CN117323494A - 用于药物或物质递送的系统、方法、设备和装置 - Google Patents

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K·所罗门
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Abstract

本公开的实施方案涉及微型胰岛素贴片泵、辅助装置(例如，用于储液器填充和/或套管插入)，以及与之相关的方法。例如，在一些实施方案中，提供了一种物质/药物递送贴片泵，所述贴片泵包括可重复使用的零件(RP)，所述可重复使用的零件包括电源、驱动机构和电子模块；以及一次性零件(DP)，其中所述一次性零件可以至少包括粘合基底、储液器、定量给药机构和套管中的多者。

Description

用于药物或物质递送的系统、方法、设备和装置
本申请是申请日为2018年8月28日、申请号为201880053050.2、发明名称为“用于药物或物质递送的系统、方法、设备和装置”的分案申请。
相关申请的交叉引用
本公开要求以下现有公开的权益和优先权：2017年8月28日提交的标题为“Systems,Methods,and Devices for Drug Delivery”的美国临时申请号62/551082、2017年10月16日提交的标题为“Systems,Methods,and Devices for Drug Delivery”的美国临时申请号62/572887、2017年12月15日提交的标题为“Systems,Methods,and Devices forDrug Delivery”的美国临时申请号62/599493，以及2018年6月15日提交的标题为“PatchPump Systems and Apparatus for Managing Diabetes,and Methods thereof”的PCT申请号PCT/IL2018/050668。这些公开中的每一个公开的全文以引用方式并入本文。
技术领域
本公开的实施方案涉及一种胰岛素(或其他物质)分配泵(例如，微型泵或贴片泵)，以及一种用于(例如)储液器填充和套管插入中的至少一种的辅助装置。
背景技术
糖尿病患者全天需要施用不同量的胰岛素来控制其血糖水平。可移动便携式胰岛素输注泵可以用作胰岛素的每日多次注射器注射的优质替代方案。然而，尽管这些装置表示每日多次注射方面的改进，但是均存在若干缺点。其中一个缺点是由驱动机构和注射器的构型和相对大的尺寸导致的装置的大尺寸和重量。这些相对笨重的装置必须由患者经常携带在口袋中或附接到他/她的皮带上。在当前的系统和装置中，还没有充分解决插入用于经皮递送胰岛素(和/或其他物质)的套管以及泵的储液器充填的问题。
发明内容
本公开的实施方案涉及微型胰岛素贴片泵和用于储液器填充和套管插入的辅助装置。虽然在当前公开中对若干实施方案的讨论是将胰岛素作为由本文所公开的贴片泵递送的药物，但应当理解，将所公开的贴片泵用于其他流体/药物也被认为在本文所述的发明实施方案的范围内。
在本公开的一些实施方案中，提供了一种药物递送系统，该药物递送系统包括以下项中的至少两个或更多个，并且在一些实施方案中，包括全部：药物递送贴片泵、被配置用于储液器填充和套管插入中的至少一种的辅助装置，以及可选地，网关装置。
此类实施方案可以包括以下附加特征、功能、结构和/或说明中的一个或多个(在一些实施方案中为多个，并且在一些实施方案中为全部)(视情况而定)，从而产生另外的实施方案：
-网关装置可以是智能电话；
-该网关装置可以被配置为实现泵与至少一个服务器之间的通信；
以及
-充电器和辅助装置中的一个或多个，其中该辅助装置可以包括储液器填充机构、套管插入机构和DR-RP对准机构中的至少一个；
在一些实施方案中，提供了一种物质/药物递送贴片泵，该贴片泵包括可重复使用的零件(RP)，该可重复使用的零件包括电源、驱动机构和电子模块，以及一次性零件(DP)，其中该一次性零件可以至少包括粘合基底、储液器、定量给药机构和套管中的多者。
在一些实施方案中，提供了一种辅助装置，该辅助装置被配置用于与药物递送泵(例如，贴片泵)一起使用。此类实施方案可以包括外壳，该外壳包括储液器填充机构、套管插入机构和/或一次性零件(DP)、可重复使用的零件(RP)对准机构中的至少一个。
此类实施方案可以包括以下附加特征、功能、结构和/或说明中的一个或多个(在一些实施方案中为多个，并且在一些实施方案中为全部)(视情况而定)，从而产生另外的实施方案：
-装置可以被配置用于与药物递送贴片泵的一次性零件预先装配；
-一个或多个凹口被配置用于插入药物递送贴片泵的可重复使用的零件(RP)，以及将RP与药物递送贴片的一次性零件(DP)对准；
-储液器填充机构驻留在第一外壳中，并且套管插入机构和DR-RP对准机构驻留在第二外壳中。
-储液器充机构可以被配置为提供胰岛素(和/或其他药物或物质)从胰岛素小瓶到贴片泵的储液器的递送；
-装置可以被配置成使得小瓶被连接到该装置，并且将设定的分配量/量的药物(例如，50单位)从小瓶递送到储液器；
-可以通过按压小瓶一次并且释放来完成药物的递送(进入储液器)。
-连续按压小瓶则递送多个胰岛素量；
-旋转和/或线性装置，该旋转和/或线性装置被配置为设定待从小瓶中递送的药物的量；
-储液器填充机构可以包括具有可变容积的间隙，使得当间隙容积增加时，药物可以经由填充针从小瓶被递送到间隙中，并且当间隙容积减小时，药物可以经由转移针从间隙被递送到储液器中；
-储液器填充机构可以包括以下项中的至少一者，并且优选地包括多个，并且更优选地包括全部：具有上部盖和下部盖以及上部开口和下部开口的圆柱形填充套筒、被配置用于在填充套筒内线性移位的填充活塞，以及横穿填充套筒的上部开口的滑动杆；
o该滑动杆可以在一个侧面连接到填充活塞，并且可以在另一个侧面连接到小瓶适配器。
o在填充活塞和填充套筒的上部之间可以形成间隙。
-一个或多个垫圈被配置为气密地密封储液器填充机构的部件；
-储液器填充机构可以包括以下项中的至少一者，并且优选地包括多个，并且更优选地包括全部：小瓶适配器，填充针，该填充针具有驻留在小瓶适配器内的锋利的尖端，其中该填充针可以被配置为横穿滑动杆并且可以在填充针尖端和空隙之间提供液压连通；
-储液器填充机构可以包括第一单向阀，该第一单向阀被配置为通过填充针提供单向流体递送；和/或第二单向阀，该第二单向阀可以被配置为通过转移针提供单向流体递送；
-储液器填充机构还可以包括排气针，该排气针包括锋利的尖端，该锋利的尖端可以被布置在小瓶适配器内，并且横穿滑动杆以在大气和排气针尖端之间提供空气连通。
-储液器填充机构可以包括活塞弹簧，该活塞弹簧被配置用于当活塞(例如，向下、向上、沿一个方向，以及沿相反方向)移位时压缩和减压。
-储液器填充机构可以包括至少一个针保护器；
-针保护器中的至少一个可以包括瓣状弹簧。
o瓣状弹簧可以包括一个或多个弯曲的叶片；
-在将小瓶/该小瓶连接到小瓶适配器/该小瓶适配器之前，针保护器的叶片被配置为与填充针/该填充针和排气针/该排气针中的至少一者平行。
-叶片被配置为在至少一个针上方弯曲，以便保护使用者自己不被意外刺伤。
在一些实施方案中，提供了一种药物递送系统，该药物递送系统包括套管插入机构和储液器填充机构中的至少一者。此类实施方案可以包括以下附加特征、功能、结构和/或说明中的一个或多个(在一些实施方案中为多个，并且在一些实施方案中为全部)(视情况而定)，从而产生另外的实施方案：
-储液器填充机构可以包括以下项中的多个：小瓶适配器、柱塞、排气针、填充针、填充针帽和圆筒，其中：
o填充针和/或排气针可以被配置为横穿柱塞的主体。
o填充针和/或排气针的端部从柱塞的一个和/或另一个末端突出；
o柱塞的第一端部可以与小瓶适配器连接。
o排气针和填充针的第一端部两者可以从柱塞的第一端部突出到小瓶适配器的内部。
o柱塞的第二端部可以被配置为装配在圆筒内；
o可以经由垫圈在柱塞和圆筒之间包括密封。
o圆筒的封闭端部可以配置有隔膜；
o填充针和/或排气针包括锋利的尖端端部；
o小瓶适配器可以被配置为可逆地接纳小瓶；
o当将小瓶被放置在小瓶适配器中时，小瓶适配器的隔膜可以被排气针的第一端部和填充针的第一端部刺穿；
o排气针包括单向阀，该单向阀被配置为使空气能够从圆筒的内部流向小瓶的内部。
o填充针的端部包括填充针帽。
o填充针帽被配置为密封填充针的端部；并且/或者
o储液器填充机构可以被配置为在辅助装置内，使得圆筒的隔膜与填充端口隔膜相邻或接触。
在一些实施方案中，提供一种用于用物质填充药物递送系统的储液器的储液器填充方法，并且该储液器填充方法包括例如将小瓶放置在小瓶适配器中，使得排气针的尖端和填充针的第一尖端刺穿小瓶的隔膜，使得来自圆筒内部的空气流经排气针并且进入小瓶内部，从而沿圆筒的封闭端部的方向推动小瓶适配器的柱塞，使得减少和/或压缩滞留在圆筒内部的空气，并且使来自小瓶中的物质流向填充槽和填充导管。由于跨储液器柱塞的压力差，储液器柱塞然后移动以增加药物递送系统的储液器的容积，从而用物质填充储液器。该方法还包括可选地发送储液器内物质的水平，该水平可用于向使用者提供关于储液器内物质的量的信息。
在一些实施方案中，提供了一种贴片泵辅助系统，该贴片泵辅助系统包括辅助装置，该辅助装置包括被配置为至少将软套管插入组织中的软套管插入机构。该装置可以包括外壳、被配置在杯开口内的第一出口隔膜，出口槽，以及第二出口隔膜。该系统还可以包括具有内腔的软套管和具有内腔的刚性套管。在一些实施方案中：
-软套管和刚性套管各自沿其长度包括至少一个侧向开口；
-外壳可以被配置用于放置在使用者的皮肤上以用于套管插入；
-在插入之前，可以将刚性套管定位在软套管内，两个套管最初都横穿杯隔膜，并且将软套管和刚性套管的远端定位在出口槽中；
-在插入之后(或紧接其后)，将刚性套管和软套管的远端定位在使用者皮肤内和/或下方，并且将其对应的侧向开口定位在槽内，并且/或者
-刚性套管可以被配置用于通过使辅助装置从使用者的皮肤组织回缩而从软套管移除。
此类实施方案可以包括以下附加特征、功能、结构和/或说明中的一个或多个(在一些实施方案中为多个，并且在一些实施方案中为全部)(视情况而定)，从而产生另外的实施方案：
-套管弯曲弹簧，在一些实施方案中，当辅助装置从药物/物质递送系统分离时，储存在套管弯曲弹簧中的能量可以被释放；
-由套管弯曲弹簧/该套管弯曲弹簧释放的能量/该能量将刚性套管从第一位置移动到第二位置，其中第一位置可以相对于外壳的侧面或部分大致正交，并且/或者第二位置可以大致平行于外壳的侧面或部分；
-装置还可以包括以下项中的至少一者(在一些实施方案中为多个，并且在一些实施方案中为全部)：触发器、插入器弹簧、插入器锤、杯，以及杯隔膜，其中杯可以被配置为装配在杯开口内；
-软套管的侧向开口可以与刚性套管的侧向开口对准。
-刚性套管的第一端部可以刚性地连接到插入器锤/该插入器锤；
-软套管的第一端部可以包括止动件，该止动件被配置为防止软套管从杯/该杯的端部移出，其中该止动件可以与软套管成一体；
