CN1874809B

CN1874809B - 可安装在皮肤上的医疗装置

Info

Publication number: CN1874809B
Application number: CN2004800317374A
Authority: CN
Inventors: O·C·尼尔森; J·拉德莫; J·H·普罗图恩
Original assignee: Novo Nordisk AS
Current assignee: Novo Nordisk AS
Priority date: 2003-10-27
Filing date: 2004-10-21
Publication date: 2010-08-04
Anticipated expiration: 2024-10-21
Also published as: EP1527792A1; ZA200602911B; US20110137255A1; RU2006112601A; ATE454177T1; CN1874809A; EP2343093A1; US9592336B2

Abstract

提供一种医疗装置，它包括经皮装置单元和储存器单元。该经皮装置单元包括用于通过物体的皮肤部分输送流体的经皮装置，和适合于应用到物体的皮肤上的安装表面。该储存器单元包括适合于容纳流体药品的储存器，该储存器包括允许经皮装置设置成与储存器的内部流体连通的出口装置，和用于将流体药品排出储存器并经由经皮装置通过物体的皮肤的排出组件。该经皮装置单元和储存器单元还包括允许储存器单元在使用情况下固定到经皮装置单元上的联接装置。通过本发明的这种结构，提供了可以以方便和节省成本的方式使用的双单元系统。

Description

可安装在皮肤上的医疗装置

技术领域

本发明基本涉及适合于应用于物体的皮肤表面上并包括用于通过物体的皮肤导入流体的经皮装置的装置。在具体方面，这种装置可以包括适合于盛放流体药品的储存器，和用于将流体药品排出储存器并经由经皮装置通过物体的皮肤的排出装置。

背景技术

在本发明的公开中，引用几乎是针对通过胰岛素的注射或输入对糖尿病的治疗，然而，这只是本发明的示例性使用。

用于向病人输送药品的便携药品输送装置是已知的，并基本包括适合于盛放流体药品并具有与空心输液针流体连通的出口的储存器，及用于将药品排出储存器并经过空心针穿过物体的皮肤的排出装置。这种装置经常称为输液泵。

基本上，输液泵可以分成两类。第一类包括输液泵，该输液泵为计划使用3至4年的较昂贵的泵，出于这种原因，这种泵的初始成本是这类治疗的障碍。尽管比传统的注射器和笔更加复杂，但是泵提供了连续输入胰岛素、定量精确并可选择地对输送曲线进行编程以及与进餐相关地用户服用丸形浸剂(bolus infusion)的优点。

关于上述问题，已经多次试图提供成本较低并便于使用的第二类药品输液装置。某些这种装置往往部分或完全便携，并可以在不具有附带成本和不方便的情况下提供与输液泵相关的多种优点，例如，该泵可以进行预填充，从而避免需要填充或重新填充药品储存器。这类输液装置的例子在美国专利4,340,048和4,552,561(基于渗透泵)，美国专利5,858,001(基于活塞泵)，美国专利6,280,148(基于隔膜泵)，美国专利5,957,895(基于流量限制泵(也称为渗出孔泵))，美国专利5,527,288(基于气体发生泵)，或美国专利5,814,020(基于可膨胀凝胶)，这些在上世纪最后的十年中已经提出在廉价主要便携药品输液装置中使用，所引用的文件通过引用合并进来。美国专利6,364,865公开了手持输液装置，该装置允许两个小瓶型的容器进行连接，并增大其中一个容器中的压力，从而将盛放在容器中的药品排出。

便携泵基本包括适合于通过粘结装置应用于物体皮肤的皮肤接触式安装表面，使得输液针设置成从安装表面突出，从而穿透物体的皮肤，因而在装置使用时针穿透皮肤的位置受到覆盖。输液针可以设置成从安装表面永久突出，从而针在输液泵应用的同时进行插入，如美国专利2,605,765，4,340,048和EP1177802中所公开的那样，或者针可以以缩回状态供给该装置，也就是使针的尖锐远端“隐藏”在泵装置内部，这允许用户在观察不到针的情况下将泵装置放在皮肤上，如美国专利5,858,001和5,814,020中所公开的那样。除了泵之外，也可以使用输送流体药品的备选装置，例如下面讨论的离子电渗疗法。

尽管可以期待比传统耐用输液泵明显便宜地制造上述第二类完全或部分便携输液装置，但是它们仍然过于昂贵，难以用作每天使用的传统输液泵的真正替代品。

在转到本发明的公开之前，将描述依赖针或针状结构的插入的不同类型的装置。

尽管便携的或耐用的药品输液泵可以提供使用的方便和改进的治疗控制，但是提供用于例如糖尿病的治疗的药品输液系统是长久以来的目的，该系统依赖闭环控制，即或多或少的自动进行，这种系统基于表示所处理状况的值的测量，例如糖尿病的胰岛素治疗中血糖水平。用于测量给定物质的浓度的给定监视系统可以基于侵害的或非侵害的测量原理。非侵害测量原理的例子将是设置在病人的皮肤表面上并使用近红外线光谱的非侵害葡萄糖监视器，然而，本发明主要关注包括经皮装置的装置，如形成有针的传感器元件。

该传感器可以放置在皮下，通过线与外部设备连接，或者将进行分析的物质(例如，流体)可以输送给外部传感器元件，这两种装置都需要放置皮下部件(例如，小导液管或管子)，本发明对这两种装置进行描述。然而，为了简单起见，词语“传感器”用于下述两种类型的导入物体中的元件。

发明内容

因此，考虑到上述问题，本发明的目的是提供皮肤可安装药品输送装置或系统及其部件，允许这种装置或系统以方便和节省成本的方式使用。该系统的构造及其部件应当有助于提供容易并便捷操作又使用可靠的医疗输送装置。

在本发明的公开中，将描述各实施例和各个方面，它们将阐述一个或多个上述目的，或者将阐述从下述公开中及从示例性实施例的描述中明显看出的目的。

于是，对应于第一方面，提供包括经皮单元和储存器单元的医疗装置，其中该经皮单元包括用于穿过物体的皮肤部分输送流体的经皮装置，和适合于应用在该物体的皮肤上的安装表面。该储存器单元包括适合于盛放流体药品的储存器，该储存器包括允许经皮装置设置成与储存器的内部流体连通的出口，和在使用状态下用于将流体药品排出储存器并经由经皮装置穿过物体的皮肤的排出装置。该经皮单元和储存器单元还包括允许储存器单元在使用状态下固定到经皮单元上的联接装置。

词语“经皮”覆盖流体传输通过皮肤的一部分的所有给药形式，例如皮内或皮下给药。经皮部件可以为经皮装置、射流注射装置或电极的形式，该电极允许通过使用离子电渗疗法使离子试剂从皮肤表面上的预定位置渗透到物体的经皮组织中。对于离子电渗疗法得更完全讨论参见在此通过引用合并进来的美国专利6,622,037。根据经皮装置的性质，排出装置可以有不同的配置和性质。例如，当使用一个或多个空心输液针或导管时，排出装置可以设置成将流体药品从储存器中挤压或吸出，而在离子电渗疗法的情况下，排出装置将是用于在一系列电极上施加电流的装置，即“驱动”装置。

对应于另一方面，提供包括经皮装置单元和储存器单元的医疗装置，其中该经皮装置单元包括经皮装置，和应用于物体皮肤上的安装表面。储存器单元包括适合于盛放流体药品的储存器，和适合于和储存器合作将流体药品排出储存器并经过经皮装置穿过物体皮肤的排出组件。该经皮装置单元和储存器单元还适合于在使用情况下彼此固定，从而允许在储存器和经皮装置之间建立流体连通。该经皮装置单元和储存器单元可以包括可释放的联接装置，允许储存器在使用状况下固定到经皮装置单元上。包括两个单元的这种医疗装置也可以看作是医疗系统。该经皮装置单元和储存器单元都可以包括一外壳，储存器和排出组件都可以分别设置在该经皮装置中。

