ES2857002T3 - Sistemas y procedimientos para bombas de administración controlada de fármacos - Google Patents

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Abstract

Un dispositivo de administración de fármacos, que comprende: un recipiente para fármacos que contiene un fluido; un sistema de accionamiento; un sistema de alimentación y control; un temporizador; y un mecanismo de inserción de aguja adaptado para su activación mecánica por un usuario; en el que la activación del mecanismo de inserción de aguja hace que se inserte una cánula en un objetivo y también hace que el sistema de alimentación y control entre en un modo de retardo durante una duración predeterminada que es supervisada por el temporizador y, además, donde tras completarse la duración predeterminada, el sistema de alimentación y control entra en un modo de administración en el que el sistema de alimentación y control hace que el sistema de accionamiento administre el fluido desde el recipiente para fármacos a través del mecanismo de inserción de aguja y hacia un objetivo.

Description

DESCRIPCIÓN
Sistemas y procedimientos para bombas de administración controlada de fármacos
CAMPO
La presente invención se refiere a dispositivos de bomba de administración de fármacos. En particular, la presente invención se refiere a sistemas y subsistemas para bombas de administración de fármacos que controlan mecanismos de accionamiento de los dispositivos de bomba de fármacos y proporcionan una administración de sustancias farmacológicas controlada por tiempo. La invención se refiere además a procedimientos para hacer funcionar dichos dispositivos de bomba de administración de fármacos.
ANTECEDENTES
La administración parenteral de diversos fármacos, es decir, la administración por medios que no sean a través del tracto digestivo, se ha convertido en un procedimiento deseado de administración de fármacos por varias razones. Esta forma de administración de fármacos mediante inyección puede mejorar el efecto de la sustancia que se administra y garantizar que el medicamento inalterado llegue a su sitio deseado en una concentración significativa. Del mismo modo, los efectos secundarios no deseados asociados a otras vías de administración, tales como toxicidad sistémica, pueden evitarse potencialmente a través de la administración parenteral. Al eludir el sistema digestivo de un paciente mamífero, se puede evitar la degradación de los ingredientes activos causada por las enzimas catalíticas en el tracto digestivo y el hígado, y garantizar que una cantidad necesaria de fármaco, a una concentración deseada, llegue al sitio objetivo.
Tradicionalmente, se han empleado jeringas y plumas de inyección accionados manualmente para administrar fármacos parenterales a un paciente. Más recientemente, la administración parenteral de medicamentos líquidos en el cuerpo se ha logrado mediante la administración de inyecciones en bolo utilizando una aguja y un depósito, de manera continua mediante dispensadores accionados por gravedad o a través de tecnologías de parches transdérmicos. Con frecuencia, las inyecciones en bolo no satisfacen completamente las necesidades clínicas del paciente y, generalmente, requieren dosis individuales más grandes de las que se desean en el momento específico en que se administran. La administración continua de medicamentos a través de sistemas de alimentación por gravedad compromete la movilidad y el estilo de vida del paciente y limita la terapia a caudales y perfiles simplistas. Otra forma de administración de fármacos, los parches transdérmicos, también tiene sus restricciones. Los parches transdérmicos a menudo requieren estructuras de fármacos moleculares específicas para su eficacia, y el control de la administración de fármacos a través de un parche transdérmico está severamente limitado.
Se han desarrollado bombas de infusión ambulatorias para administrar medicamentos líquidos a un paciente. Estos dispositivos de infusión tienen la capacidad de ofrecer perfiles sofisticados de administración de fluidos que cumplen con los requisitos de bolo, infusión continua y administración de caudal variable. Estas capacidades de infusión generalmente dan como resultado una mejor eficacia del fármaco y de la terapia, y menos toxicidad para el sistema del paciente. Los dispositivos de infusión ambulatorios actualmente disponibles son caros, difíciles de programar y preparar para la infusión, y tienden a ser voluminosos, pesados y muy frágiles. Llenar estos dispositivos puede ser difícil y requerir que el paciente lleve tanto el medicamento previsto como los accesorios de llenado. Los dispositivos requieren a menudo cuidados, mantenimiento y limpieza especializados para garantizar la funcionalidad y seguridad adecuadas para su uso previsto a largo plazo, y no son rentables para los pacientes o los proveedores de atención médica.
En comparación con jeringas y plumas de inyección, los dispositivos de administración de tipo bomba pueden ser significativamente más convenientes para un paciente, ya que las dosis del fármaco se pueden calcular y administrar automáticamente a un paciente en cualquier momento durante el día o la noche. Además, cuando se usan junto con sensores o dispositivos de supervisión metabólicos, las bombas se pueden controlar automáticamente para proporcionar dosis adecuadas de un medio fluídico en momentos apropiados de necesidad, en función de los niveles metabólicos detectados o monitorizados. Como resultado, los dispositivos de administración de tipo bomba se han convertido en un aspecto importante de los tratamientos médicos modernos de diversos tipos de afecciones médicas, tales como diabetes y similares.
Si bien se han utilizado sistemas de administración de tipo bomba para resolver diversas necesidades de un paciente, las jeringas y plumas de inyección accionadas manualmente siguen siendo a menudo una opción preferida para la administración de fármacos, ya que ahora proporcionan características de seguridad integradas y se pueden leer fácilmente para identificar el estado de administración del fármaco y el final de la dispensación de dosis. El documento US 8 192 394 B2 divulga un procedimiento para activar la suspensión de la administración de medicamentos a solicitud del usuario, que puede ser en un momento específico. Sin embargo, las jeringas y plumas de inyección accionadas manualmente no pueden aplicarse de manera universal y no se prefieren para la administración de todos los fármacos. Sigue siendo necesario un sistema de infusión ajustable (y/o programable) que sea preciso y fiable, y que pueda ofrecer a los médicos y pacientes una alternativa pequeña, de bajo coste, ligera y fácil de usar para la administración parenteral de medicamentos líquidos.
RESUMEN
La presente invención proporciona mecanismos de accionamiento para la administración controlada de sustancias farmacológicas, bombas de administración controlada de fármacos con dichos mecanismos de accionamiento, procedimientos para hacer funcionar dichos dispositivos y procedimientos para ensamblar dichos dispositivos. En particular, los mecanismos de accionamiento de la presente invención pueden habilitar o iniciar varias funciones, que incluyen: (i) controlar la velocidad de administración de fármacos midiendo, proporcionando resistencia o evitando de otro modo la traslación axial libre del elemento de sellado de émbolo utilizado para forzar la salida de una sustancia farmacológica desde un recipiente para fármacos; (ii) activar un mecanismo de inserción de aguja para proporcionar una vía de fluido para la administración de fármacos a un usuario; y (iii) conectar una vía de fluido estéril a un recipiente para fármacos para permitir el flujo de fluido desde el recipiente para fármacos al mecanismo de inserción de aguja para la administración al usuario. Por lo tanto, las formas de realización de la presente invención son capaces de administrar sustancias farmacológicas a velocidades variables. Los mecanismos de accionamiento de la presente invención pueden preconfigurarse o configurarse dinámicamente, por ejemplo mediante un control ejercido por el sistema de alimentación y control, para cumplir con las velocidades o perfiles de administración deseados, tal como se explica en detalle a continuación. Además, los mecanismos de accionamiento de la presente invención proporcionan características integradas de indicación de estado que proporcionan avisos al usuario antes, durante y después de la administración del fármaco. Por ejemplo, se puede proporcionar al usuario un aviso inicial para identificar que el sistema está operativo y listo para la administración de fármacos. Tras la activación, el sistema puede proporcionar al usuario una o más indicaciones de estado de administración de fármacos. Al finalizar la administración de fármacos, el mecanismo de accionamiento y la bomba de fármacos pueden proporcionar una indicación de fin de dosis. Debido a que la indicación de final de dosis está relacionada con el extremo físico de la traslación axial y/o el desplazamiento de uno o más componentes del mecanismo de accionamiento, el mecanismo de accionamiento y la bomba de fármacos proporcionan una verdadera indicación de fin de dosis al usuario. A través de estos mecanismos, la confirmación de la administración de la dosis del fármaco se puede proporcionar con precisión al usuario o administrador. Por consiguiente, los dispositivos de la presente invención mitigan uno o más de los problemas asociados a dispositivos de la técnica anterior, tales como los mencionados anteriormente.
En una forma de realización, el dispositivo de administración de fármacos incluye un recipiente para fármacos que contiene un fluido, un sistema de accionamiento, un sistema de alimentación y control, un temporizador y un mecanismo de inserción de aguja que puede ser activado mecánicamente por un usuario. En dicha forma de realización, la activación del mecanismo de inserción de aguja hace que se inserte una cánula en un objetivo y también hace que el sistema de alimentación y control entre en un modo de retardo durante una duración predeterminada que es supervisada por el temporizador y, además, donde tras completarse la duración predeterminada, el sistema de alimentación y control entra en un modo de administración en el que el sistema de alimentación y control hace que el sistema de accionamiento administre el fluido desde el recipiente para fármacos a través del mecanismo de inserción de aguja y hacia un objetivo.
La bomba de administración de fármacos puede incluir además un conmutador de estados, donde el accionamiento del conmutador de estados hace que el sistema de alimentación y control entre en el modo de retardo. El conmutador de estados puede configurarse para su accionamiento por contacto con una parte del mecanismo de inserción de aguja después de la activación del mecanismo de inserción de aguja. El mecanismo de inserción de aguja puede ser un mecanismo de inserción de aguja rotativo y la rotación de una parte del mecanismo de inserción de aguja puede provocar el contacto con el conmutador de estados.
En al menos una forma de realización, durante el modo de retardo, el sistema de alimentación y control entra de manera intermitente en un modo de comunicación en el que el sistema de alimentación y control proporciona un indicador de modo de retardo. El indicador de modo de retardo puede ser una indicación sonora o una indicación visual.
En al menos una forma de realización, el dispositivo de administración de fármacos administra un suministro en bolo del fluido.
En al menos una forma de realización, el sistema de alimentación y control provoca la activación de un indicador de fin de administración al finalizar la administración del fluido.
En al menos una forma de realización, el dispositivo de administración de fármacos incluye un sensor corporal configurado para detectar la proximidad del dispositivo de administración de fármacos a un objetivo y el accionamiento del sensor corporal provoca la activación del sistema de alimentación y control.
En al menos una forma de realización, el sistema de alimentación y control hace que se active una notificación de solicitud de mecanismo de inserción de aguja (NIM) si el mecanismo de inserción de aguja no se activa dentro de un tiempo predeterminado después de la activación del sistema de alimentación y control.
En al menos una forma de realización, el sistema de alimentación y control provoca la activación de un indicador de modo de administración tras entrar en el modo de administración. El indicador de modo de administración puede ser una indicación visual o una indicación sonora.
Un procedimiento de administración de fármacos incluye las etapas de: activación por un usuario de un mecanismo de inserción de aguja, activación de un sistema de alimentación y control para entrar en un modo de retardo, tras completarse una duración predeterminada, el sistema de alimentación y control entra en un modo de administración, el sistema de alimentación y control activa un sistema de accionamiento para administrar un fluido desde un recipiente para fármacos a través del mecanismo de inserción de aguja y hacia un objetivo. El procedimiento puede incluir además la etapa de accionar un conmutador de estados. El conmutador de estados puede accionarse por contacto con el mecanismo de inserción de aguja.
El procedimiento puede incluir además la etapa de, durante el modo de retardo, que el sistema de alimentación y control entre de manera intermitente en un modo de comunicación para proporcionar un indicador de modo de retardo.
El procedimiento puede incluir además la etapa de accionar un sensor corporal para provocar la activación del sistema de alimentación y control.
El procedimiento puede incluir además la etapa de que el sistema de alimentación y control provoque la activación de un indicador de modo de administración tras entrar en el modo de administración.
El procedimiento puede incluir además la etapa de que el sistema de alimentación y control provoque la activación una notificación de solicitud de NIM si el mecanismo de inserción de aguja no se activa dentro de un tiempo predeterminado después de la activación del sistema de alimentación y control.
El procedimiento puede incluir además la etapa de que el sistema de alimentación y control provoque la activación de un indicador de fin de administración al finalizar la administración del fluido.
En al menos una forma de realización de la presente invención, el perfil de administración del medicamento es ajustable. Por ejemplo, puede ser deseable administrar una inyección en bolo de medicamento antes, durante o después de ciertas actividades, tales como comer, hacer ejercicio, dormir, etc. Una "inyección en bolo" es cualquier volumen de fármaco medido que se administra a menudo independientemente del momento de administración o la duración. Por el contrario, una "inyección basal" es, a menudo, una velocidad controlada de administración y/o un perfil de administración de fármacos que tiene varias velocidades de administración en intervalos de tiempo diferentes. Asimismo, el usuario puede desear aumentar o disminuir la velocidad de administración basal del medicamento en estos u otros momentos. En al menos una forma de realización, el perfil de administración puede ajustarse por el usuario para lograr esta administración de fármacos deseada. El usuario puede ajustar el perfil de administración interactuando con el propio dispositivo de administración de fármacos o, de manera alternativa, puede usar un dispositivo externo, tal como un teléfono inteligente, para ello. Por ejemplo, el usuario puede ajustar el perfil de administración al desplazar el mecanismo de activación o puede acoplar otro mecanismo de control de administración externo o integrado en el dispositivo.
En otra forma de realización de la presente invención, el perfil de administración puede ajustarse automáticamente en función de uno o más datos de entrada. Por ejemplo, el perfil de administración puede ajustarse en función del nivel de actividad del paciente, frecuencia cardíaca, nivel de azúcar en sangre, presión arterial, etc. Como se indicó anteriormente, estas mediciones se pueden utilizar para determinar la necesidad de una inyección en bolo o para el aumento o disminución de la velocidad de administración de inyección basal o el ajuste con respecto al perfil de administración de inyección basal. En al menos una forma de realización, estas mediciones de datos de entrada pueden supervisarse por el propio dispositivo. De manera adicional o alternativa, se pueden supervisar mediante un dispositivo secundario tal como un teléfono inteligente, un reloj inteligente, un dispositivo de supervisión de frecuencia cardíaca, un dispositivo de supervisión de glucosa, un dispositivo de supervisión de presión arterial o similares. En algunas formas de realización, el perfil de administración puede ajustarse en función de estas mediciones sin que sea necesaria la intervención del usuario. En el caso de supervisión y/o control mediante un dispositivo secundario, el dispositivo secundario y el dispositivo de administración de fármacos pueden estar en comunicación inalámbrica o alámbrica entre sí. Esta comunicación puede ser a través de Bluetooth, comunicación de campo cercano, Wi-Fi o cualquier otro procedimiento conocido por los expertos en la técnica de interconexión entre dispositivos.
Sin embargo, en una forma de realización preferida, el mecanismo de supervisión/ajuste puede alertar y hacer recomendaciones al usuario, y el usuario puede tener control activo para iniciar/autorizar o ignorar la recomendación hecha por el mecanismo de supervisión/ajuste. Por ejemplo, si una o más de las mediciones están por encima o por debajo de un valor umbral especificado, el dispositivo puede emitir una alerta sonora, visual o táctil al usuario. En un ejemplo, la alerta se proporciona mediante una vibración del dispositivo, proporcionando así una alerta discreta al usuario. De manera adicional o alternativa, la alerta puede proporcionarse mediante el teléfono inteligente del usuario u otro dispositivo secundario. El usuario puede ver el estado actual de las mediciones en un programa informático o interfaz web en el propio dispositivo, un ordenador, teléfono inteligente u otro dispositivo. El programa informático o la interfaz web pueden proporcionar un ajuste recomendado con respecto al perfil de administración. Basándose en esta información, el usuario puede ajustar la velocidad de administración del dispositivo de administración de fármacos. Como se indicó anteriormente, el usuario puede ajustar el perfil de administración desplazando el mecanismo de activación o acoplando otro mecanismo de control de administración externo o integrado en el dispositivo.
En una forma de realización, en respuesta a una señal para ajustar el perfil de administración, ya sea en función de la entrada del usuario o en función de las mediciones descritas anteriormente, el sistema de alimentación y control puede provocar un cambio en la velocidad de movimiento del accionador. El cambio en la velocidad de movimiento del accionador provoca un cambio en la velocidad de rotación del mecanismo de regulación que, a su vez, controla la velocidad de administración de fármacos al usuario. De manera alternativa, el perfil de administración puede modificarse mediante un cambio en las características del canal de flujo del medicamento a través del conducto que conecta el recipiente para fármacos y el mecanismo de inserción. El cambio puede ser causado por la introducción, retirada o modificación de un limitador de flujo que restringe el flujo de medicamento desde el recipiente para fármacos al mecanismo de inserción. Por ejemplo, un limitador de flujo puede tener múltiples canales de flujo que se pueden poner de manera selectiva en comunicación de fluidos con una entrada y una salida del limitador de flujo. Al proporcionarse canales de flujo que tienen diferente longitud o diferente sección transversal, se puede controlar la velocidad de administración. En otras formas de realización, el perfil de administración puede modificarse mediante la introducción o eliminación de un pinzamiento del conducto. Un pinzamiento del canal de flujo puede interrumpir o ralentizar el flujo de medicamento a través del conducto, controlando así la velocidad de administración al usuario. Por consiguiente, una o más formas de realización de la presente invención pueden producir un cambio en la velocidad de administración de medicamentos desde el recipiente para fármacos, proporcionando así una capacidad de control dinámico al mecanismo de accionamiento multifuncional y/o al dispositivo de administración de fármacos.
A lo largo de esta memoria descriptiva, a menos que se indique lo contrario, "comprender", "comprende" y "que comprende", o términos relacionados tales como "incluye" o "consiste en", se utilizan de forma inclusiva en lugar de exclusiva, de modo que un entero o grupo de enteros indicado puede incluir uno o más enteros o grupos de enteros no indicados. Como se describirá más adelante, las formas de realización de la presente invención pueden incluir uno o más componentes adicionales que pueden considerarse componentes estándar en la industria de dispositivos médicos. Por ejemplo, las formas de realización pueden incluir una o más baterías utilizadas para alimentar el motor, los mecanismos de accionamiento y las bombas de fármacos de la presente invención.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Las siguientes formas de realización no limitativas de la invención se describen en el presente documento con referencia a los siguientes dibujos, en los que:
La FIG. 1A muestra una vista isométrica de una bomba de administración de fármacos que tiene un mecanismo de accionamiento multifuncional, de acuerdo con una forma de realización de la presente invención (mostrada sin el parche adhesivo);
la FIG. 1B muestra una vista isométrica de los componentes internos de la bomba de administración de fármacos mostrada en la FIG. 1A (mostrada sin el parche adhesivo);
la FIG. 1C muestra una vista inferior isométrica de la bomba de administración de fármacos mostrada en la FIG. 1A (mostrada sin el parche adhesivo);
la FIG. 2A muestra una vista desde arriba de los componentes internos de una bomba de administración de fármacos de acuerdo con al menos un aspecto de la presente invención;
la FIG. 2B muestra una vista isométrica de un mecanismo de accionamiento multifuncional, de acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención antes de la activación;
la FIG. 2C muestra una vista isométrica de un mecanismo de accionamiento multifuncional, de acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención durante la activación;
la FIG. 2D muestra una vista isométrica de un mecanismo de accionamiento multifuncional, de acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención en una fase posterior durante la activación;
la FIG. 2E muestra una vista isométrica de un mecanismo de accionamiento multifuncional, de acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención cerca de la finalización o tras la finalización de la administración de fármacos;
las FIGS. 3A-3D muestran vistas desde arriba que corresponden con las fases de funcionamiento mostradas en las FIGS. 2B-2E, respectivamente;
la FIG. 4 muestra el mecanismo de accionamiento multifuncional, de acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención, aislado del dispositivo de administración de fármacos;
las FIGS. 5A-5B muestran, respectivamente, una vista desde arriba y otra desde abajo del mecanismo de accionamiento multifuncional mostrado en la FIG. 4;
las FIGS. 5C-5D muestran, respectivamente, vistas en perspectiva, una delantera y otra trasera, del mecanismo de accionamiento multifuncional mostrado en la FIG. 4;
la FIG. 6A muestra una vista en sección transversal de un recipiente para fármacos y de un mecanismo de seguridad en una configuración inicial no restringida;
la FIG. 6B muestra una vista en sección transversal del recipiente para fármacos y del mecanismo de seguridad de la FIG. 6A en una configuración activada;
la FIG. 7A muestra una vista isométrica de una bomba de administración de fármacos en la que el mecanismo de inserción incluye un elemento de desviación giratorio y el mecanismo de accionamiento incluye un engranaje sinfín; la FIG. 7B muestra una vista ampliada del mecanismo de accionamiento mostrado en la FIG. 7A.
la FIG. 8A es un diagrama de bloques ejemplar que ilustra una forma de realización de un sistema de alimentación y control de la bomba de administración de fármacos;
la FIG. 8B es un diagrama de bloques ejemplar que representa una forma de realización de un sistema de control de accionamiento de la bomba de administración de fármacos;
la FIG. 8C es un diagrama de bloques ejemplar de una forma de realización que ilustra diversos mecanismos de control de la bomba de administración de fármacos;
la FIG. 8D es un diagrama de bloques ejemplar de otra forma de realización que ilustra la comunicación entre un dispositivo de bomba de administración de fármacos ejemplar, un dispositivo móvil ejemplar, un servidor en la nube ejemplar y uno o más sensores ejemplares;
las FIGS. 9A-9C son diagramas de flujo de formas de realización que describen procedimientos de administración de fármacos mediante el dispositivo de administración de fármacos en función de uno o más mecanismos;
la FIG. 10 es una vista isométrica detallada de un mecanismo de inserción de aguja de acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención;
la FIG. 11A es una vista isométrica de un mecanismo de inserción en una configuración inicial;
la FIG. 11B es una vista isométrica parcial ampliada del mecanismo de inserción de la FIG. 11A;
la FIG. 12A es una vista en elevación lateral del mecanismo de inserción de la FIG. 11A en una configuración inicial; la FIG. 12B es una vista en elevación lateral, parcial y ampliada del mecanismo de inserción de la FIG. 12A;
la FIG. 13A es una vista isométrica del mecanismo de inserción de la FIG. 11A en una configuración intermedia; la FIG. 13B es una vista isométrica parcial ampliada del mecanismo de inserción de la FIG. 13A;
la FIG. 14A es una vista en elevación lateral del mecanismo de inserción de la FIG. 11A en una configuración intermedia;
la FIG. 14B es una vista en elevación lateral, parcial y ampliada del mecanismo de inserción de la FIG. 14A;
la FIG. 15A es una vista isométrica del mecanismo de inserción de la FIG. 11A en una configuración liberada; la FIG. 15B es una vista isométrica parcial ampliada del mecanismo de inserción de la FIG. 15A;
la FIG. 16A es una vista en elevación lateral del mecanismo de inserción de la FIG. 11A en una configuración liberada; la FIG. 16B es una vista en elevación lateral, parcial y ampliada del mecanismo de inserción de la FIG. 16A;
la FIG. 17A es una vista en elevación lateral de un mecanismo de habilitación de acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención;
la FIG. 17B es una vista en elevación lateral, parcial y ampliada del mecanismo de habilitación de la FIG. 17A.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
La presente invención proporciona sistemas y procedimientos relacionados con la administración de sustancias farmacológicas en un momento predeterminado y a una velocidad de administración ajustada. En particular, la presente invención se refiere a dispositivos de administración de bomba de fármacos que incluyen sistemas y subsistemas de control que están configurados para controlar y accionar mecanismos de accionamiento multifuncional. Además, los sistemas y subsistemas de control pueden configurarse para administrar sustancias farmacológicas a velocidades de administración adecuadas después de que haya transcurrido un cierto período de tiempo de espera o retardo.
En un ejemplo, se puede proporcionar a un usuario un dispositivo de bomba de administración de fármacos precargado para inyectar la sustancia farmacológica a través del procedimiento parenteral. En dicho ejemplo, la activación del dispositivo de bomba puede establecer una comunicación de corto alcance con un dispositivo móvil (por ejemplo, un teléfono inteligente). En una forma de realización, el dispositivo de administración de bomba de fármacos puede activarse pulsándose un botón de activación o un botón de encendido. El dispositivo móvil puede incluir una o más aplicaciones móviles que pueden configurarse para procesar, recibir y transmitir datos relacionados con el proceso de administración de fármacos. La aplicación móvil puede comunicarse con sensores externos (por ejemplo, un sensor de frecuencia cardíaca y un sensor de nivel de glucosa) y recibir información (por ejemplo, frecuencia cardíaca del usuario, información de glucosa/insulina, etc.) relacionada con la salud y/o el estado del paciente durante un período de supervisión. La aplicación móvil puede calcular, además, una velocidad de administración ajustada para el fármaco en función de los datos recibidos desde los sensores.
Además, el dispositivo de bomba de fármacos puede solicitar la activación por el usuario para la inserción de la aguja, después de que el dispositivo se haya activado. El dispositivo de bomba de fármacos puede proporcionar indicaciones visuales o sonoras para la activación de la aguja o, de manera alternativa, hacer que el dispositivo móvil proporcione la notificación de solicitud para la activación de la aguja. Cuando el usuario ha accionado la inserción de aguja, el dispositivo de bomba de fármacos puede entonces iniciar un temporizador para realizar un seguimiento de un período de tiempo de espera, antes de la administración del fármaco. De manera alternativa, el temporizador puede iniciarse tras la activación del dispositivo. El dispositivo de bomba de fármacos puede supervisar opcionalmente la temperatura para determinar si el fármaco ha alcanzado una temperatura óptima para la administración. Además, el sistema de alimentación y control puede configurarse para determinar si ha transcurrido el período de tiempo de espera predeterminado y, en función de la determinación, puede notificar al usuario acerca del inicio del proceso de administración de fármacos. Opcionalmente, el usuario puede tener la opción de iniciar la administración de fármacos después de que haya transcurrido el tiempo de espera predeterminado.
