BR112017019269B1 - Mecanismos de acionamento para uso com um recipiente de drogas e bomba de distribuição de drogas - Google Patents

Mecanismos de acionamento para uso com um recipiente de drogas e bomba de distribuição de drogas Download PDF

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Abstract

MECANISMOS DE ACIONAMENTO PARA BOMBAS DE DISTRIBUIÇÃO DE DROGAS. A invenção diz respeito a um mecanismo de acionamento (100) para uso com um recipiente de drogas (50) em uma bomba de droga, onde o recipiente de drogas (50) possui um cilindro (58) e uma vedação de êmbolo (60), incluindo um tirante, um atuador elétrico (101) e uma interface de engrenagem. A rotação da interface de engrenagem é controlada por meio do atuador (101). Um conjunto de engrenagens engata de maneira rotativa com a interface de engrenagem. O conjunto de engrenagens inclui uma engrenagem principal e um mecanismo de regulação. A liberação do tirante é medida por meio da montagem da engrenagem através do mecanismo de regulação. Um pistão (110, 1110, 2110) é conectado ao tirante e é disposto no cilindro (58) e configurado para se deslocar axialmente dentro do recipiente. Um membro de polarização é disposto, pelo menos parcialmentemente, dentro do cilindro (58) e é retido em um estado energizado entre o pistão (110, 1110, 2110) e o alojamento de acionamento, em que a liberação do tirante controla a expansão livre do membro de polarização a partir de seu estado energizado e da translação axial do pistão (110, 1110, 2110).

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS
[0001] Este pedido reivindica prioridade ao Pedido Provisório dos Estados Unidos n° 62/130 318, arquivado em 9 de março de 2015, Pedido Provisório dos Estados Unidos n° 62/134,226, arquivado em 17 de março de 2015, Pedido Provisório dos Estados Unidos n° 62/147,435, arquivado em 14 de abril, 2015, Pedido provisório dos Estados Unidos n° 62/201,456, arquivado em 5 de agosto de 2015 e Pedido Provisório dos Estados Unidos 62/242.929, arquivado em 16 de outubro de 2015, todos os quais são incluídos neste documento por referência em sua totalidade para todos os fins.
CAMPO
[0002] ESTA INVENÇÃO diz respeito a bombas de administração de drogas. Mais particularmente, esta invenção refere-se a mecanismos de acionamento para a administração controlada de substâncias de droga, bombas de administração de droga controladas com tais mecanismos de acionamento, os métodos de operação de tais dispositivos e os métodos de montagem de tais dispositivos.
FUNDAMENTOS
[0003] A administração parenteral de várias drogas, ou seja, a administração por outros meios que não através do trato digestivo, se tornou um método desejado de administração de droga por uma série de razões. Esta forma de administração de drogas por injeção pode aumentar o efeito da substância que está sendo distribuída e garantir que a droga inalterada atinja seu local destinado em uma concentração significativa. Da mesma forma, os efeitos colaterais indesejáveis associados a outras vias de administração, como a toxicidade sistêmica, podem ser potencialmente evitados através da administração parenteral. Ao ignorar o sistema digestivo, pode-se evitar a degradação dos ingredientes ativos causados pelas enzimas catalíticas no trato digestivo e no fígado e garantir que uma quantidade necessária de droga, a uma concentração desejada, chegue ao local desejado.
[0004] Tradicionalmente, seringas e canetas de injeção operadas manualmente foram empregadas para a administração de drogas parenterais a um paciente. Mais recentemente, a administração parenteral de drogas líquidos no corpo tem sido realizada por meio da administração de injeções de bolus usando uma agulha e reservatório, continuamente por meio de distribuidores levados pela gravidade, ou por meio das tecnologias de emplastros transdérmicos. As injeções de bolus podem coincidir imperfeitamente com as necessidades clínicas do alvo e podem exigir doses individuais maiores do que as desejadas no momento específico em que são administradas. A administração contínua de drogas através de sistemas de alimentação por gravidade compromete a mobilidade e estilo de vida e limita a terapia a taxas de fluxo e perfis simplistas. Outra forma de administração de droga, emplastros transdérmicos, possuem, de forma similar, suas restrições. Os emplastros transdérmicos requerem muitas vezes estruturas de drogas moleculares específicas para a eficácia, e o controle da administração da droga através de um emplastro transdérmico é severamente limitado.
[0005] As bombas de infusão ambulatoriais foram desenvolvidas para ditribuir drogas líquidas a um alvo. Esses dispositivos de infusão têm a capacidade de oferecer perfis sofisticados de perfis fluidos de administração acompanhando os requisitos de bolus, a infusão contínua e a administração da taxa de fluxo variável. Essas capacidades de infusão geralmente resultam em melhor eficácia da droga e da terapia e menor toxicidade para o sistema do paciente. Os dispositivos de infusão ambulatorial atualmente disponíveis são caros, difíceis de programar e preparar para a infusão, e tendem a ser volumosos, pesados e muito frágeis. O preenchimento desses dispositivos pode ser difícil e exigem que o paciente carregue tanto a medicação pretendida, bem como os acessórios de preenchimento. Os dispositivos geralmente requerem cuidados, manutenção e limpeza especializadas para garantir a funcionalidade e segurança adequada para o uso previsto a longo prazo e não são econômicos para pacientes ou prestadores dos cuidados de saúde.
[0006] Em comparação com seringas e canetas de injeção, os dispositivos de administração do tipo bomba podem ser significativamente mais convenientes para o paciente, pois as doses da droga podem ser calculadas e entregues automaticamente a um paciente a qualquer momento durante o dia ou a noite. Além disso, quando usado em conjunto com sensores ou monitores metabólicos, as bombas podem ser controladas automaticamente para fornecer as doses apropriadas de um meio fluídico em momentos apropriados de necessidade, com base em níveis metabólicos detectados ou monitorados. Como resultado, os dispositivos de administração do tipo bomba se tornaram um aspecto importante dos tratamentos médicos modernos de vários tipos de condições médicas, como diabetes e outros.
[0007] Embora os sistemas de administração do tipo bomba tenham sido utilizados para resolver uma série de necessidades do paciente, as seringas operadas manualmente e as canetas de injeção continuam a ser uma escolha preferencial para a administração de drogas, pois agora oferecem os recursos de segurança integrados e podem ser lidos facilmente para identificar o estado da administração de drogas e o fim da dose dispensada. No entanto, as seringas operadas manualmente e as canetas de injeção não são universalmente aplicáveis e não são preferenciais para a administração de todos as drogas. Continua a ser uma necessidade um sistema de infusão ajustável (e/ou programável) que seja preciso e confiável e que ofereça aos médicos e aos pacientes uma alternativa de uso pequena, de baixo custo, leve e simples para a administração parenteral de drogas líquidas.
SUMÁRIO
[0008] A presente invenção proporciona mecanismos de acionamento para a administração controlada de substâncias de droga, bombas de administração de drogas controladas com tais mecanismos de acionamento, os métodos de operação de tais dispositivos e os métodos de montagem desses dispositivos. Notavelmente, os mecanismos de acionamento da presente invenção permitem ou iniciam várias funções, incluindo: (i) controlar a taxa de administração de droga por medição, proporcionar resistência ou de outra forma impedir translação axial livre da vedação do êmbolo utilizada para forçar uma substância de droga para fora de um recipiente de drogas; (ii) desencadear um mecanismo de inserção de agulha para fornecer uma via fluídica para administração de droga a um alvo; e (iii) conectar uma via fluídica estéril a um recipiente de droga para permitir o fluxo de fluido do recipiente de droga para o mecanismo de inserção de agulha para administração ao alvo. As novas modalidades da presente invenção são assim capazes de fornecer substâncias de droga a taxas variáveis. Os mecanismos de acionamento da presente invenção podem ser pré- configuráveis ou dinamicamente configuráveis, tais como por controle pelo sistema de energia e de controle, para satisfazer as taxas ou os perfis de administração desejados, como explicado em detalhe abaixo. Além disso, os mecanismos de acionamento da presente invenção proporcionam características de indicação de estado integrado que proporcionam feedback ao usuário antes, durante e após a administração da droga. Por exemplo, o usuário pode receber um feedback inicial para identificar que o sistema está operacional e pronto para administração de drogas. Após a ativação, o sistema pode fornecer uma ou mais indicações de estado de administração de droga para o usuário. Após a conclusão da administração da droga, o mecanismo de acionamento e a bomba de drogas podem fornecer uma indicação de fim de dose. Uma vez que a indicação de fim de dose está relacionada com a extremidade física da translação axial e/ou o deslocamento de um ou mais componentes do mecanismo de acionamento, o mecanismo de acionamento e a bomba de droga fornecem uma verdadeira indicação de fim de dose ao usuário. Através destes mecanismos, a confirmação da administração de dose de droga pode ser fornecida com precisão ao usuário ou administrador. Consequentemente, os dispositivos modernos da presente invenção aliviam um ou mais dos problemas associados aos dispositivos do estado da técnica, tais como os referidos acima.
[0009] Numa primeira modalidade, a presente invenção proporciona um mecanismo de acionamento que inclui um atuador, um conjunto de engrenagem que inclui uma engrenagem principal, uma caixa de acionamento e um recipiente de droga que tem uma tampa, uma vedação perfurável (não visível), um tambor e uma selo de êmbolo. A engrenagem principal pode ser, por exemplo, uma engrenagem em estrela disposta para entrar em contato com várias engrenagens secundárias ou superfícies de engrenagens. Uma câmara de droga, localizada dentro do tambor entre a vedação perfurável e a vedação do êmbolo, pode conter um fluido de droga para administração através do mecanismo de inserção e bomba de droga no alvo. Um pistão e um ou mais membros de polarização, em que um ou mais membros de polarização são inicialmente retidos num estado energizado e está configurado para suportar uma superfície de interface do pistão, também pode ser incorporado no mecanismo de acionamento. O pistão está configurado para transladar substancialmente axialmente dentro de um recipiente de droga com uma vedação de êmbolo e um tambor. Um tirante está conectado em uma extremidade ao pistão e em outra extremidade a um conjunto de guincho de um mecanismo de regulação, em que o tirante impede a expansão livre do elemento de pressão do seu estado energizado inicial e a translação axial livre do êmbolo sobre o qual o membro de polarização se apoia. O recipiente de droga pode conter um fluido de droga dentro de uma câmara de droga para administração a um alvo. Opcionalmente, pode ser utilizada uma manga de cobertura entre o membro de polarização e a superfície de interface do pistão para esconder os componentes interiores do tirante (nomeadamente o pistão e o membro de polarização) durante a operação do mecanismo de acionamento. O tirante está configurada para ser liberado a partir de um conjunto de guincho de um mecanismo de regulação do mecanismo de acionamento para medir a expansão livre do membro de polarização a partir do seu estado energizado inicial e a translação axial livre do êmbolo sobre o qual se apoia o membro de polarização.
[0010] Alternativamente, a presente invenção proporciona um mecanismo de acionamento para utilização com um recipiente de droga numa bomba de droga, o recipiente de droga inclui um tambor e uma vedação de êmbolo, incluindo um tirante, um acionador elétrico e uma interface de engrenagem. A rotação da interface de engrenagem é controlada por meio do acionador elétrico. Um conjunto de engrenagem está em engate rotativo com a interface de engrenagem e inclui uma engrenagem principal e um mecanismo de regulação, em que a liberação do tirante é medida por operação do conjunto de engrenagens através do mecanismo de regulação. Um alojamento de direção é fornecido. Um pistão é conectado ao tirante e configurado para disposição no tambor adjacente à vedação do êmbolo. O pistão está configurado para se transladar substancialmente axialmente dentro do recipiente de droga e um membro de polarização está configurado para disposição pelo menos parcialmente dentro do tambor, sendo o membro de polarização retido num estado energizado entre o pistão e a alojamento de acionamento. A libertação do tirante controla a livre expansão do membro de polarização a partir de seu estado energizado e da translação axial livre do êmbolo, sobre a qual o membro de polarização se apoia.
[0011] A presente invenção proporciona, noutros aspectos, uma bomba de administração de droga, incluindo um mecanismo de acionamento de qualquer uma das modalidades descritas e um recipiente de droga que inclui um tambor e uma vedação de êmbolo, um mecanismo de inserção de agulha e uma ligação de via fluídica. A invenção também pode proporcionar um mecanismo de segurança configurado para terminar ou diminuir a administração do fluido de droga através da conexão da via do fluido após uma perda de tensão no tirante.
[0012] Ainda noutra modalidade, a presente invenção proporciona um mecanismo de acionamento primável para utilização com um recipiente de droga numa bomba de droga, o recipiente de droga inclui um tambor e uma vedação de êmbolo, incluindo uma vedação, uma alojamento de acionamento e um cilindro de guincho. Um pistão está conectado ao tirante e configurado para disposição no tambor adjacente à vedação do êmbolo, o pistão é configurado para se transladar substancialmente axialmente dentro do recipiente de droga e um membro de polarização está configurado para disposição pelo menos parcialmente dentro do tambor, sendo o membro de polarização retido em estado energizado entre o pistão e a alojamento de acionamento. O tirante é disposto e enrolado sobre o cilindro de guincho e está configurado para ser liberado do cilindro de guincho por rotação do tambor do guincho para medir a expansão livre do membro de polarização do seu estado energizado e a translação axial livre do pistão sobre a qual o membro de polarização se apoia.
[0013] Em pelo menos uma modalidade da presente invenção, o mecanismo de regulação é um conjunto de engrenagens acionado por um acionador do mecanismo de acionamento. O mecanismo de regulação retarda ou restringe a administração do tirante, permitindo apenas que ele avance a uma taxa regulada ou desejada. Isto restringe o movimento do pistão dentro do tambor, que é empurrado por um ou mais elementos de desvio, controlando assim o movimento de vedação do êmbolo e a administração da droga contida na câmara. À medida que o selo do êmbolo avança no recipiente de droga, a substância de droga é dispensada através da conexão de via esterilizada, conduíte, mecanismo de inserção e no alvo para administração de droga. O acionador pode ser uma série de fontes de energia/movimento, incluindo, por exemplo, um motor (por exemplo, um motor DC (de corrente contínua), motor AC (de corrente alternada) ou motor de etapas) ou um solenóide (por exemplo, solenóide linear, solenóide rotativo). Em uma modalidade particular, o acionador é um motor de etapas rotativo com um entalhe que corresponde aos dentes de engrenagem da engrenagem principal/estrela.
[0014] O mecanismo de regulação pode ainda incluir uma ou mais engrenagens de um conjunto de engrenagens. Uma ou mais das engrenagens podem ser, por exemplo, engrenagens compostas com uma engrenagem de pequeno diâmetro conectada em um ponto central compartilhado a uma engrenagem de diâmetro grande. O conjunto de engrenagem pode incluir uma engrenagem acoplada a um conjunto de guincho sobre o qual o tirante pode ser enrolado de forma que seja possível soltá-lo. Consequentemente, a rotação do conjunto de engrenagens iniciado pelo atuador pode ser acoplada ao conjunto de guincho (isto é, através do conjunto de engrenagem), controlando assim a administração do tirante, a taxa de expansão dos membros de polarização e a translação axial do pistão, e a taxa de movimento da vedação do êmbolo dentro do tambor para forçar um fluido da câmara da droga. O movimento de rotação do conjunto do guincho e, portanto, a translação axial do pistão e da vedação do êmbolo, são medidos, restringidos ou impedidos de realizar uma translação axial livre por outros componentes do elemento de regulação, como descrito neste documento. Notavelmente, os mecanismos de regulação da presente invenção não acionam a administração de substâncias fluidas da câmara de droga. A administração de substâncias fluidas da câmara de droga é causada pela expansão do membro de polarização a partir do seu estado energizado inicial, atuando sobre a vedação do pistão e do êmbolo. Os mecanismos de regulação, em vez disso, funcionam para proporcionar resistência ao movimento livre do pistão e da vedação de êmbolo à medida que são empurrados pela expansão do membro de polarização a partir do estado energizado inicial. O mecanismo de regulação não conduz a administração, mas apenas controla o movimento de administração. O limite de tirante ou de outra forma impede o movimento do pistão e vedação do êmbolo, mas não aplica a força para a adminsitração.
[0015] Além de controlar a taxa de administração de droga por medição, proporcionar resistência ou impedir de outro modo a translação axial livre da vedação do êmbolo utilizado para forçar uma substância de droga para fora de um recipiente de droga (administrando, assim, substâncias de droga a taxas e/ou perfis de administração variáveis); os mecanismos de acionamento da presente invenção podem realizar de forma simultânea ou sequencial as etapas de: desencadear um mecanismo de inserção de agulha (NIM) para proporcionar uma via fluídica para administração de droga a um alvo; e conectar uma via fluídica estéril a um recipiente de droga para permitir o fluxo de fluido do recipiente de droga para o mecanismo de inserção de agulha para administração ao alvo. Em pelo menos uma modalidade, o movimento inicial pelo atuador do mecanismo de acionamento provoca a rotação da engrenagem principal/estrela. De uma maneira, a engrenagem principal/estrela transmite o movimento ao mecanismo de regulação através do conjunto de engrenagens. De outra forma, a engrenagem principal/estrela transmite o movimento para o mecanismo de inserção da agulha através de uma engrenagem. À medida que a engrenagem é rodada pela engrenagem principal/estrela, a engrenagem engata o mecanismo de inserção da agulha para iniciar a conexão da via fluídica no alvo, como descrito em detalhes acima. Em uma modalidade particular, o mecanismo de inserção da agulha é um mecanismo de inserção de agulha rotacional. Consequentemente, a engrenagem está configurada para engatar uma superfície de engrenagem correspondente do mecanismo de inserção da agulha. A rotação da engrenagem causa a rotação do mecanismo de inserção da agulha através da interação da engrenagem entre a engrenagem do mecanismo de acionamento e a superfície de engrenagem correspondente do mecanismo de inserção da agulha. Uma vez que ocorre a rotação adequada do mecanismo de inserção da agulha, o mecanismo de inserção da agulha pode ser iniciado para criar a conexão da via fluídica no alvo, conforme descrito em detalhes neste documento.
[0016] Em outra modalidade, o mecanismo de acionamento pode configurar um mecanismo de ativação NIM para ativação por um usuário. Por exemplo, o mecanismo de ativação NFM pode estar em uma configuração inicial em que a depressão de uma atuação de um mecanismo de ativação não ativa o NFM. O mecanismo de acionamento pode posteriormente transformar o mecanismo de ativação NIM em uma configuração na qual a atuação do mecanismo de ativação ativará a inserção da agulha. Por exemplo, a atuação do mecanismo de ativação pode causar a translação de uma peça corrediça. O mecanismo de acionamento pode fazer com que um elemento seletor seja posicionado de tal modo que o contato entre a peça corrediça e o elemento seletor faz com que pelo menos uma porção da peça corrediça seja deslocada. Este deslocamento faz com que a peça corrediça entre em contato com um braço de lançamento, o qual se faz transladar com a peça corrediça. Essa translação do braço de lançamento provoca a ativação da inserção da agulha. Por exemplo, o braço de lançamento pode causar o deslocamento de um engate NIM que, em uma configuração inicial, evita a rotação de um retentor NFM. O retentor NIM inicialmente impede a ativação da inserção da agulha. Após a translação do engate NEVI, uma abertura do engate NEVI está alinhada com uma porção do retentor NIM, permitindo a rotação do retentor NEVI. Essa rotação permite a ativação da inserção da agulha.
[0017] Em pelo menos uma modalidade, a rotação do mecanismo de inserção da agulha desta maneira também pode causar uma ligação de uma via fluídica estéril a um recipiente de droga para permitir o fluxo de fluido do recipiente de droga para o mecanismo de inserção de agulha para administração ao alvo. Faz-se com que o aspecto da rampa do mecanismo de inserção da agulha se apoie no centro da conexão móvel da conexão da via do fluido estéril. À medida que o mecanismo de inserção da agulha é rotacionado pelo mecanismo de acionamento, um aspecto de rampa do mecanismo de inserção da agulha se apoia sobre e translada um centro de conexão móvel da conexão da via fluídica estéril para facilitar uma conexão de fluido no mesmo. Em pelo menos uma modalidade, o mecanismo de inserção da agulha pode ser configurado de tal modo que um grau de rotação particular permita que a agulha/trocar se retraia conforme detalhado acima. Adicionalmente ou alternativamente, tal retração da agulha/trocar pode ser configurada para ocorrer após uma atividade do usuário ou após o movimento ou função de outro componente da bomba de drogas. Em pelo menos uma modalidade, a retração da agulha/trocar pode ser configurada para ocorrer após o fim da administração da droga, como desencadeada por, por exemplo, o mecanismo de regulação e/ou um ou mais dos leitores de estado, como descrito neste documento.
[0018] Ainda noutra modalidade, o mecanismo de acionamento pode incluir um leitor de estado configurado para ler ou reconhecer um ou mais desencadeadores de estado correspondentes. Os desencadeadores de estado podem ser espaçados de forma incremental no tirante, em que, durante a operação do mecanismo de acionamento, a interação entre o leitor de estados e os disparadores de estados transmite um sinal para um sistema de energia e controle para fornecer feedback para um usuário. O leitor de estado pode ser um leitor de estado óptico e os disparadores de estado correspondentes são disparadores de estado óptico, um leitor de estado eletromecânico e os disparadores de estado correspondentes são disparadores de estados eletromecânicos ou um leitor de estado mecânico e os disparadores de estado correspondentes são disparadores de estado mecânico.
[0019] Numa outra modalidade, a presente invenção proporciona uma bomba de administração de droga com administração de droga controlada. A bomba de administração de droga que tem um alojamento e uma plataforma de conjunto, sobre a qual pode ser montado um mecanismo de ativação, um mecanismo de inserção, uma conexão de via fluídica, um sistema de energia e controle e um mecanismo de acionamento de administração controlada, o dito mecanismo de acionamento que possui uma alojamento de acionamento, um pistão e um membro de polarização, em que o elemento de suspensão é inicialmente retido num estado energizado e está configurado para suportar uma superfície de interface do pistão. O pistão está configurado para transladar substancialmente axialmente dentro de um recipiente de droga com uma vedação de êmbolo e um tambor. Um tirante está ligado numa extremidade ao pistão e noutra extremidade a um conjunto de guincho de um mecanismo de regulação de administração em que o tirante impede a expansão livre do elemento de pressão do seu estado energizado inicial e a translação axial livre do êmbolo sobre o qual o membro de polarização se apoia. O recipiente de droga pode conter um fluido de droga dentro de uma câmara de droga para administração a um alvo. Opcionalmente, pode ser utilizada uma manga de cobertura entre o membro de polarização e a superfície de interface do pistão para esconder os componentes interiores do tirante (nomeadamente o pistão e o membro de polarização) durante a operação do mecanismo de acionamento. O tirante está configurada para ser liberado de um conjunto de guincho do mecanismo de regulação de administração para medir a expansão livre do membro de polarização a partir do seu estado energizado inicial e a translação axial livre do êmbolo sobre o qual se apoia o membro de polarização.
[0020] Noutra modalidade, a bomba de droga inclui ainda um conjunto de engrenagem. O conjunto de engrenagem pode incluir uma engrenagem de guincho ligada a um conjunto de guincho sobre o qual o tirante pode ser enrolado de forma que é possível de ser solto, a rotação do conjunto de guincho libera o tirante do conjunto de guincho para medir a expansão livre do membro de polarização a partir do seu estado energizado inicial e translação axial livre do êmbolo sobre a qual o membro de polarização se apoia. A medição do tirante controla a taxa ou o perfil da administração de droga a um alvo. O pistão pode ser uma ou mais partes e se conecta a uma extremidade distal do tirante. O conjunto do guincho é acoplado a um mecanismo de regulação que controla a rotação do conjunto do guincho e, portanto, a medição da translação do pistão.