词语排出组件覆盖部件或结构的集合，该部件或结构组合使得流体可从储存器排出。排出组件可以是与电控启动装置组合的机械泵(例如，隔膜泵、活塞泵或滚柱泵)，机械驱动泵(例如，由弹簧驱动)，气体驱动泵，或由渗透马达驱动的泵。排出组件也可以为部件或结构的集合的形式，当排出组件由排出组件外部的控制器控制或启动时，该部件或结构相组合使得流体可以从储存器中排出。

经皮装置(该词语也覆盖本技术领域中传统使用的经皮接触装置和经皮接触工具等类似词语)可以处于尖锐的空心输液针，微针组合的形式，或者本身较柔性的钝套管与尖锐插入针的组合可以提供尖锐经皮装置，该插入针在经皮装置的钝的部分插入之后可以缩回。在后一种情况下，经皮装置实际放置在物体中并随后由此处所述的缩回装置缩回的部分不需要包括允许组合的经皮装置插过皮肤的尖锐端部，这种尖锐端部在经皮装置的插入期间退出。相对于通常是固体钢针的插入针，该套管有利地为软的和柔性的。在本发明的公开及示例性实施例的描述中，将大多数对处于输液针形式的经皮装置进行引用。经皮装置的长度可以根据实际应用进行选择，例如可以以相对于皮肤表面成基本直角插入的空心钢针可以具有2至8毫米的插入长度，优选的是3至5毫米，而也可以以相对于皮肤表面成斜角插入的套管可以略微长一些，例如4至20毫米。

安装表面适合于应用到物体(例如，用户或病人)的皮肤上，并可以通过安装表面外部的连接装置(例如，允许医疗装置连接到可安装到皮肤上的装置上的联接装置，或粘结带或敷料)或通过设置在安装表面上的粘结装置与皮肤保持接触。该安装表面也可以适合于经过可安装在皮肤上的装置的插入部件朝皮肤上安装，例如可安装在皮肤上的装置可以包括连接医疗装置的接收部分，经皮装置通过该接收部分中的孔插入到皮肤中。

通过上述设置可以实现各种概念。例如，通过提供两个不同单元中的至少一个，可能提供两个或以上组合，其中经皮装置单元和储存器单元的每个组合都提供将具有如下面详细讨论的不同性能的组件。万一单元设置有可释放联接装置，则其中一个单元可以用新的或不同的单元调换，仍然允许其他单元重新使周，从而延长了重新使用的单元的使用年限。于是，本发明以示例性实施例提供一装置，其中向用户提供界面的部件合并到第一单元中，而本身提供药品输送的部件合并到第二单元中，这允许组合部件以简单、可靠和用户友好的方式组合或调换。

例如，储存器单元可以设置有许多药品和输送泵，该输送泵包括允许药品输送例如10天的能量源，而经皮装置单元可以设置有经皮装置和在安装表面上的粘结表面，该粘结表面具有2天预期(或推荐)使用寿命，这允许储存器单元在超过10天的周期中与5个经皮装置单元一起使用，这明显地降低了使用该组合装置的总成本。该储存器可以是预填充的或适合于填充一次或多次的。

另一方面，经皮装置单元可以设置有例如针或软套管，和允许针单元安装和在持续时间段使用的粘结装置(例如，用于固定结肠瘘袋的类型)，该储存器单元具有缩短的预期使用寿命，例如当必须输送较大数量的药品时。或者，具有不同类型药品的不同储存器单元可以与这种“长期”安装的针单元组合使用。

为了易于使用，当针单元和储存器单元彼此固定时，可以在针和储存器之间建立流体连通，就像当针单元和储存器单元彼此固定时可以启动排出装置和当两单元彼此释放时可以停用排出装置那样。实际上，也可以由用户手动进行一个或两个操作。

在示例性实施例中，排出组件包括具有入口和出口的泵，该入口适合于和储存器的出口设置成流体连通，该出口适合于和经皮装置设置成流体连通，从而允许经皮装置与储存器的内部设置成流体连通。通过这种设置，泵将起到将药品从储存器吸入的吸入泵的作用，该储存器因此将必须或者可以收缩或者在使用不可收缩的储存器的情况下可以排气。排出组件也可以处于适合于加压储存器的设置的形式，例如用于在储存器中驱动包括可替换活塞在内的活塞的设置。该储存器单元可以包括一个以上的储存器和一个以上的排出组件。例如，单个排出组件可以用于同时从一个以上的储存器排出药品，从而混合药品或者交替，或者每个储存器可以设置有可以连接到公共经皮装置或单独经皮装置上的排出组件，例如经皮装置单元可以包括适合于连接到排出组件上的一个以上经皮装置。

为了提供通过泵的初始无菌流动通道，该流动通道可以设置在入口和出口之间，从而入口和出口密封泵的内部，因而流动通道处于初始无菌状态。通过该设置，将不必把储存器单元设置成整个无菌单元，实际上，药品将必须设置在无菌状态下。

在示例性实施例中，储存器单元可以从初始状况转化到不可逆工作状况，在初始状况下，泵和储存器之间没有流体连通，在不可逆工作状况下，当泵单元第一次固定到针单元上时，在泵的入口装置和储存器的出口装置之间建立流体连通。通过该设置，避免了干扰物质在泵和储存器之间重新连接期间被导入到储存器中。

为了确保泵和储存器之间的清洁连接，可以在初始状况下的泵内部设置单独的流体连接器。这种流体连接器可以包括尖锐的入口端和出口，而泵的入口和储存器的出口可以处于两个针可穿透的隔板的形式。通过该设置，流体连接器的尖锐端部，例如连接针可以移动通过两个隔板，从而处于初始状况和在储存器的内部和泵的内部经过流体连接器建立流体连通的工作状况之间，流体连接器的出口设置在流动通道中。有利地，随着储存器单元第一次连接到经皮装置单元上，流体连接器在其两个位置之间移动。相应地，在这种第一次连接期间，将建立两个流体连通(经皮装置单元的经皮装置和泵之间，及泵和储存器之间)，而在随后的连接期间，将只建立单个新的流体连通(在经皮装置单元的经皮装置和泵之间)。

在示例性实施例中，经皮装置包括具有尖锐远端的第一部分，和与第一部分流体连通并具有第二端部的第二部分。有利地，经皮装置的第二端部是尖锐的，并且泵的出口装置包括针可穿透的隔板，该隔板最好随着两个单元彼此连接而允许在经皮装置的第二端部和泵的内部之间建立流体连通。

相应地，在本发明的另一方面中，提供具有入口装置和出口装置的泵，该入口装置适合于和流体源设置成流体连通，该泵包括设置在入口和出口装置之间的内部流动通道，该入口和出口装置密封泵的内部，从而流动通道处于初始无菌状况，其中流体连接装置设置在处于初始状况的泵的内部，该流体连接装置包括入口端和出口，从而流体连接装置设置成在初始状况和工作状况之间移动，在工作状况下，入口端从泵的入口装置突出，从而可以在流体元和泵的内部之间经过流体连接装置建立流体连通，同时流体连接装置的出口设置在流动通道中。

经皮装置单元可以设置有例如从安装表面突出的针，然而，为了限制意外针伤害的危险，该经皮装置的尖锐端部有利地可在初始位置和延伸位置之间移动，在初始位置处，尖锐端部相对于安装表面缩回，在延伸位置处，尖锐端部相对于安装表面突出。如在经皮装置单元在储存器单元连接之前安装在用户的皮肤上将是合适的那样，根据将装置安装到用户上的预期方法，随着两个单元彼此连接，该经皮装置可以在两个位置之间移动。然而，倘若两个单元在组装的单元安装在用户的皮肤上之前打算彼此连接，则该经皮装置单元有利地包括用户可启动的启动装置，用于在初始位置和延伸位置之间移动经皮装置单元的尖锐端部。

为了防止在两个单元组装之前经皮装置的意外启动，该经皮装置单元可以包括用于阻挡启动装置的装置，当经皮装置单元和储存器单元彼此固定时，该阻挡装置释放，从而允许启动装置启动。

