CN104245017B - 药品输送帮浦的插置机构 - Google Patents

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Abstract

一种药品帮浦(10)的插置机构(200)，其包含：一插置机构壳体(202)；一集管导件(220)；初始保持处于激励状态的一插置偏压构件(210)；一缩回偏压构件(216)与连接至一针(214)的近端的一轮毂(212)，其中该缩回偏压构件(216)初始夹在该轮毂(212)与该集管导件(220)之间而处于激励状态；以及有一隔膜(230)及一插管(234)的一集管(240)，其中在该隔膜(230)与该插管(234)之间的环形空间定义一集管头(242)。借由该(等)插置偏压构件(210)，使针(214)及插管(234)插入使用者身体，然后只缩回该针(214)。该针(214)缩回可打开由该集管头(242)通过该插管(234)至身体的一流体通路。一种药品输送帮浦(10)，其包含一激活机构(12)、一驱动机构(100)、一流体通路连接件(300)、以及该插置机构(200)。提供组装及操作的方法。

Description

药品输送帮浦的插置机构
相关申请案的交互参照
本申请案主张于2011年9月2日申请的美国临时专利申请案第61/530,774号的优先权，其全部内容并入本文作为资料资料。
技术领域
本发明有关于药品输送帮浦。更特别的是，本发明有关于药品输送帮浦的插置机构，有安全整合插置机构的药品输送帮浦，操作该等装置的方法，以及组装该等装置的方法。
背景技术
基于许多理由，各种药品的肠外输送(亦即，用通过消化道以外的输送)已变成药品输送的所欲方法。此种经由注射的药品输送形式可增强所输送物质的效果以及确保未改变药品以有效浓度到达想要部位。同样，通过肠外输送避免与其他输送路径(例如，全身毒性)有关的非所欲副作用。借由绕过哺乳动物患者的消化系统，可避免消化道及肝脏中的催化酶造成活性成份降解以及确保有必要数量的药品以所欲浓度到达靶定部位。
传统上，手动注射器及注射笔已用来输送肠外药品至患者。最近，液体药品肠外输送至身体内的实现借由使用针及蓄液器(reservoir)来施配一次全剂量注射(bolusinjection)，不断地借由重力驱动分配器，或经由透皮贴片技术(transdermal patchtechnology)。一次全剂量注射经常与患者的临床需要不完善地匹配，以及常常要求比在特定时间想要给予的剂量还大的个别剂量。通过重力供给系统持续输送药品损及患者的可动性及生活方式，以及限定治疗为过于简单的流率及曲线(profile)。另一种形式的药品输送，即透皮贴片，同样有限制。透皮贴片经常为了效力要求特定分子药品结构，以及严重限制通过透皮贴片施配药品的控制。
已开发出便携式输液帮浦(ambulatory infusion pump)用以输送液体医药至患者。这些输液装置能够提供达成一次全剂量要求、持续输液及可变流率输送的精密流体输送曲线。这些输液性能对于患者的系统常常产生药品及治疗的更好效力及较少毒性。目前可购得的便携式输液装置很贵，难以编程以及备妥输液，而且倾向庞大、笨重及易碎。填充这些装置有困难以及要求患者携带预定药方以及填充附件。该等装置经常要求专业护理、维修及清洗以保证正确的机能及安全供预期的长期使用，以及对于患者或医疗保健提供者不具成本效益。
相较于注射器及注射笔，显然帮浦型输送装置对于患者更为方便，因为在日夜任何时间可自动计算药品的剂量以及输送至患者。此外，当使用结合代谢感测器或监视器时，可自动控制帮浦以在适当的需要时刻基于感测或监视到的代谢水平来提供适当剂量的流质媒体(fluidic medium)。结果，帮浦型输送装置已变成各种身体状况(例如，糖尿病及其类似者)的现代医疗的重要方面。
尽管帮浦型输送系统已用来解决许多患者需要，然而手动注射器及注射笔仍常为药品输送的较佳选择，因为它们此时提供整合安全特征以及可轻易读取以识别药品输送状态与剂量分配的结束。不过，手动注射器及注射笔并非普遍适用以及不是输送所有药品的较佳者。因此，仍亟须一种可调整(及/或可编程)输液系统用以精确可靠地提供临床医生及患者小型、低成本、重量轻、使用简单的替代物用于液体药品的肠外输送。
发明内容
本发明提供药品输送帮浦的插置机构、有安全整合插置机构的药品输送帮浦，操作该等装置的方法，以及组装该等装置的方法。本发明的插置机构提供整合安全特征用以使针自动缩入该装置同时使该插管留在使用者身体内，例如，以最小化与药品输送有关的疼痛及不适。另外，本发明的具体实施例提供通过该等新颖插置机构及药品帮浦的无菌流体通路，该等通路只在使用者正确地激活时接合、连接或打开。因此，本发明的新颖装置减轻与先前技术装置有关的问题中的一或更多，例如以上所提及的。
在第一具体实施例中，本发明提供一种药品帮浦的插置机构，该插置机构包含：有一内腔室的一插置机构壳体；具有用一集管导环(manifold guide ring)分离的上腔室及下腔室的一集管导件(manifold guide)；一或更多插置偏压构件(insertion biasingmember)，其初始在该插置机构壳体的内腔室内夹在该壳体与该集管导环之间而处于激励状态(energized state)；可挠地与该集管导件的该上腔室接合的一夹具；一缩回偏压构件(retraction biasing member)与连接至一针的近端的一轮毂，其中该缩回偏压构件在该轮毂与该集管导件初始保持处于激励状态；以及有一隔膜及一插管的一集管，其中在该隔膜与该插管之间的环形空间定义一集管头(manifold header)。在一替代具体实施例中，该插置机构可包含两个或更多插置偏压构件。该集管有用以连接至一流体导管的一集管入口。
该插置机构更可包含：连接至该插置机构壳体的远端的一基座。在该集管与连接至该插置机构壳体的远端的基座之间可固定地连接一无菌护罩(sterile boot)。用语“无菌护罩”用来描述在一或更多操作阶段某些内部组件可以无菌状态留在其内的护罩。该护罩在遍及该机构或帮浦的整个操作不必为无菌，事实上，可从最初直到组装及消毒某些组件完成后才无菌。另外，不希望用语“护罩”意指任何特定形状或组态，反而是要用来描述在一或更多操作阶段可提供内部空间让其他组件留在其内的组件。一或更多导引突出部(guide protrusion)可由该插置机构壳体的近端伸入该内腔室。替换地，该一或更多导引突出部可为固定至该插置机构壳体的独立组件。该集管导环有与该等导引突出部对应的一或更多通孔(pass-through)，其中该集管导件与该壳体借由该等通孔与该等导引突出部的互动而可滑动地接合。该等通孔与该等导引突出部的互动也可用来维持该集管导件的旋转对齐及/或促进该等组件的正确组装。该插置机构更可包含：一套环(ferrule)，其使该插管在该集管内保持在一固定及密封位置。