-杯隔膜/该杯隔膜可以被配置为密封杯的内部；
-杯开口/该杯开口可以与外壳成一体；
-刚性套管锋利的端部可以突出超过软套管的端部，其中刚性套管锋利的端部和软套管的端部至少在最初可以驻留在出口槽中。
-至少在最初，刚性套管和软套管可以横穿第二出口隔膜。
-插入器弹簧/该插入器弹簧可以被配置有势能；
-套管弯曲弹簧/该套管弯曲弹簧可以被配置有势能；
-通过贴片泵的侧面可以防止套管弯曲弹簧朝向套管弯曲；
-辅助装置可以被配置有可重复使用的零件和一次性零件。
-储液器填充机构被配置为用物质来填充贴片泵的储液器；
-刚性套管和软套管的至少一个端部被密封，其中，在一些实施方案中，软套管的端部与刚性套管建立密封，使得正在分配的胰岛素或物质在灌注期间只能经由侧向开口从出口槽流出；
以及
-系统包括粘合剂，该粘合剂被配置为将装置粘附到使用者的皮肤，并且/或者软套管插入机构可以被配置为将软套管的尖端放置在皮肤内或皮肤下。
在一些实施方案中，提供了一种药物递送贴片泵系统，该药物递送贴片泵系统包括例如药物递送贴片泵，该药物递送贴片泵包括储液器、定量给药器装置，根据所公开的辅助装置实施方案中的任何一个的辅助装置(和/或对应的系统；例如，参见上文)。在一些实施方案中，在填充储液器时，泵被配置用于经由定量给药器灌注，使得流体被泵送穿过出口导管到填充口槽中，穿过刚性套管的内腔，然后从每个套管的侧向开口流出。在一些实施方案中，泵可以被配置用于连续灌注，直到实现以下项中的至少一者：基本上任何以及所有空气均离开定量给药器和/或储液器，并且正在递送的药物开始从套管的侧向开口流动。
在一些实施方案中，例如提供了一种用于将用于药物递送系统的软套管插入使用者的组织中的方法，该方法包括触发套管插入机构的触发器，使得一个或多个安全扣释放储存在插入器机构的插入器弹簧中的能量，使得沿第一方向驱动插入器机构的插入器锤，插入器机构的杯、杯开口、杯隔膜、刚性套管和软套管朝向患者的皮肤移动，并且刚性套管的尖端刺穿皮肤，从而为软套管建立路径。在一些实施方案中，在杯的端部驻留在杯隔膜的端部上，杯被放置在杯的开口中，刚性套管和软套管的侧向开口与出口槽流体连通，并且刚性套管和软套管的对应端部在患者的皮肤下时，可以在从软套管的内腔中移除刚性套管的同时移除辅助装置。
在一些此类方法实施方案中，在辅助装置从药物/物质递送系统分离时，储存在套管弯曲弹簧中的能量可以被释放。另外，在一些实施方案中，该方法还包括提供本文中公开的辅助装置中的一个和/或另一个(例如，参见上文)和/或对应的系统。
在一些实施方案中，提供了闭环胰岛素递送系统，该闭环胰岛素递送系统包括例如泵、控制器、充电器和辅助装置。此类实施方案可以包括以下附加特征、功能、结构和/或说明中的一个或多个(在一些实施方案中为多个，并且在一些实施方案中为全部)(视情况而定)，从而产生另外的实施方案：
-泵可以包括可重复使用的马达单元和一次性套管单元，其中该马达单元和该套管单元可以可逆地附接。
o马达单元可以包括电子装置模块、驱动机构和电源中的至少一个。
o电子装置模块可以包括微处理器、存储器和通信装置中的至少一个；
o通信装置可以包括蓝牙或wifi(或其他近场通信装置)中的一者或两者；
o存储器可以在其上存储闭环算法，该闭环算法被配置为根据输入来计算瞬时胰岛素输注速率，其中这些输入可以包括过去和/或现在的葡萄糖水平；
o马达单元可以包括电连接到电子装置模块的多个电触点，其中这些电触点可以包括一个或多个触点，其中一个或多个触点可以被配置为从马达单元供电，并且一个或多个触点可以被配置为以模拟和/或数字形式传输数据；
o套管单元可以包括储液器、定量给药器和粘合基底中的至少一个；
o套管单元可以包括从第一侧面横穿到第二侧面的通道，并且其中该通道可以可选地被配置为执行以下操作中的至少一个：接收连续葡萄糖传感器，并且帮助在马达单元上的一个或多个电触点和连续葡萄糖传感器上的一个或多个触点之间建立电触点；
-控制器可以包括在其上操作的计算机指令，这些计算机指令被配置为与闭环算法结合执行和/或操作；
-辅助装置可以包括储液器填充机构、套管插入机构和一次性零件/可重复使用的零件对准机构中的至少一个；
o套管插入机构可以被配置为储存连续葡萄糖传感器，并且将该传感器插入患者的皮肤下；
以及
-连续葡萄糖传感器。
在一些实施方案中，连续葡萄糖传感器被配置用于与根据本文公开的实施方案中的任何一个或多个的闭环递送系统一起使用。此类实施方案包括例如以下附加特征、功能、结构和/或说明中的一个或多个(在一些实施方案中为多个，并且在一些实施方案中为全部)(视情况而定)，从而产生另外的实施方案：
-传感器包括头部和叉头，该头部和该叉头中的一者或两者可以包括绝缘基底，诸如生物相容性塑料或陶瓷；
-可以在传感器的头部之上或之内提供一个或多个电触点，其中一个或多个触点可以被配置为与马达单元上的对应触点对接，并且/或者可以包括用于从马达单元传输功率的一个或多个触点，和/或用于传输模拟和/或数字数据的一个或多个触点；
-传感器可以包括电子芯片(例如，前端芯片)；
-传感器可以包括模数转换器、工作电极、反电极和参考电极中的至少一个；
-传感器包括一个或多个附加触点，用于与参考电极连接；
-工作电极可以包括由金属(诸如铂)和酶(诸如葡萄糖氧化酶)制成的导体，其中该工作电极还可以被配置为生成与环境葡萄糖浓度成比例的电流；
-膜(可以是PTFE)可以被配置为防止或基本上防止非葡萄糖电化学活性剂的干扰；
-可以印刷一层或多层工作电极；
-反电极可以由银和/或氯化银制成。
-工作电极可以被配置用于经由导体与前端芯片电连接；
-反电极可以经由导体连接到芯片，其中该导体可以被配置为经由叉头中的开口使该叉头从第一端部横穿到第二端部。
-工作电极可以包括替代酶的金属催化剂，并且选择性膜可以是可选的；
-可以在至少一个侧面上配置有粘合剂的带的区域，其中该带可以在至少一个方向(例如，Z方向)上具有高电导率，并且在至少另一个方向(并且优选地，两个方向)上具有低电导率；(例如，X方向和Y方向)；
o该带可以包括双面粘合剂的环或框架，该环或框架可以被配置为当被按压在将触点夹在中间的两个平面表面之间时围绕至少一个或多个电触点建立防水密封；
-可以被配置为覆盖传感器头部的衬里，其中该衬里包括塑料层、纸层和被塑料层包覆的纸层中的至少一个；
o衬里可以包括面向马达单元的零件和/或面向套管单元的零件，其中面向套管单元的零件可以折叠在其自身上并且可以用粘合剂层连接到传感器头部的第一侧面(例如，后侧)；
o面向马达单元的零件也可以折叠在其自身上，并且使用带连接到头部的第二侧面(例如，前侧)。
o衬里的近端可以连接到辅助装置插入机构/该辅助装置插入机构的锤/该锤，和/或
在一些实施方案中，提供了一种用于与药物递送装置一起使用的用于储液器填充和套管插入的辅助装置，并且该辅助装置包括例如填充机构和被配置为皮下插入套管和连续葡萄糖传感器两者的插入机构。在一些此类实施方案中，该装置还可以包括插入器锤，该插入器锤在一些实施方案中被配置为同时可选地通过药物递送泵(并且可选地经由通道)穿过使用者的皮肤部署套管和传感器。另外，锤可以包括多个锤，每个锤被配置为插入套管和传感器中的一者。
在一些实施方案中，提供了一种操作药物递送系统的方法，该方法包括例如以下操作中的至少一个，在一些实施方案中为多个，并且在一些实施方案中为全部：将药物递送系统的马达单元插入辅助装置的狭槽中，直到泵可以与系统的套管单元组装在一起为止，经由胰岛素填充机构为泵填充胰岛素，灌注泵，通过从泵上剥离衬里使粘合剂暴露在面向皮肤的侧面，经由辅助装置将泵放置在使用者皮肤上所需的位置，一旦泵粘附到皮肤上，就触发套管单元，使得套管和传感器被插入使用者体内。插入可以经由储存在弹簧中的弹性能量发生，由弹簧生成的力可以经由至少一个锤传递到套管和传感器。
本公开的一些实施方案涉及根据在图1至图55的任何一个或多个中描述和/或示出的任何实施方案的一个或多个系统或一个或多个装置。
本公开的一些实施方案涉及根据本文中描述的和/或在图1至图55的任何一个或多个中示出的实施方案的方法。
可以参考以下文献找到对另外的实施方案，以及本文公开的某些特征/功能性中的一个和/或另一个，以及可以与本公开的特征/功能性组合的特征/功能性(以产生又一些实施方案)的支持：
-2015年5月8日提交的美国专利申请号62/259,158；
-2016年5月5日提交的PCT专利申请号PCT/IL2016/050481；
-2016年5月5日提交的美国专利申请号15/526,736；
-2017年6月15日提交的美国专利申请号62/519,982；和
-2017年8月28日提交的美国专利申请号62/551,082。
上述专利申请中的每一个的全部内容以引用方式并入本文。
附图说明
图1示出根据一些实施方案的包括贴片泵的胰岛素递送系统(“IDS”)的主要或一般部件；
图2示出根据一些实施方案的贴片泵的断开连接的零件，包括例如一次性零件(DP)和可重复使用的零件(RP)；
图3示出根据一些实施方案的图1的系统的辅助装置的空间图；
图4A-D示出根据一些实施方案的贴片泵(A)及其一次性零件(B-D)的剖视图；
图5示出根据一些实施方案的图3的辅助装置的主要部件和预组装的一次性零件的示意图；
图6、图7A-B和图8A-B示出根据一些实施方案的辅助装置的空间视图；
图9至图14示出根据一些实施方案的辅助装置的储液器填充机构的方案(图9)和储液器填充过程的操作阶段(阶段1→阶段4)(图10至图14)；
图15至图16示出根据一些实施方案的储液器填充机构、一次性零件(图15)和独立的储液器填充机构(图16)的剖视图；
图17A-C示出根据一些实施方案的在填充过程的前三个阶段的储液器填充机构的剖视图；
图18示出根据一些实施方案的在完成填充过程并且将小瓶断开连接之后的储液器填充机构的放大剖视图；以及
图19示出根据一些实施方案的辅助装置的横向剖视图，该辅助装置包括储液器填充机构、套管插入机构和一次性零件的一些部件；
图20示出根据本公开的一些实施方案的辅助装置的示意性横截面，该辅助装置采用使用柱塞和圆筒的空气压缩来使胰岛素从小瓶流到储液器；
图21至图26示出根据一些实施方案的图20的填充机构在其操作的各个阶段期间的示意性横截面；
图27示出根据本公开的一些实施方案的另一个辅助装置的示意性横截面，该辅助装置采用使用柱塞和圆筒的空气压缩来使胰岛素从小瓶流到储液器；
图28至图32示出根据一些实施方案的图27的填充机构在其操作的各个阶段期间的示意性横截面；
图33示出根据本公开的一些实施方案的另一个辅助装置的示意性横截面，该辅助装置采用使用柱塞和圆筒的空气压缩来使胰岛素从小瓶流到储液器，并且利用驱动机构移动柱塞；
图34至图35示出根据本公开的一些实施方案的另一个辅助装置的示意性横截面，该辅助装置利用驱动机构通过使储液器柱塞回缩来用胰岛素填充储液器；
图36至图40示出根据一些实施方案的图34至图35的填充机构在其操作的各个阶段期间的示意性横截面；
图41示出根据本公开的一些实施方案的又一个辅助装置的示意性横截面，该辅助装置采用使用波纹管的空气压缩来使胰岛素从小瓶流到储液器；
