JP2010502388A - 可変投与量のエアロゾル薬用キャニスター - Google Patents

Abstract

可変容量の薬剤弁１０と、吸入器と、ハウジングおよびハウジング内に挿入可能なプラグ４４を有する治療の方法とであり、ここで、弁により解放されるべき薬剤の量は、プラグの下側面とハウジングの上面との間の距離により定められ、その量は可変である。

Description

本発明は、計量された投与量のエアロゾルキャニスターに、また、具体的には、必要に応じて所望量の薬を投与するための可変弁を備える計量された投与量のエアロゾルキャニスターに関する。

糖尿病は、米国における百万人の人々、また、世界で更に数百万人をも冒す病気である。診断された糖尿病のための、一般的な治療は、インシュリン療法の利用である。一般に、糖尿病患者は、注射によりインシュリンを自身で投与する。糖尿病は、医者が、患者に、自身で滴定すること、つまり、いかなる任意の時間にも自身に送出するために正確な投薬量を決定することを日常的に許可する僅かな病気の１つである。この投与量の変動性は、従来の注射以外の手段によって投与量を供給するように試みる場合に、問題を生じる。

インシュリンおよび他の全身薬を投与する非侵襲的手段に備え、また、それにより、注射器の必要をなくそうとして、エアロゾル化された処方が理論化されている。

これまで、インシュリンの肺送出の研究および実験が、吸入されるべき投与量の再現性の乏しさに悩まされてきた。典型的には、知られている吸入デバイスが、弁が押し下げられるときに弁が解放されるまでその投与量を送出し続ける非計量式のキャニスターを用いる。可変投薬を実現するには、デバイスにとって、弁の電気的制御用の複合回路および中継を有することが必要である。有効でありながら、これらのデバイスは、その高価で重い電池のせいで商業的に実行可能でない。加えて、これらの要素の全てをまとめることは、より大きくまた扱いにくい吸入器をもたらす。

糖尿病およびインシュリンを用いたその治療はさておき、多くの他の病気が、有効な投薬に備えるべく、患者の積極的な参加および理解を必要とする。例えば、多くの人々が、慢性の閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）および喘息に悩まされている。

そのため、有効量の薬が所望時間に受けられることを保証するために、患者にとっての有効でかつ可変の投薬に備えるデバイスおよび方法の必要がある。更に、かかるデバイスが、好ましくは１回の吸入で薬の適切な投与をもたらして、使い勝手の良いことが必要である。

本発明は、先行技術の問題を克服し、高いエネルギーを要求する複合回路が実質的に必要なく、患者への薬の繰り返し可能なまた可変な／制御された投与量をもたらす薬の送出用の非侵襲性のデバイスおよび手順を提供することを試みる。

本発明の１つの態様は、ハウジングと、ハウジング内に挿入可能なプラグとを有する可変容量の薬剤弁であって、弁により解放されるべき薬剤の量が、プラグの下側面とハウジングの上面との間の距離により定められ、また、量が可変である、可変量薬剤弁を対象とする。

本発明の他の態様は、吸入器本体と、吸入器本体内に配置される１回分または複数回分の加圧された投与量の薬剤の保管用のキャニスターと、弁ハウジングおよび弁プラグを備えた投与量可変弁とを有する可変投与量が計量される吸入器であって、投与されるべき薬の量は、弁ハウジングに対する弁プラグの動作により変化させられ得る。

本発明の更なる態様は、マウスピースを有する吸入器本体と、吸入器本体内に配置される１回分または複数回分の加圧された投与量の薬剤の保管用のキャニスターと、投与量可変弁とを有する、呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器である。投与量可変弁は、弁ハウジングおよび弁プラグを有し、投与されるべき薬の量は、弁ハウジングに対する弁プラグの動作により変化させられ得る。呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器はまた、ユーザによる吸入時にマウスピースに投与されるべき薬の量を解放する呼気で作動するトリガーを有する。

本発明の更に別の態様は、マウスピースおよびノーズピースを有する鼻薬送出デバイス本体と１回分または複数回分の加圧された投与量の薬剤の保管用のキャニスターと、投与量可変弁とを有する、可変投与量が計量される鼻薬送出デバイスである。投与量可変弁は、弁ハウジングおよび弁プラグを有し、投与されるべき薬の量は、弁ハウジングに対する弁プラグの動作により変化させられ得る。可変投与量が計量される鼻薬送出デバイスはまた、マウスピース内へのユーザの吐出し時にノーズピースに投与されるべき薬の量を解放する、呼気で作動するトリガーを有する。

本発明の追加の態様は、治療に有効な薬の利用による治療の方法であって、呼気で作動する吸入器を用意するステップと、薬剤を有する加圧された容器を用意するステップと、患者の必要に基づき投与量を設定するステップと、を有する。方法はまた、呼気で作動する吸入器のマウスピース上で吸入するステップと、設定された投与量を患者へ送出するステップとを有する。

本発明の別の態様は、治療に有効な薬の利用による該治療の必要がある状態の治療の方法であって、呼気で作動する鼻薬送出デバイスを用意するステップと、薬剤を有する加圧された容器を用意するステップと、患者の即時の必要に基づき投与量を設定するステップと、を有する。方法はまた、呼気で作動する鼻薬送出デバイスのマウスピースに吐出するステップと、設定された投与量をノーズピースを介して患者へ送出するステップとを有する。

本発明の更なる態様は、加圧された材料の解放用の弁の容量を変化させる方法であって、ハウジングと、ハウジング内に挿入可能なプラグとを有する可変量薬剤弁を用意するステップであって、弁により解放されるべき薬剤の量が、プラグの下側面とハウジングの上面との間の距離により定められる、ステップと、距離を変化させるべくプラグに対してハウジングを回転させるステップとを有する。

本発明の更なる特徴、特色および長所は、以下の図面と併せて参照される以下の本発明の詳細な説明を考慮すれば明らかであろう。

本発明の１つの態様による可変弁の分解図である。 図１に示されるような可変弁の組立図である。 図１に示されるような可変弁を有する計量された投与量の吸入器の断面図である。 排出の間の、図１に示されるような可変弁を有する計量された投与量の吸入器の断面図である。 計量された量が減少させられている、図４に示されるような可変弁を有する計量された投与量の吸入器の断面図である。 本発明の１つの態様による吸入器の斜視図である。 コックされた位置にある吸入器の斜視図である。 薬用キャニスターの挿入の２ピース構造を示す吸入器の斜視図である。 保管された位置における本発明の１つの態様による吸入器の断面図である。 コックされた位置における本発明の１つの態様による吸入器の断面図である。 ユーザが吸入を開始するときの位置における本発明の１つの態様による吸入器の断面図である。 薬の投与の間の、本発明の１つの態様による吸入器の断面図である。 保管された位置へデバイスを戻すための投与およびカバーの閉鎖後の、本発明の１つの態様による吸入器の断面図である。 本発明の１つの態様による電気回路の概略図である。 本発明の他の態様による吸入器の断面図である。 本発明の他の態様による呼気で作動する鼻吸入器の断面図である。