[0021] Ainda noutra modalidade, a bomba de droga pode incluir um leitor de estado configurado para ler ou reconhecer um ou mais desencadeadores de estado correspondentes. Os desencadeadores de estado podem ser espaçados de forma incremental no tirante, em que, durante a operação do mecanismo de acionamento, a interação entre o leitor de estados e os disparadores de estados transmite um sinal para um sistema de energia e controle para fornecer feedback para um usuário. O leitor de estado pode ser um leitor de estado óptico e os disparadores de estado correspondentes são disparadores de estado óptico, um leitor de estado eletromecânico e os disparadores de estado correspondentes são disparadores de estados eletromecânicos ou um leitor de estado mecânico e os disparadores de estado correspondentes são disparadores de estado mecânico.
[0022] Noutra modalidade, o sistema de energia e controlo da bomba de droga está configurado para receber uma ou mais entradas para medir a liberação do tirante pelo conjunto do guincho e assim permitir a translação axial do êmbolo pelo membro de polarização para transladar uma vedação de êmbolo no interior um tambor. Uma ou mais entradas podem ser fornecidas pelo acionamento do mecanismo de ativação, uma interface de controle e/ou um mecanismo de controle remoto. O sistema de energia e controle pode ser configurado para receber uma ou mais entradas para ajustar a restrição proporcionada pelo conjunto de tirante e guincho sobre a translação axial livre do pistão sobre o qual o membro de polarização se apoia para atingir uma taxa ou perfil desejado de administração de droga, para alterar o volume de dose para a administração ao alvo e/ou para iniciar, interromper ou interromper a operação do mecanismo de acionamento.
[0023] Em pelo menos uma modalidade da presente invenção, o perfil de administração da droga é ajustável. Por exemplo, pode ser desejável administrar uma injeção de bolus de droga antes, durante ou após determinadas atividades, como comer, se exercitar, dormir, etc. Uma "injeção em bolus" é qualquer volume medido de droga que é entregue, muitas vezes, independentemente do tempo de administração ou duração. Por outro lado, uma "injeção basal" é muitas vezes uma taxa de administração controlada e/ou um perfil de administração de droga com várias taxas de administração em diferentes intervalos de tempo. Da mesma forma, o usuário pode querer aumentar ou diminuir a taxa de administração basal da droga nestes ou em outros momentos. Em pelo menos uma modalidade, o perfil de administração pode ser ajustável pelo usuário para conseguir esta administração de droga desejada. O usuário pode ajustar o perfil de administração interagindo com o próprio dispositivo de administração de drogas ou, alternativamente, pode usar um dispositivo externo, como um telefone inteligente, para fazê-lo. Por exemplo, o usuário pode ajustar o perfil de administração deslocando o mecanismo de ativação ou pode engatar um mecanismo separado de controle de administração integrado ou integrado ao dispositivo.
[0024] Noutra modalidade da presente invenção, o perfil de administração pode ser ajustado automaticamente com base em uma ou mais entradas. Por exemplo, o perfil de administração pode ser ajustado com base no nível de atividade, frequência cardíaca, nível de açúcar no sangue, pressão sanguínea, etc. Como acima, essas medidas podem ser usadas para determinar a necessidade de uma injeção em bolus ou para o aumento ou diminuição da taxa de administração da injeção basal ou ajuste para o perfil basal de administração de injeção. Em pelo menos uma modalidade, estas medições de entrada podem ser monitoradas pelo próprio dispositivo. Além disso, ou alternativamente, elas podem ser monitoradas por um dispositivo secundário, como um telefone inteligente, relógio inteligente, monitor de frequência cardíaca, monitor de glicose, monitor de pressão arterial ou similares. Em algumas modalidades, o perfil de administração pode ser ajustado com base nessas medidas sem intervenção do usuário requerida. No caso de monitoramento e/ou controle por um dispositivo secundário, o dispositivo secundário e o dispositivo de administração de droga podem estar em comunicação sem fio ou com fio um com o outro. Esta comunicação pode ser através de Bluetooth, comunicação de campo próximo, Wi-Fi ou qualquer outro método conhecido por aqueles versados na técnica relevante da interconectividade de dispositivo.
[0025] Em uma modalidade preferida, no entanto, o mecanismo de monitoramento/ajuste pode alertar e fazer recomendações ao usuário e o usuário pode ter controle ativo para iniciar/autorizar ou ignorar a recomendação feita pelo mecanismo de monitoramento/ajuste. Por exemplo, se uma ou mais das medições estiver acima ou abaixo de um valor de limite especificado, o dispositivo pode emitir um alerta audível, visual ou tátil para o usuário. Em um exemplo, o alerta é fornecido por uma vibração do dispositivo, fornecendo assim um alerta discreto para o usuário. Adicionalmente ou alternativamente, o alerta pode ser fornecido pelo telefone inteligente do usuário ou outro dispositivo secundário. O usuário pode visualizar o estado atual das medições em um programa de computador ou interface web no próprio dispositivo, um computador, telefone inteligente ou outro dispositivo. O programa de computador ou interface web pode fornecer um ajuste recomendado para o perfil de administração. Com base nessas informações, o usuário pode ajustar a taxa de administração do dispositivo de administração de drogas. Como acima, o usuário pode ajustar o perfil de administração deslocando o mecanismo de ativação ou engatar um mecanismo separado de controle de administração integrado ou integrado ao dispositivo.
[0026] Numa modalidade, em resposta a um sinal para ajustar o perfil de administração, quer com base na entrada do usuário quer com base nas medidas descritas acima, o sistema de energia e controle pode causar uma alteração na velocidade de movimento do atuador. A mudança na taxa de movimento do atuador causa uma alteração na taxa de rotação do mecanismo de regulação que, por sua vez, controla a taxa de administração de droga para o alvo. Alternativamente, o perfil de administração pode ser alterado por uma alteração nas características do caminho de fluxo da droga através do conduíte que liga o recipiente de droga e o mecanismo de inserção. A mudança pode ser causada pela introdução, remoção ou modificação de um restritor de fluxo que restringe o fluxo de droga do recipiente de droga para o mecanismo de inserção. Por exemplo, um restritor de fluxo pode ter múltiplos caminhos de fluxo que podem ser colocados seletivamente em comunicação de fluido com uma entrada e uma saída do restritor de fluxo. Ao fornecer caminhos de fluxo que são de comprimento ou seção transversal diferentes, a taxa de administração pode ser controlada. Em outras modalidades, o perfil de administração pode ser alterado pela introdução ou remoção de uma colisão do conduíte. Uma colisão do percurso de fluxo pode interromper ou diminuir o fluxo de droga através do conduíte, controlando assim a taxa de administração para o alvo. Consequentemente, uma ou mais modalidades da presente invenção são capazes de produzir uma alteração na taxa de administração de droga a partir do recipiente de droga, proporcionando assim uma capacidade de controle dinâmico para o mecanismo de acionamento e/ou o dispositivo de administração de droga.
[0027] Os dispositivos descritos neste documento podem ainda incluir características que impedem a administração de um excesso de volume de droga ou administração a uma velocidade muito rápida, por exemplo, para evitar uma condição desenfreada de administração não controlada ou indesejada da droga. Ao fornecer tais mecanismos de segurança automáticos, a segurança do alvo pode ser assegurada. Algumas drogas, como a insulina ou outros tratamentos para diabetes, podem ser perigosas e potencialmente até mesmo mortais, se não forem distribuídas de acordo com os parâmetros prescritos. Tais mecanismos de segurança podem incluir um mecanismo de freio, um mecanismo de perfuração de vedante de êmbolo e um mecanismo de deslocamento de vedação de êmbolo, como os descritos em detalhes neste documento. As características de segurança descritas abaixo podem garantir que a administração da droga seja encerrada caso a administração se desviar dos parâmetros especificados.
[0028] As novas modalidades da presente invenção proporcionam mecanismos de acionamento que são capazes de medir, proporcionar resistência ou, de outro modo, impedir a translação axial livre da vedação do êmbolo utilizada para forçar uma substância de droga para fora de um recipiente de droga e, desse modo, controlar a velocidade de administração de substâncias de drogas. Os novos mecanismos de acionamento de administração controlada são adicionalmente capazes de fornecer o estado incremental da administração de droga antes, durante e após a operação do dispositivo. Ao longo deste relatório descritivo, a menos que indicado de outra forma, "compreender", "compreende" e "compreendendo", ou termos relacionados, como "incluir" ou "consiste em", são usados inclusivamente em vez de exclusivamente, de modo que um número inteiro declarado ou grupos de números podem incluir um ou mais grupos de números inteiros podem incluir um ou mais outros números inteiros não incluídos ou grupos de números inteiros. Como será descrito mais detalhadamente abaixo, as modalidades da presente invenção podem incluir um ou mais componentes adicionais que podem ser considerados componentes padrão na indústria de dispositivos médicos. Por exemplo, as modalidades podem incluir uma ou mais baterias utilizadas para alimentar o motor, mecanismos de acionamento e bombas de drogas da presente invenção. Os componentes e as modalidades que contêm esses componentes estão dentro da contemplação da presente invenção e devem ser entendidos como abrangidos pela largura e escopo da presente invenção.
BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS
[0029] As seguintes modalidades não limitativas da invenção são descritas nesse documento com referência aos seguintes desenhos, em que:
[0030] A FIG. 1A é uma vista isométrica de uma bomba de administração de droga com um mecanismo de acionamento, de acordo com uma modalidade da presente invenção (mostrada sem o emplastro adesivo);
[0031] A FIG. 1B é uma vista isométrica dos componentes interiores da bomba de administração de drogas mostrada na
[0032] A FIG. 1 A (mostrada sem o emplastro adesivo);
[0033] A FIG. 1C é uma vista isométrica da bomba de administração de droga mostrada na FIG. 1A (mostrada sem o adesivo) de outro ponto de vista;
[0034] A FIG. 2A é uma vista de cima, ao longo de um eixo "A", dos componentes interiores de uma bomba de administração de droga exemplar;
[0035] A FIG. 2B é uma vista isométrica de um mecanismo de acionamento, de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção antes da ativação;
[0036] A FIG. 2C é uma vista isométrica de um mecanismo de acionamento, de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção durante da ativação;
[0037] A FIG. 2D é uma vista isométrica de um mecanismo de acionamento, de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção numa fase posterior da ativação;
[0038] A FIG. 2E é uma vista isométrica de um mecanismo de acionamento, de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção perto ou na conclusão da administração de droga;
[0039] As FIG. 3A-3D são vistas superiores que correspondem às etapas de operação mostradas nas FIG. 2A-2E, respectivamente;
[0040] A FIG. 4 é uma vista isométrica do mecanismo de acionamento, de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção, isoladamente do dispositivo de administração de droga;
[0041] As FIG. 5A-5B são vistas superior e inferior, respectivamente, do mecanismo de acionamento mostrado na FIG. 4;
[0042] As FIG. 5C-5D são vistas em perspectiva frontal e traseira, respectivamente, do mecanismo de acionamento mostrado na FIG. 4;
[0043] A FIG. 6A é uma vista isométrica de uma bomba de administração de droga na qual o mecanismo de inserção inclui um membro de polarização rotacional;
[0044] A FIG. 6B é uma vista ampliada do mecanismo de acionamento ilustrado na FIG. 6A
[0045] A FIG. 7A é uma vista isométrica de um mecanismo de inserção numa configuração inicial;
[0046] A FIG. 7B é uma vista isométrica fragmentada e ampliada do mecanismo de inserção da FIG. 7A;
[0047] FIG. 8A é uma vista em alçado lateral do mecanismo de inserção da FIG. 7A em uma configuração inicial;
[0048] A FIG. 8B é uma vista em alçado lateral ampliada, fragmentada, do mecanismo de inserção da FIG. 8A;
[0049] A FIG. 9A é uma vista isométrica do mecanismo de inserção da FIG. 7A em uma configuração intermediária;
[0050] A FIG. 9B é uma vista isométrica fragmentada e ampliada do mecanismo de inserção da FIG. 9A;
[0051] FIG. 10A é uma vista em alçado lateral do mecanismo de inserção da FIG. 9A em uma configuração intermediária;
[0052] A FIG. 10B é uma vista em alçado lateral ampliada, fragmentada, do mecanimo de inserção da FIG. 10A;
[0053] A FIG. 11A é uma vista isométrica do mecanismo de inserção da FIG. 7A em uma configuração liberada;
[0054] A FIG. 11B é uma visão isométrica fragmentada e ampliada do mecanismo de inserção da FIG. 11 A;
[0055] A FIG. 12A é uma vista em alçado lateral do mecanismo de inserção da FIG. 11A em uma configuração liberada;
[0056] A FIG. 12B é uma vista em alçado lateral ampliada, fragmentada, do mecanismo de inserção da FIG. 12 A;
[0057] A FIG. 13 A é uma vista em alçado lateral de um mecanismo habilitador, de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção;
[0058] A FIG. 13B é uma vista em alçado lateral ampliada, fragmentada, do mecanismo de habilotação da FIG. 13A;
[0059] A FIG. 14 é uma vista isométrica de um mecanismo de regulação, de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção;
[0060] As FIG. 15A-15B são vistas isométricas de uma chave, de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção;
[0061] A FIG. 15C é uma vista isométrica de uma chave, de acordo com outra modalidade da presente invenção;
[0062] A FIG. 16 é uma vista plana de uma engrenagem principal, de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção;
[0063] A FIG. 17A é uma vista isométrica de um mecanismo de acionamento, de acordo com uma modalidade da invenção numa primeira configuração;
[0064] A FIG. 17B é uma vista ampliada, fragmentada e isométrica do mecanismo de acionamento da FIG. 17A na primeira configuração;
[0065] A FIG. 18A é uma vista isométrica do mecanismo de acionamento da FIG. 17A em uma segunda configuração; FIG. 18B é uma vista ampliada, fragmentada e isométrica do mecanismo de acionamento da FIG. 18A na segunda configuração;
[0066] A FIG. 19A é uma vista isométrica do mecanismo de acionamento da FIG. 17A em uma terceira configuração; FIG. 19B é uma vista ampliada, fragmentada e isométrica do mecanismo de acionamento da FIG. 19A na terceira configuração;
[0067] A FIG. 20A é uma vista isométrica do mecanismo de acionamento da FIG. 17A em uma quarta configuração; FIG. 20B é uma vista ampliada, fragmentada e isométrica do mecanismo de acionamento da FIG. 20A na quartaa configuração;
[0068] A FIG. 21A é uma vista isométrica de uma modalidade de um cilindro de guincho e engrenagem de guincho numa primeira configuração;
[0069] A FIG. 21B é uma vista isométrica do cilindro de guincho e engrenagem de guincho da FIG. 21 A em uma segunda configuração;
[0070] A FIG. 22 é uma vista isométrica de uma engrenagem de guincho da modalidade das FIG. 21 A-21B;
[0071] A FIG. 23 é uma vista isométrica de um acoplador de um cilindro de guincho da modalidade das FIG. 21 A-21B;
[0072] A FIG. 24 é uma vista isométrica de um cabrestante de um cilindro de guincho da modalidade das FIG. 21 A-21B;
[0073] A FIG. 25A é uma vista em corte transversal de um mecanismo de segurança, de acordo com uma modalidade da invenção numa configuração inicial;
[0074] A FIG. 25B é uma vista ampliada, fragmentada, em corte transversal do mecanismo de segurança da FIG. 25A em uma configuração inicial;
[0075] A FIG. 26A é uma vista em corte transversal de um mecanismo de segurança da FIG. 25A em uma configuração acionada;
[0076] A FIG. 26B é uma vista ampliada, fragmentada, em corte transversal do mecanismo de segurança da FIG. 26A na configuração acionada;
[0077] A FIG. 27A é uma vista em corte transversal de um mecanismo de segurança da FIG. 25A em uma configuração retraída;
[0078] A FIG. 27B é uma vista ampliada, fragmentada, em corte transversal do mecanismo de segurança da FIG. 27A na configuração retraída;
[0079] As FIG. 28A-28B são vistas em corte de um mecanismo de segurança, de acordo com outra modalidade da presente invenção;
[0080] A FIG. 29 é uma vista isométrica, de acordo com uma modalidade de um retentor de mola para o mecanismo de segurança das FIG. 28A-28B;
[0081] A FIG. 30 é uma vista isométrica, de acordo com outra modalidade de um retentor de mola para o mecanismo de segurança das FIG. 28A-28B;
[0082] A FIG. 31 é uma vista isométrica de uma manga para o mecanismo de segurança das FIG. 28A-28B;
[0083] A FIG. 32A é uma vista fragmentária em corte transversal de um recipiente de drogas e mecanismo de segurança em uma configuração inicial e não restrita; e
[0084] A FIG. 32B é uma vista fragmentária em corte transversal do recipiente de droga e mecanismo de segurança da FIG. 32A em uma configuração ativada.
DESCRIÇÃO DETALHADA
[0085] A presente invenção proporciona mecanismos de acionamento para a administração de substâncias de droga e bombas de liberação de droga que incorporam tais mecanismos de acionamento. Os mecanismos de acionamento da presente invenção podem permitir ou iniciar uma ou mais funções, incluindo: (i) controlar a taxa de administração de droga por medição, proporcionar resistência ou de outra forma impedir translação axial livre da vedação do êmbolo utilizada para forçar uma substância de droga para fora de um recipiente de drogas; (ii) desencadear um mecanismo de inserção de agulha para fornecer uma via fluídica para administração de droga a um alvo; e (iii) conectar uma via fluídica estéril a um recipiente de droga para permitir o fluxo de fluido do recipiente de droga para o mecanismo de inserção de agulha para administração ao alvo. Os mecanismos de acionamento da presente invenção controlam a taxa de administração de droga por medição, proporcionando resistência ou impedindo de qualquer modo a translação axial livre da vedação do êmbolo utilizada para forçar uma substância de droga para fora de um recipiente de droga e, portanto, são capazes de fornecer substâncias farmacosas a taxas e/ou perfis de administração variáveis. Além disso, os mecanismos de acionamento da presente invenção proporcionam características de indicação de estado integrado que proporcionam feedback ao usuário antes, durante e após a administração da droga. Por exemplo, o usuário pode receber um feedback inicial para identificar que o sistema está operacional e pronto para administração de drogas. Após a ativação, o sistema pode fornecer uma ou mais indicações de estado de administração de droga para o usuário. Após a conclusão da administração da droga, o mecanismo de acionamento e a bomba de drogas podem fornecer uma indicação de fim de dose.
[0086] Os dispositivos descritos neste documento podem ser configurados para a administração de substâncias controladas e podem incluir, adicionalmente, as características que previnem a administração, assim chamada, "evacuada" de droga. Durante a administração de substâncias controladas, isso pode ser uma característica de segurança importante para proteger o paciente. Por exemplo, algumas drogas, como a insulina, podem ser perigosas e, potencialmente até mesmo mortais, quando administradas em quantidade muito grande e/ou em uma velocidade muito rápida. Ao fornecer tais mecanismos de parada de segurança automáticos, a segurança do alvo pode ser assegurada.
[0087] Tal como usado neste documento para descrever os mecanismos de acionamento, as bombas de administração de drogas ou qualquer uma das posições relativas dos componentes da presente invenção, os termos "axial" ou "axialmente" se referem geralmente a um eixo longitudinal "A", em torno do qual os recipientes de droga são preferencialmente posicionados, embora não necessariamente simetricamente em torno deste eixo. O termo "radial" diz respeito geralmente a uma direção normal ao eixo A. Os termos "proximal", "traseiro", "atrás", "para trás" ou "parte de trás" se referem geralmente a uma direção axial na direção "P". Os termos "distal", "frente", "para frente", "deprimido" ou "dianteiro" se referem geralmente a uma direção axial na direção "D". Os caracteres de referência "A" e "D" aparecem nos desenhos. Tal como usado neste documento, o termo "vidro" deve ser entendido como incluindo outros materiais similares não reativos adequados para utilização em uma aplicação de grau farmacêutico que normalmente demandam vidro, incluindo, mas não limitado a, certos polímeros não reativos tais como copolímeros de olefina cíclica (COC) e polímeros de olefina cíclica (COP). O termo "plástico" pode incluir polímeros termoplásticos e termoendurecíveis. Os polímeros termoplásticos podem ser re-moldados à sua condição original por calor; mas os polímeros termoendurecíveis não. Tal como utilizado neste documento, o termo "plástico" refere-se principalmente a polímeros termoplásticos moldáveis tais como, por exemplo, polietileno e polipropileno ou a uma resina acrílica, que tipicamente também contém outros ingredientes tais como agentes de cura, enchimentos, agentes de reforço, corantes e/ou plastificantes, etc., e que podem ser formados ou moldados sob calor e pressão. Tal como usado neste documento, o termo "plástico" não pretende incluir vidro, polímeros não reativos ou elastômeros que sejam aprovados para uso em aplicações em que estejam em contato direto com líquidos terapêuticos que possam interagir com plástico ou que possam ser degradados por substituintes que de outra forma poderiam entrar no líquido a partir do plástico. O termo "elastômero", "elastomérico" ou "material elastomérico" diz respeito principalmente a polímeros de borracha termoendurecíveis reticulados que são deformáveis mais facilmente do que os plásticos, mas que são aprovados para uso com fluidos de grau farmacêutico e não são facilmente suscetíveis a lixiviação ou migração de gás sob temperatura ambiente e pressão. "Fluido" diz respeito principalmente a líquidos, mas também pode incluir suspensões de sólidos dispersos em líquidos e gases dissolvidos em líquidos ou presentes de outro modo dentro de líquidos no interior das porções contendo fluidos das bombas de drogas. De acordo com vários aspectos e modalidades descritos neste documento, é feita referência a um "membro de polarização", tal como no contexto de um ou mais elementoss de polarização para afirmar força sobre uma vedação de êmbolo. Será apreciado que o membro de polarização possa ser qualquer elemento que seja capaz de armazenar e liberar energia. Os exemplos não limitativos incluem uma mola, tal como, por exemplo, uma mola enrolada, uma mola de compressão ou de extensão, uma mola de torção ou uma mola de lâmina, uma tira elasticamente compacta ou elástica ou qualquer outro elemento com funções semelhantes. Em pelo menos uma modalidade da presente invenção, o membro de polarização é uma mola, de preferência uma mola de compressão.
[0088] Os novos dispositivos da presente invenção proporcionam mecanismos de acionamento com indicação de estado integrado e bombas de administração de droga que incorporam tais mecanismos de acionamento. Tais dispositivos são seguros e fáceis de usar, e são atraentes e ergonômicos. Os dispositivos descritos neste documento incorporam recursos que simplificam a ativação, operação e bloqueio do dispositivo até mesmo para usuários inexperientes. Os dispositivos modernos da presente invenção provêm essas características desejáveis sem nenhum dos problemas associados aos dispositivos conhecidos através do estado da técnica. Certas modalidades não limitativas das bombas de administração de drogas moderna, do mecanismo de acionamento e de seus respectivos componentes são descritos neste documento com referência às figuras anexas.
