonoma los metodos de la presente invencion.

Un objetivo de la presente invencion tambien es proporcionar un sistema de inhalacion que tiene parametros de aerosol tales como el volumen de inhalacion o el caudal de inspiracion que pueden adaptarse de forma automatica dependiendo de la medicion de al menos un parametro de funcion pulmonar indicativo de una funcion de inhalacion o exhalacion del sujeto para adaptar de ese modo la administracion de partfculas de aerosol a las capacidades de respiracion del sujeto.

La presente invencion comprende un metodo para determinar la administracion de partfculas de aerosol a los pulmones. El metodo comprende deducir los parametros de aerosol para un sistema de inhalacion, tales como el volumen de inhalacion o el caudal de inspiracion, basandose al menos en un parametro de funcion pulmonar medido para adaptar de ese modo la administracion de partfculas de aerosol a la funcion pulmonar del sujeto. Adaptando la administracion de partfculas de aerosol a la funcion pulmonar del sujeto, puede conseguirse un patron de respiracion optimo. El usuario ya no tendna que concentrarse en la tecnica de respiracion apropiada porque la presente invencion inducina el patron de respiracion apropiado. Esto mejorana inevitablemente el cumplimiento del paciente y posibilitana una dosificacion precisa y reproducible de la formulacion farmaceutica a suministrar. El metodo tambien puede comprender la medicion de al menos un parametro de funcion pulmonar de un sujeto.

En la tecnica anterior, el parametro de funcion pulmonar medido es una medida de la funcion de inspiracion del sujeto. Preferiblemente, se obtiene la capacidad de inspiracion (IC) de sujeto. La capacidad de inspiracion es una medida del volumen maximo que el sujeto es capaz de inhalar de una vez. Usando la capacidad de inhalacion del sujeto, puede determinarse el volumen de inhalacion apropiado y los parametros de aerosol optimos para el dispositivo o sistema de inhalacion. Preferiblemente, la capacidad de inhalacion se multiplica por una constante para determinar el correspondiente volumen de inhalacion.

Los inventores han descubierto inesperadamente que, en lugar de requerir la capacidad de inspiracion del sujeto, pueden usarse los datos de la funcion de espiracion para estimar suficientemente la capacidad de inspiracion. Como medida de la funcion de espiracion, el parametro de funcion pulmonar puede ser, por ejemplo, el flujo de espiracion maximo MEF, el flujo de espiracion forzado FEF, la capacidad vital de espiracion forzada FVC o el volumen de espiracion forzado FEV, preferiblemente el volumen de espiracion forzado por segundo FEV1.

Preferiblemente, la funcion de espiracion medida es el volumen de espiracion forzado por segundo (FEV1). Este parametro describe el volumen maximo que un paciente es capaz de exhalar en un segundo. Los inventores han descubierto que el FEV1 puede usarse como una correlacion de la IC si el FEV1 se corrige para considerar el grado de severidad de la presencia de una enfermedad pulmonar en el sujeto. Dependiendo del grado de severidad del sujeto, puede calcularse un coeficiente de correccion. El FEV1 medido puede multiplicarse por un coeficiente de correccion para obtener un parametro FEV1 corregido. El parametro FEV1 corregido entonces puede usarse para determinar los parametros apropiados de volumen de inhalacion y de aerosol. Este aspecto de la invencion tiene varias ventajas. Aunque la capacidad de inspiracion puede usarse para estimar los volumenes de inhalacion, los calculos de la capacidad de inspiracion son, en muchos casos, propensos a error. Las mediciones de FEV1, por otro lado, generalmente son bastante fiables y reproducibles. Ademas, las mediciones de FEV1 son comunes y pueden observes incluso con espirometros manuales.

Con el metodo de la presente invencion, los parametros de aerosol pueden ajustarse para proporcionar un patron de respiracion optimo basandose en los datos de funcion pulmonar del sujeto. Los parametros de aerosol incluyen, aunque sin limitacion, el volumen de inhalacion, el periodo entre el numero de respiraciones, el caudal de inspiracion y el ritmo de liberacion de las partfculas de aerosol (o bolo en aerosol) y/o de aire sin partfculas.

Pueden especificarse los grupos de parametros de aerosol. Cada grupo de parametros de aerosol puede tener

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parametros predefinidos de aerosol. Por ejemplo, cada grupo de parametros de aerosol puede tener un volumen de inhalacion diferente y/o diferentes valores para los parametros de aerosol, tales como el ritmo de bolo en aerosol y el caudal de inspiracion, por ejemplo. Los datos del grupo de parametros de aerosol pueden almacenarse en un mecanismo de memoria del dispositivo o sistema de inhalacion, en un medio legible por ordenador, en un dispositivo de almacenamiento externo y/o pueden transferirse electronicamente al dispositivo o sistema de inhalacion. En este aspecto de la invencion, los datos de funcion pulmonar del sujeto se usan para seleccionar el grupo de parametros de aerosol que posibilita la mejor maniobra de respiracion para el sujeto.

Cuando la funcion pulmonar medida es una medida de la funcion de inspiracion del sujeto, cada grupo de parametros de aerosol tiene intervalos predeterminados para el parametro de funcion de inspiracion medido. Preferiblemente, los parametros de aerosol pueden deducirse comparando el valor de la funcion de inspiracion medida con intervalos predeterminados para grupos especificados previamente de parametros de aerosol y seleccionado el grupo de parametros de aerosol que tiene un intervalo, dentro del cual entra el parametro de funcion de inspiracion medido. Preferiblemente, el parametro de funcion de inspiracion medido es la capacidad de inspiracion.