该夹具可具有一或更多臂体，其中每个臂体有一释放面与一上锁面。在处于初始锁定组态时，该等释放面接合该轮毂以使该缩回偏压构件保持处于激励状态；以及，在处于缩回组态时，该等释放面脱离该轮毂以允许该缩回偏压构件断能(de-energize)，从而缩回该轮毂及该针。在处于缩回组态时，借由用该套环致能的固定及/或密封集管连接，该插管在使用者身体内的插置位置。该插管、集管及集管导件保持在最终位置以及受阻在近端方向轴向平移借由该等夹具的上锁面与该等导引突出部的远端的互动而有效地封锁该等组件进一步运动。
在另一具体实施例中，本发明提供一种有整合安全特征的药品输送帮浦，其包含一壳体与一组装平台，可安装一激活机构、一驱动机构、一流体通路连接件、一电源控制系统以及用于一药品帮浦的一插置机构于其上，该插置机构包含：有一内腔室的一插置机构壳体；一集管导件，其具有用一集管导环分离的一上腔室与一下腔室；一或更多插置偏压构件，其初始在该插置机构壳体的该内腔室内夹在该壳体与该集管导环之间而处于激励状态；可挠地与该集管导件的该上腔室接合的0夹具；一缩回偏压构件以及连接至一针的近端的一轮毂，其中该缩回偏压构件在该轮毂与该集管导件初始保持处于激励状态；有一隔膜及一插管的一集管，其中在该隔膜与该插管之间的环形空间定义一集管头；以及用于连接该插置机构与该组装平台的一基座。
该药品帮浦的插置机构更可包含：连接至该插置机构壳体的远端的一基座。该集管可具有一集管入口用以连接至一流体导管，其中该流体导管可用于该流体通路连接件与该插置机构之间的流体转移。在该集管与连接至该插置机构壳体的远端的该基座之间可固定地连接一无菌护罩。该等组件用来维持该流体通路、该针及该插管在插入使用者身体之前的无菌性。如以下所述，该针由该插管缩回可用来打开由该集管头(manifold header)通过该插管至使用者身体的一流体通路。
在另一具体实施例中，本发明提供一种组装该插置机构的方法，其包含以下步骤：使一轮毂连接至一针的近端；将该轮毂及针插入一集管导件的一内上腔室，其中一缩回偏压构件在该集管导件与该轮毂之间保持处于一激励状态，以及用在一夹具介面处固定及可挠地连接至该集管导件的一夹具保持处于该激励状态。该方法更包括：使一插管插入一集管以及使一隔膜在该插管对面的一端插入该集管以在其间产生一集管头，以及接着将该集管、隔膜及插管插入该集管导件的一下腔室，使得该针刺穿该隔膜以及初始至少部份留在该插管内。此外，该方法包括：使一插置偏压构件插入在该壳体与由近端伸入该壳体内部的一或更多导引突出部之间的一插置机构壳体；使该集管导件插入该插置机构壳体使得该等导引突出部延伸穿过在该集管导件的一集管导环侧面上的对应通孔，其中当该集管导件在该近端方向平移时，造成该插置偏压构件与该集管导环接触而激励。
在该集管导件平移以及该插置偏压构件压缩至在该插置机构壳体的一或更多上锁窗口上方的一点后，该方法包含以下步骤：将一或更多对应上锁插销(或数个)放入该等上锁窗口以及与该集管导件可移除地接合以使该集管导件留在此位置以及该插置偏压构件处于该激励状态。最后，一基座可附接至该插置机构壳体的远端以使该等组件保持在原位。该组装方法更可包含下列步骤：使一无菌护罩在近端以固定接合方式附接至该集管以及在远端以固定接合方式附接至该基座。同样，该方法可包括：使一流体导管在一集管入口处附接至该集管。
在另一具体实施例中，本发明提供一种操作该药品输送帮浦的方法。该操作方法包括：使一激活机构移位以使一或更多上锁插销与一插置机构壳体的对应上锁窗口脱离，其中该脱离允许一插置偏压构件在远端方向实质沿着该插置机构壳体的纵轴由初始激励状态扩张，其中该扩张驱动一针及一插管插入使用者身体。该方法更包括：使一夹具的一或更多释放面与一轮毂的接合脱离，该轮毂留在插置机构壳体内部的一集管导件内，其中该脱离允许一缩回偏压构件在近端方向实质沿着插置机构壳体的纵轴由初始激励状态扩张，其中该扩张驱动该针缩回同时使该插管留在使用者身体内；使有一穿刺构件的一流体通路连接件连接至有一可刺穿密封件的一药品容器；以及激活一驱动机构以及迫使一流体通过该流体通路连接件、该插管以及进入使用者身体。在一较佳具体实施例中，该操作方法可包括：首先使一或更多身体感测器(on-body sensor)移位以允许该激活机构移位。该针由该插管缩回打开由该流体通路连接件至该插管的流体通路，用以输送一药品流体至使用者身体。
除非另有说明，在本专利说明书中，以包含方式使用“包含”或相关用语，例如“包括”或“由…组成”而不是排他方式，使得提及整数或整数群组可包含一或更多其他未提及整数或整数群组。下文会有更进一步的描述，本发明的具体实施例可包含在医疗装置工业中被视为标准组件的一或更多附加组件。该等组件，以及包含该等组件的具体实施例都在本发明的考虑内以及应被理解成落在本发明的广度及范畴内。
附图说明
在此用附图描述本发明的非限制性实施例，其中：
图1A的等角视图根据本发明的一具体实施例图示有安全整合插置机构的药品输送帮浦；
图1B的等角视图图示图1A的药品输送帮浦的内部组件；
图1C的等角视图图示图1A的药品输送帮浦的底部；
图2A的等角视图图示根据本发明的第一具体实施例的插置机构；
图2B的等角视图图示根据本发明另一具体实施例的插置机构；
图3A为图2A的插置机构沿着轴线“A”展开的展开图；
图3B为图2A的插置机构沿着轴线“A”展开的剖面展开图；
图4的横截面等角视图根据本发明的第一具体实施例图示插置机构的插置机构壳体及集管导件；
图5A的等角视图根据本发明的第一具体实施例图示插置机构的夹具；
图5B为图4的集管导件的等角视图；
图5C的等角视图根据本发明的第一具体实施例图示插置机构的集管、集管入口及流体导管；
图6A的横截面图根据本发明的第一具体实施例图示处于锁定及备用阶段的插置机构；
图6B的横截面图根据本发明的第一具体实施例图示处于未锁定及插上阶段的插置机构；以及
图6C的横截面图根据本发明的第一具体实施例图示处于用以药品输送的缩回阶段的插置机构。
具体实施方式
