CN107106796A - 用于药物吸入器的监控器 - Google Patents

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Abstract

公开了依从性监控器，该依从性监控器包含帽移除传感器以及预定时间段，以便确定药物剂量已被分发。以另一种形式，帽移除数据与声学数据组合以确定药物剂量已被分发。还公开了若干种具体的结构布置。

Description

用于药物吸入器的监控器
技术领域
本发明涉及用于监控对使用吸入器的给药方案的依从性的方法、设备和系统。
发明背景
本发明涉及用于具有衔口帽或盖的依从性监控器。这些通常被用在诸如哮喘、COPD、囊性纤维化和支气管扩张等呼吸系统疾病的治疗上。然而，这样的设备也可被用来递送例如用于治疗疼痛、心脏病、勃起功能障碍、糖尿病和其他适应症的其他药物。一般术语帽或盖将被互换地使用以指代所有这类用于在衔口未使用时关闭或保护衔口、并且在吸入器要被使用时打开或移除的盖和帽，无论其如何构造。
一种常见类型的药物吸入器是被称之为加压定量剂量吸入器(pMDI)的事物。这类吸入器一般包括药物罐和致动器。药物罐包含受到压力的药剂，并且被设计为以气雾喷雾的形式递送定量剂量的药剂。致动器包括大致L形的中空管，该中空管具有适配成收纳药物罐的第一开口端以及用作衔口的第二开口端。衔口一般与可移除的帽适配。
另一种类型的药物吸入器是干粉吸入器(DPI)。一种常见类型的干粉吸入器是大致管状主体的形式(例如，由AstraZeneca AB制造和销售的)，其包括适当药物的内部储存；用于将单次剂量的药物分配到合适的吸入腔中的可旋转底座；以及衔口管，用户可通过该衔口管吸入已被分配到吸入腔中的药物。这样的干粉吸入器通常伴随着可移除且可盖回原处的螺旋盖，其被适配成当吸入器不在使用中时覆盖吸入器的接口管和管状主体。
另一种常见类型的DPI是碟的形式(例如，GSK的吸入器)，其包括装填层，并且装填层在被致动时将干粉形式的定量剂量的药物分发到毗邻衔口(当DPI没有在被使用时，衔口一般被帽子覆盖)的合适的收容器中。随后，干粉可由用户吸入(即通过在吸入器的衔口上有力地吸吮)。
另一种类型的药物吸入器是呼吸致动吸入器(BAI)。BAI是pMDI或DPI的形式，其中该剂量由吸入器内部的触发机构响应于超过特定预设水平的吸气气流速率来递送，即病人的吸气导致药剂被递送。这样的pMDI BAI的一个示例是由Ivax/Teva制造并销售的Easi-
另一种类型的DPI是一种吸入器，其中药剂被收纳在胶囊内，胶囊在期间药剂被递送的吸入之前由用户(例如，通过使用吸入器上的穿孔按键)打孔(例如，由BoehringerIngelheim Pharma GmbH&Co.KG制造并销售的)。其它类型的DPI也是已知的(例如，Almirall的)。
另一种类型的DPI吸入器是(由GSK制造并销售)，并且以多个商标名称来出售： DPI被描述在多个授权专利以及专利申请中，例如US8161968和US8746242。
与所有药物吸入器的使用相关联的一个问题是较差的依从性。许多研究已表明，用户经常不在预定的或规定的时间和/或不按所要求的量来服用他们的药物。这种不依从的后果可包括减弱的疾病控制、降低的生活质量、丧失生产力、住院治疗以及本可避免的死亡。这对用户以及卫生系统来说都意味着相当大的代价。
为了解决这一问题，目前存在若干种依从性监控设备可用于与药物吸入器一起使用。依从性监控器包括剂量检测装置以及用于将收集到的依从性数据或者无线或者以其它方式传送到设备(诸如例如扩展坞、网站、云计算网络或(属于用户或健康专家的)智能电话、平板或个人计算机)的装置。这一依从性数据可实时地或者在预定的设定时间进行传送。描述这类技术的专利的示例是美国专利No.6,958,691(Anderson等)、美国专利No.8,424,517(Sutherland等)及美国专利No.8,342,172(Levy等)、美国专利No.5,363,842(Mishelevich等)、美国专利No.8,464,707(Jongejan等)、WO 95/07723(Wolf等)、美国专利申请No.2014/0000598(Sutherland)、WO 2013/043063(Sutherland)以及WO 2015/030610(Sutherland)。
WO 2014/147550(von Hollen等)公开了一种被配置成监控呼吸道药物递送设备的使用的系统，该系统包括用于分别通过从pMDI的衔口移除拴绳盖或将拴绳盖重置到pMDI的衔口上来选择性地将电源与处理器连接和断开的装置。von Hollen的设备仅出于将电源与处理器连接/断开的目的而使用帽开/关动作。帽开/关本身不被检测。剂量检测装置与帽开/关动作分开，而是依赖于其它传感器的使用。
还存在可用的依从性监控设备，其检测适配到pMDI的衔口上的帽的开/关位置。
PCT/NZ2014/000184(Sutherland等)描述了具有帽检测装置的依从性监控设备，其检测帽相对于药物吸入器的衔口的移除/重置。提供了分开的剂量检测装置。帽检测未被用来检测剂量是否被分发。
现有技术中已知的依从性监控器使用帽移除检测连同其它传感器一起来检测致动和/或吸入。
本发明的一个总的目的是提供一种用于药物吸入器的监控设备，其中剂量检测既经济又足够准确。
本发明的特定方面的又一目的是提供一种用于药物吸入器的监控合规性系统，其适合与例如以及吸入器以及类似设备一起使用。
发明内容
以第一宽泛形式，本发明提供了一种监控器，其使用仅仅声学数据和帽移除数据的组合来检测药物已被分发。
以另一宽泛形式，本发明提供了一种监控器，其使用帽移除数据和指示药物已被分发的时间窗口来检测药物已被分发。
根据一个方面，本发明提供了一种用于吸入器的监控器，所述吸入器包括药物分发器以及帽，所述监控器包括声学传感器、帽移除传感器、以及包括分析软件的处理器，其中所述处理器操作地接收来自所述声学传感器的声学传感器数据以及来自所述帽移除传感器的帽移除传感器数据，所述处理器仅在所述帽移除传感器数据指示帽已被移除、并且所述声学传感器数据指示与药物的分发相符的之后的声学信号已发生的情况下确定药物的剂量已被分发。
根据另一方面，本发明提供了一种用于吸入器的监控器，所述吸入器包括药物分发器以及帽，所述监控器包括帽移除传感器、以及包括分析软件的处理器，其中所述处理器操作地接收来自所述帽移除传感器的帽移除数据和帽重置数据，所述处理器仅在所述帽移除传感器数据指示帽已被移除并且被重置、并且其中检测到帽移除和帽重置之间的预定最小时间的情况下确定药物的剂量已被分发。
根据又一方面，本发明提供了一种用于吸入器的监控器，所述吸入器包括药物分发器和帽，所述监控器包括被适配成以过盈配合收纳所述吸入器的柔性内壳体，以及外壳体，使得所述内壳体被适配成相对于所述外壳体弯曲以收纳所述吸入器。
