JPH1119210A - 薬液注入システム及びその可読メモリ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 携帯性に優れる薬液注入装置を、特定の患者
以外には使用できないようにする薬液注入システム及び
その可読メモリの提供。 【解決手段】 薬液カートリッジ３１を加圧装置５１に
接続し、疼痛緩和用を含む薬液Ｍの投与スケジュールに
基づき注入するための薬液注入装置１を用いた薬液注入
システムであって、薬液注入装置１を途中部位において
流量制限のための微細孔２３を有し注射針を備える流路
２５と、流量を制御する流量制御部１２と、流量を測定
する流量測定部２６と、投与スケジュールと薬液の消費
履歴を記憶する一時記録部１６を有したスレーブ制御部
１１とから構成し、消費履歴との送受信を行うために、
操作部と表示部を制御するためのプログラミング部を有
するとともに特定の識別信号に基づき送受信を行うメイ
ン制御部４１を具備する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、薬液注入システム
及びその可読メモリに係り、例えば容器に収容された疼
痛緩和用の薬液を硬膜外、動静脈血管、皮下、筋肉、諸
臓器などに注入するために小型軽量に構成して携帯用と
した薬液注入装置において、その注入量、注入期間及び
注入時間の間隔等を患者に合わせて任意に設定して使用
するようにした技術に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】従来より、疼痛緩和の目的で塩酸モルヒ
ネを含む麻薬や、癌治療のための抗癌剤や抗生物質等の
連続微量注入を行うための携帯型の薬液注入装置が種々
提案されている。これらの携帯型の薬液注入装置によれ
ば、バッテリーで駆動される小型のシリンジポンプやペ
リスタリックポンプなどのように電気をエネルギー源と
してモータ等の動力源を用いた電動ポンプを使用してい
る。

【０００３】また、このような電動ポンプを使用した薬
液注入装置によれば、薬液注入設定のための操作部を一
体的に設けている構成であることから価格が高くなる上
に、操作も繁雑になるなるという欠点も指摘されてい
る。

【０００４】しかし、このような電動ポンプを使用した
薬液注入装置によれば、電気回路やマイクロプロセッサ
による制御回路等を用いて任意の注入量を得るように適
宜制御することが可能となることから、患者の様態に応
じたきめ細かな薬剤投与管理が実現可能である。

【０００５】そこで、このような薬液注入装置を特定の
患者のみに使用するために、例えば使用履歴を記憶する
一時記憶部を有したスレーブコンピュータを薬液注入装
置側に内蔵しておき、例えば薬液が消費した時点で、ス
レーブコンピュータとは別構成されるメインコンピュー
タに対して適宜接続するようにして、医師の管理下で特
定の薬液を患者に注入するように構成することにより、
略理想的な使用形態を提供できるようになる。

【０００６】すなわち、上記のように別構成することで
薬液注入装置が小型軽量な携帯性を具備するように構成
でき、しかも医師の管理化における薬液注入が可能とな
ることから、例えば末期癌患者のように院内における治
療内容が専ら疼痛緩和のみである場合において、患者の
生活上でより負担の少ない在宅医療（疼痛緩和）が可能
となりQUALITY OF LIFEの向上を図れるようになる。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、上記の
ような薬液注入装置を特定の患者のみに使用するための
理想的な使用形態を実現するために、例えば使用履歴を
記憶する一時記憶部を有したスレーブコンピュータを薬
液注入装置側に内蔵し、例えば薬液が消費した時点で、
スレーブコンピュータとは別構成されるメインコンピュ
ータに対して適宜接続するように構成しただけでは、患
者以外の悪意の第三者の使用を禁止することはできな
い。すなわち、医師の管理化で特定の薬液を特定の患者
のみに注入するようには構成できない問題がある。特
に、疼痛緩和の塩酸モルヒネを含む麻薬を、一時的な快
楽を得るための他の目的で使用することを禁じえない問
題がある。

【０００８】したがって、本発明は上述した問題点に鑑
みてなされたものであり、小型軽量なので携帯性に優
れ、かつ特定の患者の状態（様態、症状）に応じて任意
に特定の薬液の注入量、注入期間、注入時間間隔等をき
め細かく設定して注入することができる薬液注入装置
を、特定の患者以外には使用できないようにする薬液注
入システム及びその可読メモリの提供を目的としてい
る。

【０００９】

【課題を解決するための手段】上述の課題を解決し、目
的を達成するために、本発明の薬液注入システムによれ
ば、薬液バッグを有するかまたは前記薬液バッグを着脱
自在に収納した薬液カートリッジを加圧手段に対して接
続し、薬液の投与スケジュールに基づき注入するための
薬液注入装置を用いてなり、前記薬液注入装置を、前記
薬液バッグの吐出口に設けられ、途中部位において流量
制限のための微細孔を有してなり、かつ端部において注
射針を備えるか、または注射針との接続を可能にした流
路と、前記流路内における薬液の流量を制御する流量制
御手段と、前記薬液の流量を測定する流量測定手段と、
前記流量制御手段と前記流量測定手段とに接続されてな
り、前記投与スケジュールと薬液の消費履歴を記憶する
一時記録部を有したスレーブ制御手段とから構成した薬
液注入システムにおいて、操作部と表示部を制御するた
めのプログラミング部を有するとともに、前記一時記憶
部との間で前記投与スケジュールと前記消費履歴との送
受信を行うために、前記スレーブ制御手段に対して接続
され、特定の識別信号に基づき前記送受信を行うメイン
制御手段とを具備することを特徴としている。

【００１０】また、前記スレーブ制御手段と前記メイン
制御手段との間の前記送受信を行うためのアダプターを
さらに具備してなり、前記薬液注入装置に内蔵されたス
イッチ手段が、前記アダプターに内蔵のアクチエータで
オン状態になることで前記送受信が許可され、前記送受
信を光通信を含む方法で行うことを特徴としている。ま
た、前記メイン制御手段において、特定の患者に使用さ
れるべき前記薬液注入装置の使用履歴を記憶するための
データベース領域を割り当てて、前記データベース領域
に多数の患者の使用履歴を記憶することを特徴としてい
る。

