JP2010502388A - 可変投与量のエアロゾル薬用キャニスター - Google Patents

可変投与量のエアロゾル薬用キャニスター Download PDF

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Abstract

可変容量の薬剤弁10と、吸入器と、ハウジングおよびハウジング内に挿入可能なプラグ44を有する治療の方法とであり、ここで、弁により解放されるべき薬剤の量は、プラグの下側面とハウジングの上面との間の距離により定められ、その量は可変である。

Description

本発明は、計量された投与量のエアロゾルキャニスターに、また、具体的には、必要に応じて所望量の薬を投与するための可変弁を備える計量された投与量のエアロゾルキャニスターに関する。
糖尿病は、米国における百万人の人々、また、世界で更に数百万人をも冒す病気である。診断された糖尿病のための、一般的な治療は、インシュリン療法の利用である。一般に、糖尿病患者は、注射によりインシュリンを自身で投与する。糖尿病は、医者が、患者に、自身で滴定すること、つまり、いかなる任意の時間にも自身に送出するために正確な投薬量を決定することを日常的に許可する僅かな病気の1つである。この投与量の変動性は、従来の注射以外の手段によって投与量を供給するように試みる場合に、問題を生じる。
インシュリンおよび他の全身薬を投与する非侵襲的手段に備え、また、それにより、注射器の必要をなくそうとして、エアロゾル化された処方が理論化されている。
これまで、インシュリンの肺送出の研究および実験が、吸入されるべき投与量の再現性の乏しさに悩まされてきた。典型的には、知られている吸入デバイスが、弁が押し下げられるときに弁が解放されるまでその投与量を送出し続ける非計量式のキャニスターを用いる。可変投薬を実現するには、デバイスにとって、弁の電気的制御用の複合回路および中継を有することが必要である。有効でありながら、これらのデバイスは、その高価で重い電池のせいで商業的に実行可能でない。加えて、これらの要素の全てをまとめることは、より大きくまた扱いにくい吸入器をもたらす。
糖尿病およびインシュリンを用いたその治療はさておき、多くの他の病気が、有効な投薬に備えるべく、患者の積極的な参加および理解を必要とする。例えば、多くの人々が、慢性の閉塞性肺疾患(COPD)および喘息に悩まされている。
そのため、有効量の薬が所望時間に受けられることを保証するために、患者にとっての有効でかつ可変の投薬に備えるデバイスおよび方法の必要がある。更に、かかるデバイスが、好ましくは1回の吸入で薬の適切な投与をもたらして、使い勝手の良いことが必要である。
本発明は、先行技術の問題を克服し、高いエネルギーを要求する複合回路が実質的に必要なく、患者への薬の繰り返し可能なまた可変な/制御された投与量をもたらす薬の送出用の非侵襲性のデバイスおよび手順を提供することを試みる。
本発明の1つの態様は、ハウジングと、ハウジング内に挿入可能なプラグとを有する可変容量の薬剤弁であって、弁により解放されるべき薬剤の量が、プラグの下側面とハウジングの上面との間の距離により定められ、また、量が可変である、可変量薬剤弁を対象とする。
本発明の他の態様は、吸入器本体と、吸入器本体内に配置される1回分または複数回分の加圧された投与量の薬剤の保管用のキャニスターと、弁ハウジングおよび弁プラグを備えた投与量可変弁とを有する可変投与量が計量される吸入器であって、投与されるべき薬の量は、弁ハウジングに対する弁プラグの動作により変化させられ得る。
本発明の更なる態様は、マウスピースを有する吸入器本体と、吸入器本体内に配置される1回分または複数回分の加圧された投与量の薬剤の保管用のキャニスターと、投与量可変弁とを有する、呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器である。投与量可変弁は、弁ハウジングおよび弁プラグを有し、投与されるべき薬の量は、弁ハウジングに対する弁プラグの動作により変化させられ得る。呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器はまた、ユーザによる吸入時にマウスピースに投与されるべき薬の量を解放する呼気で作動するトリガーを有する。
本発明の更に別の態様は、マウスピースおよびノーズピースを有する鼻薬送出デバイス本体と1回分または複数回分の加圧された投与量の薬剤の保管用のキャニスターと、投与量可変弁とを有する、可変投与量が計量される鼻薬送出デバイスである。投与量可変弁は、弁ハウジングおよび弁プラグを有し、投与されるべき薬の量は、弁ハウジングに対する弁プラグの動作により変化させられ得る。可変投与量が計量される鼻薬送出デバイスはまた、マウスピース内へのユーザの吐出し時にノーズピースに投与されるべき薬の量を解放する、呼気で作動するトリガーを有する。
本発明の追加の態様は、治療に有効な薬の利用による治療の方法であって、呼気で作動する吸入器を用意するステップと、薬剤を有する加圧された容器を用意するステップと、患者の必要に基づき投与量を設定するステップと、を有する。方法はまた、呼気で作動する吸入器のマウスピース上で吸入するステップと、設定された投与量を患者へ送出するステップとを有する。
本発明の別の態様は、治療に有効な薬の利用による該治療の必要がある状態の治療の方法であって、呼気で作動する鼻薬送出デバイスを用意するステップと、薬剤を有する加圧された容器を用意するステップと、患者の即時の必要に基づき投与量を設定するステップと、を有する。方法はまた、呼気で作動する鼻薬送出デバイスのマウスピースに吐出するステップと、設定された投与量をノーズピースを介して患者へ送出するステップとを有する。
本発明の更なる態様は、加圧された材料の解放用の弁の容量を変化させる方法であって、ハウジングと、ハウジング内に挿入可能なプラグとを有する可変量薬剤弁を用意するステップであって、弁により解放されるべき薬剤の量が、プラグの下側面とハウジングの上面との間の距離により定められる、ステップと、距離を変化させるべくプラグに対してハウジングを回転させるステップとを有する。
本発明の更なる特徴、特色および長所は、以下の図面と併せて参照される以下の本発明の詳細な説明を考慮すれば明らかであろう。
