CN108472437B - 用于受控药物递送泵的系统和方法 - Google Patents

Abstract

用于药物递送装置的电力和控制系统允许启动、控制所述药物递送装置以及与所述药物递送装置通信。所述电力和控制系统允许在装置启动(且可选地针插入)与开始药物递送之间有延迟。所述延迟可以持续预定的时间。另外，所述电力和控制系统可以与一个或多个外部传感器和装置通信。来自所述传感器和装置的输入可以自动地或按需调整所述装置的递送参数。所述电力和控制系统可以控制在可变速率或曲线下递送流体的驱动系统，从而允许对递送进行定制以最大化治疗的有效性。

Description

用于受控药物递送泵的系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2015年12月3日提交的美国临时申请号62/262,683的优先权，出于所有目的，所述临时申请以其全部内容通过援引并入本文。

技术领域

本发明涉及药物递送泵装置。具体地，本发明涉及用于药物递送泵的系统和子系统，所述药物递送泵控制药物泵装置的驱动机构并提供药物物质的时间受控递送。本发明进一步涉及操作此类药物递送泵装置的方法。

背景技术

由于多种原因，各种药物的肠胃外递送(即除通过消化道之外的方式递送)已经成为希望的药物递送方法。这种通过注射的药物递送形式可以增强被递送的物质的效果，并且确保未改变的药以显著的浓度到达其预期的部位。类似地，可以通过胃肠外递送潜在地避免与其他递送路线相关联的不希望的副作用，诸如全身毒性。通过绕过哺乳类患者的消化系统，可以避免由消化道和肝脏中的催化酶引起的活性成分降解，并且确保所需量的药物以希望的浓度达到目标部位。

传统上，手动操作的注射器和注射笔已被用于向患者递送肠胃外药物。最近，已经通过使用针和贮存器进行团注(bolus injection)、连续地通过重力驱动的分配器、或通过透皮贴剂技术来完成液体药到体内的肠胃外递送。团注常常不完全匹配患者的临床需要，并且通常需要比在特定时间所给予的希望剂量更大的个体剂量。通过重力给送系统持续递送药有损患者的活动性和生活方式，并且将治疗限制在过分简单的流速和曲线(profile)。另一种形式的药物递送(透皮贴剂)类似地具有其限制性。透皮贴剂常常因为功效而需要特定分子药物结构，并且对通过透皮贴剂进行的药物给药的控制受到严格限制。

已经开发了用于向患者递送液体药剂的流动输注泵(ambulatory infusionpump)。这些输注装置有能力提供实现团注要求、连续输注和可变流速递送的复杂的流体递送曲线。这些输注能力通常导致药物和治疗的更好功效，以及对患者系统的更小毒性。当前可用的流动输注装置是昂贵的，难以针对输注进行编程和准备，并且倾向于体积大、沉重且非常易碎。填充这些装置可能是困难的，并且要求患者携带预期的药以及填充配件。这些装置通常需要专门的护理、维护和清洁以确保其预期的长期使用的正确功能和安全性，并且对于患者或医疗保健提供者来说不是成本有效的。

与注射器和注射笔相比，泵式递送装置对于患者来说可以明显更方便，因为药物的剂量可以在白天或晚上的任何时间自动计算并递送给患者。此外，当与代谢传感器或监视器结合使用时，泵可以被自动控制，以在需要的适当时间基于所感测或监测的代谢水平提供适当剂量的流体介质。因此，泵式递送装置已成为各种类型的医学病状(诸如，糖尿病等等)的现代医学治疗的重要方面。

虽然已经使用泵式递送系统来解决许多种患者需要，但手动操作的注射器和注射笔常常仍然是药物递送的优选选择，因为它们现在提供整合式安全特征件，并且可以被容易地读取以识别药物递送的状态和剂量分配的结束。然而，手动操作的注射器和注射笔不是普遍适用的，并且不优选用于递送所有药物。仍然存在对于可调整的(和/或可编程的)输注系统的需要，所述输注系统是精确的且可靠的，并且可以为临床医生和患者提供用于液体药肠胃外递送的小的、低成本的、重量轻的、使用简单的替代方案。

发明内容

本发明提供用于药物物质的受控递送的驱动机构、具有此类驱动机构的受控药物递送泵、操作此类装置的方法、以及组装此类装置的方法。值得注意的是，本发明的驱动机构能够实现或起始若干种功能，所述功能包括：(i)通过对用来将药物物质迫出药物容器的柱塞密封件的自由轴向平移进行计量、提供阻力或以其他方式进行阻止来控制药物递送速率；(ii)触发针插入机构以提供用于向用户进行药物递送的流体通路；以及(iii)将无菌流体通路连接到药物容器，以准许从药物容器到针插入机构的用于递送到用户的流体流。本发明的实施例因此能够在可变速率下递送药物物质。本发明的驱动机构可以是可预先配置的或可动态地配置的(诸如，通过电力和控制系统的控制)，以满足期望的递送速率或曲线，如以下详细解释的。另外，本发明的驱动机构提供整合的状态指示特征件，这些状态指示特征件在药物递送之前、期间和之后向用户提供反馈。例如，可以向用户提供初始反馈以识别系统是可操作的且已准备好递送药物。在启动时，所述系统可以然后向用户提供一个或多个药物递送状态指示。在药物递送完成时，驱动机构和药物泵可以提供剂量结束指示。因为剂量结束指示与驱动机构的一个或多个部件的轴向平移和/或行进的物理结束有关，所以驱动机构和药物泵向用户提供正确的剂量结束指示。通过这些机构，可以准确地向用户或给药者提供药物剂量递送的确认。因此，本发明的装置减轻与现有技术装置相关联的问题中的一个或多个问题，诸如以上提及的那些问题。

在一个实施例中，药物递送装置包括：药物容器，所述药物容器包含流体；驱动系统；电力和控制系统；计时器；以及针插入机构，所述针插入机构可以由用户机械地启动。在这样的实施例中，针插入机构的启动使套管插入靶标中，并且还使电力和控制系统进入延迟模式持续预定的持续时间，所述预定的持续时间由所述计时器监测，并且进一步地，其中，在预定的持续时间完成时，电力和控制系统进入递送模式，在所述递送模式中，电力和控制系统使驱动系统将流体从药物容器递送穿过针插入机构并到达靶标。

药物递送泵可以进一步包括状态开关，并且状态开关的致动导致电力和控制系统进入延迟模式。状态开关可以被配置成在针插入机构的启动之后通过与针插入机构的一部分接触而被致动。针插入机构可以是旋转式针插入机构，并且针插入机构的一部分的旋转可能使得与状态开关相接触。

在至少一个实施例中，当处于延迟模式时，电力和控制系统间歇地进入通信模式，在所述通信模式中，电力和控制系统提供延迟模式指示器。延迟模式指示器可以是听觉指示或视觉指示。

在至少一个实施例中，药物递送装置递送流体的团注递送。

在至少一个实施例中，电力和控制系统使得在流体递送完成时启动递送结束指示器。

在至少一个实施例中，药物递送装置包括在体传感器，所述在体传感器被配置成检测药物递送装置与靶标的接近度，并且在体传感器的致动致使启动电力和控制系统。

在至少一个实施例中，如果针插入机构在电力和控制系统启动之后的预定的时间内未被启动，则电力和控制系统致使启动针插入机构(NIM)请求通知。

在至少一个实施例中，在进入递送模式时，电力和控制系统致使启动递送模式指示器。递送模式指示器可以是视觉指示或听觉指示。

一种药物递送方法可以包括以下步骤：由用户启动针插入机构；启动电力和控制系统以进入延迟模式；在预定的持续时间完成时，电力和控制系统进入递送模式；电力和控制系统启动驱动系统以将流体从药物容器递送穿过针插入机构并到达靶标。所述方法可以进一步包括致动状态开关的步骤。状态开关可以通过与针插入机构接触而被致动。

所述方法可以进一步包括以下步骤：当处于延迟模式时，电力和控制系统间歇地进入通信模式以提供延迟模式指示器。

所述方法可以进一步包括以下步骤：致动在体传感器以致使启动电力和控制系统。

所述方法可以进一步包括以下步骤：在进入递送模式时，电力和控制系统致使启动递送模式指示器。

所述方法可以进一步包括以下步骤：如果针插入机构在电力和控制系统启动之后的预定的时间内未被启动，则电力和控制系统致使启动NIM请求通知。

所述方法可以进一步包括以下步骤：电力和控制系统致使在流体递送完成时启动递送结束指示器。

在本发明的至少一个实施例中，药剂的递送曲线是可调整的。例如，可能期望在某些活动(诸如进食、锻炼、睡眠等)之前、期间或之后递送药剂的团注。“团注(bolusinjection)”是常常在不考虑递送时间或持续时间的情况下递送的任何测得的药物体积。相反，“基础注射”常常是受控递送速率和/或在不同时间间隔下具有各种递送速率的药物递送曲线。类似地，用户可能期望在这些或其他时间增加或减小药剂的基础递送速率。在至少一个实施例中，递送曲线可能可由用户调整以实现此期望的药物递送。用户可以通过与药物递送装置本身相互作用来调整递送曲线，或者可替代地，可以使用外部装置(诸如，智能电话)来调整递送曲线。例如，用户可以通过使启动机构移位来调整递送曲线，或者可以运用(engage)单独的装置整合式递送控制机构或外部递送控制机构。

在本发明的另一个实施例中，可以基于一个或多个输入来自动地调整递送曲线。例如，可以基于患者的活动水平、心率、血糖水平、血压等来调整递送曲线。如上，这些测量值可以用于确定需要团注、或需要增加或减小基础注射递送速率或需要调整基础注射递送曲线。在至少一个实施例中，这些输入测量值可以由装置本身监测。另外或可替代地，它们可以由次级装置监测，所述次级装置诸如智能电话、智能手表、心率监测器、葡萄糖监测器、血压监测器等等。在一些实施例中，可以基于这些测量值在无需用户干预的情况下调整递送曲线。在由次级装置进行监测和/或控制的情况下，次级装置和药物递送装置可以彼此进行无线或有线通信。此通信可以通过蓝牙、近场通信、Wi-Fi、或对于装置互连性相关领域的普通技术人员已知的任何其他方法进行。

然而，在优选实施例中，监测/调整机构可以警告用户并向用户提出建议，并且用户可以具有主动控制以起始/授权或忽略由监测/调整机构提出的建议。例如，如果测量值中的一项或多项高于或低于指定阈值，则装置可以向用户发出听觉、视觉或触觉警告。在一个实例中，通过装置的振动提供警告，由此向用户提供不连续的警告。另外或可替代地，可以通过用户的智能电话或其他次级装置提供警告。用户可能能够在装置本身、计算机、智能电话或其他装置上的计算机程序或网络界面中查看测量值的当前状态。计算机程序或网络界面可以提供对递送曲线的所建议的调整。基于此信息，用户可以调整药物递送装置的递送速率。如上，用户可以通过使启动机构移位或运用单独的装置整合式递送控制机构或外部递送控制机构来调整递送曲线。

在一个实施例中，响应于用于基于用户输入或基于上文所描述的测量值调整递送曲线的信号，电力和控制系统可以致使致动器的移动速率的变化。致动器的移动速率的变化致使调节机构的旋转速率的变化，所述调节机构进而控制向用户的药物递送速率。可替代地，可以通过穿过连接药物容器和插入机构的导管的药剂流动路径的特性变化来改变递送曲线。可以通过引入、移除或修改流量限制器来致使所述变化，所述流量限制器限制药剂从药物容器到插入机构的流动。例如，流量限制器可以具有多个流动路径，所述多个流动路径可以被选择性地放置成与流量限制器的输入端和输出端流体连通。通过提供具有不同长度或横截面的流动路径，可以控制递送速率。在其他实施例中，可以通过引入或移除对导管的冲击来更改递送曲线。对流动路径的冲击可以中断或减慢药剂通过导管的流动，由此控制向用户的递送速率。因此，本发明的一个或多个实施例能够产生从药物容器的药剂递送速率的变化，由此向多功能驱动机构和/或药物递送装置提供动态控制能力。

在本说明书全篇中，除非另外指出，否则“包括(comprise)”、“包括(comprises)”和“包括(comprising)”或诸如“包含(includes)”或“由……组成(consists of)”的相关术语是涵盖性地而非排他性地使用，使得所陈述的整数或整数组可以包括一个或多个其他未陈述的整数或整数组。如将在下面进一步描述的，本发明的实施例可以包括可以被认为是医疗器械行业中的标准部件的一个或多个附加部件。例如，这些实施例可以包括用于对本发明的电机、驱动机构、以及药物泵供电的一个或多个电池。这些部件以及包含这些部件的实施例在本发明的预期之内，并且应理解为落在本发明的广度和范围内。

附图说明

本文参考以下附图描述了本发明的以下非限制性实施例，在附图中：

图1A示出根据本发明的一个实施例的具有多功能驱动机构的药物递送泵的等轴视图(在没有粘性贴剂的情况下示出)；

图1B示出图1A中所示的药物递送泵的内部部件的等轴视图(在没有粘性贴剂的情况下示出)；

图1C示出图1A中所示的药物递送泵的等轴底视图(在没有粘性贴剂的情况下示出)；

图2A是根据本发明的至少一个方面的药物递送泵的内部部件的顶视图；

图2B示出根据本发明的至少一个实施例的多功能驱动机构在启动之前的等轴视图；

图2C示出根据本发明的至少一个实施例的多功能驱动机构在启动期间的等轴视图；

图2D示出根据本发明的至少一个实施例的多功能驱动机构在启动期间处于后期阶段的等轴视图；

图2E示出根据本发明的至少一个实施例的多功能驱动机构在药物递送即将完成或完成时的等轴视图；

图3A至图3D分别示出与图2B至图2E中所示的操作阶段对应的顶视图；

图4示出根据本发明的至少一个实施例的与药物递送装置隔离的多功能驱动机构；

图5A至图5B分别示出图4中所示的多功能驱动机构的顶视图和底视图；

图5C至图5D分别示出图4中所示的多功能驱动机构的前透视图和后透视图；

图6A示出处于初始无约束构型中的药物容器和安全机构的截面视图；

图6B示出图6A的药物容器和安全机构处于启动构型的截面视图；

图7A示出药物递送泵的等轴视图，其中插入机构包括旋转偏压构件并且驱动机构包括蜗轮；

图7B示出图7A中所示的驱动机构的放大视图；

图8A是展示药物递送泵的电力和控制系统的一个实施例的示例性框图；

图8B是描绘药物递送泵的驱动控制系统的一个实施例的示例性框图；

图8C是展示药物递送泵的各种控制机构的实施例的示例性框图；

图8D是展示在示例性药物递送泵装置、示例性移动装置、示例性云服务器以及一个或多个示例性传感器当中的通信的另一个实施例的示例性框图；

图9A至图9C是描述由药物递送装置基于一个或多个机构进行的药物递送方法的实施例的流程图；

图10是根据本发明的至少一个实施例的针插入机构的详细的等轴视图；

图11A是处于初始构型的插入机构的等轴视图；

图11B是图11A的插入机构的放大的局部等轴视图；

图12A是处于初始构型的图11A的插入机构的侧面正视图；

图12B是图12A的插入机构的放大的局部侧面正视图；

图13A是图11A的插入机构处于中间构型的等轴视图；

图13B是图13A的插入机构的放大的局部等轴视图；

图14A是图11A的插入机构处于中间构型的侧面正视图；

图14B是图14A的插入机构的放大的局部侧面正视图；

图15A是图11A的插入机构处于释放构型的等轴视图；

图15B是图15A的插入机构的放大的局部等轴视图；

图16A是图11A的插入机构处于释放构型的侧面正视图；

图16B是图16A的插入机构的放大的局部侧面正视图；

图17A是根据本发明的至少一个实施例的启用机构的侧面正视图；

图17B是图17A的启用机构的放大的局部侧面正视图。

具体实施方式

本发明提供与在预定的时间和以所调整的递送速率来递送药物物质有关的系统和方法。具体地，本发明涉及药物泵递送装置，所述药物泵递送装置包括被配置成控制和驱动多功能驱动机构的控制系统和子系统。另外，这些控制系统和子系统可以被配置成在某个等待或延迟时间段已过去之后以适当的递送速率来递送药物物质。

在一个实例中，可以向用户提供预填充的药物递送泵装置以经由肠胃外方法来注射药物物质。在这样的实例中，启动泵装置可以与移动装置(例如，智能电话)建立短距离通信。在一个实施例中，可以通过按压启动按钮或电源按钮来启动药物泵递送装置。移动装置可以包括一个或多个移动应用程序，所述移动应用程序可以被配置成处理、接收和传输与药物递送过程有关的数据。移动应用程序可以与外部传感器(例如，心率传感器和葡萄糖率传感器)通信，并且在监测时段期间接收与患者的健康和/或状态有关的信息(例如，用户的心率、葡萄糖/胰岛素信息等)。移动应用程序可以进一步基于从这些传感器接收到的数据来计算药物的所调整的递送速率。

此外，药物泵装置可以在装置已被启动之后请求用于针插入的用户启动。药物泵装置可以提供用于针启动的视觉或音频提示，或可替代地，使移动装置提供用于针启动的请求通知。当针插入已通过用户而被致动时，药物泵装置可以然后在递送药物之前起始计时器以追踪等待时间段。可替代地，可以在启动装置时起始计时器。可选地，药物泵装置可以监测温度以确定药物是否已达到用于递送的最佳温度。另外，电力和控制系统可以被配置成确定预定的等待时间段是否已过去，并且基于所述确定可以通知用户关于药物递送过程的起始情况。可选地，用户可以具有在预定的等待时间已过去之后起始药物递送的选项。

