ES2326343T3 - Dispositivo de administracion. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de suministro de fluido que comprende una parte de inyección y una parte de suministro de fluido (3, 4), en donde la parte de suministro de fluido comprende un depósito (4), unos medios de transferencia, por ejemplo en forma de una bomba, y una carcasa (3), y la parte de inyección comprende - una placa de base (10), cuya placa de base (10) está conectado de forma indisoluble a una almohadilla de montaje que comprende medios (21) para la fijación de la placa de base (10) a la piel del usuario, - una parte de cánula (1, 1b) que comprende un cuerpo que proporciona una abertura pasante que conduce líquido a una cánula (9), cuya cánula (9) se extiende más allá del lado proximal de la placa de base (10) durante el uso, y - la placa de base (10) está provista de unos medios de sujeción (11) para conectar y desconectar la parte de suministro de fluido (3, 4), que se extienden desde el lado distal de la placa de base (10), caracterizado porque una parte flexible está dispuesta en un área comprendida entre la sección subcutáneamente posicionada de la cánula (9) y la parte de suministro de fluido (3, 4).
Description
Dispositivo de administración.
La invención se refiere a un dispositivo para la
administración intermitente o continua de una sustancia terapéutica,
tal como insulina, que comprende una parte de inyección y una parte
de suministro de fluido. La parte de suministro de fluido comprende
normalmente un depósito, unos medios de transferencia, por ejemplo
en forma de una bomba, y una carcasa, y la parte de inyección
comprende normalmente una placa de base, una parte de cánula que
incluye una cánula que se extiende más allá del lado proximal de la
placa de base, y unos medios para fijación de la placa de base a la
piel del usuario.
Tanto del documento
EP-A1-1.527.792 como el documento
EP-A1-1.495.775 describen un
dispositivo médico que comprende una unidad de acceso transdérmico
y un depósito. La unidad de acceso transdérmico comprende unos
medios de acceso transdérmico para transportar un fluido a través de
una porción de la piel de un sujeto, y una superficie de montaje
adaptada para su aplicación a la piel del sujeto. La unidad de
depósito comprende un depósito adaptado para contener un fármaco
fluido y una salida que permite que los medios de acceso
trandérmicos sean puestos en comunicación de fluido con el interior
del depósito. Asimismo, el dispositivo comprende medios de
expulsión, por ejemplo una bomba, cuyos medios, durante su uso,
expulsan un fármaco fluido fuera del depósito y lo conducen a
través de la piel del sujeto con ayuda de los medios de acceso
transdérmico. La unidad de acceso transdérmico y la unidad de
depósito comprenden, además, unos medios de acoplamiento conjugado
soltables que permiten que la unidad de depósito sea asegurada a la
unidad de acceso transdérmico durante su uso. El objeto de la
invención es proporcionar un dispositivo o sistema de suministro de
fármaco que pueda montarse en la piel, permitiendo que un
dispositivo o sistema de esta clase se utilice de una manera
conveniente y barata.
Según estos documentos, la aguja de inserción
(113, 212 ó 412) de las realizaciones descritas está dispuesta de
forma pivotable dentro del alojamiento de aguja y puede moverse
entre una posición extendida y una posición extraída. Cuando se
inserta la aguja de inyección, ésta penetra en una membrana a fin de
penetrar en la piel del sujeto. Después de que se ha insertado la
aguja, no existe ningún efecto flexible en el sistema.
El documento US 2004/0204673 A1 describe un
dispositivo de suministro de fluido de poco peso y bajo coste que
es capaz de realizar un suministro de fluido ajustable y
programable; el dispositivo incluye un alojamiento que rodea a una
cámara de depósito. Un dispensador está en comunicación de fluido
con la cámara de depósito para dispensar el fluido desde el
depósito en cantidades finitas. El dispensador es controlado por un
microcontrolador electrónico de un dispositivo de suministro de
fluido. El dispositivo de suministro de fluido incluye, además, un
elemento de comunicación que recibe información de un dispositivo de
control remoto no fijado mecánicamente al dispositivo de suministro
de fluido de la presente invención. Está incluido también un
conjunto de lumbrera de salida en comunicación de fluido con el
dispensador, desde el cual la medicación líquida sale del
dispositivo de suministro de fluido y entra en el cuerpo de un
paciente mamífero por vía transcutánea.
Los alojamientos 702, 802 pueden estar hechos
cada uno de ellos de un material flexible o pueden estar provistos
de secciones abisagradas flexibles que permitan que se flexione el
dispositivo de suministro de fluido 10 durante un movimiento del
paciente para impedir el desprendimiento de dicho dispositivo y
contribuir a la comodidad del paciente, pero no existen
indicaciones referentes a cómo deberá construirse tal sección
abisagrada.
El documento US 2003/088238 A1 ilustra en la
figura 7c un sistema para suministrar un fármaco a un usuario, que
comprende una primera placa individual que sujeta solamente a una
parte de suministro, mientras que una parte de cánula está sujeta
por una segunda placa de base separada individual. La parte de
cánula está conectada a la parte de suministro a través de un tubo
de infusión flexible.
El objeto de la invención es proporcionar un
dispositivo para suministrar fluido, que incluye una bomba, un
depósito y una parte de inyección, cuyo dispositivo asegure durante
su uso una menor incomodidad para el usuario. Los dispositivos
según la presente invención se construyen con medios para reducir la
transferencia de acciones de la parte de suministro relativamente
pesada a la parte de inyección cuando la parte de suministro es
afectada por toques o movimientos.
El objeto de la invención viene definido por la
reivindicación 1.
El que una parte sea flexible significa que es
elástica, capaz de deformarse sin romperse y no rígida, que no es
puramente un material rígido que se mueva de una posición a otra y
que tiene cierto grado de elasticidad de tal manera que cuando un
extremo de la parte flexible sea sometido a factores de influencia
externos, por ejemplo efectos de empuje y tracción, estos efectos
externos no se transfieran directamente a la cánula cuando se
inserta esta última, sino que los efectos sean al menos parcialmente
absorbidos. La flexibilidad no necesita ser un resultado de la
característica del material, sino que puede ser un resultado de la
estructura física del material, por ejemplo que el material esté
ondulado o similar. Dado que la parte de suministro es susceptible
a factores de influencia externos, tales como efectos de tracción y
empuje cuando el usuario se está moviendo, es deseable que estos
efectos no se transfieran a la cánula que está posicionada a través
de la piel del usuario. La parte flexible absorberá al menos
parcialmente estos efectos y asegurará que la cánula no sea
influenciada, es decir, no sea extraída ni movida, provocando así
incomodidad o dolor para el usuario.
Según una realización, la parte flexible está
integrada en la placa de base y, conforme a esta realización, la
placa de base puede construirse parcial o completamente por medio de
un material flexible.
Conforme a una segunda realización, la parte
flexible está integrada en el cuerpo de la parte de cánula,
proporcionando una abertura pasante que conduce líquido a una
cánula, y según esta realización el cuerpo de la parte de cánula
puede construirse parcial o completamente por medio de un material
flexible.
Según una tercera realización, la parte flexible
está integrada en la parte de suministro de líquido.
Según una cuarta realización, la parte flexible
es una unidad separada colocada entre la parte de suministro de
líquido y la parte de inyección. Según esta realización, la unidad
separada puede construirse parcial o completamente por medio de un
material flexible.
El que la parte de cánula y/o una placa de base
y/o una unidad separada estén construidas parcialmente por medio de
un material flexible puede significar que una fracción del área
completa de la parte/placa/unidad esté hecha, por ejemplo, de un
material diferente o bien hecha con una estructura tal como
agujeros, cuya estructura aumente la elasticidad del material en
una o más dimensiones. Si la parte/placa/unidad está construida
completamente por medio de un material flexible, la elección del
material, junto con las dimensiones del material, por ejemplo el
espesor de la parte/placa/unidad y/o la forma de la periferia,
definirán la flexibilidad.
Un material flexible adecuado para cada una de
las unidades mencionadas sería un elastómero.
Cuando la parte flexible es una unidad separada,
ésta forma una interfaz entre la parte de inyección y la parte de
suministro, creando así una transición flexible que proporciona una
absorción de los efectos de transferencia que tienen su origen en
el peso y el volumen del dispositivo de suministro de líquido.
Según una realización, la parte de suministro de
fluido y la parte de inyección pueden ser separadas y luego unidas
de nuevo.
Según una realización, la carcasa de la parte de
suministro de fluido proporciona también una carcasa para la parte
de inyección.
Cuando la carcasa es proporcionada por la parte
de suministro de fluido, es posible que el usuario verifique
visualmente la trayectoria completa del fluido, ya que la carcasa de
la parte de suministro de fluido puede proporcionar una cubierta
protectora completamente retirable. Asimismo, es posible crear la
parte de base flexible sin una carcasa o cubierta protectora que
pudiera hacer que la parte de base resultara menos flexible.
Según una realización, la parte flexible está
constituida por un área de dimensiones reducidas del material.
"Dimensiones reducidas del material" podría ser tanto una
reducción del espesor, es decir, de la "altura" del material,
como una reducción de la sección transversal, es decir, de la
"anchura" del material.
Conforme a una segunda realización, la parte
flexible está constituida por un área hecha de un material más
blando y más flexible/elástico.
Según una tercera realización, la parte flexible
está constituida por un área hecha de un material que, debido a su
forma, tiene capacidad de extensión y compresión, tal como un
material que está plisado o plegado u ondulado.