为了进一步减小经皮装置损害的可能性，该经皮装置的尖锐端部可以在延伸位置和缩回位置之间移动，在延伸位置处，尖锐端部相对于安装表面突出，在缩回位置处，尖锐端部相对于安装表面缩回。对应地，组合装置可以包括用户可启动的缩回装置，用于当缩回装置启动时在延伸位置和缩回位置之间移动经皮装置的尖锐端部。为了防止经皮装置的重新使用，该经皮装置可以永久地锁定在其缩回位置处。

为了防止用户失误，用于导入经皮装置的启动装置可以处于覆盖缩回装置的初始状况，启动装置的启动不覆盖缩回装置。例如，启动装置可以为抓取装置(例如，条带)的形式，该抓取装置从装置上去除，从而该去除引起经皮装置插入，同时不覆盖用于去除经皮装置的缩回。

如上所述，当两个单元组装和拆开时，可以启动和停用排出组件，然而，启动和停用装置也可以用于分别启动和停用排除组件。就像泵和储存器之间的初始连接那样，该排出组件的初始启动可能导致电控装置启动，导致泵出动作开始，而随后的停用将只停用实际的泵出动作，控制装置仍然启动(例如，从控制装置的初始启动开始对时间计数)。

在本发明的上述公开中，已经将两个单元主要描述为“一致的”单元，然而，这只是示例性构造，并且这两个“主”单元可以分成更多单元。例如，储存器单元可以设置有可调换的控制单元，这允许不同类型的控制单元连接到储存器单元子身上，例如，第一类控制单元可以提供单一的输送曲线，第二控制单元可以设计程序，从而修改输送模式，或者控制第三单元可以包括允许控制单元与外部装置连通的装置。在后一种情况下，可以使用无线遥控器控制该控制单元。相应地，储存器可以是可调换的，允许使用不同尺寸的储存器或不同类型的药品。

在本发明的另一方面中，经皮装置单元如上所述设置，并适合于和上述储存器单元组合使用。相应地，本发明也提供上述储存器单元，该储存器单元适合于和上述经皮装置单元组合使用。在示例性实施例中，这种经皮装置单元可以设置有空心针，该空心针包括带有出口开口并适合于穿透物体的皮肤的尖锐远端，和带有形成流体入口装置的入口开口的尖锐近端，该流体入口装置适合于和流体源设置成流体连通。通过该设置，针在针入口和出口开口之间提供液压的硬流体连通(例如，由金属制成)，这允许通过监视针的压力增大的上游可以及早探测到阻塞。

在又一方面中，提供一系统，它包括第一针单元和上述第一储存器单元与至少另一针单元或上述储存器单元组合，该另一单元与第一单元具有不同性能。该不同性能可能涉及单元的任何结构特征，例如针的类型、用户启动装置的类型、输送/泵装置的类型，或者储存器/药品的类型。

更具体地，在示例性实施例中，提供一系统，它包括上述经皮装置单元和多个储存器单元，每个储存器单元都包括盛有流体药品的储存器和用于从储存器排出流体药品的排出组件。该经皮装置单元和储存器单元包括配合联接装置，允许储存器单元固定到经皮装置单元上，以在储存器和经皮装置之间提供流体连通，其中经皮装置单元和储存器单元的每个组合都提供具有不同性能的组件。倘若例如具有不同数量的相同药品的储存器单元，具有不同药品或给定药品的变型的储存器单元，适合于以不同预定速度排出药品的储存器单元，适合于以相应固定的可选择速度排出药品的储存器单元，则可以实现不同性能。其中一个储存器单元可以设置有控制排出组件的处理器，和可操作地连接到控制器上用于接收来自单个控制装置的流动指令并向处理器输送流动指令的接收器。该接收器可以是无线接收器。该储存器单元可以还设置有不同输入装置(例如，用于无线或无线连接，或手动输入)，或不同输出装置(例如，用于无线或无线连接，不同的显示装置，或不同的报警装置)。

在另一示例性实施例中，提供一系统，它包括多个上述经皮装置单元，和包括盛有流体药品的储存器的储存器单元，及用于从储存器排出流体药品的排出组件。该经皮装置单元和储存器单元包括配合联接装置，允许经皮装置单元固定到储存器单元上，以在储存器和经皮装置之间提供流体连通，其中经皮装置单元和储存器单元的每个组合都提供具有不同性能的组件。该不同性能可以通过使经皮装置单元具有如空心经皮针、套管和插入针组件及微针组合之类的不同经皮装置，通过提供不同粘结剂，通过提供不同插入或缩回装置，或通过提供不同联接装置实现。

在又一示例性实施例中，提供一系统，它包括经皮装置单元、储存器单元和至少一部分排出组件及多个控制单元，该经皮装置单元包括经皮装置和适合于应用到物体的皮肤上的安装表面，该储存器单元包括盛有流体药品的储存器，该排出组件用于从储存器排出流体药品，每个控制单元都包括用于控制排出组件的控制器，每个都具有不同性能。该经皮装置单元和储存器单元包括配合联接装置，允许储存器单元固定到经皮装置单元上，以在储存器和经皮装置之间提供流体连通，并且控制器单元和储存器单元包括配合联接装置，允许控制器单元固定到储存器单元上，以控制排出组件，从而经皮装置单元、储存器单元和控制单元的每个组合都提供具有不同性能的组件。控制单元可以关于包括多个储存器单元的系统具有不同上述控制功能。在备选结构中，储存器单元和经皮装置单元可以设置成适合于和控制单元协作的整体结构。

本发明还提供一种方法，包括如下步骤：提供包括经皮装置和安装表面的经皮装置单元，提供包括适合于盛放流体药品的储存器的储存器单元，和用于从储存器排出流体药品的排出组件，该方法还包括步骤：将经皮装置单元和储存器单元组装，以在储存器和经皮装置单元之间提供流体连通。当两个单元组装时，或者当组装的装置进一步启动时，经皮装置和储存器之间的该流体连通可以建立，这两种选择都由上述定义包括。该方法可以包括进一步的步骤，将安装表面安装到物体的皮肤表面上，并且在将安装表面安装到物体的皮肤表面上之后，启动经皮装置，在储存器和物体之间建立流体连通。

另一方法提供用于以预定速度分配药品的药品输送装置，该方法包括如下步骤：提供一系统，它包括经皮装置单元，该经皮装置单元包括经皮装置和适合于应用到物体的皮肤上的安装表面，该系统还包括多个储存器单元，每个储存器单元都包括用于盛放流体药品的储存器，和用于以预定速度从储存器中排出流体药品的排出组件，选择具有期望预定速度的储存器单元，并组装经皮装置单元和所选择的储存器单元，以在储存器和经皮装置之间建立流体连通。

在上述公开中，已经参考药品输送装置描述了本发明，然而，本发明的概念可以看作提供多个优点的模块系统。于是，该经皮装置单元也可以为针传感器的形式，并且“储存器单元”可以相应地为适合于传递和/或处理经过传感器所得数据的形式。

如此处所用的那样，词语“药品”指的是能够以受控方式通过如空心针之类的输送装置的任何含有药品的可流动医药，如液体、溶液、胶滞体或微悬浮液。有代表性的药品包括如缩氨酸、蛋白质和激素、生物衍生的或激活的试剂、以激素和基音为基础的试剂、营养处方和处于固体(分配的)或液体形式的其他物质之类的药物。在示例性实施例的描述中，将对胰岛素的使用进行引用。对应地，词语“皮下”输液指的是包括皮下输送到物体的任何方法。而且，词语针(当不是特别说明时)限定适合于穿透物体的皮肤的穿刺构件。

