CN103764200B

CN103764200B - 用于具有积体式状态指示的药品输送帮浦的驱动机构

Info

Publication number: CN103764200B
Application number: CN201280041853.9A
Authority: CN
Inventors: S·M·奥康纳; K·博克曼; I·B·汉森; P·F·本特四世
Original assignee: Unitract Syringe Pty Ltd
Current assignee: Unitract Syringe Pty Ltd
Priority date: 2011-09-02
Filing date: 2012-08-30
Publication date: 2016-12-21
Anticipated expiration: 2032-08-30
Also published as: CN106955394B; AU2018253571A1; AU2018253571B2; BR112014004530A2; MX2014002439A; MX349916B; WO2013033467A2; AU2012301784A1; CN103764200A; TWI618552B; EP2731641B1; US20150141920A1; US10918788B2; US8939935B2; TWI655015B; IL256747A; CA2845367C; JP6548340B2; US20130060196A1; US9999727B2

Abstract

具有积体式状态指示的驱动机构(100)包含驱动壳体(130)、状态切换互连(132)、驱动偏压构件(122)、活塞(110)、以及具有帽盖(52)、可刺穿密封件(56)、针筒(58)和柱塞密封件(60)的药品容器(50)，其中该驱动偏压构件(122)经组态成可压在活塞(110)的界面表面(110C)上。驱动机构(100)可包含有杆状互连(652)的增量状态杆(650)，其中杆(650)驻留在驱动壳体(630)及活塞(610)内，以及其中杆(650)有接合活塞(610)上的一或更多接触件以提供增量回馈的互连。具有积体式状态指示的药品输送帮浦(10)包含壳体(12)与组装平台(20)，在组装平台(20)上可安装激活机构(14)、插置机构(200)、流体通路连接件(300)、电源及控制系统(400)、以及有药品容器(50)的驱动机构(100)。

Description

用于具有积体式状态指示的药品输送帮浦的驱动机构

相关申请案的交互参照

本申请案主张申请于2011年9月2日的美国临时申请案第61/530,788号的优先权，其内容全部并入本文作为参考资料。

技术领域

本发明有关于药品输送帮浦。更特别的是，本发明是有关于具有积体式状态指示的驱动机构，具有状态积体式驱动机构的药品输送帮浦，以及所述装置的操作方法，以及所述装置的组装方法。

背景技术

基于许多理由，各种药品的肠外输送(也就是，用通过消化道以外的输送)已变成药品输送的所欲方法。此种经由注射的药品输送形式可增强所输送物质的效果以及确保未改变药品以有效浓度到达想要部位。同样，通过肠外输送避免与其他输送路径(例如，全身毒性)有关的非所欲副作用。通过绕过哺乳动物患者的消化系统，可避免消化道及肝脏中的催化酶造成活性成份降解以及确保有必要数量的药品以所欲浓度到达靶定部位。

传统上，手动注射器及注射笔已用来输送肠外药品至患者。最近，液体药品肠外输送至身体内的实现是通过使用针及蓄液器(reservoir)来施配一次全剂量注射(bolusinjection)，不断地通过重力驱动分配器，或经由透皮贴片技术(transdermal patchtechnology)。一次全剂量注射经常与患者的临床需要不完善地匹配，以及常常要求比在特定时间想要给予的剂量还大的个别剂量。通过重力供给系统持续输送药品损及患者的可动性及生活方式，以及限定治疗为过于简单的流率及曲线(profile)。另一种形式的药品输送，即透皮贴片，同样有限制。透皮贴片经常为了效力要求特定分子药品结构，以及严重限制通过透皮贴片施配药品的控制。

已开发出便携式输液帮浦(ambulatory infusion pump)用以输送液体医药至患者。这些输液装置能够提供达成一次全剂量要求、持续输液及可变流率输送的精密流体输送曲线。这些输液性能对于患者的系统常常产生药品及治疗的更好效力及较少毒性。目前可购得的便携式输液装置很贵，难以编程以及备妥输液，而且倾向庞大、笨重及易碎。填充这些装置有困难以及要求患者携带预定药方以及填充附件。所述装置经常要求专业护理、维修及清洗以保证正确的机能及安全供预期的长期使用，以及对于患者或医疗保健提供者不具成本效益。

相较于注射器及注射笔，显然帮浦型输送装置对于患者更为方便，因为在日夜任何时间可自动计算药品的剂量以及输送至患者。此外，当使用结合代谢感测器或监视器时，可自动控制帮浦以在适当的需要时刻基于感测或监视到的代谢水平来提供适当剂量的流质媒体(fluidic medium)。结果，帮浦型输送装置已变成各种身体状况(例如，糖尿病及其类似者)的现代医疗的重要方面。

尽管帮浦型输送系统已用来解决许多患者需要，然而手动注射器及注射笔仍常为药品输送的较佳选择，因为它们此时提供积体式安全特征以及可轻易读取以识别药品输送状态与剂量分配的结束。不过，手动注射器及注射笔并非普遍适用以及不是输送所有药品的较佳者。因此，仍亟须一种可调整(及/或可编程)输液系统用以精确可靠地提供临床医生及患者小型、低成本、重量轻、使用简单的替代物用于液体药品的肠外输送。

发明内容

本发明提供数种具有积体式状态指示的驱动机构，加入所述驱动机构的药品输送帮浦，操作所述装置的方法，以及组装所述装置的方法。本发明的驱动机构提供在药品输送之前、期间及之后提供回馈给使用者的积体式状态指示特征。例如，可提供使用者初始回馈供识别系统可操作及备妥药品输送。在激活时，系统随后可提供一或更多药品输送状态指示给使用者。在药品输送完成时，驱动机构及药品帮浦可提供剂量结束指示。在活塞到达轴向平移的终点而与剂量结束指示挂钩时，驱动机构及药品帮浦提供真正的剂量结束指示给使用者。另外，本发明的具体实施例提供剂量结束顺应性以确保已实质输送整个药品剂量至使用者以及确保已正确地接触状态指示特征以提供准确的回馈给使用者。通过所述机构，可准确地提供药品剂量输送的确认给使用者或给药者。因此，本发明的新颖装置减轻与先前技术装置有关的问题中的一或更多，例如上文所提及的。

在第一具体实施例中，本发明提供一种具有积体式状态指示的驱动机构，其包含：一驱动壳体、一状态切换互连、一驱动偏压构件、一活塞、以及有一帽盖、一可刺穿密封件、一针筒和一柱塞密封件的一药品容器。可将该驱动偏压构件组态成可压在该活塞的一界面表面上。该药品容器可容纳用以输送至使用者的一药品流体为较佳。该驱动机构更可包含附接至该可刺穿密封件的一连接管脚(connection mount)。在该驱动偏压构件与该活塞的该界面表面之间可使用一覆盖套筒(cover sleeve)，例如，以由该偏压构件至该活塞提供更均匀的力分布。一接触套筒(contact sleeve)通过该驱动壳体的一轴向穿孔可滑动地安装至该驱动壳体，借此造成在该接触套筒的远端的套筒钩可在界面表面、靠近该活塞的近端的一接触凸起物(contact protrusion)之间接触该活塞。该活塞也可包含在接触凸起物、活塞的近端间的一锁沟(locking groove)。该接触套筒在近端可具有一径向延伸环，以及在该径向延伸环上有一或更多柔性叉齿(flex prong)。

该驱动机构更可包含位在对应组件上的一或更多接触面。所述接触面可为电接触面、机械接触面、或机电接触面。所述接触面初始可接触而造成不接合，或初始可分开而造成接合，以允许传送讯号进及/或出该电源及控制系统。在至少一具体实施例中，如本文的进一步描述，所述接触面可为初始分开而造成接合的电接触面，借此在接合时，接触面能够延续能量通路或以其他方式中继讯号至该电源及控制系统。在本发明的另一具体实施例中，所述接触面为初始接触而造成不接合的机械接触面，借此在不接合时，该不接合传达至该电源及控制系统。可传递所述讯号穿越一或更多互连至该电源及控制系统或通过机械作用至该电源及控制系统。该驱动机构内可使用所述组件以测量及中继与该驱动机构的操作状态有关的资讯，它可用该电源及控制系统转换成触觉、听觉及/或视觉回馈给使用者。不论所述接触面的本质为电子或机械，用在装置操作期间使一接触套筒在远端方向轮轴平移的一偏压构件致能允许传输讯号至该电源及控制系统的组件的运动。