根据又一方面，本发明提供了一种用于吸入器的监控器，所述吸入器包括药物分发器和盖，所述该通过在枢轴点相对于所述吸入器的主体的枢转来打开，所述监控器包括毗邻所述盖放置的至少一个盖打开和关闭传感器。
根据又一方面，本发明提供了一种用于检测药物剂量是否已被吸入器分发的方法，所述吸入器包括药物分发器和帽，所述方法至少包括以下步骤：接收指示所述帽已被移除的帽移除传感器数据以及指示所述帽已被重置的帽重置数据；接收声学传感器数据；处理所述帽移除数据和帽重置数据以确定帽移除时间段；处理所述声学传感器数据以确定是否检测到预定的声学签名；其中仅在所述时间段位于预定限值内并且所述声学签名被检测到的情况下确定药物剂量被分发。
根据又一方面，本发明提供了一种用于检测药物剂量是否已被吸入器分发的方法，所述吸入器包括药物分发器和帽，所述方法至少包括以下步骤：接收指示所述帽已被移除的帽移除传感器数据以及指示所述帽已被重置的帽重置数据；处理所述帽移除数据和帽重置数据以确定帽移除时间段；其中仅在所述时间段位于预定限制内的情况下确定药物剂量被分发。
根据又一方面，本发明提供了一种用于检测药物剂量是否已被吸入器分发的方法，所述吸入器包括药物分发器和帽，所述方法至少包括以下步骤：接收指示所述帽已被移除的帽移除传感器数据以及指示所述帽已被重置的帽重置数据；接收声学传感器数据；处理所述帽移除数据和帽重置数据以确定帽已被移除和重置；处理所述声学传感器数据以确定是否检测到预定的声学签名；其中仅在所述帽已被移除和重置并且所述声学签名被检测到的情况下确定药物剂量被分发。
根据一些实施例，本发明提供了适合与吸入器和吸入器一起使用的两种新的依从性监控器。在现有技术中描述过的可释放地附连的依从性监控器被设计与pMDI－磨型DPI、碟形吸入器设备一起使用。至今，还没有开发出适合与吸入器一起使用的可释放地附连的监控器。这可能是由于特定设计以及功能特征的缘故造成，这些特定设计以及功能特征造成许多附连/剂量检测的挑战。例如，为了确保吸入器的恰当的准备以及成功的剂量递送，衔口盖运动的整个范围必须不被打断。出气口和剂量计数必须不被遮挡并且依从性监控器不能干涉吸入器的平坦底座设计。
附图说明
将参照附图描述本发明的说明性实施例，附图中：
图1是本发明的第一实施例的透视图，其中安装了药物吸入器(Teva Group/Ivax的Easi-)并且依从性监控器的铰链门开启；
图2是图1中例示的实施例的透视图，其中铰链门关闭，帽从药物吸入器的衔口移除，并且示出了帽移除开关的放大视图；
图3A-D是图1和2中例示的依从性监控器的全部四个侧面的透视图；
图4是表示用于检测可能构成药物剂量递送事件的帽移除(“帽拿下”)事件的方法的流程图；
图5是本发明的另一可能实施例的正视图，其中安装了药物吸入器(BoehringerIngelheim Pharma GmbH&Co.KG的)，并且药物吸入器的帽关闭；
图6是图5中例示的实施例的透视图，其中帽从药物吸入器的衔口移除；
图7是图5和6中例示的依从性监控器的正面的透视图；
图8是图5到7中例示的依从性监控器的背面的透视图；
图9A是图5-8中例示的依从性监控器的侧视图；
图9B是图9A中例示的实施例的正视图，其中垂直线指示截面的线，而箭头A和B指示以下的图9C和9D中详细示出的两个剖面图；
图9C是图9A和9B中例示的依从性监控器的剖面图，其中观看方向如图9B中的箭头A所指示；
图9D是图9A和9B中例示的依从性监控器的剖面图，其中观看方向如图9B中的箭头B所指示；
图10是图5－8中例示的依从性监控器的俯视图；
图11是附连到依从性监控器的一个可能的实施例的吸入器的视图，其中吸入器盖位于“休息”位置；
图12是附连到依从性监控器的另一个可能的实施例的吸入器的视图，其中吸入器盖位于被致动位置；
图13是图12中示出的依从性监控器的透视图；
图14是依从性监控器的另一个可能的实施例的透视图；
图15A是依从性监控器的另一个可能的实施例的正面视图；
图15B和15C分别是图15A的依从性监控器的右视图和左视图；
图16是例示图11到15的依从性监控器所执行的用于确定有效药物吸入是否已发生的处理步骤的流程图；以及
图17是图5－8中示出的依从性监控器的从下往上的分解透射图。
发明的详细描述
在说明书全文中，当结合药物递送设备的使用来使用术语“患者”或“用户”或“人”或“患者使用”时，应当将这些术语理解为指代使用药物递送设备的任何人。
将结合各种具体实现来描述本发明，这些具体实现将被理解为旨在是说明性的而非限制本发明的范围。将尤其理解到的是，各种附加的特征和功能、指示符等可被包括在实现本发明的监控器中。这些可根据产品设计师的意愿针对具体的应用来被选择。
以下实施方式将结合干粉吸入器(DPI)、呼吸致动吸入器(BAI)、以及加压定量剂量吸入器(pMDI)来描述，因为这些吸入器被广泛商用。然而，如对本领域技术人员将显而易见的是，带有适当修改的本发明可被应用于现存的或尚待开发的其它吸入器设计。一般术语吸入器将被用来指代任何这类吸入器设备，除非相反的意图从上下文中显而易见。
类似地，尽管以下讨论主要结合与呼吸相关的药物，但其也适用于吸入器设备的任何用途，仅作为示例包括止痛药、糖尿病、勃起功能障碍或其他病症。本发明涉及对药物如何被使用并分配的监控，并且不应被视作受限于任何特定的药物或病症。术语药剂和药物应当被宽泛解释，并且不被限定于任何具体的可吸入物质的指示或类型。
本发明涉及集成了盖或帽的吸入器设备。盖或帽的作用是在设备未在使用时防止外来异物或污染物进入设备或影响衔口。帽以一些形式可被移除，例如通过旋开螺纹或者移除压入配合帽。帽优选地与吸入器拴在一起。在其它形式的吸入器中，盖可被铰链的、枢轴的或者以其他方式移动的以将吸入器从非工作状态转为工作状态。一般术语帽将被用来指代所有这类用于在衔口未使用时关闭或保护衔口、并且在吸入器要被使用时打开或移除的盖和帽，无论其如何构造。类似地，术语帽移除指的是任何这类用于将帽或盖移除或以其他方式使吸入器准备用于使用的操作，并且帽重置指的是将帽重置或关闭盖子或以其它方式将吸入器置于其非工作情形。
将会理解，本发明将结合旨在被提供作为要被用在许多置换式吸入器上的设备的实现方式来描述，该设备附连到一个吸入器并且在该吸入器不再使用时移除以附连到新的吸入器。其也可作为吸入器的一部分或附连于吸附器来出售，并且可被移除以附连到另一吸入器。然而，本发明也可被实现为吸入器的集成部件。其可被作为具有嵌入式依从性监视器的吸入器来出售并且与吸入器设备一起处置。
作为总体的阐述，所描述的依从性监控器的各实施方式旨在与具有衔口盖的药物分发吸入器一起使用。设备包括用于检测剂量已被分发以及保留对此的记录或将对此的记录传送到远程系统(例如经由传送到智能电话、平板或其他设备)的系统。意图是自动创建使用的记录，以协助临床管理。设备还可向用户提供提醒、检测分配设备是否被附接、提供错误指示或提供其他功能。
参考图1和2，其中示出了用箭头1来总体指示的药物吸入器。该药物吸入器是一种BAI药物吸入器(即Teva Group/Ivax的Easi-)。