本発明の1つの態様による可変弁の分解図である。 図1に示されるような可変弁の組立図である。 図1に示されるような可変弁を有する計量された投与量の吸入器の断面図である。 排出の間の、図1に示されるような可変弁を有する計量された投与量の吸入器の断面図である。 計量された量が減少させられている、図4に示されるような可変弁を有する計量された投与量の吸入器の断面図である。 本発明の1つの態様による吸入器の斜視図である。 コックされた位置にある吸入器の斜視図である。 薬用キャニスターの挿入の2ピース構造を示す吸入器の斜視図である。 保管された位置における本発明の1つの態様による吸入器の断面図である。 コックされた位置における本発明の1つの態様による吸入器の断面図である。 ユーザが吸入を開始するときの位置における本発明の1つの態様による吸入器の断面図である。 薬の投与の間の、本発明の1つの態様による吸入器の断面図である。 保管された位置へデバイスを戻すための投与およびカバーの閉鎖後の、本発明の1つの態様による吸入器の断面図である。 本発明の1つの態様による電気回路の概略図である。 本発明の他の態様による吸入器の断面図である。 本発明の他の態様による呼気で作動する鼻吸入器の断面図である。
図1は、本発明の第1の態様による投与量可変弁10を示す。図1の投与量可変弁10は、その構成要素を列挙する分解形式で示される。投与量可変弁10は、弁10が、薬剤および高圧ガスを含むキャニスター(図1では図示せず)に取り付けられることを可能とする口金12を有する。下側ステムシール14は、口金12の内面16に配置されている。内面16の直径は、下側ステムシール14の直径に実質的に一致する。下側ステムシール14は、弁10が作動させられた場合に、薬剤の漏れが、下側ステム32のシャフトの外部に沿って逃げることを防止する。下側ステムシール14はまた、残骸およびほこりが弁10に入ることを防止する。計量チャンバハウジング18が、下側ステムシール14の上部に配置されている。計量チャンバハウジングは、口金12内に挿入された場合に実質的に面22に適合するとともにそれ自体と口金12との間に下側シール14を挟み込む下側フランジ20を有する。計量チャンバハウジングはまた、フランジ20から離れて垂直に延びる本体24を有する。本体24は、本体24の内面に形成されるネジ山26を有する。
収集リング28は、計量チャンバハウジング18のフランジ20の上部に、また、計量投薬チャンバ本体24と口金12の側壁30との間に配置される。圧接によりキャニスター(図示せず)に組み込まれると、収集リング28は圧縮され、加圧された薬剤および高圧ガスの逃げを防止すべく、口金とキャニスターとの間に気密シールを形成する。
投与量可変弁10の下側ステム32は下側ステムシール14内にハブ34まで挿入される。下側ステム32は、口金12を通じて、また、計量チャンバハウジング18内に延びる。下側ステム32は、後述されるように、薬剤が、計量チャンバから下側ステムを通じて流れ患者に投薬されることを可能とする穴部36を有する。下側ステム32は中空であり、また、タブ40に近接した遠位端38に開口部を有する。管腔が、遠位端38における開口部を、穴部36に対して接続させる。後述されるようなタブ40は、キー溝内に把持され得る、または、適合し得るポイントを提供し、これにより、圧力の印加が、計量チャンバの容量を変化させるべく、弁ステム32を回転させることを可能にする。下側ステム32はまた、上側ステムに係合するためのスロット42を有する。
可変計量プラグ44が、計量チャンバハウジング18内に挿入され得る。可変計量プラグ44は、計量チャンバハウジングの内部に形成されるネジ山26に対応するネジ山を有する。計量チャンバシール48は、可変計量プラグ44の下側部分に取り付けられることが可能であり、薬または高圧ガスが、計量チャンバプラグ44と計量チャンバハウジング18との間の計量チャンバに入ることを防止する。これは、実際には、加圧された投与量が下側ステム32を経由して突然に大気にさらされた場合に、計量チャンバの排出の間にのみ、問題である。シール48なしでは、意図したより大きい投与量が、キャニスターから流出し、患者に投与される可能性がある。明らかに、これは、投与量可変弁の目的を無駄にすることになる。上側ステムシールは、同様の作用を有している。上側ステムシール50は、可変計量プラグ44にとどまり、下側ステムシール32の上側部分52と可変計量プラグとの間にシールを形成する。
上側ステム54は、可変計量プラグ44における穴部56に静止する。上側ステムは、下側ステム32に形成される溝穴42と相互接続すべく形成される下側部分58を有する。この相互接続は、実質的に一定の直径を有する連続したステムをもたらす。上側ステムは、そこを通じて延びる管腔60を有し、管腔60は、以下に説明されるように、キャニスターと計量チャンバとの間の流体連通をもたらす。上側ステムは、それぞれ62および64である上側穴部および下側穴部を更に有する。これらの穴部62および64はまた、キャニスターを計量チャンバへ接続する。上側ステムの更なる態様は、上側穴部62と下側穴部64との間に配置されるディスク66を有する。このディスクからアーム68が突出している。図1に示されるように、ディスク66は4本のアームを有するが、アームがより多くのまたはより少ない他の構成が、本発明の範囲内で考えられる。最後に、上側ステムは、ディスク66から延びるシャフト70を有する。前述したように、シャフト70は、そこを通じて延び、下側穴部64で終端する管腔60を有する。
バネ72が、シャフト70にわたり配置され、ディスク66上に配置されている。このバネは、以下に詳細に説明されるように、弁の作動後に、弁を静止位置に戻す回復付勢をもたらす。
穴部76、足部78および溝穴80を有する弁本体74が、投与量可変弁の最終の構成要素である。弁本体74は、シャフト70にわたり配置されているバネ72にわたり配置される。弁本体は、可変計量プラグ44上まで下げられ、足部78は、可変計量プラグ44の上面に形成される孔部82に係合する。図1に示されるように、足部78は、孔部82にてそれらを固定する突起部84を有する。この場合にも、弁本体を可変計量プラグ44に固定する他の手段が、本発明の範囲内で考えられる。
弁本体74が可変計量プラグ44上の所定位置に配置される場合に、上側ステム54のシャフト70は、穴部76外に突出する。穴部76およびシャフト70の相互作用は、弁10のための垂直位置合わせ機構をもたらす。また、この位置に配置される場合には、バネ72が、わずかに前もって伸長させられ、可変計量プラグ44の上面に対してディスク66をしっかり付勢している。ディスク66から延びるアーム68は、溝穴80を通じて延びる。
組み立てられた場合に、前述の構成要素は、図2に示されるような投与量可変弁の形をとる。図2に示されるように、弁全体は、口金12上に静止し、タブ40付きの下側ステム32が、口金12の底部を通じて延びている。収集リング28が、口金12の内側に配置され、口金12の底部内に計量チャンバハウジング18を保持しているように示される。実際には、収集リング28自体が、口金12の底部に計量チャンバハウジング18を保持するこの圧力を加えるだけでなく、口金12付きの弁10がその上に圧接させられる場合には、圧力が、キャニスターにより収集リング28に加えられる。
