JP5797652B2 - 挿入デバイスシステムおよび方法 - Google Patents
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Description
本発明は、概して挿入デバイスシステムおよび方法に関する。本発明は、特定の実施形態においては、患者の皮膚の中にまたは皮膚を貫通してカニューレを配置するための挿入デバイスシステム、注入デバイスと、注入デバイスおよび挿入デバイスシステムの製造方法とに関し、さらに注入デバイスシステム用の構成要素に関する。
現代の医療技術によれば、患者の身体に薬剤または他の物質を送達することにより治療され得るいくつかの慢性疾患が存在する。例えば、糖尿病は、一般的には適時に患者に規定量のインスリンを送達することによって治療される慢性疾患である。従来より、患者へのインスリンの送達には、手動操作されるシリンジおよびインスリンペンが使用されてきた。より近年においては、最新システムは、患者に制御された量の薬剤を送達するためのプログラマブルポンプを備えるように設計されている。
ポンプ式送達デバイスは、患者に連結される外部デバイスの形で構成されてきており、さらに患者の身体内部に埋め込まれる埋込み可能デバイスの形で構成されてきた。外部ポンプ式送達デバイスは、病院または診療所等々の固定された場所での使用向けに設計されたデバイスを含み、患者により携帯されるように設計されたデバイス等々の移動使用または可搬使用向けに構成されたデバイスをさらに含む。外部ポンプ式送達デバイスは、インスリン（これに限定されない）などの流動性媒質のリザーバを収容してもよい。
外部ポンプ式送達デバイスは、例えば適切な中空管材を介して、患者または使用者患者と流体流連通状態において連結することができる。この中空管材は、患者の皮膚を穿刺し、この皮膚を貫通して流動性媒質を送達するように設計された、中空針に連結することができる。あるいは、中空管材は、カニューレ等々として、またはカニューレ等々を介して、患者に直接的に連結することができる。
いくつかの外部ポンプ式送達デバイスの例が、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ Ｐｏｒｔｉｏｎ」と題された特許文献１および「Ｅｘｃｈａｎｇｅａｂｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ Ｃａｒｄｓ Ｆｏｒ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題された特許文献２（これらはいずれも本発明の譲受人が所有するものである）、ならびに、「Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｐａｔｉｅｎｔ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ，」と題された特許文献３、「Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ，」と題された特許文献４、「Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ａｄｖｉｓｉｎｇ Ｐａｔｉｅｎｔｓ Ｃｏｎｃｅｒｎｉｎｇ Ｄｏｓｅｓ Ｏｆ Ｉｎｓｕｌｉｎ，」と題された特許文献５、および「Ｗｅａｒａｂｌｅ Ｓｅｌｆ−Ｃｏｎｔａｉｎｅｄ Ｄｒｕｇ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ，」と題された特許文献６に記載されている。これらはいずれも、その全体として本願に引用して援用される。
外部ポンプ式送達デバイスは、例えば適切な中空管材を介して、患者使用者と流体流連通状態において連結することができる。この中空管材は、患者使用者の皮膚を穿刺し、この患者使用者に注入媒質を送達するように設計された、中空針に連結することができる。あるいは、中空管材は、カニューレもしくは顕微針として、またはカニューレもしくは顕微針を介して、患者使用者に直接的に連結することができる。
中空管材が使用者患者の皮膚を穿刺する中空針を介して患者使用者に連結される場面では、患者使用者中への針の手動挿入は、使用者患者にとってある程度精神的に不快なものとなる恐れがある。したがって、使用者患者内への針の挿入を補助するための挿入機構が作製されており、これにより、針は、引戻り位置から延伸位置へと迅速に移動するばねによって付勢される。針が、延伸位置に移動されると、針は、単一の比較的急激な移動によって使用者患者の皮膚を迅速に貫通して付勢されるが、これは、ある患者にとっては、比較的低速な針の手動挿入に比べて精神的な不快さが低くなる可能性がある。使用者患者の皮膚内に針を迅速に押し込むことが、ある使用者患者にとっては手動挿入よりも精神的な不快さが低くなる場合があるが、その一方で、いくつかの状況では、針が非常に低速の一定のペースで移動された場合に、使用者患者が精神的な不快さをより低く感じ取る場合もあるとも考えられている。
送達デバイスと共に使用し得る、および送達デバイス内に組み込まれ得る挿入機構の例は、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｓｙｓｔｅｍ， Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ，」と題された２００６年１２月２６日出願の特許文献７、および「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ Ｐｏｒｔｉｏｎ」と題された２００５年８月２３日出願の特許文献８（これらはいずれも本発明の譲受人が譲受する）に記載されている。これらはいずれも、その全体として本願に引用して援用される。挿入ツールの他の例は、「Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ａｎ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｓｅｔ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｏｆ Ｕｓｉｎｇ Ｔｈｅ Ｓａｍｅ」と題された特許文献９（本発明の譲受人が譲受する）に記載されており、これは、その全体として本願に引用して援用される。針および／またはカニューレを挿入するために使用され得る（または使用するために変形され得る）針／カニューレ挿入ツールの他の例は、例えば、「Ａｕｔｏ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ｓｉｌｈｏｕｅｔｔｅ Ｏｒ Ｓｉｍｉｌａｒ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，」と題された２００３年３月１４日出願の特許文献１０、および／または、「Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｓｅｔ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｕｓｉｎｇ ｔｈｅ Ｓａｍｅ，」と題された２００２年１２月９日出願の特許文献１１に記載されている。これらは共に、その全体として本願に引用して援用される。種々の挿入ツールの他の例は、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ， Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題された２００６年１２月２６日出願の特許文献１２、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ， Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題された２００６年１２月２６日出願の特許文献１３、および「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ， Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ，」と題された２００６年１２月２６日出願の特許文献１４に（それらに限定されない）記載されている。これらはいずれも、その全体として本願に引用して援用される。
ポンプ式送達デバイスにより、日中または夜間にいつでも正確なインスリン投与量を計算し、患者使用者に自動的に送達することが可能となる。さらに、ブドウ糖センサまたはブドウ糖モニタと組み合わせて使用される場合には、インスリンポンプは、感知またはモニタリングされた血糖値に基づき、必要に応じて適時に適せ切な投与量の注入媒質を供給するように自動的に制御され得る。
ポンプ式送達デバイスは、糖尿病などの様々なタイプの医学的症状の現代的治療の重要な一態様となっている。ポンプ技術の向上につれて、さらに医者および患者使用者がかかるデバイスをより一層熟知してきたのにつれて、外部医用注入ポンプ治療の流行が高まり、１０年後には大幅に高まることが予想される。
本発明の一実施形態による挿入システムは、 患者により担持されるようになされたベース（２０６）と、前記ベース（２０６）の上に構成されたハウジング（２０４）とを備える第１の部材（２０２）と、前記第１の部材（２０２）に係合され、前記第１の部材（２０２）から係合解除されるように構成された、第１のデバイスハウジング（２８０）であり、前記第１のデバイスハウジング（２８０）の少なくとも一部分の中において、少なくとも引戻り位置と前進位置との間で移動するように構成された第１の担持体（２６０）であり、前記引戻り位置から前記前進位置に前記第１の担持体（２６０）が移動すると前記患者の皮膚を貫通して挿入するように定められた箇所に穿刺部材を支持する第１の担持体（２６０）を備える、第１のデバイスハウジング（２８０）と、前記第１のデバイスハウジング（２８０）と動作可能に係合され、前記第１のデバイスハウジング（２８０）から動作可能に係合解除されるように構成された、第２のデバイスハウジング（２９１）であり、前記第２のデバイスハウジング（２９１）の少なくとも一部分の中において、少なくとも引戻り位置と前進位置との間で移動するように構成された第２の担持体（２９８）であり、前記第１の担持体（２６０）と動作可能に連結可能である第２の担持体（２９８）、および、前記第２の担持体（２９８）に連結され、前記第２の担持体（２９８）を前記引戻り位置から前記前進位置に移動させる第１のドライバ（２９３）とを有する、第２のデバイスハウジング（２９１）と、を備え、前記第１のデバイスハウジング（２８０）は、前記第１の部材（２０２）のベース（２０６）に向かって伸び、前記第１の部材（２０２）の係合部分に係合するロック表面（２８１ｄ）と、前記ロック表面（２８１ｄ）よりも前記ベース（２０６）側に位置する端部（２８１ｂ）とを有するプランジャアーム（２８１ａ）を備え、前記第１の担持体（２６０）は、前記引戻り位置から前記前進位置に移動させられると前記プランジャアーム（２８１ａ）の前記ロック表面（２８１ｄ）が前記第１の部材（２０２）の係合部分から離れる方向に前記端部（２８１ｂ）を押す突出部（２６７）と、前記穿刺部材と反対側に向って突出するヘッド部（２８９）と、を備え、
前記第２の担持体（２９８）は、前記第２のデバイスハウジング（２９１）が前記第１のデバイスハウジング（２８０）に係合されると前記第１の担持体（２６０）の前記ヘッド部（２８９）に係合するアーム（２９９）を備え、前記第２のデバイスハウジング（２９１）が前記第１のデバイスハウジング（２８０）に係合されることにより前記第２の担持体（２９８）に連結された前記第１の担持体（２６０）は、前記第１のドライバ（２９３）によって前記引戻り位置から前記前進位置に移動させられると前記患者の皮膚を貫通して前記穿刺部材の少なくとも一部分を前記患者の皮膚に挿入させるとともに、前記突出部（２６７）が前記プランジャアーム（２８１ａ）の前記端部（２８１ｂ）を押して前記プランジャアーム（２８１ａ）の前記ロック表面（２８１ｄ）と前記第１の部材（２０２）との係合を解除して、前記第２のデバイスハウジング（２９１）が係合している前記第１のデバイスハウジング（２８０）を前記第１の部材（２０２）から係合解除させるように構成されること、を特徴とする。
前記第２の担持体（２９８）は、前記第２のデバイスハウジング（２９１）が前記第１のデバイスハウジング（２８０）に係合されると前記第１の担持体（２６０）の前記ヘッド部（２８９）に係合するアーム（２９９）を備え、前記第２のデバイスハウジング（２９１）が前記第１のデバイスハウジング（２８０）に係合されることにより前記第２の担持体（２９８）に連結された前記第１の担持体（２６０）は、前記第１のドライバ（２９３）によって前記引戻り位置から前記前進位置に移動させられると前記患者の皮膚を貫通して前記穿刺部材の少なくとも一部分を前記患者の皮膚に挿入させるとともに、前記突出部（２６７）が前記プランジャアーム（２８１ａ）の前記端部（２８１ｂ）を押して前記プランジャアーム（２８１ａ）の前記ロック表面（２８１ｄ）と前記第１の部材（２０２）との係合を解除して、前記第２のデバイスハウジング（２９１）が係合している前記第１のデバイスハウジング（２８０）を前記第１の部材（２０２）から係合解除させるように構成されること、を特徴とする。
本発明の一実施形態の挿入システムにおいて、前記第１の担持体（２６０）は、前記穿刺部材を支持し、前記第１の担持体（２６０）が前記引戻り位置から前記前進位置に移動する際に、前記使用者の前記皮膚内に前記穿刺部材を挿入させるように構成された、プランジャ（２８８）を備えること、としても好適である。
本発明の一実施形態の挿入システムにおいて、前記第１の担持体（２６０）が前記第１のデバイスハウジング（２８０）に対して前記引戻り位置から前記前進位置に移動する距離が、少なくとも前記第２の担持体（２９８）が前記第２のデバイスハウジング（２９１）に対して前記引戻り位置から前記前進位置に移動する距離に相当することとしても好適である。
本発明の一実施形態の挿入システムにおいて、前記第１の担持体（２６０）が前記第１のデバイスハウジング（２８０）に対して前記引戻り位置から前記前進位置に移動する距離が、少なくとも前記患者の前記皮膚内に前記穿刺部材を挿入させるために必要な距離に相当することとしても好適である。
本発明の一実施形態の挿入システムにおいて、前記第１の担持体（２６０）は、前記プランジャ（２８８）と、前記プランジャ（２８８）に動作可能に連結されるカラー体（２６８）とを備え、前記穿刺部材は、前記プランジャ（２８８）および前記カラー体（２６８）の中の少なくとも一方により、前記引戻り位置から前記前進位置に前記第１の担持体（２６０）が移動すると前記患者の前記皮膚を貫通して挿入するように定められた箇所に支持されることとしても好適である。
本発明の一実施形態の挿入システムにおいて、前記穿刺部材は、前記カラー体（２６８）により支持されるカニューレ（２４８）と、前記プランジャ（２８８）により支持される針（２４６）とを備え、前記針（２４６）は、前記カニューレ（２４８）を少なくとも部分的に貫通して配設され、前記カニューレ（２４８）および前記針（２４６）は、前記引戻り位置から前記前進位置に前記第１の担持体（２６０）が移動すると前記患者の前記皮膚を貫通して挿入するように定められた箇所に支持されることとしても好適である。
本発明の一実施形態の挿入システムにおいて、前記プランジャ（２８８）および前記針（２４６）は、前記カラー体（２６８）から取外し可能であることとしても好適である。
本発明の一実施形態の挿入システムにおいて、前記カラー体（２６８）は、前記カニューレ（２４８）の中空内部（２４８ｃ）と流体連通状態の流体チャネル（２６９）を有し、前記流体チャネル（２６９）は、前記第１の担持体（２６０）が前記前進位置にある際に、流動性媒質を収容するためのリザーバに動作可能に連結されることにより、前記リザーバから前記カニューレ（２４８）の前記中空内部（２４８ｃ）に流動性媒質が流れるのを可能にすることとしても好適である。
本発明の一実施形態の挿入システムにおいて、前記第１のドライバ（２９３）は、前記第２のデバイスハウジング（２９１）内に配置され、前記前進位置の方向に前記第２の担持体（２９８）を付勢する付勢部材であることとしても好適である。
本発明の一実施形態の挿入システムにおいて、前記第２の担持体（２９８）の前記アーム（２９９）は、軸方向スプリットを有する円筒状部材で、それによりラジアル方向に弾性変形することとしても好適である。
本発明の一実施形態の挿入システムにおいて、前記アーム（２９９）は、ラジアル方向に内方に向けられたフィンガ（２９８ａ）を有することとしても好適である。
本発明の一実施形態の挿入システムにおいて、前記第１のデバイスハウジング（２８０）は、下方端部ポート（２４０ｂ）および上方ポートを有し、前記第１の担持体（２６０）は、前記デバイスハウジング（２８０）内に解除自在に保持される引戻り位置から、前記挿入構造体が前記下方端部ポート（２４０ｂ）を介して前記第１のデバイスハウジング（２８０）から出る前進位置まで移動可能となるように、前記第１のデバイスハウジング（２８０）内に保持される挿入構造体（２６０）であり、前記挿入構造体（２６０）は、針（２４６）に動作可能に結合されるプランジャ（２８８）からなる第１のポート（２６２）と、カラー体（２６８）の下方端部から延在するカニューレ（２４８）および前記カラー体（２６８）の上方端部を閉鎖する穿刺可能な隔壁部（２６６）を有する前記カラー体（２６８）からなる第２のポート（２６４）とを備え、前記カラー体（２６８）は、前記カラー体（２６８）の外部表面と、前記隔壁部（２６６）と前記カニューレ（２４８）との間の前記カラー体（２６８）内のスペースとの間を連通させる連結チャネル（２６９）をさらに有することにより、前記カニューレ（２４８）の前記中空内部（２４８ｃ）への流体連通を実現し、前記針（２４６）は、前記カニューレ（２４８）および前記隔壁部（２６６）を貫通して軸方向に配置され、それにより、前記第１のポート（２６２）は、前記第２のポート（２６４）から分離可能となり、前記分離により、前記カニューレ（２４８）および前記隔壁部（２６６）から前記針（２４６）が引き出される穿刺セットを含むこととしても好適である。
本発明の一実施形態の挿入システムにおいて、前記穿刺セットの前記カラー体（２６８）は、裁頭円錐形状であることとしても好適である。
図１は、例えば糖尿病を患う患者に対してインスリンを投与するためなど、患者に対して薬剤を投与するためのシステム１０の概略図を示す。システム１０は、送達デバイス１２、感知デバイス１４、コマンド制御デバイス（ＣＣＤ：ｃｏｍｍａｎｄ ｃｏｎｔｒｏｌ ｄｅｖｉｃｅ）、およびコンピュータ１８を備える。送達デバイス１２および感知デバイス１４は、患者または使用者患者７の身体５上の所望の箇所に固定することができる。図１において送達デバイス１２および感知デバイス１４が使用者患者７の身体５に対して固定される箇所は、専ら代表的な、非限定的な例として提示されるに過ぎない。
システム１０、送達デバイス１２、感知デバイス１４、ＣＣＤ１６、およびコンピュータ１８は、本発明の譲受人が譲受した以下の米国特許出願において説明されているものと同様であってもよく、以下の特許出願はいずれも、その全体として本願に引用して援用される。（ｉ）特許文献１、２００５年８月２３日出願、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ Ｐｏｒｔｉｏｎ」、（ｉｉ）特許文献１５、２００６年９月１日出願、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｄｒｉｖｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ｄｒｉｖｉｎｇ Ｐｌｕｎｇｅｒ Ｉｎ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ」、（ｉｉｉ）特許文献１６、２００６年１０月２７日出願、「Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｌｌｏｗｉｎｇ Ｆｏｒ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｆｉｌｌｉｎｇ Ａｎｄ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」、（ｉｖ）特許文献１７、２００６年１０月２７日出願、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｄｒｉｖｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ｄｒｉｖｉｎｇ Ｐｌｕｎｇｅｒ Ｉｎ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ」、（ｖ）特許文献１８、２００６年１０月２７日出願、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｂｌｅ Ｏｒ Ｃｕｒｖｅｄ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｏｒ Ｃｏｎｄｕｉｔ」、（ｖｉ）特許文献１９、２００６年１０月２７日出願、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｐｕｍｐｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｎｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｗｉｔｈ Ｓａｍｅ」、（ｖｉｉ）特許文献２０、２００６年１１月２０日出願、「Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｌｌｏｗｉｎｇ Ｆｏｒ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｆｉｌｌｉｎｇ Ａｎｄ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」、（ｖｉｉｉ）特許文献１３、２００６年１１月２０日出願、「Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｌｌｏｗｉｎｇ Ｆｏｒ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｆｉｌｌｉｎｇ Ａｎｄ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」、（ｉｘ）特許文献２１、２００６年１１月２０日出願、「Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｌｌｏｗｉｎｇ Ｆｏｒ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｆｉｌｌｉｎｇ Ａｎｄ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」、（ｘ）特許文献２２、２００６年１１月２０日出願、「Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｌｌｏｗｉｎｇ Ｆｏｒ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｆｉｌｌｉｎｇ Ａｎｄ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」、（ｘｉ）特許文献２３、２００６年１１月２２日出願、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｄｒｉｖｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ｄｒｉｖｉｎｇ Ｐｌｕｎｇｅｒ Ｉｎ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ」、（ｘｉｉ）特許文献２４、２００６年１１月２２日出願、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｄｒｉｖｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ｄｒｉｖｉｎｇ Ｐｌｕｎｇｅｒ Ｉｎ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ」、（ｘｉｉｉ）特許文献２５、２００６年１１月３０日出願、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｐｕｍｐｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｎｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｗｉｔｈ Ｓａｍｅ」、（ｘｉｖ）特許文献２６、２００６年１１月３０日出願、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｐｕｍｐｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｎｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｗｉｔｈ Ｓａｍｅ」、特許文献２７、２００６年１２月８日出願、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｂｌｅ Ｏｒ Ｃｕｒｖｅｄ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｏｒ Ｃｏｎｄｕｉｔ」、（ｘｖ）特許文献２８、２００６年１２月２６日出願、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｂｌｅ Ｏｒ Ｃｕｒｖｅｄ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｏｒ Ｃｏｎｄｕｉｔ」、特許文献２９、２００６年１２月２６日出願、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ， Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」、（ｘｖｉ）特許文献１３、２００６年１２月２６日出願、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ， Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」、（ｘｖｉｉ）特許文献７、２００６年１２月２６日出願、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ， Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」、（ｘｖｉｉｉ）特許文献３３、２００６年１２月２６日出願、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ， Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」、（ｘｉｘ）特許文献３０、２００７年６月７日出願、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｄｒｉｖｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ｄｒｉｖｉｎｇ Ｐｌｕｎｇｅｒ Ｉｎ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ」、（ｘｘ）特許文献３１、２００６年１１月３０日出願、「Ｍｅｔｈｏｄ Ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ Ｆｏｒ Ｅｎｈａｎｃｉｎｇ Ｔｈｅ Ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ Ｏｆ Ａｎ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｓｅｎｓｏｒ Ｄｅｖｉｃｅ」、（ｘｘｉ）特許文献３２、２００７年２月５日出願、「Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｐｏｔｔｉｎｇ Ｆｏｒ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｆａｉｌｕｒｅ Ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｅｍｐｌｏｙｉｎｇ Ｔｈｅ Ｓａｍｅ」、（ｘｘｉｉ）特許文献３３、２００７年８月２２日出願、「Ｓｙｓｔｅｍ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｓｅｎｓｏｒ Ｒｅｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ」、（ｘｘｉｉｉ）特許文献３４、２００７年１０月８日出願、「Ｍｕｌｔｉｌａｙｅｒ Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ」、（ｘｘｉｖ）特許文献３５、２００７年１２月２６日出願、「Ｓｙｓｔｅｍ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｌｌｏｗｉｎｇ Ｆｏｒ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ａｉｒ Ｂｕｂｂｌｅ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ」、（ｘｘｖ）特許文献３６、２００８年４月２９日出願、「Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｆｉｌｌｉｎｇ」、（ｘｘｖｉ）特許文献３７、２００８年４月２９日出願、「Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ａｉｒ Ｂｕｂｂｌｅ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ」、（ｘｘｖｉｉ）特許文献３８、２００７年１０月２５日出願、「Ｓｅｎｓｏｒ Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｏｆ Ｆａｂｒｉｃａｔｉｎｇ Ｓａｍｅ」、（ｘｘｖｉｉｉ）特許文献２１、２００７年１０月３０日出願、「Ｔｅｌｅｍｅｔｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｖａｒｉａｂｌｅ Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ」、（ｘｘｉｘ）特許文献３９、２００７年１２月２７日出願、「Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｅｑｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」、（ｘｘｘ）特許文献４０、２００８年４月２２日出願、「Ａｕｔｏｍａｔｉｖｅ Ｆｉｌｌｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」、（ｘｘｘｉ）特許文献４１、２００７年１２月２６日出願、「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｗｉｔｈ Ｆｕｌｌ Ｏｐｔｉｏｎｓ Ａｎｄ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｅｎａｂｌｅｍｅｎｔ／Ｄｉｓａｂｌｅｍｅｎｔ」、（ｘｘｘｉｉ）特許文献４２、２００２年６月２６日出願、「Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ Ｓｔａｔｉｏｎ Ａｎｄ Ｓｏｆｔｗａｒｅ Ｆｏｒ Ｉｎｔｅｒｆａｃｉｎｇ Ｗｉｔｈ Ａｎ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｐｕｍｐ， Ａｎａｌｙｔｅ Ｍｏｎｉｔｏｒ， Ａｎａｌｙｔｅ Ｍｅｔｅｒ， Ｏｒ Ｔｈｅ Ｌｉｋｅ」、（ｘｘｘｉｉｉ）特許文献４３、２００８年４月８日出願、「Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｌｌｏｗｉｎｇ Ｆｏｒ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ａｉｒ Ｂｕｂｂｌｅ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ」、（ｘｘｘｉｖ）特許文献４４、２００８年２月７日出願、「Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｐａｔｃｈ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」、（ｘｘｘｖ）特許文献４５、２００８年５月１５日出願、「Ｍｕｌｔｉ−Ｌｕｍｅｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」、（ｘｘｘｖｉ）特許文献４６、２００８年４月１１日出願、「Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｐｌｕｎｇｅｒ Ｈｅａｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」、（ｘｘｘｖｉｉ）特許文献４７、２００８年４月１１日出願、「Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｂａｒｒｉｅｒ Ｌａｙｅｒ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」、（ｘｘｘｖｉｉｉ）特許文献４８、２００８年４月１１日出願、「Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｓｅａｌ Ｒｅｔａｉｎｅｒ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」、（ｘｘｘｉｘ）特許文献４９、２００８年７月２４日出願、「Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｎｇ Ａｎｄ Ｉｍｍｏｂｉｌｉｚｉｎｇ Ａ Ｍａｔｒｉｘ Ｐｒｏｔｅｉｎ Ａｎｄ Ａ Ｍａｔｒｉｘ Ｐｒｏｔｅｉｎ Ｆｏｒ Ｕｓｅ Ｉｎ Ａ Ｓｅｎｓｏｒ」、（ｘｌ）特許文献５０、２００８年１２月１６日出願、「Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎｓ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」、（ｘｌｉ）特許文献５１、２００８年７月１日出願、「Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｆａｉｌｕｒｅ」、（ｘｌｉｉ）特許文献５２、２００８年１１月１４日出願、「Ｍｕｌｔｉｌａｙｅｒ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ａｎｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｕｓｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｌａｔｅｄ Ｓａｃｒｉｆｉｃｉａｌ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ」、（ｘｌｉｉｉ）特許文献５３、２００８年７月１１日出願、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ， Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」、（ｘｌｉｖ）特許文献５４、２００８年８月８日出願、「Ｐａｃｋａｇｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ」、（ｘｌｖ）特許文献５５、２００８年７月２４日出願、「Ｒｅａｌ Ｔｉｍｅ Ｓｅｌｆ−Ａｄｊｕｓｔｉｎｇ Ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ Ａｌｇｏｒｉｔｈｍ」、（ｘｌｖｉｉ）特許文献５６、２００８年１１月２４日出願、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ， Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」、（ｘｌｖｉｉｉ）特許文献５７、２００８年９月１６日出願、「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｓｅｎｓｏｒ Ｍｅｔｈｏｄ Ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍ」、（ｘｌｉｘ）特許文献５８、２００８年１０月８日出願、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｄｒｉｖｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ｄｒｉｖｉｎｇ Ｐｌｕｎｇｅｒ Ｉｎ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ」、（ｌ）特許文献５９、２００９年１月２６日出願、「Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｂａｒｒｉｅｒ Ｌａｙｅｒ Ｓｙｓｔ
ｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」、（ｌｉ）特許文献６０、２００８年１２月２９日出願、「Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｓｅａｌ Ｒｅｔａｉｎｅｒ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」、（ｌｉｉ）特許文献６１、２００９年１月１３日出願、「Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｌｌｏｗｉｎｇ Ｆｏｒ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｆｉｌｌｉｎｇ Ａｎｄ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」、（ｌｉｉｉ）特許文献６２、２００９年１月２７日出願、「Ｍｕｌｔｉ−Ｐｏｓｉｔｉｏｎ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｓｅｔ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｐｒｏｃｅｓｓ」、（ｌｉｖ）特許文献６３、２００２年１２月９日出願、「Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ａｎ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｓｅｔ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｏｆ Ｕｓｉｎｇ Ｔｈｅ Ｓａｍｅ．」。あるいは、システム１０、送達デバイス１２、感知デバイス１４、ＣＣＤ１６、およびコンピュータ１８は、他の適切な構成を有してもよい。
ｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」、（ｌｉ）特許文献６０、２００８年１２月２９日出願、「Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｓｅａｌ Ｒｅｔａｉｎｅｒ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」、（ｌｉｉ）特許文献６１、２００９年１月１３日出願、「Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｌｌｏｗｉｎｇ Ｆｏｒ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｆｉｌｌｉｎｇ Ａｎｄ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」、（ｌｉｉｉ）特許文献６２、２００９年１月２７日出願、「Ｍｕｌｔｉ−Ｐｏｓｉｔｉｏｎ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｓｅｔ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｐｒｏｃｅｓｓ」、（ｌｉｖ）特許文献６３、２００２年１２月９日出願、「Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ａｎ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｓｅｔ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｏｆ Ｕｓｉｎｇ Ｔｈｅ Ｓａｍｅ．」。あるいは、システム１０、送達デバイス１２、感知デバイス１４、ＣＣＤ１６、およびコンピュータ１８は、他の適切な構成を有してもよい。
送達デバイス１２は、使用者患者７の身体５に対して流動性媒質を送達するように構成される。流動性媒質は、液体、流体、またはゲル等々を含み得る。流動性媒質は、典型的には、疾病または医学的症状を治療するための薬剤または薬物を含む。例えば、流動性媒質は、糖尿病を治療するためのインスリンを含み、あるいは疼痛、ガン、肺障害、またはＨＩＶ等々を治療するための薬物を含み得る。追加的に、または代わりに、流動性媒質は、栄養補給剤、色素、造影媒質、生理的食塩媒質、または水和媒質等々を含み得る。
感知デバイス１４は、センサデータおよびモニタデータを供給するためのセンサまたはモニタ等々を備える。感知デバイス１４は、使用者患者７の１つ以上の特定の生理学的パラメータまたは生理学的状態を感知するように構成される。例えば、感知デバイス１４は、血糖値を感知するように構成されてもよく、この検体に反応する電子機器および酵素を備えてもよい。
図１の構成においては、感知デバイス１４は、送達デバイス１２が使用者患者７の身体５に固定さえる箇所から遠い箇所にて、使用者患者７の身体５に固定される。あるいは、感知デバイス１４は、使用者患者７の身体５内に埋め込むことも可能である。あるいは、感知デバイス１４は、送達デバイス１２内に組み込まれてもよく、または例えばＣＣＤ１６の一部であるなど、送達デバイスとは別個の離れたものであってもよい。感知デバイス１４が、身体と接触状態にはならないように配置される場合には、感知デバイス１４は、生物学的試料または検体等々を受けるように構成されてもよい。
感知デバイス１４および送達デバイス１２は、連結されて、いわゆる「閉ループ」システムを形成してもよい。「閉ループ」システムの例は、以下の参考文献、すなわち、（ｉ）「Ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ Ｓｅｎｓｏｒ Ａｎｄ Ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ Ｔｅｓｔｓ Ｔｈｅｒｅｆｏｒ」と題する特許文献６４、（ｉｉ）「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｅｎｚｙｍｅ−Ｂａｓｅｄ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｈａｖｉｎｇ Ｉｍｐｒｏｖｅｄ Ｌｏｎｇｅｖｉｔｙ Ｄｕｅ Ｔｏ Ｉｍｐｒｏｖｅｄ Ｅｘｔｅｒｉｏｒ Ｓｕｒｆａｃｅｓ」と題する特許文献６５、（ｉｉｉ）「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｅｎｚｙｍｅ−Ｂａｓｅｄ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｄａｐｔｅｄ ｆｏｒ Ｌｏｎｇ Ｔｅｒｍ Ｕｓｅ」と題する特許文献６６、（ｉｖ）「Ｓｙｓｔｅｍ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ Ｃｌｏｓｅｄ Ｌｏｏｐ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」と題する特許文献６７、（ｖ）「Ｓａｆｅｔｙ Ｌｉｍｉｔｓ Ｆｏｒ Ｃｌｏｓｅｄ−Ｌｏｏｐ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｐｕｍｐ Ｃｏｎｔｒｏｌ」と題する特許文献６８、（ｖｉ）「Ｓｅｎｓｏｒ Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｏｆ Ｆａｂｒｉｃａｔｉｎｇ Ｓａｍｅ」と題する特許文献６９、（ｖｉｉ）「Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ Ｓｅｎｓｏｒ」と題する１９９９年７月２２日出願の特許文献７０、および（ｖｉｉｉ）「Ｓｅｎｓｉｎｇ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｐｒｏｃｅｓｓ」と題する２００１年９月７日出願の特許文献７１（これらに限定されない）において見ることができる。これらは全て、その全体として本願に引用して援用される。
「閉ループ」システムにおいては、送達デバイス１２は、感知デバイス１４により感知された状態に応じて流動性媒質を送達するように構成される。また、感知デバイス１４は、使用者患者の新たな状態を感知し続けることにより、送達デバイス１２が、無限に感知デバイス１４により感知される新たな状態に応答して流動性媒質を継続的に送達することが可能となり得る。感知デバイス１４および／または送達デバイス１２は、例えば使用者患者の睡眠時のみ、あるいは使用者患者の起床時のみなど、一日の中の一時に対してのみ閉ループシステムを使用するように構成することができる。
送達デバイス１２、感知デバイス１４、ＣＣＤ１６、およびコンピュータ１８はそれぞれ、システム１０の他の構成要素との通信を可能にするトランスミッタ電子機器、レシーバ電子機器、またはトランシーバ電子機器を備えてもよい。感知デバイス１４は、送達デバイス１２にセンサデータまたはモニタデータを送信するように構成されてもよい。さらに、感知デバイス１４は、ＣＣＤ１６と通信を行うように構成されてもよい。送達デバイス１２は、センサを解析するように、ならびにセンサデータおよび／または予めプログラミングされた送達ルーチンに基づき使用者患者７の身体５に対して流動性媒質を送達するように構成された、電子機器およびソフトウェアを備えてもよい。
ＣＣＤ１６およびコンピュータ１８は、処理、送達ルーチン記憶を行うように、および送達デバイス１２を制御するように構成された、電子機器および他の構成要素を備えてもよい。ＣＣＤ１６および／またはコンピュータ１８内に制御機能を備えることにより、送達デバイス１２は、より単純な電子機器により作製することができる。しかし、いくつかの代替的な構成においては、送達デバイス１２は、あらゆる制御機能を備えてもよく、ＣＣＤ１６およびコンピュータ１８を伴わずに作動することができる。この場合には、ＣＣＤ１６およびコンピュータ１８省くことができる。ＣＣＤ１６は、可搬式電子デバイスであってもよい。送達デバイス１２および／または感知デバイス１４は、ＣＣＤ１６および／またはコンピュータ１８にデータを送信することによってＣＣＤ１６および／またはコンピュータ１８によりこのデータを表示または処理するように、構成されてもよい。
感知デバイス１４は、ＣＣＤ１６と一体化されてもよい。かかる構成により、使用者患者は、例えば自身の血液試料などを感知デバイス１４に供給して自身の状態の評価を行うことによって、状態をモニタリングすることが可能となる。いくつかの構成においては、感知デバイス１４およびＣＣＤ１６は、送達デバイス１２と感知デバイス１４および／またはＣＣＤ１６との間のワイヤ接続またはケーブル接続を使用することなくまたは必要とすることなく、使用者患者の血液および／または体液中のブドウ糖値を判定することができる。この場合には、通信は、無線によるものか、または読取値もしくは計算結果を手動送信することにより行われる。
ＣＣＤ１６は、後の使用者患者による薬物送達システムの利用を容易にする情報を、使用者患者に提供するためのものであってもよい。例えば、ＣＣＤ１６は、使用者患者が使用者患者の身体内に投与すべき薬物の割合または投与量を判定することを可能にするために、情報を使用者患者に提供してもよい。あるいは、ＣＣＤ１６は、使用者患者の身体内に投与される薬剤の割合また投与量を制御するために、送達デバイス１２に直接的に情報を提供してもよい。
通信および／または制御能力、ならびにデバイスフィーチャセットおよび／またはプログラムオプションのタイプの例は、以下の参考文献、すなわち、（ｉ）「Ｅｘｔｅｒｎａｌ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｒｅｍｏｔｅ Ｐｒｏｇｒａｍｍｉｎｇ， Ｂｏｌｕｓ Ｅｓｔｉｍａｔｏｒ ａｎｄ／ｏｒ Ｖｉｂｒａｔｉｏｎ Ａｌａｒｍ Ｃａｐａｂｉｌｉｔｉｅｓ」と題された２００３年５月２７日出願の特許文献７２、（ｉｉ）「Ｈａｎｄｈｅｌｄ Ｐｅｒｓｏｎａｌ Ｄａｔａ Ａｓｓｉｓｔａｎｔ （ＰＤＡ） ｗｉｔｈ ａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｕｓｉｎｇ ｔｈｅ Ｓａｍｅ」と題された２００３年５月５日出願の特許文献７３、および（ｉｉｉ）「Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｔａｂｓ ｆｏｒ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｉｎｇ ｔｈｅ Ｓａｍｅ，」と題された２００１年３月２１日出願の特許文献７２において見ることができる。これらは全て、その全体として本願に引用して援用される。
図２は、患者に対して薬剤を投与するためのシステム１０の一例を図示する。このシステム１０は、送達デバイス１２および感知デバイス１４を備える。図２の構成は、感知デバイス１４と送達デバイス１２との間の通信が、図２においてはケーブル１７を介したものとして示される点を除けば、図１に概略的に図示するものと基本的には同一である。図２に図示する送達デバイス１２は、使い捨てハウジング２０、耐久ハウジング３０、およびリザーバシステム４０を有する。送達デバイス１２は、注入経路５０をさらに備えてもよく、この注入経路５０は、針装置５２にリザーバシステム４０を連結する。
通常は使用者患者の身体に接触子、通常は送達デバイス１２の作動中に流動性媒質に接触する、送達デバイス１２の要素が、送達デバイス１２の使い捨て部分を形成する。例えば、送達デバイス１２の使い捨て部分は、使い捨てハウジング２０およびリザーバシステム４０を備えてもよい。送達デバイス１２の使い捨て部分は、指定された回数の使用後に処分することが推奨されてもよい。
他方において、通常は送達デバイス１２の作動中に患者の身体または流動性媒質に接触しない送達デバイス１２の要素が、送達デバイス１２の耐久部分を形成する。例えば、送達デバイス１２の耐久部分は、耐久ハウジング３０、電子機器（図２には図示せず）、ならびにモータおよび駆動リンク装置を有する駆動デバイス（図２には図示せず）等々を備えてもよい。送達デバイスの耐久ハウジング部分の要素は、典型的には送達デバイス１２の平常作動時には使用者患者または流動性媒質との接触により汚染されないものとして規定される。典型的には、複数の耐久部分または１つの耐久部分は、送達デバイス１２の交換された使い捨て部分と共に再利用するために取り置くことができる。
構成要素を耐久性のものと使い捨てのものとに区分することは、本明細書において説明するデバイスおよびシステム、特に図１７〜図２４を参照として以下に説明する挿入システムおよび構成要素の多くを強調する、重要な設計コンセプトである。
図２においては、使い捨てハウジング２０は、リザーバシステム４０を支持し、使用者患者の身体に固定するように構成された下部表面（図２において下方におよびページ中に向く）を有する。接着剤が、使い捨てハウジング２０の下部表面と使用者患者の皮膚との間の界面にて使用されることにより、使用者患者の皮膚に対して使い捨てハウジング２０を接着してもよい。接着剤は、薄利可能なカバー層が接着材料を覆った状態で、使い捨てハウジング２０の下部表面上に施されてもよい。このようにすることで、カバー層は、接着材料を露出するために剥離され得るようになり、使い捨てハウジング２０の接着面は、例えば使用者患者の皮膚に対してなど、使用者患者に対して配置され得るようになる。したがって、送達デバイス１２は、使用者患者の皮膚に装着することができる。
あるいは、使い捨てハウジング２０および／または送達デバイス１２の残りの部分が、着用されるか、または使用者患者の衣服の上もしくは下に装着されてもよい。同様に、送達デバイス１２は、ベルト上におよびポケット内に等々（それらに限定されない）、任意の適切な態様により支持されてもよい。かかる送達デバイス１２および一般的な送達デバイスの代表的な例には、ＭｉｎｉＭｅｄ(登録商標) Ｐａｒａｄｉｇｍ ５２２ Ｉｎｓｕｌｉｎ Ｐｕｍｐ、ＭｉｎｉＭｅｄ(登録商標) Ｐａｒａｄｉｇｍ ７２２ Ｉｎｓｕｌｉｎ Ｐｕｍｐ、ＭｉｎｉＭｅｄ(登録商標) Ｐａｒａｄｉｇｍ ５１５ Ｉｎｓｕｌｉｎ Ｐｕｍｐ、ＭｉｎｉＭｅｄ(登録商標) Ｐａｒａｄｉｇｍ ７１５ Ｉｎｓｕｌｉｎ Ｐｕｍｐ、ＭｉｎｉＭｅｄ(登録商標) Ｐａｒａｄｉｇｍ ５１２Ｒ Ｉｎｓｕｌｉｎ Ｐｕｍｐ、ＭｉｎｉＭｅｄ(登録商標) Ｐａｒａｄｉｇｍ ７１２Ｒ Ｉｎｓｕｌｉｎ Ｐｕｍｐ、ＭｉｎｉＭｅｄ ５０８ Ｉｎｓｕｌｉｎ Ｐｕｍｐ、ＭｉｎｉＭｅｄ(登録商標) ５０８Ｒ Ｉｎｓｕｌｉｎ Ｐｕｍｐ、およびそれらの任意の他の派生物が含まれ得るが、それらに限定されない。