药物吸入器1包括加压药物罐(未示出)形式的药物存储，以及致动器2形式的第一外壳(用于容纳罐)。
吸入器1还配备有用于递送药物剂量的药物分发装置。药物分发装置是延伸自罐(未示出)的喷雾阀杆(未示出)的形式，罐被适配成与容纳在致动器2内的喷雾引导元件啮合。当罐被向下压入致动器2时(在BAI的示例中，由机械或机电触发机构压下，或者在非BAIpMDI的示例中由病人手动压下)，喷雾阀杆和喷雾引导元件组合以将定量剂量的药物通过致动器2的衔口3向外递送，并递送进用户的嘴中(用户在衔口3上吸吮)。
吸入器1还配备有可移除和可重置的帽4，帽4被适配成在吸入器1未在使用时关闭衔口3。
帽4确保衔口3保持干净，免受灰尘和尘垢，并且还确保没有外来异物能够进入衔口3(例如，当吸入器未在使用时或者正被携带在口袋或钱包中时)，否则外来异物可能造成哽噎危险。
帽4通过铰链机构5可释放地附连到致动器2的底座。以这样的方式将帽4铰链到致动器2确保帽4在其被移除之后不会无意中掉落或丢失。其它类型的帽连接也是可能的。在一些实施例中，帽可通过使用拴绳被可释放地附连到药物吸入器。在另一实施例中，帽可以是可完全从药物吸入器的衔口拆下的。
除了吸入器1，还存在相关联的依从性监控器，依从性监控器总是由箭头6来指示。依从性监控器6被容纳在第二外壳7内，其可以被可释放地附连到吸入器1(或者更具体地，附连到致动器2)。第二外壳7完全封闭(或完全包围)吸入器1。在一些实施例中，第二外壳7可通过摩擦力、机械耦合、粘性耦合或其它可释放的耦合方法附连到吸入器1。
在所例示的示例中，第二外壳7包括铰链门8，当铰链门8开启时，允许吸入器1被安装到第二外壳7内。当吸入器1被放置在第二外壳7中时，如图2中所例示的，铰链门8被关闭并且随后使用滑动锁机构9锁住。
吸入器1(或致动器2)的底座搁置在第二外壳7的横档10上，其中横档10支撑吸入器1但是不干涉帽4的打开或关闭或者铰链机构5的操作。
第二外壳7包含开关11形式的帽检测装置。开关11被定位在第二外壳7的内壁上。开关11被定位成使得当帽4被放置在衔口3上时，帽4致动开关11。开关11被配置成当帽4从衔口3移除时打开，并且当帽4被重置到衔口3上时关闭。
开关可以是机械的、机电的或者电子的。在另一实施例中，开关可以是光学的，藉此，光束(例如IR光)可在帽位于衔口上时检测帽的存在，并且在帽从衔口移除时检测帽的缺失。当然，所指示的开/关状态可以颠倒。
优选地，开关11是与机械控制杆组合在一起的表面安装的检测器开关。该布置和构造可以是使得当帽在衔口上时帽致动开关，并且当帽不在衔口上(或从其上移除)时停用开关，反之亦然。
依从性监控器6通过其硬件、固件和/或软件被适配成监控和/或操纵和/或存储和/或传送与病人对吸入器1的使用有关的依从性数据。
依从性监控器6包括ECM(未示出)，其被包括在第二外壳7的侧面12内。ECM被配置成处理和/或致使存储和/或传送与病人对吸入器1的使用有关的依从性数据。ECM还被配置成处理与帽4从衔口3移除/重置到衔口3上有关的数据。移除和/或重置帽4的动作导致对开关11的致动(或退动)并且恰当的电信号被发送给ECM。
优选地，没有额外的剂量检测传感器被包括在依从性监控器中，并且剂量检测日志替代地由EMC基于从开关11接收到的数据和存储器中记录的数据来处理。ECM能够从其它摘帽事件中确定可能构成药物剂量递送事件的摘帽事件。
EMC可被配置成致使与戴帽/摘帽事件有关的信息被记录在存储器中。该信息可包括吸入器内部日志、吸入器类型、戴帽/摘帽事件的时间戳。优选地，ECM可被配置成分析戴帽/摘帽事件以确定药物剂量递送事件已发生或尚未发生。
优选地，ECM可以能够基于帽在被重置于衔口上之前的被从衔口移除(或摘下)的时间量来确定药物剂量递送事件发生的可能性。
发明人进行的测试已显示一个人在小于三秒钟内从衔口移除帽、递送药物剂量、以及随后重置帽是不可能的。因此，如果帽在被重置之前的被从衔口移除达超过三秒钟，则ECM可确定药物剂量可能已被分发。
因此，如果一个人无意地将帽从衔口拉下并在(例如)小于三秒钟内立即重置该帽，则在这一实现中，ECM将确定没有发生药物剂量递送事件。
ECM还可被适配成如果帽被从衔口移除达超过预定时间长度(例如10或20秒)则确定药物剂量递送事件尚未发生。这类发生可以是例如由于帽被无意移去而携带吸入器的人并不知晓所导致，例如帽可能在属于该人的手提袋或口袋中变得被移去。
优选地，ECM可被配置成致使药物剂量递送事件被存储在存储器中。ECM还可被配置成接收来自连接到ECM的任何其它传感器的输出并将其存储在存储器中。
除了ECM能够处理与帽从衔口移除/重置到衔口上有关的数据，ECM还可被适配成经由通信装置监控和/或操纵和/或存储和/或传送与病人对药物吸入器的使用有关的任何类型的传感器或依从性数据。这类ECM对于药物吸入器的依从性监控技术领域的技术人员将是熟悉的。ECM还可确定和/或存储其它相关数据，例如时间信息、位置、通信连接状态、与监控器有关的操作数据、以及本领域已知的数据。
图4示出用于确定摘帽事件是否可能构成药物剂量递送事件、以及用于使得药物剂量递送能够与其它摘帽事件区别开来的方法。
首先，ECM使用来自任何已知传感器(例如，光学传感器、压力传感器)的输入来检测“吸入器在内”(即，吸入器1被放置在依从性监控器6内的时间)(步骤未示出)。
一旦ECM检测到吸入器的存在，在步骤101，开关11的状态的任何改变(即，帽状态改变)可被检测到。在帽改变状态信号101之后，在步骤102，ECM确定帽4是否在位。如果帽4不在衔口3上，则在步骤103，ECM生成“摘帽”事件的时间戳，并且在步骤104，致使“摘帽”日志被存储。这在步骤105完成方法的第一部分。
在步骤101，开关11的状态随后的改变被ECM检测。ECM再次确定帽4是否在吸入器1的衔口3上(在步骤102)。如果帽4在衔口3上，则在步骤106，ECM检索所存储的最近的帽事件日志(即，最近存储的“摘帽”事件)。随后，在步骤107，ECM生成“戴帽”事件的时间戳。
在随后的步骤108中，ECM分析最近的“摘帽”和当前的“戴帽”时戳之间的差。如果“摘帽”日志随后跟着“戴帽”，并且在“戴帽”日志之前帽4已摘下(打开)达3秒或更多，则ECM在步骤109致使服药日志被存储，并且在步骤110，致使“戴帽”日志被存储。如果最近的“摘帽”和“戴帽”日志之间的时间流逝短于3秒，则在步骤110，ECM记录“戴帽”事件，但是不存储服药日志，并且在步骤105，完成方法的第二部分。
ECM还可被配置成如果“摘帽”和“戴帽”日志之间的差超过某个预定时间长度则不输入服药日志。例如，如果帽4被从衔口3移除达超过10秒或20秒，则ECM可不记录服药日志或记录错误帽日志。
依从性监控器6还包括电池和存储器(未示出)，两者都被包括在第二外壳7的侧面12内。