Según una realización, la cánula y la parte de
suministro no están interconectadas por áreas flexibles.
Según una realización, se forma una conexión
hermética al fluido que conduce fluido del depósito a la cánula
cuando se unen una a otra la parte de suministro y la parte de
inyección.
Según una realización, se impide el acceso de
microorganismos al depósito de la parte de suministro de fluido
durante períodos en los que la parte de suministro de fluido y la
parte de inyección están separadas, ya que la abertura del depósito
está bloqueada cuando las dos partes están separadas.
Según una realización, el depósito tiene dos
posiciones, una primera posición y una segunda posición; en la
primera posición la salida del depósito está bloqueada con una
primera barrera que no es permeable para microorganismos y la
entrada de la abertura pasante de la parte de cánula está bloqueada
con una segunda barrera que no es permeable para microorganismos, y
en la segunda posición se forma una conexión de fluido abierta entre
el depósito y la abertura pasante de la parte de cánula por
franqueamiento de la primera y la segunda barreras. Según esta
realización, una o ambas barreras comprenden un material que puede
ser penetrado por un objeto semejante a una aguja, cerrándose la
abertura cuando se retrae el objeto semejante a una aguja. El objeto
semejante a una aguja puede ser de punta roma o afilada. Una o
ambas barreras pueden comprender una superficie dura que se mueva
formando una abertura en el área posicionada entre la salida del
tubo de salida y la entrada de la trayectoria de fluido
traspasante.
Según una realización, los medios para la
fijación de la placa de base a la piel del usuario comprenden una
almohadilla de montaje adherida al lado proximal de la placa de base
y/o al lado proximal de la parte de cánula.
Según una realización, la placa de base tiene la
forma de una celosía con una parte coherente periférica y una o más
barras que interconectan la parte periférica. La placa de base puede
ser una parte periférica redonda u ovalada y las barras tienen un
extremo fijado al área periférica y un segundo extremo fijado a un
área central. La placa de base puede tener tres o más barras.
Según una realización, la placa de base no está
provista de una parte de sujeción de cánula antes de su uso; por
ejemplo, la placa de base está provista de una abertura a través de
la cual puede insertarse una parte de sujeción de la cánula.
Según una realización, la cánula está provista
de un cuerpo en un extremo, cuyo cuerpo comprende paredes macizas y
una junta de sellado protectora que protege la entrada de fluido a
la cánula.
Según una realización, la parte de inyección que
comprende la placa de base está provista de una primera parte de
una parte de cánula que actúa como controlador de posicionamiento
para una segunda parte, cuya segunda parte comprende una cánula y
ha de insertarse con una aguja de inyección.
La cánula puede insertarse con un dispositivo
insertador provisto de medios correspondientes a la superficie de
la placa de base, y cuando dichos medios del dispositivo insertador
se combinan con la superficie correspondiente de la placa de base,
el dispositivo insertador está posicionado de tal manera que la
cánula, por ejemplo una cánula que incluye un cuerpo, se inserta de
manera predecible y correcta con relación a la parte de base. Por
ejemplo, una primera parte de la parte de cánula está provista de
medios para bloquear una segunda parte en una realización
deseada.
Un "depósito" es la parte de un dispositivo
en la que se contiene el líquido, siendo el líquido cualquier clase
de medicación que haya de ser suministrada al paciente en una cierta
cantidad a ciertos intervalos de tiempo. La "parte de
suministro" es la parte del dispositivo que contiene un
almacenamiento de líquido y asegura el transporte de los líquidos
hasta la parte de inyección por bombeo y, por ejemplo, control de la
cantidad de líquido añadido. La "parte de inyección" define
una clase de lumbrera que se sujeta a la piel del usuario y está
provista de medios, por ejemplo una cánula para transferir el
líquido al usuario, y la parte de inyección no comprende ninguna
parte pesada o voluminosa. La parte de inyección puede comprender
dos o más partes separables, en cuyo caso una o más partes están
conectadas de forma indisoluble a la parte de base y una o más
partes pueden sujetarse a la parte de base antes o después de la
sujeción de la parte de base a la piel del paciente.
Cuando se colocan las áreas flexibles entre el
dispositivo de suministro relativamente pesado y el dispositivo de
inyección, se impide o al menos se reduce significativamente la
transferencia de acciones del dispositivo de suministro al
dispositivo de inyección, y el sitio de inyección de la cánula
subcutáneamente colocada estará protegido frente a la parte
principal contra cualquier interacción resultante de que se empuje o
se toque la parte de suministro. Frecuentemente, la parte de
suministro está físicamente separada de la parte de inyección por
un tubo relativamente largo que impide la transferencia de acciones,
pero cuando se posiciona la parte de suministro junto con el
dispositivo de inyección, el usuario sentirá menos incomodidad al
llevar un dispositivo según la invención.
Usando un conector es posible evitar el contacto
directo entre la parte de suministro y la parte de inyección y, al
mismo tiempo, sujetar ambas partes como una unidad a la piel del
paciente.
La cánula puede sobresalir del lado proximal del
cuerpo de la parte de inyección o del lado del cuerpo. Si la cánula
sobresale del lado del cuerpo, tal como ocurre en las realizaciones
mostradas en la figura 4 y en la figura 7, la cánula se doblará
normalmente y se preferiría utilizar una cánula que esté al menos
parcialmente formada por un material blando y flexible. Si la
cánula sobresale del lado proximal del cuerpo, como se muestra en
la figura 12, la cánula puede hacerse de un material duro, tal como
metal, o puede hacerse de un material blando y flexible.
La aguja conectora puede ser un extremo de una
sola aguja que en el otro extremo funcione como cánula. Cuando la
aguja conectora y la cánula están formadas como una sola aguja, esta
aguja está hecha normalmente de metal o polímero duro, pero puede
hacerse también de, por ejemplo, un polímero que esté endurecido en
el extremo del conector y que no esté endurecido y sea blando en el
extremo de la cánula. Asimismo, la aguja única puede componerse de
dos materiales diferentes, un material duro para el extremo del
conector y un material relativamente blando para el extremo de la
cánula. Asimismo, la aguja conectora y la cánula pueden separarse en
al menos dos agujas. La parte inyectora puede estar provista
entonces de un cánula blanda comúnmente conocida, cuya cánula puede
ser insertada con la ayuda de una aguja de inserción fijada a un
insertador separado, y la aguja conectora puede hacerse de un
material duro y sujetarse a la parte inyectora o a la parte de
suministro.
\newpage
Las áreas flexibles están constituidas por un
área con dimensiones reducidas del material -por ejemplo, pueden
practicarse aberturas o cortes en un material o puede reducirse el
espesor de un material- o por un área hecha de un material más
blando y más flexible, o bien están constituidas por un área hecha
de un material que, debido a su forma o su estructura, tiene
capacidad de extensión y contracción, tal como un material que esté
plisado o plegado.
Se impide el acceso de microorganismos al
depósito durante un estado no conectado, es decir, cuando el
depósito y la parte de inyección están separados, ya que se bloquea
la abertura hacia el depósito cuando se separan las dos partes.
Cuando, por ejemplo, una aguja conectora está fijada al dispositivo
de suministro, se cerrará la abertura en el septo del conector al
retirar la aguja conectora.
El depósito de la parte de suministro tiene dos
posiciones, una primera posición y una segunda posición; en la
primera posición la salida del depósito está bloqueada con una
primera barrera que no es permeable para microorganismos y la
entrada de la abertura pasante de la parte de inyección está
bloqueada con una segunda barrera que no es permeable para
microorganismos, y en la segunda posición se forma una conexión de
fluido abierta entre el depósito y la abertura pasante de la parte
de inyección por franqueamiento de la primera y la segunda
barreras. La palabra "sobrepasamiento" comprende todos los
modos posibles de hacer que un flujo pase a través o alrededor de
una barrera; en la mayoría de los ejemplos descritos se franquea la
barrera penetrando en esta barrera con una aguja, pero existe
también un ejemplo (figuras 18A y B) en el que se franquea la
barrera empujando hacia un lado una cubierta y creando así una
trayectoria de flujo.
Si la barrera comprende un material que puede
ser penetrado por un objeto semejante a una aguja, en cuyo caso la
abertura se cierra al retraer el objeto semejante a una aguja, este
objeto semejante a una aguja puede ser de punta roma o afilada, lo
cual significa que el objeto semejante a una aguja empuja abriéndose
camino a través de la barrera o corta su camino a través de la
barrera.
Al menos una de las barreras comprende una
superficie dura, es decir, una superficie que no puede ser penetrada
por al menos una aguja roma que se mueva formando una abertura en
el área posicionada entre la salida del tubo de salida y la entrada
de la trayectoria de flujo traspasante.
El dispositivo se sujeta frecuentemente a la
piel del paciente aplicando una almohadilla de montaje al lado
proximal de la parte de base o al lado proximal de la parte de
infusión, y la adherencia de la almohadilla de montaje a la parte
de base o a la parte de infusión puede incluir cola, Velcro, moldeo,
etc.
La parte de base tiene la forma de una celosía.
La parte periférica puede estar formada con una abertura o puede
formarse como una parte coherente que constituya la circunferencia
de la parte de base. El que la parte de base tenga la forma de una
celosía significa que está constituida por una o más barras que se
interconectan una con otra y con la parte periférica, si está
presente. Una parte de base de esta forma puede ser fácilmente
provista de una flexibilidad deseada y puede adoptar cualquier forma
deseada que pudiera ser necesaria para ajustar la parte de
inyección y la parte de suministro al dispositivo montado.