組み立てられる際に、下側ステム32は、上側ステム54の下側部分58に係合すべく、口金12を通じて、また、計量チャンバハウジング18内へ移動する。計量チャンバハウジング18および可変計量プラグ44は共にネジ山が付けられている。計量チャンバ100は、これらの2つの構成要素の方向により画定され、可変計量プラグ44が計量チャンバハウジング18内に捩じ込まれるにつれ、計量チャンバ100が小さくなる。図3および図5を比較すると、計量チャンバ100の寸法における差がわかる。
実際には計量チャンバハウジング18が口金12に対してしっかり固定されるため、それは、下側ステム32が回転させられる場合に移動しない。下側ステム32の回転が上側ステム54に作用する。これら2つが上側ステム54の下側部分58および下側ステムの溝穴42により接続されるためである。下側ステム32に加えられる回転力は、弁本体74の側部に形成される溝穴80に係合するアーム68により、上側ステム54を通じて弁本体74に伝えられる。弁本体74に加えられるこの回転力は、孔部82に係合する足部78を介して可変計量プラグ44へ同様に伝えられる。結果として、下側ステム32の回転は、可変計量プラグ44の同様の回転をもたらす。計量チャンバハウジング18のネジ山26に適合するネジ山46を有する可変計量プラグ44は、これらのネジ山に沿って回転し得る。そのため、下側ステム32を回転させることにより、計量チャンバ100のサイズが変化させられ得る。
図3は、キャニスター110内に挿入される投与量可変弁10の断面図を示している。キャニスターは、薬剤および高圧ガスの懸濁液を含む。可変弁のこの位置において分かるように、計量チャンバ100は、可変計量プラグ44の底面と計量チャンバハウジング18の上面との間に形成される。この位置では、キャニスター110および計量チャンバ100が、上側ステム54上の上側および下側穴部62および64を介して連通する。薬剤112は、下側ステムシール14により、計量チャンバ100から流出することを防止される。
図4は、キャニスター110内に挿入される投与量可変弁10の断面図を示している。図4では、下側ステム32が押し下げられており、ステムを弁10内に付勢し、穴部36を計量チャンバ100に対して露出している。穴部36を下側ステム32の遠位端38に接続する管腔は、薬剤および高圧ガスの加圧された懸濁液が、計量チャンバ100から流出し、患者に対して投薬されることを可能とする。計量チャンバの内部から周囲圧力への圧力降下により引き起こされる、例えばHFA134aであり得る高圧ガスの急激な膨張が、分散効果をもたらし、薬剤が、患者の肺への適切な分布のために所望のサイズで投与される要因となる。
図4に示される位置では、上側ステム54が、垂直上方に付勢され、下側穴部64が上側ステムシール50を越えて垂直に移動する要因となり、それにより、キャニスター110が計量チャンバ100から分離させられる。バネ72は、ディスク66と弁本体76との間でバネ72を圧縮する上側ステム54の動作により圧縮される。バネ72は、下側ステム32に加えられる力が解放された後に弁10をその静止位置に戻すために、回復力をもたらす。解放された後、弁10は、図3に示される位置に戻り、計量チャンバ100がもう一度キャニスター110と連通し、投与量の薬剤が、キャニスター110から、更なる投与量が投与されるまでそれがとどまっている計量チャンバ100へ流れる。
図5に示されるように下側ステム32を回転させることは、患者に投与されるべき投与量の変化をもたらす。図3および図5を比較すると、キャニスター110を図示される位置に保持する場合に、下側ステム32の反時計回りの回転が、可変計量プラグ44が、計量チャンバハウジング18内に捩じ込まれる要因となり、それにより、計量チャンバ100がより小さくなることがわかる。
上記で示されるように、投与量可変弁10は、患者が、いかなる特定時間にも、処方されるまたは必要と判断される薬の正確な量を設定することを可能とする。投与量は、場合によって、複数の吸入が一般的に必要でないように、1回の吸入により投与され得る。例えば、投与量可変弁10は、約25から300マイクロリットルまでの可変用量を供給し得る。1つの好適な実施形態では、25から300マイクロリットルまでの用量が、患者に関する非常に正確で繰り返し可能な用量の滴定を可能とする12の同等の25マイクロリットルのステップで達成され得る。
本発明の他の態様による投与量可変弁10を組み込む可変投与量吸入器200が、図6に示される。吸入器200は、前述され図8で示されたように、投与量可変弁(図示せず)およびキャニスター110の組合せを有する。吸入器200により投与されるべき投与量を変えるためにユーザにより回され得るダイアル202が、吸入器200の外側にある。吸入器はまた、薬剤が投薬される場合にユーザへ指示を出すLED光源204を有する。吸入器200は、患者の吸入が薬剤の解放の誘因となる呼気で作動する吸入器である。かかる用途では、LED光源204が、図6から図7までの行程において示されるようなデバイスのコッキング時に点灯し、デバイスが投与量を投与する際に点灯し続け、投与量が投与された後、ユーザに彼らが吸入を止めている可能性があることを伝えるために消灯する。この詳細は、以下で更に説明される。
吸入器200は、単位残余指示器206を有する。当業者により容易に理解され得るように、可変投与量の特徴を有するデバイスにおいて、既に投与された薬剤の量およびデバイスに残る薬剤の量を計上することは、患者が、薬剤を要する場合に残りの投与量が全くない状況に決して配置されないようにするために、重要である。実際には、従来の投与量カウンタなどにおけるように投与量の薬剤が計測されるのではなく、IUつまり吸入単位が計測される。結果として、患者が、図6および図7に示されるような70の吸入単位の投与量を要すると判断した場合、ユーザは、投与量設定指示器212が70を示すまでダイアル202をひねる。その後、ユーザは、マウスピース208を露出させるべく、カバー210を回転させる。この位置で、吸入器200は、患者に対して70のIU投与量を投与すべき位置にある。70のIUの投与時には、値が、IUの残余ディスプレイ206により吸入器に残っているように指示されるIUの数から差し引かれるであろう。
