CN111132711B - 带有联锁组件的药物递送装置及相关组装方法 - Google Patents
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Abstract
披露了药物递送装置及相关组装方法。该药物递送装置可以包括壳体、容器、扳机构件和联锁组件。该扳机构件可以是相对于该壳体可选择性移动的，以激活该药物递送装置的至少一个可激活元件的操作。该联锁组件可以包括相对于该壳体可旋转地安装的杠杆、在延伸超出该壳体的外表面的第一位置与朝向该壳体回缩的第二位置之间可移动的接近传感器、以及经由该杠杆可操作地连接到该接近传感器的旋转偏置构件。当该接近传感器处于该第一位置中时，该联锁组件可以限制该扳机构件相对于该壳体的移动。该旋转偏置构件可以被配置为施加扭矩，从而使该接近传感器朝向该第一传感器位置偏置。
Description
相关申请的交叉引用
要求于2017年10月6日提交的美国临时专利申请号62/569,242的优先权利益，并且该专利申请的全部内容明确地通过援引并入本文。
技术领域
本披露总体上涉及药物递送装置，更特别地涉及药物递送装置的配置和组装，该药物递送装置被激活的能力取决于接近传感器的状态或位置。
背景技术
自动化或半自动化药物递送装置有时用于向患者注射药液或药物。这些装置可以替代手动药物递送系统，诸如注射器，手动药物递送系统需要患者或使用者提供将针头或插管插入患者的组织中和/或从容器中排出药物所需的原动力。可穿戴或随身注射器是一种可以用于使针头或插管插入过程和/或药物施用过程自动化的药物递送装置。某些患者组或子组，尤其是灵巧度有限和/或自我注射经验有限的那些，可以从由可穿戴注射器和其他药物递送装置提供的自动化和/或简化中受益。
在一些情况下，可以过早地激活药物递送装置的自动化机构。例如，在将药物递送装置固定在患者的皮肤上之前，使用者或患者可能会无意中按下激活按钮。这可能导致药物递送装置将药物排放到空气中，从而导致药物损失。在使用之前，在药物递送装置的装运和/或搬运过程中，意外激活也是可能的。
某些药物递送装置包含安全机构，该安全机构限制药物递送，直到接近传感器检测到装置已放在患者的皮肤上为止。一些这种安全机构需要具有可能难以构造和/或组装的复杂几何形状的部件。例如，可能需要复杂的弯曲和进给技术来安装用于使接近传感器偏置到锁定位置的偏置元件。这种复杂性可能增加成本，并且在一些情况下会降低安全机构的可靠性。
本披露阐述了实施现有药物递送装置和组装方法的有利替代方案、并且可以解决本文中提到的一个或多个挑战或需求并且提供其他益处和优点的药物递送装置及相关组装方法。
发明内容
本披露的一个方面提供了一种药物递送装置，该药物递送装置包括具有可释放地可附接到患者的外表面的壳体；至少部分地设置在该壳体内的容器；扳机构件；以及联锁组件。该扳机构件可以是相对于该壳体可选择性移动的，以激活该药物递送装置的至少一个可激活元件的操作。该联锁组件可以被配置为选择性地限制该扳机构件相对于该壳体的移动。该联锁组件可以包括相对于该壳体可旋转地安装的杠杆、接近传感器、以及经由该杠杆可操作地连接到该接近传感器的旋转偏置构件。该接近传感器可以具有该接近传感器延伸超出该壳体的外表面的第一传感器位置以及该接近传感器相对于该第一传感器位置朝向该壳体回缩的第二传感器位置。当该接近传感器处于该第一传感器位置中时，该联锁组件可以限制该扳机构件相对于该壳体的移动。该旋转偏置构件可以被配置为施加扭矩，从而使该接近传感器朝向该第一传感器位置偏置。
本披露的另一方面提供了一种组装药物递送装置的方法。该方法可以包括：(a)提供具有第一端和第二端的杠杆，将该杠杆的该第一端连接到接近传感器，使至少一个枢轴杆从该杠杆的该第二端向外延伸；(b)将旋转偏置构件安装在该至少一个枢轴杆上；(c)经由该至少一个枢轴杆将该杠杆可旋转地连接到扳机构件；以及(d)将该扳机构件连接到该药物递送装置的壳体的内表面。
本披露的另一个方面提供了一种药物递送装置，该药物递送装置包括具有可释放地可附接到患者的外表面的壳体、设置在该壳体中的流体导管、设置在该壳体中的注射器、以及连接到该注射器的密封构件。该注射器可以包括容纳药物的贮存器、针头和止动件。该针头可以具有与该贮存器处于流体连通的近端和设置在贮存器的外部的远端。该止动件可以在该药物递送装置的操作期间从该贮存器的近端朝向该贮存器的远端可移动穿过该贮存器，以经由该针头将该药物从该贮存器排出。该密封构件可以具有：(i)初始位置，在该初始位置，该针头的远端被部分地穿过该密封构件而设置；以及(ii)递送位置，在该递送位置，该针头的远端穿过该密封构件的外表面而设置成与该流体导管处于流体连通。
附图说明
认为从结合附图的以下描述中将更充分地理解本披露。为了更清楚地显示其他元件，可以通过省略所选择的元件来简化一些附图。在某些附图中，这些元件的省略并不一定表示在任何示例性实施例中存在或不存在特定元件，除非可以在对应的书面描述中明确指出。而且，所有附图都不必按比例绘制。
图1是根据本披露的原理的处于激活前状态的药物递送装置的实施例的示意性俯视图。
图2是图1所示的处于激活前状态的药物递送装置的示意性截面侧视图。
图3是图1的处于激活后状态的药物递送装置的示意性俯视图。
图4是图3所示的处于激活后状态的药物递送装置的示意性截面侧视图。
图5A和图5B是根据本披露的原理的扳机构件的从不同角度看到的俯视透视图。
图5C是图5B中的区段Z的放大视图。
图6A和图6B是根据本披露的原理的杠杆和接近传感器的从相反侧看到的透视图。
图6C是图6A中的区段Y的放大视图。
图7A和图7B是根据本披露的原理的联锁组件和扳机构件的组装布置的从相反侧看到的透视图，其中接近传感器被布置在第一传感器位置中。
图7C是图7A中的区段X的放大视图。
图7D展示了与图7C相同的视图，但是其中省略了扳机构件。
图8是根据本披露的原理的旋转偏置构件的透视图。
图9A是根据本披露的原理的处于激活前或初始状态的药物递送装置的另一个实施例的示意性俯视图。
图9B是图9A中描绘的注射器和密封构件的放大剖视图。
图10A是图9A的处于激活后或递送状态的药物递送装置的示意性俯视图。
图10B是图10A中描绘的注射器和密封构件的放大截面视图。
具体实施方式
本披露总体上涉及一种药物递送装置，该药物递送装置包括各种系统，这些系统用于如果通过接近传感器确定的药物递送装置未相对于患者正确地固定则限制药液或其他药物产品的递送。药物递送装置可以包括各种内部机构和其他可激活元件，它们在由扳机构件激活时，促进或进行药物从容纳在药物递送装置内的容器向患者的自动转移。这种可激活元件可以包括但不限于以下中的一个或多个：用于将针头和/或插管插入患者体内的插入机构、用于在容器与插入机构之间建立流体连通的流体通路连接机构、以及用于将药物从容器排出的驱动机构、或者其任何组合。扳机构件可以响应于例如患者或使用者将外部按钮移位而通过相对于药物递送装置的壳体滑动或以其他方式移动来激活这些可激活元件中的一个或多个。可以包括联锁组件，以基于接近传感器的位置来选择性地限制扳机构件相对于壳体的移动。更特别地，当接近传感器延伸或突起超过壳体的外表面时，联锁组件可以防止或抑制扳机构件的移动，并且当接近传感器由于壳体压靠在患者的皮肤上而朝向壳体回缩时，可以允许扳机构件的移动。为了降低过早激活药物递送装置的可能性，接近传感器通常可以被布置在其伸出位置中。这一点通过旋转偏置构件来实现，该旋转偏置构件经由杠杆可操作地连接到接近传感器，并且被配置为施加扭矩，从而使接近传感器朝向其伸出位置偏置。这种布置的相对简单性可以有利地改善或促进药物递送装置的可制造性，并且除其他益处和优点之外，可以消除对用于操作接近传感器的定制或复杂设计的偏置构件的需要。
现在将更详细地描述药物递送装置的前述每个部件以及组装这种装置的方法。
图1至图4是根据本披露的原理构造的药物递送装置10的实施例的示意图。药物递送装置10可以被操作用于将药物皮下或经皮地递送给患者。在展示的实施例中，药物递送装置10被配置成可穿戴式药物递送装置，诸如随身注射器或携带式输液泵，其可释放地附接到患者的组织11(例如，患者的皮肤)上。在其他实施例(未示出)中，药物递送装置10可以被配置成自我注射器，诸如注射笔，其在注射过程中被临时保持在患者的组织11上。药物递送装置10可以被配置为在受控的或选定的时间段内自动地递送固定剂量或患者/操作者可设定剂量的药物。此外，药物递送装置10可以旨在用于患者的自我施用，或者可以由经过正式培训的医疗保健专业人员、护理人员或其他使用者操作来施予注射。
通常，药物递送装置10可以包括插入机构12、容器14、流体通路连接机构22、驱动机构24、控制器25、扳机构件26、以及联锁组件70，它们中的每一个可以被部分地或全部地设置在主壳体29的内部空间内。扳机构件26可以是相对于壳体28可选择性移动的。
为了激活插入机构12、流体通路连接机构22、驱动机构24、控制器25以及其他可激活元件中的一个或多个或其任何组合的操作。在一些实施例中，扳机构件26可以经由例如配合的凸片和凹槽可滑动地连接到壳体29的内表面17。此外，在一些实施例中，扳机构件26可以被配置为在被致动时沿着预定义线性路径移动。
为了激活插入机构12、流体通路连接机构22、驱动机构24、控制器25和/或其他可激活元件，扳机构件26可以经由机械手段(例如，机械联动装置或齿轮组件)、电气手段和/或机电手段直接或间接地可操作地连接到这些元件中的任何一个或其任何组合。图1至图4中使用的虚线示意性地展示了扳机构件26与插入机构12、流体通路连接机构22、驱动机构24和控制器25之间的操作连接。无论扳机构件26与这些可激活元件之间的连接类型如何，扳机构件26相对于壳体29在(多个)方向上的移动可以提供激活一个或多个可激活元件所需的原动力。
外部按钮28可以突起穿过壳体29的外表面19或以其他方式设置在该外表面处，并且可以由患者或使用者手动移位。如下文进一步所述，外部按钮28可以可操作地连接到扳机构件26，使得当联锁组件70的接近传感器72被设置在第二传感器位置中时，外部按钮28的位移(例如，线性位移或按下)引起外部按钮28和扳机构件26的联合平移。在一些实施例中，外部按钮28可以直接连接到扳机构件26或者与该扳机构件一体形成；然而，在其他实施例中，外部按钮28可以经由例如机械联动装置间接地连接到扳机构件26。在这两种情况下，使用者或患者可以经由外部按钮28提供原动力，原动力是用于激活药物递送装置10内的一个或多个上述可激活元件所必需的。在替代性实施例中，移位或者以其他方式与外部按钮28相互作用可以将电和/或机械信号传输到控制器25，该控制器进而可以执行可编程指令以激活内部致动器(例如，电动机、气动或液压泵、和/或加压气体或液体源)，该内部致动器进而可以施加使扳机构件26移动以激活插入机构12、流体通路连接机构22和/或驱动机构24中的一个或多个所需的原动力。在这种实施例中，控制器25可以包括处理器(例如，微处理器)以及用于存储将要由处理器执行的可编程指令的非暂时性存储器。
参考图2和图4，主壳体29可以包括具有内表面17和外表面19的壁15。壁15可以是单个整体结构或者由彼此互连的多个不同结构制成。壁15的内表面17可以限定内部空间，插入机构12、容器14、流体通路连接机构22、驱动机构24、控制器25、扳机构件26和/或其他机构和/或部件可以设置该内部空间中。在一些实施例中，内部空间可以被密封关闭以限定拥有无菌或洁净的内部氛围的封闭的清洁空间。壁15的底部部分的外表面19可以可释放地附接到患者的组织11上。在一些实施例中，这可以通过将皮肤粘合剂施加到主壳体29的壁15的底部部分的外表面19上或者以其他方式设置在该外表面处来实现。在一些实施例中，皮肤粘合剂可以是附接到主壳体29的壁15的底部部分的外表面19的粘合贴剂的一部分。壁15的顶部部分的外表面19可以包括一个或多个视觉指示器42(例如，灯、图形显示器等)和/或用于观察容器14和容纳在其中的药物32的窗口35。一个或多个视觉指示器42可以用于向使用者传达关于药物递送装置10的操作状态和/或药物32的状况的信息。开口31可以形成在壁15的底部部分中，并且可选地，诸如可刺穿隔膜的可刺穿无菌阻隔件33可以跨开口31延伸以在使用前密封主壳体29的内部。在一些实施例中，可以省略可刺穿无菌阻隔件33，并且相反，可移除的密封构件(未示出)可以在使用之前覆盖并密封关闭开口31。