図１は、本発明の第１の態様による投与量可変弁１０を示す。図１の投与量可変弁１０は、その構成要素を列挙する分解形式で示される。投与量可変弁１０は、弁１０が、薬剤および高圧ガスを含むキャニスター（図１では図示せず）に取り付けられることを可能とする口金１２を有する。下側ステムシール１４は、口金１２の内面１６に配置されている。内面１６の直径は、下側ステムシール１４の直径に実質的に一致する。下側ステムシール１４は、弁１０が作動させられた場合に、薬剤の漏れが、下側ステム３２のシャフトの外部に沿って逃げることを防止する。下側ステムシール１４はまた、残骸およびほこりが弁１０に入ることを防止する。計量チャンバハウジング１８が、下側ステムシール１４の上部に配置されている。計量チャンバハウジングは、口金１２内に挿入された場合に実質的に面２２に適合するとともにそれ自体と口金１２との間に下側シール１４を挟み込む下側フランジ２０を有する。計量チャンバハウジングはまた、フランジ２０から離れて垂直に延びる本体２４を有する。本体２４は、本体２４の内面に形成されるネジ山２６を有する。

収集リング２８は、計量チャンバハウジング１８のフランジ２０の上部に、また、計量投薬チャンバ本体２４と口金１２の側壁３０との間に配置される。圧接によりキャニスター（図示せず）に組み込まれると、収集リング２８は圧縮され、加圧された薬剤および高圧ガスの逃げを防止すべく、口金とキャニスターとの間に気密シールを形成する。

投与量可変弁１０の下側ステム３２は下側ステムシール１４内にハブ３４まで挿入される。下側ステム３２は、口金１２を通じて、また、計量チャンバハウジング１８内に延びる。下側ステム３２は、後述されるように、薬剤が、計量チャンバから下側ステムを通じて流れ患者に投薬されることを可能とする穴部３６を有する。下側ステム３２は中空であり、また、タブ４０に近接した遠位端３８に開口部を有する。管腔が、遠位端３８における開口部を、穴部３６に対して接続させる。後述されるようなタブ４０は、キー溝内に把持され得る、または、適合し得るポイントを提供し、これにより、圧力の印加が、計量チャンバの容量を変化させるべく、弁ステム３２を回転させることを可能にする。下側ステム３２はまた、上側ステムに係合するためのスロット４２を有する。

可変計量プラグ４４が、計量チャンバハウジング１８内に挿入され得る。可変計量プラグ４４は、計量チャンバハウジングの内部に形成されるネジ山２６に対応するネジ山を有する。計量チャンバシール４８は、可変計量プラグ４４の下側部分に取り付けられることが可能であり、薬または高圧ガスが、計量チャンバプラグ４４と計量チャンバハウジング１８との間の計量チャンバに入ることを防止する。これは、実際には、加圧された投与量が下側ステム３２を経由して突然に大気にさらされた場合に、計量チャンバの排出の間にのみ、問題である。シール４８なしでは、意図したより大きい投与量が、キャニスターから流出し、患者に投与される可能性がある。明らかに、これは、投与量可変弁の目的を無駄にすることになる。上側ステムシールは、同様の作用を有している。上側ステムシール５０は、可変計量プラグ４４にとどまり、下側ステムシール３２の上側部分５２と可変計量プラグとの間にシールを形成する。

上側ステム５４は、可変計量プラグ４４における穴部５６に静止する。上側ステムは、下側ステム３２に形成される溝穴４２と相互接続すべく形成される下側部分５８を有する。この相互接続は、実質的に一定の直径を有する連続したステムをもたらす。上側ステムは、そこを通じて延びる管腔６０を有し、管腔６０は、以下に説明されるように、キャニスターと計量チャンバとの間の流体連通をもたらす。上側ステムは、それぞれ６２および６４である上側穴部および下側穴部を更に有する。これらの穴部６２および６４はまた、キャニスターを計量チャンバへ接続する。上側ステムの更なる態様は、上側穴部６２と下側穴部６４との間に配置されるディスク６６を有する。このディスクからアーム６８が突出している。図１に示されるように、ディスク６６は４本のアームを有するが、アームがより多くのまたはより少ない他の構成が、本発明の範囲内で考えられる。最後に、上側ステムは、ディスク６６から延びるシャフト７０を有する。前述したように、シャフト７０は、そこを通じて延び、下側穴部６４で終端する管腔６０を有する。

バネ７２が、シャフト７０にわたり配置され、ディスク６６上に配置されている。このバネは、以下に詳細に説明されるように、弁の作動後に、弁を静止位置に戻す回復付勢をもたらす。

穴部７６、足部７８および溝穴８０を有する弁本体７４が、投与量可変弁の最終の構成要素である。弁本体７４は、シャフト７０にわたり配置されているバネ７２にわたり配置される。弁本体は、可変計量プラグ４４上まで下げられ、足部７８は、可変計量プラグ４４の上面に形成される孔部８２に係合する。図１に示されるように、足部７８は、孔部８２にてそれらを固定する突起部８４を有する。この場合にも、弁本体を可変計量プラグ４４に固定する他の手段が、本発明の範囲内で考えられる。

弁本体７４が可変計量プラグ４４上の所定位置に配置される場合に、上側ステム５４のシャフト７０は、穴部７６外に突出する。穴部７６およびシャフト７０の相互作用は、弁１０のための垂直位置合わせ機構をもたらす。また、この位置に配置される場合には、バネ７２が、わずかに前もって伸長させられ、可変計量プラグ４４の上面に対してディスク６６をしっかり付勢している。ディスク６６から延びるアーム６８は、溝穴８０を通じて延びる。

組み立てられた場合に、前述の構成要素は、図２に示されるような投与量可変弁の形をとる。図２に示されるように、弁全体は、口金１２上に静止し、タブ４０付きの下側ステム３２が、口金１２の底部を通じて延びている。収集リング２８が、口金１２の内側に配置され、口金１２の底部内に計量チャンバハウジング１８を保持しているように示される。実際には、収集リング２８自体が、口金１２の底部に計量チャンバハウジング１８を保持するこの圧力を加えるだけでなく、口金１２付きの弁１０がその上に圧接させられる場合には、圧力が、キャニスターにより収集リング２８に加えられる。

組み立てられる際に、下側ステム３２は、上側ステム５４の下側部分５８に係合すべく、口金１２を通じて、また、計量チャンバハウジング１８内へ移動する。計量チャンバハウジング１８および可変計量プラグ４４は共にネジ山が付けられている。計量チャンバ１００は、これらの２つの構成要素の方向により画定され、可変計量プラグ４４が計量チャンバハウジング１８内に捩じ込まれるにつれ、計量チャンバ１００が小さくなる。図３および図５を比較すると、計量チャンバ１００の寸法における差がわかる。

実際には計量チャンバハウジング１８が口金１２に対してしっかり固定されるため、それは、下側ステム３２が回転させられる場合に移動しない。下側ステム３２の回転が上側ステム５４に作用する。これら２つが上側ステム５４の下側部分５８および下側ステムの溝穴４２により接続されるためである。下側ステム３２に加えられる回転力は、弁本体７４の側部に形成される溝穴８０に係合するアーム６８により、上側ステム５４を通じて弁本体７４に伝えられる。弁本体７４に加えられるこの回転力は、孔部８２に係合する足部７８を介して可変計量プラグ４４へ同様に伝えられる。結果として、下側ステム３２の回転は、可変計量プラグ４４の同様の回転をもたらす。計量チャンバハウジング１８のネジ山２６に適合するネジ山４６を有する可変計量プラグ４４は、これらのネジ山に沿って回転し得る。そのため、下側ステム３２を回転させることにより、計量チャンバ１００のサイズが変化させられ得る。

図３は、キャニスター１１０内に挿入される投与量可変弁１０の断面図を示している。キャニスターは、薬剤および高圧ガスの懸濁液を含む。可変弁のこの位置において分かるように、計量チャンバ１００は、可変計量プラグ４４の底面と計量チャンバハウジング１８の上面との間に形成される。この位置では、キャニスター１１０および計量チャンバ１００が、上側ステム５４上の上側および下側穴部６２および６４を介して連通する。薬剤１１２は、下側ステムシール１４により、計量チャンバ１００から流出することを防止される。

図４は、キャニスター１１０内に挿入される投与量可変弁１０の断面図を示している。図４では、下側ステム３２が押し下げられており、ステムを弁１０内に付勢し、穴部３６を計量チャンバ１００に対して露出している。穴部３６を下側ステム３２の遠位端３８に接続する管腔は、薬剤および高圧ガスの加圧された懸濁液が、計量チャンバ１００から流出し、患者に対して投薬されることを可能とする。計量チャンバの内部から周囲圧力への圧力降下により引き起こされる、例えばＨＦＡ１３４ａであり得る高圧ガスの急激な膨張が、分散効果をもたらし、薬剤が、患者の肺への適切な分布のために所望のサイズで投与される要因となる。

図４に示される位置では、上側ステム５４が、垂直上方に付勢され、下側穴部６４が上側ステムシール５０を越えて垂直に移動する要因となり、それにより、キャニスター１１０が計量チャンバ１００から分離させられる。バネ７２は、ディスク６６と弁本体７６との間でバネ７２を圧縮する上側ステム５４の動作により圧縮される。バネ７２は、下側ステム３２に加えられる力が解放された後に弁１０をその静止位置に戻すために、回復力をもたらす。解放された後、弁１０は、図３に示される位置に戻り、計量チャンバ１００がもう一度キャニスター１１０と連通し、投与量の薬剤が、キャニスター１１０から、更なる投与量が投与されるまでそれがとどまっている計量チャンバ１００へ流れる。

図５に示されるように下側ステム３２を回転させることは、患者に投与されるべき投与量の変化をもたらす。図３および図５を比較すると、キャニスター１１０を図示される位置に保持する場合に、下側ステム３２の反時計回りの回転が、可変計量プラグ４４が、計量チャンバハウジング１８内に捩じ込まれる要因となり、それにより、計量チャンバ１００がより小さくなることがわかる。

上記で示されるように、投与量可変弁１０は、患者が、いかなる特定時間にも、処方されるまたは必要と判断される薬の正確な量を設定することを可能とする。投与量は、場合によって、複数の吸入が一般的に必要でないように、１回の吸入により投与され得る。例えば、投与量可変弁１０は、約２５から３００マイクロリットルまでの可変用量を供給し得る。１つの好適な実施形態では、２５から３００マイクロリットルまでの用量が、患者に関する非常に正確で繰り返し可能な用量の滴定を可能とする１２の同等の２５マイクロリットルのステップで達成され得る。

本発明の他の態様による投与量可変弁１０を組み込む可変投与量吸入器２００が、図６に示される。吸入器２００は、前述され図８で示されたように、投与量可変弁（図示せず）およびキャニスター１１０の組合せを有する。吸入器２００により投与されるべき投与量を変えるためにユーザにより回され得るダイアル２０２が、吸入器２００の外側にある。吸入器はまた、薬剤が投薬される場合にユーザへ指示を出すＬＥＤ光源２０４を有する。吸入器２００は、患者の吸入が薬剤の解放の誘因となる呼気で作動する吸入器である。かかる用途では、ＬＥＤ光源２０４が、図６から図７までの行程において示されるようなデバイスのコッキング時に点灯し、デバイスが投与量を投与する際に点灯し続け、投与量が投与された後、ユーザに彼らが吸入を止めている可能性があることを伝えるために消灯する。この詳細は、以下で更に説明される。

吸入器２００は、単位残余指示器２０６を有する。当業者により容易に理解され得るように、可変投与量の特徴を有するデバイスにおいて、既に投与された薬剤の量およびデバイスに残る薬剤の量を計上することは、患者が、薬剤を要する場合に残りの投与量が全くない状況に決して配置されないようにするために、重要である。実際には、従来の投与量カウンタなどにおけるように投与量の薬剤が計測されるのではなく、ＩＵつまり吸入単位が計測される。結果として、患者が、図６および図７に示されるような７０の吸入単位の投与量を要すると判断した場合、ユーザは、投与量設定指示器２１２が７０を示すまでダイアル２０２をひねる。その後、ユーザは、マウスピース２０８を露出させるべく、カバー２１０を回転させる。この位置で、吸入器２００は、患者に対して７０のＩＵ投与量を投与すべき位置にある。７０のＩＵの投与時には、値が、ＩＵの残余ディスプレイ２０６により吸入器に残っているように指示されるＩＵの数から差し引かれるであろう。