リザーバシステム４０は、インスリン（それに限定されない）などの流動性媒質を収容または保持するように構成されてもよい。図２に示すように、リザーバシステム４０は、シリンダ形状ボリュームまたは管形状ボリューム等々（それらに限定されない）の、流動性媒質を受けるための中空内部ボリュームを備える。リザーバシステム４０は、流動性媒質を収容するためのカートリッジまたはキャニスタとして形成されてもよい。いくつかの構成においては、リザーバシステム４０は、流動性媒質で再充填することができる。リザーバシステム４０は、流動性媒質で予め充填されてもよい。
リザーバシステム４０は、任意の適切な態様で使い捨てハウジング２０により支持されてもよい。例えば、使い捨てハウジング２０は、リザーバシステム４０を保持するための、突出部もしくは支柱（図示せず）、またはトラフ特徴部（図示せず）を備えてもよい。リザーバシステム４０は、リザーバシステム４０が使い捨てハウジング２０から取り外され、別のリザーバと交換され得るような態様で、使い捨てハウジング２０により支持されてもよい。あるいは、またはさらには、リザーバシステム４０は、適切な接着剤、ストラップ、または他の結合構造体により、使い捨てハウジング２０に固定されてもよい。
リザーバシステム４０は、流動性媒質がリザーバシステム４０の内部ボリューム内に流入および／または内部ボリュームから流出することを可能にするための少なくとも１つのポート４１を備えてもよい。注入経路５０は、コネクタ５６、チューブ５４、および針装置５２を備えてもよい。注入経路５０のコネクタ５６は、リザーバシステム４０のポート４１に連結される。使い捨てハウジング２０は、リザーバシステム４０のポート４１に注入経路５０のコネクタ５６を選択的に連結および連結解除することを可能にする、リザーバシステム４０のポート４１の付近の開口（図２には図示せず）を備えて構成されてもよい。
リザーバシステム４０のポート４１は、自動防漏式隔壁部等々の隔壁部（図２には図示せず）によって覆われるか、またはこの隔壁部を支持してもよい。この隔壁部により、隔壁部が穿刺されない場合には、流動性媒質がポート４１を介してリザーバシステム４０から流出することが防がれる。注入経路５０のコネクタ５６は、リザーバシステム４０のポート４１を覆う隔壁部を穿刺して、流動性媒質がリザーバシステム４０の内部ボリュームから流出するのを可能にするための針を備える。
針／隔壁部コネクタの例は、「Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ」と題される２００３年１２月２２日に出願された特許文献７３において見ることができる。これは、その全体として本願に引用して援用される。他の代替例においては、ルアーロック等々の非隔壁コネクタを使用することができる。図２に示す注入経路５０の針装置５２は、使用者患者の皮膚を穿刺することが可能な針を備える。中空チューブ５４は、針装置５２にコネクタ５６を連結し、リザーバシステム４０から使用者患者の身体への流動性媒質の送達を可能にするための注入経路５０を形成する。
図２に示す送達デバイス１２の耐久ハウジング３０は、使い捨てハウジング２０と対合し、使い捨てハウジング２０に固定されるように構成された、ハウジングシェルを備える。耐久ハウジング３０および使い捨てハウジング２０は、これらの２つのハウジングを手動により一体的に押し合わせることにより、ねじり連結もしくは螺合連結により、または当機械技術において周知の他の適切なパーツ連結様式により、これら２つのパーツを共に容易に連結することを可能にする、対応的に形成された溝、ノッチ、タブ、または他の適切な特徴部を備えてもよい。
耐久ハウジング３０および使い捨てハウジング２０は、ねじり動作を用いることにより互いに連結されてもよい。耐久ハウジング３０および使い捨てハウジング２０は、これら２つのハウジングを互いから連結解除するのに十分な力が加えられた場合に互いから分離されるように構成されてもよい。例えば、使い捨てハウジング２０および耐久ハウジング３０は、摩擦嵌めにより共にスナップ結合されてもよい。Ｏリングシールなどの適切なシールが、耐久ハウジング３０および／または使い捨てハウジング２０の外周縁部に沿って配置されることにより、水が耐久ハウジング３０および使い捨てハウジング２０内に進入するのを防ぐシールを形成してもよい。
送達デバイス１２の耐久ハウジング３０は、リザーバシステム４０内の流動性媒質に対して力を印加することにより、使用者患者への送達のために、流動性媒質をリザーバシステム４０から注入経路５０などの注入経路内に押しやるための、モータおよび駆動デバイスリンク装置部分を備える駆動デバイス（図２には図示せず）を支持してもよい。例えば、電動モータが、適切なリンク装置と共に、耐久ハウジング３０内に取り付けられることにより、リザーバシステム４０内のプランジャヘッド（図２には図示せず）に連結されたプランジャアーム（図２には図示せず）にモータを動作可能に結合し、流動性媒質をリザーバシステム４０のポート４１から使用者患者の法に押しやるような方向にプランジャヘッドを駆動させることができる。
さらに、モータは、患者からリザーバシステム４０内に流体を引き戻すようにプランジャアームおよびプランジャヘッドを移動させるために、逆方向に制御可能であってもよい。使用者患者により送達デバイス１２の使い捨てハウジング２０に耐久ハウジング３０が連結されると、自動的にモータが適切なリンク装置を介してプランジャヘッドに操作自在な態様で係合されるように、モータは、耐久ハウジング３０内に配置されてもよく、これに対応して、リザーバシステム４０は、使い捨てハウジング２０の上に配置されてもよい。リンク装置および制御構造体の他の例は、「Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｔａｂｓ ｆｏｒ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｉｎｇ ｔｈｅ Ｓａｍｅ，」と題される２００１年３月２１日に出願された特許文献７２において見ることができる。これは、その全体として本願に引用して援用される。
耐久ハウジング３０および使い捨てハウジング２０は、それらの形状を維持しつつも、上述のように効果的に一体連結および連結解除するのに十分な可撓性および弾性を呈する、適切な剛性の材料から作製されてもよい。使い捨てハウジング２０の材料は、皮膚との適切な適合性をもたらすように選択されてもよい。例えば、送達デバイス１２の使い捨てハウジング２０および耐久ハウジング３０は、任意の適切なプラスチック、金属、または複合材料等々から作製されてもよい。使い捨てハウジング２０は、耐久ハウジング３０と同一タイプの材料または異なる材料から作製することができる。使い捨てハウジング２０および耐久ハウジング３０は、射出成形プロセスもしくは他の成形プロセス、機械加工プロセス、またはそれらの組合せにより製造することができる。
例えば、使い捨てハウジング２０は、可撓性シリコーン、プラスチック、ゴム、または合成ゴム等々の、比較的可撓性の材料から作製することができる。使用者患者の皮膚と共に撓曲し得る材料から使い捨てハウジング２０を形成することにより、使い捨てハウジング２０が使用者患者の皮膚に固定された際に、使用者患者のより高い快適性が実現される。さらに、可撓性の使い捨てハウジング２０により、使い捨てハウジング２０を固定することが可能な使用者患者の身体上の部位選択肢を増やすことができる。
図２に図示する構成においては、送達デバイス１２は、感知デバイス１４の接続要素１７を介して感知デバイス１４に接続される。感知デバイス１４は、送達デバイス１２により施される治療の性質に応じて、任意の適切な生物学的感知デバイスまたは環境的感知デバイスを備えるセンサ１５を備えてもよい。例えば、糖尿病患者に対してインスリンを送達する場面においては、センサ１５は、血糖センサを備える。
センサ１５は、継続ブドウ糖センサを備えてもよい。継続ブドウ糖センサは、使用者患者の身体内に埋め込み可能なものであってもよい。あるいは、継続ブドウ糖センサは、例えば使用者患者の皮膚上など、外部に配置されてもよく、または使用者患者の皮膚に装着されてもよい。かかる構成においては、流体は、使用者患者から継続的に取り出され、継続ブドウ糖センサにより感知され得る。継続ブドウ糖センサは、継続的に感知するおよび／またはＣＣＤ１６と通信するように構成されてもよい。継続ブドウ糖センサは、例えばブドウ糖値を感知し、数分おきに情報を送信するなど、断続的に感知するおよび／またはＣＣＤ１６と通信するように構成されてもよい。断続ブドウ糖センサは、ブドウ糖酸化酵素を使用するタイプのものであってもよい。かかるセンサの作動原理は周知である。
センサ１５は、使用者患者の皮膚に固定する外部センサであってもよく、または他の参考例においては、使用者患者の身体内の埋め込み部位に配置される埋め込み可能センサであってもよい。他の代替形態においては、センサは、例えばその全体として本願に引用して援用する「Ｄｕａｌ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｓｅｔ，」と題された２００５年６月８日に出願の特許文献７４などに示されるように、注入カニューレおよび／または針と共に、その一部として、または並置的に、備えられてもよい。図２に示す例においては、センサ１５は、使用者患者の皮膚を穿刺するための針、ならびに使用者患者の血糖値等々の生物学的条件に対して反応する酵素および／または電子機器を備える、使い捨て針パッドを有する外部センサである。このようにすることで、送達デバイス１２は、送達デバイス１２が使用者患者に固定される箇所から遠い部位にて使用者患者に対して固定されるセンサ１５からセンサデータを供給され得る。
図２に示す構成が、送達デバイス１２の耐久ハウジング３０内に配置されたセンサ電子機器（図２には図示せず）に対してセンサデータを供給するための接続要素１７により接続されセンサ１５を有する一方で、他の構成は、送達デバイス１２内に配置されたセンサ１５を使用してもよい。さらに他の構成は、送達デバイス１２の耐久ハウジング３０内に配置されたレシーバ電子機器（図２には図示せず）との間に無線通信リンクによりセンサデータを通信するためのトランスミッタを有するセンサ１５を使用してもよい。センサ１５と送達デバイス１２の耐久ハウジング３０内のレシーバ電子機器との間の無線接続が、高周波（ＲＦ）接続、光接続、または他の適切な無線通信リンクを含んでもよい。さらに、感知デバイス１４を完全に省き、センサデータを用いずに流動性媒質送達機能を実現することも可能である。
上述のように、耐久要素から送達デバイス１２の使い捨て要素を分けることにより、使い捨て要素を使い捨てハウジング２０の上に配置しつつ、耐久要素を分離可能な耐久ハウジング３０内に配置することができる。この点に関して、送達デバイス１２の所定の使用回数の後に、使い捨てハウジング２０は、耐久ハウジング３０から分離されることにより、使い捨てハウジング２０が適切な態様で処分されてもよい。次いで、耐久ハウジング３０は、使用者患者によるさらなる送達実施のために、新規の（未使用の）使い捨てハウジング２０と対合され得る。
図３は、図２に示す送達デバイス１２の代わりに使用することのできる別の送達デバイス１２を示す。図３の送達デバイス１２は、図２に示す送達デバイス１２と同様である。図２に示す送達デバイス１２では、耐久ハウジング３０がリザーバシステム４０を覆う一方で、図３に示す送達デバイス１２では、耐久ハウジング３０は、リザーバシステム４０を覆わずに使い捨てハウジング２０に固定される。図３に示す送達デバイス１２は、使い捨てハウジング２０を備える。使い捨てハウジング２０は、ベース２１およびリザーバ保持部分２４を備える。ベース２１およびリザーバ保持部分２４は、単一の一体構造体として形成されてもよい。
使い捨てハウジング２０のベース２１は、使用者患者の身体に固定自在に構成される。使い捨てハウジング２０のリザーバ保持部分２４は、リザーバシステム４０を収容するように構成される。使い捨てハウジング２０のリザーバ保持部分２４は、リザーバシステム４０がリザーバ保持部分２４内に収容されている際に、リザーバ保持部分２４の外部からリザーバシステム４０のポート４１にアクセスすることを可能にするための開口を有するように構成されてもよい。耐久ハウジング３０は、使い捨てハウジング２０のベース２１と着脱自在に構成されてもよい。図３に図示する送達デバイス１２は、リザーバシステム４０内のプランジャヘッド（図３には図示せず）に連結された、または連結自在なプランジャアーム６０を備える。
図４は、図３に示す送達デバイス１２の別の図である。図４に図示する送達デバイス１２は、使い捨てハウジング２０、耐久ハウジング３０、および注入経路５０を備える。使い捨てハウジング２０は、ベース２１、リザーバ保持部分２４、および剥離自在カバー層２５を備える。剥離自在カバー層２５は、ベース２１の下部表面２２上の接着材料を覆うことができる。剥離自在カバー層２５は、ベース２１の下部表面２２上の接着材料を露出させるために、使用者患者によって剥離され得るように構成されてもよい。ベース２１の下部表面２２の上には、剥離自在層により分離される複数の接着層が存在してもよい。
図４に図示する構成においては、注入経路５０は、図２に示すような外部コネクタ５６、チューブ５４、および針装置５２を有するのではなく、ベース２１の底面から直に突出する針５８を備える。使い捨てハウジング２０のベース２１は、好ましくは針５８の先端部と位置合わせされた開口または穿刺可能壁部を備え、それにより、針５８が延伸された場合には、針５８がベース２１を貫通し、使用者患者の皮膚中に進むのを可能にしている。これにより、針５８は、使用者患者の皮膚を穿刺し、使用者患者に対して流動性媒質を送達するために使用することができる。
あるいは、針５８は、中空カニューレ（図４には図示せず）内に延伸されてもよく、針５８で使用者患者の皮膚を穿刺すると、中空カニューレの端部が針５８により使用者患者の皮膚を貫通して案内される。その後、針５８は取り除かれ、中空カニューレは、カニューレの一方の端部が使用者患者の身体内に位置し、カニューレの他方の端部がリザーバシステム４０内の流動性媒質中に位置する状態で、定位置に残され、それによりポンプで送られる注入媒質をリザーバシステムから使用者患者の身体まで搬送することができる。
図５Ａは、図３に示す送達デバイス１２の耐久部分８を示す。図５Ｂは、図５Ａの耐久部分８の断面図を示す。図５Ｃは、耐久部分８の別の断面図を示す。図５Ａ、図５Ｂ、および図５Ｃを参照すると、耐久部分８は、耐久ハウジング３０および駆動デバイス８０を備える。駆動デバイス８０は、モータ８４および駆動デバイスリンク装置部分８２を備える。
耐久ハウジング３０は、モータ８４、駆動デバイスリンク装置部分８２、他の電子回路、および電源（図５Ａ、図５Ｂ、および図５Ｃには図示せず）を収容するための内部ボリュームを備えてもよい。さらに、耐久ハウジング３０は、プランジャアーム６０（図３を参照）を受ける他面お開口３２を備えて構成されてもよい。さらに、耐久ハウジング３０は、タブまたは挿入穴等々の１つ以上の連結部材３４を備えることにより、使い捨てハウジング２０のベース２１との間に着脱自在な連結部を形成してもよい（図３を参照）。
図６Ａは、図３に示す送達デバイス１２の使い捨て部分９を示す。図６Ｂは、使い捨て部分９の断面図を示す。図６Ｃは、使い捨て部分９の別の断面図を示す。図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃを参照すると、使い捨て部分９は、使い捨てハウジング２０、リザーバシステム４０、プランジャアーム６０、およびプランジャヘッド７０を備える。使い捨てハウジング２０は、ベース２１およびリザーバ保持部分２４を備えてもよい。ベース２１は、（図５Ｂに図示されるように）耐久ハウジング３０の１つ以上の連結部材３４との連結を可能にするために、タブまたは溝などの１つ以上の連結部材２６を有する上部表面２３を備えてもよい。
リザーバシステム４０は、使い捨てハウジング２０のリザーバ保持部分２４内に収容され、流動性媒質を保持するように構成される。プランジャヘッド７０は、リザーバシステム４０内に少なくとも部分的に配設され、流動性媒質の充填を可能にするように、またはリザーバシステム４０内に流動性媒質を引き込みリザーバシステム４０から流動性媒質を押し出すように、リザーバシステム４０内において移動可能である。プランジャアーム６０は、プランジャヘッド７０に恒久的に連結されても、着脱自在に連結されてもよい。
プランジャアーム６０の一部分が、使い捨てハウジング２０のリザーバ保持部分２４の外部に延在してもよい。プランジャアーム６０は、図５Ｃに示すように、駆動デバイス８０の駆動デバイスリンク装置部分８２と対合するための対合部分を有してもよい。図５Ｃおよび図６Ｃを参照すると、耐久ハウジング３０は、使い捨てハウジング２０にスナップ嵌めされてもよく、その際に駆動デバイスリンク装置部分８２は、プランジャアーム６０の対合部分と自動的に係合する。
耐久ハウジング３０および使い捨てハウジング２０が、一体的に取り付けられ、駆動デバイスリンク装置部分８２が、プランジャアーム６０と係合または対合すると、駆動デバイスリンク装置部分８２を駆動させるように、したがってプランジャアーム６０を移動させることによりリザーバシステム４０内においてプランジャヘッド７０を移動させるように、モータ８４を制御することができる。リザーバシステム４０の内部ボリュームが、流動性媒質で充填され、注入経路が、リザーバシステム４０から使用者患者の身体まで形成されると、プランジャヘッド７０をリザーバシステム４０内において移動させることにより、リザーバシステム４０から注入経路内に流動性媒質を押し込んで、使用者患者の身体に対して流動性媒質を送達することができる。
リザーバシステム４０が、十分に空となったか、または交換を要する場合には、使用者患者は、使い捨てハウジング２０から耐久ハウジング３０を簡単に取り外すことができ、リザーバシステム４０を含む使い捨て部分９を、新規のリザーバを有する新規の使い捨て部分と交換することができる。耐久ハウジング３０は、新規の使い捨て部分の新規の使い捨てハウジングに連結させることができ、新規の使い捨て部分を備えるこの送達デバイスは、使用者患者の皮膚に対して固定するか、または他の態様で使用者患者に対して装着することができる。
リザーバシステム４０が空になる度に使い捨て部分９全体を交換する代わりに、リザーバシステム４０を流動性媒質で再充填してもよい。リザーバシステム４０は、使い捨てハウジング２０のリザーバ保持部分２４内に留まりつつ（図６Ｂを参照）、再充填してもよい。あるいは、リザーバシステム４０が、新規のリザーバ（図示せず）と交換され、使い捨てハウジング２０が、新規のリザーバと共に再利用されてもよい。かかる構成においては、新規のリザーバは、使い捨て部分９内に挿入することができる。
図３、図５Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃを参照すると、送達デバイス１２は、リザーバ状態回路（図示せず）を備えてもよく、リザーバシステム４０は、リザーバ回路（図示せず）を備えてもよい。リザーバ回路は、（ｉ）リザーバシステム４０を特定する特定ストリング、（ｉｉ）リザーバシステム４０の製造業者、（ｉｉｉ）リザーバシステム４０の内容物、（ｉｖ）リザーバシステム４０内の内容物の量の中の少なくとも１つなど（それらに限定されない）の情報を記憶する。送達デバイス１２は、リザーバ状態回路（図示せず）を備えてもよく、リザーバ状態回路は、リザーバシステム４０が使い捨て部分９内に挿入された際に、リザーバ回路（図示せず）からデータを読み出すように構成されてもよい。
さらに、リザーバ状態回路（図示せず）は、リザーバシステム４０の内容物の少なくとも幾分かがリザーバシステム４０から移送された後に、リザーバシステム４０内に依然として残っている内容物の量に関するリザーバ回路（図示せず）中の情報を更新するために、リザーバ回路にデータを記憶させるように構成されてもよい。リザーバ状態回路（図示せず）は、リザーバシステム４０が使い捨て部分９内に挿入された際に、リザーバシステム４０内にここっている内容物の量に関するリザーバ回路（図示せず）中の情報を更新するために、リザーバ回路（図示せず）にデータを記憶させるように構成されてもよい。送達デバイス１２は、リザーバ状態回路（図示せず）を備えてもよく、リザーバシステム４０は、リザーバ回路（図示せず）を備えてもよく、リザーバ状態回路（図示せず）は、送達デバイス１２の使用を選択的に阻止するか、またはリザーバ回路（図示せず）からリザーバ状態回路（図示せず）により読み出された情報に基づき警告信号を選択的に供給してもよい。
以下に説明される態様は、概して、針挿入器または針挿入デバイスと、針挿入方法と、センサ、モニタ、および注入媒質送達システムなど（それらに限定されない）の医用デバイスと、かかる針挿入デバイスおよび針挿入方法を含むデバイスおよび方法とに関する。針挿入デバイスおよび針挿入方法は、例えば、中空チャネルを介して針またはカニューレ内におよび使用者患者内に注入媒質を搬送するための、および／または使用者患者から１つ以上のセンサ要素に流体を搬送するための流体流経路を形成するために、針またはカニューレを使用者患者の皮膚に貫通させて挿入するために実施される。デバイスは、本明細書において説明するように、精神的な不快さを与える効果を最小限に抑えつつ、針またはカニューレを使用者患者内にある特定の深さまで挿入させるための、確実で、費用対効果の高い、使用の容易な機構を実現するように構成される。
さらに、デバイスは、中空針またはカニューレが使用者患者内に挿入された際には、リザーバと使用者患者との間における流体移送のための連続的な流体流通路を確立するように構成されてもよい。本発明の参考例による針挿入デバイスは、注入媒質送達システムと共に使用してもよく、注入媒質送達システムとの間で着脱自在であってもよく、または注入媒質送達システムの一部分に組み込まれてもよい。例えば、針挿入デバイスは、針を挿入するためのポンプ式送達デバイスのベース構造に連結可能であってもよく、その後に、針挿入デバイスは、ベース構造から取り外すことができ、その際には、送達デバイスの他のハウジング部分（リザーバおよびポンプまたは駆動デバイスなどの（それらに限定されない）構成要素を含む）が、作動のためにベース構造に結合されてもよい。
あるいは、針挿入デバイスは、上述のような他の構成要素を含む他のハウジング部分内に組み込まれてもよい。針挿入デバイスは、例えば可撓性管材になどにより医用デバイス（注入媒質送達デバイスなど（しかしそれに限定されない））の他の構成要素に連結される注射部位モジュールまたは他のハウジングと連結可能（および取外し可能）であってもよく、または注射部位モジュールまたは他のハウジング内に組み込まれてもよい。針挿入器デバイスは、センサおよびモニタシステム等々（それらに限定されない）の、注入媒質送達システム以外のシステムと共に用いるように構成されてもよい。
図７〜図１６および図１７〜図２６に関連して説明する構造体および方法は、ある期間は流体流連通状態に連結されていない２つの部材が、一方の部材から他方の部材に流体が流れることを可能にするような態様で共に連結され得るような、任意の適切なデバイスまたはシステムにおいて用いることができる。一例においては、使用者患者に対して流体媒質を搬送するために、中空針またはカニューレが使用者患者内に挿入された、または挿入され得るような、注射部位構造体を備える第２の部材に連結可能であってもよい、注入媒質を収容するための流体リザーバを備える第１の部材に関連して、構造体および方法を説明する。しかし、連結構造が、任意の２つ（またはそれ以上）の部材の相互間の流体流連通を実現するために、それらを共に連結するために用いられてもよい。
図７〜図１２においては、２つの部材を流体流連通状態に連結するための構造体１００および方法の一例が、第１の部材１０２および第２の部材１０３を参照として説明される。図７を参照すると、第１の部材１０２は、ベース１０６上に第１のハウジング１０４を備える。第１のハウジング１０４は、ベース１０６と一体的に形成されてもよく、またはベース１０６に対して固定的な関係においてベース１０６に連結された別個の構造体として形成されてもよい。第１のハウジング１０４およびベース１０６はそれぞれ、プラスチック、金属、セラミック、または複合材料等々を含む（それらに限定されない）任意の適切な剛性材料から作製することができる。
第１のハウジング１０４は、流動性媒質を使用者患者にまたは使用者患者から搬送するために中空針またはカニューレを使用者患者内に挿入し得る注射部位構造体を包含する注射部位セクション１０５を有する。第１のハウジング１０４は、プラスチック、金属、またはガラス等々の（それらに限定されない）適切な強度および耐久性からなる材料から作製することができる。注射部位セクションの代わりにまたは注射部位セクションに加えて、第１のハウジング１０４は、流動性媒質を搬送、収容、および／または処理するための任意の他の適切な構造体を包含してもよく、その一部であってもよく、またはそれに動作可能に連結されてもよい。
第２の部材１０３は、図８に示すような、図示の構成においては流動性媒質を収容するためのリザーバ１０７を備える、第２のハウジング１０８を備える。リザーバ１０７は、リザーバシステム４０（例えば図１〜図６Ｃ）に関連して前に説明したような材料から構成および／または作製することができる。第２の部材１０３は、ベース１０６に装着されるように構成された外方ハウジング１０９内に保持されるか、または他の態様で外方ハウジング１０９により覆われてもよい（図１０を参照）。外方ハウジング１０９は、任意の適切な連結構造により第１の部材１０２のベース１０６に連結されるように構成されてもよい。
適切な連結構造は、外方ハウジング１０９およびベース１０６の少なくとも一方に、１つ以上の可撓性の爪部、突起部、またはくぼみ部等々を与えることを伴う。これらの１つ以上の可撓性の爪部、突起部、またはくぼみ部等々は、ベース１０６および外方ハウジング１０９の中の他方の上の、１つ以上の対応する爪部、突起部、またはくぼみ部等々に係合するおよび／またはそれらを受容する。代替として、または追加として、この連結構造が、接着材料または他の適切なコネクタを含んでもよい。
第２のハウジング１０８は、それ自体がセンサ構成要素を収容するセンサハウジング（図示せず）を備えてもよく、またはセンサハウジングに連結することができる。第２のハウジング１０８は、流動性媒質を搬送、収容、および／または処理するための任意の他の適切な構造体を包含してもよく、その構造体の一部であってもよく、またはその構造体に動作可能に連結されてもよい。第２のハウジング１０８は、プラスチック、金属、セラミック、または複合材料等々を含む（それらに限定されない）任意の適切な剛性材料から作製することができる。
