JP4964141B2 - 挿入具 - Google Patents

Description

本発明は、インシュリンなどのような治療物質を間欠投与または連続投与するための注入セットの挿入具に関するものである。かかる挿入具は、挿入用針を含んでいるニードルユニットと、患者体内に経皮設置される柔軟な可塑性カニューレを保有しているカニューレハウジングとを含んでいる。

欧州特許第EP 688232 B1号は、患者体内に設置される柔軟な可塑性カニューレを保管するカニューレハウジングを備えている、低いプロファイル（ロー・プロファイル）の角度付けされた注入セットに関するものである。カニューレハウジングは、挿入中はニードルハブにロックされ、挿入セットは手で設置され、すなわち、挿入セットには挿入具が備えられていない。

米国特許出願第2002/0077599 A1号は低いプロファイル（ロー・プロファイル）の角度付けされた注入セットの挿入具に関するものであり、かかる挿入具は底面壁が設けられた挿入具ハウジングと、挿入具ハウジングに滑動自在に接続されて後退位置と張出位置の間で底面壁と実質的に平行な方向に移動するようにした保定具とを備えている。挿入具は挿入具ハウジングの外面に接続されているベース部材も備えている。保定具はカニューレハウジングを解放自在に受容するようになっている。保定具３０は、使用時には、前方に移動して、針２７とカニューレ２６に適切な角度で皮膚を刺通させて適切な距離で皮下層に入らせる。続いて、解放ボタン６６を押すことにより、カニューレハウジング２８を挿入具組立体１０から解放することができる。その後、取付パッド８０が皮膚に固定され、針２７が取り出されることで、カニューレ２６を適所に残存させる。

この米国出願は、幾分複雑な構造に関連しており、このような複雑さゆえに２個のハウジングを使用する必要があり、これらハウジング、すなわち、上方ハウジングと下方ハウジングは好適な素材から構成されており、ネジ、インターロックタブ、粘着剤、熱固定法、これらの何らかの組合せ、または、それ以外の周知の締め手段（図５の参照番号２３）により一緒に保定することができる。

米国特許第6,293,925号に記載されている挿入具は、注入器と挿入セットを備えている。注入器は、選択された挿入角度で、抑制された挿入力と挿入速度で皮膚を貫いて針を設置するように設計されている。注入器は、そのばね装填式プランジャーにヘッドが設けられており、挿入セットを受容して支持するにあたり挿入部が外方向に突出したままにすることで、患者の皮膚を貫いて経皮設置することができるように図っている。プランジャーは、駆動用ばねが所定のばね力をプランジャーヘッドに付与する態様で圧縮されることで、ロック位置まで後退して、その位置に保定される。図３０および図３１は、注入器の使用準備をする場合に、皮下挿入セット１４がどのように注入器と一緒に組立てられるかを図示している。

欧州特許第EP 688232 B1号 米国特許出願第2002/0077599 A1号 米国特許第6,293,925号

本発明の目的は注入セットの簡単で張出さない挿入具を提供することであり、かかる挿入具は使用者による使用時の取扱と使用後の廃棄が簡単かつ安全となる。

本発明は、角度付けされた注入セットの使い捨て可能で低プロファイルの挿入具に関するものであり、かかる挿入具はセットハウジング、カニューレハウジング、ニードルハブ、ばねユニット、担体本体部（キャリヤボディ）とを備えており、
・セットハウジングには内面にガイド手段が設けられて、担体本体部の移動を確実にし、
・カニューレハウジングは皮下設置される柔軟なカニューレを保有しており、
・ニードルハブは皮膚を刺通す針を含んでおり、
・カニューレハウジングとニードルハブは、互いに離脱自在に固定され、固定した時には、針はカニューレに相接しており、針はカニューレの内側に設置されているのが好ましく、
・担体本体部には外面にガイド手段が設けられており、このガイド手段は、担体本体部がセットハウジング（１）に対して後退位置から進入位置まで移動するのを確実にし、
・担体本体部は解放手段に接続されており、解放手段が操作されると、担体本体部、カニューレハウジング、および、ニードルハブはばねユニットにより強制的に進入位置まで移動させられ、進入位置では、使用者が装置を皮膚に押し当てたままにすると、針とカニューレが皮下設置され、
・ニードルハブと担体本体部には離脱不能なインターロック手段が設けられている。

「相接して」という語は、針がカニューレに適切に近接して設置されることで、針がカニューレの内側にあるか、脇にあるか、周囲にあるかに関わらず、カニューレの皮下挿入を確実に行えるようにした状態を意味する。

本発明の一実施形態のよると、ニードルハブと担体本体部を単体として作成するにあたり、例えば、セットハウジングの可動部とニードルハブを一緒に成形する、または、挿入用の針をセットハウジングの可動部に直接固定するといった手段が採用される。本発明によると、欧州特許第EP 688232 B1号で明らかなセットなどのような、担体本体部とニードルハブの間に離脱不能な接続を設けている、本質的に周知の注入セットを使用することもできるが、この周知の注入セットでは、挿入具の製造中に、担体本体部とニードルハブとを含んでいるニードルユニットがセットハウジングの中に固定される。離脱不能な接続は、例えば、２つの構成部材装置を接着、溶接、または、機械的インターロックにより形成することができる。

好ましい実施形態では、担体本体部とニードルハブの間の離脱不能な接続は、セットハウジングの中実部分によって被覆されているニードルハブの一部に複数の開口部を設け、更に、これに対応する突起部を担体本体部に設けることにより形成される。セットハウジングがニードルユニットの周囲に設置されると（「周囲」という語は、セットハウジングの素材が少なくとも対向する２側面でニードルユニットを被覆することを意味する）、セットハウジングの弾性により対向するこれら２側面が一緒に圧搾されることでニードルハブと担体本体部を一緒に圧搾するか、または、本質的に剛性のセットハウジングの対向する２側面によって設けられた拘束空間により担体本体部の突起部とニードルハブの開口部とが強制的に一緒に接合されて、ニードルハブの開口部と担体本体部の突起部が共に完全に嵌合してしまうと、担体本体部とニードルハブの間に離脱不能な接続が形成されるか、いずれかの態様で離脱不能な接続が形成される。