该驱动机构可包含：一活塞延伸部，其可滑动地安装在远端以及在活塞的轴向通孔(axial pass-through)内；一活塞延伸部偏压构件，其安装在活塞的该轴向通孔内以及初始压缩于活塞延伸部与活塞之间；以及，视需要，在活塞延伸部偏压构件、活塞延伸部之间的一活塞偏压构件支撑物。该活塞延伸部留在活塞内是通过该活塞延伸部的一或更多延伸臂与活塞的一或更多对应连接槽(connection slot)的互动。该活塞延伸部可用来完成顺应性压出(compliance push)该药品容器的药品流体。另外或替换地，该驱动机构可使用一可压缩柱塞密封件，其中压缩能力或距离允许顺应性压出该药品容器的药品流体。本文会进一步描述其他的顺应性特征。

在本发明的另一具体实施例中，一种具有积体式增量状态指示的驱动机构，其包含一驱动壳体、一驱动偏压构件、一活塞、有一杆状互连(stem interconnect)安装、固定、印制或以其他方式附接于其上的一增量状态杆、以及有一帽盖、一可刺穿密封件、一针筒和一柱塞密封件的一药品容器，其中该增量状态杆驻留在该驱动壳体及该活塞的轴向通孔内。该增量状态杆可具有一或更多互连，其与活塞上的一或更多接触件接触以提供增量状态回馈给使用者。该增量状态具体实施例同样可利用电子、机械或机电互连及接触件，及/或上述顺应性特征中的一或更多。

在另一具体实施例中，本发明提供一种具有积体式状态指示的药品输送帮浦。该药品帮浦包含一壳体与一组装平台，在该组装平台上可安装一激活机构、一插置机构、一流体通路连接件(fluid pathway connection)、一电源及控制系统、以及有一药品容器的一驱动机构。可将该驱动偏压构件组态成可压在该活塞的一界面表面上。该药品容器可容纳一药品流体用以输送至使用者为较佳。该驱动机构更可包含附接至该可刺穿密封件的一连接管脚。在驱动偏压构件与活塞的界面表面之间可使用一覆盖套筒，例如，以由该偏压构件至该活塞提供更均匀的力分布。一接触套筒通过该驱动壳体的一轴向穿孔可滑动地安装至该驱动壳体，借此造成在该接触套筒的远端的套筒钩可在该界面表面、靠近该活塞的近端的一接触凸起物之间接触该活塞。该活塞也可包含在接触凸起物与该活塞的近端间的一锁沟。该接触套筒在近端可具有一径向延伸环，以及在该径向延伸环上有一或更多柔性叉齿。该驱动机构更可包含位在对应组件上的一或更多接触面。所述接触面可为电接触面、机械接触面、或机电接触面。所述接触面初始可接触而造成不接合，或初始可分开而造成接合，以允许传送讯号进及/或出该电源及控制系统。在至少一具体实施例中，如本文的进一步描述，所述接触面可为初始分开而造成接合的电接触面，借此在接合时，接触面能够延续能量通路或以其他方式中继讯号至该电源及控制系统。在本发明的另一具体实施例中，所述接触面为初始接触而造成不接合的机械接触面，借此在不接合时，该不接合传达至该电源及控制系统。不论所述接触面的本质为电子或机械，用在装置操作期间使一接触套筒在远端方向轮轴平移的一偏压构件致能允许传输讯号至该电源及控制系统的组件的运动。

在另一具体实施例中，本发明提供一种具有增量状态指示的药品输送帮浦。该药品帮浦包含一壳体与一组装平台其上可安装一激活机构、一插置机构、一流体通路连接件、一电源及控制系统、以及有一药品容器的一驱动机构，以及更包含一增量状态杆，其具有安装、固定、印制或以其他方式附接于其上的一杆状互连，其中该增量状态杆驻留在该驱动壳体及该活塞的轴向通孔内，以及其中该增量状态杆有一或更多互连，其与该活塞上的一或更多接触件接触以完成对于该电源及控制系统的传输以提供增量回馈给使用者。具有增量状态指示的药品输送帮浦同样可利用电子、机械或机电互连及接触件，及/或上述顺应性特征中的一或更多。

本发明更提供一种组装方法。可首先组装该药品容器以及填入药品流体。该药品容器包含一帽盖、一可刺穿密封件、一针筒、以及一柱塞密封件。该可刺穿密封件在针筒远端可固定接合于帽盖与针筒之间。在由针筒58近端插入柱塞密封件(plunger seal)，该针筒可通过开放近端填满药品流体。可安装一视需要连接管脚至可刺穿密封件的远端。该连接管脚引导该流体通路连接件的穿刺构件插入药品容器的针筒。然后，可安装该药品容器至驱动壳体的远端。

在安装药品容器至壳体之前，可安装一切换状态互连至驱动壳体的近端。在远端有一或更多套筒钩的一接触套筒以及在近端有一电气接触件(electrical contact)在其上的一环可由驱动壳体的近端通过一轴向通孔安装至该驱动壳体。一驱动偏压构件插入该驱动壳体的远端。视需要，一覆盖套筒可插入该驱动壳体的远端以实质覆盖偏压构件。一活塞可插入该驱动壳体的远端以及通过接触套筒的轴向通孔，使得活塞的一接触凸起物紧邻接触套筒的套筒钩。可压缩该活塞及驱动偏压构件和视需要覆盖套筒进入该驱动壳体。所述组装使该驱动偏压构件处于初始压缩赋能状态以及使一活塞界面表面在针筒近端内与柱塞密封件的近侧面接触为较佳。若使用活塞延伸部，在压缩所述组件之前，可压缩活塞延伸部及活塞延伸部偏压构件和视需要活塞偏压构件支撑物进入活塞的轴向通孔。在安装所述组件于驱动机构壳体内之前或之后，可附加主要容器。

当使用一或更多互连或接触件于状态指示时，在组装所述组件于驱动机构内之前，可安装、连接、印制或以其他方式附接所述组件至对应组件。当使用个别增量状态杆及对应杆状互连于增量状态指示时，在组装增量状态杆至接触套筒的近端及/或驱动壳体的近端之前，可安装、固定、印制或以其他方式附接该杆状互连至增量状态杆使得该增量状态杆驻留在接触套筒及驱动壳体的轴向通孔内。进一步将该增量状态杆安装成可驻留在活塞的轴向通孔内。

本发明的新颖具体实施例提供具有积体式状态指示的驱动机构，其能够在操作装置之前、期间及之后提供药品输送的增量状态，以及提供用以确保药品剂量顺应性的构件，也就是，确保整个药品剂量已实质输送至使用者。除非另有说明，在本专利说明书中，以包含方式使用“包含”或相关用语，例如“包括”或“由…组成”而不是排他方式，使得提及整数或整数群组可包含一或更多其他未提及整数或整数群组。下文会有更进一步的描述，本发明的具体实施例可包含在医疗装置工业中被视为标准组件的一或更多附加组件。所述组件，以及包含所述组件的具体实施例都在本发明的考虑内以及应被理解成落在本发明的广度及范畴内。