【００１１】また、前記プログラミング部は、前記表示
部における前記消費履歴と前記投与スケジュールに加え
て、初回登録と、初期プラインミングのための表示及び
前記操作部による設定を行えるように前記メイン制御手
段を適宜制御することを特徴としている。

【００１２】また、薬液注入システムに用られる薬液注
入システムの可読メモリは、前記メイン制御手段に対し
て接続可能に構成された記憶媒体上に、前記プログラミ
ング部が予め収められていることを特徴としている。

【００１３】そして、前記プログラミング部において、
患者管理を行うコードと、投与スケジュールを設定する
ためのコードと、持続投与を間欠投与を設定するための
コードと、患者が任意に注入できるPCA注入を設定する
ためのコードとを具備することを特徴としている。

【００１４】

【発明の実施の形態】以下に本発明における好適な実施
の形態につき、添付図面を参照して詳細に述べる。

【００１５】先ず、図１は患者Ｐへの装着状態とともに
示した薬液注入装置１の全体構成を示す外観斜視図であ
る。本図において、薬液注入装置１は図示のように患者
の衣類の胸ポケットに入れるか、または専用パウチに入
れることができるようにした形状から構成されている。

【００１６】また、この装置１は、液晶のように電力消
費が少ない表示装置１５が上に向くようにして、患者Ｐ
が随時見ることができとともに、図示のように一対のス
イッチ１８が前面に位置するように構成された流量制御
ユニット１１と、このユニット１１に内蔵される流量制
御デバイス２１と、この流量制御デバイス２１に対して
後述するように着脱される薬液カートリッジ３１とから
構成されている。

【００１７】また、この流量制御ユニット１１には光通
信を行う送受信部６３とリードスイッチ６４が内蔵され
ており、コネクタＣ１に対してインターフェースケーブ
ル２０（例えば、シリアルインターフェース用ＲＳ２３
２Ｃケーブル）を介してノートパソコン等の外部プログ
ラミング装置４１に接続されたアダプター６０に対して
装置１を所定位置にセットすることで、リードスイッチ
６４がアダプター６０に内蔵のアクチエータである永久
磁石によりオン状態になる一方で、アダプター６０に内
蔵された送受信部６１と装置１の送受信部６３とが対向
する位置にセットされることで、後述の所定データの送
受信を行えるように構成されている。

【００１８】また、流量制御ユニット１１と、流量制御
デバイス２１と薬液カートリッジ３１の夫々は、図中の
矢印Ｄ１、Ｄ２方向に互いに着脱自在に構成される一方
で、左下の使用状態図に示したように、例えばパチン嵌
合により一体的となる状態に嵌着するようにセットした
後には、予期しない外力の作用で簡単には外れることが
ないように構成されている。

【００１９】また、図示のように一体的にセットすると
きに、流量制御デバイス２１のコネクタＣ２が流量制御
ユニット１１に接続する状態になる一方で、薬液カート
リッジ３１の上部に配設された加圧孔３４が流量制御デ
バイス２１側に設けられた圧力発生部５１に対して自動
接続されるとともに、接続された状態において自動弁３
４ａが開くことで圧力発生部５１に設けられた電動ポン
プからの加圧力が薬液カートリッジ３１に対して自動供
給されるように構成されている。

【００２０】一方、薬液Ｍは薬液カートリッジ３１内に
収納された薬液バッグ３２に充填されている。この薬液
カートリッジ３１は薬液の消費状況を外から見えるよう
にするために、透明乃至半透明であって所定の機械的強
度を有する硬質の高分子材料から形成されており、その
内面において薬液バッグ３２と薬液カートリッジ３１と
の間の仕切り部材として作用すると共に、薬液カートリ
ッジ３１の内壁との間において、後述するように導入気
体を漏れなく封入できるようにした弾性体からなる隔壁
３３が設けられている。

【００２１】この隔壁３３は加圧孔３４を介して内部に
気体を導入することにより隔壁３３で遮蔽された空間部
位が膨張し、薬液バッグ３２側に移動して加圧するよう
に構成されており、この移動動作により薬液バッグ３２
がカートリッジ内において収縮されることで内部の薬液
Ｍを流量制御デバイス２１に送ることを基本動作原理と
している。

【００２２】ここで、この薬液カートリッジ３１の素材
としては、機械的強度及び光透過性に優れるポリカーボ
ネート、アクリル、ポリスチレンなどの高分子樹脂材料
が挙げられる。また、薬液バッグ３２の素材にはポリエ
チレン、ポリウレタン、塩化ビニル、ポリプロピレンの
ように可撓性及びに光透過性に優れる樹脂材料が挙げら
れる。さらに隔壁３３の材料としては、ポリエチレン、
ポリウレタン、ポリプロピレン、塩化ビニル、シリコン
ゴム、ウレタンゴム、フッソ系ゴム、イソプレンゴム、
ブタジエンゴム、天然ゴム等のように、柔軟性と耐久性
に富む素材が挙げられる。また、隔壁３３とカートリッ
ジ３１は一体成形される場合には、同種の材料が使用さ
れるが、隔壁のみ異なる樹脂材料を用いて所謂２色成形
技術から成形するようにしても良い。

【００２３】一方、ノートパソコン等の外部プログラミ
ング装置４１は、所謂メインコンピュータであり、外部
記憶媒体のフロッピーディスクやＣＤ−ＲＯＭをドライ
バー装置に装填することで、内蔵のオペレーティングシ
ステムが自動起動して、読み取るように構成されてお
り、マウス４２の操作で表示部４１ａに表示されたアイ
コンをクリックすることで、各種の設定ができるように
構成されている。

【００２４】続いて、図１に図２のブロック図をさらに
参照して、先ず、隔壁３３を移動するための加圧は、制
御ユニット１１内に設けられたガスボンベまたは電動ポ
ンプを含む圧力発生部５１によって隔壁３３内の圧力が
一定になるようにする。ここで、この圧力発生部５１と
しては、小型で消費電力が少ない電動ポンプが使用可能
である。また、近年になりパンク修理用として一般向け
に販売が許可されるようになった液化炭酸ガスを充填し
た超小型ガスボンベを用いることで、非常に小型に構成
できるようになる。