在本发明的另一方面中，依从性监控器6可进一步包括位于第二外壳内的通信装置(未示出)，该通信装置与ECM和存储器通信，并且被配置成发送数据到远程位置和/或依从性监控器6外部的电子设备和/或从远程位置和/或依从性监控器6外部的电子设备接收数据。通信装置可被包括在第二外壳7的侧面12内。在一些实施方式中，其可与ECM集成在一起。
更进一步，依从性监控器6可包括位于第二外壳7内的用户接口(未示出)，并且该用户接口与ECM和存储器通信，并且被配置成允许数据、提示、结果和/或指示以及任何其它的可通行项在用户(例如，病人、医务人员)和ECM、存储器或依从性监控器外部的计算设备之间通信。
用户接口可被包括在第二外壳7的侧面12内/上。由于第二外壳7可释放地附连的吸入器1，因此可以理解，依从性监控器6可以是便携式的和/或跨一定范围的不同药物吸入器可重用的。
对于具有内部剂量计数显示器的吸入器，第二外壳7可包括剂量计数窗口13，用于允许用户容易的访问/查看设备中剩余的剂量。
依从性监控器还可包括同样普遍与已知的依从性监控器相关联的任何其它特征。例如，依从性监控器可包括电源管理系统(诸如电池－可再充的或其它形式的)、存储器以及与ECM连接的通信装置。
在一个实施例中，依从性监控器可包括指示装置，用于在ECM确定预定情形的情况下提醒用户。例如，指示装置可在帽被从衔口移除达超过10或20秒的情况下被激活。替代地，指示装置可在ECM确定药物剂量递送事件已发生的情况下被激活。
第二外壳可优选地可释放地附连到药物吸入器。在这样的实施例中，依从性监控器可以是便携式的和/或跨一定范围的不同药物吸入器可再用的。第二外壳可被适配成部分地包围药物吸入器(和/或与该药物吸入器相关联的第一外壳)。替代地，第二外壳可被适配成完全包围和/或围绕药物吸入器(和/或与该药物吸入器相关联的第一外壳)。
参考图5和6，其中示出了用箭头201来总体指示的药物吸入器。该药物吸入器是一种DPI BAI药物吸入器(即Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG的)。
药物吸入器201包括由底座202、帽203、穿孔按键204、衔口205以及中间空腔(可通过窗口206可见)组成的第一外壳。
为了监管来自的药物，病人首先打开帽203，随后打开衔口205以提供对中间空腔的触及。帽203和衔口205都经由铰链机构207附连到底座202。病人插入包含粉末形式的药物的胶囊并且关闭衔口205紧紧地抵住底座202直到听到咔嗒声。病人随后按压穿孔按键204，其导致中间空腔内的胶囊被打孔。在呼气之后，病人随后将衔口205放到他/她的嘴中并吸气。在一次成功的吸气期间，药物胶囊应当震动。在剂量已被分发之后，衔口205被再次打开并且空的药物胶囊被丢弃。
在图5和6中还例示了相关联的依从性监控器208。依从性监控器208被容纳在第二外壳209内，其可以被可释放地附连到吸入器201。
在合适的实施例中，第二外壳209可通过摩擦力、机械耦合、粘性耦合、磁性耦合或其它可释放的耦合方法附连到吸入器201。
在其它实施例中，第二外壳209可被附连到具有插销布置(未示出)的吸入器，其中可提供单个插销或两个短插销以插入到吸入器201的铰链机构207的中心中存在的孔中。
在图5和6中例示的本发明的示例中，为了将吸入器201插入到依从性监控器208中，用户首先打开帽203并且随后将吸入器201成一角度、首先由穿孔按键204滑动到依从性监控器208中，滑动到其中吸入器201的底座202的上边沿被固定位置在固位抓210和帽检测开关211之下的点处。为了完成将吸入器201插入到第二外壳209中，底座202的壁的向外的压力推出固位抓212和213。固位抓212和213的灵活性允许吸入器201的底座202能够被适配到第二外壳209中并且吸入器201的铰链机构的侧面被固位抓212和213固定位置。当吸入器201的底座202通过固位抓210、212和213和帽检测开关211牢固地固位在第二外壳209中、同时衔口205和帽203可自由地打开和关闭时，插入完成。
在本发明的上述示例中，药物吸入器201从第二外壳209的释放可如下发生。首先，用户弯曲固位抓212和213远离铰链机构207的侧面。这允许用户抓住吸入器201的铰链机构207的侧面并且将其成一角度、首先由铰链机构207滑动出第二外壳209。
图7、8、9A－D以及10示出依从性监控器208，而药物吸入器201没有被插入其中。第二外壳209的构造可以是使得具有相应的固位抓212和213的翅218和219具有足够的灵活性以允许底座202的插入和移除，但是它们仍然牢固地将吸入器201固位在第二外壳209内。
在一些实施例中，翅218和219可以是弹簧式的或者用柔性塑料铸造的。在其它实施例中，翅218和219可由金属制造。
在图9A－D中例示的本发明的示例中，第二外壳209由外壁220和内壁221组成。第二外壳209的组装件是使得在第二外壳209的一部分中，内壁221和外壁220彼此分隔开，从而允许外壁220相对于内壁221的弯曲和/或向外－向内的移动。内壁221和外壁220之间的空间是中空的，如箭头222所指示的。
图9C示出本发明的一个实施例，其中泡沫垫223被插入在内壁221和外壁220之间。泡沫垫223的插入是一种可能的提高外壁220相对于内壁221的弯曲和/或向外－向内移动的范围的方法。
翅218和219以及固位抓212和213形成内壁221的一部分，并且由于外壁220和内壁221之间的间隙，翅218和219具有足够的灵活性以允许容易地将药物吸入器201插入第二外壳209和容易地将药物吸入器201从第二外壳209移除。任何其它类似的固位突出可被使用以便增强吸入器的固位。
在另一实施例中，闩锁机构(未示出)可被用于将吸入器201夹紧在第二外壳209内。在这类实施例中，闩锁机构可由闩锁闸柄和夹钳爪组成。闩锁闸柄可被放置在第二外壳209的底部处。插入到第二外壳209中并且抵住闩锁闸柄的吸入器201的压力将导致闩锁机构的夹钳爪在吸入器201的底座202周围咬住。
依从性监控器208包括帽检测开关211形式的帽检测装置。帽检测开关211被放置在第二外壳209的内壁221内使得当帽203被放置在衔口205上时(即，当衔口关闭时)，帽203致动帽检测开关211。帽检测开关211可被配置成当帽203从衔口205移除或重置到衔口205上时被打开/关闭。在一些实施例中，帽检测开关211可以是金属。优选地，帽检测开关211是弹簧式的。
依从性监控器208可通过其硬件、固件和/或软件被适配成监控和/或操纵和/或存储和/或传送与病人对吸入器201的使用有关的依从性数据。
如图10中所示，依从性监控器208可包括光学接近度传感器214，用于检测吸入器201在第二外壳209内的缺失或存在。例如，光学接近度传感器可以是IR传感器，或任何其它合适的设备。
类似于以上结合依从性监控器6所描述的示例，依从性监控器208也包含ECM(未示出)，其被包括在第二外壳209的侧壁或底座中的一个内。如之前描述的，ECM被配置成处理与帽203从衔口205移除有关的数据。在帽检测开关211的每一次致动或退动之后，信号被发送给ECM。