[0089] Tal como usado neste documento, o termo "bomba" destina-se a incluir qualquer número dos sistemas de administração de drogas que são capazes de distribuir um fluido para um alvo mediante a ativação. Tais sistemas de administração de drogas incluem, por exemplo, sistemas de injeção, bombas de infusão, injetores de bolus e similares. As FIG. 1A-2A mostram um dispositivo de administração de drogas exemplar de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção. As FIG. 1B e 2A mostram o dispositivo de administração de droga com o alojamento superior removido para que os componentes internos sejam visíveis. O dispositivo de administração de droga pode ser utilizado para administrar a administração de um tratamento de droga para um alvo. Como mostrado nas FIG. 1A-1C, a bomba de drogas 10 inclui um alojamento de bomba 12. O alojamento de bomba 12 pode incluir um ou mais subcomponentes do alojamento que são encaixáveis fixamente para facilitar a fabricação, montagem e operação mais fácil da bomba de drogas. Por exemplo, a bomba de drogas 10 inclui um alojamento de bomba 12 que pode incluir um alojamento superior 12A e um alojamento inferior 12B. O alojamento da bomba 12 pode incluir um ou mais elementos de prova de violação para identificar se o dispositivo de administração de droga foi aberto ou adulterado. Por exemplo, o alojamento de bomba 12 pode incluir um ou mais rótulos ou adesivos de prova de violação, tais como etiquetas que se cruzam através do alojamento superior e do alojamento inferior. Adicionalmente ou alternativamente, o alojamento 12 pode incluir um ou mais braços ou pontas de segurança que se conectam entre o alojamento superior e o alojamento inferior. Um elemento de prova de violação quebrado ou alterado indicaria ao usuário, ao médico, ao fornecedor, ao fabricante ou similares que o dispositivo de administração de drogas foi potencialmente adulterado, por exemplo, acessando os aspectos internos do dispositivo, de modo que o dispositivo é avaliado e possivelmente descartado sem uso ou risco para o usuário. A bomba de drogas pode incluir, adicionalmente, um mecanismo de ativação 14, um indicador de estado (não mostrado) e uma janela 18. A janela 18 pode ser qualquer superfície translúcida ou transmissiva através da qual a operação da bomba de drogas pode ser vista. Conforme mostrado nas FIG. 1B e 2A, a bomba de droga 10 inclui ainda a plataforma de conjunto 20, o mecanismo de transmissão 100 que possui o recipiente de droga 50, o mecanismo de inserção 200, a conexão de via fluídica 300 e um sistema de energia e controle 400. Um ou mais dos componentes de tais bombas de drogas podem ser modulares de modo que podem ser, por exemplo, pré-montados como componentes separados e configurados em posição na fabricação da plataforma de conjunto 20 da bomba de drogas 10.
[0090] O alojamento de bomba 12 contém todos os componentes do dispositivo e provê um meio de anexar de forma removível o dispositivo 10 à pele do usuário. O alojamento de bomba 12 também provê proteção aos componentes internos do dispositivo 10 contra influências do ambiente. O alojamento de bomba 12 é ergonômico e esteticamente projetado em tamanho, forma e recursos relacionados para facilitar a embalagem, armazenamento, manipulação e uso fácil por usuários que podem ser destreinados e/ou com deficiência física. Além disso, a superfície externa do alojamento de bomba 12 pode ser usado para prover a rotulagem do produto, as instruções de segurança e semelhantes. Adicionalmente, como descrito acima, o alojamento 12 pode incluir certos componentes, tais como um ou mais indicadores de estado e janelas, que podem fornecer feedback de operação ao usuário.
[0091] Em pelo menos uma concretização, a bomba de drogas 10 provê um mecanismo de ativação 14 que é deslocado pelo usuário para disparar o comando de partida ao sistema de energia e controle. Em uma modalidade preferencial, o mecanismo de ativação 14 é um botão de partida que está localizado através do alojamento de bomba 12, tal como através de uma abertura entre o alojamento superior 12A e o alojamento inferior 12B e que está em contato, direta ou indiretamente, o sistema de energia e controle 400. Em pelo menos uma modalidade, o botão de partida pode ser um botão de pressão, e em outras modalidades, pode ser um interruptor de ligar/desligar, uma alavanca ou qualquer característica de ativação semelhante conhecida na técnica. O alojamento da bomba 12 também fornece um ou mais indicadores de estado e janelas. Em outras modalidades, um ou mais dentre o mecanismo de ativação 14, o indicador de estado, a janela 18 e as suas combinações podem ser providos no alojamento superior 12A ou no alojamento inferior 12B, tal como, por exemplo, em um lado visível para o utilizador quando a bomba de drogas 10 é colocada no alvo. O alojamento 12 é descrito com mais detalhes a seguir com referência a outros componentes e modalidades da presente invenção.
[0092] A bomba de drogas 10 é configurada de modo que, após a ativação por um usuário por meio da depressão do mecanismo de ativação, o mecanismo de acionamento é ativado para realizar uma ou mais das seguintes instruções: inserir uma via fluídica no alvo; habilitar, conectar ou abrir as conexões necessárias entre um recipiente de drogas, uma via fluídica e um conduíte de fluido estéril; e forçar o fluido de droga armazenado no recipiente de droga através da via fluídica e do conduíte de fluido para a administração em um alvo. Em pelo menos uma modalidade, a administração do fluido de droga a um alvo é realizada pelo mecanismo de acionamento de uma maneira controlada. Um ou mais mecanismos de segurança opcionais podem ser usados, por exemplo, para evitar a ativação prematura da bomba de drogas. Por exemplo, um sensor corpóreo 24 opcional pode ser provido em uma modalidade como uma característica de segurança para garantir que o sistema de energia e controle ou o mecanismo de ativação, não possam ser engatados a menos que a bomba de drogas 10 esteja em contato com o alvo. Em uma tal modalidade, o sensor corpóreo está localizado no fundo do alojamento inferior 12B onde pode entrar em contato com o alvo. Mediante o deslocamento ou ativação do sensor corpóreo 24, é permitida a depressão do mecanismo de ativação. Consequentemente, em pelo menos uma modalidade, o sensor corpóreo é um mecanismo de segurança mecânica, tal como, por exemplo, um bloqueio mecânico, que impede que a bomba de drogas 10 desencadeie por meio do mecanismo de ativação. Em outra modalidade, o sensor corpóreo pode ser um sensor eletromecânico, tal como um bloqueio mecânico que envia um sinal ao sistema de energia e controle para permitir a ativação. Ainda em outras modalidades, o sensor corpóreo pode ser eletricamente baseado, tal como, por exemplo, um sensor condutivo, capacitivo ou de impedância que deve detectar o tecido antes de permitir a ativação do sistema de energia e controle. Em pelo menos uma modalidade, o alojamento 12 é configurado para impedir, pelo menos parcialmente, que matérias prejudiciais entrem na bomba de drogas. Por exemplo, o alojamento pode ser configurado para restringir a passagem de fluidos para dentro da bomba de drogas.
[0093] Isso pode permitir que o dispositivo seja usado no chuveiro, durante a natação ou durante outras atividades. O uso de um sensor corpóreo com base elétrica pode eliminar potenciais pontos de entrada na bomba de drogas para tais fluidos. Estes conceitos não são mutuamente exclusivos e uma ou mais combinações podem ser usadas dentro da amplitude da presente invenção para prevenir, por exemplo, a ativação prematura da bomba de drogas. Em uma modalidade preferencial, a bomba de drogas 10 utiliza um ou mais sensores corpóreos de base elétrica. Os mecanismos de segurança integrados adicionais são descritos neste documento com referência a outros componentes das modernas bombas de drogas.
Sistema de energia e controle:
[0094] O sistema de energia e controle pode incluir uma fonte de energia, que provê a energia para vários componentes elétricos dentro da bomba de drogas, um ou mais mecanismos de feedback, um microcontrolador, uma placa de circuito, uma ou mais preenchimentos condutores e uma ou mais interconexões. Outros componentes comumente usados em tais sistemas elétricos também podem ser incluídos, como será apreciado por alguém possuindo competência comum na técnica. O um ou mais mecanismos de feedback podem incluir, por exemplo, alarmes sonoros, como alarmes piezo e/ou indicadores de luz, tais como diodos emissores de luz (LEDs). O microcontrolador pode ser, por exemplo, um microprocessador. O sistema de energia e controle controla várias interações do dispositivo com o usuário e interage com o mecanismo de acionamento 100. Numa modalidade, o sistema de energia e controle interage direta ou indiretamente com um sensor corpóreo 24 para identificar quando o dispositivo está em contato com o alvo e/ou o mecanismo 14 de ativação para identificar quando o dispositivo foi ativado. O sistema de energia e controle também pode interagir com o indicador de estado do alojamento de bomba 12, que pode ser um material transmissivo ou translúcido que permite a transferência de luz, para prover o feedback visual ao usuário. O sistema de energia e controle interage com o mecanismo de acionamento 100 através de uma ou mais interconexões para a indicação de estado de relê para o usuário, tais como ativação, administração de drogas e fim de dose. Essa indicação de estado pode ser apresentada ao usuário através de tons auditivos, tais como por meio de alarmes sonoros e/ou através de indicadores visuais, tais como através de LEDs. Em uma modalidade preferencial, as interfaces de controle entre o sistema de energia e controle e os outros componentes da bomba de drogas não estão ligados ou conectados até a ativação pelo usuário. Esta é uma característica de segurança desejável que previne o funcionamento acidental da bomba de drogas e pode, adicionalmente, manter a energia contida na fonte de energia durante o armazenamento, transporte e outros.
[0095] O sistema de energia e controle pode ser configurado para prover um número de indicadores de estado diferentes para o usuário. Por exemplo, o sistema de energia e controle pode ser configurado de modo que após o sensor corpóreo e/ou mecanismo de gatilho ter sido pressionado, o sistema de energia e controle provê um sinal de estado de pronto início através do indicador de estado se o dispositivo provê a checagem de inicialização sem erros. Depois de fornecer o sinal de estado pronto para começar e, em uma modalidade com o sensor corpóreo opcional, se o sensor no corpo permanecer em contato com o alvo, o sistema de energia e controle alimentará o mecanismo de acionamento 100 para iniciar a administração do tratamento de droga através da ligação de via fluídica 300 e condução de fluido estéril (não mostrado).
[0096] Além disso, o sistema de energia e controle pode ser configurado para identificar a remoção da bomba de drogas de sua embalagem. O sistema de energia e controle pode ser conectado mecanicamente, eletronicamente ou eletro-mecanicamente à embalagem, de modo que a remoção da bomba de droga de sua embalagem possa ativar ou ligar o sistema de energia e controle para uso, ou simplesmente habilitar o sistema de energia e controle a ser ativado pelo usuário. Em tal modalidade, sem remoção da bomba de droga da embalagem a bomba de droga não pode ser ativada. Isso fornece um mecanismo de segurança adicional da bomba de droga e para o usuário. Em pelo menos uma modalidade, a bomba de droga ou o sistema de energia e controle podem estar conectados eletronicamente ou eletro-mecanicamente à embalagem, por exemplo, por um ou mais sensores de interação de uma gama de: sensores de efeito Hall; sistemas de resistência de magneto gigante (GMR) ou de campo magnético; sensores ópticos; sensores capacitivos ou de mudança de capacitância; sensores ultra-sônicos; e viagens lineares, LVDT, sensores resistivos lineares ou resistivos lineares radiométricos; e suas combinações, que são capazes de coordenar para transmitir um sinal entre componentes para identificar a localização entre eles. Além disso, ou alternativamente, a bomba de drogas ou o sistema de energia e controle podem ser conectados mecanicamente à embalagem, como por uma relação de pino e ranhura que ativa o sistema quando o pino é removido (ou seja, uma vez que a bomba de droga é removida da embalagem).
[0097] Numa modalidade preferida da presente invenção, uma vez que o sistema de energia e controle foi ativado, o mecanismo de acionamento é iniciado para executar uma ou mais das etapas de acionamento do mecanismo de inserção 200 e da conexão de via fluídica 300, ao mesmo tempo que permite que o fluido de droga seja forçado do recipiente de droga. Durante o processo de administração da droga, o sistema de energia e controle é configurado para prover um sinal de estado de dispensação através do indicador de estado. Depois que a droga foi administrada no alvo e após o fim de qualquer tempo de permanência adicional, para garantir que a dose total tenha sido entregue substancialmente ao alvo, o sistema de energia e controle pode prover um sinal de estado sinalizando a remoção através do indicador de estado. Isso pode ser verificado independentemente pelo usuário por meio da observação do mecanismo de acionamento e da administração da dose de droga através da janela 18 do alojamento de bomba 12.
[0098] Além disso, o sistema de energia e controle pode ser configurado para prover um ou mais sinais de alerta através do indicador de estado, tais como, por exemplo, através de alertas indicativos de falhas ou situações de falha de operação.
[0099] O sistema de energia e controle pode, além disso, ser configurado para aceitar várias entradas de usuário para controlar dinamicamente os mecanismos de acionamento 100 para atender a uma taxa ou perfil de administração de droga desejada. Por exemplo, o sistema de energia e controle pode receber entradas, tais como a ativação parcial ou total, depressão e/ou a liberação do mecanismo de ativação, para definir, iniciar, parar ou de outro modo ajustar o controle do mecanismo de acionamento 100 através do sistema de energia e controle para atender a taxa ou perfil desejado de adminsitração de drogas. Da mesma forma, o sistema de energia e controle pode ser configurado para fazer um ou mais dos seguintes: receber essas entradas para ajustar o volume de dose de droga; para preparar o mecanismo de acionamento, a conexão de via fluídica e o conduíte de fluido; e/ou para iniciar, parar ou interromper a operação do mecanismo de acionamento 100. Tais entradas podem ser recebidas pelo usuário que atua diretamente na bomba de drogas 10, tal como por meio do mecanismo de ativação 14 ou de uma interface de controle diferente, ou o sistema de energia e controle pode ser configurado para receber essas entradas a partir de um dispositivo de controle remoto. Adicionalmente ou alternativamente, tais entradas podem ser pré-programadas.
[0100] Outras configurações do sistema de energia e controle podem ser utilizadas com as bombas de drogas modernas da presente invenção. Por exemplo, certos atrasos de ativação podem ser usados durante a administração da droga. Conforme mencionado acima, tal atraso incluído opcionalmente dentro da configuração do sistema é um tempo de permanência que assegura que a dose total da droga tenha sido entregue substancialmente antes da completa sinalização ao usuário. Da mesma forma, a ativação do dispositivo pode exigir uma depressão retardada (isto é, pressão) do mecanismo de ativação da bomba de drogas 10 antes da ativação da bomba de drogas. Além disso, o sistema pode incluir uma característica que permite ao usuário responder aos sinais de fim de dose e desativar ou desligar a bomba de drogas. Esse recurso também pode exigir uma depressão retardada do mecanismo de ativação, para impedir a desativação acidental do dispositivo. Esses recursos provê a integração de segurança desejável e parâmetros de facilidade de uso para as bombas de drogas. Uma característica de segurança adicional pode ser integrada ao mecanismo de ativação para evitar a depressão parcial e, portanto, a ativação parcial das bombas de drogas. Por exemplo, o mecanismo de ativação e/ou o sistema de energia e controle podem ser configurados de modo que o dispositivo seja desligado ou ligado completamente, para evitar a ativação parcial. Tais características são descritas com mais detalhes a seguir em relação a outros aspectos das bombas de drogas modernas.
[0101] Além disso, o sistema de energia e controle pode ser configurado para manter a regulação da fonte de energia do sistema enquanto fornece energia momentânea para um atuador. Durante operação da bomba de drogas, como será descrito mais adiante, energia momentânea é necessária para mover um atuador no sentido horário e anti-horário entre os limites mecânicos. Este movimento controla o movimento do sistema de acionamento e, portanto, a taxa de administração da droga. O fornecimento direto de energia ao atuador pode levar a uma grande queda de tensão que pode interromper a fonte de energia para outros componentes da bomba de drogas. Para evitar isso, o sistema de energia e controle pode ser configurado para desacoplar a fonte de energia do atuador quando a alimentação é fornecida ao atuador. Para este fim, o sistema de energia e controle pode incluir um dispositivo de comutação, como um transistor de efeito de campo; um dispositivo de desaceleração de carga, como um resistor; e um dispositivo de armazenamento, como um capacitor. Os três dispositivos estão conectados em série entre a fonte de energia e o solo. A saída é obtida a partir do capacitor e é conectada ao atuador através de um dispositivo de controle, como uma ponteira H. Durante o funcionamento, o sistema funciona da seguinte maneira: Primeiro, o dispositivo de comutação é configurado para uma configuração totalmente fechada, conectando a fonte de energia ao dispositivo de armazenamento e permitindo que o dispositivo de armazenamento seja carregado pela fonte de energia em um período de tempo definido por exemplo, a constante de tempo RC. Em segundo lugar, o comutador é aberto, desligando assim a fonte de energia do dispositivo de armazenamento, mantendo o dispositivo de armazenamento completamente carregado. Em terceiro lugar, o dispositivo de armazenamento carregado é aplicado ao dispositivo de controle. Em quarto lugar, o dispositivo de controle aplica a energia armazenada ao atuador e controla a direção do atuador (sentido horário ou anti-horário). Desta forma, a fonte de energia não está conectada ao atuador quando o atuador é alimentado, garantindo que a fonte de energia não experimente uma queda de tensão. Este processo se repete conforme necessário para fornecer entradas contínuas do atuador no sentido horário e anti-horário ao mecanismo de acionamento da bomba sem colapsar a fonte de energia do sistema.
Mecanismo de Inserção:
[0102] Uma série de mecanismos de inserção podem ser utilizados dentro das bombas de drogas da presente invenção. Os dispositivos de administração de tipo bomba da presente invenção podem ser ligados em comunicação de fluxo de fluido a um alvo, por exemplo, através de qualquer tubagem oca adequada. Uma agulha oca ou uma agulha de furo sólido pode ser usada para perfurar o alvo e colocar uma cânula vazia na posição de administração apropriada, sendo a agulha removida ou retraída pelo menos parcialmente antes da administração da droga ao alvo. Conforme indicado acima, o fluido pode ser introduzido no corpo através de qualquer número de meios, incluindo, mas não limitado a: uma agulha, uma cânula, um conjunto de micro-agulhas ou uma tubulação de infusão inserida automaticamente. Também podem ser utilizados vários mecanismos para ativar a inserção da agulha no alvo. Por exemplo, um membro de polarização tal como uma mola pode ser empregue para proporcionar força suficiente para fazer com que a agulha e a cânula perfurem o alvo. A mesma mola, uma mola adicional ou outro mecanismo semelhante podem ser utilizados para retrair a agulha do alvo. Numa modalidade, o mecanismo de inserção pode ser, de forma geral, como descrito no Pedido de Patente Internacional N° PCT/US2012/53174, que está incluído neste documento por referência em sua totalidade para todos os fins. Tal configuração pode ser utilizada para inserção da via de administração da droga para dentro ou abaixo do alvo de uma maneira que minimize a dor. Podem ser utilizados outros métodos conhecidos para a inserção de uma via fluídica e são contemplados dentro dos limites da presente invenção, incluindo um mecanismo de inserção de agulha rígido e/ou um mecanismo de inserção de agulha rotacional como desenvolvido pelo cessionário da presente invenção.
[0103] Em pelo menos uma modalidade, o mecanismo de inserção 200 inclui um alojamento de mecanismo de inserção que pode ter uma base para ligação à plataforma de conjunto e/ou alojamento da bomba (como mostrado na FIG. 1B e FIG. 1C). A conexão da base à plataforma de conjunto 20 pode ser, por exemplo, de modo que o fundo da base possa passar através de um orifício na plataforma de conjunto para permitir o contato direto da base com o alvo. Em tais configurações, o fundo da base pode incluir uma membrana de vedação que é removível antes da utilização da bomba de droga 10. O mecanismo de inserção pode ainda incluir um ou mais membros de polarização de inserção, uma agulha, um elemento de desvio de retração, uma cânula e um colector. O coletor pode se conectar a um conduíte de fluido estéril para permitir o fluxo de fluido através do colector, cânula e para dentro do alvo durante a administração da droga.
[0104] Tal como utilizado neste documento, a "agulha" destina-se a referir-se a uma variedade de agulhas, incluindo, mas não limitado a, agulhas ocas convencionais, tais como agulhas de aço rígidas e agulhas de núcleo sólido mais comumente referidas como "trocartes." Em algumas modalidades, a agulha é um trocarte de núcleo sólido de calibre 27 e em outras modalidades a agulha pode ser qualquer agulha de tamanho adequado para inserir a cânula para o tipo de droga e administração de droga (por exemplo, subcutânea, intramuscular, intradérmica, etc.) pretendida. Em uma ou mais modalidades, o mecanismo de inserção pode ser, de forma geral, como descrito no Pedido de Patente Internacional N° PCT/US2012/53174 publicado como WO 2013/033421 A2, Pedido de Patente Internacional N° PCT/US2012/053241 publicado como WO 2013/033467 A2 ou Pedido de Patente Internacional N° PCT/US2015/052815, que são incluídos por referência neste documento em sua totalidade para todos os fins.
[0105] A base inclui uma abertura de base através da qual a agulha e a cânula podem passar durante a operação do mecanismo de inserção. A esterilidade da cânula e da agulha são mantidas pelo posicionamento inicial dentro das porções estéreis do mecanismo de inserção. A abertura de base da base pode ser fechada também a partir de ambientes não estéreis, tal como, por exemplo, uma membrana de vedação.
[0106] De acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção, o mecanismo de inserção é inicialmente bloqueado em um estágio pronto para usar por meio de pinos de bloqueio que estão inicialmente posicionados dentro de janelas de bloqueio do alojamento do mecanismo de inserção. Nesta configuração inicial, o membro de polarização de inserção e o elemento de desvio de retração são retidos em seus estados compactados e energizados. O deslocamento do(s) pino(s) de bloqueio, por um ou mais métodos, como puxar, empurrar, deslizar e/ou rotação, permite que o membro de polarização de inserção se descomprima do seu estado inicial energizado comprimido. Essa descompressão do elemento de ploarização de inserção conduz a agulha e, opcionalmente, a cânula para dentro do alvo. No final do estágio de inserção ou no final da administração de droga (como desencadeado pelo mecanismo de acionamento), permite-se que o membro de polarização de retração se expanda na direção proximal do seu estado energizado inicial. Esta expansão axial na direção proximal do membro de polarização de retração retrai a agulha. Se uma configuração de inserção de agulha/trocar e cânula for utilizada, pode ocorrer retração da agulha enquanto mantém a cânula em comunicação fluida com o alvo. Consequentemente, o mecanismo de inserção pode ser usado para inserir uma agulha e cânula no alvo e, posteriormente, retrair a agulha enquanto mantém a cânula em posição para administração de droga para o alvo.
[0107] Em uma ou mais modalidades, o mecanismo de inserção pode ser, de forma geral, como descrito no Pedido de Patente Internacional N° PCT/US2016/017534 arquivado em 10 de fevereiro de 2016, que é incluído neste documento por referência em sua totalidade para todos os fins. Em pelo menos uma modalidade, como mostrado na FIG. 6 A, o mecanismo de inserção inclui um elemento 210 que se encontra em movimento de rotação que é inicialmente mantido num estado energizado. Numa modalidade preferida, o elemento de rotação polarizada é uma mola de torção. O membro de polarização rotacional pode ser impedido de desenergizar por interação da superfície de engrenagem 208 com a engrenagem 112 como mostrado na FIG. 2A ou, alternativamente, pelo contato de um componente do mecanismo de inserção com uma característica de prevenção de rotação da bomba de droga, como descrito neste documento mais adiante. Após a ativação do dispositivo, ou outra entrada, o elemento polarivado rotativamente 210 é permitido, pelo menos parcialmente, se desenergizar. Isso faz com que um ou mais componentes do mecanismo de inserção rotem e, por sua vez, causem ou permitam a inserção da agulha no alvo. Além disso, uma cânula pode ser inserida no alvo como descrito acima. Mais tarde, tal como quando o braço de controle ou outro componente do dispositivo reconhece uma folga no tirante, o elemento polarizado rotativamente pode ser permitido a se desenergizar ainda mais, causando rotação adicional de um ou mais componentes do mecanismo de inserção. Essa rotação pode causar ou permitir que a agulha seja retraída do alvo. A agulha pode ser completamente retraída em uma única etapa ou pode haver várias etapas de retração.
[0108] Numa modalidade, a translação do mecanismo de ativação pode ser uma parte de, ou perar, um mecanismo de activação NIM. O mecanismo de activação NIM pode incluir um mecanismo de habilitação como mostrado nas FIG. 13A-13B. Nesta modalidade, a translação do mecanismo de ativação 14 pode ser acoplada direta ou indiretamente a uma peça corrediça 602. Numa primeira configuração, o mecanismo de habilitação é configurado de tal modo que a translação do mecanismo de ativação e peça corrediça não causa ativação do mecanismo de inserção de agulha 200 ou conexão de via fluídica estéril 300.