【００２５】この圧力発生部５１には、圧力調整弁５２
が設けられており、この圧力調整弁５２により発生圧力
を一定に調整して、薬液カートリッジ３１内の隔壁３３
で囲まれた空間内に対して、上記のように自動接続され
る加圧孔３４を介して圧力気体を導入するように構成さ
れている。このようなガスボンベ中に充填される気体と
しては、上記の二酸化炭素の他に、ヘリウム、窒素、代
替フロンガス等があり、また発生圧力は、２６〜６６ｋ
Ｐａ（約２００〜約５００ｍｍＨｇ）の範囲に調整する
ことが望ましい。一方、薬液カートリッジ３１内の薬液
バッグ３２には流量制御デバイス２１に設けられた接続
管２２が上記のように矢印Ｄ２方向に移動することで自
動的に刺入された状態になり連通状態となる。この接続
管２２を通過した薬液Ｍは微細孔２３ａ（オリフィス）
を有する流体抵抗体２３を通過するが、この微細孔２３
ａの内径は１０〜５００μｍが好ましく、目的とする流
量の範囲で任意に選択されることになる。

【００２６】こうして流体抵抗体２３を通過した薬液Ｍ
は、流路を開閉する作用を有する流体制御弁２４によっ
てオン／オフ制御されて略一定の流量になるようにして
おり、このためにこの流体制御弁２４は、流路である軟
性チューブ２５を流量制御ユニット１１内に設けられた
流量制御弁である弁駆動機構１２のソレノイドの可動軸
１２ａの押圧作用により、軟性チューブ２５自体を図示
のように直接押し潰すことで流路を閉塞させる方式であ
るが、他の周知の弁機構も使用できることは勿論であ
る。

【００２７】したがって、この弁駆動機構１２がオフ状
態であり、流体制御弁２４が開放状態の時には、薬液バ
ック３２に対して印加された気体圧力と、主に流路抵抗
体２３による流体抵抗で定められた一定流量の薬液Ｍが
患者に対して注入されることになる。また、この弁駆動
機構２４を用いて流量を時分割制御することにより、流
路開放時の時間流量値を最大値とした任意の時間流量値
が得られることになるので、後述する各投与モードに適
合した流量制御が可能となる。

【００２８】一方、流量制御デバイス２１には上記の弁
機構２４の下流部位に薬液の流量を測定するための流量
センサ２６がさらに組み込まれており、コネクタＣ２を
介して制御ユニット１１に対して着脱可能に接続されて
いる。

【００２９】即ち、図１に示したように、ポンプアセン
ブリの状態で制御ユニット１１と接続され、流量を検出
できるように構成されており、流量センサドライバ１３
と流量信号増幅器１４を介してＣＰＵ１９に対して接続
されている。この流量センサ２６にはヒータとサーミス
タとからなる熱式流量計が好ましいが、容積式流量計、
差圧式流量計、超音波流量計、電磁流量計等であっても
良い。また、制御ユニット１１は実装基板上に実装され
ているＣＰＵ１９に対して図示の各素子が接続されてい
る。具体的にはゲートアレイやドライバ素子他１０５を
介して弁駆動機構１２と、４桁の８セグメントの液晶表
示素子等からなる表示部１５と、電源オフ状態でも記憶
内容の保持が可能なEEPROM素子等からなる一時記憶素子
であるメモリ１６と、動作スイッチ１７と両方を同時に
押圧した時にオンされるようにアンド回路接続される薬
液注入スイッチ１８ａ、１８ｂと、上記のリードスイッ
チ６４と外部プログラミング装置４１であるパソコンに
コネクタＣ１を介して接続されるアダプター６０の送受
信部６１との間で光通信をおこなう送受信部６３と接続
された外部インターフェース素子１０１と、警報ブザー
１０２と、交換自在の乾電池１０３とから構成されてい
る。以上のように構成される薬液注入装置１の全体の動
作は、外部プログラミング装置４１に組み込まれたソフ
トウェアを用いて制御され、薬液注入量、注入時間、要
事手動注入と呼ばれるPCA（Patient Controlled Anodyn
e)量等のポンプ動作に必要な情報が医師または有資格者
により入力されて、外部プログラミング装置４１の外部
インタフェースを用いて制御ユニット１１の外部インタ
フェース１０１を通して情報が入力される。プライミン
グ動作の後に外部プログラミング装置４１と制御ユニッ
ト１１は切り離される。

【００３０】制御ユニット１１は、流量制御デバイス２
１と薬液カートリッジ３１と組み合わされることで、薬
液注入ポンプとして機能することになるので、これらが
組み合わされた時点で、制御ユニット１１の動作スイッ
チ１７を入れると入力された薬液注入装置側の動作情報
に従って、薬液注入が開始されることになる。

【００３１】流量制御は、前述したように流量制御のた
めの弁駆動機構１２にＣＰＵ１９から信号を送って行わ
れる。このために流量センサ２６からの流量信号は、流
量信号増幅器１４を通りＣＰＵ１９に送られてモニタさ
れる。この流量信号より算出した流量と微細孔２３ａで
規定される流量との差に基づき弁駆動機構１２にフィー
ドバックをかけることでオン／オフ制御を実行すること
で、後述の夫々の投与モードに基づき流量制御を行うよ
うにしている。また、流量検出が実行できないような異
常及び気泡の混入を検出した場合には、ブザー１０２か
ら警報を発生させるためにも流量センサ２６からの流量
信号が用いられる。また、薬液注入装置１を使用する患
者Ｐが例えば末期癌患者であり、激しい疼痛にどうして
も耐えることができない場合には、薬液の塩酸モルヒネ
等を任意に注入する上記のPCA注入を実現するために、
注入スイッチ１８ａ、１８ｂの両方を同時に押圧する
と、予め設定されたPCA量の塩酸モルヒネが患者に注入
されて、患者の苦痛を緩和するように配慮されている。
このような使用状況は、装置１に内蔵されたメモリ１９
に随意記憶されて、外部プログラミング装置４１とアダ
プター６０を介して接続し、送受信部６１、６３を介し
て所定データをやり取りして、使用情報を読み出すこと
ができるようにして、表示部４１ａに適宜表示して次の
投与スケジュールの作成に役立てるとともに、次回から
の処方箋作成の参考にするように構成されている。