再度図７を参照すると、第１のハウジング１０４は、レセプタクル構造体１１０を有してもよく、またはレセプタクル構造体１１０に連結されてもよい。レセプタクル構造体１１０は、レセプタクル構造体１１０内に、図８に示すチャンバ１１４に通じる開口１１２を有してもよい。図７においては、レセプタクル構造体１１０は、注射部位セクション１０５を包含する第１のハウジング１０４のあるセクションに隣接する第１のハウジング１０４の一部として示される。しかし、代替的には、レセプタクル構造体１１０は、独立したものであってもよく、第１のハウジング１０４に自体を連結する他のハウジングを備えてもよい。
図８に示すように、レセプタクル構造体１１０は、チャンバ１１４内に位置し、チャンバ１１４内において開口１１２の方向におよび開口１１２から離れる方向に移動可能な、第１の隔壁部１１６を備える。レセプタクル構造体１１０は、典型的にはばねである付勢機構１１８をさらに備えてもよい。この付勢機構１１８は、第１の隔壁部１１６に対して開口１１２の方向に付勢力を印加する。付勢機構１１８は、開口１１２に対して第１の隔壁部１１６を押し付けるように構成されてもよい。開口１１２に隣接する１つ以上のラジアル方向に内方に配向された環状突出部１２０は、第１の隔壁部１１６が、付勢機構１１８によりチャンバ１１４から開口１１２を通り押し出されるのを阻止するために設けられる。有利には、チャンバ１１４の内径から開口１１２のさらに小さな直径にかけての移行を平滑化する、三角形断面からなる単一のラジアル方向に延在する環状突出部が設けられる。
第１の隔壁部１１６は、第１の隔壁部１１６が付勢機構１１８により開口１１２に対して付勢された場合に開口１１２を通り少なくとも部分的に露出される前方表面１１６ａを有する。第１の隔壁部１１６は、チャンバ１１４の内部の方向に向く後方表面１１６ｂを有する。第１の隔壁部１１６は、天然ゴム材料もしくは合成ゴム材料、またはシリコン等々（それらに限定されない）の、針による穿刺が可能であってもよい任意の適切な材料から作製することができる。第１の隔壁部１１６は、針が第１の隔壁部１１６を穿刺し、その後第１の隔壁部１１６から引き抜かれた後に、自体をシールすることが可能な自動防漏式材料から作製することができる。
付勢機構１１８は、チャンバ１１４内において前方表面１１６ａに対して第１の隔壁部１１６の反対側に位置するコイルばね（図８に示すような）であってもよい。代替的な付勢機構には、他のタイプのばね、チャンバ１１４内の加圧流体、自然力または内臓ばね力により第１の隔壁部１１６から延在する折り畳み可能スカート構造体、あるいは、別の化学薬品もしくは物質との接触時に、または熱、レーザ、もしくは他の放射源などのエネルギー源からエネルギーを印加された場合に膨張する化学薬品または物質等々が含まれる。例えば、第１の隔壁部１１６は、スカート構造体の膨張および収縮を可能にするような可撓性のアコーディオン状構成を有してもよい。必要なことは、付勢機構１１８が、開口１１２の方向に第１の隔壁部１１６を付勢することが可能であるという点だけである。
図８に示すように、針１２４は、チャンバ１１４内において軸方向に支持される。針１２４は、中空であり、第１の隔壁部１１６の後方表面１１６ｂの方向に向いた尖状端部１２４ａを有する。針１２４は、針１２４の長手軸方向次元が、付勢機構１１８の長手軸方向次元とほぼ平行に延在するように、付勢機構１１８内において支持される。針は、ベース１０５とほぼ平行に位置する。
針１２４は、レセプタクル構造体１１０内に位置する支持構造体によって支持されてもよい。この支持構造体は、レセプタクル構造体１１０と一体の壁部であってもよい。支持構造体は、例えば、開口１１２が位置するチャンバ１１４の端部に対してチャンバ１１４の逆の端部上に位置してもよい。一般的には、支持構造体は、レセプタクル構造体１１０に対してほぼ固定され、レセプタクル構造体１１０に対してほぼ固定関係に針１２４を支持することが可能な、任意の適切な構造体であってよい。
針１２４は、金属、プラスチック、またはセラミック等々の（それらに限定されない）任意の適切な剛性材料から作製することができ、針１２４の長手方向次元へと延在する中空チャネルを有する。針１２４の中空チャネルは、針１２４の尖状端部１２４ａにて開口し、尖状端部１２４ａの反対側の針端部など（それに限定されない）の針１２４の長手方向次元に沿った別の箇所１２４ｂにて開口する。針１２４の中空チャネルは、針１２４の尖状端部１２４ａと針１２４の開口１２４ｂとの間に流体流経路を形成する。針１２４の開口１２４ｂは、注射部位セクション１０５内のマニホルド１２８に流体流連通状態で連結される。
図８に示す第２の部材１０３の第２のハウジング１０８は、中空内部チャンバ１３２と、内部チャンバ１３２に通じる開口１３４とを有する、連結部分１３０を有する。第２の隔壁部１３６は、第２のハウジング１０８により支持されて、開口１３４をシールする。第２の隔壁部１３６は、例えば第２のハウジング内の内部チャンバ１３２の一方の端部にてなど、第２のハウジング１０８に対して固定関係で支持されてもよい。
第２のハウジング１０８の連結部分１３０は、第１の部材１０２および第２の部材１０３が共に連結された場合に、第１の部材１０２におけるレセプタクル構造体１１０の開口１１２内に少なくとも部分的に嵌るのに適切な形状およびサイズを有してもよい。図７および図８の図面においては、第１の部材１０２および第２の部材１０３は、分離され切り離された関係において示され、ハウジング１０８の連結部分１３０は、レセプタクル構造体１１０の開口１１２の外部に位置する。第１の部材１０２および第２の部材１０３を共に移動させて、第２の部材１０３の連結部分１３０を第１のハウジング１０４の開口１１２内に挿入することにより、連結部分１３０の端部表面が、第１の隔壁部１１６に対して付勢され得る。これにより、可動の第１の隔壁部１１６は、第１のハウジング１０４に対して付勢機構１１８の力に逆らいチャンバ１１４の内部方向に移動される。第１の隔壁部１１６は、第１のハウジング１０４の内部宝庫に移動され、針１２４の尖状端部１２４ａは、第１の隔壁部１１６を穿刺する。第１の部材１０２および第２の部材１０３を共に継続的に相対移動させることにより、針１２４の尖状端部１２４ａは、第１の部材１０２の第１の隔壁部１１６を通過し、次いで、第２の部材１０３の第２の隔壁部１３６を穿刺および通過する。
第１の部材１０２および第２の部材１０３が一体化されると（例えば図９）、連結部分１３０の少なくとも一部分が、レセプタクル構造体１１０の内部に延在する。図８および図９を参照すると、針１２４が、第１の隔壁部１１６および第２の隔壁部１３６を貫通して、針１２４の尖状端部の連結部分１３０の内部チャンバ１３２と、針１２４の反対側の端部の開口１２４ｂのマニホルド１２８または他の構造体との間に流体流経路を形成する。レセプタクル構造体１１０の内方円筒状表面および連結部分１３０の外方円筒状表面は、図９に示すように第１の部材１０２および第２の部材１０３が一体になされる際に例えばスナップ連結または摩擦連結などを実現する対合プロファイルを備えてもよい。いくつかの構成においては、この対合プロファイルは、レセプタクル構造体１１０および連結部分１３０のいずれか一方の上に突出部（図示せず）を備えてもよい。この場合には、レセプタクル構造体１１０および連結部分１３０の他方が、連結部分１３０がレセプタクル構造体１１０内に適切な距離だけ延在された際に、スナップ嵌めの態様で相互に係合するように構成された、溝またはくぼみ部（図示せず）を備えることとなる。
上述のように、針１２４の開口１２４ｂは、注射部位セクション１０５内のマニホルド１２８に流体流連通状態で連結される。この注射部位セクション１０５は、ハウジング１０４およびベース１０６を貫通して延在するチャネル１４０を備える。チャネル１４０は、ベース１０６の下部表面（図８に示す配向において）上に開口端部１４０ａを有する。チャネル１４０は、ハウジング１０４の注射部位セクション１０５の上部表面（図８に示す配向において）に別の端部１４０ｂを有する。
マニホルド１２８は、チャネル１４０の長さ部分に沿って配置され、チャネル１４０と流体流連通状態にある。したがって、針１２４は、マニホルド１２８中のチャネル１４０の内部と流体流連通状態にある。チャネル１４０は、以下において説明するように、針および／またはカニューレを受けるために、チャネル１４０の残りの部分よりも大きなラジアル方向次元を有するチャネルセクション１４２を有する。マニホルド１２８は、プラスチック、金属、またはガラス等々の、適切な強度および耐久性からなる材料から作製することができる。
針挿入デバイス１４４が、チャネル１４０の開口端部１４０ｂに隣接して配置され、チャネル１４０の開口端部１４０ｂ内に、および上述のようにチャネル１４０を少なくとも部分的に貫通して、針および／またはカニューレを選択的に延伸させるように構成される。針挿入デバイス１４４は、第１の部材１０２のハウジング１０４のセクション１０５と一体的に、またはセクション１０５に固定されるように、構成されてもよい。あるいは、針挿入デバイス１４４は、ハウジング１０４とは別個のデバイスであってもよく、例えばチャネル１４０と整列状態においてなど（例えば図８）、チャネル１４０と選択的に係合または連結され、ハウジング１０４の注射部位セクション１０５と選択的に係合または係合解除されてもよい。
針挿入デバイス１４４が注射部位セクション１０５と連結および連結解除する独立した構造体である構成においては、適切な連結構造が、針挿入デバイス１４４および／または注射部位セクション１０５の上に形成されて、好ましくは手動による操作が可能な、これらの構成要素間の着脱自在な連結を実現する。例えば、この連結構造は、針挿入デバイス１４４および注射部位セクション１０５のいずれか一方の上の、ねじ山付き延在部と、螺合においてねじ山付き延在部を受け、ねじ山付き延在部と対合するための、注射部位セクション１０５および針挿入デバイス１４４の中の他方の上の、対応するねじ山付きレセプタクルと（それらに限定されない）を含んでもよい。針挿入デバイス１４４および注射部位セクション１０５のいずれか一方の上の可撓性爪部または延在部と、注射部位セクション１０５および針挿入デバイス１４４の中の他方の上の対応する孔もしくは停止表面等々とを含む、またはセクション１０５および針挿入デバイス１４４のそれぞれの上の摩擦嵌め係合可能部分を含む、他の適切な連結構造を用いることもできる。
図８の図面においては、針挿入デバイス１４４は、引戻り状態にある針１４６およびカニューレ１４８を有する注射部位セクション１０５に連結されたものとして示される。図７〜図１６を参照すると、針挿入デバイス１４４は、針１４６およびカニューレ１４８を、引戻り状態（例えば図８）から、針１４６（図８）およびカニューレ１４８がチャネル１４０（図８）の開口１４０ｂ（図８）を貫通し、チャネル１４０を少なくとも部分的に貫通して延在して、針１４６の尖状端部１４６ａおよびカニューレ１４８の長さ部分の少なくとも一部分がチャネル１４０の開口１４０ａから出て延在する延伸状態（例えば図９）に、選択的に移動させるように作動させることができる。
針挿入デバイスに関する適切な構造の様々な例が、本発明の譲受人が譲受する「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ， Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ，」と題された２００６年１２月２６日出願の特許文献７に記載されている。これは、その全体として本願に引用して援用される。様々な針挿入デバイスの他の例は、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ， Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題された２００６年１２月２６日出願の特許文献７５、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ， Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題された２００６年１２月２６日出願の特許文献７５、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ， Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題された２００６年１２月２６日出願の特許文献１３、おおよび「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ， Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ，」と題された２００６年１２月２６日出願の特許文献７に（それらに限定されない）記載されている。これらはいずれも、その全体として本願に引用して援用される。針挿入デバイスの適切な構造の他の例を本明細書において説明する。
図８に示すように、カニューレ１４８は、カニューレ１４８の長手方向長さ部分に沿って延在し、針１４６の尖状端部１４６ａに隣接する一方の端部１４８ａにて開口する、中空の中央チャネル１４８ｃを有する。開口端部１４８ａの逆側のカニューレ１４８の端部１４８ｂは、カニューレ１４８のシャフト部分１４８ｄよりも大きなラジアル方向次元を有するヘッド１５０を有する。カニューレヘッド１５０は、針１４６およびカニューレ１４８が針挿入デバイス１４４により延伸状態に移動された場合に、チャネル１４０の比較的大きな直径のチャネルセクション１４２内に嵌入するのに適切な形状およびサイズを有する。
カニューレヘッド１５０は、注射部位セクション１０５のチャネルセクション１４２の１つ以上の対応するくぼみ部および／または突出部に係合して、摩擦嵌めまたはスナップ嵌め等々を実現するための、１つ以上の突出部および／またはくぼみ部を備えてもよい。したがって、カニューレ１４８は、針１４６およびカニューレ１４８が針挿入デバイス１４４により延伸状態に移動されると、注射部位セクション１０５内にロックまたは保持され得る。突出部およびくぼみ部に係合する代わりに、またはそれに加えて、注射部位セクション１０５内においてカニューレ１４８を定位置に保持するのに適切な保持機能を実現するための、１つ以上の他の機械的構造体を使用してもよい。
カニューレ１４８は、カニューレ１４８の中空中央チャネル１４８ｃと流体流連通状態にて設けられた連結チャネル１５２を有する。連結チャネル１５２は、針１４６およびカニューレ１４８が針挿入デバイス１４４により延伸状態に移動された際に、連結チャネル１５２がマニホルド１２８と位置合わせされる（すなわちマニホルド１２８の内部と流体流連通状態に位置合わせされる）箇所にて、カニューレ１４８の長手方向長さ部分に沿って設けられてもよい。このようにすることで、カニューレ１４８が延伸状態に移動されると、カニューレ１４８の中空中央チャネル１４８ｃは、マニホルド１２８および連結チャネル１５２を介してリザーバ１０８と流連通状態に構成することができる。
したがって、作動時には、例えばレセプタクル１１０および注射部位セクション１０５を有するハウジング１０４などを備えてもよい第１の部材１０２が、例えばリザーバ１０７を有するハウジング１０８などを備えてもよい第２の部材１０３と、一体的に結合され得る。第１の部材１０２は、第１の部材１０２のレセプタクル１１０内に第２の部材１０３の連結部分１３０を挿入することにより、結合することができ、または他の態様で動作可能に連結することができる。第１の部材１０２および第２の部材１０３を結合すると、第２の部材１０３と第１の部材１０２の注射部位セクション１０５との間に流体流連通が実現され得る。
針挿入デバイス１４４は、第１の部材１０２のハウジング１０４の注射部位セクション１０５に結合されてもよく、またはハウジング１０４の注射部位セクション１０５との間において単体の一体構造体の一部（すなわち一体的なもの）として形成されてもよい。第１の部材１０２のベース１０６は、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｓｙｓｔｅｍ， Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ，」と題された２００６年１２月２６日出願の特許文献８５に記載されるように、および／または本明細書において説明されるように、例えば接着材料など（それに限定されない）により適切な注射箇所にて使用者患者の皮膚に対して固定されてもよい。代替的に、または追加的に、ベース１０６が、ストラップ等々（それに限定されない）を含む１つ以上の他の適切な構造体により使用者患者に対して固定されてもよい。
ベース１０６が、適切な注射箇所にて使用者患者の皮膚に対して適切に固定されると、挿入デバイス１４４は、針１４６およびカニューレ１４８を引戻り状態（例えば図８）から延伸状態に移動させるように作動することができる。延伸状態においては、針１４６および／またはカニューレ１４８は、ベース１０６に隣接する使用者患者の皮膚を穿刺する。次いで、カニューレ１４８は、先述のように、カニューレヘッド１５０およびチャネルセクション１４２の係合により、延伸状態にロックされる。
カニューレ１４８が延伸状態にロックされた状態においては、針１４６は、例えば針挿入デバイス１４４の自動作動により、および／または注射部位セクション１０５からの針挿入デバイス１４４の手動取外しにより、引き戻され得る。針１４６が取り外されると、カニューレ１４８は、カニューレ１４８の一部分が使用者患者内に延在する状態で、注射部位セクション１０５により定位置に保持される。そのため、カニューレ１４８は、針１２４と流体流連通状態で連結される。したがって、上述のように第１の部材１０２および第２の部材１０３を連結することにより、針１２４およびマニホルド１２８を介したリザーバ１０７からカニューレ１４８への流体流連通が実現される。
種々の構成要素を連結するための連結シーケンス（例えばハウジング１０４の注射部位セクション１０５に針挿入デバイス１４４を連結し、リザーバ１０７を有するハウジング１０８の連結部分１３０にハウジング１０４のレセプタクル１１０を連結し、使用者患者の皮膚に対して第１の部材１０２のベース１０６を連結するシーケンスなど）は、様々であってよい。いくつかの状況では、使用者患者は、ベース１０６、第１のハウジング１０４、および注射部位セクション１０５が針挿入デバイス１４４と事前連結された状態にある第１の部材１０２を使用する場合がある。この場合には、ハウジング１０４および針挿入デバイス１４４が、例えば製造施設または組立施設などから予め連結された状態で使用者に供給されるため、使用者患者は、ハウジング１０４に対して針挿入デバイス１４４を連結させる必要がない。このような状況で、第１の部材１０２のベース１０６は、適切な注射箇所にて使用者患者の皮膚に対して固定することができる。使用者患者の皮膚に対してベース１０６を固定した後には、針挿入デバイス１４４を作動させることにより、針１４６およびカニューレ１４８を延伸状態に移動させて、使用者患者の皮膚に穿刺させることができる。
針挿入デバイス１４４を作動させた後には、針挿入デバイス１４４は、注射部位セクション１０５から取り外されて、カニューレ１４８を、注射部位セクション１０５内において定位置に、および使用者患者中に部分的に延在した状態で残すことができる。第１の部材１０２のベース１０６が、使用者患者の皮膚に対して固定され、カニューレ１４８が、使用者患者中に少なくとも部分的に挿入され、針１２４と流体流連通状態になされた状態で、第２の部材１０３を第１の部材１０２に連結することができる。特に、第２の部材１０３の第２のハウジング１０８の連結部分１３０は、第１の部材１０２の第１のハウジング１０８のレセプタクル１１０内に挿入されることにより、ハウジング１０８の内部と針１２４との間に、したがってカニューレ１４８との間に流体流連結を実現することができる。したがって、例えばリザーバ１０７を備えてもよい第２のハウジング１０８が、リザーバ１０７から使用者患者に流体を送達するために使用者中に延在したカニューレ１４８と、流体流連通状態で結合され得る。あるいは、そのような連結部は、使用者患者からリザーバ１０７に流体を搬送するように働いてもよい。
連結シーケンスは、第１の部材１０２に第２の部材１０３を連結する前に、使用者患者に対して第１の部材１０２のベース１０６を固定することを要することも可能であるが、他の状況においては、上述のように、使用者患者の皮膚に対して第１の部材１０２のベース１０６を固定する前に、第２の部材１０３が第１の部材１０２に連結されてもよい。このような場合には、第１の部材１０２および第２の部材１０３は、一体的に連結されてもよく、その後に、例えば使用者患者の皮膚に対して第１の部材１０２および第２の部材１０３の一方または両方を固定することにより、使用者患者に対して固定されてもよい。さらに、このような場合の連結シーケンスは、第１の部材１０２に第２の部材１０３を連結する前に、針挿入デバイス１４４を作動させることを要するが、他の場合では、第２の部材１０３は、上述のように、針挿入デバイス１４４を作動させる前に、第１の部材１０２に連結されてもよい。
図７および図８に示すようないくつかの構成においては、レセプタクル１１０は、第１の部材１０２中のものであってもよく、連結部分１３０は、第２の部材１０３中のものであってもよい。あるいは、レセプタクル１１０は、例えばリザーバ用のハウジングの中のもの、またはリザーバ用のハウジングに付随するなど、第２の部材１０３中のものであってもよく、連結部分１３０は、例えば注射部位構造体を収容するハウジングの中、または注射部位構造体を収容するハウジングに付随するなど、第１の部材１０２の中のものであってもよい。
図７および図８に示すように、レセプタクル１１０は、第２の部材１０３の連結部分１３０がベース１０６の上向（図７の配向において）表面の平面に対してほぼ平行な方向に挿入され得るように構成されてもよい。例えば、図７の配向においては、挿入方向は、第１の部材１０２と第２の部材１０３との間の水平な相対運動方向として示される。
図７および図８を再度参照すると、レセプタクル１１０は、挿入方向（すなわち、第１の部材１０２および第２の部材１０３の相対運動）がベース１０６の上向表面平面に対してほぼ垂直となり得るような配向を含む（それに限定されない）、他の適切な配向で構成されてもよい。あるいは、レセプタクル１１０は、ベース１０６の上向表面の平面に対して非垂直角度で交差する任意の他の適切な挿入方向をもたらすように構成されてもよい。
図１３〜図１６に示す一例の構成は、ベース１０６の上向（図８の配向において）表面の平面に対してほぼ垂直となり得る挿入方向（すなわち、第１の部材１０２および第２の部材１０３の相対運動）をもたらす。図１３〜図１６の構成要素は、同様の構造および機能を有する構成要素について図７〜図１２において用いられる参照番号と同一の参照番号により指定される。図１３および図１４においては、ハウジング１０４内の注射部位セクションは、針挿入デバイスがカニューレ１４８を延伸位置に移動させるように作動された後の状態において示される。
図１５および図１６は、針挿入デバイス１４４がハウジング１０４に装着された状態での、（図１３および図１４の参考例の）第１の部材１０２のベース１０６を示す。図１６において詳細に示す針挿入デバイス１４４は、図７〜図１２の参考例に関連して上述した注射部位セクション１０５に対して針挿入デバイス１４４を連結する態様など（それに限定されない）の、任意の適切な態様でベース１０６に対して固定自在に構成されたハウジングを備える。図１５および図１６に戻ると、ハウジング１６０は、長手方向次元Ｌを有する内部チャンバと、ハウジング１６０内に配置され、引戻り位置（図１６において実践により示す）から延伸位置（図１６において破線により示す位置Ｅへとプランジャ１６２が移動される位置）へと長手方向次元Ｌに沿って移動可能な、可動プランジャ１６２とを包含する。
ハウジング１６０内に配置されたコイルばね（それに限定されない）などの付勢部材１６４は、プランジャ１６２が引戻り位置にある場合に、プランジャ１６２に対して付勢力を印加して、延伸位置Ｅの方向にプランジャ１６２を付勢するように構成される。ハウジング１６０に連結されるかまたはハウジング１６０中に延在する手動により移動可能な突出部、レバー、またはスライダ等々（それらに限定されない）の、ロック機構（図示せず）が、設けられてもよく、付勢部材１６４の付勢力に逆らってプランジャ１６２を引戻り状態に選択的に保持し、使用者患者が付勢部材１６４の力の下でプランジャ１６２を長手方向Ｌに移動させるように選択的に解除することを可能にするような解除可能な態様で、プランジャ１６２またはプランジャ１６２を保持する他の構造体に係合する。
挿入構造体１６６が、プランジャ１６２の移動作用により長手方向Ｌに移動するように、ハウジング１６０内に構成される。この挿入構造体１６６は、例えばカップ形状体１６８などを備える。カップ形状体１６８は、プラスチック、金属、またはガラス等々の（それらに限定されない）適切な強度および耐久性からなる材料から作製することができる。カップ形状体１６８は、第１の隔壁部１１６を保持する。この隔壁部１１６は、シリコーン、ゴム、プラスチック、または再封止可能膜等々の、比較的可撓性の材料から作製することができる。
中空カニューレ１４８は、１つの開口端部１４８ａと、第１の隔壁部１１６に隣接して、または第１の隔壁部１１６内に少なくとも部分的に配置される尖状先端部とを有してもよい。中空カニューレ１４８は、カップ形状体１６８を貫通して延在してもよく、第２の開口端部１４８ｂを有してもよい。中空カニューレ１４８は、カップ形状体１６８に固定されて、カップ形状体１６８の移動と共に移動することができる。針１７０が、プランジャ１６２に固定されてもよく、プランジャ１６２が引戻り位置にある場合には、第１の隔壁部１１６およびカニューレ１４８を貫通して延在してもよい。
作動時には、使用者患者（または医師）が、先述のように、例えば使用者患者の皮膚に対してベース１０６を固定することができる。ベース１０６が、使用者患者の皮膚に対して固定されると、使用者患者（または医師）は、針挿入デバイス１４４を作動させて、引戻り位置から延伸位置Ｅにプランジャ１６２を移動させることができ、その移動により、挿入構造体１６６を開口を介してハウジング１０４の内部に移動させることができる。挿入構造体１６６をハウジング１０４内に移動させると、挿入構造体１６６は、任意の適切な連結構造によりハウジング１０４に連結されてもよい。
例えば、挿入構造体１６６のカップ形状体１６８およびハウジング１０４のいずれか一方が、１つ以上の可撓性爪部、突出部、またはくぼみ部等々を備え、これら１つ以上の可撓性爪部、突出部、またはくぼみ部等々が、ハウジング１０４および挿入構造体１６６の中の他方の上の１つ以上の対応する爪部、突出部、またはくぼみ部等々に係合し、それらを受容して、適切な連結構造を実現する場合には、適切な連結構造が形成されることとなる。代替的に、または追加的に、この連結構造は、接着材料または他の適切なコネクタを含んでもよい。