附图简要描述

在下面，将参照附图进一步描述本发明，其中

附图1至11以透视图示出了药品输送装置的第一实施例的使用顺序，

附图12示出了储存单元的另一实施例，

附图13示出了药品输送装置的另一实施例的处于非组装状态的针单元和储存单元，

附图14示出了附图13的针单元的分解视图，

附图15示出了处于第一状态的附图13的针单元的透视图，

附图16示出了附图14的针承载器的透视图，

附图17示出了处于第二状态的附图13的针单元的透视图，

附图18示出了附图13的针单元的侧视图，

附图19示出了附图13的针单元的另一透视图，

附图20示出了附图13的储存单元内部的透视图，

附图21示出了另一储存单元的分解视图，

附图22A示出了连接到储存器上的泵的示意性视图，

附图22B示出了泵组件的分解视图，

附图22C示出了附图22C的泵组件的剖视图，

附图22D至22E示出了附图22C的泵组件的部分剖视图，

附图23A和23B以图示形式示出了处于套管和插入针组合形式的经皮装置，

附图24示出了另一药品输送装置的透视图，

附图25A至25D示出了适合于和本发明一起使用的不同排出装置，

附图26示出了带有模块式储存单元的医疗装置。

在附图中，同样的结构主要用同样的附图标记表示。

具体实施方式

当使用下列词语时，如“上”和“下”，“右”和“左”，“水平”和“垂直”或类似相关表达，这仅指附图，并不是指的使用的实际情况。所是附图是示意性图示，所以不同结构的配置及它们的相对尺寸往往仅起到说明性目的。

首先，参照附图1至12，将主要集中在面向用户的特征描述药品输送装置的实施例。经皮装置单元2包括处于空心输液针形似的经皮装置，并将在下面称为针单元，然而，针可以用适合于输送流体药品的任何期望经皮装置替换。

更为具体地，附图1示出了为模块化的可安装在皮肤上的药品输送装置1的医疗装置的透视图，该药品输送装置包括衬片状(patch-like)针单元2和储存器单元5。当提供给用户时，每个单元都最好封闭在其自身的密封包装(未示出)中。

该针单元包括具有适合于应用到用户的皮肤上的下安装表面的基底部分10，和外壳部分20，空心输液针(未示出)设置在该外壳部分中。该针包括具有第一针部分，该第一针部分具有适合于穿透用户皮肤的尖锐远端，还具有适合于和储存器单元设置成流体连通的第二尖锐端部。在所示实施例中，针的尖锐端部可在初始位置和延伸位置之间移动，在初始位置处，尖锐端部相对于安装表面缩回，在延伸位置处，尖锐端部相对于安装表面突出。而且，该针可在尖锐端部相对于安装表面突出的延伸位置和尖锐端部相对于安装表面缩回的缩回位置之间移动。该针单元还包括用户可抓取的启动装置，该启动装置处于第一条带构件21的形式，用于在启动装置启动时在初始位置和第二位置之间移动针的尖锐端部，还包括用户可抓取的缩回装置，该缩回装置处于第二条带构件22的形式，用于在缩回装置启动时在延伸位置和缩回位置之间移动针的尖锐端部。如所看出的那样，第二条带最初由第一条带覆盖。该外壳还包括用户可启动的阳性连接装置40，该阳性连接装置处于一对弹性设置的钩子构件的形式，该钩子构件适合于和储存器单元上的相对应阴性连接装置共同使用，这允许储存器单元在使用情况下可释放地固定到针单元上。在所示实施例中，基底部分包括固定到更柔软的粘接片构件12上的较刚性的上部分11，该粘接片构件具有提供自身安装表面的下粘结表面，该粘结表面具有可剥离的保护片。该基底部分还包括适合于配合储存器单元上的相对应凹槽的隆起构件13。

该储存器单元5包括盛有流体药品制剂(例如，胰岛素)的预填充的储存器，和为用于在使用情况下通过针从储存器中排出药品的电子控制泵形式的排出装置。该储存器单元具有基本扁平的下表面，该下表面适合于安装到基底部分的上表面上，该储存器单元还包括适合于容纳在外壳部分20的相对应空腔中的突出部分50，及适合于配合针单元上的相对应钩子构件31的阴性联接装置51。该突出部分提供两个单元之间的接口，并包括允许泵随着两个单元组装而启动的泵出口和接触装置(未示出)。下表面也包括允许用户可视地控制储存器内容物的窗口(无法看到)。

在安装程序中，第一步是通过简单地滑动储存器单元，使其与针单元配合，来组装两个单元(附图2)。当钩子构件正确配合储存器单元时，用户将听到“咔嗒声”，表示两个单元已经正确组装。如果需要的话，也可以发出视觉的或听觉的信号。随后，在装置可以固定到用户的皮肤表面，通常是腹部上(附图5)之后，用户去除可剥离的片14，将粘结表面(附图4)暴露。通过如箭头所示抓取和拉离启动条带21启动药品输入，从而针随着输液的自动启动而插入(附图6)。可以提供处于预应力状态的针插入机构，并随后由启动装置释放，或者针插入可以由用户激发。“嘟嘟声”信号确认该装置正在工作并且药品正在输入。储存器单元最好设置有在例如阻塞、泵失灵或内容物耗尽情况下向用户提供听觉报警信号的信号装置和探测装置。

在装置已经在原地保留了针单元的推荐时间段(例如，48小时)之后，或者在储存器排空的情况下或出于其他原因，通过如箭头所示抓取(附图7)和拉离(附图8)缩回条带22将装置从皮肤上去除，这导致针随着药品输入的自动停止而缩回，在缩回位置处，固定到粘结衬片上的条带用于将装置从皮肤表面去除(附图9)。

当已经去除装置时，两个单元通过如箭头所示同时压下两个钩子构件31而脱离配合，这允许储存器单元5如箭头所示拉离与针单元2的配合，然后抛弃。随后，储存器单元可以再次与新的针单元一起使用，直到已经排空为止。

储存器单元可以以固定的基本输入速度供给，或者可以作为具有调节装置55的可调节单元供给(附图12)，该调节装置允许通过医生和/或用户/病人设定输入速度。储存器单元也可以设置有允许控制装置编程或电子设定的装置(未示出)。

参照附图1至11描述的装置也可以以其他方式使用。例如，在储存器固定之后，针单元可以安装到皮肤上。根据针单元的配置，可能或防止针在储存器单元固定之前导入。

附图13示出了基本与附图1的实施例相对应的医疗装置500的另一实施例，该装置包括衬片状针单元502和可固定到该针单元上的储存器单元505。

附图14示出了针单元的分解透视图，该针单元包括上外壳部分510，针承载器520和安装到该针承载器上的输入针530，启动构件540，释放构件550，下外壳部分560和薄片构件570。该启动构件包括用户可抓取的部分541和针启动部分542，并且释放构件包括用户可抓取部分551和针缩回部分552。在如附图15所示的组装状态下，上、下外壳部分形成外壳503，针和针承载器安装在该外壳中，启动和释放构件可操作地连接到针承载器上，使用户可抓取部分设置在外壳外侧。与附图1的实施例相反，针单元不包括基底板部分，而是包括从外壳延伸的两个隆起构件561，该隆起构件和外壳的下表面安装在柔性薄片构件上，该薄片构件在其下表面上设置有下粘结层571，允许针单元固定到物体的皮肤点上。薄片构件还包括开口572，该开口与设置在经皮装置的退出孔周围的下突起565对准设置，就像薄片那样设置有大量小孔，以提高通过薄片的透气性。该外壳503设置有用户可启动的联接装置511，允许储存器单元固定到针单元505上和从针单元505上释放，该储存器单元包括相对应的配合联接装置506及显示器587。该显示器可以指示例如单元的正确功能，储存器中药品的数量或不同的错误状况。

所看到的是释放构件的用户可抓取部分551由启动构件的一部分覆盖，这减少了用户错误地使用释放构件而不是启动构件的可能性。而且，启动和释放构件(或其部分)可以用颜色编码，以进一步帮助用户正确使用该装置。例如，启动构件可以是表示“开始”的绿色，而释放构件可以是表示“停止”的红色。