更具体地，相对于窗口35，该元件可以由透明或半透明的材料制成并且通常与容器14对准，从而允许药物递送装置10的患者或使用者检查容器14内的药物32和/或确认剂量完成。用于构造窗户35的合适材料包括但不限于玻璃和/或塑料。窗口35在药物递送装置10的外部上的位置可以使药物32暴露于包括阳光的环境光。一些药物可能对某些波长的光敏感，并且在暴露于此类波长的光时会发生不希望的分子变化。例如，某些药物可能对紫外线(UV)范围、可见光范围和/或红外线范围内的波长的光敏感。为了保护主要对UV范围和/或红外范围内的光敏感的药物，可以在窗口35中添加深色，并且/或者可以将窗口35的尺寸设定成覆盖主壳体29的相对较小的表面区域。对于主要对可见光范围内的光敏感的药物，可能没有必要在窗口35上添加深色和/或缩小窗口35的尺寸。相反，可以用偏振滤光片来构造窗口35。在一些实施例中，偏振滤光片可以是施加到窗口35上的膜或其他涂层。在其他实施例中，偏振滤光片可以直接集成到窗口35的材料中。偏振滤光片可以允许观察和检查容器14内的药物32，同时过滤掉(并且包括大约(例如，±10％))可见光范围内的多达50％的光。在一些实施例中，由窗口35过滤掉的可见光的部分取决于药物32的光敏性和/或药物32的患者群体的眼力以及其他注意事项可以落在大约(例如，±10％)0％-50％、或10％-50％、或20％-50％或25％-50％、或0％-40％、或0％-30％、或0％-25％之间的范围内。代替在窗口35上添加深色和/或缩小窗口35的尺寸，向窗口35添加偏振滤光片有利地保护药物35免受可见范围内的光的损害，而基本上不损害药物递送装置10的患者或使用者检查容器14内的药物32的能力。
在主壳体29的壁15的底部部分附接到患者的组织13(例如，患者的皮肤)之后，插入机构12可以由扳机构件26激活以将皮下递送构件从回缩位置移动到展开位置，在该回缩位置，皮下递送构件的尖头远端被撤回到壳体29(参见图2)内，在该展开位置，尖头远端从壳体29突起超出主壳体29的外表面19(参见图4)。在本实施例中，如图4所示，该插入顺序可以涉及插入机构12将套管针21和围绕套管针21的中空插管23穿过可刺穿无菌阻隔件33插入并且插入患者的组织11中。立即或之后不久，插入机构12可以自动地使套管针21回缩，从而将插管23的远端39留在患者体内以便进行药物32的皮下递送。套管针21可以是实心的并且具有用于刺穿患者的皮肤11的尖锐末端。此外，套管针21可以由比插管23更刚性的材料制成。在一些实施例中，套管针21可以由金属制成，而插管23可以由塑料或其他基于聚合物的材料制成。插管23的相对柔韧性可以允许其在一段时间内皮下设置在患者的组织11内，而不会引起患者的疼痛或明显的不适。插管23的远端39可以尖锐到一点，但是可以比套管针21的远端更钝一些。在替代性实施例(未示出)中，可以省略套管针21和插管23，并且相反插入机构12可以仅将刚性的空心针头插入患者的组织13中以便皮下递送药物32。另外，在上述任何实施例中，皮下递送构件可以具有与容器14的纵向轴线A1垂直或者否则不平行的纵向轴线。
仍然参考图2和图4，在一些实施例中，插入机构12可以包括插入偏置构件51和回缩偏置构件53。如图2所示，在通过扳机构件26激活插入机构12之前，可以通过保持构件55将插入偏置构件51和回缩偏置构件53中的每一个保持在增能状态。在激活期间，扳机构件26可以相对于壳体29平移、旋转或以其他方式移动保持构件55，使得可允许插入偏置构件51膨胀或以其他方式释放其存储的能量，从而使皮下递送构件从回缩位置移动到展开位置。在展示的实施例中，插入偏置构件51的膨胀导致套管针21和插管23从图2中所见的其远端位于壳体29内的位置移动到图4中所示的其远端位于壳体29的外部的位置。回缩偏置构件53可以在插入过程中保持在其增能状态中。在插入过程之后，回缩偏置构件53可以释放其存储的能量并且膨胀以使套管针21从展开位置移动回到回缩位置，从而使插管23保持在展开位置。
在展示的实施例中，插入偏置构件51和回缩偏置构件53是彼此同心布置的相应的压缩弹簧。用于插入偏置构件51和/或回缩偏置构件53的其他动力源也是可能的，例如包括扭转弹簧、电动机、液压或气动泵、或者释放加压气体或加压液体以提供致动能量的罐。在一些实施例中，插入偏置构件51和回缩偏置构件53可以由单个电动机限定，该单个电动机在正向和反向方向上操作以提供插入和回缩移动。另外，在一些实施例中，可以省略回缩偏置构件53。
返回参考图1，容器14在一些情况下可以称为主容器，其可以包括壁38，该壁具有限定了填充有药物32的贮存器30的内表面43和外表面47。在一些实施例中，在将容器14安装在药物递送装置10中之前，可以由药物制造商将药物32预先填充到贮存器30中。在一些实施例中，容器14可以刚性地连接到壳体29，使得容器14无法相对于壳体移动；然而，在其他实施例中，容器14可以可滑动地连接到主壳体29，使得容器14可以在药物递送装置10的操作期间相对于主壳体29移动。容器14可以具有沿着纵向轴线A1延伸的细长、筒状或圆柱形的形状。在药物递送装置10被配置成随身注射器的实施例中，容器14的纵向轴线A1可以垂直于或基本上垂直于或以其他方式不平行于插入机构12将诸如插管23的皮下递送构件插入患者体内的方向。这种构造可以允许随身注射器具有通常平面的、低型面的形状，该形状可以由患者佩戴而基本上不妨碍患者的移动。最初，可以将止动件34或其他活塞构件定位在容器14的近端36处的贮存器30中。止动件34可以密封地且可滑动地接合容器14的壁38的内表面43，并且可以相对于容器14的壁38是可移动的以排出容纳在其中的药物32。
在递送之前，容纳在贮存器30中的药物32的体积可以是：大约(例如，±10％)0.5mL-20mL范围内的任何体积，或者大约(例如，±10％)0.5mL-10mL之间的范围内的任何体积，或者大约(例如，±10％)1mL-10mL之间的范围内的任何体积，或者大约(例如，±10％)1mL-8mL之间的范围内的任何体积，或者大约(例如，±10％)1mL-5mL之间的范围内的任何体积，或者大约(例如，±10％)1mL-3.5mL之间的范围内的任何体积，或者大约(例如，±10％)1mL-3mL之间的范围内的任何体积，或者大约(例如，±10％)1mL-2.5mL之间的范围内的任何体积，或者大约(例如，±10％)1mL-2mL之间的范围内的任何体积，或者等于或小于大约(例如，±10％)4mL的任何体积，或者等于或小于大约(例如，±10％)3.5mL的任何体积，或者等于或小于大约(例如，±10％)3mL的任何体积，或者等于或小于大约(例如，±10％)2.5mL的任何体积，或者等于或小于大约(例如，±10％)2mL的任何体积，或者等于或小于大约(例如，±10％)1.5mL的任何体积，或者等于或小于大约(例如，±10％)1mL的任何体积，或者等于或大于大约(例如，±10％)2mL的任何体积，或者等于或大于大约(例如，±10％)2.5mL的任何体积，或者等于或大于大约(例如，±10％)3mL的任何体积。贮存器30可以完全或部分地填充有药物32。药物32可以是下文在“药物信息”的标题下列出的一种或多种药物，例如像粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、PCSK9(前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/Kexin9型)特异性抗体、硬化蛋白抗体或降钙素基因相关肽(CGRP)抗体。
继续参考图1，驱动机构24可以可操作地连接到止动件34和扳机构件26。在由扳机构件26激活时，驱动机构24可以被配置为使止动件24沿着纵向轴线A1穿过贮存器30从容器14的近端36移动到容器14的远端37，以便从容器14中排出药物32。在一些实施例中，如图1所示，驱动机构24可以包括止动件偏置构件57，该止动件偏置构件最初由保持构件59保持在增能状态。在激活期间，扳机构件26可以使保持构件59相对于壳体29平移、旋转或以其他方式移动，使得可以允许止动件偏置构件57膨胀或以其他方式释放其存储的能量，从而使止动件24移动通过贮存器30以排出包含在其中的药物32(参见图2)。在替代性实施例中，驱动机构24可以包括旋转动力源(例如，电动机)、被配置为转换由旋转动力源输出的旋转移动的旋转速度和/或扭矩的齿轮模块、和/或被配置为限制或以其他方式调节止动件偏置构件的膨胀的系绳。
仍然参考图1，开口45可以形成在容器14的远端37处的壁38中。至少在药物递送装置10的操作之前，开口45可以由连接至容器14的远端37的密封构件40(诸如可刺穿隔膜)覆盖并密封封闭。密封构件40的近端表面和容器14的壁38的内表面43可以限定贮存器30。此外，在一些实施例中，止动件34的远端表面可以限定贮存器30。
通常，密封构件40可以被配置为选择性地允许进入贮存器30。在药物递送装置10的操作期间，可以物理地改变(例如，刺穿)密封构件40以允许与贮存器30中的药物32流体连通。在一些实施例中，密封构件40可以由例如像橡胶的柔性或可弹性变形的材料构造，该密封构件能够被容器进入针头60的近端63处的尖锐的末端或尖端穿透或刺穿。在一些实施例中，密封构件40可以通过紧固件(例如，卷曲环)被夹紧或者以其他方式固定到容器14的壁38的远端表面上和/或直接粘附到容器14的壁38的远端表面上。
参考图1和图3，流体通路连接机构22可以被配置为在由扳机构件26激活时经由无菌流体流动路径在容器14与插入机构12之间建立流体连通。在激活流体通路连接机构22之前，容器进入针头60可以保持在存放位置，在该存放位置，容器进入针头60的近端63被设置在药物容器14的贮存器30的外部并且因此不与该贮存器处于流体连通(参见图1)。在激活期间，扳机构件26可以使流体通路连接机构22相对于壳体29平移、旋转或以其他方式移动，使得流体通路连接机构22引起容器进入针头60朝向贮存器30移动并进入操作位置，其中容器进入针头60的近端63与贮存器30处于流体连通(参见图3)。随后或者同时，驱动机构24可以使止动件34相对于容器14的壁38在远侧方向上移动，以迫使储存在容器14中的药物32穿过容器进入针头60，然后穿过流体通路连接机构22的无菌流体流动路径，然后进入插入机构12的插管23或针头或其他递送构件中，以便皮下递送给患者。
在一些实施例中，流体通路连接机构22的一部分或全部可以可滑动地或可移动地连接到壳体29的壁15的内表面17，使得流体通路连接机构22的至少一部分可以在由扳机构件26推动时相对于壳体29移动。在这种实施例中，当在激活期间流体通路机构22朝向容器14移动时，容器14可以相对于壳体29固定地定位或安装，从而使容器进入针头60的尖端63刺穿密封构件40并进入贮存器30。
流体通路连接机构22可以包括：第一端44，其连接到容器进入针头60；第二端48，其连接到插入机构12；以及流体导管50，其在第一端44与第二端48之间延伸。流体导管50可以被灭菌，并且可以部分地或全部地由柔性管52制成。最初，柔性管52中可能存在松弛，以允许流体通路连接机构22相对于壳体29移动和/或允许插入机构12的与流体通路连接机构22附接的部件相对于壳体29移动。在一些实施例中，除了柔性管52之外，流体导管50还可以包括刚性流体限制器元件(未示出)。流体限制器元件的内径可以小于柔性管52的内径，以便在药物32通过流体通路组件22时调节其流速。此外，流体限制器元件可以由比柔性管52更刚性的材料制成。例如，流体限制器元件由金属制成制成，而柔性管52可以由诸如塑料的聚合材料制成。
如图1和图3所示，流体通路连接机构22的第一端44可以包括连接毂或安装构件62。安装构件62可以覆盖容器进入针头60的远端64的长度，并且将容器进入针头60的远端64连接到柔性管52。在一些实施例中，安装构件62可以直接或间接地机械地连接到扳机构件26。此外，在通过扳机构件26激活流体通路连接机构22的过程中，扳机构件26可以使安装构件62相对于壳体29平移、旋转或以其他方式移动，从而使容器进入针头60从其存放位置(图1)移动到其操作位置(图3)。