Cabe señalar que, en función del tipo de fármaco y la dosis, el dispositivo de bomba de fármacos puede regular la velocidad de administración del fármaco. La regulación y/o ajuste de la velocidad de administración también puede basarse en información recibida desde sensores (por ejemplo, sensor de temperatura, sensor de frecuencia cardíaca, sensor de supervisión de glucosa).
El dispositivo de bomba de fármacos puede determinar además si la administración de fármacos ha finalizado y, en función de la determinación, puede transmitir al dispositivo móvil la información del final de la administración de fármacos.
El dispositivo móvil puede proporcionar además la información recibida de fin de administración a un servidor remoto (por ejemplo, un servidor informático en la nube). La información de fin de administración puede incluir, pero sin limitarse a, indicación de fin de administración, velocidad de administración, tiempos de inicio y fin de administración, tiempo de administración total, temperatura del fármaco y datos recopilados por los sensores. La información también puede incluir información relacionada con el fármaco y/o dispositivo de bomba, tal como volumen del fármaco, fecha de fabricación, fecha de llenado, número de serie/lote, etc.
Además, el dispositivo de administración de bomba de fármacos puede conmutar entre un modo de alimentación activo y un modo de alimentación no activo. Durante el modo de alimentación activo, el sistema de alimentación y control puede interactuar con uno o más motores de un sistema de control de accionamiento para accionar uno o más mecanismos de accionamiento y, de este modo, tanto el sistema de alimentación y control como los motores pueden recibir energía desde una fuente de alimentación (por ejemplo, baterías). Por otro lado, en algunos casos, el sistema de alimentación y control puede no necesitar interactuar con el sistema de control de accionamiento para ejecutar una o más operaciones del dispositivo de bomba de administración de fármacos. Por ejemplo, el dispositivo de administración de bomba de fármacos puede establecer y comunicarse con el dispositivo móvil, o supervisar la temperatura del fármaco sin interactuar con el sistema de control de accionamiento del dispositivo de bomba de fármacos. En tales casos, el sistema de alimentación y control solo puede ser alimentado y el sistema de control de accionamiento puede no recibir energía de las baterías. De manera adicional, uno o más componentes o funciones del dispositivo de bomba pueden alimentarse de manera intermitente en uno o más modos.
La conmutación entre el modo de alimentación activo y el modo de alimentación no activo puede ahorrar sustancialmente recursos de energía del dispositivo de bomba de fármacos. Por ejemplo, después de conmutar al modo de alimentación no activo, el dispositivo de bomba de fármacos no necesita proporcionar energía a los motores, los cuales, de lo contrario, pueden agotar significativamente las baterías.
En particular, durante el modo de alimentación activo, el sistema de alimentación y control del dispositivo de bomba de administración de fármacos controla los mecanismos de accionamiento multifuncional para iniciar varios subsistemas o funciones, que incluyen: (i) controlar la velocidad de administración de fármacos midiendo, proporcionando resistencia o evitando de otro modo la traslación axial libre del elemento de sellado de émbolo utilizado para forzar la salida de una sustancia farmacológica desde un recipiente para fármacos; (ii) activar un mecanismo de inserción de aguja para proporcionar una vía de fluido para la administración de fármacos a un usuario; y (iii) conectar una vía de fluido estéril a un recipiente para fármacos para permitir el flujo de fluido desde el recipiente para fármacos al mecanismo de inserción de aguja para la administración al usuario.
Los mecanismos de accionamiento de la presente invención pueden controlar la velocidad de administración de fármacos midiendo, proporcionando resistencia o evitando de otro modo la traslación axial libre del elemento de sellado de émbolo utilizado para forzar la salida de una sustancia farmacológica desde un recipiente para fármacos y, por lo tanto, son capaces de administrar sustancias farmacológicas a velocidades y/o perfiles de administración variables. Además, los mecanismos de accionamiento de la presente invención pueden incluir características integradas de indicación de estado, tales como sensores, que pueden proporcionar avisos al sistema de alimentación y control y, a su vez, al usuario antes, durante y después de la administración de fármacos. Por ejemplo, uno o más sensores pueden indicar al usuario que los dispositivos están operativos y listos para la administración de fármacos. Tras la activación de uno o más dispositivos, los sensores pueden proporcionar al usuario una o más indicaciones de estado de administración de fármacos, tal como una indicación de fin de dosis al finalizar la administración de fármacos.
Tal como se usa en el presente documento para describir los mecanismos de accionamiento, las bombas de administración de fármacos o cualquiera de las posiciones relativas de los componentes de la presente invención, los términos "axial" o "axialmente" se refieren, en general, a un eje longitudinal "A" alrededor del cual los mecanismos de accionamiento están preferentemente colocados, aunque no necesariamente de forma simétrica alrededor del mismo. El término "radial" se refiere generalmente a una dirección normal al eje A. Los términos "proximal", "trasero", "posterior" o "hacia atrás" se refieren generalmente a una dirección axial en la dirección "P". Los términos "distal", "delantero", "rebajado" o "hacia adelante" se refieren generalmente a una dirección axial en la dirección "D". Tal como se usa en el presente documento, debe entenderse que el término "vidrio" incluye otros materiales similares no reactivos adecuados para su uso en una aplicación de grado farmacéutico que normalmente requeriría vidrio, que incluyen, pero sin limitarse a, determinados polímeros no reactivos tales como copolímeros de olefina cíclicos (COC) y polímeros de olefina cíclicos (COP). El término "plástico" puede incluir polímeros termoplásticos y termoestables. Los polímeros termoplásticos pueden reblandecerse a su condición original mediante calor; los polímeros termoestables no pueden. Tal como se usa en el presente documento, el término "plástico" se refiere principalmente a polímeros termoplásticos moldeables tales como, por ejemplo, polietileno y polipropileno, o una resina acrílica, que también contienen típicamente otros ingredientes tales como agentes de curación, rellenos, agentes de refuerzo, colorantes y/o plastificantes, etc., y que pueden conformarse o moldearse bajo calor y presión. Tal como se usa en el presente documento, el término "plástico" no pretende incluir vidrio, polímeros no reactivos o elastómeros que están aprobados para su uso en aplicaciones en las que están en contacto directo con líquidos terapéuticos que pueden interactuar con plástico o que pueden degradarse mediante sustituyentes que, de otro modo, podrían introducirse en el líquido desde el plástico. El término "elastómero", "elastomérico" o "material elastomérico" se refiere principalmente a polímeros gomosos termoestables reticulados que se deforman más fácilmente que los plásticos, pero que están aprobados para su uso con fluidos de grado farmacéutico y no son fácilmente susceptibles a la lixiviación o migración de gases a temperatura y presión ambiente. "Fluido" se refiere principalmente a líquidos, pero también puede incluir suspensiones de sólidos dispersos en líquidos y gases disueltos en o presentes de otro modo dentro de líquidos en el interior de las partes que contienen fluido de las bombas de fármacos. De acuerdo con diversos aspectos y formas de realización descritos en el presente documento, se hace referencia a un "elemento de desviación", tal como en el contexto de uno o más elementos de desviación para ejercer una fuerza sobre un elemento de sellado de émbolo. Se apreciará que el elemento de desviación puede ser cualquier elemento que sea capaz de almacenar y liberar energía. Ejemplos no limitativos incluyen un resorte, tal como, por ejemplo, un resorte helicoidal, un resorte de compresión o extensión, un resorte de torsión o un resorte de hojas, una banda elástica o compresible elásticamente o cualquier otro elemento con funciones similares. En al menos una forma de realización de la presente invención, el elemento de desviación es un resorte, preferentemente un resorte de compresión.
Los dispositivos de la presente invención proporcionan mecanismos de accionamiento con bombas integradas de indicación de estado y de administración de fármacos que incorporan dichos mecanismos de accionamiento. Dichos dispositivos son seguros y fáciles de usar, y son estética y ergonómicamente atractivos para pacientes que se autoadministran. Los dispositivos descritos en el presente documento incorporan características que hacen que la activación, el funcionamiento y el bloqueo del dispositivo sean simples incluso para usuarios inexpertos. Los dispositivos de la presente invención proporcionan estas características deseables sin ninguno de los problemas asociados a dispositivos conocidos de la técnica anterior. Determinadas formas de realización no limitativas de las bombas de administración de fármacos, los mecanismos de accionamiento y sus respectivos componentes se describen adicionalmente en el presente documento con referencia a las figuras adjuntas.
Tal como se usa en el presente documento, se pretende que el término "bomba" incluya cualquier número de sistemas de administración de fármacos que sean capaces de dispensar un fluido a un usuario tras su activación. Dichos sistemas de administración de fármacos incluyen, por ejemplo, sistemas de inyección, bombas de infusión, inyectores en bolo y similares. Las FIGS. 1A-1C muestran un dispositivo de administración de fármacos ejemplar de acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención. En la FIG. 1B la carcasa superior está retirada para que los componentes internos sean visibles. El dispositivo de administración de fármacos puede utilizarse para administrar el suministro de un tratamiento farmacológico en el cuerpo de un usuario. Como se muestra en las FIGS. 1A-1C, la bomba de fármacos 10 incluye una carcasa de bomba 12. La carcasa de bomba 12 puede incluir uno o más subcomponentes de carcasa que se pueden acoplar de forma fija para facilitar la fabricación, el ensamblaje y el funcionamiento de la bomba de fármacos. Por ejemplo, la bomba de fármacos 10 incluye una carcasa de bomba 12 que puede incluir una carcasa superior y una carcasa inferior (no se muestran para facilitar la visualización de los componentes internos). La carcasa de bomba 12 puede incluir una o más características de prueba de manipulación indebida para identificar si el dispositivo de administración de fármacos se ha abierto o manipulado de manera indebida. Por ejemplo, la carcasa de bomba 12 puede incluir una o más etiquetas o pegatinas de prueba de manipulación indebida, tales como etiquetas que formar un puente entre la carcasa superior y la carcasa inferior. De manera adicional o alternativa, la carcasa 12 puede incluir uno o más brazos o púas de retención que se conectan entre la carcasa superior y la carcasa inferior. Una característica rota o alterada de prueba de manipulación indebida indicaría al usuario, al médico, al proveedor, al fabricante o similares, que el dispositivo de administración de fármacos ha sido potencialmente manipulado de manera indebida, por ejemplo, accediendo a los aspectos internos del dispositivo, de modo que el dispositivo se evalúa y posiblemente se descarta sin uso por parte del usuario ni riesgo para éste. La bomba de fármacos puede incluir además un mecanismo de activación, un indicador de estado y una ventana. La ventana puede ser cualquier superficie translúcida o transmisora a través de la cual se pueda ver el funcionamiento de la bomba de fármacos. Como se muestra en la FIG. 1B, la bomba de fármacos 10 incluye además una plataforma de ensamblaje 20, un conducto de fluido estéril 30, un mecanismo de accionamiento 100 que tiene un recipiente para fármacos 50, un mecanismo de inserción 200, una conexión de vía de fluido 300 y un sistema de alimentación y control 800. Uno o más de los componentes de dichas bombas de fármacos pueden ser modulares en el sentido de que, por ejemplo, pueden preensamblarse como componentes individuales y configurarse en posición sobre la plataforma de ensamblaje 20 de la bomba de fármacos 10 durante la fabricación.
La carcasa de bomba 12 contiene todos los componentes de dispositivo y proporciona un medio para acoplar de forma separable el dispositivo 10 a la piel del usuario. La carcasa de bomba 12 también proporciona protección a los componentes internos del dispositivo 10 contra influencias ambientales. La carcasa de bomba 12 está ergonómica y estéticamente diseñada en tamaño, forma y características relacionadas para facilitar un sencillo empaquetado, almacenamiento, manipulación y uso por parte de usuarios inexpertos y/o que tengan discapacidades físicas. Además, la superficie externa de la carcasa de bomba 12 puede utilizarse para proporcionar etiquetado de producto, instrucciones de seguridad y similares. Además, como se describió anteriormente, la carcasa 12 puede incluir determinados componentes, tales como uno o más indicadores de estado (por ejemplo, luces LED, tonos de audio a través de altavoces) y ventanas, que pueden proporcionar avisos de funcionamiento al usuario.
En un ejemplo, el sistema de alimentación y control puede configurarse para proporcionar al usuario varias indicaciones de estado diferentes. Por ejemplo, el sistema de alimentación y control puede configurarse de modo que después de activarse el sensor corporal (por ejemplo, un sensor de piel), el sistema de alimentación y control proporcione una señal de estado "listo para empezar" a través del indicador de estado (por ejemplo, tonos de audio y/o luces parpadeantes) si las comprobaciones de puesta en marcha del dispositivo no proporcionan errores. Después de proporcionar la señal de estado "listo para empezar" y, en una forma de realización con el sensor corporal opcional, si el sensor corporal permanece en contacto con el cuerpo del usuario, el sistema de alimentación y control alimentará el mecanismo de accionamiento 100 para iniciar la administración del tratamiento farmacológico a través de la conexión de vía de fluido 300 y el conducto de fluido estéril 30.
Además, el sistema de alimentación y control puede configurarse para identificar la extracción de la bomba de fármacos de su embalaje. El sistema de alimentación y control puede conectarse de manera mecánica, electrónica o electromecánica al embalaje de modo que la extracción de la bomba de fármacos del embalaje pueda activar o encender el sistema de alimentación y control para su uso, o simplemente permitir que el usuario encienda el sistema de alimentación y control. En dicha forma de realización, sin retirar la bomba de fármacos del embalaje, la bomba de fármacos no se puede activar. Esto proporciona un mecanismo de seguridad adicional de la bomba de fármacos y para el usuario. En al menos una forma de realización, la bomba de fármacos o el sistema de alimentación y control pueden estar conectados de manera electrónica o electromecánica al embalaje, por ejemplo mediante uno o más sensores de interacción de una gama de: sensores de efecto Hall, sensores de magnetorresistencia gigante (GMR) o de campo magnético, sensores ópticos, sensores capacitivos o de cambio de capacitancia, sensores ultrasónicos, sensores resistivos lineales de desplazamiento lineal, LVDT, o resistivos lineales radiométricos y combinaciones de los mismos que sean capaces de coordinarse para transmitir una señal entre componentes para identificar una ubicación entre los mismos.
De manera adicional o alternativa, la bomba de fármacos o el sistema de alimentación y control pueden conectarse mecánicamente al embalaje, tal como mediante una relación de pasador y ranura que activa el sistema cuando se retira el pasador (es decir, una vez que se retira la bomba de fármacos del embalaje).
En una forma de realización preferida de la presente invención, una vez que se ha activado el sistema de alimentación y control, y después de un período de tiempo de espera predeterminado, se inicia el mecanismo de accionamiento multifuncional para transferir el fluido de fármacos desde el recipiente para fármacos.
Durante el proceso de administración de fármacos, el sistema de alimentación y control puede estar configurado además para proporcionar una señal de estado de dispensación a través del indicador de estados. Después de que el fármaco se haya administrado en el cuerpo del usuario y después del final de cualquier tiempo de espera adicional, para garantizar que se haya administrado sustancialmente toda la dosis al usuario, el sistema de alimentación y control puede proporcionar una señal de estado "listo para extraerse" a través del indicador de estados. Esto puede ser verificado de manera independiente por el usuario al ver el mecanismo de accionamiento y la administración de dosis de fármacos a través de la ventana de la carcasa de bomba 12. Además, el sistema de alimentación y control puede configurarse para proporcionar una o más señales de alerta a través del indicador de estados, tales como, por ejemplo, alertas indicativas de situaciones de fallo o mal funcionamiento.
El sistema de alimentación y control puede configurarse además para aceptar varias entradas (por ejemplo, a través de un botón de activación) del usuario para controlar dinámicamente los mecanismos de accionamiento 100 para cumplir con una velocidad o perfil deseados de administración de fármacos. Por ejemplo, el sistema de alimentación y control puede recibir entradas, tales como la activación parcial o completa, la depresión y/o la liberación del mecanismo de activación, para configurar, iniciar, detener o ajustar de otro modo el control del mecanismo de accionamiento 100 a través del sistema de alimentación y control para cumplir con la velocidad o perfil deseados de administración de fármacos. De manera similar, el sistema de alimentación y control puede configurarse para recibir dichas entradas para iniciar la comunicación con el dispositivo móvil, ajustar el volumen de dosis de fármacos, cebar el mecanismo de accionamiento, la conexión de vía de fluido y el conducto de fluido y/o iniciar, detener o pausar el funcionamiento del mecanismo de accionamiento 100. Dichas entradas pueden ser recibidas por el usuario que actúa directamente sobre la bomba de fármacos 10, tal como mediante el uso del mecanismo de activación 14 o una interfaz de control diferente, o el sistema de alimentación y control puede configurarse para recibir dichas entradas desde un dispositivo remoto (por ejemplo, un dispositivo móvil). De manera adicional o alternativa, dichas entradas pueden programarse previamente.
Se pueden utilizar otras configuraciones del sistema de alimentación y control con las bombas de fármacos de la presente invención. Por ejemplo, se pueden utilizar determinados retardos de activación antes de o durante la administración de fármacos. Por ejemplo, un período de tiempo de espera puede ser un tiempo predeterminado que puede establecerse en el sistema de alimentación y control y que puede retardar la administración del fármaco en la cantidad de tiempo predeterminada. Tal como se mencionó anteriormente, uno de dichos retardos incluido opcionalmente en la configuración del sistema es un tiempo de espera que garantiza que se haya administrado sustancialmente toda la dosis de fármaco antes de señalizar la finalización al usuario. De manera similar, la activación del dispositivo puede requerir una depresión (es decir, empuje) prolongada del mecanismo de activación de la bomba de fármacos 10 antes de la activación de la bomba de fármacos. Además, el sistema puede incluir una característica que permita al usuario responder a las señales de fin de dosis y desactivar o apagar la bomba de fármacos. Tal característica puede requerir asimismo una depresión prolongada del mecanismo de activación para evitar la desactivación accidental del dispositivo. Tales características proporcionan una integración de seguridad deseable y parámetros de facilidad de uso a las bombas de fármacos. Una característica de seguridad adicional se puede integrar en el mecanismo de activación para evitar la depresión parcial y, por lo tanto, la activación parcial de las bombas de fármacos. Por ejemplo, el mecanismo de activación y/o el sistema de alimentación y control pueden configurarse de modo que el dispositivo esté completamente apagado o completamente encendido para evitar la activación parcial. Tales características se describen con más detalle en lo sucesivo con respecto a otros aspectos de las bombas de fármacos.
En una forma de realización, el dispositivo de bomba de administración de fármacos 10 puede incluir uno o más sistemas de control tales como, pero sin limitarse a, el sistema de alimentación y control 800 y el sistema de control de accionamiento 820. Tal como se describió anteriormente, la bomba de administración de fármacos 10 puede incluir además diversos mecanismos o subsistemas tales como, pero sin limitarse a, un mecanismo o subsistema de accionamiento 100, un mecanismo o subsistema de inserción de aguja (NIM) 200, una conexión o subsistema de vía de fluido estéril (SFPC) 300 y un mecanismo o subsistema de regulación 500. En algunos ejemplos, los sistemas de control pueden incluir una placa de circuito impreso (PCB), placas base y/o placas secundarias.
En algunas formas de realización, los subsistemas pueden incluirse en los sistemas de control. Por ejemplo, el sistema de control de accionamiento 820 puede incluir el subsistema de accionamiento 100, el subsistema NIM 200 y/o el subsistema de regulación 500. En dichos ejemplos, el sistema de alimentación y control 800 puede controlar los subsistemas mediante el envío de señales de comando al sistema de control de accionamiento 820.
En otros ejemplos, el sistema de control de accionamiento 820 puede no incluir los subsistemas. De este modo, en esos ejemplos, el sistema de alimentación y control 800 puede controlar los subsistemas a través del sistema de control de accionamiento 820. Por ejemplo, el sistema de alimentación y control 800 puede enviar señales de comando al sistema de control de accionamiento 820. El sistema de control de accionamiento 820, por ejemplo, puede entonces controlar de manera selectiva uno o más de los subsistemas en función de las señales de comando recibidas desde el sistema de alimentación y control 810.
Aun en otra forma de realización, el sistema de alimentación y control 800 puede controlar directamente los subsistemas. En esa forma de realización, los subsistemas pueden incluir respectivas unidades de control o controladores y unidades de almacenamiento (no mostradas) que pueden estar configuradas para comunicarse directamente con el sistema de alimentación y control 800.
De manera alternativa, en algunas implementaciones, el sistema de alimentación y control 800 puede incluir el sistema de control de accionamiento 820 y los subsistemas, y uno o más sistemas y subsistemas de control adicionales.
Como se muestra en la FIG. 8A, en una forma de realización ejemplar, el sistema de alimentación y control 800 puede estar incluido en la bomba de administración de fármacos 10. El sistema de alimentación y control 800 puede incluir una o más unidades de control que están conectadas a uno o más sensores, temporizadores y unidades de almacenamiento de la bomba de administración de fármacos 10.
En algunas implementaciones, el sistema de alimentación y control 800 puede configurarse para controlar un período de tiempo de retardo relacionado con la administración de fármacos. En dichas implementaciones, el sistema de alimentación y control 800 puede supervisar y controlar parámetros de tiempo para iniciar y administrar el fármaco después de la activación de la bomba de administración de fármacos 10. Por ejemplo, tras la activación del dispositivo 10, el sistema de alimentación y control 800 puede supervisar un tiempo de período de espera (por ejemplo, un tiempo de retardo predeterminado) antes del inicio de la administración de fármacos. En un ejemplo, durante el período de espera, el sistema de alimentación y control 800 puede cebar opcionalmente el dispositivo.
En un ejemplo, el sistema de alimentación y control 800 puede proporcionar una notificación de solicitud para activar el mecanismo NIM después de que el dispositivo se haya activado. La notificación de solicitud puede proporcionarse directamente por el dispositivo de administración de bomba de fármacos 10 o a través del dispositivo móvil 11. Tras notificar al usuario que inicie el mecanismo NIM 200, el sistema de alimentación y control puede determinar además si se recibe una señal de activación/inicio (por ejemplo, del usuario) a través del botón de activación.
Cuando el sistema de alimentación y control 800 determina que se recibe la señal de activación (por ejemplo, dentro de un tiempo predeterminado de activación de NIM), el sistema de alimentación y control puede hacer que el subsistema NIM se active. De manera alternativa, el NIM puede ser activado directamente por el usuario. El sistema de alimentación y control 800 puede notificar además al usuario que se ha iniciado la administración del fármaco. Cabe señalar que el sistema de alimentación y control 800 puede activar el mecanismo NIM al recibir la señal de activación relacionada con la activación de NIM y, además, al recibir una señal del sensor corporal que indica que el dispositivo de bomba de fármacos 10 está detectando la piel del usuario. Opcionalmente, cuando el sistema de alimentación y control determina que no se recibe la señal de activación y/o el sensor corporal no detecta una porción de piel del usuario, el sistema de alimentación y control 800 puede avisar al usuario (por ejemplo, a través de un tono audible) y, opcionalmente, finalizar el proceso de administración de fármacos.
Además, en algunas implementaciones, cuando el sistema de alimentación y control 800 determina que ha transcurrido el tiempo de período de espera, el sistema de alimentación y control puede notificar al usuario acerca del inicio de la administración del fármaco. El sistema de alimentación y control puede notificar además al usuario que se ha iniciado la administración del fármaco.
Opcionalmente, el sistema de alimentación y control 800 puede notificar además al usuario acerca de un período de tiempo de administración de fármacos (por ejemplo, el tiempo total que se tardará en administrar el fármaco). El sistema de alimentación y control 800 puede comunicar la notificación a un dispositivo externo a través de la unidad de comunicación 830.
Tras el inicio de la administración de fármacos, el sistema de alimentación y control puede controlar además parámetros de temporización y/o velocidad para la administración de fármacos. Por ejemplo, el sistema de alimentación y control puede controlar el subsistema o mecanismo de regulación para administrar el fármaco en un período de tiempo dado. Además, el sistema de alimentación y control puede procesar diversos datos capturados por los sensores internos y externos para determinar los parámetros de temporización y/o velocidad para la administración de fármacos. En función de la determinación, el sistema de alimentación y control puede administrar el fármaco al usuario dentro del período de tiempo apropiado.
El sistema de alimentación y control puede incluir, o no, todos los elementos del sistema de alimentación y control 800 y/o puede incluir elementos adicionales. Además, en algunos ejemplos, el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede incluir uno o más sistemas de control, que incluyen, pero sin limitarse a, el sistema de alimentación y control, y puede incluir elementos adicionales para las operaciones del dispositivo de bomba de fármacos.
En algunas implementaciones, el sistema de control 800 puede incluir una unidad de control principal o unidad de control 810. La unidad de control principal 810 puede incluir uno o más controladores, microcontroladores, microprocesadores o circuitos integrados específicos de aplicación (ASIC). La unidad de control principal 810 puede implementarse como hardware o una combinación de hardware y software que puede programarse con instrucciones. La unidad de control principal 810 puede configurarse para ejecutar dichas instrucciones para realizar diversas operaciones del dispositivo de bomba de fármacos 10. Además, el sistema de alimentación y control o la unidad de control principal 810 pueden comunicarse, por ejemplo, al recibir y/o enviar señales o datos desde y hacia la unidad de comunicación 830, una unidad de temporizador 812, una unidad de almacenamiento 813, un sensor corporal 840, un sensor de temperatura 880 y una unidad de E/S 850. Además, el sistema de alimentación y control puede incluir uno o más de los elementos anteriores, tal como, por ejemplo, la unidad de temporizador 812. La unidad de control principal 810 puede procesar e interpretar los datos recopilados o supervisados por los diversos elementos del uno o más sistemas de control para determinar y ejecutar diversas funciones y operaciones del dispositivo de bomba de fármacos 10.