図8は、その2つの構成部品、ベース216およびキャップ214内に開く吸入器200を示している。キャップ214は、当業者に知られているいかなる適切な手段によりベース216に接続され得る。図8に示されるように、タブ218が、キャップ214上に形成され、そこから外方に延びる突起部220を有する。突起部は、ベース216に形成された溝穴222内に適合する。図示されるように、溝穴は、キャップ214が溝穴222内に回転させられまたベース216に対して固定されることを可能とするL字形状を有し得る。
以下の説明は、前述した投与量可変弁およびキャニスターを組み込む呼気で作動する吸入器のものである。図9は、本発明の一態様による呼気で作動する吸入器200の断面図である。吸入器200は、キャニスター110および投与量可変弁10を有する。キャニスター110および投与量可変弁10は、図3〜図5に示されるような単一単位を形成すべく共に接続されている。図9に示されるように、吸入器は、保管されたまたは静止した位置にある。マウスピース208は、ヒンジで連結されたカバー210により覆われており、カバー210はまた、記載されるように、吸入器200にとってコッキング機構として作用する。吸入器200は、少なくとも2つの部品、ベース216およびキャップ214で形成される。キャップ214は、好ましくはLCD、液晶ディスプレイであるIUの残余ディスプレイ206を有する。キャップ214はまた、LED、発光ダイオードであり得る吸入光源204と、投与量として投与されるべきIUの数を指示する投与量設定指示器212とを有する。IUの残余と同様に、これはまたLCDであり得るが、また、ダイアル202が回転させられるにつれ露出される簡単なプリントされた指示器でもあり得る。
図9に示される吸入器200はまた、2つの部分からなるコンピュータ224を有する。第1の部分は、LEDおよびLCD用の吸入器に対して電力を供給する電池であり、第2の部分が、図14により詳細に示されるとともに以下で説明されるマイクロプロセッサである。
キャップ214は、バネホルダ228内に静止するバネ226を有する。バネホルダ228は、キャニスター110に対してキーが掛けられているまたは取り付けられている。キャップ214はまた、吸入器が図9に示される静止位置から図10に示されるコックされた位置まで移動させられたことを検知した場合に、マイクロプロセッサに対して電気信号をもたらすコッキングスイッチ230を有する。キャップ214の更なる特色は、穴部229であり、その穴部229は、投与時に薬剤を分散させ、ユーザにより吸入されるべき量の薬剤を提供する助けとなる、大気から吸入器200内への空気の侵入を可能とする。
キャップ214は、ダイアル202を有する。ダイアル202は、好ましくは、キャニスター110に機械的に接続される。この機械的接続により、ダイアル202の回転が、キャニスター110を回転させる。投与量可変弁10の下側ステム32が、その動作を防止するために、例えば、吸入器ノズルを介して、吸入器200のベース216に対してキーを掛けられている。下側ステム32が移動を防止される結果として、ダイアル202の回転が、キャニスター110を、下側ステム32に関して回転させる。前述したように、キャニスター110に関した下側ステム32の回転は、可変計量プラグ44と投与量可変弁10内の計量チャンバハウジング18との間の関係を変化させる。結果として、ユーザは、吸入器200が投与すべき薬剤の投与量の薬剤のサイズを調整することが可能である。
吸入器は、ロッカー232、カム234、追従体236および隔膜238を含む解放機構を有する。図9では、カム234が、隔膜238の一端において接続され、その他端においてピン242により所定位置に保持される。カム234はまた、ピン242に接続されるカム234の端部において形成される縁部244を有する。追従体236は、他のピン246によりロッカー232に接続され、また、追従体236は、ピン246まわりに自由に回転可能である。加えて、追従体236は、後述されるように、縁部244と相互作用する縁部248を有する。
前述したように、図9は、静止位置における吸入器200を示す。この位置において、バネ226は、より小さく付勢された状態にあり、バネホルダ228は拡大されている。コッキングスイッチ230は押し下げされ、追従体236はカム234上に静止する。
図10に示されるように、カバー210は開かれており、マウスピース208が露出されている。カバー210の動作は、バネホルダ228の上面に配置されるヘッド250を備えたロッド248が、ベース216の方向に移動する要因となっている。ロッド248の動作は、バネホルダ228およびスプリング226を圧縮し、これにより、バネは、より付勢された位置に配置されることになる。バネホルダ228の動作は、コッキングスイッチ230が移動する要因となる。コッキングスイッチの動作は、吸入器200がその時点でコックされた位置にあることを示す信号を、マイクロプロセッサに送る。
図11では、患者が吸入し始める。患者の吸入は、吸入器において真空が内部で拡張する要因となる。この真空は、隔膜238が、ユーザの口の方向に変形する要因となり、それが真空の基点である。隔膜の変形は、空気が隔膜の背面側におけるベースに侵入することを可能とするベース216に形成された孔部240により補助される。隔膜238の背面側に侵入するこの空気は、吸入器200において内部にもたらされる真空よりも高い圧力のものであり、それにより、隔膜238の変形がもたらされる。隔膜238の動作は、ピン242まわりのカム234の動作を引き起こす。カム234の動作は、カム234上に形成される縁部244が、追従体236の縁部248上に圧力をかける要因となる。追従体236は、ロッカーがキャニスター110により所定位置に保持されるため、ロッカー232に接続されるピン246まわりに回転し始める。隔膜238が拡大し続けるにつれ、カム234上に形成される縁部244は、図12に示されるように、強制的に追従体236をカム234から外す。
カム234からの追従体236の解放時に、ロッカー232は、自由に旋回可能である。図12に関して、回転は、時計回りの方向における回転である。ロッカー232の動作は、キャニスター110を解放し、キャニスター110をベース216の方向に移動させることにより、バネ226が拡大することを可能とする。前述したように、弁10のステム32は、キャニスター110と滑動可能に係合している。結果として、キャニスター110は、弁10のステム32の一部にわたり滑動し、それにより、キャニスター110がベース216の方向に移動することが可能となる。前述したようにこの動作は、弁10のステム32における穴部が、計量チャンバ100内の加圧された投与量に対して露出され、それにより、ステムに形成された管腔を通じて、また、マウスピース208から流出すべく、加圧された投与量1を解放することを可能とする。