附图说明

在此用附图描述本发明的非限制性实施例，其中：

图1A的等角视图根据本发明的一具体实施例图示有安全积体式插置机构的药品输送帮浦；

图1B的等角视图图示图1A的药品输送帮浦的内部组件；

图1C的等角视图图示图1A的药品输送帮浦的底部；

图2的等角视图根据本发明的至少一具体实施例图示驱动机构；

图3为图2的驱动机构沿着轴线“A”展开的展开图；

图4A图示图2的驱动机构处于初始不动作状态的横截面图；

图4B图示图2的驱动机构处于起动状态的横截面图；

图4C图示图2的驱动机构在药品继续由机构输送时处于另一起动状态的横截面图；

图4D图示图2的驱动机构在机构接近完成药品输送时的横截面图；

图4E图示图2的驱动机构在机构执行顺应性压出以确保药品输送完成的横截面图；

图5根据本发明的第二具体实施例图示驱动机构的等角视图；

图6为图5的驱动机构沿着轴线“A”展开的展开图；

图7图示图5的驱动机构处于起动状态的横截面图；

图8根据本发明的另一具体实施例图示驱动机构的等角视图；

图9A图示图8的驱动机构处于初始不动作状态的横截面图；

图9B图示图8的驱动机构处于起动状态以及在机构接近完成药品输送时的横截面图；以及

图9C图示图8的驱动机构在机构完成药品输送以及触发剂量结束讯号时的横截面图。

具体实施方式

如本文用来描述驱动机构、药品输送帮浦、或本发明组件的任何相对位置，用语“轴向”或“轴向地”是大体指称驱动机构环绕着它设置为较佳的纵轴“A”，然而对于纵轴“A”不一定对称。用语“径向”大体指与轴线A垂直的方向。用语“邻近”、“后面”、“向后”、“背面”或“向后”大体指在“P”方向的轴向。用语“远端”、“前面”、“向前”、“压下”或“向前”大体指在“D”方向的轴向。如本文所使用的，用语“玻璃”应被理解成包括适用于通常需要玻璃的医药级应用的其他类似不反应材料，包括但不受限于某些不反应聚合物，例如环状烯烃共聚物(COC)与环状烯烃聚合物(COP)。用语“塑胶”可包含热塑及热固聚合物。热塑聚合物可用热再软化成原来的状态；热固聚合物则不能。如本文所使用的，用语“塑胶”主要意指可模造热塑聚合物，例如聚乙烯及聚丙烯，或丙烯酸树脂，它通常也含有其他成份，例如治疗药(curative)、填料、补强剂、着色剂及/或增塑剂(plasticizer)等等，以及在热及压力下可成形或模造。如本文所使用的，用语“塑胶”的意思并不包括玻璃、不反应聚合物、或弹性体，其准许使用于直接接触可能与塑胶相互作用的治疗液体的应用，或可能被以其他方式由塑胶进入液体的取代基降解的应用。用语“弹性体”、“弹性体的”或“弹性体材料”主要指称交联热固橡胶聚合物，它比塑胶更容易变形但是准许使用于医药级流体以及在周遭温度及压力下不易淋溶(leaching)或气侵(gas migration)。“流体”主要指称液体，不过也可包含分散于液体之中的悬浮固体，以及溶解或以其他方式存在于在注射器的含流体部分里的液体内的气体。根据描述于本文的各种方面及具体实施例，“偏压构件”，例如在一或更多偏压构件的背景下，涉及用于插入或缩回针、套针及/或插管。应了解，该偏压构件可为能够储存及释放能量的任何构件。非限定性实施例包括弹簧，例如盘簧、压缩或拉伸弹簧、扭力弹簧及弹簧片、可弹性压缩或弹性带、或有类似功能的任何其他构件。在本发明的至少一具体实施例中，该偏压构件为弹簧，压缩弹簧较佳。

本发明的新颖装置提供有积体式状态指示的驱动机构以及含有此类驱动机构的药品输送帮浦。此类装置安全且容易使用，以及对于自我施配患者有美学及人体工学吸引力。即使对于未受过训练的使用者，描述于本文的装置所包含的特征使装置的激活、操作及上锁(lock-out)简单。本发明的新颖装置提供所述合意特征而没有与现有先前技术装置有关的任何问题。以下用附图进一步描述新颖药品输送帮浦、驱动机构、及其个别组件的一些非限定性具体实施例。

如本文所使用的，用语“帮浦”旨在涵盖在激活时能够分配流体至使用者的任意多种药品输送系统。例如，此类药品输送系统包括注射系统、输液帮浦、一次全剂量注射器及其类似者。图1A至图1C根据本发明的至少一具体实施例图示示范药品输送装置。该药品输送装置可用来施配药品治疗输送至使用者身体内。如图1A至图1C所示，药品帮浦10包含帮浦壳体12。帮浦壳体12可包含可固定接合的一或更多壳体子组件以利药品帮浦更便利地制造、组装及操作。例如，药品帮浦10包含包括上壳体12A及下壳体12B的帮浦壳体12。该药品帮浦更可包含：激活机构14、状态指示器16及窗口18。窗口18可为让药品帮浦的操作可看到的任何半透明或透射表面。如图1B所示，药品帮浦更包括组装平台20、无菌流体导管30、有药品容器50的驱动机构100、插置机构200、流体通路连接件300、以及电源及控制系统400。药品帮浦的组件中的一或更多可模组化，因为它们，例如，可预先组装成为独立组件以及经组态成在制造期间可放在药品帮浦10的组装平台20上。

帮浦壳体12包含所有装置组件以及提供使装置10可卸下地附接至使用者皮肤的方法。帮浦壳体12也提供装置10内部组件抵抗环境影响的保护。帮浦壳体12的尺寸、形状及相关特征经人体工学及美学设计成便于包装、存放及未受过训练及/或有身体缺陷的使用者使用。此外，帮浦壳体12的外表面可用来加上产品标签，安全指示说明及其类似者。另外，如上述，壳体12可包含可提供操作回馈给使用者的某些组件，例如状态指示器16与窗口18。

在至少一具体实施例中，药品帮浦10提供被使用者移位以触发电源及控制系统400的启动命令的激活机构14。在一较佳具体实施例中，该激活机构为启动按钮14，其通过帮浦壳体12(例如，在上壳体12A、下壳体12B之间的穿孔)安置，以及与电源及控制系统400的控制臂40接触。在至少一具体实施例中，启动按钮14可为按钮，以及在其他具体实施例中，可为通/断开关、扳动式开关(toggle)、或本技艺所现有的任何类似激活特征。帮浦壳体12也提供状态指示器16与窗口18。在其他具体实施例中，激活机构14、状态指示器16、窗口18及其组合中的一或更多可设在上壳体12A或下壳体12B上，例如，在药品帮浦10放在使用者身体上时使用者可看到的侧面上。以下在说明本发明的其他组件及具体实施例时进一步详述壳体12。

药品帮浦经组态成，在使用者压下激活机构而激活时，该药品帮浦经起动成：使一流体通路插入使用者；致能、连接或打开药品容器、流体通路及无菌流体导管之间的必要连接；以及迫使储存于药品容器的药品流体通过流体通路及流体导管用以输送至使用者内。可使用一或更多视需要安全机制，例如，以防过早激活药品帮浦。例如，在一具体实施例中，可提供视需要身体感测器24(图示于图1C)作为安全特征以确保电源及控制系统400或激活机构无法接合，除非药品帮浦10与使用者身体接触。在此一具体实施例中，身体感测器24位在下壳体12B的底部上，在此它可与使用者身体接触。在身体感测器24移位时，允许压下激活机构。因此，在至少一具体实施例中，身体感测器24为机械安全机制，例如用激活机构14防止药品帮浦10触发的机械闭锁。在另一具体实施例中，该身体感测器可为机电感测器，例如送出讯号给电源及控制系统400以允许激活的机械闭锁。更在其他具体实施例中，该身体感测器可为例如基于电容或阻抗感测器的电子式，在允许激活电源及控制系统400之前，它必须侦测到组织。这些概念彼此不互斥以及在本发明的广度内可使用一或更多的组合，例如，以防药品帮浦过早激活。在一较佳具体实施例中，药品帮浦10使用一或更多机械身体感测器。本文在说明新颖药品帮浦的其他组件时描述附加的积体式安全机制。

