JP2019524302A - 薬剤送達デバイスおよび流体流路を接続するための方法 - Google Patents
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Abstract
Description
第2実施形態は薬剤送達ポンプであって、第1実施形態の流体通路接続組立体、またはその任意の態様もしくは態様の組合せを含む薬剤送達ポンプである。
第4実施形態は、薬剤送達ポンプを動作させる方法である。薬剤送達ポンプは、起動機構と、動力および制御システムと、薬剤容器を含む駆動機構と、標的に薬剤流体を送達するための挿入機構と、流体通路接続組立体と、挿入機構に流体通路接続組立体を流体接続する流体導管とを含む。流体通路接続組立体は、中空ニードル穿刺部材と、穿刺部材に動かないように係合されたスリーブと、穿刺部材またはスリーブおよび薬剤容器に密閉係合するように構成された穿刺可能シールとを含み、密閉係合において、穿刺部材またはスリーブおよび穿刺可能シールは、穿刺部材の一部が中に配置された容積であって、密封流体通路への組立体の組み込み時に、環境から分離されるとともに穿刺部材の、その中に配置された部分の無菌状態を維持する容積を形成する。方法は、起動機構を起動するステップと、挿入機構を作動させるステップと、流体通路接続組立体を作動させるステップと、薬剤送達ポンプを通じて流体薬剤を駆動するために駆動機構を起動するために、動力および制御システムを始動させるステップとを含む。流体通路接続組立体を作動させるステップは穿刺部材に穿刺可能シールを穿刺させ、それにより、挿入機構への流体通路接続組立体および流体導管を通じた薬剤容器からの流体流路を確立する。流体薬剤はこのようにして標的へ送達される。
本明細書において引用された全ての特許、公開された出願および参照文献の教示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
動力および制御システム:
動力および制御システム400は、電源であって、薬剤ポンプ内の様々な電気コンポーネント、1つまたは複数のフィードバック機構、マイクロコントローラ、回路基板、1つまたは複数の導電性パッド、ならびに1つまたは複数の相互連結部にエネルギーを提供する電源を含む。当業者により認識され得るとおり、そのような電気システムにおいて一般的に使用される他のコンポーネントもまた含まれ得る。1つまたは複数のフィードバック機構は、例えば可聴式アラーム、例えば圧電アラームおよび/または光インジケータ、例えば発光ダイオード(LED)などを含み得る。マイクロコントローラは、例えばマイクロプロセッサであってもよい。動力および制御システム400は、ユーザといくつかのデバイス相互作用を制御するとともに、駆動機構100と連動する。一実施形態において、動力および制御システム400は、身体上センサ24および/または起動機構14がいつ起動されたかを特定するために、制御アームと連動する。動力および制御システム400はまた、ポンプハウジング12のステータスインジケータと連動することができ、このステータスインジケータは、ユーザへ視覚的フィードバックを提供するために光の透過を認める透過性または半透明材料であり得る。動力および制御システム400は、ステータス表示、例えば起動、薬剤送達、および投与終了をユーザへ中継するために1つまたは複数の相互連結部を通じて、駆動機構100と連動する。そのようなステータス表示は、聴覚トーンを介して、例えば可聴式アラームを通じて、および/または、LEDなど視覚的インジケータを介してユーザへ提示され得る。好ましい実施形態において、動力および制御システムと薬剤ポンプの他のコンポーネントとの間の制御インターフェイスは、ユーザによる起動まで係合も接続もされない。これは、薬剤ポンプの偶発的な動作を防ぐとともに、保管、輸送などの間に電源に含まれるエネルギーを追加的に維持し得る望ましい安全機能である。
挿入機構:
いくつかの挿入機構が本発明の薬剤ポンプ内で用いられ得る。少なくとも一実施形態において、挿入機構200は、1つまたは複数のロックアウト窓と、組立体プラットフォームおよび/またはポンプハウジングへの接続のためのベースとを有する挿入機構ハウジングを含む(図1Bおよび図2Aに示されるとおり)。組立体プラットフォーム20へのベースの接続は、例えば、図1Bに示されるとおり、標的へのベースの直接的接触を認めるように、ベースの底部が組立体プラットフォームにおける穴を通過することを認められるようなものであり得る。そのような構成において、ベースの底部は、薬剤ポンプ10の使用前に着脱可能なシーリング膜を含み得る。挿入機構は、1つまたは複数の挿入付勢部材、ニードル、格納付勢部材、カニューレ、およびマニホールドをさらに含み得る。マニホールドは、薬剤送達中にマニホールド、カニューレを通じた標的内への流体フローを認めるために、無菌の流体導管へ接続し得る。
駆動機構:
