CN113289133A - 用于药物递送泵的驱动机构 - Google Patents

Abstract

一种用于在药物泵中与药物容器一起使用的驱动机构，所述药物容器具有筒体和柱塞密封件，所述驱动机构包括拴系件、电致动器和齿轮交接体。所述齿轮交接体的旋转由所述致动器控制。齿轮组件可旋转地与所述齿轮交接体接合。所述齿轮组件包括主齿轮和调节机构。所述拴系件的释放由所述齿轮组件通过所述调节机构计量。活塞连接到所述拴系件，并且设置在所述筒体中并且被构造来在所述容器内轴向地平移。偏置构件至少部分地设置在所述筒体内并且在所述活塞与所述驱动外壳之间保持在储能状态中，其中通过所述拴系件的释放，来控制所述偏置构件从其储能状态进行自由伸展以及控制所述活塞的轴向平移。

Description

用于药物递送泵的驱动机构

本申请是第201680021169.2号中国发明专利申请的分案申请。该中国发明专利申请基于国际申请PCT/US2016/021585，申请日为2016年03月09日，发明名称为“用于药物递送泵的驱动机构”。

相关申请的交叉引用

本申请要求2015年3月9日提交的美国临时申请号62/130,318、2015年3月17日提交的美国临时申请号62/134,226、2015年4月14日提交的美国临时申请号62/147,435、2015年8月5日提交的美国申请号62/201,456以及2015年10月16日提交的美国临时申请62/242,929的优先权，所有这些申请均出于所有目的以引用的方式整体包括在本文中。

技术领域

本发明涉及药物递送泵。更具体地，本发明涉及用于药物物质的受控递送的驱动机构、具有此类驱动机构的受控药物递送泵、操作此类装置的方法，以及组装此类装置的方法。

背景技术

各种药物的肠胃外递送(即，通过除经过消化道以外的手段进行的递送)出于多种原因已成为期望的药物递送方法。这种通过注射进行的药物递送形式可增强所递送的物质的效果，并且确保未变化的药品在明显的浓度下到达其预期位点。类似地，通过肠胃外递送可潜在地避免与其他递送途径相关联的不期望的副作用(诸如全身毒性)。通过绕过消化道，可避免由消化道和肝脏中的催化酶导致的活性成分的降解，并且确保必需量的药物在期望的浓度下到达靶向位点。

传统上，采用手动操作的注射器和注射笔来向靶标递送肠胃外药物。最近，通过使用针和储液器施用大剂量注射、连续通过重力驱动的分配器或通过透皮贴片技术来实现液体药品到身体中的肠胃外递送。大剂量注射可能不完全匹配靶标的临床需要，并且可能在给予丸剂注射的特定时间需要比期望剂量更大的个体剂量。通过重力进料系统连续递送药品会损害移动性和生活方式，并且使疗法限于过分简单的流动速率和曲线。另一种形式的药物递送(透皮贴片)类似地具有其限制因素。透皮贴片常常因为功效而需要特定分子药物结构，并且对通过透皮贴片进行的药物施用的控制受到严格限制。

已开发出便携式输液泵来向靶标递送液体药剂。这些输液装置有能力提供满足大剂量要求的复杂流体递送曲线、连续输液和可变流动速率递送。这些输液能力通常引起药物和疗法的更好功效和对患者系统的更少毒性。当前可用的便携式输液装置是昂贵的，难以针对输液进行编程和准备，并且往往体积大、沉重且非常易碎。填充这些装置可能是困难的，并且需要患者携带预期的药品以及填充附件两者。所述装置常常需要专门的护理、维护和清洁以保证其预期长期使用的适当功能性和安全性，并且对于患者或保健提供者来说没有成本效益。

与注射器和注射笔相比，泵型递送装置对于患者来说可能明显更方便，因为药物剂量可在白天或夜里的任何时间被计算并且自动递送给患者。此外，在与代谢传感器或监测器结合使用时，泵可被自动控制以基于所感测或所监测的代谢水平在适当的需要时间提供适当剂量的流体介质。因此，泵型递送装置已成为各种类型的医学症状(诸如糖尿病和类似的症状)的现代医学治疗的重要方面。

虽然已利用泵型递送系统来解决多种患者需求，但是手动操作的注射器和注射笔常常仍然是药物递送的优选选择，因为它们现在提供整合式安全特征件，并且可被容易地读取以识别药物递送的状态和剂量分配的结束。然而，手动操作的注射器和注射笔不是普遍适用的并且并非对所有药物的递送都是优选的。仍然存在对于可调整的(且/或可编程的)输液系统的需要，所述输液系统是精确的且可靠的，并且可为临床医生和患者提供用于流体药品肠胃外递送的小的、低成本的、重量轻的、使用简单的替代方案。

发明内容

本发明提供用于药物物质的受控递送的驱动机构、具有此类驱动机构的受控药物递送泵、操作此类装置的方法，以及组装此类装置的方法。值得注意的是，本发明的驱动机构启用或启动若干种功能，所述功能包括：(i)通过对用来将药物物质从药物容器推出的柱塞密封件的自由轴向平移进行计量、提供阻力或以其他方式进行阻止来控制药物递送速率；(ii)触发针插入机构以提供用于向靶标进行药物递送的流体通路；以及(iii)将无菌流体通路连接到药物容器，以允许从药物容器到针插入机构的用于向所述靶标递送的流体流。本发明的新型实施方案因此能够在可变速率下递送药物物质。本发明的驱动机构可以是可预先配置的或可动态地配置的(诸如通过电力和控制系统的控制)，以达到期望的递送速率或曲线，如以下详细解释的。另外，本发明的驱动机构提供整合的状态指示特征件，其在药物递送之前、期间和之后向用户提供反馈。例如，可向用户提供初始反馈，以识别系统是可操作的且已准备好进行药物递送。在激活时，系统然后可向用户提供一个或多个药物递送状态指示。在药物递送完成时，驱动机构和药物泵可提供剂量结束指示。因为剂量结束指示与驱动机构的一个或多个部件的轴向平移和/或行进的物理结束有关，所以驱动机构和药物泵向用户提供正确的剂量结束指示。通过这些机制，可向用户或施用者准确地提供药物剂量递送的确认。因此，本发明的新型装置减轻与现有技术装置相关联的问题中的一项或多项，诸如以上提及的那些问题。

在第一实施方案中，本发明提供一种驱动机构，其包括致动器、包括主齿轮的齿轮组件、驱动外壳；以及一种药物容器，其具有盖子、可刺穿密封件(不可见)、筒体以及柱塞密封件。主齿轮可以是例如被设置来接触多个次级齿轮或齿轮表面的星形齿轮。位于筒体内的在可刺穿密封件与柱塞密封件之间的药物腔室可容纳用于通过插入机构和药物泵递送到靶标中的药物流体。活塞和一个或多个偏置构件也可并入驱动机构中，其中所述一个或多个偏置构件最初保持在储能状态(energized state)中并且被构造来抵靠在活塞的界面表面上。活塞被构造来在具有柱塞密封件和筒体的药物容器内基本上轴向地平移。拴系件在一个端部处连接到活塞并且在另一个端部处连接到调节机构的绞车组件，其中拴系件约束偏置构件从其初始储能状态的自由伸展和偏置构件所抵靠的活塞的自由轴向平移。药物容器可在药物腔室内容纳用于向靶标递送的药物流体。任选地，可在偏置构件与活塞的界面表面之间利用覆盖套筒，以使筒体的内部部件(即，活塞和偏置构件)在驱动机构的操作期间隐藏而看不到。拴系件被构造来从驱动机构的调节机构的绞车组件释放，以对偏置构件从其初始储能状态的自由伸展和偏置构件所抵靠的活塞的自由轴向平移进行计量。

可选地，本发明提供一种用于在药物泵中与药物容器一起使用的驱动机构，所述药物容器包括筒体和柱塞密封件，所述驱动机构包括拴系件、电致动器和齿轮交接体(gearinterface)。齿轮交接体的旋转由电致动器控制。齿轮组件与齿轮交接体旋转接合并且包括主齿轮和调节机构，其中拴系件的释放由齿轮组件通过调节机构的操作来计量。提供驱动外壳。活塞连接到拴系件并且被构造用于在筒体中设置成与柱塞密封件相邻。活塞被构造来在药物容器内基本上轴向地平移，并且偏置构件被构造用于至少部分地设置在筒体内，所述偏置构件在活塞与驱动外壳之间保持在储能状态中。拴系件的释放控制偏置构件从其储能状态的自由伸展和偏置构件所抵靠的活塞的自由轴向平移。

在其他方面中，本发明提供一种药物递送泵，其包括：所公开实施方案中的任一个的驱动机构和包括筒体和柱塞密封件的药物容器、针插入机构以及流体通路连接件。本发明还可提供一种安全机构，其被构造来在拴系件丧失张紧力时终止或减慢药物流体通过流体通路连接件的递送。

在又一个实施方案中，本发明提供一种用于在药物泵中与药物容器一起使用的可起动驱动机构，所述药物容器包括筒体和柱塞密封件，所述驱动机构包括拴系件、驱动外壳和绞车卷筒。活塞连接到拴系件并且被构造用于在筒体中设置成与柱塞密封件相邻，所述活塞被构造来在药物容器内基本上轴向地平移，并且偏置构件被构造用于至少部分地设置在筒体内，所述偏置构件在活塞与驱动外壳之间保持在储能状态中。拴系件设置并缠绕在绞车卷筒上，并且被构造来通过绞车卷筒的旋转从绞车卷筒释放，以对偏置构件从其储能状态的自由伸展和偏置构件所抵靠的活塞的自由轴向平移进行计量。

在本发明的至少一个实施方案中，调节机构是由驱动机构的致动器驱动的齿轮组件。调节机构减缓或约束拴系件的分配，从而仅允许拴系件在调控的或期望的速率下前进。这会限制活塞在筒体内的移动，从而控制柱塞密封件的移动和容纳在腔室中的药物的递送，所述活塞由一个或多个偏置构件推动。随着柱塞密封件在药物容器中前进，药物物质通过无菌通路连接件、导管、插入机构被分配到药物递送的靶标中。致动器可以是多种动力/运动源，包括例如电机(例如，直流电机、交流电机或步进电机)或螺线管(例如，线性螺线管、旋转螺线管)。在具体实施方案中，致动器是旋转步进电机，其具有与主齿轮/星形齿轮的齿轮齿对应的凹口。

调节机构还可包括齿轮组件的一个或多个齿轮。所述齿轮中的一个或多个可以是例如复合齿轮，其具有在共用中心点处附接到大直径齿轮的小直径齿轮。齿轮组件可包括联接到绞车组件的齿轮，拴系件可以可释放地缠绕在所述绞车组件上。因此，由致动器启动的齿轮组件的旋转可联接到绞车组件(即，通过齿轮组件)，从而控制拴系件的分配、偏置构件的伸展速率和活塞的轴向平移、以及柱塞密封件在筒体内的移动速率，所述柱塞密封件将流体从药物腔室推出。通过调节元件的其他部件对绞车组件的旋转移动并且因此活塞和柱塞密封件的轴向平移进行计量、约束或以其他方式阻止自由轴向平移，如本文所述。值得注意的是，本发明的调节机构不驱使流体物质从药物腔室的递送。流体物质从药物腔室的递送由偏置构件从其初始储能状态的伸展导致，所述伸展作用在活塞和柱塞密封件上。相反，调节机构作用来在通过偏置构件从其初始储能状态的伸展推动活塞和柱塞密封件时，对所述活塞和柱塞密封件的自由运动提供阻力。调节机构不驱动递送而是仅控制递送运动。拴系件限制或以其他方式约束活塞和柱塞密封件的运动，但是不施加用于递送的力。

除对用来将药物物质从药物容器推出的柱塞密封件的自由轴向平移进行计量、提供阻力或以其他方式进行阻止来控制药物递送速率(从而在可变的速率和/或递送曲线下递送药物物质)之外；本发明的驱动机构可同时或循序执行以下步骤：触发针插入机构(NIM)以提供用于向靶标进行药物递送的流体通路；以及将无菌流体通路连接到药物容器，以允许从药物容器到针插入机构的用于向靶标进行递送的流体流。在至少一个实施方案中，由驱动机构的致动器进行的初始旋转导致主齿轮/星形齿轮的旋转。在一种方式中，主齿轮/星形齿轮通过齿轮组件将运动传送到调节机构。在另一种方式中，主齿轮/星形齿轮通过齿轮将运动传送到针插入机构。当主齿轮/星形齿轮使齿轮旋转时，齿轮接合针插入机构以启动到靶标中的流体通路连接，如以上详细描述的。在一个具体实施方案中，针插入机构是旋转式针插入机构。因此，齿轮被构造来接合针插入机构的对应齿轮表面。齿轮的旋转通过驱动机构的齿轮与针插入机构的对应齿轮表面之间的齿轮相互作用导致针插入机构的旋转。一旦发生针插入机构的合适旋转，就可启动针插入机构以创建到靶标中的流体通路连接，如本文详细描述的。

在另一个实施方案中，驱动机构可构造用于由用户激活的NIM激活机构。例如，NIM激活机构可处于激活机构的致动不会激活NIM的初始构型中。驱动机构随后可将NIM激活机构变换到激活机构的致动会激活针插入的构型。例如，激活机构的致动可导致滑块的平移。驱动机构可致使选择器构件定位成使得滑块与选择器构件之间的接触致使滑块的至少一部分移位。此移位使滑块与推臂(throw arm)接触，所述推臂被使得与滑块一起平移。推臂的此平移导致针插入的激活。例如，推臂可导致NIM联锁件的移位，所述NIM联锁件在初始构型中防止NIM保持器的旋转。NIM保持器最初防止针插入的激活。在NIM联锁件平移之后，NIM联锁件的缺口与NIM保持器的一部分对齐，从而允许NIM保持器旋转。此旋转允许针插入的激活。

在至少一个实施方案中，针插入机构以这种方式旋转还可致使无菌流体通路连接到药物容器，以允许从药物容器到针插入机构的用于向所述靶标递送的流体流。致使针插入机构的斜坡面抵靠在无菌流体通路连接件的可移动连接毂上。当驱动机构使针插入机构旋转时，针插入机构的斜坡面抵靠在无菌流体通路连接件的可移动连接毂上并使其平移，以促进其中的流体连接。在至少一个实施方案中，针插入机构可被构造成使得旋转的具体程度使针/套管针能够缩回，如以上详细描述的。另外或可选地，此针/套管针缩回可被配置成在用户活动时或在药物泵的另一个部件移动或起作用时发生。在至少一个实施方案中，针/套管针缩回可被配置成在由例如调节机构和/或如本文所述的状态读取器中的一个或多个所触发的药物递送结束时发生。

在又一个实施方案中，驱动机构可包括状态读取器，其被配置来读取或辨认一个或多个对应的状态触发器。状态触发器可在拴系件上递增地间隔开，其中在驱动机构的操作期间，状态读取器与状态触发器之间的相互作用向电力和控制系统传输信号以向用户提供反馈。状态读取器可以是光学状态读取器并且对应的状态触发器是光学状态触发器，状态读取器可以是机电状态读取器并且对应的状态触发器是机电状态触发器，或者状态读取器可以是机械状态读取器并且对应的状态触发器是机械状态触发器。

在另一个实施方案中，本发明提供一种具有受控药物递送的药物递送泵。药物递送泵具有外壳和组件平台，激活机构、插入机构、流体通路连接件、电力和控制系统以及受控递送驱动机构可安装在所述组件平台上，所述驱动机构具有驱动外壳、活塞和偏置构件，其中所述偏置构件最初保持在储能状态中并且被构造来抵靠在活塞的界面表面上。活塞被构造来在具有柱塞密封件和筒体的药物容器内基本上轴向地平移。拴系件在一个端部处连接到活塞并且在另一个端部处连接到递送调节机构的绞车组件，其中拴系件约束偏置构件从其初始储能状态的自由伸展和偏置构件所抵靠的活塞的自由轴向平移。药物容器可在药物腔室内容纳用于向靶标递送的药物流体。任选地，可在偏置构件与活塞的界面表面之间利用覆盖套筒，以使筒体的内部部件(即，活塞和偏置构件)在驱动机构的操作期间隐藏而看不到。拴系件被构造来从递送调节机构的绞车组件释放，以对偏置构件从其初始储能状态的自由伸展和偏置构件所抵靠的活塞的自由轴向平移进行计量。