La parte de inyección está constituida por al
menos dos partes separables, en cuyo caso la primera parte está
conectada de manera indisoluble a la parte de base, y la segunda
parte, que comprende la cánula, es colocada en la primera parte
antes o después del montaje de la parte de base sobre la piel del
paciente. La partición de la parte de inyección tiene la ventaja de
que hace que sea mucho más flexible la aplicación del dispositivo.
La segunda parte puede comprender un cuerpo relativamente pequeño,
en cuyo caso una cánula se extiende desde el extremo proximal y un
septo protege el extremo distal. La segunda parte puede, por
ejemplo, venderse junto con una parte de base que ya está montada
en un insertador.
Si la parte de inyección está constituida por
más de una parte separable, la primera parte puede ser provista de
medios para bloquear la segunda parte en una posición deseada.
Asimismo, la segunda parte puede ser provista de medios para
bloquear la segunda parte a la primera parte en una posición deseada
o bien la primera y la segunda partes pueden ser provistas cada una
de ellas de unos medios de bloqueo correspondientes.
Se describirán ahora realizaciones de la
invención con referencia a las figuras, en las que:
La figura 1 muestra una primera realización de
la invención desde arriba por la línea B-B mostrada
en la figura 3, en donde la parte de suministro está colocada al
lado de la parte de inyección.
La figura 2 muestra una parte ampliada, marcada
con un círculo, de la realización de la figura 1.
La figura 3 muestra la realización de la figura
1 desde el lado que indica la línea B-B.
La figura 4 muestra la primera realización
cuando la parte de suministro está separada de la parte de
inyección.
La figura 5 muestra una parte ampliada, marcada
con un círculo, de la realización de la figura 4.
La figura 6A muestra una segunda realización de
la invención vista desde el lado de la parte de inyección.
La figura 6B muestra la misma realización que en
la figura 6A vista desde el corte hecho por la línea
B-B.
La figura 7 muestra una parte ampliada, marcada
con un círculo, de la realización de la figura 6B.
La figura 8A muestra la parte de inyección y la
parte de base de la segunda realización separadas de la parte de
suministro.
La figura 8B muestra una parte ampliada, marcada
con un círculo, de la realización de la figura 8A.
La figura 9 muestra tanto la parte de suministro
como la parte de inyección de la segunda realización.
La figura 10A muestra la misma realización que
la figura 8A desde un ángulo diferente.
La figura 10B muestra una parte ampliada,
marcada con un círculo, de la realización de la figura 10A.
La figura 11 muestra una tercera realización de
un dispositivo de suministro según la invención en un estado
conectado, y en esta realización la parte de suministro está
colocada encima de la parte de inyección.
La figura 12 muestra la tercera realización del
dispositivo en un estado separado.
La figura 13 muestra las dos partes de la
tercera realización desde los lados superior e inferior,
respectivamente.
La figura 14 muestra una cuarta realización del
dispositivo de suministro según la invención. "A" muestra la
parte de suministro con la parte de inyección preparada para ser
conectada con la parte de suministro, vista desde un lado, "B"
muestra la parte de suministro desde más allá y "C" muestra la
parte de inyección vista desde arriba.
La figura 15 muestra la cuarta realización vista
desde un lado (línea V-V) en un estado separado.
La figura 16 muestra la cuarta realización vista
desde un lado (línea V-V) en un estado
conectado.
La figura 17 muestra una quinta realización del
dispositivo de suministro según la invención que tiene un cierre de
bloqueo hermético al fluido entre la parte de suministro y la parte
de inyección.
Las figuras 18A y 18B muestran una parte
ampliada de la quinta realización en dos estados; en el primer
estado el dispositivo está cerrado al flujo de fluido y en el
segundo estado el dispositivo está abierto al flujo de fluido.
La figura 19 muestra otra realización que
asegura una transferencia de fluido en forma hermética a este fluido
desde la parte de suministro hasta la parte de inyección.
La figura 20 muestra una sexta realización que
tiene una parte de base equipada con un conector central y una
parte de inyección periférica.
La figura 21 muestra el dispositivo de
suministro y la parte de base de la sexta realización en un estado
unido, desde arriba y desde un lado.
La figura 22 muestra una vista en corte
transversal de la sexta realización en el estado unido de la figura
21.
La figura 23 muestra una ampliación de la parte
del conector de la figura 22.
La figura 24 muestra una ampliación de la parte
del inyector de la figura 22.
La figura 25 muestra una vista desde debajo de
la parte de suministro de la sexta realización.
La figura 26 muestra una séptima realización que
tiene una parte de base equipada con una combinación de conector
central y parte de inyección.
La figura 27 muestra el dispositivo de
suministro y la parte de base de la séptima realización en un estado
unido, desde un lado y desde arriba.
La figura 28 muestra una vista en corte
transversal de la séptima realización en el estado unido de la
figura 27 y una ampliación del conector/parte de inyección
combinados.
La figura 29 muestra una vista desde debajo de
la parte de suministro de la séptima realización.
La figura 30 muestra una octava realización que
tiene una parte de base equipada con una combinación de conector
central y parte de inyección, en donde la parte combinada está
dividida en dos unidades.
\newpage
La figura 31 muestra el dispositivo de
suministro y la parte de base de la octava realización en un estado
unido, desde arriba y desde un lado.
La figura 32 muestra una vista en corte
transversal de la octava realización en el estado unido de la figura
31 y una ampliación del conector/parte de inyección combinados.
La figura 33 muestra una novena realización que
tiene una parte de base ovalada equipada con un conector central y
una parte de inyección periférica.
La figura 34 muestra desde abajo el dispositivo
de suministro y la parte de base de la novena realización en un
estado separado y muestra también desde un lado el depósito y la
parte de base.
La figura 35 muestra el dispositivo de
suministro y la parte de base de la novena realización en un estado
unido, desde un lado y desde arriba.
La figura 36 muestra una vista en corte
transversal de la novena realización en el estado unido de la figura
35 y una ampliación de la parte de inyección.
La figura 37 muestra una décima realización de
un dispositivo para suministrar fluido que comprende una parte de
inyección y una parte de suministro de fluido; en la figura 37 se
muestran las dos partes en un estado separado.
La figura 38 muestra la parte de inyección de la
décima realización, vista desde arriba.
Las figuras 39a y 39b muestran ambas la parte de
suministro de la décima realización, vista desde abajo; en la
figura 39a la parte de inyección sin una parte de montaje y la parte
de suministro están unidas y en la figura 39b solamente se muestra
la parte de suministro.
La figura 40 muestra una realización de la parte
de inyección que tiene los medios de sujeción para la parte de
suministro colocados en posición central y periférica.
Las figuras 41a-b muestran
diferentes realizaciones de la carcasa de la parte de suministro, la
cual funciona también como carcasa para la parte de inyección.
\vskip1.000000\baselineskip
Las figuras 1 a 3 muestran una primera
realización de un dispositivo según la invención, en donde la parte
de suministro y la parte de inyección están sujetas una a otra. En
la figura 1 se ve la realización desde arriba por la línea
B-B mostrada en la figura 3, y la figura 2 muestra
una pequeña parte de la figura 1 en forma de ampliación. El
dispositivo comprende una parte de inyección que incluye una placa
de base 10 que no es visible en la figura 1, una parte de cánula 1
y una unidad de montaje no mostrada, normalmente una almohadilla de
montaje. La parte de cánula 1 comprende un cuerpo que proporciona
una abertura pasante que conduce líquido a una cánula 9 que,
después de su inserción, está colocada en posición subcutánea. El
dispositivo comprende, además, un conector 2 y una parte de
suministro provista de una cubierta lisa 3, comprendiendo la parte
de suministro una bomba no mostrada y un depósito 4. Un tubo
flexible 5 crea una conexión de fluido entre la parte de inyección
y la parte de suministro, y una aguja conectora 6, que puede
penetrar tanto en una junta de sellado protectora 7 que cubre la
entrada del conector 2 como en un septo 8 que cubre la entrada del
depósito, asegura el trayecto de fluido desde la parte de
suministro a la parte de inyección. En las figuras 1 a 3 el
dispositivo se encuentra en un estado conectado, en el que la parte
de inyección y la parte de suministro están unidas una con otra y
preparadas para su uso.
La figura 2 muestra una ampliación del conector
2 de la figura 1. En esta realización el conector 2 comprende una
parte moldeada de un material no flexible con una abertura pasante
que en un extremo está conectada al tubo flexible 5 y en el otro
extremo está provista de una aguja conectora 6. En un estado en el
que el conector 2 no está conectado al depósito 4, la aguja
conectora 6 se extiende dentro de un espacio cerrado que comprende
paredes formadas, respectivamente, por una extensión cilíndrica del
conector 2 y de la junta de sellado protectora elástica 7. En el
estado conectado la junta de sellado protectora 7 es empujada hacia
la pared interior del conector 2 que rodea a la aguja conectora 6
y, cuando se conecta el conector 2 al depósito 4, la aguja conectora
6 penetra primero en la junta de sellado protectora 7 y luego en el
septo 8 a fin de crear un paso desde el conector 2 hasta el
interior del depósito 4. En esta realización el conector 2 está
sujeto de forma indisoluble a una placa de base 10 que es parte
integrante de la parte de inyección.