如本文用来描述插置机构、药品输送帮浦、或本发明组件的任何相对位置，用语“轴向”或“轴向地”大体指称插置机构环绕着它设置为较佳的纵轴“A”，然而对于纵轴“A”不一定对称。用语“径向”大体指与轴线A垂直的方向。用语“邻近”、“后面”、“向后”、“背面”或“向后”大体指在“P”方向的轴向。用语“远端”、“前面”、“向前”、“压下”或“向前”大体指在“D”方向的轴向。如本文所使用的，用语“玻璃”应被理解成包括适用于通常需要玻璃的医药级应用的其他类似不反应材料，包括但不受限于某些不反应聚合物，例如环状烯烃共聚物(COC)与环状烯烃聚合物(COP)。用语“塑胶”可包含热塑及热固聚合物。热塑聚合物可用热再软化成原来的状态；热固聚合物则不能。如本文所使用的，用语“塑胶”主要意指可模造热塑聚合物，例如聚乙烯及聚丙烯，或丙烯酸树脂，它通常也含有其他成份，例如治疗药(curative)、填料、补强剂、着色剂及/或增塑剂(plasticizer)等等，以及在热及压力下可成形或模造。如本文所使用的，用语“塑胶”的意思并不包括玻璃、不反应聚合物、或弹性体，其准许使用于直接接触可能与塑胶相互作用的治疗液体的应用，或可能被以其他方式由塑胶进入液体的取代基降解的应用。用语“弹性体”、“弹性体的”或“弹性体材料”主要指称交联热固橡胶聚合物，它比塑胶更容易变形但是准许使用于医药级流体以及在周遭温度及压力下不易淋溶(leaching)或气侵(gas migration)。“流体”主要指称液体，不过也可包含分散于液体之中的悬浮固体，以及溶解或以其他方式存在于在注射器的含流体部份里的液体内的气体。根据描述于本文的各种方面及具体实施例，“偏压构件”，例如在一或更多偏压构件的背景下，涉及用于插入或缩回针、套针及/或插管。应了解，该偏压构件可为能够储存及释放能量的任何构件。非限定性实施例包括弹簧，例如盘簧、压缩或拉伸弹簧、扭力弹簧及弹簧片、可弹性压缩或弹性带、或有类似功能的任何其他构件。在本发明的至少一具体实施例中，该偏压构件为弹簧，压缩弹簧较佳。
本发明的新颖装置提供有整合安全特征的插置机构以及含有此类插置机构的药品输送帮浦。此类装置安全且容易使用，以及对于自我施配患者有美学及人体工学吸引力。即使对于未受过训练的使用者，描述于本文的装置所包含的特征使装置的激活、操作及上锁(lock-out)简单。本发明的新颖装置提供该等合意特征而没有与习知先前技术装置有关的任何问题。以下用附图进一步描述新颖药品输送帮浦、插置机构、及其个别组件的一些非限定性具体实施例。
药品输送帮浦：
如本文所使用的，用语“帮浦”旨在涵盖在在激活时能够分配流体至使用者的任意多种药品输送系统。例如，此类药品输送系统包括注射系统、输液帮浦、一次全剂量注射器及其类似者。图1A至图1C根据本发明的至少一具体实施例图示示范药品输送装置。该药品输送装置可用来施配药品治疗输送至使用者身体内。如图1A至图1C所示，药品帮浦10包含帮浦壳体12。帮浦壳体12可包含可固定接合的一或更多壳体子组件以利药品帮浦更便利地制造、组装及操作。例如，药品帮浦10包含包括上壳体12A及下壳体12B的帮浦壳体12。该药品帮浦更可包含：激活机构14、状态指示器16及窗口18。窗口18可为让药品帮浦的操作可看到的任何半透明或透射表面。如图1B所示，药品帮浦更包括组装平台20、无菌流体导管30、有药品容器50的驱动机构100、插置机构200、流体通路连接件300、以及电源及控制系统400。药品帮浦的组件中的一或更多可模组化，因为它们，例如，可预先组装成为独立组件以及经组态成在制造期间可放在药品帮浦10的组装平台20上。
帮浦壳体12包含所有装置组件以及提供使装置10可卸下地附接至使用者皮肤的方法。帮浦壳体12也提供装置10内部组件抵抗环境影响的保护。帮浦壳体12的尺寸、形状及相关特征经人体工学及美学设计成便于包装、存放及未受过训练及/或有身体缺陷的使用者使用。此外，帮浦壳体12的外表面可用来加上产品标签，安全指示说明及其类似者。另外，如上述，壳体12可包含可提供操作回馈给使用者的某些组件，例如状态指示器16与窗口18。
在至少一具体实施例中，药品帮浦10提供被使用者移位以触发电源及控制系统400的启动命令的激活机构14。在一较佳具体实施例中，该激活机构为启动按钮14，其通过帮浦壳体12(例如，在上壳体12A、下壳体12B之间的穿孔)安置，以及与电源及控制系统400的控制臂40接触。在至少一具体实施例中，启动按钮14可为按钮，以及在其他具体实施例中，可为通/断开关、扳动式开关(toggle)、或本技艺所习知的任何类似激活特征。帮浦壳体12也提供状态指示器16与窗口18。在其他具体实施例中，激活机构14、状态指示器16、窗口18及其组合中的一或更多可设在上壳体12A或下壳体12B上，例如，在药品帮浦10放在使用者身体上时使用者可看到的侧面上。以下在说明本发明的其他组件及具体实施例时进一步详述壳体12。
药品帮浦经组态成，在使用者压下激活机构而激活时，该药品帮浦经起动成：使一流体通路插入使用者；致能、连接或打开药品容器、流体通路及无菌流体导管之间的必要连接；以及迫使储存于药品容器的药品流体通过流体通路及流体导管用以输送至使用者内。可使用一或更多视需要安全机构，例如，以防过早激活药品帮浦。例如，在一具体实施例中，可提供视需要身体感测器24(图示于图1C)作为安全特征以确保电源及控制系统400或激活机构无法接合，除非药品帮浦10与使用者身体接触。在此一具体实施例中，身体感测器24位在下壳体12B的底部上，在此它可与使用者身体接触。在身体感测器24移位时，允许压下激活机构。因此，在至少一具体实施例中，身体感测器24为机械安全机构，例如用激活机构14防止药品帮浦10触发的机械闭锁。在另一具体实施例中，该身体感测器可为机电感测器，例如送出讯号给电源及控制系统400以允许激活的机械闭锁。更在其他具体实施例中，该身体感测器可为例如基于电容或阻抗感测器的电子式，在允许激活电源及控制系统400之前，它必须侦测到组织。这些概念彼此不互斥以及在本发明的广度内可使用一或更多的组合，例如，药品帮浦过早激活。在一较佳具体实施例中，药品帮浦10使用一或更多机械身体感测器。本文在说明新颖药品帮浦的其他组件时描述附加的整合安全机构。
电源及控制系统：
电源及控制系统400包含提供能量给药品帮浦内的各种电子组件的电源，一或更多回馈机构，微控制器，电路板，一或更多导电垫，以及一或更多互连。本技艺一般技术人员应了解，也可包含常用于此电子系统的其他组件。例如，该一或更多回馈机构可包含声音警报器(例如，压电警报器)及/或光指示器，例如发光二极体(LED)。该微控制器，例如，可为微处理器。电源及控制系统400控制使用者与驱动机构100介面的数个装置互动。在一具体实施例中，电源及控制系统400与控制臂40建立介面以识别身体感测器24及/或激活机构14何时已被激活。电源及控制系统400也可与帮浦壳体12的状态指示器16(可为允许光传输的透射或半透明材料)建立介面以提供视觉回馈给使用者。电源及控制系统400通过一或更多互连与驱动机构100建立介面以中继状态指示(例如，激活、药品输送、及剂量结束)给使用者。呈现给使用者的状态指示可经由例如通过声音警报器的听觉音调及/或经由例如通过LED的视觉指示器。在一较佳具体实施例中，电源及控制系统与药品帮浦的其他组件的控制介面不接合或连接直到被使用者激活。这是防止药品帮浦意外操作的合意安全特征，另外在储存、运送及其类似者期间可维持电源的能量。