[0109] FIG. 13A-13B ilustram o mecanismo de habilitação configurado de tal modo que a translação do mecanismo de ativação 14 (veja a Figura 1A) e a corrediça 602 provocam a ativação do mecanismo de inserção de agulha 200. A transformação do mecanismo de habilitação desde a primeira configuração até a segunda configuração pode ser iniciada por, por exemplo, desencadeamento de um sensor corpóreo ou pelo decorrer de uma quantidade de tempo predeterminada após a inicialização do dispositivo. A transformação do mecanismo de habilitação da primeira para a segunda configuração pode ser realizada por rotação do atuador 101 que pode fazer com que um elemento seletor 604 fique alinhado com um aspecto da peça corrediça 602. O elemento seletor 604 pode incluir uma superfície em rampa 604A que está configurada para entrar em contato com uma porção da peça corrediça 602 após a translação do mecanismo de ativação 14 e peça corrediça 602. O elemento selector 604 pode ser montado ou ser uma parte integral da interface de engrenagem, tal como a chave 1101. O contato da peça corrediça 602 com o elemento seletor 604 pode fazer com que a peça corrediça 602 seja deslocada de tal modo que uma porção da peça corrediça esteja alinhada com uma porção de um braço de lançamento ou braço de controle 606, tal como a protrusão 606A. Nesta configuração, a translação do mecanismo de ativação 14 provoca a translação do braço de lançamento 606. A translação do braço de lançamento 606 provoca a ativação do mecanismo de inserção de agulha 200 para inserir a via fluídica no alvo. Durante a fabricação, transporte e armazenamento, o mecanismo de habilitação está na primeira configuração em que a depressão do mecanismo de ativação 14 não ativa o mecanismo de inserção da agulha 200. Desta forma, o mecanismo de inserção da agulha é impedido de se ativar prematuramente. O contato da peça corrediça 602 com o elemento seletor 604 pode causar o deslocamento do corpo substancialmente rígido da peça corrediça ou, alternativamente, o contato pode causar uma deformação da peça corrediça. Por exemplo, a peça corrediça pode incluir uma porção deformável (ou seja, menos rígida) que pode ser deslocada pelo contato.
[0110] Um exemplo de um mecanismo de ativação NIM é mostrado nas FIG. 7A-12B. Para maior clareza, uma série de componentes do dispositivo de administração de drogas estão escondidas nessas figuras. O mecanismo de ativação NFM inclui: uma peça corrediça 602, um braço de lançamento 606, um engate NFM 608 e um retentor NIM 610. Inicialmente, como mostrado nas FIG. 7A-8B, o retentor NIM 610 está posicionado de modo a que o retentor NIM 610 esteja em contato com uma protrusão 204 do NIM 200 de modo que a protrusão 204 seja impedida de rodar em torno do eixo R (ver a figura 9B), evitando assim a activação do NIM 200. Na modalidade apresentada, o retentor NIM 610 está configurado para o movimento de rotação em torno do eixo B (ver figura 11B). O retentor NIM 610 pode, por exemplo, ser montado no alojamento 12 ou na placa superior 1530 no orifício 610A. Por exemplo, um pino ou eixo pode ser disposto no orifício 610A em torno do qual o retentor NFM 610 pode rodar. O pino ou eixo pode ser uma porção integral do alojamento 12 ou placa superior 1530 ou, alternativamente, pode ser um componente separado. O retentor NIM 610 é impedido de rodar a partir contato entre um braço 610B do retentor NIM 610 com o engate 608 do NIM. O engate 608 de NIM está disposto para o movimento de translação (na direção da flecha arqueada da figura 7B) e é inicialmente mantido em posição por um braço flexível 1530A que pode ser uma porção da placa superior 1530. O engate NIM 608 está inicialmente em uma primeira posição na qual está em contato com ou adjacente a uma superfície inferior 606B do braço de lançamento 606.
[0111] Com o elemento seletor 604 na segunda configuração (mostrada na figura 13A-13B), a depressão do mecanismo de ativação 14 provoca a translação do braço de lançamento 606 como descrito acima (na direção da seta sólida na figura 7A). A superfície em rampa 606C do braço de lançamento 606 entra em contato com o engate NFM 608 e faz com que o bloqueio de NIM 608 se transforme em uma direção substancialmente ortogonal à direção de translação do braço de lançamento 606. FIG. 9A-10B mostram a posição do braço de lançamento 606 e e engate NFM 608 após a translação do braço de lançamento. Como mostrado, nesta configuração, o engate NFM 608 é posicionado adjacente ou em contato com uma superfície superior 606D do braço de lançamento 606. A janela 608 A do engate NFM 608 está alinhada com o braço 610B do retentor NIM 610. Assim, como mostrado nas FIG. 11 A-12B, o retentor NIM 610 é capaz de rodar em torno do eixo B. As superfícies de contato da protrusão 204 e o retentor 610 podem ser configuradas de modo que a protrusão 204 aplique uma força de rotação ao retentor NIM 610, causando assim a rotação do retentor NIM 610 sobre o eixo B. Alternativamente, ou adicionalmente, o retentor NFM 610 pode ser inclinado para girar por um membro de polarização. O membro de polarização pode ser, por exemplo, uma mola de torção. A rotação do retentor NFM 610 faz com que o retentor NFM 610 desengage a protrusão 204 do NIM 200. Assim, o NFM 200 é passível de ativação para inserir um caminho de fluido em um alvo.
[0112] Em outras modalidades, o engate NFM 608 pode encaixar diretamente uma porção do NIM 200, tal como a protrusão 204, para impedir inicialmente a ativação do NIM 200. A translação do engate NIM 608 na direção ortogonal em relação à translação do braço de lançamento 606 pode fazer com que o engate NFM 608 desengate o NIM 200 e permita que NIM 200 seja ativado. Além disso, embora a peça corrediça 602 e o braço de lançamento 606 sejam mostrados como componentes separados, é contemplado que estes podem ser combinados em um único componente unificado. Em tal modalidade, o elemento seletor pode inicialmente ser configurado para impedir a translação da peça corrediça e/ou do braço de lançamento.
[0113] Em outra modalidade, o braço de lançamento 606 engata com uma porção do NIM, por meio do qual a translação do braço de lançamento 606 permite a ativação do NIM 200.
[0114] Além das vantagens descritas acima, os mecanismos de inserção descritos neste documento também podem ser capazes de terminar o fluxo de droga para o tecido alvo, por meio da desconexão do percurso de fluido. Esta pode ser uma característica de segurança importante para proteger o alvo. Por exemplo, algumas drogas, como a insulina, podem ser perigosas e, potencialmente até mesmo mortais, quando administradas em quantidade muito grande e/ou em uma velocidade muito rápida. Ao prover tais mecanismos de batente de segurança automáticos, pode-se prevenir a chamada administração de droga "esvaziada", garantindo assim a segurança do alvo. Embora os métodos e estruturas associadas para o fluxo de terminação possam ser discutidos em relação a um ou mais mecanismos de inserção específicos divulgados neste documento, será apreciado que o método e estruturas associadas possam ser utilizadas ou adaptadas para qualquer um dos mecanismos de inserção divulgados neste documento ou dentro do escopo e alcance desta divulgação.
[0115] Uma interrupção na administração da droga ao tecido alvo pode ser desencadeada, por exemplo, por um erro na administração da droga ou por uma ação do usuário. Por exemplo, o usuário pode perceber que eles já tomaram sua dose de droga e desejam pausar ou encerrar a administração da droga a partir do dispositivo. Com a ação desse usuário no dispositivo, a administração da droga pode ser interrompida e/ou a passagem de fluido através da agulha ou cânula pode ser terminada por meio da retração da agulha em sua posição totalmente retraída.
[0116] Adicional ou alternativamente, o dispositivo pode pausar ou encerrar a administração da droga se receber um alerta de erro durante a operação. Por exemplo, se o mecanismo de acionamento não estiver funcionando corretamente, o mecanismo de inserção da agulha pode ser disparado para se retrair completamente e terminar a administração da droga para o tecido alvo para evitar uma administração exagerada de uma droga para o tecido alvo. Esta capacidade do mecanismo de inserção da agulha provê um recurso de segurança valioso para a administração de drogas para um alvo.
[0117] Em algumas modalidades, a retração é ativada após a remoção da bomba de drogas a partir do tecido alvo. Em outras modalidades, a retração é ativada se for determinado que ocorreu um erro na administração das substâncias ao tecido alvo. Por exemplo, uma oclusão da via de administração de droga que impede o fluxo de droga pode ser detectada por meio de uma função de detecção da bomba de administração de drogas. Após a detecção da oclusão, uma entrada elétrica ou mecânica pode ser usada para iniciar a retração da agulha.
Conexão de Via Fluídica:
[0118] Um número de conexões de via fluídica pode ser utilizado dentro das modalidades da presente invenção. Geralmente, uma conexão de via fluídica adequada inclui um conduíte de fluido estéril, um elemento de perfuração e uma manga estéril ligada a um recipiente de droga ou uma vedação perfurável deslizávelintegrada dentro de um recipiente de droga. A conexão da via fluídica pode incluir, adicionalmente, um ou mais restritores de fluxo. Após a ativação adequada do dispositivo 10, a conexão de via fluídica 300 é permitida para conectar o conduíte de fluido estéril 30 ao recipiente de drogas do mecanismo de acionamento 100. Essa ligação pode ser facilitada por meio de um elemento de perfuração, tal como uma agulha, penetrando uma vedação perfurável do recipiente de drogas do mecanismo de acionamento 100. A esterilidade dessa conexão pode ser mantida pela realização da conexão dentro de uma manga estéril flexível. Após a ativação substancialmente simultânea do mecanismo de inserção, a via fluídica entre o recipiente de drogas e o mecanismo de inserção é completa para permitir a administração da droga para o alvo. Numa tal modalidade, a ligação da via fluídica pode ser substancialmente semelhante à descrita no Pedido de Patente Internacional N° PCT/US2012/054861, publicado como WO 2015027174 A4 ou Pedido de Patente Internacional N° PCT/US2016/020486 arquivado em 2 de março de 2016, que estão incluídos neste documento por referência na sua totalidade para todos os fins. Em tal modalidade, uma manga estéril compressível pode ser ligada fixamente entre a tampa do recipiente de drogas e o cubo de conexão da ligação de via fluídica. O elemento de perfuração pode residir dentro da manga estéril até se desejar uma ligação entre a via de conexão de fluido e o recipiente de droga. A manga estéril pode ser esterilizada para garantir a esterilidade do elemento de perfuração e da via fluídica antes da ativação.
[0119] Alternativamente, a conexão da via do fluido pode ser integrada num recipiente de droga, como descrito nos Pedidos de Patentes Internacionais N° PCT/US2013/030478 ou N° PCT/US2014/052329, por exemplo, que são incluídos neste documento por referência em sua totalidade para todos os fins. De acordo com tal modalidade, um recipiente de droga pode ter uma câmara de droga dentro de um tambor entre uma vedação perfurável e uma vedação de êmbolo. Um fluido de droga está contido na câmara de droga. Após a ativação do dispositivo pelo usuário, um mecanismo de acionamento impõe uma força sobre uma vedação de êmbolo contida no recipiente de droga. À medida que o selo de êmbolo impõe uma força sobre o fluido de droga e qualquer espaço de ar/gás ou bolha, uma combinação de pressão pneumática e hidráulica se constrói por compressão do ar/gás e fluido de droga e a força é retransmitida para a vedação perfurável deslizável. Faz-se vedação perfurável deslizar para a tampa, fazendo com que ela seja perfurada pelo elemento de perfuração retido dentro da conexão de via fluídica estéril integrada. Consequentemente, a conexão de via fluídica estéril integrada está conectada (ou seja, a via fluídica é aberta) pela força neumática/hidráulica combinada do ar/gás e fluido de droga dentro da câmara de droga criada pela ativação de um mecanismo de acionamento. Uma vez que a conexão de via fluídica estéril integrada está conectada ou aberta, permite-se fluido de droga flua do recipiente de droga, através da conexão de via fluídica estéril integrada, conduíte de fluido estéril e mecanismo de inserção e para dentro do alvo para administração de droga. Em pelo menos uma modalidade, o fluido flui através de apenas uma manifolde e uma cânula e/ou agulha do mecanismo de inserção, mantendo assim a esterilidade da via fluídica antes e durante a administração da droga.
[0120] Numa modalidade preferida, a ligação da via do fluido estéril é iniciada pelo movimento do mecanismo de inserção da agulha, que por si só é iniciado pelo mecanismo de acionamento. Adicionalmente ou alternativamente, a conexão da via do fluido estéril é iniciada pelo movimento direto do mecanismo de acionamento. Por exemplo, o mecanismo de acionamento pode incluir uma engrenagem de rotação, tal como a engrenagem de estrela descrita em detalhe no presente documento, que actua simultaneamente ou sequencialmente para controlar a velocidade de administração da droga, para acionar o mecanismo de inserção da agulha e/ou iniciar a conexão de via do fluido estéril. Numa modalidade em particular, ilustrada nas FIG. 1A-1C, o mecanismo de acionamento executa todas estas etapas substancialmente simultaneamente. O mecanismo de acionamento roda uma engrenagem que atua sobre vários outros componentes. A engrenagem atua sobre um conjunto de engrenagem para controlar a taxa de administração de droga, ao mesmo tempo em que contata um mecanismo de inserção de agulha para introduzir uma via fluídica no alvo. À medida que o mecanismo de inserção de agulha é iniciado, a conexão de fluido estéril é feita para permitir o fluxo de fluido de droga do recipiente de droga, através do conduíte de fluido, para o mecanismo de inserção de agulha, para administração no alvo na medida em que a engrenagem e o conjunto de engrenagem do mecanismo de acionamento controlam a taxa de administração de droga.
[0121] Independentemente da conexão de via fluídica utilizada pela bomba de droga, a bomba de droga é capaz de fornecer uma variedade de drogas com diferentes viscosidades e volumes. A bomba de drogas é capaz de distribuir uma droga a uma taxa de fluxo controlada (velocidade) e/ou em um volume especificado. Em uma modalidade, o processo de administração de drogas é controlado por um ou mais restritores de fluxo dentro da conexão da via fluídica e/ou do conduíte de fluido estéril. Em outras modalidades, outras taxas de fluxo podem ser providas por meio da variação da geometria do caminho do fluxo de fluido ou conduíte de administração, variando a velocidade na qual um componente do mecanismo de acionamento avança no recipiente de drogas para distribuir a droga no mesmo ou combinações destes. Mais detalhes adicionais sobre a conexão de via fluídica 300 e o conduíte de fluido estéril 30 são providos a seguir em seções posteriores em referência a outras modalidades.
Mecanismo de Acionamento:
[0122] Os mecanismos de acionamento da presente invenção podem permitie ou iniciar várias funções, incluindo: (i) controlar a taxa de administração de droga por medição, proporcionar resistência ou de outra forma impedir translação axial livre da vedação do êmbolo utilizada para forçar uma substância de droga para fora de um recipiente de drogas; (ii) desencadear um mecanismo de inserção de agulha para fornecer uma via fluídica para administração de droga a um alvo; e (iii) conectar uma via fluídica estéril a um recipiente de droga para permitir o fluxo de fluido do recipiente de droga para o mecanismo de inserção de agulha para administração ao alvo. Com referência às modalidades mostradas nas FIG. 2A-2E e 3A-3D, o mecanismo de acionamento 100 inclui um atuador 101, um conjunto de engrenagem 116 que inclui uma engrenagem principal 102, um alojamento de acionamento 130 e um recipiente de droga 50 que tem uma tampa 52, uma vedação perfurável (não visível), um tambor 58, e uma vedação de êmbolo 60. A engrenagem principal 102 pode ser, por exemplo, uma engrenagem em estrela disposta para entrar em contato com várias engrenagens secundárias ou superfícies de engrenagens. Uma câmara de droga 21, localizada dentro do tambor 58 entre a vedação perfurável e a vedação do êmbolo 60, pode conter um fluido de droga para administração através do mecanismo de inserção e bomba de droga no alvo. As vedações descritas neste documento podem ser constituídas por uma série de materiais, mas são, numa modalidade preferida, constituídas por um ou mais elastômeros ou borrachas. O mecanismo de acionamento 100 pode ainda conter um ou mais membros de polarização de acionamento, um ou mais mecanismos de liberação e uma ou mais guias, conforme descrito neste documento. Os componentes do mecanismo de acionamento funcionam para forçar um fluido do recipiente de drogas para fora através da vedação perfurável, ou preferencialmente, através do elemento de perfuração da conexão de via fluídica, para administração através da conexão de via fluídica, conduíte de fluido estéril e mecanismo de inserção para alvo.
[0123] Em uma modalidade particular, o mecanismo de acionamento 100 emprega uma ou mais molas de compressão como elemento(s) de polarização. Após a ativação da bomba de drogas pelo usuário, o sistema de energia e controle pode ser ativado para liberar direta ou indiretamente a(s) mola(s) de compressão a partir de um estado energizado. Após a liberação, a(s) mola(s) de compressão pode(m) suportar e atuar sobre a vedação do êmbolo para forçar o fluido de droga para fora do recipiente da droga. A mola de compressão pode suportar e atuar sobre um pistão que, por sua vez, atua sobre a vedação do êmbolo para forçar o fluido de droga para fora do recipiente da droga. Opcionalmente, como será descrito mais adiante, o pistão pode incluir um ou mais mecanismos de segurança que podem ser configurados para restringir a translação do pistão para restringir o fluxo de droga ao alvo. Tais mecanismos de segurança podem incluir um mecanismo de freio, um mecanismo de perfuração de vedante de êmbolo e um mecanismo de deslocamento de vedação de êmbolo, como os descritos em detalhes neste documento. A conexão de via fluídica pode ser conectada através da vedação perfurável antes, simultaneamente ou após a ativação do mecanismo de acionamento para permitir o fluxo de fluido a partir do recipiente de drogas, através da conexão de via fluídica, conduíte de fluido estéril e mecanismo de inserção e no alvo para a administração de drogas. Em pelo menos uma modalidade, o fluido flui através de apenas uma manifolde ou uma agulha e uma cânula do mecanismo de inserção, mantendo assim a esterilidade da via fluídica antes e durante a administração da droga. Tais componentes e suas funções são descritos mais detalhadamente a neste documento.
[0124] Com referência agora à modalidade do mecanismo de acionamento mostrada nas FIG. 2A-2E e 3A-3D, o mecanismo de acionamento 100 inclui um atuador 101, um conjunto de engrenagem 116 que inclui uma engrenagem principal 102, um alojamento de acionamento 130 e um recipiente de droga 50 que tem uma tampa 52, uma vedação perfurável (não visível), um tambor 58, e uma vedação de êmbolo 60. A engrenagem principal 102 pode ser, por exemplo, uma engrenagem em estrela disposta para entrar em contato com várias engrenagens secundárias ou superfícies de engrenagens. Uma câmara de droga 21, localizada dentro do tambor 58 entre a vedação perfurável e a vedação do êmbolo 60, pode conter um fluido de droga para administração através do mecanismo de inserção e bomba de droga no alvo. Comprimido dentro do alojamento de acionamento 130, entre o recipiente de droga 50 e a extremidade proximal da droga 130, são um ou mais membros de polarização de acionamento 122 e um pistão 110, em que os membros de polarização de acionamento 122 estão configurados para apoiar sobre uma superfície de interface 110C do pistão 110, como descrito neste documento. Opcionalmente, uma manga de cobertura (não mostrada) pode ser utilizada entre os membros de polarização de acionamento 122 e a superfície de interface 110C do pistão 110 para, por exemplo, promover uma administração de força mais uniforme do elemento de pressão de acionamento 122 para o pistão 110, impedir encurvamento dos membros de polarização do acionamento 122 e/ou ocultar os membros de polarização 122 da exibição do usuário. A superfície de interface 110C do pistão 110 é obrigada a descansar substancialmente adjacente a uma extremidade proximal da vedação 60 ou em contato com ela. Embora as modalidades apresentadas nas FIG. 2A-2E e 3A-3D mostram um membro de polarização singular, também é contemplado que um ou mais membros de polarização dispostos para atuar em paralelo ou em série podem ser usados.
[0125] Como melhor mostrado na FIG. 2E e FIG. 3D, o pistão 110 pode ser constituído por um ou mais componentes e ter uma superfície de interface para entrar em contato com a vedação do êmbolo. Um tirante, fita, corda ou outra cinta de retenção (aqui referido como "tirante" 525, veja a figura 3D) pode ser conectado em uma extremidade ao pistão 110. Por exemplo, o tirante 525 pode ser ligado ao pistão 110 por retenção entre os dois componentes do pistão 110 quando montados. FIG. 3D mostra o membro de polarização parcialmente oculto para permitir que a conexão do tirante com o pistão seja visualizada. O tirante 525 está ligado em outra extremidade a um conjunto de guincho 520 de um mecanismo de controle de administração ou de regulação 500. O conjunto de guincho 520 inclui uma engrenagem de guincho 520A e um cilindro de guincho 520B a rotação do qual está acoplada, por exemplo, por uma relação de chave. Através da utilização do conjunto de guincho 520 ligado a uma extremidade do tirante 525 e o tirante 525 conectado em outra extremidade ao pistão 110, o mecanismo de regulação 500 funciona para controlar, medir, fornecer resistência ou, de outro modo, impedir a transmissão axial livre do pistão 110 e a vedação de êmbolo 60 utilizados para forçar uma substância de droga para fora de um recipiente de droga 50. Consequentemente, o mecanismo de regulação 500 é uma porção do aspecto do conjunto de engrenagens 116 do mecanismo de acionamento, que em conjunto funcionam para controlar a velocidade ou o perfil da administração de droga ao alvo.