バネ226の拡大は、ロッカー232の解放により可能とされる。バネ226は、一方の側でキャニスター110に、また、他方の側でバネホルダ228に対して作用する。バネホルダ228の上部は、カバー210に接続されるロッド248により所定位置に保持される。ロッド248のヘッド250は、キャップ214の方向におけるバネホルダ228の拡大を防止する。バネホルダ228は、図11〜図12に示されるようなキャニスター110の方向に拡大する。図12に示されるように、バネ226は、図9にもともと示される、より小さく付勢された位置にある。
キャニスター110の動作はまた、図11〜図12の比較により見られ得るように、作動センサスイッチ252が閉じる要因となる。作動センサスイッチ252の閉鎖は、コンピュータ224内の時計機能の稼働のため、コンピュータ224に信号を送る。後述されるような時計機能は、例えば、投与されるべき投与量に依存して特定される時間だけLED204を点灯させるべく電力を送り続ける。特定された時間だけの時計の稼働時には、LEDはもはや点灯せず、これにより、投与量が吸入器200により投与されたため、ユーザが吸入を停止し得ることがユーザに伝えられることになる。作動センサスイッチ252およびコンピュータ224の他の機能は、図14に関して後述される。
図13は、静止位置への吸入器200の戻りを示す。カバー210が閉じられ、マウスピース208を覆っている。カバー210の動作は、キャップ214の方向にキャニスター110を移動させるために、ロッド248に作用する。キャニスター110の動作は、キャニスター110に対してキーを掛けられるまたは取り付けられるバネホルダ228に作用する。バネホルダ228の上部が、コッキングスイッチ230に接触し、それを押し下げ、コンピュータ224に信号を送る。キャニスター110の動作は、図1に示される投与量可変弁10のバネ72が、投与量可変弁10の下側ステム32を伸長させ、それを静止位置に戻すことを可能とする。ロッカー232は、その静止位置に戻される。ロッカー232は、順に、カム234上に追従体236を戻し、また、追従体236は、吸入器内部の圧力および吸入器外部の圧力が投与量の投与後に同等になると、その静止位置に戻る。このことは、カム234から離れる方向に付勢される材料の隔膜238を作ることにより補助され得る。キャニスター110の動作はまた、作動センサスイッチ252に加えられる圧力を除去する。
ここで、コンピュータ224が、図14に関して説明される。コンピュータは、電池302およびマイクロプロセッサ304を有する。電池302は、マイクロプロセッサ304とともに、LED204、LCD206およびスイッチを含む吸入器200の電気的構成に対して電力を供給する。マイクロプロセッサ304は、ダイアル202およびキャップ214上の複数の電気接点により形成される投与量セレクタ306を含む幾つかのソースから入力を受ける。ダイアル202を回転させることにより、キャップ214上の異なる電気接点(図示せず)が、ダイアル202における電気接点(図示せず)により接触され、これにより、回路が形成されることになる。この回路のパラメータが、投与量セレクタ306からマイクロプロセッサ304へ供給されるべき入力306Aをもたらす。マイクロプロセッサ304へ供給される投与量セレクタ信号306Aは、クロック信号に関する時間周期を決定するために用いられる。後述されるように、クロック信号は、投与量を解放するための吸入器200の誘起の後に、その間にLED204が点灯されるであろう時間周期をもたらすべく用いられる。この投与量信号306Aはまた、IUの残余LCD206から差し引かれるべきIUの数を指し示す。
マイクロプロセッサにより受けられる他の入力は、図10に示されるように吸入器がコックされた後に受けられるコッキングスイッチ入力230Aである。一実施形態では、これは、キャニスター110により加えられる圧力が除去された場合に、回路を完結すべくその閉じた位置に戻るような通常閉じたスイッチであり得る。これは、例えば、デバイスがコックされ薬を投与する用意ができた場合を除いて、常時、電力が一定に保たれるように、吸入器200用のオン/オフスイッチとして作用するものであり得る。結果として、薬の投与後に、吸入器200が図13に示されるような静止位置に戻された場合に、吸入器への電力が、一定に保たれ得るIUの残余206のディスプレイを除いて遮断される。
作動センサスイッチ252または吸入スイッチは、それが押し下げられた場合に、信号252Aを送る。これは、典型的には、マウスピース208におけるユーザの吸入と同時に起こる。前述したようなこの吸入が、薬を投与すべく、吸入器の作動を誘発することになる。作動の誘発は、キャニスター210が、ベース216の方向に移動し、通常開いている作動センサスイッチ252を閉じる要因となる。このスイッチの閉鎖は、LED204の点灯を制御するクロック信号を開始させるべく、マイクロプロセッサ304へ信号を送る。LEDは、マイクロプロセッサ304が所望の投与量に関して必要と判断した限り点灯されるであろう。前述したように、マイクロプロセッサ304は、投与量セレクタ信号306Aに基づき、計算を実行する。作動センサスイッチ252がオンに切り替えられると、LEDは点灯され、吸入を継続するようユーザに合図することになる。満了時またはクロックの0への稼働時に、マイクロプロセッサ304は、LED204に対して回路を開き、光を消し、ユーザにそれらが吸入を停止し得ることを合図する。
作動センサスイッチ252の他の特色は、スイッチの押し下げ時に、マイクロプロセッサ304が、投与量がキャニスター110から放出されていることを知らされることである。その投与量は、投与量セレクタ306により知らされる。マイクロプロセッサ304は、計算を実行するとともにIUの残余LCDディスプレイ206から投与量を差し引くために、作動センサスイッチ252の閉鎖と組み合わせて、投与量信号306Aを用いる。これは、センサスイッチ252の作動の誘発時にまたはそれより後に、例えば、吸入器200が図14に示されるその静止位置に戻されたときに実行され得る。
マイクロプロセッサ304はまた、温度信号308Aをもたらす温度センサ308からの入力を受ける。当業者により理解されるように、吸入器内で利用されるような加圧された薬剤の分配は、通常では周囲温度に近い吸入器の温度により影響されるであろう。温度が高くなるほど、キャニスター110内部の高圧ガスの膨張により上昇されるであろう圧力は高くなる。
図14に関して記述されるような上記マイクロプロセッサ304の利用により、吸入器200のユーザは、投与されるべき正確な投与量にダイアルを合わせることが可能である。好適な実施形態では、約25マイクロリットルの増加分が存在し、25−300マイクロリットルの範囲を有するであろう。かかる構成では、ダイアル202が、各々25−300マイクロリットルの投与量に関し、ダイアル202の周囲まわりに約30度毎の、12の停止部を有するであろう。