【００３２】次に、装置１をアダプター６０にセット後
に表示部４１ａに表示される画面４１ａ−ｎについて添
付図面を参照して以下に述べる。

【００３３】図３はメニュー画面の表示画面４１ａ−１
の表示例を示したものであり、マウス４２の操作により
マウスのアイコンＣを移動し、所望の項目欄７６、７
７、７８、７９、８０、８１上にアイコンＣを移動しク
リックして操作するものであって、以下患者名とカルテ
番号以外は全ての操作がクリック操作で行われ、患者名
の項目欄７０とカルテ番号の項目欄７１は、後述のよう
にキーボードから設定されるようにしている。

【００３４】また、終了７５、ポンプ接続７４、設定単
位７３、ボーラス投与７２の項目欄をクリックすること
で、後述の設定が行われる。

【００３５】図４は、図３のメニュー画面の表示画面４
１ａ−１の表示の登録項目欄７６をクリックしたとき
に、デフォルトで表れる表示画面４１ａ−２であり、最
初に装置１の登録を行う場合において、患者名をキーボ
ードから漢字変換して入力し、カルテ番号をカルテを参
照して入力してから、登録項目８２をクリックして図３
の表示のように患者名とカルテ番号の表示を行うように
する。

【００３６】また、図４の表示画面４１ａ−２におい
て、登録読み出しタグ上をクリックすると、既に登録済
みの患者名リストが、例えばアイウエオ順に表示される
ので、医師は所定の患者を確認できたら患者をクリック
して図３の画面に進む。

【００３７】図５は、図３の表示画面４１ａ−１の投与
計画項目７７をクリックしてから所定の設定を行ったと
きの表示画面４１ａ−３であり、この画面において持続
投与欄８５、間欠投与欄８６、PCA投与欄８７をクリッ
クしてグラフ欄８８に２４時間の投与を設定するように
している。

【００３８】図６は、図５の画面４１ａ−３の設定終了
欄８９をクリックしたときの画面４１ａ−４であり、図
示のように設定後の具体的な数値が表示される。この表
示画面の「ＯＫ欄」をクリックすると設定が終了して、
図３のメニュー画面に戻る。または、図５のメニュー欄
をクリックすると、図３のメニュー画面に戻る。キャン
セル欄をクリックすると、図５の表示画面に戻り、各設
定値を再設定する。

【００３９】図７は、図３のメニューの表示画面４１ａ
−１の初期プライミング欄７９をクリックしたときの画
面４１ａ−５であり、この表示のときに自動的に電動ポ
ンプ５１等の起動が行われて、流量の測定が行われると
ともに、薬液Ｍが針先端から出るまでの状態をバー表示
し、バーが図示のようにいっぱいになる時点で医師がプ
ライミングを確認することで、患者への針刺を行う。こ
のとき、チューブ等に何等かの異常があり送液ができな
い状態が確認された場合には薬液注入装置は初期プライ
ミングを中止し、異常発生フラグが立つようにしてそれ
以降の処理を中止する。または、医師が異常状態を判断
すると、「強制停止欄」をクリックして薬液注入装置の
初期プライミング動作を強制停止することもできる。

【００４０】図８は、図３のメニューの表示画面４１ａ
−１の設定単位欄７３をクリックしたときの表示画面で
ある。

【００４１】図９は図５の画面４１ａ−３のPCA欄をク
リックしたときの表示画面４１ａ−７である。

【００４２】図１０は図５の画面４１ａ−３のその他の
欄をクリックしたときの表示画面４１ａ−８である。

【００４３】また、図１１は患者が装置１を使用した後
に、外来し医師がアダプター６０にセットし、光通信を
行った後に、図３の画面４１ａ−１の投与実績欄をクリ
ックしたときの１日分の表示画面４１ａ−９である。

【００４４】そして、図１２は、患者が使用後に、再度
セットして、装置をアダプターにセットして光通信によ
り一時記憶部との間で送信を行った後に、図１１の画面
４１ａ−９の７日間表示欄をクリックしたときの表示画
面であって、７日分の表示画面４１ａ−９であり、図示
のようにバーグラフ表示されるとともに、１日分のPCA
無効回数の表示が行われる。この表示画面のメニュー欄
をクリックして図３に戻るようにしている。また、投与
実績欄のクリックで最初に７日分の表示が行われ、日付
欄をクリックすると１日分の表示になる。

【００４５】次に、以上説明の表示画面との対話形式で
行われる装置設定例について、図１３の実使用状態を示
したフローチャートに基づき述べる。図１３は、初回の
設定時におけるプログラムを示したものである。まず、
予め流量制御デバイス２１の接続管２２を薬液バッグ３
２に穿通するようにして薬液カートリッジ３１にセット
した後に、制御ユニット１１に対してセットして、弁機
構１２が動作可能な状態にする。また、制御ユニット１
１側の圧力発生部５１において電動ポンプを使用しない
機種の場合には小型ガスボンベがセットされて、加圧孔
３４を介して発生圧力を薬液カートリジ３１中に導入で
きる状態にする。

【００４６】以上の準備の後、ステップＳ１において医
師または有資格者がノートパソコン等の外部プログラミ
ング装置４１の電源投入後に、外部プログラムのロード
または呼び出しを行う。これに前後して、ステップＳ２
において、インターフェースケーブル２０（例えば、シ
リアルインターフェース用ＲＳ２３２Ｃケーブル）をコ
ネクタＣ１を介してアダプタ６０に接続し、装置の制御
ユニット１１の本体と接続して光通信の準備をする。