針挿入デバイス１４４のハウジング１６０は、プランジャ１６２および挿入構造体１６６が引戻り位置から延伸位置Ｅに移動した際に、ベース１０６から自動的に外れることができる。例えば、針挿入デバイス１４４のハウジング１６０は、本明細書において説明するように作動するのに十分な剛性を有するが、挿入構造体１６６が延伸位置Ｅに移動した際にはハウジング１０４から離れるように屈曲し外れるように適切な可撓性を（少なくとも、ハウジング１０４に連結されるデバイス１４４の部分において）さらに有する材料から作製することができる。
図１６に示す構成においては、ハウジング１６０の内部表面の一部分１７２が、傾斜をつけられた、ウェッジ形状の、または（ハウジング１４４、カニューレ１４８、および針１７０の軸方向に対して）角度をつけられた断面形状部を有し、この断面形状部は、挿入構造体１６６およびプランジャ１６２が延伸位置Ｅに移動されると、挿入構造体１６６および／またはプランジャ１６２の外方周囲表面に係合する。ハウジング１６０の内部表面の角度をつけられた、傾斜をつけられた、またはウェッジ形状の部分１７２を係合させることにより、プランジャ１６２および／または挿入構造体１６６は、プランジャ１６２および／または挿入構造体１６６が延伸位置に移動されると、ハウジング１６０の壁部（または複数の壁部）を外方に撓曲させることができる。ハウジング１６０の壁部（または複数の壁部）が外方に撓曲または広がる能力を高めるために、１つ以上の長手方向に延在するスロットまたは溝等々１７４が、ハウジング１６６の下方部分に形成されてもよい。１つ以上の突出部１７６および／またはくぼみ部が、ハウジング１６０の内部表面およびハウジング１０４の外部表面のいずれか一方の上に形成され、これらの１つ以上の突出部１７６および／またはくぼみ部は、プランジャ１６２および挿入構造体１６６が図１６に示す引戻り状態にある場合に、ハウジング１０４およびハウジング１６０の中の他方の１つ以上の対応するくぼみ部１７８および／または突出部に係合する。
１つ以上の突出部１７６および１つ以上のくぼみ部１７８は、係合されると、ハウジング１０４に対して針挿入デバイス１４４のハウジング１６０をロックすることができる。１つ以上の突出部１７６および／またはくぼみ部１７８は、ハウジング１６０の壁部（または複数の壁部）が、プランジャ１６２および挿入構造体１６６が延伸位置Ｅに移動することにより、外方に撓曲されるかまたは広げられると、互いから係合解除される。その結果、針挿入デバイス１４４のハウジング１６０は、プランジャ１６２および挿入構造体１６６が延伸位置Ｅに移動すると、ハウジング１０４から自動的に係合解除され外れる。
プランジャ１６２および挿入構造体１６６が、引戻り位置（図１６に示す）から、挿入構造体１６６がハウジング１０４内にロックされる延伸位置Ｅに移動し、針挿入デバイス１４４のハウジング１６０が、ハウジング１０４から外れた後には、付勢部材１６４（または第２の付勢部材（図示せず））は、針１７０に対して作用することにより、針１７０を引戻り位置の方向に移動させ、したがって針１７０をカニューレ１４８から引き出すことができる。例えば、引戻り位置から延伸位置Ｅに移動した後のコイルばねの復元運動により、針１７０をカニューレ１４８から引き出すのに十分な力を与えることができる。したがって、針挿入デバイス１４４の発射は、患者の身体内に針１７０およびカニューレ１４８を挿入するだけでなく、針挿入デバイスを連結解除し、針１７０を引き出して、カニューレ１４８を定位置に残す効果を有する。
挿入構造体１６６が、ハウジング１０４内において定位置にロックされ、針挿入デバイス１４４が、ハウジング１０４から外されると、カニューレ１４８は、第１の部材１０２および第２の部材１０３が図７〜図１２に関連して上述した構成で連結可能となる態様と同様の態様で、リザーバなど（それに限定されない）の第２の部材の連結部分１３０と流体流連結状態で連結され得る。より具体的には、ハウジング１０４は、レセプタクル（図７〜図１２に関して上述したレセプタクル１１０と同様の）を形成してもよく、第１の隔壁部１１６を包含してもよい。
図７〜図１２の構成と同様に、図１３〜図１６の構成における連結部分１３０は、第２の隔壁部１３６をさらに備えてもよい。特に、連結部分１３０は、ハウジング１０４により形成されたレセプタクル中に挿入されて、リザーバの内部をカニューレ１４８と流体流連結状態に連結することができる。図１３〜図１６の構成におけるカニューレ１４８は、第１の隔壁部１１６に隣接する尖状端部１４８ａを備えてもよい。連結部分１３０が、ハウジング１０４内に挿入されると、この連結部分は、カニューレ１４８の尖状端部１４８ａに対して第１の隔壁部１１６を押圧して、カニューレ１４８の尖状端部１４８ａを第１の隔壁部１１６に穿刺させることができる。連結部分１３０のハウジング１０４内へのさらなる挿入運動により、カニューレ１４８の尖状端部１４８ａは、連結部分１３０の第２の隔壁部１３６を穿刺して、連結部分１３０との間にカニューレ１４８を介した流れ経路を形成することができる。
図１７〜図２０は、本発明の一実施形態による挿入システム２００を示す。この挿入システム２００は、図１〜図１６の実施形態と同様であるか、または図１〜図１６の実施形態と共に使用することができるが、挿入システム２００は、同一の構成要素の中のいくつかまたは全てを備えてもよく、図２２〜図２６を参照として示し説明するものと同様の態様で作動し得ることを理解されたい。さらに、図１〜図１６および図２２〜図２６に示す特徴のいくつかまたは全てが、様々に組み合わされてもよく、図１７〜図２０に示す構成に含まれてもよい。
挿入システム２００は、第１の部材２０２を備え、この第１の部材２０２は、第１の部材１０２（例えば図７〜図１２）と同様であってもよい。第１の部材２０２は、ベース２０６の上にハウジング２０４を備える。ハウジング２０４は、ベース２０６と一体的に形成されてもよく、またはベース２０６にと固定関係においてベース２０６に連結される独立した構造体として形成されてもよい。ハウジング２０４およびベース２０６はそれぞれ、プラスチック、金属、セラミック、または複合材料等々（それらに限定されない）を含む、任意の適切な剛性材料から作製することができる。
ハウジング２０４は、注射部位構造体を包含する注射部位セクション２０５を備え、この注射部位セクション２０５において、中空針またはカニューレが、使用者患者にまたは使用者患者から流動性媒質を搬送するために使用者患者内に挿入され得る。注射部位セクション２０５の代わりに、またはそれに加えて、ハウジング２０４が、流動性媒質を搬送、収容、および／または処理するための任意の他の適切な構造体を包含してもよく、この任意の他の適切な構造体の一部であってもよく、またはこの任意の他の適切な構造体に動作可能に連結されてもよい。
第１の部材２０２は、第２の部材（図示せず）に動作可能に連結可能であってもよく、この第２の部材は、第２の部材１０３（例えば図７〜図１２）と同様であってもよい。図７〜図１２に関連して先述したように、第２の部材は、ハウジング１０８をさらに備え、このハウジング１０８は、図示する構成においては、流動性媒質を収容するためのリザーバ１０７を備える。第２の部材は、ベース１０６に装着されるように構成された外方ハウジング１０９内に保持されてもよく、または外方ハウジング１０９により覆われてもよい。外方ハウジング１０９は、任意の適切な連結構造に拠り第１の部材２０２（図１７〜図２０）のベース２０６（図１７〜図２０）に連結するように構成されてもよい。第１の部材２０２および第２の部材を結合すると、第２の部材と第１の部材２０２の注射部位セクション２０５との間に流体流連結が実現され得る。
ベース２０６に外方ハウジング１０９を固定する一様式は、外方ハウジング１０９およびベース２０６（図１７〜図２０）の少なくとも一方に１つ以上の可撓性爪部、突出部、またはくぼみ部等々を与えることを伴う。これらの１つ以上の可撓性の爪部、突起部、またはくぼみ部等々は、ベース２０６（図１７〜図２０）および外方ハウジング１０９の中の他方の上の、１つ以上の対応する爪部、突起部、またはくぼみ部等々に係合するおよび／またはそれらを受容する。代替として、または追加として、この連結構造が、接着材料または他の適切なコネクタを含んでもよい。
図１７〜図２０に戻ると、ハウジング２０４は、チャンバ２１４（図１８）を有するレセプタクル構造体２１０を有するか、またはそれに連結される。レセプタクル構造体２１０は、先述のレセプタクル構造体１１０（例えば図７〜図１２）と同様であってもよい。レセプタクル構造体２１０は、注射部位セクション２０５に連結するハウジング２０４の一セクションに隣接するハウジング２０４の一部であってもよく、または、他のハウジングが、ハウジング２０４とレセプタクル構造体２１０との間に配設されて、それら両方に連結されてもよい。
針等々（それに限定されない）の流体導管２２４が、その軸がベース２０６に対してほぼ平行となる状態で、チャンバ２１４内に支持される。流体導管２２４は、レセプタクル構造体２１０内に位置する支持構造体により支持されてもよい。この支持構造体は、レセプタクル構造体２１０と一体の壁部であってもよい。この支持構造体は、レセプタクル構造体２１０に対してほぼ固定され、レセプタクル構造体２１０とほぼ固定関係にある状態で流体導管２２４を支持することが可能な、任意の適切な構造体であってもよい。
流体導管２２４は、金属、プラスチック、またはセラミック等々（それらに限定されない）を含む、任意の適切な剛性材料から作製することができ、流体導管２２４の長手方向次元に延在する中空チャネルを有する。流体導管２２４の中空チャネルは、流体導管２２４の第１の端部など（それに限定されない）の、流体導管２２４の長手方向次元に沿ったある箇所（図示せず）にて開口してもよい。流体導管２２４の中空チャネルは、流体導管２２４の第１の端部とは逆の流体導管２２４の第２の端部など（それに限定されない）の、流体導管２２４の長手方向次元に沿ったもう１つの箇所２２４ｂにて開口する。流体導管２２４のこれらの開口の一方が、例えば先述のように、リザーバが第１の部材２０２に連結された場合に針（図示せず）によって穿刺可能であってもよい隔壁部２２６を備えてもよい。
注射部位セクション２０５は、ハウジング２０４およびベース２０６を貫通して延在するチャネル２４０を備える。チャネル２４０は、ベース２０６の下部表面（図１８において示す配向に関して）の上に開口端部２４０ａを有してもよい。チャネル２４０は、ハウジング２０４の注射部位セクション２０５の上部表面（図１８に示す配向に関して）にもう１つの開口端部２４０ｂを有する。チャネル２４０は、チャネル２４０の残りの部分よりも大きなラジアル方向次元を有し、以下において説明するように挿入構造体、針、および／またはカニューレを受けるのに適した形状およびサイズを有する、チャネルセクション２４２を備える。
システム２００は、挿入ハウジング２８０をさらに備える。挿入ハウジング２８０は、プラスチック、金属、またはガラス等々（それらに限定されない）の適切な強度予備耐久性からなる材料から作製することができる。挿入ハウジング２８０は、チャネル２４０の開口端部２４０ｂに隣接して配置され、以下において説明するようにチャネル２４０の開口端部２４０ｂ内に、およびチャネル２４０を少なくとも部分的に貫通して、挿入構造体の針および／またはカニューレを選択的に延在させるように構成される。
挿入ハウジング２８０は、ハウジング２０４とは別個のデバイスであってもよく、例えばチャネル２４０と整列状態においてなど、チャネル２４０と選択的に係合または連結され、注射部位セクション２０５および／または第１の部材２０２もしくは第１の部材の一部分と選択的に係合解除または連結解除されてもよい。挿入ハウジング２８０は、指定された回数の使用後に処分することが推奨されてもよい。
図１８の図面においては、挿入ハウジング２８０は、注射部位セクション２０５に連結されるものとして示される。図１７〜図２０を参照すると、適切な連結構造が、挿入ハウジング２８０、注射部位セクション２０５、および／または第１の部材２０２もしくは第１の部材の一部分（もしくは複数部分）の上に形成されることにより、これらの間において手動により解除可能な連結をもたらすことができる。例えば、この連結構造は、挿入ハウジング２８０および注射部位セクション２０５のいずれか一方の上のねじ山付き延在部と、螺合においてそのねじ山付き延在部を受けるための、注射部位セクション２０５および挿入ハウジング２８０の中の他方の上の対応するねじ山付きレセプタクルと（それらに限定されない）を含んでもよい。あるいは、他の適切な連結構造を用いてもよい。これらには、摩擦嵌めセクション、挿入ハウジング２８０および注射部位セクション２０５（または第１の部材２０２もしくは第１の部材の一部分）の中のいずれかの上の可撓性爪部もしくは延在部、ならびに注射部位セクション２０５（または第１の部材２０２もしくは第１の部材の一部分）および挿入ハウジング２８０の中の他方の上の対応する開口または停止表面（それらに限定されない）が含まれてもよい。
図１８に示すように、挿入ハウジング２８０は、端部２８１ｂ、および／または、挿入部位セクション２０５の孔２０５ａおよび／または保持表面２０５ｂ等々の第１の部材２０２と動作可能に係合および係合解除されるように構成されたロック表面２８１ｄを有する、１つ以上のアーム２８１ａを備える。アーム２８１ａは、挿入ハウジング２８０と一体であってもよく、アーム２８１ａは、アーム２８１ａが第１の部材２０２の方向におよび第１の部材２０２から離れるように撓曲する際に、第１の部材２０２の係合部分と動作可能に係合および係合解除するのに十分な撓曲性を有するものであってもよい。あるいは、アーム２８１ａは、挿入ハウジング２８０と動作可能に連結されてもよい。例えば、アーム２８１ａは、点２８１ｃを中心として枢動することにより、アーム２８１ａが第１の部材２０２の係合部分の方向におよび第１の部材２０２から離れる方向に枢動する際に、アーム２８１ａが第１の部材２０２と動作可能に係合および係合解除し得るように構成されてもよい。この係合部分は、孔、リッジ、下表面（または上部表面）、突出部、タブ、アーム、付勢部材、またはアーム２８１ａが係合および／または係合解除するのを可能にするように構成され得る任意の他の適切な構造体もしくは機構であってもよい（それらに限定されない）。
図１８に示す挿入ハウジング２８０は、開口２４０ｂに整列された主チャンバ２８７を有する。挿入ハウジング２８０は、長手方向次元と、挿入ハウジング２８０内に位置し、方向Ｌにおいて長手方向次元に沿って移動可能な、可動挿入構造体２６０とを有する。挿入構造体２６０は、少なくとも第１の位置と第２の位置との間において移動可能である。挿入構造体２６０は、第１のパーツ２６２と、第２のパーツ２６４とを備えてもよい。この第２のパーツは、第１のパーツ２６２および第２のパーツ２６４が挿入ハウジング２８０の長手方向次元に沿って共に移動し得るように、第１のパーツ２６２に動作可能に連結される。挿入構造体２６０は、挿入構造体２６０を第２の位置に移動させるかまたは第２の位置へと作動させるのに十分な力が挿入構造体２６０に対して印加されるまで、第１の位置の方向に付勢されてもよく、または第１の位置において保持されてもよい。
挿入構造体に関する適切な構造体の様々な例は、本発明の譲受人が譲受した、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ， Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ，」と題する、２００６年１２月２６日に出願され特許文献７６として公開された、特許文献７に記載されている。これは、その全体として本願に引用して援用される。様々な挿入構造体の他の例が、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ， Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題された２００６年１２月２６日出願の特許文献１２、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ， Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題された２００６年１２月２６日出願の特許文献１３、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ， Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題された２００６年１２月２６日出願の特許文献７、および「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ， Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ，」と題された２００６年１２月２６日出願の特許文献１４に記載されている（それらに限定されない）。これらはいずれも、その全体として本願に引用して援用される。挿入構造体に関する適切な構造体の他の例が、本明細書において説明される。
挿入構造体２６０の第１のパーツ２６２は、プランジャヘッド２８８と、プランジャヘッド２８８により支持される針２４６とを備える。挿入構造体２６０の第２のパーツ２６４は、カラー２６８と、カラー２６８により支持されるカニューレ２４８とを備える。プランジャヘッド２８８は、カラー２６８に連結され得る。第１のパーツ２６２および第２のパーツ２６４は、例えば摩擦嵌め係合またはスナップ嵌め係合等々において、互いから取外し自在に装着され得るように構成されてもよい。例えば、プランジャヘッド２８８およびカラー２６８の一方が、突出部等々を備えてもよく、プランジャヘッド２８８およびカラー２６８の中の他方が、その突出部を受けるための孔を備えてもよい。
カニューレ２４８は、カラー２６８を少なくとも部分的に貫通して延在する。カニューレ２４８は、挿入構造体２６０の移動と共に移動するようにカラー２６８に固定される。カニューレ２４８は、以下において説明するようにカニューレ２４８の長手方向長さ部分に沿って延在し、カニューレ２４８内において針２４６の尖状端部２４６ａに隣接して配設される開口端部２４８ａにて開口する、中空中央チャネル２４８ａを有する。開口端部２４８ａとは逆のカニューレ２４８の端部２４８ｂが、カニューレ２４８のシャフト部分２４８ｄよりも大きなラジアル方向次元を有するヘッド２４９を有してもよい。
隔壁部２６６が、カラー２６８により支持されるか、または保持される。隔壁部２６６は、シリコーン、プラスチック、またはゴム等々から作製された再封止可能部材である。隔壁部２６６は、プランジャヘッド２８８とカラー２６８の間で係合され、針２４６によって穿刺可能である。
針２４６は、カニューレ２４８の少なくとも一部分を貫通して延在するように構成される。針２４６は、プランジャヘッド２８８により支持されるか、プランジャヘッド２８８に固定されるか、または挿入構造体２６０の移動と共に移動するようにプランジャヘッド２８８に動作可能に連結される。したがって、共に挿入構造体２６０の第１のパーツ２６２の一部であってもよいプランジャヘッド２８８および針２４６、ならびに共に挿入構造体２６０の第２のパーツ２６４の一部であってもよいカラー２６８およびカニューレ２４８は、少なくとも第１の位置と第２の位置との間において移動可能である。
第２の位置においては、針２４６およびカニューレ２４８は、チャネル２４０の開口２４０ｂを貫通して、およびチャネル２４０を少なくとも部分的に貫通して延在する。そのため、針２４６の尖状端部２４６ａおよびカニューレ２４８の長さ部分の少なくとも一部分が、チャネル２４０の開口２４０ａを貫通して延出し、使用者患者の皮膚中に延在する。
挿入構造体２６０のカラー２６８は、挿入構造体２６０が例えば後で説明するように作動デバイスなどにより第２の位置に移動された場合に、チャネル２４０のチャネルセクション２４２内に嵌入するのに適した形状およびサイズを有する。例えば、図１８に示す構成においては、チャネルセクション２４２は、挿入ハウジング２８０に隣接するその上方開口端部から、使用者患者の皮膚に隣接するその下方開口（２４０ａ）にかけてテーパ状であり、カラー２６８は、カラー２６８をこのチャネル内にぴったりと配置することを可能にする裁頭円錐形状部を有する。特定の実施形態においては、カラー２６８は、１つ以上の突出部２６７および／またはくぼみ部を備えてもよい。これらの１つ以上の突出部２６７および／またはくぼみ部は、挿入構造体２６０が第２の位置に移動された際に、注射部位セクション２０５の１つ以上の対応する、孔２０５ａなどのくぼみ部および／または突出部に係合して、摩擦嵌めまたはスナップ嵌め等々を実現することにより、注射部位セクション２０５内に第２のパーツ２６４をロックまたは保持する。
突出部およびくぼみ部を係合させる代わりに、またはそれに加えて、挿入構造体２６０が例えば作動デバイスなどにより第２の位置へ移動される際に、注射部位セクション２０５内において第２のパーツ２６４を定位置に保持するのに適した保持機能を実現するために、摩擦嵌め構造またはスナップ嵌め構造等々（それらに限定されない）を含む１つ以上の他の機械的構造体を用いてもよい。
挿入ハウジング２８０のアーム２８１ａは、挿入構造体２６０が第２の位置に移動された際に、第１の部材２０２から自動的に挿入ハウジング２８０を係合解除するように作動され得る。例えば、アーム２８１ａは、挿入構造体２６０が第２の位置に移動された場合に、挿入ハウジング２８０から離れるように撓曲または枢動して、第１の部材２０２から係合解除されるように構成されてもよい。第２の位置に移動する際に、突出部２６７の中の１つが、孔２０５ａ内に位置するプランジャアーム２８１ａの端部２８１ｂを押すことができる。これにより、プランジャアーム２８１ａの端部２８１ｄが変位され、第１の部材２０２の保持表面２０５ｂからプランジャアーム２８１ａおよび／またはロック表面２８１ｄが外され得る。したがって、この構造により、挿入ハウジング２８０は取り外すことができる。挿入ハウジング２８０を外すことにより、カニューレ２４８およびカラー２６８を備える第２のパーツを注射部位セクション２０５に係合させた状態に残しつつ、針２４６およびプランジャヘッド２８８を備える第１のパーツ２６２をさらに外すことができる。
図１８のカラー２６８は、カニューレ２４８の中空中央チャネル２４８ｃと流体流連通状態にあるカニューレ２４８の開口（図示せず）と流体流連通状態になされた連結チャネル２６９を有する。したがって、連結チャネル２６９は、カニューレ２４８の中空中央チャネル２４８ｃと流体流連通状態にある。連結チャネル２６９は、挿入構造体２６０が第２の位置に移動された場合に連結チャネル２６９が流体導管２２４と位置合わせされる箇所にて、カラー２６８に沿って設けられる。したがって、第１の部材２０２および第２の部材が一体になされ（例えば図９）、挿入構造体２６０が第２の位置にある場合には、流体導管２２４および連結チャネル２６９を介して第２の部材内にリザーバとカニューレ２４８との間に流体流経路が確立される。
図１８に示すように、挿入ハウジング２８０は、外方ハウジング部分２８１内に同心状に配置された内方ハウジング部分２８４を備える。内方ハウジング部分２８４は、挿入構造体２６０が中を移動するように配置され得るチャンバ２８７と整列された、内方チャンバ２８５を有する。内方ハウジング部分２８４の上方マージンから延在するラジアル方向に内方に延在するリップ部分２８４ａ等々が、内方チャンバ２８５内に挿入構造体２６０を収容する役割を果たす。挿入構造体２６０は、挿入構造体２６０が第１の位置にある場合には、リップ部分２８４ａと接触状態にある。外方ハウジング２８１は、外方ハウジング２８１と内方ハウジング部分２８４との間に外方チャンバ２８２を有する。外方チャンバ２８２は、以下において説明するように、プランジャヘッド２８８を作動させるための作動デバイスの少なくとも一部分を受けるためのものであってもよい。内方ハウジング部分２８４は、外方ハウジング部分２８１と一体的であってもよく、または別個のものとして作製され連結されてもよい。
図１９に示すように、作動デバイス２９０が、挿入構造体２６０（すなわちプランジャヘッド２８８、針２４６、カラー２６８、およびカニューレ２４８）を第２の位置に移動させるために設けられる。作動デバイス２９０は、連結構造により挿入ハウジング２８０に固定可能なほぼ円筒状のハウジング２９１を備える。適切な連結構造が、作動デバイス２９０および／または挿入ハウジング２８０の上に形成されることにより、これらの構成要素間に手動により解除可能な連結を実現することができる。この連結構造は、作動デバイス２９０および挿入ハウジング２８０のいずれか一方の上のねじ山付き管状延在部と、螺合においてこのねじ山付き延在部を受けるための、挿入ハウジング２８０および作動デバイス２９０の中の他方の上の対応するねじ山付きレセプタクルとを含んでもよい（それらに限定されない）。螺合の代わりに、バヨネット連結またはスナップ動作を伴うもしくは伴わない押し込み嵌めを用いることが可能である。
図１９に示す構成においては、作動デバイス２９０の遠位部分２７０の端部２７２が、例えば外方チャンバ２８２内になど、挿入ハウジング２８０内に挿入可能となるように構成される。遠位部分２７０は、挿入ハウジング２８０内の雌ねじ部２８２ａと螺合するための雄ねじ部２７６を有する。作動デバイス２９０の端部は、作動デバイス２９０の軸方向に向く環状表面２７１が挿入ハウジング２８０の逆の軸方向に向く環状リップ部分２８３に当接する、および／または、端部２７２が挿入ハウジング２８０の床２８４ｂに接触するまで、挿入ハウジング２８０の外方チャンバ２８２内に挿入可能である。
他の適切な連結構造を用いてもよい。かかる連結構造には、挿入ハウジング２８０および作動デバイス２９０の摩擦嵌めセクション、作動デバイス２９０および挿入ハウジング２８０のいずれか一方の上の可撓性爪部または延在部、ならびに挿入ハウジング２８０および作動デバイス２９０の中の他方の上の対応する孔または停止表面等々が含まれてもよい（それらに限定されない）。
ハウジング２９１は、長手方向次元を有する内部チャンバ２９２と、ハウジング２９１内に配置される部材２９８とを包含する。部材２９８は、両端部において開口し、段状ボアを有する、チューブからなる。部材２９８の比較的小さな直径の端部が、アクチュエータデバイス２９０の遠位部分２７０に隣接して位置する。ハウジング２９１内において、この部材は、方向Ｌ（図１８）において少なくとも第１の位置と第２の位置との間で移動可能である。ハウジング２９１は、部材２９８を作動させることにより第１の位置から第２の位置に駆動させるための駆動機構を備える。この駆動機構は、ハウジング２９１の内部チャンバ２９２内に配置される、コイルばねなど（それに限定されない）の付勢部材２９３である。付勢部材２９３は、部材２９８のボア内において、ボアの段状部から延在し、部材２９８の比較的大きな端部から突出するように位置して、作動デバイスハウジング２９１の近位端部に近い第１のトリガ２９４の内方端部表面を押す。したがって、部材２９８がデバイスハウジングの近位端部の方向に、すなわち第１の位置に移動することにより、付勢部材２９３が圧縮されることとなる。この位置においては、付勢部材２９３は、部材２９８に対して付勢力を印加して、部材２９８を第２の位置の方向に付勢するように構成される。