应注意，药物泵装置可以基于药物的类型和剂量来调节药物的递送速率。对递送速率的调节和/或调整也可以基于从传感器(例如，温度传感器、心率传感器、葡萄糖监测传感器)接收到的信息。

药物泵装置可以进一步确定药物递送是否已结束，并且可以基于所述确定来将药物递送结束信息传输到移动装置。

移动装置可以进一步向远程服务器(例如，云计算机服务器)提供所接收到的递送结束信息。递送结束信息可以包括但不限于递送结束指示、递送速率、递送开始和结束时间、总的递送时间、药物温度和由这些传感器采集的数据。所述信息还可以包括与药物和/或泵装置有关的信息，诸如药物体积、制造日期、填充日期、序列号/批号等。

此外，药物泵递送装置可以在有效电力模式与非有效电力模式之间切换。在有效电力模式期间，电力和控制系统可以与驱动控制系统的一个或多个电机相互作用以致动一个或多个驱动机构，且因而电力和控制系统与这些电机两者都可以从能量源(例如，电池)接收电力。另一方面，在一些情况中，电力和控制系统可以无需与驱动控制系统相互作用以执行药物递送泵装置的一个或多个操作。例如，药物泵递送装置可以与移动装置建立通信或监测药物的温度，而不与药物泵装置的驱动控制系统相互作用。在此类情况中，可以仅对电力和控制系统供电，并且驱动控制系统可以不从电池接收电力。另外，可以在一种或多种模式中对泵装置的一个或多个部件或功能间歇地供电。

有效电力模式与非有效电力模式之间的切换可以基本上节约药物泵装置的电力资源。例如，在切换到非有效电力模式时，药物泵装置无需向电机提供电力，不然可能显著地耗尽电池。

具体地，在有效电力模式期间，药物递送泵装置的电力和控制系统控制多功能驱动机构来起始若干子系统或功能，包括：(i)通过对用来将药物物质迫出药物容器的柱塞密封件的自由轴向平移进行计量、提供阻力或以其他方式进行阻止来控制药物递送速率；(ii)触发针插入机构以提供用于向用户进行药物递送的流体通路；以及(iii)将无菌流体通路连接到药物容器，以准许从药物容器到针插入机构的用于递送到用户的流体流。

本发明的驱动机构可以通过对用来将药物物质迫出药物容器的柱塞密封件的自由轴向平移进行计量、提供阻力或以其他方式进行阻止来控制药物递送速率，并且因此能够在可变的速率和/或递送曲线下递送药物物质。另外，本发明的驱动机构可以提供整合的状态指示特征件(诸如，传感器)，这些整合的状态指示特征件可以在药物递送之前、期间和之后向电力和控制系统且进而向用户提供反馈。例如，可以由一个或多个传感器提示用户装置是可操作的且已准备好药物递送。在启动一个或多个装置时，这些传感器可以向用户提供一个或多个药物递送状态指示，诸如在药物递送完成时的剂量结束指示。

如本文中用于描述驱动机构、药物递送泵或本发明的部件的任何相对位置所使用的，术语“轴向的”或“轴向地”大体上是指驱动机构优选地围绕其(虽然不一定对称地围绕其)定位的纵向轴线“A”。术语“径向的”大体上是指与轴线A垂直的方向。术语“近侧”、“后部”、“后向”、“背部”或“反向”大体上是指在方向“P”的轴向方向。术语“远侧”、“前部”、“前向”、“压下的”或“正向”大体上是指在方向“D”的轴向方向。如本文所使用的，术语“玻璃”应理解为包括适于在通常需要玻璃的制药级应用中使用的其他类似的非反应性材料，包括但不限于某些非反应性聚合物，如环烯烃共聚物(COC)和环烯烃聚合物(COP)。术语“塑料”可以包括热塑性聚合物和热固性聚合物两者。热塑性聚合物可以通过加热再次软化到其原始状态；热固性聚合物不可以。如本文所使用的，术语“塑料”主要指可模制的热塑性聚合物，诸如聚乙烯和聚丙烯、或丙烯酸树脂，这些可模制的热塑性聚合物通常还包含其他成分，诸如固化剂、填充剂、增强剂、着色剂、和/或增塑剂等，并且可以在热和压力下形成或模制。如本文所使用的，术语“塑料”不旨在包括经批准用于其可与治疗性液体直接接触的应用中的玻璃、非反应性聚合物、或弹性体，这些治疗性液体可以与塑料相互作用或者可以被以其他方式可能从塑料进入液体的取代基降解。术语“弹性体”、“弹性体的”或“弹性体材料”主要指交联的热固性橡胶状聚合物，其比塑料更容易变形但被批准与制药级流体一起使用并且在环境温度和压力下不易于浸出或气体迁移。“流体”主要指液体，但也可以包括分散在液体中的固体悬浮液，以及溶解在药物泵的容纳流体的部分内的液体中或以其他方式一起存在的气体。根据本文所描述的各个方面和实施例，提到“偏压构件”，例如在用于断定柱塞密封件上的力的一个或多个偏压构件的上下文中。应当理解，偏压构件可以是能够储存和释放能量的任何构件。非限制性实例包括弹簧(例如螺旋弹簧、压缩或拉伸弹簧、扭力弹簧、或弹簧片)、可弹性压缩或弹性带、或者具有类似功能的任何其他构件。在本发明的至少一个实施例中，偏压构件是弹簧，优选地是压缩弹簧。

本发明的装置提供具有整合的状态指示的驱动机构和并入此类驱动机构的药物递送泵。此类装置是安全且易于使用的，并且对于自我给药患者来说是在美学和人体工程学上有吸引力的。本文所描述的装置并入了使装置的启动、操作和锁定对于即使未经训练的用户而言也是简单的特征件。本发明的装置提供了这些希望的特征件，而不存在与已知先前技术装置相关的任何问题。在此参考附图进一步描述这些药物递送泵、驱动机构、以及它们各自的部件的某些非限制性实施例。

如本文所使用的，术语“泵”旨在包括能够在启动时向用户分配流体的任何数量的药物递送系统。此类药物递送系统包括例如注射系统、输注泵、团注注射器等等。图1A至图1C示出根据本发明的至少一个实施例的示例性药物递送装置。在图1B中，顶部壳体被移除使得内部部件可见。可以利用所述药物递送装置来进行药物治疗到用户体内的递送。如图1A至图1C中所示，药物泵10包括泵壳体12。泵壳体12可以包括一个或多个壳体子部件，所述壳体子部件可固定地接合以便于药物泵的制造、组装、以及操作更容易。例如，药物泵10包括泵壳体12，所述泵壳体可以包括上壳体和下壳体(为容易查看内部部件并未示出)。泵壳体12可以包括一个或多个防破坏特征件，以识别药物递送装置是否已被打开或破坏。例如，泵壳体12可以包括一个或多个防破坏标签或贴纸，诸如桥接在上壳体和下壳体上的标签。另外或可替代地，壳体12可以包括连接在上壳体与下壳体之间的一个或多个卡扣臂或尖刺。破损的或更改的防破坏特征件向用户、医师、供应商、制造商等等发出药物递送装置可能已例如通过进入装置的内部面而潜在地受到破坏的信号，使得装置被评估并且可能被丢弃而不被用户使用或不会对用户有风险。药物泵可以进一步包括启动机构、状态指示器和窗口。窗口可以是可通过其查看到药物泵的操作的任何半透明或透射表面。如图1B中所示，药物泵10进一步包括组件平台20、无菌流体导管30、具有药物容器50的驱动机构100、插入机构200、流体通路连接件300、以及电力和控制系统800。此类药物泵的这些部件中的一个或多个部件可以是模块化的，因为它们可以例如预先组装为分开的部件并且在制造过程中被配置成在药物泵10的组装平台20上就位。

泵壳体12容纳所有这些装置部件，并且提供将装置10可移除地附接到用户的皮肤上的装置。泵壳体12还对装置10的这些内部部件提供保护以免受环境影响。泵壳体12的大小、形状以及相关特征以人体工程学和美学方式进行设计，以便于可以未经训练和/或身体受损的用户容易包装、存放、搬运、以及使用。此外，泵壳体12的外表面可以用于提供产品标签、安全说明等等。另外，如上所述，壳体12可以包括可以向用户提供操作反馈的某些部件，诸如一个或多个状态指示器(例如，LED灯、经由扬声器电话的音频音调)和窗口。

在一个实例中，电力和控制系统可以被配置成向用户提供许多个不同的状态指示。例如，电力和控制系统可以被配置成使得在触发在体传感器(例如，皮肤传感器)之后，如果装置启动检查没有提供错误，则电力和控制系统经由状态指示器(例如，音频音调和/或闪光灯)提供准备开始(ready-to-start)的状态信号。在提供准备开始的状态信号之后，并且在具有可选在体传感器的实施例中，如果在体传感器保持与用户的身体接触，则电力和控制系统将对驱动机构100供电以开始药物治疗通过流体通路连接件300和无菌流体导管30的递送。

另外，电力和控制系统可以被配置成识别从药物泵的包装移除药物泵。电力和控制系统可以以机械方式、以电子方式或以机电方式连接到包装，使得从包装移除药物泵可以启动电力和控制系统或使其通电以供使用，或者简单地使电力和控制系统能够由用户通电。在这样的实施例中，在没有从包装移除药物泵的情况下，无法启动药物泵。这为用户提供了药物泵的附加的安全机构。在至少一个实施例中，药物泵或电力和控制系统可以例如诸如通过来自以下范围的一个或多个相互作用传感器以电子方式或以机电方式连接到包装：霍尔效应传感器；巨磁电阻(GMR)或磁场传感器；光学传感器；电容性或电容变化传感器；超声传感器；以及线性行程、LVDT、线性电阻或辐射线性电阻传感器；以及其组合，以上各项能够配合以在部件之间传输信号，以便识别在所述部件之间的位置。

另外或可替代地，药物泵或电力和控制系统可以诸如通过销和槽关系以机械方式连接到包装，所述销和槽关系在销被移除时(即，一旦从包装移除药物泵)启动所述系统。

在本发明的优选实施例中，一旦电力和控制系统已被启动，并且在预定的等待时间段之后，就起始多功能驱动机构以将药物流体致动成迫出药物容器。

在药物递送过程期间，电力和控制系统可以进一步被配置成经由状态指示器提供分配状态信号。在药物已给予到用户的身体中之后并且在任何附加的停留时间结束之后，为了确保基本上整个剂量已被递送到用户，电力和控制系统可以经由状态指示器提供可以移除(okay-to-remove)的状态信号。这可以由用户通过泵壳体12的窗口查看驱动机构和药物剂量递送独立地进行验证。另外，电力和控制系统可以被配置成经由状态指示器提供一个或多个警告信号，诸如指示故障或操作失败情况的警告。

电力和控制系统可以另外被配置成从用户接受各种输入(例如，经由启动按钮)以动态地控制驱动机构100，以便满足期望的药物递送速率或曲线。例如，电力和控制系统可以诸如从启动机构的部分或完全启动、按下和/或释放接收输入，以设定、起始、停止或以其他方式调整经由电力和控制系统对驱动机构100的控制，以便满足期望的药物递送速率或曲线。类似地，电力和控制系统可以被配置成进行以下各项中的一项或多项：接收此类输入以起始与移动装置的通信；调整药物剂量体积；起动驱动机构、流体通路连接件和流体导管；和/或开始、停止或暂停驱动机构100的操作。可以通过用户直接作用在药物泵10上来接收此类输入，诸如通过使用启动机构14或不同的控制界面来接收此类输入，或者电力和控制系统可以被配置成从远程装置(例如，移动装置)接收此类输入。另外或可替代地，此类输入可以是经预编程的。

其他电力和控制系统构型可以与本发明的药物泵一起使用。例如，可以在药物递送之前或期间利用某些启动延时。例如，等待时间段可以是预定的时间，所述预定的时间可以在电力和控制系统中设定并且其可以将药物的递送延迟预定量的时间。如上文所提及，可选地包括在系统构型内的一个这样的延时是停留时间，所述停留时间确保在向用户发出完成信号之前基本上全部药物剂量已经被递送。类似地，装置的启动可能需要在药物泵10启动之前对所述药物泵的启动机构的延时按下(即，推动)。另外，系统可以包括准许用户对剂量结束信号作出响应并且停用药物泵或使其断电的特征件。这样的特征件可以类似地要求延迟按下启动机构，以防止装置的意外停用。此类特征件向药物泵提供期望的安全整合和易于使用参数。附加的安全特征件可以整合到启动机构中，以防止部分按下并且因此防止部分启动药物泵。例如，启动机构和/或电力和控制系统可以被配置成使得装置完全关闭或完全打开，以防止部分启动。关于药物泵的其他方面，下文将进一步详细描述这类特征件。

在一个实施例中，药物递送泵装置10可以包括一个或多个控制系统，诸如但不限于电力和控制系统800以及驱动控制系统820。如上所披露的，药物递送泵10可以进一步包括各种机构或子系统，诸如但不限于驱动机构或子系统100、针插入机构(NIM)或子系统200、无菌流体通路连接件(SFPC)或子系统300、以及调节机构或子系统500。在一些实例中，这些控制系统可以包括印刷电路板(PCB)、母板和/或子板。

在一些实施例中，子系统可以被包括在控制系统中。例如，驱动控制系统820可以包括驱动子系统100、NIM子系统200和/或调节子系统500。在此类实例中，电力和控制系统800可以通过向驱动控制系统820发送命令信号来控制子系统。

在其他实例中，驱动控制系统820可以不包括子系统。因而，在那些实例中，电力和控制系统800可以经由驱动控制系统820来控制子系统。例如，电力和控制系统800可以向驱动控制系统820发送命令信号。驱动控制系统820例如可以然后基于从电力和控制系统810接收到的命令信号来选择性地控制子系统中的一个或多个。

在又另一个实施例中，电力和控制系统800可以直接控制子系统。在所述实施例中，子系统可以包括可以被配置成直接与电力和控制系统800通信的相应的控制单元或控制器和存储单元(未示出)。

可替代地，在一些实现方式中，电力和控制系统800可以包括驱动控制系统820和子系统、以及一个或多个其他控制系统和子系统。

如图8A中所示，在一个示例性实施例中，电力和控制系统800可以被包括在药物递送泵10中。电力和控制系统800可以包括一个或多个控制单元，所述控制单元连接到药物递送泵10的一个或多个传感器、计时器和存储单元。

在一些实现方式中，电力和控制系统800可以被配置成控制与药物递送有关的延迟时间段。在此类实现方式中，电力和控制系统800可以在启动药物递送泵10之后监测和控制用于起始和递送药物的时间参数。例如，在启动装置10时，电力和控制系统800可以在起始药物递送之前监测等待时间段(例如，预定的延迟时间)。在一个实例中，在等待时段期间，可选地，电力和控制系统800可以起动装置。

在一个实例中,电力和控制系统800可以在装置已被启动之后提供用于启动NIM机构的请求通知。请求通知可以直接由药物泵递送装置10提供，或经由移动装置11提供。在通知用户起始NIM机构200时，电力和控制系统可以进一步确定是否经由启动按钮接收到启动/起始信号(例如，来自用户)。

当电力和控制系统800确定接收到启动信号时(例如，在NIM启动的预定时间内)，电力和控制系统可以导致NIM子系统启动。可替代地，NIM可以直接由用户启动。电力和控制系统800可以进一步通知用户已起始药物递送。应注意，在接收到有关的用于NIM启动的启动信号时以及在进一步从在体传感器接收到指示药物泵装置10感测到用户皮肤的信号时，电力和控制系统800可以启动NIM机构。可选地，当电力和控制系统确定未接收到启动信号和/或在体传感器未感测到用户的皮肤部分时，电力和控制系统800可以通知用户(例如，经由听觉音调)且可选地终止药物递送过程。

此外，在一些实现方式中，当电力和控制系统800确定等待时间段已过去时，电力和控制系统可以通知用户药物递送的起始情况。电力和控制系统可以进一步通知用户已起始药物递送。

可选地，电力和控制系统800可以进一步通知药物递送的时间段(例如，用于递送药物将花费的总时间)。电力和控制系统800可以经由通信单元830向外部装置传达所述通知。

在起始药物递送时，电力和控制系统可以进一步控制药物递送的定时和/或速率参数。例如，电力和控制系统可以控制调节自系统或机构以在给定的时间段中递送药物。此外，电力和控制系统可以处理由内部而后外部传感器捕获的各种数据以确定药物递送的定时和/或速率参数。基于所述确定，电力和控制系统可以在适当的时间段内将药物递送到用户。

电力和控制系统可以包括或可以不包括电力和控制系统800的所有元件，和/或可以包括附加元件。另外，在一些实例中，药物泵装置10可以包括一个或多个控制系统(包括但不限于电力和控制系统)，并且可以包括用于药物泵装置的操作的附加元件。