[0126] Como mostrado nas FIG. 2A-2E e 3A-3D, e isoladamente nas FIG. 4 e 5A-5B, em modalidades da presente invenção, o mecanismo de regulação 500 inclui um conjunto de engrenagem controlado por um atuador 101 do mecanismo de acionamento 100. O mecanismo de regulação retarda ou restringe a administração do tirante 525, permitindo apenas que ele avance a uma taxa regulada ou desejada ou de acordo com intervalo selecionados. Isto restringe o movimento do pistão 110 dentro do tambor 58, que é empurrado por um ou mais membros de polarização 122, controlando assim o movimento de vedação do êmbolo 60 e a administração da droga contida na câmara 21. À medida que o selo do êmbolo 60 avança no recipiente de droga 50, a substância de droga é dispensada através da conexão de via esterilizada 300, conduíte 30, mecanismo de inserção 200 e no alvo para administração de droga. O atuador 101 pode ser um número de fontes de energia/movimento, incluindo, por exemplo, um solenóide, um motor de etapa ou um motor de rotação. Numa modalidade em particular, o atuador 101 é um motor de etapa rotativo engatado com uma interface de engrenagem tal como um eixo com um entalhe que corresponde aos dentes de engrenagem da engrenagem principal/estrela 102. Em pelo menos uma modalidade, a entalhe da interface de engrenagem forma um recesso dentro do qual um ou mais dentes da engrenagem principal podem residir parcialmente durante o funcionamento do sistema. Isto é mais claramente visível nas FIG. 5A-5B. Quando a interface de engrenagem 101A está alinhada com um dente 102A da engrenagem principal 102, o movimento de rotação do motor 101 permite a rotação da engrenagem principal 102. Quando o entalhe é entre dentes de engrenagem da engrenagem principal, pode atuar como uma resistência, por exemplo, à rotação, ao retroescamento ou ao desenrolamento do conjunto de engrenagens 116. Numa modalidade em particular, o motor 101 utiliza um motor do tipo de direção alternada para rodar o motor 101 para trás e para a frente. Esta configuração ajuda na prevenção de uma condição de fugas, onde permite-se que o motor e as engrenagens sejam livres para girar, usando a direção múltipla do motor para evitar a rotação contínua em uma direção (como seria necessário para uma condição de fuga). Além disso, porque a engrenagem principal 102 só é capaz de avançar quando um dente 102A está alinhado com o entalhe da interface de engrenagem 101A, a engrenagem principal 102 só é capaz de girar de forma incremental. O movimento bidirecional do motor, acoplado ao uso da interface de engrenagem acoplada ao motor, fornece características de segurança adequadas para evitar uma condição de fuga que potencialmente poderia levar à excesso de administração da droga ao alvo. Mais pormenores sobre o conjunto de engrenagem 116, mecanismo de regulação 500 e mecanismo de accionamento 100 são proporcionados neste documento. Numa modalidade particular mostrada nas FIG. 5A-5B, o elemento de regulação 500 inclui ainda uma ou mais engrenagens 511, 512, 513, 514, de um conjunto de engrenagem 516. Uma ou mais das engrenagens 511, 512, 513, 514 podem ser, por exemplo, engrenagens compostas com uma engrenagem de pequeno diâmetro conectada em um eixo central compartilhado a uma engrenagem de diâmetro grande. A engrenagem 513 pode ser acoplada rotativamente à engrenagem de guincho 520A, acoplando assim a rotação do conjunto de engrenagem 516 ao conjunto de guincho 520. A engrenagem de composto 512 engata a engrenagem de pequeno diâmetro 513 de tal modo que o movimento de rotação do aspecto de engrenagem composto 512B é transportado por encaixe das engrenagens (tal como acoplando dentes de engrenagem correspondentes) à engrenagem 513. O aspecto da engrenagem 512A é acoplado com o aspecto da engrenagem 512B, acoplando assim a rotação da engrenagem composta 512 com a engrenagem composta 511. Faz-se rodar o aspecto de engrenagem do composto 511A, cuja rotação está acoplada ao aspecto de engrenagem 511B, por ação do aspecto de engrenagem composto 102B da engrenagem principal/estrela 102A. Faz-se com que aspecto da engrenagem do composto 102B, cuja rotação é acoplada à engrenagem principal/estrela 102A, entre em rotação pela interação entre a engrenagem principal/estrela 102A e a interface 101A do atuador 101. Assim, a rotação da engrenagem principal/estrela 102A é transportada para o conjunto de guincho 520. Consequentemente, a rotação do conjunto de engrenagem 516 iniciada pelo atuador 101 pode ser acoplada ao conjunto de guincho 520 (isto é, através do conjunto de engrenagem 516), controlando assim a administração do tirante 525 e a velocidade de movimento da vedação de êmbolo 60 dentro do tambor 58 para forçar um fluido da câmara de droga 21. O movimento de rotação do conjunto do guincho 520 e, portanto, a translação axial do pistão 110 e da vedação do êmbolo 60, são medidos, restringidos ou impedidos de realizar uma translação axial livre por outros componentes do elemento de regulação 500, como descrito neste documento. Como descrito acima, o atuador 101 pode ser uma série de fontes de energia/movimento conhecidas, incluindo, por exemplo, um motor (por exemplo, um motor DC (de corrente contínua), motor AC (de corrente alternada) ou motor de etapas) ou um solenóide (por exemplo, solenóide linear, solenóide rotativo). Aqueles versados na técnica reconhecerão que o mecanismo de regulação 500 pode incluir qualquer número de engrenagens para atingir a relação de transmissão desejada. O mecanismo de regulação pode proporcionar qualquer relação de engrenagem desejável entre a engrenagem principal 102A e a engrenagem de guincho 520A. A relação de engrenagem pode, por exemplo, ser selecionada com base no perfil de administração de droga desejado. Além disso, a resolução do conjunto de engrenagem pode ser configurada com base no número de dentes da engrenagem principal 102. Quanto mais os dentes que a engrenagem principal 102 tem, mais fina é a resolução do conjunto da engrenagem. Por outro lado, se a engrenagem principal 102 tiver menos dentes, o conjunto de engrenagens terá uma resolução mais grossa (ou seja, mais fluido de droga será entregue por cada rotação do atuador).
[0127] A forma de realização descrita acima e mostrada nas FIG. 1A- 5D mostram um atuador 101 que está em alinhamento vertical e em acoplamento direto com a interface de engrenagem 101A e, assim, a engrenagem principal/estrela 102. Como seria facilmente apreciado por aqueles versados nas técnicas mecânicas, o atuador 101 poderia ser modificado para estar em alinhamento horizontal. Adicionalmente ou alternativamente, o atuador 101 poderia ser modificado para estar em acoplamento indireto com a interface de engrenagem 101A e a engrenagem principal/estrela 102. As modalidades apresentadas nas FIG. 6A-6B mostram um atuador 101 que está em alinhamento horizontal e engate indireto com a interface de engrenagem 101A e a engrenagem principal/estrela 102. Tal modalidade pode utilizar um engate de cremalheira, um parafuso de acionamento ou uma engrenagem helicoidal 101W, como mostrado nas FIG. 6A-6B, para mudar a direção do movimento de horizontal para vertical (ou seja, interação perpendicular). O atuador 101 roda a engrenagem helicoidal 101W, que engata a engrenagem 101G e transmite o movimento para a interface de engrenagem 101A, nesta modalidade um eixo com um entalhe. A interface de engrenagem 101A engata a engrenagem principal/estrela 102 para permitir a operação do mecanismo de acionamento e do dispositivo de administração de droga, como descrito neste documento. A engrenagem principal/estrela 102 também pode conduzir a operação da engrenagem 112 para permitir a operação do mecanismo de inserção de agulha 200, como descrito neste documento. Numa modalidade em particular, o atuador 101 utiliza um motor do tipo de direção alternada para rodar a engrenagem helicoidal 101W, a engrenagem 101G e a interface de engrenagem 101A para trás e para a frente. Esta configuração ajuda na prevenção de uma condição de fugas, onde permite-se que o motor e as engrenagens sejam livres para girar, usando a direção múltipla do motor para evitar a rotação contínua em uma direção (como seria necessário para uma condição de fuga). Este movimento bidirecional do atuador 101, acoplado com a utilização da engrenagem helicoidal 101W, engrenagem 101G e interface de engrenagem 101A com a engrenagem principal/estrela 102, fornece características de segurança adequadas para evitar uma condição de fuga que potencialmente possa levar a excesso de administração de drogas ao alvo. Além disso, a interface de engrenagem 101A pode incluir um elemento de parada 101B que interrompe a rotação da interface de engrenagem 101A contra um bloco de parada 150. O bloco de parada 150 evita ainda a rotação excessiva da interface de engrenagem 101A e, consequentemente, a engrenagem principal/estrela 102 para evitar uma condição de fuga que possa potencialmente levar à administração excessiva de droga ao alvo. Para que o dispositivo funcione nesta configuração, a interface de engrenagem 101A deve ser girada para trás na outra direção antes de girar para frente novamente para progredir a engrenagem principal/estrela 102 porque o elemento de parada 101B impede a rotação em uma direção por interação com o bloco de parada 150. Além disso, a geometria da engrenagem helicoidal 101W pode ser configurada de modo que seja autobloqueada e/ou não possa ser acionada para trás pela engrenagem 101G. Isso pode ser feito por configuração de parâmetros como: ângulo de inclinação, ângulo principal, ângulo de pressão e número de roscas. Ao fazê- lo, as condições de fugas do mecanismo de transmissão serão impedidas pela resistência da engrenagem helicoidal às rotações que não são causadas pelo atuador 101.
[0128] Noutra modalidade, o actuador 101 é acoplado rotativamente a uma interface de engrenagem tal como uma chave 1101, tal como a mostrada nas FIG. 15A-15B. O atuador pode ser um motor do tipo de direção alternada como descrito acima. A chave 1101 pode ser um eixo com uma ou mais flanges 1101A, 1101B, que se relacionam com a engrenagem principal 1102. O primeiro flange 1101A e o segundo flange 1101B são deslocadas ao longo do comprimento do eixo. A alternação no sentido horário e no sentido anti-horário da chave 1101 permite a rotação gradual da engrenagem principal 1102. Na modalidade mostrada, a chave 1101 tem dois flanges, mas está contemplado que a chave 1101 pode incluir qualquer número de flanges. Como mostrado, a chave 1101 pode ainda incluir um limitador de rotação 1101C e uma interface de leitor de estado 1101D. O segundo flange 1101B pode ainda incluir uma etapa 1101E. Estas características estão configuradas para interagir com a engrenagem principal 1102 durante a operação para controlar a rotação do conjunto de engrenagem 1516 e, opcionalmente, interagem com um leitor de estado 1550 para monitorar a rotação do mecanismo de regulação 1500. O limitador de rotação 1101C e a etapa de estado 1101E estão configurados de tal modo que o contato destas características com a engrenagem principal 1102 restringe a rotação contínua da chave.
[0129] Como mostrado na FIG. 16, a engrenagem principal 1102 inclui passagens variáveis que permitem a passagem dos flanges 1101A, 1101B da chave 1101 e, desse modo, a rotação da chave 1101. Conforme ilustrado, a engrenagem principal 1102 pode incluir deslocamentos 1102A e pequenos 1102B alternados ciclicamente, cada um separado por um dente 1102C. O tamanho das passagens pode ser configurado para controlar a rotação da chave 1101 para permitir o monitoramento do funcionamento do mecanismo de regulação 1500, como será descrito mais adiante.
[0130] As etapas de operação da chave 1101 e da engrenagem principal 1102 são descritas adicionalmente com referência às FIG. 17A-20B. Embora os termos sequenciais, como primeiro, segundo, terceiro e quarto, sejam utilizados para descrever os estágios da operação, esses termos são usados somente para fins explicativos. O trem de chave e engrenagem pode começar em qualquer uma das configurações descritas. FIG. 17A-17B mostram a chave 1101 e a engrenagem principal 1102 em uma primeira configuração. Um dente da engrenagem principal 1102 está em contato com o primeiro flange 1101A da chave 1101 e a rotação da engrenagem principal 1102 é assim restringida. Uma porção do primeiro flange 1101A da chave 1101 está disposta em uma passagem grande 1102A da engrenagem principal 1102. A tensão aplicada ao cordão pelo elemento de transmissão do acionamento aplica um torque na engrenagem principal (através do mecanismo de regulação 1500) que está na direção da seta sólida mostrada na FIG. 17B. O contato entre o dente 1102C da engrenagem principal 1102 e a primeiro flange 1101A da chave resiste a rotação nesta direção.
[0131] Para permitir que a engrenagem principal 1102 avance, a chave 1101 pode ser rodada de tal modo que a primeira abertura 1101F do primeiro flange 1101A esteja alinhada com o dente 1102C da engrenagem principal 1102. Na modalidade mostrada, a rotação está na direção da seta tracejada da FIG. 17B. A quantidade de rotação da chave 1101 será limitada pelo contato da etapa 1101E do segundo flange 1101B com a engrenagem principal 1102. Nesta posição, a chave 1101 não está impedindo a rotação da engrenagem principal 1102, na medida em que nenhum dente da engrenagem principal está em contato com a chave. Se o mecanismo de regulação 1500 estiver funcionando corretamente, a tensão na corda fará com que a engrenagem principal 1102 gire (na direção da seta maciça da Figura 17B) até um dente 1102C da engrenagem principal 1102 entrar em contato com o segundo flange 1101B da chave 1101. Assim, a engrenagem principal 1102 avança uma quantidade controlada, permitindo a rotação da chave 1101 para controlar o desengate do tirante e a transmissão do pistão. Como mostrado nas FIG. 18A-18B, nesta posição, o contato entre a etapa 1101E do segundo flange 1101B e a engrenagem principal 1102 restringe a rotação da chave 1101 e, assim, impede que a interface de leitor de estado 1101D entre em contato com o leitor de estado 1550.
[0132] A partir desta posição, a engrenagem principal 1102 pode permitir avançar em outra etapa por rotação da chave 1101 na direção oposta à que gira anteriormente. Por exemplo, se a chave foi girada no sentido anti- horário para transformar da primeira posição para a segunda posição, a chave agora seria girada no sentido horário para transformar da segunda posição para a terceira posição. Após a rotação do segundo flange 1101B através da engrenagem principal 1102 de tal modo que a segunda abertura 1101G está alinhada com a engrenagem principal 1102, o dente 1102C da engrenagem principal 1102 que estava em contacto com o segundo flange 1101B pode avançar até entrar em contato com o primeiro flange 1101A. Esta, terceira posição, é mostrada nas FIG. 19A-19B. Nesta posição, o primeiro flange 1101A está disposta numa pequena passagem 1102B da engrenagem principal 1102 e o segundo flange 1101B está alinhada com, mas não disposta, uma passagem grande 1102A da engrenagem principal 1102.
[0133] A rotação da chave 1101 irá novamente permitir o avanço da engrenagem principal 1102. Na transformação da terceira posição para a quarta posição, no entanto, a etapa 1101E do segundo flange 1101B não entrará em contato com a engrenagem principal 1102 à medida que a passagem grande 1102A da engrenagem principal 1102 é configurada para permitir a passagem da etapa 1101E (ou seja, a passagem grande é grande o suficiente para permitir que a etapa passe através dele). Assim, como mostrado nas FIG. 20A-20B, na quarta posição, a interface de leitor de estado 1101D da chave 1101 entra em contato com o leitor de estado 1550. Este contato faz com que um sinal seja enviado para o sistema de energia e controle. O leitor de estado pode ser, por exemplo, um interruptor de detector que cria ou modifica um sinal elétrico após contato ou deslocamento do braço 1550A do leitor de estado. O leitor de estado 1550 pode ser montado no alojamento 12 ou placa superior 1530 e estar em comunicação elétrica com o sistema de energia e controle.
[0134] Desta forma, o funcionamento do mecanismo de regulação pode ser monitorado. Na modalidade descrita acima, quando a engrenagem principal 1102 está a funcionar corretamente, a chave 1101 entrará em contato com o leitor de estado 1550 num intervalo de rotação predefinido durante a operação, por exemplo, uma vez a cada quatro rotações da chave 1101. No entanto, se a engrenagem principal 1102 não estiver rodando adequadamente, a chave 1101 entrará em contato com o leitor de estado 1550 em algum outro intervalo ou não contatará o leitor de estado. Por exemplo, se a engrenagem principal 1102 parar de rodar numa posição, em que o segundo flange 1101B está alinhada com uma passagem larga 1102A da engrenagem principal 1102, a chave 1101 entrará em contato com o leitor de estado 1550 com cada outra rotação da chave 1101 (isto é, cada vez que a chave é rodada na direção da seta tracejada na figura 17B). Alternativamente, se a engrenagem principal 1102 parar de rodar numa posição em que o segundo flange 1101B está alinhada com uma pequena passagem 1102B da engrenagem principal 1102, a chave 1101 será impedida de entrar em contato com o leitor de estado 1550. Assim, o sistema de controle e poder pode comparar a frequência de contato entre a chave e o leitor de estado com uma frequência esperada e determinar se o mecanismo de regulação está funcionando corretamente.
[0135] Isso pode proporcionar vantagens de segurança ao alvo. Por exemplo, se a chave 1101 gira quatro vezes e o sistema de energia e controle não recebe um sinal do leitor de estado 1550, o sistema de energia e controle pode terminar a administração da droga ao alvo. Da mesma forma, se o sistema de energia e controle receber um sinal do leitor de estado 1550 após apenas duas rotações, isso também sinalizaria uma falha no mecanismo de regulação e iniciaria o término da administração. O sistema de energia e controle pode terminar a administração ativando uma ou mais ações, como retração da agulha ou cânula do alvo.
[0136] Embora a modalidade acima descrita esteja configurada de tal modo que a chave 1101 entre em contato com o leitor de estado 1550 uma vez a cada quatro rotações, esses componentes podem ser configurados para qualquer frequência de ativação, por exemplo, variando a administração de grandes passagens 1102A e pequenas 1102B em a engrenagem principal 1102.
[0137] Além disso, a chave 1101 pode ser configurada para proporcionar vantagens adicionais na prevenção de cenários de fuga de administração de drogas. Na modalidade ilustrada nas FIG. 15A-15B, a chave 1101 está configurada de tal modo que a engrenagem principal 1102 só é capaz de rodar um incremento de rotação ao mesmo tempo. Em todos os momentos, porque a primeira abertura 1101F e a segunda abertura 1101G não estão alinhadas (isto é, são deslocadas em torno da circunferência do eixo), pelo menos um dos primeiros flanges 1101A e o segundo flange 1101B estão posicionadas para impedir a rotação de a engrenagem principal 1102 por estar no caminho de deslocação dos dentes 1102C da engrenagem principal 1102. Além disso, na modalidade mostrada, os flanges 1101A, 1101B da chave 1101 estão orientadas substancialmente perpendiculares ao percurso de deslocação dos dentes 1102C da engrenagem principal. Assim, a força aplicada à chave pela engrenagem principal não transmite um torque na chave e, portanto, a chave 1101 não pode ser acionada de volta pela engrenagem principal 1102. Por isso, a rotação da engrenagem principal 1102 será restrita pela chave 1101, mesmo quando o atuador 101 não é alimentado para evitar a rotação da chave 1101.
[0138] O mecanismo de acionamento também pode ser configurado para permitir o desenrolamento irrestrito do tirante. FIG. 15C mostra uma modalidade de uma chave 2101 que permitiria tal configuração do mecanismo de acionamento. Como mostrado, a abertura 2101F do primeiro flange 2101A está alinhada circunferencialmente com a abertura 2101G do segundo flange 2101B. Assim, após a rotação da chave 1101, o dente 1102C da engrenagem principal 1102 está alinhado com ambas as aberturas. Isto permite que a engrenagem principal 1102 gire livremente, sem ser contido pela chave 2101. Como resultado, o membro de polarização 122 é capaz de expandir sem ser contido pelo tirante. Isto resulta em substancialmente todo o conteúdo do recipiente de droga sendo entregue ao mesmo tempo, a uma taxa controlada pela rigidez do elemento de pressão e a resistência pneumática/hidráulica do sistema. A versatilidade de ser capaz de configurar o dispositivo de administração de droga para administrar um perfil de droga medido durante um período prolongado como descrito acima ou, alternativamente, para administrar a droga em uma única dose, relativamente baixa proporciona uma série de vantagens. Especificamente, permite que o dispositivo use componentes semelhantes em uma plataforma de dispositivos de administração de drogas, proporcionando economias de escala em termos de preços de componente e conjunto.
[0139] Notavelmente, os mecanismos de regulação 500, 1500 e atuadores 101 da presente invenção não acionam a administração de substâncias fluidas da câmara de droga 21. A administração de substâncias fluidas da câmara de droga 21 é causada pela expansão do membro de polarização 122 a partir do seu estado energizado inicial, atuando sobre a vedação do pistão 110 e do êmbolo 60. Os mecanismos de regulação 500, 1500, em vez disso, funcionam para proporcionar resistência ao movimento livre do pistão 110 e da vedação de êmbolo 60 à medida que são empurrados pela expansão do membro de polarização 122 a partir do estado energizado inicial. O mecanismo de regulação 500, 1500 não aciona a administração, mas apenas controla o movimento de administração. O limite de tirante ou de outra forma impede o movimento do pistão 110 e vedação do êmbolo 60, mas não aplica a força para a adminsitração. De acordo com uma modalidade preferida, os mecanismos de acionamento de administração controlados e as bombas de droga da presente invenção incluem um mecanismo de regulação ligado indiretamente ou diretamente a um tirante que mede a translação axial do êmbolo 110 e a vedação do êmbolo 60, que são conduzidas para transladarem axialmente por o membro de polarização 122. A taxa de administração de droga controlada pelo mecanismo de regulação pode ser determinada por: seleção da relação de engrenagem do conjunto de engrenagem 516; seleção da engrenagem principal/estrela 102; seleção do diâmetro do tambor de guincho 520B; usando o atuador eletromecânico 101 para controlar a taxa de rotação da engrenagem principal/estrela 102, 1102; ou qualquer outro método conhecido por aqueles versados na técnica. Ao usar o atuador eletromecânico 101 para controlar a velocidade de rotação da engrenagem principal/estrela 102, 1102 pode ser possível configurar uma bomba de droga para fornecer uma taxa de dose variável (ou seja, a taxa de administração de droga é variada durante um tratamento).
[0140] Noutra modalidade, o sistema de energia e controlo da bomba de droga está configurado para receber uma ou mais entradas para medir a liberação do tirante 525 pelo conjunto do guincho 520 e assim permitir a translação axial do pistão 110 pelo membro de polarização 122 para transladar uma vedação de êmbolo 60 no interior um tambor 58. Uma ou mais entradas podem ser fornecidas pelo acionamento do mecanismo de ativação, uma interface de controle e/ou um mecanismo de controle remoto. O sistema de energia e controle pode ser configurado para receber uma ou mais entradas para ajustar a restrição proporcionada pelo conjunto de tirante 525 e guincho 520 sobre a translação axial livre do pistão 110 sobre o qual o membro de polarização 122 se apoia para atingir uma taxa ou perfil desejado de administração de droga, para alterar o volume de dose para a administração ao alvo e/ou para iniciar, interromper ou interromper a operação do mecanismo de acionamento. Por exemplo, se o sistema de alimentação e controle determinou que a bomba não está funcionando corretamente, o sistema de alimentação e controle pode encerrar a rotação do atuador 101.
[0141] Os componentes do mecanismo de acionamento 100, após a ativação, podem ser utilizados para conduzir a translação axial na direcção distal da vedação do êmbolo 60 do recipiente de droga 50. Opcionalmente, o mecanismo de acionamento 100 pode incluir uma ou mais características de conformidade que permitem uma translação axial adicional da vedação do êmbolo 60, por exemplo, para garantir que substancialmente a dose total da droga tenha sido entregue ao alvo. Por exemplo, a vedação do êmbolo 60, em si, pode ter alguma compressibilidade que permite um empurrão de conformidade do fluido de drogas do recipiente de drogas.
[0142] Os novos mecanismos de acionamento de administração controlados da presente invenção podem opcionalmente integrar indicação de estado na administração de dose de droga. Ao usar um ou mais disparadores de estado e um leitor de estado correspondente, o estado do mecanismo de acionamento antes, durante e após a operação pode ser retransmitido para o sistema de energia e controle para fornecer feedback ao usuário. Esse feedback pode ser tátil, visual e/ou auditivo, como descrito acima, e pode ser redundante, de modo que mais de um sinal ou tipo de feedback seja fornecido ao usuário durante o uso do dispositivo. Por exemplo, o usuário pode receber um feedback inicial para identificar que o sistema está operacional e pronto para administração de drogas. Após a ativação, o sistema pode fornecer uma ou mais indicações de estado de administração de droga para o usuário. Após a conclusão da administração da droga, o mecanismo de acionamento e a bomba de drogas podem fornecer uma indicação de fim de dose. À medida que a indicação de fim de dose é ligada ao pistão atingindo o final de sua translação axial, o mecanismo de acionamento e a bomba de drogas fornecem uma verdadeira indicação de fim de dose ao usuário.
[0143] O tirante 525 pode ter um ou mais desencadeadores de estado, tais como contatos elétricos, marcas ópticas ou pinos ou recessos eletromecânicos, que são capazes de entrar em contato ou serem reconhecidos por um leitor de estado. Em pelo menos uma modalidade, uma indicação de estado de fim de dose pode ser fornecida ao usuário uma vez que o leitor de estado contacta ou reconhece o gatilho de estado final posicionado no tirante 525 que entraria em contato com o leitor de estado no final do deslocamento axial do pistão 110 e êmbolo 60 dentro do tambor 58 do recipiente de droga 50. O leitor de estado pode ser, por exemplo, um leitor de interruptores elétricos para entrar em contato com os correspondentes contatos elétricos correspondentes, um leitor óptico para reconhecer as marcas ópticas correspondentes, ou um leitor mecânico ou eletromecânico configurado para entrar em contato com pinos, furos ou aspectos semelhantes sobre o tirante. Os disparadores de estado podem ser posicionados ao longo da cinta 525 para serem lidos ou reconhecidos em posições que correspondem ao início e ao final da administração da droga, bem como aos incrementos desejados durante a administração da droga. À medida que a bomba de droga é ativada e o fornecimento de droga é iniciado pela liberação do membro de polarização 122 e a força resultante aplicada ao pistão 110 e à vedação de êmbolo 60, a taxa ou o perfil da administração de droga para o alvo é controlado pelo mecanismo de regulação 500, conjunto de engrenagem 516 e o conjunto de guincho 520 que liberta o tirante 525 e que permite a expansão do elemento de pressão 122 e a translação axial do pistão 110 e vedação de êmbolo 60. Quando isso ocorre, os disparadores de estado do tirante 525 são contatados ou reconhecidos pelo leitor de estado e o estado do mecanismo de acionamento antes, durante e após a operação pode ser retransmitido para o sistema de energia e controle para fornecer feedback ao usuário. Dependendo do número de disparadores de estado localizados no tirante 525, a frequência da indicação de estado incremental pode ser variada conforme desejado. Conforme descrito acima, uma variedade de leitores de estado pode ser utilizada dependendo dos gatilhos de estado utilizados pelo sistema.