可将电源及控制系统400组态成可向使用者提供许多不同状态指示器。例如，可将电源及控制系统400组态成在身体感测器及/或触发机构被压下后，如果装置启动检查无误，电源及控制系统400经由状态指示器16提供备妥开始状态讯号。在提供备妥开始状态讯号后，以及在有视需要身体感测器的具体实施例中，如果身体感测器仍与使用者身体接触，则电源及控制系统400会使驱动机构100激励以开始输送通过流体通路连接件300及无菌流体导管30的药品治疗。在本发明的一较佳具体实施例中，激活机构14的使用者操作可导致插置机构200与流体通路连接件300直接激活。在药品输送过程期间，电源及控制系统400经组态成可经由状态指示器16提供分配状态讯号。在药品已施配至使用者身体内后以及在附加停留时间结束后，为了确保整个剂量已实质输送至使用者，电源及控制系统400可经由状态指示器16提供完成可取下的状态讯号。借由通过帮浦壳体12的窗口18观看驱动机构及药品剂量输送，使用者可独立验证。另外，可将电源及控制系统400组态成可经由状态指示器16提供一或更多警告讯号，例如指示故障或操作失败情况的警告。
其他电源及控制系统组态可用于本发明的新颖药品帮浦。例如，在药品输送期间可使用某些激活延迟。如上述，视需要包含在系统组态内的此类延迟之一是保留时间确保在向使用者发讯号完成之前已实质输送整个药品剂量。同样，装置的激活可要求药品帮浦10的激活机构14在药品帮浦激活之前延迟压下(亦即，推压)。另外，该系统可包含允许使用者回应剂量结束讯号以及使药品帮浦无效或断能的特征。此特征同样可要求激活机构的延迟压下以防装置意外无效。此类特征提供合意安全整合及容易使用的参数给药品帮浦。附加安全特征可整合于激活机构以防部份压下，因而部份激活药品帮浦。例如，可将激活机构及/或电源及控制系统组态成该装置要么完成关上要么完全打开以防部份激活。以下用新颖药品帮浦的其他方面更详细地描述此类特征。
流体通路连接件：
流体通路连接件300包含无菌流体导管30、穿刺构件、连接轮毂(connectionhub)、以及无菌套筒。该流体通路连接件更可包含：一或更多限流器(flow restrictor)。在适当地激活装置10后，致能流体通路连接件300使无菌流体导管30连接至驱动机构100的药品容器。可用穿透驱动机构100的药品容器的可刺穿密封件的穿刺构件(例如，针)辅助此连接。维持此连接的无菌性可借由执行可挠无菌套筒内的连接。在实质地同时激活插置机构后，完成药品容器与插置机构的流体通路以允许药品输送至使用者身体内。
在本发明的至少一具体实施例中，用使用者的直接动作造成流体通路连接件的穿刺构件穿透驱动机构的药品容器的可刺穿密封件，例如使用者压下激活机构。例如，该激活机构本身可对流体通路连接件产生影响使得激活机构移位离开原始位置也造成流体通路连接件移位。在一较佳具体实施例中，此连接借由使用者压下激活机构致能，从而驱动穿刺构件穿过可刺穿密封件，因此这防止流体由药品容器流出直到使用者想要的时候。在此一具体实施例中，可压缩无菌套筒可固定附接于药品容器的帽盖(cap)与流体通路连接件的连接轮毂之间。该穿刺构件可留在该无菌套筒内直到想要连接流体连接通路与药品容器时。可消毒该无菌套筒以确保该穿刺构件及该流体通路在激活之前的无菌性。
该药品帮浦能够输送有不同粘性及容积的许多药品。该药品帮浦能够输送受控流率(速度)及/或指定容积的药品。在一具体实施例中，用流体通路连接件及/或无菌流体导管内的一或更多限流器控制药品输送过程。在其他具体实施例中，提供其他的流率可借由改变流体流动路径或输送导管的几何，改变驱动机构的组件进入药品容器以分配药品于其中的速度，或彼等的组合。在以下的内容会用其他的具体实施例提供关于流体通路连接件300及无菌流体导管30的其他细节。
驱动机构：
驱动机构100包含有帽盖、可刺穿密封件及柱塞密封件(plunger seal)的药品容器50。该药品容器可含有在帽盖、柱塞密封件间的容器内的药品流体用以通过插置机构及药品帮浦输送至使用者身体内。该驱动机构更可包含一或更多驱动偏压构件、一或更多释放机构、以及一或更多导件。驱动机构的组件用来迫使流体由药品容器离开及通过可刺穿密封件(或通过流体通路连接件的穿刺构件为较佳)用以输送通过流体通路连接件、无菌流体导管及插置机构进入使用者身体。
该驱动机构更可包含位于对应组件上的一或更多导电端子(electricalcontact)，在导电端子之间接触时，能够继续能量通路或以其他方式中继讯号进及/或出电源及控制系统400。该等讯号可传送通过一或更多互连。该等组件在驱动机构内可用来测量及中继与驱动机构的操作状态有关的资讯而可用电源及控制系统400转换成触觉、听觉及/或视觉的反馈给使用者。
在一特定具体实施例中，驱动机构100使用一或更多压缩弹簧作为偏压构件。在使用者激活药品帮浦时，可开动电源及控制系统以在激励状态下直接或间接地释放压缩弹簧(或数个)。在释放后，压缩弹簧(或数个)可抵顶及作用于柱塞密封件上以迫使流体药品离开药品容器。该流体通路连接件在激活驱动机构之前、同时或之后通过可刺穿密封件接通以允许流体由药品容器通过流体通路连接件、无菌流体导管及插置机构而流入使用者身体以便输送药品。在至少一具体实施例中，流体只流经插置机构的集管及插管，藉此在药品输送之前及期间维持流体通路的无菌性。以下会更详细地描述该等组件及其功能。
插置机构：
插置机构200包含插置机构壳体202，其具有一或更多上锁窗口202A、基座252及无菌护罩250，如图2A所示。基座252可连接至组装平台20以整合该插置机构至药品帮浦10(如图1B所示)。基座252与组装平台20的连接，例如，藉此允许基座的底部穿过组装平台的孔以允许基座与使用者身体直接接触。在此等组态中，基座252的底部可包含密封膜片254，至少在一具体实施例中，在使用药品帮浦10前可取下该密封膜片254。替换地，在药品帮浦10的操作期间，密封膜片254可依然附接至基座252的底部使得针214刺穿密封膜片254。如图3A与图3B所示，插置机构200更可包含插置偏压构件210、轮毂212、针214、缩回偏压构件216、夹具218、集管导件220、隔膜230、插管234、以及集管240。集管240可连接至无菌流体导管30以允许流体在药品输送期间流经集管240、插管234、以及进入使用者身体，这在本文有更详细的描述。
集管导件220可包含用集管导环228分离的上腔室222与下腔室226。上腔室222可包含夹具介面狭缝220A供夹具218可接合地保持用。上腔室222可具有内上腔室222A(在操作的初始锁定阶段期间，缩回偏压构件216、夹具218及轮毂212可留在该内上腔室222A内)，以及与插置偏压构件210有介面的外上腔室222B。在至少一具体实施例中，插置偏压构件210与缩回偏压构件216为弹簧，压缩弹簧为较佳。轮毂212可接合地连接至针214的近端，使得轮毂212的移位或轴向平移产生针214的相关运动。