マイクロプロセッサは、ユーザが、彼らの所望の投与量を設定し、そして、各投与後、吸入器にIUの残余の数を指示させることを可能にする。それにより患者がそれらの薬剤の使用を管理し、彼らが必要に応じて薬剤の適切な量を受けていることを保証することが可能となる。
本発明の他の態様が、従来の圧縮タイプの吸入器400が示される図15に示される。吸入器400は、キャップ214およびベース216で構成される。投与量可変弁10を有するキャニスター110が、吸入器400内に収納される。吸入器400の一端には、マウスピース208がある。吸入器の他端には、ダイアル202がある。
図15に示されるように、投与量可変弁10のステム32は、例えばキー溝によりベース216内に固定される。キャニスター110がベース216内に静止し、また、圧縮範囲402が、キャニスターの内部にあるがこの図に示されないものの図1に関して前述されたバネ72の付勢により保持される。バネ72の付勢は、投与量可変弁10を閉じ、また、キャニスター110が、ベース216からキャップ214を隔離させ、圧縮範囲402をもたらすべく、キャップ214に作用する要因となる。
ダイアル202およびキャップ214は、マーキングを有する。キャップ214は、基準マーキングを有し、ダイアル202は、投与量選択マーキングを有する。所望の投与量選択マーキングを基準マーキングと位置合わせすることにより、ユーザは、吸入器400により投与されるべき投与量にダイアルを合わせることが可能である。
ダイアル202は、キャニスター110に機械的に接続されている。結果として、ダイアル202の回転は、本質的にキー固定手段により所定位置に保持されるステム32に対して、キャニスター110の回転をもたらす。その結果、ステム32まわりのキャニスター110の回転は、計量チャンバ100の容量を変化させるべく、図1〜図5に詳しく示される計量チャンバハウジング18および可変計量プラグ44の関係の変化をもたらす。
投与量が選択されると、ユーザは、その後、ステム32を通じて、また、マウスピースの外に、計量チャンバ100に保管される投与量分の薬剤または薬の解放をもたらすべく、ベース216の方向にキャップ214を押し下げ得る。
図15に示される吸入器400の一態様は、ユーザが、自己治療のために、必要に応じて投与量を選択し得ることが好適である一方、デバイスはそのように限定されないことである。デバイスは、例えば、医者または薬剤師が吸入器に関する投薬を設定することを可能とするであろうロック機構を有し得る。かかるシナリオでは、医者が、例えば、喘息の治療のために、処方箋を書くであろう。治療は、例えば、必要に応じて、50マイクロリットルの投薬を要するであろう。患者が処方箋を記入すれば、薬剤師は、前述したような投与量可変弁10を有するキャニスター110をとり、それが作動させられる度に、50マイクロリットルの投与量を送出すべく、処方箋に従って、投薬を設定することが可能である。
本発明の一態様によれば、ロックが、ダイアル202の一部であり、再設定可能であり得る。例えば後の処方箋が、より大きな投与量を投与されるべきと要求すれば、薬剤師が吸入器400を再設定することを可能とすべく、キーまたはロック解除機構が装備され得る。このように、患者は、新しい処方箋を受け取った場合に、新たな吸入器を購入する必要がない。代替としては、ロックが、投与量可変弁10の一部であり、また、一回設定可能なロックであり得る。重ねて、これは、患者が、処方された投与量のみを受けることを保証する。更に、上記態様と同様に、吸入器は、新しい処方箋に移行した場合に、交換される必要はなく、薬剤師は、新しい処方箋に関して、キャニスター110のみ設定し得る。
かかるデバイスの1つの利点は、製造者が、吸入器内に組み込まれるべき複数の異なる容量のキャニスターを用意する必要がなく、むしろ、投薬パラメータの広い範囲が満足させられ得る単一の吸入器を用いることである。
本発明のまた別の態様が、図16に見られ得る。ここでは、呼気で作動する鼻薬送出デバイス500が見られ得る。呼気で作動する鼻薬送出デバイスの詳細は、同一出願人による同時係属の米国特許出願第10/908133号に見い出され得る。その内容は、参照することにより、本明細書に組み込まれる。鼻薬送出デバイス500は、前述した吸入器200のそれと同様に、しかし、逆に作動する。吸入器における真空の生成よりも、ユーザは、隔膜504を広げて、カム506に移動させるべく、マウスピース502内に吹き込み、追従体508を、強制的にカム504から外して落とし、ロッカー510が回転することを可能とする。ロッカー510の回転は、バネ512が拡大し、キャニスター110からノーズピース514内に薬の投与量を解放することを可能とする。図6〜図14に関して前述したデバイスと同様に、投与量可変弁10と組み合わせて、キャニスター110内に収納されるダイアル516は、ユーザが、デバイスのための適切な投薬を設定することを可能とする。
ここに記述されるような鼻送出は、種々の薬治療のために、また、バルサルバ法(Valsalva Maneuver)の使用により、有効であると分かっている。それにより、ユーザの肺の管が、ユーザの吐出しにより鼻通路から本質的に遮断される。これは、ユーザに送出されている粒子が、鼻領域を簡単に回避し、肺まで達することを回避する。これは、鼻上皮が、体内への薬の吸収のための有効な器官であることがよく知られているので、治療の重要な態様であり得る。血液脳関門を迂回する鼻上皮を介した吸収のため、それは、例えばインシュリンである全身性の医薬品を送る最も有効な方法の1つである。したがって、図16に示される本発明の態様は、患者による薬の優れた吸収ももたらし、また、ユーザによる薬の自己滴定ももたらす。
本発明により記述されるデバイスの1つの重大な利点は、投与量のサイズを変える能力である。これは、ただ適切なサイズの大きさの投与のためのみでなく、1回の投与でこの投与量を投与するためにも重要である。例えば、慢性の閉塞性肺疾患(COPD)および喘息の場合には、従来の投薬機構が、常に効果的というわけではなく、単一の吸入器から、異なるサイズを設定された投与量または代替として複数の投与量をもたらす2つまたはそれ以上の吸入器の利用を要し得る。この複数の投薬は、肺活量および肺の強さが既に衰えた患者の一部における極度の疲労をもたらし得る。
その上、これらの複数の投薬は、投与の間のデバイス準備ステップまたは待機とともに、各投与間に吸入器を振ることを含む複数のステップを要し得る。結果として、患者は、時折、どのくらいの投与量を投与したかを忘れ、また、しばしば、不完全な投与量を投与する。このことは、これらの患者が、しばしば、呼吸が非常に困難になる発作の最中であり、また、彼らの目的が即座の苦痛の軽減であることから、相当に理解可能である。