Cabe señalar que el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede funcionar en dos modos de alimentación, a saber, un modo de alimentación activo y un modo de alimentación no activo. Durante el modo de alimentación activo, el sistema de alimentación y control 800 y el motor 101 pueden recibir energía desde la fuente de alimentación (por ejemplo, baterías), y el sistema de alimentación y control 800 puede ordenar al sistema de control de accionamiento 820 que inicie varias operaciones, tales como el mecanismo NIM 200 y/o el mecanismo de regulación 500. Mientras que, durante el modo de alimentación no activo, el sistema de alimentación y control 800 puede alimentarse, el motor 101 puede no alimentarse. Durante el modo de alimentación no activo, el sistema de alimentación y control 800 puede ejecutar diversas operaciones del dispositivo de bomba de fármacos 10 que pueden no requerir operaciones relacionadas con el motor 101. Por ejemplo, el sistema de alimentación y control 800 puede establecer un enlace de comunicación con el dispositivo móvil 11 y comunicarse además de manera intermitente o continua con el dispositivo móvil 11 durante el modo de alimentación no activa. De manera adicional, durante el modo de no accionamiento, el sistema de alimentación y control 800 puede proporcionar notificaciones y alertar al usuario, y puede comunicarse además con los diversos sensores (por ejemplo, el sensor de temperatura y el sensor corporal) y/o determinar temporizaciones de diversas operaciones. Opcionalmente, el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede cebarse durante el modo de alimentación no activo.
Además, el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede conmutar entre el modo de alimentación activo y el modo de alimentación no activo.
Los diferentes modos de alimentación pueden iniciarse en función de: (a) el tipo de activación (por ejemplo, activación de dispositivo, activación de la administración de fármacos, control de la administración de fármacos, inicio del temporizador, etc.), (b) el tiempo predeterminado establecido (por ejemplo, después de o durante el período de tiempo de espera) y/o (c) operaciones (por ejemplo, comunicación con el dispositivo móvil y/o sensores, control de las diversas operaciones mediante el sistema de alimentación y control 800) del dispositivo de bomba de fármacos 10. De forma alternativa, el usuario del dispositivo de bomba de fármacos 10 puede realizar manualmente la activación y/o conmutación entre los modos.
Se apreciará que, alimentando de manera adecuada el motor 101 y el sistema de alimentación y control 800, el requisito de alimentación general del dispositivo de bomba de fármacos 10 puede reducirse. Por ejemplo, alimentar el motor 101 mientras el motor 101 está inactivo puede agotar prematuramente la fuente de alimentación o batería del dispositivo de bomba de fármacos 10. De este modo, al gestionarse el ciclo de alimentación, por ejemplo, proporcionándose energía al motor 101 solo cuando se inician actividades relacionadas con el motor 101, la vida útil de la batería para hacer funcionar el dispositivo de administración de fármacos 10 puede aumentar adecuadamente o la demanda de energía para hacer funcionar el dispositivo de administración de fármacos 10 durante la vida útil del período de administración de fármacos puede reducirse significativamente.
La unidad de temporizador 812 puede ser un reloj digital que puede programarse, por ejemplo, para configurar períodos de tiempo para diversas operaciones del dispositivo de bomba de fármacos 10. Por ejemplo, la unidad de temporizador 812 puede configurarse para indicar, a la unidad de control principal 810, un tiempo de espera o un tiempo de período de retardo para un fármaco (es decir, un período de tiempo antes de obligar la administración del fármaco). Durante el período de tiempo de espera, el sistema de alimentación y control puede entrar en un modo de retardo en el que se reduce el consumo de energía.
Además, la unidad de temporizador 812 puede indicar un límite de tiempo para recibir una señal de activación (es decir, un período de tiempo dentro del cual un usuario puede proporcionar una señal de activación para iniciar la administración de fármacos o NIM 200). En algunas formas de realización, la unidad de temporizador 812 puede comunicarse directamente con las unidades de control de varios sensores. En algunas implementaciones, la unidad de temporizador 812 puede estar incluida en la unidad de control principal 810.
El sistema de control 800 puede incluir la unidad de almacenamiento 813. La unidad de almacenamiento 813 puede incluir una o más unidades de almacenamiento, tal como una memoria de acceso aleatorio (RAM) u otro dispositivo de almacenamiento dinámico y/o una memoria de solo lectura (ROM) y/o una memoria de solo lectura programable borrable eléctricamente (EEPROM) para almacenar parámetros temporales, información e instrucciones para la unidad de control principal 810. En algunas implementaciones, la unidad de almacenamiento puede implementarse como un medio no transitorio legible por ordenador que almacena instrucciones que pueden procesarse y ejecutarse por la unidad de control para controlar operaciones del sistema de control del dispositivo de bomba de fármacos. Además, la unidad de almacenamiento 813 puede almacenar códigos de error o notificación de errores para diversas operaciones asociadas a los sensores y la unidad de control del dispositivo de bomba de fármacos 10. Los códigos de error pueden programarse previamente en la unidad de almacenamiento 813.
La unidad de almacenamiento 813 puede, además, almacenar diversos períodos de tiempo de retardo o espera predeterminados relacionados con la administración de fármacos.
En algunos ejemplos, el sistema de alimentación y control 800 puede incluir la unidad de comunicación 830. La unidad de comunicación 830 puede incluir uno o más transceptores Wi-Fi 802.11, un transceptor celular, un transceptor ZigBee IEEE 802.14, un transceptor Bluetooth y/o un transceptor Bluetooth de baja energía (BLE), y para otros protocolos de comunicación inalámbrica, tales como comunicación de campo cercano (NFC), infrarrojos o ultrasonidos. El dispositivo de bomba de fármacos 10 puede incluir una antena adecuada (no mostrada), para la comunicación con un dispositivo informático externo, y puede recibir/transmitir datos a través de la unidad de comunicación 830.
Como se muestra en la FIG. 8D, el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede comunicarse con un dispositivo informático externo (a través de la unidad de comunicación 830). El dispositivo informático externo puede ser un dispositivo informático móvil 11 tal como un teléfono inteligente que puede incluir diversas aplicaciones móviles y puede configurarse con los protocolos de comunicación adecuados.
En un ejemplo, el dispositivo móvil 11 puede incluir una aplicación móvil (app) de dispositivo de bomba 10a que se comunica con el dispositivo de bomba de fármacos 10. En dicho ejemplo, la aplicación móvil 10a puede proporcionarse (por el fabricante del fármaco o del dispositivo de bomba de fármacos 10) al usuario después de comprar el fármaco o el dispositivo de bomba de fármacos 10. Por ejemplo, el paquete o la caja del dispositivo de bomba de fármacos 10 puede incluir un identificador de descarga único que el usuario puede usar para descargar la aplicación móvil de dispositivo de bomba de fármacos 10a. Por ejemplo, el usuario puede usar el identificador de descarga para descargar la aplicación 10a desde Apple Store o Google Play Store.
Después de descargar la aplicación de bomba de fármacos 10a en el dispositivo móvil 10a, el usuario puede comunicarse con el dispositivo de bomba de fármacos 10 usando la aplicación de bomba de fármacos 10a (por ejemplo, después de establecer un enlace de comunicación inalámbrica con el dispositivo de bomba de fármacos 10). La aplicación móvil 10a puede configurarse para hacer que el dispositivo móvil 11 procese diversas informaciones recibidas desde el dispositivo de bomba de fármacos 10, entidades externas, tales como sensores 11a y 11b y/u opcionalmente datos recibidos desde un servidor en la nube. En función del procesamiento de dichos datos, la aplicación móvil 10a puede hacer que el dispositivo móvil 11 transfiera datos adecuados al servidor externo en la nube 11c. La aplicación móvil 10a puede hacer además que el dispositivo móvil 11 muestre una notificación adecuada al usuario en función del procesamiento de dichos datos.
En un ejemplo, el usuario puede seleccionar opcionalmente el botón de activación 10b para establecer una conexión inalámbrica de corto alcance con el dispositivo de bomba de fármacos 10. En un ejemplo, el botón de activación 10b puede iniciar un proceso de descubrimiento y emparejamiento Bluetooth para el dispositivo móvil 11.
Además, cuando el dispositivo de bomba de fármacos 10 se activa y está en comunicación con el dispositivo móvil 11, la aplicación móvil 10a puede recibir una notificación desde el dispositivo de bomba de fármacos 10 (a través de la unidad de comunicación 830) que indica la activación del dispositivo de bomba de fármacos 10. En algunos ejemplos, el botón de activación 10b puede configurarse además para iniciar, modificar y/o finalizar varios mecanismos del proceso de administración de fármacos.
En algunos ejemplos, la aplicación de bomba de fármacos 10a puede recopilar y proporcionar al usuario información sobre diversos períodos de tiempo del proceso de administración de fármacos. En particular, en un ejemplo, la selección del botón temporizador 10c puede proporcionar información referente a diversos períodos de tiempo relacionados con el proceso de administración de fármacos. El botón temporizador 10c puede activarse, en un ejemplo, tras la selección del botón de activación 10b. En un ejemplo, la selección del botón temporizador 10c puede invocar a una aplicación de reloj o cronómetro del dispositivo móvil 11.
En un ejemplo, tras la activación del dispositivo de bomba de fármacos 10 y el inicio de la unidad de temporizador 812, el usuario puede recopilar información relacionada con el período de tiempo de espera predeterminado antes del inicio de la administración de fármacos.
Opcionalmente, la aplicación de bomba de fármacos 10a puede proporcionar una notificación de alarma. Por ejemplo, el botón temporizador 10c puede configurarse para proporcionar una notificación de alarma antes del inicio del proceso de administración de fármacos. En un ejemplo, el usuario puede indicar opcionalmente con qué frecuencia recibir una notificación de alarma antes del proceso de administración de fármacos. El botón temporizador 10c puede configurarse además para indicar el período de tiempo de administración en el que el fármaco se administra al usuario.
Además, la aplicación de bomba de fármacos 10a puede configurarse para recibir información, por ejemplo, desde el dispositivo de bomba de fármacos 10. Por ejemplo, un usuario puede seleccionar el botón de notificación y datos de Tx/Rx 10d para recibir notificaciones relacionadas con el proceso de administración de fármacos (por ejemplo, desde el dispositivo de bomba de administración de fármacos 10) y transmitir información relacionada con el proceso de administración de fármacos (por ejemplo, al servidor en la nube 11c).
En un ejemplo, tras la selección del botón Tx/Rx 10d, el usuario puede ver una notificación relacionada con el proceso de administración de fármacos, tal como la activación del dispositivo de bomba de fármacos 10 y/o una notificación de fin de dosis.
Además, el usuario puede ver datos a través del botón Tx/Rx 10d relacionados con el proceso de administración de fármacos, tal como la velocidad a la que se administró el fármaco o el período de tiempo total del proceso de administración. En un ejemplo, el usuario puede transferir además los datos y/o notificaciones a un servidor en la nube 11c de entidades pertinentes (por ejemplo, médico, compañía de seguros médicos, etc.). En dicho escenario, la aplicación de bomba de fármacos 10a puede invocar a la interfaz de comunicación (por ejemplo, una interfaz de comunicación celular) del dispositivo móvil 11 para comunicar dicha información que se recibe desde el dispositivo de bomba de fármacos 10 al servidor externo en la nube 11c.
En un ejemplo, la aplicación móvil 10a puede recopilar información de otros sensores que son locales o externos al dispositivo móvil. Por ejemplo, la aplicación móvil 10a puede recopilar información de un sensor de frecuencia cardíaca inalámbrico 11a o un dispositivo de supervisión inalámbrico de nivel de glucosa 11b, y hacer que el dispositivo móvil 11 procese dicha información. En función de la información procesada, la aplicación móvil 10a puede determinar la velocidad de administración del fármaco y proporcionar instrucciones al usuario acerca de la información de velocidad de administración y las entradas de activación para el dispositivo de bomba de fármacos 10.
Se contempla que el dispositivo de bomba de fármacos 10 pueda comunicarse de forma inalámbrica con el sensor de frecuencia cardíaca 11a y/o el dispositivo de supervisión de nivel de glucosa 11b y procesar la información recibida para determinar la velocidad de administración de fármaco para el fármaco.
Con referencia de nuevo a la FIG. 8A, el sistema de alimentación y control 800 puede incluir sensores corporales 840, tales como sensores de piel mecánicos, electromecánicos y/o sensores de piel eléctricos, por ejemplo, un sensor de piel capacitivo. En un ejemplo, el sensor corporal 840 puede configurarse para detectar si el dispositivo de bomba 10 está en contacto con la piel del paciente. En función de la determinación, el sensor corporal puede proporcionar una indicación adecuada (por ejemplo, señales) a la unidad de control 810. La unidad de control 810 puede entonces controlar diversas funciones de la bomba de fármacos 10. Por ejemplo, la unidad de control 810 puede notificar al usuario que inicie una administración del fármaco solo cuando el dispositivo de bomba 10 esté en contacto con la piel del usuario. Esto puede ser una característica de seguridad de la bomba de fármacos 10, ya que el sistema de control de accionamiento 820 puede no activarse hasta que el sistema de alimentación y control reciba una señal desde el sensor corporal 840.
En un ejemplo, el sensor corporal 840 puede ser un conmutador mecánico y la depresión del sensor corporal mecánico 840 puede iniciar la activación del sistema de alimentación y control 810 y/o del sistema de control de accionamiento 820. En otra forma de realización, el sensor corporal puede ser un sensor de piel capacitivo o basado en impedancia, y el sistema de alimentación y control y/o el sistema de control de accionamiento 820 pueden funcionar al recibirse una señal del sensor corporal. Estos conceptos no se excluyen mutuamente y una o más combinaciones pueden utilizarse dentro del alcance de la presente invención para evitar, por ejemplo, la activación prematura de la bomba de fármacos 10. En una forma de realización preferida, la bomba de fármacos 10 utiliza uno o más sensores corporales mecánicos. En el presente documento se describen mecanismos de seguridad integrados adicionales con referencia a otros componentes de las bombas de fármacos.
El sistema de alimentación y control 800 puede incluir opcionalmente uno o más sensores de temperatura 880. El sensor de temperatura 880 puede colocarse adecuadamente cerca del fármaco o del recipiente para fármacos 50, y configurarse para detectar la temperatura del fármaco. El sensor de temperatura puede ser termopares o termistores (es decir, resistores cuyas resistencias varían significativamente con la temperatura) y estar acoplado eléctricamente a la unidad de control 810. La unidad de control 810 puede procesar la información de temperatura detectada que se recibe desde el sensor de temperatura 880 para controlar diversas operaciones del dispositivo de bomba de fármacos 10. En un ejemplo, en función de la temperatura detectada del fármaco, la unidad de control 810 puede notificar al usuario que inicie la administración del fármaco antes o después de que haya transcurrido un tiempo predeterminado. En dicho escenario, la unidad de control 810 puede configurarse para anular el tiempo de período de espera predefinido relacionado con la administración de fármacos.
El sistema de alimentación y control 800 puede incluir una fuente de alimentación, tal como baterías (no mostradas), que proporciona energía a diversos componentes eléctricos del dispositivo de bomba de fármacos 10.
Además, la unidad electromecánica de entrada/salida 850 puede incluir un botón de activación, uno o más mecanismos de aviso, por ejemplo, alarmas audibles, tales como alarmas piezoeléctricas, y/o indicadores de luz, tales como diodos emisores de luz (LED).
En una forma de realización, la unidad de control 810 del sistema de alimentación y control 800 interactúa con el sensor corporal mecánico 24 o el sensor corporal eléctrico y/o electromecánico 840 para identificar cuándo el dispositivo está en contacto con el usuario y/o con el mecanismo de activación para identificar cuándo se ha activado el dispositivo.
El sistema de alimentación y control 800 interactúa con y controla el sistema de control de accionamiento 820 a través de una o más interconexiones para emitir indicaciones de estado, tal como activación, administración de fármacos y fin de dosis, y recibe retroalimentación de estado desde el sistema de control de accionamiento. La indicación de estado o la retroalimentación de estado se pueden presentar al usuario a través de la unidad de E/S 850, tal como tonos o alarmas audibles, y/o a través de indicadores visuales, tal como a través de los LED.
En una forma de realización, las interfaces de control entre el sistema de alimentación y control 800 y los demás componentes del sistema de control de accionamiento 820 no se ponen en funcionamiento o conectan hasta que el usuario las activa (por ejemplo, a través del botón de activación). Esta es una característica de seguridad deseable que evita el funcionamiento accidental de la bomba de fármacos y, además, puede mantener y ahorrar energía de la batería durante el almacenamiento, el transporte y similares.
En una implementación, tras la activación del dispositivo de bomba de fármacos 10 (por ejemplo, a través del botón de activación de la unidad de E/S 850), el mecanismo de accionamiento multifuncional 100 del sistema de control de accionamiento 820 se activa para: insertar una vía de fluido en el usuario; habilitar, conectar o abrir las conexiones necesarias entre un recipiente para fármacos, una vía de fluido y un conducto de fluido estéril; y desplazar el fluido de fármaco almacenado en el recipiente para fármacos a través de la vía de fluido y el conducto de fluido para su administración en un usuario. En al menos una forma de realización, dicha administración de fluido de fármaco a un usuario se realiza mediante el mecanismo de accionamiento multifuncional del sistema de control de accionamiento de manera controlada (por ejemplo, a través del subsistema de control de caudal 825).
La FIG. 8B ilustra un sistema de control de accionamiento 820 ejemplar que puede configurarse para accionar y controlar diversos componentes mecánicos y electromecánicos del dispositivo de bomba de fármacos 10. Uno o más componentes del sistema de alimentación y control 800 (por ejemplo, la unidad de control 810) pueden interactuar con el sistema de control de accionamiento 820 e indicar al accionador/motor 101 que accione varios elementos del dispositivo de bomba de fármacos 10.
En algunas formas de realización, la unidad de control 810 está acoplada eléctricamente y configurada para comunicarse con el motor 101 y cualquier otro elemento del sistema de control de accionamiento 820.
En algunos ejemplos, el sistema de control de accionamiento 820 puede incluir opcionalmente varios sensores tales como, pero sin limitarse a, un sensor de presión 870 que puede configurarse para proporcionar información de la presión en el recipiente 50, un sensor de elemento de anclaje 875 que puede configurarse para proporcionar información de estado del elemento de anclaje 525 y un sensor de válvula 877 que puede configurarse para proporcionar información de estado de la conexión de vía de fluido 300 que puede proporcionarse en el recipiente. Los sensores 870, 875 y 877 pueden ser componentes eléctricos y/o electromecánicos y pueden comunicarse con la unidad de control 810 proporcionando señales de estado correspondientes a los sensores respectivos. La unidad de control 810 puede procesar dichas señales para ejecutar y/o retrasar la ejecución del control de diversos subsistemas a través del motor 101.
En un ejemplo, el sistema de control de accionamiento 820 puede incluir opcionalmente una unidad de temporizador 860. La unidad de temporizador 860 puede ser un reloj digital que está acoplado a la unidad de control 810. En un ejemplo, la unidad de temporizador 860 puede estar incluida en la unidad de control 810. En algunos ejemplos, la unidad de temporizador 860 puede ser la misma que la unidad de temporizador 812.
El sistema de control de accionamiento puede incluir un accionador o motor 101. El accionador 101 puede ser una pluralidad de fuentes de alimentación/movimiento que incluyen, por ejemplo, un solenoide, un motor paso a paso o un motor de accionamiento giratorio. En una forma de realización, el accionador 101 es un motor paso a paso giratorio con una muesca que se corresponde con los dientes de engranaje del engranaje principal/de estrella 102.
En algunas formas de realización (véanse las FIGS. 1A-5D), el accionador 101 está en alineación vertical y en acoplamiento directo con el engranaje principal/de estrella 102. Como apreciarán fácilmente los expertos en la técnica mecánica, el accionador 101 puede modificarse para estar en alineación horizontal. De manera adicional o alternativa, el accionador 101 puede modificarse para estar en acoplamiento indirecto con el engranaje principal/de estrella 102, como se describe más adelante con referencia a las FIGS. 7A y 7B.
Con referencia a la FIG. 8C, el sistema de control de accionamiento 820 puede controlar los mecanismos de accionamiento del dispositivo de bomba de fármacos 10. En un ejemplo, el sistema de control de accionamiento puede controlar el mecanismo o subsistema de accionamiento 100 para controlar el NIM o subsistema 200, establecer la SFPC 300 y controlar además el mecanismo de regulación 500 del dispositivo de bomba de fármacos 10.
En un ejemplo, el tiempo de inicio del mecanismo de inserción de aguja 200, el tiempo para establecer la conexión de vía de fluido 300 y una velocidad de administración del fármaco pueden determinarse mediante el sistema de alimentación y control 800 en función de las diversas entradas recibidas por el sistema de alimentación y control desde sensores externos (por ejemplo, el nivel de glucosa, la frecuencia cardíaca, etc.). El sistema de alimentación y control 800 puede entonces transmitir las señales de comando e información adecuadas (por ejemplo, la información de velocidad de administración) al sistema de control de accionamiento 820.
Además, la unidad de almacenamiento 865 del sistema de control de accionamiento 820 y/o la unidad de almacenamiento 813 pueden almacenar, en una tabla de consulta y/o base de datos, configuraciones preprogramadas e información de ajuste, tal como información de relación de ensamblado de engranajes (por ejemplo, relación de ensamblado de engranajes 516), información de velocidad de rotación de engranaje (por ejemplo, velocidad de rotación del engranaje principal/de estrella 102) e información de diámetro de engranajes y tambores. De este modo, tras recibir la información de velocidad de administración, la unidad de control 810 puede consultar la unidad de almacenamiento 865 o la unidad de almacenamiento 813 para identificar y seleccionar la configuración adecuada del ensamblado de engranajes y del motor a partir de la tabla de consulta o la base de datos. En función de la selección, la unidad de control 810 puede accionar el motor 101 para controlar el mecanismo de accionamiento 100, el mecanismo NIM 200 y el mecanismo de regulación 500 para administrar el fármaco a la velocidad deseada.
Además, el sistema de control de accionamiento 820 puede interactuar con el sistema de alimentación y control 810 y recibir señales de comando después de un tiempo predeterminado para controlar los diversos mecanismos de accionamiento del dispositivo de bomba de fármacos 10.
Por ejemplo, el sistema de control de accionamiento 820 puede recibir la señal de comando e información de temporización para controlar o iniciar el mecanismo de accionamiento después de un tiempo predeterminado. En este ejemplo, la unidad de control 810 puede consultar la unidad de temporizador 860 o la unidad de temporizador 812 para determinar el tiempo de inicio de la activación del mecanismo de accionamiento. Tras la determinación, la unidad de control 810 puede ordenar al accionador/motor 101, después del tiempo predeterminado, que inicie un proceso de administración de fármacos controlando los mecanismos de accionamiento como se describe más adelante.
Después del inicio de la administración de fármacos, la unidad de control 810 puede consultar además la unidad de temporizador 860 o la unidad de temporizador 812 para completar la administración de fármacos en un tiempo predeterminado. El sistema de alimentación y control 800 puede determinar los períodos de temporización y puede enviar señales de comando al sistema de control de accionamiento 820 antes, durante y después del proceso de administración de fármacos para controlar el proceso de administración de fármacos.
Cabe señalar que el mecanismo de accionamiento 100, el mecanismo de inserción 200, la conexión de vía de fluido 300 y el mecanismo de regulación 500 pueden controlarse mediante el sistema de control de accionamiento 820 de forma simultánea, secuencial y/o no secuencial, en función de un período de tiempo establecido por el sistema de alimentación y control 810.
En algunos ejemplos, el sistema de control de accionamiento 820 puede accionar o controlar el mecanismo o subsistema de inserción 200 a través del mecanismo de accionamiento 100. El control del mecanismo de inserción 200 puede realizarse en función del período de tiempo de espera o período de tiempo de retardo predeterminados, ya sea directamente mediante el sistema de alimentación y control 810 o mediante el sistema de control de accionamiento 820.
En un ejemplo, el sistema de control de accionamiento 820 puede controlar adicionalmente el mecanismo de inserción 200 para proporcionar simultáneamente una conexión de vía de fluido para la administración de fármacos a un usuario.
De manera alternativa, el sistema de control de accionamiento 820 puede establecer por separado (y antes o después del mecanismo de inserción 200) la conexión de vía de fluido estéril 300 conectando una vía de fluido estéril a un recipiente para fármacos para permitir el flujo de fluido desde el recipiente para fármacos al mecanismo de inserción de aguja para la administración al usuario. A continuación se describen los detalles del control del mecanismo de inserción 200.
Mecanismo de inserción:
Se pueden utilizar varios mecanismos de inserción dentro de las bombas de fármacos para activar la inserción de aguja en el cuerpo del paciente. Los dispositivos de administración de tipo bomba de la presente invención pueden conectarse en comunicación de flujo de fluidos a un paciente o usuario, por ejemplo, a través de cualquier conducto hueco adecuado. Se puede utilizar una aguja sólida para perforar la piel del paciente y colocar una cánula hueca en la posición de administración adecuada, donde la aguja sólida se extrae o retira antes de la administración del fármaco al paciente. El fluido se puede introducir en el cuerpo a través de cualquier pluralidad de medios, que incluyen, pero sin limitarse a: una aguja insertada automáticamente, una cánula, una disposición de microagujas o un conducto de conjunto de infusión.
En un ejemplo, la unidad de control 810 del sistema de alimentación y control 800 puede recibir entradas de activación para iniciar el dispositivo de bomba de fármacos 10. Después de un tiempo predeterminado o después de la determinación de que el sensor corporal 840 está detectando una porción de piel del usuario, el sistema de alimentación y control 800 puede indicar al sistema de control de accionamiento 820 que inicie el NIM 200. Después del período de tiempo de espera, la unidad de control 810 puede accionar uno o más elementos de desviación para iniciar el mecanismo o subsistema de inserción de aguja 200. Por ejemplo, el motor 101 puede accionar un elemento de desviación, tal como un resorte, para proporcionar fuerza suficiente para hacer que la aguja y la cánula perforen la piel del paciente. El mismo resorte, un resorte adicional u otro mecanismo similar pueden utilizarse para retirar la aguja del paciente.