附图16以透视图示出了具有针530的针承载器520和启动构件540的针启动部分542。针启动部分包括两个侧边(leg)543，允许它相对于外壳滑动，该侧边穿过外壳中的相应开口563设置。该针承载器适合于连接到下外壳部分的铰链构件562上，从而允许针承载器和针对应于铰链限定的转轴转动。在所示实施例中，针承载器处于弯曲的薄片金属构件的形式，该承载器包括通过铰链部分523彼此连接的上臂521和下臂522，该铰链部分允许下臂相对于上臂转动，并相当于转轴。下臂形成空心输液针530安装(例如，通过焊接或粘结)在其中的托架(tray)，针具有适合于穿透物体皮肤的远端尖锐部分531，该远端部分基本垂直于针单元的安装表面延伸，还具有基本对应于转轴设置并适合于配合流体源的近端部分532。于是，当上臂的一部分安装在外壳中时，下臂能够在第一缩回位置和第二延伸位置之间转动，在第一缩回位置处，针的远端部分缩回到外壳中，在第二延伸部分处，远端部分相对于安装表面突出。在所示实施例中，针承载器提供用于在两个位置之间移动下臂的驱动装置。如本实施例中那样，这可以由对应于铰链部分的薄片材料自身的弹性提供，或者可以在两臂之间设置辅助弹簧，从而推动它们分开。为了将下部锁定在激发的可释放第一位置，设置有柔性释放臂526，该释放臂包括将下臂支承并保持在其第一向下偏压位置处的锁扣527，及配合针启动部分542的斜面544的释放部分528，该锁扣还包括倾斜边缘部分529，当下臂从其延伸位置移动到缩回位置时，该倾斜边缘部分适合于配合该下臂，如将在下面更详细地描述的那样。

为了启动针，用户抓住形成用户可抓取部分541(它最好包括粘结部分以将其保持在所示的折叠最初位置处)的柔性条带并将针启动部分542拉出外壳，从而启动构件540完全与外壳脱离配合。更为特殊的是，当斜面544移动时，它迫使锁扣527远离下臂，从而将其释放，此后释放部分528与斜面脱离配合，允许两个侧边拉离外壳。如附图17中所示，当去除启动构件时，释放构件的用户可抓取部分551暴露出来。关于启动构件，释放构件的用户可抓取部分最好包括粘结部分，以将其保持在所示的折叠最初位置处。

在所示实施例中，释放构件处于由柔性材料形成并具有内端和外端的条带的形式，该条带通过螺纹穿过外壳中的开口512，从而该条带形成用户可抓取部分551和针缩回部分552，该条带的内端连接到外壳上，并且条带的外端连接到薄片构件570的边缘部分上，或者外壳的边缘部分上。在附图18所示的突起中，释放构件处于初始位置，形成环555的缩回部分设置在针承载器的下臂下面，该位置允许下臂移动到其启动位置，从而针移动到其延伸位置。

当用户决定从皮肤上去除针单元时，用户抓住用户可抓取部分551，将其从外壳上提起，并向上拉动，从而环缩短，因而迫使下臂向上，该位置对应于中间释放状态。通过该动作，下臂配合锁扣527的倾斜边缘部分529，从而将它向外推动，直到它快速跳回下臂下面与附图16中所示位置相对应的位置。由于启动构件540已经从针单元上去除，所以针承载器不可逆转地锁定在其缩回位置处。当用户进一步拉动释放构件时，连接有释放构件的薄片构件的边缘部分将拉离皮肤，从而带有连接的储存器单元的针单元可以从皮肤上去除，如参照附图7至9所示和描述的那样。

有利地，启动和释放构件可以形成和设置成与储存器单元(未示出)连通。例如，启动构件的其中一个侧边可以在其初始位置突出穿过外壳，从而与储存器单元上的相对应触点配合，这向储存器单元表示，针单元已经连接，而启动构件的去除将表示针单元已经插入，从而可以启动药品输入。相对应地，释放构件的启动可以用于停止泵。

在附图19中，示出了连接到储存器单元上的针单元502的侧面。除了两个隆起构件561和用户可启动的联接装置511之外，针单元还包括连接到和/或配合储存器单元上，以提供与储存器单元的功能性接口的结构。更为特殊的是，针单元包括流体入口，该流体入口由从针单元突出的针的尖锐近端部分532提供，并适合于配合储存器单元的流体出口，还包括启动器515，该启动器从针单元突出并适合于配合和启动储存器单元(见下面)中的流体连接器，及适合于配合储存器单元上的相对应触点的第一和第二接触启动器548、558。该第一接触启动器由针启动器的其中一个侧边543的远端提供，该针启动器突出穿过外壳中的开口，并且第二接触启动器由连接到释放构件550的针缩回部分552上的外壳的铰链部分提供。当针单元首先连接到储存器单元上时，两个接触启动器将从外壳突出并配合储存器单元上的相对应触点，从而表示针单元已经连接。当针启动时，第一接触启动器将退回(withdrawn)，从而与储存器单元上的相对应触点脱离配合，以开始泵启动。当针缩回时，第二接触启动器将转动并与储存器单元上的相对应触点脱离配合，以停止泵启动。

附图20示出了外壳的上部分去除的储存器单元。该储存器单元包括储存器760和排出组件，该排出组件包括泵组件300及其控制和启动装置580、581。泵组件包括连接到经皮通道装置(例如，针530)上的出口322，和允许内部流体连接器启动的开口323，参见下面。储存器560处于预填充形式，柔性的和可折叠的口袋包括针可以穿透的隔板，该隔板适合于设置成与泵组件流体连通，参见下面。所示泵组件为机械启动的隔膜泵，然而，储存器和排出装置可以是任何合适的配置，例如参照附图25A至25D描述的那样。

该控制和启动装置包括处于设置成启动隔膜泵的活塞的线圈起动器581的泵启动构件，用于控制泵启动等的微处理器583连接到其上的PCB或电柔性印刷板，与针单元上的接触启动器合作的触点588、589，用于产生听觉和/或触觉信号的信号发生装置585，显示器(未示出)和电源586。触点最好由隔膜保护，该隔膜可以通过外壳的柔性部分形成。

在附图21中，示出了附图13的储存器单元505的分解视图，该单元包括上外壳构件507，带有透明区域509和容纳从针单元突出的隆起构件561的凹槽504的下外壳构件508，带有隔板构件761安装在其上的圆形边缘部分762的柔性储存器700，带有启动器和电路板的泵组件300，该电路板设置在储存器上方并包括控制泵启动的电子部件。上、下外壳构件包括储存器安装装置，该储存器安装装置处于相对的上下隆起部分780(下隆起部分看不到)的形式，该隆起部分适合于将储存器配合和安装在外壳中。每个隆起部分都包括中央切除部分781，当外壳构件组装时，该中央切除部分适合于配合其相对表面上的隔板构件，从而将储存器锁定在外壳中的位置处。锁定程度由施加在隔板构件上的压力，隔板构件的弹性及隆起和隔板构件之间的摩擦决定。在切除部分的每个侧面上，隆起部分都包括可以帮助将储存器安装在外壳中的平直部分782。该平直部分可以配合初始预填充的储存器，以帮助它锁定在位置上，然而，随着储存器排空和变平，该夹持可能变松。相反，与隔板的配合适合于随着储存器排空而将储存器正确保持在位置上。平直部分也可以适合于压紧和完全使储存器变平，从而起到辅助安装装置的作用。辅助安装装置(未示出)可以在其它位置处配合和夹紧储存器，例如沿着焊接的边缘765。

参照附图22A，示出了连接到储存器上的泵的示意性视图，该泵包括下列基本特征：储存器的流体连接器391、储存器390、安全阀392、入口和出口阀393、394、带有相关活塞396的泵腔395，和出口397。箭头表示单个部件之间的流动方向。当活塞向下(在附图中)移动时，将在泵腔内部产生相对负压，这将导致出口阀打开，并且流体将随后经过安全阀的开放主侧从储存器中吸出。当活塞向上(在附图中)移动时，将在泵腔中产生相对过压，这将导致入口阀关闭，并且出口阀和安全阀打开，从而流体将通过出口阀和安全阀的通向出口的副侧从泵腔中流出。如所示的那样，在正常操作中，安全阀允许流体在流体的吸入和排出期间通过，从而在正常工作期间是“无源的”。然而，在储存器受压的情况下(如对于柔性储存器可能发生的那样)，储存器中升高的压力将经过泵腔传递给安全阀的主侧，和安全阀的副侧，在这种情况下，安全阀的主侧上的压力将防止副侧打开。