En la invencion, cuando el parametro de funcion pulmonar es una medida de la funcion de espiracion, cada grupo de parametros de aerosol tiene intervalos predeterminados para la funcion de espiracion corregida. Por ejemplo, los valores del intervalo predeterminado podnan ser iguales a los usados para el caso en que se consideran los datos de la funcion de inspiracion. Preferiblemente, los parametros de aerosol se deducen seleccionando un coeficiente de correccion usando la funcion de espiracion medida entre una pluralidad de coeficientes de correccion derivados de un patron, multiplicando la funcion de espiracion medida por el coeficiente de correccion para obtener un valor del parametro de funcion pulmonar corregido, comprando el valor del parametro de funcion pulmonar corregido con los intervalos predeterminados para los grupos de parametros de aerosol y seleccionando el grupo de parametros de aerosol que tiene un intervalo, dentro del cual entra el valor del parametro de funcion pulmonar corregido.

La presente invencion tambien se refiere a un medio legible en ordenador que comprende un medio codificante configurado para implementar los metodos de la presente invencion. Preferiblemente, los metodos de la presente invencion son metodos implementados por ordenador que pueden realizarse por un procesador o controlador del dispositivo o sistema de inhalacion y/o por un dispositivo externo.

La presente invencion tambien se refiere a un sistema de inhalacion para administrar partfculas de aerosol a los pulmones, que comprende un controlador para adaptar los parametros de aerosol para dichos sistema de inhalacion basandose en al menos un parametro de funcion pulmonar medido. Preferiblemente, el controlador comprende un procesador y un medio codificante que causan que el sistema implemente los metodos de la presente invencion. El sistema de la presente invencion puede disenarse para adaptar la maniobra de inhalacion del sujeto automaticamente dependiendo de los datos de funcion pulmonar del sujeto. El sistema tambien puede registrar y almacenar las maniobras de respiracion del sujeto, por ejemplo, para el control del cumplimiento. El sistema tambien puede comprender un monitor para medir al menos un parametro de funcion pulmonar de un sujeto.

El sistema de la presente invencion puede estar en cualquier forma adecuada para un sistema de inhalacion. Por ejemplo, el sistema de la presente invencion puede disenarse para recibir una diversidad de componentes desmontables, tales como una boquilla, nebulizador o similar, y al menos un cartucho o similar que contiene la formulacion farmaceutica. Por ejemplo, el sistema de la presente invencion puede comprender una boquilla conectada en comunicacion fluida con la trayectoria del flujo de inhalacion. La boquilla puede ser una parte permanente de la carcasa o una parte desmontable.

Preferiblemente, el sistema de la presente invencion comprende al menos un orificio conectable a una fuente de partfculas en aerosol. La fuente de partfculas en aerosol se conecta preferiblemente de forma liberable o desmontable al dispositivo por cualquier medio adecuado conocido en la tecnica. La fuente de partfculas en aerosol puede ser un dispositivo de dispersion de polvo que utiliza un gas comprimido para formar aerosol de un polvo. La fuente de partfculas en aerosol puede ser un nebulizador o similar, para formar aerosol de partfculas solidas o lfquidas. El nebulizador puede ser un nebulizador ultrasonico, un nebulizador de malla vibrante, un nebulizador de chorro o cualquier otro nebulizador adecuado o vaporizador conocido en el campo. Estos nebulizadores pueden ser componentes separados que pueden adherirse al sistema antes de su uso.

El sistema de la presente invencion tambien puede comprender un lector para leer un mecanismo de memoria que tiene los parametros individuales de un sujeto, los datos de funcion pulmonar y/o los parametros de sedimentacion de aerosol almacenados en el mismo. El mecanismo de memoria puede estar en forma de cualquier medio de almacenamiento legible en ordenador conocido en la tecnica tal como, aunque sin limitacion, una unidad de almacenamiento, disco de memoria o tarjeta de datos electronicos, tal como una tarjeta inteligente. El lector puede estar en cualquier forma conocida en la tecnica. Por ejemplo, el lector puede ser una interfaz o puerto, por ejemplo, un puerto USB o similar para recibir una unidad de almacenamiento o una conexion en serie o unidad para recibir una memoria o tarjeta de datos electronicos.

El sistema de la presente invencion tambien puede comprender al menos un medio de comunicacion para recibir y/o

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enviar datos asociados con los parametros individuales de un sujeto, los datos de funcion pulmonar y/o los parametros de sedimentacion de aerosol. El medio de comunicacion puede ser una conexion por cable o conexion inalambrica que env^a y/o recibe datos a traves de frecuencia infrarrojos, microondas o radiofrecuencia, tecnicas opticas o cualquier manera adecuada conocida en la tecnica. El medio de comunicacion puede ser una conexion o clavija de telefono. Esto sena ventajoso si un profesional sanitario, por ejemplo, un doctor, quisiera ajustar, desde una localizacion remota, los parametros de aerosol basados en la funcion pulmonar.

Un objetivo de la presente invencion es proporcionar un sistema de inhalacion que tiene parametros de aerosol, tales como el volumen de inhalacion o el caudal de inspiracion, que pueden adaptarse automaticamente dependiendo de la medicion de al menos un parametro de funcion pulmonar indicativo de la funcion de inhalacion de un sujeto o preferiblemente la funcion de exhalacion para adaptar de ese modo la administracion de partfculas de aerosol a las capacidades de respiracion del sujeto. Algunos ejemplos de sistemas de inhalacion que pueden usarse junto con los metodos y productos de la presente invencion se describen en el documento WO 98/52633, el documento EP 1 700 614 Al, la solicitud de patente europea n.° 07 113 705.3 y la solicitud de patente europea n.° 07 115 812.5.