図８は、その２つの構成部品、ベース２１６およびキャップ２１４内に開く吸入器２００を示している。キャップ２１４は、当業者に知られているいかなる適切な手段によりベース２１６に接続され得る。図８に示されるように、タブ２１８が、キャップ２１４上に形成され、そこから外方に延びる突起部２２０を有する。突起部は、ベース２１６に形成された溝穴２２２内に適合する。図示されるように、溝穴は、キャップ２１４が溝穴２２２内に回転させられまたベース２１６に対して固定されることを可能とするＬ字形状を有し得る。

以下の説明は、前述した投与量可変弁およびキャニスターを組み込む呼気で作動する吸入器のものである。図９は、本発明の一態様による呼気で作動する吸入器２００の断面図である。吸入器２００は、キャニスター１１０および投与量可変弁１０を有する。キャニスター１１０および投与量可変弁１０は、図３〜図５に示されるような単一単位を形成すべく共に接続されている。図９に示されるように、吸入器は、保管されたまたは静止した位置にある。マウスピース２０８は、ヒンジで連結されたカバー２１０により覆われており、カバー２１０はまた、記載されるように、吸入器２００にとってコッキング機構として作用する。吸入器２００は、少なくとも２つの部品、ベース２１６およびキャップ２１４で形成される。キャップ２１４は、好ましくはＬＣＤ、液晶ディスプレイであるＩＵの残余ディスプレイ２０６を有する。キャップ２１４はまた、ＬＥＤ、発光ダイオードであり得る吸入光源２０４と、投与量として投与されるべきＩＵの数を指示する投与量設定指示器２１２とを有する。ＩＵの残余と同様に、これはまたＬＣＤであり得るが、また、ダイアル２０２が回転させられるにつれ露出される簡単なプリントされた指示器でもあり得る。

図９に示される吸入器２００はまた、２つの部分からなるコンピュータ２２４を有する。第１の部分は、ＬＥＤおよびＬＣＤ用の吸入器に対して電力を供給する電池であり、第２の部分が、図１４により詳細に示されるとともに以下で説明されるマイクロプロセッサである。

キャップ２１４は、バネホルダ２２８内に静止するバネ２２６を有する。バネホルダ２２８は、キャニスター１１０に対してキーが掛けられているまたは取り付けられている。キャップ２１４はまた、吸入器が図９に示される静止位置から図１０に示されるコックされた位置まで移動させられたことを検知した場合に、マイクロプロセッサに対して電気信号をもたらすコッキングスイッチ２３０を有する。キャップ２１４の更なる特色は、穴部２２９であり、その穴部２２９は、投与時に薬剤を分散させ、ユーザにより吸入されるべき量の薬剤を提供する助けとなる、大気から吸入器２００内への空気の侵入を可能とする。

キャップ２１４は、ダイアル２０２を有する。ダイアル２０２は、好ましくは、キャニスター１１０に機械的に接続される。この機械的接続により、ダイアル２０２の回転が、キャニスター１１０を回転させる。投与量可変弁１０の下側ステム３２が、その動作を防止するために、例えば、吸入器ノズルを介して、吸入器２００のベース２１６に対してキーを掛けられている。下側ステム３２が移動を防止される結果として、ダイアル２０２の回転が、キャニスター１１０を、下側ステム３２に関して回転させる。前述したように、キャニスター１１０に関した下側ステム３２の回転は、可変計量プラグ４４と投与量可変弁１０内の計量チャンバハウジング１８との間の関係を変化させる。結果として、ユーザは、吸入器２００が投与すべき薬剤の投与量の薬剤のサイズを調整することが可能である。

吸入器は、ロッカー２３２、カム２３４、追従体２３６および隔膜２３８を含む解放機構を有する。図９では、カム２３４が、隔膜２３８の一端において接続され、その他端においてピン２４２により所定位置に保持される。カム２３４はまた、ピン２４２に接続されるカム２３４の端部において形成される縁部２４４を有する。追従体２３６は、他のピン２４６によりロッカー２３２に接続され、また、追従体２３６は、ピン２４６まわりに自由に回転可能である。加えて、追従体２３６は、後述されるように、縁部２４４と相互作用する縁部２４８を有する。

前述したように、図９は、静止位置における吸入器２００を示す。この位置において、バネ２２６は、より小さく付勢された状態にあり、バネホルダ２２８は拡大されている。コッキングスイッチ２３０は押し下げされ、追従体２３６はカム２３４上に静止する。

図１０に示されるように、カバー２１０は開かれており、マウスピース２０８が露出されている。カバー２１０の動作は、バネホルダ２２８の上面に配置されるヘッド２５０を備えたロッド２４８が、ベース２１６の方向に移動する要因となっている。ロッド２４８の動作は、バネホルダ２２８およびスプリング２２６を圧縮し、これにより、バネは、より付勢された位置に配置されることになる。バネホルダ２２８の動作は、コッキングスイッチ２３０が移動する要因となる。コッキングスイッチの動作は、吸入器２００がその時点でコックされた位置にあることを示す信号を、マイクロプロセッサに送る。

図１１では、患者が吸入し始める。患者の吸入は、吸入器において真空が内部で拡張する要因となる。この真空は、隔膜２３８が、ユーザの口の方向に変形する要因となり、それが真空の基点である。隔膜の変形は、空気が隔膜の背面側におけるベースに侵入することを可能とするベース２１６に形成された孔部２４０により補助される。隔膜２３８の背面側に侵入するこの空気は、吸入器２００において内部にもたらされる真空よりも高い圧力のものであり、それにより、隔膜２３８の変形がもたらされる。隔膜２３８の動作は、ピン２４２まわりのカム２３４の動作を引き起こす。カム２３４の動作は、カム２３４上に形成される縁部２４４が、追従体２３６の縁部２４８上に圧力をかける要因となる。追従体２３６は、ロッカーがキャニスター１１０により所定位置に保持されるため、ロッカー２３２に接続されるピン２４６まわりに回転し始める。隔膜２３８が拡大し続けるにつれ、カム２３４上に形成される縁部２４４は、図１２に示されるように、強制的に追従体２３６をカム２３４から外す。

カム２３４からの追従体２３６の解放時に、ロッカー２３２は、自由に旋回可能である。図１２に関して、回転は、時計回りの方向における回転である。ロッカー２３２の動作は、キャニスター１１０を解放し、キャニスター１１０をベース２１６の方向に移動させることにより、バネ２２６が拡大することを可能とする。前述したように、弁１０のステム３２は、キャニスター１１０と滑動可能に係合している。結果として、キャニスター１１０は、弁１０のステム３２の一部にわたり滑動し、それにより、キャニスター１１０がベース２１６の方向に移動することが可能となる。前述したようにこの動作は、弁１０のステム３２における穴部が、計量チャンバ１００内の加圧された投与量に対して露出され、それにより、ステムに形成された管腔を通じて、また、マウスピース２０８から流出すべく、加圧された投与量１を解放することを可能とする。