在一些实现方式中，控制系统800可以包括主要控制单元或控制单元810。主要控制单元810可以包括一个或多个控制器、微控制器、微处理器或专用集成电路(ASIC)。主要控制单元810可以被实现为硬件或硬件与可以利用指令进行编程的软件的组合。主要控制单元810可以被配置成执行此类指令以实现药物泵装置10的各种操作。此外，电力和控制系统或主要控制单元810可以例如通过从以下各项接收信号或数据和/或向以下各项发送信号或数据来通信：通信单元830、计时器单元812、存储单元813、在体传感器840、温度传感器880和I/O单元850。另外，电力和控制系统可以包括以上各项中的一个或多个，诸如计时器单元812。主要控制单元810可以处理和解读由一个或多个控制系统中的各种元件所收集和监测的数据，以便确定和执行药物泵装置10的各种功能和操作。

应注意，药物泵装置10可以在两种电力模式中操作，即有效电力模式和非有效电力模式。在有效电力模式期间，电力和控制系统800和电机101可以从电源(例如，电池)接收电力，并且电力和控制系统800可以命令驱动控制系统820驱动各种操作，诸如NIM机构200和/或调节机构500。而在非有效电力模式期间，电力和控制系统800可以被供电，并且电机101可以不被供电。在非有效电力模式期间，电力和控制系统800可以执行药物泵装置10的各种操作，这些操作可能不需要与电机101有关的操作。例如，电力和控制系统800可以与移动装置11建立通信链路，并且在非有效电力模式期间进一步与移动装置11间歇地或连续地通信。另外，在非驱动模式期间，电力和控制系统800可以提供通知并警告用户，并且可以进一步与各种传感器(例如，温度传感器和在体传感器)通信，和/或确定各种操作的定时。可选地，可以在非有效电力模式期间起动药物泵装置10。

此外，药物泵递送装置10可以在有效电力模式与非有效电力模式之间切换。

可以基于以下各项来起始不同的电力模式：(a)启动的类型(例如，装置启动、药物递送的启动、药物递送的控制、计时器的起始等)，(b)预定的时间设定(例如，在等待时间段之后或期间)，和/或(c)药物泵装置10的操作(例如，与移动装置和/或传感器的通信，由电力和控制系统800对各种操作的控制)。可替代地，可以由药物泵装置10的用户手动地执行模式的启动和/或其间的切换。

将了解，通过适当地对电机101以及电力和控制系统800通电，可以减小药物泵装置10的整体电力要求。例如，在电机101空转时对电机101供电可以过早地耗尽药物泵装置10的电源或电池。因而，通过管理电力循环(例如，通过仅在与电机101有关的活动被起始时才向电机101提供电力)，可以适当地提高用于操作药物递送装置10的电池的寿命，或可以显著地降低对用于在药物递送时段的寿命内操作药物递送装置10的电力需求。

计时器单元812可以为数字时钟，其可以经编程(例如)以设置用于药物泵装置10的各种操作的时间段。例如，计时器单元812可以被配置成向主要控制单元810指示药物的等待时间或延迟时间段(即，在可以将药物迫出以进行递送之前的时间段)。在等待时间段期间，电力和控制系统可以进入延迟模式，在所述延迟模式中，电力消耗被减少。

另外，计时器单元812可以指示用于接收启动信号的超时时段(即，用户可以在其内提供启动信号以起始药物递送或NIM 200的时间段)。在一些实施例中，计时器单元812可以直接与各种传感器的控制单元通信。在一些实现方式中，计时器单元812可以被包括在主要控制单元810中。

控制系统800可以包括存储单元813。存储单元813可以包括一个或多个存储单元，诸如随机存取存储器(RAM)或其他动态存储装置、和/或只读存储器(ROM)、和/或用于存储用于主要控制单元810的临时参数、信息和指令的电可抹可编程只读存储器(EEPROM)。在一些实现方式中，存储单元可以被实现为非暂时性计算机可读介质，其存储可以由控制单元处理和执行以控制药物泵装置的控制系统的操作的指令。另外，存储单元813可以存储用于与药物泵装置10的传感器和控制单元相关联的各种操作的错误代码或错误通知。错误代码可以被预编程到存储单元813中。

存储单元813可以另外存储与药物递送有关的各种预定的延迟或等待时间段。

在一些实例中，电力和控制系统800可以包括通信单元830。通信单元830可以包括一个或多个802.11Wi-Fi收发器、蜂窝式收发器、IEEE 802.14ZigBee收发器、蓝牙收发器和/或蓝牙低功耗(BLE)收发器，并且用于其他无线通信协议(诸如，近场通信(NFC)、红外线或超声波)。药物泵装置10可以包括适当的天线(未示出)以用于与外部计算机装置通信，并且可以经由通信单元830来接收/传输数据。

如图8D中所示，药物泵装置10可以与外部计算装置(经由通信单元830)通信。外部计算装置可以为移动计算装置11(诸如，智能电话)，其可以包括各种移动应用程序并且可以利用适当的通信协议来配置。

在一个实例中，移动装置11可以包括与药物泵装置10通信的泵装置移动应用程序(app)10a。在这样的实例中，在购买药物或药物泵装置10时，可以向用户提供移动app 10a(来自药物或药物泵装置10的制造商)。例如，药物泵装置10的容器或盒子可以包括独特的下载识别符，用户可以使用所述下载识别符来下载药物泵装置移动app 10a。例如，用户可以使用下载识别符以从苹果商店或谷歌Play商店下载app10a。

在将药物泵app 10a下载到移动装置10a时，用户可以使用药物泵应用程序10a与药物泵装置10通信(例如，在与药物泵装置10建立无线通信链路时)。移动app 10a可以被配置成导致移动装置11处理从药物泵装置10、外部实体(诸如，传感器11a和11b)接收到的各种信息、和/或可选地从云服务器接收到的数据。基于对此类数据的处理，移动app 10a可以导致移动装置11将适当的数据转移到外部云服务器11c。移动app 10a可以进一步导致移动装置11基于对此类数据的处理向用户显示适当的通知。

在一个实例中，可选地，用户可以选择启动按钮10b以与药物泵装置10建立短距离无线连接。在一个实例中，启动按钮10b可以起始用于移动装置11的蓝牙发现和配对过程。

此外，当药物泵装置10被启动并与移动装置11通信时，移动app 10a可以从药物泵装置10接收指示药物泵装置10的启动的通知(经由通信单元830)。在一些实例中，启动按钮10b可以另外被配置成起始、修改和/或终止药物递送过程的各种机构。

在一些实例中，药物泵app 10a可以采集药物递送过程的各种时间段信息并向用户提供其。具体地，在一个实例中，对计时器按钮10c的选择可以提供与各种定时时段有关的信息，所述各种定时时段与药物递送过程有关。在一个实例中，可以在选择启动按钮10b时触发计时器按钮10c。在一个实例中，对计时器按钮10c的选择可以唤起移动装置11的时钟或秒表应用程序。

在一个实例中，在启动药物泵装置10和起始计时器单元812时，用户可以在起始药物递送时采集与预定的等待时间段有关的信息。

可选地，药物泵app 10a可以提供报警通知。例如，计时器按钮10c可以被配置成在起始药物递送过程之前提供报警通知。在一个实例中，可选地，用户可以指示在药物递送过程之前多久接收报警通知一次。计时器按钮10c可以进一步被配置成当将药物递送到用户时指示递送时间段。

此外，药物泵app 10a可以被配置成例如从药物泵装置10接收信息。例如，用户可以选择Tx/Rx通知和数据按钮10d以接收与药物递送过程有关的通知(例如，来自药物递送泵装置10)，并且传输与药物递送过程有关的信息(例如，至云服务器11c)。

在一个实例中，在选择Tx/Rx按钮10d时，用户可以查看与药物递送过程有关的通知，诸如药物泵装置10的启动和/或剂量结束的通知。

另外，用户可以经由Tx/Rx按钮10d查看与药物递送过程有关的数据，诸如递送药物的速率、递送过程的总时间段。在一个实例中，用户可以进一步将数据和/或通知转移到相关实体(例如，医师、健康保险公司等)的云服务器11c。在此类情境中，药物泵应用程序10a可以唤起移动装置11的通信界面(例如，蜂窝式通信界面)以向外部云服务器11c传达从药物泵装置10接收到的此类信息。

在一个实例中，移动app 10a可以从在移动装置的局部或外部的其他传感器收集信息。例如，移动app 10a可以从无线心率传感器11a、无线葡萄糖率监测器11b收集信息，并导致移动装置11处理此类信息。基于所处理的信息，移动app 10a可以确定药物的递送速率，并向用户提供关于药物泵装置10的递送速率信息和启动输入的指令。

应预期，药物泵装置10可以与心率传感器11a和/或葡萄糖率监测器11b无线地通信，并处理所接收到的信息以确定药物的药物递送速率。

返回参考图8A，电力和控制系统800可以包括在体传感器840，诸如机械式、机电式皮肤传感器和/或电式皮肤传感器(例如，电容式皮肤传感器)。在一个实例中，在体传感器840可以被配置成检测泵装置10是否与患者的皮肤接触。基于所述确定，在体传感器可以向控制单元810提供适当的指示(例如，信号)。控制单元810可以然后控制药物泵10的各种功能。例如，只有当泵装置10与用户的皮肤接触时，控制单元810才可能通知用户起始药物的递送。这可以为药物泵10的安全特征件，因为可以直到电力和控制系统从在体传感器840接收到信号才启动驱动控制系统820。

在一个实例中，在体传感器840可以为机械开关，并且按下机械式在体传感器840可以触发对电力和控制系统810和/或驱动控制系统820的启动。在另一个实施例中，在体传感器可以为基于电容或阻抗的皮肤传感器，并且电力和控制系统和/或驱动控制系统820可以在从在体传感器接收到信号时起作用。这些概念不是互相排斥的，并且可以在本发明的广度内利用一个或多个组合，以防止例如药物泵10的过早启动。在优选实施例中，药物泵10利用一个或多个机械式在体传感器。本文中参考药物泵的其他部件来描述附加的整合式安全机构。

可选地，电力和控制系统800可以包括一个或多个温度传感器880。温度传感器880可以适当地定位在药物或药物容器50附近，并且被配置成检测药物的温度。温度传感器可以为热电偶或热敏电阻(即，电阻随温度显著变化的电阻器)，并且电联接到控制单元810。控制单元810可以处理从温度传感器880接收到的所检测的温度信息，以控制药物泵装置10的各种操作。在一个实例中，基于药物的所检测的温度，控制单元810可以通知用户在预定的时间已过去之前或之后起始药物的递送。在此类情境中，控制单元810可以被配置成超控(override)与药物递送有关的预定义的等待时间段。

电力和控制系统800可以包括电源，诸如电池(未示出)，所述电源向药物泵装置10的各种电部件提供电力。

此外，输入/输出机电单元850可以包括：启动按钮；一个或多个反馈机构，例如听觉报警器(诸如，压电报警器)和/或光指示器(诸如，发光二极管(LED))。

在一个实施例中，电力和控制系统800的控制单元810与机械式在体传感器24或电式和/或机电式在体传感器840交接以识别装置何时与用户接触，和/或与启动机构交接以识别装置何时已被启动。

电力和控制系统800通过一个或多个互连件与驱动控制系统820交接并控制其以转送状态指示(诸如，启动、药物递送和剂量结束)，并且从驱动控制系统接收状态反馈。状态指示或状态反馈可以经由I/O单元850(诸如，听觉音调或报警器)和/或经由视觉指示器(诸如，通过LED)呈现给用户。

在一个实施例中，直到被用户启动，才运用或连接电力和控制系统800与驱动控制系统820的其他部件之间的控制界面(例如，经由启动按钮)。这是期望的安全特征件，其防止药物泵的意外操作并且可以另外在存储、运输等等期间维持和保存电池电力。

在一个实现方式中，在启动药物泵装置10时(例如，经由I/O单元850的启动按钮)，驱动控制系统820的多功能驱动机构100被启动以：将流体通路插入到用户中；启用、连接或打开药物容器、流体通路与无菌流体导管之间的必要连接；以及迫使存储在药物容器中的药物流体穿过流体通路和流体导管以用于递送到用户中。在至少一个实施例中，药物流体到用户中的此类递送由驱动控制系统的多功能驱动机构以受控的方式执行(例如，经由流速控制子系统825)。

图8B展示示例性驱动控制系统820，其可以被配置成驱动和控制药物泵装置10的各种机械式和机电式部件。电力和控制系统800的一个或多个部件(例如，控制单元810)可以与驱动控制系统820交接，并且指导致动器/电机101驱动药物泵装置10的各种元件。

在一些实施例中，控制单元810电联接到电机101以及驱动控制系统820的任何其他元件，并且被配置成与所述电机以及与所述驱动控制系统的任何其他元件通信。

在一些实例中，可选地，驱动控制系统820可以包括各种传感器，诸如但不限于以下各项：压力传感器870，其可以被配置成提供容器50中的压力的信息；系绳传感器(tethersensor)875，其可以被配置成提供系绳525的状态信息；以及阀传感器877，其可以被配置成提供可以被提供在容器上的流体通路连接件300的状态信息。传感器870、875和877可以为电式和/或机电式部件，并且可以通过提供对应于相应传感器的状态信号来与控制单元810通信。控制单元810可以处理此类信号以经由电机101执行对各种子系统的控制和/或延迟执行对各种子系统的控制。

在一个实例中，可选地，驱动控制系统820可以包括计时器单元860。计时器单元860可以为联接到控制单元810的数字时钟。在一个实例中，计时器单元860可以被包括在控制单元810中。在一些实例中，计时器单元860可以与计时器单元812相同。

驱动控制系统可以包括致动器或电机101。致动器101可以为许多个电力/运动源，包括例如螺线管、步进电机或旋转式驱动电机。在一个实施例中，致动器101是旋转式步进电机，其具有与主齿轮/星形齿轮102的齿轮齿相对应的凹口。

在一些实施例中(见图1A至图5D)，致动器101与主齿轮/星形齿轮102处于垂直对齐并且直接接合。如将由机械领域普通技术人员容易了解，可以将致动器101修改为处于水平对齐。另外或可替代地，可以将致动器101修改为与主齿轮/星形齿轮102处于间接接合，如下文参考图7A和图7B所讨论的。

参考图8C，驱动控制系统820可以控制药物泵装置10的驱动机构。在一个实例中，驱动控制系统可以控制驱动机构或子系统100以控制NIM或子系统200、建立SFPC 300并且进一步控制药物泵装置10的调节机构500。

在一个实例中，可以由电力和控制系统800基于由电力和控制系统从外部传感器接收到的各种输入(例如，葡萄糖率、心率等)来确定针插入机构200的起始时间、用于建立流体通路连接件300的时间和药物的药物递送速率。电力和控制系统800可以然后将适当的命令信号和信息(例如，递送速率信息)传输到驱动控制系统820。

此外，驱动控制系统820的存储单元865和/或存储单元813可以在查找表和/或数据库中存储预编程的构型和设定值信息，诸如齿轮组件比信息(例如，齿轮组件比516)、齿轮旋转速率信息(例如，主星形齿轮102的旋转速率)、以及齿轮和卷筒的直径信息。因而，在接收到递送速率信息时，控制单元810可以咨询存储单元865或存储单元813以从查找表或数据库中识别并选择齿轮组件和电机的适当构型。基于所述选择，控制单元810可以驱动电机101以控制驱动机构100、NIM机构200和调节机构500以期望的速率递送药物。

此外，驱动控制系统820可以与电力和控制系统810相互作用，并且在预定的时间之后接收命令信号以控制药物泵装置10的各种驱动机构。

例如，驱动控制系统820可以在预定的时间之后接收命令信号和定时信息以控制或起始驱动机构。在这个实例中，控制单元810可以咨询计时器单元860或计时器单元812以确定启动驱动机构的起始时间。在确定时，控制单元810可以在预定的时间之后命令致动器/电机101通过控制驱动机构来起始药物递送过程，如下文所讨论的。

在起始药物递送之后，控制单元810可以进一步咨询计时器单元860或计时器单元812以在预定的时间中完成药物递送。电力和控制系统800可以确定定时时段，并且可以在药物递送过程之前、期间和之后向驱动控制系统820发送命令信号以控制药物递送过程。

应注意，可以由驱动控制系统820基于由电力和控制系统810设定的定时时段来同时地、顺序地和/或非顺序地控制驱动机构100、插入机构200、流体通路连接件300和调节机构500。

在一些实例中，驱动控制系统820可以经由驱动机构100来驱动或控制插入机构或子系统200。对插入机构200的控制可以基于预定的等待时间段或延迟时间段直接由电力和控制系统810或由驱动控制系统820来执行。

在一个实例中，驱动控制系统820可以另外控制插入机构200以同时提供用于向用户进行药物递送的流体通路连接件。

可替代地，驱动控制系统820可以通过将无菌流体通路连接到药物容器来单独地(且在插入机构200之前或之后)建立无菌流体通路连接件300，以准许从药物容器到针插入机构的用于递送到用户的流体流。下文讨论对插入机构200的控制的细节。

插入机构：

可以在药物泵内利用许多个插入机构以启动针插入件到患者的身体中。本发明的泵式递送装置可以例如通过任何合适的中空管以流体流动连通的方式连接到患者或用户。可以使用固体孔针刺穿患者的皮肤，并且将中空套管放置在适当的递送位置处，其中在向患者进行药物递送之前，将固体孔针移除或收回。流体可以通过任何数量的装置引入到身体中，所述装置包括但不限于：自动插入针、套管、微针阵列或输注设备管(infusion settubing)。