依从性监控器208可使用已结合图4描述的用于确定可能构成药物剂量递送事件的摘帽事件以及用于将其与其它摘帽事件区别开来的方法。
依从性监控器208还包括电池和存储器(未示出)，两者都被包括在第二外壳209的侧壁或底座中的一个内。优选地，电池、存储器和ECM被包括在第二外壳209的底座内，第二外壳209的内壁220和外壁221之间的空间中，例如如图9D中的箭头224所指示。
在本发明的另一方面中，依从性监控器208可进一步包括与ECM和存储器通信的通信装置，该通信装置被配置成发送数据到远程位置和/或依从性监控器208外部的电子设备和/或从远程位置和/或依从性监控器208外部的电子设备接收数据。在一个实施例中，这可以是位于第二外壳209上的USB端口215的形式或者通过位于第二外壳209上的USB端口215来提供。
替代地和/或附加地，依从性监控器208可配备有无线发射机和/或无线收发机，以便能够分别传送和/或接收数据(例如经由蓝牙或任何其它合适的通信协议)。
更进一步，依从性监控器209可包括与ECM和存储器通信的用户接口，并且该用户接口被配置成允许数据、提示、结果和/或指示以及任何其它的可通行项在用户(例如，病人、医务人员)和ECM、存储器或依从性监控器208外部的计算设备之间通信。
在一个实施例中，这可以是用于监控依从性监控器208的若干方面的多功能状态按钮216和LED 217的形式。当依从性监控器208被正确地安装到吸入器201并且处于正常工作状态的情况下，例如按下按钮216一次可导致绿色LED显示。相反，红色LED可指示问题。按下状态按钮216两次可提供依从性监控器的另一方面被检查或报告，并且进一步按下并保持住状态按钮216可导致又一功能或检查被执行。
在一些实施例中，本发明中所描述的依从性监控器209可包括例如以上的图4中所例示的用于确定可能构成药物剂量递送事件的摘帽事件以及用于将其与其它摘帽事件区别开来的固件。
替代地，本发明中描述的依从性监控器209可包含用于将帽检测传感器与声学剂量和/或吸入检测方法(例如结合图16描述的方法)相组合的固件。是具有内置剂量计数器的手持式吸入器。其特性设计特征包括平坦底座、直立设计、到其侧壁的椭圆曲线、以及顶部和弯曲的衔口盖。衔口的盖可移动地安装到吸入器上，从而允许用户将盖依次地从第一个“休息”(或关闭)位置(其中盖盖住衔口)移动到第二个待发位置(其中衔口至少部分未被盖住，再到第三个致动(或完全打开)位置(其中衔口被完全地未被盖住)。
衔口的盖与分发机构耦合，使得盖从待发位置到致动位置的移动(而不是从“休息”位置到待发位置的移动)导致分发机构的致动。
盖从“休息”位置的移动经由传动装置耦合到条带前进机构，该条带前进机构将两个铝塑条带向中间开孔站移动，在那里，条带被剥落并且来自打开的药物袋的药物可用于与吸入的空气混合并且递送到病人的呼吸道中。一旦盖从待发位置移动到致动位置，吸入器发出可听到的咔哒声并且病人可随后吸入药物；病人在吸入器外呼气，随后通过吸入器吸气(确保排气孔是畅通的)，屏住其呼吸达3-4秒，呼气，并且将盖滑动回到“休息”位置。
已参考图11和12，其中示出了用箭头1来总体指示的吸入器。该吸入器是由GlaxoSmithKline销售的吸入器。
吸入器301的可缩回的盖302被耦合到分发机构(未示出)，使得盖302从图11中示出的“休息”位置经过中间的待发位置(未示出)到致动位置(图12中所示)的移动致动该分发机构。
图11示出处于“休息”位置的盖12，其中盖盖住衔口303。图12示出处于致动位置的盖302，其中药物准备好由病人吸入。
吸入器301被附连到依从性监控器，其总的由箭头304所指示。依从性监控器304的外壳305可释放地附连到吸入器301。在一些实施例中，外壳305可通过摩擦力、机械耦合、粘性耦合或其它可释放的耦合方法附连到吸入器301。
在图11中解说的示例中，外壳305附连到吸入器301的底座，附连到与壁306相对的整个侧壁，可移动的盖302在壁306上打开到致动位置。这一附连经由干涉夹具(interference grip)。
优选地，外壳具有与衔口盖的边缘的足够的接近度以便盖从“休息”位置到致动位置/从致动位置到“休息”位置的移动能够被位于依从性监控器外壳上的至少一个盖移除传感器检测到。优选地，依从性监控器包括可释放地附连到药物吸入器的外壳。
外壳305进一步包括盖住吸入器301的正面和背面的透明部分307和307’(307’未示出)，而不干涉盖302的移动、通风扇308或剂量计数显示器309或药物标签的可见性。当外壳305位于“休息”位置和致动位置之间时，外壳305不具有与盖的接触。
外壳305还可经由金属抓或指310(图13)附连到毗邻衔口303的壁的一部分，金属抓或指310附加地依从性监控器304固定到吸入器301上。
当盖302处于“休息”位置时，外壳305具有与盖302的边缘311的足够的接近度以便盖302从“休息”位置/到“休息”位置的移动能够被位于依从性监控器外壳305上的至少一个盖移除传感器312检测到。
外壳305具有与盖302的边缘313的足够的接近度以便盖302从致动位置/到致动位置的移动能够被位于依从性监控器外壳305上的至少一个盖移除传感器314检测到。
在所例示的示例中，该移除传感器312和314是机电开关。开关被定位成使得：
(a)当盖302被放置在衔口303上时，盖302的边缘311致动传感器312；传感器312被配置成并且定位成当盖302从衔口303移除或重置到衔口303上时检测打开/关闭状态；以及
(b)当盖302被移动到致动位置时，盖302的边缘313致动传感器314；传感器314被配置成当盖302被置于致动状态或移动离开致动状态时被打开/关闭。
图13示出图12中的本发明的实施例的透视图。依从性监控器304进一步包括用于检测吸入器在内/在外的传感器(未示出)。传感器315可以是机械、机电或者电子传感器。该传感器可以是光学IR传感器，用于通过基于接收到的光学信号生成数据输出来检测吸入器的底座或壁在某个距离内的存在或缺失。
在图13中例示的实施例中，该传感器是光学IR传感器，用于通过基于接收到的光学信号生成数据输出来检测吸入器的底座或壁在某个距离内的存在或缺失。传感器包括红外光发射器以及红外光接收器，它们被以由发射器发射的光信号由药物吸入器的底座或壁反射并由接收器接收的方式来定位。接收器的数据输出由ECM处理并确定输出是否与存储器数据库中记录的“吸入器在内”或“吸入器在外”参数一致。
药物吸入器可优选地包括可伸缩的盖，其可相对于吸入器外壳移动并且耦合到分发机构，使得当盖从“休息”位置、经过待发位置、并且随后移动到致动位置时，可听到的咔哒声被生成并且药物已准备好由病人吸入。
在其它实施方式中，盖移除传感器可以是一个或多个机械、机电或电子开关。在另一实施例中，该至少一个开关可以是光学的，藉此，光束(例如IR光)可在盖位于衔口上时检测盖的存在，并且在盖从衔口移除时检测盖的缺失。