更具体地，关于容器进入针头60，其可以拥有中空管状形状，在近端63和远端64中的每一个处具有一个或多个开口。容器进入针头60由包括但不限于金属(例如，不锈钢)和/或塑料的刚性材料构造。在一些实施例中，安装构件62可以由与容器进入针头60不同的材料构造，使得安装构件62和容器进入针头60是分开但刚性连接的部件。在一些实施例中，安装构件62可以由刚性塑料材料构造，而容器进入针头60可以由金属构造。在其他实施例中，安装构件62和容器进入针头60可以由相同的材料制成，使得它们形成单个整体单件式结构。
在一些实施例中，使外部按钮28移位并且从而移动扳机构件26可以引起药物递送装置10的插入机构12、流体通路连接机构22、驱动机构24、控制器25和其他一个或多个可激活元件或其任何组合的同时或基本同时的激活。在其他实施例中，使外部按钮28移位并且从而移动扳机构件26可以引起插入机构12、流体通路连接机构22、驱动机构24、控制器25和/或其他一个或多个可激活元件以预定的顺序次序激活。
继续参考图1至图4以及现在附加的图5至图8，提供了关于扳机构件26和联锁组件70的进一步的描述。通常，联锁组件70被配置为选择性地限制扳机构件26相对于壳体29的移动。因此，扳机构件26激活插入机构12、流体通路连接机构22、驱动机构24、控制器25和/或其他一个或多个可致动元件的能力可以取决于具有锁定配置或解锁配置的联锁组件70。在本实施例中，联锁组件70包括接近传感器72、杠杆74和旋转偏置构件76；然而，在其他实施例中，联锁组件70可以包括更少或更多的部件以实现锁定和解锁功能。
在详细描述联锁组件70之前，现在将结合图5A至图5C描述扳机构件26的几个方面。扳机构件26可以具有总体沿纵向轴线A2延伸的细长形状，并且具有第一纵向端78和第二纵向端80。在本实施例中，扳机构件26具有L形，这可以允许扳机构件26与其他内部部件和机构一起嵌套在壳体29内。在一些实施例中，扳机构件26的第一纵向端78可以直接或间接地可操作地连接到插入机构12和/或驱动机构24；然而，第二纵向端80可以直接或间接地可操作地连接到流体通路连接机构22。在一些实施例中，机械联动装置和/或齿轮组件可以将扳机构件22连接到插入机构12、流体通路连接机构22和/或驱动机构24。这种机械联动装置和/或齿轮组件可以被配置为将扳机构件26在一个方向上的线性运动转换成在不同方向上的线性或旋转运动，以便激活插入机构12、流体通路连接机构22、驱动机构24和/或其他可激活元件。
在一些实施例中，外部按钮28可以刚性地连接到或安装在扳机构件26的第二纵向端80上。在其他实施例中，扳机构件26的第二纵向端80本身可以构成外部按钮28。
扳机构件26可以可滑动地连接到壳体29的内表面17，使得扳机构件26响应于外部按钮28的位移而沿着平行于或基本上平行于扳机构件26的纵向轴线A2的预定义线性路径移动。这种可滑动连接可以经由设置在扳机构件26和壳体29的内表面17上的配合凸片和凹槽和/或通过设置在壳体29的内表面17上的轨道状构件来实现。
仍然参考图5A至图5C，扳机构件26的第二纵向端80可以包括若干凹部82a、82b、82c和82d，以用于接纳和/或固定与联锁组件70相关联的各个部件。如本文所用，术语“凹部”是指壁的相对于壁的相邻部分后缩的任何部分，并且涵盖凹槽、狭槽、凹坑、通孔、盲孔、嵌套件等等。在展示的实施例中，凹部82a和82b至少部分地由形成在扳机构件26的第二纵向端80处的相应的竖直直立的钩构件84a和84b限定。凹部82c可以形成在扳机构件26的底壁的面向上的表面中，并且可以定位在凹部82a与凹部82b之间。凹部82d可以至少部分地由竖直直立的凸片构件85限定，并且还可以定位在凹部82a与凹部82b之间。如图5C所示，凹部82a、82b、82c和82d彼此紧邻，从而有效地形成单个连续凹部。然而，在替代性实施例中，凹部82a、82b、82c和/或82d中的一些或全部可以通过一个或多个中间壁彼此分开，并且因此可以彼此不同。
转向图6A至图6C，展示了接近传感器72和杠杆74的若干视图。在展示的实施例中，接近传感器72和杠杆74是单个整体构造的整体结构。然而，在其他实施例中，接近传感器72和杠杆74可以是彼此刚性连接的分开的不同结构。通常，杠杆74可以相对于壳体29可旋转地安装并且可以围绕旋转轴线A3旋转。接近传感器72可以与杠杆74一起围绕旋转轴线A3共同旋转。接近传感器72围绕旋转轴线A3的旋转可以允许接近传感器72在其中接近传感器72从壳体29延伸超过壳体29的外表面19的第一传感器位置或状态(参见图2)与其中接近传感器72相对于第一传感器位置或状态朝向壳体29回缩的第二传感器位置或状态(参见图4)之间移动。如图2和图4所示，为了促进接近传感器72的这种移动，开口86可以在壳体29的壁15的底部部分的内表面17与外表面19之间延伸。在一些实施例中，开口86可以采取细长狭槽的形式，该狭槽长度基本上大于狭槽的宽度。在一些实施例中，这种细长狭槽的形状可以大体上为矩形。另外，在一些实施例中，诸如图4展示的一个实施例，在第二传感器位置中，整个接近传感器72可以通过开口86回缩到壳体29中。
在制造主壳体29的内部空间以限定无菌或洁净的内部环境的实施例中，诸如隔膜的密封构件可以覆盖开口86，并且允许接近传感器72可滑动地穿透它。密封构件可以将接近传感器72的外表面和开口86的边缘密封接合，以便抑制或防止污染物通过接近传感器72与开口86的边缘之间的任何间隙进入。在其他实施例中，可以省略该密封构件。
接近传感器72的第一感测位置可以对应于药物递送装置10相对于患者没有适当地固定来进行注射的时间；然而，接近传感器72的第二感测位置可以对应于药物递送装置10相对于患者适当地固定来进行注射的时间。在第一感测位置中，接近传感器72可以被配置为限制或防止扳机构件26相对于壳体29沿着上述预定义路径移动。因此，扳机构件26可能无法激活一个或多个可激活元件，诸如插入机构12、流体通路连接机构22、驱动机构24和/或控制器25。接近传感器72在第一传感器位置中以限制扳机构件26的移动的这种能力可能是由于接近传感器72的前端抵接壳体29的与开口86相邻的一部分，接近传感器72通过该开口在第一传感器位置中延伸。因此，在一般意义上，当接近传感器72处于第一传感器位置中时，壳体29的壁15的底部部分可以限定用于接近传感器72和/或扳机构件26的止动构件。
如图4中所描绘的，当壳体19的壁15的底部部分的外表面19可释放地附接到患者的组织11上从而使药物递送装置10准备好进行注射时，患者的组织11可以将接近传感器72从第一感测位置推动到第二传感器位置。在第二感测位置中，接近传感器72可以允许扳机构件26相对于壳体29沿着上述预定义路径移动。因此，可以允许扳机构件26激活一个或多个可激活元件，诸如插入机构12、流体通路连接机构22、驱动机构24和/或控制器25。
如图6A和图6B所示，接近传感器72可以包括大体上平面的壁或板88，当安装在药物递送装置10内时，该壁或板从杠杆74沿向下方向延伸。板88的底边缘可以是弯曲的或倒圆的，以便不引起对患者造成伤害或不适。如图6A和图6B所示，板88的厚度T1基本上小于板88的长度L1和宽度W1，使得板88可以穿过开口86的细长的槽状形状装配。接近传感器72可以被布置成使得板88的长度L1平行于或基本上平行于扳机构件26的纵向轴线A2和/或扳机构件26的预定义线性移动路径。当接近传感器72被布置在第一传感器位置中时，如果使用者或患者向外部按钮28施加很大的力以试图克服由接近传感器72提供的锁定，该构造可以使接近传感器72更耐弯曲和/或其他物理变形。
仍然参考图6A至图6C，杠杆74可以拥有第一纵向端90和第二纵向端91。杠杆74的第一纵向端90可以与接近传感器72一体形成或者以其他方式刚性地连接到该接近传感器。杠杆74的第二纵向端91可以可旋转地连接到扳机构件26的第二纵向端80，使得杠杆74被配置为相对于扳机构件26围绕旋转轴线A3旋转。杠杆74与扳机构件26之间的可旋转或铰链状连接可以通过第一枢轴杆92a和第二枢轴杆92b实现，该第一枢轴杆和第二枢轴杆从杠杆74的第二纵向端90的相反的横向侧延伸，并且分别被接纳在形成在扳机构件26的第二纵向端80中的凹部82a和凹部82b中(参见图7A和图7C)。第一枢轴杆92a和第二枢轴杆92b中的每一个的形状可以是大致圆柱形的，这可以允许它们在其相应的凹部82a和82b内平滑地旋转。旋转轴线A3可以由第一枢轴杆92a和第二枢轴杆92b中的每一个限定并且中心地穿过它们每一个。此外，当第一枢轴杆92a和第二枢轴杆92b坐落在它们相应的凹部82a和82b中时，该第一枢轴杆和第二枢轴杆可以各自垂直于、基本上垂直于或者否则不平行于扳机构件26的纵向轴线A2布置。因此，旋转轴线A3也可以垂直于、基本上垂直于或者否则不平行于扳机构件26的纵向轴线A2。另外，如图7A和图7C所示，其是定位在第一枢轴杆92a与第二枢轴杆92b之间的杠杆74的第二纵向端91的中心部分93，可以被接纳在形成在第二纵向端80中的凹部82c内。中心部分93可以包括圆形或者否则弯曲的圆周表面，从而允许其在凹部82c内平滑地旋转。在一般意义上，杠杆74的第二纵向端91与扳机构件26的第二纵向端80之间的连接可以限定铰链，该铰链允许接近传感器72相对于壳体29旋转。另外，应当注意，杠杆74的替代性构造可以省略第一枢轴杆92a和第二枢轴杆92b之一或两者。
由于将第一枢轴杆92a、第二枢轴杆92b和杠杆74的中央部分93分别坐落在形成在扳机构件26中的凹部82a、82b和82c中，当扳机构件26在激活期间沿着其预定义的线性路径相对于壳体29平移时，杠杆74(以及联锁组件70的其余部分)可以与扳机构件26一起共同平移。因此，在扳机构件26的激活移动期间，杠杆74的旋转轴线A3也可以相对于壳体29平移。
参考图6B和图6C，可以在杠杆74的第二纵向端91中形成有凹部100。如以下更详细地描述的，凹部100可以被配置为接纳旋转偏置构件76的端部。凹部100可以定位在第一枢轴杆92a与杠杆74的第一纵向端90之间。此外，凹部100可以在通常远离第一枢轴杆92a行进的方向上是可进入的。
如图8所示，关于旋转偏置构件76，在一些实施例中，它可以被构造成螺旋扭转弹簧。螺旋扭转弹簧可以包括具有第一端或尾部98a、第二端或尾部98b、以及布置在第一端98a与第二端98b之间并将其连接的螺旋缠绕中心部分99的簧圈97。如图8所示，簧圈97的螺旋缠绕中心部分99可以限定旋转偏置构件76的中心开口。此外，如图8所示，簧圈97的第一端98a可以是线性的，或者否则拥有比簧圈97的螺旋缠绕中心部分99更小的曲率。类似地，簧圈97的第二端98b可以是线性的，或者否则拥有比簧圈97的螺旋缠绕中心部分99更小的曲率。
旋转偏置构件76可以安装在杠杆74上，使得旋转偏置构件76被配置为经由杠杆74施加扭矩，该扭矩使接近传感器72朝向第一传感器位置偏置。在本实施例中，如图7C和图7D所示，这可以通过围绕杠杆74的第一枢轴杆92a安装或缠绕旋转偏置构件76的螺旋缠绕中心部分99、将旋转偏置构件76的第一端或尾部98a定位在形成在杠杆74的第二纵向端80、第二纵向端91中的凹部100中、并且将旋转偏置构件76的第二端或尾部98b定位在形成在扳机构件26的第二纵向端80中的凹部82d中来完成。这种布置可以允许旋转偏置构件76推离扳机构件26，并且从而在杠杆74上施加扭矩，这进而施加扭矩从而使接近传感器72朝向第一传感器位置偏置。通过将壁15的底部部分的外表面19抵靠患者的组织11放置，使用者或患者可以提供克服旋转偏置构件76的偏置扭矩所需的力或扭矩，从而使接近传感器72从第二传感器位置移动到第一传感器位置。
虽然本实施例的旋转偏置构件76被配置成螺旋扭转弹簧，但是旋转偏置构件76的替代性实施例可以被不同地配置，例如配置成螺旋扭转弹簧或者可以施加扭矩从而使接近传感器72朝向第二传感器位置偏置的任何其他合适的偏置构件。