电源及控制系统：

电源及控制系统400包含提供能量给药品帮浦内的各种电子组件的电源，一或更多回馈机构，微控制器，电路板，一或更多导电垫，以及一或更多互连。本技艺一般技术人员应了解，也可包含常用于此电子系统的其他组件。例如，该一或更多回馈机构可包含声音警报器(例如，压电警报器)及/或光指示器，例如发光二极体(LED)。该微控制器，例如，可为微处理器。电源及控制系统400控制和使用者的数个装置互动以及和驱动机构100建立界面。在一具体实施例中，电源及控制系统400与控制臂40建立界面以识别身体感测器24及/或激活机构14何时已被激活。电源及控制系统400也可与帮浦壳体12的状态指示器16(可为允许光传输的透射或半透明材料)建立界面以提供视觉回馈给使用者。电源及控制系统400通过一或更多互连与驱动机构100建立界面以中继状态指示(例如，激活、药品输送、及剂量结束)给使用者。呈现给使用者的状态指示可经由例如通过声音警报器的听觉音调及/或经由例如通过LED的视觉指示器。在一较佳具体实施例中，电源及控制系统与药品帮浦之其他组件的控制界面不接合或连接直到被使用者激活。这是防止药品帮浦意外操作的合意安全特征，另外在储存、运送及其类似者期间可维持电源的能量。

可将电源及控制系统400组态成可向使用者提供许多不同状态指示器。例如，可将电源及控制系统400组态成在身体感测器及/或触发机构被压下后，如果装置启动检查无误，电源及控制系统400经由状态指示器16提供备妥开始状态讯号。在提供备妥开始状态讯号后，以及在有视需要身体感测器的具体实施例中，如果身体感测器仍与使用者身体接触，则电源及控制系统400会使驱动机构100赋能以开始输送通过流体通路连接件300及无菌流体导管30的药品治疗。在本发明的一较佳具体实施例中，激活机构14的使用者操作可导致插置机构200与流体通路连接件300直接激活。在药品输送过程期间，电源及控制系统400经组态成可经由状态指示器16提供分配状态讯号。在药品已施配至使用者身体内后以及在任何附加停留时间结束后，为了确保整个剂量已实质输送至使用者，电源及控制系统400可经由状态指示器16提供完成可取下的状态讯号。通过通过帮浦壳体12的窗口18观看驱动机构及药品剂量输送，使用者可独立验证。另外，可将电源及控制系统400组态成可经由状态指示器16提供一或更多警告讯号，例如指示故障或操作失败情况的警告。

其他电源及控制系统组态可用于本发明的新颖药品帮浦。例如，在药品输送期间可使用某些激活延迟。如上述，视需要包含在系统组态内的此类延迟之一是保留时间用以确保在向使用者发讯号完成之前已实质输送整个药品剂量。同样，装置的激活可要求药品帮浦10的激活机构14在药品帮浦激活之前延迟压下(也就是，推压)。另外，该系统可包含允许使用者回应剂量结束讯号以及使药品帮浦无效或断能的特征。此特征同样可要求激活机构的延迟压下以防装置意外无效。此类特征提供合意安全整合及容易使用的参数给药品帮浦。附加安全特征可整合于激活机构以防部分压下，因而部分激活药品帮浦。例如，可将激活机构及/或电源及控制系统组态成该装置要么完全关上要么完全打开以防部分激活。以下用新颖药品帮浦的其他方面更详细地描述此类特征。

流体通路连接件：

流体通路连接件300包含无菌流体导管30、穿刺构件、连接轮毂(connectionhub)、以及无菌套筒。该流体通路连接件300更可包含：一或更多限流器(flowrestrictor)。在适当地激活装置10后，致能流体通路连接件300使无菌流体导管30连接至驱动机构100的药品容器。可用穿透驱动机构100的药品容器的可刺穿密封件的穿刺构件(例如，针)辅助此连接。维持此连接的无菌性可通过执行可挠无菌套筒内的连接。在实质地同时激活插置机构后，完成药品容器与插置机构的流体通路以允许药品输送至使用者身体内。

在本发明的至少一具体实施例中，用使用者的直接动作造成流体通路连接件的穿刺构件穿透驱动机构的药品容器的可刺穿密封件，例如使用者压下激活机构。例如，该激活机构本身可对流体通路连接件产生影响使得激活机构移位离开原始位置也造成流体通路连接件移位。在一较佳具体实施例中，此连接通过使用者压下激活机构致能，从而驱动穿刺构件穿过可刺穿密封件，因此这防止流体由药品容器流出直到使用者想要的时候。在此一具体实施例中，可压缩无菌套筒可固定附接于药品容器的帽盖(cap)与流体通路连接件的连接轮毂之间。该穿刺构件可留在该无菌套筒内直到想要连接流体连接通路与药品容器时。可消毒该无菌套筒以确保该穿刺构件及该流体通路在激活之前的无菌性。

该药品帮浦能够输送有不同粘性及容积的许多药品。该药品帮浦能够输送受控流率(速度)及/或指定容积的药品。在一具体实施例中，用流体通路连接件及/或无菌流体导管内的一或更多限流器控制药品输送过程。在其他具体实施例中，提供其他的流率可通过改变流体流动路径或输送导管的几何，改变驱动机构的组件进入药品容器以分配药品于其中的速度，或彼等的组合。在以下的章节会用其他的具体实施例提供关于流体通路连接件300及无菌流体导管30的其他细节。

插置机构：

本发明的药品帮浦可利用许多插置机构。在至少一具体实施例中，插置机构200包含有一或更多上锁窗口(lockout window)的插置机构壳体，以及用于连接至组装平台及/或帮浦壳体的基座(如图1B及图1C所示)。基座与组装平台20可连接成，例如，借此允许基座的底部穿过组装平台的孔以允许基座直接接触使用者身体。在此等组态中，基座的底部可包含在使用药品帮浦10之前可取下的密封膜片。该插置机构更可包含：一或更多插置偏压构件、针、缩回偏压构件、插管、以及集管。该集管可连接至无菌流体导管30以在药品输送期间允许流体流动通过集管、插管、以及进入使用者身体。

如本文所使用的，“针”旨在指称各式各样的针，包括但不受限于：现有中空针，例如刚性中空钢针，以及常被称作“套针”的实心针。在一较佳具体实施例中，该针为27号实心套针，以及在其他具体实施例中，该针可为有任何尺寸适合插入用于所欲药品种类及给药(例如，皮下、肌内、皮内等等)的插管的针。无菌护罩可用于针插置机构内。该无菌护罩为近端与集管以及远端与基座固定接合的可折叠无菌膜片。在至少一具体实施例中，该无菌护罩在基座、插置机构壳体之间维持远端固定接合。该基座包含包含在插置机构操作期间针及插管可穿过的基座开口，下文会有更进一步的描述。插管及针的无菌性是通过初始位于插置机构的无菌部分内来维持。具体言之，如上述，针及插管保持在集管及无菌护罩的无菌环境中。也可使基座的基座开口对于非无菌环境呈封闭，例如用密封膜片254(图示于图1C)。

根据本发明的至少一具体实施例，该插置机构初始用上锁插销(或数个)锁定于备妥使用阶段，上锁插销(或数个)初始位在插置机构壳体的上锁窗口内。在此初始组态下，插置偏压构件及缩回偏压构件各自保持在压缩赋能状态。如图1B所示，使用压下激活机构14可直接使上锁插销(或数个)208移位。在使用者使任何安全机构脱离时，例如视需要身体感测器24(图示于图1C)，可压下激活机构14以启动药品帮浦。激活机构14的压下可直接造成控制臂40平移或移位以及直接台间接造成上锁插销(或数个)208移位离开在插置机构壳体202的锁定窗口202A内的初始位置。上锁插销(或数个)208的移位允许插置偏压构件解压缩离开初始压缩赋能状态。插置偏压构件的解压缩驱动针及插管进入使用者身体。插置阶段结束后，允许缩回偏压构件在近侧方向由初始赋能状态扩张。缩回偏压构件在近侧方向轴向扩张使针缩回，同时使插管与使用者身体保持流体相通。因此，该插置机构可用来使针及插管插入使用者，接着使针缩回同时使插管保持在位用以药品输送至使用者身体。