Las "partfculas de aerosol" administradas por la presente invencion preferiblemente comprenden al menos una formulacion farmaceutica. Las formulaciones farmaceuticas que pueden convertirse en aerosol incluyen medicamentos en polvo, soluciones lfquidas o suspensiones y similares y pueden incluir un agente activo.

La expresion "formulacion farmaceutica", como se usa en este documento, incluye ingredientes activos, farmacos, medicamentos, compuestos, composiciones o mezclas de sustancias que consiguen un efecto farmacologico, a menudo ventajoso. Incluye alimentos, suplementos alimenticios, nutrientes, medicamentos, vacunas, vitaminas y otros ingredientes activos utiles. Ademas, los terminos, como se usan en este documento, incluyen cualquier sustancia fisiologica o farmacologicamente activa, que consigue un efecto topico o sistemico en un paciente. El ingrediente activo que se presta a administracion en forma de un aerosol puede ser un anticuerpo, ingrediente activo antivmco, antiepileptico, analgesico, ingrediente activo antiinflamatorio y broncodilatador o puede ser un compuesto organico o inorganico, que tambien puede ser, sin ninguna restriccion, un medicamento que tiene un efecto sobre el sistema nervioso periferico, receptores adrenergicos, receptores colinergicos, musculos esqueleticos, sistema cardiovascular, musculos no estriados, sistema circulatorio, conexiones neuronales, sistema pulmonar, sistema respiratorio, sistema endocrino y hormonal, sistema inmunitario, sistema reproductor, sistema esqueletico, sistema alimenticio y sistema excretor, cascada de histaminas o sistema nervioso central. Los ingredientes activos adecuados son, por ejemplo, polisacaridos, esteroides, hipnoticos y sedantes, activadores, tranquilizantes, anticonvulsivos (antiespasmodicos) y relajantes musculares, sustancias antiparkinsonianas, analgesicos, agentes antiinflamatorios, ingredientes activos antimicrobianos, agentes antipaludicos, hormonas, incluyendo

anticonceptivos, simpatomimeticos, polipeptidos y protemas que producen efectos fisiologicos, diureticos, sustancias que regulan el metabolismo lipfdico, ingredientes activos antiandrogenicos, antiparasitarios, agentes neoplasicos y antineoplasicos, antidiabeticos, alimentos y suplementos alimenticios, promotores del crecimiento, grasas, reguladores de las deposiciones, electrolitos, vacunas y agentes de diagnostico.

La invencion es particularmente adecuada para la aplicacion por inhalacion de diferentes ingredientes activos, tales como los siguientes (sin restringirse a ello): insulina, calcitonina, eritropoyetina (EPO), factor VII, factor IX, ciclosporina, factor estimulador de colonias de granulocitos (GCSF), inhibidor de alfa-1-proteinasa, elcatonina, factor estimulador de colonias de granulocitos-macrofagos (GMCSF), hormonas del crecimiento, hormona del crecimiento humano (HGH), hormona liberadora de hormona del crecimiento (GHRH), heparina, heparina de bajo peso molecular (LMWH), interferon alfa, interferon beta, interferon gamma, interleuquina-2, hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), somatostatina, analogos de somatostatina; incluyendo octreotidos, analogos de vasopresina, hormona foliculoestimulante (FSH), factor de crecimiento de tipo insulina, insulinotropina, antagonista del receptor de interleuquina-1, interleuquina-3, interleuquina-4, interleuquina-6, factor estimulador de colonias de macrofagos (M-CSF), factor de crecimiento nervioso, hormona paratiroidea (PTH), timosina alfa 1, inhibidor IIb/IIIa, alfa-1 antitripsina, anticuerpos contra el virus sincitial respiratorio, gen regulador transmembrana de fibrosis qrnstica (CFTR), desoxirribonucleasa (Dnasa), bactericidas, protema de aumento de la permeabilidad (BPI), anticuerpos anti- CMV, receptor de interleuquina-1, retinol, retinil-ester, tocoferoles y sus esteres, tocotrienoles y sus esteres, carotenoides, en particular, beta carotina y otros antioxidantes naturales y sinteticos, acidos de retinol, pentamidas, sulfato de albuterol, sulfato de metaproterenol, dipropionato de beclometasona, acetamida de triamcinolona, budesonidacetonidas, bromuro de ipratropio, salbutamoles, formanilidas, flunisolidas, fluticasonas, cromolina potasio, tartrato de ergotamina y los analogos, agonistas y antagonistas de las sustancias mencionadas anteriormente.

Ademas, los ingredientes activos pueden ser acidos nucleicos en forma de moleculas de acido nucleico puro, vectores vmcos, partfculas vmcas asociadas, acidos nucleicos asociados con o contenidos en lfpidos o un material que contiene lfpidos, ADN plasmfdico o ARN plasmfdico u otras construcciones de acidos nucleicos, que son adecuadas para transfeccion celular o transformacion celular, en particular en el caso de celulas de la region alveolar de los pulmones.