现在将参考图1至图4描述使用药物递送装置10将药物或其他药液递送给患者的方法。最初，患者或使用者可以从由制造商或其他生产商装运或出售药物递送装置10的任何初级或次级包装中取出药物递送装置10。在一些实施例中，容器14可以由制造商或生产者预填充有药物32并且被预装载到壳体29中，使得不需要患者或使用者执行这些任务。在这个阶段，如图2所示，由于由旋转偏置构件76提供的偏置扭矩，可以将接近传感器72布置在第一传感器位置中。因此，接近传感器72可以限制或防止扳机构件26相对于壳体29的移动。因此，如果使用者或患者或者任何人或其他任何人向外部按钮28施加激活力，则接近传感器72将抵接壳体29，并且从而防止扳机构件26移动并激活药物递送装置10的任何可激活元件。因此，当接近传感器22处于第一传感器位置中时，扳机构件26的位置可以相对于壳体29锁定。
接下来，患者或使用者可以将壳体29的壁15的底部部分的外表面19可释放地附接到患者。这可能涉及患者或使用者将壁15的底部部分的外表面19抵靠患者的组织11(例如患者的皮肤)按压或以其他方式布置。在将粘合剂施加到壳体29的壁15的底部部分的外表面19的实施例中，粘合剂可以负责将壳体29的外表面19临时附接到患者。作为预备步骤，患者或使用者可以从壳体19上移除覆盖粘合剂的可移除衬垫来暴露出粘合剂。将壳体29的外表面19抵靠患者的组织11布置可以导致患者的组织11接触接近传感器72的底端，并且抵抗旋转偏置构件76的偏置扭矩来推动接近传感器72。这进而可以引起接近传感器72部分或全部回缩到形成在壳体29中的开口86内，并且从而从第一传感器位置(图2)移动至第二传感器位置(图4)。在第二传感器位置中，接近传感器72可以不再限制扳机构件26相对于壳体29的移动。因此，响应于通过患者或使用者的外部按钮28的位移，扳机构件26可以相对于壳体29自由地移动。换句话说，当接近传感器72被布置在第二传感器位置中时，扳机构件26可以被解锁。
接下来，使用者或患者可以手动移位(例如，压下)外部按钮28以激活药物递送装置10的一个或多个可激活元件。当外部按钮28被移位时，扳机构件26以及联锁组件70可以与外部按钮28一起共同移动。在一些实施例中，该移动可以是线性或平移移动。如上所述，扳机构件26相对于壳体29的移动可以使扳机构件26直接或间接地与插入机构12、流体通路连接机构22、驱动机构24、控制器25或其他一个或多个可激活的元件中的一个或多个或其任何组合接触或以其他方式相互作用。在一些实施例中，当外部按钮28移位时，扳机构件26的移动可以引起扳机构件26同时或基本上同时激活至少插入机构12、流体通路连接机构22和驱动机构24中的每一个。因此，插入机构12可以将递送构件(例如，插管23)从回缩位置移动到展开位置，流体通路连接机构22可以使容器进入针头60从存放位置移动到操作位置，并且驱动机构24可以使止动件34移动通过贮存器30，以通过容器进入针头60从贮存器30中排出药物32，然后通过流体通路连接机构22，然后通过针头插入机构12，并且最终通过递送构件(例如，插管23)出来并进入患者体内。
随后，患者或使用者可以将药物递送装置10从他们的身体上拆卸或移除。在一些实施例中，这可能导致旋转偏置构件76通过壳体29中的开口86将接近传感器72推出或展开，使得接近传感器72从第二传感器位置移动到第一传感器位置。因此，接近传感器72可以再次锁定扳机构件26相对于壳体29的位置。在这种实施例中，药物递送装置10可以包括诸如弹簧的偏置构件，以施加力从而使扳机构件26和/或外部按钮28朝向对应于扳机构件26和/或外部按钮28在由患者或使用者激活之前被定位的位置的起始位置偏置。
在替代性实施例中，取决于使用药物递送装置10的治疗方案的类型，使用递送装置10的上述方法可以包括更少或更多的步骤。
现在将参考图1至图8描述组装药物递送装置10的方法。作为初始步骤，可以将预先填充有药物32的容器14安装在壳体29内。另外，药物递送装置10的其他部件，诸如插入机构12、流体通路连接机构22、驱动机构24和/或控制器25，也可以在这个初始阶段安装在壳体29内。这些部件的安装可以包括将这些部件安装或以其他方式连接到壳体29的内表面17。在替代性实施例中，在扳机构件26和/或联锁组件70已经安装在壳体29内之后，这些部件中的一个或多个可以安装在壳体29内。
关于组装联锁组件70，最初可以检查旋转偏置构件70的任何缺陷。接下来，可以将旋转偏置构件70与其他旋转偏置构件放置在自动化组装机的供料碗中。随后，这个机器或工人可以将旋转偏置构件70安装或以其他方式连接到杠杆74。在本实施例中，该步骤可以包括将第一枢轴杆92a插入穿过旋转偏置构件70的中心开口，使得旋转偏置构件76的螺旋缠绕的中心部分99围绕第一枢轴杆92a延伸。在将螺旋缠绕的中心部分99安装在第一枢轴杆92a上的同时，旋转偏置构件76的第一端或尾部98a可以插入和/或固定在形成在杠杆74的第二纵向端91中的凹部100内。在一些实施例中，该插入过程可以包括使旋转偏置构件70围绕第一枢轴杆92a旋转，直到第一端或尾部98a与凹部100大致对准，随后将第一端或尾部98a卡扣在杠杆74的第二纵向端91上的脊上并进入凹部100中。
接下来，杠杆74和旋转偏置构件76(可以构成联锁组件70)的组装布置可以可旋转地连接到扳机构件26。在这个步骤期间，扳机构件26可以或不能连接到壳体29的内表面17。这种可旋转连接可以通过将杠杆74和旋转偏置构件76的组装布置大致从上方降低到扳机构件26的第二纵向端80中来实现，使得：杠杆74的第一枢轴杆92a被插入和/或固定在扳机构件26的凹部82a内，杠杆74的第二枢轴杆92b被插入和/或固定在扳机构件26的凹部82b内，杠杆74的中心部分93被插入和/或固定在扳机构件26的凹部82c内，并且旋转偏置构件76的第二端或尾部98b被插入和/或固定在扳机构件26的凹部82d内。在一些实施例中，这个步骤可以包括将第一枢轴杆92a、第二枢轴杆92和/或第二端或尾部98b中的一个或多个卡扣在扳机构件26上形成的脊上并且进入其相应的凹部82a、82b或82d中。联锁组件70到扳机构件26中的这种自上而下的组装可以有利地促进更精简的制造过程。
在扳机构件26和联锁组件70在主壳体29的外部彼此连接的实施例中，扳机构件26随后可以被降低到主壳体29中，使得联锁组件70的接近传感器72可以被插入穿过形成在壳体29的壁15的底部部分中的开口86，同时扳机构件26同时可滑动地连接到壳体29的壁15的底部部分的内表面17。替代性地，在扳机构件26已经预先安装在壳体29中的实施例中，当杠杆74以上述方式可旋转地连接到扳机构件26时，接近传感器72可以被插入穿过形成在壳体29的壁15的底部部分中的开口86。
关于将扳机构件26连接到壳体29的内表面17，在一些实施例中，这个过程可以包括将形成在扳机构件26上的突起或凸片卡扣到形成在壳体29的内表面17上的大致线性的凹槽或狭槽中，反之亦然。因此，扳机构件26可以被配置为当未被联锁组件70锁定时，沿着相对于壳体29的线性预定义或预定路径滑动。
随后，如果尚未完成，则扳机构件26可以可操作地连接到壳体29内的一个或多个可激活元件，可激活元件包括但不限于插入机构12、流体通路连接机构22、驱动机构24和/或控制器25。这可以涉及间接地(例如，经由机械或机电联动装置)或直接将扳机构件26连接到一个或多个可激活元件。在扳机构件26已经安装在壳体29中之后，外部按钮28可以被刚性地连接到扳机构件26的第二纵向端80。
作为最后的步骤，可以将壳体29中的任何开口密封或以其他方式关闭，从而封闭预填充的容器14、扳机构件26、联锁组件70、插入机构12、流体通路连接机构22、驱动机构24、控制器25、以及壳体29内的药物递送装置10的任何其他内部元件。在组装过程完成时，药物递送装置10可以被配置成预加载和预填充的药物递送装置。
在每个前述实施例中，药物递送装置的容器被配置成安瓿或小瓶，当装置被激活时，该安瓿或小瓶被外部容器进入针头穿透。然而，药物递送装置的替代性实施例可以包括拥有集成针头或立桩针头的容器，诸如注射器(例如，预填充的注射器)。图9A至图10B展示了药物递送装置的一个这种替代性实施例。图9A至图10B中描绘的药物递送装置110的与图1至图8中所示的那些相同或相似的元件由相同的附图标记增加100表示。为了简洁起见，缩短或甚至消除对这些元件中的很多元件的描述。
参考图9A至图10B，容器114被配置成注射器，该注射器包括：填充有药物132的贮存器130、可移动地设置在贮存器130中的止动件134、以及具有与贮存器130处于流体连通的近端212和设置在贮存器130外部的远端214的刚性安装的容器针头210。容器114的壁138的近端136可以限定筒体216，并且容器114的壁138的远端137可以限定颈部218。颈部218的直径、宽度和/或截面可以小于筒体216的直径、宽度和/或截面。此外，颈部218的直径、宽度和/或截面可以在远离筒体216的方向上渐缩。筒体216可以围绕贮存器130的全部或一部分。贮存器130的一部分也可以被颈部218围绕。此外，针头210的一部分可以延伸穿过颈部218并由颈部围绕。针头210可以立桩、粘附或以其他方式刚性地连接到壁138的限定了颈部218的部分，使得防止针头210相对于容器114的壁138移动。以这种方式，容器144的壁138可以用作针头210的安装结构。在一些实施例中，针头210的远端214可以终止于尖锐点或尖端226。
在递送之前，容纳在贮存器130中的药物132的体积可以是：大约(例如，±10％)0.5mL-20mL范围内的任何体积，或者大约(例如，±10％)0.5mL-10mL之间的范围内的任何体积，或者大约(例如，±10％)1mL-10mL之间的范围内的任何体积，或者大约(例如，±10％)1mL-8mL之间的范围内的任何体积，或者大约(例如，±10％)1mL-5mL之间的范围内的任何体积，或者大约(例如，±10％)1mL-3.5mL之间的范围内的任何体积，或者大约(例如，±10％)1mL-3mL之间的范围内的任何体积，或者大约(例如，±10％)1mL-2.5mL之间的范围内的任何体积，或者大约(例如，±10％)1mL-2mL之间的范围内的任何体积，或者等于或小于大约(例如，±10％)4mL的任何体积，或者等于或小于大约(例如，±10％)3.5mL的任何体积，或者等于或小于大约(例如，±10％)3mL的任何体积，或者等于或小于大约(例如，±10％)2.5mL的任何体积，或者等于或小于大约(例如，±10％)2mL的任何体积，或者等于或小于大约(例如，±10％)1.5mL的任何体积，或者等于或小于大约(例如，±10％)1mL的任何体积，或者等于或大于大约(例如，±10％)2mL的任何体积，或者等于或大于大约(例如，±10％)2.5mL的任何体积，或者等于或大于大约(例如，±10％)3mL的任何体积。贮存器130可以完全或部分地填充有药物132。药物132可以是下文在“药物信息”的标题下列出的一种或多种药物，例如像粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、PCSK9(前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/Kexin 9型)特异性抗体、硬化蛋白抗体或降钙素基因相关肽(CGRP)抗体。
如图9A和图9B所示，为了在激活药物递送装置210之前使针头210的远端214保持洁净或无菌，可以将针头210的远端214至少部分地穿过密封构件230设置在初始或存放位置或状态中。密封构件230可以被安装成使得其相对于容器114是可移动的。如图10A和图10B所示，在药物递送装置210的激活期间，扳机构件26可以使密封构件230沿近侧方向朝向容器114的远端37移动，或者使容器114沿远侧方向朝向密封构件230移动，使得针头210的远端214的尖端226穿透或以其他方式完全穿过密封构件230的外表面234的面向远侧的部分232设置。当针头210的远端214穿过密封构件230的外表面234的面向远侧的部分232设置时，密封构件230可以称为处于递送或操作位置或状态。在该暴露位置中，针头210的远端214可以与流体通路连接机构122的流体导管150处于流体连通，使得可以通过止动件134将药物132从贮存器130中排出，然后进入针头210中，然后进入流体导管150中，并且随后经由插管23进入患者体内。