本発明のまた別な実施形態によると、ニードルユニットは使用後に挿入具にロックされる。ニードルユニットが使用後に挿入具にロックされると、使用者は、使用後に挿入具とニードルユニットの両方を把持する代わりに、挿入具を握るだけで、挿入具とニードルユニットの両方を取り出すことができるようになる。図１から図３に例示されている実施形態によると、ニードルユニットは、拘束空間内しか移動することができないため、挿入具にロックされる。拘束空間は３側面がＵ字型のセットハウジングによって境界が区分されているが、そのうち２側面は、セットハウジングのガイド手段が側方への移動を阻むようにした場合のガイド手段とニードルユニットによって区分され、また、残り１側面は、ニードルユニットが固定点を越えて前方に移動するのを防止しているストッパー１２によって区分される。

本発明のまた別な実施形態によると、ニードルユニットは、針が患者の皮膚を刺通すことができる進入位置から、使用された針と接触してしまう危険を軽減するための後退位置まで後戻りさせることができる。

本発明のまた別な実施形態によると、セットハウジングの下方部は、挿入中の使用者に最も近接した側に位置するが、引伸ばされて、ベースラインに関して上向きにされる（ベースラインは針に平行な線であるが、針より下方レベルにあり、ここでいう「下方レベル」という語は、使用者により近いほうのレベルであって、通常はセットハウジングの低いほうの憐によって設けられたレベルのことを意味する）。下方部をこのように引伸ばし、または、このように突出させることで患者の皮膚と挿入具を適切に接触させ、適切な角度でカニューレが挿入されるように図るとともに、この引伸ばされた部分、または、突出部が取付パッドを適切な位置まで持ち上げて、皮膚と接触できるようにする。

ニードルユニットが後退位置にある場合、突出部の端部は、挿入用の針の端部の正面で針・カニューレによって形成されたラインを超えて渡されるのが好ましい。こうすることで、引伸ばし部に開口を設ける必要が生じるが、これは、針・カニューレがその開口の中を通り抜けることができるようにするためである。図１から図３の実施形態によると、これは、突出部を２本の脚部に分離することにより達成される。この実施形態では、突出部は数学的に切れ目無く連続する曲率として形成されるが、不連続であってもよく、すなわち、１箇所以上が途切れていてもよい。

本発明のまた別な局面では、セットハウジングは１個の部材片から作成されている。ニードルハブハウジングが１個の部材片から構成されているということは、担体本体部と挿入具のセットを包囲しているケース部材を組立てたり固定したりするのに、ネジなどの部材を必要としないことを意味する。セットハウジングは成形、すなわち、射出成形やそれ以外の周知の技術により製造される。セットハウジングはまた、例えば、後で一緒に接着または溶接される２個の半分体として製造されてもよい。セットハウジングは可塑材、金属、または、これ以外の、必要な各種機械特性を有している好適な素材から作成されてもよい。

本発明による挿入具は簡単な構造でできているとともに構成部材数も比較的少なく、従って、製造と組立てに要する費用が少なくて済む。これにより、挿入具は使い捨てできる製品としての用途に特に好適となる。

また別な実施形態では、セットハウジングは１個のＵ字型部材片から形成されている。セットハウジングがＵ字型であるということは、セットハウジングが矩形または楕円形の平坦な部材片から構成されており、この部材片が折り曲げられて、側面から見た場合の部材片の両端が２本の実質的に平行な脚部を形成し、これら脚部が一方端で直線または弧状線で接続されたような態様になっていることを意味するが、この場合、両脚部は必ずしも同じ長さでなくてもよい。部材片は折り曲げられた形状をしているが、折り曲げ処理によって構築されるという意味ではなく、例えば、折り曲げられた形状に成形されている場合もある。セットハウジングがＵ字型である場合、挿入具が注入装置の挿入位置にある時には、下方脚部と呼ばれる部分は使用者と接触している方の脚部である。

また別な実施形態では、セットハウジングは丸味を帯びたプロファイルの、または、多面を設けて中を切り抜いたプロファイルの１本のパイプ片として形成される。

また別な実施形態では、ばねユニットは、第１位置ではセットハウジングに固定され、第２位置では担体本体部またはニードルユニットに固定されるが、この場合、ばねユニットが偏倚されると、第１位置は第２位置に比べてセットハウジングの前端に近接して載置され、セットハウジングの前端は挿入作業中の使用者に最も近い位置にあるセットハウジングの端部のことである。このような特徴の結果として、解放手段が作動すると、担体本体部とニードルハブ（両方が一緒になって単体を形成している）がハウジングに対して前に引張られる。ばねユニットは、弛緩した偏倚されていない位置に後退するような素材から作成されるが、ゴム、可塑材、または、金属から作成されているのが好ましい。

本発明の好ましい実施形態を例示している添付の図面を参照しながら、後段でより詳細に本発明を説明してゆく。

図１から図３に示す挿入具セットはセットハウジング１と、ニードルユニットと、カニューレハウジング３とを備えており、ニードルユニットは本実施形態ではニードルハブ２から構成されており、ニードルハブ２は挿入用の針６とニードルハブ２に離脱不能に接続されている担体本体部４とを有しており、また、カニューレハウジングは横方向に突出しているカニューレ５を有している。

セットハウジング１には放出ボタン７が設けられており、この放出ボタン７は作動状態になると、ばねユニット１３を放出してニードルユニット２、４、および、カニューレハウジング３を前方に移動させて進入位置に至らせる。放出ボタン７が作動状態になると、ニードルユニットの可撓性部分８が押し下げられて、図示されていない停止部から解放される。可撓性部分８は図２、図３、および、図７に例示されており、これらの図ではニードルユニットは進入位置にあり、図４ではニードルユニットセットはハウジング１から隔絶されているのが例示されている。