在一个实例中，电力和控制系统800的控制单元810可以接收启动输入以起始药物泵装置10。在预定的时间之后或在确定在体传感器840正感测用户的皮肤部分之后，电力和控制系统800可以指导驱动控制系统820起始NIM 200。在等待时间段之后，控制单元810可以致动一个或多个偏压构件以起始针插入机构或子系统200。例如，偏压构件(诸如，弹簧)可以通过电机101而被致动以提供足够的力来导致针和套管刺穿患者的皮肤。可以利用相同的弹簧、附加弹簧或另一类似的机构来将针从患者中收回。

在一个实施例中，电力和控制系统800和/或驱动控制系统820可以致动插入机构200，如在国际专利申请号PCT/US 2012/53174中所描述的，所述申请出于所有目的以引用的方式整体包括在本文中。这样的构型可以用于以使患者的疼痛最小化的方式将药物递送通路插入患者的皮肤(或肌肉)之中或下面。用于插入流体通路的其他已知方法可以被利用并且涵盖在本发明的界限内，包括如由本发明的受让人所开发的刚性针插入机构和/或旋转式针插入机构。

在至少一个实施例中，插入机构200包括插入机构壳体，其具有一个或多个锁定窗口和用于连接到组件平台和/或泵壳体(如图1B和图1C中所示)的基部。基部与组件平台20的连接可以是例如使得基部的底部被准许穿过组件平台中的孔穴，以准许基部直接接触用户的身体。在此类构型中，基部的底部可以包括可在使用药物泵10之前移除的密封膜。插入机构可以进一步包括一个或多个插入偏压构件、针、收回偏压构件、套管和歧管。歧管可以连接到无菌流体导管30，以准许流体在药物递送期间流过歧管、套管并且进入用户的身体中。

如本文所用，“针”旨在是指多种针，包括但不限于常规的中空针(诸如，刚性中空钢针)、以及更通常被称为“套管针”的实芯针。在优选实施例中，针是27号实芯套管针，而在其他实施例中，针可以为适合于插入用于所旨在的药物类型和药物给药(例如，皮下，肌内，皮内等)的套管的任何大小的针。可以在针插入机构内使用无菌罩。无菌罩是可以塌缩的无菌膜，其在近端处与歧管固定接合并且在远端处与基部固定接合。在至少一个实施例中，无菌罩维持在远端处固定接合在基部与插入机构壳体之间。基部包括基部开口，针和套管可以在插入机构的操作期间穿过所述基部开口，如下文将进一步描述。套管和针的无菌性是通过将它们初始定位在插入机构的无菌部分内来维持的。具体地，如上所述，针和套管被维持在歧管和无菌罩的无菌环境中。基部的基部开口也可以诸如通过例如密封膜(不可见)与非无菌环境隔开。

根据本发明的至少一个实施例，插入机构最初由锁定销锁定到准备使用阶段中，这些锁定销最初定位于插入机构壳体的锁定窗口内。在这种初始构型中，插入偏压构件和收回偏压构件各自保持在它们的压缩赋能状态。在一个实例中，电力和控制系统800可以向驱动控制系统820发送命令信号以在等待时间段之后起始针插入机构200。在接收到命令信号时，致动器101可以导致锁定销移位，诸如牵拉、推动、滑动和/或旋转。这可以导致插入偏压构件从其初始压缩赋能状态解压。具体地，插入偏压构件的解压驱使针和可以选的套管进入用户的身体中。在插入阶段结束时或在药物递送(如由多功能驱动机构100和/或调节机构500所触发)结束时，准许收回偏压构件在近侧方向上从其初始赋能状态伸展。收回偏压构件在近侧方向上的此轴向伸展使针收回。如果利用插入器针/套管针和套管，则针的收回可以在维持套管与用户的身体流体连通的同时发生。因此，插入机构可以用于将针和套管插入到用户中，并且随后在将套管保持就位的同时收回针，以用于向用户的身体进行药物递送。

如下文进一步所讨论，在一些实例中，电力和控制系统800和/或驱动控制系统820可以经由多功能驱动机构100来控制针插入机构200。另外，电力和控制系统800和/或驱动控制系统820可以经由驱动机构100和调节机构500诸如通过对用来将药物物质迫出药物容器的柱塞密封件的自由轴向平移进行计量、提供阻力或以其他方式进行阻止来控制药物递送速率(由此在可变速率和/或递送曲线下递送药物物质)。

返回参考图2A至图2E和图3A至图3D，多功能驱动机构100可以同时或按顺序执行以下步骤：触发针插入机构以提供用于向用户进行药物递送的流体通路；以及将无菌流体通路连接到药物容器，以准许从药物容器到针插入机构的用于递送到用户的针插入机构的流体流。

在至少一个实施例中，如图2A至图2E和图3A至图3D中所示，控制单元810可以起始驱动控制系统820的致动器101的运动，这可以导致多功能驱动机构100的主齿轮/星形齿轮102旋转。主齿轮/星形齿轮102被示为具有面102A和102B(见图4)的复合齿轮。在一个实例中，主齿轮/星形齿轮102通过齿轮组件516将运送传送到调节机构500。

在另一个实例中，主齿轮/星形齿轮102通过齿轮112将运动传送到针插入机构200。当主齿轮/星形齿轮102使齿轮112旋转时，齿轮112接合针插入机构200以起始到用户中的流体通路连接，如以上详细描述的。在一个具体实施例中，针插入机构200是旋转式针插入机构。因此，齿轮112被配置成接合针插入机构200的对应齿轮表面208(见图2A和图3B)。齿轮112的旋转通过驱动机构100的齿轮112与针插入机构200的对应齿轮表面208之间的齿轮相互作用而导致针插入机构200旋转。一旦发生针插入机构200的合适旋转(例如，沿图2B至图2C中所示的轴线‘R’的旋转)，就可以起始针插入机构以创建到用户中的流体通路连接。

在替代性实施例中，如图7A中所示，插入机构200包括最初保持在赋能状态中的旋转偏压构件210。在一个实例中，旋转偏压构件是扭转弹簧。驱动控制系统820可以致动多功能驱动机构100、插入机构200和/或调节机构500的一个或多个部件以防止和/或控制旋转偏压构件210的旋转。

齿轮112可以被配置成接合控制臂202(图7B中可见)的对应齿轮表面，所述控制臂接触或阻挡针插入机构200。齿轮112的旋转导致控制臂202的移动，所述移动可以起始或准许针插入机构200的旋转。

此外，通过插入机构的部件与药物泵的旋转防止特征件(诸如，控制臂的阻挡面)的接触，可以防止旋转偏压构件被释能。在一个实例中，通过齿轮表面208与齿轮112的相互作用，可以防止旋转偏压构件210被释能。

另外或可替代地，可以机械地启动针插入机构。例如，在按下启动按钮14时，旋转偏压构件210可以被导致释能。如国际专利申请公开号WO 2016/130679(所述公开以引用的方式并入本文中)中更详细地描述，按下启动按钮14可以允许NIM保持器610的旋转。NIM保持器610的此旋转允许偏压构件210的释能并且套管插入到患者中。另外，如图10中所示，NIM保持器610的延伸部610C可以接触状态开关620，由此向电力和控制系统800提供针插入件已被启动的信号。如本文所述，此信号可以触发电力和控制系统800的许多种功能，包括进入延迟模式。可以在国际专利申请公开WO 2016/145904中找到针插入件的机械启动的实施例，所述公开以引用的方式并入本文中。

预期，在一个实例中，可以在在体感测之前实现至少防止旋转偏压构件210的旋转。因而，当在体传感器840感测用户的皮肤部分和/或电力和控制系统800接收到用于起始药物递送的输入(例如，经由启动按钮)和/或用于针插入的输入时，电力和控制系统800可以命令驱动控制系统820准许旋转偏压构件210至少部分地释能。这可以导致插入机构200、驱动控制机构100和/或调节机构500的一个或多个部件旋转，且进而导致或允许针插入到患者中。此外，可以将套管插入到患者中，如上所述。

如下文所详细描述的，在药物递送期间，基于驱动控制系统820、驱动机构100和调节机构500当中的相互作用，可以进一步控制插入机构。例如，当驱动控制系统820的控制臂或另一个部件辨认出系绳中的松弛时，可以允许旋转偏压构件进一步释能，从而导致插入机构200的一个或多个部件的另外的旋转。

此旋转可以导致或允许驱动控制系统820将针从患者收回。针可以在单个步骤中完全收回，或者可以存在多个收回步骤。

在至少一个实施例中，针插入机构200可以被配置成使得在旋转轴线‘R’(在图2B至图2C中示出)上的旋转的具体程度使针/套管针能够收回，如以上详细描述的。另外或可替代地，此类针/套管针收回可以被配置成在用户活动时或在药物泵的另一个部件移动或起作用时发生。在至少一个实施例中，针/套管针收回可以被配置成在由例如调节机构500和/或传感器(例如，系绳传感器、压力传感器等)中的一个或多个所触发的药物递送结束时发生。在这些操作阶段期间，流体物质从药物腔室21的递送可以由偏压构件122从其初始赋能状态的伸展来起始、进行和/或完成，所述伸展作用在活塞110A、110B和柱塞密封件60上。

在一个实施例中，启动机构的平移可以是NIM启动机构的一部分或可以操作所述启动机构。NIM启动机构可以包括如图17A至图17B中所示的启用机构。在这个实施例中，启动机构14的平移可以直接地或间接地联接到滑块602。在第一构型中，启用机构被配置成使得启动机构和滑块的平移不会导致针插入机构200或无菌流体通路连接件300的启动。

图17A至图17B展示启用机构，其被配置成使得启动机构14(见图1A)和滑块602的平移导致针插入机构200的启动。启用机构从第一构型到第二构型的变换可以通过例如触发在体传感器或通过在装置通电之后过去预定量的时间来起始。启用机构从第一构型到第二构型的变换可以通过致动器101的旋转来执行，所述旋转可以导致选择器构件604变得与滑块602的面对齐。选择器构件604可以包括斜坡表面604A，其被配置成在启动机构14和滑块602平移时接触滑块602的一部分。选择器构件604可以安装到齿轮交接体(诸如，键槽1101)，或者可以为齿轮交接体的整体部分。滑块602与选择器构件604的接触可以导致滑块602移位，使得滑块的一部分与推臂或控制臂606的一部分(诸如，突出部606A)对齐。在此构型中，启动机构14的平移导致推臂606的平移。推臂606的平移导致针插入机构200的启动，以将流体路径插入到靶标中。在制造、运输和存储期间，启用机构处于第一构型中，在所述第一构型中，按下启动机构14不会启动针插入机构200。这样，防止针插入机构过早启动。滑块602与选择器构件604的接触可以导致滑块的基本上刚性的主体移位，或者可替代地，所述接触可以导致滑块的变形。例如，滑块可以包括可变形的(即，刚性较小的)部分，可以通过接触使所述部分移位。在步骤930(见图9B)处，可以使启用机构进入此构型，以便允许NIM启动。在启用机构处于此构型的情况下，按下启动按钮14可以构成步骤932。

图11A至图16B中示出NIM启动机构的一个实例。为清楚起见，在这些图中隐藏了药物递送装置的许多个部件。NIM启动机构包括：滑块602、推臂606、NIM联锁件608以及NIM保持器610。最初，如图11A至图12B中所示，NIM保持器610定位成使得NIM保持器610与NIM 200的突出部204接触，使得防止突出部204绕轴线R(见图13B)旋转，由此防止NIM 200的启动。在所示的实施例中，NIM保持器610被配置成用于绕轴线B(见图15B)进行旋转移动。NIM保持器610可以例如在孔610A处安装到壳体12。例如，销或轴可以安置在孔610A中，NIM保持器610可以围绕所述销或轴旋转。销或轴可以为壳体12的整体部分，或者可替代地，可以为单独的部件。通过NIM保持器610的臂610B与NIM联锁件608之间的接触来防止NIM保持器610旋转。NIM联锁件608被安置成用于平移运动(在图11B的阴影箭头的方向上)，并且最初由挠曲臂保持就位。NIM联锁件608最初在第一位置中，在所述第一位置中，NIM联锁件与推臂606的下部表面606B接触或相邻。

在选择器构件604处于第二构型(在图17A至图17B中示出)中的情况下，按下启动机构14导致如上所述的推臂606的平移(在图11A中的实线箭头的方向上)。推臂606的斜坡表面606C接触NIM联锁件608，并且导致NIM联锁件608在与推臂606的平移方向基本上正交的方向上平移。图13A至图14B示出在推臂平移之后推臂606和NIM联锁件608的位置。如图所示，在此构型中，NIM联锁件608被定位成与推臂606的上部表面606D相邻或接触。NIM联锁件608的窗口608A与NIM保持器610的臂610B对齐。因此，如图15A至图16B中所示，NIM保持器610能够绕轴线B旋转。突出部204和保持器610的接触表面可以被配置成使得突出部204向NIM保持器610施加旋转力，由此导致NIM保持器610绕轴线B的旋转。可替代地或另外，可以通过偏压构件对NIM保持器610进行偏压来旋转。偏压构件可以为例如扭转弹簧。NIM保持器610的旋转导致NIM保持器610脱离NIM 200的突出部204。因此，NIM 200能够启动以将流体路径插入到靶标中。

在其他实施例中，NIM联锁件608可以直接地接合NIM 200的一部分(诸如，突出部204)，以便最初防止NIM 200的启动。NIM联锁件608在与推臂606的平移正交的方向上的平移可以导致NIM联锁件608脱离NIM 200并且允许NIM 200启动。另外，虽然此处将滑块602和推臂606示为单独的部件，但是预期这些可以组合成单个统一部件。在此类实施例中，选择器构件可以最初被配置成防止滑块和/或推臂的平移。

在另一个实施例中，推臂606与NIM的一部分接合，借以推臂606的平移允许NIM200的启动。

另外或可替代地，驱动控制系统820可以间接地接合针插入机构200以便建立无菌的流体连接子系统300，如下文所描述的。

流体通路连接件：

电力和控制系统800和/或驱动控制系统820可以另外通过将无菌流体导管连接到药物容器来建立流体通路连接或子系统300，以实现流体通路连接件。

可以在等待时间段之前、期间或之后来执行流体通路连接件300的建立。另外，可以在致动插入机构200之前或期间建立通路连接件300。在一些实施例中，电力和控制系统800可以导致经由多功能驱动机构100和/或其他子系统中的一个(诸如，针插入机构或子系统200)来建立流体通路连接件300。通常，合适的流体通路连接件包括无菌流体导管、刺穿构件、以及无菌套筒，所述无菌套筒附接到药物容器或整合在药物容器内的滑动可刺穿密封件上。流体通路连接件可以进一步包括一个或多个流量限制器。在启动装置10时，建立流体通路连接件300以将无菌流体导管30连接到驱动机构100的药物容器。可以通过刺穿构件(诸如，针)穿透驱动机构100的药物容器的可刺穿密封件来促进此类连接。可以通过在柔性无菌套筒内执行连接来维持此连接的无菌性。在基本上同时启动插入机构200时，药物容器与插入机构之间的流体通路完成以准许到用户的身体中的药物递送。在一个此类实施例中，流体通路连接件可以与国际专利申请号PCT/US 2012/054861中描述的基本相似，所述申请出于所有目的以引用的方式整体地包括在本文中。在此类实施例中，可以压缩的无菌套筒可以固定地附接在药物容器的盖与流体通路连接件的连接毂之间。刺穿构件可以驻留在无菌套筒内，直到期望流体连接通路与药物容器之间的连接为止。可以对无菌套筒进行杀菌以确保在启动之前刺穿构件和流体通路的无菌性。

可替代地，流体通路连接件可以整合到药物容器中，如例如在国际专利申请号PCT/US 2012/054861、PCT/US 2013/030478、PCT/US 2014/052329或PCT/US2016/020486中所描述的，这些申请出于所有目的以引用的方式整体地包括在本文中。

根据此类实施例，药物容器50可以具有位于筒内的在可刺穿密封件(未示出)与柱塞密封件60之间的药物腔室21。药物流体容纳在药物腔室21中。在由用户启动装置时，驱动机构(例如，多功能驱动机构100)在容纳在药物容器中的柱塞密封件60上施加力。当柱塞密封件60在药物流体和任何空气/气体间隙或气泡上施加力时，气动压力和液压压力的组合因空气/气体和药物流体的压缩而建立，并且力被转送到滑动可刺穿密封件。可刺穿密封件被导致朝向盖52滑动，从而导致所述盖由刺穿构件刺穿，所述刺穿构件保持在整合的无菌流体通路连接件内。因此，整合的无菌流体通路连接件通过由驱动机构100的启动所创建的在药物腔室内的空气/气体和药物流体的组合气动力/液压力得以连接(即，流体通路被打开)。一旦整合的无菌流体通路连接件得以连接或打开，就准许药物流体从药物容器50流过整合的无菌流体通路连接件300、无菌流体导管30和插入机构200，并且进入用户的身体中以实药物递送。在至少一个实施例中，流体仅流过插入机构的歧管和套管和/或针，由此在药物递送之前和期间维持流体通路的无菌性。

在一个实施例中，电力和控制系统800可以命令驱动控制系统820建立或启动无菌流体通路子系统或连接件300。例如，可以经由针插入机构200建立连接件300，所述针插入机构可以由多功能驱动机构100启动或控制。

另外或可替代地，无菌流体通路连接件300可以直接由多功能驱动机构100起始。例如，控制单元810可以命令电机101致动旋转齿轮(诸如，本文详细描述的星形齿轮102)，所述旋转齿轮可以同时或按顺序操作以：(a)控制药物递送速率，(b)致动针插入机构200，和/或(c)基于如由电力和控制系统800提供的各种预定的时间(例如，等待时间段、药物递送时段)来起始无菌流体通路连接件300。