如图9B所示，凹部236可以形成在密封构件230的近端中，以便可滑动地接纳容器114的颈部218的末端部分。密封构件230的内表面240的径向面向内的部分238可以围绕凹部236。内表面240的径向向内面向的部分238可以密封地且可滑动地接合颈部218的外表面247。因此，颈部218与密封构件230之间的界面可以提供无菌阻隔件，该无菌阻隔件抑制或防止污染物进入凹部236中。如图9B所示，当针头230被布置在初始位置中时，颈部218可以部分地插入凹部236中，使得颈部218与密封构件230的内表面240的面向近侧的部分242间隔开。如图10B所示，当针头230被布置在递送位置中时，颈部218与密封构件230的内表面240的面向近侧的部分242之间的间隙可以减小或消除，使得颈部218接合密封构件230的内表面240的面向近侧的部分242。
密封构件230可以部分或全部由例如像橡胶的柔性或可弹性变形的材料制成，该密封构件能够被针头210的远端214的尖锐点226穿透或刺穿。此外，在一些实施例中，用于构造密封构件230的材料可以对选自以下非排他性气体灭菌剂的列表中的气体灭菌剂中的任何一种或任何组合是可渗透的：环氧乙烷(EtO)、臭氧、二氧化氯、二氧化氮和蒸汽(例如，加压水蒸气)。在一些实施例中，用于构造密封构件230的材料可以是可EtO渗透的橡胶材料。在容器114的颈部218已经紧密地插入凹部236中之后，可以对密封构件230进行气体灭菌处理。通过用可渗透气体灭菌剂的材料构造密封构件230，可以需要更少的暴露时间来利用气体灭菌剂对密封构件230的内表面240、针头210的远端214和/或容器114的颈部218与密封构件230的内表面240的面向近侧的部分242之间的空间或间隙进行灭菌。这是因为气体灭菌剂可能能够扩散通过密封构件230以到达内表面240。
在一些实施例中，当针头210被布置在初始位置中时，针头210的远端214的尖锐点226可以嵌入密封构件230的材料内。在其他实施例中，当将针头210设置在初始位置中时，可以将针头210的远端214的尖锐点226设置在凹部236的空的空间中。
参考图9B和图10B，密封构件230可以经由第一连接毂250连接到流体导管150。第一连接毂250可以具有限定中空内部252的环形或套筒状形状。第一连接毂250的内表面254可以围绕中空内部252。密封构件230可以被插入或以其他方式被接纳在第一连接毂250的中空内部252内，使得密封构件230的外表面234的径向面向外的部分256密封地接合第一连接毂250的内表面254。因此，密封构件230与第一连接毂250之间的界面可以提供无菌阻隔件，该无菌阻隔件抑制或防止污染物进入第一连接毂250的中空内部252中。在一些实施例中，第一连接毂250可以被配置为经由压配合或过盈配合连接来接纳密封构件230。此外，在一些实施例中，第一连接毂250可以由比密封构件230更刚性和/或更不易渗透的材料构成。
虽然第一连接毂250的近端可以被刚性地连接到密封构件230，但是第一连接毂250的远端可以被刚性地连接到流体导管150。该连接可以经由任何合适的方式来实现，包括紧固件、粘合剂、或者压配合或过盈配合连接。第一连接毂250的远端可以相对于第一连接毂250的近端具有减小的直径和/或截面，使得第一连接毂250的远端适用于与相对较小直径的流体导管150交接。流体导管150的内部可以始终与第一连接毂250的中空内部252连通。当针头210被布置在递送位置中时，针头210的远端214可以被设置在第一连接毂250的中空内部252中和/或在流体导管150的内部内，并且因此可以将药物132排放到流体导管150中。
如图9A和图10A所示，第一连接毂250可以可操作地连接到扳机构件126，使得第一连接毂250响应于扳机构件126的激活移动而沿近侧方向朝向容器114移动。在一些实施例中，第一连接毂250可以直接或间接地机械地连接到扳机构件126。第一连接毂250与密封构件230之间的紧密配合使得密封构件230与第一连接毂250一起沿近侧方向共同朝向容器114移动。如图10A和图10B所示，因为容器114的针头210相对于药物递送装置110的壳体129保持静止，所以密封构件230的近侧移动可以使针头210的远端214穿透密封构件230的外表面234并且与流体导管150流体连通。
为了在激活药物递送装置110之前防止或抑制第一连接毂250相对于容器114的移动，可以包括第二连接毂260。通常，第二连接毂260可以与第一连接毂250摩擦接合，以限制第一连接毂250相对于容器114和/或第二连接毂260的移动。第二连接毂260可以刚性地连接到容器114以便执行这种功能。如图9B和图10B所示，第二连接毂260可以具有限定中空内部262的环形或套筒状形状。第二连接毂260的内表面264可以围绕中空内部262。第一连接毂250可以被插入或以其他方式接纳在第二连接毂260的中空内部262内。第二连接毂260的内表面264的至少一部分可以与第一连接毂250的外表面266摩擦接合。第一连接毂250与第二连接毂260之间的摩擦力可以通过在激活药物递送装置110时由扳机构件126提供的原动力来克服。在一些实施例中，如图9B所示，摩擦连接可以经由设置在第一连接毂250的外表面266上的第一夹紧元件268来实现，并且该第一夹紧元件与设置在第二连接毂260的内表面264上的第二夹紧元件270接合(例如配对地接合)。在本实施例中，第一夹紧元件268是凹部，并且第二夹紧元件270是突起，该突起的尺寸被设定成紧密地配合在该凹部内。在替代性实施例中，第一夹紧元件268可以是突起，并且第二夹紧元件270可以是凹部。
在制造或组装药物递送装置110方面，该过程可以类似于以上结合药物递送装置10所述的过程。
在适当的情况下，药物递送装置10和110的任何上述子组件、机构、部件、特征、功能、组装或制造方法、使用方法和其他方面都可以用在以下文件中的一些或全部中所述的药物递送装置的任何子组件、机构、部件、特征、功能、制造或组装方法、使用方法和其他方面替换和/或与其进行组合，这些文件中的每一个的全部内容出于所有目的通过援引并入本文：美国专利号9,061,097；美国专利申请公开号2017/0124284；美国专利申请公开号2017/0119969；美国专利申请公开号2017/0098058；美国专利申请公开号2017/0124285；美国专利申请公开号2017/0103186；题为“用于药物递送装置的插入机构(INSERTIONMECHANISM FOR DRUG DELIVERY DEVICE)”的美国临时专利申请号62/460,501；题为“用于药物递送装置的插入机构(INSERTION MECHANISM FOR DRUG DELIVERY DEVICE)”的美国临时专利申请号62/469,226；题为“插入药物递送装置的针头的插入机构和方法(INSERTIONMECHANISM AND METHOD OF INSERTING A NEEDLE OF A DRUG DELIVERY DEVICE)”的美国临时专利申请号62/468,190；题为“具有无菌流体流动路径的药物递送装置及相关组装方法(DRUG DELIVERY DEVICE WITH STERILE FLUID FLOWPATH AND RELATED METHOD OFASSEMBLY)”的美国临时专利申请号62/460,559；题为“药物递送装置、制造方法和使用方法(DRUG DELIVERY DEVICE,METHOD OF MANUFACTURE,AND METHOD OF USE)”的美国临时专利申请号62/294,842；题为“药物递送装置、制造方法和使用方法(DRUG DELIVERY DEVICE,METHOD OF MANUFACTURE,AND METHOD OF USE)”的美国临时专利申请号62/297,718；题为“药物递送装置、制造方法和使用方法(DRUG DELIVERY DEVICE,METHOD OF MANUFACTURE,AND METHOD OF USE)”的美国临时专利申请号62/320,438；题为“用于药物容器的气体可渗透密封构件及组装方法(GAS PERMEABLE SEALING MEMBER FOR DRUG CONTAINER ANDMETHODS OF ASSEMBLY)”的美国临时专利申请号62/535,777；题为“具有容器进入系统的药物递送装置及相关组装方法(DRUG DELIVERY DEVICE WITH CONTAINER ACCESS SYSTEMAND RELATED METHOD OF ASSEMBLY)”的美国临时专利申请号62/536,909；题为“具有齿轮模块的药物递送装置及相关组装方法(DRUG DELIVERY DEVICE WITH GEAR MODULE ANDRELATED METHOD OF ASSEMBLY)”的美国临时专利申请号62/536,911；题为“具有无菌粘合贴剂的可穿戴式注射器(WEARABLE INJECTOR WITH STERILE ADHESIVE PATCH)”的美国临时专利申请号62/547,500；题为“用于药物递送装置的针头插入机构(NEEDLE INSERTIONMECHANISM FOR DRUG DELIVERY DEVICE)”的美国临时专利申请号62,548,750；题为“药物递送装置、制造方法和使用方法(DRUG DELIVERY DEVICE,METHOD OF MANUFACTURE,ANDMETHOD OF USE)”的国际专利申请号PCT/US2017/017627；题为“药物递送装置、制造方法和使用方法(DRUG DELIVERY DEVICE,METHOD OF MANUFACTURE,AND METHOD OF USE)”的国际专利申请号PCT/US2017/026524；题为“用于药物递送泵的旋转偏置的插入机构(ROTATIONALLY BIASED INSERTION MECHANISM FOR A DRUG DELIVERY PUMP)”的国际专利申请公开号WO/2016/130679；题为“用于进行无菌连接的装置和方法(DEVICE AND METHODFOR MAKING ASEPTIC CONNECTIONS)”的国际专利申请公开号WO/2016/141082；以及题为“用于药物递送泵的驱动机构(DRIVE MECHANISMS FOR DRUG DELIVERY PUMPS)”的国际专利申请公开号WO/2016/145094。
药物信息
以上描述对用于药物递送装置的多个不同的组件、装置和方法进行了描述。应当清楚的是，这些组件、药物递送装置或方法可以进一步包括使用下面列出的药剂，但需要注意的是，以下列表既不应被视为包括所有药物，也不应被视为具有限制性。药剂将会包含在贮存器中。在一些情况下，贮存器是主容器，其用药剂进行填充或预填充以用于治疗。该主容器可以是药筒或预填充注射器。
例如，药物递送装置或更具体地该装置的贮存器可以填充有集落刺激因子，诸如粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。这种G-CSF剂包括但不限于
(非格司亭)和
(乙二醇化非格司亭)。在各种其他实施例中，药物递送装置可以与各种药物产品一起使用，诸如可以是液体形式或冻干形式的红细胞生成刺激剂(ESA)。ESA是刺激红细胞生成的任何分子，诸如
(α依泊汀)、
(α达贝泊汀)、
(δ依泊汀)、
(甲氧基聚乙二醇重组人红细胞生成素)、
MRK-2578、INS-22、
(ζ依泊汀)、
(β依泊汀)、
(ζ依泊汀)、
(α依泊汀)、α依泊汀赫素(epoetin alfa Hexal)、
(α依泊汀)、
(θ依泊汀)、
(θ依泊汀)、