在另一实施例中，盖移除传感器可以是机械检测器开关。在这类实施例中，并且作为示例，盖可分别通过与开关物理地啮合和解除啮合来致动和退动开关。替代地，盖可通过与开关的接近度的改变来致动和退动开关。能够感测盖的移动的任何合适的设备可被使用。
在本发明的一个实施例中，依从性监控器外壳被进一步适配成夹紧吸入器的底座以及与可移动盖在其上打开到致动位置的壁相对的壁的至少一部分。
在本发明的另一实施例中，依从性监控器外壳被进一步适配成与盖具有足够的接近度，以检测何时盖处于“休息”位置以及处于致动位置，并且被进一步适配成但其在“休息”位置和致动位置之间时不具有与盖的接触。
此外，依从性监控器304包括集成到外壳305中的声学传感器(未示出)。对致动和/或吸入的声学检测除了用于机械开关触发外，还被使用以确定药物递送事件(药物分发和吸入两者)。优选地，声学传感器被放置在外壳305的底座中或附近，但这一位置仅仅旨在例示而不旨在限制。声学传感器可被放置在外壳305内的任何合适的位置。声学传感器不与吸入路径或药物流直接接触，但是被容纳在外壳305内以确保与进入到病人的呼吸道中的药物的流不存在干扰。
参考图17，声学传感器401的一个可能的位置被示出在依从性监控器400中包括的PCB 402上。
优选地，声学传感器由包括一个或多个话筒、放大器和滤波器的电路组成。在本发明的一个示例中，话筒可以是声学话筒，其具有小外形、表面安装适配以及低功耗以及模拟输出的特征(Knowles Acoustics SPU0410HR5H-PB微电子机械系统(MEMS))。替代地和/或附加地，话筒可具有模拟输出或数字输出。在其它实施例中，声学传感器可使用多个传感器。模拟过滤和低功率双运算放大器可被用于放大信号。两阶段式增益控制可被配置成控制放大器的增益。话筒的输出经由ADC输入耦合到ECM中。话筒和放大器可经由ECM GPIO引脚来供电，使其能够在检测到药物装载/致动时被短暂供电，并且在所有其它时间被断电以维持依从性监控器的电池寿命。
声学传感器被配置成在规定时间生成输出信号。这可包括间歇性地、周期性地(例如，以采样速率)、连续地、不断地、以变化的间隔、或以其它方式生成信号。采样速率可以是例如5ms或任何其它合适的更小或更大的采样速率。
基于对各种吸入器的测试，发现对于药物分发和吸入两者在13-15kHz附近的显著的频率峰值。优选地，信号不在该频率处被处理，而是使用信号功率包络。出于该目的，信号被校正以移除DC偏移并被平滑。需要注意，根据这一实施方式，不需要提供详细的频谱或分析。所需要的仅仅是相对简单的实施方式，其中高通滤波器或类似布置允许在指定的频率处的功率水平被测量。这使得吸入事件能够被标识为信号相对于背景水平的增加。
ECM被编程成以选取的采样速率对ADC输出(位)采样并且测量信号能量。当信号超过水平阈值达时间阈值时，算法触发正致动结果和正吸入结果。这确保正结果不能被过短尚不足以成为有效致动或吸入的一个短的时间段的密集的一串信号触发。
将会理解，被适配成足以检测要求的频率范围并提供对应输出的任何合适的声学传感器可被使用，例如合适的压电设备或其他形式的声学传感器。
图14和15A－C例示了依从性监控器304的更多可能的实施例。依从性监控器304还包括电池和存储器(未示出)，两者都被包括在外壳305的侧壁或底座中的一个内。
优选地，电池、存储器和ECM被包括在外壳305的底座内。
在本发明的另一方面中，依从性监控器304包括与ECM和存储器通信的无线通信装置，该通信装置被配置成发送数据到远程位置和/或依从性监控器304外部的电子设备和/或从远程位置和/或依从性监控器外部的电子设备接收数据。在一个实施例中，这可以是位于第二外壳304上的USB端口315的形式或者通过位于第二外壳304上的USB端口315来提供。替代地和/或附加地，依从性监控器304可配备有无线发射机和/或无线收发机，以便能够分别传送和/或接收数据(例如为蓝牙设备或其它合适的无线通信布置)。
用户接口还可被用来访问由依从性监控器接收(或传送)的任何数据，或者控制将数据从依从性监控器到依从性监控器或药物吸入器外部的电子设备的上传。
在一个实施例中，这可以是用于监控依从性监控器304的若干方面的多功能状态按钮316和LED 317的形式。例如，当依从性监控器304被正确地安装到吸入器301并且处于正常工作状态的情况下，按下按钮316一次可导致绿色LED显示。相反，红色LED可指示问题。按下按钮两次可提供依从性监控器的另一方面被检查或报告，并且进一步按下并保持住按钮可导致又一功能或检查被完成。
依从性监控器304通过其硬件、固件和/或软件被适配成监控、操纵、存储以及传送与病人对吸入器301的使用有关的依从性数据。
已参考了图16，其中示出了例示图11的依从性监控器所执行的用于确定有效药物吸入是否已发生的处理步骤的一个示例的流程图。
首先，在检测到盖移出传感器状态改变之后，ECM处理来自吸入器在内/在外传感器的数据输出以检测依从性监控器中药物吸入器的存在。当吸入器301被插入到依从性监控器304中时，ECM使用来自任何已知传感器(例如，光学传感器、压力传感器)的输入来检测检测吸入器“在内”。
一旦控制器检测到在依从性监控器304中存在吸入器301，则ECM处理来自盖移除传感器312的数据输出以检测盖302的位置。在盖改变状态信号之后(当盖之前是关闭的，现在盖打开)，ECM生成该事件的时间戳并且存储“盖打开”事件日志。
当检测到吸入器盖302从休息位置的移动时，ECM触发声学传感器来开始第一记录。将会理解，始终存在对于最小化监控器中用于吸入器的功耗的需求。在这一实施方式中，声学传感器仅在盖被打开时被供电，因为除非该被打开，否则不会有有效的吸入事件可以发生。
在下一步骤，ECM处理来自声学传感器数据输出。该输出与依从性监控器存储器中的参考参数作比较以标识由处于致动位置的盖所生成的咔哒声响的声学签名特征的存在或缺失。
在下一步骤，ECM确定是否在盖从休息位置移动的时间后的预定时间内检测到咔哒声响的声学签名特征。
在下一步骤，ECM处理来自盖移除传感器的数据输出以标识盖处于致动位置。
在下一步骤，ECM触发声学传感器以开始第二记录以检测吸入信号。ECM处理来自声学传感器的数据输出并将其与存储器中的参考参数作比较以标识病人对药物的吸入的声学签名特征的存在或缺失。如果ECM检测到吸入，则其生成该事件的时间戳并且存储“吸入”事件日志。ECM还可确定是否在盖被移动到致动位置的时间后的预定时间内检测到病人对药物的吸入的声学签名特征。
检测到的声学信号的准确性质将取决于吸入器的构造、吸入器的预期使用、以及所使用的传感器和处理的性质。其可检测与用户的吸入相关联的声学信号。其可检测吸入器所生成的声音以及药物分发(或这类分发的准备)的特征，例如由于操纵设备所生成的咔哒声响以及其它声响。其可检测与剂量的释放(例如pMDI的操作)相关联的声响。用于指示设备或用户活动的任何合适的声响信号可被使用。将会理解，感兴趣的频带可取决于所选择的信号而改变。此外，可能的是，一些声学签名可要求比以上描述的程度更复杂的处理和分析，以上描述的处理和分析可以是相对简单地使用高通滤波器来实施的。