いくつかの駆動機構は、流体を送達のために薬剤容器50から標的内へ強制的に入れるために用いられ得る。そのような一実施形態において、駆動機構100は、駆動ハウジング、ステータススイッチ相互接続部、および、薬剤容器50であって、圧着キャップ54と、穿刺可能シール56と、注射外筒58と、注射外筒内のプランジャシール60とを有する薬剤容器50を含む。薬剤容器は、挿入機構および薬剤ポンプを通じた標的内への送達のために、穿刺可能シールとプランジャシールとの間の注射外筒内に薬剤流体を包含し得る。本明細書において説明されたシールは、いくつかの材料からなってもよいが、好ましい実施形態においては、1つまたは複数のエラストマーまたはゴムからなり得る。駆動機構は、薬剤容器の注射外筒58への流体通路接続組立体の穿刺部材の挿入を案内するために、接続取付具をさらに含み得る。駆動機構100は、1つまたは複数の駆動部付勢部材、1つまたは複数の解放機構、ならびに1つまたは複数の案内部をさらに包含し得る。駆動機構のコンポーネントは、流体通路接続組立体、無菌の流体導管、および挿入機構を通じて標的内へ送達するために、穿刺可能シールを通じて、または好ましくは流体通路接続組立体の穿刺部材を通じて薬剤容器から流体を強制的に出すように機能する。
流体通路接続組立体:
少なくとも一実施形態において、流体通路接続組立体は、図5に示されるとおり穿刺部材330とスリーブ310とを含む。一実施形態において、穿刺部材330は剛性の中空ニードルである。穿刺部材は、中空鋼ニードル、例えば27ゲージニードルであってもよい。スリーブ310は、穿刺部材330と動かないように係合され得る。スリーブ310は、オーバーモールドプロセスにより形成されてもよく、または代替的に、接着剤を使用して穿刺部材330に貼り付けられたコンポーネントであってもよい。代替的に、または追加的に、スリーブ310は、スリーブ310と穿刺部材330との間の相対的移動を防ぐために、機械的ロックを形成するように構成され得る。穿刺部材330はまた、曲げられ得る。曲げられたニードルは、流体導管30への穿刺部材330の接続を可能にしつつ、流体通路コネクタのサイズがコンパクトになることを可能にする。いくつかの実施形態において、例えばスリーブ310がオーバーモールド手順を使用して形成されるとき、穿刺部材330は、スリーブ310が穿刺部材330に組み付けられた後に曲げられ得る。
Claims (19)
- 流体通路接続組立体であって、
中空ニードル穿刺部材と、
前記穿刺部材に動かないように係合されたスリーブと、
前記穿刺部材または前記スリーブに密閉係合するように構成された穿刺可能シールと
を含み、
密閉係合において、前記穿刺部材または前記スリーブおよび前記穿刺可能シールが、容積であって、前記穿刺部材の一部が中に配置された容積を形成し、
前記流体通路接続組立体が、前記穿刺部材と前記穿刺可能シールとの間の相対的移動により起動され、起動が前記穿刺部材に前記穿刺可能シールを穿刺させ、それにより前記穿刺可能シールを通じた流体流路を確立し、
密封流体流路への前記組立体の組込み時に、前記容積が環境から分離されるとともに、前記穿刺部材の、その中に配置された部分の無菌状態を維持する、流体通路接続組立体。 - 前記中空ニードル穿刺部材が剛性の中空ニードルである、請求項1に記載の組立体。
- 前記中空ニードル穿刺部材が曲げられる、請求項1または2に記載の組立体。
- 前記スリーブがフランジを含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組立体。
- 前記中空ニードル穿刺部材が曲げられ、前記曲げられた中空ニードル穿刺部材の少なくとも一部が前記フランジ内に配置される、請求項4に記載の組立体。
- 前記スリーブが、滅菌を円滑にするために側部チャネルを含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の組立体。
- 前記穿刺可能シールが前記スリーブに密閉係合するように構成され、密閉係合において、前記スリーブおよび前記穿刺可能シールが、容積であって、前記穿刺部材の一部が中に配置された容積を形成する、請求項1〜6のいずれか一項に記載の組立体。
- 前記穿刺可能シールが、前記穿刺部材または前記スリーブに密封係合するための1つまたは複数のシーリングリブを含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の組立体。
- 前記穿刺可能シールが凹部を含み、前記穿刺可能シールを通じた前記流体流路の確立時に、前記穿刺部材の先が前記凹部内に配置される、請求項1〜8のいずれか一項に記載の組立体。
- リテーナであって、前記穿刺可能シールの変形を制限するか、前記穿刺部材と前記穿刺可能シールとの間の不用意な相対的移動を防ぐリテーナをさらに含む、請求項1〜9のいずれか一項に記載の組立体。