La figura 3 muestra la realización de la figura
1 desde el lado que se vería cuando el dispositivo está en uso. Una
placa de base 10 es colocada a lo largo de la piel del paciente y
sujetada al paciente, por ejemplo por medio de una almohadilla
adhesiva. La cánula 9 sobresale del lado proximal de la placa de
base 10 por debajo de la parte de inyección y esta parte de
inyección está cubierta por una carcasa 3 proporcionada por la
parte de suministro 3, 4. La parte de suministro 3, 4 está sujeta a
la parte distal de la placa de base 10 al lado de la parte de
inyección y está cubierta también por la carcasa 3.
La placa de base 10 se sujetará normalmente al
paciente en el lado proximal por medio de una parte o capa
adhesiva, pero puede utilizarse cualquier clase de montaje que haga
que la placa de base 10 se pegue al paciente, sin permitir que se
mueva el dispositivo. La parte o capa adhesiva puede sujetarse a la
placa de base 10 por medio de cola, Velcro, moldeo o similares.
En una realización preferida la parte de
suministro se sujeta al lado distal de la placa de base 10 por medio
de uno o más imanes que están incrustados en la placa de base 10.
La parte de suministro desprendible tiene unos imanes
correspondientes que mantienen a la parte de suministro en posición
durante su uso. Por medio de los imanes de la placa de base 10 y/o
de la parte de suministro 3, 4 será posible detectar condiciones
del sistema tales como si la parte de suministro está apropiadamente
asegurada, si el flujo a través del dispositivo aceptable, cuánto
tiempo se ha sujetado la parte de suministro a la placa de base, el
tamaño del volumen que ha pasado por el dispositivo, etc.
La figura 4 muestra la primera realización en un
estado separado, en el que es posible ver la placa de base 10 a la
cual se sujeta la parte de inyección 1, unos objetos 11 para sujetar
la parte de suministro a la placa de base 10 y una porción flexible
12 de la placa de base 10. Para sujetar la parte de suministro a la
parte de base 10 se empuja la parte de suministro 3, 4 desde arriba
hacia la parte de base 10. La porción flexible 12 está constituida
por dos delgadas conexiones formadas como líneas rectas y hechas
retirando material del plano de la parte de base 10. La
construcción de la parte de base 10, junto con el tubo flexible 5,
permite que la cánula subcutáneamente inyectada 9 permanezca en una
posición estacionaria aunque se toque o empuje la parte de
suministro que está sujeta al extremo opuesto de la parte de base 10
o bien justamente se mueva dicha parte de suministro como resultado
de los movimientos del
usuario.
usuario.
La figura 5 muestra una ampliación de una parte
de la primera realización de la figura 4. La figura 5 muestra con
mayor detalle el modo en que la cánula 9 es mantenida en posición
por el cuerpo de la parte de cánula 1; la parte de inyección está
conectada al conector 2 a través del tubo flexible 5. El conector 2,
que está sujeto a la parte de base 10 en el mismo lado de esta
parte de base 10 que la parte de suministro, se muestra en una
forma transparente, lo que hace posible ver la aguja conectora 6. El
conector 2 está hecho preferiblemente de PP, ABS o materiales
similares.
En la primera realización ilustrada en las
figuras 1 a 5 una de las áreas flexibles entre la parte de
suministro 3, 4 y la parte de inyección 1 está formada por el tubo
flexible 5. El tubo flexible 5 puede producirse como una pieza de
tubo extruido y puede hacerse de PUR (poliuretano), PP
(polipropileno), PE (polietileno), silicona o cualquier otro
material que sea adecuadamente flexible o pueda ser llevado a una
forma flexible, por ejemplo dotando al tubo con pliegues.
La cánula 9, junto con el resto de la parte de
inyección, puede insertarse subcutáneamente con la ayuda de un
insertador o bien manualmente.
La carcasa 3 de la parte de suministro 3, 4 está
hecha de un material relativamente duro tal como PP o ABS
(poli(acrilonitrilo, butadieno, estireno)), lo que hace
posible que la carcasa resista impactos de los alrededores.
La figura 6A muestra una segunda realización del
dispositivo de suministro de fluido según la invención, vista desde
el lado que mira hacia la parte de inyección. La figura 6B muestra
la misma realización vista desde un corte a través del dispositivo
por la línea B-B. La figura 7 muestra una ampliación
de la sección de la realización que conecta la parte de inyección a
la parte de suministro 3, 4 a través del conector 2. En las figuras
6A, 6B y 7 la parte de suministro y la parte de inyección están
ambas conectadas a la parte de base 10, lo cual constituye el
estado del dispositivo cuando se encuentra en uso.
En la segunda realización la parte de inyección
1 está conectada a la parte de suministro 3, 4 por un tubo flexible
5 que en esta realización está conformado como un fuelle y está
hecho preferiblemente de silicona, PUR, PP/PE o similares. Las
porciones flexibles 12 de la parte de base 10 están conformadas como
conexiones en V relativamente delgadas hechas retirando material
del plano de la parte de base 10. Esta realización está provista de
carriles de deslizamiento 11 que actúan como objetos para sujetar la
parte de suministro 3, 4 a la parte de base 10. En esta realización
la aguja conectora 6 está sujeta a la parte de suministro 3, 4. La
aguja conectora 6 penetra en un septo 7 cuando se une la parte de
suministro al conector 2 y crea así una trayectoria de flujo desde
el depósito 4 hasta la cánula 9.
La figura 8A y 8B muestran la realización en un
estado en el que la parte de suministro 3, 4 está separada de la
parte de base 10, lo que hace posible que se vean los dos carriles
de deslizamiento 11.
En la figura 8B se muestra una ampliación del
conector 2 de la figura 8A. En esta realización el conector 2
comprende una parte moldeada de un material no flexible con una
abertura pasante que en un extremo está conectada al tubo flexible
5 y en el otro extremo está provista de un septo 7. La flexibilidad
del tubo flexible 5 puede obtenerse utilizando un material blando y
flexible, pero en esta realización la flexibilidad del tubo 5 se
obtiene construyendo este tubo flexible 5 con un material estable
-esto es, bastante rígido- y ondulado. El depósito 4 está provisto
de una aguja conectora 6 y de una extensión cilíndrica, cuya
extensión protege la aguja conectora 6 y puede estar provista de
una junta de sellado protectora (no mostrada en la figura 8B). En
un estado en el que el conector 2 no está conectado al depósito 4,
la aguja conectora 6 se extiende dentro de un espacio cerrado que
comprende paredes formadas por la extensión cilíndrica del depósito
4 y posiblemente de una junta de sellado protectora elástica no
mostrada. En el estado conectado la junta de sellado protectora, si
está presente, es empujada hacia la pared interior del depósito 4
que rodea a la aguja conectora 6 y, cuando se conecta el conector 2
al depósito 4, la aguja conectora 6 penetrará primero en la junta de
sellado protectora y luego en el septo 7 para crear un paso desde
el depósito 4 hasta el interior del conector 2. En esta realización
el conector 2 está sujeto de manera indisoluble a la placa de base
10, la cual una parte integrante de la parte de suministro 3,
4.
Las figuras 9, 10A y 10B muestran también el
dispositivo conforme a la segunda realización de la invención. La
figura 9 muestra la parte de suministro 3, la parte de base 10 y la
parte de inyección, así como el modo en que éstas están
posicionadas una con relación a otra justo antes de que sean unidas,
y una flecha indica la dirección de movimiento cuando se sujeta el
dispositivo de suministro 3, 4 a los objetos 11 de la parte de base
10 a fin de formar una conexión con la parte de inyección 1. La
figura 10A muestra la misma realización que la figura 8A desde un
ángulo diferente y la figura 10B muestra una ampliación del conector
2, marcado con un círculo, de la realización de la figura 10A. En
esta realización la cánula 9 sobresale lateralmente del dispositivo
inyector y ha sido insertada perpendicularmente a la piel del
usuario. Si la cánula 9 está hecha de un material blando y
flexible, es necesario utilizar una aguja de inserción para penetrar
en la piel del usuario. Esto puede hacerse manualmente dotando al
dispositivo con una aguja de inserción que sobresalga a través de
la abertura proximal de la cánula 9. La afilada aguja de inserción
sale del extremo proximal de la cánula 9 y entra en el extremo
distal de la cánula, por ejemplo a través de un septo que cubra la
abertura distal de la cánula 9, o bien entra en la cánula a través
del costado. En caso de que la aguja de inserción entre en la
cánula 9 a través del costado, es necesario dotar a la posición de
entrada con alguna clase de cierre a fin de impedir que entren
microorganismos en el dispositivo cuando se retire la aguja de
inserción después de insertarla. Esta realización del dispositivo
puede insertarse con un insertador, por ejemplo el insertador
conocido por la solicitud de patente PCT No. DK2005/050010,
presentada el 9 de Diciembre de 2005. Si la cánula sobresaliera del
lado proximal de la parte de inyección, ésta podría haber sido
insertada, por ejemplo, con el insertador conocido por la solicitud
de patente PCT DK02/00640, presentada el 27 de Septiembre de
2002.