En una forma de realización, el sistema de alimentación y control 800 y/o el sistema de control de accionamiento 820 pueden accionar el mecanismo de inserción 200 como se describe en la solicitud de patente internacional n.° PCT/US2012/53174, que se incluye en su totalidad como referencia en el presente documento a todos los efectos. Una configuración de este tipo puede utilizarse para la inserción de la vía de administración de fármacos en, o debajo de, la piel (o músculo) del paciente de tal manera que se minimice el dolor para el paciente. Se pueden utilizar otros procedimientos conocidos para la inserción de una vía de fluido y se contemplan dentro de los límites de la presente invención, incluidos un mecanismo de inserción de aguja rígido y/o un mecanismo de inserción de aguja giratorio, como los desarrollados por el cesionario de la presente invención.
En al menos una forma de realización, el mecanismo de inserción 200 incluye una carcasa de mecanismo de inserción que tiene una o más ventanas de bloqueo y una base para la conexión a la plataforma de ensamblaje y/o la carcasa de bomba (como se muestra en la FIG. 1B y la FIG. 1C). La conexión de la base a la plataforma de ensamblaje 20 puede ser, por ejemplo, tal que se permita que la parte inferior de la base pase a través de un orificio en la plataforma de ensamblaje para permitir el contacto directo de la base con el cuerpo del usuario. En dichas configuraciones, la parte inferior de la base puede incluir una membrana de sellado que se puede retirar antes del uso de la bomba de fármacos 10. El mecanismo de inserción puede incluir además uno o más elementos de desviación de inserción, una aguja, un elemento de desviación de retracción, una cánula y un colector. El colector puede conectarse al conducto de fluido estéril 30 para permitir el flujo de fluido a través del colector, la cánula y hacia el cuerpo del usuario durante la administración de fármacos.
Tal como se usa en el presente documento, se pretende que "aguja" se refiera a una variedad de agujas que incluyen, pero sin limitarse a, agujas huecas convencionales, tales como agujas de acero huecas rígidas y agujas de núcleo sólido, más comúnmente denominadas "trocares". En una forma de realización preferida, la aguja es un trocar de núcleo sólido de calibre 27 y en otras formas de realización la aguja puede ser una aguja de cualquier tamaño adecuada para insertar la cánula para el tipo de fármaco y de administración de fármaco (por ejemplo, subcutánea, intramuscular, intradérmica, etc.) previsto. Se puede utilizar una bota estéril dentro del mecanismo de inserción de aguja. La bota estéril es una membrana estéril plegable que está en acoplamiento fijo en un extremo proximal con el colector y en un extremo distal con la base. En al menos una forma de realización, la bota estéril se mantiene en acoplamiento fijo en un extremo distal entre la base y la carcasa de mecanismo de inserción. La base incluye una carcasa de base a través de la cual la aguja y la cánula pueden pasar durante el funcionamiento del mecanismo de inserción, como se describirá más adelante. La esterilidad de la cánula y la aguja se mantiene mediante su colocación inicial dentro de las partes estériles del mecanismo de inserción. Específicamente, como se describió anteriormente, la aguja y la cánula se mantienen en el entorno estéril del colector y la bota estéril. La abertura de base de la base también puede cerrarse con respecto a entornos no estériles, tal como por ejemplo mediante una membrana de sellado (no visible).
De acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención, el mecanismo de inserción está bloqueado inicialmente en una fase" listo para usar" mediante pernos de bloqueo que se colocan inicialmente dentro de ventanas de bloqueo de la carcasa de mecanismo de inserción. En esta configuración inicial, el elemento de desviación de inserción y el elemento de desviación de retracción se retienen cada uno en sus estados comprimido y energizado. En un ejemplo, el sistema de alimentación y control 800 puede enviar señales de comando al sistema de control de accionamiento 820 para iniciar el mecanismo de inserción de aguja 200 después del período de tiempo de espera. Al recibir la señal de comando, el accionador 101 puede provocar el desplazamiento de los pasadores de bloqueo, tales como su tracción, empuje, deslizamiento y/o rotación. Esto puede hacer que el elemento de desviación de inserción se descomprima de su estado comprimido y energizado inicial. En particular, la descompresión del elemento de desviación de inserción acciona la aguja y, opcionalmente, la cánula hacia el cuerpo del usuario. Al final de la fase de inserción o al final de la administración del fármaco (activada por el mecanismo de accionamiento multifuncional 100 y/o el mecanismo de regulación 500), el elemento de desviación de retracción puede expandirse en la dirección proximal desde su estado energizado inicial. Esta expansión axial en la dirección proximal del elemento de desviación de retracción retrae la aguja. Si se utiliza una configuración de aguja/trocar de inserción y cánula, puede producirse una retracción de la aguja al tiempo que la cánula se mantiene en comunicación de fluidos con el cuerpo del usuario. Por consiguiente, el mecanismo de inserción se puede utilizar para insertar una aguja y una cánula en el usuario y, posteriormente, retirar la aguja mientras se mantiene la cánula en posición para la administración de fármacos al cuerpo del usuario.
Como se analiza adicionalmente más adelante, en algunos ejemplos, el sistema de alimentación y control 800 y/o el sistema de control de accionamiento 820 pueden controlar el mecanismo de inserción de aguja 200 a través del mecanismo de accionamiento multifuncional 100. Además, el sistema de alimentación y control 800 y/o el sistema de control de accionamiento 820 pueden controlar la velocidad de administración de fármacos a través del mecanismo de accionamiento 100 y el mecanismo de regulación 500, tal como midiendo, proporcionando resistencia o evitando de otro modo la traslación axial libre del elemento de sellado de émbolo utilizado para forzar la salida de una sustancia farmacológica desde un recipiente para fármacos (por lo tanto, administrando sustancias farmacológicas a velocidades y/o perfiles de administración variables).
Con referencia de nuevo a las FIGS. 2A-2E y 3A-3D, los mecanismos de accionamiento multifuncional 100 pueden realizar simultánea o secuencialmente las etapas de: activar un mecanismo de inserción de aguja para proporcionar una vía de fluido para la administración de fármacos a un usuario; y conectar una vía de fluido estéril a un recipiente para fármacos para permitir el flujo de fluido desde el recipiente para fármacos al mecanismo de inserción de aguja para la administración al usuario.
En al menos una forma de realización, como se muestra en las FIGS. 2A-2E y 3A-3D, la unidad de control 810 puede iniciar el movimiento del accionador 101 del sistema de control de accionamiento 820, que puede provocar la rotación del engranaje principal/de estrella 102 del mecanismo de accionamiento multifuncional 100. El engranaje principal/de estrella 102 se muestra como un engranaje compuesto con los aspectos 102A y 102B (véase la FIG.4). En un ejemplo, el engranaje principal/de estrella 102 transmite movimiento al mecanismo de regulación 500 a través del ensamblado de engranajes 516.
En otro ejemplo, el engranaje principal/de estrella 102 transmite movimiento al mecanismo de inserción de aguja 200 a través del engranaje 112. A medida que el engranaje 112 se hace girar mediante el engranaje principal/de estrella 102, el engranaje 112 se acopla al mecanismo de inserción de aguja 200 para iniciar la conexión de vía de fluido hacia el usuario, como se describió en detalle anteriormente. En una forma de realización particular, el mecanismo de inserción de aguja 200 es un mecanismo de inserción de aguja giratorio. Por consiguiente, el engranaje 112 está configurado para acoplarse a una superficie de engranaje correspondiente 208 del mecanismo de inserción de aguja 200 (véanse las FIGS. 2A y 3B). La rotación del engranaje 112 provoca la rotación del mecanismo de inserción de aguja 200 a través de la interacción de engranaje entre el engranaje 112 del mecanismo de accionamiento 100 y la superficie de engranaje correspondiente 208 del mecanismo de inserción de aguja 200. Una vez que se produce una rotación adecuada del mecanismo de inserción de aguja 200, por ejemplo, rotación a lo largo del eje 'R' mostrado en la FIG. 2B-2C, el mecanismo de inserción de aguja se puede activar para crear la conexión de vía de fluido hacia el usuario.
En una forma de realización alternativa, como se muestra en las FIG. 7A, el mecanismo de inserción 200 incluye un elemento desviado de forma giratoria 210 que se mantiene inicialmente en un estado energizado. En un ejemplo, el elemento desviado de forma giratoria es un resorte de torsión. El sistema de control de accionamiento 820 puede accionar uno o más componentes del mecanismo de accionamiento multifuncional 100, del mecanismo de inserción 200 y/o del mecanismo de regulación 500 para evitar y/o controlar la rotación del elemento de desviación giratorio 210.
El engranaje 112 puede estar configurado para acoplarse a una superficie de engranaje correspondiente de un brazo de control 202 (visible en la FIG. 7B) que entra en contacto o bloquea el mecanismo de inserción de aguja 200. La rotación del engranaje 112 provoca el movimiento del brazo de control 202, que puede iniciar o permitir la rotación del mecanismo de inserción de aguja 200.
Además, se puede evitar que el elemento de desviación giratorio se desenergice mediante el contacto de un componente del mecanismo de inserción con una característica de prevención de rotación, tal como un aspecto de bloqueo del brazo de control, de la bomba de fármacos. En un ejemplo, puede impedirse que el elemento de desviación giratorio 210 se desenergice mediante la interacción de la superficie de engranaje 208 con el engranaje 112.
De manera adicional o alternativa, el mecanismo de inserción de aguja puede activarse de manera mecánica. Por ejemplo, se puede hacer que el elemento de desviación giratorio 210 se desenergice tras al pulsarse el botón de activación 14. Como se describe con más detalle en la publicación de solicitud de patente internacional número WO 2016/130679, la pulsación del botón de activación 14 puede permitir la rotación del retenedor de NIM 610. Esta rotación del retenedor de NIM 610 permite desenergizar el elemento de desviación 210 e insertar una cánula en el paciente. Además, como se muestra en la FIG. 10, la extensión 610C del retenedor de NIM 610 puede entrar en contacto con el conmutador de estados 620, proporcionando así una señal al sistema de alimentación y control 800 de que se ha activado la inserción de aguja. Tal como se describe en el presente documento, esta señal puede desencadenar varias funciones del sistema de alimentación y control 800, incluido entrar un modo de retardo. Formas de realización de la activación mecánica de la inserción de aguja se pueden encontrar en la publicación de solicitud de patente internacional WO 2016/145904.
Se contempla que, en un ejemplo, se puede implementar al menos la prevención de la rotación del elemento de desviación giratorio 210 antes de la detección corporal. De este modo, cuando el sensor corporal 840 detecta una porción de piel del usuario y/o el sistema de alimentación y control 800 recibe datos de entrada para iniciar la administración de fármacos (por ejemplo, a través del botón de activación) y/o datos de entrada para la inserción de aguja, el sistema de alimentación y control 800 puede ordenar al sistema de control de accionamiento 820 que permita que el elemento desviado de manera giratoria 210 se desenergice, al menos parcialmente. Esto puede provocar que uno o más componentes del mecanismo de inserción 200, del mecanismo de control de accionamiento 100 y/o del mecanismo de regulación 500 giren y, a su vez, provocar o permitir la inserción de la aguja en el paciente. Además, se puede insertar una cánula en el paciente, como se describió anteriormente.
Como se detalla más adelante, durante la administración del fármaco, en función de las interacciones entre el sistema de control de accionamiento 820, el mecanismo de accionamiento 100 y el mecanismo de regulación 500, el mecanismo de inserción puede controlarse adicionalmente. Por ejemplo, cuando el brazo de control u otro componente del sistema de control de accionamiento 820 reconoce una holgura en el elemento de anclaje, se puede permitir que el elemento desviado de manera giratoria se desenergice adicionalmente, provocando una rotación adicional de uno o más componentes del mecanismo de inserción 200.
Esta rotación puede provocar o permitir que el sistema de control de accionamiento 820 extraiga la aguja del paciente. La aguja puede retraerse completamente en una sola etapa o puede haber múltiples etapas de retracción.
En al menos una forma de realización, el mecanismo de inserción de aguja 200 puede configurarse de manera que un grado particular de rotación sobre el eje de rotación 'R' (mostrado en las FIGS. 2B-2C) permita que la aguja/trocar se retraiga como se ha detallado anteriormente. De manera adicional o alternativa, dicha retracción de aguja/trocar puede configurarse para que se produzca tras una actividad de usuario o tras el movimiento o función de otro componente de la bomba de fármacos. En al menos una forma de realización, la retracción de aguja/trocar puede configurarse para que se produzca al final de una administración de fármaco, al activarse, por ejemplo, mediante el mecanismo de regulación 500 y/o uno o más de los sensores (por ejemplo, el sensor de elemento de anclaje, el sensor de presión, etc.) Durante estas fases de funcionamiento, la administración de sustancias fluidas desde la cámara de fármacos 21 puede iniciarse, continuar y/o completarse mediante la expansión del elemento de desvío 122 desde su estado energizado inicial, que actúa sobre el pistón 110A, 110B y el elemento de sellado de émbolo 60.
En una forma de realización, la traslación del mecanismo de activación puede ser parte de, o hacer funcionar, un mecanismo de activación de NIM. El mecanismo de activación de NIM puede incluir un mecanismo de habilitación como se muestra en las FIGS. 17A-17B. En esta forma de realización, la traslación del mecanismo de activación 14 puede transmitirse directa o indirectamente a un elemento de deslizamiento 602. En una primera configuración, el mecanismo de habilitación está configurado de modo que la traslación del mecanismo de activación y del elemento de deslizamiento no provoque la activación del mecanismo de inserción de aguja 200 o la conexión de vía de fluido estéril 300.
Las FIGS. 17A-17B ilustran el mecanismo de habilitación configurado de modo que la traslación del mecanismo de activación 14 (véase la FIG. 1A) y del elemento de deslizamiento 602 provoca la activación del mecanismo de inserción de aguja 200. La transformación del mecanismo de habilitación desde la primera configuración hasta la segunda configuración puede iniciarse, por ejemplo, mediante la activación de un sensor corporal o mediante el transcurso de una cantidad de tiempo predeterminada después de encenderse el dispositivo. La transformación del mecanismo de habilitación desde la primera hasta la segunda configuración se puede realizar mediante la rotación del accionador 101, que puede hacer que un elemento de selección 604 se alinee con un aspecto del elemento de deslizamiento 602. El elemento de selección 604 puede incluir una superficie inclinada 604A que está configurada para entrar en contacto con una parte del elemento de deslizamiento 602 tras la traslación del mecanismo de activación 14 y del elemento de deslizamiento 602. El elemento de selección 604 puede estar montado en o ser una parte integrante de la superficie de contacto de engranaje, tal como un ápice 1101. El contacto del elemento de deslizamiento 602 con el elemento de selección 604 puede hacer que el elemento de deslizamiento 602 se desplace de manera que una parte del elemento de deslizamiento se alinee con una parte de un brazo de lanzamiento o brazo de control 606, tal como una protuberancia 606A. En esta configuración, la traslación del mecanismo de activación 14 provoca la traslación del brazo de lanzamiento 606. La traslación del brazo de lanzamiento 606 provoca la activación del mecanismo de inserción de aguja 200 para insertar la vía de fluido en el objetivo. Durante la fabricación, el transporte y el almacenamiento, el mecanismo de habilitación se encuentra en la primera configuración en la que la depresión del mecanismo de activación 14 no activa el mecanismo de inserción de aguja 200. De esta manera, se evita que el mecanismo de inserción de aguja se active prematuramente. El contacto del elemento de deslizamiento 602 con el elemento de selección 604 puede causar un desplazamiento sustancialmente rígido del cuerpo del elemento de deslizamiento o, de manera alternativa, el contacto puede provocar una deformación del elemento de deslizamiento. Por ejemplo, el elemento de deslizamiento puede incluir una parte deformable (es decir, menos rígida) que puede desplazarse por el contacto. En la etapa 930 (véase la FIG. 9B) se puede hacer que el mecanismo de habilitación entre en esta configuración, con el fin de permitir la activación de NIM. Con el mecanismo de habilitación en esta configuración, la pulsación del botón de activación 14 puede constituir la etapa 932.
Un ejemplo de un mecanismo de activación de NIM se muestra en las FIGS. 11A-16B. Para mayor claridad, diversos componentes del dispositivo de administración de fármacos están ocultos en estas figuras. El mecanismo de activación de NIM incluye: un elemento de deslizamiento 602, un brazo de lanzamiento 606, un elemento de interbloqueo de NIM 608 y un elemento de retención de NIM 610. Inicialmente, como se muestra en las FIGS. 11A-12B, el elemento de retención de NIM 610 se coloca de modo que el elemento de retención de NIM 610 esté en contacto con una protuberancia 204 del NIM 200 de modo que se impida que la protuberancia 204 gire alrededor del eje R (véase la FIG. 13B), evitando así la activación del NIM 200. En la forma de realización mostrada, el elemento de retención de NIM 610 está configurado para un movimiento de rotación alrededor del eje B (véase la FIG. 15B). El elemento de retención de NIM 610 puede, por ejemplo, estar montado en la carcasa 12 en el diámetro interior 610A. Por ejemplo, se puede colocar un pasador o árbol en el diámetro interior 610A alrededor del cual puede girar el elemento de retención de NIM 610. El pasador o árbol puede ser una parte integrante de la carcasa 12 o, de manera alternativa, puede ser un componente individual. Se evita que el elemento de retención de NIM 610 gire por el contacto entre un brazo 610B del elemento de retención de NIM 610 y el elemento de interbloqueo de NIM 608. El elemento de interbloqueo de NIM 608 está dispuesto para el movimiento de traslación (en la dirección de la flecha sombreada de la FIG. 11B) y se mantiene inicialmente en posición mediante un brazo flexible. El elemento de interbloqueo de NIM 608 está inicialmente en una primera posición en la que está en contacto con o está adyacente a una superficie inferior 606B del brazo de lanzamiento 606.
Con el elemento de selección 604 en la segunda configuración (mostrada en las FIGS. 17A-17B), la depresión del mecanismo de activación 14 provoca la traslación del brazo de lanzamiento 606 como se describió anteriormente (en la dirección de la flecha sólida en la FIG. 11A). La superficie inclinada 606C del brazo de lanzamiento 606 entra en contacto con el elemento de interbloqueo de NIM 608 y provoca que el elemento de interbloqueo de NIM 608 se traslade en una dirección sustancialmente ortogonal a la dirección de traslación del brazo de lanzamiento 606. Las FIGS. 13A-14B muestran la posición del brazo de lanzamiento 606 y del elemento de interbloqueo de NIM 608 después de la traslación del brazo de lanzamiento. Tal como se muestra, en esta configuración, el elemento de interbloqueo de NIM 608 se coloca adyacente a o en contacto con una superficie superior 606D del brazo de lanzamiento 606. La ventana 608A del elemento de interbloqueo de NIM 608 está alineada con el brazo 610B del elemento de retención de NIM 610. Por tanto, como se muestra en las FIGS. 15A-16B, el elemento de retención de NIM 610 puede girar alrededor del eje B. Las superficies de contacto de la protuberancia 204 y del elemento de retención 610 pueden configurarse de modo que la protuberancia 204 aplique una fuerza de rotación al elemento de retención de NIM 610, provocando así la rotación del elemento de retención de NIM 610 alrededor del eje B. De manera alternativa o adicional, el elemento de retención de NIM 610 puede desviarse para girar mediante un elemento de desviación. El elemento de desviación puede ser, por ejemplo, un resorte de torsión. La rotación del elemento de retención de NIM 610 hace que el elemento de retención de NIM 610 se desenganche de la protuberancia 204 del NIM 200. Por lo tanto, el NIM 200 es capaz de activarse para insertar una vía de fluido en un objetivo.
En otras formas de realización, el elemento de interbloqueo de NIM 608 puede acoplarse directamente a una parte del NIM 200, tal como la protuberancia 204, para evitar inicialmente la activación del NIM 200. La traslación del elemento de interbloqueo de NIM 608 en la dirección ortogonal a la traslación del brazo de lanzamiento 606 puede provocar que el elemento de interbloqueo de NIM 608 se desenganche del NIM 200 y permitir que el NIM 200 se active. Además, si bien el elemento de deslizamiento 602 y el brazo de lanzamiento 606 se muestran aquí como componentes individuales, se contempla que estos se puedan combinar en un único componente unificado. En una forma de realización de este tipo, el elemento de selección puede configurarse inicialmente para evitar la traslación del elemento de deslizamiento y/o del brazo de lanzamiento.
En otra forma de realización, el brazo de lanzamiento 606 está acoplado a una parte del NIM, mediante lo cual la traslación del brazo de lanzamiento 606 permite la activación del NIM 200.
De manera adicional o alternativa, el sistema de control de accionamiento 820 puede acoplarse indirectamente al mecanismo de inserción de aguja 200 para establecer el subsistema de conexión de fluido estéril 300, como se describe más adelante.
Conexión de la vía de fluido:
El sistema de alimentación y control 800 y/o el sistema de control de accionamiento 820 pueden establecer adicionalmente la conexión o subsistema de vía de fluido 300 conectando el conducto de fluido estéril al recipiente para fármacos, para habilitar la conexión de vía de fluido.
El establecimiento de la conexión de vía de fluido 300 puede realizarse antes, durante o después del período de tiempo de espera. Además, la conexión de vía 300 puede establecerse antes de o durante el accionamiento del mecanismo de inserción 200. En algunas formas de realización, el sistema de alimentación y control 800 puede provocar el establecimiento de la conexión de vía de fluido 300 a través del mecanismo de accionamiento multifuncional 100 y/o de uno de los otros subsistemas, tal como el mecanismo o subsistema de inserción de aguja 200. Generalmente, una conexión de vía de fluido adecuada incluye un conducto de fluido estéril, un elemento de perforación y un manguito estéril acoplado a un recipiente para fármacos o un elemento de sellado perforable deslizante integrado dentro de un recipiente para fármacos. La conexión de vía de fluido puede incluir además uno o más limitadores de flujo. Tras la activación del dispositivo 10, la conexión de vía de fluido 300 se establece para conectar el conducto de fluido estéril 30 al recipiente para fármacos del mecanismo de accionamiento 100. Dicha conexión puede facilitarse mediante un elemento de perforación, tal como una aguja, que penetra en un elemento de sellado perforable del recipiente para fármacos del mecanismo de accionamiento 100. La esterilidad de esta conexión se puede mantener realizando la conexión dentro de un manguito estéril flexible. Tras la activación sustancialmente simultánea del mecanismo de inserción 200, la vía de fluido entre el recipiente para fármacos y el mecanismo de inserción se completa para permitir la administración de fármacos en el cuerpo del usuario. En una de dichas formas de realización, la conexión de vía de fluido puede ser sustancialmente similar a la descrita en la solicitud de patente internacional n.° PCT/US2012/054861, que se incluye en su totalidad como referencia en el presente documento a todos los efectos. En una forma de realización de este tipo, un manguito estéril compresible puede acoplarse de forma fija entre la tapa del recipiente para fármacos y el buje de conexión de la conexión de vía de fluido. El elemento de perforación puede residir dentro del manguito estéril hasta que se desee una conexión entre la vía de conexión de fluido y el recipiente para fármacos. El manguito estéril se puede esterilizar para garantizar la esterilidad del elemento de perforación y la vía de fluido antes de la activación.
De manera alternativa, la conexión de vía de fluido puede integrarse en un recipiente para fármacos como se describe en las solicitudes de patente internacional números PCT/US2012/054861, PCT/US2013/030478, PCT/US2014/052329 o PCT/US2016/020486, por ejemplo, que se incluyen en su totalidad como referencia en el presente documento a todos los efectos.
De acuerdo con una forma de realización de este tipo, un recipiente para fármacos 50 puede tener una cámara para fármacos 21 dentro de un cilindro entre un elemento de sellado perforable (no mostrado) y un elemento de sellado de émbolo 60. Un fluido farmacológico está contenido en la cámara para fármacos 21. Tras la activación del dispositivo por el usuario, un mecanismo de accionamiento (por ejemplo, mecanismo de accionamiento multifuncional 100) ejerce una fuerza sobre un elemento de sellado de émbolo 60 contenido en el recipiente para fármacos. A medida que el elemento de sellado de émbolo 60 ejerce una fuerza sobre el fluido de fármacos y cualquier burbuja o espacio de aire/gas, una combinación de presión neumática e hidráulica se acumula por compresión del aire/gas y fluido de fármacos y la fuerza se transfiere al elemento de sellado perforable deslizante. Se hace que el elemento de sellado perforable se deslice hacia la tapa 52, haciendo que sea perforado por el elemento de perforación retenido dentro de la conexión de vía de fluido estéril integrada. Por consiguiente, la conexión de vía de fluido estéril integrada se conecta (es decir, la vía de fluido se abre) mediante la fuerza neumática/hidráulica combinada del aire/gas y fluido de fármaco dentro de la cámara para fármacos creada mediante la activación de un mecanismo de accionamiento 100. Una vez que la conexión de vía de fluido estéril integrada se conecta o abre, se permite que el fluido de fármaco fluya desde el recipiente para fármacos 50, a través de la conexión de vía de fluido estéril integrada 300, el conducto de fluido estéril 30 y el mecanismo de inserción 200, y hacia el cuerpo del usuario para la administración de fármacos. En al menos una forma de realización, el fluido fluye a través de solo un colector y una cánula y/o aguja del mecanismo de inserción, manteniéndose así la esterilidad de la vía de fluido antes y durante la administración de fármacos.
En una forma de realización, el sistema de alimentación y control 800 puede ordenar al sistema de control de accionamiento 820 que establezca o active el subsistema o conexión de vía de fluido estéril 300. Por ejemplo, la conexión 300 puede establecerse a través del mecanismo de inserción de aguja 200 que puede activarse o controlarse mediante el mecanismo de accionamiento multifuncional 100.