图42A-D示出根据一些实施方案的贴片泵(A)及其一次性零件(B-D)的剖视图；
图43示出根据本公开的一些实施方案的又一个辅助装置的示意性横截面，该辅助装置包括软套管和软套管插入机构；
图43至图45示出图43的辅助装置在其操作的各个阶段期间的示意图；
图46示出根据一些实施方案的闭环胰岛素输注系统(人工胰腺)的部件；
图47示出根据一些实施方案的闭环胰岛素输注系统(人工胰腺)的泵的马达单元，包括在面向套管单元的侧面上的电触点；
图48示出根据一些实施方案的闭环胰岛素输注系统(人工胰腺)的泵的马达单元和套管单元；
图49A-C示出根据一些实施方案的包括人工胰腺的连续葡萄糖传感器的泵的顶视图和横截面；
图50示出根据一些实施方案的人工胰腺的连续葡萄糖传感器的正视图；
图51示出根据一些实施方案的放置在人工胰腺的泵中的通道中的人工胰腺的连续葡萄糖传感器的侧视图；
图52至图53示出根据一些实施方案的用于人工胰腺的辅助装置的示意性横截面，该辅助装置被配置为用胰岛素填充泵，并且在使用者体内部署套管和连续葡萄糖传感器；
图54示出根据一些实施方案的人工胰腺的连续葡萄糖传感器的侧视图，该连续葡萄糖传感器正处于被电连接并且机械连接到人工胰腺的泵的过程中；
图55示出根据一些实施方案的被电连接并且机械连接到人工胰腺的泵的人工胰腺的连续葡萄糖传感器的侧视图。
具体实施方式
图1示出根据本公开的一些实施方案的胰岛素递送系统100的部件。系统包括以下部件中的至少一个(在一些实施方案中，包括两个或多个，在一些实施方案中，包括全部)：胰岛素贴片泵1(也被称为泵、物质递送泵、药物递送泵等)、控制器2、充电器3和辅助装置4。在一些实施方案中，控制器2远程命令贴片泵1并且从贴片泵1接收警报和警告。控制器2可以包括一个或多个使用者界面，诸如触摸屏和操作按钮。控制器2还可以与其他药物/糖尿病管理装置(例如，血糖仪)、启用BLE的装置(PC、智能电话、平板电脑等)和云进行通信。另外，在一些实施方案中，控制器可以包括智能电话等。
在一些实施方案中，贴片泵1包括可重复使用的零件(RP)11和一次性零件(DP)12。RP 11可以包括驱动机构、电子器件和电源(例如，电池)中的一个或多个(并且取决于实施方案，包括两个或多个，或者包括全部)。DP 12可以包括以下项中的全部或多个：粘合基底、储液器、泵送机构、填充口、出口和一个或多个套管。
胰岛素(和/或另一种药物或物质)可以被配置用于从储液器被递送到出口，并且从出口通过套管被递送到体内(在一些实施方案中)。RP 11中的电源(但在一些实施方案中，可以包括在DP中，并且是一次性电池)可以用充电器3充电。辅助装置4可用于以下至少一种操作：连接RP 11和DP 12，填充储液器，将贴片泵1粘附到皮肤，以及插入套管。在插入套管之后，可以丢弃辅助装置4。
图2示出根据一些实施方案的贴片泵1的断开连接的部件：RP 11和DP 12。如图所示，DP 12包括粘合基底40、储液器20和定量给药器30。胰岛素可以从储液器20被递送到定量给药器30，并且可以从定量给药器30通过套管(未示出)被递送到使用者体内。根据一些实施方案，在操作之前，使用者连接RP 11和DP 12(形成贴片泵1)，填充储液器20，将贴片泵1粘附到皮肤，并且插入套管(未示出)。在操作周期(从安装贴片泵到移除贴片泵，即约1至5天)结束时，使用者从皮肤上移除贴片泵1，将RP 11从DP 12断开连接，并且设置DP 12。在一些实施方案中，可以在套件中提供贴片泵，该套件包括至少两个RP 11，使得在操作一个RP11(连接到DP并且粘附到使用者身上)时，第二RP 11正在充电。因此，在一个操作周期结束时，新的DP 12连接到已充电的RP 11(第二RP)，并且对使用过的RP(第一RP)充电。
图3示出根据一些实施方案的辅助装置4的空间视图。辅助装置4可以包括小瓶连接器80、RP凹口70、触发器52、一个或多个安全扣51中的至少一个(在一些实施方案中，包括两个或更多个，并且在一些实施方案中，包括全部)。在一个优选实施方案中，将DP(示出储液器20和粘合基底40)预组装到辅助装置4的底侧。粘合基底40可以包括两个具有粘附力的/粘性的表面，用于将贴片泵1粘附到皮肤的底表面，以及用于(例如，在DP-RP连接之后)将DP 12固定到RP 11的上表面。辅助装置4可以包括以下项中的至少一个：储液器填充机构(图5中的200)、套管插入机构(图5中的300)和DR-RP对准机构。插入机构可以通过同时按压触发器52和安全扣51(仅示出一个侧面)来启用。可以通过将胰岛素小瓶连接到小瓶连接器80并且抵靠小瓶连接器80按压小瓶来启用储液器填充机构。RP凹口70可以被配置为在RP-DP连接期间提供RP 11和DP 12之间的对准。RP 11(未示出)可以被配置为在储液器20上方滑动并且连接到辅助装置4内的DP 12。
图4A-D示出根据一些实施方案的贴片泵(A)和DP 12(B-D)的剖视图。图4A示出包括例如RP 11(虚线)和DP 12的贴片泵1。DP 12可以至少包括以下项中的多者(并且在一些实施方案中，包括全部)：储液器20、储液器柱塞21、定量给药器30、定量给药器柱塞31、填充导管22、填充口隔膜23、填充口槽24、出口导管32、出口槽34、套管36、套管隔膜33、套管开口35和储液器-定量给药器导管37。
可以用指定的注射器(未示出)或辅助装置4(图3和图5至图19)填充储液器20(在这种情况下为胰岛素，但可以是递送到使用者组织中的任何物质)。利用注射器，使用者从小瓶中抽取胰岛素，用注射器针刺入填充口隔膜23，然后将胰岛素注射到填充口槽24并且通过填充导管22注入储液器20(即，注射器是用于将胰岛素从小瓶递送到贴片泵储液器20的“运输工具”)。利用辅助装置4，可以将胰岛素直接从小瓶递送到贴片泵储液器20中(无“递送工具”)，胰岛素穿过填充口隔膜23被递送到填充口槽24中，并且穿过填充导管22被递送到储液器20中。
从小瓶中抽取并且注射到储液器20中的胰岛素的量可以取决于使用者的胰岛素每日消耗量和预计的使用天数。例如，如果每日消耗量为50单位/天(50U/天)，而更换周期(两次更换之间的时间)为3天，则所需的胰岛素总量为150U(50U×3天)。通过填充导管22将胰岛素从槽24递送到储液器20中。在储液器20填充期间，储液器柱塞21在粗箭头的方向上移位到其最终位置(向下的对角线)。储液器柱塞21的最终位置被配置为取决于使用者注射到储液器20中的胰岛素的量。在图4A中，可以用四个刻度(50U、100U、150U和200U)标记储液器，用150U填充储液器，并且储液器柱塞21的最终位置(向下的对角线)在150U的标记处。
在贴片泵1操作期间，定量给药器柱塞31可以被配置为通过RP驱动机构(未示出)向后和向前移位。当定量给药器柱塞31被向后移位时，胰岛素可以穿过储液器-定量给药器导管37被递送到定量给药器30中。当定量给药器柱塞31向前移位时，胰岛素可以从定量给药器30通过出口导管32、出口槽34、套管开口35和套管36被递送到使用者体内。
图4B、图4C和图4D通过截面平面(虚线)y-y(4B)、z-z(4C)和x-x(4D)分别示出DP12的剖视图。图4B示出图4A的平面y-y的纵向剖视图。DP 12包括储液器20、储液器柱塞21(在填充之前-黑色，以及在填充150U的胰岛素之后-向下的对角线)、填充导管22、填充端口隔膜23和填充端口槽24。图4C示出图4A的z-z平面的纵向剖视图(在套管36插入之后)。DP12包括定量给药器30、定量给药器柱塞31、出口导管32、出口槽34、套管36、套管隔膜33和套管开口35。在向使用者施用胰岛素期间，可以通过出口导管32、出口槽34、套管开口35和套管36将胰岛素从定量给药器30递送到使用者体内。在插入套管36(图5)之前，套管隔膜33和套管开口35位于DP 12的外部，并且套管36的尖端位于DP 12内。在一些实施方案中，DP 12可以与辅助装置预组装在一起(图3、图5至图8和图19)，并且在储液器20填充和DP-RP连接之后(在辅助装置内)，利用辅助装置将贴片泵1粘附到使用者的皮肤，并且通过启用套管插入机构来插入套管36(图19)。
在一些实施方案中，在套管插入期间，套管36和套管开口35被向下移位至图4C中所示的位置-套管隔膜33正在密封出口槽34，套管开口35位于出口槽34内，并且套管36的尖端位于DP 12底部下方。图4D示出图4A的平面x-x的剖视图。DP 12包括填充口隔膜23、填充口槽24、出口槽34、套管36、套管隔膜33和套管开口35。
图5示出辅助装置4和预组装的DP 12的主要部件的示意图。在一些实施方案中，辅助装置4可以包括储液器填充机构200和套管插入机构300中的至少一个。在另一个实施方案(未示出)中，胰岛素填充和套管插入可以用两个分开的装置进行，即填充装置和插入装置(插入器)，其中每个装置可以具有(并且在一些实施方案中具有)单独的外壳。填充装置可以配置有储液器填充机构200，并且插入装置具有套管插入机构300。在下文中，相对于本公开的实施方案的至少一个和/或另一个，储液器填充机构200可以可互换地是辅助装置4(包括插入机构300)的一部分或具有单独的外壳和单独的储液器填充机构200的单独的填充装置。
图5中所示的辅助装置4包括预组装的DP 12、储液器填充机构200和套管插入机构300。储液器填充机构200可以包括以下项中的至少一个(在一些实施方案中，包括两个或更多个，并且在一些实施方案中，包括全部)：小瓶适配器41、填充针43、排气针44、填充活塞42、填充间隙48、转移针47、活塞弹簧45，以及排气孔46。套管插入机构300可以包括触发器52、插入器弹簧69和插入器锤54。DP 12可以包括填充口隔膜23、填充口槽口24、出口槽34、套管36、套管隔膜33和套管开口35。因此，在插入套管之后，套管隔膜33被配置为密封出口槽34，套管开口35位于出口槽34内，并且套管36的尖端位于DP 12的底部下方(图4C)。图5示出在间隙48填充阶段(图8A和图12，阶段3)期间的储液器填充机构200，小瓶50被连接到小瓶适配器41，并且胰岛素从小瓶50被递送到间隙48中。转移针47刺穿填充口隔膜23，并且转移针47的尖端被定位在填充口槽34内。
图6、图7A-B和图8A-B示出根据一些实施方案的辅助装置4(图6)的空间视图和储液器填充机构的操作阶段(图7A-B和图8A-B)。第一，小瓶连接(7A)-小瓶50被连接到小瓶适配器41，第二，间隙填充(7B)-向下按压小瓶，并且将胰岛素从小瓶递送到间隙48中。第三，储液器填充(8A)-从小瓶50移除压力，小瓶50被回缩，并且胰岛素从间隙48被递送到储液器20。第四，小瓶断开连接(8B)-从辅助装置4移除小瓶50。
图6示出根据一些实施方案的辅助装置4的空间视图。辅助装置4包括触发器52、安全扣51和小瓶连接器80。小瓶连接器80可以包括小瓶适配器41和针保护器53。