第１のトリガ２９４は、作動デバイス２９０を制御するように設けられた作動構造体の一部を形成する。図１９に示す構成においては、第１のトリガ２９４は、部材２９８を発射または移動させることにより挿入構造体２６０を移動させるように、作動デバイス２９０を準備または用意するように構成される。例えば、第１のトリガ２９４は、圧縮されることにより、部材２９８を第１の位置に引き戻させてもよい。このように、第１のトリガ２９４は、部材２９８および／または付勢部材２９３を第１の位置（すなわち引戻り位置）へと選択的に準備するように構成することができる。
図１９は、部材２９８および／または付勢部材２９３を選択的に解除することにより、部材２９８を付勢部材２９３の力の下で方向Ｌ（図１８）において第２の位置へと移動させ得るように（図１８においては下方移動）構成された、第２のトリガ２９７等々をさらに有する。あるいは、第１のトリガ２９４は、作動デバイス２９０が準備された後で作動された際に、部材２９８および／または付勢部材２９３を選択的に解除することにより、部材２９８を付勢部材２９３の力の下で方向Ｌにおいて第２の位置へと移動させ得るように、構成されてもよい。例えば、第１のトリガ２９４を初めて圧迫することにより、部材２９８は、第１の位置に引き戻され、第１のトリガ２９４を２度目に圧迫することにより、部材２９８は、解除されるか、または第２の位置に進むことが可能となってもよい。挿入構造体の他の例は、「Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ ａｎ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｓｅｔ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｕｓｉｎｇ ｔｈｅ Ｓａｍｅ，」と題された特許文献６３に記載されている。これは、その全体として本願に引用して援用される。
別のオプションは、手動により移動可能な突出部、レバー、またはスライダ等々（それらに限定されない）の第１のロック機構（図示せず）を設けることである。この第１のロック機構は、ハウジング２９１に連結されてもよく、またはハウジング２９１を貫通して延在し、例えば第１のトリガ２９４が作動された後などに、付勢部材２９３の付勢力に逆らって部材２９８を引戻り位置に選択的に保持するように解除可能な態様で、部材２９８（または部材２９８を保持する他の構造体）に係合してもよい。
作動デバイス２９０は、自動的にまたは使用者による操作時に、部材２９８を、第２の位置から、例えば第３の位置またはニュートラル位置（例えば作動デバイスが準備された場合に第１の位置まで移動される前の部材の位置）までなど、少なくとも第１の位置の方向に移動させ得るように構成されてもよい。すなわち、部材２９８が第２の位置（例えば延伸位置）まで移動された後に、部材２９８は、自動的にまたは使用者患者による作動デバイス２９０の操作時に、第３の位置まで移動され得る。この第３の位置は、第１の位置または第１の位置と第２の位置との間の位置等々（それらに限定されない）の、針２４６が上述のように例えば患者の皮膚からなど十分に引き出される、任意の適切な位置であってもよい。
図１９に示すように、ハウジング２９１は、第２のチャンバ２９５を備える。第２のチャンバ２９５は、例えば内部チャンバ２９２の周囲になど、内部チャンバ２９２に対して同心状に配置される。駆動機構が、部材２９８を移動させるために、ハウジング２９１の第２のチャンバ２９５内に配置される。駆動機構は、部材２９８が第２の位置にある場合に、部材２９８に対して付勢力を印加して第３の位置の方向に部材２９８を付勢するように構成された、コイルばね等々（それらに限定されない）の第２の付勢部材２９６であってもよい。したがって、作動時には、部材２９８は、第１の位置に（例えば第１のトリガ２９４を圧迫することにより）移動され、第２の位置に（例えば第２のトリガ２９７を圧迫することにより）移動されることが可能であり、次いで、第３の位置に自動的に移動する。
任意には、トリガ（例えば第１のトリガ２９４、第２のトリガ２９７、または第３のトリガ（図示せず））またはボタン等々の作動構造体が、第２の位置から第３の位置への部材の移動を制御するために設けられてもよい。したがって、いくつかの実施形態においては、部材２９８は、第１の位置に（例えば第１のトリガ２９４を圧迫することにより）移動され、第２の位置に（例えば第２のトリガ２９７を圧迫することにより）移動され、次いで第３の位置に（例えば第１のトリガ２９４または第２のトリガ２９７等々を圧迫することにより）さらに移動され得る。
手動により移動可能な突出部、レバー、またはスライダ等々（それらに限定されない）の、第２のロック機構（図示せず）が設けられてもよい。第２のロック機構は、ハウジング２９１に連結されてもよく、またはハウジング２９１を貫通して延在し、例えば第２のトリガ２９７が作動された後などに第２の付勢部材２９６の付勢力に逆らって部材２９８を第２の位置に選択的に保持するように解除可能な態様で、部材２９８（または部材２９８を保持する他の構造体）に係合してもよい。
部材２９８は、例えば作動デバイス２９０が挿入ハウジング２８０に連結された場合などに、プランジャヘッド２８８に部材２９８を動作可能に係合させ得る構造体を備える。部材２９８またはその一部分は、十分な剛性を有するが、特定量の可撓性を有する材料から作製することができる。突出部、延在部、またはアーム等々が、部材２９８およびプランジャ２８８のいずれか一方の上に形成され、対応する孔、突出部、延在部、またはアーム等々が、互いに係合するように、プランジャ２８８および部材２９８の中の他方の上に形成されてもよい。例えば、図１９に示す構成においては、部材２９８は、作動デバイス２９０が挿入ハウジング２８０に連結された場合にプランジャヘッド２８８のヘッド部分２８９に係合する１つ以上のアーム２９９を有する。これは、アーム２９９の端部上のラジアル方向に内方に向けられたフィンガ（２９８ａ）によって実現される。このフィンガ２９８ａは、ヘッド部分２８９のすぐ後方の環状溝領域またはネック領域内に位置するかまたはスナップ係合する。この構造部分が、部材２９８がプランジャヘッド２８８したがっておよび針２４６を保持する際に用いられる、チャックを形成する。
部材２９８が、プランジャヘッド２８８と動作可能に係合され、部材２９８が、作動されると、図１８および図１９においてはプランジャヘッド２８８、針２４６、カラー２６８、およびカニューレ２４８を備える挿入構造体２６０は、第２の位置に駆動される。先述と同様に、部材２９８は、典型的にはプランジャヘッド２８８および針２４６を備える挿入構造体２６０の第１のパーツ２６２を、第１の位置から離れるように（例えば第１の位置および／または第３の位置まで（またはそれらの方向に））移動させるように、さらに作動され得る。したがって、典型的にはカラー２６８およびカニューレ２４８を備える挿入構造体２６０の第２のパーツは、先述のように流体がリザーバから流体導管２２４および連結チャネル２６９を通りカニューレ２４８に、使用者患者内に流れ得るように、第２の位置に留まる。したがって、これにより、カニューレは、患者内に定位置に残され、カニューレの挿入のために使用された針は引き出される。
作動デバイス２９０は、使用者患者による作動デバイス２９０の取扱いを向上させるように構成されてもよい。例えば、作動デバイス２９０は、作動デバイス２９０の取扱いを補助し得るハンドリング部分２５５、グリップ、またはテクスチャ表面等々を備えてもよい。かかる構成は、図２０において見ることができる。
図２１は、図１７〜図２０を参照として説明されるシステム２００の作動および使用を示す流れ図である。ステップＳ１０１０においては、第１の部材２０２のベース２０６が、例えば接着材料等々（それらに限定されない）により適切な注射箇所にて使用者患者の皮膚に固定される。使用者患者の皮膚に第１の部材を固定することに関する例は、本明細書において説明され、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｓｙｓｔｅｍ， Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題される２００６年１２月２６日出願の特許文献７、および「Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｐａｔｃｈ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題される２００８年２月７日出願の特許文献７７においても見ることができる。これらはいずれも、その全体として本願に引用して援用される。代替的に、または追加的に、ベース２０６は、ストラップ等々（それらに限定されない）を含む１つ以上の他の適切な構造体により使用者患者に固定されてもよい。
ベース２０６が、適切な注射箇所にて使用者患者に対して適切に固定されると、ステップＳ１０２０において、挿入ハウジング２８０が、注射部位セクション２０５に取り付けられる。次いで、ステップＳ１０３０において、作動デバイス２９０が、挿入ハウジング２８０に連結されて、部材２９８をプランジャ２８８に動作可能に係合させる。次いで、ステップＳ１０４０において、作動デバイス２９０が、例えば第１のトリガ２９４および第２のトリガ２９７の中の１つ以上を作動させることなどにより作動されて、第２の位置に部材２９８を移動させる。
ステップＳ１０４２においては、部材２９８が、典型的にはプランジャ２８８、針２４６、カラー２６８、およびカニューレ２４８を備える挿入構造体２６０を、第２の位置に移動させる。その結果、ステップＳ１０４４において、針２４６が、使用者患者の皮膚を穿刺して、カニューレ２４８の一部分が使用者患者内に進入するのを可能にする。ステップＳ１０４６においては、挿入構造体２６０が、注射部位セクション２０５に係合して、カニューレ２４８を使用者患者内に保持する。カニューレ２４８およびカラー２６８は、典型的には、先述のように、例えばカラー２６８および注射部位セクション２０５などの係合により、第２の位置に保持される。挿入構造体２６０が、注射部位セクション２０５に係合すると、ステップＳ１０４８において、挿入構造体２６０は、挿入ハウジング２８０を第１の部材２０２から係合解除させる。
次にステップＳ１０５０において、カニューレ２４８および本体２６８が第２の位置にロックされた状態で、作動デバイス２９０が、例えば自動的にまたはトリガの中の１つを作動させることにより、部材２９８を第３の位置に移動させるようにさらに作動され得る。ステップＳ１０５２においては、部材２９８により、プランジャヘッド２８８および針２４６を備えてもよい挿入構造体２６０の第１のパーツ２６２が、挿入構造体２６０の第２のパーツ２６４から離れるように（例えば第１の位置の方向に）移動される。挿入構造体２６０の第２のパーツ２６４は、カニューレ２４８が使用者患者内に位置する状態で、注射部位セクション２０５内に留まる。ステップＳ１０６０においては、第２の部材が、第１の部材２０２に装着されて、流体導管２２４、挿入構造体２６０のカラー２６８内の連結チャネル２６９、およびカニューレ２４８を介した第２の部材のリザーバから使用者患者への流体流経路を形成する。かかる流れ経路は、代替的には、使用者患者からリザーバに流体を搬送するためのものであってもよい。
種々の構成要素を連結するための連結シーケンス（例えば、注射部位セクション２０５の挿入ハウジング２８０に作動デバイス２９０を連結し、第２の部材に第１の部材を連結し、使用者患者に第１の部材２０２のベース２０６を装着する等々のシーケンス）は、異なるものであってもよい。
連結シーケンスは、システムの構成要素が予め組み立てられる度合いによっても左右されることとなる。図２１の流れ図では、ステップＳ１０２０は、第１の部材にハウジングを装着することを伴う。しかし、このステップは、使用者患者が第１の部材および挿入ハウジングを含む組み合わされたユニットを提供され、ステップＳ１０１０ではこのユニットを皮膚に装着するように、デバイスの製造時になされてもよい。この場合には、ステップＳ１０２０は省略されることとなる。この場合には、皮膚にベースを装着した後に、使用者は、挿入ハウジングに作動デバイスを係合させ、この作動デバイスを作動させて、針を発射させることのみが必要となる。次いで、挿入ハウジングは、ベースから自動的に係合解除されて、針が引き出され、カニューレが定位置に残される。別の例においては、使用者患者は、ベース２０６、ハウジング２０４、および注射部位セクション２０５を有する第１の部材２０２、挿入ハウジング、ならびに作動デバイス２９０が全て予め連結された状態で、提供されてもよい。このようにすることで、挿入ハウジング２８０および作動ハウジング２９０が、例えば製造業者または組立施設から予め連結された状態で使用者に供給されるため、使用者患者は、挿入ハウジング２８０に作動ハウジング２９０を連結する必要がなくなる。この場合は、使用時には、第１の部材２０２のベース２０６は、適切な注射箇所にて使用者患者の皮膚に固定される。使用者患者の皮膚に対してベース２０６を固定した後に、作動デバイス２９０が作動されて、挿入構造体２６０が第２の位置に移動され、針２４６が使用者患者の皮膚を穿刺する。その後、挿入ハウジング２８０は、作動デバイス２９０と共に、ハウジング２０４の注射部位セクション２０５から外されて、皮膚内にカニューレが残される。
上記において論じた連結シーケンスは、図８の１０３に対応する第２の部材を第１の部材２０２に連結する前に、使用者患者に対して第１の部材２０２のベース２０６を固定することを伴うが、第２の部材は、代替的には、使用者患者の皮膚上に第１の部材２０２のベース２０６を固定する前に、第１の部材２０２に連結されてもよい。かかる構成においては、第１の部材２０２および第２の部材は、一体的に連結させることができ、その後、例えば使用者患者の皮膚に対して第１の部材２０２および第２の部材の一方または両方を接着することなどにより、使用者患者に対して固定することができる。さらに、上記において論じた連結シーケンスは、第１の部材２０２に第２の部材を連結する前に作動デバイス２９０を作動させることを伴うが、作動デバイス２９０を作動させる前に、第２の部材を第１の部材２０２に連結させることもまた可能である。
いくつかの実施形態においては、レセプタクル２１０は、第１の部材２０２内のものであってもよく、連結部分が、第２の部材内のものであってもよい。他の実施形態においては、レセプタクル２１０は、例えばリザーバ用のハウジング内のものであるかまたはリザーバ用のハウジングに付随するものであるなど、第２の部材内のものであってもよく、連結部分は、例えば注射部位構造体を包含するハウジング内のものであるかまたはこのハウジングに付随するものであるなど、第１の部材２０２内のものであってもよい。
図１７〜図２１を参照として上記において論じた全ての構成において、作動デバイス２９０が作動されて、針が引き出され、ハウジングが挿入ハウジング２８０の取外しにより分離されると、使用者は、電子機器および駆動構成要素をベース上に包含する、図２〜図５のハウジング３０に対応するさらなるハウジングにスナップ係合することが可能である。これにより、リザーバが定位置に来ると、図１のポンプ１２に対応する注入ポンプとしてアセンブリ全体を作動させることが可能となる。
図１７〜図２１を参照として上記において論じた挿入デバイスのモジュール特性は、複数の重要な利点を有する。第１に、針が、発射されるまでは、挿入ハウジング内に常に安全に留まる。したがって、針による不慮の負傷およびデバイス使用前の針の汚染が、最小限に抑えられる。これは、構成要素が予め組み立てられる度合いにかかわらず当てはまる。第２に、モジュール特性により、システムの使い捨て構成要素が再利用可能構成要素から分離される。したがって、作動デバイス２９０は、引き抜かれた針および挿入ハウジングから連結解除することが可能となるので、完全に再利用可能となる。さらに、ポンプ駆動構成要素および電子機器を包含するハウジング３０が、完全に再利用可能となる。さらに、自体の固有のモジュール（図示せず）において形成されるリザーバは、液体媒質が使い切られた際に、容易に交換することが可能である。
他の代替案は、挿入ハウジング２８０内にではなく、作動デバイス内に針を配置することである。かかる状態に容易に構成され得る作動デバイスは、以下において論じる図２２および図２３に関連して説明する。
図２２および図２３は、参考例の作動デバイス３９０を示す。この作動デバイス３９０は、図１７〜図２１を参照として説明した実施形態と同様であってもよく、またはその実施形態と共に使用することができるが、作動デバイス３９０は、図１〜図１６および図２５〜図２６を参照として示し説明する構成要素と同一の構成要素の中のいくつかまたは全てを備えてもよく、図１〜図１６および図２５〜図２６を参照として示し説明する態様と同様の態様で作動し得ることを理解されたい。さらに、図１〜図２１、図２５、および図２６に示す特徴のいくつかまたは全てが、様々な様式で組み合わされてもよく、図２２〜図２３を参照として説明するデバイスに含まれてもよい。
図２２〜図２３に示す作動デバイスは、作動デバイスが図１８の挿入ハウジング２８０と共に使用されることとなる場合には必要ではなく、したがって省くことの可能な、２つの追加の構成要素を有して示される。これら２つの追加の構成要素は、ガード３３０およびランシング部分３５０である。これらの構成要素は共に、以下において論じる作動デバイス３９０の追加的な機能のために設けられる。
図２２〜図２３に示す作動デバイス３９０は、作動デバイス２９０（例えば図１７〜図２０）と同様である。図１７〜図２３を参照すると、作動デバイス３９０は、ガード３３０およびランシング部分３５０が取り外されると、挿入ハウジング２８０に固定可能となるハウジング３９１を備えてもよい。適切な連結構造が、作動デバイス３９０および／または挿入ハウジング２８０の上に設けられることにより、これらの構成要素間の手動により解除可能な連結を実現してもよい。例えば、連結構造は、挿入ハウジング２８０への作動デバイス２９０の連結に関して先述した連結構造と同様であってもよい。この連結構造は、作動デバイス３９０および挿入ハウジング２８０のいずれか一方の上のねじ山付き管状延在部と、螺合においてこのねじ山付き延在部を受けるための、挿入ハウジング２８０および作動デバイス３９０の中の他方の上の対応するねじ山付きレセプタクルとを含んでもよい（それに限定されない）。
例えば、図２２および図２３に示すような（ガード３３０およびランシング部分３５０を省いた）構成においては、作動デバイス３９０の遠位部分３７０の端部３７２が、例えば外方チャンバ２８２内になど、挿入ハウジング２８０内に挿入可能となるようになされる。遠位部分３７０は、挿入ハウジング２８０内において雌ねじ部２８２ａと螺合するための雄ねじ部分３７０を有する。作動デバイス３９０の端部３７２は、作動デバイス３９０の軸方向に向く環状表面３７１が挿入ハウジング２８０の逆の軸方向に向く環状リップ部分２８３に当接するまで、および／または、端部３７２が挿入ハウジング２８０の床２８４ｂに接触するまで、挿入ハウジング２８０の外方チャンバ２８２内に挿入可能である。ねじ連結の好都合な形態は、図１８、図１９、図２２、および図２３に示すようなものである。これは、各作動デバイス２９０、３９０の遠位部分２７０、３７０の上に若干テーパ状の多条ねじ山を備える。このねじ山は、挿入ハウジングの内方表面上の逆回りの螺旋状リッジと対合する。この螺合連結が、初めて組み合わせられる際に、これらのリッジにねじ山が形成される。
他の適切な連結構造を用いてもよい。かかる連結構造には、作動デバイス３９０および挿入ハウジング２８０のいずれか一方の上の可撓性爪部または延在部と、挿入ハウジング２８０および作動デバイス３９０の中の他方の上の対応する孔または停止表面等々とが含まれてもよい（それらに限定されない）。
ハウジング３９１は、長手方向次元を有する内部チャンバ３９２と、ハウジング３９１内に配置される部材３９８とを包含する。部材３９８は、方向Ｌ（図１８）において、少なくとも第１の位置と第２の位置との間で移動可能である。部材３９８の構造は、図１９の部材２９８の構造と本質的に同一である。しかし、図２２においては、部材３９８を線形運動において案内するのを補助する、ラジアル方向に外方に延在するアーム３９８ｃが示される。これらのアーム３９８ｃは、長手方向スロットにより区分される比較的大きな直径の部分の円筒状壁部の遠位端部の軸方向に延在するセクション３９８ａから形成される。これらの軸方向セクション以外の部分は、平行に続き、部材３９８のボア内の段状部により形成される軸方向に向く表面３９８ｄに連結される。ハウジング３９１は、部材３９８を作動させて、部材３９８を第１の位置から第２の位置に駆動させる、駆動機構を備える。この駆動機構は、一方の端部が軸方向に向いた表面３９８ｄに接触して前記表面を押す状態で、ハウジング３９１の内部チャンバ３９２内に配置された、コイルばね（それに限定されない）などの付勢部材３９８である。付勢部材３９３は、部材３９８が第１の位置にある場合に、部材３９８に対して付勢力を印加して第２の位置の方向に部材３９８を付勢するように構成される。
図２２の構成においては、トリガまたはボタン等々の作動構造体が、作動デバイス３９０を制御するために設けられる。これは、部材３９８を発射または移動させて挿入構造体２６０を移動させるように作動デバイス３９０を準備または用意するように構成された第１のトリガ３９４を備える。例えば、第１のトリガ３９４は、手動により圧迫されることによって、付勢部材３９３を第１の位置に引き戻すことができる。そのため、第１のボタン３９４は、部材３９８および／または付勢部材３９３を第１の位置（すなわち引戻り位置）へと選択的に準備するように構成することができる。
図２２の構成は、部材３９８および／または付勢部材３９３を選択的に解除することにより、部材３９８が付勢部材３９３の力の下で方向Ｌ（図１８）において第２の位置に移動させ得るように構成された、第２のトリガ３９７をさらに有する。あるいは、第１のトリガ３９４は、作動デバイス３９０が準備された後で作動された際に、部材３９８および／または付勢部材３９３を選択的に解除することにより、部材３９８が付勢部材３９３の力の下で方向Ｌにおいて第２の位置に移動させ得るように構成されてもよい。例えば、第１のトリガ３９４ａを初めて圧迫することにより、部材３９８は、第１の位置に引き戻されもよく、第１のトリガ３９４ａを２度目に圧迫することにより、部材３９８は、解除されるか、または第２の位置に進むことが可能となってもよい。挿入構造体の他の例は、「Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ ａｎ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｓｅｔ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｕｓｉｎｇ ｔｈｅ Ｓａｍｅ，」と題された特許文献６３に記載されている。これは、その全体として本願に引用して援用される。
別のオプションは、手動により移動可能な突出部、レバー、またはスライダ等々（それらに限定されない）の第１のロック機構（図示せず）を設けることである。この第１のロック機構は、ハウジング３９１に連結されてもよく、またはハウジング３９１を貫通して延在し、例えば第１のトリガ３９４が作動された後などに、付勢部材３９３の付勢力に逆らって部材３９８を引戻り位置に選択的に保持するように解除可能な態様で、部材３９８（または部材３９８を保持する他の構造体）に係合してもよい。
作動デバイス３９０は、自動的にまたは使用者による操作時に、部材３９８を、第２の位置から、例えば第３の位置またはニュートラル位置（例えば作動デバイスが準備された場合に第１の位置まで移動される前の部材の位置）までなど、少なくとも第１の位置の方向に移動させ得るように構成されてもよい。すなわち、部材３９８が第２の位置（例えば延伸位置）まで移動された後に、部材３９８は、自動的にまたは使用者患者による作動デバイス３９０の操作時に、第３の位置まで移動され得る。この第３の位置は、第１の位置または第１の位置と第２の位置との間の位置等々（それらに限定されない）の、針２４６が例えば患者の皮膚からなど十分に引き出される、任意の適切な位置であってもよい。
図２２に示すように、ハウジング３９１は、第２のチャンバ３９５を備える。第２のチャンバ３９５は、例えば内部チャンバ３９２の周囲になど、内部チャンバ３９２に対して同心状に配置される。駆動機構が、部材３９８を移動させるために、ハウジング３９１の第２のチャンバ３９５内に配置される。駆動機構は、部材３９８が第２の位置にある場合に、部材３９８に対して付勢力を印加して第３の位置の方向に部材３９８を付勢するように構成された、コイルばね等々（それらに限定されない）の第２の付勢部材３９６であってもよい。したがって、作動時には、部材３９８は、第１の位置に（例えば第１のトリガ３９４を圧迫することにより）移動され、第２の位置に（例えば第２のトリガ３９７を圧迫することにより）移動されることが可能であり、次いで、第３の位置に自動的に移動する。
任意には、トリガ（例えば第１のトリガ３９４、第２のトリガ３９７、または第３のもしくは他のトリガ（図示せず））またはボタン等々の作動構造体が、第２の位置から第３の位置への部材の移動を制御するために設けられてもよい。したがって、いくつかの参考例においては、部材３９８は、第１の位置に（例えば第１のトリガ３９４を圧迫することにより）移動され、第２の位置に（例えば第２のトリガ３９７を圧迫することにより）移動され、次いで第３の位置に（例えば第１のトリガ３９４または第２のトリガ３９７等々を圧迫することにより）さらに移動され得る。
手動により移動可能な突出部、レバー、またはスライダ等々（それらに限定されない）の、第２のロック機構（図示せず）が設けられてもよい。第２のロック機構は、ハウジング３９１に連結されてもよく、またはハウジング３９１を貫通して延在し、例えば第２のトリガ３９７が作動された後などに第２の付勢部材３９６の付勢力に逆らって部材３９８を第２の位置に選択的に保持するように解除可能な態様で、部材３９８（または部材３９８を保持する他の構造体）に係合してもよい。
部材３９８は、例えば作動デバイス３９０が挿入ハウジング２８０に連結された場合などに、プランジャヘッド２８８（図１８）に部材３９８を動作可能に係合させ得る構造体３９８ｂ、３９８ｅを備える。部材３９８またはその一部分は、十分な剛性を有するが、特定量の弾性的可撓性を有する材料から作製することができる。突出部、延在部、またはアーム等々が、部材３９８およびプランジャ２８８のいずれか一方の上に形成され、対応する孔、突出部、延在部、またはアーム等々が、互いに係合するように、プランジャ２８８および部材３９８の中の他方の上に形成されてもよい。例えば、図２２に示す構成においては、部材３９８は、作動デバイス３９０が挿入ハウジング２８０に連結された場合にプランジャヘッド２８８のヘッド部分２８９に係合する１つ以上のアーム３９８ｂを有する。これは、アーム３９８ｂの端部上のラジアル方向に内方に向けられたフィンガ３９８ｅによって実現される。このフィンガ３９８ｅは、プランジャヘッド２８８のヘッド部分２８９のすぐ後方の環状溝領域またはネック領域内に位置する。これにより、フィンガ３９８ｅおよびアーム３９８ｂは、プランジャヘッド２８８保持するチャックを形成する。