De manera adicional o alternativa, la conexión de vía de fluido estéril 300 puede iniciarse directamente mediante el mecanismo de accionamiento multifuncional 100. Por ejemplo, la unidad de control 810 puede ordenar al motor 101 que accione un engranaje giratorio, tal como el engranaje de estrella 102 descrito en detalle en el presente documento, que puede funcionar de manera simultánea o secuencial para: (a) controlar la velocidad de administración de fármacos, (b) accionar el mecanismo de inserción de aguja 200 y/o (c) iniciar la conexión de vía de fluido estéril 300, en función de varios tiempos predeterminados (por ejemplo, el período de tiempo de espera, el período de administración de fármacos) tal como dispone el sistema de alimentación y control 800.
En una forma de realización, mostrada en las FIGS. 1A-1C, el mecanismo de accionamiento multifuncional 100 realiza todas estas etapas casi simultáneamente. En esa forma de realización, el sistema de control de accionamiento 820 hace que el mecanismo de accionamiento multifuncional 100 gire un engranaje (por ejemplo, engranaje de estrella 102) que actúa sobre otros diversos componentes (por ejemplo, otros ensamblados de engranajes). Por ejemplo, el engranaje actúa sobre un ensamblado de engranajes para controlar la velocidad de administración de fármacos, al tiempo que entra en contacto con un mecanismo de inserción de aguja 200 para introducir una conexión de vía de fluido 200 en el usuario. A medida que se inicia el mecanismo de inserción de aguja 200, la conexión de fluido estéril se realiza para permitir el flujo de fluido de fármacos desde el recipiente para fármacos 50, a través del conducto de fluido 30, hacia el mecanismo de inserción de aguja 200 para su administración al paciente a medida que el engranaje y el ensamblado de engranajes del mecanismo de accionamiento multifuncional controlan la velocidad de administración de fármacos.
Se apreciará que el dispositivo de bomba de fármacos 10 está configurado para administrar una gama de fármacos con diferentes viscosidades y volúmenes a través del subsistema o conexión de vía de fluido estéril 300 establecido. Además, el dispositivo de bomba de fármacos 10 administra un fármaco a un caudal (velocidad) controlado y/o de un volumen especificado. En una forma de realización, el proceso de administración de fármacos se controla mediante uno o más limitadores de flujo (no mostrados) dentro de la conexión de vía de fluido y/o el conducto de fluido estéril. En otras formas de realización, se pueden proporcionar otros caudales mediante la variación de la geometría de la vía de flujo de fluido o conducto de administración.
Como se muestra en las FIGS. 2A-2D y 3A-3D, la rotación del mecanismo de inserción de aguja 200 de esta manera también puede provocar una conexión de una vía de fluido estéril con un recipiente para fármacos para permitir el flujo de fluido desde el recipiente para fármacos al mecanismo de inserción de aguja para su administración al usuario. En un ejemplo de este tipo, la unidad de control 810 puede dar instrucciones a y controlar: (a) el mecanismo de accionamiento 100, (b) el mecanismo de inserción de aguja 200 y (c) la conexión de vía de fluido estéril 300. Por ejemplo, se hace que el aspecto de rampa 222 del mecanismo de inserción de aguja 200 se apoye sobre un buje de conexión móvil 322 de la conexión de vía de fluido estéril 300. A medida que el mecanismo de inserción de aguja 200 se hace girar mediante el mecanismo de accionamiento multifuncional 100 (en función del comando de unidad de control 810), el aspecto de rampa 222 del mecanismo de inserción de aguja 200 se apoya en y traslada el buje de conexión móvil 322 de la conexión de vía de fluido estéril 300 para facilitar una conexión de fluido en el mismo.
Mecanismo de regulación 500 y mecanismo de accionamiento multifuncional 100
Además, el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede controlar el caudal del fármaco. En un ejemplo, el caudal puede controlarse mediante el sistema de control de accionamiento 820 (por ejemplo, el motor del sistema de control de accionamiento) variando la velocidad a la que uno o más componentes del mecanismo de accionamiento 100 avanzan hacia el recipiente para fármacos 50 para dispensar el fármaco. Cabe señalar que puede implementarse una combinación de los diferentes procedimientos de control de caudal para controlar el flujo del fármaco a través de la conexión de vía de fluido estéril 300.
El sistema de alimentación y control 800 (por ejemplo, la unidad de control 810) puede enviar una señal de comando al sistema de control de accionamiento 820 para controlar el subsistema de control de caudal o mecanismo de regulación 500 a través del mecanismo de accionamiento multifuncional 100 como se describe más adelante. La velocidad de administración de fármacos controlada por el sistema de control de accionamiento 820 puede determinarse mediante: selección de la relación de transmisión del ensamblado de engranajes 516; selección del engranaje principal/de estrella 102; selección del diámetro del engranaje/tambor de enrollamiento 520 y accionamiento adicional de dichos elementos al ordenar al accionador 101 que controle la velocidad de rotación del engranaje principal/de estrella 102; o cualquier otro procedimiento conocido por los expertos en la técnica. Usando el accionador electromecánico 101 para controlar y ajustar la velocidad de rotación del engranaje principal/de estrella 102, puede ser posible configurar el dispositivo de bomba de fármacos 10 para proporcionar una velocidad de dosis variable (es decir, la velocidad de administración de fármacos varía durante un tratamiento).
Además, el sistema de control de accionamiento 820 puede controlar el mecanismo o subsistema de regulación 500, lo que puede incluir controlar la velocidad de administración de fármacos midiendo, proporcionando resistencia o evitando de otro modo la traslación axial libre del elemento de sellado de émbolo utilizado para forzar la salida de una sustancia farmacológica desde un recipiente para fármacos.
Con referencia a las formas de realización mostradas en las FIGS. 2A-2D y 3A-3D, el sistema de alimentación y control 820 puede controlar el mecanismo de accionamiento 100 a través del motor 101. El mecanismo de accionamiento 100 puede incluir un ensamblado de engranajes 110 que incluye un engranaje principal 102, una carcasa de accionamiento 130 y un recipiente para fármacos 50 que tiene una tapa 52, un elemento de sellado perforable (no visible), un cilindro 58 y un elemento de sellado de émbolo 60. El engranaje principal 102 puede ser, por ejemplo, un engranaje de estrella dispuesto para hacer contacto con múltiples engranajes secundarios o superficies de engranaje. Una cámara para fármacos 21, ubicada dentro del cilindro 58 entre el elemento de sellado perforable y el elemento de sellado de émbolo 60, puede contener un fluido de fármaco para su administración a través del mecanismo de inserción y la bomba de fármacos hacia el cuerpo del usuario. Los obturadores descritos en el presente documento pueden comprender diversos materiales pero, en una forma de realización preferida, comprenden uno o más elastómeros o cauchos. El mecanismo de accionamiento 100 puede contener además uno o más elementos de desviación de accionamiento, uno o más mecanismos de liberación y una o más guías, tal como se describe adicionalmente en el presente documento. Los componentes del mecanismo de accionamiento 100 funcionan para forzar la salida un fluido desde el recipiente para fármacos a través del elemento de sellado perforable o, preferentemente, a través del elemento de perforación de la conexión de vía de fluido 300, para su administración a través de la conexión de vía de fluido, el conducto de fluido estéril y el mecanismo de inserción hacia el cuerpo del usuario.
En una forma de realización particular, el mecanismo de accionamiento 100 emplea uno o más resortes de compresión como elementos de desviación de accionamiento 122. En dicha forma de realización, tras la activación de la bomba de fármacos por el usuario (por ejemplo, a través del botón de activación), el sistema de alimentación y control 800 puede configurarse para liberar directa o indirectamente (y de manera electromecánica) los elementos de desviación de accionamiento 122 de un estado energizado. Tras la liberación, los elementos de desviación de accionamiento 122 pueden apoyarse contra y actuar sobre el elemento de sellado de émbolo 60 para forzar la salida del fármaco fluido fuera del recipiente para fármacos. El resorte de compresión puede apoyarse contra y actuar sobre un pistón que, a su vez, actúa sobre el elemento de sellado de émbolo 60 para forzar la salida del fármaco fluido fuera del recipiente para fármacos. En un ejemplo, uno o más elementos de desviación de accionamiento 122 pueden comprimirse entre la carcasa de accionamiento 130 y el pistón 110, donde los elementos de desviación de accionamiento 122 pueden apoyase contra una superficie de contacto 110C del pistón.
Opcionalmente, se puede utilizar un manguito de recubrimiento (no mostrado) entre los elementos de desviación de accionamiento 122 y la superficie de contacto 110C del pistón 110, por ejemplo para favorecer una distribución uniforme de la fuerza desde el elemento de desviación de accionamiento 122 hasta el pistón 110, evitar el pandeo de los elementos de desviación de accionamiento 122 y/o ocultar los elementos de desviación 122 de la vista del usuario. Se hace que la superficie de contacto 110C del pistón 110 descanse sustancialmente adyacente a, o en contacto con, un extremo proximal del elemento de sellado 60. Aunque las formas de realización mostradas en las FIGS. 2A-2D y 3A-3D muestran un único elemento de desviación, también se contempla que se puedan utilizar uno o más elementos de desviación dispuestos para actuar en paralelo.
Como se analiza más adelante, en algunas formas de realización, el sistema de control de accionamiento 820 y/o el sistema de alimentación y control 800 pueden controlar la velocidad de administración del fármaco a través del mecanismo de accionamiento 100, el mecanismo de inserción 200 y el mecanismo de regulación 500.
Como se muestra mejor en la FIG. 2D y la FIG. 3D, el pistón 110 puede comprender dos componentes 110A y 110B y tener una superficie de contacto 110C para entrar en contacto con el elemento de sellado de émbolo 60.
Además, un elemento de anclaje, cinta, cordel u otra correa de retención (denominada en el presente documento "elemento de anclaje" 525) puede conectarse en un extremo al pistón 110A, 110B. Por ejemplo, el elemento de anclaje 525 puede conectarse al pistón 110A, 110B mediante retención entre los dos componentes del pistón 110A, 110B cuando se ensambla. El elemento de anclaje 525 está conectado en otro extremo a un engranaje/tambor de cabrestante 520 del mecanismo de control de regulación 500. Mediante el uso del engranaje/tambor de cabrestante 520 conectado a un extremo del elemento de anclaje 525 y el uso del elemento de anclaje 525 conectado en otro extremo al pistón 110A, 110B, el mecanismo de regulación 500 funciona para controlar, medir, proporcionar resistencia o evitar de otro modo la traslación axial libre del pistón 110A, 110B y del elemento de sellado de émbolo 60 utilizado para forzar la salida de una sustancia farmacológica desde un recipiente para fármacos 50.
Por consiguiente, el sistema de alimentación y control 800 puede controlar el subsistema o mecanismo de regulación 500, que puede ser una parte del aspecto del ensamblado de engranajes 116 del mecanismo de accionamiento multifuncional, y que juntos pueden funcionar para controlar la velocidad o el perfil de administración de fármacos al usuario.
Con referencia a la FIG. 8C, el sistema de alimentación y control, a través del sistema de control de accionamiento 820, puede controlar el mecanismo de regulación 500 (por ejemplo, a través del mecanismo de control de accionamiento 100). Por ejemplo, la unidad de control 810 puede activar el accionador o motor 101 para activar el ensamblado de engranajes (por ejemplo, ensamblado de engranajes 516) del mecanismo de regulación 500, seleccionando configuraciones adecuadas para el motor 101 y el ensamblado de engranajes. Además, el accionamiento del mecanismo de regulación puede controlarse por tiempo, tal como se describe en el presente documento.
Como se muestra en las FIGS. 2A-2D y 3A-3D, y de forma aislada en las FIGS.4 y 5A-5B, en las formas de realización de la presente divulgación, el mecanismo de regulación 500 es un ensamblado de engranajes accionado por un accionador 101. Además, al recibir señales de comando desde la unidad de control 810, el motor 101 puede controlar el mecanismo de regulación 500 para retrasar o restringir la distribución del elemento de anclaje 525, permitiendo así que el elemento de anclaje 525 avance a una velocidad regulada o deseada. Esto restringe el movimiento del pistón 110 dentro del cilindro 58, que es empujado por uno o más elementos de desviación 122, controlándose así el movimiento del elemento de sellado de émbolo 60 y la administración del fármaco contenido en la cámara 21. A medida que el elemento de sellado de émbolo 60 avanza en el recipiente para fármacos 50, la sustancia farmacéutica se dispensa a través de la conexión de vía estéril 300, el conducto 30, el mecanismo de inserción 200 y hacia el cuerpo del usuario para la administración de fármacos. En un ejemplo, el movimiento regulado del elemento de anclaje 525 puede ser supervisado por un sensor de elemento de anclaje opcional 875 que puede proporcionar retroalimentación de estado a la unidad de control 810 del sistema de alimentación y control 800. La unidad de control 810 puede procesar la información de estado de retroalimentación del movimiento regulado del elemento de anclaje 525 para controlar adicionalmente el mecanismo de regulación 500.
Como se analizó anteriormente, en al menos una forma de realización, el motor 101 puede ser un motor Pac-Man que tiene una superficie de contacto de engranaje en la que uno o más dientes del engranaje principal pueden residir parcialmente durante el funcionamiento del dispositivo de bomba de administración de fármacos 10. El funcionamiento del motor Pac-Man puede controlarse mediante la unidad de control 810 (véanse las FIG. 5A-5B).
En un ejemplo, cuando la superficie de contacto de engranaje 101A del motor Pac-Man 101 está alineada con un diente 102A del engranaje principal 102, el movimiento de rotación del motor Pac-Man 101 provoca la rotación de la superficie de contacto de engranaje del engranaje principal 102. Cuando el motor Pac-Man 101 se encuentra entre los dientes de engranaje del engranaje principal, puede actuar como una resistencia para, por ejemplo, hacer rotar de manera inversa o revertir el ensamblado de engranajes 116. En una forma de realización particular, el motor Pac-Man 101 utiliza un motor de tipo de dirección alterna para hacer girar el motor Pac-Man 101 hacia atrás y hacia adelante. Esta configuración ayuda a prevenir una situación de embalamiento, donde el motor y los engranajes pueden girar libremente, mediante el uso de la dirección múltiple del motor para evitar el giro continuo en un sentido (como sería necesario para una situación de embalamiento). Este movimiento bidireccional del motor, junto con el uso de la superficie de contacto de engranaje seccionada en el motor Pac-Man, puede proporcionar características de seguridad adecuadas para evitar una situación de embalamiento que podría dar lugar posiblemente a la administración excesiva de fármacos al usuario. En el presente documento se proporcionan detalles adicionales acerca del ensamblado de engranajes 116, el mecanismo de regulación 500 y el mecanismo de accionamiento multifuncional 100. En una forma de realización particular mostrada en las FIGS. 5A-5B, el mecanismo de regulación 500 incluye además uno o más engranajes 511, 512, 513, 514, de un ensamblado de engranajes 516. Uno o más de los engranajes 511, 512, 513, 514 pueden ser, por ejemplo, engranajes compuestos que tienen un engranaje de pequeño diámetro acoplado en un punto central compartido a un engranaje de gran diámetro. El engranaje 513 puede acoplarse de forma giratoria al engranaje/tambor de cabrestante 520, por ejemplo, mediante un árbol enchavetado, acoplando así la rotación del ensamblado de engranajes 516 al engranaje/tambor de cabrestante 520. El engranaje compuesto 512 se acopla al engranaje de pequeño diámetro 513 de modo que el movimiento de rotación del aspecto de engranaje compuesto 512B se transfiere mediante el acoplamiento de los engranajes (tal como mediante el acoplamiento de los dientes de engranaje correspondientes) al engranaje 513. El aspecto de engranaje compuesto 512A, cuya rotación está acoplada al aspecto de engranaje 512B, se hace girar mediante la acción del aspecto de engranaje compuesto 102B del engranaje principal/de estrella 102. El aspecto de engranaje compuesto 102B, cuya rotación está acoplada al engranaje principal/de estrella 102, se hace girar mediante la interacción entre el engranaje principal/de estrella 102A y la superficie de contacto 101A del accionador 101. Por lo tanto, la rotación del engranaje principal/estrella 102 se transfiere al engranaje/tambor de cabrestante 520. Por consiguiente, la rotación del ensamblado de engranajes 516 iniciada por el accionador 101 (del sistema de control de accionamiento 820) puede acoplarse al engranaje/tambor de cabrestante 520 (es decir, a través del ensamblado de engranajes 516), controlando así la distribución del elemento de anclaje 525 y la velocidad de movimiento del elemento de sellado de émbolo 60 dentro del cilindro 58 para forzar la salida de un fluido desde la cámara de fármacos 21. El movimiento de rotación del engranaje/tambor de cabrestante 520 y, por lo tanto, la traslación axial del pistón 110 y del elemento de sellado de émbolo 60, se miden, restringen o se evita de otro modo su traslación axial libre por otros componentes del elemento de regulación 500, como se describe en el presente documento. Tal como se describió anteriormente, el accionador 101 puede ser una pluralidad de fuentes de energía/movimiento conocidas que incluyen, por ejemplo, un motor (por ejemplo, un motor de CC, un motor de CA o un motor paso a paso) o un solenoide (por ejemplo, un solenoide lineal, un solenoide giratorio).
Como se analizó anteriormente, las formas de realización mostradas en las FIGS. 7A-7B muestran un accionador 101 que es activado por la unidad de control 810 y que está en alineación horizontal y acoplamiento indirecto con el engranaje principal/de estrella 102. Dicha forma de realización puede utilizar un acoplamiento de cremallera y piñón, un tornillo de accionamiento o un engranaje helicoidal 101W, como se muestra en las FIGS. 7A-7B, para cambiar la dirección del movimiento de horizontal a vertical (es decir, interacción perpendicular). El accionador 101 (basándose en las señales de comando recibidas desde la unidad de control 810) hace girar el engranaje helicoidal 101W, que se acopla al engranaje 101G y transmite el movimiento al engranaje Pac-Man 101A. El engranaje Pac-Man 101A se acopla al engranaje principal/de estrella 102 para permitir el funcionamiento del mecanismo de accionamiento y del dispositivo de administración de fármacos, como se describe en el presente documento.
La unidad de control 810 controla el engranaje principal/de estrella 102 a través del motor 101. El engranaje principal/de estrella 102 puede entonces accionar el ensamblado de engranajes. Por ejemplo, el engranaje principal/de estrella 102 puede iniciar el funcionamiento del engranaje 112 para permitir el funcionamiento del mecanismo de inserción de aguja 200, como se describe en el presente documento.
En una forma de realización, la unidad de control 810 proporciona señales de comando de modo que el accionador 101 haga girar el engranaje helicoidal 101W, el engranaje 101G y el engranaje Pac-Man 101A hacia atrás y hacia adelante. Esta configuración ayuda a prevenir una situación de embalamiento, donde el motor y los engranajes pueden girar libremente, mediante el uso de la dirección múltiple del motor para evitar el giro continuo en un sentido (como sería necesario para una situación de embalamiento). Este movimiento bidireccional del accionador 101, junto con el uso de la superficie de contacto de engranaje del engranaje helicoidal 101W, el engranaje 101G y el engranaje Pac-Man 101A con el engranaje principal/de estrella 102, proporciona características de seguridad adecuadas para evitar una situación de embalamiento que podría dar lugar posiblemente a la administración excesiva de fármacos al usuario.
Además, el motor 101 puede incluir un elemento de detención 101B que detiene la rotación del engranaje Pac-Man 101A contra un bloque de detención 150. El bloque de detención 150 evita además la rotación excesiva del engranaje Pac-Man 101A y, en consecuencia, del engranaje principal/de estrella 102 para evitar una situación de embalamiento que podría dar lugar posiblemente a la administración excesiva de fármacos al usuario. Para que el dispositivo funcione en esta configuración, el engranaje Pac-Man 101A debe girarse hacia atrás en el otro sentido antes de girar hacia adelante nuevamente para mover el engranaje principal/de estrella 102, ya que el elemento de detención 101B evita la rotación excesiva en un sentido mediante la interacción con el bloque de detención 150.
Además, la geometría del engranaje helicoidal 101W puede configurarse de modo que se autobloquee y/o no pueda accionarse hacia atrás mediante el engranaje 101G. Esto se puede realizar mediante la configuración de parámetros tales como: paso, ángulo de inclinación, ángulo de presión y número de roscas. Para ello, las situaciones de embalamiento del mecanismo de accionamiento se evitarán mediante la resistencia del engranaje helicoidal a rotaciones que no son causadas por el accionador 101. De manera alternativa o adicional, la unidad de control 810 puede configurarse para determinar si hay alguna retroalimentación del engranaje helicoidal 101W que sea causada por las rotaciones de otros engranajes (por ejemplo, engranaje 101G) y no por el motor 101. Si la unidad de control 810 determina o recibe dicha retroalimentación, la unidad de control 810 puede finalizar operaciones adicionales.
Cabe señalar que el sistema de alimentación y control 800 no controla los mecanismos de regulación 500 de la presente invención para llevar a cabo la administración de sustancias fluidas desde la cámara de fármacos 21. La administración de sustancias fluidas desde la cámara de fármacos 21 es causada por la expansión del elemento de desviación 122 desde su estado energizado inicial que actúa sobre el pistón 110A, 110B y el elemento de sellado de émbolo 60 (que puede accionarse mediante la unidad de control 810 a través del motor 101). En cambio, los mecanismos de regulación 500 funcionan para proporcionar resistencia al movimiento libre del pistón 110A, 110B y del elemento de sellado de émbolo 60 a medida que son empujados por la expansión del elemento de desviación 122 desde su estado energizado inicial. El mecanismo de regulación 500 no lleva a cabo la administración, sino que solo controla el movimiento de la administración. El elemento de anclaje limita o restringe de otro modo el movimiento del pistón 110 y del elemento de sellado de émbolo 60, pero no aplica la fuerza para la administración. De acuerdo con una forma de realización preferida, los mecanismos de accionamiento de administración controlada y las bombas de fármacos de la presente invención incluyen un mecanismo de regulación conectado indirecta o directamente a un elemento de anclaje que mide la traslación axial del pistón 110A, 110B y del elemento de sellado de émbolo 60, que se accionan para trasladarse axialmente mediante el elemento de desviación 122.
En un ejemplo, el sistema de alimentación y control 800 del dispositivo de bomba de fármacos 10 puede configurarse para recibir uno o más parámetros de regulación para controlar el mecanismo de regulación 500. De manera alternativa, o adicionalmente, el sistema de alimentación y control 800 puede recibir datos de entrada de sensor (por ejemplo, información de sensor de frecuencia cardíaca o de sensor de supervisión del nivel de glucosa) y, a continuación, puede convertir los datos de entrada de sensor en parámetros de regulación. La unidad de control 810 puede entonces controlar el mecanismo de regulación 500 después de un tiempo predeterminado (por ejemplo, después del período de tiempo de espera). En función de los datos de entrada, la unidad de control 810 puede medir la liberación del elemento de anclaje 525 mediante el engranaje/tambor de cabrestante 520 y, de este modo, permitir la traslación axial del pistón 110 mediante el elemento de desviación 122 para trasladar un elemento de sellado de émbolo 60 dentro de un cilindro 58.
En función de los parámetros de regulación, la unidad de control 810 y el motor 101 pueden controlar adicionalmente la restricción proporcionada por el elemento de anclaje 525 y el engranaje/tambor de cabrestante 520 en la traslación axial libre del pistón 110 sobre el que se apoya el elemento de desviación 122 a través del motor 101. La unidad de control 810 puede controlar dichas operaciones para proporcionar una velocidad o perfil deseados de administración de fármacos, cambiar el volumen de dosis que administrar al usuario y/o iniciar, detener o pausar el funcionamiento del mecanismo de accionamiento. En un ejemplo, la unidad de control 810 puede controlar la velocidad de administración de fármacos para completar una dosis de administración de fármacos dentro de un tiempo deseado o predeterminado. En una forma de realización, el elemento de anclaje puede liberarse y permitirse que se desenrolle sin restricciones. Esto puede proporcionar una administración en bolo del fluido.
Durante el proceso de administración de fármacos, y después de un período de tiempo de espera predeterminado, el sistema de alimentación y control puede proporcionar instrucciones de administración al sistema de control de accionamiento 820. En función de las instrucciones, el sistema de control de accionamiento puede controlar los componentes del mecanismo de accionamiento 100 para trasladar axialmente el elemento de sellado de émbolo 60 del recipiente para fármacos 50 en la dirección distal. Opcionalmente, el mecanismo de accionamiento 100 y/o el mecanismo de regulación 500 pueden incluir una o más características de conformidad que permitan la traslación axial adicional del elemento de sellado de émbolo 60 para, por ejemplo, garantizar que se haya administrado sustancialmente toda la dosis de fármaco al usuario. Por ejemplo, el elemento de sellado de émbolo 60, en sí mismo, puede tener cierta compresibilidad que permite un empuje de conformidad del fluido de fármaco desde el recipiente para fármacos.
Por ejemplo, los mecanismos de accionamiento de administración controlada y/o bombas de fármacos de la presente invención pueden habilitar adicionalmente un empuje de conformidad para garantizar que sustancialmente toda la sustancia farmacológica se haya extraído de la cámara de fármacos 21. El elemento de sellado de émbolo 60, en sí mismo, puede tener cierta compresibilidad que permite un empuje de conformidad del fluido de fármaco desde el recipiente para fármacos. Por ejemplo, cuando se emplea un elemento de sellado de émbolo emergente, es decir, un elemento de sellado de émbolo que se puede deformar desde un estado inicial, se puede hacer que el elemento de sellado de émbolo se deforme o "salga" para proporcionar un empuje de conformidad del fluido de fármaco desde el recipiente para fármacos. De manera adicional o alternativa, se puede utilizar un conmutador de estados electromecánico para contactar, conectar o habilitar de otro modo una transmisión a la unidad de control 810 del sistema de alimentación y control 800 para indicar el final de la dosis al usuario. Esta configuración puede ofrecer además al usuario una verdadera indicación de fin de dosis.