El ingrediente activo puede estar presente en diferentes formas, tales como moleculas solubles o insolubles,

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cargadas o no cargadas, componentes de complejos moleculares o ingredientes activos farmacologicamente aceptables. El ingrediente activo puede consistir en moleculas de origen natural o sus productos recombinantes, o las moleculas pueden ser analogos de los ingredientes activos de origen natural o producidos de forma recombinante a los que o de los que se ha anadido o delecionado uno o mas aminoacidos. Ademas, el ingrediente activo puede contener vacunas vivas atenuadas o virus inactivados con fines de vacunacion. Si el ingrediente activo es insulina, incluye insulina humana extrafda de forma natural, insulina humana recombinante, insulina extrafda de ganado vacuno y/o porcino, insulina porcina o bovina recombinante y mezclas de las insulinas mencionadas anteriormente. La insulina puede estar presente en una forma sustancialmente purificada, pero tambien puede contener extractos comerciales habituales. El termino "insulina" tambien incluye analogos, a los que o de los que se ha anadido o delecionado uno o mas aminoacidos de la insulina de origen natural o recombinante.

En un estudio experimental, los metodos de la presente invencion se usaron para determinar los parametros de aerosol para pacientes diagnosticados con una enfermedad pulmonar, como la enfermedad pulmonar obstructiva cronica (COPD) o el asma. Los datos de funcion pulmonar del paciente se evaluaron y usaron para asignar el paciente al grupo de parametros de aerosol mas adecuado. En este caso, se establecieron cuatro grupos de parametros de aerosol, donde cada grupo estaba asociado con un determinado parametro de aerosol, por ejemplo, el volumen de inhalacion. Uno de los propositos del estudio experimental fue comparar la asignacion del grupo de parametros de aerosol conseguida usando los datos de capacidad de inspiracion con la asignacion del parametro de aerosol conseguida usando los datos del volumen de espiracion forzado.

En un primer aspecto del estudio, cada paciente se asigno a un grupo de parametros de aerosol dependiendo de los datos de capacidad de inhalacion (IC) del paciente. En los casos particulares, los intervalos de IC usados para los grupos de parametros de aerosol se muestran a continuacion en la tabla 1.

Tabla 1

IC en m
Grupo Volumen de inhalacion en HI

0,0 -0,75
excluido 0,0

0,76 -1,53
1 0,5

i,54 -2,30
2 1,0

2,31 -3,10
3 1,5

mayor de 3,10
4 2,0

El grupo de parametros de aerosol se determino comparando la IC del paciente con los intervalos de IC preestablecidos asociados con los grupos y seleccionado el grupo que tiene un intervalo dentro del cual se ajusta la IC del paciente. Por ejemplo, un paciente en el estudio tema una capacidad de inhalacion de aproximadamente 1,781. Para ese paciente, se selecciono el grupo de parametros de aerosol 2.

En otro aspecto de la invencion, cada paciente se asigno a un grupo de parametros de aerosol dependiendo de los datos de volumen de espiracion forzado por segundo (FEVi) del paciente. Las mediciones del FEV1 se corrigieron usando un coeficiente de correccion que se determino usando el grado de severidad de la enfermedad pulmonar del paciente, es decir, enfermedades pulmonares de tipo COPD o asma de norma GOLD.

Los pacientes se clasificaron en diferentes categonas dependiendo de la severidad de la enfermedad. La clasificacion para COPD, es decir, esta regulada por normas por la Global initiative for chronic Obstructive Lung Disease y se menciona habitualmente como la clase o norma GOLD. En la clase GOLD, la clasificacion de la severidad de la enfermedad pulmonar obstructiva actualmente incluye cuatro fases determinadas por mediciones de espirometna: fase I (leve) para FEVi > 80% predicho (usando valores normales apropiados para el genero, edad y estatura de la persona), fase II (moderada) para 50% < FEVi < 80% predicho; fase III (severa) para 30% < FEVi < 50% predicho; y fase IV (muy severa) para FEVi < 30% predicho. Para cada clase GOLD, se calculo un coeficiente de correccion. Estos valores se muestran a continuacion en la tabla 2. El FEVigc representa la medicion corregida del FEVi. Debe apreciarse que los diversos valores para las clases GOLD pueden cambiar anualmente ya que dependen, al menos en parte, de los datos experimentales.

Tabla 2

Grado de severidad (clase Gold)
% de FEV1 predicho Coeficiente de correccion (k) Correccion de FEVi

1
> 80% ki « 1,10 FEVigc = FEVi*k1

2
50% - 80% k2 « 1,29 FEVigc = FEVi*k2

3
30% - 50% k3 « 1,60 FEVigc = FEVi*k3

4
< 30% k4 « 2,42 FEVigc = FEVi*k4

Con referencia de nuevo al paciente con una capacidad de inhalacion de i,78i, el paciente tema un FEVi medido de i,47i que era un 88% del valor predicho considerando la edad, estatura y genero del paciente. Como puede observarse de la tabla 2, el paciente se clasificana en la clase GOLD i. La clase GOLD puede determinarse basandose en el FEVi medido. El parametro FEVigc se obtiene multiplicando el FEVi medido con el coeficiente de

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correccion. El coeficiente de correccion para la clase GOLD 1 es 1,10. En este caso, FEV1 x k1 (1,47 x 1,10) produjo un parametro FEV1gc de 1,62. Como puede extraerse de la tabla 3 mostrada a continuacion, el paciente se asignana de nuevo al grupo 2.