如本文所使用的，“针”旨在指称各式各样的针，包括但不受限于：习知中空针，例如刚性中空钢针，以及常被称作“套针”的实心针。在一较佳具体实施例中，该针为27号实心套针，以及在其他具体实施例中，该针可为有任何尺寸适合插入用于所欲药品种类及给药(例如，皮下、肌内、皮内等等)的插管的针。在组装时，针214的近端与轮毂212保持固定接触，同时允许针214的其余部份穿过缩回偏压构件216，夹具218(图示于图5A)的穿孔218C，以及集管导件220。针214更可穿过隔膜230、插管234、通过集管头242的集管240、无菌护罩250、以及通过基座开口252A的基座252。隔膜230、插管234及集管240可留在集管导件220的下腔室226内及无菌护罩250内直到插置机构的操作为止。在此位置，插管234可留在针214的远端部上方以及用套环232固定在集管240的集管头242内。套环232保证插管234依然在集管240内实质固定及处于密封接合，例如，以维持集管头242的无菌性。同样，隔膜230在集管240的上半部内实质固定及处于密封接合以维持集管头242的无菌性。
无菌护罩250为在近端与集管240以及在远端与基座252固定接合的可折叠或可压缩无菌膜片。在至少一具体实施例中，无菌护罩250在基座252、插置机构壳体202之间维持远端固定接合，如图6A至图6C所示。基座252包含在插置机构操作期间针及插管可穿过的基座开口252A，下文会有更进一步的描述。插管及针的无菌性借由初始位于插置机构的无菌部份内来维持。具体言之，如上述，针214及插管234保持在集管头242及无菌护罩250的无菌环境中。例如用密封膜片254，也可使基座252的基座开口252A对于非无菌环境呈封闭。
图3A至图3B、图4、及图5A至5C至少根据第一具体实施例更详细地图示插置机构的组件。如图4所示，插置机构壳体202可为有内腔室的实质柱形组件，该内腔室带有数个导引突出部204。该等导引突出部204可预先成形于插置机构壳体202的内部上，或可为固接至插置机构壳体202的内部近端的独立导引突出部套筒。该等导引突出部204在集管导环228上的通孔224可滑动地接合集管导件220。插置偏压构件210以激励状态初始驻留在该等导引突出部204与插置机构壳体202内表面之间以及在插置机构壳体202的内部近端与集管导件220的集管导环228之间。因此，如下文所述，在被使用者激活时，在插置偏压构件210解压缩及/或断能时，造成插置偏压构件210抵顶及施力于集管导件220的集管导环228上，导致集管导件220以及留在下腔室226里的组件在远端方向轴向平移。在激活之前，插置偏压构件210实质在锁定窗口(locking window)202A上方保持处于压缩激励状态。
在图2B的插置机构的替代具体实施例中，插置机构2000可包含两个插置偏压构件2210A、B。插置机构2000更包括插置机构壳体2202(图示于透明图)、集管导件2220、无菌护罩2250、基座2252、以及与在说明插置机构200时所述类似的其他组件。在图2B的插置机构的两个插置偏压构件实施例中，集管导环包含可承担插置偏压构件2210A、B的两个圆形平台。插置机构2000的功能与插置机构200相同，但是通过使用多个插置偏压构件2210A、B，可提供额外的插入力(insertion force)。因为类似或相同的组件可用于插置机构200、插置机构2000及其所有合理理解的变体，在此会进一步描述插置机构的组件及功能。
图5A根据本发明的一具体实施例图示夹具218。夹具218包含在平台218E上针214可穿过的穿孔218C，以及臂体218D的释放面218A及上锁面218B。夹具218可由能够挠曲及实质返回原始形式的任意多种弹性材料制成。在处于原始形式时，夹具218可向外挠曲使得臂体218D不垂直于平台218E。夹具218留在集管导件220的夹具介面狭缝220A内使得夹具218与集管导件220固定接合但是允许臂体218D挠曲。在处于初始锁定阶段时，缩回偏压构件216与轮毂212(以及连接的针214)保持在夹具218的释放面218A与平台218E之间，以及在集管导件220的内上腔室222A(图示于图4与图5B)内。针可穿经夹具218的穿孔218C及集管导件220进入隔膜230及集管240。隔膜230留在集管240内，如图5C所示。集管240更包括集管入口240A，在此可接上无菌流体导管30。此连接使得可维持由驱动机构100的药品容器50、通过流体通路连接件300及无菌流体导管30、进入集管240的无菌集管头242及无菌护罩250的无菌性以维持针214、插管234及流体通路的无菌性直到插入使用者以便输送药品。
在此用图6A至图6C及上述组件描述插置机构的操作。图6A根据本发明的至少一具体实施例图示处于锁定及备用阶段的插置机构的横截面图。上锁插销(或数个)208初始位在插置机构壳体202的上锁窗口202A内。在处于此一初始位置时，集管导件220的集管导环228，夹具218，及轮毂212保持在上锁窗口202A及上锁插销(或数个)208上方。在处于此初始组态时，插置偏压构件210及缩回偏压构件216各自保持处于压缩激励状态。
如图1B所示，使用者压下激活机构14可使上锁插销(或数个)208(看不到)直接移位。由使用者解开任何安全机构时，例如视需要的身体感测器24(图示于图1C)，可压下激活机构14以发动药品帮浦。激活机构14的压下可直接造成控制臂40平移或移位以及直接或间接地造成上锁插销(或数个)208移位离开在插置机构壳体202的锁定窗口202A内的初始位置。上锁插销(或数个)208的移位允许插置偏压构件210解压缩及/或断能离开初始压缩激励状态。
如图6A所示，轮毂凸耳(hub ledge)212A使缩回偏压构件216在内上腔室222A内夹在轮毂212与集管导件220之间而处于压缩激励状态。轮毂212在轮毂凹处212B与针214的近端固定接合。在操作之前，密封构件254可由基座252的底部移开而使基座252与使用者身体上的目标注射部位接触。如上述，在上锁插销(或数个)208被激活机构移位时，以及允许插置偏压构件210在远端方向轴向扩张(亦即，沿着图6A的实心箭头的方向)，插置偏压构件210的解压缩及/或断能迫使集管导环228在远端方向轴向平移以使针214及插管234插入使用者身体。借由插置机构壳体202的导引突出部204与集管导件220的对应通孔224的互动，引导集管导件的轴向平移，以及保持旋转对齐。夹具218的释放面218A接合轮毂212以及使缩回偏压构件216保持处于压缩激励状态同时集管导件220在远端方向轴向移动直到夹具218到达导引突出部204的末端，在此允许夹具218向外挠曲，以下会进一步描述。