在图1A至图1C中所示的一个实施例中，多功能驱动机构100基本上同时执行所有这些步骤。在所述实施例中，驱动控制系统820导致多功能驱动机构100使作用在若干其他部件(例如，其他齿轮组件)上的齿轮(例如，星形齿轮102)旋转。例如，所述齿轮作用在齿轮组件上以控制药物递送速率，同时还接触针插入机构200以将流体通路连接件200引入到用户中。当针插入机构200被起始时，进行无菌流体连接，以在多功能驱动机构的齿轮和齿轮组件控制药物递送速率时准许从药物容器50通过流体导管30到针插入机构200中的用于递送到患者中的药物流体流。

将了解，药物泵装置10被配置成经由所建立的无菌流体通路子系统或连接件300来递送具有不同的粘度和体积的一系列药物。另外，药物泵装置10递送在受控流速(速度)下的和/或具有指定体积的药物。在一个实施例中，由位于流体通路连接件和/或无菌流体导管内的一个或多个流量限制器(未示出)来控制药物递送过程。在其他实施例中，可以通过改变流体流动路径或递送导管的几何形状来提供其他流速。

如图2A至图2D和图3A至图3D中所示，针插入机构200以这种方式旋转还可以导致无菌流体通路连接到药物容器，以准许从药物容器到针插入机构的用于递送到用户的流体流。在这样的实例中，控制单元810可以命令和控制：(a)驱动机构100，(b)针插入机构200，以及(c)无菌流体通路连接件300。例如，针插入机构200的斜坡面222被导致抵靠在无菌流体通路连接件300的可移动连接毂322上。当通过多功能驱动机构100使针插入机构200旋转(基于控制单元810的命令)时，针插入机构200的斜坡面222抵靠在无菌流体通路连接件300的可移动连接毂322上并使其平移，以促进其中的流体连接。

调节机构500和多功能驱动机构100

此外，药物泵装置10可以控制药物的流速。在一个实例中，可以由驱动控制系统820(例如，驱动控制系统的电机)通过改变驱动机构100的一个或多个部件前进到药物容器50中以分配药物的速度来控制流速。应注意，可以实现不同流速控制方法的组合以经由无菌流体通路连接件300来控制药物的流动。

电力和控制系统800(例如，控制单元810)可以向驱动控制系统820发送命令信号以经由多功能驱动机构100来控制流速控制子系统或调节机构500，如下文所讨论的。如由驱动控制系统820控制的药物递送速率可以通过以下各项来确定：选择齿轮组件516的齿轮比；选择主齿轮/星形齿轮102；选择缠绕卷筒/齿轮520的直径且进一步通过命令致动器101控制主齿轮/星形齿轮102的旋转速率来驱动此类元件；或本领域技术人员已知的任何其他方法。通过使用机电致动器101来控制和调整主齿轮/星形齿轮102的旋转速率，有可能配置药物泵装置10以提供可变剂量速率(即，在治疗期间改变药物递送速率)。

另外，驱动控制系统820可以控制调节机构或子系统500，其可以包括通过对用来将药物物质迫出药物容器的柱塞密封件的自由轴向平移进行计量、提供阻力或以其他方式进行阻止来控制药物递送速率。

参考图2A至图2D和图3A至图3D中所示的实施例，电力和控制系统820可以经由电机101来控制驱动机构100。驱动机构100可以包括：齿轮组件110，其包括主齿轮102；驱动壳体130；以及药物容器50，其具有盖52、可刺穿密封件(不可见)、筒58和柱塞密封件60。主齿轮102可以为例如被安置成接触多个次级齿轮或齿轮表面的星形齿轮。位于可刺穿密封件与柱塞密封件60之间的筒58内的药物腔室21可以容纳药物流体，以便通过插入机构和药物泵递送到用户的身体中。本文所述的密封件可以包括许多种材料，但是在优选实施例中，包括一种或多种弹性体或橡胶。驱动机构100可以进一步容纳一个或多个驱动偏压构件、一个或多个释放机构、以及一个或多个引导件，如本文进一步描述的。驱动机构100的部件起作用以通过可刺穿密封件或优选地通过流体通路连接件300的刺穿构件将流体迫出药物容器，以用于通过流体通路连接件、无菌流体导管和插入机构递送到用户的身体中。

在一个具体实施例中，驱动机构100采用一个或多个压缩弹簧作为驱动偏压构件122。在此类实施例中，在由用户启动药物泵(例如，经由启动按钮)时，电力和控制系统800可以被配置成直接地或间接地(及以机电方式)将驱动偏压构件122从赋能状态释放。在释放时，驱动偏压构件122可以抵靠在柱塞密封件60上并且作用在柱塞密封件上以将流体药物迫出药物容器。压缩弹簧可以抵靠在活塞上并且作用在活塞上，所述活塞进而作用在柱塞密封件60上以将流体药物迫出药物容器。在一个实例中，一个或多个驱动偏压构件122可以被压缩在驱动壳体130与活塞110之间，其中，驱动偏压构件122可以抵靠在活塞的界面表面110C上。

可选地，可以在驱动偏压构件122与活塞110的界面表面110C之间利用覆盖套筒(未示出)，以便例如促进来自驱动偏压构件122的力到活塞110的均匀分布，防止驱动偏压构件122的屈曲，和/或使偏压构件122隐藏而不被用户看到。活塞110的界面表面110C被导致置于基本上与密封件60的近端相邻或与其接触。虽然图2A至图2D和图3A至图3D中所示的实施例示出单个偏压构件，但是也预期可以使用被安置成并行地作用的一个或多个偏压构件。

如下文所讨论的，在一些实施例中，驱动控制系统820和/或电力和控制系统800可以经由驱动机构100、插入机构200和调节机构500来控制药物的递送速率。

如图2D和图3D中最佳地示出，活塞110可以包括两个部件110A和110B并且具有界面表面110C以接触柱塞密封件60。

此外，系绳、带、线或其他保持带(本文中称为“系绳”525)可以在一端处连接到活塞110A、110B。例如，系绳525可以通过在组装时固位在活塞110A、110B的这两个部件之间而连接到活塞110A、110B。系绳525在另一端处连接到调节控制机构500的绞车卷筒/齿轮520。通过使用连接到系绳525的一端的绞车卷筒/齿轮520和在另一端处连接到活塞110A、110B的系绳525，调节机构500起作用以对用来将药物物质迫出药物容器50的活塞110A、110B和柱塞密封件60的自由轴向平移进行控制、计量、提供阻力或以其他方式进行阻止。

因此，电力和控制系统800可以控制调节子系统或机构500，所述调节子系统或机构可以为多功能驱动机构的齿轮组件116面的一部分，并且其一同可以起作用以控制向用户进行药物递送的速率或曲线。

参考图8C，经由驱动控制系统820，电力和控制系统可以控制调节机构500(例如，经由驱动控制机构100)。例如，控制单元810可以驱动致动器或电机101，以通过选择电机101和齿轮组件的适当构型来驱动调节机构500的齿轮组件(例如，齿轮组件516)。此外，对调节机构的驱动可以为时间受控的，如本文所讨论的。

如图2A至图2D和图3A至图3D中所示，并且单独在图4和图5A至图5B中所示，在本发明的实施例中，调节机构500是由致动器101驱动的齿轮组件。此外，在从控制单元810接收到命令信号时，电机101可以控制调节机构500以减缓或约束系绳525的分布，因此允许系绳525在经调节的或期望的速率下前进。这限制了活塞110在筒58内的移动，因此控制柱塞密封件60的移动和容纳在腔室21中的药物的递送，所述活塞由一个或多个偏压构件122推动。当柱塞密封件60在药物容器50中前进时，药物物质被分配穿过无菌通路连接件300、导管30、插入机构200并且进入用户的身体中以实现药物递送。在一个实例中，系绳525的经调节的运动可以由可以选的系绳传感器875监测，所述系绳传感器可以向电力和控制系统800的控制单元810提供状态反馈。控制单元810可以处理系绳525的经调节的运动的反馈状态信息，以进一步控制调节机构500。

如上文所讨论的，在至少一个实施例中，电机101可以为具有齿轮交接体的Pac-Man电机，主齿轮的一个或多个齿在药物递送泵装置10的操作期间可以部分地驻留在所述齿轮交接体内。Pac-Man电机的操作可以由控制单元810(见图5A至图5B)来控制。

在一个实例中，当Pac-Man电机101的齿轮交接体101A与主齿轮102的齿102A对齐时，Pac-Man电机101的旋转运动导致主齿轮102的齿轮交接体旋转。当Pac-Man电机101在主齿轮的齿轮齿之间时，它可以充当例如齿轮组件116的回转或退绕的阻力。在一个具体实施例中，Pac-Man电机101利用交替方向型电机来使Pac-Man电机101反向和正向旋转。此构型有助于通过使用电机的多方向来防止在一个方向上的连续自旋(如将为失控状态所需的)以防止失控状态，在所述失控状态中自由地准许电机和齿轮旋转。电机的此双向移动结合切入Pac-Man电机内的齿轮交接体的使用可以提供合适的安全特征件，以防止可能潜在地引起药物向用户的过度递送的失控状态。本文中提供关于齿轮组件116、调节机构500和多功能驱动机构100的另外的细节。在图5A至图5B中所示的具体实施例中，调节机构500进一步包括齿轮组件516的一个或多个齿轮511、512、513、514。齿轮511、512、513、514中的一个或多个可以为例如复合齿轮，其具有在共用中心点处附接到大直径齿轮的小直径齿轮。齿轮513可以旋转地联接到绞车卷筒/齿轮520(例如，通过带键槽的轴)，由此将齿轮组件516的旋转联接到绞车卷筒/齿轮520。复合齿轮512接合小直径齿轮513，使得复合齿轮面512B的旋转移动通过齿轮的接合(诸如，通过对应齿轮齿的接合)被传送到齿轮513。通过主齿轮/星形齿轮102的复合齿轮面102B的作用导致复合齿轮面512A旋转，所述复合齿轮面的旋转联接到齿轮面512B。通过主齿轮/星形齿轮102A与致动器101的交接体101A之间的相互作用导致复合齿轮面102B旋转，所述复合齿轮面的旋转联接到主齿轮/星形齿轮102。因此，将主齿轮/星形齿轮102的旋转传送到绞车卷筒/齿轮520。因此，由(驱动控制系统820的)致动器101起始的齿轮组件516的旋转可以联接到绞车卷筒/齿轮520(即，通过齿轮组件516)，由此控制系绳525的分布和柱塞密封件60在筒58内的移动速率，以将流体迫出药物腔室21。通过调节元件500的其他部件对绞车卷筒/齿轮520的旋转移动且因此活塞110和柱塞密封件60的轴向平移进行计量、约束或以其他方式阻止自由轴向平移，如本文所述。如上所述，致动器101可以为许多个已知的动力/运动源，包括例如电机(例如，直流电机、交流电机或步进电机)或螺线管(例如，线性螺线管、旋转螺线管)。

如上文所讨论的，图7A至图7B中所示的实施例示出致动器101，所述致动器由控制单元810驱动并且与主齿轮/星形齿轮102处于水平对齐和间接接合。此类实施例可以利用齿条和小齿轮接合、驱动螺杆或蜗轮101W，如图7A至图7B中所示，以将运动方向从水平变为竖直(即，垂直的相互作用)。致动器101(基于从控制单元810接收到的命令信号)使蜗轮101W旋转，所述蜗轮接合齿轮101G并且将运动传送到Pac-Man齿轮101A。Pac-Man齿轮101A接合主齿轮/星形齿轮102以实现驱动机构和药物递送装置的操作，如本文所述。

控制单元810经由电机101来控制主星形齿轮102。主星形齿轮102可以然后驱动齿轮组件。例如，主齿轮/星形齿轮102可以驱动齿轮112的操作以实现针插入机构200的操作，如本文所述。

在一个实施例中，控制单元810提供命令信号，使得致动器101使蜗轮101W、齿轮101G和Pac-Man齿轮101A反向和正向旋转。此构型有助于通过使用电机的多方向来防止在一个方向上的连续自旋(如将为失控状态所需的)以防止失控状态，在所述失控状态中自由地准许电机和齿轮旋转。致动器101的此双向移动结合蜗轮101W、齿轮101G和Pac-Man齿轮101A与主齿轮/星形齿轮102的齿轮交接体的使用提供合适的安全特征件，以防止可能潜在地引起药物向用户的过度递送的失控状态。

另外，电机101可以包括停止构件101B，所述停止构件抵靠停止块150使Pac-Man齿轮101A的旋转停止。停止块150进一步防止Pac-Man齿轮101A的过度旋转并且因此防止主齿轮/星形齿轮102的过度旋转，以防止可能潜在地引起药物向用户的过度递送的失控状态。为了使装置在此构型中起作用，Pac-Man齿轮101A在再次正向旋转以推进主齿轮/星形齿轮102之前必须在另一个方向上反向旋转，因为停止构件101B通过与停止块150的相互作用防止在一个方向上的过度旋转。

另外，蜗轮101W的几何形状可以被配置成使得其是自锁的和/或不能被齿轮101G反向驱动。这可以通过配置以下参数来完成，诸如：齿距、导程角、压力角以及螺纹数。这样做，将通过蜗轮对并非由致动器101导致的旋转的阻力来防止驱动机构的失控状态。可替代地或另外，控制单元810可以被配置成确定是否存在来自蜗轮101W的由其他齿轮(例如，齿轮101G)的旋转导致而非由电机101导致的任何反馈。如果控制单元810确定或接收到此类反馈，则控制单元810可以终止进一步的操作。

应注意，电力和控制系统800不控制本发明的调节机构500以驱使流体物质从药物腔室21的递送。流体物质从药物腔室21的递送由偏压构件122从其初始赋能状态的伸展导致，所述伸展作用在活塞110A、110B和柱塞密封件60上(所述活塞和柱塞密封件可以通过控制单元810经由电机101而被致动)。相反，当活塞110A、110B和柱塞密封件60被偏压构件122从其初始赋能状态的伸展推动时，调节机构500起作用以提供对所述活塞和柱塞密封件的自由运动的阻力。调节机构500不驱动递送，而是仅控制递送运动。系绳限制或以其他方式约束活塞110和柱塞密封件60的运动，但不施加用于递送的力。根据优选实施例，本发明的受控递送驱动机构和药物泵包括间接地或直接地连接到系绳的调节机构，所述系绳对活塞110A、110B和柱塞密封件60的轴向平移进行计量，通过偏压构件122驱使所述活塞和柱塞密封件轴向地平移。

在一个实例中，药物泵装置10的电力和控制系统800可以被配置成接收用于控制调节机构500的一个或多个调节参数。可替代地或另外，电力和控制系统800可以传感器输入(例如，心率传感器、葡萄糖监测传感器信息)，并且可以然后将传感器输入解读为调节参数。控制单元810可以然后在预定的时间之后(例如，在等待时间段之后)控制调节机构500。基于这些输入，控制单元810可以对系绳525通过绞车卷筒/齿轮520的释放进行计量，并由此准许活塞110通过偏压构件122轴向平移以使柱塞密封件60在筒58内平移。

基于这些调节参数，控制单元810和电机101可以另外控制由系绳525和绞车卷筒/齿轮520经由电机101提供的对偏压构件122所抵靠的活塞110的自由轴向平移的约束。控制单元810可以控制此类操作，以提供期望的药物递送速率或曲线，改变用于递送到用户的剂量体积，和/或以其他方式开始、停止或暂停驱动机构的操作。在一个实例中，控制单元810可以控制药物递送速率，以便在期望或预定的时间内完成药物递送剂量。在一个实施例中，可以释放系绳并准许其无约束地退绕。这可以提供流体的团注递送。

在药物递送过程期间且在预定的等待时间段之后，电力和控制系统可以向驱动控制系统820提供递送指令。基于这些指令，驱动控制系统可以控制驱动机构100的部件，以使药物容器50的柱塞密封件60在远侧方向上轴向地平移。可选地，驱动机构100和/或调节机构500可以包括一个或多个顺应性特征件，所述顺应性特征件使地柱塞密封件60能够进行另外的轴向平移，例如以确保基本上整个药物剂量已被递送到用户。例如，柱塞密封件60本身可以具有一定的可以压缩性，从而准许药物流体从药物容器的顺应性推动。

例如，本发明的受控递送驱动机构和/或药物泵可以另外实现顺应性推动以确保基本上所有的药物物质已从药物腔室21被推出。柱塞密封件60本身可以具有一定的可以压缩性，从而准许药物流体从药物容器的顺应性推动。例如，当采用弹出式柱塞密封件(即，可从初始状态变形的柱塞密封件)时，柱塞密封件可以被导致变形或“弹出”，以提供药物流体从药物容器的顺应性推动。另外或可替代地，可以利用机电式状态开关来接触、连接电力和控制系统800的控制单元810或以其他方式实现至电力和控制系统的控制单元的传输，以便向用户发出剂量结束信号。此构型可以进一步实现向用户的正确的剂量结束指示。

如参考图8B所讨论的，驱动控制系统820可以包括各种传感器(例如，系绳传感器875、阀传感器877、压力传感器870)，这些传感器可以联接到控制单元810和/或电机101。这些传感器可以被配置成提供用于药物泵装置10的系统和子系统的各种元件的信号或状态信息。在一个实例中，控制单元810可以处理从这些传感器接收到的反馈信号或状态信息，以控制子系统(诸如，调节子系统或机构500)。