在另一个实施方案中，药物泵还包括齿轮组件。齿轮组件可包括连接到绞车组件的绞车齿轮，拴系件可以可释放地缠绕在所述绞车组件上，绞车组件的旋转使拴系件从绞车组件释放，以对偏置构件从其初始储能状态的自由伸展和偏置构件所抵靠的活塞的自由轴向平移进行计量。拴系件的计量控制向靶标的药物递送速率或曲线。活塞可以是一个或多个零件并且连接到拴系件的远侧端部。绞车组件联接到调节机构，所述调节机构控制绞车组件的旋转并且因此控制活塞平移的计量。

在又一个实施方案中，药物泵可包括状态读取器，其被配置来读取或辨认一个或多个对应的状态触发器。状态触发器可在拴系件上递增地间隔开，其中在驱动机构的操作期间，状态读取器与状态触发器之间的相互作用向电力和控制系统传输信号以向用户提供反馈。状态读取器可以是光学状态读取器并且对应的状态触发器是光学状态触发器，状态读取器可以是机电状态读取器并且对应的状态触发器是机电状态触发器，或者状态读取器可以是机械状态读取器并且对应的状态触发器是机械状态触发器。

在另一个实施方案中，药物泵的电力和控制系统被配置来接收一个或多个输入，以对拴系件通过绞车组件的释放进行计量，并且从而允许活塞通过偏置构件的轴向平移以使柱塞密封件在筒体内平移。所述一个或多个输入可通过激活机构的致动、控制界面和/或远程控制机构提供。电力和控制系统可被配置来接收一个或多个输入，以调整由拴系件和绞车组件对偏置构件所抵靠的活塞的自由轴向平移提供的约束，以便达到期望的药物递送速率或曲线，改变向靶标递送的剂量体积，且/或以其他方式开始、停止或暂停驱动机构的操作。

在本发明的至少一个实施方案中，药剂的递送曲线是可调整的。例如，可能希望在某些活动(诸如进食、锻炼、睡眠等)之前、期间或之后递送药剂的大剂量注射。“大剂量注射”是常常在不考虑递送时间或持续时间的情况下递送的任何测量药物体积。相反，“基础注射”常常是受控递送速率和/或在不同时间间隔下具有各种递送速率的药物递送曲线。类似地，用户可能希望在这些或其他时间增加或减小药剂的基础递送速率。在至少一个实施方案中，递送曲线可能可由用户调整以实现此期望的药物递送。用户可通过与药物递送装置本身交互来调整递送曲线，或者可选地，可使用外部装置(诸如智能电话)来调整递送曲线。例如，用户可通过使激活机构移位来调整递送曲线，或者可运用单独的装置整合式递送控制机构或外部递送控制机构。

在本发明的另一个实施方案中，可基于一个或多个输入自动地调整递送曲线。例如，可基于活动水平、心率、血糖水平、血压等调整递送曲线。如上，这些测量值可用于确定需要大剂量注射、或需要增加或减小基础注射递送速率或需要调整基础注射递送曲线。在至少一个实施方案中，这些输入测量值可由装置本身监测。另外或可选地，它们可由次级装置监测，所述次级装置诸如智能电话、智能手表、心率监测器、葡萄糖监测器、血压监测器或类似的装置。在一些实施方案中，可基于这些测量值在无需用户干预的情况下调整递送曲线。在由次级装置进行监测和/或控制的情况下，次级装置和药物递送装置可彼此进行无线或有线通信。此通信可通过蓝牙、近场通信、Wi-Fi、或对于装置互联性相关领域的普通技术人员已知的任何其他方法进行。

然而，在优选实施方案中，监测/调整机构可警告用户并且向用户提出建议，并且用户可具有主动控制以启动/授权或忽略由监测/调整机构提出的建议。例如，如果测量值中的一项或多项高于或低于指定阈值，则装置可向用户发出听觉、视觉或触觉警告。在一个实施例中，通过装置的振动提供警告，从而向用户提供不连续的警告。另外或可选地，可通过用户的智能电话或其他次级装置提供警告。用户可能能够在装置本身、计算机、智能电话或其他装置上的计算机程序或网络界面中看到测量值的当前状态。计算机程序或网络界面可提供对递送曲线的建议调整。基于此信息，用户可调整药物递送装置的递送速率。如上，用户可通过使激活机构移位或运用单独的装置整合式递送控制机构或外部递送控制机构来调整递送曲线。

在一个实施方案中，响应于调整递送曲线的信号，电力和控制系统可基于用户输入或基于以上所述的测量值导致致动器的移动速率的变化。致动器的移动速率的变化导致调节机构的旋转速率的变化，所述调节机构进而控制向靶标的药物递送速率。可选地，可通过穿过连接药物容器和插入机构的导管的药剂流动路径的特性变化来更改递送曲线。可通过引入、移除或修改限流器导致所述变化，所述限流器限制药剂从药物容器到插入机构的流动。例如，限流器可具有多个流动路径，可选择性地使所述多个流动路径与限流器的输入端和输出端流体连通。通过提供具有不同长度或剖面的流动路径，可控制递送速率。在其他实施方案中，可通过引入或移除对导管的冲击来更改递送曲线。对流动路径的冲击可中断或减慢药剂通过导管的流动，从而控制向靶标的递送速率。因此，本发明的一个或多个实施方案能够产生从药物容器的药剂递送速率的变化，从而向驱动机构和/或药物递送装置提供动态控制能力。

本文所述的装置还可包括防止递送过量药剂或在过快速率下的递送(例如，以防止非受控或不期望的药剂递送的失控状态)的特征件。通过提供此类自动安全机构，可确保靶标的安全。如果一些药剂(诸如胰岛素或用于糖尿病的其他治疗物)不是根据规定参数来递送，则它们可能是危险的并且甚至可能是致命的。此类安全机构可包括制动机构、柱塞密封件刺穿机构和柱塞密封件移位机构，诸如本文详细描述的那些机构。以下所述的安全特征件可确保在递送偏离指定参数的情况下终止药剂递送。

本发明的新型实施方案提供驱动机构，所述驱动机构能够对用来将药物物质从药物容器推出的柱塞密封件的自由轴向平移进行计量、提供阻力或以其他方式进行阻止，并且从而控制药物物质的递送速率。新型控制递送驱动机构另外能够在装置操作之前、期间和之后提供递增的药物递送状态。在本说明书全篇中，除非另外指出，否则“包括(comprise)”、“包括(comprises)”和“包括(comprising)”或诸如“包括(includes)”或“由……组成(consists of)”的相关术语是涵盖性地而非排他性地使用，因此所陈述的整数或整数组可包括一个或多个其他未陈述的整数或整数组。如以下进一步描述的，本发明的实施方案可包括可在医疗装置行业中被视为标准部件的一个或多个另外的部件。例如，实施方案可包括用来为本发明的电机、驱动机构和药物泵供电的一个或多个电池。所述部件和包含此类部件的实施方案涵盖在本发明内，并且应理解为落在本发明的广度和范围内。

附图说明

本文中参考以下附图来描述本发明的以下非限制性实施方案，在附图中：

图1A是根据本发明的一个实施方案的具有驱动机构的药物递送泵的等轴视图(在没有粘性贴片的情况下示出)；

图1B是图1A所示的药物递送泵的内部部件的等轴视图(在没有粘性贴片的情况下示出)；

图1C是从又一个角度来看的图1A所示的药物递送泵的等轴视图(在没有粘性贴片的情况下示出)；

图2A是示例性药物递送泵的内部部件的沿着轴线“A”的顶视图；

图2B是根据本发明的至少一个实施方案的驱动机构在激活之前的等轴视图；

图2C是根据本发明的至少一个实施方案的驱动机构在激活期间的等轴视图；

图2D是根据本发明的至少一个实施方案的驱动机构在激活期间处于后期阶段的等轴视图；

图2E是根据本发明的至少一个实施方案的驱动机构在药物递送即将完成或完成时的等轴视图；

图3A-图3D是分别与图2A-图2E所示的操作阶段对应的顶视图；

图4是根据本发明的至少一个实施方案的与药物递送装置隔离的驱动机构的等轴视图；

图5A-图5B分别是图4所示的驱动机构的顶视图和底视图；

图5C-图5D分别是图4所示的驱动机构的前透视图和后透视图；

图6A是药物递送泵的等轴视图，其中插入机构包括旋转偏置构件；

图6B是图6A所示的驱动机构的放大视图

图7A是处于初始构型中的插入机构的等轴视图；

图7B是图7A的插入机构的放大的局部等轴视图；

图8A是处于初始构型中的图7A的插入机构的侧面正视图；

图8B是图8A的插入机构的放大的局部侧面正视图；

图9A是处于中间构型中的图7A的插入机构的等轴视图；

图9B是图9A的插入机构的放大的局部等轴视图；

图10A是处于中间构型中的图9A的插入机构的侧面正视图；

图10B是图10A的插入机构的放大的局部侧面正视图；

图11A是处于释放构型中的图7A的插入机构的等轴视图；

图11B是图11A的插入机构的放大的局部等轴视图；

图12A是处于释放构型中的图11A的插入机构的侧面正视图；

图12B是图12A的插入机构的放大的局部侧面正视图；

图13A是根据本发明的至少一个实施方案的启用机构的侧面正视图；

图13B是图13A的启用机构的放大的局部侧面正视图；

图14是根据本发明的至少一个实施方案的调节机构的等轴视图；

图15A-15B是根据本发明的至少一个实施方案的栓(key)的等轴视图；

图15C是根据本发明的另一个实施方案的栓的等轴视图；

图16是根据本发明的至少一个实施方案的主齿轮的平面视图；

图17A是处于第一构型中的根据本发明的一个实施方案的驱动机构的等轴视图；

图17B是处于第一构型中的图17A的驱动机构的放大的局部等轴视图；

图18A是处于第二构型中的图17A的驱动机构的等轴视图；

图18B是处于第二构型中的图18A的驱动机构的放大的局部等轴视图；

图19A是处于第三构型中的图17A的驱动机构的等轴视图；

图19B是处于第三构型中的图19A的驱动机构的放大的局部等轴视图；

图20A是处于第四构型中的图17A的驱动机构的等轴视图；

图20B是处于第四构型中的图20A的驱动机构的放大的局部等轴视图；

图21A是处于第一构型中的绞车卷筒和绞车齿轮的一个实施方案的等轴视图；

图21B是处于第二构型中的图21A的绞车卷筒和绞车齿轮的等轴视图；

图22是图21A-21B的实施方案的绞车齿轮的等轴视图；

图23是图21A-21B的实施方案的绞车卷筒的联接器的等轴视图；

图24是图21A-21B的实施方案的绞车卷筒的绞盘的等轴视图；

图25A是处于初始构型中的根据本发明的一个实施方案的安全机构的剖视图；

图25B是处于初始构型中的图25A的安全机构的放大的局部剖视图；

图26A是处于致动构型中的图25A的安全机构的剖视图；

图26B是处于致动构型中的图26A的安全机构的放大的局部剖视图；

图27A是处于缩回构型中的图25A的安全机构的剖视图；

图27B是处于缩回构型中的图27A的安全机构的放大的局部剖视图；

图28A-图28B是根据本发明的另一个实施方案的安全机构的剖视图；

图29是根据用于图28A-图28B的安全机构的弹簧保持器的一个实施方案的等轴视图；

图30是根据用于图28A-图28B的安全机构的弹簧保持器的另一个实施方案的等轴视图；

图31是用于图28A-图28B的安全机构的套筒的等轴视图；

图32A是处于初始无约束构型中的药物容器和安全机构的局部剖视图；以及

图32B是处于激活构型中的图32A的药物容器和安全机构的局部剖视图。

具体实施方式

本发明提供用于药物物质递送的驱动机构和并入此类驱动机构的药物递送泵。本发明的驱动机构可启用或启动一种或多种功能，包括：(i)通过对用来将药物物质从药物容器推出的柱塞密封件的自由轴向平移进行计量、提供阻力或以其他方式进行阻止来控制药物递送速率；(ii)触发针插入机构以提供用于向靶标进行药物递送的流体通路；以及(iii)将无菌流体通路连接到药物容器，以允许从药物容器到针插入机构的用于向靶标递送的流体流。本发明的驱动机构通过对用来将药物物质从药物容器推出的柱塞密封件的自由轴向平移进行计量、提供阻力或以其他方式进行阻止来控制药物递送速率，并且因此能够在可变的速率和/或递送曲线下递送药物物质。另外，本发明的驱动机构提供整合的状态指示特征件，其在药物递送之前、期间和之后向用户提供反馈。例如，可向用户提供初始反馈以识别系统是可操作的且已准备好进行药物递送。在激活时，系统然后可向用户提供一个或多个药物递送状态指示。在药物递送完成时，驱动机构和药物泵可提供剂量结束指示。

本文所述的装置可被配置用于递送受控物质，并且还可包括防止所谓的“失控的”药剂递送的特征件。在递送受控物质时，这可能是保护靶标的重要安全特征件。例如，一些药剂(诸如胰岛素)在以过大的量和/或在过快的速率下施用时可能是危险的并且甚至可能是致命的。通过提供此类自动安全停止机构，可确保靶标的安全。

如本文中用来描述驱动机构、药物递送泵或本发明的部件的任何相对位置，术语“轴向的”或“轴向地”大体上是指药物容器优选地围绕其(虽然不一定对称地围绕其)定位的纵轴“A”。术语“径向的”大体上是指与轴线A垂直的方向。术语“近侧”、“后部”、“后向”、“背部”或“反向”大体上是指在方向“P”上的轴向方向。术语“远侧”、“前部”、“前向”、“低下”或“正向”大体上是指在方向“D”上的轴向方向。参考符号“A”和“D”出现在附图中。如本文所用，术语“玻璃”应理解为包括适用于通常将需要玻璃的医药级应用中的其他类似的非反应性材料，包括但不限于某些非反应性聚合物，诸如烯烃共聚物(COC)和烯烃聚合物(COP)。术语“塑料”可包括热塑性聚合物和热固性聚合物两者。热塑性聚合物可通过加热重新软化到其原始状态；热固性聚合物不可以。如本文所用，术语“塑料”主要是指可模塑热塑性聚合物，例如像聚乙烯和聚丙烯，或丙烯酸类树脂，所述可模塑热塑性聚合物通常还包含诸如固化剂、填料、增强剂、着色剂和/或增塑剂等其他成分，并且可在热和压力下形成或模塑。如本文所用，术语“塑料”并不意图包括被批准用于以下应用中的玻璃、非反应性聚合物或弹性体，在所述应用中玻璃、非反应性聚合物或弹性体与治疗性液体直接接触，所述治疗性液体可与塑料相互作用或可因可以其他方式从塑料进入液体的取代基而降解。术语“弹性体”、“弹性体的”或“弹性体材料”主要是指交联的热固性橡胶聚合物，其比塑料可更容易变形，但是被批准与医药级流体一起使用，并且在环境温度和压力下不容易受浸出或气体迁移的影响。“流体”主要是指液体，但是还可包括分散在液体中的固体悬浮物和溶解在位于药物泵的含流体部分内的液体内或以其他方式一起存在于所述液体内的气体。根据本文所述的各种方面和实施方案，诸如在用于在柱塞密封件上施加力的一个或多个偏置构件的情境中对“偏置构件”进行参考。应理解，偏置构件可以上是能够存储并释放能量的任何构件。非限制性实例包括弹簧，例如像螺旋弹簧、压缩或拉伸弹簧、扭转弹簧、或片簧、弹性可压缩带或松紧带、或具有类似功能的任何其他构件。在本发明的至少一个实施方案中，偏置构件是弹簧，优选地是压缩弹簧。