部材３９８が、プランジャヘッド２８８と動作可能に係合され、部材３９８が、作動されると、図１８においてはプランジャヘッド２８８、針２４６、カラー２６８、およびカニューレ２４８を備える挿入構造体２６０は、第２の位置に引かれる。先述と同様に、部材３９８は、典型的にはプランジャヘッド２８８および針２４６を備える挿入構造体２６０の第１のパーツ２６２を、第１の位置から離れるように（例えば第１の位置および／または第３の位置まで（またはそれらの方向に））移動させるように、さらに作動され得る。したがって、典型的にはカラー２６８およびカニューレ２４８を備える挿入構造体２６０の第２のパーツは、先述のように流体がリザーバから流体導管２２４および連結チャネル２６９を通りカニューレ２４８に、使用者患者内に流れ得るように、第２の位置に留まる。したがって、これにより、カニューレは、患者内に定位置に残され、カニューレの挿入のために使用された針は引き出される。
作動デバイス３９０は、使用者患者による作動デバイス３９０の取扱いを向上させるように構成されてもよい。例えば、作動デバイス３９０は、作動デバイス３９０の取扱いを補助し得るハンドリング部分３５５、グリップ、またはテクスチャ表面等々を備えてもよい。
さらに、図２２〜図２３に示す作動デバイス３９０は、例えば血液試料を採取するためなどに、使用者患者の皮膚をランシングまたは穿刺するのを可能にし得る。ランシング部分３５０が、作動デバイス３９０に取外し自在に装着され得るものであってもよい。ランシング部分３５０は、摩擦嵌め、スナップ嵌め、または螺合等々において、遠位部分３７０にまたはその中に装着されてもよい。ランシング部分３５０は、部材３９８の移動によりランシング部分３５０の移動が生じるように、部材３９８に動作可能に係合するように構成される。図２２においては、ランシング部分３５０は、横軸方向リッジを有する中空円筒状後方端部を有し、これらの横軸方向リッジは、部材３９８の遠位端部のアーム３９８ｂ同士の間のスロットに係合する。部材３９８上のこの構造は、部材３９８の端部上にランシング部分３５０を保持するチャックを形成する。ランシング部分は、部材３９８と同一の外径を有するので、作動デバイス３９０の遠位部分３７０内において自由に摺動することが可能である。
ランシング部分３５０は、作動デバイス３９０と取外し自在に装着され得るように構成されてもよい。例えば、ランシング部分３５０が使用されていない場合などに、作動デバイス３９０が、先述のように使用者患者の皮膚内に針およびカニューレを挿入するために、挿入ハウジング（例えば図１７〜図２０における２８０）と結合されてもよい。さらに、作動デバイス３９０が、挿入ハウジング共に使用されていない場合に、ランシング部分３５０が、使用者患者の皮膚を穿刺するために、作動デバイス３９０に装着されてもよい。ランシング部分３５０は、プラスチック、金属、またはガラス等々（それらに限定されない）の、適切な強度および耐久性からなる材料から作製することができる。
ランシング部分３５０は、カラー体３５２、および針３５４などの穿刺部材を備えてもよい。カラー体３５２は、プラスチック、金属、またはガラス等々（それらに限定されない）の、適切な強度および耐久性からなる材料から作製することができる。針３５４は、針３５４がカラー体３５２と共に移動し得るように、カラー体３５２により支持されてもよい。例えば、針３５４は、カラー体３５２を貫通して延在してもよく、またはカラー体３５２に動作可能に連結されてもよい。上記で論じたように、ランシング部分３５０が部材３９８に動作可能に係合され、部材３９８が作動される場合には、ランシング部分３５０は、部材３９８により移動を引き起こされてもよい。したがって、針３５４が作動されて、作動デバイス３９０を移動させ出すことにより、使用者患者の皮膚を「刺す」または穿刺することができる。他の参考例においては、穿刺部材（例えば針３５４）は、部材３９８の移動により穿刺部材の移動が生じるように、部材３９８に連結されてもよい。
使用者患者の皮膚中への針３５４の穿通深度は、調節可能であってもよい。例えば、ランシング部分３５０は、針３５４の穿通深度を調節するように作動デバイス３９０に対して配置されるように構成されてもよい。作動デバイス３９０内にさらに深く、または作動デバイス３９０に沿ってさらに奥にランシング部分３５０を挿入することにより、それに応じて針３５４の穿通深度を浅くすることが可能となる。逆に、針３５４の穿通深度は、作動デバイス３９０からさらに遠くにランシング部分３５０を配置または延在させることにより深くすることができる。いくつかの参考例においては、針３５４は、針３５４の穿通深度を増減するために、カラー体３５２に対して同様に調節可能となるように構成されてもよい。
作動デバイス３９０は、針３５４の穿通深度を選択的に調節するための調節部材（図示せず）を備えてもよい。この調節部材は、少なくとも部分的に回転可能なダイアル、スライド、トリガ、またはボタン等々であってもよい。調節部材は、針３５４の穿通深度を変更し得るように、部材３９８、第１の付勢部材３９３、第２の付勢部材３９６、ランシング部分３５０のカラー体３５２、および／または針３５４と動作可能に係合されてもよい。例えば、調節部材の回転により、ランシング部分３５０、その一部分、および／または動作可能に連結される構成要素が、作動デバイス３９０に対して前進または後退することによって、針３５４の穿通深度を増減させてもよい。
任意には、作動デバイス３９０は、ガード３３０およびカバー（図２２〜図２３）と係合するおよびガード３３０およびカバーから係合解除されるように構成されてもよい。ガード３３０は、内部チャンバ３３４を有するハウジング３３２を備える。ガード３３０は、プラスチック、金属、またはガラス等々（それらに限定されない）の、適切な強度および耐久性からなる材料から作製することができる。先述の連結構造の中の１つなどの適切な連結構造が、作動デバイス３９０および／またはガード３３０の上に形成されることにより、これらの構成要素間の手動により解除可能な連結を実現してもよい。連結構造は、作動デバイス３９０およびガード３３０のいずれか一方の上のねじ山付き延在部と、螺合においてこのねじ山付き延在部を受けるための、ガード３３０および作動デバイス３９０の中の他方の上の対応するねじ山付きレセプタクルとを備えてもよい。
例えば、作動デバイス３９０の遠位部分３７０の端部３７２は、作動デバイス３９０にガード３３０を装着するように、開口３３３を介してガード３３０の内部チャンバ３３４内に挿入可能となるように構成されてもよい。遠位部分３７０は、ガード３３０内にねじ山付き部分３３６を螺合させるために、挿入ハウジング２８０に係合するためのねじ山付き部分２７６と同様であってもまたは同様でなくてもよいねじ山付き部分３７６を有してもよい。端部３７２は、例えば、表面２７１と同様であってもよくまたは同様でなくてもよい作動デバイス３９０の表面３７１が、外方表面３３１ａなどのガード３３０の一部分に接触するまで、および／または端部３７２が、内方表面３３１ｂなどのガード３３０の一部分に接触するまで、ガード３３０内に挿入可能であってもよい。あるいは、ガード３３０の一部分が、作動デバイス３９０にガード３３０を装着するために、例えば開口３７４を介してなど、作動デバイス３９０内に挿入可能となるように構成されてもよい。ランシング部分３５０は、この開口３７４を介して作動デバイス３９０に装着することができる。
他の適切な連結構造が、作動デバイス３９０にガード３３０を連結するために用いられてもよい。かかる連結構造は、作動デバイス３９０およびガード３３０のいずれか一方の上の可撓性爪部または延在分ならびにガード３３０および作動デバイス３９０の中の他方の上の対応する孔もしくは停止表面と当、またはバヨネット結合を含んでもよい（それらに限定されない）。
孔３３５等々が、ガード３３０のハウジング３３２の上に設けられ、内部チャンバ３３４まで貫通して延在してもよい。孔３３５は、開口３３３の逆側の端部３３２ａの上に位置してもよい。孔３３５により、例えば部材３９８が作動されてランシング部分３５０を移動させた場合になど、針３５４またはその一部分が、ガード３３０の端部３３２ａを越えて延在して、使用者患者の皮膚を穿刺することが可能となる。ガード３３０は、針３５４の穿通深度を調節するように構成され得るものであってもよい。例えば、作動デバイス３９０内にさらに深く、または作動デバイス３９０に沿ってさらに奥に、ガード３３０を配置する（例えばガード３３０を螺合させる）ことにより、それに応じて針３５４の穿通深度を深くすることが可能となる。逆に、針３５４の穿通深度は、作動デバイス３９０からさらに遠くにガード３３０を配置することにより浅くすることができる。
上記で論じたように、作動デバイス３９０は、針３５４が使用者患者の皮膚を穿刺した後に、針３５４を自動的に引き戻すように構成されてもよい。かかる参考例においては、針３５４は、使用者患者の皮膚を穿刺または刺し、次いで作動デバイス３９０および／またはガード３３０内の位置（例えば第３の位置）に戻ることができる。あるいは、作動デバイス３９０は、針３５４が、例えば第２のトリガ３８７等々を操作することなどにより使用者患者の皮膚を穿刺した後に、手動により引き戻され得るように構成されてもよい。
図２４は、図２２〜図２３に示す作動デバイスの作動および使用を説明する流れ図である。ステップＳ１２０２においては、ランシング部分３５０が、作動デバイス３９０に装着される。ステップＳ１２０４においては、針３５４の穿通深度が調節されてもよい。
次にステップＳ１２０６において、ガード３３０が、作動デバイス３９０に装着される。ステップＳ１２０８において、作動デバイス３９０が、使用者患者上の適切な穿刺部位に隣接して配置される。ステップＳ１２１０において、部材３９８およびランシング部分３５０が作動されて、穿刺部位にて使用者患者を指す。あるいは、ランシング部分３５０が、作動デバイス３９０から取り外されてもよく、作動デバイス３９０は、作動デバイス２９０および図１７〜図２１に関連して説明したシステム２００など（それに限定されない）の注入セットの代わりに使用されてもよい。
図２５および図２６は、針アセンブリ５００を図示する。針アセンブリ５００は、図１７〜図２１の実施形態、図２２〜図２４の参考例と同様であってもよく、または図１７〜図２１の実施形態、図２２〜図２４の参考例と共に用いられてもよいが、針アセンブリ５００は、図１〜図１６の参考例において示し説明した構成要素と同一の構成要素の中のいくつかまたは全てを備えてもよく、図１〜図１６の参考例において示し説明した態様と同様の態様で作動し得ることを理解されたい。さらに、図１〜図２４に示す特徴のいくつかまたは全てが、様々な様式で組み合わされてもよく、図２５および図２６に示す参考例に含まれてもよい。針アセンブリ５００は、針（またはカニューレ）５１０およびハウジング５２０を備えてもよい（それらに限定されない）。
図２５〜図２６に示す針５１０は、ハウジング５２０内に配置される。例えば、針５１０は、ハウジング５２０の少なくとも一部分を貫通して延在してもよい。針５１０は、針５１０の長手方向長さ部分に沿って延在する中空中央チャネル５１２を有する。針５１０は、中空中央チャネル５１２と連通するための第１の開口５１１および第２の開口５１３を有する。いくつかの参考例においては、第２の開口５１３は、針５１０の尖状端部５１４に（それに限定されない）位置してもよい。第１の開口５１１は、先鋭端部５１４の反対側の中空中央チャネル５１２の端部に（それに限定されない）位置してもよい。針５１０は、金属、プラスチック、またはセラミック等々（それらに限定されない）を含む、任意の適切な剛性材料から作製することができる。
ハウジング５２０は、プラスチック、金属、セラミック、または複合材料等々（それらに限定されない）を含む、任意の適切な剛性材料から作製することができる。ハウジング５２０は、空洞部５２５、チャンバ５２２、チャネル５２４、および開口５２６を備えてもよい。開口５２６は、例えば流動性媒質を収容するリザーバ（図示せず）などから流動性媒質を搬送するために、流体導管２２４（例えば図１７〜図２１）など（それに限定されない）の流体流経路と整列するようにハウジング５２０の外部表面上に構成されてもよい。開口５２６は、チャネル５２４に通じてもよい。
チャネル５２４は、チャンバ５２２と整列状態にある。チャンバ５２２は、針５１０の中空中央チャネル５１２と連通状態にまたは整列状態にある。したがって、流れ経路が、チャネル５２４およびチャンバ５２２を介して開口５２６と針５１０の中空中央チャネル５１２との間に確立され得る。
空洞部５２５は、針５１０の少なくとも一部分が空洞部５２５を貫通して延在するように、ハウジング５２０内に構成されてもよい。空洞部５２５は、針５１０の一部分に隣接する従順材料５３２を収容してもよい。針５１０は、従順材料５３２内において、または従順材料５３２に沿って、実質的に自由に遊動するように構成されてもよい。換言すれば、針５１０は、ハウジング５２０との接触からほぼ免れることができ、さらに言えば、針５１０は、従順材料５３２により支持され得る。
シリコーンまたは他の可撓性ポリマー等々（それらに限定されない）の任意の適切な可撓性材料であってもよい従順材料５３２は、針５１０がこの従順材料５３２を介しておよび／またはこの従順材料５３２に逆らってハウジング５２０に対して１つ以上の方向に関節運動する（例えば枢動する）ことが可能となるのに十分な可撓性、柔軟性、可圧縮性、または弾性等々を有するものであってもよい。針５１０の関節運動が可能であることは、例えば針５１０が使用者患者に装着される場合、ならびに針５１０および／またはハウジング５２０が互いに移動される（例えば側方に）場合などに、針５１０が「よじれる」または屈曲するのを防ぐのに有用となり得る。例えば、従順材料５３２は、針５１０を支持するかまたは針５１０と接触状態になるが、針５１０のある程度の関節運動または運動（例えば角運動および／または側方運動）を可能にするのに十分な粘性を有するものであってもよい。
従順材料５３２は、針５１０が使用者患者の皮膚を穿刺するおよび／または使用者患者の皮膚内に留まる際に、針５１０を支持するのに十分な強度または剛性の任意の材料であってもよい。従順材料５３２は、ハウジング５２０に対する針５１０の関節運動を依然として可能にしつつ、ハウジング５２０に対して針５１０を十分に安定状態に保つことができる。
従順材料５３２は、針５１０および／またはハウジング５２０に接着するように接着機能をもたらすことができる。したがって、針５１０は、針５１０がハウジング５２０のチャンバ５２５内においてハウジング５２０に対して移動可能となるのに十分に自由に遊動し得るように、従順材料５３２によって支持され得る。他の参考例においては、従順材料５３２は、針５１０および／またはハウジング５２０に接着することができる。
従順材料５３２は、従順材料５３２と針５１０および／またはハウジング５２０との間を流動性媒質が流れるのを防ぐためのシール機能をもたらすように構成されてもよい。したがって、針５１０が、使用者患者内に位置し、針５１０および／またはハウジング５２０が、互いに対して移動される（例えば側方に）場合には、針５１０は、従順材料５３２と針５１０および／またはハウジング５２０との間を流動性媒質が流れるのを防ぎつつ、ハウジング５２０に対して関節運動（例えば枢動）することが可能となる。従順材料５３２は、従順材料５３２と針５１０および／またはハウジング５２０との間を流動性媒質が流れるのを防ぐために、空洞部５２５内（または空洞部５２５外）に配置される、シール部材であってもよい。
シール部材と針５１０との間を流動性媒質が流れるのを防ぐために、Ｏリング等々のシール部材が、針５１０と従順材料５３２との間に配置されてもよい。このシール部材は、シール部材とハウジング５２０との間を流動性媒質が流れるのを防ぐために、従順材料５３２とハウジング５２０との間に配置されてもよい。
チャンバ５２２は、針５１０の中空中央チャネル５１２の幅寸法よりも大きな幅寸法を有してもよい。チャンバ５２２の幅寸法が、針５１０の中空中央チャネル５１２の幅寸法よりも大きくてもよいことにより、チャンバ５２２および中空中央チャネル５１２は、針５１０が関節運動された場合に、整列状態に留まることができる。したがって、針５１０が、チャンバ５２２に対して中央に（例えばチャンバ５２２に対してほぼ垂直に）位置決めされても、（例えばチャンバ５２２に対して鋭角で）角度を成しても、または中心からずれても（例えばチャンバ５２２の中心点からずれても）、流動性媒質は、チャンバ５２２から針５１０に流れることが可能となり得る。
従順材料５３２には、凹部５３６が形成される。凹部５３６は、チャンバ５２４および針５１０の第１の端部５１１と連通状態にあってもよい。凹部５３６は、勾配表面により画成されてもよい。凹部５３６は、ハウジング５２０に対する針５１０の最大移動角度にほぼ一致するように傾斜をつけられてもよい。例えば、針アセンブリ５００が、ハウジング５２０に対して針５１０を最大で例えば３０度（例えば図２６に示す配向に対して）まで関節運動させ得るように構成される場合には、この表面（またはその一部分）は、この角度に合致するように同様に勾配をつけられてもよい。したがって、針５１０が、ハウジング５２０に対して例えば３０度だけ関節運動した場合でも、流動性媒質は、チャンバ５２２から針５１０に流れることが可能となり得る。
従順材料５３２は、隔壁部、キャップ、または接着部等々の保持部材５３４により空洞部５２５内に保持されてもよい。他の参考例においては、保持部材５３４は、針５１０の関節運動を可能にするのに、および／または第１の材料５３２に関連して説明したものと同様のシール能力を実現するのに十分な、可撓性、柔軟性、可圧縮性、または弾性等々を有するようになされてもよい。
針５１０が、使用者患者内に位置し、針５１０および／またはハウジング５２０が、互いに対して移動される（例えば側方に）場合に、針５１０および／またはハウジング５２０は、ハウジング５２０が実質的に不動に留まるようになされてもよい。したがって、針５１０は、ハウジングに対して関節運動（例えば枢動）することができる。針５１０が、使用者患者内に位置し、針５１０および／またはハウジング５２０が、互いに対して移動される（例えば側方に）場合に、針５１０および／またはハウジング５２０は、針５１０が実質的に不動に留まるようになされてもよい。したがって、ハウジング５２０は、針５１０に対して関節運動（例えば枢動）することができる。
ハウジング５２０全体またはその一部分が、針５１０および／またはハウジング５２０の互いに対する関節運動を可能にするようになされた、および／または従順材料５３２と同様にシール能力を実現するようになされた材料から作製されてもよい。この材料は、従順材料５３２と同様のまたは異なる材料から構成されてもよい。かかる構成においては、チャンバ５２２、チャネル５２４、および／または開口５２６は、従順材料５３２の上にまたは中に形成されてもよい。他の構成においては、保持部材５３４等々の保持部材が、例えば従順材料５３２に構造を与えるために、および／または限定されたスペースにシール部材ハウジング５２０を保持するために、設けられてもよい。
針アセンブリ５００は、図１７〜図２１に関連して先述した挿入構造体２６０と同様のものであってもよい。図１７〜図２６を参照すると、針アセンブリ５００は、挿入構造体２６０に代わることができる。かかる構成においては、針５１０は、針２４６およびカニューレ２４８としての役割を果たすことができる。そのため、針アセンブリ５００（または挿入構造体２６０）が、第２の位置に移動されると、針５１０は、針２４６のように引き戻される必要を伴わずに、使用者患者内に留まることができる。第２の位置においては、例えば、チャネル５２４は、使用者患者に流動性媒質を搬送するために、または使用者患者から流動性媒質を受けるために、リザーバとの間に流体流経路を確立することのできる流体導管２２４と整列することができる。針アセンブリ５００は、作動デバイス２９０（または３９０）が針アセンブリ５００を第２の位置に移動させ得るように、作動デバイス２９０（または３９０）に係合するためのプランジャヘッド２８８のハンドル２８９等々の係合部分を備えるように構成されてもよい。
本明細書において開示する実施形態は、あらゆる点において、本発明を限定するものではなく、本発明を例示するものとして見なされるべきである。本発明は、上述の実施形態によりなんら限定されない。本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、これらの実施形態に対して様々な変形および変更をなすことができる。本発明の範囲は、これらの実施形態によってではなく、添付の特許請求の範囲により示唆される。特許請求の範囲の意味および均等物の範囲に含まれる様々な変形および変更は、本発明の範囲内に含まれるように意図される。
例えば、以下の参考例のような構成としてもよい。
［１］
患者により担持されるようになされたベース（２０６）と、
前記ベース（２０６）に係合され、前記ベース（２０６）から係合解除されるように構成された、第１のデバイスハウジング（２８０）であり、
前記第１のデバイスハウジング（２８０）の少なくとも一部分の中において、少なくとも引戻り位置と前進位置との間で移動するように構成された第１の担持体（２８８）であり、前記引戻り位置から前記前進位置に前記第１の担持体（２８８）が移動すると前記患者の皮膚を貫通して挿入するように定められた箇所に穿刺部材（２４６）を支持する、第１の担持体（２８８）
を備える、第１のデバイスハウジング（２８０）と、
前記第１のデバイスハウジング（２８０）が前記ベース（２０６）に係合している間、前記第１のデバイスハウジング（２８０）と動作可能に係合され、前記第１のデバイスハウジング（２８０）から動作可能に係合解除されるように構成された、第２のデバイスハウジング（２９１、３９１）であり、
前記第２のデバイスハウジング（２９１、３９１）の少なくとも一部分の中において、少なくとも引戻り位置と前進位置との間で移動するように構成された第２の担持体（２９８、３９８）であり、前記第１の担持体（２８８）と動作可能に連結可能である、第２の担持体（２９８、３９８）、および
前記引戻り位置から前記前進位置に前記第１の担持体（２８８）を移動させて、前記患者の皮膚を貫通して前記穿刺部材（２４６）の少なくとも一部分を挿入させるように、前記第２のデバイスハウジング（２９１、３９１）内に配置されたドライバ（２９３、３９３）
を有し、第２のデバイスハウジング（２９１、３９１）と、を備え、
前記第１の担持体（２８８）は、前記第１の担持体（２８８）が前記前進位置に移動されると、前記ベース（２０６）から前記第１のデバイスハウジング（２８０）を係合解除させるように構成される挿入システムであって、前記第２の担持体は、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材に動作可能に連結するように構成され、前記第２の担持体は、前記少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の選択された１つが、前記第２の担持体に動作可能に連結され、前記第２の担持体が、前記前進位置に移動される場合には、前記少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の前記選択された１つの少なくとも一部分を挿入させるように構成されることを特徴とする、挿入システム。
［２］
［１］に記載の挿入システムであって、前記第２の担持体は、前記少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の前記選択された１つから取外し可能となるように構成され、前記少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の別の１つと共に再利用するように構成されることを特徴とする、挿入システム。
［３］
［１］に記載の挿入システムであって、前記挿入システムは、前記少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の前記選択された１つから取外し可能であることを特徴とする、挿入システム。
［４］
［１］に記載の挿入システムであって、前記挿入システムは、前記少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の前記選択された１つから完全に取外し可能であることを特徴とする、挿入システム。
［５］
［１］に記載の挿入システムであって、前記第１の担持体により支持される前記穿刺部材は、前記少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の１つであることを特徴とする、挿入システム。
［６］
［１］に記載の挿入システムであって、前記少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の前記選択された１つは、挿入セットの挿入針であることを特徴とする、挿入システム。
［７］
［１］に記載の挿入システムであって、前記少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の前記選択された１つは、前記患者から流体試料を採取するためのランセットであることを特徴とする、挿入システム。
［８］
［７］に記載の挿入システムであって、前記挿入システムは、
前記第２のデバイスハウジングに取外し自在に装着され得るように構成されたガードであり、前記ランセットが前記第２の担持体に動作可能に連結され、前記第２の担持体が前記前進位置に移動される場合に、前記ランセットが貫通して延在するのを可能にするための孔を有する、ガード
をさらに備えることを特徴とする、挿入システム。
［９］
［１］に記載の挿入システムであって、前記第１の担持体が前記第１のデバイスハウジングに対して前記引戻り位置から前記前進位置に移動する距離が、前記少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の前記選択された１つの埋め込み可能長さに少なくとも相当する、少なくとも前記患者の前記皮膚内に前記少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の前記選択された１つを挿入させるために必要な距離に、相当することを特徴とする、挿入システム。
また、本発明は、以下のような参考例に対しても適用できるものである。
本発明の一参考例による挿入システムは、ベース、第１のデバイスハウジング、および第２のデバイスハウジングを備えてもよい（それらに限定されない）。ベースは、患者により担持されるように構成されてもよい。第１のデバイスハウジングは、ベースと動作可能に係合し、ベースから動作可能に係合解除されるように構成されてもよい。