Tabla 3

FEVIgc en [1]
Grupo Volumen de inhalacion en [1]

0,0 -0,75
excluido 0,0

0,76 -1,53
1 0,5

1,54 -2,30
2 1,0

2,31 -3,10
3 1,5

mayor de 3,10
4 2,0

En la mayona de los casos, los pacientes se asignaron los mismos grupos de parametros de aerosol independientemente de si se usaban los datos de IC o los datos de FEV1. Los resultados experimentales sugieren que los datos de FEV1 podnan usarse de forma fiable, en lugar de los datos de IC para determinar los parametros de aerosol.

Algunas realizaciones del sistema de inhalacion de la invencion se describiran con referencia a las siguientes figuras:

Figura 1 es una vista esquematica de una realizacion del sistema.

Figura 2 es una vista esquematica de otra realizacion del sistema.

Figura 3 es una vista esquematica de otra realizacion del sistema.

Figura 4 es una vista en perspectiva de otra realizacion del sistema.

La figura 1 ilustra una vista esquematica de una realizacion de un sistema que puede usarse para realizar los metodos de la presente invencion. Dicho sistema de la tecnica anterior se describe en el documento WO 98/52633. El sistema 100 para la administracion de un medicamento en aerosol a traves de los pulmones comprende una boquilla de inhalacion 110 con un vaporizador asociado 115 que puede ajustarse en terminos de sus fases de funcionamiento, asf como la intensidad/frecuencia. Un controlador de flujo volumetrico 120, una valvula de control de aire comprimido 130, que esta configurada preferiblemente como valvula solenoide, un reductor de presion 140 y una entrada de aire comprimido 180 estan dispuestos para estar en comunicacion fluida con la boquilla de inhalacion 110. El sistema 100 tambien puede comprender un detector de presion 150 que es sensible a una presion de succion en la boquilla para activar el inicio de la operacion de vaporizado del vaporizador 115.

Un controlador electronico 160 esta conectado de forma funcional a la valvula de control de aire comprimido 130, el detector de presion 150 y el vaporizador 115. El controlador electronico 160 esta representado esquematicamente como el bloque de carcasa que esta adicionalmente provisto de una pantalla optica de un flujometro 170 para comprobar el flujo de inhalacion, por ejemplo, sobre un intervalo de valores de 0 a 1000 cm3/s. El controlador de flujo volumetrico 120 sirve para mantener el flujo de inhalacion constantes sobre un intervalo particular, por ejemplo, de 0 a 1000 cm3/s. La valvula de aire comprimido 130 esta disenada preferiblemente como valvula solenoide que desvfa el suministro de aire.

Ademas, el periodo de inhalacion, el intervalo de pausa y la cantidad de ciclos de respiracion pueden establecerse en el controlador electronico 160 de una manera no ilustrada aqrn, con un diodo emisor de luz que se proporciona para generar una senal de pausa. Por ejemplo, las funciones individuales que pueden establecerse, tales como el periodo de vaporizado o el tiempo de inhalacion, el intervalo de pausa y el control del vaporizador ultrasonico, pueden mencionarse en forma de texto en un bloque del controlador electronico 160, con un contador de ciclos de respiracion que se incluye para la deteccion de los ciclos de respiracion.

En el sistema 100, el flujo nominal de inhalacion puede controlarse inicialmente mediante el flujometro 170, que incluye un cuerpo de flotacion, y despues se establece a la cantidad deseada en el controlador de flujo volumetrico 120 que mantiene el flujo de inhalacion constante. Despues, puede establecerse el periodo de inhalacion deseado, por ejemplo, usando un medio de entrada del controlador electronico 160, dentro de un intervalo particular, por ejemplo, de 0 a 20 segundos. El volumen inhalado despues se deduce del periodo de inhalacion y el flujo de inhalacion. La duracion deseada del intervalo de pausa puede establecerse igualmente dentro de un intervalo, por ejemplo, de 9 a 20 segundos. Ademas, el contador de ciclos de respiracion puede establecerse a cero.

Por ejemplo, despues de estas preparaciones, ahora puede realizarse la inhalacion de manera que el paciente inhale en la boquilla 110, lo que causa que el detector de presion 150 responda e inicie la inhalacion automaticamente. El vaporizador 115 se suministra con aire comprimido en todo el periodo de inhalacion preseleccionado, y se descarga el medicamento deseado en forma de un medicamento en aerosol desde la boquilla 110 a un caudal preseleccionado. Tras la espiracion del periodo de inhalacion, el suministro de aire comprimido puede interrumpirse de modo que el sujeto continue la inhalacion. El diodo emisor de luz senaliza al sujeto que debe mantener su respiracion. Tan pronto como haya transcurrido el intervalo de pausa, puede extinguirse el LED del

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intervalo de pausa, el paciente exhala y se incrementa el contador de ciclos de respiracion.

La figura 2 ilustra esquematicamente otra realizacion de un sistema que puede usarse con los metodos de la presente invencion. Dicho sistema se describe en el documento EP 1 700 614 A1. El sistema 200 para la aplicacion de un aerosol farmaceutico a traves de los pulmones comprende una boquilla de inhalacion 210 con un nebulizador 215 asociado. Una valvula de control de la presion 220, un detector de presion 230, un filtro intercambiable 235 (o atenuador de la presion), una bomba de aire (a presion) 240, un filtro intercambiable adicional 255 y una entrada de aire 250 estan conectados de forma funcional a la boquilla de inhalacion 210. El filtro 255 se asigna a la entrada de aire 250 para filtrar el aire suministrado a la bomba de aire 240. El filtro 235, el detector de presion 230 y la valvula de control de la presion 220 estan dispuestos en ubicacion posterior de la bomba de aire 240. El detector de presion 230 es sensible a la presion de succion en la boquilla 210 para activar el inicio de la nebulizacion del nebulizador 215.