(θ依泊汀)、α依泊汀、β依泊汀、ζ依泊汀、θ依泊汀和δ依泊汀以及如以下专利或专利申请中披露的其分子或变体或类似物，这些申请中的每一个的全部内容通过援引并入本文：美国专利号4,703,008；5,441,868；5,547,933；5,618,698；5,621,080；5,756,349；5,767,078；5,773,569；5,955,422；5,986,047；6,583,272；7,084,245；和7,271,689；以及PCT公开号WO 91/05867；WO 95/05465；WO 96/40772；WO 00/24893；WO 01/81405；和WO 2007/136752。
ESA可以是红细胞生成刺激蛋白。如本文所用，“红细胞生成刺激蛋白”是指任何直接或间接引起促红细胞生成素受体活化(例如，通过结合并引起受体的二聚化)的蛋白质。红细胞生成刺激蛋白包括结合并激活促红细胞生成素受体的促红细胞生成素及其变体、类似物或衍生物；与促红细胞生成素受体结合并激活该受体的抗体；或结合并激活促红细胞生成素受体的肽。红细胞生成刺激蛋白包括但不限于α依泊汀、β依泊汀、δ依泊汀、Ω依泊汀、ι依泊汀、ζ依泊汀及其类似物、聚乙二醇化促红细胞生成素、氨基甲酰化促红细胞生成素、模拟肽(包括EMP1/培尼沙肽(hematide))、以及模拟抗体。示例性红细胞生成刺激蛋白包括结合并激活促红细胞生成素受体的促红细胞生成素、达贝泊汀、促红细胞生成素激动剂变体以及肽或抗体(并且包括美国公开号2003/0215444和2006/0040858中报道的化合物，将其各自的披露内容的全部内容通过援引并入本文)、以及如以下专利或专利申请(将其各自的全部内容通过援引并入本文)中披露的促红细胞生成素分子或其变体或类似物：美国专利号4,703,008；5,441,868；5,547,933；5,618,698；5,621,080；5,756,349；5,767,078；5,773,569；5,955,422；5,830,851；5,856,298；5,986,047；6,030,086；6,310,078；6,391,633；6,583,272；6,586,398；6,900,292；6,750,369；7,030,226；7,084,245；和7,217,689；美国公开号2002/0155998；2003/0077753；2003/0082749；2003/0143202；2004/0009902；2004/0071694；2004/0091961；2004/0143857；2004/0157293；2004/0175379；2004/0175824；2004/0229318；2004/0248815；2004/0266690；2005/0019914；2005/0026834；2005/0096461；2005/0107297；2005/0107591；2005/0124045；2005/0124564；2005/0137329；2005/0142642；2005/0143292；2005/0153879；2005/0158822；2005/0158832；2005/0170457；2005/0181359；2005/0181482；2005/0192211；2005/0202538；2005/0227289；2005/0244409；2006/0088906；和2006/0111279；以及PCT公开号WO 91/05867；WO 95/05465；WO 99/66054；WO 00/24893；WO 01/81405；WO 00/61637；WO 01/36489；WO 02/014356；WO 02/19963；WO 02/20034；WO 02/49673；WO 02/085940；WO 03/029291；WO 2003/055526；WO 2003/084477；WO 2003/094858；WO 2004/002417；WO 2004/002424；WO 2004/009627；WO 2004/024761；WO 2004/033651；WO 2004/035603；WO 2004/043382；WO 2004/101600；WO 2004/101606；WO 2004/101611；WO 2004/106373；WO 2004/018667；WO 2005/001025；WO 2005/001136；WO 2005/021579；WO 2005/025606；WO 2005/032460；WO 2005/051327；WO 2005/063808；WO 2005/063809；WO 2005/070451；WO 2005/081687；WO 2005/084711；WO 2005/103076；WO 2005/100403；WO 2005/092369；WO 2006/50959；WO 2006/02646；和WO 2006/29094。
用于与该装置一起使用的其他药学产品的实例可以包括但不限于抗体，诸如
(帕尼单抗)、XgevaTM(地诺单抗(denosumab))以及ProliaTM(地舒单抗(denosamab))；其他生物制剂，诸如
(依那西普、肿瘤坏死因子(TNF)受体/Fc融合蛋白、TNF阻滞剂)、
(乙二醇化非格司亭、聚乙二醇化非格司亭(filgastrim))、聚乙二醇化G-CSF、聚乙二醇化hu-Met-G-CSF)、
(非格司亭、G-CSF、hu-MetG-CSF)以及
(罗米司亭)；小分子药物，诸如
(西那卡塞)。该装置还可以与治疗性抗体、多肽、蛋白质或其他化学物质(诸如铁，例如纳米氧化铁(ferumoxytol)、右旋糖酐铁、葡糖酸铁和蔗糖铁)一起使用。该药学产品可以呈液体形式，或可以由冻干形式重构。
具体的说明性蛋白质是下面列出的特定蛋白质，包括其融合物、片段、类似物、变体或衍生物：
OPGL特异性抗体、肽体和相关蛋白等(也称为RANKL特异性抗体、肽体等)，包括完全人源化OPGL特异性抗体和人OPGL特异性抗体，特别是完全人源化单克隆抗体，包括但不限于在PCT公开号WO 03/002713(将其以全文并入本文)中关于OPGL特异性抗体和抗体相关蛋白所描述的抗体，特别是具有其中列出的序列的那些，特别是但不限于其中指明的那些：9H7；18B2；2D8；2E11；16E1；和22B3，包括具有如图2中所示的序列识别号2的轻链和/或如图4中所示的序列识别号4的重链的OPGL特异性抗体，将它们各自如在上述公开物中所披露地通过援引以其全部内容整体单独地和具体地并入本文；
肌生成抑制蛋白结合蛋白、肽体和相关蛋白等，包括肌生成抑制蛋白特异性肽体，特别是在美国公开号2004/0181033和PCT公开号WO 2004/058988(将其通过援引以其全文并入本文)中特别是在与肌生成抑制蛋白特异性肽体相关的部分中所描述的那些，包括但不限于mTN8-19家族的肽体，包括具有序列识别号305-351的那些，包括TN8-19-1至TN8-19-40、TN8-19 con1和TN8-19 con2；以下的肽体：序列标识号为357-383的mL2家族；序列识别号384-409的mL15家族；序列识别号为410-438的mL17家族；序列识别号439-446的mL20家族；序列识别号447-452的mL21家族；序列识别号453-454的mL24家族；以及序列识别号为615-631的那些，将它们各自如在上述公开物中所披露地通过援引以其全部内容整体单独地和具体地并入本文；
IL-4受体特异性抗体、肽体和相关蛋白等，特别是抑制由IL-4和/或IL-13与受体的结合介导的活性的那些，包括在PCT公开号WO 2005/047331或PCT申请号PCT/US2004/37242和美国公开号2005/112694(将其通过援引以其全文并入本文)中特别是在与IL-4受体特异性抗体相关的部分中所描述的那些，特别是如其中所述的抗体，特别是但不限于其中指定的那些：L1H1；L1H2；L1H3；L1H4；L1H5；L1H6；L1H7；L1H8；L1H9；L1H10；L1H11；L2H1；L2H2；L2H3；L2H4；L2H5；L2H6；L2H7；L2H8；L2H9；L2H10；L2H11；L2H12；L2H13；L2H14；L3H1；L4H1；L5H1；L6H1，将它们各自如在上述公开物中所披露的那样通过援引以其全部内容整体单独地和具体地并入本文；
白细胞介素1-受体1(“IL1-R1”)特异性抗体、肽体和相关蛋白等，包括但不限于在美国公开号2004/097712(将其通过援引以其全文并入本文)中在与IL1-R1特异性结合蛋白相关的部分中所描述的那些，特别是单克隆抗体，尤其是但不限于其中指定的那些：15CA、26F5、27F2、24E12和10H7，将它们各自如在上述公开物中所披露的那样通过援引以其全部内容整体单独地和具体地并入本文；
Ang2特异性抗体、肽体和相关蛋白等，包括但不限于在PCT公开号WO 03/057134和美国公开号2003/0229023(将其各自的全部内容通过援引以其全文并入本文)中特别是在与Ang2特异性抗体和肽体等相关的部分中所描述的那些，尤其是具有其中描述的序列的那些并且包括但不限于：L1(N)；L1(N)WT；L1(N)1K WT；2xL1(N)；2xL1(N)WT；Con4(N)，Con4(N)1K WT，2xCon4(N)1K；L1C；L1C 1K；2xL1C；Con4C；Con4C 1K；2xCon4C 1K；Con4-L1(N)；Con4-L1C；TN-12-9(N)；C17(N)；TN8-8(N)；TN8-14(N)；Con 1(N)，还包括抗Ang 2抗体和制剂，诸如在PCT公开号WO 2003/030833(同样将其通过援引以其全文并入本文)中描述的那些，特别是Ab526；Ab528；Ab531；Ab533；Ab535；Ab536；Ab537；Ab540；Ab543；Ab544；Ab545；Ab546；A551；Ab553；Ab555；Ab558；Ab559；Ab565；AbF1AbFD；AbFE；AbFJ；AbFK；AbG1D4；AbGC1E8；AbH1C12；AblA1；AblF；AblK、AblP；和AblP(以如本文所述的它们的各种排列)，将它们各自如在上述公开物中所披露的那样通过援引以其全部内容整体单独地和具体地并入本文；
NGF特异性抗体、肽体和相关蛋白等，特别地包括但不限于在美国公开号2005/0074821和美国专利号6,919,426(将其通过援引以其全文并入本文)中特别地关于NGF特异性抗体和相关蛋白所描述的那些，就这一点而言特别地包括但不限于其中称为4D4、4G6、6H9、7H2、14D10和14D11的NGF特异性抗体，将它们各自如在上述公开物中所披露的那样通过援引以其全部内容整体单独地和具体地并入本文；
CD22特异性抗体、肽体和相关蛋白等，诸如在美国专利号5,789,554(将其通过引用以其全文并入本文)中关于CD22特异性抗体和相关蛋白所描述的那些，特别是人CD22特异性抗体，诸如但不限于人源化和完全人抗体，包括但不限于人源化和完全人单克隆抗体，特别地包括但不限于人CD22特异性IgG抗体，例如像人-小鼠单克隆hLL2γ-链与人-小鼠单克隆hLL2κ链进行二硫化物连接的二聚体，包括但不限于例如依帕珠单抗中的人CD22特异性完全人源化抗体，中科院(CAS)注册号501423-23-0；
IGF-1受体特异性抗体、肽体和相关蛋白等，诸如在PCT公开号WO 06/069202(将其通过援引以其全文并入本文)中关于IGF-1受体特异性抗体和相关蛋白所描述的那些，包括但不限于其中称为L1H1、L2H2、L3H3、L4H4、L5H5、L6H6、L7H7、L8H8、L9H9、L10H10、L11H11、L12H12、L13H13、L14H14、L15H15、L16H16、L17H17、L18H18、L19H19、L20H20、L21H21、L22H22、L23H23、L24H24、L25H25、L26H26、L27H27、L28H28、L29H29、L30H30、L31H31、L32H32、L33H33、L34H34、L35H35、L36H36、L37H37、L38H38、L39H39、L40H40、L41H41、L42H42、L43H43、L44H44、L45H45、L46H46、L47H47、L48H48、L49H49、L50H50、L51H51、L52H52的IGF-1特异性抗体，以及IGF-1R结合片段及其衍生物，将它们各自如在上述公开物中所披露的那样通过援引以其全部内容整体单独地和具体地并入本文；