バネ２２６の拡大は、ロッカー２３２の解放により可能とされる。バネ２２６は、一方の側でキャニスター１１０に、また、他方の側でバネホルダ２２８に対して作用する。バネホルダ２２８の上部は、カバー２１０に接続されるロッド２４８により所定位置に保持される。ロッド２４８のヘッド２５０は、キャップ２１４の方向におけるバネホルダ２２８の拡大を防止する。バネホルダ２２８は、図１１〜図１２に示されるようなキャニスター１１０の方向に拡大する。図１２に示されるように、バネ２２６は、図９にもともと示される、より小さく付勢された位置にある。

キャニスター１１０の動作はまた、図１１〜図１２の比較により見られ得るように、作動センサスイッチ２５２が閉じる要因となる。作動センサスイッチ２５２の閉鎖は、コンピュータ２２４内の時計機能の稼働のため、コンピュータ２２４に信号を送る。後述されるような時計機能は、例えば、投与されるべき投与量に依存して特定される時間だけＬＥＤ２０４を点灯させるべく電力を送り続ける。特定された時間だけの時計の稼働時には、ＬＥＤはもはや点灯せず、これにより、投与量が吸入器２００により投与されたため、ユーザが吸入を停止し得ることがユーザに伝えられることになる。作動センサスイッチ２５２およびコンピュータ２２４の他の機能は、図１４に関して後述される。

図１３は、静止位置への吸入器２００の戻りを示す。カバー２１０が閉じられ、マウスピース２０８を覆っている。カバー２１０の動作は、キャップ２１４の方向にキャニスター１１０を移動させるために、ロッド２４８に作用する。キャニスター１１０の動作は、キャニスター１１０に対してキーを掛けられるまたは取り付けられるバネホルダ２２８に作用する。バネホルダ２２８の上部が、コッキングスイッチ２３０に接触し、それを押し下げ、コンピュータ２２４に信号を送る。キャニスター１１０の動作は、図１に示される投与量可変弁１０のバネ７２が、投与量可変弁１０の下側ステム３２を伸長させ、それを静止位置に戻すことを可能とする。ロッカー２３２は、その静止位置に戻される。ロッカー２３２は、順に、カム２３４上に追従体２３６を戻し、また、追従体２３６は、吸入器内部の圧力および吸入器外部の圧力が投与量の投与後に同等になると、その静止位置に戻る。このことは、カム２３４から離れる方向に付勢される材料の隔膜２３８を作ることにより補助され得る。キャニスター１１０の動作はまた、作動センサスイッチ２５２に加えられる圧力を除去する。

ここで、コンピュータ２２４が、図１４に関して説明される。コンピュータは、電池３０２およびマイクロプロセッサ３０４を有する。電池３０２は、マイクロプロセッサ３０４とともに、ＬＥＤ２０４、ＬＣＤ２０６およびスイッチを含む吸入器２００の電気的構成に対して電力を供給する。マイクロプロセッサ３０４は、ダイアル２０２およびキャップ２１４上の複数の電気接点により形成される投与量セレクタ３０６を含む幾つかのソースから入力を受ける。ダイアル２０２を回転させることにより、キャップ２１４上の異なる電気接点（図示せず）が、ダイアル２０２における電気接点（図示せず）により接触され、これにより、回路が形成されることになる。この回路のパラメータが、投与量セレクタ３０６からマイクロプロセッサ３０４へ供給されるべき入力３０６Ａをもたらす。マイクロプロセッサ３０４へ供給される投与量セレクタ信号３０６Ａは、クロック信号に関する時間周期を決定するために用いられる。後述されるように、クロック信号は、投与量を解放するための吸入器２００の誘起の後に、その間にＬＥＤ２０４が点灯されるであろう時間周期をもたらすべく用いられる。この投与量信号３０６Ａはまた、ＩＵの残余ＬＣＤ２０６から差し引かれるべきＩＵの数を指し示す。

マイクロプロセッサにより受けられる他の入力は、図１０に示されるように吸入器がコックされた後に受けられるコッキングスイッチ入力２３０Ａである。一実施形態では、これは、キャニスター１１０により加えられる圧力が除去された場合に、回路を完結すべくその閉じた位置に戻るような通常閉じたスイッチであり得る。これは、例えば、デバイスがコックされ薬を投与する用意ができた場合を除いて、常時、電力が一定に保たれるように、吸入器２００用のオン／オフスイッチとして作用するものであり得る。結果として、薬の投与後に、吸入器２００が図１３に示されるような静止位置に戻された場合に、吸入器への電力が、一定に保たれ得るＩＵの残余２０６のディスプレイを除いて遮断される。

作動センサスイッチ２５２または吸入スイッチは、それが押し下げられた場合に、信号２５２Ａを送る。これは、典型的には、マウスピース２０８におけるユーザの吸入と同時に起こる。前述したようなこの吸入が、薬を投与すべく、吸入器の作動を誘発することになる。作動の誘発は、キャニスター２１０が、ベース２１６の方向に移動し、通常開いている作動センサスイッチ２５２を閉じる要因となる。このスイッチの閉鎖は、ＬＥＤ２０４の点灯を制御するクロック信号を開始させるべく、マイクロプロセッサ３０４へ信号を送る。ＬＥＤは、マイクロプロセッサ３０４が所望の投与量に関して必要と判断した限り点灯されるであろう。前述したように、マイクロプロセッサ３０４は、投与量セレクタ信号３０６Ａに基づき、計算を実行する。作動センサスイッチ２５２がオンに切り替えられると、ＬＥＤは点灯され、吸入を継続するようユーザに合図することになる。満了時またはクロックの０への稼働時に、マイクロプロセッサ３０４は、ＬＥＤ２０４に対して回路を開き、光を消し、ユーザにそれらが吸入を停止し得ることを合図する。

作動センサスイッチ２５２の他の特色は、スイッチの押し下げ時に、マイクロプロセッサ３０４が、投与量がキャニスター１１０から放出されていることを知らされることである。その投与量は、投与量セレクタ３０６により知らされる。マイクロプロセッサ３０４は、計算を実行するとともにＩＵの残余ＬＣＤディスプレイ２０６から投与量を差し引くために、作動センサスイッチ２５２の閉鎖と組み合わせて、投与量信号３０６Ａを用いる。これは、センサスイッチ２５２の作動の誘発時にまたはそれより後に、例えば、吸入器２００が図１４に示されるその静止位置に戻されたときに実行され得る。