[0144] Numa modalidade preferida, o leitor de estado pode aplicar uma força de tensão à amarração 525. Quando o sistema atinge o fim da dose, o tirante 525 fica frouxa e o leitor de estado 544 pode rodar em torno de um fulcro. Esta rotação pode operar um interruptor elétrico ou eletromecânico, por exemplo, um interruptor, sinalizando uma frouxidão no tirante 525 ao sistema de energia e controle. Além disso, uma engrenagem do conjunto de engrenagens pode atuar como um codificador junto com um sensor. A combinação sensor/codificador é usada para fornecer feedback da rotação do conjunto da engrenagem que, por sua vez, pode ser calibrada na posição do pistão 110 quando não há frouxidão no tirante 525. Por exemplo, a rotação da engrenagem principal 102, 1102 pode ser configurada para ser monitorada por um sensor óptico. Um revestimento de superfície refletora pode ser aplicado a pelo menos uma porção da face da engrenagem principal 102, 1102 para melhorar a precisão do sensor óptico. Juntos, o leitor de estado e o sensor/codificador podem fornecer feedback de posicionamento, sinal de fim de dose e indicação de erro, como uma oclusão, observando frouxidão no tirante 525 ou outro componente do mecanismo de acionamento antes de atingir o número esperado de rotações do motor, tal como contabilizadas pelo sensor/codificador.
[0145] Referindo-se novamente às FIG. 2A-2E e 3A-3D, Aaém de controlar a taxa de administração de droga por medição, proporcionar resistência ou impedir de outro modo a translação axial livre da vedação do êmbolo utilizado para forçar uma substância de droga para fora de um recipiente de droga (administrando, assim, substâncias de droga a taxas e/ou perfis de administração variáveis); os mecanismos de acionamento da presente invenção podem realizar de forma simultânea ou sequencial as etapas de: desencadear um mecanismo de inserção de agulha para proporcionar uma via fluídica para administração de droga a um alvo; e conectar uma via fluídica estéril a um recipiente de droga para permitir o fluxo de fluido do recipiente de droga para o mecanismo de inserção de agulha para administração ao alvo. Em pelo menos uma modalidade, como mostrado nas FIG. 2A-2E e 3A-3D, o movimento inicial pelo atuador 101 do mecanismo de acionamento 100 provoca a rotação da engrenagem principal/estrela 102. A engrenagem principal/estrela 102 é mostrada como uma engrenagem composta com os aspectos 102A e 102B (ver a FIG. 4). De uma maneira, a engrenagem principal/estrela 102 transmite o movimento ao mecanismo de regulação 500 através do conjunto de engrenagens 516. De outra forma, a engrenagem principal/estrela 102 transmite o movimento para o mecanismo de inserção da agulha 200 através de uma engrenagem 112. À medida que a engrenagem 112 é rodada pela engrenagem principal/estrela 102, a engrenagem 112 engata o mecanismo de inserção da agulha 200 para iniciar a conexão da via fluídica no alvo, como descrito em detalhes acima. Em uma modalidade particular, o mecanismo de inserção da agulha 200 é um mecanismo de inserção de agulha rotacional. Consequentemente, a engrenagem 112 está configurada para engatar uma superfície de engrenagem 208 correspondente do mecanismo de inserção da agulha 200. A rotação da engrenagem 112 causa a rotação do mecanismo de inserção da agulha 200 através da interação da engrenagem 112 entre a engrenagem do mecanismo de acionamento 100 e a superfície de engrenagem 208 correspondente do mecanismo de inserção da agulha 200. Uma vez que ocorre a rotação adequada do mecanismo de inserção de agulha 200, por exemplo, rotação ao longo do eixo 'R' mostrado na FIG. 2D, o mecanismo de inserção da agulha pode ser iniciado para criar a conexão da via do fluido no alvo, conforme descrito em detalhes acima.
[0146] Numa modalidade alternativa, como mostrado nas FIG. 6A-6B, a engrenagem 112 pode acoplar indiretamente o mecanismo de inserção de agulha 200 para iniciar a ligação da via fluídica ao alvo. Por exemplo, a engrenagem 112 pode ser configurada para engatar uma superfície de engrenagem correspondente de um braço de controle 202 (visível nas Figuras 6A e 6B) que entra em contato ou bloqueia o mecanismo de inserção de agulha 200. A rotação da engrenagem 112 provoca o movimento do braço de controle 202, que pode iniciar ou permitir a rotação do mecanismo de inserção da agulha 200. Tal mecanismo de inserção de agulha, como mostrado nas FIG. 6A-6B, inclui um elemento de inclinação rotacional 210 que é inicialmente mantido num estado energizado. O membro de polarização rotacional pode ser impedido de desenergizar pelo contacto de um componente do mecanismo de inserção com uma característica de prevenção de rotação, tal como um aspecto de bloqueio 206 da bomba de droga. A rotação ou a translação do aspecto de bloqueio 206 é inicialmente prevenida pelo contato com o braço de controle 202. A translação do braço de controle 202, causada pela rotação da engrenagem 112, posiciona o braço de controle 202 de modo que não impede mais a rotação do aspecto de bloqueio 206. Após a ativação do dispositivo, ou outra entrada, o elemento polarivado rotativamente 210 é permitido, pelo menos parcialmente, se desenergizar. Isso faz com que um ou mais componentes do mecanismo de inserção rotem e, por sua vez, causem ou permitam a inserção da agulha no alvo. Além disso, uma cânula pode ser inserida no alvo como descrito acima. Mais tarde, tal como quando o braço de controle ou outro componente do dispositivo reconhece uma folga no tirante 525, o elemento polarizado rotativamente pode ser permitido a se desenergiza, tal como por interação adicional com o braço de controle, causando rotação adicional de um ou mais componentes do mecanismo de insersão. Essa rotação pode causar ou permitir que a agulha seja retraída do alvo. A agulha pode ser completamente retraída em uma única etapa ou pode haver várias etapas de retração.
[0147] Como mostrado nas FIG. 2A-2E e 3A-3D, rotação do mecanismo de inserção da agulha 200 desta maneira também pode causar uma ligação de uma via fluídica estéril a um recipiente de droga para permitir o fluxo de fluido do recipiente de droga para o mecanismo de inserção de agulha para administração ao alvo. Faz-se com que o aspecto da rampa 222 do mecanismo de inserção 200 da agulha se apoie no centro da conexão móvel 322 da conexão da via do fluido estéril 300. À medida que o mecanismo de inserção da agulha 200 é rotacionado pelo mecanismo de acionamento 100, um aspecto de rampa 222 do mecanismo de inserção da agulha 200 se apoia sobre e translada um centro de conexão móvel 322 da conexão da via fluídica estéril 300 para facilitar uma conexão de fluido no mesmo. Essa translação pode ocorrer, por exemplo, na direção da seta oca ao longo do eixo 'C mostrado na FIG. 2B. Em pelo menos uma modalidade, o mecanismo de inserção de agulha 200 pode ser configurado de tal modo que um grau de rotação particular sobre o eixo de rotação 'R' (mostrado na figura 2D) permita que a agulha/trocar se retraia como detalhado acima. Adicionalmente ou alternativamente, tal retração da agulha/trocar pode ser configurada para ocorrer após uma atividade do usuário ou após o movimento ou função de outro componente da bomba de drogas. Em pelo menos uma modalidade, a retração agulha/trocar pode ser configurada para ocorrer após o dim da administração de droga, como desencadeada por, por exemplo, o mecanismo de regulação 500 e/ou um ou mais dos leitores de estado como descrito acima. Durante estas etapas de operação, a liberação de substâncias fluidas da câmara de droga 21 pode ser iniciada, em curso e/ou completada pela expansão do elemento de pressão 122 a partir do seu estado energizado inicial atuando sobre o pistão 110 e a vedação do êmbolo 60. Como descrito acima, o mecanismo de regulação 500 funciona para proporcionar resistência ao movimento livre do pistão 110 e da vedação de êmbolo 60 à medida que são empurrados pela expansão do membro de polarização 122 a partir do estado energizado inicial. O mecanismo de regulação 500 não conduz a administração, mas apenas controla o movimento de administração. O limite de tirante ou de outra forma impede o movimento do pistão 110 e vedação do êmbolo 60, mas não aplica a força para a adminsitração. Isto é visível através da progressão dos componentes mostrados nas FIG. 2A-2E e 3A-3D. O movimento do pistão 110 e da vedação de êmbolo 60 quando são empurrados pela expansão do membro de polarização 122 a partir do seu estado energizado inicial são mostrados na direção da seta sólida (Figura 2D) ao longo do eixo 'A' a partir da posição proximal ou primeira 'P' para a posição distal ou segunda 'D', como mostrado na transição das FIG. 2A-2E e 3A-3D.
[0148] Outros aspectos do novo mecanismo de acionamento serão descritos com referência à FIG. 4 e FIG. 5A-5B. FIG. 4 mostra uma vista em perspectiva do mecanismo de acionamento, de acordo com pelo menos uma primeira modalidade, durante a sua fase inicial bloqueada. Inicialmente, o tirante 525 pode reter o membro de polarização 122 numa posição inicial energizada dentro do pistão 110. Diretamente ou indiretamente após a ativação do dispositivo pelo usuário, o mecanismo de excitação 100 pode ser ativado para permitir que o membro de polarização transmita uma força ao pistão 110 e, portanto, para o tirante 525. Esta força no tirante 525 confere um torque ao tambor de guincho 520B, o que faz com que o conjunto de engrenagem 516 e o mecanismo de regulação 500 comecem o movimento. Como mostrado na FIG. 5A, o pistão 110 e o membro de polarização 122 estão ambos inicialmente em estado comprimido e energizado atrás da vedação do êmbolo 60. O membro de polarização 122 pode ser mantido neste estado até a ativação do dispositivo entre as características internas do alojamento de acionamento 130 e a superfície de interface 110C do pistão 110. À medida que a bomba de droga 10 é ativada e o mecanismo de acionamento 100 é ativado para operar, permite-se que o membro de polarização 122 se expanda (isto é, descomprimir) axialmente na direcção distal (isto é, na direção da seta sólida mostrada na figura 2D). Essa expansão faz com que o membro de polarização 122 atue sobre e translade distalmente a superfície de interface 110C e o pistão 110, transladando, assim, de modo distal a vedação do êmbolo 60 para empurrar o fluido de droga para fora da câmara de droga 21 do tambor 58. Em pelo menos uma modalidade, uma indicação de estado de fim de dose pode ser fornecida ao usuário uma vez que o leitor de estado contacta ou reconhece o gatilho de estado posicionado no tirante 525 para substancialmente corresponder com o fim do deslocamento axial do pistão 110 e vedação de êmbolo 60 dentro do tambor 58 do recipiente de droga 50. Os disparadores de estado podem ser posicionados ao longo do tirante 525 em vários incrementos, como incrementos que correspondem a determinadas medições de volume, para fornecer indicação de estado incremental ao usuário. Em pelo menos uma modalidade, o leitor de estado é um leitor de estado óptico configurado para reconhecer os desencadeadores de estado óptico correspondente no tirante. Como deverá ser entendido por aqueles versados na técnica, tais desencadeadores de estado óptico podem ser marcações que são reconhecíveis pelo leitor de estado óptico. Noutra modalidade, o leitor de estado é um leitor mecânico ou eletromecânico configurado para entrar fisicamente em contato com pinos, furos ou aspectos correspondentes semelhantes no tirante. Os contatos elétricos também poderiam ser utilizados no tirante como indicadores de estado que contatam ou são reconhecidos pelo leitor de estado elétrico correspondente. Os disparadores de estado podem ser posicionados ao longo da cinta 525 para serem lidos ou reconhecidos em posições que correspondem ao início e ao final da administração da droga, bem como aos incrementos desejados durante a administração da droga. Conforme ilustrado, o tirante 525 passa substancialmente axialmente através do alojamento do mecanismo de acionamento 130, o membro de polarização 122 e liga-se ao pistão 110 para restringir a translação axial do êmbolo e a vedação de êmbolo 60 que reside adjacente a ele.
[0149] As novas modalidades da presente invenção podem ser utilizadas para medição, contenção ou de outro modo impedir o movimento de rotação livre do tambor de guincho 520B e, assim, a translação axial dos componentes do mecanismo de acionamento de administração controlada 100. Por conseguinte, o mecanismo de regulação 500 apenas controla o movimento do mecanismo de acionamento, mas não aplica a força para a administração da droga. Um ou mais membros de polarização adicionais 122, tais como molas de compressão, podem ser utilizados para conduzir ou auxiliar a condução do pistão 110. Por exemplo, uma mola de compressão pode ser utilizada dentro do alojamento de acionamento 130 para este fim. O mecanismo de regulação 500 apenas controla, mede ou regula essa ação. Os mecanismos de acionamento de administração controlados e/ou bombas de drogas da presente invenção podem, adicionalmente, permitir um empurrão de conformidade para assegurar que substancialmente toda a substância de droga tenha sido empurrada para fora da câmara de droga 21. A vedação do êmbolo 60, em si, pode ter alguma compressibilidade que permite um empurrão de conformidade do fluido de drogas do recipiente de drogas. Por exemplo, quando é utilizada uma vedação de êmbolo pop-out, ou seja, uma vedação de êmbolo que é deformável a partir de um estado inicial, a vedação do êmbolo pode ser feita deformar ou "pop-out" para fornecer um impulso de conformidade do fluido de droga a partir do recipiente de drogas. Adicionalmente ou alternativamente, um interruptor de estado eletromecânico e um conjunto de interconexão podem ser utilizados para entrar em contato, conectar ou de outra forma permitir uma transmissão ao sistema de energia e controle para sinalizar o fim da dose ao usuário. Esta configuração permite ainda uma verdadeira indicação de fim de dose ao usuário.
[0150] Em pelo menos uma modalidade, a indicação de estado incremental pode ser proporcionada ao usuário lendo ou reconhecendo o movimento de rotação de uma ou mais engrenagens do conjunto de engrenagem 516. À medida que o conjunto de engrenagem 516 roda, um leitor de estado pode ler ou reconhecer um ou mais desencadeadores de estado correspondentes em uma das engrenagens no conjunto de engrenagem para fornecer indicação de estado incremental antes, durante e após operação do mecanismo de transmissão de administração controlada de taxa variável. Um número de leitores de estado pode ser utilizado dentro das modalidades da presente invenção. Por exemplo, o mecanismo de acionamento pode utilizar um leitor de estado mecânico que entra fisicamente em contato com dentes de engrenagem de uma das engrenagens do conjunto de engrenagens. À medida que o leitor de estado entra em contato com dispositivo(s) de disparo do estado, que nesta modalidade exemplar pode ser os dentes de engrenagem de uma das engrenagens (ou orifícios, pinos, nervuras, marcas, contactos eléctricos ou similares, sobre a engrenagem), o leitor de estado mede a posição de rotação da engrenagem e transmite um sinal ao sistema de energia e controle para a indicação de estado para o usuário. Adicionalmente ou alternativamente, o mecanismo de acionamento pode utilizar um leitor de estado óptico. O leitor de estado óptico pode ser, por exemplo, um feixe de luz que é capaz de reconhecer um movimento e transmitir um sinal para o sistema de energia e controle. Por exemplo, o mecanismo de acionamento pode utilizar um leitor de estado óptico que está configurado para reconhecer o movimento dos dentes de engrenagem de uma das engrenagens no conjunto de engrenagem (ou orifícios, pinos, nervuras, marcas, contatos eléctricos ou semelhantes, na engrenagem). Da mesma forma, o leitor de estado pode ser um interruptor elétrico configurado para reconhecer contatos elétricos na engrenagem. Em qualquer uma destas modalidades, o sensor pode ser utilizado para depois transmitir um sinal ao sistema de energia e controle para fornecer feedback ao usuário.
[0151] Como seria apreciado por um especialista na técnica, leitores de estado óptico e gatilhos correspondentes, leitores de estado eletromecânico e gatilhos correspondentes e/ou leitores de estado mecânico e gatilhos correspondentes podem ser todos utilizados pelas modalidades da presente invenção para fornecer indicação incremental de estado para o usuário. Embora os mecanismos de acionamento da presente invenção sejam descritos com referência ao conjunto de engrenagens e ao mecanismo de regulação mostrado nas figuras, uma variedade de configurações pode ser aceitável e capaz de ser empregada nas modalidades da presente invenção, como seria facilmente apreciado por aqueles versados na técnica. Consequentemente, as modalidades da presente invenção não estão limitadas ao conjunto de engrenagem específico e ao mecanismo de regulação descrito neste documento, que é proporcionado como uma modalidade exemplar de tais mecanismos para emprego dentro dos mecanismos de transmissão de administração controlada e bombas de administração de droga.
[0152] Em pelo menos uma modalidade da presente invenção, o perfil de administração da droga é ajustável. Por exemplo, pode ser desejável administrar uma injeção de bolus de droga antes, durante ou após determinadas atividades, como comer, se exercitar, dormir, etc. Uma "injeção em bolus" é qualquer volume medido de droga que é entregue, muitas vezes, independentemente do tempo de administração ou duração. Por outro lado, uma "injeção basal" é muitas vezes uma taxa de administração controlada e/ou um perfil de administração de droga com várias taxas de administração em diferentes intervalos de tempo. Da mesma forma, o usuário pode querer aumentar ou diminuir a taxa de administração basal da droga nestes ou em outros momentos. Em pelo menos uma modalidade, o perfil de administração pode ser ajustável pelo usuário para conseguir esta administração de droga desejada. O usuário pode ajustar o perfil de administração interagindo com o próprio dispositivo de administração de drogas ou, alternativamente, pode usar um dispositivo externo, como um telefone inteligente, para fazê-lo. Por exemplo, o usuário pode ajustar o perfil de administração deslocando o mecanismo de ativação ou pode engatar um mecanismo separado de controle de administração integrado ou integrado ao dispositivo.
[0153] Noutra modalidade da presente invenção, o perfil de administração pode ser ajustado automaticamente com base em uma ou mais entradas. Por exemplo, o perfil de administração pode ser ajustado com base no nível de atividade, frequência cardíaca, nível de açúcar no sangue, pressão sanguínea, etc. Como acima, essas medidas podem ser usadas para determinar a necessidade de uma injeção em bolus ou para o aumento ou diminuição da taxa de administração da injeção basal ou ajuste para o perfil basal de administração de injeção. Em pelo menos uma modalidade, estas medições de entrada podem ser monitoradas pelo próprio dispositivo. Além disso, ou alternativamente, elas podem ser monitoradas por um dispositivo secundário, como um telefone inteligente, relógio inteligente, monitor de frequência cardíaca, monitor de glicose, monitor de pressão arterial ou similares. Em algumas modalidades, o perfil de administração pode ser ajustado com base nessas medidas sem intervenção do usuário requerida. No caso de monitoramento e/ou controle por um dispositivo secundário, o dispositivo secundário e o dispositivo de administração de droga podem estar em comunicação sem fio ou com fio um com o outro. Esta comunicação pode ser através de Bluetooth, comunicação de campo próximo, Wi-Fi ou qualquer outro método conhecido por aqueles versados na técnica relevante da interconectividade de dispositivo.
[0154] Em uma modalidade preferida, no entanto, o mecanismo de monitoramento/ajuste pode alertar e fazer recomendações ao usuário e o usuário pode ter controle ativo para iniciar/autorizar ou ignorar a recomendação feita pelo mecanismo de monitoramento/ajuste. Por exemplo, se uma ou mais das medições estiver acima ou abaixo de um valor de limite especificado, o dispositivo pode emitir um alerta audível, visual ou tátil para o usuário. Em um exemplo, o alerta é fornecido por uma vibração do dispositivo, fornecendo assim um alerta discreto para o usuário. Adicionalmente ou alternativamente, o alerta pode ser fornecido pelo telefone inteligente do usuário ou outro dispositivo secundário. O usuário pode visualizar o estado atual das medições em um programa de computador ou interface web no próprio dispositivo, um computador, telefone inteligente ou outro dispositivo. O programa de computador ou interface web pode fornecer um ajuste recomendado para o perfil de administração. Com base nessas informações, o usuário pode ajustar a taxa de administração do dispositivo de administração de drogas. Como acima, o usuário pode ajustar o perfil de administração deslocando o mecanismo de ativação ou engatar um mecanismo separado de controle de administração integrado ou integrado ao dispositivo.
[0155] Numa modalidade, em resposta a um sinal para ajustar o perfil de administração, quer com base na entrada do usuário quer com base nas medidas descritas acima, o sistema de energia e controle pode causar uma alteração na velocidade de movimento do atuador 101. A mudança na taxa de movimento do atuador 101 causa uma alteração na taxa de rotação do mecanismo de regulação 500, 1500 que, por sua vez, controla a taxa de administração de droga para o alvo. Alternativamente, o perfil de administração pode ser alterado por uma alteração nas características do caminho de fluxo da droga através do conduíte que liga o recipiente de droga e o mecanismo de inserção. A mudança pode ser causada pela introdução, remoção ou modificação de um restritor de fluxo que restringe o fluxo de droga do recipiente de droga para o mecanismo de inserção. Por exemplo, um restritor de fluxo pode ter múltiplos caminhos de fluxo que podem ser colocados seletivamente em comunicação de fluido com uma entrada e uma saída do restritor de fluxo. Ao fornecer caminhos de fluxo que são de comprimento ou seção transversal diferentes, a taxa de administração pode ser controlada. Em outras modalidades, o perfil de administração pode ser alterado pela introdução ou remoção de uma colisão do conduíte. Uma colisão do percurso de fluxo pode interromper ou diminuir o fluxo de droga através do conduíte, controlando assim a taxa de administração para o alvo. Consequentemente, uma ou mais modalidades da presente invenção são capazes de produzir uma alteração na taxa de administração de droga a partir do recipiente de droga, proporcionando assim uma capacidade de controle dinâmico para o mecanismo de acionamento e/ou o dispositivo de administração de droga.
[0156] A fim de acelerar rapidamente a bomba de droga, enquanto conserva energia, a bomba de droga pode incluir um mecanismo de iniciação tal como o mostrado nas FIG. 21A-24. O mecanismo de iniciação 700 pode permitir o desenrolamento do tirante e o deslocamento do pistão sem rotação do atuador 101. Este deslocamento do pistão 110 pode fornecer pelo menos dois benefícios. Em primeiro lugar, qualquer lacuna que está presente entre o pistão 110 e a vedação do êmbolo 60 após a montagem será rapidamente fechada, colocando os dois em contato de modo que eles estejam prontos para começar a administração da droga. Em segundo lugar, depois que o pistão 110 é colocado em contacto com a vedação do êmbolo 60, a translação contínua do pistão 110 provocará o deslocamento proporcional da vedação do êmbolo 60. Isto pode permitir que a bomba de droga primária que contenha o mecanismo de iniciação seja preparada. Ao ativar a conexão da via fluídica e a abertura do percurso do fluido a partir do recipiente da droga, a translação da vedação do êmbolo 60 pode fazer com que ar ou gás que estejam inicialmente presentes na conexão da via fluídica 300, conduíte de fluido 30 e mecanismo de inserção da agulha 200 sejam expulsos. Este ar ou gás pode ser substituído pela droga contida no recipiente de droga para permitir que comece a administração da droga ao tecido alvo.