图7A示出根据一些实施方案的辅助装置4在储液器充填的阶段1(小瓶连接)的空间视图。辅助装置包括触发器52、安全扣51和小瓶连接器80(小瓶适配器41和针保护器53)。在储液器填充的阶段1中，小瓶50被连接到小瓶适配器41(图10中的操作方案)。
图7B示出根据一些实施方案的辅助装置4在储液器填充的阶段2(间隙填充)的空间视图。辅助装置可以包括触发器52、安全扣51和小瓶连接器80(小瓶适配器41和针保护器53)。在储液器填充的阶段2期间，可以将小瓶50沿粗箭头方向向下推动。现在可以将胰岛素从小瓶50递送到间隙48中(图11中的操作方案)。
图8A示出根据一些实施方案的辅助装置4在填充过程的阶段3(储液器填充)的空间视图。辅助装置4包括触发器52、安全扣51和小瓶连接器80(小瓶适配器41和针保护器53)。在填充过程的阶段3中，小瓶50可以沿粗箭头方向回缩。胰岛素从间隙48被递送到储液器20中(图12中的操作方案)。
图8B示出根据一些实施方案的辅助装置4在填充过程的阶段4(小瓶断开连接)的空间视图。辅助装置4包括触发器52、安全扣51和小瓶连接器80(小瓶适配器41和针保护器53)。在填充过程的阶段4中，将小瓶50从辅助装置4中移除(图13中的操作方案)。
图9至图14示出根据一些实施方案的辅助装置4(图9)的储液器填充机构200的方案和储液器填充的操作阶段(阶段1→阶段4)(图10至图14)。图9示出储液器填充机构200的剖视示意图。储液器填充机构200可以包括以下项中的多个，并且优选地包括全部：小瓶适配器41、滑动杆65、滑动杆开口67、填充针43、排气针44、填充活塞42、填充间隙48、活塞导管64、转移针47、活塞垫圈49、间隙垫圈63、第一单向阀61、第二单向阀62、第三单向阀68、转移针47、刻度标记60、填充套筒66、活塞弹簧45，以及排气孔46。在一些实施方案中，储液器填充机构200可以与DP 12一起预组装在辅助装置4内(未示出)。
DP 12还可以包括以下项中的多个并且优选地包括全部：填充口隔膜23、填充口槽24、填充导管22、储液器20和储液器柱塞21。转移针47被配置为刺穿填充口隔膜23，其中转移针47的尖端驻留在填充口槽24内。小瓶适配器41可以经由圆柱形滑动杆65与填充活塞42连接。填充套筒66可以包括以下项中的至少一个，并且在一些实施方案中包括多个，并且在一些实施方案中包括全部：可以包括多个并且优选地包括所有活塞弹簧45的圆筒、填充活塞42、排气孔46，以及填充套筒开口67。当滑动杆65在填充套筒开口67内线性移位(沿粗箭头X和Y的方向)时，间隙垫圈63可以被连接到填充套筒开口67，从而提供间隙48的密封。填充活塞42可以包括垫圈49，该垫圈在填充活塞42在填充套筒66内线性移位时提供对间隙48的密封。填充活塞42沿粗箭头X方向的位移被配置为增加间隙48的容积并且压缩活塞弹簧45，填充活塞42沿粗箭头Y方向的位移减小空隙48的容积，并且使活塞弹簧45减压。填充针43优选地包括锋利的尖端并且横穿滑动杆65。填充针43可以包括经由横穿填充活塞42的活塞导管64与间隙48的单向液压连通。
第一单向阀61提供从填充针43的尖端通过活塞导管64到间隙48的胰岛素递送的一种方式。间隙48优选地包括经由转移针47、填充口槽24、储液器填充导管22和储液器20与储液器20的单向液压连通。第二单向阀62优选地提供了一种胰岛素递送方式，将胰岛素经由转移针47、填充端口槽24和储液器填充导管22从间隙48传输到储液器20。排气针44优选地包括锋利的尖端并且遍历滑动杆65。排气针44被配置为在填充套筒66和排气针44的尖端之间提供空气连通。在一些实施方案中，可以提供第三单向阀68，该第三单向阀可以被布置在活塞套筒66内的排气针44的端部内。第三单向阀68被配置为提供从大气到小瓶50的单向空气递送，并且如果小瓶50内的压力高于大气压(例如，如果使用注射器使小瓶充满空气，则可能会发生这种情况)，则防止意外的胰岛素递送。
通风孔46被配置为在大气和填充套筒66之间提供大气压(P)平衡。当小瓶未连接到小瓶适配器41时，排气针44尖端处的压力为大气压(P)，并且沿排气针44没有空气移动。滑动杆65优选地配置有刻度标记60，这些刻度标记为使用者提供从小瓶50递送到储液器20中的胰岛素的量的指示(根据操作周期(即，1至5天)中所需的胰岛素消耗量。图9示出标记的示例-50、100、150和200个胰岛素单位。在填充过程中，使用者按压小瓶50，并且将小瓶适配器41和滑动杆65沿粗箭头X方向移位。位移的程度(滑动杆65和填充活塞42的线性移动)为被配置为与从小瓶50递送到储液器20中的胰岛素的量相关联。例如，如果所需的量为150单位(150U)，则使用者将小瓶41和滑动杆65按压到150单位标记的水平。在另一实施方案中，储液器填充机构200可以设置有定位在滑动杆65上的体积设定旋钮(未示出)。使用者沿一个方向或相反方向(例如，顺时针或逆时针)旋转旋钮将分别增加或减少待递送的胰岛素量。刻度可以被标记在旋钮上(即，0U-200U)。使用者将容积设置旋钮旋转到所需的量(即，150个单位)，然后按压小瓶50(图11)。在另一个优选实施方案中，从小瓶50递送到储液器20中的胰岛素的量可以被预设为固定的量(即，50个胰岛素单位)。滑动杆65的向下位移(粗箭头X)的程度可以预设，并且因此预设在一次按压中从小瓶50递送到储液器20中的胰岛素的量。递送的胰岛素总量＝分配量(以胰岛素单位)×按压次数。例如，如果固定的分配量为50单位(50U)，并且在一个更换周期(即，1至5天)中使用者需要150单位(150U)，则使用者应该按压小瓶3次(50U×3＝150U)。在图9中所示的示例中，如果储液器的最大容量为200U，则为了获得充满的储液器，最大按压数量为4(50U×4＝200U)。
图10示出根据一些实施方案的填充过程的第一阶段(小瓶连接)的储液器填充机构200的横截面。储液器填充机构200包括以下项中的多个，并且优选地包括全部：小瓶适配器41、滑动杆65、滑动杆开口67、填充针43、排气针44、填充活塞42、填充间隙48、活塞导管64、转移针47、活塞垫圈49、间隙垫圈63、第一单向阀61、第二单向阀62、第三单向阀68、转移针47、刻度标记60、填充套筒66、活塞弹簧45，以及排气孔46。储液器填充机构200通过转移针47将胰岛素从小瓶50递送到(驻留在DP 12内的)储液器20。DP 12包括以下项中的多个，并且优选地包括全部：填充口隔膜23、填充口槽24、填充导管22、储液器20，以及储液器柱塞21。在填充过程的阶段1中，小瓶50被连接到小瓶适配器41。填充针43和排气针44刺穿小瓶盖55的橡胶隔膜。
图11示出根据一些实施方案的在填充过程的阶段2(间隙填充)的储液器填充机构200的横截面的示意图。储液器填充机构200包括以下项中的多个，并且优选地包括全部：小瓶适配器41、滑动杆65、滑动杆开口67、填充针43、排气针44、填充活塞42、填充间隙48、活塞导管64、转移针47、活塞垫圈49、间隙垫圈63、第一单向阀61、第二单向阀62、第三单向阀68、转移针47、刻度标记60、填充套筒66、活塞弹簧45，以及排气孔46。DP 12包括以下项中的多个，并且优选地包括全部：填充口隔膜23、填充口槽24、填充导管22、储液器20，以及储液器柱塞21。在填充过程的阶段2中，将小瓶50沿粗箭头方向按压，这时滑动杆65和填充活塞42沿相同的方向(粗箭头)移位。填充活塞42的位移在间隙48中产生负压，该负压由活塞垫圈49和间隙垫圈63气密密封。小瓶50中的胰岛素(波浪线)随压力梯度变化，并且沿虚线箭头X的方向通过填充针43、活塞导管64和第一单向阀61被递送到空隙48中。
在图11的示例中，滑动杆65可以被移位到150单位的标记处，并且因此，间隙48填充有150单位的胰岛素。在填充活塞42移位期间，活塞弹簧45被压缩。第二单向阀62可以被配置为防止空气进入间隙而产生气泡。在胰岛素从小瓶50被递送到间隙48中的过程中，小瓶50内的压力下降到大气压以下(P-)。随着小瓶内的压降(P-)，空气遵循压力梯度并且沿虚线箭头Y的方向从填充套筒66穿过排气针44并且穿过可选的第三阀68进入小瓶50。在填充阶段2结束时，小瓶50内的压力是大气压。
图12示出根据一些实施方案的在填充过程(储液器填充)的阶段3的储液器填充机构200的横截面示意图。储液器填充机构200包括以下项中的多个，并且优选地包括全部：小瓶适配器41、滑动杆65、滑动杆开口67、填充针43、排气针44、填充活塞42、间隙48、活塞导管64、转移针47、活塞垫圈49、间隙垫圈63、第一单向阀61、第二单向阀62、转移针47、刻度标记60、填充套筒66、活塞弹簧45，以及排气孔46。DP 12包括以下项中的多个并且优选地包括全部。填充口隔膜23、填充口槽24、填充导管22、储液器20和储液器柱塞21。在填充过程的第3阶段中，移除使用者在小瓶50上施加的压力，从而释放在压缩活塞弹簧45中储存的能量。填充活塞42、滑动杆65和小瓶适配器41沿粗箭头方向移位。填充活塞42的移动减小空隙48的容积，并且暂时储存在空隙48中的胰岛素从空隙48中移出，并且沿虚线箭头X的方向穿过第二单向阀62、转移针47、填充端口槽24、填充导管22被递送进入储液器20。在储液器20填充期间，储液器柱塞21沿细箭头的方向朝向储液器20的后侧移位。第一单向阀61可以被配置为防止胰岛素从间隙48反向递送到胰岛素小瓶中。小瓶50中的压力(P)保持等于填充套筒66中的大气压。
图13示出根据一些实施方案的在填充过程的阶段4(小瓶断开连接)的储液器填充机构200的横截面的示意图。储液器填充机构200包括以下项中的多个，并且优选地包括全部：小瓶适配器41、滑动杆65、填充针43、排气针44、填充活塞42、间隙48、活塞导管64、转移针47、活塞垫圈49、间隙垫圈63、第一单向阀61、第二单向阀62、第三单向阀68、转移针47、刻度标记60、填充套筒66、活塞弹簧45，以及排气孔46。DP 12包括以下项中的多个，并且优选地包括全部：填充口隔膜23、填充口槽24、填充导管22、储液器20，以及储液器柱塞21。在填充过程的阶段4，将小瓶50移除(弯曲的粗箭头)。被移除的小瓶50内的压力等于大气压，并且小瓶50为进行另一个填充循环准备就绪。
图14示出根据一些实施方案的在完成填充过程之后并且在插入套管以及从使用者皮肤90移除辅助装置4之后的DP 12的横截面示意图(未示出套管插入机构、套管插入和套管)。DP 12可以包括以下项中的多个，并且优选地包括全部：粘合基底40、填充口隔膜23、填充口槽24、填充导管22、储液器20和储液器柱塞21。储液器20被填充(波浪线)，并且储液器柱塞21处于后部位置。储液器填充有150单位的胰岛素(150U)(如图10至图12中提及的示例中所示)。