マイクロプロセッサ３０４はまた、温度信号３０８Ａをもたらす温度センサ３０８からの入力を受ける。当業者により理解されるように、吸入器内で利用されるような加圧された薬剤の分配は、通常では周囲温度に近い吸入器の温度により影響されるであろう。温度が高くなるほど、キャニスター１１０内部の高圧ガスの膨張により上昇されるであろう圧力は高くなる。

図１４に関して記述されるような上記マイクロプロセッサ３０４の利用により、吸入器２００のユーザは、投与されるべき正確な投与量にダイアルを合わせることが可能である。好適な実施形態では、約２５マイクロリットルの増加分が存在し、２５−３００マイクロリットルの範囲を有するであろう。かかる構成では、ダイアル２０２が、各々２５−３００マイクロリットルの投与量に関し、ダイアル２０２の周囲まわりに約３０度毎の、１２の停止部を有するであろう。

マイクロプロセッサは、ユーザが、彼らの所望の投与量を設定し、そして、各投与後、吸入器にＩＵの残余の数を指示させることを可能にする。それにより患者がそれらの薬剤の使用を管理し、彼らが必要に応じて薬剤の適切な量を受けていることを保証することが可能となる。

本発明の他の態様が、従来の圧縮タイプの吸入器４００が示される図１５に示される。吸入器４００は、キャップ２１４およびベース２１６で構成される。投与量可変弁１０を有するキャニスター１１０が、吸入器４００内に収納される。吸入器４００の一端には、マウスピース２０８がある。吸入器の他端には、ダイアル２０２がある。

図１５に示されるように、投与量可変弁１０のステム３２は、例えばキー溝によりベース２１６内に固定される。キャニスター１１０がベース２１６内に静止し、また、圧縮範囲４０２が、キャニスターの内部にあるがこの図に示されないものの図１に関して前述されたバネ７２の付勢により保持される。バネ７２の付勢は、投与量可変弁１０を閉じ、また、キャニスター１１０が、ベース２１６からキャップ２１４を隔離させ、圧縮範囲４０２をもたらすべく、キャップ２１４に作用する要因となる。

ダイアル２０２およびキャップ２１４は、マーキングを有する。キャップ２１４は、基準マーキングを有し、ダイアル２０２は、投与量選択マーキングを有する。所望の投与量選択マーキングを基準マーキングと位置合わせすることにより、ユーザは、吸入器４００により投与されるべき投与量にダイアルを合わせることが可能である。

ダイアル２０２は、キャニスター１１０に機械的に接続されている。結果として、ダイアル２０２の回転は、本質的にキー固定手段により所定位置に保持されるステム３２に対して、キャニスター１１０の回転をもたらす。その結果、ステム３２まわりのキャニスター１１０の回転は、計量チャンバ１００の容量を変化させるべく、図１〜図５に詳しく示される計量チャンバハウジング１８および可変計量プラグ４４の関係の変化をもたらす。

投与量が選択されると、ユーザは、その後、ステム３２を通じて、また、マウスピースの外に、計量チャンバ１００に保管される投与量分の薬剤または薬の解放をもたらすべく、ベース２１６の方向にキャップ２１４を押し下げ得る。

図１５に示される吸入器４００の一態様は、ユーザが、自己治療のために、必要に応じて投与量を選択し得ることが好適である一方、デバイスはそのように限定されないことである。デバイスは、例えば、医者または薬剤師が吸入器に関する投薬を設定することを可能とするであろうロック機構を有し得る。かかるシナリオでは、医者が、例えば、喘息の治療のために、処方箋を書くであろう。治療は、例えば、必要に応じて、５０マイクロリットルの投薬を要するであろう。患者が処方箋を記入すれば、薬剤師は、前述したような投与量可変弁１０を有するキャニスター１１０をとり、それが作動させられる度に、５０マイクロリットルの投与量を送出すべく、処方箋に従って、投薬を設定することが可能である。

本発明の一態様によれば、ロックが、ダイアル２０２の一部であり、再設定可能であり得る。例えば後の処方箋が、より大きな投与量を投与されるべきと要求すれば、薬剤師が吸入器４００を再設定することを可能とすべく、キーまたはロック解除機構が装備され得る。このように、患者は、新しい処方箋を受け取った場合に、新たな吸入器を購入する必要がない。代替としては、ロックが、投与量可変弁１０の一部であり、また、一回設定可能なロックであり得る。重ねて、これは、患者が、処方された投与量のみを受けることを保証する。更に、上記態様と同様に、吸入器は、新しい処方箋に移行した場合に、交換される必要はなく、薬剤師は、新しい処方箋に関して、キャニスター１１０のみ設定し得る。

かかるデバイスの１つの利点は、製造者が、吸入器内に組み込まれるべき複数の異なる容量のキャニスターを用意する必要がなく、むしろ、投薬パラメータの広い範囲が満足させられ得る単一の吸入器を用いることである。

本発明のまた別の態様が、図１６に見られ得る。ここでは、呼気で作動する鼻薬送出デバイス５００が見られ得る。呼気で作動する鼻薬送出デバイスの詳細は、同一出願人による同時係属の米国特許出願第１０／９０８１３３号に見い出され得る。その内容は、参照することにより、本明細書に組み込まれる。鼻薬送出デバイス５００は、前述した吸入器２００のそれと同様に、しかし、逆に作動する。吸入器における真空の生成よりも、ユーザは、隔膜５０４を広げて、カム５０６に移動させるべく、マウスピース５０２内に吹き込み、追従体５０８を、強制的にカム５０４から外して落とし、ロッカー５１０が回転することを可能とする。ロッカー５１０の回転は、バネ５１２が拡大し、キャニスター１１０からノーズピース５１４内に薬の投与量を解放することを可能とする。図６〜図１４に関して前述したデバイスと同様に、投与量可変弁１０と組み合わせて、キャニスター１１０内に収納されるダイアル５１６は、ユーザが、デバイスのための適切な投薬を設定することを可能とする。

ここに記述されるような鼻送出は、種々の薬治療のために、また、バルサルバ法（Ｖａｌｓａｌｖａ Ｍａｎｅｕｖｅｒ）の使用により、有効であると分かっている。それにより、ユーザの肺の管が、ユーザの吐出しにより鼻通路から本質的に遮断される。これは、ユーザに送出されている粒子が、鼻領域を簡単に回避し、肺まで達することを回避する。これは、鼻上皮が、体内への薬の吸収のための有効な器官であることがよく知られているので、治療の重要な態様であり得る。血液脳関門を迂回する鼻上皮を介した吸収のため、それは、例えばインシュリンである全身性の医薬品を送る最も有効な方法の１つである。したがって、図１６に示される本発明の態様は、患者による薬の優れた吸収ももたらし、また、ユーザによる薬の自己滴定ももたらす。