驱动机构：

参考图示于图2及图3的具体实施例，驱动机构100包含驱动壳体130、状态切换互连132、以及有帽盖52、可刺穿密封件56、针筒58及柱塞密封件60的药品容器50。该药品容器可容纳在可刺穿密封件、柱塞密封件间的针筒内的药品流体用以通过插置机构及药品帮浦输送至使用者身体内。描述于此的密封件可由许多材料构成，但是在一较佳具体实施例中，其由一或更多弹性体或橡胶构成。该驱动机构更可包含：一连接管脚54以引导流体通路连接件的穿刺构件插入药品容器50的针筒58。驱动机构100更可包含一或更多驱动偏压构件、一或更多释放机构、以及一或更多导件，这在本文有进一步的描述。驱动机构的组件用来迫使流体由药品容器通过可刺穿密封件流出，或通过流体通路连接件的穿刺构件为较佳，用以输送通过流体通路连接件、无菌流体导管及插置机构进入使用者身体。

该驱动机构更可包含位在对应组件上的一或更多接触面。所述接触面可为电接触面、机械接触面、或机电接触面。所述接触面初始可接触而造成不接合，或初始可分开而造成接合，以允许传送讯号进及/或出该电源及控制系统400。在至少一具体实施例中，如本文的进一步描述，所述接触面可为初始分开而造成接合的电接触面，借此在接合时，接触面能够延续能量通路或以其他方式中继讯号至该电源及控制系统400。在本发明的另一具体实施例中，所述接触面为初始接触而造成不接合的机械接触面，借此在不接合时，该不接合传达至该电源及控制系统400。可传递所述讯号穿越一或更多互连132至电源及控制系统400或通过机械作用至电源及控制系统400。所述组件可用于驱动机构内以测量及中继与该驱动机构的操作状态有关的资讯，可用电源及控制系统400将它转换成触觉、听觉及/或视觉回馈给使用者。本文会进一步描述此类具体实施例。不论所述接触面的本质为电子或机械，允许传输讯号至该电源及控制系统的组件的运动400都是用在装置操作期间使接触套筒140沿着远端方向轴向平移的偏压构件122致能。

在一特定具体实施例中，驱动机构100使用一或更多压缩弹簧作为偏压构件。在药品帮浦被使用者激活时，可开动电源及控制系统以直接或间接地释放赋能状态的压缩弹簧(或数个)。在释放时，压缩弹簧(或数个)可抵顶及作用于柱塞密封件以迫使流体药品离开药品容器。在激活驱动机构之前、同时或之后，可通过可刺穿密封件连接流体通路连接件以允许流体由药品容器流出通过流体通路连接件、无菌流体导管及插置机构以及进入使用者身体用以输送药品。在至少一具体实施例中，流体只流动通过集管与插置机构的插管，从而维持流体通路在药品输送之前及期间的无菌性。所述组件及其功能下文会有更详细的描述。

请参考图示于图3的驱动机构具体实施例，驱动机构100包含有帽盖52、可刺穿密封件56、针筒58、柱塞密封件60以及视需要连接管脚54的药品容器50。药品容器50安装至驱动壳体130的远端。在药品容器50与壳体130的近端之间压缩于驱动壳体130内的是驱动偏压构件122及活塞110，其中如本文的进一步描述，驱动偏压构件122是经组态成可压在活塞110的界面表面110C上。视需要，在驱动偏压构件122与活塞110的界面表面110C之间可使用覆盖套筒120，例如，以促进在由驱动偏压构件122至活塞110有更均匀的力分布，以防驱动偏压构件122屈曲(buckling)，及/或隐藏偏压构件不被使用者看到。造成活塞110的界面表面110C可实质毗邻密封件60的近端或与其接触。

驱动机构100更包含装在远端的状态切换互连132。接触套筒140通过壳体130的轴向穿孔可滑动地安装至驱动壳体130，借此造成在该接触套筒140的远端的套筒钩140B可在该界面表面110与靠近该活塞110的近端的一接触凸起物110B之间接触该活塞110。活塞110也包含在接触凸起物110B、活塞110的近端间的一锁沟110A。接触套筒140在近端有径向延伸环140C，以及在该径向延伸环140C上有一或更多柔性叉齿140A。可将电气接触件134连接、安装、印制或以其他方式安装至环140C，在驱动机构的操作期间，它可接触对应状态切换互连132以完成电路或以其他方式允许传输至电源及控制系统以提供回馈给使用者。

驱动机构100的组件在激活时可用来驱动药品容器50的柱塞密封件60沿着远端方向轴向平移。视需要，驱动机构100可包含一或更多顺应性特征，其致能柱塞密封件60的额外轴向平移，例如，以保证整个药品剂量已实质输送至使用者以及确保回馈接触机构已连接。例如，在本发明的一具体实施例中，套筒钩140B为挠曲臂，使得在活塞110上的驱动偏压构件122施加充分的力时，允许界面表面110C轴向平移超过套筒钩140B以驱动柱塞密封件60进一步轴向平移用以顺应性压出药品容器的药品流体。另外或替换地，柱塞密封件60本身可具有允许顺应性压出药品容器的药品流体的少许可压缩性.

在本发明的至少一具体实施例中，用活塞延伸部102致能顺应性压出药品容器的药品流体。在所述具体实施例中，驱动机构100更包含一活塞延伸部102，其可滑动地装在远端以及在该活塞110的一轴向通孔内。活塞延伸部102留在活塞110内可通过活塞延伸部102的延伸臂102B与活塞110的连接槽110D的互动，如图4A至图4E所示。活塞延伸部的驱动可用活塞延伸部偏压构件106，其装在该活塞110的该轴向通孔内以及初始压缩于该活塞延伸部102与该活塞110之间。在活塞延伸部偏压构件106、活塞延伸部102之间可使用视需要的活塞偏压构件支撑物104，例如，以促进由活塞延伸部偏压构件106至活塞延伸部102有更均匀的力分布。以下会更详细地描述该视需要活塞延伸部的功能。

本发明的新颖驱动机构将状态指示整合于药品剂量输送。利用一或更多状态切换互连与一或更多对应电气接触件，可中继驱动机构在操作之前、期间及之后的状态至电源及控制系统以提供回馈给使用者。如上述，该回馈可为触觉、视觉及/或听觉，以及可能多余，使得在使用装置期间可提供一个以上的讯号或回馈种类给使用者。例如，可提供使用者识别系统可操作及备妥输送药品的初始回馈。在激活时，该系统接着可提供一或更多药品输送状态指示给使用者。在药品输送完成时，该驱动机构及药品帮浦可提供剂量结束指示。在活塞到达轴向平移的终点而与剂量结束指示挂钩时，驱动机构及药品帮浦提供真正的剂量结束指示给使用者。

在至少一具体实施例中，如图2及图3所示，一旦在活塞110及柱塞60在药品容器50的针筒58内的轴向行程结束时造成状态切换互连132接触电气接触件134，可提供剂量结束状态指示给使用者。在另一具体实施例中，在操作期间，中继药品输送的不同阶段的增量状态指示可传达至使用者。在此一具体实施例中，覆盖套筒120的套筒钩140B可具有一或更多互连，其在操作期间与活塞110外表面上的一或更多电气接触件接触。当活塞110沿着远端方向轴向平移以远端推压柱塞密封件60，借此通过可刺穿密封件末端把流体推出药品容器，活塞110的电气接触件可依序接触套筒钩140B上的互连以中继操作的增量状态。取决于电气接触件在活塞110外表面上的数目，可按需要改变增量状态指示的频率。可互换接触件及互连的位置，或允许完成电路或以其他方式允许所述组件间的传输的其他组态数。