本发明的新型装置提供具有整合的状态指示的驱动机构和并入此类驱动机构的药物递送泵。此类装置使用起来安全且容易，并且在美学上和人体工程学上是有吸引力的。本文所述的装置并入使装置的激活、操作和锁定甚至对于未训练的用户也很简单的特征件。本发明的新型装置提供这些所需的特征件而不会有与已知的现有技术装置相关联的任何问题。本文中参考附图进一步描述新型药物递送泵、驱动机构以及其相应部件的某些非限制性实施方案。

如本文所用，术语“泵”意图包括能够在激活时向靶标分配流体的任何数量的药物递送系统。此类药物递送系统包括例如注射系统、输液泵、大剂量注射器以及类似的系统。图1A-2A示出根据本发明的至少一个实施方案的示例性药物递送装置。图1B和图2A示出药物递送装置，其中顶部外壳被移除以使得内部部件可见。药物递送装置可用来向靶标中施用药物治疗物的递送。如图1A-1C所示，药物泵10包括泵外壳12。泵外壳12可包括一个或多个外壳子部件，其所述外壳子部件可固定地接合以有助于更容易地制造、组装和操作药物泵。例如，药物泵10包括泵外壳12，所述泵外壳12可包括上部外壳12A和下部外壳12B。泵外壳12可包括一个或多个防破坏特征件，以识别药物递送装置是否已被打开或破坏。例如，泵外壳12可包括一个或多个防破坏标签或贴纸，诸如桥接在上部外壳和下部外壳上的标签。另外或可选地，外壳12可包括连接在上部外壳与下部外壳之间的一个或多个卡扣臂或尖刺。破损的或更改的防破坏特征件向用户、医师、供应商、制造商等发出药物递送装置可能已例如通过进入装置的内部面受到破坏的信号，使得装置被评估并且可能被丢弃而不被用户使用或不会对用户有风险。药物泵还可包括激活机构14、状态指示器(未示出)和窗口18。窗口18可以是任何半透明的或透射性表面，通过所述表面可看到药物泵的操作。如图1B和图2A所示，药物泵10还包括组件平台20、具有药物容器50的驱动机构100、插入机构200、流体通路连接件300、以及电力和控制系统400。此类药物泵的部件中的一个或多个可以是模块式的，因为它们可例如预先组装为单独的部件并且在制造期间配置到药物泵10的组件平台20上的适当位置中。

泵外壳12容纳所有的装置部件，并且提供将装置10可移除地附接到靶标的手段。泵外壳12还为装置10的内部部件提供针对环境影响的保护。泵外壳12的大小、形状和相关特征在人体工程学上和美学上被设计来有助于由可能未经训练的和/或身体受损的用户容易地包装、存储、处理和使用。此外，泵外壳12的外部表面可用来提供产品标签、安全说明等。另外，如上所述，外壳12可包括可向用户提供操作反馈的某些部件，诸如一个或多个状态指示器和窗口。

在至少一个实施方案中，药物泵10提供激活机构14，其被用户移位来触发对电力和控制系统的开始命令。在优选实施方案中，激活机构14是开始按钮，其穿过泵外壳12(诸如穿过上部外壳12A与下部外壳12B之间的孔)定位，并且直接地或间接地接触电力和控制系统400。在至少一个实施方案中，开始按钮可以是下压按钮，并且在其他实施方案中，可以是双位开关(on/off switch)、翻转开关或本领域已知的任何类似的激活特征件。泵外壳12还提供一个或多个状态指示器和窗口。在其他实施方案中，激活机构14、状态指示器、窗口18以及其组合中的一个或多个可设置在上部外壳12A或下部外壳12B上，例如像当药物泵10放置在靶标上时对用户可见的一侧上。下文参考本发明的其他部件和实施方案更详细地描述外壳12。

药物泵10被配置成使得在由用户通过按压激活机构激活时，驱动机构被激活以执行以下功能中的一项或多项：将流体通路插入到靶标中；启用、连接或打开药物容器、流体通路与无菌流体导管之间的必要连接；以及将存储在药物容器中的药物流体推过流体通路和流体导管以用于递送到靶标中。在至少一个实施方案中，药物流体到靶标中的这种递送由驱动机构以受控的方式执行。可利用一个或多个任选的安全机构，例如以防止药物泵的过早激活。例如，在一个实施方案中，可提供任选的身体上传感器24作为安全特征件，以确保除非药物泵10与靶标接触，否则不能运用电力和控制系统或激活机构。在一个这种实施方案中，身体上传感器位于下部外壳12B的底部上，在所述底部上身体上传感器可与靶标接触。在身体上传感器24移位或激活时，允许按压激活机构。因此，在至少一个实施方案中，身体上传感器是机械安全机构，例如像机械锁定装置，其防止通过激活机构触发药物泵10。在另一个实施方案中，身体上传感器可以是机电传感器，诸如机械锁定装置，其向电力和控制系统发送信号以允许激活。在另外其他的实施方案中，身体上传感器可以是基于电的，例如像导电传感器、电容性传感器或基于阻抗的传感器，其必须检测到组织，然后才允许激活电力和控制系统。在至少一个实施方案中，外壳12被构造来至少部分地防止有害物质进入药物泵。例如，外壳可被构造来限制流体进入药物泵。这可以允许在淋浴间中、在游泳时或在其他活动期间佩戴所述装置。基于电的身体上传感器的使用可消除此类流体进入到药物泵中的潜在的点。这些概念不是互相排斥的，并且可在本发明的广度内利用一个或多个组合，以防止例如药物泵的过早激活。在优选实施方案中，药物泵10利用一个或多个基于电的身体上传感器。本文中参考新型药物泵的其他部件描述另外的整合式安全机构。

电力和控制系统：

电力和控制系统可包括电源，其为药物泵内的各种电部件、一个或多个反馈机构、微控制器、电路板、一个或多个导电焊盘以及一个或多个互连件提供能量。如本领域的普通技术人员将理解的，还可包括通常在此类电系统中使用的其他部件。一个或多个反馈机构可包括例如：听觉报警器，诸如压电报警器；和/或光指示器，诸如发光二极管(LED)。微控制器可以是例如微处理器。电力和控制系统控制与用户的若干装置交互并且与驱动机构100交接。在一个实施方案中，电力和控制系统直接地或间接地与身体上传感器24交接以识别装置何时与靶标接触，并且/或者与激活机构14交接以识别装置何时已被激活。电力和控制系统还可与泵外壳12的状态指示器交接，所述状态指示器可以是允许光传递的透射性或半透明材料，以向用户提供视觉反馈。电力和控制系统通过一个或多个互连件与驱动机构100交接，以向用户转送状态指示，诸如激活、药物递送和剂量结束。此状态指示可通过音调(诸如通过听觉报警器)和/或通过视觉指示器(诸如通过LED)呈现给用户。在优选实施方案中，直到被用户激活，才运用或连接电力和控制系统与药物泵的其他部件之间的控制界面。这是所需的安全特征件，其防止药物泵的意外操作，并且可另外在存储、运输等期间维持容纳在电源中的能量。

电力和控制系统可被配置来向用户提供多个不同的状态指示器。例如，电力和控制系统可被配置成使得在身体上传感器和/或触发机构被按压之后，如果装置启动检查没有提供错误，则电力和控制系统通过状态指示器提供准备开始(ready-to-start)状态信号。在提供准备开始状态信号之后，并且在具有任选的身体上传感器的实施方案中，如果身体上传感器与靶标保持接触，则电力和控制系统将为驱动机构100供电，以开始通过流体通路连接件300和无菌流体导管(未示出)递送药物治疗物。

另外，电力和控制系统可被配置来识别从药物泵的包装移除药物泵。电力和控制系统可以机械方式、以电子方式或以机电方式连接到包装，使得从包装移除药物泵可激活电力和控制系统或使其通电以供使用，或者简单地使电力和控制系统能够由用户通电。在此实施方案中，在没有从包装移除药物泵的情况下，不能激活药物泵。这为用户提供了药物泵的另外的安全机构。在至少一个实施方案中，药物泵或电力和控制系统可例如像通过来自以下范围的一个或多个相互作用传感器以电子方式或以机电方式连接到包装：霍尔效应传感器；巨磁电阻(GMR)或磁场传感器；光学传感器；电容性或电容变化传感器；超声传感器；以及线性行程、LVDT、线性电阻或辐射线性电阻传感器；以及其组合，所述传感器能够配合以在部件之间传输信号，以便识别在所述部件之间的位置。另外或可选地，药物泵或电力和控制系统可诸如通过销和槽关系以机械方式连接到包装，所述销和槽关系在销被移除时(即，一旦从包装移除药物泵)激活所述系统。

在本发明的优选实施方案中，一旦激活了电力和控制系统，就启动驱动机构来执行致动插入机构200和流体通路连接件300的步骤中的一项或多项，同时还允许药物流体从药物容器被推出。在药物递送过程期间，电力和控制系统被配置来通过状态指示器提供分配状态信号。在药物已施用到靶标中之后并且在任何另外的停留时间结束之后，为了确保基本上整个剂量已递送到靶标，电力和控制系统可通过状态指示器提供可以移除(okay-to-remove)状态信号。这可由用户通过泵外壳12的窗口18观看驱动机构和药物剂量递送独立地进行验证。另外，电力和控制系统可被配置来通过状态指示器提供一个或多个警告信号，例如像指示故障或操作失败情况的警告。

电力和控制系统可另外被配置来从用户接收各种输入以动态地控制驱动机构100，以便达到期望的药物递送速率或曲线。例如，电力和控制系统可诸如从激活机构的部分或完全激活、按压和/或释放接收输入，以设定、启动、停止或以其他方式调整通过电力和控制系统对驱动机构100的控制，以便达到期望的药物递送速率或曲线。类似地，电力和控制系统可被配置来进行以下各项中的一项或多项：接收此类输入以调整药物剂量体积；起动驱动机构、流体通路连接件和流体导管；和/或开始、停止或暂停驱动机构100的操作。可通过用户直接作用在药物泵10上来接收此类输入，诸如通过使用激活机构14或不同的控制界面来接收此类输入，或者电力和控制系统可被配置来从远程控制装置接收此类输入。另外或可选地，此类输入可被预编程。

其他电力和控制系统配置可与本发明的新型药物泵一起使用。例如，可在药物递送期间利用某些激活延时。如上文所提及，任选地包括在系统配置内的一个这样的延时是停留时间，其确保在向用户发出完成信号之前已递送基本上整个药物剂量。类似地，装置的激活可能需要在药物泵10激活之前对药物泵10的激活机构的延时按压(即，下压)。另外，系统可包括允许用户对剂量结束信号作出响应并且停用药物泵或使其断电的特征件。此特征件可能类似地需要对激活机构的延时按压，以防止装置的意外停用。此类特征件为药物泵提供所需的安全整合和易于使用参数。另外的安全特征件可整合到激活机构中，以防止部分按压并且因此防止药物泵的部分激活。例如，激活机构和/或电力和控制系统可被配置成使得装置完全关闭或完全打开，以防止部分激活。下文关于新型药物泵的其他方面更详细地描述此类特征件。

另外，电力和控制系统可被配置来维持系统电源的调节，同时为致动器提供瞬时功率。如本文进一步描述的，在药物泵的操作期间，需要瞬时功率以使致动器在机械限度之间顺时针和逆时针移动。此运动控制驱动系统的运动，并且因此控制药剂的递送速率。将功率直接供应到致动器可能引起较大电压降，这可能中断对药物泵的其他部件的电源。为了避免这种情况，电力和控制系统可被配置来在功率被供应到致动器时使电源与致动器断开。为此，电力和控制系统可包括：开关装置，诸如场效应晶体管；减慢充电装置，诸如电阻器；以及存储装置，诸如电容器。所述三个装置串行地连接在电源与地面之间。从电容器获得输出并且通过控制装置(诸如H桥接器)将所述输出连接到致动器。在操作期间，系统以以下方式操作：第一，将开关装置设定为完全接通配置，从而将电源连接到存储装置并且允许存储装置在由例如RC时间常数定义的一段时间内中由电源充电。第二，将开关断开，从而在存储装置保持完全充电的情况下使电源与存储装置断开。第三，将充电的存储装置应用到控制装置。第四，控制装置将存储的功率应用到致动器并且控制致动器方向(顺时针或逆时针)。这样，当致动器通电时，电源没有连接到致动器，从而确保电源不经历电压降。按需要重复此这个过程，以向泵驱动机构提供连续的致动器顺时针和逆时针输入而不会使系统电源崩溃。

插入机构：

可在本发明的药物泵内利用多个插入机构。本发明的泵型递送装置可例如通过任何合适的中空管以流体流连通方式连接到靶标。可使用中空针或实心孔针来刺穿靶标并且将中空插管放置在适当的递送位置处，其中在向靶标进行药物递送之前至少部分地移除或缩回所述针。如上文所陈述，流体可通过任何数量的装置引入到身体中，所述装置包括但不限于：自动插入针、插管、微针阵列或输液设备管。还可采用多个机构来激活到靶标中的针插入。例如，可采用诸如弹簧的偏置构件来提供足以致使针和插管刺穿靶标的力。可利用同一个弹簧、另外的弹簧或另一种类似的机构来使针从靶标缩回。在一个实施方案中，插入机构可大体上如国际专利申请号PCT/US2012/53174中所描述的，所述申请出于所有目的以引用的方式整体包括在本文中。此配置可用于以使疼痛最小化的方式将药物递送通路插入到靶标中或靶标下方。用于插入流体通路的其他已知方法可被利用并且涵盖在本发明的界限内，包括如本发明的受让人所开发的刚性针插入机构和/或旋转式针插入机构。

在至少一个实施方案中，插入机构200包括插入机构外壳，其可具有用于连接到组件平台和/或泵外壳(如图1B和图1C所示)的底座。底座到组件平台20的连接可以例如使得允许底座的底部穿过组件平台中的孔穴，以允许底座直接连接到靶标。在此类构型中，底座的底部可包括可在使用药物泵10之前移除的密封膜。插入机构还可包括一个或多个插入偏置构件、针、缩回偏置构件、插管以及歧管。歧管可连接到无菌流体导管，以允许在药物递送期间通过歧管、插管并且进入靶标中的流体流。

如本文所用，“针”意图是指各种针，包括但不限于诸如刚性中空钢针的常规中空针和更通常被称为“套管针”的实芯针。在一些实施方案中，针是27号实芯套管针，并且在其他实施方案中，针可以是任何大小的针，其适合于插入用于预期的药物和药物施用类型(例如，皮下、肌肉内、真皮内等)的插管。在一个或多个实施方案中，插入机构可大体上如在公开为WO 2013/033421 A2的国际专利申请号PCT/US2012/53174、公开为WO 2013/033467 A2的国际专利申请号PCT/US2012/053241或国际专利申请号PCT/US2015/052815中所描述的，所述申请出于所有目的以引用的方式整体包括在本文中。

底座包括底座开口，在插入机构的操作期间针和插管可通过所述底座开口穿过。插管和针的无菌性通过其初始定位在插入机构的无菌部分内得以维持。底座的底座开口也可诸如通过例如密封膜与非无菌环境隔开。

根据本发明的至少一个实施方案，插入机构最初由锁定销锁定到准备使用阶段中，所述锁定销最初定位在插入机构外壳的锁定窗口内。在此初始构型中，插入偏置构件和缩回偏置构件各自保持在其压缩储能状态中。通过一种或多种方法(诸如牵拉、推动、滑动和/或旋转)使锁定销移位允许插入偏置构件从其初始压缩储能状态解压。插入偏置构件的此解压驱使针和任选的插管进入靶标中。在插入阶段结束时或在药物递送(如驱动机构所触发)结束时，允许缩回偏置构件在近侧方向上从其初始储能状态伸展。偏置构件在近侧方向上的此轴向伸展使针缩回。如果利用插入器针/套管针和插管，则针的缩回可在维持插管与靶标流体连通的同时发生。因此，插入机构可用于将针和插管插入到靶标中，并且随后使针缩回，同时使插管保持在适当位置中以用于向靶标的药物递送。