図１から図３と図５から図７は本発明の実施形態を例示しており、これらの図では、セットハウジング１はＵ字型で、上方脚部１ａと下方脚部１ｂが設けられている。この実施形態では、上方脚部と下方脚部は互いに平行で、それぞれの一方端でニードルユニット２、４の高さと凡そ同じ長さの部材片により接続されている。上方脚部１ａと下方脚部１ｂの間の距離は、カニューレハウジング３と接続されているニードルユニット２、４の高さと全体的形状で決まり、また、上方脚部１ａと下方脚部１ｂの間の距離はガイド手段９ａ、９ｂ、９ｃを設けるのに十分な長さが必要であるが、ニードルユニット２、４とカニューレハウジング３が後退位置と進入位置の間を移動している間は、ガイド手段がこれら部材を適所に保持する。

図１から図３のセットハウジング１のガイド手段は２本の互いに対向する外向きにＬ字型の異形部材９ａが下方脚部から直立し、フランジ部９ｂが上方脚部１ａから下方向に延び、フランジ部９ｃは上方脚部１ａの両側部から内向きに延び、ニードルユニット４の両側部９ｅと接触している。これに対応するニードルユニット２のガイド手段はニードルユニット２の底面にあり、２本の内向きにＬ字型の異形部材（図面では図示されていない）が設けられているが、これら異形部材はセットハウジング１に設けられた外向きにＬ字型の異形部材に対応しており（図５を参照のこと）、また、ニードルユニット４の上面には２本のフランジ部９ｄが頂面から直立しており、上方脚部１ａおよびフランジ部９ｂと接触状態に保たれる。

下方脚部１ｂの端部では、２本の上向きに折り曲げられた部分１０が形成されている。これらの部分１０は、使用者がカニューレを挿入する際に、使用者に正しい挿入角度を示してくれる。この部分１０はまた、カニューレ５が挿入される際に、カニューレハウジング３と接続状態に設置される取付パッド１４が適正な準備完了位置にくることを確実にする。

下方脚部１ｂから延びている本質的に三角形の異形部材１１は取扱を容易にするために設けられているが、これは、機能挿入具セットの全体が非常に小型で、そうでもなければ使用者が器用でもない限り、取扱が困難となる恐れがあるかれらである。

放出ボタン７が作動状態になるとニードルユニット２、４を前方に押す、ばねユニット１３が図６および図７に例示されている。ばねユニット１３はセットハウジング１とニードルユニット２、４との間でＵ字型セットハウジング１の閉じている方の端部に設置されている。ばねユニット１３は突起部１８ａにニードルハブ２の後方端で固定され、突起部１８ｂにセットハウジング１の内側で固定される。ばねユニット１３はどのような好適なばねでもよいが、本実施形態では、ばねユニット１３はコイルばねであるのが好ましく、かかるばねがニードルユニット２、４をセットハウジングの端部から離れる方向に押す。

ばねユニット１３はセットハウジング１とニードルユニット２、４の間でＵ字型セットハウジング１の閉じている方の端部に設置された平板ばねでもよいし、或いは、ばねユニット１３はセットハウジング１の前面とニードルユニット２、４の背面との第に弾性接続部を形成し、ニードルユニット２、４を引張るようにしてもよい。

放出ボタン７が使用された際にニードルユニット２、４の前方移動を制御するために、セットハウジング１の下方脚部１ｂにはストッパ１２が設けられている。図１から図３の本実施形態では、ニードルユニット２、４に設けられている対応する突起がストッパ１２に当たると、ニードルユニット２、４は前方への移動を停止する。図５から図７の実施形態では、２枚のフランジ部９ｆが下方脚部１ｂに溝として形成されているトラック内を移動し、ストッパ１２ａは２本のトラック１９のうちの一方または両方の端部に接触するフランジ部９ｆとして設けられている。

ニードルユニット２、４が前方へ移動するのを止めるストッパ１２がないならば、ニードルユニットの前面が使用者の皮膚に接触すると、ニードルユニット２、４が停止する。ストッパ１２を使用することで挿入深さを制御するのが容易になり、また、ストッパ１２がニードルユニット２、４をセットハウジング１にロックして、使用後に挿入具とニードルユニット２、４とを単一部品として取外すことができるようになる。

また別な好ましい実施形態では、ストッパ１２はＵ字型セットハウジング１の上方脚部１ａの端部および下方脚部１ｂの端部により形成されている。脚部１ａの端部と脚部１ｂの端部のうちの一方または両方が内向きに曲がっている場合、脚部の端部が上方脚部１ａと下方脚部１ｂの間の距離を限定する位置は、Ｕ字型セットハウジングの開いている方の端部の位置となる。この距離がニードルユニット２、４の高さよりも短い長さに限られる場合には、内向きに曲がった脚部の端部がストッパ１２としての機能を果たす。

図５では、ニードルハブ２がカニューレハウジング３および担体本体部４から離脱状態にあるのが例示されている。この好ましい実施形態では、ニードルハブ２の後方の半分体に２個の開口部１５が設けられており、これら開口部は担体本体部４に設けられた２個の突起部１６に対応している。突起部１６が開口部１５に設置されている場合、ニードルハブ２と担体本体部４は互いに相関的に水平平面にロックされる（本実施形態では、水平平面はニードルハブ２の開口部と担体本体部４の突起部との間の接触面に対して直交する平面である）。接合状態にあるニードルハブ２と担体本体部４が設けられているニードルユニット２、４がセットハウジング１の中に設置されると、セットハウジング１の脚部１ａと脚部１ｂはニードルユニット２、４の２つの互いに対向する側を被覆し、垂直方向の移動を阻止する。

挿入具セットは、製造されて使用準備ができた状態にされると、通常は、梱包され、セットに仕立てられ、無菌状態にされ、いつでも使用できるようにして使用者に届けられる。使用者が包みを開くと、ニードルユニット２、４はカニューレハウジング３に接続されて、注入セットが出来上がっており、注入セットは後退位置に置かれている。取付パッド１４はカニューレハウジング３の下方側に設置されており、取付パッドの粘着面は剥し紙で覆われている。使用者は取付パッドから剥し紙を取外し、挿入具のベース部１０すなわち脚部１ｂを適切な角度で皮膚に押付けて設置し、その後で使用者が放出ボタン７を押す。