另外，电力和控制系统800可以基于由这些传感器向控制单元提供的反馈来向用户提供通知。所述通知可以为触觉的、视觉的和/或听觉的，如上所述，并且可以为冗余的，使得在装置的使用期间向用户提供多于一个信号或多于一种通知类型。例如，可以向用户提供初始反馈以指示药物泵装置10是可操作的且已准备好药物递送，并且可以进一步基于例如由一个或多个传感器提供的反馈信号来提供剂量结束通知。在一个实例中，当活塞结束其轴向平移时，定位在药物泵装置10中的适当位置处的压力传感器870和/或阀传感器877可以感测到剂量结束。因此，控制单元810可以然后基于从这些传感器接收到的传感器信号来提供剂量结束通知。

另外或可替代地，系绳525可以具有一个或多个传感器触发器(诸如，电触点、光学标记和/或机电销或凹部)，所述传感器触发器被配置成向系绳传感器875且进而向控制单元820提供状态反馈。在至少一个实施例中，一旦系绳传感器875检测到定位在系绳525上的最终状态触发器已在活塞110A、110B和柱塞60在药物容器50的筒58内的轴向行进结束时到达最终位置，就可以向用户提供剂量结束状态通知。系绳传感器875可以为例如用于接触对应的电触点的电开关读取器、用于辨认对应的光学标记的光学读取器、或被配置成接触系绳525上的对应的销、孔穴或类似面的机械式或机电式读取器。

在一个实例中，这些状态触发器(未示出)可以沿系绳525定位，以在与药物递送的开始和结束相对应的位置处以及在药物递送期间以期望的增量被读取或检测。

在一些实例中，驱动控制系统820通过释放偏压构件122以及施加到活塞110A、110B和柱塞密封件60的所得力来起始药物递送(在致动驱动机构100时)。电力和控制系统800进一步指导驱动控制系统820，以提供以下各项来控制向用户进行药物递送的速率或曲线：控制调节机构500、齿轮组件516、绞车卷筒/齿轮520；释放系绳525；以及准许偏压构件122的伸展以及活塞110A、110B和柱塞密封件60的轴向平移。当发生上述情况时，由系绳传感器接触或辨认系绳525的状态触发器，并且可以然后在操作之前、期间和之后将驱动机构的状态转送到电力和控制系统800的控制单元810，以便向用户提供反馈。取决于位于系绳525上的状态触发器的数量，增量状态指示的频率可以根据需要而改变。如上所述，可以取决于所利用的状态触发器来利用一系列系绳传感器。

在一些实施例中，系绳传感器可以包括类似类型的一个或多个传感器，和/或不同类型的传输器的组合。在一个实例中，可以将张力施加到系绳525(例如，根据来自控制单元810的一个或多个命令信号)。当药物泵装置10达到剂量结束时，系绳525变松弛，这可以通过系绳传感器875(诸如，电或机电开关)来检测。系绳传感器875可以向电力和控制系统800的控制单元810发出系绳525中松弛的信号。

另外，齿轮组件516的齿轮511A和/或齿轮511B或任何其他齿轮可以被配置为与传感器一起的编码器。例如，传感器/编码器组合873可以被配置成提供齿轮组件旋转的反馈。在一个实例中，可以将编码器/传感器873校准到活塞的初始位置(例如，当系绳525中没有松弛时活塞110的位置)。此外，可以记录此位置信息并将其存储在控制单元810中。因而，控制单元810或电力和控制系统800可以接收位置反馈、剂量结束信号和错误指示，诸如堵塞，例如由于在达到如由传感器/编码器873c计数的预期电机旋转数之前系绳525中的松弛造成。可替代地或另外，驱动控制系统820可以经由与调节机构500结合的系绳525来控制药物的流速。

将了解，可以实现用于在系绳525中松弛或系绳发生故障的情况下(例如，在系绳断裂期间)终止或约束药剂的流动的附加和/或替代装置。例如，国际专利申请公开号WO2016/145904描述了许多个此类安全机构，所述公开以引用的方式并入本文中。

图6A至图6B示出用于在系绳525发生故障期间进行安全停止的一个此类实施例。安置在筒58内的是制动器64、套筒62和插塞68、以及可选地保持器66。偏压构件122抵靠在套筒62上。最初，系绳525与插塞68接合，由此允许系绳525约束套筒62的运动。此约束控制偏压构件122的伸展或释能的速率。当系绳525受到拉伸时，插塞68抵靠在制动器64的远侧面64A上，从而导致制动器64的近侧面64B抵靠在套筒62上。由于此接触和套筒62的远端62A的轮廓，制动器64维持在如图6A中所示的基本上圆锥形构型中。在此构型中，偏压构件122的伸展或释能受到约束。另外，在此圆锥形构型中，制动器64的外直径小于筒58的内直径，因此制动器的平移不受与药物容器内壁的接触的约束。另外，制动器64的一部分与保持器66接触。因为通过插塞68和套筒62将制动器64维持在此构型中，所以由偏压构件122的解压导致的套筒62的平移被转移到保持器66。同样地，保持器66与柱塞密封件60的接触导致柱塞密封件60的平移。

如图6B中所示，在系绳525中松弛或发生故障的情况下，插塞68不再由系绳525保持就位，且因此不再约束套筒62的运动。当偏压构件122解压或释能时，制动器64变换成相对不像圆锥形的或更平坦的构型。这可以由制动器64的自然偏压导致以变换成此构型，或者可替代地，可以由制动器64与保持器66和套筒62两者的接触导致。当制动器变换时，其与筒58的内壁接触。制动器因此充当用于限制套筒62的平移的楔。这可以阻止进一步的平移或可以用于限制平移速率。可选地，恢复系绳中的张力可以导致插塞接触制动器并且使制动器变换回到其圆锥形构型且因此恢复药物泵的正常操作。

图6A至图6B将插塞示为具有球形形状并且将制动器示为具有圆锥形形状。本文中仅出于示例性目的使用此类形状，并且可以容易利用其他形状或构型来实现相同或类似的功能性。例如，插塞本身的形状可以为圆锥形，并且在一个实施例中，插塞的形状可以设计成当制动器是圆锥形形状时与制动器交接。在此类构型中，插塞的圆锥形形状帮助维持制动器的圆锥形形状，由此防止制动器的外直径与筒的内直径之间的接触，所述接触是为了限制套筒62的轴向平移(即，施加制动力)。在另一个实施例中，制动器64在处于基本上平坦的位置中时可以采用星形或其他构型，以便与筒58的内直径进行接触，以阻止或限制套筒62的进一步轴向平移。没有套筒62的进一步平移，偏压构件122就无法进一步伸展或释能，这进而阻止或限制向用户进行进一步药物递送。这为药物递送提供必要的并且有用的安全措施，以防止药物向用户的过度递送或加速递送。

此外，如上文所讨论的，可以由控制单元810提供对系绳525的控制。另外，可以向驱动控制系统820和/或电力和控制系统800提供与系绳525松弛或发生故障有关的任何反馈。

如上所述，当活塞110A、110B和柱塞密封件60被偏压构件122从其初始赋能状态的伸展推动时，调节机构500提供对活塞和柱塞密封件的自由运动的阻力。调节机构500可以不驱动递送，而是可以仅控制递送运动。

应注意，系绳可以限制或约束活塞110和柱塞密封件60的运动，但可以不施加用于递送的力(见图2A至图2D和图3A至图3D)。在活塞110A、110B和柱塞密封件60被偏压构件122从其初始赋能状态的伸展推动时活塞和柱塞密封件的运动在沿从近侧或第一位置‘P’到远侧或第二位置‘D’的轴线‘A’的实线箭头的方向上示出，如在图2A至图2D和图3A至图3D的转变中所示的。

参考图4和图5A至图5B来进一步描述对系绳525的控制。

图4示出根据至少第一实施例的多功能驱动机构在其初始锁定阶段期间的透视图。最初，系绳525可以将偏压构件122保持在活塞110A、110B内的初始赋能位置中。当电力和控制系统800接收到用于启动的输入时，其命令驱动控制系统起始多功能驱动机构100。在一个实例中，驱动机构100可以导致偏压构件向活塞110且因此向系绳525赋予力。系绳525上的这个力在缠绕卷筒520上赋予扭矩，所述扭矩导致齿轮组件516和调节机构500开始运动。

此外，如图3C中所示，活塞110和偏压构件122两者最初均在柱塞密封件60后面处于压缩赋能状态中。偏压构件122可以维持在这种状态下，直到在驱动壳体130的内部特征与活塞110A、110B的界面表面110C之间的装置启动为止。当启动药物泵10并且触发驱动机构100来操作时，准许偏压构件122在远侧方向上(即，在图2A至图2D和图3A至图3D中所示的实线箭头的方向上)轴向地伸展(即，解压)。此类伸展导致偏压构件122作用在界面表面110C和活塞110上并且使其向远侧平移，由此使柱塞密封件60向远侧平移以将药物流体推出筒58的药物腔室21。

如上文所讨论的，一旦一个或多个传感器接触或检测到活塞110A、110B和柱塞密封件60在药物容器50的筒58内的轴向行进的结束(例如，基于定位在系绳525上的状态触发器)，就也可以向用户提供剂量结束状态指示。状态触发器可以在各种增量(诸如，对应于某一体积测量值的增量)下沿系绳525定位，以便向用户提供增量状态指示。在至少一个实施例中，传感器是被配置成辨认系绳上的对应的光学状态触发器的光学状态读取器。如普通技术人员将理解的，此类光学状态触发器可以为可由光学状态读取器辨认的标记。在另一个实施例中，状态读取器是被配置成物理地接触系绳上的对应销、孔穴或类似方面的机械式或机电式读取器。可以类似地在系绳上利用电触点作为状态触发器，其接触对应的电传感器或以其他方式由所述电传感器辨认。这些状态触发器可以沿系绳525定位，以在与药物递送的开始和结束相对应的位置处以及在药物递送期间以期望的增量被读取或辨认。如图所示，系绳525基本上轴向地穿过驱动机构壳体130、偏压构件122，并且连接到活塞110A、110B，以限制活塞110A、110B以及驻留在与其相邻处的柱塞密封件60的轴向平移。这些传感器可以向驱动控制系统820和/或电力和控制系统800传达所检测到的信息(例如，剂量结束信息、增量运动、受限制的运动等)，以通知或提供各种部件的受控运动的反馈。

如上文所提及，各种传感器可以直接或经由驱动控制系统820联接到电力和控制系统800，并且可以被配置成提供增量状态指示。可以然后基于(例如)对齿轮组件516的一个或多个齿轮的旋转移动的检测来通知用户此类指示。例如，当齿轮组件516旋转时，传感器可读取或检测齿轮组件中的其中一个齿轮上的一个或多个对应的状态触发器，以便在可变速率受控递送驱动机构的操作之前、期间和之后提供增量状态指示。在本发明的实施例内可以利用许多个传感器。

在一个实例中，,驱动机构100可以利用机电式传感器，所述机电式传感器可以齿轮组件的其中一个齿轮的齿轮齿物理地接触。当所述传感器被状态或传感器触发器(在这个示例性实施例中所述状态或传感器触发器可以为其中一个齿轮的齿轮齿(或齿轮上的孔穴、销、脊部、标记、电触点等))接触时，所述传感器测量或检测齿轮的旋转位置并且将信号传输到电力和控制系统800以用于向用户进行状态指示或通知。

另外或可替代地，驱动机构100可以利用光电式传感器。光学传感器可以包括光束，其可以被配置成检测运动并且将状态信号传输到电力和控制系统。例如，光学传感器可以被配置成检测齿轮组件中的其中一个齿轮的齿轮齿(或齿轮上的孔穴、销、脊部、标记、电触点等等)的运动。在另一个实施例中，传感器可以为电开关，其被配置成辨认齿轮上的电触点。在这些实施例中的任一个中，可以利用传感器来然后将信号传输到电力和控制系统，以便向用户提供关于受控运动和/或药物的递送的反馈。

如由本领域普通技术人员将理解的，光电式传感器和对应的触发器、机电式传感器和对应的触发器、和/或电或机械式传感器和对应的触发器全部可以通过本发明的实施例来实现以向用户电力和控制系统800提供增量状态指示。虽然参考齿轮组件和调节机构来描述本发明的驱动机构，但是一系列的构型可以是可接受的并且能够在本发明的实施例内采用，如普通技术人员将容易了解的。因此，本发明的实施例不限于本文所述的具体齿轮组件和调节机构，所述齿轮组件和调节机构被提供为在受控递送驱动机构和药物递送泵内采用的此类机构的示例性实施例。

此外，在本发明的至少一个实施例中，药剂的递送曲线是可调整的。例如，可能期望在某些活动(诸如进食、锻炼、睡眠等)之前、期间或之后递送药剂的团注。“团注”是常常在不考虑递送时间或持续时间的情况下递送的任何测得的药物体积。相反，“基础注射”常常是受控递送速率和/或在不同时间间隔下具有各种递送速率的药物递送曲线。类似地，用户可能期望在这些或其他时间增加或减小药剂的基础递送速率。在至少一个实施例中，递送曲线可能可由用户调整以实现此期望的药物递送。用户可以通过与药物递送装置本身相互作用来调整递送曲线，或者可替代地，可以使用外部装置(诸如，智能电话)来调整递送曲线。例如，用户可以通过使启动机构移位来调整递送曲线，或者可以运用(engage)单独的装置整合式递送控制机构或外部递送控制机构。

在本发明的另一个实施例中，可以基于一个或多个输入来自动地调整递送曲线。例如，可以基于患者的活动水平、心率、血糖水平、血压等来调整递送曲线。如上，这些测量值可以用于确定需要团注、或需要增加或减小基础注射递送速率或需要调整基础注射递送曲线。在至少一个实施例中，这些输入测量值可以由装置本身监测。另外或可替代地，它们可以由次级装置监测，所述次级装置诸如智能电话、智能手表、心率监测器、葡萄糖监测器、血压监测器等等。在一些实施例中，可以基于这些测量值在无需用户干预的情况下调整递送曲线。在由次级装置进行监测和/或控制的情况下，次级装置和药物递送装置可以彼此进行无线或有线通信。此通信可以通过蓝牙、近场通信、Wi-Fi、或对于装置互连性相关领域的普通技术人员已知的任何其他方法进行。

然而，在优选实施例中，监测/调整机构可以警告用户并向用户提出建议，并且用户可以具有主动控制以起始/授权或忽略由监测/调整机构提出的建议。例如，如果测量值中的一项或多项高于或低于指定阈值，则装置可以向用户发出听觉、视觉或触觉警告。在一个实例中，通过装置的振动提供警告，由此向用户提供不连续的警告。另外或可替代地，可以通过用户的智能电话或其他次级装置提供警告。用户可能能够在装置本身、计算机、智能电话或其他装置上的计算机程序或网络界面中查看测量值的当前状态。计算机程序或网络界面可以提供对递送曲线的所建议的调整。基于此信息，用户可以调整药物递送装置的递送速率。如上，用户可以通过使启动机构移位或运用单独的装置整合式递送控制机构或外部递送控制机构来调整递送曲线。

在一个实施例中，响应于用于基于用户输入或基于上文所描述的测量值调整递送曲线的信号，电力和控制系统可以导致致动器101的移动速率的变化。致动器101的移动速率的变化导致调节机构500的旋转速率的变化，所述调节机构进而控制向用户的药物递送速率。可替代地，可以通过穿过连接药物容器和插入机构的导管的药剂流动路径的特性变化来改变递送曲线。可以通过引入、移除或修改流量限制器致使所述变化，所述流量限制器限制药剂从药物容器到插入机构的流动。例如，流量限制器可以具有多个流动路径，所述多个流动路径可以被选择性地放置成与流量限制器的输入端和输出端流体连通。通过提供具有不同长度或横截面的流动路径，可以控制递送速率。在其他实施例中，可以通过引入或移除对导管的冲击来更改递送曲线。对流动路径的冲击可以中断或减慢药剂通过导管的流动，由此控制向用户的递送速率。因此，本发明的一个或多个实施例能够产生从药物容器的药剂递送速率的变化，由此向多功能驱动机构和/或药物递送装置提供动态控制能力。

现在参考图9A来提供与在预定的时间中进行药物递送相关联的示例性方法的细节。可以在电力和控制系统800的有效电力模式或非有效电力模式期间执行方法900的一个或多个步骤。方法900例如包括与在预定的等待时间之后由药物泵装置10以所调整的速率向用户起始和递送药物有关的步骤。所述方法可以包括在药物泵装置10与移动装置11之间通信的步骤。可选地，所述方法可以在监测时段期间监测并接收与患者的健康有关的信息(例如，用户的心率、葡萄糖/胰岛素信息等)。具体地，在药物泵装置10已被启动之后，所述方法请求所述装置的用户启动针插入件(即，起始NIM 200)。在由用户启动针插入机构时，可以启动状态开关，从而向电力和控制系统指示针插入已完成。当针插入已被致动时，药物泵装置10可以然后起始计时器以追踪延迟时间段。可替代地，可以通过装置的启动来起始计时器。

此外，所述方法确定预定的等待时间段是否已过去，并且基于所述确定可以因此通知用户药物递送过程的起始情况。可选地，电力和控制系统可以基于从传感器(例如，温度传感器、心率传感器、葡萄糖监测传感器)接收到的信息来调节药物的递送速率。对递送速率的调节可以基于药物有效性的最佳化。可替代地或另外，可以调节递送速率以减少和/或最小化用户的不适。例如，递送相对冷的药物可以导致用户疼痛。因此，如果温度传感器向控制单元提供药物和/或药物容器的温度低的信号，则可以减小递送速率。