在一个或多个实施方案中，插入机构可大体上如在2016年2月10日提交的国际专利申请号PCT/US2016/017534中所描述的，所述申请出于所有目的以引用的方式整体包括在本文中。在至少一个实施方案中，如图6A所示，插入机构包括最初保持在储能状态中的旋转偏置构件210。在优选实施方案中，旋转偏置构件是扭转弹簧。通过如图2A所示的齿轮表面208与齿轮112的相互作用，或者可选地通过插入机构的部件与药物泵的旋转防止特征件的接触，可防止旋转偏置构件被释能(de-energizing)，如本文进一步描述的。在装置激活时或另一个输入时，允许旋转偏置构件210至少部分地释能。这致使插入机构的一个或多个部件旋转，并且进而致使或允许针插入到靶标中。另外，可如上所述将插管插入到靶标中。在稍后的时间，诸如当装置的控制臂或另一个部件辨认出拴系件的松弛时，可允许旋转偏置构件进一步释能，从而导致插入机构的一个或多个部件的另外的旋转。此旋转可致使或允许针从靶标缩回。针可在单个步骤中完全缩回，或者可存在多个缩回步骤。

在一个实施方案中，激活机构的平移可以是NIM激活机构的一部分或可操作NIM激活机构。NIM激活机构可包括如图13A-13B所示的启用机构。在此实施方案中，激活机构14的平移可直接地或间接地联接到滑块602。在第一构型中，启用机构被构造成使得激活机构和滑块的平移不会导致针插入机构200或无菌流体通路连接件300的激活。

图13A-13B示出启用机构，其被构造成使得激活机构14(见图1A)和滑块602的平移导致针插入机构200的激活。启用机构从第一构型到第二构型的变换可通过例如触发身体上传感器或通过在装置通电之后过了预定量的时间来启动。启用机构从第一构型到第二构型的变换可通过致动器101的旋转来执行，所述旋转可致使选择器构件604变得与滑块602的面对齐。选择器构件604可包括斜坡表面604A，其被构造来在激活机构14和滑块602平移时接触滑块602的一部分。选择器构件604可安装到齿轮交接体(诸如栓1101)，或者可以是齿轮交接体的整体部分。滑块602与选择器构件604的接触可致使滑块602移位，使得滑块的一部分与推臂或控制臂606的一部分(诸如突出部606A)对齐。在此构型中，激活机构14的平移导致推臂606的平移。推臂606的平移导致针插入机构200的激活，以将流体路径插入到靶标中。在制造、运输和存储期间，启用机构处于第一构型中，其中按压激活机构14不会激活针插入机构200。这样，防止针插入机构过早激活。滑块602与选择器构件604的接触可导致滑块的基本上刚性的主体移位，或者可选地，所述接触可导致滑块的变形。例如，滑块可包括可变形的(即，刚性较小的)部分，可通过接触使所述部分移位。

图7A-12B中示出NIM激活机构的一个实例。为清楚起见，在这些图中隐藏了药物递送装置的多个部件。NIM激活机构包括：滑块602、推臂606、NIM联锁件608以及NIM保持器610。最初，如图7A-8B所示，NIM保持器610定位成使得NIM保持器610与NIM 200的突出部204接触，使得防止突出部204围绕轴线R(见图9B)旋转，从而防止NIM 200的激活。在所示的实施方案中，NIM保持器610被构造用于围绕轴线B(见图11B)进行旋转移动。NIM保持器610可例如在孔610A处安装到外壳12或安装到顶部板1530。例如，销或轴可设置在孔610A中，NIM保持器610可围绕所述销或轴旋转。销或轴可以是外壳12或顶部板1530的整体部分，或者可选地，可以是单独的部件。通过NIM保持器610的臂610B与NIM联锁件608之间的接触来旋转NIM保持器610旋转。NIM联锁件608被设置用于平移运动(在图7B的阴影箭头的方向上)，并且最初由挠曲臂1530A保持在适当位置中，所述挠曲臂1530A可以是顶部板1530的一部分。NIM联锁件608最初在第一位置中，在所述第一位置中，NIM联锁件608与推臂606的下部表面606B接触或相邻。

在选择器构件604处于第二构型(在图13A-13B中示出)中的情况下，按压激活机构14导致如上所述的推臂606的平移(在图7A中的实线箭头的方向上)。推臂606的斜坡表面606C接触NIM联锁件608，并且致使NIM联锁件608在与推臂606的平移方向基本上正交的方向上平移。图9A-10B示出在推臂平移之后，推臂606和NIM联锁件608的位置。如图所示，在此构型中，NIM联锁件608被定位成与推臂606的上部表面606D相邻或接触。NIM联锁件608的窗口608A与NIM保持器610的臂610B对齐。因此，如图11A-12B所示，NIM保持器610能够围绕轴线B旋转。突出部204和保持器610的接触表面可被构造成使得突出部204向NIM保持器610施加旋转力，从而导致NIM保持器610围绕轴线B的旋转。可选地或另外，通过偏置构件对NIM保持器610进行偏置来旋转。偏置构件可以是例如扭转弹簧。NIM保持器610的旋转致使NIM保持器610脱离NIM 200的突出部204。因此，NIM 200能够激活以将流体路径插入到靶标中。

在其他实施方案中，NIM联锁件608可直接地接合NIM 200的一部分，诸如突出部204，以便最初防止NIM 200的激活。NIM联锁件608在与推臂606的平移正交的方向上的平移可致使NIM联锁件608脱离NIM 200并且允许NIM 200激活。另外，虽然滑块602和推臂606在这里示出为单独的部件，但是考虑这些可组合成单个统一部件。在此实施方案中，选择器构件可最初被构造来防止滑块和/或推臂的平移。

在另一个实施方案中，推臂606与NIM的一部分接合，由此，推臂606的平移允许NIM200的激活。

除以上所述的优点之外，本文所述的插入机构可能还能够通过断开流体路径来终止药剂到靶组织的流动。这可能是保护靶标的重要安全特征件。例如，一些药剂(诸如胰岛素)在以过大的量和/或在过快的速率下施用时可能是危险的并且甚至可能是致命的。通过提供此类自动安全停止机构，可防止所谓的“失控的”药剂递送，从而确保靶标的安全。虽然用于终止流动的方法和相关联的结构可关于本文所公开的一个或多个具体插入机构进行讨论，但是应理解，所述方法和相关联的结构可用于或适于本文所公开的或在本公开的精神和范围内的任何插入机构。

向靶组织的药剂递送的中断可例如由药剂递送的错误或由来自用户的输入来触发。例如，用户可能意识到他们已经服用过他们的药物剂量并且希望暂停或终止来自装置的药物递送。在向装置进行此用户输入时，可停止药物递送，并且/或者可通过使针缩回到其完全缩回位置来终止穿过针或插管的流体通路。

另外或可选地，如果装置在操作期间接收到错误警告，则其可暂停或终止药物递送。例如，如果驱动机构不正确地运行，则针插入机构可被触发以完全缩回并且终止向靶组织的药物递送，以便防止药品向靶组织的过度递送。针插入机构的这种能力为向靶标的药物递送提供有价值的安全特征。

在一些实施方案中，在药物泵从靶组织移除时，激活缩回。在其他实施方案中，如果确定在物质向靶组织的递送中发生错误，则激活缩回。例如，可通过药物递送泵的感测功能来检测药物递送通路的堵塞，所述堵塞会阻止药剂流动。在感测到堵塞时，可使用电输入或机械输入来启动针的缩回。

流体通路连接件：

在本发明的实施方案内可利用多个流体通路连接件。通常，合适的流体通路连接件包括无菌流体导管、刺穿构件，以及无菌套筒，所述无菌套筒附接到药物容器或整合在药物容器内的滑动可刺穿密封件。流体通路连接件还可包括一个或多个限流器。在正确激活装置10时，流体通路连接件300能够将无菌流体导管30连接到驱动机构100的药物容器。此连接可由刺穿构件(诸如针)促进，所述刺穿构件穿透驱动机构100的药物容器的可刺穿密封件。此连接的无菌性可通过在柔性无菌套筒内执行连接得到维持。在基本上同时激活插入机构时，药物容器与插入机构之间的流体通路完成，以允许到靶标中的药物递送。在一个这样的实施方案中，流体通路连接件可以基本上类似于在公开为WO 2015027174 A4的国际专利申请号PCT/US2012/054861或在2016年3月2日提交的国际专利申请号PCT/US2016/020486中所描述的，所述申请出于所有目的以引用的方式整体包括在本文中。在此实施方案中，可压缩的无菌套筒可固定地附接在药物容器的盖子与流体通路连接件的连接毂之间。刺穿构件可驻留在无菌套筒内，直到期望进行流体连接通路与药物容器之间的连接为止。可对无菌套筒进行杀菌，以在激活之前确保刺穿构件和流体通路的无菌性。

可选地，流体通路连接件可整合到药物容器中，如例如在国际专利申请号PCT/US2013/030478或PCT/US2014/052329中所描述的，所述申请出于所有目的以引用的方式整体包括在本文中。根据此实施方案中，药物容器可具有位于筒体内的在可刺穿密封件与柱塞密封件之间的药物腔室。药物流体容纳在药物腔室中。在由用户激活装置时，驱动机构在容纳在药物容器中的柱塞密封件上施加力。当柱塞密封件在药物流体和任何空气/气体间隙或气泡上施加力时，气压和液压的组合因空气/气体和药物流体的压缩而建立，并且力被转送到滑动可刺穿密封件。致使可刺穿密封件朝向盖子滑动，从而致使所述盖子由刺穿构件刺穿，所述刺穿构件保持在整合的无菌流体通路连接件内。因此，整合的无菌流体通路连接件通过由驱动机构的激活所创建的在药物腔室内的空气/气体和药物流体的组合气动力/液压得以连接(即，流体通路被打开)。一旦整合的无菌流体通路连接件得以连接或打开，就允许药物流体就从药物容器流过整合的无菌流体通路连接件、无菌流体导管和插入机构，并且流到药物递送的靶标中。在至少一个实施方案中，流体仅流过插入机构的歧管和插管和/或针，从而在药物递送之前和期间维持流体通路的无菌性。

在优选实施方案中，无菌流体通路连接件通过针插入机构的移动来启动，所述针插入机构本身由驱动机构启动。另外或可选地，无菌流体通路连接件直接通过驱动机构的移动来启动。例如，驱动机构可包括旋转齿轮，诸如本文详细描述的星形齿轮，所述齿轮同时或循序作用来控制药物递送速率，以致动针插入机构且/或启动无菌流体通路连接件。在图1A-1C所示的一个具体实施方案中，驱动机构基本上同时执行所有这些步骤。驱动机构使作用在若干其他部件上的齿轮旋转。所述齿轮作用在齿轮组件上以控制药物递送速率，同时还接触针插入机构以将流体通路引入到靶标中。当针插入机构被启动时，进行无菌流体连接，以允许从药物容器通过流体导管到针插入机构中的用于递送到靶标中的药物流体流，同时驱动机构的齿轮和齿轮组件控制药物递送速率。

无论药物泵所利用的流体通路连接件如何，药物泵都能够递送具有不同的粘度和体积的一系列药物。药物泵能够递送在受控流动速率(速度)下的和/或具有指定体积的药物。在一个实施方案中，通过位于流体通路连接件和/或无菌流体导管内的一个或多个限流器来控制药物递送过程。在其他实施方案中，通过改变流体流动路径或递送导管的几何形状、改变驱动机构的部件前进到药物容器中以分配其中的药物的速度或其组合，可提供其他流动速率。下文在后面的部分中参考其他实施方案提供关于流体通路连接件300和无菌流体导管30的再另外的细节。

驱动机构：

本发明的驱动机构可启用或启动若干种功能，包括：(i)通过对用来将药物物质从药物容器推出的柱塞密封件的自由轴向平移进行计量、提供阻力或以其他方式进行阻止来控制药物递送速率；(ii)触发针插入机构以提供用于向靶标进行药物递送的流体通路；以及(iii)将无菌流体通路连接到药物容器，以允许从药物容器到针插入机构的用于向靶标递送的流体流。参考图2A-2E和图3A-3D所示的实施方案，驱动机构100包括致动器101、包括主齿轮102的齿轮组件116、驱动外壳130以及药物容器50，所述药物容器50具有盖子52、可刺穿密封件(不可见)、筒体58以及柱塞密封件60。主齿轮102可以是例如被设置来接触多个次级齿轮或齿轮表面的星形齿轮。位于筒体58内的在可刺穿密封件与柱塞密封件60之间的药物腔室21可容纳用于通过插入机构和药物泵递送到靶标中的药物流体。本文所述的密封件可由多种材料组成，但是在优选实施方案中，由一种或多种弹性体或橡胶组成。驱动机构100还可包括一个或多个驱动偏置构件、一个或多个释放机构以及一个或多个导件，如本文进一步描述的。驱动机构的部件作用来通过可刺穿密封件或优选地通过流体通路连接件的刺穿构件将流体从药物容器推出，以用于通过流体通路连接件、无菌流体导管和插入机构递送到靶标中。

在一个具体实施方案中，驱动机构100采用一个或多个压缩弹簧作为偏置构件。在由用户激活药物泵时，电力和控制系统可被致动以直接地或间接地将压缩弹簧从储能状态释放。在释放时，压缩弹簧可抵靠在柱塞密封件上并且作用在柱塞密封件上以将流体药物从药物容器推出。压缩弹簧可抵靠在活塞上并且作用在活塞上，所述活塞进而作用在柱塞密封件上以将流体药物从药物容器推出。任选地，如下文将进一步描述的，活塞可包括一个或多个安全机构，所述安全机构可被构造来限制活塞的平移以限制药剂到靶标的流动。此类安全机构可包括制动机构、柱塞密封件刺穿机构和柱塞密封件移位机构，诸如本文详细描述的那些机构。流体通路连接件可在激活驱动机构之前、在激活的同时或在激活之后通过可刺穿密封件得以连接，以允许从药物容器通过流体通路连接件、无菌流体导管以及插入机构并且进行药物递送的靶标中的流体流。在至少一个实施方案中，流体仅流过插入机构的歧管或针和插管，从而在药物递送之前和期间维持流体通路的无菌性。本文中更详细地描述此类部件和其功能。

现在参考图2A-2E和图3A-3D所示的驱动机构的实施方案，驱动机构100包括致动器101、包括主齿轮102的齿轮组件116、驱动外壳130以及药物容器50，所述药物容器50具有盖子52、可刺穿密封件(不可见)、筒体58以及柱塞密封件60。主齿轮102可以是例如被设置来接触多个次级齿轮或齿轮表面的星形齿轮。位于筒体58内的在可刺穿密封件与柱塞密封件60之间的药物腔室21可容纳用于通过插入机构和药物泵递送到靶标中的药物流体。在药物容器50与外壳130的近侧端部之间被压缩在驱动外壳130内的是一个或多个驱动偏置构件122和活塞110，其中驱动偏置构件122被构造来抵靠在活塞110的界面表面110C上，如本文进一步描述的。任选地，可在驱动偏置构件122与活塞110的界面表面110C之间利用覆盖套筒(未示出)，以便例如促进来自驱动偏置构件122的力到活塞110的更均匀分配，防止驱动偏置构件122的屈曲，并且/或者使偏置构件122隐藏而不被用户看到。致使活塞110的界面表面110C放置成基本上与密封件60的近侧端部相邻或与其接触。虽然图2A-2E和图3A-3D所示的实施方案示出单个偏置构件，但是也考虑可使用被设置来并行或串行地作用的一个或多个偏置构件。

如图2E和图3D最佳地示出，活塞110可包括一个或多个部件并且具有界面表面以接触柱塞密封件。拴系件、带、线或其他保持带(在本文中称为“拴系件”525；见图3D)可在一个端部处连接到活塞110。例如，拴系件525可通过在组装时保持在活塞110的两个部件之间来连接到活塞110。图3D示出部分隐藏的偏置构件以允许拴系件到活塞的连接被看到。拴系件525在另一个端部处连接到递送控制或调节机构500的绞车组件520。绞车组件520包括绞车齿轮520A和绞车卷筒520B，所述绞车卷筒520B的旋转例如通过锁定关系联接。通过使用连接到拴系件525的一个端部的绞车组件520和在另一个端部处连接到活塞110的拴系件525，调节机构500作用来对用来将药物物质从药物容器50推出的活塞110和柱塞密封件60的自由轴向平移进行控制、计量、提供阻力或以其他方式进行阻止。因此，调节机构500是驱动机构的齿轮组件116面的一部分，其一起作用来控制向靶标的药物递送速率或曲线。