放出ボタン７を押すと、ニードルユニット２、４がカニューレハウジング３と一緒に放出されて進入位置まで前に押出され、カニューレ５の内部に設置された挿入用の針６が皮膚を刺通すと、カニューレが皮下に設置される。

カニューレは、例えば、欧州特許第EP 688232号に記載されているような周知のタイプのものでよいが、この特許では、カニューレ５はカニューレハウジング３の中の直線穿孔の中に配置されている。かかる欧州特許の文献によるカニューレハウジングには貫通孔の他にも２個の案内開口部と２個のロック開口部が設けられている。このような開口部は、貫通経路の中心軸線を含んでいるとともに背面に直交して延びている平面について面対称の形状に成形されている。ガイド開口部は断面形状が実質的に矩形の細長い開口部であり、これら開口部は接続用の針または接続用ハブに設けられた嵌合ガイドピン１７を受容する。図３、図５、図６、および、図７では、ニードルユニット２、４はカニューレハウジング３から分離されて例示されているので、ニードルハブ２のガイドピン１７を図中に確認することができる。

取付パッド１４で被覆されているカニューレ５とカニューレハウジング３が適所に置かれると、使用者はカニューレハウジング３をニードルユニット２、４からロック解除して切り離し、セットハウジング１とこのセットハウジング１にロックされているニードルユニットとを含んだままの挿入具セットの残存部分を取出す。欧州特許第EP 688232号では、カニューレハウジングとニードルハブとの間の適切な離脱自在な接続が例示されており、この具体例は引例に挙げることにより本件の一部をなすものとする。

使用済みの挿入具の残存部分を確実な方法で使い捨て処理するために、使用者はニードルユニット２、４を引張って後退位置に引き戻し、挿入具の残存部分を開封済み梱包材の中に移す。

挿入具とニードルユニットを廃棄した後で、使用者は、現時点で使用者の皮膚に固定されているカニューレハウジング３を接続用ハブに接続させることができる。

接続ハブはホースの中を通してルアー接合部材に接続される。ルアー接合により、インシュリンなどのような好適な治療物質をポンプで汲み上げて投与することができるようになる。接続用ハブは注射器の挿入用の針に好適な入口を設けた閉鎖部でもある。このような閉鎖部は３日間までの期間は適所に残存させることができて、その間に、使用者はこの入口から注入されるインシュリンなどの薬物治療を受け、皮膚への外傷を緩和するよう図ることができる。

図８から図１０に例示されている第３の実施形態による挿入具セットはセットハウジング１、ニードルハブ２を含んでいるニードルユニット、および、カニューレハウジング３を備えており、ニードルハブ２は挿入用の針６とニードルハブ２に切離し出来ないように接続された担体本体部４とを有しており、カニューレハウジング３はカニューレ５を有している。

図８では、この実施形態をどのように搬送することができるかが例示されており、すなわち、ニードルユニット２、４は弛緩状態におかれ、すなわち、全く偏倚されていないか、または、ほんの僅かだけ前方位置に偏倚されており、針はハードケース上面２０で覆われているが、このハードケースは使用前に装置から取外されなければならない。セットハウジング１は縦断面に切取った形状が楕円形である１本のパイプ片として形成される。ハードケース上面２０と対向して、セットハウジング１は取外し可能な平坦カバー２１で覆われている。平坦カバーには粘着剤が付着されてカバー２１とセットハウジング１を密着封鎖を確実に行えるようにしてもよいし、或いは、平坦カバーはセットハウジングに溶接されてもよいが、このようなカバーのどれも、同時に、輸送に耐えるのに必要な強度を有しており、装置を密封式に封鎖するのであれば、うまく使える。ニードルユニット２、４はハンドル２２に離脱できないように接続されており、かかるハンドルの下方側には突起部２３が設けられて、ばねユニット１３を固定するように図っている（図９ａおよび図９ｂを参照のこと。担体本体部４の上側には矩形プレートの形態のガイド手段９ｄが設けられており、担体本体部４のガイド手段９ｄは、セットハウジング１の下向きにＬ字型の異形部材の形態のガイド手段９ｂに嵌合する。

Ｌ字型の異形部材と矩形プレートの組合せにより、確実に、担体本体部は上下動する可能性が制限された状態になって、非常に抑制された態様でセットハウジング１の壁に沿って誘導される。本実施形態のばねユニット１３はＯ字型リングの形態の弾性部材から構成されている。ばねは、セットハウジング１の下方前面部に位置ｐ１で固定されているとともに、担体本体部４の下方部分には位置ｐ２で固定されている。本実施形態では、ばねユニット１３は担体本体部４の担体部の背後で固定され、更に、前記担体部を超えて固定されているが、これにより、担体本体部４の下方部分のみが、ばねユニット１３によって前方に引張られるように、ばねが偏倚されると、担体本体部４は僅かに傾斜した位置に持ってこられ、このような傾斜位置により担体本体部４を後退位置にロックし、または、ロック状態を支援するが、これは、ガイド手段９ｄの後方半分体に突起部３０が設けられているからである（図１２、図１５、図１９、図２０を参照のこと）。ばねユニット１３が偏倚されると、担体本体部４が低い１点で前方に引張られているせいで生じた下向きの力の影響をこの突起部３０が受けることになる。

使用者が装置を付与しようとする場合は、（１）ハンドル２２の下方側の突起部２３がセットハウジング１の下方側の内側に設けられている隆起部２４を越えるまで、または、（２）ガイド手段９ｄに設けられている突起部３０がセットハウジング１のＬ字型縦断面のガイド手段９ｂの端部またはそこに設けられた下方小部を越えるまで、いずれかの状態になるまでハンドル２２を引張ることにより、ニードルユニット２、４を後退位置へ移動させる（図１０を参照のこと）。次いで、使用者は上向に折れ曲がった部分１０を皮膚に押付け、ニードルユニット２、４を放出させる。