El sistema 200 puede comprender la unidad de control 260 que tiene un controlador del motor 261, un microprocesador 263 y una memoria 265. La unidad de control 260 puede conectarse de forma funcional a la bomba 240, el detector de presion 230 y al nebulizador 215 a traves de los componentes electronicos correspondientes 290 del nebulizador (por ejemplo, una placa de circuito impreso). Los componentes electronicos del nebulizador son preferiblemente intercambiables de modo que pueden usarse los componentes electronicos correspondientes para los respectivos nebulizadores. El nebulizador se puede conectar al componente de inhalacion a traves de un punto de conexion A. Preferiblemente, la conexion A es una conexion codificada que, por tanto, posibilita un reconocimiento automatico del nebulizador conectado. Por tanto, puede realizarse un ensayo de viabilidad, por ejemplo, si el agente farmaceutico a administrarse puede aplicarse con el nebulizador conectado en modo alguno.

El detector de presion 230 puede usarse como retroalimentacion a la unidad de control 260 y sirve para mantener el flujo de inhalacion constante en un intervalo particular, por ejemplo, de 0 a 1000 cm3/s.

En la unidad de control 260, el agente farmaceutico y el volumen de inhalacion pueden establecerse o ajustarse a traves de una unidad de entrada 295, por ejemplo, a traves de un teclado o teclas de entrada individuales. El sistema 200 tambien puede comprender un lector de dispositivo de tarjeta inteligente 275 a traves del cual se pueden leer parametros de inhalacion individuales tales como el flujo de inhalacion y el volumen de inhalacion almacenados en un dispositivo de tarjeta inteligente 280. Los parametros individuales pueden almacenarse en la memoria 265.

El sistema 200 tambien puede comprender una unidad de pantalla optica 270 para mostrar el sujeto el flujo de inhalacion en curso. La pantalla tambien sirve para presentar el nombre del agente farmaceutico usado en curso, mensajes de error, etc. La pantalla preferiblemente tambien sirve para presentar los mensajes de error del nebulizador. El sistema 200 tambien puede comprender una unidad de suministro de energfa 285 (por ejemplo, 110240 V) para suministrar corriente al sistema.

La inhalacion se realiza de manera que el paciente inhala en la boquilla 210, mediante lo cual el detector de presion 230 reacciona e inicia automaticamente la inhalacion. El nebulizador 215 se suministra con aire comprimido a traves de la bomba de aire 240 durante la inhalacion, y emite el agente farmaceutico deseado en forma de aerosol con un flujo preseleccionado o predeterminado desde la boquilla 210. Despues de la espiracion del periodo de inhalacion y/o de conseguir el volumen de inhalacion, el suministro de aire se interrumpe y el paciente ya no puede inhalar mas. La unidad de control 260 puede controlar o activar la bomba de aire 240 cuando se reconoce el inicio de un proceso de inhalacion por el detector de presion 230. Cuando se termina el proceso de inhalacion, la bomba de aire 240 se desactiva de nuevo por la unidad de control 260.

La figura 3 muestra una vista esquematica de otra realizacion de un sistema que puede usarse para los metodos de la presente invencion. Dicho sistema se describe en la solicitud de patente europea n.° 07 115 815.5. El sistema 300 comprende un compresor 320 para proporcionar flujo de aire comprimido y un nebulizador 315 para proporcionar flujo de partfculas en aerosol. El compresor 320 y el nebulizador 315 estan conectados entre sf mediante un canal de aire 330. Ademas, el sistema 300 comprende una mezcladora 310 para recibir el aire comprimido y/o el flujo de partfculas en aerosol y para proporcionar, en una salida, una mezcla del flujo de aire comprimido y el flujo de partfculas en aerosol o solamente el flujo de aire comprimido o solamente el flujo de partfculas en aerosol. La mezcladora 310 puede tener una boquilla de inhalacion 317 proporcionada en una salida de la mezcladora 310. En una realizacion preferida de este sistema, el nebulizador 315 y la mezcladora 310 estan integrados como un unico componente como se muestra en la figura 3. Sin embargo, tambien es posible proporcionar el nebulizador 315 y la mezcladora 310 como componentes separados. En este caso, el nebulizador y la mezcladora pueden conectarse usando un canal.

La mezcladora 310 del sistema 300 se conecta al compresor 320 por un canal de aire 335. A este respecto, el flujo de aire comprimido que abandona el compresor 320 se separa en diferentes trayectorias de flujo; por ejemplo, una que fluye a traves del canal de aire 330 y una que fluye a traves del canal de aire 335, como se muestra en la figura 3.

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El sistema 300 puede comprender un amplificador de flujo 340 como un medio para aumentar el flujo de aire comprimido. Como se muestra en la figura 3, el amplificador de flujo puede colocarse en comunicacion fluida con el canal de aire 335. A este respecto, el amplificador de flujo esta en comunicacion fluida con la mezcladora 310. El amplificador de flujo 340 puede estar en forma de inyectores venturi 340. Los inyectores venturi usan flujo de aire adicional, que se proporciona a traves del filtro de aire 350. El compresor 320 tambien puede tener un filtro de aire 355 localizado en una entrada. El uso de un amplificador de flujo proporciona varias ventajas. Por una, el tamano del sistema de inhalacion puede reducirse significativamente porque puede usarse un compresor mas pequeno. Ademas, con el uso de un amplificador de flujo, ya no es necesario tener una valvula de seguridad de presion separada.