如图2A-2E和图3A-3D所示，并且单独在图4和图5A-5B中所示，在本发明的实施方案中，调节机构500包括由驱动机构100的致动器101控制的齿轮组件。调节机构减缓或约束拴系件525的分配，从而仅允许拴系件525在经调节的或期望的速率下或根据所选择的间隔前进。这会限制活塞110在筒体58内的移动，从而控制柱塞密封件60的移动和容纳在腔室21中的药物的递送，所述活塞110由一个或多个偏置构件122推动。随着柱塞密封件60在药物容器50中前进，药物物质通过无菌通路连接件300、导管30、插入机构200被分配并且进入药物递送的靶标中。致动器101可以是多种动力/运动源，包括例如螺线管、步进电机或旋转驱动电机。在具体实施方案中，致动器101是与齿轮交接体接合的旋转步进电机，所述齿轮交接体诸如具有凹口的轴，所述凹口与主齿轮/星形齿轮102的齿轮齿对应。在至少一个实施方案中，齿轮交接体的凹口形成凹陷部，主齿轮的一个或多个齿在系统的操作期间可部分地驻留在所述凹陷部内。这在图5A-5B中可更清楚地看到。当齿轮交接体101A与主齿轮102的齿102A对齐时，电机101的旋转运动允许主齿轮102旋转。当凹口在主齿轮的齿轮齿之间时，它可充当例如齿轮组件116的旋转、回转或退绕的阻力。在一个具体实施方案中，电机101利用交替方向型电机来使电机101反向和正向旋转。此配置有助于通过使用电机的多方向来防止在一个方向上的连续自旋(如失控状态所需的)以防止失控状态，在所述失控状态中自由地允许电机和齿轮旋转。另外，因为主齿轮102仅能够在齿102A与齿轮交接体101A的凹口对齐时前进，所以主齿轮102仅能够递增地旋转。电机的双向移动结合联接到电机的齿轮交接体的使用提供合适的安全特征，以防止有可能引起药物向靶标的过度递送的失控状态。本文中提供关于齿轮组件116、调节机构500和驱动机构100的另外的细节。在图5A-5B所示的具体实施方案中，调节元件500还包括齿轮组件516的一个或多个齿轮511、512、513、514。齿轮511、512、513、514中的一个或多个可以是例如复合齿轮，其具有在共用中心轴处附接到大直径齿轮的小直径齿轮。齿轮513可旋转地联接到绞车齿轮520A，从而将齿轮组件516的旋转联接到绞车组件520。复合齿轮512接合小直径齿轮513，使得复合齿轮面512B的旋转移动通过齿轮的接合(诸如通过对应齿轮齿的接合)被传送到齿轮513。齿轮面512A与齿轮面512B接合，从而将复合齿轮512的旋转与复合齿轮511联接。通过主齿轮/星形齿轮102A的复合齿轮面102B的作用致使复合齿轮面511A旋转，所述复合齿轮面511A的旋转联接到齿轮面511B。通过主齿轮/星形齿轮102A与致动器101的交接体101A之间的相互作用致使复合齿轮面102B旋转，所述复合齿轮面102B的旋转联接到主齿轮/星形齿轮102A。因此，将主齿轮/星形齿轮102A的旋转传送到绞车组件520。因此，由致动器101启动的齿轮组件516的旋转可联接到绞车组件520(即，通过齿轮组件516)，从而控制拴系件525的分配和柱塞密封件60在筒体58内的移动速率，所述柱塞密封件60将流体从药物腔室21推出。通过调节元件500的其他部件对绞车组件520的旋转移动并且因此活塞110和柱塞密封件60的轴向平移进行计量、约束或以其他方式阻止自由轴向平移，如本文所述。如上所述，致动器101可以是多个已知的动力/运动源，包括例如电机(例如，直流电机、交流电机或步进电机)或螺线管(例如，线性螺线管、旋转螺线管)。本领域的技术人员应认识到，调节机构500可包括任何数量的齿轮以实现期望的齿轮比。调节机构可提供主齿轮102A与绞车齿轮520A之间的任何所需齿轮比。可例如基于期望的药物递送曲线来选择齿轮比。另外，可基于主齿轮102的齿数来配置齿轮组件的分辨率。主齿轮102具有的齿越多，齿轮组件的分辨率越精细。相反，如果主齿轮102具有更少的齿，则齿轮组件将具有更粗糙的分辨率(即，致动器的每次旋转将递送更多的药物流体)。

以上所述和图1A-5D所示的实施方案示出与齿轮交接体101A竖直对齐且直接接合并且因此与主齿轮/星形齿轮102直接接合的致动器101。如机械领域的普通技术人员将容易理解的，致动器101可改为水平对齐。另外或可选地，致动器101可改为与齿轮交接体101A和主齿轮/星形齿轮102间接接合。图6A-6B所示的实施方案示出与齿轮交接体101A和主齿轮/星形齿轮102水平对齐且间接结合的致动器101。此实施方案可利用齿条和小齿轮接合、驱动螺杆或蜗轮101W，如图6A-6B所示，以将运动方向从水平变为竖直(即，垂直的相互作用)。致动器101使蜗轮101W旋转，所述蜗轮101W接合齿轮101G并且将运动传送到齿轮交接体101A，所述齿轮交接体101A在此实施方案中是具有凹口的轴。齿轮交接体101A接合主齿轮/星形齿轮102以启用驱动机构和药物递送装置的操作，如本文所述。主齿轮/星形齿轮102还可驱动齿轮112的操作以启用针插入机构200的操作，如本文所述。在一个具体实施方案中，致动器101利用交替方向型电机来使蜗轮101W、齿轮101G和齿轮交接体101A反向和正向旋转。此配置有助于通过使用电机的多方向来防止在一个方向上的连续自旋(如失控状态所需的)以防止失控状态，在所述失控状态中自由地允许电机和齿轮旋转。致动器101的此双向移动结合蜗轮101W、齿轮101G和齿轮交接体101A与主齿轮/星形齿轮102的使用提供合适的安全特征，以防止有可能引起药物向靶标的过度递送的失控状态。另外，齿轮交接体101A可包括停止构件101B，其抵靠停止块150使齿轮交接体101A的旋转停止。停止块150还防止齿轮交接体101A的过度旋转并且因此防止主齿轮/星形齿轮102的过度旋转，以防止有可能引起药物向靶标的过度递送的失控状态。为了使装置在此构型中起作用，齿轮交接体101A在再次正向旋转以推进主齿轮/星形齿轮102之前必须在另一个方向上反向旋转，因为停止构件101B通过与停止块150的相互作用防止在一个方向上的过度旋转。另外，蜗轮101W的几何形状可被构造成使得蜗轮101W是自锁的并且/或者不能被齿轮101G反向驱动。这可通过配置以下参数来完成，诸如：齿距、导程角、压力角以及螺纹数。这样做，通过蜗轮对并非由致动器101导致的旋转的阻力来防止驱动机构的失控状态。

在另一个实施方案中，致动器101旋转地联接到齿轮交接体，诸如栓1101，诸如图15A-15B所示的栓。致动器可以是如上所述的交替方向型电机。栓1101可以是具有一个或多个凸缘1101A、1101B的轴，所述凸缘1101A、1101B与主齿轮1102交接。第一凸缘1101A和第二凸缘1101B沿着轴的长度偏移。栓1101的交替的顺时针和逆时针旋转允许主齿轮1102的逐步旋转。在所示的实施方案中，栓1101具有两个凸缘，但是考虑栓1101可包括任何数量的凸缘。如图所示，栓1101还可包括旋转限制器1101C和状态读取器界面1101D。第二凸缘1101B还可包括台阶1101E。这些特征件被构造来在操作期间与主齿轮1102相互作用以控制齿轮组件1516的旋转，并且任选地与状态读取器1550相互作用以监测调节机构1500的旋转。旋转限制器1101C和状态台阶1101E被构造成使得这些特征件与主齿轮1102的接触限制所述栓的连续旋转。

如图16所示，主齿轮1102包括可变的通道，所述通道允许栓1101的凸缘1101A、1101B通过并且因此允许栓1101旋转。如图所示，主齿轮1102可包括循环式交替的大通道1102A和小通道1102B，所述通道各自由齿1102C分开。通道的大小可被构造来控制栓1101的旋转，以允许监测调节机构1500的操作，如下文进一步描述的。

参考图17A-20B进一步描述栓1101和主齿轮1102的操作步骤。虽然使用诸如第一、第二、第三和第四的顺序术语来描述操作阶段，但是这些术语仅用于解释性目的。栓和齿轮系可在任何所述的构型中开始。图17A-17B示出处于第一构型中的栓1101和主齿轮1102。主齿轮1102的齿接触栓1101的第一凸缘1101A，并且主齿轮1102的旋转因此被限制。栓1101的第一凸缘1101A的一部分设置在主齿轮1102的大通道1102A中。由驱动偏置构件施加到拴系件的张紧力(通过调节机构1500)向主齿轮施加扭矩，所述扭矩在图17B所示的实线箭头的方向上。主齿轮1102的齿1102C与栓的第一凸缘1101A之间的接触抵抗在此方向上的旋转。

为了允许主齿轮1102前进，可使栓1101旋转，使得第一凸缘1101A的第一缺口1101F与主齿轮1102的齿1102C对齐。在所示的实施方案中，所述旋转在图17B的虚线箭头的方向上。通过第二凸缘1101B的台阶1101E与主齿轮1102的接触来限制栓1101的旋转量。在此位置中，栓1101不阻止主齿轮1102的旋转，因为主齿轮的齿都不与栓接触。如果调节机构1500正确操作，则拴系件上的张紧力致使主齿轮1102旋转(在图17B的实线箭头的方向上)，直到主齿轮1102的齿1102C与栓1101的第二凸缘1101B接触为止。因此，主齿轮1102前进受控的量，从而允许栓1101的旋转控制栓系件的解绕和活塞的平移。如图18A-18B所示，在这个位置中，第二凸缘1101B的台阶1101E与主齿轮1102之间的接触限制栓1101的旋转，并且因此阻止状态读取器界面1101D与状态读取器1550接触。

从这个位置开始，通过使栓1101在与先前旋转相反的方向上旋转，可允许主齿轮1102再前进一步。例如，如果栓已经在逆时针方向上旋转以从第一位置变换到第二位置，则栓现在在顺时针方向上旋转以从第二位置变换到第三位置。在第二凸缘1101B的旋转经过主齿轮1102，使得第二缺口1101G与主齿轮1102对齐之后，主齿轮1102的与第二凸缘1101B接触的齿1102C能够前进，直到所述齿1102C与第一凸缘1101A接触为止。这(第三位置)在图19A-19B中示出。在这个位置中，第一凸缘1101A设置在主齿轮1102的小通道1102B中，并且第二凸缘1101B与主齿轮1102的大通道1102A对齐但是不设置在其中。

栓1101的旋转将再次允许主齿轮1102前进。然而，在从第三位置变换到第四位置时，第二凸缘1101B的台阶1101E将不与主齿轮1102接触，因为主齿轮1102的大通道1102A被构造来允许台阶1101E穿过(即，大通道足够大以允许台阶穿过其)。因此，如图20A-20B所示，在第四位置中，栓1101的状态读取器界面1101D接触状态读取器1550。此接触致使信号被发送到电力和控制系统。状态读取器可以是例如检测器开关，其在与状态读取器臂1550A接触时或在状态读取器臂1550A移位时创建或修改电信号。状态读取器1550可安装到外壳12或顶部板1530，并且与电力和控制系统电连通。

这样，可监测调节机构的操作。在以上所述的实施方案中，当主齿轮1102正确操作时，栓1101在操作期间以预定义的旋转间隔来接触状态读取器1550，例如每四次栓1101的旋转接触一次。然而，如果主齿轮1102没有正确旋转，则栓1101将以某一其他间隔来接触状态读取器1550或根本不接触所述状态读取器。例如，如果主齿轮1102在第二凸缘1101B与主齿轮1102的大通道1102A对齐的位置中停止旋转，则每隔一次栓1101的旋转(即，每次栓在图17B中的虚线箭头的方向上旋转时)，栓1101将会接触状态读取器1550。可选地，如果主齿轮1102在第二凸缘1101B与主齿轮1102的小通道1102B对齐的位置中停止旋转，则将阻止栓1101接触状态读取器1550。因此，电力和控制系统可将栓与状态读取器之间的接触的频率与预期频率进行比较，并且确定调节机构是否正确操作。

这可为靶标提供安全优点。例如，如果栓1101旋转四次并且电力和控制系统没有从状态读取器1550接收到信号，则电力和控制系统可终止药剂向靶标的递送。类似地，如果电力和控制系统在仅两次旋转之后从状态读取器1550接收到信号，则这也将发出调节机构发生故障的信号并且启动递送的终止。电力和控制系统可通过激活一个或多个动作(诸如将针或插管从靶标缩回)来终止递送。

虽然以上所述的实施方案被配置成使得栓1101每四次旋转接触状态读取器1550一次，但是通过例如改变大通道1102A和小通道1102B在主齿轮1102中的分布，这些部件可被配置用于任何激活频率。

另外，栓1101可被构造来提供防止失控的药物递送情形的另外优点。在图15A-15B所示的实施方案中，栓1101被构造成使得主齿轮1102仅能够一次旋转一个旋转增量。在所有时间，因为第一缺口1101F和第二缺口1101G不对齐(即，它们围绕轴的圆周偏移)，所以第二凸缘1101A和第二凸缘1101B中的至少一个被定位成由于处于主齿轮1102的齿1102C的行进路径中而防止主齿轮1102的旋转。另外，在所示的实施方案中，栓1101的凸缘1101A、1101B基本上垂直于主齿轮的齿1102C的行进路径取向。因此，由主齿轮施加到栓的力不在栓上赋予扭矩，并且因此栓1101不能被主齿轮1102反向驱动。因此，即使当致动器101未被通电来防止栓1101的旋转时，栓1101也会限制主齿轮1102的旋转。

驱动机构还可被配置来允许拴系件的不受约束的解绕。图15C示出栓2101的实施方案，这个实施方案将允许驱动机构的这种配置。如图所示，第一凸缘2101A的缺口2101F与第二凸缘2101B的缺口2101G周向对齐。因此，在栓1101旋转时，主齿轮1102的齿1102C与两个缺口均对齐。这允许主齿轮1102自由旋转而不受栓2101约束。因此，偏置构件122能够伸展而不受拴系件约束。这导致药物容器的基本上所有内容物被一次性递送，递送的速率由偏置构件的刚度和系统的气动/水力阻力控制。能够将药物递送装置配置成如上所述在延长的时间段内递送计量的药物曲线或可选地在单个相对短的剂量中递送药物的多功能性提供了多个优点。具体地，其允许装置跨药物递送装置的平台使用类似的部件，从而在部件和组件价格方面提供规模经济效益。

值得注意的是，本发明的调节机构500、1500和致动器101不驱使流体物质从药物腔室21的递送。流体物质从药物腔室21的递送由偏置构件122从其初始储能状态的伸展导致，所述伸展作用在活塞110和柱塞密封件60上。相反，调节机构500、1500作用来在通过偏置构件122从其初始储能状态的伸展推动活塞110和柱塞密封件60时，对所述活塞110和柱塞密封件60自由运动提供阻力。调节机构500、1500不驱动递送而是仅控制递送运动。拴系件限制或以其他方式约束活塞110和柱塞密封件60的运动，但是不施加用于递送的力。根据优选实施方案，本发明的受控递送驱动机构和药物泵包括间接地或直接地连接到拴系件的调节机构，所述拴系件对活塞110和柱塞密封件60的轴向平移进行计量，通过偏置构件122驱使所述活塞110和柱塞密封件60轴向地平移。由调节机构控制的药物递送速率可通过以下各项来确定：选择齿轮组件516的齿轮比；选择主齿轮/星形齿轮102；选择绞车卷筒520B的直径；使用机电致动器101来控制主齿轮/星形齿轮102、1102的旋转速率；或本领域技术人员已知的任何其他方法。通过使用机电致动器101来控制主齿轮/星形齿轮102、1102的旋转速率，有可能配置药物泵来提供可变剂量速率(即，在治疗期间改变药物递送速率)。