La figura 11 ilustra una realización en la que
la parte de suministro 3, 4 está colocada encima de la parte de
inyección. En esta realización la parte de suministro se sujeta de
forma soltable a una porción de la parte de base 10 que rodea a la
parte de cánula 1. La porción flexible 12 de la placa de base 10
colocada alrededor de la parte de inyección está conformada como un
material plegado circular que es el mismo material que el de la
parte central de la parte de inyección en una forma más delgada o un
material diferente de una naturaleza más blanda o flexible. En la
figura 11 la parte de suministro 3, 4 y la parte de inyección están
unidas una con otra tal como lo estarían cuando el dispositivo se
encuentre en uso y se haya formado una conexión que permita el
flujo de fluido desde el depósito hasta la cánula 9. Las versiones
izquierda y derecha muestran vistas de dos cortes diferentes a lo
largo de las líneas D-D y E-E,
respectivamente, bajo ángulos perpendiculares a través del
dispositivo. En esta realización los objetos 11 para sujetar la
parte de suministro 3, 4 a la parte de inyección están conformados
como perfiles circulares que se alzan verticales desde la parte de
base 10 y que tienen un saliente hacia fuera, cuyos objetos 11 se
ajustan con salientes correspondientes 13 de la parte de
suministro. Cuando la parte de suministro 3, 4 ha de sujetarse a la
parte de cánula 1, se empujan dos porciones de mango 14 una hacia
otra, lo que hace que el saliente correspondiente se mueva hacia
fuera y permita que la parte de inyección entre en la abertura
central de la parte de suministro 3, 4. Cuando el usuario suelta
las porciones de mango 14, las partes correspondientes retornan a la
posición más central y bloquean la parte de cánula 1 a la abertura
central de la parte de suministro 3, 4.
La parte de suministro 3, 4 se combina con un
conector 2; el conector 2 tiene una aguja conectora traspasante 6 y
es influenciado por un muelle 15. Cuando el usuario empuja la parte
de suministro 3, 4 hacia la parte de inyección, el muelle 15 es
comprimido y la aguja conectora traspasante 6 es forzada a través de
un septo 8 que protege el contenido del depósito contra su
infección con microorganismos. Al mismo tiempo o justo antes o
después, la aguja conectora 6 será forzada también a través de un
septo 7 que protege el acceso a la cánula 9, formando así una
conexión de fluido entre el depósito no mostrado y la cánula 9.
Eligiendo materiales convenientes para el muelle 15, el septo 8 y
otros materiales que están en contacto con el conector 2, se deberá
asegurar que exista una conexión flexible entre el conector 2 y la
parte de suministro 3, 4. Preferiblemente, el conector 2 está
sujeto al muelle 15, mientras que el movimiento de una posición a
otra es guiado por las paredes de la extensión central de la parte
de suministro 3, 4, y el septo 8 está hecho de un material que es
adecuadamente blando para asegurar que el conector 2 se conecte de
forma flexible a la parte de suministro 3, 4 cuando el dispositivo
se encuentre en un estado conectado. En esta realización el conector
2 no tiene que sujetarse ni a la parte de suministro 3, 4 ni a la
parte inyectora 1, y el conector 2 puede ser una unidad separada
que funcione como una interfaz independiente o bien puede integrarse
con la parte de suministro 3, 4 o la parte de inyección.
En la figura 12 se muestra la realización de la
figura 11 en un estado en el que la parte de inyección está
separada de la parte de suministro 3, 4, lo que deja al muelle 15 en
un estado relajado y extendido. En este estado la aguja conectora
traspasante 6 no ha penetrado en el septo 8 de la parte de
suministro 3, 4 ni en el septo 7 de la parte de cánula 1.
La figura 13 muestra la realización de las
figuras 11 y 12 en una forma tridimensional. La parte de suministro
3, 4 y la parte de inyección 1 unida a la parte de base 10 se
muestran desde los lados en los que las dos partes se corresponden
una a otra cuando se unen.
La realización mostrada en las figuras 11 a 13
puede insertarse con un insertador del tipo conocido por la
solicitud de patente PCT DK02/00640, presentada el 27 de Septiembre
de 2002. Después de insertar la parte de inyección, el usuario
sujeta la parte de base 10 a la piel. Con la parte de inyección en
posición, el usuario puede sujetar entonces la parte de suministro
-que comprende al menos un depósito y unos medios de transferencia,
por ejemplo en forma de una bomba- a la parte de inyección 1. Si el
conector 2 tiene la forma de una interfaz separada, el conector
deberá colocarse antes de que se sujete la parte de suministro 3, 4
a la parte de inyección, y el conector proporcionará entonces un
ajuste adecuado entre la parte de inyección escogida y la parte de
suministro escogida 3, 4.
Cuando se introducen las áreas flexibles como se
ilustra en las figuras 1 a 13 y como se reivindica, será posible
mover la parte de suministro soltable 3, 4 en todas sus dimensiones
dentro de ciertos límites definidos por el tamaño de las partes
usadas, ya que será posible arrastrar, empujar, levantar y mover la
parte de suministro 3, 4 hacia los lados sin influir sobre la
cánula 9 ni perturbar el sitio de inserción, lo que se traduciría
normalmente en incomodidad para el paciente.
Toda las realizaciones que contiene la invención
se fijan a la piel del paciente y esto se hace normalmente
aplicando una almohadilla de montaje adherida al lado proximal de la
parte de base 10 o al lado proximal de la parte de infusión si la
realización no está provista de una parte de base 10. La adherencia
de la almohadilla de montaje a la parte de base 10 o a la parte de
infusión 1 puede incluir cola, Velcro, moldeo, etc.
La figura 14 muestra una realización de la
invención según la cual es posible asegurar una transferencia de
fluido hermética a este fluido desde el depósito de la parte de
suministro 3, 4 hasta la cánula 9 de la parte de cánula 1 y así
hasta el paciente.
En la figura 14 "A" muestra el dispositivo
que comprende tanto la parte de suministro 3, 4 como la parte de
inyección, incluida la parte de cánula 1, visto desde un lado en una
forma tridimensional, "B" muestra la parte de suministro 3, 4
desde abajo en una forma tridimensional y "C" muestra la parte
de inyección vista desde arriba en una forma tridimensional.
La figura 15 muestra la misma realización que en
la figura 14 y es una vista lateral del corte ilustrado por la
línea V-V. En la figura 15 la parte de suministro 3,
4 y la parte de inyección están separadas y la aguja conectora 6
está protegida por un septo 8b dirigido hacia abajo que impide que
entren bacterias en el depósito desde este extremo. El septo 8a que
protege la entrada del depósito es penetrado por el otro extremo de
la aguja conectora 6. En la figura 15 se muestra el depósito 4
posicionado por encima de la aguja conectora 6, y por encima del
depósito 4 se muestra una tapa 4a de este depósito. La tapa 4a del
depósito puede ser retirada cuando, por ejemplo, haya que cambiar
una ampolla que constituya el depósito 4. En esta realización el
depósito 4 tiene paredes flexibles y está rodeado por un anillo 16
con el que es posible reducir el volumen del depósito y bombear así
fluido desde el depósito 4 hasta el paciente. En esta realización la
parte de cánula 1 está provista también de un septo de entrada 7 y
de objetos 11 para sujetar la parte de suministro 3, 4 a la parte
de inyección, conformados como un perfil circular que se alza
verticalmente desde la placa de base 10 y que se integra con la
superficie exterior del alojamiento de la parte de inyección 1. El
saliente hacia fuera de los objetos 11 se ajusta con salientes
correspondientes 13 de la parte de suministro 3, 4. Cuando se ha de
sujetar la parte de suministro 3, 4 a la parte de inyección, se
empujan las dos porciones de mango 14 una hacia otra, forzando los
salientes correspondientes 13 hacia fuera y permitiendo que la parte
de inyección entre en la abertura central de la parte de suministro
3, 4. Cuando el usuario suelta las porciones de mango 14, las
partes correspondientes 13 retornan a la posición más central y
bloquean la parte de inyección a la abertura central de la parte de
suministro 3, 4. En esta realización la parte de cánula 1 puede
estar hecha de un material no rígido a fin de proporcionar una
parte flexible cuya flexibilidad incrementada asegure que los
movimientos de la parte de suministro 3, 4 no sean transferidos a
la
cánula 9.
cánula 9.
La figura 16 muestra la misma realización que en
las figuras 14 y 15, pero en la figura 16 la parte de suministro 3,
4 y la parte de inyección están unidas una a otra tal como lo
estarían durante su uso. En esta posición la aguja conectora 6 ha
penetrado en los tres septos 8a, 8b y 7 y ha creado una conexión de
fluido entre el depósito 4 y la parte de inyección.
La figura 17 muestra una vista de despiece de
una realización de un dispositivo que comprende una segunda
conexión hermética al fluido entre el depósito de la parte de
suministro 3, 4 y la parte de inyección. Esta realización incluye
una parte de suministro que comprende una bomba y un depósito, un
primer muelle 15, una empaquetadura superior 17, una empaquetadura
inferior 18 y un segundo muelle 19, así como una parte de inyección
que comprende una cánula 1 que incluye una cánula 9, una aguja de
inserción 20, una pared exterior 26 y una almohadilla de montaje
21. Además, la superficie exterior de la parte de suministro, la
cubierta o la carcasa 3 está provista de ranuras 24 y la superficie
exterior de la pared exterior 26 de la parte de inyección está
provista de lengüetas correspondientes 25.
En la figura 18 se muestra el modo en que
trabajan conjuntamente las partes individuales de la realización de
la figura 17. En esta figura se ilustran los interiores de la parte
de inyección y la parte de suministro 3, 4. En la figura 18 se
muestra un posible emplazamiento del depósito 4 en la parte de
suministro 3 y de un tubo de salida 22 proveniente del depósito 4.