本発明により記述されるデバイスの１つの重大な利点は、投与量のサイズを変える能力である。これは、ただ適切なサイズの大きさの投与のためのみでなく、１回の投与でこの投与量を投与するためにも重要である。例えば、慢性の閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）および喘息の場合には、従来の投薬機構が、常に効果的というわけではなく、単一の吸入器から、異なるサイズを設定された投与量または代替として複数の投与量をもたらす２つまたはそれ以上の吸入器の利用を要し得る。この複数の投薬は、肺活量および肺の強さが既に衰えた患者の一部における極度の疲労をもたらし得る。

その上、これらの複数の投薬は、投与の間のデバイス準備ステップまたは待機とともに、各投与間に吸入器を振ることを含む複数のステップを要し得る。結果として、患者は、時折、どのくらいの投与量を投与したかを忘れ、また、しばしば、不完全な投与量を投与する。このことは、これらの患者が、しばしば、呼吸が非常に困難になる発作の最中であり、また、彼らの目的が即座の苦痛の軽減であることから、相当に理解可能である。

例えば図６に示されるような吸入器２００は、患者が必要に応じて彼らの投与量を設定することを可能とする。セット強度の複数の投与量をとる代わりに、患者は、その後に１回の吐出しで投与される、彼らが必要とする適切な投与量を「ダイアルイン」する。これは、必要であった別個の吸入器を余分なものとし、疲労およびしばしば有効でない複数の吸入の必要を軽減する。

本発明の幾つかの態様が、インシュリンの送出のために肺および／または鼻の粘膜に対して一貫したまた繰り返し可能な投与量を提供することに関するが、本発明は、そのように限定されず、全身性のまたは局所的な投薬のいずれかを要するいかなる病気の治療にも利用され得る。インシュリンおよび糖尿病の治療用の他の薬剤に加えて、気管支拡張剤を備えた様々な異なるタイプの製剤がまた、本発明の吸入器と関連して利用され得る。

気管支拡張剤は、気管支の空気循環を向上させるためのもので、気管支喘息の治療は、これらの薬の最も一般的な用途である。喘息に加えて、気管支拡張剤は、気道を拡張し、気腫、肺炎および気管支炎を患う患者の肺活量を向上させるのを助ける。サルブタモール（Ｓａｌｂｕｔａｍｏｌ）は、肺の外における気道の障害物により特徴付けられる慢性のＣＯＰＤおよび喘息の治療を助けるべく用いられ得る気管支拡張剤の一種である。短時間作用のβ２−アドレナリン受容体作動薬であるサルブタモールは、β２−アドレナリン受容体に対して結び付き、それにより、それらの活性化が招かれ、その結果、気管支の平滑筋が緩和され、気道が広げられる。フォルモテロール（Ｆｏｒｍｏｔｅｒｏｌ）、より新しいβ２−アドレナリン受容体作動薬は、サルブタモールと同じ気管支拡張作用を補助するが、長時間作用である。フォルモテロールの効果の継続時間は、サルブタモールでの４−６時間と比較して、約１２時間存続し、また、それは、サルブタモールよりもより速い発現を有する。

副腎皮質により作られるステロイドホルモンであるコルチコステロイドもまた、本発明と併せて用いられるべき製剤に入れられ得る。抗炎症性の特性を有するコルチコステロイドタイプであるブデソニド（ｂｕｄｅｓｏｎｉｄｅ）およびフルチカゾン（ｆｌｕｔｉｃａｓｏｎｅ）が、多くの炎症状態に対して、具体的には、喘息、非伝染性の鼻炎に関して広く用いられる。高い有効性を有するように示されてきたコルチコステロイド（ブデソニド）および気管支拡張剤（フォルモテロール）で構成される組合せを備えた製剤がまた、用いられ得る。

図６に示されるような吸入器に用いられる製剤における有効成分は、高圧ガス内の懸濁液が、非常に揮発性の高いＨＦＡ−１３４（ａ）となるように、容易に作られることが好適である。高圧ガスの高い揮発性は、その後に患者により吸入され得る有効成分の、エアロゾル化された形を作ることを可能とする。それら自体が不活性で有効成分用の媒体として単に作用する様々なタイプの賦形剤または安定剤がまた、軟凝集を防止すべく、製剤に用いられる必要があり得る。異なるエアロゾル製剤に用いられる最も一般的なタイプの賦形剤の幾つかは、オレイン酸、アスパルテーム（ａｓｐａｒｔａｍｅ）、水、エタノール、エタン酸、ホスファチジルコリン（ｐｈｏｓｐｈａｔｉｄｙｌ ｃｈｏｌｉｎｅ）等を含む。選択の賦形剤は、最も安定した製剤を与えるものであろう。

幾つかの製剤および疾患が本明細書において具体的に記述されてきたものの、本発明は、そのように限定されることなく、計量された投与量の吸入器で送出可能であるいかなる製剤とともにも用いられ得る。

そのため、前述の例によれば、本発明の目標および利点が明確に理解され、また、好適な実施形態が本明細書に開示され説明されてきたが、その範囲および目標は、それにより限定されるべきでなく、むしろ、その範囲が、添付の特許請求の範囲により判断されるべきである。

Claims (39)