在附图22B中，示出了利用附图22A中所述的泵原理的泵组件300的分解视图，该泵组件(在下面也称为泵)适当地与附图1至13的储存器单元一起使用。泵为隔膜泵，该泵包括具有流体控制的入口和出口阀的活塞启动泵隔膜。泵具有基本分层的结构，包括第一、第二和第三构件301、302、303，在它们之间设置第一和第二隔膜层311、312，从而由第一和第二构件与第一隔膜层组合形成泵腔341，由第一和第二构件与第一隔膜层组合形成安全阀345，并且由第二和第三构件与第二隔膜层组合形成入口和出口阀342、343(参见附图22C)。各层由外部夹310保持成堆叠设置。该泵还包括入口321和出口322及连接开口323，它们三个都由处于初始无菌状态的密封泵内部的相应隔膜331、332、333覆盖。各隔膜是可由穿过给定密封导入的针或其他构件穿透的或弄破的(例如，由纸制成)。该出口还包括自密封的针可穿透的隔板334(例如橡胶状材料的)，允许泵连接到出口针上。如附图22C中所示，流体通道(由黑线所示)经过安全阀345的主侧形成在入口321(参见下面)和入口阀342之间，入口阀、泵腔345和出口阀343之间，并经过安全阀的副侧形成在出口阀和出口322之间，流体通道形成在不同的层中或不同的层之间。该泵还包括用于启动泵隔膜的活塞340，该活塞由外部驱动装置(未示出)驱动。

该泵还包括为空心连接针350形式的流体连接器，该空心连接针可滑动地定位在连接开口后面的针腔360中，参见附图22D。该针腔穿过泵的各层形成，并包括内部密封隔板315，针可滑动地穿过该密封隔板设置，该隔板由第一隔膜层形成。该针包括尖锐的远端351、设置针活塞352的近端，和与远端流体连通的近侧开口353，该针和活塞相对于内部隔板和腔可滑动地设置。如从附图22D中认识到的那样，处于其初始位置的针活塞由一个或多个径向设置的键槽359分流。它们设置用于允许液流无菌并排出流体连接器在针腔中向前移动时所陷入的空气。

上述泵组件可以设置在附图1至20中所示类型的药品输送装置中。在储存器单元连接到针单元上的使用情况下，输液针的近端532通过泵的出口密封和隔板334导入，并且启动器515(参见附图19)通过连接隔膜333导入。通过这些动作，连接针从附图22D中所示的其初始位置推动到如附图22E中所示的启动位置，其中远端通过入口隔膜331移动，并进一步通过附近定位的储存器的针可以穿透的隔板，这经过针中的近端开口353在储存器和入口阀之间建立了流体通道。在该位置处，在针活塞和针腔之间形成密封。

如所示的那样，当两个单元脱离连接时，输液针的近端532从泵出口退出，而连接针在泵和储存器之间永久地形成流体连通。

在上述实施例中，经皮装置已经处于单一针装置的形式(例如，如所示的输液针或针传感器(未示出)那样)，然而，经皮装置也可以处于和在其插入之后退出的插入针组合的套管或传感器的形式。例如，第一针部分可以处于(较软的)输液套管，并穿过套管设置有可拆卸的插入针的形式(例如，Teflon

套管)。从所谓的输液用具可以获知这类套管针装置，这种输液装置通常用于和(耐用的)输液泵组合提供输液。

于是，附图23A和23B以示意性附图示出了套管和插入针组合如何可以设置在给定意料装置600(部分示出)中的外壳601内部，例如输液装置或输液用具。更为特别的是，医疗装置包括经皮组件650，该经皮组件包括较软的套管651(例如可以是软的Teflon

型)和尖锐的插入针661(例如，由医疗级的不锈钢制成)的组合，该套管由下构件653承载，该插入针可滑动地设置在套管中并由上构件663承载，这两个构件都安装允许套管相对于插入针轴向移动。该套管包括允许与或设置成与流体源流体连通的近端入口(未示出)。该医疗装置还包括基底板620及释放构件622，该基底板带有套管的开口621。该下构件包括弹性密封件652，插入针穿过该密封件设置。根据两个构件如何安装在装置中，该套管和插入针可以是直的或弯的，例如与转轴相对应可以是弯的，或与所示线性移动相对应是直的。上构件包括联接构件667，该联接构件将处于初始位置的构件与从套管的远端开口延伸的插入针锁定在一起，如附图23A中所示，并且基底板包括联接构件657，该联接构件用于将处于延伸位置的下构件和延伸穿过基底板中的开口的套管的远端锁定在一起(参见附图23B)。在装置的外壳和上构件之间，第一弹簧668设置成向上偏压上构件。相对应的是，该装置也包括向上偏压下构件的第二弹簧658。该医疗装置还包括与附图1中所示实施例相对应的抓取舌片676和拉动构件677。

在使用情况下，组件或者手动或者通过可释放插入帮助向下移动，例如通过外壳中的开口(未示出)作用的弹簧加载构件，从而带有突出插入针的套管插过物体的皮肤。在该位置处，下构件配合联接构件657，从而将套管锁定在其延伸位置处，就像联接构件667由释放构件622释放那样，从而允许上构件利用第一弹簧返回其初始位置。

当用户试图从皮肤表面上去除输送装置时，用户抓住舌片的抓取部分，并在第一方向上基本平行于皮肤表面将其拉动，通过该动作，柔性条带677将连接构件657从下构件上释放，从而下构件和套管利用第二弹簧缩回。当套管已经从皮肤上退回时，用户例如通过在远离皮肤表面的方向上拉动舌片，使用现在未折叠的舌片将整个输送装置从皮肤表面拉离。

在附图24中，示出了适合用于参照附图1至12描述的后安装程序(即安装第一针单元)的装置的实施例。

更为具体的是，附图24示出了为药品输送装置100的形式的医疗装置的透视图，该药品输送装置包括针外壳110、基底构件130和单独的泵单元150，该基底构件带有适合于应用到物体皮肤上的下安装表面133。在所示实施例中，基底构件包括较硬的上部分131，该上部分连接到较柔软的粘结衬片构件132上，该衬片构件具有提供自身安装表面的粘性较低的表面。该针外壳可以与基底构件整体形成，或者作为单独单元连接到该基底构件上，处于组合状态的两个元件形成平台单元。在所示实施例中，针单元包括外壳111，空心针112可枢转地设置在该外壳中。

该外壳包括由第一和第二覆盖装置覆盖的第一和第二开口(或窗口)。在所示实施例中，第一覆盖装置处于针可穿透的橡胶隔膜121的形式，并且第二覆盖构件处于允许部件导入到外壳内部的易碎纸板的形式。该纸板可穿透，以对气体进行灭菌，纸板、橡胶隔膜和外壳组合提供密封的针部分的灭菌障碍。

该针包括第一针部分113，该第一针部分具有适合于穿透物体的皮肤的第一尖锐端部，该第一针部分基本垂直于安装表面延伸，第二针部分114经过中间针部分115与第一针部分流体连通，并具有第二尖锐端部，该第二针部分基本平行于安装表面设置。该针通过允许针相对于第二针部分所限定的轴转动的安装构件117连接到外壳上，从而针可在第一针部分相对于安装表面缩回的初始灭菌位置和第一针部分的尖锐端部相对于安装表面突出穿过橡胶隔板的第二位置之间移动。该外壳还包括将针朝初始位置偏压的偏压构件118。通常，针的“下游”部分(此处：第一部分)指的是远端部分，并且针的“上游”部分(此处：第二部分)指的是近端部分。