- 前記穿刺部材、前記スリーブおよび前記穿刺可能シールの1つまたは複数が、前記容積を空にすることを可能にする通気口を含む、請求項1〜10のいずれか一項に記載の組立体。
- 薬剤容器に前記穿刺可能シールを固定するための圧着キャップをさらに含む、請求項1〜11のいずれか一項に記載の組立体。
- 前記穿刺可能シールが薬剤容器に密閉係合するように構成される、請求項1〜12のいずれか一項に記載の組立体。
- 請求項1〜13のいずれか一項に記載の組立体を含む、薬剤送達ポンプ。
- 薬剤送達ポンプであって、
ポンプハウジングであって、
起動機構と、
動力および制御システムと、
薬剤容器を含む駆動機構と、
標的に薬剤流体を送達するための挿入機構と
流体通路接続組立体であって、
中空ニードル穿刺部材と、
前記穿刺部材に動かないように係合されたスリーブと、
前記穿刺部材または前記スリーブおよび前記薬剤容器に密閉係合するように構成された穿刺可能シールと
を含む流体通路接続組立体と、
前記挿入機構に前記流体通路接続組立体を流体接続する流体導管と
を含むポンプハウジングを含み、
密閉係合において、前記穿刺部材または前記スリーブおよび前記穿刺可能シールが、容積であって前記穿刺部材の一部が中に配置された容積を形成し、
前記起動機構の起動が前記動力および制御システムを始動させ、これが前記流体通路接続組立体を起動し、それにより前記挿入機構への前記流体通路接続組立体および前記流体導管を通じた前記薬剤容器からの流体流路を確立し、ならびに前記駆動機構を起動し、それにより、前記流体流路を通じて薬剤流体を駆動し、
前記流体通路接続組立体が前記穿刺部材と前記穿刺可能シールとの間の相対的移動により起動され、起動が前記穿刺部材に前記穿刺可能シールを穿刺させ、それにより、前記流体通路接続組立体を通じた流体流路を確立し、
前記容積が環境から分離されるとともに、前記穿刺部材の、その中に配置された部分の無菌状態を維持する、薬剤送達ポンプ。 - 身体上センサをさらに含む、請求項15に記載の薬剤送達ポンプ。
- 前記薬剤容器が薬剤流体を包含する、請求項15または16に記載の薬剤送達ポンプ。
- 薬剤送達ポンプを動作させる方法であって、前記薬剤送達ポンプが、
起動機構と、
動力および制御システムと、
薬剤容器を含む駆動機構と、
標的に薬剤流体を送達するための挿入機構と、
流体通路接続組立体であって、中空ニードル穿刺部材と、前記穿刺部材に動かないように係合されたスリーブと、前記穿刺部材または前記スリーブおよび前記薬剤容器に密閉係合するように構成された穿刺可能シールとを含む、流体通路接続組立体であって、密閉係合において、前記穿刺部材または前記スリーブおよび前記穿刺可能シールが、前記穿刺部材の一部が中に配置された容積であって、密封流体通路への前記組立体の組み込み時に、環境から分離されるとともに、前記穿刺部材の、その中に配置された部分の無菌状態を維持する容積を形成する、流体通路接続組立体と、
前記挿入機構に前記流体通路接続組立体を流体接続する流体導管と
を含み、
前記方法が、
前記起動機構を起動するステップと、
前記挿入機構を作動させるステップと、
前記流体通路接続組立体を作動させるステップと、
前記薬剤送達ポンプを通じて流体薬剤を駆動するために前記駆動機構を起動するために、前記動力および制御システムを始動させるステップと
を含み、
前記流体通路接続組立体を作動させるステップが前記穿刺部材に前記穿刺可能シールを穿刺させ、それにより、前記挿入機構への前記流体通路接続組立体および前記流体導管を通じた前記薬剤容器からの流体流路を確立し、それにより前記標的へ流体薬剤を送達する、方法。 - 流体通路接続組立体および薬剤容器を組み立てる方法であって、
中空ニードル穿刺部材と、スリーブと、前記穿刺部材または前記スリーブに密閉係合するように構成された穿刺可能シールとを含む流体通路接続組立体であって、前記穿刺可能シールが空洞を有する流体通路接続組立体を提供するステップと、
少なくとも部分的に、前記穿刺可能シールを薬剤容器の端部に挿入するステップと、
前記穿刺可能シールを前記薬剤容器に動かないように拘束するステップと、
少なくとも部分的に、前記穿刺部材を前記穿刺可能シールの前記空洞に配置するステップと、
前記穿刺部材および前記スリーブを互いに動かないように固定するステップと、
前記穿刺可能シールおよび前記穿刺部材または前記スリーブを密閉係合させ、それにより容積を形成するステップと
を含み、
前記穿刺部材の一部が、前記容積であって、密封流体流路内への前記流体通路接続組立体の組込み時、前記環境から分離されるとともに、前記穿刺部材の、その中に配置された部分の無菌状態を維持する前記容積内に配置され、
前記流体通路接続組立体が前記穿刺部材と前記穿刺可能シールとの間の相対的移動により起動され、起動が前記穿刺部材に前記穿刺可能シールを穿刺させ、
それにより、前記流体接続通路および前記薬剤容器を組み立てる、方法。
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