例えば図6に示されるような吸入器200は、患者が必要に応じて彼らの投与量を設定することを可能とする。セット強度の複数の投与量をとる代わりに、患者は、その後に1回の吐出しで投与される、彼らが必要とする適切な投与量を「ダイアルイン」する。これは、必要であった別個の吸入器を余分なものとし、疲労およびしばしば有効でない複数の吸入の必要を軽減する。
本発明の幾つかの態様が、インシュリンの送出のために肺および/または鼻の粘膜に対して一貫したまた繰り返し可能な投与量を提供することに関するが、本発明は、そのように限定されず、全身性のまたは局所的な投薬のいずれかを要するいかなる病気の治療にも利用され得る。インシュリンおよび糖尿病の治療用の他の薬剤に加えて、気管支拡張剤を備えた様々な異なるタイプの製剤がまた、本発明の吸入器と関連して利用され得る。
気管支拡張剤は、気管支の空気循環を向上させるためのもので、気管支喘息の治療は、これらの薬の最も一般的な用途である。喘息に加えて、気管支拡張剤は、気道を拡張し、気腫、肺炎および気管支炎を患う患者の肺活量を向上させるのを助ける。サルブタモール(Salbutamol)は、肺の外における気道の障害物により特徴付けられる慢性のCOPDおよび喘息の治療を助けるべく用いられ得る気管支拡張剤の一種である。短時間作用のβ2−アドレナリン受容体作動薬であるサルブタモールは、β2−アドレナリン受容体に対して結び付き、それにより、それらの活性化が招かれ、その結果、気管支の平滑筋が緩和され、気道が広げられる。フォルモテロール(Formoterol)、より新しいβ2−アドレナリン受容体作動薬は、サルブタモールと同じ気管支拡張作用を補助するが、長時間作用である。フォルモテロールの効果の継続時間は、サルブタモールでの4−6時間と比較して、約12時間存続し、また、それは、サルブタモールよりもより速い発現を有する。
副腎皮質により作られるステロイドホルモンであるコルチコステロイドもまた、本発明と併せて用いられるべき製剤に入れられ得る。抗炎症性の特性を有するコルチコステロイドタイプであるブデソニド(budesonide)およびフルチカゾン(fluticasone)が、多くの炎症状態に対して、具体的には、喘息、非伝染性の鼻炎に関して広く用いられる。高い有効性を有するように示されてきたコルチコステロイド(ブデソニド)および気管支拡張剤(フォルモテロール)で構成される組合せを備えた製剤がまた、用いられ得る。
図6に示されるような吸入器に用いられる製剤における有効成分は、高圧ガス内の懸濁液が、非常に揮発性の高いHFA−134(a)となるように、容易に作られることが好適である。高圧ガスの高い揮発性は、その後に患者により吸入され得る有効成分の、エアロゾル化された形を作ることを可能とする。それら自体が不活性で有効成分用の媒体として単に作用する様々なタイプの賦形剤または安定剤がまた、軟凝集を防止すべく、製剤に用いられる必要があり得る。異なるエアロゾル製剤に用いられる最も一般的なタイプの賦形剤の幾つかは、オレイン酸、アスパルテーム(aspartame)、水、エタノール、エタン酸、ホスファチジルコリン(phosphatidyl choline)等を含む。選択の賦形剤は、最も安定した製剤を与えるものであろう。
幾つかの製剤および疾患が本明細書において具体的に記述されてきたものの、本発明は、そのように限定されることなく、計量された投与量の吸入器で送出可能であるいかなる製剤とともにも用いられ得る。
そのため、前述の例によれば、本発明の目標および利点が明確に理解され、また、好適な実施形態が本明細書に開示され説明されてきたが、その範囲および目標は、それにより限定されるべきでなく、むしろ、その範囲が、添付の特許請求の範囲により判断されるべきである。

Claims (39)

  1. 可変容量の薬剤弁であって、
    a.ハウジングと、
    b.前記ハウジング内に挿入可能なプラグと、を有し、
    前記弁により解放されるべき薬剤の量が、プラグの下側面とハウジングの上面との間の距離により定められ、また、前記量が可変である、弁。
  2. 少なくとも1つの穴部およびそれを通じた管腔を有するステムを更に有し、前記ステムが、第1の位置と第2の位置との間で移動可能であり、回転可能である、請求項1に記載の弁。
  3. 第1の位置が静止位置であり、第2の位置が薬剤投与位置である、請求項2に記載の弁。
  4. 前記第1の位置から前記第2の位置への前記ステムの動作が、穴部および管腔を、投与されるべき薬剤の量と連通するように位置させる、請求項2に記載の弁。
  5. ステムの回転がプラグの回転、ひいては、投与されるべき薬剤の量の変化をもたらすように、ステムがプラグと相互接続する、請求項2に記載の弁。
  6. 可変投与量が計量される吸入器であって、
    a.吸入器本体と、
    b.吸入器本体内に配置される1回分または複数回分の加圧された投与量の薬剤の保管用のキャニスターと、
    c.投与量可変弁とを有し、前記投与量可変弁が、弁ハウジングおよび弁プラグを有し、投与されるべき薬の量が、弁ハウジングに対する弁プラグの動作により変化させられ得る、可変投与量が計量される吸入器。
  7. キャニスター、計量チャンバおよび大気を相互接続する弁ステムを更に有する、請求項6に記載の可変投与量が計量される吸入器。
  8. 計量チャンバが、弁プラグの下側面および弁ハウジングの上側面により画定される、請求項7に記載の可変投与量が計量される吸入器。
  9. 弁プラグおよび弁ハウジングが共にネジ山を付けられている、請求項6に記載の可変投与量が計量される吸入器。
  10. 前記弁プラグと相互接続された回転可能な弁ステムを更に有し、弁ステムの回転が、弁プラグを、投与されるべき薬剤の量を変える弁ハウジングに対して移動させる、請求項6に記載の可変投与量が計量される吸入器。
  11. 呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器であって、
    a.マウスピースを有する吸入器本体と、
    b.吸入器本体内に配置される1回分または複数回分の加圧された投与量の薬剤の保管用のキャニスターと、
    c.投与量可変弁であって、前記投与量可変弁が、弁ハウジングおよび弁プラグを有し、投与されるべき薬の量が、弁ハウジングに対する弁プラグの動作により変化させられ得る、投与量可変弁と、