图6B图示插置机构处于针插上阶段的横截面图。如图示，在插置偏压构件210扩张及使针214和插管234插入使用者身体时，允许无菌护罩250折叠。在此阶段(图示于图6B)，引导针218进入使用者身体以使插管234进入药品输送的位置。如图6C所示，如上述，在借由插置偏压构件210的操作而插上针214及插管234时，针214向后缩回(亦即，在近端方向轴向平移)进入插置机构壳体202。集管导件220、夹具218及导引突出部204的尺寸经制作成，在集管240在基座252实质触底(亦即，到达在远端方向的完全轴向平移)时，夹具218逃脱导引突出部204而允许它向外挠曲(亦即，沿着图6B的中空箭头的方向)以使释放面218A脱离轮毂212。在释放面218A脱离轮毂212时，允许缩回偏压构件216在近端方向轴向扩张(亦即，沿着图6C的带影线箭头的方向)离开它初始的压缩激励状态。上锁面218B与导引突出部204远端的接触阻止夹具218在近端方向缩回或轴向平移，如图6C所示。此闭锁也阻止集管导件220与在集管导环228远端(亦即，下方)的插置机构组件的近端方向轴向平移。
缩回偏压构件216的扩张使轮毂212及与其连接的针214在近端方向轴向平移。套环232通过基座开口252A保持插在使用者身体内的插管234。在针214由插管234缩回时，打开由集管头242通过插管234至使用者身体的流体通路。在使流体通路连接件至药品容器以及驱动机构被激活时，迫使流体药品治疗由药品容器通过流体通路连接件及无菌流体导管进入集管头242以及通过插管234用以输送至使用者身体内。因此，插置机构的激活使针214及插管234插入使用者身体，以及继续缩回针214同时插管234与使用者身体保持流体相通。针214的缩回也打开在集管头242、使用者身体之间通过插管234的流体通路。在药品剂量输送结束时，借由取下与使用者接触的药品帮浦，可由使用者身体取下插管234。
根据本发明，一种操作插置机构的方法包含下列步骤：由插置机构壳体的一或更多锁定窗口取下对应的一或更多上锁插销，其中该等上锁插销的取下允许插置偏压构件从初始激励状态扩张；借由插置偏压构件的扩张，在远端方向轴向驱动集管导件以迫使针及插管至少部份离开插置机构以及进入使用者身体；允许收容于集管导件的上腔室内的夹具向外屈曲，其中该夹具初始保持轮毂及缩回偏压构件处于激励状态，以及其中屈曲使夹具的一或更多释放面与轮毂脱离接触从而允许缩回偏压构件在近端方向轴向扩张；以及在轮毂通过针与轮毂的固定连接缩回时，缩回该针，同时插管仍插入使用者身体供流体输送。
设想插置机构200或药品帮浦10的一些视需要标准组件或变体同时仍在本发明的广度及范畴内。例如，上或下壳体视需要可包含一或更多透明或半透明窗口18，如图1A至图1C所示，使得使用者可观看药品帮浦10的操作或确认药品剂量已完成。另外，药品帮浦10可包含在壳体12底面上的粘性贴片26及贴片衬里(patch liner)28。粘性贴片26可用来使药品帮浦10粘着至使用者身体用以输送药品剂量。本技艺一般技术人员应了解，粘性贴片26可为用以使药品帮浦粘着至使用者身体的粘着面。粘性贴片26的粘着面初始可用在使药品帮浦10与使用者身体接触之前由粘性贴片26取下的非粘性贴片衬里28覆盖。粘性贴片26视需要可包含防止视需要身体感测器24开动以及覆盖基座开口252A的保护罩(protectiveshroud)。取下贴片衬里28可移除该保护罩或可个别取下该保护罩。取下贴片衬里28可进一步移除插置机构200的密封膜片254，向使用者身体打开插置机构供药品输送。
同样，可修改插置机构200及药品帮浦10的组件中的一或更多同时仍有在本发明广度及范畴内的功能。例如，如上述，尽管药品帮浦10的壳体图示成为有上壳体12A与下壳体12B的两个独立组件，然而这些组件可为单一整合组件。同样，尽管导引突出部204图示成为插置机构壳体202的预成形整合组件，然而它可为固定地附接至插置机构壳体202内表面的独立组件。如上述，胶水、粘着剂、或其他习知材料或方法可用来使插置机构及/或药品帮浦的一或更多组件相互固定。替换地，插置机构及/或药品帮浦中的一或更多组件可为整合组件。例如，上壳体及下壳体可为用胶水或粘着剂、螺丝配合连接、干涉配合、融接(fusionjoining)、焊接、超音波焊接及其类似者固定在一起的独立组件；或上壳体与下壳体可为单一整合组件。本技艺一般技术人员会明白此类标准组件及功能变体，因此，都在本发明的广度及范畴内。
由以上说明可明白，描述于本文的插置机构及药品帮浦提供既有效又容易操作的系统用于药品容器的自动药品输送。描述于本文的新颖具体实施例提供整合安全特征；让使用者能直接激活插置机构；以及经组态成可保持流体通路的无菌性。如上述，该等整合安全特征包括视需要的身体感测器，冗余的上锁，在使用者激活时自动插针及缩回，以及许多使用者回馈选项，包括视觉及听觉回馈选项。本发明的新颖插置机构可由使用者直接激活。例如，在至少一具体实施例中，使插置机构保持处于锁定激励状态的该(等)上锁插销借由使用者压下激活机构而直接偏离插置机构壳体的对应上锁窗口。替换地，可包含一或更多附加组件，例如弹簧机构，在使用者使激活机构直接移位，其使该(等)上锁插销移位而没有任何中介步骤。
此外，本发明的插置机构及药品帮浦的新颖组态在装置的储藏、运送及操作期间维持流体通路的无菌性。因为药品流体在装置内移动的路径完全保持无菌状态，因此只有在制程期间需要消毒该等组件。该等组件包括驱动机构的药品容器、流体通路连接件、无菌流体导管、以及插置机构。在本发明的至少一具体实施例中，电源及控制系统、组装平台、控制臂、激活机构、壳体、以及药品帮浦的其他组件不需要消毒。这大幅改善装置的可制造性以及降低相关的组装成本。因此，本发明的装置在组装完成时不需要终点消毒。本发明的另一效益是描述于本文的组件经模组化设计成，例如，可容易将药品帮浦的壳体及其他组件组态成可接受及操作插置机构200、插置机构2000、或描述于此的插置机构的许多其他变体。
插置机构200、药品帮浦10或个别组件中的任一的组装及/或制造可利用许多本技艺所习知的材料及方法。例如，许多习知清洗流体(例如，异丙醇)可用来清洗组件及/或装置。许多习知粘着剂或胶水同样可用于该制程。另外，在制造新颖组件及装置期间，可使用习知的硅化处理流体(siliconization fluid)及制程。此外，在制造或组装阶段中的一或更多阶段，可使用习知的硅化处理制程以确保最终产品的无菌性。