使用者がニードルユニット２、４を後退位置から解放したい場合、ニードルユニットが上記（１）の操作によってロックされている場合には使用者は２つの圧点７を一緒に押せばよいし、ニードルユニットが（２）の操作によってロックされている場合には使用者は７ａの位置を押し下げればよい。セットハウジング１の上側と下側の両方に指示された圧点７ａが設けられて、使用者が反対方向に指圧を加えることができるようにするのが好ましい。圧点７が互いに向けて押される場合、両圧点の間の線に直交するハウジングの直径は拡張され、担体本体部４の上側に設けられたガイド手段９ｄが内向きにＬ字型の異形部材に捕獲されると、突起部２３が隆起部２４から解放されて上昇させられる。これにより、ばねユニット１３を活性化させ、ニードルユニット２、４とそこに装着されているカニューレハウジング３とを進入位置まで前方に移動させる。圧点７ａを押し下げる場合、使用者はガイド手段９ｄの前端を押し下げてガイド手段９ｄの後方端の突起部をセットハウジング１の手段９ｂから切離し、これにより、ばねユニット１３を活性化させ、ニードルユニット２、４とそこに装着されているカニューレハウジング３とを進入位置まで前方に移動させる。

図１１および図１２に例示されているのは、上述とは異なる種類のばねユニット１３が設けられた第４の実施形態である。この実施形態のばねユニット１３は２個の平板ばねから作成されており、その各々は、ばねユニットが偏倚されていない状態ではＣ字型に形成されている。平板ばねがＣ字型に形成されているということは、これら平板ばねの凹状湾曲部は１箇所しかないということであり、平板ばねがどのような形状に成形され、湾曲部の端部１３ａと端部１３ｂの各々でどのように固定されるかは平板ばねについて選ばれた素材と形状で決まる。平板ばね１３はセットハウジング１の底面壁に固定されるにあたり、Ｃ字型ばねユニット１３の後方端１３ａがセットハウジング１に関して静止状態になるような態様で実現される。平板ばねの前端１３ｂはニードルユニット２、４の面４ａを押圧して載置されるか、または、ニードルユニット２、４に固定される。本実施形態では、Ｃ字型ばねユニット１３はニードルユニット２、４の後方端とセットハウジング１の後方端の間に設置され、ハンドル２２が引き戻されると、ばねユニット１３が偏倚され、Ｃ字型ばねユニットの２つの端部１３ａ、１３ｂは一緒に近接した位置に寄せられる。放出ボタン１７が作動されると、ばねユニット１３は偏倚されていない形状に戻り、ニードルユニット２、４が前方に押出されることになる。

図１２Ａには、平板ばね１３の実施形態がセットハウジング１の頂面壁に固定されるにあたり、僅かにＣ字型に成形されたばねユニット１３の後方端１３ａがセットハウジング１に関して静止状態になるような態様で実現されているのが例示されている。平板ばねの前端１３ｂはニードルユニット２、４の面を押圧して載置されるか、または、ニードルユニット２、４に固定されるが、本実施形態では、前端１３ｂ針のレベルより低い位置でニードルユニット２、４の前部に固定されている。

平板ばねがセットハウジング１に後方端１３ａの位置でどのように固定されるかは、これら平板ばねがどのような素材で作成されているかで決まるが、それは、素材の選択が平板ばねが成形されて呈する形状に影響を及ぼすからであり、とりわけ、厚みを左右するからである。平板ばねが可塑材から作成されている場合、例えば、平板ばねが成形により製造されるとすれば、平板ばねがハウジング１に固定される部位の素材は凡そあらゆる形状を呈し得る。素材が適切な厚さであるならば、平板ばねの突起部２５はセットハウジング１に設けられている開口部の中に圧入される。平板ばねが金属などでできているのならば、平板ばねに突起部２５を形成する経費が高くつくことになり、こういった場合、突起部を形成する代わりに、セットハウジング１に固定されることになる平板ばねに３面を囲まれた矩形スリットを切除し、切抜き部２６を形成するのが効率的である。このスリットにより、切抜き部２６が平板ばねの面から外れる位置に屈曲して、平板ばねがセットハウジング１を押圧して載置されるようにすることができる。平板ばねがセットハウジング１に固定される場合、突起部２５によって固定されるか、または、切抜き部２６によって固定されるかのいずれかの手段によるが、溶接や接着などによって平板ばねをセットハウジングに更にそれ以上に固定する必要はなくなる。

図１３は挿入具の第５の実施形態を例示しており、この実施形態では、ばねユニット１３は円形ばねから形成されている。円形ばねユニット１３の最後方端１３ａはセットハウジング１に不動に固定されており、円形ばねユニット１３の前部１３ｂはニードルユニット２、４に固定されるか、または、ハンドル２２に固定され、或いは、可動ニードルユニット２、４またはハンドル２２を押圧してわずかに偏倚された状態で載置される。ばねユニット１３は、細長い部分１３ｃがセットハウジング１の底面壁に沿って延びるような形状であってもよい。このような細長い部分１３ｃはその長尺部に沿ってどちらの方向に固定されていてもよいが、セットハウジング１の前面に近い位置ｐ１で固定されるのが好ましい。

図１３Ａは、円形ばねユニット１３の最後方部１３ａがセットハウジング１の上方部分（針のレベルより上の部位）に押圧して載置され、円形ばねユニット１３の前部１３ｂはハンドル２２に固定されるが、その場合、特殊形状部をハンドル２２に対してわずかに偏倚された状態で押圧して載置するだけで実現される。