图15至图16示出根据一些实施方案的储液器填充机构200和DP 12(图15)以及独立储液器填充机构200(图16)的剖视图。图15示出储液器填充机构200和DP 12的剖视图。储液器填充机构200可以包括以下项中的多个，并且优选地包括全部：瓶适配器41、针保护器53、滑动杆65、填充针43、排气针44、填充活塞42、空隙48、活塞导管64、转移针47、活塞垫圈49、间隙垫圈63、第一单向阀61、第二单向阀62、转移针47、填充套筒66、活塞弹簧45，以及排气孔46。DP 12包括以下项中的多个，并且优选地包括全部：填充口隔膜23、填充口槽24、填充导管22、储液器20，以及储液器柱塞21。针保护器53可以包括带有带状“叶片”(例如，一个或多个叶片)的瓣状弹簧。在一些实施方案中，在小瓶适配器41内插入四个叶片，每个小瓶适配器包括“叶片”(例如，四个叶片)，优选地是刚性叶片(图6至图8中的空间视图)。小瓶适配器41可以相对于针保护器43线性地上下移位(粗箭头X和Y)。在将小瓶50连接到小瓶适配器41之前，针保护器的叶片平行于填充针43和排气针44。在移除小瓶50之后，将针保护器53的叶片重新配置为在针43和44两者上方弯曲，从而保护使用者自己不被意外刺伤(图18)。
图16示出根据一些实施方案的在小瓶连接之前的储液器填充机构200的放大剖视图。储液器填充机构200包括以下项中的多个，并且优选地包括全部：瓶适配器41、针保护器53、滑动杆65、填充针43、排气针44、填充活塞42、空隙48、活塞导管64、转移针47、活塞垫圈49、间隙垫圈63、第一单向阀61、第二单向阀62、转移针47、填充套筒66、活塞弹簧45，以及排气孔46。示出在小瓶50连接之前(实线53)和小瓶50断开连接之后(虚线53)针保护器53的叶片。
图17A-C示出根据一些实施方案的在填充过程的前三个阶段的储液器填充机构200的剖视图：阶段1-瓶连接(17A)，阶段2-间隙填充(17B)，以及阶段3-储液器填充(17C)。图17A-C(剖视图)分别对应于图10至图12(方案)：图17A至图10、图17B至图11、图17C至图12。储液器填充机构200包括以下项中的多个，并且优选地包括全部：瓶适配器41、针保护器53、滑动杆65、填充针43、排气针44、填充活塞42、空隙48、活塞导管64、转移针47、活塞垫圈49、间隙垫圈63、第一单向阀61、第二单向阀62、可选的第三单向阀68(未示出)、转移针47、填充套筒66、活塞弹簧45，以及排气孔46。图17A示出填充过程的第1阶段-小瓶50连接。小瓶50被连接到小瓶适配器41，填充针43和排气针44刺穿小瓶橡胶密封件(如图10和11中所示)，并且填充针43和排气针的尖端与小瓶内容物(即，胰岛素)接触。
图17B示出根据一些实施方案的填充过程的阶段2-间隙48填充。使用者沿粗体箭头的方向(向下)将小瓶50按压到与待填充到储液器中的所需胰岛素量相对应的量(即，如果所需的量为150U，则应按压小瓶直到接近150U的标记(图11))。滑动杆65和填充活塞42沿粗箭头的方向移位，并且活塞弹簧45被压缩。胰岛素经由填充针43、活塞导管64和第一单向阀61从小瓶50被递送到空隙48中。空气遵循压力梯度，并且通过排气针44从填充套筒66(大气压)被递送到小瓶50(低于大气压)。在间隙填充阶段结束时，间隙48被填充有所需量的胰岛素，并且小瓶50内的压力是大气压。图17C示出填充过程的阶段3，该阶段也包括储液器填充。因此，移除小瓶50的压力，并且填充活塞42、滑动杆65和小瓶适配器41沿粗箭头的方向移位(释放在阶段1期间储存在活塞弹簧45中的能量)。空隙48的容积减小，并且胰岛素经由第二单向阀62和转移针47从空隙48被移入储液器(图15)。
图18示出根据一些实施方案的在填充过程完成并且小瓶断开连接之后的储液器填充机构200的放大剖视图。储液器填充机构200包括以下项中的多个，并且优选地包括全部：瓶适配器41、针保护器53、滑动杆65、填充针43、排气针44、填充活塞42、空隙48、活塞导管64、转移针47、活塞垫圈49、间隙垫圈63、第一单向阀61、第二单向阀62、转移针47、填充套筒66、活塞弹簧45，以及排气孔46。瓣状弹簧(针保护器53)的叶片在填充针43和排气针44上方弯曲，从而保护使用者自己不被意外刺伤。针保护器53的弹簧叶片在直线位置(与填充针43、排气针44和小瓶适配器41平行)预加载，并且在小瓶移位后恢复其预设的弯曲形状(未加载弹簧)。
图19示出辅助装置4的横向剖视图，该辅助装置包括储液器填充机构200、套管插入机构300和DP 12的一些部件。储液器填充机构200(虚线)包括以下项中的多个，并且优选地包括全部：瓶适配器41、针保护器53、滑动杆65、填充针43、排气针44、填充活塞42、空隙48、活塞导管64、转移针47、活塞垫圈49、间隙垫圈63、转移针47、填充套筒66、活塞弹簧45，以及排气孔46。套管插入机构300(虚线)包括以下项中的多个，并且优选地包括全部：触发器52和插入器弹簧69(其他零件未示出)。DP 12包括以下项中的多个，并且优选地包括全部：填充口隔膜23、填充口槽24、储液器20和储液器柱塞21。小瓶适配器41、填充针43的尖端和排气针44的尖端优选地被布置在触发器52下方，证明能够自由地接近触发器52。
图20示出沿图4中所示的平面XX的辅助装置401的横截面。辅助装置401包括套管插入机构300和储液器填充机构201。根据一些实施方案，储液器填充机构201包括小瓶适配器541、柱塞548、排气针543、填充针544、填充针帽545和圆筒546。
填充针544和排气针543可以行进穿过柱塞548的主体，它们的端部从柱塞的末端突出。柱塞548的第一端部550可以与小瓶适配器541连接。排气针543的第一端部和填充针544的第一端部两者可以从柱塞548的第一端部550突出到小瓶适配器541的内部。根据各种实施方案，各种其他特征可以包括以下功能/结构/说明：
-柱塞548的第二端部可以被配置为可滑动地或以其他方式装配在圆筒546内。可以借助于垫圈549在柱塞548和圆筒546之间建立气密密封。圆筒546的封闭端部可以配置有隔膜552。
-填充针和排气针可以由金属(诸如钢)或者塑料制成。填充针和排气针可以在两端配置有锋利的尖端。
-小瓶适配器541可以被配置为可逆地接纳小瓶501。每当将小瓶501被放置在小瓶适配器541中时，小瓶适配器的隔膜都被排气针543的第一端部和填充针544的第一端部刺穿。
-排气针543可以配置有单向阀547，从而允许空气从圆筒546的内部流向小瓶501的内部。
以及/或者
-填充针544的第二端部可以设置有填充针帽545。填充针帽545可以由塑料制成。填充针帽545可以被配置为密封填充针544的第二尖端。
参考图21至图26，示出了根据一些实施方案的沿图4的平面YY截取的储液器填充机构201的横截面。储液器填充机构201可以被配置在辅助装置401内，使得圆筒546的隔膜552与填充端口隔膜23相邻或接触(图21)。根据一些实施方案，使用储液器填充机构401来填充泵的一次性零件12的储液器20的第一步骤是将小瓶501放置在小瓶适配器541中，使得排气针543的第一尖端和填充针544的第一尖端刺穿小瓶501的隔膜(图22)。因此，在将小瓶501放置在小瓶适配器541中之后，来自圆筒546内部的空气可以流动穿过排气针543进入小瓶501的内部。最初，圆筒543内的压力可以是大气压P。填充口槽24、填充导管22内部的压力以及储液器柱塞21外部的压力也可以是大气压P。小瓶501中的压力可以大于或等于P。小瓶501最初可以包括一定体积的空气(未示出)以及胰岛素。柱塞548的端部550可以最初被放置在圆筒546的开口端附近。
在第二步骤中(图23)，使用者沿圆筒546的封闭端部的方向向下推动小瓶501，从而将柱塞548的端部550推向圆筒546的封闭端部。因此，减少在圆筒546内部滞留的空气的体积，并且压缩其中的空气。圆筒546内部的气压增加到P+＞P。因为圆筒546的内部与小瓶501的内部流体连通，所以小瓶501中的胰岛素也被加压到P+。柱塞543可以在圆筒546中前进到填充针帽545与圆筒隔膜552相接触的位置。
在第三步骤中(图24)，使用者继续沿圆筒546的封闭端部方向推动小瓶501。填充针544刺穿填充针帽545、圆筒隔膜552和填充口隔膜23。当填充针544的第二尖端离开填充口隔膜23进入填充槽24时，在小瓶501的内部和填充槽24之间建立流体连通。因为小瓶501中的压力P+大于填充槽24中的大气压P，所以胰岛素开始从小瓶501流入槽24中，并且空气开始从圆筒546的内部通过排气针543流入小瓶501中(图25)。单向阀547可以防止胰岛素或空气从小瓶501回流到圆筒546。在填充槽24和填充导管22中建立压力P+。因此，储液器柱塞21向后移动并且胰岛素进入储液器20(图25)。胰岛素继续填充储液器，直到小瓶501和槽24中的压力等于大气压为止(图26)。然后将小瓶501从小瓶适配器541移除，并且填充过程完成。
图27示出沿图4中所示的平面XX的辅助装置402的横截面。辅助装置402包括套管插入机构300和储液器填充机构202。储液器填充机构202包括小瓶适配器641、柱塞648、排气针643、填充针644、圆筒646，以及导管647，该导管可以可选地配备有单向阀651。填充针644和排气针643可以从小瓶适配器641的底端650突出，并且被配置为刺穿小瓶601的隔膜并且与小瓶601的内部连通。排气针643可以与导管647流体连通，并且导管647可以与圆筒646的内部流体连通。阀651可以使得空气能够穿过导管647从圆筒646的内部流到排气针643，但阻止空气或胰岛素沿相反方向流动。填充针644最初可以跨填充口隔膜23定位，从而使小瓶601的内部与填充槽24之间能够流体连通。柱塞648可以被配置为可滑动地装配在圆筒646内。可以借助于垫圈649在柱塞648和圆筒646之间建立气密密封。其他功能/特征/说明可以包括：
-填充针和排气针可以由金属(诸如钢)或者塑料制成。填充针和排气针可以在两端配置有锋利的尖端。
以及/或者
-小瓶适配器641可以被配置为可逆地接纳小瓶601。每当小瓶601被放置在小瓶适配器641中时，小瓶适配器的隔膜都被排气针643的第一端部和针644的第一端部刺穿。
参考图28至图31，示出了根据一些实施方案的沿图4的平面YY截取的储液器填充机构202的横截面。最初，柱塞648被放置在圆筒646中，使得垫圈649在圆筒的开口652附近(图28)。根据一些实施方案，使用储液器填充机构202来填充泵的一次性零件12的储液器20的第一步骤是将小瓶601放置在小瓶适配器641中，使得排气针643的尖端653和填充针644的第一尖端654刺穿小瓶601的隔膜(图29)。因此，在将小瓶601放置在小瓶适配器641中之后，来自圆筒646内部的空气可以流动穿过排气针643进入小瓶601的内部。最初，圆筒643内的压力可以是大气压P。填充口槽24、填充导管22内部的压力以及储液器柱塞21外部的压力也可以是大气压P。小瓶601中的压力可以大于或等于P。小瓶601最初可以包括一定体积的空气(未示出)以及胰岛素。