所述方法可以进一步确定药物递送是否已结束，并且在一个实例中可以基于所述确定来进一步将药物递送结束信息传输到移动装置或导致从药物递送装置发出听觉或视觉指示。移动装置可以进一步向远程服务器(例如，云服务器)提供所接收到的信息。可以基于来自传感器的输入来调节其他参数。例如，在启动剂量结束传感器与向用户通知药物递送已完成之间的延迟。药物的粘度可以取决于药物的温度，并且粘性更大的药物可能需要附加的时间来完全递送到用户。因此，控制单元可以使用来自温度传感器的输入以确定向用户通知递送完成要延迟多长时间。控制单元可以例如将来自温度传感器的输入与被存储在本地或远程访问的查找表相比较。可替代地，控制单元可以将来自温度传感器的输入用作用于计算延迟的等式中的输入。

现参考图9A，所描绘的过程流仅仅是本发明的实施例，而不旨在限制本发明的范围。例如，在方法或过程描述中的任一者中叙述的步骤可以任何次序执行，而并不限于所呈现的次序。此外，将了解，以下描述不仅适当参考了图9A中所描绘的步骤，而且还适当参考了如关于本发明所描述的各种系统部件。

现参考图9A，在步骤901处，启动泵装置10。可以利用启动机构来配置药物泵装置10，这可以包括从用户接收触发信号以对电力和控制系统800供电。在一个实例中，用户可以通过按压开始按钮来启动药物泵装置10，所述开始按钮可以为通/断开关和/或拨动开关。启动按钮或开关可以定位成穿过泵壳体12(诸如，穿过上壳体与下壳体之间的孔口)，并且直接地或间接地接触电力和控制系统800(例如，经由电触点)。用户可以按压启动按钮或开关预定次数(例如，一个单次按压)以最初启动药物泵装置10。可替代地，可以通过致动在体传感器来启动泵装置10。例如，泵装置10可以包括机械式或电式在体传感器，诸如PCT/US2016/021585中所描述的在体传感器。在至少一个实施例中，在体传感器的致动完成连接以向电力和控制系统提供电力。可替代地，泵装置10可以配置成使得在所述泵装置从其包装的一部分移除时被启动。泵装置10可以包括一个或多个包装状态传感器，所述包装状态传感器被配置成检测泵装置从包装的一部分的移除情况。包装状态传感器可以采取能够检测泵装置从包装的一部分的移除情况的任何形式。例如，包装状态传感器可以呈电力和控制系统800上的销互连件的形式，所述销互连件在包装时呈被连接或被断开的形式。从包装移除可以导致销互连件将状态从被连接改变为被断开或反之亦然。此状态改变可以导致起始计时器。可替代地，包装状态传感器可以由光学传感器组成，所述光学传感器被配置成检测由从包装的一部分移除泵装置10导致的照明条件的变化。

在一个实例中，在接收到启动输入时，可以在药物泵装置10与移动装置11之间起始短距离无线通信链路。在一个实例中，可以基于移动装置11与药物泵装置10之间的蓝牙配对来建立无线通信链路。

在一个实例中，在启动期间和/或启动时，药物泵装置10可以处于发现模式中，在所述发现模式期间，移动装置11可以发现药物泵装置10并与药物泵装置10建立无线通信。可替代地，药物泵装置10可以通过向移动装置11发送短脉冲信号或声脉冲(ping)来起始并与移动装置11建立无线通信。

在接收到启动信号时，泵装置10可以向用户提供反馈的通知以指示装置10已被启动。例如，可以由电力和控制系统800提供通知信号(诸如，听觉音调，和/或诸如LED灯的视觉通知)。

预期，在一个实例中，用户可以使用移动装置11来启动药物泵装置10。在此类实例中，在启动之前，药物泵装置10可以处于仅通信模式，在所述仅通信模式期间，药物泵装置10可以被配置成与移动装置11建立通信链路(例如，蓝牙配对)。在建立这两个装置之间的通信链路时，用户可以选择或按压启动/开始按钮10b以启动药物泵装置10。

在一个实例中，壳体12可以包括一个或多个状态指示器(例如，发光二极管(LED)和/或扬声器)和窗口，所述状态指示器和窗口可以提供药物泵装置10的启动的指示。启动机构、状态指示器、窗口及其组合可以提供在上壳体或下壳体上，诸如在当将药物泵10放置在用户的身体上时用户所看见的一侧上。下文关于本发明的其他部件和实施例进一步详细描述了壳体12。

另外或可替代地，药物泵装置10可以向移动装置11推送启动通知。在这个实例中，移动app 10a可以导致移动装置11经由移动装置11的扬声器或LED灯(未示出)来提供通知。可替代地，用户可以选择通知/数据按钮10d来接收启动的通知。

当药物泵装置10和移动装置11基于装置启动经由短距离无线通信被链接时，移动装置11可以提供与药物泵装置10的操作有关的通知和引导。在一个实例中，移动装置11可以提供用于将药物泵装置10放置在用户的身体上的指令。

应注意，在装置启动步骤期间，药物泵装置10可以处于非有效电力模式(即，电力和控制系统800可以从电源接收电力，并且驱动控制系统820(即，电机101)可以不从电源接收电力)中。

可选地，在步骤903处，如果不使用在体传感器840来启动药物泵装置10，则在药物泵装置10已被启动之后，控制单元810可以确定在体皮肤传感器840的状态。例如，控制单元810可以监测来自在体皮肤传感器840和/或机电式皮肤传感器的信号，以确定药物泵装置10是否与用户的皮肤或身体接触。当控制单元810确定在体皮肤传感器840与用户的皮肤接触持续预定量的时间(例如，2分钟)时，控制单元810可以将旗标设定为“接通”。在一些实施例中，仅当在体传感器旗标是“接通”时，才有可能启动针插入机构。不管是否使用在体传感器840来启动药物泵装置10，情况都是如此。

将了解，对在体传感器的状态检查为药物泵装置10提供了安全措施。具体地，因为控制单元810在将旗标设定为“接通”之前监测在体传感器指示信号持续实质量的时间，所以药物泵装置10与用户的皮肤之间的任何快速接触(持续几秒)或触碰(例如，无意地)均可以被控制单元810忽视和/或不允许启动针插入机构。此外，由用户针对药物泵装置10的各种操作进行的任何后续启动按钮按压可以仅在确定在体传感器840接通时才由控制单元辨认出。

在步骤904处，如果控制单元810确定药物泵装置10不与用户的身体接触持续预定量的时间，则药物泵装置10可以提供通知以终止药物递送过程。另外或可替代地，药物泵装置10可以经由移动app 10a来通知用户药物递送过程的终止或恰当地定位药物泵装置10。

在步骤905处，药物泵装置10向用户提供NIM请求通知以启动针插入件。例如，如上所述，可以经由听觉音调(连续或可变音调)和/或经由药物泵装置10的LED灯来提供请求通知，以按压启动按钮预定次数(例如，两次)以便启动针插入件。在至少一个实施例中，只有在未于给定的时间段内启动针插入件的情况下才提供请求通知。例如，可以最初在启动装置两分钟后提供请求通知。如果在此时段到期之前执行针插入，则将不提供请求通知。

在另一个实例中，在控制单元810确定在体皮肤传感器840的“接通”状态之后，可以经由移动装置11来提供请求通知。在所述实例中，药物泵移动app 10a可以导致移动装置11提供针对启动针插入件的请求通知。在一个实例中，移动装置可以向用户提供按压启动按钮(例如，两次)以启动针插入件的请求通知。例如，可以经由文本消息来提供所述请求和/或通知。在另一个实例中，用户可以经由通知按钮10d来接收请求消息的通知的指示。在选择按钮10d时，可以向用户提供请求通知消息。

在步骤907处，控制单元810可以确定用户是否已提供用于启动针插入件的适当输入(例如，按压启动按钮)。

在步骤908处，当控制单元810确定在预定量的时间内未启动针插入件时，所述方法可以通知用户终止药物递送过程。在这样的实例中，控制单元810可以在提供终止通知之前等待预定量的时间。可选地，在此类实施例中，对针插入件的后续起始可能是无效的。

在步骤907处，控制单元可以确定用户已通过执行针插入件启动(例如，通过根据请求消息按压启动按钮)对请求通知作出了响应。例如，针插入件的启动可以导致启动NIM状态开关。可以通过在将针或套管插入到靶标中时与针插入机构的一部分接触来启动NIM状态开关。例如，如图10中所示，当NIM保持器610旋转时NIM保持器610的延伸部610C可以接触状态开关620以允许针插入机构200的操作。所述方法然后进行到步骤909。

应注意，用户起始的针插入件启动是有益的，因为这使用户意识到进入用户的身体中的针插入件的启动和/或药物递送过程的起始。

在步骤909处，电力和控制系统800可以准备或起动药物泵装置10。在一个实例中，在于步骤907处接收到用户启动时，电力和控制系统800可以启动针插入机构200。

另外，电力和控制系统可以起动或起始SFPC子系统300。预期，在一些实施例中，当药物正被递送(例如，在步骤921处)或与针插入件启动同时进行时，可以起始SFPC。在一个实例中，在起动装置期间，可以控制活塞以使流体导管填充有流体药物，由此使起初存在于其中的任何空气移位。

应注意，在步骤901、903、904、907和908期间，电力和控制系统可以处于非有效电力模式(即，驱动控制系统820或电机101可以不从电源接收任何电力)中。

在步骤911处，可以自动地起始计时器单元812。例如，控制单元810可以初始化计时器单元812，这可以开始等待时间段。可选地，可以由移动装置11监测等待时间段。例如，在起始计时器单元812时，控制单元810可以向移动装置11传达定时信息(例如，何时起始计时器、在药物递送之前还剩下的时间量等)。用户可以经由app 11a来接收此类定时信息(例如，通过按压计时器按钮10c)。

应注意，控制单元810可以访问或咨询计时器单元812以监测等待时间段或延迟时段。等待时间段可以对应于需要在起始药物递送之前过去的时间段。在一个实例中，等待时间段可以被预编程在电力和控制系统800中。在一个实例中，等待时间段可以为27个小时。可替代地，等待时间段可以为用于药物递送过程的任何其他合适的时间段。

此外，在等待时间段期间，药物泵装置10可以处于非有效电力模式或延迟模式中。在此类实施例中，在等待时间段期间，药物泵装置可以间歇地进入通信模式，在所述通信模式中，可以向用户提供通知并且可以监测计时器的状态。在一个实例中，药物泵装置10可以在等待时间段期间间歇地与移动装置11通信。例如，控制单元810可以经由药物泵装置10的通信单元830向移动装置11发送状态信号(例如，声脉冲信号)以指示药物泵装置10是可操作的。另外，药物泵装置10可以向移动装置11发送与定时信息(如上文所讨论的)有关的信息。另外或可替代地，在等待时间段期间，药物泵装置10可以向用户间歇地提供延迟模式指示器(诸如，听觉或视觉通知)。

在步骤913处，电力和控制系统800可以监测来自各种内部和/或外部传感器的传感器信号。例如，控制单元810可以监测来自温度传感器880的信号以确定药物的温度。在一个实例中，控制单元810可以处理所检测的温度值，以确定药物已达到用于药物递送的预定的最佳温度。药物泵装置10可以在等待时间段期间向移动装置11发送药物的温度信息。移动装置11可以处理此类接收到的数据，以在等待时间段期间向用户提供进一步的通知。步骤913还可以包括由控制单元连续地监测在体传感器。在在体传感器向控制系统800指示泵装置10不与患者的皮肤接触的情况下，控制系统可以向用户提供通知。

可选地，控制单元810可以请求移动装置11监测来自外部传感器(诸如，葡萄糖率监测器11b和心率监测器11a)的信号或数据，并且进一步处理所捕获的数据。

在一个实例中，基于来自药物泵装置10的请求信号，移动app 10a可以处理从外部传感器接收到的数据以确定药物递送过程的各种操作。例如，基于从外部传感器接收到的数据，移动app 10a可以确定可以被递送到患者的药物的所调整的药物递送速率。

在一个实例中，用户可以在等待时间段期间进行试验(work-out)，在此期间，移动app 10a可以通过与心率监测器11a通信来监测用户的心率。移动app 10a可以执行算法以基于用户的心率变化来确定和调整药物递送速率。另外或可替代地，移动app 10a可以与葡萄糖率监测器11b通信，以基于用户的葡萄糖率变化来确定和调整药物递送速率。因此，移动app 11a可以提供通知和指令，所述通知和指令提供关于如何以所调整的速率来递送药物的信息。在一个实例中，用户可以经由通知按钮10d来访问此类信息。例如，通知可以包括用户需要按压药物泵装置10上的启动按钮来以所调整的速率递送药物的次数。在药物递送时段期间，在接收到此类指定的启动信号(例如，启动按钮的按压次数)时，药物泵装置10的控制单元810可以咨询存储单元813以将所调整的递送速率信息解读为驱动机构信息(例如，各种齿轮组件的齿轮比、电机101的旋转速率等)以便以所调整的递送速率来递送药物。例如，控制单元810可以经由驱动控制系统820来控制调节机构500或流速控制子系统825。

可选地，在另一个实例中，移动装置11可以向药物泵装置10无线地传达所调整的药物递送速率，并且当预定的等待时间段到期时，药物泵装置10可以自动地以所调整的速率来递送药物。在所述实例中，用户可以无需按压启动按钮以调整药物的递送速率。

在又另一实例中，针对药物的团注递送，药物泵装置10可以不调整递送速率。在所述实例中，可选地，控制单元810可以在等待时间段期间监测药物的温度，并且在等待时间段过去之后将药物递送到用户。可选地，在等待时间段已过去之后，如果药物的温度和/或药物容器低于预定义值，则可以进一步延迟药物递送。另外，移动app 11a可以在递送药物之前向用户提供通知。

在步骤915处，药物泵装置10可以确定等待时间段是否已过去和/或等待时间段临近结束。例如，在咨询计时器单元812时，控制单元810可以执行所述确定。

在一个实例中，控制单元810可以确定等待时间段是否已过去和/或临近等待时间段的结束。所述方法可以然后进行到步骤917。

然而，如果确定等待时间段未过去和/或等待时间段未临近结束(例如，如果控制单元810在等待时间段结束之前执行检查4个小时)，则所述方法返回到步骤913。

在一个实例中，针对团注递送过程，在步骤917处，药物泵装置10向用户提供通知以指示等待时间段已过去和/或等待时间段接近结束。通知可以进一步指示将起始药物递送。例如，如上所述，可以经由听觉音调(连续或可变音调)和/或经由药物泵装置10的LED灯来提供通知。在另一个实例中，可以经由移动装置11来提供通知。如上所述，移动装置10可以从药物泵装置10接收指示信号，或可替代地，可以确定药物将被递送。因此，移动装置11可以然后向用户提供适当的通知。

在另一个实例中，如图9B中所示，药物装置可以被配置成使得用户具有在等待时间几乎要完成时或不久以后起始药物递送的选项。在此类情境中，可以刚好在预定的时间已过去之前(例如，在27小时等待时段前大约5分钟)提供通知。这可以向用户提供足够的时间来准备和起始药物递送过程。例如，当预定的等待时间段将要过去时，用户可能在办公室开会，并且可能未意识到等待时间段。因而，如果用户在等待时间段结束之前接收到警报或通知警告，则用户可以具有足够的时间走出办公室会议以起始药物递送，或简单地在开会时起始药物递送。如图9B中所示，在步骤940处，泵装置监测用户是否已启动流体的递送。在步骤942处，如果用户在起始时间内未启动，则电力和控制系统可以自动地起始递送。

在另一个实例中，在等待时间段到期之后或接近到期，可以经由泵装置10或移动装置11来提供通知。在所述实例中，药物泵移动app 10a可以导致移动装置11提供通知，如上所述。在一个实例中，移动app 10a可以进一步向用户提供请求消息以准备起始药物递送(基于所监测的外部传感器数据)。例如，可以经由文本消息来提供所述请求和/或通知。在另一个实例中，用户可以经由通知按钮10d来接收请求消息的通知的指示。在选择按钮10d时，可以向用户提供请求和/或通知消息。可替代地或另外，泵装置可以通过听觉音调、视觉指示或其他手段向用户提供等待时间段到期的通知。

预期，药物泵移动app 10a可以追踪等待时间段。例如，用户可以选择计时器按钮10c以采集信息，诸如在药物递送之前的等待时间段中还剩下多少时间或多少时间已过去。在一些实例中，基于所述信息，用户可以终止药物递送过程或向药物泵装置10发送信息。

如上所述，通知可以进一步向用户提供与所调整的药物递送速率的递送有关的指令。电力和控制系统800可以确定用户是否已在预定的时间内启动药物递送的起始。例如，控制单元810可以确定在通知之后是否已按压启动按钮(例如，在大约2分钟内)。

如果药物泵装置10确定用户未提供用于以在预定的时间内以所调整的速率来起始药物递送过程的任何输入，则控制单元810可以终止药物递送过程。然而，如果用户提供用于在接收到通知时在预定的时间内启动的输入，则所述方法然后进行到步骤919并且进入递送模式。在另一个实施例中，在向用户提供或不提供通知的情况下，药物泵装置10在预定的时间完成时自动地进行到步骤919。当处于递送模式中时，电力和控制系统可以提供一个或多个递送模式指示器(诸如，听觉或视觉指示器)，以通知用户药物的递送正在进行中。