En el extremo de salida, en la figura 18 el extremo más bajo, el
tubo de salida 22 está provisto de una abertura lateralmente
dirigida y de una empaquetadura, cuya empaquetadura asegura un
contacto hermético al fluido entre la pared de la parte central de
la parte de cánula 1 y la salida del tubo de salida 22. El interior
de la parte de cánula 1 comprende una trayectoria de fluido
traspasante 23 con una entrada que se abre lateralmente a través de
la pared vertical de la parte central de la parte de inyección.
Para proporcionar una parte flexible, la parte de cánula 1 y la
pared exterior 26 pueden hacerse de un material elástico o no
rígido. El grado de elasticidad que se desee dependerá del aspecto
físico del dispositivo de suministro, es decir, de su tamaño y su
peso.
\newpage
En una primera posición la parte de suministro
que comprende el depósito 4 y la bomba está retraída respecto de la
parte de inyección, el primer muelle 15 está extendido y la salida
del tubo de salida 22 está bloqueada por la pared de la parte
central de la parte de inyección, es decir, la parte de cánula 1. La
empaquetadura inferior 18 está en una posición alta en la que
bloquea la entrada de la trayectoria de fluido 23, y el segundo
muelle 19 está extendido.
En una segunda posición la parte de suministro
3, 4 ha sido empujada hacia la parte de inyección y tanto el primer
muelle 15 como el segundo muelle 19 están comprimidos. La
empaquetadura inferior 18, que en la primera posición funciona como
barrera para bacterias, ha sido empujada hacia abajo por el borde
inferior de la parte de suministro 3, 4 y abre así la entrada de la
trayectoria de fluido 23. Cuando las lengüetas 25 de la parte de
inyección tocan el lado superior de las ranuras 24 de la parte de
suministro 3, 4, se detiene el movimiento descendente de la parte
de suministro y en esta posición la abertura del tubo de salida 22
corresponde a la entrada de la trayectoria de fluido 23.
La figura 19 muestra una realización de una
conexión hermética al fluido entre el depósito y la parte de
inyección. En esta realización la parte flexible puede ser
proporcionada por unas "burbujas" elásticas 26 y 27. Este
dispositivo comprende una parte de suministro 3, 4, por ejemplo como
la que se muestra en las figuras 1 a 10, pero solamente se muestra
el depósito 4 en la figura 19. El dispositivo está constituido por
un depósito en el que la salida está cubierta por una membrana
deformable 26 de forma de burbujas; esta membrana impide que
accedan microorganismos al depósito cuando la parte de suministro no
esté unida a la parte de inyección 1. El que la membrana tenga
forma de burbuja significa que la membrana no tiene superficies
interior y exterior planas, sino que tienen superficies interior y
exterior convexas, y que la membrana no sólo cubre la punta de la
aguja conectora 6, sino que cubre una parte mayor de la aguja
conectora 6. La entrada de la parte de inyección 1 está cubierta
también por una membrana deformable 27 de forma de burbuja. En esta
realización la aguja conectora 6 está sujeta a la parte de
inyección 1, pero la aguja conectora 6 podría sujetarse también a
la parte de suministro 3, 4. Si se sujeta la aguja conectora 6 a la
parte de suministro, es necesario dotar al dispositivo combinado
con dos agujas: una aguja conectora 6 y una cánula 9. Si el
dispositivo está provisto de una aguja conectora 6 separada de la
cánula 9, es posible utilizar una cánula blanda.
La figura 19A muestra una vista tridimensional
del dispositivo en un estado en el que la parte de suministro 3, 4
y la parte de inyección 1 están separadas y no puede circular fluido
entre las dos partes. La figura 19B muestra el mismo estado que en
la figura 19A, pero visto desde un corte vertical a través del
dispositivo. En la figura 19C la parte de suministro 3, 4 y la
parte de inyección 1 han sido empujadas una hacia otra y el fluido
del depósito 4 puede circular ahora a través de la parte de
inyección 1 y la cánula 9 hasta llegar al paciente. Cuando se
empujan las dos membranas una hacia otra, se deforman las membranas
y la aguja conectora puntiaguda 6 penetra en ambas membranas y
forma una conexión de fluido, es posible realizar cada una de las
membranas 26 y 27 de forma de burbuja con una dureza variable a fin
de controlar el sitio donde sea deseable penetrar en las membranas
usando la dureza variable para configurar una base para la membrana
menos deformable cuando ésta sea empujada contra la membrana más
deformable.
Las membranas 26 y 27 pueden hacerse de silicona
o poliuretano (PUR) o de otros polímeros blandos que puedan ser
penetrados por una aguja, pero no por microorganismos.
La aguja conectora 6 está hecha de un material
relativamente duro, tal como metal o un polímero duro; "un
material relativamente duro" significa que el material deberá
tener al menos la resistencia necesaria (es decir, deberá ser
suficientemente duro) para penetrar en las membranas 26 y 27.
En la realización de las figuras 19A, B y C la
aguja conectora 6 es un extremo de una sola aguja que en el otro
extremo funciona como la cánula 9. Cuando la aguja conectora 6 y la
cánula están conformadas como una aguja, ésta estará normalmente
hecha de metal o polímeros duro, pero puede hacerse también de, por
ejemplo, un polímero que esté endurecido en el extremo del conector
y que no esté endurecido y sea blando en el extremo de la cánula.
Asimismo, la aguja única puede componerse de dos materiales
diferentes, un material duro para el extremo del conector y un
material relativamente blando para el extremo de la cánula.
Es posible también separar la aguja conectora 6
y la cánula 9 y producir el dispositivo según la invención con dos
agujas. La parte inyectora 1 puede estar provista entonces de una
cánula blanda comúnmente conocida, cuya cánula pueda insertarse con
la ayuda de una aguja de inserción fijada a un insertador separado,
y la aguja conectora 6 está hecha de un material duro y sujeta a la
parte inyectora 1 o la parte de suministro 3, 4.
En esta realización la aguja única está acodada,
es decir, la aguja conectora 6 apunta en una dirección paralela a
la piel del paciente, mientras que la cánula 9 apunta en una
dirección perpendicular a la piel del paciente. Según la presente
invención, la aguja conectora 6 puede apuntar en cualquier dirección
que sea paralela al paciente o se aleje de éste, y la cánula 9
puede apuntar en cualquier dirección según la cual pueda insertarse
la cánula en la piel del paciente.
El dispositivo según la invención puede
utilizarse en relación con todas las clases de medicamentos y todo
tipo de condiciones en las que los pacientes puedan beneficiarse de
una toma continua de un producto farmacológico; preferiblemente, la
intención es proporcionar a los pacientes que padecen de diabetes un
dispositivo seguro y fácil de manejar que pueda proporcionarle al
paciente dosis continuamente reguladas de insulina.
En una realización el depósito está dividido en
varias cámaras separadas, de las que cada cámara puede estar
provista de productos farmacológicos diferentes o, por ejemplo, de
una sustancia farmacológica activa en una cámara y un disolvente en
otra cámara, pudiendo contener las diferentes cámaras fármacos de
diferentes concentraciones o fármacos con sustancias activas
diferentes.
Las figuras 20 a 25 muestran una realización de
la invención en la que el conector 2 ha sido colocado en una
posición central de la placa de base 10 y la parte de cánula 1b está
sujeta a una parte periférica de la placa de base 10. El
emplazamiento periférico de la parte de cánula 1b hace posible que
el usuario observe el sitio de inyección. Además, la parte de
cánula de esta realización está dispuesta de tal manera que la
cánula 9 ha de ser inyectada bajo un ángulo A que se desvía de 90º
con relación a la superficie distal de la placa de base 10;
normalmente, el ángulo A estará comprendido entre 110º y 170º,
formando la superficie distal de la placa de base 10 un lado del
ángulo y formando la cánula inserta 9 el otro lado del ángulo.
En esta realización se integra la parte flexible
en la placa de base 10 habilitando una porción flexible 12
construida en la placa de base 10 y formada a manera de cuatro rayos
de una rueda. Es posible variar la elasticidad de las porciones
flexibles 12 variando la anchura de dichas porciones 12, el espesor
del material de la placa de base 10 y el número de porciones 12
(rayos).
La parte de cánula es una unidad de dos partes
que comprende una primera parte 1a que se sujeta de forma
indisoluble a la placa de base 10, y una segunda parte 1b que
comprende un cuerpo que proporciona una abertura pasante que
conduce líquido a la cánula 9, cuya cánula 9 se extiende en el lado
proximal de la placa de base 10 después de su inserción. La parte
de cánula 1a, 1b forma parcialmente la conexión de fluido entre el
paciente y el depósito 4.
Es posible posicionar esta realización sobre la
piel del paciente aplicando al menos dos métodos diferentes. Según
un método, la placa de base 10 comprendiendo la primera parte 1a se
posiciona primero sobre la piel del paciente y después se inyecta
la segunda parte 1b de retención de cánula de la parte de cánula 1,
por ejemplo con un insertador especialmente adaptado; este método
hace posible que el usuario ejerza más cuidado al posicionar la
placa de base 10, la cual está normalmente equipada con una
almohadilla adhesiva. Conforme al segundo método, la placa de base
10 comprendiendo tanto la primera parte 1a como la segunda parte 1b
de retención de la cánula se inyecta en su totalidad con un
insertador adaptado para retener el dispositivo completo,
comprendiendo este método un paso de montaje menos en comparación
con el método anteriormente descrito.