【００４７】続いて、ステップＳ３において、予め薬液
カートリッジのセットされている装置１をアダプタ６０
にセットする。以上の操作で、装置１との間で通信が行
われて異常がなければ、ステップＳ４において装置４１
の表示部４１ａに図３のメニュー画面４１ａ−１が表示
される。そこで、医師はマウス４２で登録欄７６をクリ
ックする。

【００４８】この結果、ステップＳ５において、図４の
表示画面４１ａ−２が表示されるので、キーボードから
患者名とカルテ番号を入力することで、図３のメニュー
画面に戻る。このとき、メニュー画面に、患者名とカル
テ番号が表示される。

【００４９】次に、ステップＳ６で、図３の画面の投入
計画欄７７をクリックすると、図５の表示画面４１ａ−
３になる。この次に、ステップＳ７に進み、持続投与欄
８５、間欠投与欄８６、PCA投与欄８７のいずれかを適
宜クリックして、グラフ欄８８に投与計画を設定及び表
示する。この後、設定終了欄８９をクリックして図６の
メニュー画面４１ａ−４で、数値の確認を行いＯＫ欄を
クリックして、投与スケジュールが決定される。

【００５０】以上で、投与のための制御条件が決定した
ので、制御条件データの送信が実行されて、記憶部であ
るＲＡＭ１６に記憶される。その後、ステップＳ８で、
メニュー欄９０をクリックして図３のメニュー画面にし
てから、初期プライミング欄７９をクリックすること
で、図７のプライミング実施中の表示画面４１ａ−５と
なるので、医師はプライミングを確認する。

【００５１】このステップＳ８の動作に前後して、ステ
ップＳ９に進みプライミングと各部の機能をチェックす
る機能チエックプログラムを実行し、弁駆動機構１２及
び流量センサ２６の機能チェックを行う。また、このと
き、何等かの異常発生があるとエラーメッセージが表示
されて、それ以降の処理を強制停止する。

【００５２】以上で外部プログラミング装置４１を接続
した状態の操作が終了し、ステップＳ１０で、アダプタ
ーから取り外すとともに、チューブ２５ａの先端に接続
された注射針２５ａを患者側に予め埋設されたキャップ
ＰＣに穿す状態にする。この後、ステップＳ１１におい
てステップＳ７、８で設定された投与プログラムに基づ
く自動投与プログラムが起動される。また、薬液が疼痛
の緩和のための塩酸モルヒネである場合には、上記のPC
A注入も可能な自動投与プログラムが起動される。

【００５３】以上で、患者は薬液投与による治療と疼痛
緩和を受けることができるようになり、所定期間の投与
経過途中においてステップＳ１２で、装置の投与履歴が
上記の記憶部１９に記憶されて、ステップＳ１３におい
て薬液残量が少なくなるまで投与が継続され、残量が残
り少なくなるとアラーム音を発生し、患者に医師の受診
を促し、残量がなくなると終了する。

【００５４】図１４は、図１３のステップＳ７、８にお
ける投与スケジュールの具体例を示した、フローチャー
トである。本図において、ステップＳ２０、２２、２３
において、医師は患者の病状、病歴の確認を行い、ステ
ップＳ２１において（ａ）持続投与、（ｂ）間欠投与、
（ｃ）持続／間欠投与のいずれかの設定のために、投与
パターンを選択する。またPCA許可期間の入力を適宜行
ない、図５、６の表示画面４１ａ−３、４の表示が行わ
れて図３のメニュー画面にすることで、投与スケジュー
ルの設定を終了する。

【００５５】図１５は、図１３のステップＳ９における
初期動作プログラムの具体例を示した、フローチャート
である。本図において、ステップＳ３０において、項目
欄７９がクリックされると、このプログラムが起動さ
れ、加圧された状態になっている薬液バッグから薬液が
吐出されて（ステップＳ３１）、弁機構１２のソレノイ
ドがオフ状態にされ（ステップＳ３２）、ステップＳ３
３において、流量センサ２６において所定の流量が検出
されたか否かの判定がされて、流量検出がない場合には
何らかの異常発生があったと判断して、ステップＳ３７
に進み異常発生フラグを立てることでこのステップに続
く処理を禁止して、ステップＳ３８においてブザー１０
２の連続通電により異常状態を知らせて、ステップＳ３
９で強制終了する。

【００５６】一方、ステップＳ３３で所定の流量検出が
なされると、ステップＳ３４において注射針２５ａから
の薬液吐出を確認してプライミングを終了し、ステップ
Ｓ３５において弁機構をオン状態にして、吐出を禁止し
て、ステップＳ３６で送液準備が終了する。

【００５７】図１６は、２回目以降の投与プログラムで
あり、図１３に示したフローチャートによる投与スケジ
ュールを変更するものである。このように変更する必要
がある場合において、ステップＳ４０において医師また
は有資格者がノートパソコン等の外部プログラミング装
置４１の電源投入後に、投与プログラムのロードまたは
呼び出しを行う。続いて、ステップＳ４１において、イ
ンターフェースケーブル２０をコネクタＣ１を介して接
続されたアダプター６０との接続を行い、続いて、ステ
ップＳ４２において、装置１にセットすると上記の識別
コードが合致するかどうかの確認が自動的に行われる。

【００５８】この次に、ステップＳ４３において、制御
ユニットの記憶部１９に記憶された投与履歴が装置４１
側にダウンロードされる。そこで、ステップＳ４４にお
いて医師が図３のメニュー画面４１ａ−１において投与
実績欄７８をクリックすると、装置４１の図１１に示す
表示画面４１ａ−９、図１２の画面４１ａ−１０として
表示されるので、この表示結果を見て医師は、投与計画
欄７７をクリックして投与スケジュールを再度検討して
最適な投与パターンを決定し、再度薬液種類、注入量、
注入期間及び注入時間間隔を入力する（ステップＳ４
５）。

【００５９】この後に、図１３のステップＳ４６におい
て制御ユニット１１の電源がオンされて、制御条件デー
タの送信が実行されて、記憶部であるＲＡＭ１６に記憶
され、所望の薬液を充填した薬液カートリッジ３１から
の薬液注入が実行される。