    d.ユーザによる吸入時にマウスピースに投与されるべき量の薬を解放する呼気で作動するトリガーとを有する、呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
  12. キャニスター、計量チャンバおよび大気を相互接続する弁ステムを更に有する、請求項11に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
  13. 計量チャンバが、弁プラグの下側面および弁ハウジングの上側面により画定される、請求項12に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
  14. 弁プラグおよび弁ハウジングが共にネジ山を付けられている、請求項11に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
  15. 前記弁プラグと相互接続された回転可能な弁ステムを更に有し、弁ステムの回転が、弁プラグに、弁ハウジングに対して移動させ、投与されるべき薬剤の量を変えさせる、請求項11に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
  16. 所望の量の薬が投与された時点を指し示すLEDを更に有する、請求項11に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
  17. 吸入単位残余指示器を更に有し、所望の量の薬の投与時に、吸入単位の残余が、キャニスターにおける薬の量の正確な計算をもたらすべく更新される、請求項11に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
  18. 投与されるべき薬の量をユーザに指し示すダイアルを更に有する、請求項11に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
  19. コンピュータを更に有し、前記コンピュータが、コンピュータにより維持されるとともに作動センサにより初期化されるクロック機能の稼働時にLEDを消す、請求項18に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
  20. ダイアルが、吸入器が設定された吸入単位の数を指し示す信号をコンピュータにもたらす、請求項19に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
  21. 吸入器のコッキング時に信号をもたらすコッキングスイッチを更に有する、請求項19に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
  22. バネ作動機構を更に有する、請求項11に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
  23. 静止位置からコックされた状態への準備姿勢へ吸入器を変化させるコッキング機構を更に有する、請求項11に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
  24. 呼気で作動するトリガーが、吸入時に変形させられる隔膜を有し、投与されるべき薬の量の解放を誘発する、請求項11に記載の呼気で作動する可変投与量が計量される吸入器。
  25. 可変投与量が計量される鼻薬送出デバイスであって、
    a.マウスピースおよびノーズピースを有する鼻薬送出デバイス本体と、
    b.1回分または複数回分の加圧された投与量の薬剤の保管用のキャニスターと、
    c.投与量可変弁であって、前記投与量可変弁が、弁ハウジングおよび弁プラグを有し、投与されるべき薬の量が、弁ハウジングに対する弁プラグの動作により変化させられ得る、投与量可変弁と、
    d.マウスピース内へのユーザの吐出し時にノーズピースに投与されるべき薬の量を解放する呼気で作動するトリガーとを有する、可変投与量が計量される鼻薬送出デバイス。
  26. キャニスター、計量チャンバおよび大気を相互接続する弁ステムを更に有する、請求項25に記載の可変投与量が計量される鼻薬送出デバイス。
  27. 計量チャンバが、弁プラグの下側面および弁ハウジングの上側面により画定される、請求項26に記載の可変投与量が計量される鼻薬送出デバイス。
  28. 弁プラグおよび弁ハウジングが共にネジ山を付けられている、請求項25に記載の可変投与量が計量される鼻薬送出デバイス。
  29. 前記弁プラグと相互接続された回転可能な弁ステムを更に有し、弁ステムの回転が、弁プラグに、弁ハウジングに対して移動させ、投与されるべき薬剤の量を変えさせる、請求項25に記載の可変投与量が計量される鼻薬送出デバイス。
  30. 治療に有効な薬の利用による治療の必要がある状態の治療方法であって、
    a.吸入器を用意するステップと、
    b.薬剤を有する加圧された容器を用意するステップと、
    c.患者の必要に基づき投与量を設定するステップと、
    d.吸入器のマウスピース上で吸入するステップと、
    e.設定された投与量を患者へ送出するステップとを有する、方法。
  31. 吸入単位の残余カウンタから設定された投与量を差し引くステップを更に有する、請求項30に記載の方法。
  32. a.ハウジングと、ハウジング内に挿入可能なプラグとを有する可変容量の薬剤弁を用意するステップであって、設定された投与量が、プラグの下側面とハウジングの上面との間の距離により定められるステップ
    を更に有する、請求項30に記載の方法。
  33. 距離を変化させ、投与量のサイズを変えるべく、プラグに対してハウジングを回転させるステップを更に有する、請求項32に記載の方法。
  34. 患者が送出の時間に投与量を設定する、請求項32に記載の方法。
  35. 投与量が、日常の滴定の必要条件に応じて可変である、請求項34に記載の方法。
  36. 医者が投与量を設定する、請求項32に記載の方法。
  37. 設定ステップの完了時に、吸入器が、設定投与量の吸入器となる、請求項32に記載の方法。
  38. 計量された投与量の吸入器が、呼気で作動される、請求項32に記載の方法。
  39. 加圧された材料の解放用の弁の容量を変化させる方法であって、
    ハウジングと、ハウジング内に挿入可能なプラグとを有する可変容量の薬剤弁を用意するステップであって、前記弁により解放されるべき薬剤の量がプラグの下側面とハウジングの上面との間の距離により定められる、ステップと、距離を変化させるべくプラグに対してハウジングを回転させるステップとを有する、方法。
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