El sistema 300 tambien puede comprender un canal de derivacion 365 que puede abrirse o cerrarse usando una valvula de derivacion 360. El canal de derivacion 365 posibilita un flujo de inhalacion constante incluso cuando la formacion de aerosol esta activada o inactivada. Por ejemplo, este puede ser el caso cuando se desactiva la formacion de aerosol durante el proceso de inhalacion. Si se interrumpe la formacion de aerosol durante el proceso de inhalacion, la valvula de derivacion 360 se abre para redirigir el aire comprimido que fluye en el canal de aire 330 desde el compresor 320 hasta el canal de derivacion 365. A este respecto, el canal de derivacion puede usarse para evitar el aire que fluye al nebulizador 315. El canal de derivacion 365 puede estar provisto de un inyector auxiliar 385 que funciona de una manera similar al inyector de nebulizador en el nebulizador 315. El aire comprimido que abandona el canal de derivacion 365 y el canal de aire 335 fluye a la mezcladora 310 de modo que se proporciona un flujo de inhalacion constante al paciente incluso si el nebulizador esta desactivado durante el proceso de inhalacion. La desactivacion del nebulizador durante la inhalacion puede ser ventajosa para dirigir las partfculas en aerosol a areas particulares de los pulmones.

El sistema 300 tambien puede comprender una valvula 370 para posibilitar que el exceso de aire se retire del sistema, por ejemplo, durante una pausa de inhalacion.

Ademas, el sistema 300 puede comprender una unidad de control 390 para controlar y/o regular diversos componentes del sistema, por ejemplo, las valvulas y/o el nebulizador. La unidad de control 390 puede configurarse para controlar los diversos componentes del sistema de acuerdo con los parametros individuales de aerosol y/o inhalacion de un sujeto. Puede usarse un detector de presion 380 para proporcionar retroalimentacion a la unidad de control 390. Preferiblemente, la unidad de control 390 tiene una pantalla 394 y un medio de entrada, tal como un teclado, para introducir informacion. El sistema 300 tambien puede comprender un medio de entrada tal como un lector 392 para leer un medio de almacenamiento electronico, tal como una tarjeta de memoria (por ejemplo, una tarjeta inteligente), una unidad de almacenamiento, un disco de almacenamiento o similar.

En la figura 3, se muestra un sistema ejemplar de esta realizacion. Sin embargo, son posibles y se preven modificaciones al sistema mostrado en la figura 3. Por ejemplo, el sistema 300 puede comprenden inyectores venturi 340 sin la presencia del canal de derivacion 365 o puede comprender un canal de derivacion 365 sin la presencia de los inyectores venturi 340.

En la figura 4, se ilustra otra realizacion de un sistema de inhalacion que puede usarse con los metodos de la presente invencion. Dichos sistema se describe en la solicitud de patente europea 07 113 705.3. En esta realizacion, el sistema 400 comprende un dispositivo de inhalacion 410, un espirometro 420 para medir un parametro de funcion pulmonar y una estacion base 430 para recibir el dispositivo 410 y/o el espirometro 420.

Como se representa, el dispositivo 410 puede ser un dispositivo portatil manual. El dispositivo 410 tiene una carcasa con una boquilla 415. La boquilla 415 puede retirarse y remplazarse por una boquilla compatible. Para este fin, se proporciona una conexion en la carcasa del dispositivo 410 para posibilitar una conexion desmontable con la boquilla 415. Como alternativa, la boquilla 415 puede ser una parte integral de la carcasa del dispositivo 410. El dispositivo 410 tambien esta adaptado para recibir un cartucho o receptaculo 450 que aloja la formulacion farmaceutica o farmaco. Por ejemplo, la carcasa del dispositivo 410 puede fabricarse de tal manera que el cartucho 450 pueda insertarse simplemente en la parte superior del dispositivo como se muestra en la figura 4.

El espirometro 420 tambien puede ser un dispositivo portatil manual como se muestra. El espirometro 420 tambien puede tener botones de control para controlar las operaciones del espirometro y/o una pantalla para mostrar los resultados medidos y/o los ajustes.

La estacion base 430 puede incluir alojamientos o similares, para alojar el dispositivo 410 y el espirometro 420. La estacion base 430 tambien puede servir como cargador para recargar cualquier batena provista en el dispositivo 10 y/o el espirometro 420. Para este fin, los alojamientos pueden incluir una interfaz que posibilita una conexion electronica con el dispositivo 410 o el monitor 420. La interfaz tambien podna posibilitar la transferencia de datos entre la estacion base 430 y el dispositivo 410 o el espirometro 420. Como se representa, la estacion base 430 tambien puede tener una pantalla 435 para presentar cualquier informacion o dato deseado, por ejemplo, el estado de la estacion base 430, el dispositivo 410 y/o el espirometro 420. La estacion base 430 puede incluir opcionalmente una ranura 440 para recibir una tarjeta de memoria, por ejemplo, una tarjeta inteligente, que tiene datos con los parametros de aerosol de un sujeto. A este respecto, multiples usuarios podnan usar la estacion base 430 para

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adaptar sus dispositivos de inhalacion 410. La estacion base 430 tambien puede incluir un lector adicional para leer un medio de almacenamiento como un mecanismo de memoria. Aunque no se muestra, la estacion base 430 puede incluir un medio de comunicacion para posibilitar la telecomunicacion y/o transferencia de datos por cable o inalambrica a y desde una localizacion remota.