図１４は、ばねユニットがＳ字型に形成されるとともに金属または可塑材の平板ばねから構成されている第６の実施形態を例示している。ニードルユニット２、４が最前位置にくると、Ｓ字型ばねの前部１３ｂはニードルユニットの面４ａに固定され、または、前記面４ａを押圧して載置されるが、その場合、わずかに偏倚された状態になるのが好ましい。Ｓ字型ばねの最後方端はセットハウジング１の底面に固定される。最後方端は細長い部分１３ｃによってハウジングに固定されるのが好ましいが、この細長い部分は２本の対向する内向きに折り曲げられ、直立したＬ字型異形部材によって形成された軌道内に設置され、後方端で固定されるが、かかる固定の手段としては、例えば、セットハウジング１に設けられた開口部の中にばねユニット１３の突起部２５を押込むことによって実現され、また、前端でも固定され、その固定手段としては、細長い部分に切抜き部を形成して設けられた３面で囲まれた矩形スリット２６がセットハウジング１の前端縁を捕獲することによって実現される。ハンドルとニードルユニットが引き戻されると、Ｓ字部分の２箇所の端部が一緒に押されてばねを偏倚させ、放出ボタンが作動されると、ばねがニードルユニット２、４を前方へ押し出す。

第６の実施形態によるばねユニット１３は数字の「８」の字の形状にされて、普通のＳ字よりも湾曲部の数が多くなるようにしてもよいし、数字の「８」の字よりも正円を２つ並置したものに近い形状にしてもよい。

図１５は、ばねユニット１３がコイルばねから形成されている挿入具の第７の実施形態を例示している。コイルばねユニット１３の最後方部１３ａはセットハウジング１に対して不動に固定されており、コイルばねユニット１３の前部１３ｂはニードルユニット２、４に固定されていてもよいし、ハンドル２２に固定されていてもよいし、或いは、可動ニードルユニットまたはハンドルの一部を押圧して、わずかに偏倚された状態に載置されるだけでもよい。ばねユニット１３はその一部が、セットハウジング１の底面壁に沿って延びる軌道内に囲まれるようになっていてもよい。このような軌道はセットハウジング１と同じ素材から作成されているのが好ましい。軌道はセットハウジング１の底面壁から隆起した２枚の壁から構成されていてもよく、このような壁は互いに平行で内向きに丸くされ、或いは、互いに向かって傾斜していてもよい。ニードルユニット２、４の一部は下方部分に達するように形成され、この部分は軌道の中まで下降し、軌道の内側に滑りこんでいる。ばねユニット１３の前端１３ｂはこの部分に固定される、または、この部分を押圧して載置される。ハンドル２２が後退位置に移動されると、この部分により軌道内のばねユニット１３が偏倚されるのを確実にすることができるが、その際の手段として、ばねユニット１３の可動端１３ｂを静止端１３ａに向けて押し出すことによって実現される。

図１６は、ばねユニット１３が円形または矩形の板ばねである挿入具の第８の実施形態を例示している。この板ばね１３の後方端１３ａはセットハウジング１に不動に固定されており、後方端１３ｂはセットハウジング１の頂面壁の一部に固定され、または、同頂面壁の一部を押圧して載置される。前端１３ｂはニードルユニット２、４の下側に固定され、その場合の位置は、例えば、位置ｐ２に固定される（図９ａおよび図９ｂを参照のこと）。

図１７は、ばねユニット１３がセットハウジング１の互いに対向する壁に固定されている挿入具の第９の実施形態を例示している。図１７では、ばねユニット１３の前端１３ｂはセットハウジング１の側壁に固定されており、ばねユニット１３の最後方部１３ａは可動ニードルユニット２、４に位置ｐ３で固定され、または、同装置を同位置で押圧して載置されている。本実施形態では、ばねユニット１３はニードルユニット２、４の下方部分を囲むループを形成しており、ばねユニットが偏倚されていない状態では位置ｐ３に実際に接触することはない。ハンドル２２が引き戻されてばねユニット１３を偏倚させると、ループは変形され、ニードルユニット２、４の下方部分の周囲できつく締り、放出ボタンが作動されると、ループが元の形状に戻るにつれて、ニードルユニット２、４がばねユニット１３により前方に引張られることになる。この実施形態は上述と同じ特徴を持つ金属ワイヤまたは別な素材から作成されるのが好ましい。

平板ばねのばねユニット１３について、その最前部が、図１７のＣおよび図１７のＤで細い実線で示されているように、位置ｐ３を押圧して載置されるように構築し、更に、その最後部がセットハウジング１の側壁のそれぞれの背面位置で固定されるように構築することもできる。この場合、平板ばねは金属または可塑材から作成される。

図１８は渦巻きばね１３が設けられた挿入具を例示しており、この実施形態では、渦巻きばねの一方端１３ａはニードルユニット２、４の底面部に固定されており、他方端１３ｂはフックなどにセットハウジング１の前部の位置で固定されている。ニードルユニット２、４を後退させると、渦巻きばねは渦巻きの巻回が解かれ、維持装置を解放すると、渦巻きばねが巻き上がって前方に移動し、針とカニューレに適切な角度で皮膚を刺通させ、適切な距離で皮下層に進入させる。

引張りばねを加工して圧縮ばねにすることもできるが、その場合、ばねワイヤの両端をばねの渦巻き・巻回部の中心に通してばねの反対側に渡すことで実現される。ワイヤの両端を引張ると、ばねが圧縮する。

図１９および図２０に例示されているのは、ばねユニット１３の第１１の実施形態であり、かかるばねユニットは２枚の平板ばねから作成されており、平板ばねの各々がわずかに屈曲したＳ字型に形成されている。平板ばねがＳ字型に形成されているということは、平板ばねが凹状の湾曲部を２箇所有しているということを意味する。平板ばね１３がセットハウジング１の頂面壁に固定されるにあたり、Ｓ字型のばねユニット１３の後方端１３ａがセットハウジング１に関して不動に固定されるような態様で実現される。平板ばねの前端１３ｂはニードルユニット２、４に固定されている。本実施形態では、Ｓ字型ばねユニット１３はニードルユニット２、４の前端とセットハウジング１の後方端の間に設置されており、ハンドル２２が引き戻されると、ばねユニット１３は偏倚され、Ｓ字型ばねユニットの２箇所の端部１３ａと端部１３ｂは一緒に近接した位置に寄せられる。放出ボタン１７が作動されると、ばねユニット１３は偏倚されていない形状に戻り、ニードルユニット２、４が前方に押し出されることになる。