将会理解，对与分开的声学传感器输出耦合的盖(或帽)位置感测的使用提供了对于药物剂量已被分发的双因素验证。与单独使用任意一个传感器相比，对多个独立传感器的这一使用极大地降低了对于剂量分发事件的不正确的检测的风险。这实现了改善的准确度，因为不是剂量分发又同时触发两个传感器的某个事件的几率是很小的。与多传感器的替代方式相比，实施所选择的传感器是相对简单且不贵的。
因此，ECM被编程为将吸入器在内/在外数据、盖移除数据以及声学数据关联在一起以确定药物递送事件是否已发生。
一旦ECM生成“服药失败/没有吸入”日志或“服药/吸入”日志，则ECM将任何收集的数据传送给远程计算设备。
在一些实施例中，本发明中所描述的依从性监控器304可包括例如图4中所例示的用于确定可能构成药物剂量递送事件的摘帽事件以及用于将其与其它摘帽事件区别开来的固件。
如以上所描述的依从性监控器包括ECM，其中ECM被适配成监控和/或操纵和/或储存和/或传送收集到的与病人对药物递送设备的使用有关的所有依从性数据。ECM可以是合适的微处理器设备。
优选地，ECM是一个合适的处理器，其操作地接收来自声学传感器的声学传感器数据以及来自帽移除传感器的帽移除数据。优选地，ECM用分析软件来编程。
将ECM与药物递送设备的依从性监控器一起使用是众所周知的，并因此不打算在本文中对它们作任何详实的描述。例如，这些系统一般情况下在可从本申请人和相关公司获得的产品中作商业化使用，并且在申请人的现有专利申请中进行了披露，例如通过援引纳入于此的那些。与ECM和/或发射机一起使用的依从性监控器的示例可在我方美国专利No.8424517和我方美国专利公开No.2014/0000598中找到。
ECM由电池供电，并且可使用可再充或可替换电池中的任意一种。ECM和/或依从性监控器可替代地由任何合适的替代装置(例如动力学充电器)或者由太阳能供电。
ECM储存并传送被收集的依从性数据，以便分析能够确定用户是否已正确地和/或不正确地使用了吸入器。在依从性监控器中所生成的吸入器使用日志被上传到智能电话应用、PC或中央通信集线器中，并且将通过这些进入基于web的服务器。在一些实施例中，吸入器使用日志还可从依从性监控器被直接上传到基于web的服务器中。
以上所描述的依从性监控器包括存储器。在一些实施例中，包括例如RAM、DRAM、SRAM的易失型计算机存储器可被使用。在这样的实例中，依从性监控器可将信息连续地传送到依从性监控器或药物递送设备外部的计算设备。在其他实施例中，包括例如ROM、EEPROM、闪存、铁电RAM(F-RAM)、光学和磁性计算机存储器存储设备等的非易失性存储器格式可被使用。在这种情况下，数据可仅根据命令来传送，或者以周期性的方式传送，例如当监控器被被连接到适合用于与预期的外部设备通信的网络时。
以上所描述的依从性监控器还可包括指示装置(诸如至少一个LED)，以指示事件和/或当ECM确定用户已正确地和/或不正确地使用了吸入器时来向用户发出警报。指示装置可被用来在用户在帽仍然附连或帽没有完全摘下(在吸入器的示例中)的情况下尝试分发药物剂量的情况下向用户发出警报。替代地，指示装置可被用来当药物在一定时间段(例如每12h或24h)内没有被分发时发出警报。
指示装置可以是如例示的一个或多个LED的形式，或者一些其他视觉和/或音频和/或振动指示器的形式。依从性监控器还可包括用于监控和控制若干方面的操作的多功能用户按钮。例如，当依从性监控器被正确地安装到吸入器并且处于正常工作状态的情况下，按下按钮一次可导致绿灯显示。相反，红灯可指示问题。按下按钮两次可提供依从性监控器的另一方面被检查或报告，并且进一步按下并保持住按钮可导致又一功能或检查被完成。
本文描述的依从性监控器还可包括用户接口，使得用户能够访问由依从性监控器记录或接收的数据并且还改变依从性监控器的设置(例如，日期/时间、视觉/音频警报设置)。用户接口还可被用来访问由依从性监控器接收(或传送)的任何数据，或者控制将数据从依从性监控器到外部电子设备的上传。
用户接口可包括至少一个操作按钮和/或LCD屏幕和/或音频/视频通知装置以通知或提醒病人特定事件。用户接口可被配置成提醒用户任何使用错误。这类用户接口可替代地使用智能电话、平板或类似设备上的app或类似布置来提供。
本文所述的依从性监控器和/或ECM的各实施例可能能够监控与吸入器的操作有关的任何类型的非剂量计数信息和/或病人对吸入器的使用。例如，ECM可包括实时时钟(或者可与实时时钟进行电子通信)，以使得依从性监控器能够记录每一药物剂量被分配的日期和时间。ECM可被校准以对照预设的剂量时间表来比较被分配的实际剂量，并且如果剂量未在预设的时间被分配，则警告用户剂量到时间被分配了。
此外，并且仅作为示例，依从性监控器和/或ECM还能够监控各种准则，诸如地理位置、温度、湿度、吸入器的取向、药物的状况、药物剩余量、电池的状况或其是否被安装、用户吸入的气流或压力、用于检测吸入的音频传感器或者用于确定主体部分是否已相对于底座部分进行了旋转等等。为此，ECM可包括音频或光学吸入传感器、热敏电阻传感器或加速度计，或者被连接到GPS(例如，来自与依从性监控器配对的智能电话的依从性数据可以与和由智能电话接收到的依从性事件的位置相关的GPS数据匹配)。
本文所描述的依从性监控器还可包括检测药物剂量待发和/或吸入期间吸入器的朝向的传感器。这类传感器是本领域中已知的并且包括角速度计、陀螺仪传感器或倾斜开关。
本文所描述的依从性监控器还可总的包括用于传送依从性数据的通信设备。通信设备可以与ECM以及或者独立组件或者ECM的一部分电子地通信。在一个实施例中，这可以是位于依从性监控器的外壳上的USB端口。任何其他合适的有线连接或端口可被使用。
替代地和/或附加地，本文所描述的依从性监控器和/或ECM可配备有无线发射机和/或无线收发机(例如Bluetooth Low模块)，以能够分别传送和/或接收数据。本领域已知的任何其他合适的无线技术可被使用，包括例如Wi-Fi(IEEE 802.11)、任何合适的技术、其他射频、红外(IR)、GSM、CDMA、GPRS、3G、4G、W-CDMA、EDGE或DCDMA200等。
数据可被传送到远程计算机服务器或者到相邻的电子设备，诸如智能电话或电子平板。依从性监控器可与装有软件应用的智能电话配对，软件应用允许智能电话访问、处理并且/或者呈现由依从性监控器收集到的数据。智能电话可被配置成将从依从性监控器获得的数据传送到web服务平台。数据可实时地、手动地或者在预定的设定时间进行传送。例如，所描述的由监控器执行的处理功能中的一些可替代地由智能电话(或其它设备)中的处理器来执行，并且仅原始或经部分处理的数据可被从监控器发送到智能电话。例如，帽移除和帽重置数据可被发送给智能电话，智能电话随后根据时间间隔来确定日志事件是否与剂量分发事件相符。所描述的所有的处理步骤可在合适的实施方式中根据需要由处理器而非监控器来执行。