在第二步骤中(图30)，使用者沿圆筒646的封闭端部的方向向下推动柱塞648。因此，减少在圆筒646内部滞留的空气的体积，并且压缩其中的空气。圆筒646内部的气压增加到P+＞P。因为圆筒646的内部与小瓶601的内部流体连通，所以小瓶601中的胰岛素也被加压到P+。胰岛素从小瓶601流入填充槽24和填充导管22，从而被加压到P+。由于跨储液器柱塞21的压力差，储液器柱塞在储液器20中向后移动，从而填充胰岛素。胰岛素从小瓶601朝向圆筒646的流动被可选的单向阀651阻止，这在小瓶601最初被加压时尤其必要。该过程继续进行，直到任一储液器中完全充满胰岛素(储液器20可以配备有防止柱塞21从储液器内部移出的止动件)，直到柱塞648的端部656到达圆筒646的封闭端部655(图31)，或者直到小瓶601中的压力等于大气压P为止。一旦达到储液器中所需的胰岛素水平，测量储液器20中胰岛素水平的传感器就可以为使用者提供指示。然后将小瓶601从小瓶适配器641移除，并且完成填充过程(图32)。
图33示出沿图4中所示的平面XX的辅助装置403的横截面。辅助装置403与辅助装置402相似，不同之处在于，前者包括自动机构，用于替代装置402中的手动压下来压下圆筒中的柱塞。
装置403包括套管插入机构300和储液器填充机构203。储液器填充机构203包括小瓶适配器741、柱塞748、排气针743、填充针744、圆筒746，以及导管747，该导管可以可选地配备有单向阀751。填充针744和排气针743可以从小瓶适配器741的底端750突出，并且被配置为刺穿小瓶701的隔膜并且与小瓶的内部连通。排气针743可以与导管747流体连通，并且导管747可以与圆筒746的内部流体连通。阀751可以使得空气能够穿过导管747从圆筒746的内部流到排气针743，但阻止空气或胰岛素沿相反方向流动。填充针744最初可以跨填充口隔膜23定位，从而使小瓶701的内部与填充槽24之间能够流体连通。柱塞748可以被配置为可滑动地装配在圆筒746内。可以借助于垫圈749在柱塞748和圆筒746之间建立气密密封。
填充针和排气针可以由不锈钢(诸如钢)或者塑料制成。填充针和排气针可以在两端配置有锋利的尖端。
小瓶适配器741可以被配置为可逆地接纳小瓶701。每当小瓶701被放置在小瓶适配器741中时，小瓶适配器的隔膜都被排气针743的第一端部和针744的第一端部刺穿。
填充机构203可以包括驱动机构770。驱动机构可以包括功率源771、控制器772、马达机773和齿轮774。电源可以是例如一次性电池或可再充电电池。控制单元可以是包括微处理器和存储器的微型计算机。马达可以是直流马达，诸如有刷马达、无刷马达或步进马达。电源可以是驻留在辅助装置403中的胰岛素泵的电池，并且控制器可以是泵的控制器。齿轮可以借助于例如梯形丝杠或齿条联接到柱塞。驱动机构770还可以包括输入装置，诸如操作按钮。
在操作中，填充机构203以类似于填充机构202的方式机械地工作。因此，省略了详细的力学描述。然而，在机构203中，通过驱动机构770的作用使圆筒746中的柱塞748被压下。在将小瓶701连接到小瓶适配器741时，使用者可以指示驱动机构770通过输入/输出装置压下圆筒746中的柱塞748。另选地，传感器诸如光学传感器可以检测小瓶与适配器的连接，然后自动指示驱动机构770压下柱塞748。来自使用者或传感器的指令可以被传递到控制器772，该控制器可以依次从电源771向马达773提供电压。马达773借助于齿轮774可以依次使柱塞748在圆筒746中压下，从而将胰岛素从小瓶701递送到填充槽24和泵储液器，如之前针对机构202所述。
图34示出沿图4中所示的平面XX的辅助装置404的横截面。装置404包括套管插入机构300和储液器填充机构204。图35示出沿图4中所示的平面ZZ的填充机构204的横截面。
参考图34。在一些实施方案中，储液器填充机构204包括小瓶适配器841、排气针843、填充针844、以及导管847，该导管可以可选地配备有单向阀851。填充针844和排气针843可以从小瓶适配器841的底端850突出，并且被配置为刺穿小瓶801的隔膜并且与小瓶的内部连通。排气针843可以与导管847流体连通，并且导管847可以与大气流体连通。可选的阀851可以使得空气能够穿过导管847从大气流到排气针843，但阻止空气或胰岛素沿相反方向流动。填充针844最初可以跨填充口隔膜23定位，从而使小瓶801的内部与填充槽24之间能够流体连通。
参考图35。在一些实施方案中，储液器填充机构204还可以包括驱动机构870和联接管柱。驱动机构可以包括功率源871、控制器872、马达机873和卷轴874。电源可以是例如一次性电池或可再充电电池。控制单元可以是包括微处理器和存储器的微型计算机。马达可以是直流马达，诸如有刷马达、无刷马达或步进马达。电源可以是驻留在辅助装置404中的胰岛素泵的电池，并且控制器可以是泵的控制器。驱动机构770还可以包括输入装置，诸如操作按钮。联接管柱880可以具有连接到卷轴874的第一端部881和连接到储液器柱塞21的第二端部882。管柱880可以被配置为在其远端882附近具有切口883。储液器20可以配置有设置在其开口端885附近的止动件884。管柱880可以被配置为传递由驱动机构870施加的足以使储液器柱塞882回缩的拉力，但是当储液器柱塞被管柱拉向止动件反方向时在切口883处断裂。
参考图35至图40，示出了根据一些实施方案的沿操作中的图4的ZZ平面截取的辅助装置404的横截面。在操作的第一步骤(图35)中，小瓶适配器841为空，并且储液器柱塞21位于储液器端靠近填充导管22的位置。在第二步骤(图36)中，使用者将小瓶801插入小瓶适配器841。填充针843的第一端部刺穿小瓶801的隔膜，从而使得小瓶的内部与大气之间能够流体连通。填充针844的第一端部也刺穿小瓶801的隔膜。填充针844的第二端部横穿填充口隔膜23，从而使得小瓶801的内部、填充口槽24和填充口导管22之间能够流体连通。在第三步骤中(图37)，使用者指示驱动机构向储液器中注入胰岛素。该指令可以通过输入装置给出。另选地，小瓶适配器中的传感器，诸如光学或机械传感器，可以检测小瓶适配器841中小瓶801的存在并且指示驱动机构自动开始胰岛素填充。来自使用者或传感器的指令可以被传递到控制器872，该控制器可以随后将电压从电源871提供给马达873。马达可以使卷轴874沿弯曲箭头的方向(逆时针)旋转，从而沿直线箭头的方向(右)拉动联接管柱880。因此，管柱可以致使储液器柱塞21朝向止动件884移动，从而在小瓶801的内部形成负压。因此，胰岛素将从小瓶流到储液器。来自大气的空气可以通过排气针843并且可选地通过阀851流入小瓶801，从而在小瓶中替换供应到储液器的胰岛素。该过程可以继续进行，直到储液器柱塞21到达止动件884，这标志储液器填充的结束(图38)。驱动机构将继续将管柱880拉向止动件884的反方向，直到管柱880在切口883处断裂(图39)。此时，驱动机构870将例如借助于来自马达电流传感器的指令或者借助于马达转数计数器来停止旋转卷轴874。可以将小瓶801从小瓶适配器841移除(图40)，这样将完成填充过程。
图41示出根据一些实施方案的沿图4中所示的平面XX的辅助装置405的横截面。辅助装置405包括套管插入机构300和储液器填充机构205。储液器填充机构205类似于装置401的储液器填充机构201，不同之处在于机构201的圆筒546和柱塞548被填充机构205中的波纹管949替代。
储液器填充机构205包括小瓶适配器941、轴948、排气针943、填充针944、填充针帽945和可折叠波纹管949。填充针944和排气针943可以行进穿过轴948的主体，并且它们的端部从轴的末端突出。轴948的第一端部950可以与小瓶适配器941连接。排气针943的第一端部和填充针944的第一端部两者可以从柱塞948的第一端部950突出到小瓶适配器941的内部。
轴948的第二端部可以被连接到波纹管949的第一端部951。波纹管949的第二端部954可以配置有波纹管隔膜952。波纹管与轴的连接可以是气密的。
填充针和排气针可以由金属(诸如钢)或者塑料制成。填充针和排气针可以在两端配置有锋利的尖端。
小瓶适配器941可以被配置为可逆地接纳小瓶901。每当小瓶901被放置在小瓶适配器941中时，小瓶适配器的隔膜都可以被排气针943的第一端部和针944的第一端部刺穿。
排气针943可以可选地配置有单向阀947，该单向阀允许空气从圆筒943的内部流向小瓶901的内部，但是防止空气或流体从小瓶的内部流向波纹管的内部。
填充针943的第二端部可以设置有填充针帽945。填充针帽945可以由塑料制成。填充针帽945可以被配置为密封填充针945的第二尖端。
填充机构205的操作类似于填充机构201的操作。因此，省略其详细描述。简要地说，第一步骤是将小瓶901连接到小瓶适配器941。在波纹管949的内部和小瓶901的内部之间建立流体连通。接下来，使用者将小瓶向下推动，从而压缩波纹管中滞留的空气。升高的压力被传递到小瓶的内部。这一直持续到填充针帽945接触波纹管隔膜952为止。然后，使用者继续向下推动小瓶，从而使填充针944刺穿帽、波纹管隔膜和填充口隔膜23。在小瓶内部和填充口槽24之间建立流体连通。小瓶中压力的增加导致胰岛素从小瓶流动到填充口槽。填充口中压力的增加致使储液器柱塞回缩，从而用胰岛素填充储液器。一旦储液器被充满，就将小瓶与小瓶适配器断开连接，并且完成填充过程。
参见图42，示出了根据一些实施方案的胰岛素泵302的各种示意图。图42A示出泵302的示意性顶视图。图42B示出沿平面YY截取的示意性横截面。图42C示出沿平面ZZ截取的示意性横截面，并且图42D示出沿平面XX截取的示意性横截面。
泵302与上述泵1非常相似，不同之处在于前者的一次性零件12被一次性零件312替代。一次性零件312与一次性零件12非常相似，不同之处在于(1)出口隔膜33被配置在杯孔385内的顶部出口隔膜313替代，该顶部出口隔膜与一次性零件312成一体，(2)出口孔34被出口槽314替代，并且(3)添加了底部出口孔隔膜311(图42C和图42D)。
参考图43，示出了根据一些实施方案的包括组装在其中的泵302的辅助装置406的示意图。辅助装置406包括上述的储液器填充机构200，以及软套管插入机构301。软套管插入机构301包括触发器352、插入器弹簧369、插入器锤354、钢套管336(也可以被称为刚性套管)、软套管377、杯381和杯隔膜382。杯381被配置为最终紧密地(即，牢固地)装配在杯孔385内。
钢套管336可以由金属诸如钢制成，或者例如由硬塑料制成。软套管377可以由软塑料制成，例如特氟隆。钢套管336可以配置有钢套管侧孔337，并且软套管377可以配置有软套管侧孔378。最初，钢套管336可以被布置在软套管377的内腔中，使得侧孔337和侧孔378重合。