在图示于图5及图6的另一驱动机构500具体实施例中，可用个别增量状态杆650及对应杆状互连652来测量及中继增量状态指示。可将杆状互连652安装、固定、印制或以其他方式附接至增量状态杆650。增量状态杆650可为静止组件，也就是，它不运动或平移，其安装至接触套筒640的远端及/或驱动壳体630的远端使得增量状态杆650驻留在接触套筒640及驱动壳体630的轴向通孔内。增量状态杆650更驻留在活塞610的轴向通孔内。在本发明的所述具体实施例中，一或更多接触件可安置于活塞610的内表面上使得它们依序与增量状态杆650上的一或更多对应互连建立界面。在活塞610沿着远端方向轴向平移以远端推压柱塞密封件60，从而把流体推出药品容器通过可刺穿密封件末端时，活塞610的电气接触件可依序接触增量状态杆650上的互连以中继操作的增量状态。取决于电气接触件的数目，可按需要改变增量状态指示的频率。可互换接触件及互连的位置，或允许完成电路或以其他方式允许所述组件间的传输的其他组态数。

图7图示图5的驱动机构具体实施例在驱动机构操作期间的横截面图。如图示，增量状态杆650可为安装至接触套筒640的远端及/或驱动壳体630的远端的静止组件使得增量状态杆650驻留在接触套筒640及驱动壳体630的轴向通孔内。在活塞610沿着远端方向(也就是，沿着实心箭头的方向)轴向平移以远端推压柱塞密封件60，活塞610的电气接触件可依序接触增量状态杆650上的互连以通过杆状互连652中继操作的增量状态。因此，驱动机构的增量状态从而药品输送的状态在使用装置期间可输送给使用者。

此时参考图示于图2至图3的具体实施例，用图4A至图4E描述新颖驱动机构的其他方面。所述方面中的一或更多同样可用于图5的具体实施例，或用本文提及具体实施例所获得的任何其他变体。图4A的横截面图至少根据第一具体实施例图示处于初始锁住阶段的驱动机构。流体(例如，药品流体)可容纳于在柱塞密封件60、可刺穿密封件56之间的针筒58内，用以输送至使用者。在被使用者激活时，流体通路连接件可通过可刺穿密封件56连接至药品容器。如上述，此流体连接可藉助流体通路连接件的穿刺构件，其刺穿可刺穿密封件以及完成由药品容器通过流体通路连接件、流体导管、插置机构及插管的流体通路用以输送药品流体至使用者身体。初始，一或更多锁定机构(未图示)可驻留在活塞110的锁沟110A内。在装置被使用者直接或间接地激活时，锁定机构可由活塞110的锁沟110A移除，以允许驱动机构的操作。

如图4A所示，活塞延伸部偏压构件106与驱动偏压构件122初始都处于压缩赋能状态。驱动偏压构件122可维持此状态直到装置在驱动壳体130的内部特征与活塞110的界面表面110C之间激活。当锁定机构由活塞110的锁沟110A移除时，允许驱动偏压构件122沿着远端方向(也就是，沿着实心箭头的方向)轴向扩张(也就是，解压缩)。该扩张造成驱动偏压构件122可对界面表面110C及活塞110起作用以及使它们远端平移，从而使柱塞60远端平移以由针筒58推出药品流体。在所述视需要特征加入装置时，活塞110的远端平移造成活塞延伸部偏压构件106及活塞延伸部102远端平移。如图4B所示，活塞110及柱塞密封件60的远端平移继续迫使流体由针筒58通过可刺穿密封件56流出。如图4C所示，用一或更多柔性叉齿140A，防止状态切换互连132过早接触电气接触件134。替换地，可使用替换柔性叉齿140A或附加的微力弹簧(low force spring)或其他阻力机构以实现相同的功能。在活塞110远端平移期间，套筒钩140B可滑动地接触活塞110的外表面。如上述，互连及电气接触件可安置于所述组件上以在驱动机构的操作期间提供增量状态指示。

在驱动机构100接近或到达剂量结束时，驱动偏压构件122的解压缩力可造成柔性叉齿140A向外挠曲(也就是，沿着中空箭头的方向)。柔性叉齿140A的挠曲可允许状态切换互连132接触电气接触件134，而完成电路或以其他方式允许传输至电源及控制系统以提供回馈给使用者。在此阶段，一或更多输送顺应性机构可用来保证状态切换互连132已接触电气接触件134及/或已实质输送整个药品剂量。例如，在本发明的一具体实施例中，套筒钩140B为挠曲臂，使得在活塞110上的驱动偏压构件122施加充分的力时，允许界面表面110C轴向平移超过套筒钩140B以驱动柱塞密封件60进一步轴向平移用以顺应性压出药品容器的药品流体。另外或替换地，柱塞密封件60本身可具有允许顺应性压出药品容器的药品流体的少许可压缩性。例如，在使用弹出(pop-out)柱塞密封件时，也就是，在初始状态下可变形的柱塞密封件，可使柱塞密封件变形或“弹出”以供顺应性压出药品容器的药品流体。

在本发明的至少一具体实施例中，用活塞延伸部102致能由药品容器顺应性压出药品流体。在此等具体实施例中，驱动机构100更包含一活塞延伸部102，其可滑动地装在远端以及在该活塞110的一轴向通孔内。活塞延伸部102留在活塞110内可通过活塞延伸部102的延伸臂102B与活塞110的连接槽110D的互动，如图4D所示。活塞延伸部的驱动可用活塞延伸部偏压构件106，其装在该活塞110的该轴向通孔内以及初始压缩于该活塞延伸部102与该活塞110之间。在活塞延伸部偏压构件106、活塞延伸部102之间可使用视需要的活塞偏压构件支撑物104，例如，以促进由活塞延伸部偏压构件106至活塞延伸部102有更均匀的力分布。

在活塞110在针筒58内到行程终点时，通过活塞延伸部偏压构件106所施加的力，可使活塞延伸部102在远端方向轴向行进。在此阶段，允许活塞延伸部偏压构件106在远端方向轴向扩张(也就是，解压缩)使得活塞延伸部102的延伸臂102B在活塞110的连接槽110D内可远端平移(也就是，沿着实心箭头的方向)，如图4D所示。如图4E所示，活塞延伸部102的远端平移(也就是，沿着斜线箭头的方向)致能药品流体由药品容器顺应性压出(用图4E的尺寸“C”图示)。可将活塞延伸部102组态成延伸臂102B可接触及施力于连接槽110D的远端以使活塞110进一步远端平移(也就是，沿着斜线箭头的方向)。活塞110进一步远端平移可用来保证状态切换互连132与接触件134已接合。

如上述，本发明的新颖驱动机构将状态指示整合于药品剂量输送。通过剂量结束状态指示机构与活塞的轴向平移从而柱塞密封件的整合，可提供真正准确的剂量结束指示给使用者。利用对应组件上的一或更多接触面，可中继驱动机构在操作之前、期间及之后的状态至电源及控制系统以提供回馈给使用者。如上述，该回馈可为触觉、视觉及/或听觉，以及可能多余，使得在使用装置期间可提供一个以上的讯号或回馈种类给使用者。以上图4A至图4E图示以下配置：一旦在活塞110及柱塞60在药品容器50的针筒58内的轴向行程结束时造成状态切换互连132与电气接触件134接触，可提供剂量结束状态指示给使用者。如上述，本文所述的新颖装置另外可提供增量状态指示以中继在操作期间药品输送至使用者的各种阶段。在此一具体实施例中，覆盖套筒120的套筒钩140B可具有在操作期间与活塞110外表面上的一或更多电气接触件接触的一或更多互连。在接触套筒140的套筒钩140B与活塞110的接触凸起物110B接触时可使用多余的剂量结束指示。活塞110上的电气接触件或互连可依序接触套筒钩140B上的对应互连或接触件以中继操作的增量状态。取决于电气接触件在活塞110外表面上的数目，可按需要改变增量状态指示的频率。可互换接触件及互连的位置，或允许完成电路或以其他方式允许所述组件间的传输的其他组态数。