Tal como se describe con referencia a la FIG. 8B, el sistema de control de accionamiento 820 puede incluir varios sensores (por ejemplo, el sensor de elemento de anclaje 875, el sensor de válvula 877, el sensor de presión 870) que pueden estar acoplados a la unidad de control 810 y/o al motor 101. Los sensores pueden configurarse para proporcionar información de señal o estado para diversos elementos de los sistemas y subsistemas del dispositivo de bomba de fármacos 10. En un ejemplo, la unidad de control 810 puede procesar las señales de retroalimentación o la información de estado recibida desde los sensores para controlar los subsistemas, tal como el subsistema o mecanismo de regulación 500.
De manera adicional, el sistema de alimentación y control 800 puede proporcionar notificación al usuario en función de la retroalimentación proporcionada por los sensores a la unidad de control. La notificación puede ser táctil, visual y/o auditiva, como se describió anteriormente, y puede ser redundante de modo que se proporcione más de una señal o tipo de notificación al usuario durante el uso del dispositivo. Por ejemplo, se puede proporcionar al usuario una notificación inicial para indicar que el dispositivo de bomba de fármacos 10 está operativo y listo para la administración de fármacos y puede proporcionar además una notificación de fin de dosis, en función de la señal de retroalimentación proporcionada, por ejemplo, por uno o más sensores. En un ejemplo, el sensor de presión 870 y/o un sensor de válvula 877, situados en una ubicación adecuada en el dispositivo de bomba de fármacos 10, pueden detectar el final de la dosis cuando el pistón llega al final de su traslación axial. Por consiguiente, la unidad de control 810 puede proporcionar entonces una notificación de fin de dosis en función de las señales de sensor recibidas desde los sensores.
De manera adicional o alternativa, el elemento de anclaje 525 puede tener uno o más disparadores de sensor tales como contactos eléctricos, marcas ópticas y/o pasadores o huecos electromecánicos que están configurados para proporcionar retroalimentación de estado a los sensores de elemento de anclaje 875 y, a su vez, a la unidad de control 820. En al menos una forma de realización, se puede proporcionar al usuario una notificación de estado de fin de dosis una vez que el sensor de elemento de anclaje 875 detecta que el disparador de estado final situado en el elemento de anclaje 525 ha alcanzado una posición final al finalizar el recorrido axial del pistón 110A, 110B y del émbolo 60 dentro del cilindro 58 del recipiente para fármacos 50. El sensor de elemento de anclaje 875 puede ser, por ejemplo, un lector de conmutador eléctrico que hace contacto con los contactos eléctricos correspondientes, un lector óptico que reconoce las marcas ópticas correspondientes o un lector mecánico o electromecánico configurado para hacer contacto con pasadores, orificios o aspectos similares correspondientes en el elemento de anclaje 525.
En un ejemplo, los disparadores de estado (no mostrados) pueden colocarse a lo largo del elemento de anclaje 525 para ser leídos o detectados en posiciones que corresponden al inicio y al final de la administración de fármacos, así como en incrementos deseados durante la administración de fármacos.
En algunos ejemplos, el sistema de control de accionamiento 820 inicia la administración de fármacos (tras activarse el mecanismo de accionamiento 100) mediante la liberación del elemento de desviación 122 y la fuerza resultante aplicada al pistón 110A, 110B y al elemento de sellado de émbolo 60. El sistema de alimentación y control 800 indica además al sistema de control de accionamiento 820 que controle la velocidad o el perfil de administración de fármacos al usuario controlando el mecanismo de regulación 500, el ensamblado de engranajes 516, el engranaje/tambor de cabrestante 520, liberando el elemento de anclaje 525 y permitiendo la expansión del elemento de desviación 122 y la traslación axial del pistón 110A, 110B y del elemento de sellado de émbolo 60. A medida que esto ocurre, los disparadores de estado del elemento de anclaje 525 son contactados o reconocidos por el sensor de elemento de anclaje, y el estado del mecanismo de accionamiento antes, durante y después del funcionamiento puede transmitirse a la unidad de control 810 del sistema de alimentación y control 800 para proporcionar avisos al usuario. Dependiendo de la cantidad de disparadores de estado ubicados en el elemento de anclaje 525, la frecuencia de la indicación de estado incremental puede variar según se desee. Tal como se describió anteriormente, se pueden utilizar diversos sensores de elemento de anclaje dependiendo de los disparadores de estado utilizados.
En algunas formas de realización, el sensor de elemento de anclaje puede incluir uno o más sensores de tipo similar y/o una combinación de diferentes tipos de sensores. En un ejemplo, se puede aplicar una fuerza de tensión al elemento de anclaje 525 (por ejemplo, de acuerdo con una o más señales de comando desde la unidad de control 810). Cuando el dispositivo de bomba de fármacos 10 alcanza el final de la dosis, el elemento de anclaje 525 se afloja, lo que puede detectarse mediante un sensor de elemento de anclaje 875, tal como un conmutador eléctrico o electromecánico. El sensor de elemento de anclaje 875 puede indicar una holgura en el elemento de anclaje 525 a la unidad de control 810 del sistema de alimentación y control 800.
Además, el engranaje 511A y/o el engranaje 511B, o cualquier otro engranaje del ensamblado de engranajes 516 pueden configurarse como un codificador junto con un sensor. Por ejemplo, la combinación de sensor/codificador 873 puede configurarse para proporcionar retroalimentación de la rotación del ensamblado de engranajes. En un ejemplo, el codificador/sensor 873 puede calibrarse a una posición inicial del pistón (por ejemplo, la posición del pistón 110 en la que no hay holgura en el elemento de anclaje 525). Además, esta información de posición puede registrarse o almacenarse en la unidad de control 810. De este modo, la unidad de control 810 o el sistema de alimentación y control 800 pueden recibir retroalimentación de posición, señal de fin de dosis e indicación de errores, tal como una oclusión, por ejemplo, debido a una holgura en el elemento de anclaje 525 antes de alcanzar el número esperado de rotaciones de motor contadas por el sensor/codificador 873c. De manera alternativa o adicional, el sistema de control de accionamiento 820 puede controlar el caudal de fármaco a través del elemento de anclaje 525 en combinación con el mecanismo de regulación 500.
Se apreciará que se pueden implementar medios adicionales y/o alternativos para finalizar o restringir el flujo del medicamento en caso de holgura, o fallo, del elemento de anclaje 525 (por ejemplo, durante una rotura del elemento de anclaje). Por ejemplo, la publicación de solicitud de patente internacional número WO 2016/145904 describe varios de dichos mecanismos de seguridad.
Las FIGS. 6A-6B muestran una forma de realización de este tipo para una parada de seguridad durante un fallo del elemento de anclaje 525. Dentro del cilindro 58 hay dispuestos un freno 64, un manguito 62, un obturador 68, y opcionalmente, un elemento de retención 66. El elemento de desviación 122 se apoya contra el manguito 62. Inicialmente, el elemento de anclaje 525 se acopla al obturador 68, permitiendo así que el elemento de anclaje 525 restrinja el movimiento del manguito 62. Esta restricción controla la velocidad de expansión o desenergización del elemento de desviación 122. Cuando el elemento de anclaje 525 está bajo tensión, el obturador 68 se apoya contra la cara distal 64A del freno 64, haciendo que la cara proximal 64B del freno 64 se apoye contra el manguito 62. Debido a este contacto, y al perfil del extremo distal 62A del manguito 62, el freno 64 se mantiene en una configuración sustancialmente cónica, como se muestra en la FIG. 6A. En esta configuración, se restringe la expansión o desenergización del elemento de desviación 122. Además, en esta configuración cónica, el diámetro externo del freno 64 es menor que el diámetro interno del cilindro 58, por lo que la traslación del freno no se restringe por contacto con la pared interna del recipiente para fármacos. Además, una parte del freno 64 está en contacto con el elemento de retención 66. Debido a que el freno 64 se mantiene en esta configuración mediante el obturador 68 y el manguito 62, la traslación del manguito 62, causada por la descompresión del elemento de desviación 122, se transfiere al elemento de retención 66. Asimismo, el contacto del elemento de retención 66 con el elemento de sellado de émbolo 60 provoca la traslación del elemento de sellado de émbolo 60.
Como se muestra en la FIG. 6B, en caso de holgura o fallo del elemento de anclaje 525, el obturador 68 ya no se mantiene en posición mediante el elemento de anclaje 525 y, por lo tanto, ya no restringe el movimiento del manguito 62. A medida que el elemento de desviación 122 se descomprime o desenergiza, el freno 64 pasa una configuración relativamente menos cónica o más plana. Esto puede deberse a una inclinación natural del freno 64 para pasar a esta configuración o, de manera alternativa, puede deberse al contacto del freno 64 con el elemento de retención 66 y el manguito 62. A medida que el freno se transforma, entra en contacto con la pared interna del cilindro 58. Por lo tanto, el freno actúa como una cuña para restringir la traslación del manguito 62. Esto puede impedir una traslación adicional o puede actuar para restringir la velocidad de traslación. Opcionalmente, restaurar la tensión del elemento de anclaje puede hacer que el obturador entre en contacto con el freno y haga que el freno pase de nuevo a su configuración cónica y así restaurar el funcionamiento normal de la bomba de fármacos.
Las FIGS. 6A-6B muestran que el obturador tiene una forma esférica y el freno tiene una forma cónica. Dichas formas se utilizan en el presente documento meramente con fines ilustrativos y otras formas o configuraciones podrían utilizarse fácilmente para lograr la misma funcionalidad o similar. Por ejemplo, el obturador puede tener forma cónica y, en una forma de realización, puede estar conformado para interactuar con el freno cuando el freno está en forma cónica. En una configuración de este tipo, la forma cónica del obturador ayuda a mantener la forma cónica del freno, evitando así el contacto entre el diámetro externo del freno con el diámetro interno del cilindro para restringir la traslación axial del manguito 62 (es decir, aplicar una fuerza de frenado). En otra forma de realización, el freno 64 podría emplear una configuración en forma de estrella u otra configuración cuando se encuentra en una posición sustancialmente aplanada para hacer contacto con el diámetro interno del cilindro 58 para evitar o restringir una traslación axial adicional del manguito 62. Sin una traslación adicional del manguito 62, el elemento de desviación 122 no puede expandirse o desenergizarse adicionalmente, lo que, a su vez, impide o restringe una administración adicional de fármacos al usuario. Esto proporciona una medida de seguridad necesaria y útil para la administración de fármacos, para evitar una administración excesiva o acelerada de fármacos al usuario.
Además, como se analizó anteriormente, el control del elemento de anclaje 525 puede proporcionarse mediante la unidad de control 810. De manera adicional, cualquier retroalimentación relacionada con una holgura o un fallo del elemento de anclaje 525 puede proporcionarse al sistema de control de accionamiento 820 y/o al sistema de alimentación y control 800.
Como se ha descrito anteriormente, los mecanismos de regulación 500 proporcionan resistencia al movimiento libre del pistón 110A, 110B y del elemento de sellado de émbolo 60 a medida que son empujados por la expansión del elemento de desviación 122 desde su estado energizado inicial. El mecanismo de regulación 500 no puede llevar a cabo la administración, sino que solo puede controlar el movimiento de la administración.
Se observa que el elemento de anclaje puede limitar o restringir el movimiento del pistón 110 y del elemento de sellado de émbolo 60, pero no puede aplicar la fuerza para la administración (véanse las FIGS. 2A-2D y 3A-3D). El movimiento del pistón 110A, 110B y del elemento de sellado de émbolo 60 a medida que son empujados por la expansión del elemento de desviación 122 desde su estado energizado inicial se muestra en la dirección de la flecha sólida a lo largo del eje 'A' desde la posición proximal o primera posición 'P' hasta la posición distal o segunda posición 'D', como se muestra en la transición de las FIGS. 2A-2D y 3A-3D.
El control del elemento de anclaje 525 se describe adicionalmente con referencia a la FIG. 4 y las FIGS. 5A-5B.
La FIG. 4 muestra una vista en perspectiva del mecanismo de accionamiento multifuncional, de acuerdo con al menos una primera forma de realización, durante su etapa de bloqueo inicial. Inicialmente, el elemento de anclaje 525 puede retener el elemento de desviación 122 en una posición energizada inicial dentro del pistón 110A, 110B. Cuando el sistema de alimentación y control 800 recibe entradas para su activación, ordena al sistema de control de accionamiento que inicie el mecanismo de accionamiento multifuncional 100. En un ejemplo, el mecanismo de accionamiento 100 puede hacer que el elemento de desviación imparta una fuerza al pistón 110 y, por lo tanto, al elemento de anclaje 525. Esta fuerza en el elemento de anclaje 525 imparte un par de torsión en un tambor de bobinado 520 que hace que el ensamblado de engranajes 516 y el mecanismo de regulación 500 empiecen a moverse.
Además, como se muestra en la FIG. 3C, el pistón 110 y el elemento de desviación 122 se encuentran ambos inicialmente en un estado comprimido y energizado detrás del elemento de sellado de émbolo 60. El elemento de desviación 122 puede mantenerse en este estado hasta la activación del dispositivo entre las características internas de la carcasa de accionamiento 130 y la superficie de contacto 110C del pistón 110A, 110B. A medida que se activa la bomba de fármacos 10 y empieza a funcionar el mecanismo de accionamiento 100, se permite que el elemento de desviación 122 se expanda (es decir, se descomprima) axialmente en la dirección distal (es decir, en la dirección de la flecha sólida mostrada en las FIGS. 2A-2D y las FIGS. 3A-3D). Dicha expansión hace que el elemento de desviación 122 actúe sobre y traslade distalmente la superficie de contacto 110C y el pistón 110, trasladando así distalmente el elemento de sellado de émbolo 60 para empujar fluido de fármaco fuera de la cámara de fármacos 21 del cilindro 58.
Tal como se describió anteriormente, también se puede proporcionar al usuario una indicación de estado de fin de dosis una vez que uno o más sensores entren en contacto o detecten el final del recorrido axial del pistón 110A, 110B y del elemento de sellado de émbolo 60 dentro del cilindro 58 del recipiente para fármacos 50 (por ejemplo, en función de un disparador de estado situado en el elemento de anclaje 525). Los disparadores de estado pueden colocarse a lo largo del elemento de anclaje 525 en varios incrementos, tales como incrementos que corresponden a una determinada medición de volumen, para proporcionar una indicación de estado incremental al usuario. En al menos una forma de realización, el sensor es un lector de estado óptico configurado para reconocer los disparadores de estado ópticos correspondientes en el elemento de anclaje. Tal como entendería un experto en la técnica, dichos disparadores de estado ópticos pueden ser marcas que son reconocibles por el lector de estados óptico. En otra forma de realización, el lector de estados es un lector mecánico o electromecánico configurado para entrar en contacto físicamente con pasadores, orificios o aspectos similares correspondientes en el elemento de anclaje. Los contactos eléctricos podrían utilizarse de manera similar en el elemento de anclaje como disparadores de estado que entran en contacto con o son reconocidos de otro modo por los sensores eléctricos correspondientes. Los disparadores de estado pueden colocarse a lo largo del elemento de anclaje 525 para ser leídos o reconocidos en posiciones que corresponden al inicio y al final de la administración de fármacos, así como en incrementos deseados durante la administración de fármacos. Tal como se muestra, el elemento de anclaje 525 pasa sustancialmente de manera axial a través de la carcasa de mecanismo de accionamiento 130, el elemento de desviación 122 y se conecta al pistón 110 A, 110B para restringir la traslación axial del pistón 110A, 110B y del elemento de sellado de émbolo 60 que reside adyacente al mismo. Los sensores pueden comunicar la información detectada (por ejemplo, la información de fin de dosis, movimiento incremental, movimiento restringido, etc.) al sistema de control de accionamiento 820 y/o al sistema de alimentación y control 800 para notificar o proporcionar retroalimentación del movimiento controlado de los diversos componentes.
Tal como se mencionó anteriormente, varios sensores pueden acoplarse directamente al sistema de alimentación y control 800 o a través del sistema de control de accionamiento 820, y pueden configurarse para proporcionar la indicación de estado incremental. A continuación, se puede notificar dicha indicación a un usuario en función de, por ejemplo, la detección del movimiento de rotación de uno o más engranajes del ensamblado de engranajes 516. Por ejemplo, a medida que el ensamblado de engranajes 516 gira, un sensor puede leer o detectar uno o más disparadores de estado correspondientes en uno de los engranajes del ensamblado de engranajes para proporcionar una indicación de estado incremental antes, durante y después del funcionamiento del mecanismo de accionamiento de administración controlada de velocidad variable. Se pueden utilizar varios sensores dentro de las formas de realización de la presente invención.
En un ejemplo, el mecanismo de accionamiento 100 puede utilizar un sensor electromecánico que puede estar físicamente en contacto con los dientes de engranaje de uno de los engranajes del ensamblado de engranajes. A medida que el sensor entra en contacto con el/los disparador(es) de estado o sensor, que en esta forma de realización ejemplar pueden ser los dientes de engranaje de uno de los engranajes (o agujeros, pasadores, rebordes, marcas, contactos eléctricos o similares, en el engranaje), el sensor mide o detecta la posición de rotación del engranaje y transmite una señal al sistema de alimentación y control 800 para la indicación o notificación de estado al usuario.
De manera adicional o alternativa, el mecanismo de accionamiento 100 puede utilizar un sensor electroóptico. El sensor óptico puede incluir un haz de luz que puede configurarse para detectar un movimiento y transmitir una señal de estado al sistema de alimentación y control. Por ejemplo, el sensor óptico puede configurarse para detectar el movimiento de los dientes de engranaje de uno de los engranajes del ensamblado de engranajes (o agujeros, pasadores, rebordes, marcas, contactos eléctricos o similares, en el engranaje). En otra forma de realización, el sensor puede ser un conmutador eléctrico configurado para reconocer contactos eléctricos en el engranaje. En cualquiera de estas formas de realización, el sensor puede utilizarse para transmitir a continuación una señal al sistema de alimentación y control para proporcionar un aviso de notificación al usuario acerca del movimiento controlado y/o la administración del fármaco.
Como apreciarán los expertos en la técnica, los sensores electroópticos y disparadores correspondientes, los sensores electromecánicos y disparadores correspondientes y/o el sensor eléctrico o mecánico y disparadores correspondientes pueden implementarse mediante las formas de realización de la presente invención para proporcionar indicación de estado incremental al sistema de alimentación y control 800 del usuario. Si bien los mecanismos de accionamiento de la presente invención se describen con referencia al ensamblado de engranajes y al mecanismo de regulación, diversas configuraciones pueden ser válidas y pueden emplearse dentro de las formas de realización de la presente invención, como apreciará fácilmente un experto en la técnica. Por consiguiente, las formas de realización de la presente invención no se limitan al ensamblado de engranajes y al mecanismo de regulación específicos descritos en el presente documento, que se proporciona como una forma de realización ejemplar de dichos mecanismos para su utilización dentro de los mecanismos de accionamiento de administración controlada y las bombas de administración de fármacos.
Además, en al menos una forma de realización de la presente invención, el perfil de administración del medicamento es ajustable. Por ejemplo, puede ser deseable administrar una inyección en bolo de medicamento antes, durante o después de ciertas actividades, tales como comer, hacer ejercicio, dormir, etc. Una "inyección en bolo" es cualquier volumen de fármaco medido que se administra a menudo independientemente del momento de administración o la duración. Por el contrario, una "inyección basal" es, a menudo, una velocidad controlada de administración y/o un perfil de administración de fármacos que tiene varias velocidades de administración en intervalos de tiempo diferentes. Asimismo, el usuario puede desear aumentar o disminuir la velocidad de administración basal del medicamento en estos u otros momentos. En al menos una forma de realización, el perfil de administración puede ajustarse por el usuario para lograr esta administración de fármacos deseada. El usuario puede ajustar el perfil de administración interactuando con el propio dispositivo de administración de fármacos o, de manera alternativa, puede usar un dispositivo externo, tal como un teléfono inteligente, para ello. Por ejemplo, el usuario puede ajustar el perfil de administración al desplazar el mecanismo de activación o puede acoplar otro mecanismo de control de administración externo o integrado en el dispositivo.
En otra forma de realización de la presente invención, el perfil de administración puede ajustarse automáticamente en función de uno o más datos de entrada. Por ejemplo, el perfil de administración puede ajustarse en función del nivel de actividad del paciente, frecuencia cardíaca, nivel de azúcar en sangre, presión arterial, etc. Como se indicó anteriormente, estas mediciones se pueden utilizar para determinar la necesidad de una inyección en bolo o para el aumento o disminución de la velocidad de administración de inyección basal o el ajuste con respecto al perfil de administración de inyección basal. En al menos una forma de realización, estas mediciones de datos de entrada pueden supervisarse por el propio dispositivo. De manera adicional o alternativa, se pueden supervisar mediante un dispositivo secundario tal como un teléfono inteligente, un reloj inteligente, un dispositivo de supervisión de frecuencia cardíaca, un dispositivo de supervisión de glucosa, un dispositivo de supervisión de presión arterial o similares. En algunas formas de realización, el perfil de administración puede ajustarse en función de estas mediciones sin que sea necesaria la intervención del usuario. En el caso de supervisión y/o control mediante un dispositivo secundario, el dispositivo secundario y el dispositivo de administración de fármacos pueden estar en comunicación inalámbrica o alámbrica entre sí. Esta comunicación puede ser a través de Bluetooth, comunicación de campo cercano, Wi-Fi o cualquier otro procedimiento conocido por los expertos en la técnica de interconexión entre dispositivos.
Sin embargo, en una forma de realización preferida, el mecanismo de supervisión/ajuste puede alertar y hacer recomendaciones al usuario, y el usuario puede tener control activo para iniciar/autorizar o ignorar la recomendación hecha por el mecanismo de supervisión/ajuste. Por ejemplo, si una o más de las mediciones están por encima o por debajo de un valor umbral especificado, el dispositivo puede emitir una alerta sonora, visual o táctil al usuario. En un ejemplo, la alerta se proporciona mediante una vibración del dispositivo, proporcionando así una alerta discreta al usuario. De manera adicional o alternativa, la alerta puede proporcionarse mediante el teléfono inteligente del usuario u otro dispositivo secundario. El usuario puede ver el estado actual de las mediciones en un programa informático o interfaz web en el propio dispositivo, un ordenador, teléfono inteligente u otro dispositivo. El programa informático o la interfaz web pueden proporcionar un ajuste recomendado con respecto al perfil de administración. Basándose en esta información, el usuario puede ajustar la velocidad de administración del dispositivo de administración de fármacos. Como se indicó anteriormente, el usuario puede ajustar el perfil de administración desplazando el mecanismo de activación o acoplando otro mecanismo de control de administración externo o integrado en el dispositivo.
En una forma de realización, en respuesta a una señal para ajustar el perfil de administración, ya sea en función de la entrada del usuario o en función de las mediciones descritas anteriormente, el sistema de alimentación y control puede provocar un cambio en la velocidad de movimiento del accionador 101. El cambio en la velocidad de movimiento del accionador 101 provoca un cambio en la velocidad de rotación del mecanismo de regulación 500 que, a su vez, controla la velocidad de administración de fármacos al usuario. De manera alternativa, el perfil de administración puede modificarse mediante un cambio en las características del canal de flujo del medicamento a través del conducto que conecta el recipiente para fármacos y el mecanismo de inserción. El cambio puede ser causado por la introducción, retirada o modificación de un limitador de flujo que restringe el flujo de medicamento desde el recipiente para fármacos al mecanismo de inserción. Por ejemplo, un limitador de flujo puede tener múltiples canales de flujo que se pueden poner de manera selectiva en comunicación de fluidos con una entrada y una salida del limitador de flujo. Al proporcionarse canales de flujo que tienen diferente longitud o diferente sección transversal, se puede controlar la velocidad de administración. En otras formas de realización, el perfil de administración puede modificarse mediante la introducción o eliminación de un pinzamiento del conducto. Un pinzamiento del canal de flujo puede interrumpir o ralentizar el flujo de medicamento a través del conducto, controlando así la velocidad de administración al usuario. Por consiguiente, una o más formas de realización de la presente invención pueden producir un cambio en la velocidad de administración de medicamentos desde el recipiente para fármacos, proporcionando así una capacidad de control dinámico al mecanismo de accionamiento multifuncional y/o al dispositivo de administración de fármacos.
A continuación se proporcionan detalles de un procedimiento ejemplar asociado a la administración de fármacos en un tiempo predeterminado, con referencia a la FIG. 9A. Una o más etapas del procedimiento 900 pueden ejecutarse durante el modo de alimentación activo o el modo de alimentación no activo del sistema de alimentación y control 800. El procedimiento 900, por ejemplo, incluye etapas relacionadas con iniciar y administrar fármacos a una velocidad ajustada a un usuario mediante un dispositivo de bomba de fármacos 10 después de un período de tiempo de espera predeterminado. El procedimiento puede incluir etapas de comunicación entre el dispositivo de bomba de fármacos 10 y un dispositivo móvil 11. El procedimiento puede supervisar y recibir opcionalmente información (por ejemplo, frecuencia cardíaca del usuario, información de glucosa/insulina, etc.) relacionada con la salud del paciente durante el período de supervisión. En particular, el procedimiento solicita que un usuario del dispositivo de bomba de fármacos 10 active la inserción de aguja (es decir, inicie el NIM 200), después de que el dispositivo se haya activado. Tras la activación, por parte del usuario, del mecanismo de inserción de aguja, se puede activar un conmutador de estado, lo que indica al sistema de alimentación y control que se ha completado la inserción de aguja. Cuando se ha accionado la inserción de aguja, el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede entonces iniciar un temporizador para realizar un seguimiento del período de tiempo de retardo. De manera alternativa, un temporizador puede iniciarse mediante la activación del dispositivo.