钢套管336的顶端可以被牢固地连接到插入器锤354。软套管377的顶端可以包括止动件379，该止动件被配置为防止软套管377滑出杯381的底端。止动件可以与套管成一体。杯隔膜382可以密封杯381的内部。钢针336最初可以横穿杯隔膜382。最初，钢套管336的锋利底端可以突出到软套管377的底端之外。两端最初可以驻留在出口槽314中。最初，钢套管336和软套管377两者可以横穿顶部出口隔膜313。最初，插入器弹簧369可以竖起，即处于插入器弹簧包括势能的状态。套管弯曲弹簧371也可以竖起(即，处于弯曲弹簧包括势能的状态)，以防止在泵302的侧面朝向套管弯曲。
参考图43至图45。根据一些实施方案，在操作中，可以如前所述使用辅助装置406以从可重复使用的零件和一次性零件组装泵302。储液器填充机构200可以用于用胰岛素填充储液器。一旦储液器被装满，就可以通过将流体从出口导管32泵入填充口槽314，并且从此处穿过钢套管336的内腔并且从侧孔337和侧孔378中泵出，从而使定量给药器30工作以灌注泵(图43)。灌注过程可以继续进行，直到空气离开定量给药器和储液器，并且胰岛素从侧孔/开口378滴出为止。需注意，钢套管336的顶端可以被密封，并且软套管377的顶端可以与钢套管336形成密封，因此，在灌注过程中，胰岛素从出口槽314流出的唯一途径是通过侧孔337和侧孔378。
一旦完成灌注，使用者就可以使用辅助装置406从粘合基底(未示出)剥离衬里，并且将泵302可逆地放置在身体上。然后，使用者可以使用软套管插入机构301将软套管377的底部尖端放置在皮肤下面。这可以通过以下方式完成(图43)：首先，使用者可以按压触发器352和安全扣(未示出)以释放储存在竖起的插入器弹簧369中的能量，并且沿底部方向驱动插入器锤354。因此，杯381、杯隔膜382、钢套管336和软套管377可以朝向患者的皮肤移动。钢套管336的锋利尖端可以刺穿皮肤和皮下组织，从而形成软套管377沿着行进的路径。当杯381的底部驻留在顶部隔膜313的顶部，杯81被放置在杯孔385中，并且侧孔337和侧孔378与出口槽314流体连通时，插入过程可以结束(图44)。钢套管336和软套管377的底端位于患者的皮肤下方。
接下来，使用者可以移除辅助装置301(图45)，从而也从软套管377的内腔中移除钢套管336。储存在套管弯曲弹簧371中的弹性能量可以在辅助装置和泵分离时被释放。弹簧可以沿钢套管336的方向弯曲，从而将钢套管弯曲到辅助装置的内部。因此防止锋利的钢套管造成伤害。泵302保持粘附在患者身体上，软套管377的底端经皮插入患者的皮肤下，并且侧孔378与出口槽314流体连通。使用者和定量给药器30经由出口导管32(图42C)、出口槽314、软套管侧孔378和患者皮下组织流体连通。由于一旦移除钢套管336便密封杯隔膜382，所以胰岛素只能从定量给药器30流到使用者。泵已准备好向使用者递送胰岛素。
需注意，储液器填充机构200、201、202、303、204或205的任何组合可以与套管插入机构300或软套管插入机构301组合使用以产生辅助装置。
参考图46，示出了根据一些实施方案的闭环胰岛素递送系统(或人工胰腺)1000。闭环系统1000可以包括泵1001、控制器1002、充电器3和辅助装置1004。泵1001包括可逆地附接的可重复使用的马达单元1011和一次性套管单元1012。
根据一些实施方案，马达单元1011与先前描述的马达单元11基本类似。因此，它可以包括电子装置模块、驱动机构和电池(均未示出)。电子装置模块可以包括微处理器、存储器和通信，诸如低功耗蓝牙无线电(BLE)。存储器可以包括具有闭环算法的软件，该算法根据输入来计算瞬时胰岛素输注速率，该输入包括例如由连续葡萄糖传感器感测的过去和现在的葡萄糖水平。马达单元1011(图47)可以包括电连接到电子装置模块的电触点1020。电触点1020可以包括一个或多个触点。电触点1020可以包括四个触点，其中两个触点1021被配置为从马达单元供电，并且两个触点1022被配置为传输数据。数据可以模拟或数字形式传输。
根据一些实施方案，套管单元1012(图48)与先前描述的套管单元12基本类似。类似于套管单元12的对应零件，套管单元1012可以包括储液器20、定量给药器30和粘合基底40。主要区别在于，套管单元1012可以包括从顶部横穿到底部的通道1013。通道1013被配置为接纳连续葡萄糖传感器，并且帮助建立马达单元1011上的触点1020与连续葡萄糖传感器之间的电接触。
根据一些实施方案，控制器1002与系统1的控制器2基本类似，不同之处在于前者可以另外包括支持系统1000的闭环算法的软件。系统1000的充电器类似于系统1的充电器3。
根据一些实施方案，辅助装置1004类似于辅助装置4，不同之处在于前者包括能够存储连续葡萄糖传感器并且将其插入患者皮肤下的改进的插入器模块。
参考图49。图49A示出根据一些实施方案的泵1001在使用者体内部署时的示意性顶视图。马达单元1011与套管单元1012相接的平面被标记为WW，并且平行于WW并且与填充口隔膜23和出口隔膜33相交的平面如前所述被标记为XX。连续葡萄糖传感器1050被放置在通道1013中。图49B示出沿平面WW的泵1001的横截面，其中连续葡萄糖传感器1050被放置在通道1013中，传感器1050的尖端突出超过泵1001的面向皮肤的平面。图49C示出沿平面XX的泵1001的横截面，其中套管36的锋利的端部从泵1001的面向皮肤的平面突出。
参考图50，示出了根据一些实施方案的连续葡萄糖传感器1050的正视图。传感器1050包括头部1051和叉头1052，这两者可以包括由绝缘体诸如生物相容性塑料或陶瓷制成的基底。可以通过例如印刷将电触点1060放置在头部上。电触点1060可以包括一个或多个触点，这些一个或多个触点被配置为与马达单元1011上的触点1020对接。电触点1060可以包括四个触点，包括用于从马达单元传输功率的一对触点和用于传输模拟数据或数字数据的一对触点1062。传感器1050可以包括前端芯片1070，该前端芯片可能包括模数转换器、工作电极1080和在其背面上的反电极1090(图51)。传感器1050可以可选地包括参考电极(未示出)。每当使用参考电极时，附加触点1020和1060可以包括五个或更多个触点。
工作电极1080(图51)可以包括由金属(诸如铂)制成的导体1081，被配置为生成与环境葡萄糖浓度成比例的电流的酶1082(诸如葡萄糖氧化酶)和被配置为防止非葡萄糖电化学活性剂的干扰的选择性膜1082，诸如PTFE。可以印刷工作电极的各个层。反电极1090可以由例如银或氯化银制成。工作电极1080可以通过导体1066电连接到前端芯片1070。反电极1090可以通过导体1067连接到前端芯片1070，被配置为通过叉头中的孔从前向后横穿叉头1052。
工作电极1080可以包括替代酶的金属催化剂。选择性膜1082可以是可选的。
电触点1060可以由带1063覆盖，该带可以在两侧上都具有粘附力。带1063可以在Z方向上具有高电导率，并且在X和Y方向上具有极低的电导率。例如，带1063可以是由3M制造的Z-轴导电带。可选地，带1063可以由具有双面粘合剂的环或框架围绕，当该环或框架被按压在将触点1020和1060夹在中间的两个平面表面之间时，可以在这些触点周围形成防水密封。触点1061可以通过电源导体1064电连接到前端芯片1070，并且可以通过数据导体1065与芯片1070传输数据。
根据一些实施方案，传感器1050的头部可以被衬里1100覆盖(图51)。衬里1100可以由例如塑料薄层、纸的薄层或被塑料层包覆的纸制成。衬里1100可以包括面向马达单元的零件(面向MU的零件)1101和面向套管单元的零件(面向CU的零件)1102。面向CU的零件1102可以折叠在其自身上并且使用粘合剂层连接到头部1051的后侧。面向MU的零件1101还可以折叠在其自身上，并且使用带1063连接到头部的前部。近端1103可以被连接到辅助装置1004的插入机构1300的锤1054(图52)。
参考图52和图53，示意性地示出了根据一些实施方案的辅助装置1004。根据一些实施方案，辅助装置1004类似于例如辅助装置4。该辅助装置包括填充机构200和被配置为在皮下插入套管36和连续葡萄糖传感器1050两者的插入机构1300。图52示出沿图49A中所示的XX平面截取的辅助装置1004的示意性截面图，图53示出沿图49A中所示的WW平面截取的辅助装置1004的示意性截面图。辅助装置1004和辅助装置4之间的主要区别在于装置1004最初包括泵1001而不是泵1，插入机构1300包括传感器1050，并且插入器锤54被插入器锤1054替代。插入器锤1054被配置为同时穿过泵(后者经由通道1013)部署套管36和传感器1050，并且横穿使用者的皮肤。另选地，可以在插入机构1300中使用两个分开的锤以插入套管和传感器。
根据一些实施方案，系统1000的操作类似于上述系统1的操作。马达单元1011可以插入辅助装置1004中的狭槽中，从而从马达单元1011和套管单元1012组装泵1001。如上所述，可以使用胰岛素填充机构200向泵1001填充胰岛素。然后可以使用来自控制器1002的命令对泵进行灌注。可以通过剥离衬里来暴露泵1001的面向皮肤的侧面的粘合剂(未示出)。然后，辅助装置1004可以用于将泵1001放置在使用者皮肤上所需的位置。一旦泵被粘附到皮肤上，就可以通过释放弹簧69中储存的弹性能量来按压触发器52，以射出套管和传感器。由弹簧产生的力可以通过锤1054传递到套管36和传感器1050。
叉头1052的锋利的尖端可以穿透使用者的皮肤。另选地，可以使用引导针(未示出)来穿透皮肤并且引导叉头1052的路线。
图51示出根据一些实施方案的刚被锤1054驱动通过通道1013之后的传感器1050。衬里1100的面向CU的折叠1102被定位在套管单元1012和传感器头部1051的后侧之间。衬里1100的面向MU的折叠1101被定位在传感器头部1051的前侧和马达单元1011之间。马达单元上的触点1020与传感器头部上的对应触点1060对准。
为了最终确定人工胰腺1001与使用者的连接，在一些实施方案中，可以将辅助装置1004从患者的皮肤上拉开(图54)。这使得衬里1100的面向MU的折叠1101从带1063剥离，从而暴露带。这还致使面向CU的折叠1102将传感器头部1051推向马达单元1011，从而借助于带在Z方向上的高电导率将传感器1050和马达单元1011电连接。X和Y方向上的低电导率确保非对应触点之间的串扰足够低。此外，由于通过触点1022和1062传输的信号被前端芯片1070数字化，并且没有以更容易出错的模拟形式传输，所以该系统对串扰不那么敏感。带1063可以在其一个侧面上覆盖触点1060并且在其另一个侧面上覆盖触点1029，以便以防水方式对其进行密封。
图55示出根据一些实施方案的处于其皮下插入配置的传感器，该传感器经由马达单元电连接到泵1001。因此，准备人工胰腺1000以进行手术。