在图示于图5至图7的驱动机构500的另一具体实施例中，可用个别增量状态杆650及对应杆状互连652来测量及中继增量状态指示。如图7所示，增量状态杆650可为安装至接触套筒640远端及/或驱动壳体630远端的静止组件使得增量状态杆650驻留在接触套筒640及驱动壳体630的轴向通孔内。在活塞610沿着远端方向(也就是，沿着实心箭头的方向)轴向平移以远端推压柱塞密封件60时，活塞610的电气接触件可依序接触增量状态杆650上的互连以中继通过杆状互连652的操作的增量状态。取决于电气接触件的数目，可按需要改变增量状态指示的频率。可互换接触件及互连的位置，或允许完成电路或以其他方式允许所述组件间的传输的其他组态数。因此，驱动机构的增量状态从而药品输送的状态在使用装置期间可输送给使用者。

在图示于图8及图9A至图9C的另一驱动机构具体实施例中，驱动机构1000可与机构100或机构500类似，以及包含所述具体实施例的各个组件及功能，但利用机械接触面而不是电接触面，如上述。图8根据本发明的另一具体实施例图示驱动机构1000的等角视图。图9A至图9C图示图8的驱动机构处于初始不动作状态(initial inactive state)、起动状态(actuated state)、以及在机构接近完成药品输送时，以及在机构完成药品输送且触发剂量结束讯号时的横截面图。在所述具体实施例中，状态切换互连为机械触发器1150以及接触面为插销1140P。如图9A所示，视需要活塞延伸部偏压构件1106与驱动偏压构件1122两者初始处于压缩赋能状态。驱动偏压构件1122可维持此状态直到装置在驱动壳体1130的内部特征与活塞1110的界面表面1110C之间激活。当锁定机构由活塞1110的锁沟1110A移除时，允许驱动偏压构件1122沿着远端方向(也就是，沿着实心箭头的方向)轴向扩张(也就是，解压缩)。该扩张造成驱动偏压构件1122可对界面表面1110C及活塞1110起作用以及使它们远端平移，从而使柱塞1060远端平移以由针筒1058推出药品流体。在所述视需要特征加入装置时，活塞1110的远端平移造成活塞延伸部偏压构件1106及活塞延伸部1102远端平移。

如图9B所示，活塞1110及柱塞密封件1060的远端平移继续迫使流体由针筒1058通过可刺穿密封件1056流出。如上述，互连及电气接触件可位在所述组件上以在驱动机构的操作期间提供增量状态指示。如图9C所示，当驱动机构1000到达剂量结束时，插销1140P脱离机械触发器1150以允许传输至电源及控制系统400以提供回馈给该使用者。在此一具体实施例中，插销1140P脱离机械触发器1150允许触发在被偏压构件偏压(例如，定力(constant-force)弹簧1170)时旋转。初始，定力弹簧1170偏压机械触发器1150顶着插销1140P。在插销1140P轴向平移后，如上述，插销1140P脱离机械触发器1150使得机械触发器1150旋转或以其他方式移位以允许传输回馈给使用者。在此阶段，如上述，一或更多输送顺应性机构可用来保证插销1140P已脱离机械触发器1150及/或已实质输送整个药品剂量。

驱动机构100、药品输送帮浦10、任何个别组件的组装及/或制造可利用许多本技艺所现有的材料及方法。例如，许多现有清洗流体(例如，异丙醇与己烷)可用来清洗组件及/或装置。许多现有粘着剂或胶水同样可使用于制程。另外，在新颖组件及装置的制造期间，可使用现有的硅化处理(siliconization)及/或润滑流体及制程。此外，在制造或组装阶段中的一或更多处可使用现有硅化处理制程以确保最终产品的无菌性。

可用许多方法组装驱动机构。在一组装方法中，首先组装药品容器50以及填入用以输送至使用者的流体。药品容器50包含帽盖52、可刺穿密封件56、针筒58、以及柱塞密封件60。可刺穿密封件56在针筒58远端可固定接合于帽盖52、针筒58之间。在由针筒58近端插上柱塞密封件60之前，针筒58可通过开放近端填入药品流体。视需要连接管脚54可安装至可刺穿密封件56的远端。连接管脚54引导流体通路连接件的穿刺构件进入药品容器50的针筒58。然后，药品容器50可安装至驱动壳体130的远端。

一或更多切换状态互连132可安装至驱动壳体130。可由驱动壳体130的近端通过轴向通孔安装有电气接触件134的接触套筒140(其远端有一或更多套筒钩140B而近端有环140C)至驱动壳体130。驱动偏压构件122可插入驱动壳体130的远端。视需要，覆盖套筒120可插入驱动壳体130的远端依实质覆盖偏压构件122。活塞可插入驱动壳体130的远端以及穿过接触套筒140的轴向通孔，使得活塞110的接触凸起物110B紧邻接触套筒140的套筒钩140B。可压缩活塞110及驱动偏压构件122以及，视需要的覆盖套筒120进入驱动壳体130。如此组装使驱动偏压构件122处于初始压缩赋能状态以及使活塞界面表面110C在针筒58近端内与柱塞密封件60的近侧面接触为较佳。若使用活塞延伸部102，可压缩活塞延伸部102及活塞延伸部偏压构件106以及，视需要活塞偏压构件支撑物进入活塞110的轴向通孔。在药品容器50的附接或安装之前，可将活塞、活塞偏压构件、接触套筒及视需要组件压缩及锁定成在驱动壳体130内处于备妥开动状态。

当一或更多互连或接触件用于状态指示时，在组装所述组件于驱动机构100之前，可将所述组件安装、连接、印制或以其他方式附接至对应组件。当个别增量状态杆650及对应杆状互连652用于该增量状态指示时，可将杆状互连652安装、固定、印制或以其他方式附接至增量状态杆650。增量状态杆650及杆状互连652至接触套筒640的近端及/或驱动壳体630的近端使得增量状态杆650驻留在接触套筒640及驱动壳体630的轴向通孔内。进一步将增量状态杆650安装成可驻留在活塞610的轴向通孔内。

流体通路连接件，特别是流体通路连接件的无菌套筒，可连接至药品容器的帽盖及/或可刺穿密封件。流体导管可连接至流体通路连接件的另一端，流体通路连接件本身连接至插置机构使得流体通路在打开、连接或以其他方式致能时直接由药品容器、流体通路连接件、流体导管、插置机构行进以及通过插管用以输送药品进入使用者身体。此时组成构成供流体流动的通路的组件。可用许多现有方法消毒所述组件，然后用固定或者是可取下方式安装至药品帮浦的组装平台或壳体，如图1B所示。

设想驱动机构100或药品帮浦10的一些视需要标准组件或变体同时仍在本发明的广度及范畴内。例如，上或下壳体视需要可包含一或更多透明或半透明窗口18，如图1A所示，使得使用者可观看药品帮浦10的操作或确认药品剂量已完成。另外，药品帮浦10可包含在壳体12底面上的粘性贴片26及贴片衬里(patch liner)28。粘性贴片26可用来使药品帮浦10粘着至使用者身体用以输送药品剂量。本技艺一般技术人员应了解，粘性贴片26可具有用以使药品帮浦粘着至使用者身体的粘着面。粘性贴片26的粘着面初始可用在使药品帮浦10与使用者身体接触之前由粘性贴片26取下的非粘性贴片衬里28覆盖。取下贴片衬里28可进一步移除插置机构200的密封膜片254，向使用者身体打开插置机构用以药品输送(如图1C所示)。