En la figura 4, se muestra un sistema ejemplar de esta realizacion. Sin embargo, son posibles y se preven modificaciones al sistema ilustrado. Por ejemplo, la estacion base 430 del sistema puede usarse para recibir un dispositivo de inhalacion que tiene un espirometro integrado y un monitor adicional para medir un parametro de salud tal como un cardiomonitor que mide el ritmo cardiaco, por ejemplo. El dispositivo de inhalacion por sf mismo tambien puede tener un medio de comunicacion y/o un lector de tarjetas, por ejemplo.

Las diversas realizaciones y resultados experimentales presentados en la memoria descriptiva se usan con motivo de descripcion y aclaracion de la invencion y, por tanto, no deben interpretarse como limitantes del alcance de la invencion como tal. Ademas, la presente invencion se logra por las caractensticas de las reivindicaciones y cualquier modificacion obvia de las mismas.

Lista de numeros de referencia

100 sistema

110 boquilla de inhalacion 115 vaporizador

120 controlador de flujo volumetrico

130 valvula de control de aire comprimido

140 reductor de presion

150 detector de presion

160 controlador electronico

170 flujometro

180 entrada de aire comprimido

200 sistema

210 boquilla de inhalacion 215 nebulizador

220 valvula de control de la presion

230 detector de presion

235 filtro intercambiable

240 bomba de aire

250 entrada de aire

255 filtro para la entrada de aire

260 unidad de control

261 controlador del motor

263 microprocesador

265 memoria

270 pantalla

275 lector de tarjetas

280 dispositivo de tarjeta

285 suministro de energfa

290 componentes electronicos del nebulizador

295 unidad de entrada

A punto de conexion

300 sistema

310 mezcladora

315 nebulizador

317 boquilla de inhalacion

320 compresor

330 canal de aire

335 canal de aire

340 inyectores venturi

350 filtro

355 filtro para el compresor 360 valvula de derivacion 365 canal de derivacion

370 valvula

380 detector de presion

385 inyector auxiliar

390 unidad de control

392

394

396

400

410

415

420

430

435

440

450

lector

pantalla

teclado

sistema

dispositivo de inhalacion boquilla de inhalacion espirometro estacion base pantalla

ranura para el lector cartucho

Claims (10)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un metodo para determinar la administracion de partfculas de aerosol a los pulmones, comprendiendo el metodo:
    deducir los parametros de aerosol para un sistema de inhalacion (100, 200, 300, 400) basandose en al menos un parametro de funcion pulmonar medido para adaptar de ese modo la administracion de partfculas de aerosol a la funcion pulmonar del sujeto, caracterizado porque
    el parametro de funcion pulmonar es una medida de una funcion de espiracion, y la etapa de deducir los parametros de aerosol comprende:
    seleccionar un coeficiente de correccion usando dicha funcion de espiracion medida entre una pluralidad de coeficientes de correccion derivados de un patron;
    multiplicar dicha funcion de espiracion medida por dicho coeficiente de correccion para obtener un valor corregido del parametro de funcion pulmonar;
    comparar dicho valor corregido del parametro de funcion pulmonar con intervalos predeterminados para grupos de parametros de aerosol especificados previamente, teniendo cada grupo de parametros de aerosol parametros de aerosol predefinidos; y
    seleccionar un grupo de parametros de aerosol especificado previamente basandose en dicha comparacion.
  2. 2. El metodo de la reivindicacion 1, que comprende adicionalmente medir al menos un parametro de funcion pulmonar de un sujeto.
  3. 3. El metodo de la reivindicacion 1 o 2, en el que dicho coeficiente de correccion se basa en el grado de severidad de la enfermedad pulmonar del sujeto.
  4. 4. El metodo de la reivindicacion 1, 2 o 3, en el que dicho parametro de funcion pulmonar es el flujo de espiracion maximo MEF, el flujo de espiracion forzado FEF, la capacidad vital de espiracion forzada FVC o el volumen de espiracion forzado FEV, preferiblemente el volumen de espiracion forzado por segundo FEV1.
  5. 5. Un medio legible en ordenador (280) que comprende un medio codificante configurado para implementar el metodo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4.
  6. 6. Un sistema de inhalacion (100, 200, 300, 400) para administrar partfculas de aerosol a los pulmones, que comprende:
    un controlador (160, 260, 390) dispuesto para adaptar los parametros de aerosol para dicho sistema de inhalacion basandose en al menos un parametro de funcion pulmonar medido, en el que dicho controlador (160, 260, 390) comprende un medio codificante configurado para causar que el sistema implemente el metodo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4.
  7. 7. El sistema de la reivindicacion 6, en el que dicho sistema comprende un lector (275, 392) para leer el medio legible en ordenador (280) de la reivindicacion 5 o para leer un mecanismo de memoria que tiene datos individuales de un sujeto y/o parametros de aerosol almacenados en el mismo, y/o en el que dicho controlador (160, 260, 390) tiene una memoria para almacenar datos individuales de un sujeto y/o parametros de aerosol.
  8. 8. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 6 a 7, que comprende adicionalmente un monitor (420) para medir al menos un parametro de funcion pulmonar de un sujeto.
  9. 9. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 6 a 8, en el que dichos parametros de aerosol comprenden el volumen de inspiracion de partfculas de aerosol y/o partfculas sin aerosol, el caudal de inspiracion y/o el ritmo del flujo de inspiracion de partfculas de aerosol y/o partfculas sin aerosol.
  10. 10. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 6 a 9, en el que el sistema es un dispositivo de inhalacion portatil y manual.
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