可用许多方法组装该插置机构。在一方法中，一轮毂初始连接至一针的近端。该轮毂及针插入一集管导件的内上腔室，其中一缩回偏压构件在该集管导件与该轮毂之间保持处于激励状态。轮毂、针及缩回偏压构件用一夹具保持对齐，其中该夹具在夹具介面处固定及可挠地连接至集管导件。插管插入集管以及用套环固定。隔膜在插管对面的一端插入该集管以在其间产生集管头。集管、隔膜、插管及套环插入该集管导件的下腔室使得针刺穿隔膜以及留在插管内。该针延伸超过插管的远端以提供穿刺尖端。无菌护罩连接至该集管，其中针与插管在后者处于扩张组态时留在该无菌护罩内。
插置机构壳体插入一插置弹簧于该壳体与由近端伸入壳体内部的一或更多导引突出部之间。如本文所述，有与其附接的组件的集管导件插入插置机构壳体使得该等导引突出部延伸穿过在集管导件的集管导环侧面上的对应通孔。当集管导件在近端方向平移时，造成该插置偏压构件与该集管导环接触而激励。当该集管导件的平移以及该插置偏压构件的压缩到达在该插置机构壳体中的一或更多上锁窗口上方的一点时，可插置一或更多对应上锁插销以固定该集管导件于此位置以及使该插置偏压构件处于被压缩的激励状态。
借由壳体与一基座的接合，该无菌护罩的远端可经定位成与该插置机构壳体的远端保持固定接合。在此位置，该无菌护罩在针及插管四周处于扩张组态而产生可能无菌的环形空间。流体导管在集管入口可连接至集管，使得流体通路在通过集管入口打开时直接由流体导管移动进入集管头，以及在针缩回时，通过插管。流体通路连接件可附接至流体导管的对端。该流体通路连接件，特别是流体通路连接件的无菌套筒，可连接至该药品容器的帽盖及可刺穿密封件。该柱塞密封件及驱动机构可在流体通路连接件对面的一端连接至药品容器。密封膜片可附接至基座的底部以使插置机构对于环境呈关闭。此时组装构成供流体流动的通路的组件。用许多习知方法可使该等组件无菌，然后固定或者可拆地安装至药品帮浦的组装平台或壳体。
药品帮浦的制造包括以下步骤：使该插置机构的基座附接至该药品帮浦的组装平台或壳体。在至少一具体实施例中，该附接藉此允许该插置机构的基座穿经组装平台及/或壳体以与使用者身体直接接触。该制造方法更包括该流体通路连接件、药品容器及驱动机构与该组装平台或壳体的附接。如上述，该药品帮浦的其他组件包括可附接、预先形成或预先组装至组装平台或壳体的电源及控制系统、激活机构及控制臂。在装置操作期间与使用者接触的粘性贴片及贴片衬里可附接至药品帮浦的壳体表面。
一种操作该药品帮浦的方法，其包含以下步骤：由使用者激活该激活机构；使一控制臂移位以开动一插置机构；以及开动一电源及控制系统以激活一驱动控制机构以驱动流体药品流经该药品帮浦。该方法更可包含下列步骤：在激活该激活机构之前，接合一视需要身体感测器。同样，该方法可包含以下步骤：在一流体通路连接件与一药品容器之间建立一连接。此外，该操作方法可包括：使一柱塞密封件在该驱动控制机构及药品容器内平移以迫使流体药品流经该药品容器、该流体通路连接件、一无菌流体导管、以及该插置机构用以输送该流体药品至使用者身体。如上述，参考图6A至图6C可更加明白该插置机构及该药品帮浦的操作方法。
本专利说明书的目的是描述本发明的较佳具体实施例而不是限定本发明于任一具体实施例或特定的特征集合。经描述及图示的具体实施例可做出各种改变及修改而不脱离本发明。本专利说明书所参考的专利及科学文献、电脑程式及算法全部并入本文作为参考资料。

Claims (26)

1.一种用于药品帮浦(10)的插置机构(200)，该插置机构(200)包含：有一内腔室的一插置机构壳体(202)；一集管导件(220)，其具有用一集管导环(228)分离的一上腔室(222)与一下腔室(226)；一或更多插置偏压构件(210)，其初始在该插置机构壳体(202)的该内腔室内夹在该插置机构壳体(202)与该集管导环(228)之间而处于激励状态；可挠地与该集管导件(220)的该上腔室(222)接合的一夹具(218)；一缩回偏压构件(216)与连接至一针(214)的近端的一轮毂(212)，其中，该缩回偏压构件(216)初始夹在该轮毂(212)与该集管导件(220)之间而处于激励状态；一集管(240)、一隔膜(230)及一插管(234)，在该集管(240)内在该隔膜(230)与该插管(234)之间的环形空间定义一集管头(242)，该集管(240)包括一集管入口(240A)定义通过该集管(240)至该集管头(242)的一流体通路。
2.如权利要求1所述的插置机构(200)，其特征在于，该插置机构(2000)包含两个插置偏压构件(2210A、B)。
3.如权利要求1或2所述的插置机构(200)，其特征在于，该集管入口(240A)适用于连接至一流体导管(30)。
4.如权利要求1或2所述的插置机构(200)，其进一步包含连接至该插置机构壳体(202)的远端的一基座(252)。
5.如权利要求1或2所述的插置机构(200)，其进一步包含固定地连接于该集管(240)与一基座(252)之间的一无菌护罩(250)，该基座(252)连接至该插置机构壳体(202)的远端。
6.如权利要求1或2所述的插置机构(200)，其进一步包含由该插置机构壳体(202)的近端延伸进入该内腔室的一或更多导引突出部(204)。
7.如权利要求6所述的插置机构(200)，其特征在于，该集管导环(228)有与所述一或更多导引突出部(204)对应的一或更多通孔(224)，其中，借由所述通孔(224)与所述一或更多导引突出部(204)的互动而使该集管导件(220)与该插置机构壳体(202)可滑动地接合。
8.如权利要求7所述的插置机构(200)，其特征在于，借由所述通孔(224)与所述一或更多导引突出部(204)的互动而使该集管导件(220)保持旋转对齐。
9.如权利要求1或2所述的插置机构(200)，其进一步包含一套环(232)，其使该插管(234)维持在该集管(240)内的一固定及密封位置。
10.如权利要求6所述的插置机构(200)，其特征在于，该夹具(218)有一或更多臂体(218D)，每个臂体(218D)有一释放面(218A)与一上锁面(218B)。
11.如权利要求10所述的插置机构(200)，其特征在于，在处于初始锁定组态时，所述释放面(218A)接合该轮毂(212)以使该缩回偏压构件(216)保持处于激励状态；以及，在处于缩回组态时，所述释放面(218A)脱离该轮毂(212)以允许该缩回偏压构件(216)断能，从而缩回该轮毂(212)及该针(214)，其中，所述上锁面(218B)接合所述一或更多导引突出部(204)的远端以防止该集管导件(220)的近端行进。