在用于本发明的方法和组合物中的抗IGF-1R抗体的非限制性实例中，还有以下所述的每一种和所有抗体：
(i)美国公开号2006/0040358(2006年2月23日公布)、2005/0008642(2005年1月13日公布)、2004/0228859(2004年11月18日公布)，包括但不限于例如其中所述的抗体1A(DSMZ保藏号DSM ACC 2586)、抗体8(DSMZ保藏号DSM ACC2589)、抗体23(DSMZ保藏号DSMACC 2588)和抗体18；
(ii)PCT公开号WO 06/138729(2006年12月28日公布露)和WO 05/016970(2005年2月24日公布)、以及Lu等人(2004)，J.Biol.Chem.[生物化学杂志]279:2856-2865，包括但不限于如其中所述的抗体2F8、A12和IMC-A12；
(iii)PCT公开号WO 07/012614(2007年2月1日公布)、WO 07/000328(2007年1月4日公布)、WO 06/013472(2006年2月9日公布)、WO 05/058967(2005年6月30日公布)和WO03/059951(2003年7月24日公布)；
(iv)美国公开号2005/0084906(2005年4月21日公布)，包括但不限于如其中所述的抗体7C10、嵌合抗体C7C10、抗体h7C10、抗体7H2M、嵌合抗体*7C10、抗体GM 607、人源化抗体7C10变体1、人源化抗体7C10变体2、人源化抗体7C10变体3和抗体7H2HM；
(v)美国公开号2005/0249728(2005年11月10日公布)、2005/0186203(2005年8月25日公布)、2004/0265307(2004年12月30日公布)和2003/0235582(2003年12月25日公布)以及Maloney等人(2003)，Cancer Res.[癌症研究]63:5073-5083，包括但不限于如其中所述的抗体EM164、表面重塑EM164、人源化EM164、huEM164v1.0、huEM164 v1.1、huEM164 v1.2和huEM164 v1.3；
(vi)美国专利号7,037,498(2006年5月2日发布)、美国公开号2005/0244408(2005年11月30日公布)和2004/0086503(2004年5月6日公布)以及Cohen等人(2005)，ClinicalCancer Res.[临床癌症研究]11:2063-2073，例如抗体CP-751,871，包括但不限于如其中所述的由具有ATCC登录号PTA-2792、PTA-2788、PTA-2790、PTA-2791、PTA-2789、PTA-2793的杂交瘤产生的每种抗体，以及抗体2.12.1、2.13.2、2.14.3、3.1.1、4.9.2和4.17.3；
(vii)美国公开号2005/0136063(2005年6月23日公布)和2004/0018191(2004年1月29日公布)，包括但不限于如其中所述的抗体19D12和以下抗体，该抗体包含由质粒15H12/19D12 HCA(γ4)(以编号PTA-5214保藏在ATCC)中的多核苷酸编码的重链以及由质粒15H12/19D12 LCF(κ)(以编号PTA-5220保藏在ATCC)中的多核苷酸编码的轻链；以及
(viii)美国公开号2004/0202655(2004年10月14日公布)，包括但不限于如其中所述的抗体PINT-6A1、PINT-7A2、PINT-7A4、PINT-7A5、PINT-7A6、PINT-8A1、PINT-9A2、PINT-11A1、PINT-11A2、PINT-11A3、PINT-11A4、PINT-11A5、PINT-11A7、PINT-11A12、PINT-12A1、PINT-12A2、PINT-12A3、PINT-12A4和PINT-12A5；将它们中的每一个和所有都通过引用以其全部内容整体并入本文，特别是关于靶向IGF-1受体的上述抗体、肽体和相关蛋白等；
具体地特别是上述所有方面中，B-7相关蛋白1特异性抗体、肽体、相关蛋白等(“B7RP-1”，在文献中也称为B7H2、ICOSL、B7h和CD275)，尤其是B7RP特异性全人单克隆IgG2抗体，尤其是在B7RP-1的第一个免疫球蛋白样结构域中结合表位的全人IgG2单克隆抗体，尤其是那些在激活T细胞上抑制B7RP-1与其天然受体ICOS相互作用的抗体，在美国公开号2008/0166352和PCT公开号WO 07/011941(将其通过援引以其全文并入本文)中披露的那些，关于这些抗体和相关蛋白，包括但不限于本文指定的抗体如下：16H(具有在本文分别指定为序列识别号1和序列识别号7的轻链可变序列和重链可变序列)；5D(具有在本文分别指定为序列识别号2和序列识别号9的轻链可变序列和重链可变序列)；2H(具有在本文分别指定为序列识别号3和序列识别号10的轻链可变序列和重链可变序列)；43H(具有在本文分别指定为序列识别号6和序列识别号14的轻链可变序列和重链可变序列)；41H(具有在本文分别指定为序列识别号5和序列识别号13的轻链可变序列和重链可变序列)；以及15H(具有在本文分别指定为序列识别号4和序列识别号12的轻链可变序列和重链可变序列)，将它们各自如在上述公开物中所披露的那样通过援引以其全部内容整体单独地和具体地并入本文；
IL-15特异性抗体、肽体和相关蛋白等，诸如特别是人源化单克隆抗体，特别是诸如在美国公开号2003/0138421；2003/023586；和2004/0071702；以及美国专利号7,153,507(将其各自通过引用以其全文并入本文)中关于IL-15特异性抗体和相关蛋白所披露的那些抗体，包括肽体，特别地包括例如但不限于HuMax IL-15抗体和相关蛋白，例如像146B7；
IFNγ特异性抗体、肽体和相关蛋白等，尤其是人IFNγ特异性抗体，特别是完全人抗IFNγ抗体，例如像在美国公开号2005/0004353(将其通过援引以其全文并入本文)中关于IFNγ特异性抗体所描述的那些，特别是例如其中称为1118；1118*；1119；1121；和1121*的抗体。将这些抗体中的每一种的重链和轻链的完整序列、以及它们的重链和轻链可变区和互补决定区的序列各自如在上述公开物和Thakur等人(1999)，Mol.Immunol.[分子免疫学]36:1107-1115中所披露的那样通过援引以其全部内容整体单独地和具体地并入本文。此外，对前述公开物中提供的这些抗体的性质的描述也通过援引以其全部内容整体并入本文。特异性抗体包括具有序列识别号17的重链和序列识别号18的轻链的那些；具有序列识别号6的重链可变区和序列识别号8的轻链可变区的那些；具有序列识别号19的重链和序列识别号20的轻链的那些；具有序列识别号10的重链可变区和序列识别号12的轻链可变区的那些；具有序列识别号32的重链和序列识别号20的轻链的那些；具有序列识别号30的重链可变区和序列识别号12的轻链可变区的那些；具有序列识别号21的重链序列和序列识别号22的轻链序列的那些；具有序列识别号14的重链可变区和序列识别号16的轻链可变区的那些；具有序列识别号21的重链和序列识别号33的轻链的那些；以及具有序列识别号14的重链可变区和序列识别号31的轻链可变区的那些，如在上述公开物中所披露的。预期的特异性抗体是如前述美国公开物中所披露的抗体1119，其具有如其中所披露的序列识别号17的完整重链，并且具有如其中所披露的序列识别号18的完整轻链；
TALL-1特异性抗体、肽体和相关蛋白等，以及其他TALL特异性结合蛋白，诸如在美国公开号2003/0195156和2006/0135431(将其各自通过援引以其全文并入本文)中关于TALL-1结合蛋白所描述的那些，特别是表4和表5B中的分子，将它们各自如在上述公开物中所披露的那样通过引用以其全部内容整体单独地和具体地并入本文；
甲状旁腺激素(“PTH”)特异性抗体、肽体和相关蛋白等，诸如在美国专利号6,756,480(将其通过引用以其全文并入本文)中特别是在与结合PTH的蛋白质相关的部分中所描述的那些；
促血小板生成素受体(“TPO-R”)特异性抗体、肽体和相关蛋白等，诸如在美国专利号6,835,809(将其通过引用以其全文并入本文)中特别是在与结合TPO-R的蛋白质相关的部分中所描述的那些；
肝细胞生长因子(“HGF”)特异性抗体、肽体和相关蛋白等，包括靶向HGF/SF:cMet轴线(HGF/SF:c-Met)的那些，诸如在美国公开号2005/0118643和PCT公开号WO 2005/017107中所描述的中和肝细胞生长因子/分散子(HGF/SF)的完全人单克隆抗体，在美国专利号7,220,410中所描述的huL2G7，以及在美国专利号5,686,292和6,468,529和PCT公开号WO 96/38557中所描述的OA-5d5，将这些文献各自通过援引以其全文内容并入本文，特别是在与结合HGF的蛋白质相关的部分中所描述的那些；
TRAIL-R2特异性抗体、肽体、相关蛋白等，诸如在美国专利号7,521,048(将其通过引用以其全文并入本文)中特别是在与结合TRAIL-R2的蛋白质相关的部分中所描述的那些；
激活素A特异性抗体、肽体、相关蛋白等，包括但不限于在美国公开号2009/0234106(将其通过援引以其全文并入本文)中特别是在与结合激活素A的蛋白质相关的部分中所描述的那些；
TGF-β特异性抗体、肽体、相关蛋白等，包括但不限于在美国专利号6,803,453和美国公开号2007/0110747(将其各自通过援引以其全文并入本文)中特别是在与结合TGF-β的蛋白质相关的部分中所描述的那些；
淀粉样蛋白-β蛋白特异性抗体、肽体、相关蛋白等，包括但不限于在PCT公开号WO2006/081171(将其通过援引以其全文并入本文)中特别是在与结合淀粉样蛋白-β蛋白的蛋白质相关的部分中所描述的那些。预期的一种抗体是如在上述公开物中所披露的具有包含序列识别号8的重链可变区和包含序列识别号6的轻链可变区的抗体；
c-Kit特异性抗体、肽体、相关蛋白等，包括但不限于在美国公开号2007/0253951(将其通过援引以其全文并入本文)中特别是在与结合c-Kit和/或其他干细胞因子受体的蛋白质相关的部分中所描述的那些；
OX40L特异性抗体、肽体、相关蛋白等，包括但不限于在美国公开号2006/0002929(将其通过援引以其全文并入本文)中特别是在与结合OX40L和/或OX40受体的其他配体的蛋白质相关的部分中所描述的那些；以及
其他示例性蛋白质包括
(阿替普酶、组织多肽抗原(tPA))；
(α达贝泊汀)；
(α依泊汀或促红细胞生成素)；GLP-1、
(干扰素β-1a)；
(托西莫单抗、抗-CD22单克隆抗体)；
(干扰素-β)；
(阿仑单抗、抗-CD52单克隆抗体)；
(δ依泊汀)；
(硼替佐米)；MLN0002(抗-α4β7mAb)；MLN1202(抗-CCR2趋化因子受体mAb)；
(依那西普、TNF-受体/Fc融合蛋白、TNF阻滞剂)；
(α依泊汀)；
(西妥昔单抗、抗-EGFR/HER1/c-ErbB-1)；
(生长激素、人类生长激素)；
(曲妥单抗、抗-HER2/neu(erbB2)受体mAb)；
(生长激素、人类生长激素)；
(阿达木单抗)；溶液中的胰岛素；
(干扰素alfacon-1)；
(奈西立肽；重组人B型利钠肽(hBNP)；
(阿那白滞素)；
(沙格司亭、特尔立(rhuGM-CSF))；
(依帕珠单抗、抗-CD22 mAb)；BenlystaTM(lymphostat B、贝利单抗、抗-BlyS mAb)；
(替奈普酶、t-PA类似物)；
(甲氧基聚乙二醇重组人红细胞生成素)；
(吉妥单抗)；
(依法珠单抗)；