[0157] Na modalidade ilustrada nas FIG. 21A-24, o mecanismo de iniciação inclui engrenagem de guincho 1520 e tambor de guincho 1522. O tambor de guincho 1522 inclui acoplador 702, cabrestante 704 e enrolador 706. A engrenagem de guincho 1520 é acoplada rotativamente à interface de engrenagem através do conjunto de engrenagens. O tirante 1525 é enrolado em torno do cabrestante 704 e está engatado com o enrolador 706. Como resultado, a tensão aplicada ao tirante, pelo pistão, resulta em um torque aplicado ao cabrestante 704. O cabrestante 704 é encaixado no acoplador 702 de tal modo que a rotação do cabrestante 704 é transferida para o acoplador 702. Na modalidade ilustrada, o aspecto da chave externa 704A do cabrestante 704 é acoplado com o aspecto da chave interna 702A do acoplador 702 para transferir a rotação de um componente para outro. Numa modalidade, os aspectos de chave são na forma de dentes complementares. Assim, a aplicação de uma força ao cabo 1525 faz com que uma força de rotação seja aplicada ao acoplador 702 na direção da seta na FIG. 21A.
[0158] A engrenagem de guincho 1520 inclui uma interface de engrenagem, tal como a interface de engrenagem espiral 1520A mostrada na FIG. 22 que está engatada, através do conjunto de engrenagem 116 com o atuador 101. A engrenagem do guincho 1520 inclui ainda um espaço 1520E dentro do qual o acoplador 702 está pelo menos parcialmente disposto. O espaço 1520E está configurado com características para controlar a rotação do acoplador 702, como rampa 1520D e parada 1520C. O acoplador 702, mostrado na FIG. 23, inclui uma ou mais extensões 702B que são configuradas para serem relativamente flexíveis. Como mostrado na FIG. 21A, o acoplador 702 está inicialmente posicionado de tal modo que a face angular 702C da extensão 702B é adjacente ou está em contacto com a rampa 1520D da engrenagem do guincho 1520. O contato entre a face em ângulo 702C e a rampa 1520D evita a rotação inadvertida do acoplador 702 em relação à engrenagem do guincho 1520.
[0159] Um ou mais componentes da bomba de droga 10 formam um mecanismo de liberação que está inicialmente envolvido com o aspecto de liberação 702D do acoplador 702. Este engate impede inicialmente a rotação do acoplador 702. Pode-se fazer com que o mecanismo de liberação libere a rotação do acoplador 702 por uma ação do usuário, tal como a depressão do mecanismo de ativação 14. Alternativamente, pode-se fazer com que o mecanismo de rotação permita a rotação do acoplador 702 por uma ação do sistema de energia e controle 400. Após o desengate do mecanismo de liberação, e em resposta a um torque aplicado pelo tirante 525, o acoplador 702 roda para a posição mostrada na FIG. 21B. Nesta posição, a extensão 702B está em contato com a parada 1520C. Este contato impede uma rotação relativa adicional do acoplador 702 em relação à engrenagem de guincho 1520 na direção da seta na FIG. 21 A. Adicionalmente, a extensão 702B pode engatar a etapa 1520F da engrenagem de guincho 1520 para assim bloquear o acoplador 702 em posição em relação à engrenagem de guincho 1520. Com o acoplador 702 e a engrenagem de guincho 1520 na configuração mostrada na FIG. 21B, qualquer rotação adicional do acoplador 702 deve ser acompanhada de rotação proporcional da engrenagem do guincho 1520. Como a engrenagem de guincho 1520 é engatada com o atuador 101 através do conjunto de engrenagem 116, a rotação do acoplador 702 também é controlada pelo atuador 101. Desta forma, a taxa de translação do pistão 110 e a velocidade de administração da droga podem ser controladas pelo atuador 101. Além disso, a translação inicial do pistão 110 e a rotação do acoplador 702, a partir da posição mostrada na FIG. 21A para o mostrado na FIG. 21B, permite que as tolerâncias de montagem sejam ocupadas e o dispositivo primário de administração de droga a ser preparado sem rotação do atuador. Isso permite que o dispositivo primário de administração de droga conserve energia durante esta fase inicial de operação.
[0160] Em pelo menos uma modalidade, a bomba de droga e o mecanismo de acionamento incluem um ou mais mecanismos de segurança para retardar ou terminar automaticamente o fluxo de droga para o alvo no caso de uma falha na administração. Esta pode ser uma característica benéfica na administração de substâncias controladas. Algumas substâncias, como a insulina, podem ser nocivas ou até mesmo mortais, se administradas em uma quantidade muito grande ou a uma taxa de administração muito rápida. Os mecanismos de segurança descritos neste documento podem ser usados para garantir que não seja realizada uma chamada administração em "fuga". Por exemplo, podem existir meios para terminar ou restringir o fluxo da droga no caso de folga ou falha do tirante durante a operação.
[0161] Em uma modalidade, o mecanismo de segurança é um mecanismo de freio como mostrado nas FIG. 32A-32B. Dispostos dentro do tambor 58 estão o freio 64, a manga 62, e o tampão 68, e opcionalmente o retentor 66. O membro de polarização 122 apoia-se contra a manga 62. O tirante 525 é engatado com o tampão 68, permitindo assim que o tirante 525 restrinja o movimento da manga 62. Esta restrição controla a taxa de expansão ou desenergização do membro de polarização 122. Quando o tirante 525 está sob tensão, o tampão 68 se apoia contra a face distal 64A do freio 64, fazendo com que a face proximal 64B do freio 64 se apoie contra a manga 62. Devido a este contato, e ao perfil da extremidade distai 62A da manga 62, o freio 64 é mantido numa configuração substancialmente cônica como mostrado na FIG. 32A. Nesta configuração, a expansão ou desenergização do membro de polarização 122 é restringida pelo tirante. Além disso, nesta configuração cônica, o diâmetro exterior do freio 64 é menor do que o diâmetro interno do tambor 58, portanto, a translação do freio não é restringida pelo contato com a parede interna do recipiente de droga. Isso permite que o freio esteja em uma posição que não seja suficiente para o contato de frenagem com a parede interna do tambor. O contato de frenagem é um contato suficiente para restringir ou evitar a desenergização adicional do membro de polarização e não necessariamente requer o contato completo do freio com a parede interna do tambor. Da mesma forma, o freio pode ser retido em um estado inicial não em contato de frenagem com a parede interna do tambor, mas não requer necessariamente nenhum contato com a parede interna do tambor. Em pelo menos uma modalidade, pode ser desejado algum contato entre o freio e a parede interior do tambor antes da ativação do mecanismo de freio, por exemplo, para centrar o freio dentro do tambor, desde que o freio não contenha ou impeça substancialmente desenergização adicional do membro de polarização antes da ativação do mecanismo de freio. Além disso, uma porção do freio 64 está em contato com o retentor 66. Como o freio 64 é mantido nesta configuração pelo tampão 68 e a manga 62, a translação da manga 62, causada pela descompressão do membro de polarização 122, é transferida para o retentor 66. Do mesmo modo, o contato do retentor 66 com a vedação do êmbolo 60 provoca a translação da vedação do êmbolo 60.
[0162] Como mostrado na FIG. 32B, no caso de folga ou falha do tirante 525, o tampão 68 não é mais mantido em posição pelo tirante 525 e, portanto, não restringe mais o movimento da manga 62. À medida que o membro de polarização 122 descomprime ou desenergiza, o freio 64 se transforma em uma configuração relativamente menos cônica ou mais plana. Isto pode ser causado por uma polarização natural do freio 64 para se transformar nesta configuração ou, alternativamente, pode ser causada pelo contato do freio 64 com o retentor 66 e a manga 62. À medida que o freio é transformado, ele entra em contato com a parede interna do tambor 58. O freio, portanto, atua como uma cunha para restringir a translação da manga 62. Isso pode impedir uma translação posterior ou pode atuar para restringir a taxa de translação. Opcionalmente, restaurar a tensão no tirante pode fazer com que o tampão entre em contato com o freio e para transformar o freio de volta para sua configuração cônica e assim restaurar o funcionamento normal da bomba de drogas.
[0163] FIG. 32A-32B mostram o tampão como tendo uma forma esférica e o freio como tendo uma forma cônica. Tais formas são utilizadas neste documento meramente para fins exemplares e outras formas ou configurações podem ser facilmente utilizadas para alcançar a mesma funcionalidade ou similar. Por exemplo, o tampão pode ser de forma cônica e, em uma modalidade, ser moldado para se conectar com o freio quando o freio está em forma cônica. Em tal configuração, a forma cônica do tampão ajuda a manter a forma cônica do freio, impedindo assim o contato entre o diâmetro externo do freio com o diâmetro interno do tambor de modo a restringir a translação axial da manga 62 (ou seja, aplicando uma força de freagem). Em uma modalidade, o freio 64 pode utilizar uma forma de estrela ou outra configuração quando em uma posição substancialmente plana, de forma a estabelecer contato com o diâmetro interno do tambor 58 para prevenir ou restringir translação axial adicional da manga 62. Sem translação adicional da manga 62, o membro de polarização 122 não pode expandir-se ou se desenergizar mais, o que, por sua vez, impede ou restringe administração adicional de drogas ao alvo. Isto proporciona uma medida de segurança necessária e útil para administração de droga, para previnir excesso de administração ou administração acelerada da droga ao alvo.
[0164] Noutra modalidade, mostrada nas FIG. 25A-27B, o mecanismo de segurança pode ser um mecanismo de perfuração de vedação de êmbolo 1000 e ser posicionado pelo menos parcialmente dentro do tambor 58 ou do alojamento de acionamento 1130. O mecanismo de perfuração de vedação de êmbolo 1000 pode incluir um ou mais elementos de perfuração de segurança 1072, um cubo 1074, um pistão 1110 e um membro de polarização de segurança 1078. O pistão pode, adicionalmente, ter uma abertura 1110A através da qual o tirante 1525 pode passar e uma câmara interna 1110B em que um ou mais componentes do mecanismo 1000 perfuração de vedação do êmbolo pode estar disposto. O pistão também pode ser engatado com uma base de segurança 1076. A base 1076 pode incluir uma abertura central 1076A através da qual o tirante 1525 pode passar e uma ou mais aberturas periféricas 1076B nas quais o ou os elementos de perfuração 1072 podem estar dispostos. O ou mais elementos de perfuração de segurança 1072 podem ser, por exemplo, uma agulha oca, tal como uma agulha de aço inoxidável. Alternativamente, os elementos de perfuração 1072 podem ser trocartes sólidos. Eles também podem ser construídos de qualquer outro material, como um polímero termoplástico ou termoendurável. Um ou mais elementos de perfuração 1072 podem ter uma extremidade chanfrada para aumentar a eficácia de perfurar a vedação do êmbolo 1060 e ter um lúmen 1072B através do qual o material pode passar. Os um ou mais elementos de perfuração 1072 podem estar ligados ao cubo 1074 por qualquer meio conhecido por um especialista na técnica, tal como piquetagem, pressão e adesivo. Alternativamente, os elementos de perfuração podem ser partes integralmente formadas do cubo. Um tampão proximal 1070 e um tampão distal 1068 podem ser engatados de forma fixa com o tirante 1525 de tal modo que as fichas são fixadas em posição ao longo do comprimento do tirante 1525. Os tampões 1068, 1070 podem ser, por exemplo, encaixes para cabos de esfera. Alternativamente, eles podem ser uma característica integral do tirante 1525. A vedação de êmbolo 1060 pode incluir uma cavidade 1060A dentro da qual a extremidade distal 1072A do um ou mais elementos de perfuração 1072 estão inicialmente dispostos.
[0165] Numa configuração inicial, como mostrado nas FIG. 25A-25B, o elemento de solicitação de segurança 1078 é mantido em um estado comprimido ou energizado entre uma porção do cubo 1074 tal como o ressalto 1074A e uma face interna 1110C do pistão 1110 por tensão no tirante 1525. Na modalidade ilustrada, a tensão do tirante 1525 restringe o movimento do cubo 1074 por meio da tomada proximal 1070 disposta numa cavidade 1074B do cubo 1074. A rigidez do elemento de solicitação de segurança 1078 é tal que, durante o funcionamento normal, a tensão no tirante 1525 é suficiente para evitar a descompressão do elemento de solicitação de segurança 1078. Assim, durante o funcionamento normal, o cubo 1074 e um ou mais elementos de perfuração 1072 não se traduzem em relação ao pistão 1110. Na ausência de uma falha ou falha do mecanismo de acionamento, a tensão será sustentada no tirante 1525 e o elemento de solicitação de segurança 1078 será impedido de descomprimir ao longo do processo de administração da droga. O tampão distal 1068 pode ser posicionado distal a pelo menos uma porção da base do mecanismo de segurança 1076. Assim, a tensão do tirante 1525 é transmitida para o mecanismo de perfuração do selo do êmbolo 1000 tanto pelos tampões distais 1068 quanto nos proximais 1070. O pistão 1110 pode incluir um flange 1110D disposta entre a vedação de êmbolo 1060 e o elemento de pressão de acionamento 122. Alternativamente, o elemento de pressão de acionamento 122 pode atuar sobre a base do mecanismo de segurança 1076. O movimento do elemento de desvio de accionamento 122 é transmitido através do flange 1110D do êmbolo 1110 e/ou a base do mecanismo de segurança 1076 para a vedação do êmbolo 1060. Isto também permite a descompressão do membro de polarização do acionamento 122 e a transformação da vedação do êmbolo 1060 para serem restritas pelo tirante 1525. FIG. 26A-26B mostram o membro de polarização de acionamento 122 num estado parcialmente descomprimido em que a vedação de êmbolo 1060 transladou distalmente dentro do tambor 58.
[0166] Em caso de falha do mecanismo de acionamento ou do mecanismo de regulação, e uma redução resultante na tensão no tirante, o elemento de solicitação de segurança 1078 é capaz de descomprimir ou desenergizar. Como mostrado nas FIG. 27A-27B, esta descompressão do elemento de solicitação de segurança 1078 faz com que o cubo 1074 e os um ou mais elementos de perfuração 1072 se transladem na direção distal em relação ao pistão 1110. Como resultado, a extremidade distal 1072A do um ou mais elementos de perfuração 1072 perfura a vedação do êmbolo 1060. Após a perfuração da vedação de êmbolo 1060, é criada uma via fluídica a partir da câmara de droga 21, através ou ao redor de um ou mais elementos de perfuração 1072, e no pistão 1110, porção proximal do tambor 58 ou outro aspecto da bomba de droga 10. Uma vez que a via fluídica através ou ao redor de um ou mais elementos de perfuração 1072 tem uma pressão menor (isto é, é uma via fluídica de menor resistência) do que a via fluídica através da conexão de via fluídica estéril 300, a translação contínua da vedação de êmbolo 1060 em direção à extremidade distal do tambor 58 resultará no fluido que circula através ou ao redor de um ou mais elementos de perfuração 1072. Assim, o volume de droga administrado através da ligação de via fluídica estéril 300 e entregue ao alvo será reduzido ou terminado. Desta forma, o mecanismo de segurança 1000 pode reduzir ou eliminar o risco de um cenário de administração de fluido em fuga, aumentando assim a segurança do dispositivo.
[0167] Conforme observado acima, o tirante 1525 pode restringir direta ou indiretamente a translação do pistão 1110 em um ou mais locais. Por exemplo, na modalidade mostrada nas FIG. 25A-27B, o tirante 1525 pode restringir a translação do pistão 1110 no tampão distal 1068 e no tampão proximal 1070, em que os tampões distal 1068 e proximal 1070 são separados por uma porção intermediária 1525A do tirante 1525. Isso pode fornecer mecanismos de segurança adicionais e redundantes. Por exemplo, se ocorrer uma falha no tampão distal 1068 ou na porção intermediária 1525 A do tirante 1525, a taxa de descompressão do elemento de pressão de acionamento 122 continuará a ser restringida devido ao encaixe do tirante 1525 com o pistão 1110 no tampão proximal 1070. A falha do mecanismo de acionamento ou do suporte 1525 proximal ao tampão proximal 1070 resultará na descompressão do elemento de solicitação de segurança 1078, perfuração da vedação do êmbolo 1060 pelo um ou mais elementos de perfuração 1072 e uma restrição ou redução no fluxo do fluido de droga para o alvo, como descrito acima. A porção intermédia 1525A pode ser uma parte integral do tirante 1525 ou pode ser um componente separado que está acoplado, direta ou indiretamente, ao tirante 1525.
[0168] Durante o funcionamento normal, os componentes do mecanismo de perfuração da vedação do êmbolo 1000 não entram em contato com a droga. Além disso, no caso de ativação do mecanismo de perfuração do selo do êmbolo 1000, o fluido que passa através ou ao redor de um ou mais elementos de perfuração 1072 não será entregue ao alvo. Portanto, os componentes do mecanismo de perfuração do selo do êmbolo 1000 não requerem esterilização, embora possam ser configurados para esterilização se desejado.
[0169] Um método de fabricação de um mecanismo de perfuração de vedação de êmbolo inclui uma ou mais das etapas de: passar um tirante 1525 através de uma abertura 1110A de um pistão 1110; fixar um ou mais elementos de perfuração 1072 a um cubo 1074; posicionar um elemento de solicitação de segurança 1078 contra uma face proximal interna 1110C do pistão 1110; passar o tirante 1525 através de uma abertura 1074B do cubo 1074; fixando um tampão proximal 1070 ao suporte 1525; passando o tirante 1525 através de uma abertura central 1076A da base de segurança 1076; fixando um tampão distal 1068 ao tirante 1525.
[0170] Noutra modalidade, mostrada nas FIG. 28A-28B, o mecanismo de segurança é um mecanismo de deslocamento de vedação do êmbolo 2000. O mecanismo de deslocamento inclui o pistão 2110, o retentor de mola 2074, a manga 2084, o membro de polarização de segurança 2078, o tampão 2068 e um ou mais elementos de transferência 2082. O tampão 2068 pode ser engatado de forma fixa com o tirante 2525. Além disso, o tampão 2068 pode ser posicionado distal em relação a pelo menos uma porção da manga 2084 de tal modo que o tampão 2068 restringe o deslocamento distal da manga 2084. Por exemplo, o tampão 2068 pode estar disposto no recesso 2084B da manga 2084 (mostrado na figura 31). O membro de polarização de segurança 2078 está posicionado entre o pistão 2110 e a manga 2084 e inicialmente é impedido de descomprimir e/ou desenergizar devido à restrição do deslocamento da manga 2084. Numa posição inicial, os elementos de transferência 2082 estão dispostos dentro das aberturas 2110A do êmbolo e são retidos naquela posição por contato com a manga 2084. Os elementos de transferência 2082 também estão em contato com uma porção do retentor de mola 2074 - tal como a superfície de contato 2074A- e, assim, impedem a translação do retentor de mola 2074 em relação ao pistão 2110. Assim, a força conferida no retentor de mola 2074 pelo membro de polarização de acionamento 122 é transferida através dos elementos de transferência 2082 para o pistão 2110 e do pistão 2110 para a vedação do êmbolo 2060. A superfície de contato 2074A do retentor de mola 2074 pode ser inclinada de tal modo que aplica uma força aos elementos de transferência 2082 que está pelo menos parcialmente em uma direção radial interna.
[0171] Após falha ou defeito do mecanismo de acionamento ou do tirante, o elemento de suspensão de segurança 2078 não será mais impedido de descomprimir por tensão no tirante. A descompressão do elemento de pressão de segurança 2078 faz com que a manga 2084 se transforme na direção distal em relação ao pistão 2110. À medida que a manga 2084 se traduz, a ranhura de recepção 2084A da manga 2084 torna-se alinhada com os elementos de transferência 2082. Quando assim alinhado, a força aplicada aos elementos de transferência 2082 pelo retentor de mola 2074 faz com que os elementos de transferência 2082 caiam na ranhura de recepção 2084A. Nesta posição, os elementos de transferência 2082 não impedem mais a translação distal axial do retentor de mola 2074 em relação ao pistão 2110. Devido a isto, e em resposta à continuação da descompressão do elemento de transmissão 122, o retentor de mola 2074 se traduz distalmente em relação ao pistão 2110, permitindo que os dentes 2074B do retentor de mola 2074 entrem em contato com a vedação do êmbolo 2060.
[0172] O retentor de mola 2074 pode incluir qualquer número de dentes 2074B e de preferência inclui dois ou três dentes. Os dentes 2074B podem estar igualmente espaçados em torno da circunferência do retentor de mola 2074 ou, alternativamente, podem estar desigualmente espaçados. Como mostrado nas FIG. 29-30, os dentes 2074B podem incluir uma superfície em rampa. O contato da superfície em rampa com a vedação do êmbolo 2060 pode causar deslocamento radial para dentro da vedação do êmbolo 2060. Este deslocamento da vedação de êmbolo 2060 pode causar pelo menos uma perda parcial de contato com o tambor 58, permitindo que o conteúdo do tambor flua para além da vedação 2060 e para dentro da porção proximal do tambor 58. A translação distal contínua da vedação do êmbolo 2060 resultará no conteúdo do cilindro que flui após o vedante devido a este ser um caminho de fluxo de menor resistência do que o percurso de fluxo através da conexão de via fluídica estéril 300. Os dentes 2074B do retentor de mola 2074 podem incluir características de derivação 2074C, tais como fendas ou vieiras que facilitam o fluxo de fluido após a vedação do êmbolo 2060.
[0173] Noutra modalidade, o retentor de mola 2074 é configurado para fazer com que a vedação do êmbolo 2060 se desvie dentro do tambor após o contato (isto é, fazer com que o eixo central da vedação do êmbolo não seja paralelo ao eixo central do tambor). Isto permite que os conteúdos do tambor 58 fluam para além da vedação do êmbolo 2060 e restrinjam ou eliminem a administração adicional para o alvo.
[0174] Para provocar a inclinação da vedação de êmbolo 2060, o retentor de mola 2074 pode ser configurado de tal modo que aplica pressão ao vedante do êmbolo 2060 desigualmente tal como, por exemplo, tendo apenas um único pino 2074B.
[0175] Outras formas de mecanismos de segurança podem ser usadas para garantir que o conteúdo do recipiente de drogas não seja administrado a uma taxa muito alta. Por exemplo, a conexão da via do fluido pode incluir uma válvula de alívio de pressão ou "blowof" que se abre em resposta ao aumento da pressão dentro da via fluídica. Esta pressão aumentada pode ser causada pela vedação do êmbolo que se translada distalmente a uma velocidade muito rápida. Com a válvula na posição aberta, a administração do fluido de droga para o alvo pode ser terminada ou reduzida.
[0176] A montagem e/ou a fabricação do mecanismo de acionamento de administração controlada 100, da bomba de drogas 10 ou qualquer um dentre os componentes individuais podem utilizar uma série de materiais conhecidos e metodologias na técnica. Por exemplo, uma série de fluidos de limpeza conhecidos, tais como álcool isopropílico e hexano, pode ser usada para limpar os componentes e/ou os dispositivos. Uma série de adesivos ou colas conhecidas pode ser empregada de maneira semelhante no processo de fabricação. Além disso, podem ser utilizados fluidos e processos de siliconização e/ou lubrificação conhecidos durante a fabricação dos componentes e dispositivos modernos. Além disso, processos de esterilização conhecidos podem ser empregados em uma ou mais das etapas de fabricação ou montagem para garantir a esterilidade do produto final.