En esta realización la primera parte 1a está
provista de partes 1c sobresalientes hacia dentro y la segunda
parte 1b está provista de ganchos pivotablemente sujetos 1d que
sobresalen hacia fuera. Cuando se posiciona la segunda parte 1b en
la primera parte 1a, los ganchos 1d sobresalientes hacia fuera son
empujados primero hacia fuera por las partes 1c sobresalientes
hacia dentro y, después de haber sobrepasado las partes
sobresalientes 1c, los ganchos sobresalientes 1d retornan a su
posición original y bloquean la primera parte 1a dentro de la
segunda parte 1b.
La placa de base 10 está provista de tres
objetos 11 situados en posición horizontal para sujetar la parte de
suministro 3, 4 a la placa de base 10; los números de objetos 11 son
opcionales y los objetos 11 pueden ser moldeados juntamente con la
placa de base 10 o sujetos a la placa de base 10 después de que esta
placa de base 10 haya sido conformada, por ejemplo por encolado o
soldadura. Los objetos 11 están provistos de ranuras de
deslizamiento 11a, cuyas ranuras de deslizamiento 11a definen la
dirección en la que ha de moverse la parte de suministro 3, 4 al
asegurar dicha parte de suministro 3, 4 a la placa de base 10. Las
ranuras de deslizamiento 11a corresponden a partes sobresalientes
11b de la parte de suministro 3, 4. En esta realización las ranuras
de deslizamiento 11a no son paralelas a la superficie de la placa de
base 10, sino que difieren en un ángulo B: 0º < B < 45º,
siendo un lado del ángulo B la superficie distal de la placa de base
10 y siendo el otro lado del ángulo B el borde distal de las
ranuras de deslizamiento 11a. El ángulo B -junto con la forma
redonda de la parte de suministro 3, 4 y la posición central del
conector 2- hace posible atornillar la parte de suministro 3, 4
sobre la placa de base 10.
El conector 2 está constituido por un cuerpo
moldeado sujeto de forma indisoluble a la placa de base 10 y
provisto de un compartimiento interior cuyo acceso está protegido
por un septo 7. El septo 7 es penetrado por la aguja conectora 6
cuando se sujeta la parte de suministro 3, 4 a la placa de base 10.
Una abertura 5a permite que entre fluido desde la parte inferior
del compartimiento interior en el tubo flexible 5 y que este fluido
pase al paciente a través de la cánula 9. El tubo flexible 5 está
conectado a la primera parte 1a de la parte de inyección y, cuando
se posiciona la segunda parte 1b de la parte de cánula en la primera
parte 1a, se crea una trayectoria de fluido desde el tubo flexible
5 hasta la cánula 9.
El depósito 4 de la realización mostrada
contendrá normalmente entre 0,5 y 3 ml de fluido para su
transferencia al paciente.
Las figuras 26 a 29 muestran una realización de
la invención en la que la aguja conectora 6 se inserta directamente
en la parte de inyección, es decir que no existe una parte de
conexión separada. La parte de cánula 1 está colocada en una
posición central de la placa de base 10 y, por tanto, no es posible
que el usuario observe el sitio de inyección.
En esta realización la porción flexible 12 se ha
construido también en la placa de base 10 y está conformada a
manera de cuatro rayos de una rueda.
\newpage
La parte de cánula 1 es una unidad que comprende
un cuerpo moldeado con un compartimiento interior. Se puede acceder
al compartimiento interior por medio de la aguja conectora 6 a
través de la junta de sellado protectora 7 cuando la parte de
suministro, incluyendo el depósito 4, sea colocada en posición
correcta. Desde el compartimiento interior se puede canalizar
fluido hacia fuera a través de la cánula 9.
La placa de base 10, al igual que la realización
de las figuras 20 a 25, está provista de tres objetos verticalmente
posicionados 11 para sujetar la parte de suministro 3, 4 a la placa
de base 10; los números de objetos 11 son opcionales.
En la realización de las figuras 26 a 29 la
placa de base 10 es colocada sobre la piel del paciente
simultáneamente con la inyección de la cánula 9 de la parte de
inyección, y la cánula 9 se inserta bajo un ángulo de 90º. Para
insertar el dispositivo puede utilizarse un insertador del tipo
mostrado en el documento EP 1 429 826.
Las figuras 30 a 32 muestran una realización de
la invención que, al igual que la realización de las figuras 26 a
29, carece de un conector separado. La parte de cánula 1a, 1b está
colocada en una posición central de la placa de base 10 y, por
tanto, no es posible que el usuario observe el sitio de
inyección.
En esta realización la porción flexible 12 está
construida en la placa de base 10 y conformada a manera de cuatro
rayos de una rueda.
La parte de cánula es una unidad de dos partes
que comprende una primera parte 1a que está sujeta de forma
indisoluble a la placa de base 10, y una segunda parte 1b que
comprende la cánula 9. Según esta realización, se posiciona primero
la placa de base 10 sobre la piel del paciente y luego se inyecta la
parte 1b de retención de cánula de la parte de cánula en la
posición asignada. Al igual que en la realización mostrada en las
figuras 20 a 25, la primera parte 1a de esta realización está
provista de partes 1c sobresalientes hacia dentro y la segunda
parte 1b está provista de ganchos pivotablemente sujetos 1d que
sobresalen hacia fuera, cuyas partes correspondientes pueden
bloquear la segunda parte 1b en la posición deseada.
Las figuras 33 a 36 muestran una realización de
la invención en la que la parte de cánula 1 está sujeta a una parte
periférica de la placa de base 10, desde cuya posición es posible
realizar una inyección angulada y, por tanto, se hace posible que
el usuario observe el sitio de inyección. En esta realización la
parte de cánula es del tipo de dos partes, comprendiendo una
primera parte 1a que está sujeta de forma indisoluble a la placa de
base 10, y una segunda parte 1b que comprende la cánula 9. La
primera parte 1a está provista de partes 1c sobresalientes hacia
dentro y la segunda parte 1b está provista de ganchos pivotablemente
sujetos 1d que sobresalen hacia fuera.
La porción flexible 12 de esta realización está
construida también en la placa de base 10, pero aquí la porción
flexible 12 está conformada a modo de una celosía. Según esta
realización, es posible también variar la flexibilidad de las
porciones flexibles 12 variando la anchura de dichas porciones 12,
el espesor del material de la placa de base 10 o el número de
porciones, es decir, barras 12.
La placa de base 10 está provista de dos objetos
verticalmente posicionados 11 para sujetar la parte de suministro
3, 4 a la placa de base 10; los números de objetos 11 son opcionales
y estos objetos 11 pueden moldearse juntamente con la placa de base
10 o sujetarse a la placa de base 10 después de que esta placa de
base 10 haya sido conformada, por ejemplo por encolado o soldadura.
Los objetos 11 están provistos de ranuras de deslizamiento 11a,
cuyas ranuras de deslizamiento 11a definen la dirección en la que
ha de moverse la parte de suministro 3, 4 al asegurar dicha parte
de suministro 3, 4 a la placa de base 10. En esta realización cada
objeto 11 está provisto de dos ranuras de deslizamiento 11a, y cada
ranura de deslizamiento 11a está inclinada bajo un ángulo B: 0º <
B < 90º. Las ranuras de deslizamiento 11a corresponden a partes
sobresalientes 11b de la parte de suministro 3, 4. La interacción
entre las ranuras de deslizamiento 11a de la placa de base 10 y las
partes sobresalientes 11b de la parte de suministro 3 asegura una
correcta inserción de la aguja conectora 6 a través de la junta de
sellado protectora 7 de la parte de inyección 1b, ya que la parte de
suministro 3 se mueve a lo largo de una trayectoria bien definida
durante la sujeción a la placa de base 10.
En general, cuando la parte de cánula 1 está
constituida por una unidad de dos partes 1a, 1b, el método para
sujetar el dispositivo a la piel del paciente comprenderá los pasos
siguientes:
- si la placa de base 10 está provista de una
superficie adhesiva, por ejemplo está combinada de forma indisoluble
con una almohadilla adhesiva, se expone el lado adherente de la
placa de base 10, por ejemplo, retirando un forro inhibidor de
adherencia,
- se posiciona la placa de base 10,
comprendiendo una parte de la parte de inyección 1a, sobre la piel
del paciente,
- se inserta una segunda parte de la parte de
inyección 1b en la posición definida por la primera parte 1a,
normalmente mediante el uso de un dispositivo de inserción que
podría ser un dispositivo de inserción multiuso o un dispositivo de
inserción monouso,
- se posiciona la parte de suministro 3 encima
de la placa de base 10.
\newpage
Las figuras 37 a 39 muestran una realización de
la invención en la que la parte de cánula 1 ha sido colocada en una
posición central de la placa de base 10 de la parte de inyección. La
placa de base 10 está construida en esta realización a modo de tres
porciones flexible 12 que se conforman, por ejemplo se moldean,
juntamente con la parte de cánula 1 y se fijan de manera
indisoluble a la almohadilla de montaje 21, cuya almohadilla
proporciona también cierto grado de estabilidad a la parte de
inyección. Las porciones 12 son relativamente planas, es decir que
su altura es más pequeña que su anchura, y están hechas de un
material que proporciona a la parte de inyección una estructura de
la flexibilidad deseada.
Es posible variar la elasticidad de las
porciones flexibles 12 variando el número de estas porciones 12 y
la anchura y el espesor de dichas porciones 12.
La parte de cánula 1 comprende un cuerpo que
proporciona una abertura pasante que conduce líquido a una cánula 9
no mostrada, cuya cánula 9 se extiende en el lado proximal de la
parte de inyección después de su inserción, es decir que la parte
de cánula 1 forma parcialmente la conexión de fluido entre el
paciente y el depósito 4. La parte de cánula 1 está provista
también de una pared vertical 11 que se extiende a su alrededor y
que en esta realización constituye el medio de fijación para el
dispositivo de suministro 3.