可选地，如图9B中所示，泵装置10可以被配置成使得用户具有在等待时间段完成之后的某个预定的时间内起始药物递送的选项。如果用户在此预定的时间内未起始药物递送，则泵装置可以在预定的时间到期时自动地起始药物递送。

在步骤919处，电力和控制系统800可以向驱动控制系统820提供用于控制药物泵装置10的各种驱动机构以在预定的等待时间段之后递送要指令。

例如，电力和控制系统800的控制单元可以将递送速率信息解读为驱动控制系统的各种部件的设定值和构型，以使得能够根据所确定的递送速率来递送药物。如上所述，所述解读可以包括咨询存储在存储单元中的查找表和/或数据库。可替代地，电力和控制系统810可以向驱动控制系统820发送递送速率信息，并且驱动控制系统的另一个控制器(未示出)可以执行解读以使得能够根据所确定的递送速率来递送药物，如上所述。

可选地，在步骤919处，电力和控制系统800可以基于从外部传感器接收到的经处理的数据(例如，基于用户的心率和/或葡萄糖率信息，如在步骤913处所描述)来适当地改变(例如，增大或减小)药物递送速率。

因此，控制单元810可以指导驱动控制系统820起始药物递送过程(不考虑用户启动)。驱动控制系统可以然后通过经由驱动机构100进行控制来递送药物。

预期，在一些实例中，在预定的等待时间段已过去之后，电力和控制系统800可以指导驱动控制系统起始插入机构200并且在药物递送期间创建药物容器与无菌通路之间的连接。在此类情境中，用户可以在预定的时间已过去之后提供用于NIM启动的输入。在另一个实施例中，由电力和控制系统800在起始药物递送之前启动NIM。

在步骤921处，电力和控制系统810可以确定药物的递送是否已结束。例如，电机101可以从系绳传感器875、阀传感器877和/或压力传感器870接收指示药物的剂量结束的信号。因此，驱动控制系统820可以然后向控制单元810传达剂量结束信息。所述方法然后进行到步骤923，以向用户提供递送结束指示器。

当药物泵装置10确定药物已被递送时，电力和控制系统800可以经由听觉音调和/或LED灯来提供通知，如上所述。另外和/或可替代地，可以由药物泵装置10经由物泵移动app 10a来提供剂量结束信息的通知。

在一个实例中，药物泵装置10可以确定药物未被递送或在预定量的时间内未发生剂量结束。在此类情况下，药物泵装置10可以提供错误通知(例如，经由LED灯和/或经由药物泵移动app 10a)，并且所述方法可以然后返回到步骤919。可替代地，如果在预期的递送时间内未接收到剂量结束信号，则电力和控制系统800可以终止药物递送和/或启动对NIM的收回。

在步骤923处，在确定药物的剂量结束已发生时(即，药物已在预定的时间中和/或根据期望的递送速率被递送)，药物泵装置10可以向药物泵移动app 10a传达各种递送结束信息。移动app 10a可以然后导致移动装置11将此类信息传输到各种实体(例如，医疗保健提供者、健康保险提供者、药物制造商等)的一个或多个远程服务器或存储装置11c。在一个实例中，可以经由蜂窝式网络界面将存储在药物泵app 10a中的与递送结束信息有关的数据传输到云服务器11c。此外，递送结束信息可以包括但不限于：对剂量结束的验证、药物递送的总时间段、递送速率信息等。在一个实例中，用户可以选择移动app 10a的按钮10d来转移此类信息。在一个实例中，移动app10a可以被配置成将递送结束信息选择性地转移到各种实体。预期，在将递送结束信息和/或与药物递送有关的任何其他信息转移到云服务器11c时，此类信息可能不被永久地存储。

图9B和图9C示出泵装置10和/或移动装置11的替代性操作方法。在图9B和图9C中所展示的方法中，装置的启动起始了计时器以对预定的等待时间的起点进行标记。另外，装置启动还起始了NIM启动过程中的第一步骤。如这些图中所示，NIM启动过程中的第一步骤可以为确定在体传感器是否检测到靶标的存在。如果在所需的时间段内检测到靶标，则可以在步骤930处使装置为NIM启动作准备。使装置为NIM启动作准备可以包括配置驱动机构、调节机构和致动机构中的一个或多个使得用户可以启动NIM。在使装置为NIM启动作准备之后，可以通知用户启动NIM。通知可以呈来自泵装置的听觉、视觉或触觉反馈的形式。可替代地或另外，可以由移动装置来提供通知。

在通知之后，用户可以启动NIM以将流体路径插入到靶标中。例如，用户可以通过按下或致动泵装置的致动机构或另一机构来启动NIM。NIM的启动可以起始计时器以开始监测预定的等待时间，如本文所述。

如图9B中所示，在预定的等待时间已过去之后，可以通知用户可以启动泵装置以开始药物递送。用户可能能够在预定的“用户起始时间”内起始药物递送。在用户起始时间已过去之后，泵装置可以自动地起始药物递送。可选地，在起始药物递送时，可以通知用户。通知可以呈由泵装置作出的视觉、听觉或触觉指示的形式，或可替代地呈由移动装置作出的通知的形式。

在图9C中所示的方法中，泵装置10被配置成使得在等待时间过去之后自动地起始药物递送。在步骤944处，可以通知用户将起始或已起始药物递送。可以通过来自泵装置的听觉、视觉或触觉通知来通知用户。可替代地，可以由移动装置来通知用户。

受控递送驱动机构100、药物递送泵10、或单独的部件中的任一个的组装和/或制造可以利用本领域中的许多已知的材料和方法。例如，可以使用许多种已知的清洁流体(诸如，异丙醇和己烷)来清洁部件和/或装置。可以类似地在制造过程中采用许多种已知的粘合剂或胶水。另外，可以在部件和装置的制造期间采用已知的硅化和/或润滑流体和过程。此外，可以在制造或组装阶段中的一个或多个处采用已知的杀菌过程，以确保最终产品的无菌性。

驱动机构可以许多种方法组装而成。在一种组装方法中，药物容器50可以首先被组装并且填充有用于递送到用户的流体。药物容器50包括盖52、可刺穿密封件56、筒58、以及柱塞密封件60。可刺穿密封件56可以在筒58的远端被固定地接合在盖52与筒58之间。筒58可以在将柱塞密封件60从筒58的近端插入之前通过开放的近端填充有药物流体。可以选的连接座54可以被安装到可刺穿密封件56的远端。连接座54可以引导流体通路连接件的刺穿构件插入到药物容器50的筒58中。药物容器50可以然后被安装到驱动壳体130的远端。

一个或多个驱动偏压构件122可以被插入到驱动壳体130的远端中。可选地，覆盖套筒140可以被插入到驱动壳体130的远端中以基本上覆盖偏压构件122。活塞可以被插入到驱动壳体130的远端中，使得活塞至少部分地驻留在偏压构件122的轴向通道内，并且准许偏压构件122在偏压构件122的远端处接触活塞110A、110B的活塞界面表面110C。可以选的覆盖套筒140可以用来封闭偏压构件122并且接触活塞110A、110B的活塞界面表面110C。活塞110A、110B和驱动偏压构件122、以及可以选的覆盖套筒140可以被压缩到驱动壳体130中。此类组装将驱动偏压构件122定位在初始压缩赋能状态下，并且优选地将活塞界面表面110C置于与筒58的近端内的柱塞密封件60的近侧表面接触。活塞、活塞偏压构件、接触套筒、以及可以选的部件可以在附接或安装药物容器50之前在驱动壳体130内被压缩并锁定在准备致动状态下。系绳525被预先连接到活塞110A、110B的近端并且穿过偏压构件122和驱动机构130的轴向孔口，并且然后蜿蜒穿过药物泵的内部，其中系绳525的另一端卷绕在调节机构500的绞车卷筒/齿轮520周围。

流体通路连接件(且具体地是流体通路连接件的无菌套筒)可以连接到药物容器的盖和/或可刺穿密封件。流体导管可以连接到流体通路连接件的另一端，所述流体通路连接件本身连接到插入机构，使得流体通路在接通、连接或以其他方式启用时直接从药物容器、流体通路连接件、流体导管、插入机构行进穿过套筒以用于将药物递送到用户的身体中。现在组装构成用于流体流动的通路的部件。可以通过许多种已知的方法对这些部件进行杀菌，并且然后将其固定地或可移除地安装到药物泵的组件平台或壳体，如图1B中所示。

驱动机构100或药物泵10的某些可以选的标准部件或变型被涵盖，同时保持在本发明的广度和范围内。例如，这些实施例可以包括用来对本发明的电机或螺线管、驱动机构、以及药物泵供电的一个或多个电池。为此目的，可以利用本领域已知的一系列电池。另外，可选地，上壳体或下壳体可以包含一个或多个透明或半透明的窗口18，以使得用户能够查看药物泵10的操作或验证药物剂量已完成。类似地，药物泵10可以在壳体12的底表面上包含粘性贴剂26和贴剂衬垫28。粘性贴剂26可以用来将药物泵10粘附到用户的身体上以用于递送药物剂量。如本领域普通技术人员将容易理解的，粘性贴剂26可以具有用于将药物泵粘附到用户的身体上的粘性表面。粘性贴剂26的粘性表面可以最初由非粘性贴剂衬垫28覆盖，所述非粘性贴剂衬垫在将药物泵10放置成与用户的身体接触之前被从粘性贴剂26上移除。移除贴剂衬垫28可以进一步移除插入机构200的密封膜254，从而使插入机构通向用户的身体以用于药物递送(如图1C中所示)。

类似地，受控递送驱动机构100和药物泵10的这些部件中的一个或多个可以被修改，同时在功能上保持在本发明的广度和范围内。例如，如上所述，虽然药物泵10的壳体被示出为两个单独的部件(即，上壳体12A和下壳体12B)，但是这些部件可以是单个统一部件。如上文所讨论的，胶水、粘合剂或其他已知的材料或方法可以用来将受控递送驱动机构和/或药物泵的一个或多个部件彼此附贴。可替代地，受控递送驱动机构和/或药物泵的一个或多个部件可以是统一部件。例如，上壳体和下壳体可以是通过胶水或粘合剂、螺纹配合连接、过盈配合、熔接、焊接、超声波焊接等等附贴在一起的单独的部件；或者上壳体和下壳体可以是单个统一部件。此类标准部件和功能变型将由本领域普通技术人员理解，且因此在本发明的广度和范围内。

从以上的描述将了解到，本文所披露的受控递送驱动机构和药物泵提供了一种用于从药物容器自动递送药物的有效且容易操作的系统。本文所描述的实施例提供用于药物物质的受控递送的驱动机构和并入此类受控递送驱动机构的药物递送泵。本发明的驱动机构通过对用来将药物物质迫出药物容器的柱塞密封件的自由轴向平移进行计量、提供阻力或以其他方式进行阻止来控制药物递送速率，并且因此能够在可变速率和/或递送曲线下递送药物物质。另外，本发明的驱动机构可以提供整合的状态指示特征件，这些整合的状态指示特征件在药物递送之前、期间和之后向用户提供反馈。例如，可以向用户提供初始反馈以识别系统是可操作的且已准备好递送药物。在启动时，所述系统可以然后向用户提供一个或多个药物递送状态指示。在药物递送完成时，驱动机构和药物泵可以提供剂量结束指示。本发明的受控递送驱动机构可以由用户直接地或间接地启动。此外，本发明的受控递送驱动机构和药物泵的构型在装置的存储、运输和整个操作期间维持流体通路的无菌性。因为药物流体在装置内行进的路径完全保持在无菌状态下，所以在制造过程中只需要对这些部件进行杀菌。此类部件包括驱动机构的药物容器、流体通路连接件、无菌流体导管、以及插入机构。在本发明的至少一个实施例中，电力和控制系统、组件平台、控制臂、启动机构、壳体、以及药物泵的其他部件不需要进行杀菌。这大大改进了装置的可以制造性并且降低了相关联的组装成本。因此，本发明的装置在组装完成时不需要最终杀菌。

药物泵的制造包括将受控递送驱动机构和药物容器两者单独地或作为组合式部件附接到药物泵的组件平台或壳体的步骤。所述制造方法进一步包括将流体通路连接件、药物容器、以及插入机构附接到组件平台或壳体。如上所述的药物泵的附加部件(包括电力和控制系统、启动机构和控制臂)可以被附接、预先形成或预先组装到组件平台或壳体。粘性贴剂和贴剂衬垫可以在装置的操作期间附接到药物泵的接触用户的壳体表面。

一种操作药物泵的方法包括以下步骤：由用户启动所述启动机构；使控制臂移位以致动插入机构；以及致动电力和控制系统以启动受控递送驱动机构来根据受控速率或药物递送曲线驱动流体药物流过药物泵。所述方法可以进一步包括以下步骤：在启动所述启动机构之前接合可以选的在体传感器。所述方法类似地可以包括以下步骤：在流体通路连接件与药物容器之间建立连接。此外，所述操作方法可以包括通过作用在药物容器内的活塞上的偏压构件的伸展来使柱塞密封件在受控递送驱动机构内平移，以迫使流体药物流过药物容器、流体通路连接件、无菌流体导管、以及插入机构，以便将流体药物递送到用户的身体，其中，利用了用于约束系绳的分布的调节机构以对活塞的自由轴向平移进行计量。如上所述，可以参考图2A至图2D和图3A至图3D来更好地了解驱动机构和药物泵的操作方法。

在说明书通篇中，目的在于描述本发明的优选实施例而不使本发明限于任何一个实施例或具体的特征集合。在不脱离本发明的情况下，可以对所描述和所示出的实施例进行各种改变和修改。本说明书中所提及的每个专利和科学文献、计算机程序和算法的披露内容以引用的方式整体地并入本文中。

Claims (20)

1.一种药物递送装置，包括：

药物容器，所述药物容器包含流体；

驱动系统；

电力和控制系统；

计时器；以及

针插入机构，所述针插入机构被适配成由用户机械地启动；

其中，所述针插入机构的启动使套管插入靶标中，并且还使所述电力和控制系统进入延迟模式持续预定的持续时间，所述预定的持续时间由所述计时器监测，并且进一步地，其中，在所述预定的持续时间完成时，所述电力和控制系统进入递送模式，在所述递送模式中，所述电力和控制系统使所述驱动系统将所述流体从所述药物容器递送穿过所述针插入机构并到达靶标。

2.如权利要求1所述的药物递送装置，进一步包括状态开关，并且其中，所述状态开关的致动使所述电力和控制系统进入所述延迟模式。

3.如权利要求2所述的药物递送装置，其中，所述状态开关被配置成在所述针插入机构的启动之后通过与所述针插入机构的一部分接触而被致动。

4.如权利要求3所述的药物递送装置，其中，所述针插入机构是旋转式针插入机构，并且所述针插入机构的一部分的旋转致使与所述状态开关接触。

5.如权利要求1所述的药物递送装置，其中，当处于所述延迟模式时，所述电力和控制系统间歇地进入通信模式，在所述通信模式中，所述电力和控制系统提供延迟模式指示器。

6.如权利要求5所述的药物递送装置，其中，所述延迟模式指示器是视觉指示或听觉指示。

7.如权利要求1所述的药物递送装置，其中，所述驱动系统导致所述流体的团注递送。

8.如权利要求1所述的药物递送装置，其中，所述电力和控制系统致使在所述流体的递送完成时启动递送结束指示器。

9.如权利要求1所述的药物递送装置，进一步包括在体传感器，所述在体传感器被配置成检测所述药物递送装置与所述靶标的接近度，所述在体传感器的致动致使启动所述电力和控制系统。

10.如权利要求9所述的药物递送装置，其中，如果所述针插入机构在所述电力和控制系统启动之后的预定时间内未被启动，则所述电力和控制系统致使启动NIM请求通知。

11.如权利要求1所述的药物递送装置，其中，在进入所述递送模式时，所述电力和控制系统致使启动递送模式指示器。

12.如权利要求11所述的药物递送装置，其中，所述递送模式指示器是视觉指示或听觉指示。

13.一种操作药物递送装置的方法，所述方法包括以下步骤：

由用户启动所述药物递送装置的针插入机构，由此致使所述药物递送装置的电力和控制系统的启动以进入延迟模式；

在预定的持续时间完成时，所述电力和控制系统进入所述药物递送装置的递送模式，由此致使所述电力和控制系统启动驱动系统以将流体从药物容器递送穿过所述针插入机构。

14.如权利要求13所述的方法，进一步包括致动状态开关的步骤。

15.如权利要求14所述的方法，其中，通过与所述针插入机构接触而致动所述状态开关。

16.如权利要求13所述的方法，进一步包括以下步骤：当处于所述延迟模式时，所述电力和控制系统间歇地进入通信模式以提供延迟模式指示器。

17.如权利要求13所述的方法，进一步包括以下步骤：致动在体传感器以致使启动所述电力和控制系统。

18.如权利要求13所述的方法，进一步包括以下步骤：在进入所述递送模式时，所述电力和控制系统致使启动递送模式指示器。

19.如权利要求13所述的方法，进一步包括以下步骤：如果所述针插入机构在所述电力和控制系统启动之后的预定时间内未被启动，则所述电力和控制系统致使启动NIM请求通知。

20.如权利要求13所述的方法，进一步包括以下步骤：所述电力和控制系统致使在所述流体的递送完成时启动递送结束指示器。

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