【００６０】以下にハード構成とソフト構成について述
べると、このシステムは、モルヒネの微量注入により末
期癌患者の疼痛コントロールを行うことを目的とするも
のであるが、インシュリン、抗癌剤、局部麻酔剤の注入
にも使用できるものであり、特に携帯型薬液注入装置に
対して投与プログラミングの設定及び投与記録の読み込
み・表示を行うものである。その動作環境は、普及率に
鑑みてMicrosoft社製のWindows95がOSとして動作してい
るDOS/Vパーソナルコンピュータをプログラミング装置
４１として使用しているが、アップル社のパーソナルコ
ンピュータにも適用可能なことは言うまでもない。ま
た、通信アダプタ接続のために、シリアル通信ポートを
1ポート使用しており、主要機能としては、アダプター
６０に内蔵の通信アダプタを介した携帯型薬液注入装置
との通信と、携帯型薬液注入装置を使用する患者の登
録，管理と、投与計画の作成管理と、投与実績の管理
と、薬液カートリッジ及び後述のヒューバー針交換時等
におけるプライミング指示と、至適投与量設定のための
初期投与量の設定と、後述のボーラス投与指示とがあ
る。先ず、アダプター６０を介した携帯型薬液注入装置
装置１との通信を行なう構成は、パーソナルコンピュー
タ４１とし（図１）、データ交換は薬液注入装置が通信
アダプタへ挿入されている状態で行なう。パーソナルコ
ンピュータには外部プログラミング装置の機能を有する
ソフトウェアが媒体Ｇのフロッピー、ＣＤ−ＲＯＭ等か
らインストールされる。

【００６１】外部プログラミング装置４１と携帯型薬液
注入装置装置１とのデータ交換は、通信アダプタ６０を
介して赤外線を媒体として行なう。そのために通信アダ
プタにおいてデータのRS232C仕様と赤外線仕様の変換を
行なうように構成している。また、パーソナルコンピュ
ータと通信アダプタ間は、DOS/V用シリアル通信ケーブ
ル２０で接続して行うようにしている。

【００６２】薬液注入装置装置１がアダプタ６０に挿入
して所定位置にセットされると、上記の磁石で磁気に応
答するリードスイッチ６９がオンして、薬液注入装置は
赤外線データ受信待機状態となる。この後に、本ソフト
ウェアの薬液注入装置接続処理にて自動送信される「ID
要求」を受信した場合に、薬液注入装置は正式に赤外線
通信状態となる。よって、これらの両条件が成立しない
場合はデータ交換を開始しないようにできるので意図し
ない赤外線データ受信による誤動作を防止できるように
している。

【００６３】また、外部プログラミング装置と薬液注入
装置との通信開始は、本ソフトウェア起動時（但し、薬
液注入装置が通信アダプタに装着されていると確認でき
た場合）及びメニュー画面のメニューバーの「薬液注入
装置接続欄７４」を選択した場合とする。

【００６４】図３のメニュー画面の機能はそれぞれ独立
した画面４１ａ−１で行なう。そのため本ソフトウェア
起動後の初期画面としてこのように各機能の名称を示し
たメニュー画面を設けている。また、薬液注入装置との
通信により，薬液注入装置動作エラー情報を受信した場
合は、そのエラーの内容を併せて別画面にて表示するよ
うにしている。

【００６５】患者の登録管理は図４の表示画面４１ａ−
２において「登録欄８２」を選択すると患者登録画面を
図３で表示する。図４の患者登録画面は「新規タグ」と
「登録読み出しタグ」の２画面構成としており、新規画
面では、上述のように薬液注入装置を使用する患者の名
前とカルテ番号の入力を行なう。

【００６６】ここで入力された患者名とカルテ番号は、
本ソフトウェアが割り付けるID番号とともにデータベー
スへ記録される。外部プログラミング装置４１内での患
者の管理は、このID番号で行なう。又、このID番号は、
オペレータへは非公開としてあり、悪意の使用を禁止で
きるようにしている。

【００６７】また、登録読み出しタグをクリックして表
れる画面においても、同様に患者の名前とカルテ番号を
入力を行なうようにしている。これらの情報を基に登録
患者データベースの検索を行ない、薬液注入装置故障等
で薬液注入装置を交換する必要が生じた場合には薬液注
入装置へのID番号の再登録とデータベースからの保存デ
ータの読み出しを行なうようにしてデータの継承を可能
としている。

【００６８】投与計画の作成は、 図３のメニュー画面
において「投与計画欄７７」を選択すると投与計画作成
画面（図４）が表示されて、すでに登録済みの患者につ
いては前回設定した投与計画がデフォルト表示される。
この投与計画として設定が可能な項目は、投与量設定単
位、持続投与：投与量、間欠投与：投与量と投与時刻、
PCA投与：投与量、不応期、一日当たりの許容回数、一
日当たりの許容無効回数（許可投与回数を超えてPCA投
与ボタンが押され、その回数が許容無効回数を超えた場
合にアラームを薬液注入装置の鳴動させて病院へ行くこ
とを促す）、その他：アラーム鳴動残液量及びアラーム
鳴動日時となっている。

【００６９】投与量設定単位は、単位又はml単位で投与
量を設定するためのものであり、単位の設定は外部プロ
グラミング装置４１で１種類としている（患者毎での設
定は不可）。但し、どちらの単位を選択した場合におい
ても薬液注入装置１への設定はml単位とする。この単位
設定の変更は、図３の画面４１ａ−１のメニューバーの
「設定単位欄７３」を選択することにより、図８のサブ
画面４１ａ−６となるのでこの画面上でクリックして行
なう。この変更は、投与計画画面、メニュー画面及び投
与記録表示画面で行なうことができ、設定単位は投与計
画及び実績表示に反映するようにしている。また、設定
単位を変更した場合は、使用する薬液である塩酸モルヒ
ネ濃度（0.5%）から設定値を換算して表示する。