(赛妥珠单抗、CDP 870)；SolirisTM(依库丽单抗)；培克珠单抗(抗-C5补体)；
(MEDI-524)；
(兰尼单抗)；
(17-1A、依决洛单抗)；
(乐地单抗)；TheraCim hR3(尼妥珠单抗)；奥密塔克(帕妥珠单抗、2C4)；
(IDM-1)；
(B43.13)；
(维西珠单抗)；莫坎妥珠单抗(huC242-DM1)；
(β依泊汀)；
(奥普瑞白介素、人白细胞介素-11)；
(聚乙二醇化非格司亭、聚乙二醇化G-CSF、聚乙二醇化hu-Met-G-CSF)；
(非格司亭、G-CSF、hu-MetG-CSF)；Orthoclone
(莫罗莫那-CD3、抗-CD3单克隆抗体)；
(α依泊汀)；
(英利昔单抗、抗-TNFα单克隆抗体)；
(阿昔单抗、抗-GP lIb/Ilia受体单克隆抗体)；
(抗-IL6受体mAb)；
(贝伐单抗)、HuMax-CD4(扎木单抗)；
(利妥昔单抗、抗-CD20mAb)；
(埃罗替尼)；
(干扰素α-2a)；
(巴利昔单抗)；
(罗美昔布)；
(帕利珠单抗)；146B7-CHO(抗-IL15抗体，参见美国专利号7,153,507)；
(那他珠单抗、抗-α4整合素mAb)；
(MDX-1303、抗-B.炭疽菌保护性抗原mAb)；ABthraxTM；
(帕尼单抗)；
(奥马珠单抗)；ETI211(抗-耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)mAb)；IL-1trap(人IgG1的Fc部分以及两种IL-1受体成分(I型受体和受体辅助蛋白)的胞外域)；血管内皮生长因子(VEGF)trap(与IgG1 Fc融合的VEGFR1的Ig域)；
(达利珠单抗)；
(达克珠单抗、抗-IL-2RαmAb)；
(替伊莫单抗)；
(依泽替米贝)；
(阿塞西普、TACI-Ig)；抗-CD80单克隆抗体(加利昔单抗)；抗-CD23 mAb(鲁昔单抗)；BR2-Fc(huBR3/huFc融合蛋白、可溶性BAFF拮抗剂)；CNTO 148(戈利木单抗、抗-TNFαmAb)；HGS-ETR1(马帕木单抗；人类抗-TRAIL受体-1mAb)；HuMax-CD20(奥美珠单抗、抗-CD20人类mAb)；HuMax-EGFR(扎鲁木单抗)；M200(伏洛昔单抗、抗-α5β1整合素mAb)；MDX-010(易普利单抗、抗-CTLA-4mAb和VEGFR-1(IMC-18F1)；抗-BR3 mAb；抗-难辨梭菌毒素A和毒素B C mAbsMDX-066(CDA-1)和MDX-1388)；抗-CD22 dsFv-PE38偶联物(CAT-3888和CAT-8015)；抗-CD25mAb(HuMax-TAC)；抗-CD3 mAb(NI-0401)；阿德木单抗；抗-CD30 mAb(MDX-060)；MDX-1333(抗-IFNAR)；抗-CD38 mAb(HuMax CD38)；抗-CD40L mAb；抗-Cripto mAb；抗-CTGF特发性肺纤维化Ⅰ期纤维蛋白原(FG-3019)；抗-CTLA4 mAb；抗-嗜酸粒细胞趋化蛋白(eotaxin1)mAb(CAT-213)；抗-FGF8 mAb；抗-神经节苷脂GD2 mAb；抗-神经节苷脂GM2 mAb；抗-GDF-8人类mAb(MYO-029)；抗-GM-CSF受体mAb(CAM-3001)；抗-氢化蛋黄卵磷脂(HepC)mAb(HuMaxHepC)；抗-IFNαmAb(MEDI-545、MDX-1103)；抗-IGF1R mAb；抗-IGF-1R mAb(HuMax-Inflam)；抗-IL12 mAb(ABT-874)；抗-IL12/IL23 mAb(CNTO 1275)；抗-IL13 mAb(CAT-354)；抗-IL2Ra mAb(HuMax-TAC)；抗-IL5受体mAb；抗-整合素受体mAb(MDX-018、CNTO 95)；抗-IP10溃疡性结肠炎mAb(MDX-1100)；抗-LLY抗体；BMS-66513；抗-甘露糖受体/hCGβmAb(MDX-1307)；抗-间皮素dsFv-PE38偶联物(CAT-5001)；抗-PD1mAb(MDX-1106(ONO-4538))；抗-PDGFRα抗体(IMC-3G3)；抗-TGFβmAb(GC-1008)；抗-TRAIL受体-2人类mAb(HGS-ETR2)；抗-TWEAK mAb；抗-VEGFR/Flt-1mAb；抗-ZP3 mAb(HuMax-ZP3)；NVS抗体#1；和NVS抗体#2。
还可以包括硬化蛋白抗体，诸如但不限于罗莫珠单抗、布索珠单抗或BPS 804(诺华制药)。可以进一步包括治疗剂，例如利妥木单抗(rilotumumab)、比沙洛姆(bixalomer)、曲班尼布(trebananib)、盖尼塔单抗(ganitumab)、可那木单抗(conatumumab)、莫特塞尼二磷酸盐、布罗达单抗(brodalumab)、维度匹仑(vidupiprant)、帕尼单抗、狄诺塞麦、NPLATE、PROLIA、VECTIBIX或XGEVA。此外，该装置中还可以包含与人前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kexin 9型(PCSK9)结合的单克隆抗体(IgG)。此类PCSK9特异性抗体包括但不限于
(依洛尤单抗)和
(阿利库单抗)以及如以下专利或专利申请中披露的其分子、变体、类似物或衍生物，这些申请中的每一个的全部内容出于所有目的通过援引并入本文：美国专利号8,030,547，美国公开号2013/0064825、WO 2008/057457、WO 2008/057458、WO 2008/057459、WO 2008/063382、WO 2008/133647、WO 2009/100297、WO 2009/100318、WO 2011/037791、WO 2011/053759、WO 2011/053783、WO 2008/125623、WO 2011/072263、WO 2009/055783、WO 2012/0544438、WO 2010/029513、WO 2011/111007、WO 2010/077854、WO 2012/088313、WO 2012/101251、WO 2012/101252、WO 2012/101253、WO 2012/109530和WO 2001/031007。
还可以包括用于治疗黑色素瘤或其他癌症的拉他莫金(talimogenelaherparepvec)或另一种溶瘤HSV。溶瘤HSV的实例包括但不限于溶瘤病毒(talimogenelaherparepvec)(美国专利号7,223,593和7,537,924)；OncoVEXGALV/CD(美国专利号7,981,669)；OrienX010(Lei等人(2013)，World J.Gastroenterol.[世界胃肠病学杂志]19:5138-5143)；G207、1716；NV1020；NV12023；NV1034和NV1042(Vargehes等人(2002)，CancerGene Ther.[癌症基因治疗]9(12):967-978)。
还包括TIMP。TIMP是内源性组织金属蛋白酶抑制剂(TIMP)，并且在许多自然过程中是重要的。TIMP-3由各种细胞表达或和存在于细胞外基质中；它抑制所有主要软骨降解金属蛋白酶(cartilage-degrading metalloprotease)，并且可以在结缔组织的许多降解性疾病(包括类风湿性关节炎和骨关节炎)以及癌症和心血管病症中发挥作用。TIMP-3的氨基酸序列和编码TIMP-3的DNA的核酸序列披露于2003年5月13日发布的美国专利号6,562,596中，将其披露内容通过援引并入本文。关于TIMP突变的描述可以在美国公开号2014/0274874和PCT公开号WO 2014/152012中找到。
还包括针对人降钙素基因相关肽(CGRP)受体的拮抗性抗体以及靶向CGRP受体和其他头痛靶标的双特异性抗体分子。关于这些分子的另外的信息可以在PCT申请号WO2010/075238中找到。
此外，可以在该装置中使用双特异性T细胞接合剂(
)抗体，例如
(博纳吐单抗)。可替代地，该装置中可以包括APJ大分子激动剂，例如爱帕琳肽(apelin)或其类似物。可以在PCT公开号WO 2014/099984中找到关于这些分子的信息。
在某些实施例中，该药剂包含治疗有效量的抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)或TSLP受体抗体。可用于此类实施例中的抗TSLP抗体的实例包括但不限于在美国专利号7,982,016和8,232,372以及美国公开号2009/0186022中所描述的那些。抗TSLP受体抗体的实例包括但不限于在美国专利号8,101,182中所描述的那些。在特别优选的实施例中，所述药剂包含治疗有效量的、在美国专利号7,982,016中称为A5的抗TSLP抗体。
尽管已经根据示例性实施例描述了药物递送装置、方法及其部件，但是它们不限于此。此详细描述仅被解释为是示例性的并且未描述本发明的每个可能的实施例，因为描述每个可能的实施例如果不是不可能的也将是不切实际的。可以使用当前技术或在本专利申请日之后开发的技术来实施许多替代性实施例，这些实施例仍然落入限定本发明的权利要求书的范围内。例如，本文参考某些种类的药物递送装置(诸如随身注射式药物递送装置或其他种类的药物递送装置)描述的部件也可以用于其他种类的药物递送装置(诸如自动注射器药物递送装置)中。
本领域普通技术人员将了解到，在不脱离本发明的范围的情况下，关于上文描述的实施例可以做出各种各样的修改、改变和组合，并且可以将这种修改、改变和组合视为在本发明构思的范围内。
Claims (11)
1.一种药物递送装置，包括：
壳体，该壳体具有可释放地附接到患者的外表面；
流体导管，该流体导管被设置在该壳体中；
注射器，该注射器被设置在该壳体中并且包括
贮存器，该贮存器容纳药物，
针头，该针头具有与该贮存器处于流体连通的近端和设置在该贮存器的外部的远端，以及
止动件，该止动件在该药物递送装置的操作期间从该贮存器的近端朝向该贮存器的远端可移动穿过该贮存器，以经由该针头将该药物从该贮存器排出；以及
密封构件，该密封构件连接到该注射器，该密封构件具有初始位置和递送位置，在该初始位置，该针头的远端被部分地穿过该密封构件而设置，从而在所述密封构件处于该初始位置时使该针头的远端保持洁净或无菌，在该递送位置，该针头的远端穿过该密封构件的外表面而设置成与该流体导管处于流体连通。
2.如权利要求1所述的药物递送装置，该密封构件由可渗透至少一种气体灭菌剂的橡胶材料制成。
3.如权利要求2所述的药物递送装置，该至少一种气体灭菌剂包括环氧乙烷。
4.如权利要求1至3中任一项所述的药物递送装置，该注射器包括围绕该贮存器的至少一部分的筒体以及围绕该针头的至少一部分的颈部，该颈部的宽度或直径小于该筒体。
5.如权利要求4所述的药物递送装置，该注射器的颈部的至少一部分被可滑动地接纳在形成在该密封构件中的凹部中。
6.如权利要求5所述的药物递送装置，该密封构件具有围绕该凹部并且密封地接合该注射器的颈部的外表面的内表面。
7.如权利 要求 4至6中任一项所述的药物递送装置，包括第一连接毂，该第一连接毂连接该流体导管和该密封构件。
8.如权利要求7所述的药物递送装置，该第一连接毂的内表面密封地接合该密封构件的外表面的径向面向外的部分。
9.如权利要求7至8中任一项所述的药物递送装置，第二连接毂刚性地连接到该注射器，该第一连接毂被可滑动地接纳在该第二连接毂内。
10.如权利要求9所述的药物递送装置，该第一连接毂的外表面包括第一夹紧元件，并且该第二连接毂的内表面包括第二夹紧元件，该第一夹紧元件当该针头被布置在该初始位置中时与该第二夹紧元件摩擦接合，以限制该第一连接毂相对于该第二连接毂的移动。
11.如权利要求1至10中任一项所述的药物递送装置，当该针头被布置在该初始位置中时，该针头的远端被嵌入该密封构件内。
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