La parte de suministro y la parte de inyección
de esta realización se unen simplemente presionando las dos partes
una contra otra.
La figura 40 muestra otra realización de la
parte de inyección sin la almohadilla de montaje, en donde la parte
de suministro se sujeta a la parte de inyección tanto girando la
parte de suministro hacia abajo sobre la parte de cánula central
como engatillándola sobre los objetos periféricos verticales 11. Los
objetos periféricos 11 asegurarán la parte de suministro en una
posición próxima a la piel del usuario.
En esta realización la porción flexible 12 está
construida en la placa de base 10 y conformada a manera de tres
rayos de una rueda.
La parte de cánula 1 es una unidad que comprende
un cuerpo moldeado con un compartimiento interior. Se puede acceder
al compartimiento interior, por ejemplo, por medio de una aguja
conectora a través de una junta de sellado protectora cuando una
parte de suministro, incluyendo una carcasa 3 y el depósito 4, esté
colocada en posición correcta.
La placa de base 10, al igual que en la
realización de las figuras 20 a 25, está provista de tres objetos
verticalmente posicionados 11 para sujetar la parte de suministro 3,
4 a la placa de base 10; y, además, la pared exterior de la parte
de cánula 1 está provista de ranuras de deslizamiento 11a, cuyas
ranuras de deslizamiento 11a definen la dirección en la que se ha
de mover la parte de suministro 3, 4 al asegurar dicha parte de
suministro 3, 4 a la placa de base 10. Las ranuras de deslizamiento
11a corresponden a partes sobresalientes de la parte de suministro
3, 4. Cuando la parte de suministro alcanza la placa de base 10, se
pivotan las partes periféricas verticales 11 hacia fuera y la parte
de suministro alcanza su posición final con un sonido de
engatillado, ya que las partes periféricas verticales 11 pivotan
volviendo a la posición vertical. El bloqueo de abrochado
automático proporcionado por la cooperación entre la parte de
suministro y las partes periféricas 11 mantiene también el
dispositivo en posición próxima a la piel del usuario.
Las figuras 41a-b muestran
diferentes realizaciones de la carcasa 3 de la parte de
suministro.
Claims (31)
1. Un dispositivo de suministro de fluido que
comprende una parte de inyección y una parte de suministro de
fluido (3, 4), en donde la parte de suministro de fluido comprende
un depósito (4), unos medios de transferencia, por ejemplo en forma
de una bomba, y una carcasa (3), y la parte de inyección
comprende
- una placa de base (10), cuya placa de base
(10) está conectado de forma indisoluble a una almohadilla de
montaje que comprende medios (21) para la fijación de la placa de
base (10) a la piel del usuario,
- una parte de cánula (1, 1b) que comprende un
cuerpo que proporciona una abertura pasante que conduce líquido a
una cánula (9), cuya cánula (9) se extiende más allá del lado
proximal de la placa de base (10) durante el uso, y
- la placa de base (10) está provista de unos
medios de sujeción (11) para conectar y desconectar la parte de
suministro de fluido (3, 4), que se extienden desde el lado distal
de la placa de base (10),
caracterizado porque una parte flexible
está dispuesta en un área comprendida entre la sección
subcutáneamente posicionada de la cánula (9) y la parte de
suministro de fluido (3, 4).
2. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la parte flexible está integrada en la
placa de base (10).
3. Un dispositivo según la reivindicación 2,
caracterizado porque la placa de base (10) está constituida
parcial o completamente por un material flexible.
4. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la parte flexible está integrada en el
cuerpo de la parte de cánula (1), proporcionando una abertura
pasante que conduce líquido a una cánula (9).
5. Un dispositivo según la reivindicación 4,
caracterizado porque el cuerpo de la parte de cánula (1) está
constituido parcial o completamente por un material flexible.
6. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la parte flexible está integrada en la
parte de suministro de fluido (3, 4).
7. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la parte flexible es una unidad separada
colocada entre la parte de suministro de fluido (3, 4) y la parte
de inyección.
8. Un dispositivo según la reivindicación 7,
caracterizado porque la unidad separada está constituida
parcial o completamente por un material flexible.
9. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la parte de suministro de fluido (3, 4)
y la parte de inyección pueden ser separadas y luego unidas de
nuevo.
10. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la carcasa (3) de la parte de suministro
de fluido (3, 4) proporciona también una carcasa para la parte de
inyección.
11. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque una parte flexible (5, 12) está
constituida por un área con dimensiones reducidas de su
material.
12. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizada porque una parte flexible (5, 12) está
constituida por un área hecha de un material más blando y más
flexible.
13. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque una parte flexible (5, 12) está
constituida por un área hecha de un material que, debido a su
forma, tiene capacidad de extensión y compresión, tal como un
material que esté plisado o plegado u ondulado.
14. Un dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la cánula
(9) y la parte de suministro (3, 4) no están interconectadas por
áreas no flexibles.
15. Un dispositivo según las reivindicaciones 1
a 14, caracterizado porque se forma una conexión hermética a
fluido que conduce fluido del depósito a la cánula (9) cuando la
parte de suministro (3, 4) y la parte de inyección se unen una a
otra.
16. Un dispositivo según la reivindicación 15,
caracterizado porque se impide el acceso de microorganismos
al depósito (4) de la parte de suministro de fluido durante periodos
en los que la parte de suministro de fluido (3, 4) y la parte de
inyección están separadas, ya que la abertura hacia el depósito (4)
está bloqueada cuando las dos partes se encuentran separadas.
17. Un dispositivo según la reivindicación 16,
caracterizado porque el depósito (4) tiene dos posiciones,
una primera posición y una segunda posición; en la primera posición
la salida del depósito (4) está bloqueada con una primera barrera
(8, 8a, 26) que no es permeable para microorganismos y la abertura
pasante de la parte de cánula (1, 1b) está bloqueada con una
segunda barrera (7, 18, 27) que no es permeable para
microorganismos, y en la segunda posición se forma una conexión de
fluido abierta entre el depósito (4) y la abertura pasante de la
parte de cánula (1, 1b) por franqueamiento de la primera y la
segunda barreras.
18. Un dispositivo según la reivindicación 17,
caracterizado porque una o ambas barreras (8, 8a, 26, 7, 8b,
27) comprenden un material que puede ser penetrado por un objeto
semejante a una aguja, cerrándose la abertura al retraer el objeto
semejante a una aguja.
19. Un dispositivo según la reivindicación 18,
caracterizado porque el objeto semejante a una aguja es de
punta roma.
20. Un dispositivo según la reivindicación 18,
caracterizado porque el objeto semejante a una aguja es de
punta afilada.
21. Un dispositivo según la reivindicación 17,
caracterizado porque una o ambas de las barreras (18)
comprenden una superficie dura que se mueve formando una abertura
en el área posicionada entre la salida del tubo de salida (22) y la
entrada de la trayectoria de fluido traspasante (23).
22. Un dispositivo según las reivindicaciones 1
a 21, caracterizado porque los medios para la fijación de la
placa de base (10) a la piel del usuario comprenden una almohadilla
de montaje adherida al lado proximal de la placa de base (10) y/o
al lado proximal de la parte de cánula (1, 1b).
23. Un dispositivo según la reivindicación 2 u
11, caracterizado porque la placa de base (10) tiene la forma
de una celosía con una parte periférica coherente y una o más
barras (12) que interconectan la parte periférica.
24. Un dispositivo según la reivindicación 23,
caracterizado porque la placa de base (10) tiene una parte
periférica redonda u ovalada y las barras (12) tienen un extremo
fijado al área periférica y un segundo extremo fijado al área
central.
25. Un dispositivo según las reivindicaciones 23
y 24, caracterizado porque la placa de base (10) tiene tres
o más barras (12).
26. Un dispositivo según las reivindicaciones 1
a 25, caracterizado porque la placa de base (10) no está
provista de una cánula (9) antes de su uso.
27. Un dispositivo según la reivindicación 26,
caracterizado porque una parte de la placa de base (10) está
provista de una abertura a través de la cual puede insertarse una
cánula (9).
28. Un dispositivo según la reivindicación 27,
caracterizado porque la cánula (9) está provista de un cuerpo
en un extremo, cuyo cuerpo comprende paredes macizas y una junta de
sellado protectora (7, 7a) que protege la entrada a la cánula
(9).
29. Un dispositivo según las reivindicaciones 26
y 27, caracterizado porque la placa de base (10) está
provista de una primera parte (1a) de una parte de cánula que actúa
como controlador de posicionamiento para una segunda parte (1b),
cuya segunda parte (1b) comprende una cánula (9) y ha de ser
insertada con una aguja de inyección.
30. Un dispositivo según la reivindicación 29,
caracterizado porque la primera parte (1a) de la parte de
cánula está provista de medios para bloquear la segunda parte (1b)
en una posición deseada.
31. Un dispositivo según las reivindicaciones 27
a 30, caracterizado porque la cánula (9) es insertada con un
dispositivo insertador provisto de medios correspondientes a la
superficie de la placa de base (10), y cuando dichos medios del
dispositivo insertador se combinan con la superficie correspondiente
de la placa de base, el dispositivo insertador queda posicionado de
tal manera que la cánula (9), incluyendo un cuerpo que proporciona
un trayecto de fluido hacia la cánula, sea insertado de forma
predecible y correcta con relación a la parte de base (10).
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