同样，可修改驱动机构100及药品帮浦10的组件中的一或更多同时仍有在本发明广度及范畴内的功能。例如，如上述，尽管药品帮浦10的壳体图示成为有上壳体12A与下壳体12B的两个独立组件，然而这些组件可为单一整合组件。同样，尽管电气接触件134图示成为与接触套筒140独立的组件，然而它可为印在接触套筒140的环面上的整合组件。如上述，胶水、粘着剂、或其他现有材料或方法可用来使驱动机构及/或药品帮浦中的一或更多组件相互固定。替换地，驱动机构及/或药品帮浦中的一或更多组件可为整合组件。例如，上壳体及下壳体可为用胶水或粘着剂、螺丝配合连接、干涉配合、融接(fusion joining)、焊接、超音波焊接及其类似者固定在一起的独立组件；或上壳体与下壳体可为单一整合组件。本技艺一般技术人员会明白此类标准组件及功能变体，因此，都在本发明的广度及范畴内。

由以上说明可明白，描述于本文的驱动机构及药品帮浦提供既有效又容易操作的系统用于从药品容器自动输送出药品。描述于此的新颖具体实施例提供积体式状态指示以提供回馈给该使用者。使用者可直接或间接地激活本发明的新颖驱动机构。例如，在至少一具体实施例中，使驱动机构保持处于锁定赋能状态的上锁插销(或数个)是通过使用者压下激活机构而直接偏离活塞110的对应上锁凹槽。此外，本发明驱动机构及药品帮浦的新颖组态在装置的储藏、运送以及到操作期间维持流体通路的无菌性。因为药品流体在装置内移动的路径完全保持无菌状态，因此只有在制程期间需要消毒所述组件。所述组件包括驱动机构的药品容器，流体通路连接件，无菌流体导管，以及插置机构。在本发明的至少一具体实施例中，电源及控制系统、组装平台、控制臂、激活机构、壳体以及药品帮浦的其他组件不需要消毒。这大幅改善装置的可制造性以及降低相关的组装成本。因此，本发明的装置在组装完成时不需要终点消毒。本发明的另一效益是描述于本文的组件经模组化设计成，例如，帮浦药品的壳体及其他组件容易组态成可接受及操作驱动机构100、驱动机构500、或描述于此是驱动机构的许多其他变体。

药品帮浦的制造包括以下步骤：使该驱动机构及药品容器两者个别地或者是以一组合组件方式附接至该药品帮浦的一组装平台或壳体。该制造方法更包括：使该流体通路连接件、药品容器及插置机构附接至该组装平台或壳体。如上述，该药品帮浦的附加组件包括可附接、预先形成或预先组装至组装平台或壳体的电源及控制系统、激活机构及控制臂。在装置操作期间与使用者接触的粘性贴片及贴片衬里可附接至药品帮浦的壳体表面。

一种操作该药品帮浦的方法包含下列步骤：由使用者激活该激活机构；使一控制臂移位以开动一插置机构；以及开动一电源及控制系统以激活一驱动控制机构以驱动流体药品流经该药品帮浦。该方法更可包含下列步骤：在激活该激活机构之前，接合一视需要身体感测器。同样，该方法可包含以下步骤：在一流体通路连接件与一药品容器之间建立一连接。此外，该操作方法可包括：使一柱塞密封件在该驱动控制机构及药品容器内平移以迫使流体药品流经该药品容器、该流体通路连接件、一无菌流体导管、以及该插置机构用以输送该流体药品至使用者身体。如上述，参考图4A至图4E可更加明白该插置机构及该药品帮浦的操作方法。

本专利说明书的目的是描述本发明的较佳具体实施例而不是限定本发明于任一具体实施例或特定的特征集合。经描述及图示的具体实施例可做出各种改变及修改而不脱离本发明。本专利说明书所参考的专利及科学文献、电脑程式及算法全部并入本文作为参考资料。

Claims

1.一种用于与具有一帽盖(52)、一可刺穿密封件(56)、一针筒(58)和一设置于针筒(58)中活动的柱塞密封件(60)的一药品容器(50)连接的驱动机构(100)，该驱动机构具有积体式状态指示并包含：一驱动壳体(130)、一状态切换互连(132)、一驱动偏压构件(122)、和接合该柱塞密封件(60)且具有一界面表面(110C)的一活塞(110)，该驱动偏压构件(122)经组态成可压在该活塞(110)的该界面表面(110C)上以轴向平移在该针筒(58)中的该活塞(110)及该柱塞密封件(60)。

2.如权利要求1所述的驱动机构(100)，其中，该药品容器(50)容纳一药品流体。

3.如权利要求1所述的驱动机构(100)，其更包含附接至该可刺穿密封件(56)的一连接管脚(54)。

4.如权利要求1所述的驱动机构(100)，其中，在该驱动偏压构件(122)与该活塞(110)的该界面表面(110C)之间可使用一覆盖套筒(120)。

5.如权利要求1所述的驱动机构(100)，其更包含通过该驱动壳体(130)的一轴向穿孔可滑动地安装至该驱动壳体(130)的一接触套筒(140)，借此造成在该接触套筒(140)的远端的套筒钩(140B)可在该界面表面(110)与靠近该活塞(110)的近端的一接触凸起物(110B)之间接触该活塞(110)。

6.如权利要求1所述的驱动机构(100)，其中，该活塞(110)也包含在接触凸起物(110B)与该活塞(110)的近端间的一锁沟(110A)。

7.如权利要求5所述的驱动机构(100)，其中，该接触套筒(140)在其近端有一径向延伸环(140C)，以及在该径向延伸环(140C)上有一或更多柔性叉齿(140A)。

8.如权利要求7所述的驱动机构(100)，其中，一接触件(134)可连接、安装、印制或以其他方式附接至环(140C)，在该驱动机构(100)的操作期间，它可与对应状态切换互连(132)接合以完成对于电源及控制系统(400)的传输以提供回馈给使用者。

9.如权利要求8所述的驱动机构(100)，其中，该状态切换互连为电气状态切换互连(132)以及该接触件为电气接触件(134)。

10.如权利要求7所述的驱动机构(100)，其中，一接触件(134)可连接、安装、印制或以其他方式附接至环(140C)，在该驱动机构的操作期间，它可脱离对应状态切换互连(132)以致能来自电源及控制系统(400)的讯号的传输以提供回馈给使用者。

11.如权利要求10所述的驱动机构(1000)，其中，该状态切换互连为机械触发构件(1150)，而该接触件为接触针脚(contact pin)(1140P)。

12.如权利要求1所述的驱动机构(100)，其更包含：一活塞延伸部(102)，其可滑动地装在远端以及在该活塞(110)的一轴向通孔内；一活塞延伸部偏压构件(106)，其装在该活塞(110)的该轴向通孔内以及初始压缩于该活塞延伸部(102)与该活塞(110)之间；以及，视需要，在该活塞延伸部偏压构件(106)与该活塞延伸部(102)之间的一活塞偏压构件支撑物(104)。

13.如权利要求12所述的驱动机构(100)，其中，该活塞延伸部(102)留在活塞(110)内是通过该活塞延伸部(102)中的一或更多延伸臂(102B)与该活塞(110)中的一或更多对应连接槽(110D)的互动。

14.如权利要求1所述的驱动机构(500)，其中，该驱动壳体(630)及该活塞(610)包含轴向通孔，该驱动机构更包含一杆状互连(652)安装、固定、印制或以其他方式附接于其上的一增量状态杆(650)，其中，该增量状态杆(650)驻留在该驱动壳体(630)及该活塞(610)的轴向通孔内。

15.如权利要求14所述的驱动机构(500)，其中，该增量状态杆(650)有与该活塞(610)上的一或更多接触件接触的一或更多互连。

16.一种具有积体式状态指示的药品输送帮浦(10)，其包含一壳体(12)与一组装平台(20)，在该组装平台(20)上可安装一激活机构(14)、一插置机构(200)、一流体通路连接件(300)、一电源及控制系统(400)、如权利要求1至15中的任一项所述的一驱动机构(100)以及一药品容器(50)。