接收依从性数据的人随后可以能够审阅病人对药物吸入器的使用并且被提醒任何感兴趣或关心的事件。例如，如果用户频繁地让帽脱离药物吸入器的衔口，则可提醒健康专家。健康专家可随后联系该用户以讨论这些情况并且可能提供关于更好的使用或关注药物吸入器的建议。
在一些实施例中，ECM还可被配置成使用通信装置来从依从性监控器外部的远程位置和/或电子设备接收信息。
虽然上述各实施例就目前而言是优选的，但是将理解到，在本发明的总体精神和范围内也可作出各种各样的其他变体。
优选地，ECM可利用被收集到的依从性数据来确定用户是否已正确地和/或不正确地使用了药物递送设备。这可通过在ECM或其他用户设备(例如平板或智能电话或远程系统)内合并适当的(诸)算法以分析被收集到的依从性数据并且/或者得出恰当的结论来实现。
此外，本发明的帽检测机构可被直接嵌入到电子启用式药物分配器中，使得对单独的依从性监控器的使用变得不必要。将会理解，考虑到吸入器中的处理器、开关等，帽检测传感器将需要被设置在吸入器的外壳内。
在本说明书中对任何现有公开(或从中导出的信息)或已知的任何事物的引用不是且不应当被视作是对现有公开(或从中导出的信息)或已知事物形成本说明书所涉及领域中的一般常识的一部分的确认或承认或任何形式的暗示。
说明书中所提到的所有专利和其他参考文献(包括网站)通过援引被纳入于此。

Claims (24)

1.一种用于吸入器的监控器，所述吸入器包括药物分发器以及帽，所述监控器包括声学传感器、帽移除传感器、以及包括分析软件的处理器，其中所述处理器操作地接收来自所述声学传感器的声学传感器数据以及来自所述帽移除传感器的帽移除传感器数据，所述处理器仅在所述帽移除传感器数据指示帽已被移除、并且所述声学传感器数据指示与药物的分发相符的之后的声学信号已发生的情况下确定药物的剂量已被分发。
2.如权利要求1所述的监控器，其特征在于，仅在声学信号发生在所述帽被移除后且在所述帽被重置前的预定时间段内的情况下将所述声学信号确定为相符。
3.如权利要求1或权利要求2所述的监控器，其特征在于，所述声学传感器数据由分析软件分析以检测与药物的分发相符的声学信号，所述声学信号指示吸入事件、药物分发事件、药物准备步骤、或吸入器激活步骤中的一个或多个。
4.如前述权利要求中的任意一项所述的监控器，其特征在于，所述监控器可从所述吸入器移除。
5.如权利要求4所述的监控器，其特征在于，所述监控器能够被附连到吸入器并且随后能够被从所述吸入器移除以供再次使用。
6.一种用于吸入器的监控器，所述吸入器包括药物分发器以及帽，所述监控器包括帽移除传感器、以及包括分析软件的处理器，其中所述处理器操作地接收来自所述帽移除传感器的帽移除数据和帽重置数据，所述处理器仅在所述帽移除传感器数据指示帽已被移除并且被重置、并且其中检测到在帽移除和帽重置之间的预定最小时间的情况下确定药物的剂量已被分发。
7.如权利要求6所述的监控器，其特征在于，帽移除和帽重置之间的时间还必须小于预定最大时间。
8.如权利要求6或权利要求7所述的监控器，其特征在于，包括权利要求1到5中的任意一项的特征。
9.如权利要求1到5中的任意一项所述的监控器，其特征在于，包括权利要求6或权利要求7的特征。
10.一种用于吸入器的监控器，所述吸入器包括药物分发器和帽，所述监控器包括被适配成以过盈配合收纳所述吸入器的柔性内壳体，以及外壳体，使得所述内壳体被适配成相对于所述外壳体弯曲以收纳所述吸入器。
11.如权利要求10所述的监控器，其特征在于，在所述内壳体和所述外壳体的至少一部分之间提供间隙，使得所述内壳体可操作地弯曲到所述间隙中以准许所述吸入器的插入和固位。
12.如权利要求10或权利要求11所述的监控器，其特征在于，所述内壳体包括辅助对所述吸入器进行固位的固位凸起。
13.如权利要求10到12中的任意一项所述的监控器，其特征在于，包括权利要求1到9中任意一项的特征。
14.一种用于吸入器的监控器，所述吸入器包括药物分发器和盖，所述盖通过在枢轴点相对于所述吸入器的主体枢转来打开，所述监控器包括毗邻所述盖放置的至少一个盖打开和关闭传感器。
15.如权利要求14所述的监控器，其特征在于，所述传感器被毗邻所述盖的一个侧面放置，使得在所述盖被完全打开时，所述传感器被致动。
16.如权利要求15所述的监控器，其特征在于，第二传感器被毗邻所述盖的另一侧面放置，使得在所述盖被关闭时，所述第二传感器被致动，使得两个传感器都向处理器提供数据用于分析以确定所述盖是打开还是关闭，所述处理器仅在两个传感器都生成与所述盖打开或关闭相符的数据时确定所述盖被打开或关闭。
17.如权利要求14到16中的任意一项所述的监控器，其特征在于，包括权利要求1到9中任意一项的特征。
18.一种用于检测药物剂量已被吸入器分发的方法，所述吸入器包括药物分发器和帽，所述方法至少包括以下步骤：接收指示所述帽已被移除的帽移除传感器数据以及指示所述帽已被重置的帽重置数据；接收声学传感器数据；处理所述帽移除数据和帽重置数据以确定帽移除时间段；处理所述声学传感器数据以确定是否检测到预定的声学签名；其中仅在所述时间段位于预定限制内并且所述声学签名被检测到的情况下确定药物剂量被分发。
19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，所述声学签名与以下的一个或多个的指示相符：吸入事件、药物分发事件、药物准备步骤、或吸入器激活步骤。
20.如权利要求18或权利要求19所述的方法，其特征在于，所述预定限制包括最小期间，以及优选地最大期间。
21.一种用于检测药物剂量已被吸入器分发的方法，所述吸入器包括药物分发器和帽，所述方法至少包括以下步骤：接收指示所述帽已被移除的帽移除传感器数据以及指示所述帽已被重置的帽重置数据；处理所述帽移除数据和帽重置数据以确定帽移除时间段；其中仅在所述时间段位于预定限制内的情况下确定药物剂量被分发。
22.如权利要求21所述的方法，其特征在于，所述预定限制包括最小期间，以及优选地最大期间。
23.一种用于检测药物剂量已被吸入器分发的方法，所述吸入器包括药物分发器和帽，所述方法至少包括以下步骤：接收指示所述帽已被移除的帽移除传感器数据以及指示所述帽已被重置的帽重置数据；接收声学传感器数据；处理所述帽移除数据和帽重置数据以确定帽已被移除和重置；处理所述声学传感器数据以确定是否检测到预定的声学签名；其中仅在所述帽已被移除和重置并且所述声学签名被检测到的情况下确定药物剂量被分发。
24.如权利要求23所述的方法，其特征在于，所述声学签名与以下的一个或多个的指示相符：吸入事件、药物分发事件、药物准备步骤、或吸入器激活步骤。
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