Además, el procedimiento determina si ha transcurrido el período de tiempo de espera predeterminado y, en función de la determinación, puede notificar al usuario en consecuencia acerca del inicio del proceso de administración de fármacos. Opcionalmente, el sistema de alimentación y control puede regular la velocidad de administración del fármaco en función de información recibida desde sensores (por ejemplo, sensor de temperatura, sensor de frecuencia cardíaca, sensor de supervisión de glucosa). La regulación de la velocidad de administración puede basarse en la optimización de la eficacia del fármaco. De manera alternativa o adicional, la velocidad de administración puede regularse para reducir y/o minimizar la incomodidad del usuario. Por ejemplo, la administración de un fármaco relativamente frío puede causar dolor al usuario. Por lo tanto, si el sensor de temperatura proporciona una señal a la unidad de control de que el fármaco y/o el recipiente para fármacos están bajos, la velocidad de administración puede reducirse.
El procedimiento puede determinar además si la administración de fármacos ha finalizado y, en función de la determinación, en un ejemplo, puede transmitir además al dispositivo móvil información del final de la administración de fármacos o hacer que se emita una indicación sonora o visual desde el dispositivo de administración de fármacos. El dispositivo móvil puede proporcionar además la información recibida a un servidor remoto (por ejemplo, un servidor en la nube). Otros parámetros pueden regularse en función de los datos de entrada procedentes de los sensores, por ejemplo el retardo entre la activación de un sensor de fin de dosis y la notificación, al usuario, de que se ha completado la administración de fármacos. La viscosidad del fármaco puede depender de la temperatura del fármaco y un fármaco más viscoso puede requerir tiempo adicional para administrarse completamente al usuario. Por lo tanto, la unidad de control puede usar los datos de entrada procedentes del sensor de temperatura para determinar cuánto tiempo retrasar la notificación al usuario acerca de la finalización de la administración. La unidad de control puede, por ejemplo, comparar los datos de entrada procedentes del sensor de temperatura con una tabla de búsqueda que está almacena localmente o a la que se accede de forma remota. De manera alternativa, la unidad de control puede usar los datos de entrada procedentes del sensor de temperatura como un dato de entrada en una ecuación utilizada para calcular el retardo.
Con referencia ahora a la FIG. 9A, los flujos de proceso representados son meramente formas de realización de la invención y no pretenden limitar el alcance de la invención. Por ejemplo, las etapas mencionadas en cualquiera de las descripciones de procedimiento o proceso pueden ejecutarse en cualquier orden y no se limitan al orden presentado. Además, se apreciará que la siguiente descripción hace referencias apropiadas no solo a las etapas representadas en la FIG. 9A, sino también a los diversos componentes de sistema descritos con referencia a la presente invención.
Con referencia ahora a la FIG. 9A, en la etapa 901, el dispositivo de bomba 10 se activa. El dispositivo de bomba de fármacos 10 puede configurarse con un mecanismo de activación que puede incluir recibir una señal de activación del usuario para poner en funcionamiento el sistema de alimentación y control 800. En un ejemplo, un usuario puede activar el dispositivo de bomba de fármacos 10 presionando un botón de inicio que puede ser un interruptor de encendido/apagado y/o un interruptor basculante. El botón de activación o el interruptor pueden ubicarse en la carcasa de bomba 12, tal como a través de una abertura entre la carcasa superior y la carcasa inferior, y entrar en contacto directa o indirectamente con el sistema de alimentación y control 800 (por ejemplo, a través de contactos eléctricos). El usuario puede pulsar el botón de activación o el interruptor una cantidad predeterminada de veces (por ejemplo, una sola pulsación) para activar inicialmente el dispositivo de bomba de fármacos 10. De manera alternativa, el dispositivo de bomba 10 puede activarse mediante el accionamiento de un sensor corporal. Por ejemplo, el dispositivo de bomba 10 puede incluir un sensor corporal mecánico o eléctrico, tal como los descritos en el documento PCT/US2016/021585. En al menos una forma de realización, el accionamiento del sensor corporal completa una conexión para proporcionar energía al sistema de alimentación y control. De manera alternativa, el dispositivo de bomba 10 puede configurarse de modo que se active al extraerse de una parte de su embalaje. El dispositivo de bomba 10 puede incluir uno o más sensores de estado de embalaje que están configurados para detectar la extracción del dispositivo de bomba de una parte del embalaje. El sensor de estado de embalaje puede adoptar cualquier forma capaz de detectar una extracción del dispositivo de bomba de una parte del embalaje. Por ejemplo, el sensor de estado de embalaje puede estar en forma de una interconexión de patillas en el sistema de alimentación y control 800 que está conectada o desconectada cuando se empaqueta. La extracción del embalaje puede hacer que la interconexión de patillas cambie de estado de conectado a desconectado o viceversa. Este cambio de estado puede provocar el inicio del temporizador. De manera alternativa, el sensor de estado de embalaje puede consistir en un sensor óptico que está configurado para detectar un cambio en las condiciones de iluminación causado por la extracción del dispositivo de bomba 10 de una parte del embalaje.
En un ejemplo, después de recibir datos de entrada de activación, se puede iniciar un enlace de comunicación inalámbrica de corto alcance entre el dispositivo de bomba de fármacos 10 y el dispositivo móvil 11. En un ejemplo, el enlace de comunicación inalámbrica puede establecerse en función de un emparejamiento Bluetooth entre el dispositivo móvil 11 y el dispositivo de bomba de fármacos 10.
En un ejemplo, durante y/o después de la activación, el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede estar en un modo de descubrimiento, durante el cual el dispositivo móvil 11 puede descubrir el dispositivo de bomba de fármacos 10 y establecer la comunicación inalámbrica con el dispositivo de bomba de fármacos 10. De manera alternativa, el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede iniciar y establecer la comunicación inalámbrica con el dispositivo móvil 11 mediante el envío de señales de ráfaga corta o pings al dispositivo móvil 11.
Al recibir la señal de activación, el dispositivo de bomba 10 puede proporcionar una notificación o un aviso al usuario para indicar que el dispositivo 10 se ha activado. Por ejemplo, el sistema de alimentación y control 800 puede proporcionar señales de notificación, tales como tonos audibles y/o notificación visual, tales como luces LED.
Se contempla que, en un ejemplo, un usuario puede usar el dispositivo móvil 11 para activar el dispositivo de bomba de fármacos 10. En dicho ejemplo, antes de la activación, el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede estar en modo de solo comunicación, durante el cual el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede estar configurado para establecer un enlace de comunicación con el dispositivo móvil 11 (por ejemplo, emparejamiento Bluetooth). Después de establecerse el enlace de comunicación entre los dos dispositivos, el usuario puede seleccionar o pulsar el botón de activación/inicio 10b para activar el dispositivo de bomba de fármacos 10.
En un ejemplo, la carcasa 12 puede incluir uno o más indicadores de estado (por ejemplo, diodos emisores de luz (LED) y/o altavoces) y ventanas que pueden proporcionar indicación de la activación del dispositivo de bomba de fármacos 10. El mecanismo de activación, el indicador de estado, la ventana y combinaciones de los mismos pueden proporcionarse en la carcasa superior o la carcasa inferior, tal como, por ejemplo, en un lado visible para el usuario cuando la bomba de fármacos 10 se coloca en el cuerpo del usuario. La carcasa 12 se describe con más detalle en lo sucesivo con referencia a otros componentes y formas de realización de la presente invención.
De manera adicional o alternativa, el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede enviar la notificación de activación al dispositivo móvil 11. En este ejemplo, la aplicación móvil 10a puede hacer que el dispositivo móvil 11 proporcione la notificación a través de altavoces o luces LED (no mostrados) del dispositivo móvil 11. De manera alternativa, el usuario puede seleccionar el botón de notificación/datos 10d para recibir la notificación de la activación.
Cuando el dispositivo de bomba de fármacos 10 y el dispositivo móvil 11 están vinculados a través de la comunicación inalámbrica de corto alcance en función de la activación del dispositivo, el dispositivo móvil 11 puede proporcionar notificaciones y directrices relacionadas con el funcionamiento del dispositivo de bomba de fármacos 10. En un ejemplo, el dispositivo móvil 11 puede proporcionar instrucciones para colocar el dispositivo de bomba de fármacos 10 en el cuerpo del usuario.
Cabe señalar que, durante la etapa de activación del dispositivo, el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede estar en el modo de alimentación no activo (es decir, el sistema de alimentación y control 800 puede estar recibiendo energía desde la fuente de alimentación, y el sistema de control de accionamiento 820 (es decir, el motor 101) puede no estar recibiendo energía desde la fuente de alimentación).
Opcionalmente, en la etapa 903, si el sensor corporal 840 no se utiliza para activar el dispositivo de bomba de fármacos 10, después de que el dispositivo de bomba de fármacos 10 se haya activado, la unidad de control 810 puede determinar el estado del sensor de piel corporal 840. Por ejemplo, la unidad de control 810 puede supervisar señales del sensor de piel corporal 840 y/o del sensor de piel electromecánico para determinar si el dispositivo de bomba de fármacos 10 está en contacto con la piel o el cuerpo del usuario. Cuando la unidad de control 810 determina que el sensor de piel corporal 840 está en contacto con la piel del usuario durante una cantidad de tiempo predeterminada (p. ej., 2 minutos), la unidad de control 810 puede establecer un indicador como "encendido". En algunas formas de realización, la activación del mecanismo de inserción de aguja solo es posible cuando el indicador de sensor corporal muestra "encendido". Esto puede ser el caso tanto si el sensor corporal 840 se utiliza o no para activar el dispositivo de bomba de fármacos 10.
Se apreciará que la comprobación de estado del sensor corporal proporciona una medida de seguridad para el dispositivo de bomba de fármacos 10. Específicamente, debido a que la unidad de control 810 supervisa la señal de indicación de sensor corporal durante una cantidad sustancial de tiempo antes de establecer el indicador como "encendido", la unidad de control 810 puede ignorar cualquier roce (de unos pocos segundos) o contacto (por ejemplo, por error) rápidos entre el dispositivo de bomba de fármacos 10 y la piel del usuario y/o no permitir la activación del mecanismo de inserción de aguja. Además, cualquier pulsación de botón de activación posterior por parte del usuario para diversas operaciones del dispositivo de bomba de fármacos 10 solo puede ser reconocida por la unidad de control tras determinar que el sensor corporal 840 está encendido.
En la etapa 904, el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede proporcionar notificaciones para terminar el proceso de administración de fármacos si la unidad de control 810 determina que el dispositivo de bomba de fármacos 10 no está en contacto con el cuerpo del usuario durante la cantidad de tiempo predeterminada. De manera adicional o alternativa, el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede notificar al usuario la terminación del proceso de administración de fármacos o que coloque adecuadamente el dispositivo de bomba de fármacos 10 a través de la aplicación móvil 10a.
En la etapa 905, el dispositivo de bomba de fármacos 10 proporciona una notificación de solicitud de NIM al usuario para activar la inserción de aguja. Por ejemplo, tal como se describió anteriormente, la notificación de solicitud puede proporcionarse mediante tonos audibles (tonos continuos o variables) y/o mediante luces LED del dispositivo de bomba de fármacos 10 para pulsar el botón de activación un número predeterminado de veces (por ejemplo, dos veces) para activar la inserción de aguja. En al menos una forma de realización, la notificación de solicitud solo se proporciona si la inserción de aguja no se activa dentro de un período de tiempo dado. Por ejemplo, la notificación de solicitud puede proporcionarse inicialmente dos minutos después de la activación del dispositivo. Si la inserción de aguja se realiza antes del vencimiento de este período, no se proporcionará ninguna notificación de solicitud.
En otro ejemplo, la notificación de solicitud puede proporcionarse a través del dispositivo móvil 11 después de que la unidad de control 810 determine el estado "encendido" del sensor de piel corporal 840. En ese ejemplo, la aplicación móvil de bomba de fármacos 10a puede hacer que el dispositivo móvil 11 proporcione la notificación de solicitud para la activación de la inserción de aguja. En un ejemplo, el dispositivo móvil puede proporcionar al usuario una notificación de solicitud para pulsar el botón de activación (por ejemplo, dos veces) para activar la inserción de aguja. Por ejemplo, la solicitud y/o notificación pueden proporcionarse a través de un mensaje de texto. En otro ejemplo, el usuario puede recibir una indicación de la notificación del mensaje de solicitud a través del botón de notificación 10d. Después de seleccionar el botón 10d, se puede proporcionar al usuario el mensaje de notificación de solicitud.
En la etapa 907, la unidad de control 810 puede determinar si el usuario ha proporcionado la entrada adecuada para la activación de la inserción de aguja (por ejemplo, pulsación del botón de activación).
En la etapa 908, cuando la unidad de control 810 determina que la activación de aguja no se ha activado dentro de una cantidad de tiempo predeterminada, el procedimiento puede notificar al usuario que finalice el proceso de administración de fármacos. En un ejemplo de este tipo, la unidad de control 810 puede esperar durante la cantidad de tiempo predeterminada antes de proporcionar la notificación de terminación. Opcionalmente, en una forma de realización de este tipo, el inicio posterior de la inserción de aguja puede ser ineficaz.
En la etapa 907, la unidad de control puede determinar que el usuario ha respondido a la notificación de solicitud ejecutando la activación de inserción de aguja (por ejemplo, pulsando el botón de activación de acuerdo con el mensaje de solicitud). Por ejemplo, la activación de la inserción de aguja puede hacer que se active un conmutador de estados de NIM. El conmutador de estados de NIM puede activarse por contacto con una parte del mecanismo de inserción de aguja mientras se inserta la aguja o cánula en el objetivo. Por ejemplo, como se muestra en la FIG. 10, la extensión 610C del elemento de retención de NIM 610 puede entrar en contacto con el conmutador de estados 620 a medida que el elemento de retención de NIM 610 gira para permitir el funcionamiento del mecanismo de inserción de aguja 200. El procedimiento avanza a continuación hasta la etapa 909.
Cabe señalar que la activación de inserción de aguja iniciada por el usuario es beneficiosa, ya que esto hace que el usuario sea consciente de la activación de la inserción de la aguja en el cuerpo del usuario y/o del inicio del proceso de administración de fármacos.
En la etapa 909, el sistema de alimentación y control 800 puede preparar o cebar el dispositivo de bomba de fármacos 10. En un ejemplo, el sistema de alimentación y control 800 puede activar el mecanismo de inserción de aguja 200 al recibir la activación del usuario en la etapa 907.
Además, el sistema de alimentación y control puede cebar o iniciar el subsistema SFPC 300. Se contempla que, en algunas formas de realización, el SFPC puede iniciarse cuando el fármaco se está administrando (por ejemplo, en la etapa 921) o simultáneamente con la activación de inserción de aguja. En un ejemplo, durante el cebado del dispositivo, el pistón puede controlarse para llenar el conducto de fluido con fármaco fluido, desplazando así cualquier aire presente originalmente en el mismo.
Cabe señalar que, durante las etapas 901, 903, 904, 907 y 908, el sistema de alimentación y control puede estar en modo de alimentación no activo (es decir, el sistema de control de accionamiento 820 o el motor 101 puede no estar recibiendo energía desde la fuente de alimentación).
En la etapa 911, la unidad de temporizador 812 puede iniciarse automáticamente. Por ejemplo, la unidad de control 810 puede inicializar la unidad de temporizador 812, que puede iniciar el período de tiempo de espera. Opcionalmente, el período de tiempo de espera puede supervisarse por el dispositivo móvil 11. Por ejemplo, tras el inicio de la unidad de temporizador 812, la unidad de control 810 puede comunicar la información de temporización (por ejemplo, cuándo se inició el temporizador, la cantidad de tiempo restante antes de la administración de fármacos, etc.) al dispositivo móvil 11. El usuario puede recibir dicha información de temporización a través de la aplicación 11a (por ejemplo, pulsando el botón de temporizador 10c).
Se observa que, la unidad de control 810 puede acceder o consultar la unidad de temporizador 812 para supervisar un período de tiempo de espera o un período de retardo. El período de tiempo de espera puede corresponder a un período de tiempo que debe transcurrir antes del inicio de la administración de fármacos. En un ejemplo, el período de tiempo de espera puede programarse previamente en el sistema de alimentación y control 800. En un ejemplo, el período de tiempo de espera puede ser de 27 horas. De manera alternativa, el período de tiempo de espera puede ser cualquier otro período de tiempo adecuado para el proceso de administración de fármacos.
Además, durante el período de tiempo de espera, el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede estar en el modo de alimentación no activo o modo de retardo. En dichas formas de realización, durante el período de tiempo de espera, el dispositivo de bomba de fármacos puede entrar de forma intermitente en un modo de comunicación en el que se pueden proporcionar notificaciones al usuario y se puede supervisar el estado del temporizador. En un ejemplo, el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede comunicarse con el dispositivo móvil 11 de forma intermitente durante el período de tiempo de espera. Por ejemplo, la unidad de control 810 a través de la unidad de comunicación 830 del dispositivo de bomba de fármacos 10 puede enviar una señal de estado (por ejemplo, una señal de ping) al dispositivo móvil 11 para indicar que el dispositivo de bomba de fármacos 10 está operativo. De manera adicional, el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede enviar información relacionada con información de temporización (como se describió anteriormente) al dispositivo móvil 11. De manera adicional o alternativa, durante el período de tiempo de espera, el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede proporcionar de forma intermitente un indicador de modo de retardo, tal como una notificación sonora o visual, al usuario.
En la etapa 913, el sistema de alimentación y control 800 puede supervisar señales de sensor de los diversos sensores internos y/o externos. Por ejemplo, la unidad de control 810 puede supervisar señales del sensor de temperatura 880 para determinar la temperatura del fármaco. En un ejemplo, la unidad de control 810 puede procesar los valores de temperatura detectados para determinar que el fármaco ha alcanzado una temperatura óptima predeterminada para su administración. El dispositivo de bomba de fármacos 10 puede enviar la información de temperatura del fármaco al dispositivo móvil 11 durante el período de tiempo de espera. El dispositivo móvil 11 puede procesar dichos datos recibidos para proporcionar una notificación adicional al usuario durante el período de tiempo de espera. La etapa 913 también puede incluir la supervisión continua del sensor corporal mediante la unidad de control. En caso de que el sensor corporal indique al sistema de control 800 que el dispositivo de bomba 10 no está en contacto con la piel del paciente, el sistema de control puede proporcionar una notificación al usuario.
Opcionalmente, la unidad de control 810 puede solicitar al dispositivo móvil 11 que supervise señales o datos de sensores externos tales como el dispositivo de supervisión de nivel de glucosa 11b y el dispositivo de supervisión de frecuencia cardíaca 11a, y procesar adicionalmente los datos capturados.
En un ejemplo, en función de la señal de solicitud del dispositivo de bomba de fármacos 10, la aplicación móvil 10a puede procesar los datos recibidos desde los sensores externos para determinar diversas operaciones del proceso de administración de fármacos. Por ejemplo, en función de los datos recibidos desde los sensores externos, la aplicación móvil 10a puede determinar una velocidad de administración de fármacos ajustada del fármaco que puede administrarse al paciente.
En un ejemplo, un usuario puede hacer ejercicio durante el período de tiempo de espera, durante el cual la aplicación móvil 10a puede supervisar la frecuencia cardíaca del usuario comunicándose con el dispositivo de supervisión de frecuencia cardíaca 11a. La aplicación móvil 10a puede ejecutar un algoritmo para determinar y ajustar la velocidad de administración de fármacos en función del cambio en la frecuencia cardíaca del usuario. De manera adicional o alternativa, la aplicación móvil 10a puede comunicarse con el dispositivo de supervisión de nivel de glucosa 11b para determinar y ajustar la velocidad de administración de fármacos en función del cambio en el nivel de glucosa del usuario. Por consiguiente, la aplicación móvil 11 a puede proporcionar notificaciones e instrucciones que proporcionan información sobre cómo administrar el fármaco a la velocidad ajustada. En un ejemplo, el usuario puede acceder a dicha información a través del botón de notificación 10d. Por ejemplo, la notificación puede incluir el número de veces que el usuario necesita pulsar el botón de activación en el dispositivo de bomba de fármacos 10 para administrar el fármaco a la velocidad ajustada. Durante el período de administración de fármacos, la unidad de control 810 del dispositivo de bomba de fármacos 10, después de recibir dicha señal de activación especificada (por ejemplo, el número de pulsaciones del botón de activación), puede consultar la unidad de almacenamiento 813 para convertir la información de velocidad de administración ajustada en la información de mecanismo de accionamiento (por ejemplo, relación de transmisión de varios ensamblados de engranajes, velocidad de rotación del motor 101, etc.) para administrar el fármaco a la velocidad de administración ajustada. Por ejemplo, la unidad de control 810 puede controlar el mecanismo de regulación 500 o el subsistema de control de caudal 825 a través del sistema de control de accionamiento 820.
Opcionalmente, en otro ejemplo, el dispositivo móvil 11 puede comunicar de manera inalámbrica la velocidad de administración de fármacos ajustada al dispositivo de bomba de fármacos 10, y el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede administrar automáticamente el fármaco a la velocidad ajustada cuando expira el período de tiempo de espera predeterminado. En ese ejemplo, el usuario puede no tener que pulsar el botón de activación para ajustar la velocidad de administración del fármaco.
Aún en otro ejemplo, para una administración en bolo del fármaco, el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede no ajustar la velocidad de administración. En ese ejemplo, la unidad de control 810 puede supervisar opcionalmente la temperatura del fármaco durante el período de tiempo de espera y administrar el fármaco al usuario después de que transcurra el período de tiempo de espera. Opcionalmente, después de que haya transcurrido el período de tiempo de espera, la administración de fármacos puede retrasarse adicionalmente si la temperatura del fármaco y/o del recipiente para fármacos está por debajo de un valor predefinido. De manera adicional, la aplicación móvil 11a puede proporcionar notificaciones al usuario antes de la administración del fármaco.
En la etapa 915, el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede determinar si ha transcurrido el período de tiempo de espera y/o está a punto de terminar. Por ejemplo, la unidad de control 810, tras consultar la unidad de temporizador 812, puede realizar la determinación.
En un ejemplo, la unidad de control 810 puede determinar que el período de tiempo de espera ha transcurrido y/o está a punto de terminar. El procedimiento puede avanzar a continuación hasta la etapa 917.
Sin embargo, si se determina que el período de tiempo de espera no ha transcurrido y/o no está a punto de terminar (por ejemplo, si la unidad de control 810 realiza la comprobación 4 horas antes del final del período de tiempo de espera), el procedimiento vuelve a la etapa 913.
En un ejemplo, para un proceso de administración en bolo, en la etapa 917, el dispositivo de bomba de fármacos 10 proporciona notificación al usuario para indicar que el período de tiempo de espera ha transcurrido y/o está a punto de terminar. La notificación puede indicar además que se iniciará la administración de fármacos. Por ejemplo, tal como se describió anteriormente, la notificación puede proporcionarse mediante tonos audibles (tonos continuos o variables) y/o mediante luces LED del dispositivo de bomba de fármacos 10. En otro ejemplo, la notificación puede proporcionarse a través del dispositivo móvil 11. Tal como se describió anteriormente, el dispositivo móvil 10 puede recibir una señal de indicación desde el dispositivo de bomba de fármacos 10, o de manera alternativa, puede determinar que el fármaco se administrará. Por consiguiente, el dispositivo móvil 11 puede proporcionar la notificación adecuada al usuario.
En otro ejemplo, como se muestra en la FIG. 9B, el dispositivo de fármacos puede configurarse de modo que el usuario tenga la opción de iniciar la administración de fármacos casi al final del tiempo de espera o poco después. En dicho escenario, la notificación puede proporcionarse justo antes de que haya transcurrido el tiempo predeterminado (por ejemplo, aproximadamente 5 minutos antes del período de espera de 27 horas). Esto puede proporcionar al usuario tiempo suficiente para preparar e iniciar el proceso de administración de fármacos. Por ejemplo, el usuario puede estar en una reunión de trabajo cuando el período de tiempo de espera predeterminado está a punto de finalizar, y puede no ser consciente del período de tiempo de espera. De este modo, si el usuario recibe la alarma o alerta de notificación antes del final del período de tiempo de espera, el usuario puede tener tiempo suficiente para salir de la reunión e iniciar la administración de fármacos o, simplemente, iniciar la administración de fármacos mientras está en la reunión. Como se muestra en la FIG. 9B, en la etapa 940, el dispositivo de bomba supervisa si el usuario ha activado la administración del fluido en la etapa 942. Si el usuario no la activa dentro del tiempo de inicio, el sistema de alimentación y control puede iniciar automáticamente la administración.
En otro ejemplo, la notificación puede proporcionarse a través del dispositivo de bomba 10 o dispositivo móvil 11 después o cerca del vencimiento del período de tiempo de espera. En ese ejemplo, la aplicación móvil de bomba de fármacos 10a puede hacer que el dispositivo móvil 11 proporcione notificaciones, como se describió anteriormente. En un ejemplo, la aplicación móvil 10a puede proporcionar además al usuario un mensaje de solicitud para prepararse para iniciar la administración de fármacos (en función de los datos de sensor externo supervisado). Por ejemplo, la solicitud y/o notificación pueden proporcionarse a través de un mensaje de texto. En otro ejemplo, el usuario puede recibir una indicación de la notificación del mensaje de solicitud a través del botón de notificación 10d. Después de seleccionar el botón 10d, se puede proporcionar al usuario el mensaje de solicitud y/o de notificación. De manera alternativa o adicional, el dispositivo de bomba puede proporcionar notificaciones al usuario acerca del vencimiento del período de tiempo de espera a través de tonos audibles, indicaciones visuales u otros medios.
Se contempla que la aplicación móvil de bomba de fármacos 10a pueda realizar un seguimiento del período de tiempo de espera. Por ejemplo, el usuario puede seleccionar el botón de temporizador 10c para recopilar información tal como cuánto tiempo queda o cuánto tiempo ha transcurrido en el período de tiempo de espera antes de la administración de fármacos. En algunos ejemplos, en función de la información, el usuario puede terminar el proceso de administración de fármacos o enviar información al dispositivo de bomba de fármacos 10.
Tal como se describió anteriormente, la notificación puede proporcionar además al usuario instrucciones relacionadas con la administración de una velocidad de administración de fármacos ajustada. El sistema de alimentación y control 800 puede determinar si el usuario ha activado el inicio de la administración de fármacos dentro de un tiempo predeterminado. Por ejemplo, la unidad de control 810 puede determinar si el botón de activación se ha pulsado (p. ej., en menos de 2 minutos), después de la notificación.