12.一种有整合安全特征的药品输送帮浦(10)，其包含一壳体(12)与一组装平台(20)，可安装一激活机构(14)、一驱动机构(100)、一流体通路连接件(300)、一电源控制系统(400)及一插置机构(200)于其上，该插置机构包含：有一内腔室的一插置机构壳体(202)；一集管导件(220)，其具有用一集管导环(228)分离的一上腔室(222)与一下腔室(226)；一或更多插置偏压构件(210)，其初始在该插置机构壳体(202) 的该内腔室内夹在该插置机构壳体(202)与该集管导环(228)之间而处于激励状态；可挠地与该集管导件(220)的该上腔室(222)接合的一夹具(218)；一缩回偏压构件(216)与连接至一针(214)的近端的一轮毂(212)，其中，该缩回偏压构件(216)初始夹在该轮毂(212)与该集管导件(220)之间而处于激励状态；一集管(240)、一隔膜(230)及一插管(234)，在该集管(240)内在该隔膜(230)与该插管(234)之间的环形空间定义一集管头(242)，该集管(240)包括一集管入口(240A)定义通过该集管(240)至该集管头(242)的一流体通路；以及用于连接该插置机构(200)与该组装平台(20)的一基座(252)。
13.如权利要求12所述的药品输送帮浦(10)，其特征在于，该插置机构(200)包含两个插置偏压构件(2210A、B)。
14.如权利要求12至13中的任一项所述的药品输送帮浦(10)，其特征在于，该集管入口(240A)适用于连接至一流体导管(30)。
15.如权利要求12至13中的任一项所述的药品输送帮浦(10)，其进一步包含固定地连接于该集管(240)与该基座(252)之间的一无菌护罩(250)。
16.如权利要求12至13中的任一项所述的药品输送帮浦(10)，其进一步包含用于该流体通路连接件(300)与该插置机构(200)间的流体转移的一流体导管(30)，以及在激活时用于该激活机构(14)与该插置机构(200)间的运动转移的一控制臂(40)。
17.如权利要求12至13中的任一项所述的药品输送帮浦(10)，其进一步包含由该插置机构壳体(202)的近端延伸进入该内腔室的一或更多导引突出部(204)。
18.如权利要求17所述的药品输送帮浦(10)，其特征在于，该集管导环(228)有与所述导引突出部(204)对应的一或更多通孔(224)，其 中，借由所述通孔(224)与所述导引突出部(204)的互动而使该集管导件(220)与该插置机构壳体(202)可滑动地接合。
19.如权利要求18所述的药品输送帮浦(10)，其特征在于，借由所述通孔(224)与所述导引突出部(204)的互动而使该集管导件(220)保持旋转对齐。
20.如权利要求17所述的药品输送帮浦(10)，其特征在于，该夹具(218)有一或更多臂体(218D)，每个臂体(218D)有一释放面(218A)与一上锁面(218B)，其中，在处于初始锁定组态时，所述释放面(218A)接合该轮毂(212)以使该缩回偏压构件(216)保持处于激励状态；以及，在处于缩回组态时，所述释放面(218A)脱离该轮毂(212)以允许该缩回偏压构件(216)断能，从而缩回该轮毂(212)及该针(214)，其中，所述上锁面(218B)接合所述一或更多导引突出部(204)的远端以防止该集管导件(220)的近端行进。
21.一种组装根据权利要求1所述的插置机构(200)的方法，该方法包含以下步骤：
(i)使一轮毂(212)连接至一针(214)的近端；
(ii)使该轮毂(212)及针(214)插入一集管导件(220)的一内上腔室(220A)，其中，一缩回偏压构件(216)在该集管导件(220)与该轮毂(212)之间保持处于激励状态，以及用在一夹具介面(220A)处固定及可挠地连接至该集管导件(220)的一夹具(218)保持处于该激励状态；
(iii)使一插管(234)插入一集管(240)以及使一隔膜(230)在该插管(234)对面的一端插入该集管(240)以在其间产生一集管头(242)，以及接着将该集管(240)、隔膜(230)及插管(234)插入该集管导件(220)的一下腔室(226)，使得该针(214)刺穿该隔膜(230)以及初始至少部份留在该插管(234)内；
(iv)使一插置偏压构件(210)插入一插置机构壳体(202)于该插置机构壳体(202)与由近端伸入该插置机构壳体(202)的内部的一或更多导引突出部(204)之间；
(v)使该集管导件(220)插入该插置机构壳体(202)使得所述导引突出部(204)延伸穿过在该集管导件(220)的一集管导环(228)侧上的对应通孔(224)，其中，当该集管导件(220)在一近端方向平移时，造成该插置偏压构件(210)与该集管导环(228)接触而激励；
(vi)在该集管导件(220)平移以及该插置偏压构件(210)压缩至在该插置机构壳体(202)的一或更多上锁窗口(202A)上方的一点时，将一或更多对应上锁插销(或数个)(208)放入所述上锁窗口(202A)以及与该集管导件(220)可移除地接合以使该集管导件(220)保持在此位置以及该插置偏压构件(210)处于该激励状态；以及
(vii)使一基座(252)附接至该插置机构壳体(202)的一远端。
22.如权利要求21所述的方法，其进一步包含以下步骤：使一无菌护罩(250)以固定接合方式在近端附接至该集管(240)以及以固定接合方式在远端附接至该基座(252)。
23.如权利要求21至22中的任一项所述的方法，其进一步包含以下步骤：使一流体导管(30)在一集管入口(242)处附接至该集管(240)。
24.一种操作根据权利要求12所述的药品输送帮浦(10)的方法，其包含下列步骤：
(i)使一激活机构(14)移位以使一或更多上锁插销(208)与一插置机构壳体(202)的对应上锁窗口(202A)脱离，其中，该脱离允许一插置偏压构件(210)在远端方向实质沿着该插置机构壳体(202)的纵轴由初始激励状态扩张，其中，该扩张驱动一针(214)及一插管(234)的移动；
(ii)使一夹具(218)的一或更多释放面(218A)与一轮毂(212)的接合脱离，该轮毂(212)留在该插置机构壳体(202)内的一集管导件(220)内，其中，该脱离允许一缩回偏压构件(216)在近端方向实质沿着该插置机构壳体(202)的纵轴由初始激励状态扩张，其中，该扩张驱动该针(214)的缩回同时使该插管(234)维持伸展；
(iii)使有一穿刺构件的一流体通路连接件(300)连接至有一可刺 穿密封件的一药品容器(50)；以及
(iv)激活一驱动机构(100)以迫使一流体通过该流体通路连接件(300)、以及该插管(234)。
25.如权利要求24所述的方法，其进一步包含以下步骤：首先使一或更多感测器(24)移位以允许该激活机构(14)移位。
26.如权利要求24或25所述的方法，其特征在于，该针(214)由该插管(234)的缩回打开由该流体通路连接件(300)至该插管(234)的一流体通路用于输送一药品流体。
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