储存器(或泵)单元150包括设置有储存器和排出装置的外壳。该储存器适合于容纳流体药品(例如预填充的或适合于由用户填充的)并包括处于突出针可穿透隔板155的出口装置，该隔板适合于设置成与第二针部分流体连通。排出装置(未示出)适合于在使用情况下将药品排出储存器，并经过空心针通过物体的皮肤。该泵单元还包括与储存器出口相邻设置的倾斜构件(ramp member)156。该储存器和排出装置可以处于任何合适的构造，例如参照附图25A至25D所公开的那样。

安装平台包括接收部分，该接收部分和泵单元包括允许泵单元固定到平台单元上的配合联接装置160。该配合联接装置可以是可释放的，允许耐用的或多次使用的泵单元数次连接到一次性平台单元上。

在使用情况下，该平台单元安装在用户的皮肤上(例如，通过设置在安装表面上的粘结装置)，并且泵单元通过基本平行于安装表面滑动成与之配合而连接和锁定到平台单元上。在泵单元连接和锁定到平台单元的操作期间，突出的隔膜和倾斜构件移动成与针配合，从而弄破纸障碍覆盖122，在该操作期间，在第二针部分和储存器之间建立流体连通，就像针从其初始位置转动到其第二位置那样，从而第一尖锐针端部穿透橡胶隔膜和用户的皮肤。

在泵单元已经连接并且针从皮下导入之后，泵可以启动。这可以随着两个单元连接自动进行，或者通过分离用户可启动的启动装置，例如启动按钮(未示出)进行。

在备选实施例(未示出)中，第二针部分可以固定地(例如，不可转动地)连接到安装构件117上，中间针部分115随着受到倾斜构件156的向下压迫而弹性地弯曲。在这种设置中，可以省去偏压构件118。

在上述实施例中，已经描述了包括柔性储存器与排出装置的例子组合的输送装置。然而，储存器和排出装置可以属于适合于设置在可安装在皮肤上的药品输送装置中的任意类型。而且，由于本发明的针也可以处于针传感器的形式，所以医疗装置的内部可以包括适合于和针传感器协作的传感器装置。

在附图25A至25E中，示意性地示出了适合于和本发明一起使用的排出装置的例子，然而，它们仅仅是例子，就像单个部件的所示装置不必须适合于直接应用于上面所示输送装置中那样。更为特别的是，附图25A示出了一泵装置，它包括药品盛放支架1010，该支架形成储存器并具有允许针连接的远端封闭构件1011，和可滑动地设置在其中的活塞1015，柔性带齿活塞杆1020(例如，如美国专利6,302,869中所公开的那样)，经过蜗轮装置1031驱动活塞杆从托架中排出药品的电子马达1030，该马达由控制装置1040控制，并且控制装置和马达的能量由电池1050提供。当针插入(利用未示出的方式)时，或者在插入物已经与输送装置分离之后，通过分离用户可启动装置(未示出)，可以启动该泵。

附图25B示出了一泵装置，它包括具有远端和近端封闭构件1111、1112的盛放药品的托架1110，和可滑动地设置在其中的活塞1115，经过导管1121与托架的内部流体连通用于驱动活塞将药品从托架中排出的气体发生装置1120，该气体发生装置由控制装置1140控制，并且用于控制装置和气体发生装置的能量由电池1150提供。该泵可以如上所述启动。在例如美国专利5,858,001中可以发现用于药品输送装置的这种气体发生装置的详细公开。

附图25C示出了一泵装置，它包括具有远端和近端封闭构件1211、1212的盛放药品的托架1210，和可滑动地设置在其中的活塞1215，经过导管1221与托架的内部流体连通用于驱动活塞将药品从托架排出的渗透发动机(osmotic engine)1220。该渗透发动机包括盛有盐溶液的第一刚性储存器1225和盛有水的第二可压缩储存器1226，这两个储存器通过半渗透性隔膜1227分离。当供给用户时，第二储存器和隔膜之间的流体连接1228由用户可分开的隔膜(例如，弱焊接)关闭，当分开时，这将允许随着水通过隔膜从第二储存器中吸出并吸入到第一储存器中而开始渗透过程。可以如上所示启动泵。在例如美国专利5,169,390中可以发现渗透驱动原理的详细公开。

附图25D示出了包括药品盛放柔性储存器1310的泵装置，该储存器设置在刚性流体填充的第二储存器1311中，通过包括流体限制器1331的导管1330与主储存器1320流体连通。该主储存器处于带有可移动活塞1321的托架的形式，并盛有粘性驱动流体。弹簧1340设置成作用在活塞上，从第一储存器将流体驱动到第二储存器，从而在第二储存器连接到输液针(未示出)上时将药品从柔性储存器中排出。流速将由驱动流体中的弹簧所产生的压力、驱动流体的速度和流动限制器中的流动阻力(也就是，渗透孔原理)决定。该泵可以通过拉紧弹簧或通过释放预张紧的弹簧启动，或者在针插入(利用未示出的装置)时，或者通过在插入物已经与输送装置分离之后分离用户可启动装置(未示出)。用于药品输送的该原理的例子从DE2552446中已知。在备选结构中，药品储存器可以直接加压，以经过例如美国专利6,074,369中公开的流动限制器排出药品。

在附图26中示出了与附图1至11的实施例相对应的医疗装置900，然而，储存器单元具有模块式设计，包括适合于安装在包括储存器的储存器单元920上的“耐用”控制单元910和可由控制单元通过触点921控制的排出组件。该经皮装置单元930可以与附图1至11中相同。该经皮装置单元和储存器单元包括配合联接装置(931)，该联接装置允许储存器单元固定到经皮装置单元上，以在储存器和经皮装置之间提供流体连通，并且控制器单元和储存器单元包括配合联接装置(917，921)，允许控制器单元固定到储存器单元上，以控制排出组件。控制单元可以包括一个或多个下述特征：振动器、RF发射器、RF接收器、显示器、bolus按钮918(如图所示)或其他用户输入装置、备用电池、存储器。而且，控制单元可以适合于提供固定流速，或者它可以是可编程的(例如经过遥控)，以提供给定速度或给定曲线。不同控制单元也可以与不同储存器单元(例如，包括不同药品或不同数量药品的)或不同针单元(例如，包括针或软套管的)共同使用。如上所述，控制器可以用作用户的耐用装置，然而，(控制器的(较简单)版本可以预先连接到储存器单元上，并用作提供各种一次性装置的装置。

附图27示出了包括除了基本针衬片单元930和基本储存器单元920之外的数种不同类型的控制单元。遥控器940可以与某些控制单元组合使用。控制单元可以处于可遥控单元911的形式，它只可以用遥控器控制。其变型912可能添加丸剂(bolus)按钮，允许用户在不是必须使用遥控器的情况下使用丸剂药品。控制单元可以设置为各种预编程的控制单元913，每个控制单元都设置如单元上所示的固定流速。这种单元往往在不具有遥控器的情况下使用，并可能包括如图所示的显示器919。也可以设置可编程控制单元914，这允许例如医疗从业者为单独的病人设计控制单元的程序。人体模型915表示与储存器单元和针单元组合的任何公开的控制单元。

在上述优选实施例中，为不同部件提供所述功能的不同结构和装置已经描述道本领域技术人员非常清楚本发明的概念的程度。不同部件的详细结构和规格看作是本领域技术人员按照本发明所述进行的正常设计程序。

Claims

1.一种医疗装置(1，100，500)，包括第一单元和单独的第二单元，所述第一单元和第二单元适合于在使用情况下彼此固定，所述第一单元和第二单元包括将该第一单元和第二单元彼此固定的可释放的配合联接装置(506，511)，所述第一单元为经皮装置单元(502)的形式，该经皮装置单元包括：

经皮装置(530)，以及

安装表面，该安装表面包括粘结装置，该粘结装置允许将医疗装置连接到物体的皮肤表面上，

其特征在于：

所述第二单元为储存器单元(505)的形式，该储存器单元包括：

适合于盛放流体药品的储存器(760)，以及

适合于与储存器协作将流体药品排出储存器并经由经皮装置通过物体的皮肤的排出组件(300，580)。

2.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，当经皮装置单元和储存器单元彼此固定时，在经皮装置和储存器之间建立流体连通。