Si el dispositivo de bomba de fármacos 10 determina que el usuario no ha proporcionado ningún dato de entrada para iniciar el proceso de administración de fármacos dentro del tiempo predeterminado a la velocidad ajustada, la unidad de control 810 puede terminar el proceso de administración de fármacos. Sin embargo, si el usuario proporciona datos de entrada para la activación dentro del tiempo predeterminado al recibir la notificación, el procedimiento avanza a continuación hasta la etapa 919 y entra en un modo de administración. En otra forma de realización, el dispositivo de bomba de fármacos 10 avanza automáticamente hasta la etapa 919 al finalizar el tiempo predeterminado proporcionando, o no, notificaciones al usuario. Durante el modo de administración, el sistema de alimentación y control puede proporcionar uno o más indicadores de modo de administración, tal como un indicador sonoro o visual, para notificar al usuario que la administración del fármaco está en curso.
Opcionalmente, como se muestra en la FIG. 9B, el dispositivo de bomba 10 puede configurarse de modo que el usuario tenga la opción de iniciar la administración de fármacos dentro de un tiempo predeterminado después de completarse el período de tiempo de espera. Si el usuario no inicia la administración de fármacos dentro de este tiempo predeterminado, el dispositivo de bomba puede iniciar automáticamente la administración de fármacos al vencimiento del tiempo predeterminado.
En la etapa 919, el sistema de alimentación y control 800 puede proporcionar instrucciones al sistema de control de accionamiento 820 para controlar los diversos mecanismos de accionamiento del dispositivo de bomba de fármacos 10 para administrar el fármaco después del período de tiempo de espera predeterminado.
Por ejemplo, la unidad de control del sistema de alimentación y control 800 puede convertir la información de velocidad de administración en ajustes y configuraciones para los diversos componentes del sistema de control de accionamiento para permitir la administración del fármaco de acuerdo con la velocidad de administración determinada. Tal como se describió anteriormente, la conversión puede incluir consultar tablas de consulta y/o bases de datos almacenadas en las unidades de almacenamiento. De manera alternativa, el sistema de alimentación y control 810 puede enviar la información de velocidad de administración al sistema de control de accionamiento 820 y otro controlador (no mostrado) del sistema de control de accionamiento puede realizar la conversión para permitir la administración del fármaco de acuerdo con la velocidad de administración determinada, como se describió anteriormente.
Opcionalmente, en la etapa 919, el sistema de alimentación y control 800 puede cambiar adecuadamente (por ejemplo, aumentar o disminuir) la velocidad de administración de fármacos, en función de los datos procesados recibidos desde los sensores externos (por ejemplo, en función de la información de frecuencia cardíaca y/o de nivel de glucosa del usuario, como se describe en la etapa 913).
Por consiguiente, la unidad de control 810 puede indicar al sistema de control de accionamiento 820 que inicie el proceso de administración de fármacos (independientemente de la activación del usuario). El sistema de control de accionamiento puede entonces administrar el fármaco mediante el control a través del mecanismo de accionamiento 100.
Se contempla que, en algunos ejemplos, el sistema de alimentación y control 800 puede indicar al sistema de control de accionamiento que inicie el mecanismo de inserción 200 y cree la conexión entre el recipiente para fármacos y la vía estéril durante la administración de fármacos, después de que haya transcurrido el período de tiempo de espera predeterminado. En dicho escenario, el usuario puede proporcionar datos de entrada para la activación de NIM después de que haya transcurrido el tiempo predeterminado. En otra forma de realización, el NIM se activa mediante el sistema de alimentación y control 800 antes del inicio de la administración de fármacos.
En la etapa 921, el sistema de alimentación y control 810 puede determinar si ha finalizado la administración del fármaco. Por ejemplo, el motor 101 puede recibir señales del sensor de elemento de anclaje 875, un sensor de válvula 877 y/o un sensor de presión 870 que indican un final de dosis del fármaco. Por consiguiente, el sistema de control de accionamiento 820 puede comunicar la información de fin de dosis a la unidad de control 810. El procedimiento avanza a continuación hasta la etapa 923 para proporcionar un indicador de fin de administración al usuario.
Cuando el dispositivo de bomba de fármacos 10 determina que el fármaco se ha administrado, el sistema de alimentación y control 800 puede proporcionar notificaciones mediante tonos audibles y/o luces LED como se describió anteriormente. De manera adicional y/o alternativa, el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede proporcionar notificación de la información de final de dosis a través de la aplicación móvil de bomba de fármacos 10a.
En un ejemplo, el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede determinar que el fármaco no se ha administrado o que el final de la dosis no se produjo en una cantidad de tiempo predeterminada. En tal caso, el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede proporcionar notificación de errores (p. ej., a través de las luces LED y/o a través de la aplicación móvil de bomba de fármacos 10a), y el procedimiento puede volver a la etapa 919. De manera alternativa, el sistema de alimentación y control 800 puede finalizar la administración de fármacos y/o activar la retracción del NIM si no se recibe una señal de fin de dosis dentro del tiempo de administración esperado.
En la etapa 923, tras determinarse que se ha producido el final de dosis del fármaco (es decir, el fármaco se ha administrado en un tiempo predeterminado y/o de acuerdo con una velocidad de administración deseada), el dispositivo de bomba de fármacos 10 puede comunicar diversa información de final de administración a la aplicación móvil de bomba de fármacos 10a. La aplicación móvil 10a puede hacer que el dispositivo móvil 11 transmita dicha información a uno o más servidores o almacenamiento remotos 11c de diversas entidades (por ejemplo, proveedor de atención médica, proveedor de seguros médicos, fabricante de fármacos, etc.). En un ejemplo, los datos almacenados en la aplicación de bomba de fármacos 10a relacionados con la información de final de administración pueden transmitirse al servidor en la nube 11c a través de una interfaz de red celular. Además, la información de fin de administración puede incluir, pero sin limitarse a, validación del fin de dosis, período de tiempo total de administración de fármacos, información de velocidad de administración, etc. En un ejemplo, un usuario puede seleccionar el botón 10d de la aplicación móvil 10a para transferir dicha información. En un ejemplo, la aplicación móvil 10a puede configurarse para transferir de manera selectiva la información de final de administración a las diversas entidades. Se contempla que la información de final de administración y/o cualquier otra información relacionada con la administración de fármacos pueda no almacenarse de forma permanente tras la transferencia de dicha información al servidor en la nube 11c.
Las FIGS. 9B y 9C muestran procedimientos alternativos de funcionamiento del dispositivo de bomba 10 y/o del dispositivo móvil 11. En los procedimientos ilustrados en las FIGS. 9B y 9C, la activación del dispositivo inicia el temporizador para marcar el inicio del tiempo de espera predeterminado. Además, la activación del dispositivo también inicia la primera etapa en el proceso de activación de NIM. Como se muestra en las figuras, la primera etapa en el proceso de activación de NIM puede ser determinar si el sensor corporal detecta la presencia de un objetivo. Si se detecta el objetivo durante el período de tiempo requerido, el dispositivo puede prepararse para la activación del NIM, en la etapa 930. La preparación del dispositivo para la activación de NIM puede incluir configurar uno o más del mecanismo de accionamiento, el mecanismo de regulación y un mecanismo de activación de modo que el usuario pueda activar el NIM. Después de que el dispositivo se prepare para la activación del NIM, se puede notificar al usuario que active el NIM. La notificación puede estar en forma de aviso sonoro, visual o táctil del dispositivo de bomba. De manera alternativa o adicional, la notificación puede proporcionarse mediante el dispositivo móvil.
Después de la notificación, el usuario puede activar el NIM para insertar la vía de fluido en el objetivo. Por ejemplo, el usuario puede activar el NIM al presionar o accionar el mecanismo de activación u otro mecanismo del dispositivo de bomba. La activación del NIM puede activar el temporizador para empezar a supervisar el tiempo de espera predeterminado, como se describe en el presente documento.
Como se muestra en la FIG. 9B, después de que haya transcurrido el tiempo de espera predeterminado, se puede notificar al usuario que el dispositivo de bomba puede activarse para iniciar la administración de fármacos. El usuario puede iniciar la administración de fármacos dentro de un "tiempo de inicio de usuario" predeterminado. Después de que haya transcurrido el tiempo de inicio de usuario, el dispositivo de bomba puede iniciar automáticamente la administración de fármacos. El usuario puede, opcionalmente, ser notificado al inicio de la administración de fármacos. La notificación puede realizarse en forma de indicación visual, sonora o táctil por parte del dispositivo de bomba o, de manera alternativa, mediante notificaciones por parte del dispositivo móvil.
En el procedimiento mostrado en la FIG. 9C, el dispositivo de bomba 10 está configurado de modo que la administración de fármacos se inicie automáticamente después de que transcurra el tiempo de espera. En la etapa 944, se puede notificar al usuario que se iniciará, o se ha iniciado, la administración de fármacos. El usuario puede ser notificado mediante una notificación sonora, visual o táctil del dispositivo de bomba. De manera alternativa, el dispositivo móvil puede notificar al usuario.
El ensamblaje y/o fabricación del mecanismo de accionamiento de administración controlada 100, de la bomba de administración de fármacos 10 o de cualquiera de los componentes individuales pueden utilizar diversos materiales y metodologías conocidos en la técnica. Por ejemplo, se pueden utilizar diversos fluidos de limpieza conocidos, tales como alcohol isopropílico y hexano, para limpiar los componentes y/o los dispositivos. Asimismo, diversos adhesivos o pegamentos conocidos se pueden emplear en el proceso de fabricación. De manera adicional, se pueden emplear fluidos y procesos conocidos de siliconización y/o lubricación durante la fabricación de los componentes y dispositivos.
Además, se pueden emplear procesos de esterilización conocidos en una o más de las etapas de fabricación o ensamblaje para garantizar la esterilidad del producto final.
El mecanismo de accionamiento puede ensamblarse según diversas metodologías. En un procedimiento de ensamblaje, el recipiente para fármacos 50 puede ensamblarse primero y llenarse con un fluido que administrar al usuario. El recipiente para fármacos 50 incluye una tapa 52, un elemento de sellado perforable 56, un cilindro 58 y un elemento de sellado de émbolo 60. El elemento de sellado perforable 56 puede acoplarse de forma fija entre la tapa 52 y el cilindro 58, en un extremo distal del cilindro 58. El cilindro 58 puede llenarse con un fluido de fármaco a través del extremo proximal abierto antes de la inserción del elemento de sellado de émbolo 60 desde el extremo proximal del cilindro 58. Una montura de conexión opcional 54 puede estar montada en un extremo distal del elemento de sellado perforable 56. La montura de conexión 54 puede guiar la inserción del elemento de perforación de la conexión de vía de fluido hacia el cilindro 58 del recipiente para fármacos 50. El recipiente para fármacos 50 puede montarse entonces en un extremo distal de la carcasa de accionamiento 130.
Uno o más elementos de desviación de accionamiento 122 pueden insertarse en un extremo distal de la carcasa de accionamiento 130. Opcionalmente, se puede insertar un manguito de recubrimiento 140 en un extremo distal de la carcasa de accionamiento 130 para cubrir sustancialmente el elemento de desviación 122. Se puede insertar un pistón en el extremo distal de la carcasa de accionamiento 130 de modo que resida al menos parcialmente dentro de un pasaje axial del elemento de desviación 122 y se permita que el elemento de desviación 122 entre en contacto con una superficie de contacto de pistón 110C del pistón 110A, 110B en el extremo distal del elemento de desviación 122. Se puede utilizar un manguito de recubrimiento opcional 140 para encerrar el elemento de desviación 122 y entrar en contacto con la superficie de contacto de pistón 110C del pistón 110A, 110B. El pistón 110A, 110B y el elemento de desviación de accionamiento 122, y el manguito de recubrimiento opcional 140, pueden comprimirse en la carcasa de accionamiento 130. Dicho ensamblaje coloca el elemento de desviación de accionamiento 122 en un estado inicial comprimido y energizado y, preferentemente, coloca una superficie de contacto de pistón 110C en contacto con la superficie proximal del elemento de sellado de émbolo 60 dentro del extremo proximal del cilindro 58. El pistón, el elemento de desviación de pistón, el manguito de contacto y los componentes opcionales pueden comprimirse y bloquearse en el estado "listo para accionarse" dentro de la carcasa de accionamiento 130 antes del acoplamiento o montaje del recipiente para fármacos 50. El elemento de anclaje 525 se conecta previamente al extremo proximal del pistón 110A, 110B y pasa a través de la abertura axial del elemento de desviación 122 y del mecanismo de accionamiento 130, y luego se enrolla a través del interior de la bomba de fármacos con el otro extremo del elemento de anclaje 525 dispuesto alrededor del engranaje/tambor de cabrestante 520 del mecanismo de regulación 500.
Una conexión de vía de fluido y, específicamente, un manguito estéril de la conexión de vía de fluido, pueden conectarse a la tapa y/o al elemento de sellado perforable del recipiente para fármacos. Un conducto de fluido puede conectarse al otro extremo de la conexión de vía de fluido, la cual está conectada al mecanismo de inserción de modo que la vía de fluido, cuando se abre, conecta o habilita de otro modo, se desplaza directamente desde el recipiente para fármacos, la conexión de vía de fluido, el conducto de fluido, el mecanismo de inserción y a través de la cánula para la administración de fármacos hacia el cuerpo de un usuario. A continuación se ensamblan los componentes que constituyen la vía para el flujo de fluido. Estos componentes pueden esterilizarse, mediante diversos procedimientos conocidos, y luego montarse de forma fija o extraíble en una plataforma de ensamblaje o carcasa de la bomba de fármacos, como se muestra en la FIG. 1B.
Se contemplan ciertos componentes estándar opcionales o variaciones del mecanismo de accionamiento 100 o la bomba de fármacos 10. Por ejemplo, las formas de realización pueden incluir una o más baterías utilizadas para alimentar un motor o solenoide, los mecanismos de accionamiento y las bombas de fármacos de la presente invención. Se pueden utilizar diversas baterías conocidas en la técnica para este propósito. Además, las carcasas superior o inferior pueden contener opcionalmente una o más ventanas transparentes o translúcidas 18 para permitir al usuario ver el funcionamiento de la bomba de fármacos 10 o verificar que la dosis de fármacos se haya completado. Asimismo, la bomba de fármacos 10 puede contener un parche adhesivo 26 y un revestimiento de parche 28 en la superficie inferior de la carcasa 12. El parche adhesivo 26 puede utilizarse para adherir la bomba de fármacos 10 al cuerpo del usuario para la administración de la dosis de fármacos. Como entenderán fácilmente los expertos en la técnica, el parche adhesivo 26 puede tener una superficie adhesiva para la adhesión de la bomba de fármacos al cuerpo del usuario. La superficie adhesiva del parche adhesivo 26 puede estar cubierta inicialmente por un revestimiento de parche no adhesivo 28, que se retira del parche adhesivo 26 antes de la colocación de la bomba de fármacos 10 en contacto con el cuerpo del usuario. La extracción del revestimiento de parche 28 puede retirar además la membrana de sellado 254 del mecanismo de inserción 200, abriendo el mecanismo de inserción al cuerpo del usuario para la administración de fármacos (como se muestra en la FIG. 1C).
Asimismo, uno o más de los componentes del mecanismo de accionamiento de administración controlada 100 y de la bomba de fármacos 10 pueden modificarse sin apartarse de la amplitud y el alcance de la presente invención. Por ejemplo, como se describió anteriormente, mientras que la carcasa de la bomba de fármacos 10 se muestra como dos componentes separados, la carcasa superior 12A y la carcasa inferior 12B, estos componentes pueden ser un único componente unificado. Como se analizó anteriormente, un pegamento, adhesivo u otros materiales o procedimientos conocidos pueden utilizarse para fijar uno o más componentes del mecanismo de accionamiento de administración controlada y/o de la bomba de fármacos entre sí. De manera alternativa, uno o más componentes del mecanismo de accionamiento de administración controlada y/o de la bomba de fármacos pueden ser un componente unificado. Por ejemplo, la carcasa superior y la carcasa inferior pueden ser componentes independientes fijados entre sí mediante un pegamento o adhesivo, una conexión atornillada, un ajuste por interferencia, una unión por fusión, una soldadura, una soldadura ultrasónica y similares; o la carcasa superior y la carcasa inferior pueden ser un único componente unificado. Dichos componentes estándar y variaciones funcionales serán considerados por los expertos en la técnica.
A partir de la descripción anterior, se apreciará que los mecanismos de accionamiento de administración controlada y las bombas de fármacos descritos en el presente documento proporcionan un sistema eficiente y de fácil manejo para la administración automatizada de fármacos desde un recipiente para fármacos. Las formas de realización descritas en el presente documento proporcionan mecanismos de accionamiento para la administración controlada de sustancias farmacológicas y bombas de administración de fármacos que incorporan dichos mecanismos de administración controlada. Los mecanismos de accionamiento de la presente invención controlan la velocidad de administración de fármacos midiendo, proporcionando resistencia o evitando de otro modo la traslación axial libre del elemento de sellado de émbolo utilizado para forzar la salida de una sustancia farmacológica desde un recipiente para fármacos y, por lo tanto, son capaces de administrar sustancias farmacológicas a velocidades y/o perfiles de administración variables. Además, los mecanismos de accionamiento de la presente invención pueden proporcionar características integradas de indicación de estado que proporcionan avisos al usuario antes, durante y después de la administración del fármaco. Por ejemplo, se puede proporcionar al usuario un aviso inicial para identificar que el sistema está operativo y listo para la administración de fármacos. Tras la activación, el sistema puede proporcionar al usuario una o más indicaciones de estado de administración de fármacos. Al finalizar la administración de fármacos, el mecanismo de accionamiento y la bomba de fármacos pueden proporcionar una indicación de fin de dosis. Los mecanismos de accionamiento de administración controlada de la presente invención pueden ser activados directa o indirectamente por el usuario. Además, las configuraciones del mecanismo de accionamiento de administración controlada y las bombas de fármacos de la presente invención mantienen la esterilidad de la vía de fluido durante el almacenamiento, el transporte y a través del funcionamiento del dispositivo. Debido a que la trayectoria que el fluido de fármaco recorre dentro del dispositivo se mantiene completamente en una condición estéril, solo estos componentes deben esterilizarse durante el proceso de fabricación. Dichos componentes incluyen el recipiente para fármacos del mecanismo de accionamiento, la conexión de vía de fluido, el conducto de fluido estéril y el mecanismo de inserción. En al menos una forma de realización de la presente invención, el sistema de alimentación y control, la plataforma de ensamblaje, el brazo de control, el mecanismo de activación, la carcasa y otros componentes de la bomba de fármacos no necesitan esterilizarse. Esto mejora en gran medida la capacidad de fabricación del dispositivo y reduce los costes de ensamblaje asociados. Por consiguiente, los dispositivos de la presente invención no requieren una esterilización final tras completarse el ensamblaje.
La fabricación de una bomba de fármacos incluye la etapa de acoplar tanto el mecanismo de accionamiento de administración controlada como el recipiente de fármacos, ya sea por separado o como un componente combinado, a una plataforma o carcasa de ensamblaje de la bomba de fármacos. El procedimiento de fabricación incluye además el acoplamiento de la conexión de vía de fluido, del recipiente para fármacos y del mecanismo de inserción a la plataforma o carcasa de ensamblaje. Los componentes adicionales de la bomba de fármacos, descritos anteriormente, que incluyen el sistema de alimentación y control, el mecanismo de activación y el brazo de control, pueden acoplarse, preformarse o ensamblarse previamente a la plataforma o carcasa de montaje. Un parche adhesivo y un revestimiento de parche pueden unirse a la superficie de alojamiento de la bomba de fármacos que entra en contacto con el usuario durante el funcionamiento del dispositivo.
Un procedimiento para hacer funcionar la bomba de fármacos incluye las etapas de: activar, mediante un usuario, el mecanismo de activación; desplazar un brazo de control para accionar un mecanismo de inserción; y accionar un sistema de alimentación y control para activar un mecanismo de accionamiento de administración controlada para dirigir el flujo de fármaco fluido a través de la bomba de fármacos de acuerdo con una velocidad controlada o perfil de administración de fármacos. El procedimiento puede incluir además la etapa de: acoplar un sensor corporal opcional antes de activar el mecanismo de activación. Asimismo, el procedimiento puede incluir la etapa de: establecer una conexión entre una conexión de vía de fluido con un recipiente para fármacos. Además, el procedimiento de funcionamiento puede incluir trasladar un elemento de sellado de émbolo dentro del mecanismo de accionamiento de administración controlada mediante la expansión del elemento de desviación que actúa sobre un pistón dentro de un recipiente para fármacos para desplazar el flujo de fármaco fluido a través del recipiente para fármacos, la conexión de vía de fluido, un conducto de fluido estéril y el mecanismo de inserción para la administración del fármaco fluido al cuerpo de un usuario, donde un mecanismo de regulación que actúa para restringir la distribución de un elemento de anclaje se utiliza para medir la traslación axial libre del pistón. El procedimiento de funcionamiento del mecanismo de accionamiento y de la bomba de fármacos puede apreciarse mejor con referencia a las FIGS. 2A-2D y las FIGS. 3A-3D, como se describió anteriormente.
A lo largo de la memoria descriptiva, el objetivo ha sido describir las formas de realización preferidas de la invención sin limitar la invención a ninguna forma de realización o conjunto específico de características.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo de administración de fármacos, que comprende:
un recipiente para fármacos que contiene un fluido;
un sistema de accionamiento;
un sistema de alimentación y control;
un temporizador; y
un mecanismo de inserción de aguja adaptado para su activación mecánica por un usuario;
en el que la activación del mecanismo de inserción de aguja hace que se inserte una cánula en un objetivo y también hace que el sistema de alimentación y control entre en un modo de retardo durante una duración predeterminada que es supervisada por el temporizador y, además, donde tras completarse la duración predeterminada, el sistema de alimentación y control entra en un modo de administración en el que el sistema de alimentación y control hace que el sistema de accionamiento administre el fluido desde el recipiente para fármacos a través del mecanismo de inserción de aguja y hacia un objetivo.
2. El dispositivo de administración de fármacos de la reivindicación 1, que comprende además un conmutador de estados y donde el accionamiento del conmutador de estados hace que el sistema de alimentación y control entre en el modo de retardo.
3. El dispositivo de administración de fármacos de la reivindicación 2, en el que el conmutador de estados está configurado para su accionamiento por contacto con una parte del mecanismo de inserción de aguja después de la activación del mecanismo de inserción de aguja.
4. El dispositivo de administración de fármacos de la reivindicación 3, en el que el mecanismo de inserción de aguja es un mecanismo de inserción de aguja giratorio y la rotación de una parte del mecanismo de inserción de aguja provoca el contacto con el conmutador de estados.
5. El dispositivo de administración de fármacos de la reivindicación 1, en el que durante el modo de retardo, el sistema de alimentación y control entra de manera intermitente en un modo de comunicación en el que el sistema de alimentación y control proporciona un indicador de modo de retardo.
6. El dispositivo de administración de fármacos de la reivindicación 5, en el que el indicador de modo de retardo es una indicación visual o una indicación sonora.
7. El dispositivo de administración de fármacos de la reivindicación 1, en el que el sistema de accionamiento provoca una administración en bolo del fluido.
8. El dispositivo de administración de fármacos de la reivindicación 1, en el que el sistema de alimentación y control provoca la activación de un indicador de fin de administración al finalizar la administración del fluido.
9. El dispositivo de administración de fármacos de la reivindicación 1, que comprende además un sensor corporal, donde el sensor corporal está configurado para detectar la proximidad del dispositivo de administración de fármacos al objetivo y el accionamiento del sensor corporal provoca la activación del sistema de alimentación y control.
10. El dispositivo de administración de fármacos de la reivindicación 9, en el que el sistema de alimentación y control provoca la activación una notificación de solicitud de NIM si el mecanismo de inserción de aguja no se activa dentro de un tiempo predeterminado después de la activación del sistema de alimentación y control.
11. El dispositivo de administración de fármacos de la reivindicación 1, en el que el sistema de alimentación y control provoca la activación de un indicador de modo de administración tras entrar en el modo de administración.
12. El dispositivo de administración de fármacos de la reivindicación 11, en el que el indicador de modo de administración es una indicación visual o una indicación sonora.
13. Un procedimiento para hacer funcionar un dispositivo de administración de fármacos, que comprende las etapas de:
- activación, por parte de un usuario, de un mecanismo de inserción de aguja del dispositivo de administración de fármacos, provocando así la activación de un sistema de alimentación y control del dispositivo de administración de fármacos para que entre en un modo de retardo; y
- tras completarse una duración predeterminada, el sistema de alimentación y control entra en un modo de administración del dispositivo de administración de fármacos, provocando así que el sistema de alimentación y control active un sistema de accionamiento para administrar un fluido desde un recipiente para fármacos a través del mecanismo de inserción de aguja.
14. El procedimiento de la reivindicación 13, que comprende además la etapa de accionar un conmutador de estados del dispositivo de administración de fármacos, donde el conmutador de estados se acciona opcionalmente por contacto con el mecanismo de inserción de aguja.
15. El procedimiento de la reivindicación 13, que comprende además la etapa de, durante el modo de retardo, que el sistema de alimentación y control entre de manera intermitente en un modo de comunicación para proporcionar un indicador de modo de retardo, o que comprende además la etapa de accionar un sensor corporal para provocar la activación del sistema de alimentación y control, o
que comprende además la etapa de que el sistema de alimentación y control provoque la activación de un indicador de modo de administración tras entrar en el modo de administración, o que comprende además la etapa de que el sistema de alimentación y control provoque la activación de una notificación de solicitud de NIM si el mecanismo de inserción de aguja no se activa dentro de un tiempo predeterminado después de la activación del sistema de alimentación y control.
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