1. 可変容量の薬剤弁であって、
   ａ．ハウジングと、
   ｂ．前記ハウジング内に挿入可能なプラグと、を有し、
   前記弁により解放されるべき薬剤の量が、プラグの下側面とハウジングの上面との間の距離により定められ、また、前記量が可変である、弁。
2. 少なくとも１つの穴部およびそれを通じた管腔を有するステムを更に有し、前記ステムが、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、回転可能である、請求項１に記載の弁。
3. 第１の位置が静止位置であり、第２の位置が薬剤投与位置である、請求項２に記載の弁。
4. 前記第１の位置から前記第２の位置への前記ステムの動作が、穴部および管腔を、投与されるべき薬剤の量と連通するように位置させる、請求項２に記載の弁。
5. ステムの回転がプラグの回転、ひいては、投与されるべき薬剤の量の変化をもたらすように、ステムがプラグと相互接続する、請求項２に記載の弁。
6. 可変投与量が計量される吸入器であって、
   ａ．吸入器本体と、
   ｂ．吸入器本体内に配置される１回分または複数回分の加圧された投与量の薬剤の保管用のキャニスターと、
   ｃ．投与量可変弁とを有し、前記投与量可変弁が、弁ハウジングおよび弁プラグを有し、投与されるべき薬の量が、弁ハウジングに対する弁プラグの動作により変化させられ得る、可変投与量が計量される吸入器。
7. キャニスター、計量チャンバおよび大気を相互接続する弁ステムを更に有する、請求項６に記載の可変投与量が計量される吸入器。
8. 計量チャンバが、弁プラグの下側面および弁ハウジングの上側面により画定される、請求項７に記載の可変投与量が計量される吸入器。
9. 弁プラグおよび弁ハウジングが共にネジ山を付けられている、請求項６に記載の可変投与量が計量される吸入器。
10. 前記弁プラグと相互接続された回転可能な弁ステムを更に有し、弁ステムの回転が、弁プラグを、投与されるべき薬剤の量を変える弁ハウジングに対して移動させる、請求項６に記載の可変投与量が計量される吸入器。
11. 呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器であって、
    ａ．マウスピースを有する吸入器本体と、
    ｂ．吸入器本体内に配置される１回分または複数回分の加圧された投与量の薬剤の保管用のキャニスターと、
    ｃ．投与量可変弁であって、前記投与量可変弁が、弁ハウジングおよび弁プラグを有し、投与されるべき薬の量が、弁ハウジングに対する弁プラグの動作により変化させられ得る、投与量可変弁と、
    ｄ．ユーザによる吸入時にマウスピースに投与されるべき量の薬を解放する呼気で作動するトリガーとを有する、呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
12. キャニスター、計量チャンバおよび大気を相互接続する弁ステムを更に有する、請求項１１に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
13. 計量チャンバが、弁プラグの下側面および弁ハウジングの上側面により画定される、請求項１２に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
14. 弁プラグおよび弁ハウジングが共にネジ山を付けられている、請求項１１に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
15. 前記弁プラグと相互接続された回転可能な弁ステムを更に有し、弁ステムの回転が、弁プラグに、弁ハウジングに対して移動させ、投与されるべき薬剤の量を変えさせる、請求項１１に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
16. 所望の量の薬が投与された時点を指し示すＬＥＤを更に有する、請求項１１に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
17. 吸入単位残余指示器を更に有し、所望の量の薬の投与時に、吸入単位の残余が、キャニスターにおける薬の量の正確な計算をもたらすべく更新される、請求項１１に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
18. 投与されるべき薬の量をユーザに指し示すダイアルを更に有する、請求項１１に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
19. コンピュータを更に有し、前記コンピュータが、コンピュータにより維持されるとともに作動センサにより初期化されるクロック機能の稼働時にＬＥＤを消す、請求項１８に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
20. ダイアルが、吸入器が設定された吸入単位の数を指し示す信号をコンピュータにもたらす、請求項１９に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
21. 吸入器のコッキング時に信号をもたらすコッキングスイッチを更に有する、請求項１９に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
22. バネ作動機構を更に有する、請求項１１に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
23. 静止位置からコックされた状態への準備姿勢へ吸入器を変化させるコッキング機構を更に有する、請求項１１に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
24. 呼気で作動するトリガーが、吸入時に変形させられる隔膜を有し、投与されるべき薬の量の解放を誘発する、請求項１１に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
25. 可変投与量が計量される鼻薬送出デバイスであって、
    ａ．マウスピースおよびノーズピースを有する鼻薬送出デバイス本体と、
    ｂ．１回分または複数回分の加圧された投与量の薬剤の保管用のキャニスターと、
    ｃ．投与量可変弁であって、前記投与量可変弁が、弁ハウジングおよび弁プラグを有し、投与されるべき薬の量が、弁ハウジングに対する弁プラグの動作により変化させられ得る、投与量可変弁と、
    ｄ．マウスピース内へのユーザの吐出し時にノーズピースに投与されるべき薬の量を解放する呼気で作動するトリガーとを有する、可変投与量が計量される鼻薬送出デバイス。
26. キャニスター、計量チャンバおよび大気を相互接続する弁ステムを更に有する、請求項２５に記載の可変投与量が計量される鼻薬送出デバイス。
27. 計量チャンバが、弁プラグの下側面および弁ハウジングの上側面により画定される、請求項２６に記載の可変投与量が計量される鼻薬送出デバイス。
28. 弁プラグおよび弁ハウジングが共にネジ山を付けられている、請求項２５に記載の可変投与量が計量される鼻薬送出デバイス。
29. 前記弁プラグと相互接続された回転可能な弁ステムを更に有し、弁ステムの回転が、弁プラグに、弁ハウジングに対して移動させ、投与されるべき薬剤の量を変えさせる、請求項２５に記載の可変投与量が計量される鼻薬送出デバイス。
30. 治療に有効な薬の利用による治療の必要がある状態の治療方法であって、
    ａ．吸入器を用意するステップと、
    ｂ．薬剤を有する加圧された容器を用意するステップと、
    ｃ．患者の必要に基づき投与量を設定するステップと、
    ｄ．吸入器のマウスピース上で吸入するステップと、
    ｅ．設定された投与量を患者へ送出するステップとを有する、方法。
31. 吸入単位の残余カウンタから設定された投与量を差し引くステップを更に有する、請求項３０に記載の方法。
32. ａ．ハウジングと、ハウジング内に挿入可能なプラグとを有する可変容量の薬剤弁を用意するステップであって、設定された投与量が、プラグの下側面とハウジングの上面との間の距離により定められるステップ
    を更に有する、請求項３０に記載の方法。
33. 距離を変化させ、投与量のサイズを変えるべく、プラグに対してハウジングを回転させるステップを更に有する、請求項３２に記載の方法。
34. 患者が送出の時間に投与量を設定する、請求項３２に記載の方法。
35. 投与量が、日常の滴定の必要条件に応じて可変である、請求項３４に記載の方法。
36. 医者が投与量を設定する、請求項３２に記載の方法。
37. 設定ステップの完了時に、吸入器が、設定投与量の吸入器となる、請求項３２に記載の方法。
38. 計量された投与量の吸入器が、呼気で作動される、請求項３２に記載の方法。
39. 加圧された材料の解放用の弁の容量を変化させる方法であって、
    ハウジングと、ハウジング内に挿入可能なプラグとを有する可変容量の薬剤弁を用意するステップであって、前記弁により解放されるべき薬剤の量がプラグの下側面とハウジングの上面との間の距離により定められる、ステップと、距離を変化させるべくプラグに対してハウジングを回転させるステップとを有する、方法。

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