[0177] O mecanismo de acionamento pode ser montado em várias metodologias. Num método de montagem, o recipiente de droga 50 pode primeiro ser montado e cheio com um fluido para administração ao alvo. O recipiente de droga 50 inclui uma tampa 52, uma vedação perfurável 56, um tambor 58 e uma vedação de êmbolo 60. A vedação perfurável 56 pode ser engatada de forma fixa entre a tampa 52 e o tambor 58, numa extremidade distal do tambor 58. O cilindro 58 pode ser cheio com um fluido de droga através da extremidade proximal aberta antes da inserção da vedação do êmbolo 60 a partir da extremidade proximal do tambor 58. Um suporte de ligação opcional 54 pode ser montado numa extremidade distal da vedação perfurável 56. A montagem de ligação 54 pode guiar a inserção do elemento de perfuração da ligação da via fluídica para dentro do tambor 58 do recipiente de droga 50. O recipiente de droga 50 pode então ser montado numa extremidade distal do alojamento de acionamento 130.
[0178] Um ou mais membros de polarização de acionamento 122 podem ser inseridos em uma extremidade distal do alojamento de acionamento 130. Opcionalmente, uma manga de cobertura pode ser inserida numa extremidade distal do alojamento de acionamento 130 para sustentar substancialmente o membro de polarização 122. Um pistão pode ser inserido na extremidade distal do alojamento de acionamento 130 de modo que reside pelo menos parcialmente dentro de uma passagem axial do elemento de pressão 122 e o elemento de pressão 122 é permitido entrar em contato com uma superfície de interface de pistão 110C do pistão 110 na extremidade distal do membro de polarização 122. Uma manga de capa opcional pode ser utilizada para encerrar o membro de polarização 122 e entrar em contato com a superfície de interface do pistão 110C do pistão 110. O pistão 110 e o elemento de desvio de acionamento 122 e a manga de cobertura opcional, podem ser comprimidos no alojamento de acionamento 130. Tal montagem posiciona o membro de polarização de acionamento 122 num estado inicialmente comprimido e, de preferência, coloca uma superfície de interface de pistão 110C em contato com a superfície proximal da vedação de êmbolo 60 dentro da extremidade proximal do tambor 58. O pistão, o membro de polarização do pistão, a manga de contato e os componentes opcionais podem ser comprimidos e trancados no estado pronto para atuar dentro do alojamento de acionamento 130 antes da fixação ou montagem do recipiente de droga 50. O tirante 525 é pré-conectado ao pistão 110 e passa através da abertura axial do membro de polarização 122 e do alojamento do mecanismo de accionamento 130 e depois enrolada através do interior da bomba de acioanemnto com a outra extremidade do tirante 525 enrolada em torno do tambor de guincho 520B do mecanismo de regulação 500.
[0179] Uma conexão de via fluídica, e especificamente uma manga estéril da conexão de via fluídica, pode ser conectada à tampa e/ou vedação perfurável do recipiente de drogas. Um conduíte de fluido pode ser conectado à outra extremidade da conexão da via fluídica que está, ela própria, conectada ao mecanismo de inserção, de modo que a via do fluido, quando aberta, conectada ou ativada de outro modo, viaja diretamente do recipiente da droga, conexão da via do fluido, conduíte de fluido, mecanismo de inserção e através da cânula para administração de drogas no alvo. Os componentes que constituem a via para o fluxo de fluido são montados agora. Estes componentes podem ser esterilizados, por meio de uma série de métodos conhecidos, e então montados tanto de forma fixa ou removível a uma plataforma de montagem 20 ou alojamento 12 da bomba de drogas, como mostrado na FIG. 1B.
[0180] Certos componentes ou variações padrão opcionais do mecanismo de acionamento 100 ou da bomba de drogas 10 são contemplados enquanto permanecem dentro do escopo e alcance da presente invenção. Por exemplo, as modalidades podem incluir uma ou mais baterias utilizadas para alimentar o motor ou selenóide, mecanismos de acionamento e bombas de drogas da presente invenção. Uma variedade de baterias conhecidas na técnica pode ser utilizada para este fim. Além disso, os alojamentos superiores ou inferiores podem opcionalmente conter uma ou mais janelas transparentes ou translúcidas 18 para permitir ao usuário visualizar o funcionamento da bomba de droga 10 ou verificar se a dose de droga foi completada. Da mesma forma, a bomba de droga 10 pode conter uma etiqueta adesiva e um revestimento de etiqueta na superfície inferior do alojamento 12. O emplastro adesivo pode ser utilizado para aderir a bomba de drogas 10 ao alvo para a distribuição da dose de droga. Como seria facilmente compreendido por um versado na técnica, o emplastro adesivo pode possuir uma superfície adesiva para adesão da bomba de drogas ao alvo. A superfície adesiva do emplastro adesivo pode ser coberta inicialmente por um revestimento de emplastro não adesivo, o qual é removido do emplastro adesivo antes da colocação da bomba de drogas 10 em contato com o alvo. A remoção do revestimento de emplastro pode remover, adicionalmente, a membrana de vedação 254 do mecanismo de inserção 200, abrindo o mecanismo de inserção para o alvo para distribuição de droga.
[0181] De modo semelhante, um ou mais dentre os componentes do mecanismo de acionamento de administração controlada 100 e da bomba de drogas 10 podem ser modificados enquanto permanecem funcionalmente dentro do escopo e alcance da presente invenção. Por exemplo, como descrito acima, enquanto o alojamento da bomba de drogas 10 é mostrado como dois componentes separados, alojamento superior 12A e alojamento inferior 12B, esses componentes podem ser um componente único unificado. Conforme discutido acima, uma cola, adesivo ou outros materiais ou métodos conhecidos podem ser utilizados para afixar um ou mais componentes do mecanismo de acionamento de administração controlada e/ou uma bomba de drogas à outra. Alternativamente, um ou mais componentes do mecanismo de acionamento de administração controlada e/ou bomba de drogas podem ser um componente unificado. Por exemplo, o alojamento superior e o alojamento inferior podem ser componentes separados afixados em conjunto por meio de uma cola ou adesivo, uma conexão de ajuste por parafuso, um ajuste de interferência, junção de fusão, soldagem, soldagem ultra-sônica e semelhantes; ou o alojamento superior e o alojamento inferior podem ser um único componente unificado. Tais componentes padrão e variações funcionais seriam apreciados por um versado na técnica e estão, portanto, dentro do alcance e escopo da presente invenção.
[0182] Será apreciado a partir da descrição acima que os mecanismos de acionamento de administração controlada e as bombas de drogas divulgadas neste documento provêm um sistema eficiente e de fácil operação para a distribuição automatizada de drogas a partir de um recipiente de drogas. As novas modalidades descritas neste documento proporcionam mecanismos de acionamento para a administração controlada de substâncias de droga e bombas de liberação de droga que incorporam tais mecanismos de acionamento de distribuição controlados. Os mecanismos de acionamento da presente invenção controlam a taxa de administração de droga por medição, proporcionando resistência ou impedindo de qualquer modo a translação axial livre da vedação do êmbolo utilizada para forçar uma substância de droga para fora de um recipiente de droga e, portanto, são capazes de fornecer substâncias farmacosas a taxas e/ou perfis de administração variáveis. Além disso, os mecanismos de acionamento da presente invenção podem proporcionar características de indicação de estado integrado que proporcionam feedback ao usuário antes, durante e após a administração da droga. Por exemplo, o usuário pode receber um feedback inicial para identificar que o sistema está operacional e pronto para administração de drogas. Após a ativação, o sistema pode fornecer uma ou mais indicações de estado de administração de droga para o usuário. Após a conclusão da administração da droga, o mecanismo de acionamento e a bomba de drogas podem fornecer uma indicação de fim de dose. Os novos mecanismos de acionamento de administração controlada da presente invenção podem ser direta ou indiretamente ativados pelo usuário. Além disso, as modernas configurações do mecanismo de acionamento de administração controlada e das bombas de drogas da presente invenção mantêm a esterilidade da via fluídica durante o armazenamento, o transporte e a operação do dispositivo. Devido ao fato de que o caminho que o fluido de droga percorre dentro do dispositivo é mantido inteiramente em uma condição estéril, apenas esses componentes precisam ser esterilizados durante o processo de fabricação. Tais componentes incluem o recipiente de drogas do mecanismo de acionamento, a conexão da via fluídica, o conduíte de fluido estéril e o mecanismo de inserção. Em pelo menos uma modalidade da presente invenção, o sistema de energia e controle, a plataforma de montagem, o braço de controle, o mecanismo de ativação, o alojamento e outros componentes da bomba de drogas não precisam ser esterilizados. Isso melhora consideravelmente a manufaturabilidade do dispositivo e reduz os custos de montagem associados. Consequentemente, os dispositivos da presente invenção não requerem esterilização terminal após a conclusão da montagem. Além disso, as modalidades da presente invenção permitem a arquitetura de dispositivo e/ou integração de componentes de maneiras que não são adequadas para dispositivos que requerem esterilização terminal. Por exemplo, quando a esterilização de todo o dispositivo é necessária, a arquitetura do dispositivo geralmente requer espaçamento adequado de componentes para permitir que o gás ou material de esterilização atinja efetivamente as superfícies alvo. A remoção da necessidade de esterilização terminal permite a redução ou eliminação desses espaços e permite arquiteturas de dispositivos que oferecem dimensões gerais menores, benefícios de fatores humanos e/ ou opções de projeto industrial que não estão disponíveis para dispositivos que necessitem de esterilização terminal.
[0183] A fabricação de uma bomba de drogas inclui a etapa de conectar tanto o mecanismo de transmissão de administração controlada quanto o recipiente de droga, separadamente ou como um componente combinado, a uma plataforma de montagem ou caixa de bomba de drogas. O método de fabricação inclui, adicionalmente, a anexação da conexão de via fluídica, do recipiente de drogas e do mecanismo de inserção à plataforma de montagem ou ao alojamento. Os componentes adicionais da bomba de drogas, conforme descrito acima, incluindo o sistema de energia e controle, o mecanismo de ativação e o braço de controle podem ser anexados, pré-formados ou pré-montados na plataforma de montagem ou no alojamento. Um emplastro adesivo e revestimento de emplastro podem ser anexados à superfície de alojamento da bomba de drogas que entra em contato com o usuário durante a operação do dispositivo. O método de montagem da bomba de droga pode ainda incluir o posicionamento de um mecanismo de segurança tal como um mecanismo de perfuração de vedação de êmbolo pelo menos parcialmente dentro do tambor e adjacente ou em contacto com a vedação do êmbolo.
[0184] Um método de operação da bomba de drogas inclui as etapas de: ativar, por um usuário, o mecanismo de ativação; deslocar um braço de controle para atuar um mecanismo de inserção; e atuar um sistema de energia e controle para ativar um mecanismo de acionamento de administração controlada para conduzir o fluxo de droga fluido através da bomba de drogas, de acordo com uma taxa controlada ou perfil de administração de droga. O método pode ainda, adicionalmente, a etapa de: acoplar um sensor córporeo opcional antes de ativar o mecanismo de ativação. O método pode incluir, de forma semelhante, a etapa de: estabelecer uma conexão entre uma conexão de via fluídica a um recipiente de drogas. Além disso, o método de operação pode incluir a translação de uma vedação de êmbolo dentro do mecanismo de acionamento de administração controlada pela expansão do elemento de pressão atuando sobre um pistão dentro de um recipiente de droga para forçar o fluxo de fluido de droga através do recipiente de droga, a conexão de via fluídica estéril, um conduíte de fluido e mecanismo de inserção para a administração do fluido de droga ao alvo, em que é utilizado um mecanismo de regulação que atua para restringir a distribuição de um tirante para medir a translação axial livre do pistão. O método de operação do mecanismo de acionamento e da bomba de droga pode ser mais bem apreciado com referência às FIG. 2A-2E e FIG. 3A-3D, conforme descrito acima.
[0185] Ao longo do relatório descritivo, o objetivo foi descrever as modalidades preferenciais da invenção sem limitar a invenção a qualquer modalidade ou coleção específica de características. Várias mudanças e modificações podem ser feitas às modalidades descritas e ilustradas sem se distanciar da presente invenção. A divulgação de cada patente e documento científico, programa de computador e algoritmo referidos nesta especificação é incorporada por referência à sua totalidade.

Claims (20)

1. Mecanismo de acionamento (100), para uso com um recipiente de drogas (50) em uma bomba de droga, caracterizado pelo fato de que o recipiente de drogas (50), incluindo um cilindro (58) e uma vedação de êmbolo (60), compreende: um tirante (525, 1525); um atuador elétrico (101); uma interface de engrenagem (101 A, 1101, 1520A, 2101), na qual a rotação da interface de engrenagem (101 A, 1101, 1520 A, 2101) é controlada por meio do atuador elétrico (101); um conjunto de engrenagens (116, 516, 1516) em engate rotativo com a interface de engrenagem (101 A, 1101, 1520 A, 2101), onde o conjunto de engrenagens (116, 516, 1516) inclui uma engrenagem principal (102, 1102) e um mecanismo de regulação (500, 1500), em que a liberação do tirante (525, 1525) é medida por meio da operação do conjunto de engrenagens através do mecanismo de regulação; um alojamento de transmissão (130, 1130); um pistão (110, 1110, 2110) conectado ao tirante (525, 1525) e configurado para disposição no cilindro (58) adjacente à vedação de êmbolo (60), onde o pistão é configurado para transladar de maneira substancialmente axial dentro do recipiente de drogas (50); e um membro de polarização (122) configurado para disposição, pelo menos parcialmente, dentro do cilindro (58), sendo o membro de polarização retido em um estado energizado entre o pistão e o alojamento de acionamento; em que a liberação do tirante (525, 1525) controla a livre expansão do membro de polarização (122) a partir de seu estado energizado e da translação axial livre do pistão, sobre a qual o membro de polarização se apoia; e em que a interface de engrenagem (101 A, 1101, 1520A, 2101) é configurada de modo que a força aplicada à interface de engrenagem (101 A, 1101, 1520A, 2101) pelo conjunto de engrenagens (116, 516, 1516) não confira um torque que faça girar a interface de engrenagem (101 A, 1101, 1520A, 2101).
2. Mecanismo de acionamento (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o mecanismo de regulação compreende um cilindro de guincho (520), em que o tirante (525) é disposto e enrolado sobre o cilindro de guincho (520), e é configurado para ser liberado a partir do cilindro de guincho (520) para medir a expansão livre do membro de polarização (122) a partir do seu estado energizado e a translação axial livre do pistão (110, 1110, 2110) sobre o qual o membro de polarização se apoia.
3. Mecanismo de acionamento (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a rotação da interface de engrenagem é acoplada à rotação do atuador elétrico (101) por meio de uma engrenagem sem-fim (101W) acionada por meio do atuador (101) do mecanismo de acionamento.
4. Mecanismo de acionamento (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a interface de engrenagem é uma chave (1101, 2101), em que a chave (1101, 2101) possui um primeiro flange (1101 A, 2101 A) com uma primeira abertura (1101F, 2101F) e um segundo flange (1101B, 2101B) com uma segunda abertura (1101G, 2101G), sendo o primeiro flange (1101 A, 2101 A) deslocado axialmente a partir do segundo flange (1101B, 2101B).
5. Mecanismo de acionamento (100), de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a primeira abertura (1101F) é deslocada circunferencialmente a partir da segunda abertura (1101G).
6. Mecanismo de acionamento (100), de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a primeira abertura (2101F) é alinhada circunferencialmente com a segunda abertura (2101G).
7. Mecanismo de acionamento (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a interface de engrenagem (101 A) é um eixo com um entalhe que é configurado para engatar com os dentes de engrenagem da engrenagem principal.
8. Mecanismo de acionamento (100), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o conjunto de engrenagens (516) inclui uma engrenagem de guincho (520A) acoplada ao cilindro de guincho (520) sobre a qual o tirante é enrolado de maneira passível de ser solto, em que durante um primeiro estágio de operação o cilindro de guincho rotaciona em relação a engrenagem de guincho e ainda em que durante um segundo estágio de operação o cilindro de guincho e a engrenagem de guincho rotacionam como uma unidade .
9. Mecanismo de acionamento (100), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a rotação do conjunto de engrenagens iniciado por meio do atuador elétrico (101) é acoplada ao cilindro de guincho (520) através do conjunto de engrenagens (516), controlando assim o movimento do tirante (525), a velocidade de expansão do membro de polarização (122) e a translação axial do pistão (110, 1110, 2110), e a velocidade de movimento da vedação de êmbolo (60) dentro do cilindro (58) para forçar um fluido a partir de uma câmara de drogas (21) definida dentro do recipiente de drogas (50).
10. Mecanismo de acionamento (100), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o mecanismo de acionamento inclui um leitor de status (544, 1550) configurado para ler ou reconhecer um ou mais desencadeadores de status correspondentes e o leitor de status transmite um sinal para um sistema de energia e controle (400), em que o sistema de energia e de controle (400) é configurado para receber uma ou mais entradas para medir a liberação do tirante (525, 1525) por meio do cilindro de guincho (520) e, desse modo, permitir a translação axial do pistão (110, 1110, 2110) por meio do membro de polarização (122) para deslocar a vedação de êmbolo (60) dentro do cilindro (58).
11. Bomba de distribuição de drogas, caracterizada por compreender: um recipiente de drogas (50) incluindo um cilindro (58) e uma vedação de êmbolo (60); um mecanismo de inserção de agulha (200); uma conexão de via fluídica (300); e um mecanismo de acionamento (100) incluindo: um tirante (525, 1525), um atuador elétrico (101), uma interface de engrenagem (101 A, 1101, 1520A, 2101), na qual a rotação da interface de engrenagem (101 A, 1101, 1520 A, 2101) é controlada por meio do atuador elétrico (101), um conjunto de engrenagens (116, 516, 1516) em engate rotativo com a interface de engrenagem (101 A, 1101, 1520 A, 2101), onde o conjunto de engrenagens (116, 516, 1516) inclui uma engrenagem principal (102, 1102) e um mecanismo de regulação (500, 1500), em que a liberação do tirante (525, 1525) é medida por meio da operação do conjunto de engrenagens através do mecanismo de regulação, um alojamento de transmissão (130, 1130), um pistão (110, 1110, 2110) conectado ao tirante (525, 1525) e configurado para disposição no cilindro (58) adjacente à vedação de êmbolo (60), onde o pistão é configurado para transladar de maneira substancialmente axial dentro do recipiente de drogas (50), um membro de polarização (122) configurado para disposição, pelo menos parcialmente, dentro do cilindro (58), sendo o membro de polarização retido em um estado energizado entre o pistão e o alojamento de acionamento, em que a liberação do tirante (525, 1525) controla a livre expansão do membro de polarização (122) a partir de seu estado energizado e da translação axial livre do pistão, sobre a qual o membro de polarização se apoia, e em que a interface de engrenagem (101 A, 1101, 1520A, 2101) é configurada de modo que a força aplicada à interface de engrenagem (101 A, 1101, 1520A, 2101) pelo conjunto de engrenagens (116, 516, 1516) não confira um torque que faça girar a interface de engrenagem (101 A, 1101, 1520A, 2101).
12. Bomba de distribuição de drogas, de acordo com a reivindicação 11, caracterizada por compreender ainda um mecanismo de ativação (14), uma corrediça (602) e um elemento seletor (604) dispostos entre o mecanismo de acionamento (100) e um mecanismo de inserção de agulhas (NIM) (200), em que a atuação do mecanismo de ativação provoca o deslocamento da corrediça (602) e em que o mecanismo de acionamento (100) faz com que o elemento seletor (604) seja posicionado de modo que o contato entre a corrediça (602) e o elemento seletor (604) faça com que pelo menos uma porção da corrediça (602) seja deslocada colocando a corrediça (602) em contato com um braço de lançamento que é levado a se deslocar com a corrediça (602) e que o deslocamento do braço de lançamento leve à inserção da agulha por meio do NIM (200).
13. Bomba de distribuição de drogas, de acordo com a reivindicação 12, caracterizada pelo fato de que o braço de lançamento (606) provoca o deslocamento de um engate NIM (608) que, em uma configuração inicial, evita a rotação de um retentor NIM (610), em que o retentor NIM impede inicialmente a ativação da inserção de agulha.
14. Bomba de distribuição de drogas, de acordo com a reivindicação 12, caracterizada pelo fato de que, após a translação do engate NIM (608), uma abertura do engate NIM é alinhada com uma porção do retentor NIM (610), permitindo a rotação do retentor NIM, em que a rotação de cujo retentor permite a inserção da agulha por meio do NIM (200).
15. Bomba de distribuição de drogas, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o pistão (110, 1110, 2110) compreende um mecanismo de segurança (24, 64, 1000, 2000), o qual é configurado para concluir ou diminuir a distribuição do fluido de droga através da conexão de via fluídica (300) mediante uma perda de tensão no tirante (525, 1525).
16. Mecanismo de acionamento (100) preparável, para uso com um recipiente de drogas (50) em uma bomba de droga, caracterizado pelo fato de que o recipiente de drogas (50) inclui um cilindro (58) e uma vedação de êmbolo (60), o mecanismo de acionamento preparável compreendendo: um tirante (525, 1525); um alojamento de transmissão (130, 1130); uma interface de engrenagem (101 A, 1101, 1520A, 2101); um conjunto de engrenagens (116, 516, 1516) acoplado operacionalmente na interface de engrenagem (101 A, 1101, 1520 A, 2101), um cilindro de guincho (520) acoplado operacionalmente no conjunto de engrenagens (116, 516, 1516); um pistão (110, 1110, 2110) conectado ao tirante (525, 1525) e configurado para disposição no cilindro (58) adjacente à vedação de êmbolo (60), onde o pistão (110, 1110, 2110) é configurado para transladar de maneira substancialmente axial dentro do recipiente de drogas (50); e um membro de polarização (122) configurado para disposição, pelo menos parcialmente, dentro do cilindro (58), sendo o membro de polarização retido em um estado energizado entre o pistão (110, 1110, 2110) e o alojamento de transmissão; em que o tirante (525, 1525) é disposto e enrolado sobre o cilindro de guincho (520) e é configurado para ser liberado a partir do cilindro de guincho (520) por meio da rotação do cilindro de guincho (520) para medir a expansão livre do membro de polarização a partir do seu estado energizado e da translação axial livre do pistão (110, 1110, 2110), sobre a qual o membro de polarização se apoia; e em que a interface de engrenagem (101 A, 1101, 1520A, 2101) é configurada de modo que a força aplicada à interface de engrenagem (101 A, 1101, 1520A, 2101) pelo conjunto de engrenagens (116, 516, 1516) não confira um torque que faça girar a interface de engrenagem (101 A, 1101, 1520A, 2101).
17. Mecanismo de acionamento (100) preparável, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o conjunto de engrenagens inclui uma engrenagem de guincho (520A, 1520) acoplada ao cilindro de guincho (520), sobre o qual o tirante (525, 1525) é enrolado de forma passível de ser solto e em que, durante um primeiro estágio de operação, o cilindro de guincho (520) rotaciona em relação à engrenagem de guincho e em, adicionalmente, durante um segundo estágio de operação, o cilindro de guincho (520) e a engrenagem de guincho rotacionam como uma unidade.
18. Mecanismo de acionamento (100) preparável, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o cilindro de guincho (520) compreende um cabrestante (704) e um acoplador (702), em que no primeiro estágio de operação o acoplador é desengatado da engrenagem de guincho (520A, 1520) e no segundo estágio de operação o acoplador é engatado com a engrenagem do guincho.
19. Mecanismo de acionamento (100) preparável, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que o acoplador (702) compreende uma ou mais extensões (702B) que, no segundo estágio de operação, engatam a engrenagem de guincho para acoplar a rotação do cilindro de guincho (520) e a engrenagem de guincho, em que a engrenagem de guincho compreende uma ou mais paradas que, no segundo estágio de operação estão em contato com a uma ou mais extensões do acoplador (702).
20. Mecanismo de acionamento (100) preparável, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que o cabrestante (704) possui um aspecto de chave externa (704A) e o acoplador possui um aspecto de chave interna (702A), onde o aspecto da chave externa e o aspecto da chave interna são engatados para transferir a rotação entre o cabrestante e o acoplador.
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