図２１は、本発明の挿入具を挿入することができる注入セットを例示している。かかる注入セット注入部とコネクタ部とを備えており、注入部には挿入具が挿入されることになり、コネクタ部は、挿入具の挿入後に、例えば、インシュリンポンプと注入部との間に接続部を形成することができる。本実施形態では、コネクタ部は２本のアームにより形成される平面について、面対称となる。

本件で例示されているばねユニットの各種実施形態の大半が圧縮ばねであるが、そのうちで例外的であるのは、弾性のＯ字型リングによって構成されているばねユニットが設けられた第３実施形態と、平板渦巻きばねによって構成されているばねユニットが設けられている第１０実施形態であるが、これらのばねユニットは引張りばねユニットである。このうちの第１０実施形態は、圧縮性と引張り性の両方を兼備したばねとして機能する丸ネジ加工品により構成されている。

ばねユニットは、例えば、スチールから作成されたり、可塑性を有して作成されたりする。可塑性を有するばねユニットはポリオキシメチレン（POM）から作成されているのが好ましく、また、セットハウジング、ハードケース頂面部、および、担体本体部はポリプロピレン（PP）から作成されているのが好ましい。ばねユニットと担体本体部が一緒に担体として成形される場合は、好ましい素材はポリオキシメチレンである。

本件の説明では、「平板ばね」という表現は「板ばね」を含んでいる。

ばねユニット１３を使ってニードルユニット２、４を後退位置から進入位置に移動させる代わりに、磁石を使用することもできる。磁石を使用する場合は、ニードルユニット２、４を後退位置から進入位置に移動させるのに適切な斥力を備えている反発磁石を選択するべきである。２個のうち一方の磁石をセットハウジング１に設置し、もう一方の磁石をニードルユニット２、４に設置し、注入装置を搬送する。放出ボタンを作動させることによりニードルユニット２、４を解放すると、両磁石間の反発により、ニードルユニット２、４は進入方向に向かうよう強制される。両磁石ともセットハウジング内とニードルユニット内にそれぞれに成形され、磁石を保護して隠すように図ってもよい。更に、反発磁石は互いに異なる寸法に作成されて、磁場が変化するのを回避するべきである。

図２１は、コネクタ部４０とカニューレハウジング３を備えている注入セットを例示している。カニューレハウジング３には添付の特許請求の範囲に記載の挿入具が挿入される。挿入具の挿入後、挿入用の針６が挿入具と一緒に取出され、コネクタ部４０が図示の位置に設置される。本実施形態では、コネクタ部４０は、針と平行であるとともにコネクタ部４０の２本のアーム４１を含む平面について対称である。このコネクタ部４１はコネクタ針４２も備えており、この針はカニューレハウジング３のバリア層を刺通す。

コネクタ部４０は図示されていない管の中を通るルアー接合部材に接続されていてもよい。ルアー接合により、インシュリンなどのような好適な治療物質をポンプで汲み上げることにより投与することができるようになる。コネクタ部はまた、注射器の針を挿入するのに好適な入口を設けた、或る種の閉鎖部であってもよい。このような閉鎖部は３日間程度までの期間は適所に残留させることができ、その期間中に、使用者は上記入口を通して注入されるインシュリンなどの薬物治療を受け、皮膚を繰り返し刺すことにより生じる皮膚への外傷を低減するように図ることができる。

本発明の挿入具の一実施形態の注入セットが後退位置にあるのを例示した上方側面図である。 挿入具の注入セットが進入位置にあるのを例示した上方側面図である。 挿入具の注入セットが進入位置にあって、カニューレハウジングがニードルユニットからすでに離脱しているのを例示した上方側面図である。 ニードルユニットがカニューレハウジングに装着されているのを例示した上方側面図である。 挿入具のまた別な実施形態に注入セットが設けられているのを例示した下方側面分解図である。 図５に例示されている挿入具に注入セットが設けられているのを例示した上方側面分解図である。 図５に例示されている挿入具で、ニードルユニットがカニューレハウジングから離脱した状態で進入位置にあるのを例示した上方側面図である。 挿入具の第３の実施形態が搬送準備が完了した状態に設置されているのを例示した上方側面図である。 第３の実施形態の分解図である。 第３の実施形態の分解図である。 第３の実施形態の担体本体部が挿入準備が完了した後退位置にあるのを例示した図である。 第４の実施形態にＣ字型ばねユニットが設けられているのを例示した側面図である。 ニードルユニットが第４の実施形態のばねユニットと組合わされたのを上方背面から見たところを例示した図である。 第４の実施形態に類似しているばねユニットを上方前面から見たところを例示した図である。 第５の実施形態に円形ばねが設けられているのを横面側Ａ、上側Ｂ、および、背面側Ｃから見たところを例示した図である。 第２の実施形態に円形ばねが設けられているのを横面側から見たところを例示した図である。 第６の実施形態にＳ字型ばねユニットが設けられているのを上側から見たところを例示した図である。 第７の実施形態にコイル状ばねユニットが設けられて、進入位置Ａと後退位置Ｂにあるのをそれぞれに横面側から見たところを例示した図である。 第８の実施形態に薄板ばねが設けられて、進入位置にあるのを横面側から見たところＡ、進入位置にあるのを背面側から見たところＢ、後退位置にあるのを横面側から見たところＣ、および、後退位置にあるのを上側から見たところＤをそれぞれに例示した図である。 第９の実施形態にばねユニットが設けられたのがセットハウジングの両側に固定されて、進入位置にあるのを横面側から見たところＡ、後退位置にあるのを横面側から見たところＢ、進入位置にあるのを上側から見たところＣ、および、後退位置にあるのを上側から見たところＤをそれぞれに例示した図である。 挿入具の第１０の実施形態に渦巻ばねユニットが設けられているのを例示した図である。 Ｓ字型ばねユニットの第１１の実施形態を例示した側面図である。 Ｓ字型ばねユニットの第１１の実施形態を上側から見た図である。 本発明の挿入具を挿入することができる注入セットを例示した図である。