在另一个实施方案中，药物泵的电力和控制系统被配置来接收一个或多个输入，以对拴系件525通过绞车组件520的释放进行计量，并且从而允许活塞110通过偏置构件122的轴向平移以使柱塞密封件60在筒体58内平移。所述一个或多个输入可通过激活机构的致动、控制界面和/或远程控制机构提供。电力和控制系统可被配置来接收一个或多个输入，以调整由拴系件525和绞车组件520对偏置构件122所抵靠的活塞110的自由轴向平移提供的约束，以便达到期望的药物递送速率或曲线，改变向靶标递送的剂量体积，且/或以其他方式开始、停止或暂停驱动机构的操作。例如，如果电力和控制系统确定所述泵没有正确操作，则电力和控制系统可终止致动器101的操作。

驱动机构100的部件在激活时可用于驱动药物容器50的柱塞密封件60在远侧方向上的轴向平移。任选地，驱动机构100可包括一个或多个顺应性特征件，其使柱塞密封件60能够进行另外的轴向平移，例如以确保基本上整个药物剂量被递送到靶标。例如，柱塞密封件60本身可具有一定的压缩性，从而允许从药物容器顺应性推动药物流体。

本发明的新型受控递送驱动机构可任选地将状态指示整合到药物剂量递送中。通过使用一个或多个状态触发器和对应的状态读取器，可在操作之前、期间和之后将驱动机构的状态转送到电力和控制系统，以便向用户提供反馈。此反馈可以是触觉的、视觉的和/或听觉的，如上所述，或者可以是冗余的，使得在装置的使用期间向用户提供多于一个反馈信号或类型。例如，可向用户提供初始反馈以识别系统是可操作的且已准备好进行药物递送。在激活时，系统然后可向用户提供一个或多个药物递送状态指示。在药物递送完成时，驱动机构和药物泵可提供剂量结束指示。因为剂量结束指示与完成其轴向平移的活塞有关，所以驱动机构和药物泵向用户提供正确的剂量结束指示。

拴系件525可具有一个或多个状态触发器，诸如电触点、光学标记或机电销或凹陷部，所述状态触发器能够接触状态读取器或被状态读取器辨认。在至少一个实施方案中，一旦状态读取器接触或辨认定位在拴系件525上的最终状态触发器，就可向用户提供剂量结束状态指示，所述最终状态触发器在活塞110和柱塞60在药物容器50的筒体58内的轴向行进结束时接触所述状态读取器。状态读取器可以是例如接触对应的电触点的电开关读取器、辨认对应的光学标记的光学读取器，或被配置来接触拴系件上的对应的销、孔穴或类似面的机械或机电读取器。状态触发器可沿着拴系件525定位，以便在与药物递送的开始和结束对应的位置处以及在药物递送期间在期望的增量下被读取或辨认。当激活药物泵并且通过释放偏置构件122和施加到活塞110和柱塞密封件60所得力来开始药物递送时，通过调节机构500、齿轮组件516和绞车组件520控制向靶标的药物递送速率或曲线，所述绞车组件520释放拴系件525并且允许偏置构件122的伸展和活塞110和柱塞密封件60的轴向平移。当发生上述情况时，由状态读取器接触或辨认拴系件525的状态触发器，并且可在操作之前、期间和之后将驱动机构的状态转送到电力和控制系统，以便向用户提供反馈。根据位于拴系件525上的状态触发器的数量，增量状态指示的频率可按需要变化。如上所述，可根据系统所利用的状态触发器来利用一系列的状态读取器。

在优选实施方案中，状态读取器可向拴系件525施加张紧力。当系统达到剂量结束时，拴系件525变松弛，并且允许状态读取器544围绕支点旋转。此旋转可操作电开关或机电开关(例如开关)，从而向电力和控制系统发出拴系件525松弛的信号。另外，齿轮组件的齿轮可充当与传感器一起的编码器。传感器/编码器组合用于提供齿轮组件旋转的反馈，所述反馈可进而在拴系件525没有松弛时校准为活塞110的位置。例如，主齿轮102、1102的旋转可被配置来由光学传感器监测。可将反射表面涂层涂到主齿轮102、1102的面的至少一部分，以提高光学传感器的准确度。状态读取器和传感器/编码器一起可通过在达到由传感器/编码器计数的预期电机旋转数之前观察拴系件525或驱动机构的另一个部件的松弛来提供位置反馈、剂量结束信号和错误指示，诸如堵塞。

重新参考图2A-2E和图3A-3D，除对用来将药物物质从药物容器推出的柱塞密封件的自由轴向平移进行计量、提供阻力或以其他方式进行阻止来控制药物递送速率(从而在可变的速率和/或递送曲线下递送药物物质)之外；本发明的驱动机构可同时或循序执行以下步骤：触发针插入机构以提供用于向靶标进行药物递送的流体通路；以及将无菌流体通路连接到药物容器，以允许从药物容器到针插入机构的用于向靶标递送的流体流。在至少一个实施方案中，如图2A-2E和图3A-3D所示，驱动机构100的致动器101的初始运动导致主齿轮/星形齿轮102的旋转。主齿轮/星形齿轮102示出为具有面102A和面102B的复合齿轮(见图4)。在一种方式中，主齿轮/星形齿轮102通过齿轮组件516将运动传送到调节机构500。在另一种方式中，主齿轮/星形齿轮102通过齿轮112将运动传送到针插入机构200。当主齿轮/星形齿轮102使齿轮112旋转时，齿轮112接合针插入机构200以启动到靶标中的流体通路连接，如以上详细描述的。在一个具体实施方案中，针插入机构200是旋转式针插入机构。因此，齿轮112被构造来接合针插入机构200的对应齿轮表面208。齿轮112的旋转通过驱动机构100的齿轮112与针插入机构200的对应齿轮表面208之间的齿轮相互作用导致针插入机构200的旋转。一旦发生针插入机构200的合适旋转(例如沿着图2D所示的轴线‘R’的旋转)，就可启动针插入机构就以创建到靶标中的流体通路连接，如以上详细描述的。

在替代实施方案中，如图6A-6B所示，齿轮112可间接地接合针插入机构200，以启动到靶标中的流体通路连接。例如，齿轮112可被构造来接合控制臂202(在图6A和图6B中可见)的对应齿轮表面，所述控制臂202接触或阻挡针插入机构200。齿轮112的旋转导致控制臂202的移动，所述移动可启动或允许针插入机构200的旋转。如图6A-6B所示，这种针插入机构包括最初保持在储能状态中的旋转偏置构件210。通过插入机构的部件与药物泵的旋转防止特征件(诸如阻挡面206)的接触，可防止旋转偏置构件被释能。最初通过与控制臂202的接触来防止阻挡面206的旋转或平移。由齿轮112的旋转导致的控制臂202的平移将控制臂202定位成使得控制臂202不再防止阻挡面206的旋转。在装置激活时或另一个输入时，允许旋转偏置构件210至少部分地释能。这致使插入机构的一个或多个部件旋转，并且进而致使或允许针插入到靶标中。另外，可如上所述将插管插入到靶标中。在稍后的时间，诸如当装置的控制臂或另一个部件辨认出拴系件525的松弛时，可允许旋转偏置构件进一步释能(诸如通过与控制臂的进一步相互作用)，从而导致插入机构的一个或多个部件的另外的旋转。此旋转可致使或允许针从靶标缩回。针可在单个步骤中完全缩回，或者可存在多个缩回步骤。

如图2A-2E和图3A-3D所示，针插入机构200以这种方式旋转还可致使无菌流体通路连接到药物容器，以允许从药物容器到针插入机构的用于向靶标递送的流体流。致使针插入机构200的斜坡面222抵靠在无菌流体通路连接件300的可移动连接毂322上。当驱动机构100使针插入机构200旋转时，针插入机构200的斜坡面222抵靠在无菌流体通路连接件300的可移动连接毂322上并使其平移，以促进其中的流体连接。此平移可发生在例如沿着图2B所示轴线‘C’的空心箭头的方向上。在至少一个实施方案中，针插入机构200可被构造成使得在旋转轴线‘R’(在图2D中示出)上的旋转的具体程度使针/套管针能够缩回，如以上详细描述的。另外或可选地，此针/套管针缩回可被配置成在用户活动时或在药物泵的另一个部件移动或起作用时发生。在至少一个实施方案中，针/套管针缩回可被配置成在由例如调节机构500和/或如上所述的状态读取器中的一个或多个所触发的药物递送结束时发生。在这些操作阶段期间，流体物质从药物腔室21的递送可由偏置构件122从其初始储能状态的的伸展来启动、进行和/或完成，所述伸展作用在活塞110和柱塞密封件60上。如上所述，调节机构500作用来在通过偏置构件122从其初始储能状态的伸展来推动活塞110和柱塞密封件60时，对所述活塞110和柱塞密封件60的自由运动提供阻力。调节机构500不驱动递送而是仅控制递送运动。拴系件限制或以其他方式约束活塞110和柱塞密封件60的运动，但是不施加用于递送的力。这通过图2A-2E和图3A-3D所示的部件的进展是可见的。在通过偏置构件122从其初始储能状态的伸展来推动活塞110和柱塞密封件60时，活塞110和柱塞密封件60运动在沿着从近侧或第一部分‘P’到远侧或第二部分‘D’的轴线‘A’的实线箭头(图2D)的方向上示出，如图2A-2E和图3A-3D的转变所示的。

参考图4和图5A-5B来描述新型驱动机构的另外的方面。图4示出根据至少第一实施方案的驱动机构在其初始锁定阶段期间的透视图。最初，拴系件525可将偏置构件122保持在活塞110内的初始增能位置中。直接地或间接地，在由用户激活装置时，可激活驱动机构100以允许偏置构件向活塞110并且因此向拴系件525赋予力。拴系件525上的这个力在绞车卷筒520B上赋予扭矩，所述扭矩致使齿轮组件516和调节机构500开始运动。如图5A所示，活塞110和偏置构件122两者最初均在柱塞密封件60后面处于压缩储能状态中。偏置构件122可维持在此状态中，直到在驱动外壳130的内部特征件与活塞110的界面表面110C之间激活装置为止。当激活药物泵10并且触发驱动机构100来操作时，允许偏置构件122在远侧方向上(即，在图2D所示的实线箭头的方向上)轴向地伸展(即，解压)。此伸展致使偏置构件122作用在界面表面110C和活塞110上并且使其向远侧平移，从而使柱塞密封件60向远侧平移以将药物流体从筒体58的药物腔室21推出。在至少一个实施方案中，一旦状态读取器接触或辨认定位在拴系件525上的状态触发器，就可向用户提供剂量结束状态指示，以基本上与活塞110和柱塞密封件60在药物容器50的筒体58内的轴向行进的结束相对应。状态触发器可在各种增量(诸如对应于某一体积测量值)下沿着拴系件525定位，以便向用户提供增量状态指示。在至少一个实施方案中，状态读取器是被配置来辨认拴系件上的对应的光学状态触发器的光学读取器。如普通技术人员所理解的，此类光学状态触发器可以是可由光学状态读取器辨认的标记。在另一个实施方案中，状态读取器是被配置来物理地接触拴系件上的对应的销、孔穴或类似面的机械或机电读取器。可类似地在拴系件上利用电触点作为状态指示器，其接触对应的电状态读取器或以其他方式由所述电状态读取器辨认。状态触发器可沿着拴系件525定位，以便在与药物递送的开始和结束对应的位置处以及在药物递送期间在期望的增量下被读取或辨认。如图所示，拴系件525基本上轴向地穿过驱动机构外壳130、偏置构件122，并且连接到活塞110以限制活塞和与活塞相邻的柱塞密封件60的轴向平移。

本发明的新型实施方案可用来对绞车卷筒520B的自由旋转移动进行计量、约束或以其他方式进行阻止，并且因此对受控递送驱动机构100的部件的轴向平移进行计量、约束或以其他方式进行阻止。因此，调节机构500仅控制驱动机构的运动，但是不施加用于药物递送的力。可利用一个或多个另外的偏置构件122(诸如压缩弹簧)来驱动活塞110或协助活塞110的驱动。例如，出于这个目的可在驱动外壳130内利用压缩弹簧。调节机构500仅对此动作进行控制、计量或调节。本发明的受控递送驱动机构和/或药物泵可另外实现顺应性推动，以确保基本上所有的药物物质从药物腔室21被推出。柱塞密封件60本身可具有一定的压缩性，从而允许药物流体从药物容器的顺应性推动。例如，在采用弹出式柱塞密封件(即，可从初始状态变形的柱塞密封件)时，可致使柱塞密封件变形或“弹出”，以提供药物流体从药物容器的顺应性推动。另外或可选地，可利用机电状态开关和互连组件来接触、连接电力和控制系统或以其他方式实现向电力和控制系统的传输，以便向用户发出剂量结束信号。此配置还实现向用户的正确的剂量结束指示。

在至少一个实施方案中，可通过读取或辨认齿轮组件516的一个或多个齿轮的旋转移动向用户提供增量状态指示。当齿轮组件516旋转时，状态读取器可读取或辨认齿轮组件的齿轮中的一个上的一个或多个对应的状态触发器，以便在可变速率受控递送驱动机构的操作之前、期间和之后提供增量状态指示。在本发明的实施方案内可利用多个状态读取器。例如，驱动机构可利用机械状态读取器，其被齿轮组件的齿轮中的一个的齿轮齿物理地接触。当状态读取器被状态触发器(所述状态触发器在示例性实施方案中可以是齿轮中的一个的齿轮齿(或齿轮上的孔穴、销、脊部、标记、电触点等))接触时，状态读取器测量齿轮的旋转位置并且向电力和控制系统传输信号以用于向用户进行状态指示。另外或可选地，驱动机构可利用光学状态读取器。光学状态读取器可以是例如光束，其能够辨认运动并且向电力和控制系统传输信号。例如，驱动机构可利用光学状态读取器，其被配置来辨认齿轮组件的齿轮中的一个的齿轮齿(或齿轮上的孔穴、销、脊部、标记、电触点等)的运动。类似地，状态读取器可以是电开关，其被配置来辨认齿轮上的电触点。在这些实施方案中的任一个中，可利用传感器来然后将信号转送到电力和控制系统，以便向用户提供反馈。

如由本领域的普通技术人员所理解的，光学状态读取器和对应的触发器、机电状态读取器和对应的触发器、和/或机械状态读取器和对应的触发器全部可由本发明的实施方案利用来向用户提供增量状态指示。虽然参考图中所示的齿轮组件和调节机构来描述本发明的驱动机构，但是一系列的配置可以是可接受的并且能够在本发明的实施方案内采用，如普通技术人员将容易理解的。因此，本发明的实施方案不限于本文所述的具体齿轮组件和调节机构，所述齿轮组件和调节机构被提供为在受控递送驱动机构和药物递送泵内采用的此类机构的示例性实施方案。

在本发明的至少一个实施方案中，药剂的递送曲线是可调整的。例如，可能希望在某些活动(诸如进食、锻炼、睡眠等)之前、期间或之后递送药剂的大剂量注射。“大剂量注射”是常常在不考虑递送时间或持续时间的情况下递送的任何测量药物体积。相反，“基础注射”常常是受控递送速率和/或在不同时间间隔下具有各种递送速率的药物递送曲线。类似地，用户可能希望在这些或其他时间增加或减小药剂的基础递送速率。在至少一个实施方案中，递送曲线可能可由用户调整以实现此期望的药物递送。用户可通过与药物递送装置本身交互来调整递送曲线，或者可选地，可使用外部装置(诸如智能电话)来调整递送曲线。例如，用户可通过使激活机构移位来调整递送曲线，或者可运用单独的装置整合式递送控制机构或外部递送控制机构。