3.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，当经皮装置单元和储存器单元彼此固定时，排出组件被启动或允许被启动，当经皮装置单元和储存器单元彼此释放时，排出组件不活动。

4.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，排出组件包括一泵，该泵具有适合于设置成与储存器流体连通的入口(321)和适合于设置成与经皮装置流体连通的出口(322)，从而允许经皮装置设置成与储存器的内部流体连通。

5.如权利要求4所述的医疗装置，其特征在于，该泵包括设置在所述入口和所述出口之间的内部流动通道，该入口和出口将泵的内部以及从而将流动通道密封成初始无菌状态。

6.如权利要求5所述的医疗装置，其特征在于，该储存器单元可从初始状况转变到不可逆工作状况，在初始状况下，泵和储存器之间没有流体连通，在不可逆工作状况下，当泵单元第一次固定到经皮装置单元上时，在泵的入口和储存器之间建立流体连通。

7.如权利要求6所述的医疗装置，其特征在于，流体连接器(350)在初始状况下设置在泵的内部，该流体连接器包括入口(351)和出口(353)，其中，该流体连接器设置成从初始状况操作到工作状况，在工作状况下，经由流体连接器在储存器的内部和泵的内部之间建立流体连通，同时流体连接器的出口设置在泵的流动通道中。

8.如权利要求7所述的医疗装置，其特征在于，该流体连接器包括尖锐的入口端，该储存器包括允许尖锐的流体连接器入口端插入通过的可穿透部分(761)。

9.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，经皮装置包括适合于穿透物体的皮肤的尖锐端部，该尖锐端部可在初始位置和延伸位置之间移动，在该初始位置处，尖锐端部相对于安装表面缩回，在延伸位置处，尖锐端部相对于安装表面突出。

10.如权利要求9所述的医疗装置，其特征在于，该经皮装置单元包括启动装置(540)，用于当启动装置启动时在初始位置和延伸位置之间移动经皮装置的尖锐端部。

11.如权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，该经皮装置单元包括用于阻止启动装置的阻止装置，当经皮装置单元和储存器单元彼此固定时，该阻止装置被释放，从而允许启动装置启动。

12.如权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，当启动装置启动时，排出组件被启动。

13.如权利要求9所述的医疗装置，其特征在于，经皮装置的尖锐端部可在延伸位置和缩回位置之间移动，在该延伸位置处，该尖锐端部相对于安装表面突出，在缩回位置处，该尖锐端部相对于安装表面缩回。

14.如权利要求13所述的医疗装置，其特征在于，还包括缩回装置(550)，用于当该缩回装置启动时在延伸位置和缩回位置之间移动经皮装置的尖锐端部。

15.如权利要求14所述的医疗装置，其特征在于，当缩回装置启动时，排出组件不活动。

16.如权利要求4所述的医疗装置，其特征在于，该经皮装置包括具有尖锐端部的第一部分(531)和与第一部分流体连通的并具有第二端部的第二部分(532)。

17.如权利要求16所述的医疗装置，其特征在于，第二端部包括尖锐针端，泵的出口包括针可穿透的隔板(332)，其允许在经皮装置的第二端部和泵的内部之间建立流体连通。

18.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，当所述两个单元彼此释放时，排出组件不活动。

19.如权利要求1-18中任一项所述的医疗装置，其特征在于，该储存器预填充有流体药品。

20.如权利要求1-18中任一项所述的医疗装置，其特征在于，该储存器在使用情况下包括流体药品，但基本不被自由气体封闭。

21.一种系统，包括：

包括经皮装置和安装表面的经皮装置单元(502)，该安装表面具有粘结装置(571)，该粘结装置允许将经皮装置单元连接到物体的皮肤表面上，

多个储存器单元(505)，每个储存器单元都包括用于盛装流体药品的储存器和用于将流体药品从储存器排出的排出组件(300)，每个储存器单元都具有不同的性能，

该经皮装置单元和储存器单元包括配合联接装置(511，506)，其允许将储存器单元固定到经皮装置单元上，以在储存器和经皮装置之间提供流体连通，

由此，经皮装置单元和储存器单元的每个组合都提供具有不同性能的组件。

22.如权利要求21所述的系统，其特征在于，第一储存器单元包括第一数量的药品，第二储存器单元包括第二数量的药品。

23.如权利要求21所述的系统，其特征在于，第一储存器单元包括第一药品，第二储存器单元包括第二药品。

24.如权利要求21所述的系统，其特征在于，第一储存器单元适合于以第一预定速度排出药品，第二储存器单元适合于以第二预定速度排出药品。

25.如权利要求21所述的系统，其特征在于，第一储存器单元适合于以预定速度排出药品，第二储存器单元适合于以可选速度排出药品。

26.如权利要求21所述的系统，其特征在于，第一储存器单元包括处理器和接收器，该处理器可操作地连接到排出组件上以使流体根据流动指令从储存器排出，该接收器可操作地连接到控制器上，用于从单独的控制装置接收流动指令并将流动指令输送给处理器，第二储存器单元不适合于从单独的控制装置接收流动指令。

27.如权利要求26所述的系统，其特征在于，该接收器为无线接收器。

28.一种系统，包括：

多个经皮装置单元(502)，每个经皮装置单元都包括经皮装置和安装表面，该安装表面具有粘结装置(571)，该粘结装置允许将经皮装置单元连接到物体的皮肤表面上，

储存器单元(505)，包括用于盛装流体药品的储存器，和用于将流体药品从储存器排出的排出组件(300)，

经皮装置单元和储存器单元包括配合联接装置(511，506)，其允许将储存器单元固定到经皮装置单元上，以在储存器和经皮装置之间提供流体连通，

29.如权利要求28所述的系统，其特征在于，第一经皮装置单元包括空心经皮针，且第二经皮装置单元包括从由套管和插入针组件以及微针组列组成的组中选出的经皮装置。

30.一种系统，包括：

经皮装置单元(930)，它包括经皮装置和安装表面，该安装表面具有粘结装置(571)，该粘结装置允许将经皮装置单元连接到物体的皮肤表面上，

储存器单元(920)，它包括用于盛放流体药品的储存器和用于将流体药品从储存器排出的排出组件(300)的至少一部分，

多个控制单元(911，912，913，914)，每个控制单元都包括用于控制排出组件的控制器，每个控制单元都具有不同的性能，

经皮装置单元和储存器单元包括配合联接装置(931)，其允许将储存器单元固定到经皮装置单元上，以在储存器和经皮装置之间提供流体连通，以及

控制器单元和储存器单元包括配合联接装置(917，921)，其允许将控制器单元固定到储存器单元上，以控制排出组件，

由此，经皮装置单元、储存器单元和控制单元的每个组合都提供具有不同性能的组件。

31.如权利要求30所述的系统，其特征在于，包括第一储存器单元和第二储存器单元，该第一储存器单元包括第一数量的药品，该第二储存器单元包括第二数量的药品。

32.如权利要求30所述的系统，其特征在于，包括第一储存器单元和第二储存器单元，该第一储存器单元包括第一药品，该第二储存器单元包括第二药品。

33.如权利要求30所述的系统，其特征在于，第一控制单元适合于以第一预定速度排出药品，第二控制单元适合于以第二预定速度排出药品。

34.如权利要求30所述的系统，其特征在于，第一控制单元适合于以预定速度排出药品，第二控制单元适合以可选择的速度排出药品。

35.如权利要求30所述的系统，其特征在于，第一控制单元包括处理器和接收器，该处理器可操作地适合于根据流动指令使流体从储存器排出，该接收器可操作地连接到控制器上，用于从单独的控制装置接收流动指令和向处理器输送流动指令，第二控制单元不适合从单独的控制装置接收流动指令。

36.如权利要求35所述的系统，其特征在于，该接收器为无线接收器。