Claims (18)

1. 角度付けされた注入セットの挿入具であって、前記挿入具は、セットハウジング（１）と、カニューレハウジング（３）と、ニードルハブ（２）と、ばねユニット（１３）と、担体本体部（４）とを備えており、
   前記セットハウジング（１）には内面にガイド手段（９ａ、９ｂ、９ｃ）が設けられて、担体本体部（４）の移動を案内し、
   前記カニューレハウジング（３）は皮下設置される柔軟なカニューレ（５）を含んでおり、
   前記ニードルハブ（２）は皮膚を刺通す挿入用の針（６）を含んでおり、
   前記カニューレハウジング（３）と前記ニードルハブ（２）は、互いに離脱自在に接続され、接続時には、挿入用の前記針（６）は前記カニューレ（５）に相接しており、
   前記担体本体部（４）には外面にガイド手段（９ｅ、９ｆ、９ｇ）が設けられて、前記セットハウジング（１）に対して前記担体本体部が後退位置から進入位置まで移動するのを案内し、
   前記ばねユニット（１３）は解放手段（７）に接続されており、前記解放手段（７）が作動されると、前記カニューレハウジング（３）、前記ニードルハブ（２）、および、前記担体本体部（４）は、前記ばねユニット（１３）により強制的に進入位置まで移動させられ、進入位置では、前記針（６）と前記カニューレ（５）が皮下設置され、
   前記ニードルハブ（２）と前記担体本体部（４）には離脱不能なインターロック手段が設けられており、
   前記セットハウジング（１）の下方ベース部には突起部（１０）が設けられており、
   前記突起部（１０）は前記挿入用の針（６）の長手方向と或る角度を形成して、挿入時に使用者に正確な挿入角度を指示するようになっており、
   前記突起部（１０）は、前記ニードルハブ（２）が後退位置にあるとき、前記カニューレ（５）の端部の前方に前記カニューレによって形成されるラインを通り越して延び、且つ、前記カニューレハウジングが進入位置にあるとき、前記突起部は、前記カニューレを挿入する際に取付パッドを皮膚と接触する適正な位置に持ち上げることを特徴とする、挿入具。
2. 前記挿入用の針（６）は前記カニューレ（５）の内側に設置されることを特徴とする、請求項１に記載の挿入具。
3. 前記ニードルハブ（２）と前記担体本体部（４）を単体として形成したことを特徴とする、請求項１または請求項２に記載の挿入具。
4. 前記ニードルハブ（２）の一部に複数の開口部（１５）を設け、これらの前記開口部が前記セットハウジング（１）の素材によって被覆されているようにし、前記担体本体部（４）に、前記ニードルハブ（２）の前記開口部（１５）に対応する複数の突起（１６）を設けることを特徴とする、請求項１に記載の挿入具。
5. 前記ニードルユニット（２、４）は前記ニードルハブ（２）を含んでおり、前記挿入具を体内に挿入した後は、前記担体本体部（４）は後退位置に設置されることを特徴とする、請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の挿入具。
6. 前記挿入具はストッパ（１２、１２ａ）を有することを特徴とする、請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の挿入具。
7. 前記ストッパ（１２ａ）はフランジ（９ｆ）のための軌道（１９）の少なくとも１端を含んでいることを特徴とする、請求項６に記載の挿入具。
8. 前記セットハウジング（１）は１個の部材片から形成されていることを特徴とする、請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の挿入具。
9. 前記セットハウジング（１）はＵ字型であることを特徴とする、請求項８に記載の挿入具。
10. 前記セットハウジングは、丸味付けされた縦断面形状または多面で囲まれた縦断面形状の１本の管部材片として形成されることを特徴とする、請求項８に記載の挿入具。
11. 前記セットハウジング（１）は前記挿入具の搬送用梱包材の少なくとも一部を形成していることを特徴とする、請求項１に記載の挿入具。
12. 前記セットハウジング（１）には硬質頂面部（２０）が設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の挿入具。
13. 前記ばねユニット（１３）は、第１位置（ｐ１）で前記セットハウジング（１）に固定され、第２位置（ｐ２）で前記担体本体部（４）または前記ニードルハブ（２）に固定されるが、この場合、前記ばねユニット（１３）が偏倚されていない状態では、第１位置は第２位置に比べて前記セットハウジング（１）の前端に近接した位置にあることを特徴とする、請求項１に記載の挿入具。
14. 前記ばねユニット（１３）は弾性のＯ字型リングであることを特徴とする、請求項１に記載の挿入具。
15. 前記ばねユニット（１３）は第１位置で前記セットハウジング（１）に固定され、第２位置で前記担体本体部（４）または前記ニードルハブ（２）に固定されるが、この場合、前記ばねユニット（１３）が偏倚されていない状態では、第１位置は第２位置に比べて前記セットハウジング（１）の後方端に近接した位置にあることを特徴とする、請求項１に記載の挿入具。
16. 前記ばねユニット（１３）は前記セットハウジング（１）の後方端と前記ニードルユニット（２、４）との間に設置される平板ばねであることを特徴とする、請求項１に記載の挿入具。
17. 前記ばねユニット（１３）は前記ニードルユニット（２、４）の両側に２箇所の凹状の湾曲部を設けた形状を呈しており、前記ばねユニットが偏倚されていない状態では、前記湾曲部は各々がその一方端（１３ｂ）で前記ニードルユニット（２、４）に固定され、その他方端（１３ａ）で前記ニードルユニット（２、４）への前記固定部位より後方で前記セットハウジング（１）に固定されていることを特徴とする、請求項１６に記載の挿入具。
18. 前記突起部（１０）の一部は、前記挿入用の針（６）が移動することができるラインより上の位置にあり、前記突起部（１０）の一部は、前記ラインを越えた位置にあることを特徴とする、請求項１に記載の挿入具。

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