在本发明的另一个实施方案中，可基于一个或多个输入自动地调整递送曲线。例如，可基于活动水平、心率、血糖水平、血压等调整递送曲线。如上，这些测量值可用于确定需要大剂量注射、或需要增加或减小基础注射递送速率或需要调整基础注射递送曲线。在至少一个实施方案中，这些输入测量值可由装置本身监测。另外或可选地，它们可由次级装置监测，所述次级装置诸如智能电话、智能手表、心率监测器、葡萄糖监测器、血压监测器或类似的装置。在一些实施方案中，可基于这些测量值在无需用户干预的情况下调整递送曲线。在由次级装置进行监测和/或控制的情况下，次级装置和药物递送装置可彼此进行无线或有线通信。此通信可通过蓝牙、近场通信、Wi-Fi、或对于装置互联性相关领域的普通技术人员已知的任何其他方法进行。

然而，监测/调整机构可警告用户并且向用户提出建议，并且用户可具有主动控制以启动/授权或忽略由监测/调整机构提出的建议。例如，如果测量值中的一项或多项高于或低于指定阈值，则装置可向用户发出听觉、视觉或触觉警告。在一个实施例中，通过装置的振动提供警告，从而向用户提供不连续的警告。另外或可选地，可通过用户的智能电话或其他次级装置提供警告。用户可能能够在装置本身、计算机、智能电话或其他装置上的计算机程序或网络界面中看到测量值的当前状态。计算机程序或网络界面可提供对递送曲线的建议调整。基于此信息，用户可调整药物递送装置的递送速率。如上，用户可通过使激活机构移位或运用单独的装置整合式递送控制机构或外部递送控制机构来调整递送曲线。

在一个实施方案中，响应于调整递送曲线的信号，电力和控制系统可基于用户输入或基于以上所述的测量值导致致动器101的移动速率的变化。致动器101的移动速率的变化导致调节机构500、1500的旋转速率的变化，所述调节机构500、1500进而控制向靶标的药物递送速率。可选地，可通过穿过连接药物容器和插入机构的导管的药剂流动路径的特性变化来更改递送曲线。可通过引入、移除或修改限流器导致所述变化，所述限流器限制药剂从药物容器到插入机构的流动。例如，限流器可具有多个流动路径，可选择性地使所述多个流动路径与限流器的输入端和输出端流体连通。通过提供具有不同长度或剖面的流动路径，可控制递送速率。在其他实施方案中，可通过引入或移除对导管的冲击来更改递送曲线。对流动路径的冲击可中断或减慢药剂通过导管的流动，从而控制向靶标的递送速率。因此，本发明的一个或多个实施方案能够产生从药物容器的药剂递送速率的变化，从而向驱动机构和/或药物递送装置提供动态控制能力。

为了快速起动药物泵，同时节省能量，药物泵可包括起动机构，诸如图21A-24所示的起动机构。起动机构700可在没有致动器101的旋转的情况下允许拴系件退绕和活塞移位。活塞110的此移位可提供至少两个益处。第一，在组装之后存在于活塞110与柱塞密封件60之间的任何间隙将被快速封闭，从而使上述两者接触，使得其准备开始药剂递送。第二，在使活塞110与柱塞密封件60接触之后，活塞110的继续平移将导致柱塞密封件60的同样大小的移位。这可允许包含起动机构的可起动药物泵被起动。在流体通路连接件激活并且来自药物容器的流体路径打开时，柱塞密封件60的平移可致使最初存在于流体通路连接件300、流体导管30和针插入机构200中的空气或气体被排出。此空气或气体可由容纳在药物容器中的药剂所替代，以允许药剂向靶组织的递送开始。

在图21A-24所示的实施方案中，起动机构包括绞车齿轮1520和绞车卷筒1522。绞车卷筒1522包括联接器702、绞盘704和卷绕器706。绞车齿轮1520通过齿轮组件旋转地联接到齿轮交接体。栓系件1525缠绕在绞盘704周围并且与卷绕器706接合。因此，由活塞施加到栓系件的张紧力导致扭矩被施加到绞盘704。绞盘704锁定到联接器702，使得绞盘704的旋转被传递到联接器702。在所示的实施方案中，绞盘704的外部锁定面704A与联接器702的内部锁定面702A接合，以将旋转从一个部件传递到另一个部件。在一个实施方案中，锁定面呈互补齿的形式。因此，向栓系件1525施加力致使旋转力在图21A中的箭头方向上施加到联接器702。

绞车齿轮1520包括齿轮交接体，诸如图22所示的正齿轮交接体1520A，其通过齿轮组件116与致动器101接合。绞车齿轮1520还包括中空部1520E，联接器702至少部分地设置在所述中空部1520E中。中空部1520E被构造有用于控制联接器702的旋转的特征件，诸如斜坡1520D和止挡1520C。图23所示的联接器702包括被构造成相对柔性的一个或多个延伸部702B。如图21A所示，联接器702最初定位成使得延伸部702B的倾斜面702C与绞车齿轮1520的斜坡1520D相邻或接触。倾斜面702C与斜坡1520D之间的接触防止联接器702相对于绞车齿轮1520的偶然旋转。

药物泵10的一个或多个部件形成最初与联接器702的释放面702D接合的释放机构。此接合最初防止联接器702的旋转。可通过用户的动作(诸如按压激活机构14)致使所述释放机构释放联接器702的旋转。可选地，可通过电力和控制系统400的动作致使旋转机构允许联接器702旋转。在释放机构脱离时，并且响应于由栓系件525施加的扭矩，联接器702旋转到图21B所示的位置。在此位置中，延伸部702B与止挡1520C接触。此接触防止联接器702在图21A中的箭头方向上相对于绞车齿轮1520的进一步相对旋转。另外，延伸部702B可接合绞车齿轮1520的台阶1520F，从而将联接器702相对于绞车齿轮1520锁定在适当位置中。在联接器702和绞车齿轮1520处于图21B所示的构型中的情况下，联接器702的任何进一步旋转必然伴随着绞车齿轮1520的同样大小的旋转。因为绞车齿轮1520通过齿轮组件116与致动器101接合，所以联接器702的旋转也由致动器101控制。这样，活塞110的平移速率和药剂的递送速率可由致动器101控制。另外，活塞110的初始平移和联接器702从图21A所示的位置到图21B所示的位置的旋转允许接受组件公差并且在没有致动器101的旋转的情况下起动可起动药物递送装置。这允许可起动药物递送装置在此初始操作阶段期间节省能量。

在至少一个实施方案中，药物泵和或驱动机构包括一个或多个安全机构，以用于在递送发生故障的情况下减慢或终止药剂向靶标的流动。这可以是受控物质递送中的有益特征。一些物质(诸如胰岛素)如果以过大的量或在过快的递送速率下递送，则可能是有害的或甚至致命的。本文所述的安全机构可用于确保所谓的“失控”递送不发生。例如，可存在用于在操作期间拴系件松弛或失灵的情况下终止或约束药剂流动的装置。

在一个实施方案中，安全机构可以是如图32A-32B所示的制动机构。设置在筒体58内的是制动器64、套筒62和插塞68、以及任选地保持器66。偏置构件122抵靠在套筒62上。拴系件525与插塞68接合，从而允许拴系件525约束套筒62的运动。此约束控制偏置构件122的伸展或释能的速率。当拴系件525受到拉伸时，插塞68抵靠在制动器64的远侧面64A上，从而致使制动器64的近侧面64B抵靠在套筒62上。由于此接触和套筒62的远侧端部62A的外形，制动器64维持在如图32A所示的基本上圆锥形构型中。在此构型中，偏置构件122的伸展或释能受拴系件的约束。另外，在此锥形构型中，制动器64的外径小于筒体58的内径，因此制动器的平移不受与药物容器内壁的接触的约束。这允许制动器处于不足以与筒体内壁进行制动接触的位置中。制动接触是足以约束或阻止偏置构件的进一步释能的接触，但是不一定要求制动器与筒体内壁完全接触。类似地，制动器可保持在不与筒体内壁进行制动接触的初始状态中，但是不一定要求与筒体内壁不接触。在至少一个实施方案中，在激活制动机构之前可能期望制动器与筒体内壁之间有一些接触，例如以便使制动器在筒体内居中，只要在激活制动机构之前制动器基本上不会约束或阻止偏置构件的进一步释能即可。另外，制动器64的一部分与保持器66接触。因为通过插塞68和套筒62将制动器64维持在此构型中，所以由偏置构件122的解压导致的套筒62的平移被传递到保持器66。同样，保持器66与柱塞密封件60的接触导致柱塞密封件60的平移。

如图32B所示，在拴系件525松弛或失灵的情况下，插塞68不再由拴系件525保持在适当位置中，并且不再约束套筒62的运动。当偏置构件122解压或释能时，制动器64变换成相对不像圆锥形的或更平坦的构型。这可由制动器64的自然偏置导致以变换成此构型，或者可选地，可由制动器64与保持器66和套筒62两者的接触导致。当制动器变换时，其与筒体58的内壁接触。制动器因此充当限制套筒62的平移的楔。这可阻止进一步的平移或可用于限制平移速率。任选地，在拴系件中恢复张紧力可致使插塞接触制动器，并且使制动器变换回到其圆锥形构型并且因此恢复药物泵的正常操作。

图32A-32B示出插塞具有球形形状并且制动器具有圆锥形形状。本文中仅出于示例性目的使用此类形状，并且可容易利用其他形状或构型来实现相同或类似的功能性。例如，插塞本身的形状可以是圆锥形，并且在一个实施方案中，插塞的形状可被设定成当制动器是圆锥形形状时与制动器交接。在此构型中，插塞的圆锥形形状协助维持制动器的圆锥形形状，从而防止制动器的外径与筒体的内径之间的接触，所述接触是为了限制套筒62的轴向平移(即，施加制动力)。在另一个实施方案中，制动器64当处于基本上平坦的位置中时采用星形构型或其他构型，以便与筒体58的内径进行接触，以阻止或限制套筒62的进一步轴向平移。没有套筒62的进一步平移，偏置构件122就不能进一步伸展或释能，这进而阻止或限制向靶标的进一步药物递送。这为药物递送提供必要的并且有用的安全措施，以防止药物向靶标的过度递送或加速递送。

在图25A-27B所示的另一个实施方案中，安全机构可以是柱塞密封件刺穿机构1000，并且至少部分地定位在筒体58或驱动外壳1130内。柱塞密封件刺穿机构1000可包括一个或多个安全刺穿构件1072、毂1074、活塞1110以及安全偏置构件1078。活塞可另外具有：孔1110A，拴系件1525可穿过所述孔1110A；和内部腔室1110B，柱塞密封件刺穿机构1000的一个或多个部件可设置在所述内部腔室1110B中。活塞可另外与安全底座1076接合。底座1076可包括：中心孔1076A，拴系件1525可穿过所述中心孔1076A；和一个或多个外围孔1076B，一个或多个刺穿构件1072可设置在所述外围孔1076B中。一个或多个安全刺穿构件1072可以是例如中空针，诸如不锈钢针。可选地，刺穿构件1072可以是实心套管针。它们还可由任何其他材料(诸如热塑性或热固性聚合物)构造而成。一个或多个刺穿构件1072可具有斜面端部以增加刺穿柱塞密封件1060的功效，并且具有材料可穿过的管腔1072B。一个或多个刺穿构件1072可通过本领域技术人员已知的任何手段(诸如铆接、压入配合和粘合剂)连接到毂1074。可选地，刺穿构件可以是毂的整体形成部分。近侧插塞1070和远侧插塞1068可与拴系件1525固定地接合，使得插塞沿着拴系件1525的长度固定在适当位置中。插塞1068、1070可以是例如球形电缆配件。可选地，它们可以是拴系件1525的整体特征件。柱塞密封件1060可包括腔体1060A，一个或多个刺穿构件1072的远侧端部1072A最初设置在所述腔体1060A内。

在初始构型中，如图25A-25B所示，通过拴系件1525的张紧力将安全偏置构件1078在毂1074的一部分(诸如肩部1074A)与活塞1110的内部面1110C之间保持在压缩或储能状态中。在所示的实施方案中，拴系件1525的张紧力通过设置在毂1074的腔体1074B中的近侧插塞1070限制毂1074的运动。安全偏置构件1078的刚度使得在正常操作期间，拴系件1525的张紧力足以防止安全偏置构件1078的解压。因此，在正常操作期间，毂1074和一个或多个刺穿构件1072不会相对于活塞1110平移。在驱动机构没有失灵或故障的情况下，将在拴系件1525中维持张紧力，并且安全偏置构件1078在整个药物递送过程中将被防止解压。远侧插塞1068可定位在安全机构底座1076的至少一部分的远侧。因此，拴系件1525的张紧力通过远侧插塞1068和近侧插塞1070两者传输到柱塞密封件刺穿机构1000。活塞1110可包括设置在柱塞密封件1060与驱动偏置构件122之间的凸缘1110D。可选地，驱动偏置构件122可作用在安全机构底座1076上。驱动偏置构件122的运动通过活塞1110的凸缘1110D和/或安全机构底座1076传输到柱塞密封件1060。这还允许通过拴系件1525限制驱动偏置构件122的解压和柱塞密封件1060的平移。图26A-26B示出处于部分解压状态中的驱动偏置构件122，其中柱塞密封件1060已经在筒体58内向远侧平移。

在驱动机构或调节机构失灵和引发拴系件张紧力减小的情况下，安全偏置构件1078能够解压或释能。如图27A-27B所示，安全偏置构件1078的此解压致使毂1074和一个或多个刺穿构件1072在远侧方向上相对于活塞1110平移。因此，一个或多个刺穿构件1072的远侧端部1072A刺穿柱塞密封件1060。在柱塞密封件1060刺穿时，创建从药物腔室21、通过或围绕一个或多个刺穿构件1072并且进入活塞1110、筒体58的近侧部分和药物泵10的另一个面中的流体通路。因为通过或围绕一个或多个刺穿构件1072的流体通路所具有的压力小于通过无菌流体通路连接件300的流体通路的压力(即，是具有较小阻力的流体路径)，所以柱塞密封件1060朝向筒体58的远侧端部的继续平移将引起流体药物通过或围绕一个或多个刺穿构件1072行进。因此，通过无菌流体通路连接件300递送并且递送到靶标的药物体积被减小或终止。这样，安全机构1000可减小或消除失控流体递送情形的风险，从而增加装置的安全性。

如上文所指出的，拴系件1525可直接地或间接地在一个或多个位置处限制活塞1110的平移。例如，在图25A-27B所示的实施方案中，拴系件1525可在远侧插塞1068和近侧插塞1070处限制活塞1110的平移，其中拴系件1525的中间部分1525A将远侧插塞1068和近侧插塞1070分开。这可提供另外的、冗余的安全机构。例如，如果在远侧插塞1068处或在拴系件1525的中间部分1525A中发生失灵，则在近侧插塞1070处由于拴系件1525与活塞1110的接合而继续限制驱动偏置构件122的解压速率。驱动机构或拴系件1525在近侧插塞1070近侧的失灵将引起：安全偏置构件1078解压、一个或多个刺穿构件1072刺穿柱塞密封件1060，以及向靶标的药物流体流如上所述受到限制或减小。中间部分1525A可以是拴系件1525的整体部分，或者可以是直接地或间接地联接到拴系件1525的单独部件。

在正常操作期间，柱塞密封件刺穿机构1000的部件不与药物接触。另外，在柱塞密封件刺穿机构1000激活的情况下，通过或围绕一个或多个刺穿构件1072穿过的流体不被递送到靶标。因此，柱塞密封件刺穿机构1000的部件不需要杀菌，但是它们可被构造用于杀菌(如果需要的话)。

制造柱塞密封件刺穿机构的方法包括以下步骤中的一项或多项：将拴系件1525穿过活塞1110的孔1110A；将一个或多个刺穿构件1072附连到毂1074；将安全偏置构件1078定位成抵靠在活塞1110的内部近侧面1110C上；将拴系件1525穿过毂1074的孔1074B；将近侧插塞1070固定到拴系件1525；将拴系件1525穿过安全底座1076的中心孔1076A；将远侧插塞1068固定到拴系件1525。