尽管本文已描述和示出了各种发明实施方案，但是本领域的普通技术人员将容易想到用于执行本文所述的功能性和/或获得结果和/或所述的一个或多个优点的各种其他装置和/或结构，此类变化和/或修改中的每一个被认为是在本文描述的发明实施方案的范围内。更一般地，本领域技术人员将容易地理解，本文所述的所有参数、尺寸、材料和构造均旨在作为示例，并且实际参数、尺寸、材料和/或构造将取决于具体应用或使用本发明教导的应用。本领域技术人员将认识到或者能够使用不超过常规的实验确定本文所述的具体发明实施方案的许多等同物。因此，应当理解，前述实施方案仅以示例的方式给出，并且在所附权利要求及其等同物的范围内，可以不同于具体描述和所要求保护的方式来实践本发明的实施方案。本公开的发明实施方案涉及本文描述的每个单独的特征、功能、系统、制品、材料、套件和/或方法/步骤。另外，如果此类特征、功能、系统、制品、材料、套件和/或方法/步骤不相互矛盾，则两个或更多个这样的特征、功能、系统、制品、材料、套件和/或方法/步骤的任何组合包括在本公开的发明范围内。一些实施方案可以由于具体缺乏一个或多个特征/要素/功能而与现有技术相区别(即，针对此类实施方案的权利要求可以包括一个或多个负面限制)。
另外，并且如所指出的，关于体现为一种或多种方法的各种发明构思，可以以任何合适的方式对作为该方法的一部分执行的动作进行排序。相应地，可构建其中动作以不同于所示的次序执行的实施方案，所述次序可包括同时执行一些动作，即使在示例性实施方案中显示为序贯动作。
在本申请中的任何地方出现的对出版物或其他文献的任何和所有引用，包括但不限于专利、专利申请、文章、网页、书籍等，均通过引用整体并入本文。此外，如本文所定义和使用的所有定义均应被理解为控制字典定义、以引用方式并入的文档中的定义和/或所定义术语的普通含义。
如本文在说明书和权利要求中使用的，除非明确指出相反，否则不定冠词“一个”和“一种”应理解为意指“至少一个/种”。
如本文在说明书和权利要求中使用的，短语“和/或”应理解为意指如此结合的元素的“任一或两者”，即在一些情况下结合存在和在其他情况下分离存在的元素。伴随“和/或”列出的多重元素应以相同方式加以解释，即如此结合的元素中的“一个或多个”。除由“和/或”子句具体确定的元素外，还可以任选存在其他元素，无论与具体确定的这些元素相关还是无关。因此，作为非限制性例子，当与开放式语言例如“包含”结合使用时，提及“A和/或B”在一个实施方案中可以仅指A(任选包括除B外的元素)；在另一个实施方案中，仅指B(任选包括除A外的元素)；在另外一个实施方案中，指A和B两者(任选包括其他元素)；等。
如本文在说明书和权利要求中使用的，“或”应理解为具有与如上定义的“和/或”相同的含义。例如，当在列表中分开项目时，“或”或“和/或”应解释为包括在内的，即包括许多元素或元素列表中的至少一个，但还包括许多元素或元素列表中的超过一个，以及任选的另外未列出的项目。仅明确指出相反的术语例如“仅一个”或“确切一个”或当在权利要求中使用时“由……组成”，指包括许多元素或元素列表中的确切一个元素。一般而言，当前面为排他性术语例如“任一”、“之一”、“唯一一个”或“确切一个”时，如本文使用的术语“或”应仅解释为指示唯一的备选方案(即，“一个或另一个，但不是两者”)。当在权利要求中使用时，“基本上由……组成”应具有其如在专利法领域中使用的普通含义。
如本文在说明书和权利要求中使用的，提及一个或多个元素列表中的短语“至少一个”，应理解为意指选自元素列表中的任何一个或多个元素的至少一个元素，但不一定包括在元素列表内具体列出的每个和每一个元素中的至少一个，且不排除元素列表中的任何元素组合。该定义还允许除术语“至少一个”所指元素列表内具体确定的元素外，还可以任选存在元素，无论与具体确定的这些元素相关还是无关。因此，作为非限制性例子，“A和B中的至少一个”(或等价地，“A或B中的至少一个”、或等价地“A和/或B中的至少一个”)在一个实施方案中可以指至少一个，任选包括超过一个A，不存在B(且任选包括除B外的元素)；在另一个实施方案中，指至少一个，任选包括超过一个B，不存在A(且任选包括除A外的元素)；在另外一个实施方案中，指至少一个，任选包括超过一个A，和至少一个，任选包括超过一个B(且任选包括其他元素)；等。
在权利要求书以及上文说明书中，所有过渡短语诸如“包含”、“包括”、“携带”、“具有”、“含有”、“涉及”、“容纳”、“组成”等等应理解为开放式的，即意指包括但不限于。仅过渡短语“由……组成”和“基本上由……组成”应分别为封闭式或半封闭式过渡短语，如美国专利局专利审查程序手册(United States Patent Office Manual of Patent ExaminingProcedures)，部分2111.03中所述。

Claims (38)

1.一种贴片泵辅助系统，包括：
辅助装置，所述辅助装置包括软套管插入机构，所述软套管插入机构被配置为至少将软套管插入组织中，所述装置包括：
外壳；
第一出口隔膜，所述第一出口隔膜被配置在杯开口内；
出口槽；和
第二出口隔膜；
以及
具有内腔的软套管和具有内腔的刚性套管，
其中：
所述软套管和所述刚性套管各自沿其长度包括至少一个侧向开口；
所述外壳被配置用于放置在使用者皮肤上以用于套管插入；
在插入之前，所述刚性套管被定位在所述软套管内，两个套管最初都横穿所述杯隔膜，并且所述软套管和所述刚性套管的远端被定位在所述出口槽中；
紧接在插入之后，所述刚性套管和所述软套管的所述远端被定位在所述使用者的皮肤内和/或下方，并且其对应的侧向开口被定位在所述槽内，
以及
所述刚性套管被配置用于通过使所述辅助装置从所述使用者的皮肤组织回缩而从所述软套管移除。
2.如权利要求1所述的系统，其中所述辅助装置包括套管弯曲弹簧。
3.如权利要求2所述的系统，其中在所述辅助装置中的至少一个与药物递送系统分离时，储存在所述套管弯曲弹簧中的能量被释放。
4.如权利要求2或3所述的系统，其中由所述套管弯曲弹簧释放的所述能量将所述刚性套管从第一位置移动到第二位置。
5.如权利要求4所述的系统，其中所述第一位置相对于所述外壳的侧面或部分大致正交，并且所述第二位置与所述外壳的所述侧面或部分大致平行。
6.如权利要求1至5中任一项所述的系统，其中所述装置还包括以下项中的至少一者：触发器、插入器弹簧、插入器锤、杯和杯隔膜，其中所述杯被配置为装配在所述杯开口内。
7.如权利要求1所述的系统，其中所述装置还包括：
触发器、插入器弹簧、插入器锤、杯和杯隔膜，其中所述杯被配置为装配在所述杯开口内。
8.如权利要求2至7中任一项所述的系统，其中所述软套管的所述侧向开口与所述刚性套管的所述侧向开口对准。
9.如权利要求1所述的系统，其中所述软套管的所述侧向开口与所述刚性套管的所述侧向开口对准。
10.如权利要求6或7所述的系统，其中所述刚性套管的第一端部刚性地连接到所述插入器锤。
11.如权利要求6、7或10中任一项所述的系统，其中所述软套管的第一端部包括止动件，所述止动件被配置为防止所述软套管从所述杯的端部移出。
12.如权利要求7所述的系统，其中所述软套管的第一端部包括被配置为防止所述软套管从所述杯的端部移出的止动件。
13.如权利要求11至12所述的系统，其中所述止动件与所述软套管成一体。
14.如权利要求6至13中任一项所述的系统，其中所述杯隔膜被配置为密封所述杯的内部。
15.如权利要求1所述的系统，其中所述杯开口与所述外壳成一体。
16.如权利要求6或7中任一项所述的系统，其中所述杯隔膜被配置为密封所述杯的内部。
17.如权利要求2至16中任一项所述的系统，其中所述刚性套管的锋利的端部突出超过所述软套管的端部。
18.如权利要求1所述的系统，其中所述刚性套管的锋利的端部突出超过所述软套管的端部。
19.如权利要求17或18所述的系统，其中所述刚性套管的所述锋利的端部和所述软套管的所述端部至少最初驻留在所述出口槽中。
20.如权利要求1所述的系统，其中至少在最初，所述刚性套管和所述软套管横穿所述第二出口隔膜。
21.如权利要求6至20中任一项所述的系统，其中至少在最初，所述插入器弹簧被配置有势能。
22.如权利要求6或7所述的系统，其中至少在最初，所述插入器弹簧被配置有势能。
23.如权利要求3至19中任一项所述的系统，其中所述套管弯曲弹簧被配置有势能。
24.如权利要求2所述的系统，其中所述套管弯曲弹簧被配置有势能。
25.如权利要求23或24所述的系统，其中通过所述贴片泵的侧面防止所述套管弯曲弹簧朝向所述套管弯曲。
26.如权利要求2至25中任一项所述的系统，其中所述辅助装置被配置有可重复使用的零件和一次性零件。
27.如权利要求1所述的系统，其中所述辅助装置被配置有可重复使用的零件和一次性零件。
28.如权利要求2至27中任一项所述的系统，还包括储液器填充机构，所述储液器填充机构被配置为用物质填充所述贴片泵的储液器。
29.如权利要求1所述的系统，还包括储液器填充机构，所述储液器填充机构被配置为用物质填充所述贴片泵的储液器。
30.如权利要求2至29中任一项所述的系统，其中所述刚性套管和所述软套管的至少一个端部被密封。
31.如权利要求1所述的系统，其中所述刚性套管和所述软套管的至少一个端部被密封。
32.如权利要求30或31所述的系统，其中所述软套管的端部与所述刚性套管建立密封，使得被分配的胰岛素或物质在灌注期间只能经由所述侧向开口顺利地流出所述出口。
33.如权利要求1至32中任一项所述的系统，其中：
所述系统包括粘合剂，所述粘合剂被配置为将所述装置粘附到使用者的皮肤上，以及
所述软套管插入机构被配置为将所述软套管的尖端放置在所述皮肤内或所述皮肤下。
34.一种药物递送贴片泵系统，包括：
药物递送贴片泵，所述药物递送贴片泵包括储液器；
定量给药器装置；以及
如权利要求1至33中任一项所述的辅助装置或辅助系统，
其中：
在填充所述储液器时，所述泵被配置用于经由所述定量给药器灌注，使得流体被泵送穿过出口导管到填充口槽中，穿过所述刚性套管的所述内腔并且从每个套管的所述侧向开口流出。
35.如权利要求34所述的系统，其中所述泵被配置用于连续灌注直到实现以下项中的至少一者：
基本上任何以及所有空气均离开所述定量给药器和/或储液器，
以及
被递送的所述药物开始从所述套管的所述侧向开口流动。
36.一种用于将药物递送系统的软套管插入使用者组织的方法，包括：
触发套管插入机构的触发器，使得一个或多个安全扣释放储存在插入器机构的插入器弹簧中的能量，使得：
将所述插入器机构的插入器锤沿第一方向驱动，
所述插入器机构的杯、杯开口、杯隔膜、刚性套管和软套管朝向患者的皮肤移动；以及
刚性套管的尖端刺穿所述皮肤，从而为软套管建立路径；
在所述杯的端部驻留在杯隔膜的端部上，所述杯被放置在所述杯开口中，所述刚性套管和所述软套管的侧向开口与出口槽流体连通，并且所述刚性套管和所述软套管的对应端部在所述患者的皮肤下时，在从所述软套管的所述内腔中移除所述刚性套管的同时移除所述辅助装置。
37.如权利要求36所述的方法，其中在所述辅助装置和所述药物递送系统分离时，储存在套管弯曲弹簧中的能量被释放。
38.如权利要求36或37所述的方法，还包括提供如权利要求1至35所述的装置或系统中的一个和/或另一个。
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