【００７０】間欠投与と持続投与の設定における投与量
は、図５のグラフ８８上でマウス操作により設定する。
グラフ８８は横軸が一日の時刻、縦軸が投与設定量とな
っており、縦軸の最大値は設定単位により、 10mg/H、2
5mg/H（以上mg単位、 2ml/H、5ml/H（ ml単位）となっ
ている。それぞれの投与名が記載された欄８５、８６を
選択クリックすることで設定する投与の切り替えを行な
う。又、各投与における一日投与量と現在装着されてい
る薬液カートリッジで投与可能な日数を表示するように
している。

【００７１】また、図５の表示画面の初期化欄を選択ク
リックすると、PCA投与量も含めた全ての設定をクリア
する。又、メニュー欄９０を選択クリックすると、これ
までの設定を破棄してメニュー画面（図３）へ戻るよう
にしている。

【００７２】図５において、PCA投与の設定は、PCA投与
設定欄８７を選択クリックすると，設定用の図９のサブ
画面４１ａ−７が表示される。この画面において、PCA
投与量、不応期（PCA投与を行なった後に次のPCA投与を
許可するまでの時間）、一日当たりの許容投与回数、一
日当たりの許容無効回数の各項目について、キーボード
から数値の直接入力、又は各項目の右にある数値の増減
ボタンをマウス操作により設定する。図９のサブ画面の
OKボタンを選択クリックするとPCA投与に関する設定を
有効とする一方、キャンセル欄を選択クリックするとこ
れまでの設定を破棄し図５の画面４１ａ−３へ戻る。

【００７３】図５のその他の設定欄を選択クリックする
と、図１０の設定用のサブ画面４１ａ−８を表示する。
このサブ画面内でアラーム鳴動残液量、通院を促すため
のアラーム鳴動日時を、キーボードから数値直接の入
力、又は数値の増減ボタンのマウス操作による入力で設
定する。この図１０の画面の「OK欄」を選択クリックす
るとPCA投与に関する設定を有効とし、またキャンセル
ボタンを選択すると設定を破棄して、図５の画面へ戻
る。

【００７４】設定確認画面は、上述のように図５の画面
の設定終了欄８９を選択クリックすると、設定確認用サ
ブ画面を表示する（図６）。この画面では一日当たりの
持続投与量、一日当たりの間欠投与量及び投与回数、装
着されている薬液バックで投与可能な日数（但し，持続
投与と間歇投与のみを考慮）、1回のPCA投与量、不応
期、一日当たりの許容投与回数、一日当たりの許容無効
回数、PCA投与を含めた一日当たりの最大投与量が設定
される。この画面で設定を確認し、データベースへの設
定の保存と薬液注入装置への設定を行なう。設定をキャ
ンセルされた場合は再び図５の画面へ戻る。

【００７５】投与実績の管理は、薬液注入装置１より吸
い上げた投与実績データの全データ受信終了後に、直ち
に種類別に日付順にソーティングして装置１の大容量の
データベースへ保存する。図３のメニュー画面内の「投
与実績欄７８」を選択クリックすると、上記の投与実績
表示画面となる（図１１、１２）。図１１、１２の夫々
の表示の時間スケールは１日間または７日間とし、表示
開始日は今回吸い上げたデータの初日とする。又，投与
計画（持続投与と間欠投与）を実績に重ねあわせて表示
する。1日間の積算投与量、薬液残液量、PCA無効回数、
薬液注入装置停止記録を同時い図示のように表示する。

【００７６】プライミング指示は、図３のメニュー画面
４１ａ−１において薬液カートリッジ交換の際に流体制
御デバイスに薬液を満たすための「初期プライミング欄
７９」又はヒューバー針のみ交換した際にこれに薬液を
満たすための「追加プライミング欄８０」を選択クリッ
クすると各指示コマンドを薬液注入装置に対して送信す
るようにして実行される。このプライミング中はプライ
ミング実施中のサブ画面（図７）が上記のように表示さ
れるが、このとき薬液注入装置に対してプライミング終
了確認を行なう。又、この画面内の強制終了を選択する
ことでプライミングを終了指示コマンドを薬液注入装置
に送信する。

【００７７】初期投与量の設定は、至適投与量を求める
ための初期投与量を薬液注入装置に設定するためのもの
であり、この投与量はPCA投与の設定と同様に投与量を
キーボードからの数値直接入力、又は数値の増減ボタン
のマウス操作により設定する。設定後にデータベースへ
の設定の保存と薬液注入装置への設定を行なう。

【００７８】所定量を一度に注入するためのボーラス投
与の設定は院内で行われるが、このためにプログラミン
グ装置４１からの指示により設定した薬液量を送液する
ようにしている。ボーラス投与量は、PCA投与の設定と
同様に、図３の画面のボーラス欄をクリックしてから投
与量をキーボードからの数値直接入力，又は数値の増減
ボタンのマウス操作により設定する。ボーラス投与中は
実施中のサブ画面を表示し、薬液注入装置に対してボー
ラス投与終了確認を行なう。又、この画面内の強制終了
を選択することでボーラス投与を終了指示コマンドを薬
液注入装置に送信することができる。

【００７９】データベース機能は下記の項目に関してデ
ータベースを作成する。患者情報：患者名，カルテ番
号，識別ID，（薬液注入装置ID） 投与計画：持続投与，間欠投与，PCA投与，その他設
定，計画設定日時 初期投与量 投与実績：時間当たりの投与量，開始/停止SWの入力日
時，PCA投与日時，PCA投与無効回数，電池交換日時，廃
棄薬液量 流量制御ハ゛ルフ゛駆動部ホ゜シ゛ション異常，薬液注入装置停止記
録 計測流量(デバック用) 確認処理のために、データの内容を示すヘッダで始まる
データブロック毎に１バイトのチェックデータを付加し
ている。また、送信したデータを赤外線モジュール内で
戻し（外部プログラミング装置では通信アダプタ内も赤
外線モジュール）自分で受信することで送信データの確
認を行なう。薬液注入装置１は、最初のID要求コマンド
受信時に投与禁止とし、必要な通信が正常に終了した場
合において外部プログラミング装置が投与動作許可コマ
ンドを送信する。投与計画設定及びプライミング指示の
際は薬液注入装置へIDを要求して、接続時に受信したID
と一致することを確認する。投与計画設定及びID登録の
際は、薬液注入装置から設定項目と設定値を戻し確認す
る。ID登録は，薬液注入装置に記録データが残っている
状態では，薬液注入装置側で禁止する。