在图28A-28B所示的另一个实施方案中，安全机构是柱塞密封件移位机构2000。移位机构包括活塞2110、弹簧保持器2074、套筒2084、安全偏置构件2078、插塞2068、以及一个或多个传递元件2082。插塞2068可与拴系件2525固定地接合。另外，插塞2068可相对于套筒2084的至少一部分定位在远侧，使得插塞2068限制套筒2084的远侧移位。例如，插塞2068可设置在套筒2084的凹陷部2084B中(在图31中示出)。安全偏置构件2078定位在活塞2110与套筒2084之间，并且由于套筒2084的移位受到限制而最初防止安全偏置构件2078解压和/或释能。在初始位置中，传递元件2082设置在活塞的孔2110A内，并且通过与套筒2084的接触保持在此位置中。传递元件2082还与弹簧保持器2074的一部分(诸如接触表面2074A)接触，并且因此防止弹簧保持器2074相对于活塞2110的平移。因此，驱动偏置构件122在弹簧保持器2074上赋予的力通过传递元件2082传递到活塞2110并且从活塞2110传递到柱塞密封件2060。弹簧保持器2074的接触表面2074A可以是倾斜的，使得其向传递元件2082施加至少部分地在内向、径向方向上的力。

在驱动机构或拴系件失灵或故障时，不再通过拴系件的张紧力来限制安全偏置构件2078解压。安全偏置构件2078的解压致使套筒2084相对于活塞2110在远侧方向上平移。随着套筒2084平移，套筒2084的接收槽2084A变得与传递元件2082对齐。当这样对齐时，由弹簧保持器2074施加到传递元件2082的力致使传递元件2082落入到接收槽2084A中。在此位置中，传递元件2082不再阻止弹簧保持器2074相对于活塞2110的轴向、远侧平移。因此，并且响应于驱动偏置构件122的继续解压，弹簧保持器2074相对于活塞2110向远侧平移，从而允许弹簧保持器2074的尖刺2074B接触柱塞密封件2060。

弹簧保持器2074可包括任何数量的尖刺2074B并且优选地包括两个或三个尖刺。尖刺2074B可围绕弹簧保持器2074的圆周相等地间隔开，或者可选地，可不相等地间隔开。如图29-30所示，尖刺2074B可包括斜坡表面。斜坡表面与柱塞密封件2060的接触可导致柱塞密封件2060的向内径向移位。柱塞密封件2060的此移位可导致至少部分地丧失与筒体58的接触，从而允许筒体的内容物流过密封件2060并且流到筒体58的近侧部分中。柱塞密封件2060的继续远侧平移将引起筒体的内容物流过密封件，因为这是比通过无菌流体通路连接件300的流体路径具有更少阻力的流体路径。弹簧保持器2074的尖刺2074B可包括有助于流体流过柱塞密封件2060的绕流特征件2074C，诸如槽或扇形槽(scallop)。

在另一个实施方案中，弹簧保持器2074被构造来致使柱塞密封件2060在接触时在筒体内偏斜(即，致使柱塞密封件的中心轴线不平行于筒体的中心轴线)。这允许筒体58的内容物流过柱塞密封件2060并且限制或消除向靶标的进一步递送。为了致使柱塞密封件2060偏斜，弹簧保持器2074可被构造成使得其向柱塞密封件2060不均匀地施加压力(例如像通过仅具有单个尖刺2074B)。

安全机构的其他形式可用于确保药物容器的内容物不在过高的速率下被递送。例如，流体通路连接件可包括减压阀或“泄压”阀，其响应于流体通路内增加的压力而打开。此增加的压力可由柱塞密封件在过快速率下向远侧平移导致。在阀门处于打开位置中的情况下，可终止或减少药物流体向靶标的递送。

受控递送驱动机构100、药物递送泵10或单独的部件中的任一个的组装和/或制造可利用本领域的多种已知的材料和方法。例如，可使用多种已知的清洁流体(诸如异丙醇和己烷)来清洁部件和/或装置。可类似地在制造过程中采用多种已知的粘合剂或胶水。另外，可在新型部件和装置的制造期间采用已知的硅化和/或润滑流体和过程。此外，可在制造或组装阶段中的一个或多个处采用已知的杀菌过程，以确保最终产品的无菌性。

驱动机构可以多种方法组装而成。在一种组装方法中，可首先组装药物容器50并且使其装有用于向靶标递送的流体。药物容器50包括盖子52、可刺穿密封件56、筒体58以及柱塞密封件60。可在筒体58的远侧端部处将可刺穿密封件56固定地接合在盖子52与筒体58之间。可在从筒体58的近侧端部插入柱塞密封件60之前通过开放的近侧端部使筒体58装有药物流体。可将任选的连接座54安装到可刺穿密封件56的远侧端部。连接座54可引导流体通路连接件的刺穿构件插入到药物容器50的筒体58中。然后可将药物容器50安装到驱动外壳130的远侧端部。

可将一个或多个驱动偏置构件122插入到驱动外壳130的远侧端部中。任选地，可将覆盖套筒插入到驱动外壳130的远侧端部中以基本上覆盖偏置构件122。可将活塞插入到驱动外壳130的远侧端部中，使得其至少部分地驻留在偏置构件122的轴向通道内并且偏置构件122被允许在偏置构件122的远侧端部处接触活塞110的活塞界面表面110C。可利用任选的覆盖套筒来包围住偏置构件122并且接触活塞110的活塞界面表面110C。可将活塞110和驱动偏置构件122以及任选的覆盖套筒压缩到驱动外壳130中。此组装将驱动偏置构件122定位在初始压缩、储能状态中，并且优选地使活塞界面表面110C在筒体58的近侧端部内与柱塞密封件60的近侧表面接触。可在附接或安装药物容器50之前将活塞、活塞偏置构件、接触套筒以及任选的部件压缩在驱动外壳130并且锁定到准备致动状态中。将拴系件525预先连接到活塞110并且穿过偏置构件122和驱动机构外壳130的轴向孔，并且然后蜿蜒穿过药物泵的内部，其中拴系件525的另一个端部卷绕在调节机构500的绞车卷筒520B周围。

可将流体通路连接件(并且具体地是流体通路连接件的无菌套筒)连接到药物容器的盖子和/或可刺穿密封件。可将流体导管连接到流体通路连接件的另一个端部(流体通路连接件本身连接到插入机构)，使得流体通路在打开、连接或以其他方式启用时从药物容器、流体通路连接件、流体导管、插入机构并且通过用于药物递送的插管直接行进到靶标中。现在组装构成用于流体流的通路的部件。可通过多种已知的方法对这些部件进行杀菌，并且然后将其固定地或可移除地安装到药物泵的组件平台20或外壳12，如图1B所示。

驱动机构100或药物泵10的某些任选的标准部件或变型被涵盖，同时保持在本发明的广度和范围内。例如，实施方案可包括用来为本发明的电机或螺线管、驱动机构和药物泵供电的一个或多个电池。本领域已知的一系列电池可用于此目的。另外，上部或下部外壳可任选地包括一个或多个透明或半透明的窗口18，以使用户能够看到药物泵10的操作或验证药物剂量已完成。类似地，药物泵10可在外壳12的底部表面上包含粘性贴片和贴片衬垫。粘性贴片可用来使药物泵10粘着到药物剂量递送的靶标。如本领域的普通技术人员将容易理解的，粘性贴片可具有用于使药物泵粘着到靶标的粘性表面。粘性贴片的粘性表面最初可由非粘性贴片衬垫覆盖，在使药物泵10与靶标接触之前从粘性贴片移除所述非粘性贴片衬垫。移除贴片衬垫还可移除插入机构200的密封膜254，从而使插入机构向药物递送的靶标打开。

类似地，受控递送驱动机构100和药物泵10的部件中的一个或多个可被修改，同时在功能上保持在本发明的广度和范围内。例如，如上所述，虽然药物泵10的外壳示出为两个单独的部件：上部外壳12A和下部外壳12B，但是这些部件可以是单个统一部件。如上文所讨论的，可利用胶水、粘合剂或其他已知的材料或方法来使受控递送驱动机构和/或药物泵的一个或多个部件彼此附连。可选地，受控递送驱动机构和/或药物泵的一个或多个部件可以是统一部件。例如，上部外壳和下部外壳可以是通过胶水或粘合剂、螺杆配合连接、过盈配合、熔融结合、焊接、超声焊接等附连在一起的单独的部件；或者上部外壳和下部外壳可以是单个统一部件。此类标准部件和功能性变型将被本领域的普通技术人员所理解，并且因此处于本发明的广度和范围内。

应从以上描述理解到，本文所述的受控递送驱动机构和药物泵提供用于从药物容器进行自动药物递送的高效且易于操作的系统。本文所述的新型实施方案提供用于药物物质的受控递送的驱动机构和并入此类受控递送驱动机构的药物递送泵。本发明的驱动机构通过对用来将药物物质从药物容器推出的柱塞密封件的自由轴向平移进行计量、提供阻力或以其他方式进行阻止来控制药物递送速率，并且因此能够在可变速率和/或递送曲线下递送药物物质。另外，本发明的驱动机构可提供整合的状态指示特征件，其在药物递送之前、期间和之后向用户提供反馈。例如，可向用户提供初始反馈以识别系统是可操作的且已准备好进行药物递送。在激活时，所述系统然后可向用户提供一个或多个药物递送状态指示。在药物递送完成时，驱动机构和药物泵可提供剂量结束指示。本发明的新型受控递送驱动机构可由用户直接地或间接地激活。此外，本发明的受控递送驱动机构和药物泵的新型构型在装置的存储、运输和整个操作期间维持流体通路的无菌性。因为药物流体在装置内行进的路径完全维持在无菌状态中，所以仅这些部件需要在制造过程期间进行杀菌。此类部件包括驱动机构的药物容器、流体通路连接件、无菌流体导管以及插入机构。在本发明的至少一个实施方案中，电力和控制系统、组件平台、控制臂、激活机构、外壳以及药物泵的其他部件不需要进行杀菌。这极大地提高了装置的可制造性，并且减少相关联的组装成本。因此，本发明的装置在组装完成时不需要最终杀菌。此外，本发明的实施方案以不适合于需要最终杀菌的装置的方式允许装置体系结构和/或部件整合。例如，当有必要对整个装置进行杀菌时，装置体系结构常常需要足够的部件间隔来允许杀菌气体或材料有效地到达靶标表面。去除对最终杀菌的需要允许减小或消除这些空间，并且允许提供较小总体尺寸、人类因素益处、和/或对需要最终杀菌的装置不可用的工业设计选项的装置体系结构。

药物泵的制造包括将受控递送驱动机构和药物容器两者单独地或作为组合部件附接到药物泵的组件平台或外壳的步骤。制造方法还包括将流体通路连接件、药物容器和插入机构附接到组件平台或外壳。可将如上所述的药物泵的另外部件(包括电力和控制系统、激活机构和控制臂)附接、预先形成或预先组装到组件平台或外壳。可将粘性贴片和贴片衬垫附接到药物泵的外壳表面，所述外壳表面在装置操作期间接触用户。药物泵的组装方法还可包括将安全机构(诸如柱塞密封件刺穿机构)至少部分地定位在筒体内并且与柱塞密封件相邻或接触。

操作药物泵的方法包括以下步骤：由用户激活激活机构；使控制臂移位以致动插入机构；以及致动电力和控制系统以激活受控递送驱动机构来根据受控速率或药物递送曲线驱动流体药物流通过药物泵。所述方法还可包括以下步骤：在激活所述激活机构之前接合任选的身体上传感器。所述方法类似地可包括以下步骤：在流体通路连接件与药物容器之间建立连接。此外，操作方法可包括：通过偏置构件作用在药物容器内的活塞上的伸展使柱塞密封件在受控递送驱动机构内平移，以推动流体药物流通过药物容器、流体通路连接件、无菌流体导管以及插入机构以用于向靶标递送流体药物，其中利用用来约束拴系件的分配的调节机构来对活塞的自由轴向平移进行计量。如上所述，可参考图2A-2E和图3A-3D来更好地理解驱动机构和药物泵的操作方法。

在本说明书全篇中，目的在于描述本发明的优选实施方案而不使本发明限于任何一个实施方案或或具体的特征集合。可在不背离本发明的情况下对所描述和所示出的实施方案进行各种改变和修改。在本说明书中提到的每个专利和科技文献、计算机程序和算法以引用的方式整体并入。

Claims (16)

1.一种可穿戴的药物递送装置，包括：

附接至患者的外壳；

药物储存容器，其至少部分位于所述外壳内；和

插入机构，其至少部分地位于所述外壳内，并且包括：

插入机构外壳，

旋转偏置构件，其配置成使所述插入机构外壳转动，

递送构件，其与所述药物储存容器连接或配置成与所述药物储存容器流体连通并配置成用于插入患者体内；以及

保持器，所述保持器可相对于所述插入机构外壳选择性地移动，所述保持器具有第一位置和第二位置，在所述第一位置，所述保持器与所述插入机构外壳可操作地联接以防止所述插入机构外壳的旋转，在所述第二位置，所述保持器至少临时地与所述插入机构外壳脱离以允许所述插入机构外壳的旋转。

2.如权利要求1所述的可穿戴的药物递送装置，其中所述递送构件与所述插入机构外壳可操作地联接，使得所述插入机构外壳的初始旋转致使所述递送构件插入所述患者体内。

3.如权利要求1或2所述的可穿戴的药物递送装置，其中，所述插入机构外壳包括突出部，当所述保持器在所述第一位置时，所述突出部接触所述保持器，以及当所述保持器在所述第二位置时，所述突出部不接触所述保持器。

4.如权利要求3所述的可穿戴的药物递送装置，其中所述突出部从所述插入机构外壳的圆柱部分向外延伸。

5.如权利要求1-4中任一项所述的药物递送装置，其中，所述保持器的至少一部分在从所述第一位置到所述第二位置的移动中作线性移动。

6.如权利要求5所述的可穿戴的药物递送装置，其中，所述保持器的所述至少一部分在垂直于所述插入机构外壳的旋转轴线的方向上移动。

7.如权利要求1-6中任一项所述的可穿戴的药物递送装置，包括至少部分地位于所述外壳内的驱动机构，所述驱动机构配置成将药物从所述药物储存容器中移出并通过所述递送构件移入患者体内。

8.如权利要求7所述的可穿戴的药物递送装置，其中，所述驱动机构配置成使所述保持器的至少一部分相对于所述插入机构外壳移动。

9.如权利要求1-8中任一项所述的可穿戴的药物递送装置，其中，所述旋转偏置构件包括扭转弹簧。

10.如权利要求1-9中任一项所述的可穿戴的药物递送装置，其中，所述递送构件包括针。

11.如权利要求10所述的可穿戴的药物递送装置，其中，所述针是中空的。

12.如权利要求1-11中任一项所述的可穿戴的药物递送装置，其中，所述旋转偏置构件的至少一部分围绕所述插入机构外壳的至少一部分。

13.如权利要求1-12中任一项所述的可穿戴的药物递送装置，包括设置在所述外壳的底部表面上的用于将所述外壳连接到所述患者的粘性贴片。

14.如权利要求1-13中任一项所述的可穿戴的药物递送装置，其中，所述外壳可移除地附接至所述患者。

15.一种方法，包括：

提供一种可穿戴的药物递送装置，其包括外壳，至少部分地位于所述外壳内的药物储存容器，至少部分地位于所述外壳内的插入机构，该插入机构包括：插入机构外壳，配置成使所述插入机构外壳转动的旋转偏置构件，配置成可插入患者体内的递送构件，和保持器，该保持器具有第一位置和第二位置，在该第一位置，所述保持器与所述插入机构外壳可操作地联接以防止所述插入机构外壳的旋转，在所述第二位置，所述保持器至少暂时地与所述插入机构外壳脱离以允许所述插入机构外壳的旋转；

将所述外壳放置成与患者接触；

将所述保持器从所述第一位置移动到所述第二位置，以允许所述旋转偏置构件致使所述插入机构外壳旋转，其中，所述插入机构外壳的旋转使得所述递送构件至少部分地插入所述患者体内；和

通过所述递送构件将药物从所述药物储存容器中移出到所述患者体内。

16.如权利要求15所述的方法，其中，所述插入机构外壳包括突出部，当所述保持器处于所述第一位置时，所述突出部与所述保持器接触，而当所述保持器处于所述第二位置时，所述突出部不与所述保持器接触。

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