【００８０】例外処理は以下のとおり。

【００８１】通信エラーが生じた場合は一回に限り再送
するが、通信エラーが連続する場合はエラー表示を行な
い通信を中止する。データベースへ投与記録が保存でき
ない場合は、薬液注入装置へデータ消去コマンドを送信
しない。データベースへ投与計画が保存できない場合
は、薬液注入装置へ投与動作許可コマンドを送信しな
い。同一項目及び同一日時の記録データを受信した場合
は上書きする。ID要求に対する応答IDが未登録であった
場合は仮IDを割付け投与記録データを保存する。

【００８２】

【発明の効果】以上のように、本発明によれば、小型軽
量なので携帯性に優れ、かつ特定の患者の状態（様態、
症状）に応じて任意に特定の薬液の注入量、注入期間、
注入時間間隔等をきめ細かく設定して注入することがで
きる薬液注入装置を特定の患者以外には使用できないよ
うにする薬液注入システム及びその可読メモリを提供す
ることができる。

【００８３】

【図面の簡単な説明】

【図１】患者Ｐへの装着状態とともに示した薬液注入装
置１の全体構成を示す外観斜視図である。

【図２】流量制御デバイス１１と制御ユニット２１と薬
液カートリッジの接続後の様子を示したブロック図であ
る。

【図３】表示画面４１ａ−１の画面表示例である。

【図４】表示画面４１ａ−２の画面表示例である。

【図５】表示画面４１ａ−３の画面表示例である。

【図６】表示画面４１ａ−４の画面表示例である。

【図７】表示画面４１ａ−５の画面表示例である。

【図８】表示画面４１ａ−６の画面表示例である。

【図９】表示画面４１ａ−７の画面表示例である。

【図１０】表示画面４１ａ−８の画面表示例である。

【図１１】表示画面４１ａ−９の画面表示例である。

【図１２】表示画面４１ａ−１０の画面表示例である。

【図１３】初回の投与スケジュール設定のフローチャー
トである。

【図１４】図１３のステップＳ７、８の具体例を示した
フローチャートである。

【図１５】初期動作のフローチャートである。

【図１６】２回目以降の投与スケジュール設定のフロー
チャートである。

【符号の説明】

１ 薬液注入装置 １１ 流量制御ユニット １２ 弁機構 １３ 流量センサドライバ １４ 流量信号増幅器 １５ 表示部 １６ 記憶部（一時記憶部） １７ 動作スイッチ １８ 薬液注入スイッチ １９ ＣＰＵ（スレーブ制御手段） ２０ インターフェースケーブル ２１ 流量制御デバイス ２２ 接続管 ２３ 流体抵抗体 ２４ 流体制御弁 ２５ 軟性チューブ ２６ 流量センサ ３１ 薬液カートリッジ ３２ 薬液バッグ ３３ 隔壁 ３４ 加圧孔 ４１ プログラミング装置（マスター制御手段） ５１ 圧力発生部 ５２ 圧力調整部

Claims (6)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 薬液バッグを有するかまたは前記薬液バ
   ッグを着脱自在に収納した薬液カートリッジを加圧手段
   に対して接続し、薬液の投与スケジュールに基づき注入
   するための薬液注入装置を用いてなり、 前記薬液注入装置を、 前記薬液バッグの吐出口に設けられ、途中部位において
   流量制限のための微細孔を有してなり、かつ端部におい
   て注射針を備えるか、または注射針との接続を可能にし
   た流路と、 前記流路内における薬液の流量を制御する流量制御手段
   と、 前記薬液の流量を測定する流量測定手段と、 前記流量制御手段と前記流量測定手段とに接続されてな
   り、前記投与スケジュールと薬液の消費履歴を記憶する
   一時記録部を有したスレーブ制御手段とから構成した薬
   液注入システムにおいて、 操作部と表示部を制御するためのプログラミング部を有
   するとともに、前記一時記憶部との間で前記投与スケジ
   ュールと前記消費履歴との送受信を行うために、前記ス
   レーブ制御手段に対して接続され、特定の識別信号に基
   づき前記送受信を行うメイン制御手段とを具備すること
   を特徴とする薬液注入システム。
2. 【請求項２】 前記スレーブ制御手段と前記メイン制御
   手段との間の前記送受信を行うためのアダプターをさら
   に具備してなり、 前記薬液注入装置に内蔵されたスイッチ手段が、前記ア
   ダプターに内蔵のアクチエータでオン状態になることで
   前記送受信が許可され、前記送受信を光通信を含む方法
   で行うことを特徴とする請求項１に記載の薬液注入シス
   テム。
3. 【請求項３】 前記メイン制御手段において、特定の患
   者に使用されるべき前記薬液注入装置の使用履歴を記憶
   するためのデータベース領域を割り当てて、前記データ
   ベース領域に多数の患者の使用履歴を記憶することを特
   徴とする請求項１に記載の薬液注入システム。
4. 【請求項４】 前記プログラミング部は、 前記表示部における前記消費履歴の表示と前記投与スケ
   ジュールの表示に加えて、初回登録と、初期プライミン
   グのための表示及び前記操作部による設定を行えるよう
   に前記メイン制御手段を適宜制御することを特徴とする
   請求項１に記載の薬液注入システム。
5. 【請求項５】 請求項１乃至４に記載の薬液注入システ
   ムに用られる薬液注入システムの可読メモリであって、 前記メイン制御手段に対して接続可能に構成された記憶
   媒体上に、前記プログラミング部が予め収められている
   ことを特徴とする薬液注入システムの可読メモリ。
6. 【請求項６】 前記プログラミング部において、 患者管理を行うコードと、投与スケジュールを設定する
   ためのコードと、持続投与を間欠投与を設定するための
   コードと、患者が任意に注入を設定できるPCA投与を設
   定するためのコードとを具備することを特徴とする請求
   項５に記載の薬液注入システムの可読メモリ。