第１のデバイスハウジングは、第１の担持体を備えてもよい。第１の担持体は、第１のデバイスハウジングの少なくとも一部分の中において、少なくとも引戻り位置と前進位置との間で移動するように構成されてもよい。第１の担持体は、引戻り位置から前進位置に第１の担持体が移動すると患者の皮膚を貫通して挿入するように定められた箇所に穿刺部材を支持するためのものであってもよい。
第２のデバイスハウジングは、第１のデバイスハウジングと動作可能に係合され、第１のデバイスハウジングから動作可能に係合解除されるように構成されてもよい。第２のデバイスハウジングは、第２の担持体およびドライバを備えてもよい。第２の担持体は、第２のデバイスハウジングの少なくとも一部分の中において、少なくとも引戻り位置と前進位置との間で移動するように構成されてもよい。第２の担持体は、第１の担持体と動作可能に連結可能であってもよい。ドライバは、引戻り位置から前進位置に第１の担持体を移動させて、患者の皮膚を貫通して穿刺部材の少なくとも一部分を挿入させるように、第２のデバイスハウジング内に配置されてもよい。
種々の参考例において、ドライバは、引戻り位置から前進位置に第２の担持体を移動させて、引戻り位置から前進位置に第１の担持体を移動させることにより、患者の皮膚を貫通して穿刺部材の少なくとも一部分を挿入させるように、第２のデバイスハウジング内に配置されてもよい。種々の参考例において、挿入システムは、ロック機構をさらに備えてもよい。このロック機構は、ドライバおよび第２の担持体の少なくとも一方に動作可能に係合するように、および患者の皮膚に対して定位置に挿入システムを固定するまで担持体の時期尚早な解除を実質的に防ぐように、構成されてもよい。
種々の参考例において、第１の担持体は、第１の担持体が前進位置に移動されると、ベースに動作可能に係合するように構成されてもよい。いくつかの参考例においては、第１の担持体は、第１の担持体が前進位置に移動されると、ベースから第１のデバイスハウジングを係合解除させるように構成されてもよい。
他の参考例においては、ベースおよび第１のデバイスハウジングの中の一方が、孔を有してもよい。ベースおよび第１のデバイスハウジングの中の他方が、この孔に係合することにより、ベースに対して第１のデバイスハウジングを動作可能に係合させるためのレバーを有してもよい。第１の担持体は、第１の担持体が前進位置に移動されると、孔からレバーを係合解除させるための少なくとも１つの突出部を有してもよい。
種々の参考例において、ベースおよび第１のデバイスハウジングの中の一方が、孔を有してもよい。ベースおよび第１のデバイスハウジングの中の他方が、この孔に係合することにより、ベースに対して第１のデバイスハウジングを動作可能に係合させるためのレバーを有してもよい。種々の参考例において、第１の担持体は、プランジャを備えてもよい。このプランジャは、穿刺部材を支持するように、および第１の担持体が引戻り位置から前進位置に移動する際に、使用者の皮膚内に穿刺部材を挿入させるように構成されてもよい。
種々の参考例において、第１の担持体が第１のデバイスハウジングに対して引戻り位置から前進位置に移動する距離が、少なくとも第２の担持体が第２のデバイスハウジングに対して引戻り位置から前進位置に移動する距離に相当してもよい。種々の参考例において、第１の担持体が第１のデバイスハウジングに対して引戻り位置から前進位置に移動する距離が、少なくとも患者の皮膚内に穿刺部材を挿入させるために必要な距離に相当してもよい。
種々の参考例において、第１の担持体は、プランジャおよびカラー体を備えてもよい。カラー体は、プランジャに動作可能に連結されてもよい。穿刺部材は、プランジャおよびカラー体の中の少なくとも一方により、引戻り位置から前進位置に第１の担持体が移動すると患者の皮膚を貫通して挿入するように定められた箇所に支持されてもよい。
いくつかの参考例においては、穿刺部材は、カラー体により支持されるカニューレと、プランジャにより支持される針とを備えてもよい。針は、カニューレを少なくとも部分的に貫通して配設されてもよい。カニューレおよび針は、引戻り位置から前進位置に第１の担持体が移動すると患者の皮膚を貫通して挿入するように定められた箇所に支持されてもよい。
他の参考例においては、プランジャおよび針は、カラー体から取外し可能であってもよい。カニューレおよびカラー体は、別のカラー体およびカニューレと共に再利用するように構成されてもよい。他の参考例においては、カラー体は、カニューレの中空内部と流体連通状態の流体チャネルを有してもよい。流体チャネルは、第１の担持体が前進位置にある際に、流動性媒質を収容するためのリザーバに動作可能に連結されることにより、リザーバからカニューレの中空内部に流動性媒質が流れるのを可能にするためのものであってもよい。
他の参考例においては、挿入システムは、従順材料を備えてもよい。従順材料は、穿刺部材を支持するように第１の担持体内に配置されてもよい。従順材料は、穿刺部材の少なくとも一部分が患者の皮膚内に位置し、穿刺部材がハウジングに対して移動される場合に、第１の担持体に対して穿刺部材が関節運動するのを可能にするためのものであってもよい。さらに他の参考例においては、穿刺部材は針を備えてもよい。
種々の参考例において、ドライバは、付勢部材を備えてもよい。付勢部材は、第２のデバイスハウジング内に配置されてもよい。付勢部材は、前進位置の方向に第２の担持体を付勢するためのものであってもよい。いくつかの参考例においては、挿入システムは、第２のドライバを備えてもよい。第２のドライバは、第１の担持体を前進位置から離れるように第３の位置まで移動させるように、第２のデバイスハウジング内に配置されてもよい。
他の参考例においては、第２のドライバは、付勢部材を備えてもよい。付勢部材は、第２のデバイスハウジング内に配置されてもよい。付勢部材は、第３の位置の方向に第２の担持体を付勢するためのものであってもよい。さらに他の参考例においては、挿入システムは、トリガを備えてもよい。トリガは、第２の担持体を前進位置に解除可能に保持するためのものであってもよい。トリガは、第２の担持体を解除することにより第２の担持体が第３の位置まで移動するのを可能にするように作動可能に構成されてもよい。
いくつかの参考例においては、挿入システムは、トリガを備えてもよい。トリガは、第２の担持体を引戻り位置に解除可能に保持するためのものであってもよい。トリガは、第２の担持体を解除することにより第２の担持体が前進位置まで移動するのを可能にするように作動可能に構成されてもよい。
種々の参考例において、第２の担持体は、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材に動作可能に連結するように構成されてもよい。第２の担持体は、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の選択された１つが、第２の担持体に動作可能に連結され、第２の担持体が、前進位置に移動される場合には、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の選択された１つの少なくとも一部分を挿入させるように構成されてもよい。
いくつかの参考例においては、第２の担持体は、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の選択された１つから取外し可能となるように構成され、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の別の１つと共に再利用するように構成されてもよい。いくつかの参考例においては、挿入システムは、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の選択された１つから取外し可能であってもよい。他の参考例においては、挿入システムは、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の選択された１つから完全に取外し可能であってもよい。
いくつかの参考例においては、第１の担持体により支持される穿刺部材は、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の１つであってもよい。いくつかの参考例においては、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の選択された１つは、挿入セットの挿入針であってもよい。
いくつかの参考例においては、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の選択された１つは、患者から流体試料を採取するためのランセットであってもよい。他の参考例においては、挿入システムは、ガードを備えてもよい。ガードは、第２のデバイスハウジングに取外し自在に装着され得るように構成されてもよい。ガードは、ランセットが第２の担持体に動作可能に連結され、第２の担持体が前進位置に移動される場合に、ランセットが貫通して延在するのを可能にするための孔を有してもよい。
いくつかの参考例においては、第１の担持体が第１のデバイスハウジングに対して引戻り位置から前進位置に移動する距離が、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の選択された１つの埋め込み可能長さに少なくとも相当する、少なくとも患者の皮膚内に少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の選択された１つを挿入させるために必要な距離に、相当してもよい。
本発明の一参考例による挿入システムを製造する方法は、（ｉ）患者により担持されるようにベースを構成するステップと、（ｉｉ）ベースと動作可能に係合され、ベースから動作可能に係合解除されるように第１のデバイスハウジングを構成するステップと、（ｉｉｉ）第１のデバイスハウジングの少なくとも一部分の中において、少なくとも引戻り位置と前進位置との間で移動するように第１の担持体を構成するステップであり、第１の担持体が、引戻り位置から前進位置に第１の担持体が移動すると患者の皮膚を貫通して挿入するように定められた箇所に穿刺部材を支持するためのものである、ステップと、（ｉｖ）第１のデバイスハウジングと動作可能に係合され、第１のデバイスハウジングから動作可能に係合解除されるように第２のデバイスハウジングを構成するステップと、（ｖ）第２のデバイスハウジングの少なくとも一部分の中において、少なくとも引戻り位置と前進位置との間で移動するように第２の担持体を構成するステップであり、第２担持体が、第１の担持体と動作可能に連結可能である、ステップと、（ｖｉ）引戻り位置から前進位置に第１の担持体を移動させて、患者の皮膚を貫通して穿刺部材の少なくとも一部分を挿入させるように、第２のデバイスハウジング内にドライバを配置するステップとの中の任意の１つまたは組合せを含んでもよい（それらに限定されない）。
本発明の一参考例による挿入システムは、ハウジング、穿刺部材、および従順材料を備えてもよい（それらに限定されない）。穿刺部材は、ハウジング内に少なくとも部分的に配置されてもよく、穿刺部材は、膜を穿刺するためのものである。従順材料は、穿刺部材を支持するように、ハウジング内に配置されてもよい。従順材料は、穿刺部材が膜内に位置し、ハウジングに対して移動された場合に、ハウジングに対して穿刺部材を関節運動させ得るようにするためのものであってもよい。
種々の参考例において、従順材料は、穿刺部材が膜内に位置し、ハウジングに対して側方に移動された場合に、ハウジングに対して穿刺部材を関節運動させ得るようにするためのものであってもよい。種々の参考例において、従順材料は、穿刺部材が膜内に位置し、ハウジングに対して側方に移動された場合に、ハウジングに対して穿刺部材を枢動させ得るようにするためのものであってもよい。種々の参考例において、従順材料は、穿刺部材と従順材料との間にシールを形成することにより、従順材料と穿刺部材とに間で流動性媒質が流れるのを実質的に防ぐように構成されてもよい。
種々の参考例において、挿入システムは、シール部材を備えてもよい。シール部材は、従順材料と穿刺部材との間に配置されることにより、従順材料と穿刺部材とに間で流動性媒質が流れるのを実質的に防いでもよい。種々の参考例において、従順材料は、穿刺部材に接着するように構成されてもよい。種々の参考例において、従順材料は、穿刺部材がハウジングに接触しないように、穿刺部材を支持するために構成されてもよい。
種々の参考例において、穿刺部材は、第１の開口および第２の開口を有してもよい。第１の開口および第２の開口の一方が、穿刺部材の中空内部内に流動性媒質を受けるためのものであってもよい。第１の開口および第２の開口の中の他方が、針の中空内部から流動性媒質を出すのを可能にするためのものであってもよい。従順材料は、第１の開口と第２の開口との間に少なくとも部分的に配置されてもよい。いくつかの参考例においては、従順材料は、第１の開口と第２の開口との間に完全に配置されてもよい。
種々の参考例において、穿刺部材は、第１の開口および第２の開口を有してもよい。第１の開口および第２の開口の一方が、穿刺部材の中空内部内に流動性媒質を受けるためのものであってもよい。第１の開口および第２の開口の中の他方が、針の中空内部から流動性媒質を出すのを可能にするためのものであってもよい。従順材料は、穿刺部材を支持するための本体部を有してもよい。この本体部は、第１の開口および第２の開口の一方と連通状態にある凹部を有してもよい。いくつかの参考例においては、凹部は、ハウジングに対する穿刺部材の関節運動角度とほぼ一致するように勾配をつけられた表面によって画成されてもよい。
種々の参考例において、穿刺部材は、針を備えてもよい。種々の参考例において、ハウジングは、リザーバと整列するための流体チャネルを有してもよい。この流体チャネルは、穿刺部材の中空内部と流体連通状態にあってもよい。種々の参考例において、ハウジングは、従順材料を収容するためのチャンバを有してもよい。針の少なくとも一部分が、ハウジングのチャンバを貫通して延在してもよい。
種々の参考例において、挿入システムは、保持部材を備えてもよい。保持部材は、ハウジング内に従順材料を保持するためのものであってもよい。いくつかの参考例においては、保持部材は、キャップ、接着部、および隔壁部の中の少なくとも１つを含んでもよい。
種々の参考例において、ハウジングは、穿刺部材がハウジングに対して移動された場合に、ハウジングに対して穿刺部材を関節運動させ得るように、従順材料から作製されてもよい。種々の参考例において、膜は、患者の皮膚を含んでもよい。従順材料は、穿刺部材が、患者の皮膚内に位置し、ハウジングに対して移動された場合に、ハウジングに対して穿刺部材を関節運動させ得るようにするためのものであってもよい。いくつかの参考例においては、穿刺部材は、流動性媒質を搬送するための中空内部を有してもよい。
本発明の一参考例による挿入システムを製造する方法は、（ｉ）ハウジングを用意するステップと、（ｉｉ）ハウジング内に少なくとも部分的に穿刺部材を配置するステップであり、穿刺部材が膜を穿刺するためのものである、ステップと、（ｉｉｉ）穿刺部材を支持するためにハウジング内に従順材料を配置するステップであり、従順材料が、穿刺部材が膜内に位置しハウジングに対して移動された場合に、ハウジングに対して穿刺部材を関節運動させ得るようにするためのものである、ステップとの中の任意の１つまたは組合せを含んでもよい（それらに限定されない）。
例えば、以下の参考例のような構成としてもよい。
［１］
患者により担持されるようになされたベース（２０６）と、
前記ベース（２０６）に係合され、前記ベース（２０６）から係合解除されるように構成された、第１のデバイスハウジング（２８０）であり、
前記第１のデバイスハウジング（２８０）の少なくとも一部分の中において、少なくとも引戻り位置と前進位置との間で移動するように構成された第１の担持体（２８８）であり、前記引戻り位置から前記前進位置に前記第１の担持体（２８８）が移動すると前記患者の皮膚を貫通して挿入するように定められた箇所に穿刺部材（２４６）を支持する、第１の担持体（２８８）
を備える、第１のデバイスハウジング（２８０）と、
前記第１のデバイスハウジング（２８０）が前記ベース（２０６）に係合している間、前記第１のデバイスハウジング（２８０）と動作可能に係合され、前記第１のデバイスハウジング（２８０）から動作可能に係合解除されるように構成された、第２のデバイスハウジング（２９１、３９１）であり、
前記第２のデバイスハウジング（２９１、３９１）の少なくとも一部分の中において、少なくとも引戻り位置と前進位置との間で移動するように構成された第２の担持体（２９８、３９８）であり、前記第１の担持体（２８８）と動作可能に連結可能である、第２の担持体（２９８、３９８）、および
前記引戻り位置から前記前進位置に前記第１の担持体（２８８）を移動させて、前記患者の皮膚を貫通して前記穿刺部材（２４６）の少なくとも一部分を挿入させるように、前記第２のデバイスハウジング（２９１、３９１）内に配置されたドライバ（２９３、３９３）
を有し、第２のデバイスハウジング（２９１、３９１）と、を備え、
前記第１の担持体（２８８）は、前記第１の担持体（２８８）が前記前進位置に移動されると、前記ベース（２０６）から前記第１のデバイスハウジング（２８０）を係合解除させるように構成される挿入システムであって、前記第２の担持体は、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材に動作可能に連結するように構成され、前記第２の担持体は、前記少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の選択された１つが、前記第２の担持体に動作可能に連結され、前記第２の担持体が、前記前進位置に移動される場合には、前記少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の前記選択された１つの少なくとも一部分を挿入させるように構成されることを特徴とする、挿入システム。
［２］
［１］に記載の挿入システムであって、前記第２の担持体は、前記少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の前記選択された１つから取外し可能となるように構成され、前記少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の別の１つと共に再利用するように構成されることを特徴とする、挿入システム。
［３］
［１］に記載の挿入システムであって、前記挿入システムは、前記少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の前記選択された１つから取外し可能であることを特徴とする、挿入システム。
［４］
［１］に記載の挿入システムであって、前記挿入システムは、前記少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の前記選択された１つから完全に取外し可能であることを特徴とする、挿入システム。
［５］
［１］に記載の挿入システムであって、前記第１の担持体により支持される前記穿刺部材は、前記少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の１つであることを特徴とする、挿入システム。
［６］
［１］に記載の挿入システムであって、前記少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の前記選択された１つは、挿入セットの挿入針であることを特徴とする、挿入システム。
［７］
［１］に記載の挿入システムであって、前記少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の前記選択された１つは、前記患者から流体試料を採取するためのランセットであることを特徴とする、挿入システム。
［８］
［７］に記載の挿入システムであって、前記挿入システムは、
前記第２のデバイスハウジングに取外し自在に装着され得るように構成されたガードであり、前記ランセットが前記第２の担持体に動作可能に連結され、前記第２の担持体が前記前進位置に移動される場合に、前記ランセットが貫通して延在するのを可能にするための孔を有する、ガード
をさらに備えることを特徴とする、挿入システム。
［９］
［１］に記載の挿入システムであって、前記第１の担持体が前記第１のデバイスハウジングに対して前記引戻り位置から前記前進位置に移動する距離が、前記少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の前記選択された１つの埋め込み可能長さに少なくとも相当する、少なくとも前記患者の前記皮膚内に前記少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の前記選択された１つを挿入させるために必要な距離に、相当することを特徴とする、挿入システム。
また、本発明は、以下のような参考例に対しても適用できるものである。
本発明の一参考例による挿入システムは、ベース、第１のデバイスハウジング、および第２のデバイスハウジングを備えてもよい（それらに限定されない）。ベースは、患者により担持されるように構成されてもよい。第１のデバイスハウジングは、ベースと動作可能に係合し、ベースから動作可能に係合解除されるように構成されてもよい。
第１のデバイスハウジングは、第１の担持体を備えてもよい。第１の担持体は、第１のデバイスハウジングの少なくとも一部分の中において、少なくとも引戻り位置と前進位置との間で移動するように構成されてもよい。第１の担持体は、引戻り位置から前進位置に第１の担持体が移動すると患者の皮膚を貫通して挿入するように定められた箇所に穿刺部材を支持するためのものであってもよい。
第２のデバイスハウジングは、第１のデバイスハウジングと動作可能に係合され、第１のデバイスハウジングから動作可能に係合解除されるように構成されてもよい。第２のデバイスハウジングは、第２の担持体およびドライバを備えてもよい。第２の担持体は、第２のデバイスハウジングの少なくとも一部分の中において、少なくとも引戻り位置と前進位置との間で移動するように構成されてもよい。第２の担持体は、第１の担持体と動作可能に連結可能であってもよい。ドライバは、引戻り位置から前進位置に第１の担持体を移動させて、患者の皮膚を貫通して穿刺部材の少なくとも一部分を挿入させるように、第２のデバイスハウジング内に配置されてもよい。
種々の参考例において、ドライバは、引戻り位置から前進位置に第２の担持体を移動させて、引戻り位置から前進位置に第１の担持体を移動させることにより、患者の皮膚を貫通して穿刺部材の少なくとも一部分を挿入させるように、第２のデバイスハウジング内に配置されてもよい。種々の参考例において、挿入システムは、ロック機構をさらに備えてもよい。このロック機構は、ドライバおよび第２の担持体の少なくとも一方に動作可能に係合するように、および患者の皮膚に対して定位置に挿入システムを固定するまで担持体の時期尚早な解除を実質的に防ぐように、構成されてもよい。
種々の参考例において、第１の担持体は、第１の担持体が前進位置に移動されると、ベースに動作可能に係合するように構成されてもよい。いくつかの参考例においては、第１の担持体は、第１の担持体が前進位置に移動されると、ベースから第１のデバイスハウジングを係合解除させるように構成されてもよい。
他の参考例においては、ベースおよび第１のデバイスハウジングの中の一方が、孔を有してもよい。ベースおよび第１のデバイスハウジングの中の他方が、この孔に係合することにより、ベースに対して第１のデバイスハウジングを動作可能に係合させるためのレバーを有してもよい。第１の担持体は、第１の担持体が前進位置に移動されると、孔からレバーを係合解除させるための少なくとも１つの突出部を有してもよい。
種々の参考例において、ベースおよび第１のデバイスハウジングの中の一方が、孔を有してもよい。ベースおよび第１のデバイスハウジングの中の他方が、この孔に係合することにより、ベースに対して第１のデバイスハウジングを動作可能に係合させるためのレバーを有してもよい。種々の参考例において、第１の担持体は、プランジャを備えてもよい。このプランジャは、穿刺部材を支持するように、および第１の担持体が引戻り位置から前進位置に移動する際に、使用者の皮膚内に穿刺部材を挿入させるように構成されてもよい。
種々の参考例において、第１の担持体が第１のデバイスハウジングに対して引戻り位置から前進位置に移動する距離が、少なくとも第２の担持体が第２のデバイスハウジングに対して引戻り位置から前進位置に移動する距離に相当してもよい。種々の参考例において、第１の担持体が第１のデバイスハウジングに対して引戻り位置から前進位置に移動する距離が、少なくとも患者の皮膚内に穿刺部材を挿入させるために必要な距離に相当してもよい。
種々の参考例において、第１の担持体は、プランジャおよびカラー体を備えてもよい。カラー体は、プランジャに動作可能に連結されてもよい。穿刺部材は、プランジャおよびカラー体の中の少なくとも一方により、引戻り位置から前進位置に第１の担持体が移動すると患者の皮膚を貫通して挿入するように定められた箇所に支持されてもよい。
いくつかの参考例においては、穿刺部材は、カラー体により支持されるカニューレと、プランジャにより支持される針とを備えてもよい。針は、カニューレを少なくとも部分的に貫通して配設されてもよい。カニューレおよび針は、引戻り位置から前進位置に第１の担持体が移動すると患者の皮膚を貫通して挿入するように定められた箇所に支持されてもよい。
他の参考例においては、プランジャおよび針は、カラー体から取外し可能であってもよい。カニューレおよびカラー体は、別のカラー体およびカニューレと共に再利用するように構成されてもよい。他の参考例においては、カラー体は、カニューレの中空内部と流体連通状態の流体チャネルを有してもよい。流体チャネルは、第１の担持体が前進位置にある際に、流動性媒質を収容するためのリザーバに動作可能に連結されることにより、リザーバからカニューレの中空内部に流動性媒質が流れるのを可能にするためのものであってもよい。
他の参考例においては、挿入システムは、従順材料を備えてもよい。従順材料は、穿刺部材を支持するように第１の担持体内に配置されてもよい。従順材料は、穿刺部材の少なくとも一部分が患者の皮膚内に位置し、穿刺部材がハウジングに対して移動される場合に、第１の担持体に対して穿刺部材が関節運動するのを可能にするためのものであってもよい。さらに他の参考例においては、穿刺部材は針を備えてもよい。
種々の参考例において、ドライバは、付勢部材を備えてもよい。付勢部材は、第２のデバイスハウジング内に配置されてもよい。付勢部材は、前進位置の方向に第２の担持体を付勢するためのものであってもよい。いくつかの参考例においては、挿入システムは、第２のドライバを備えてもよい。第２のドライバは、第１の担持体を前進位置から離れるように第３の位置まで移動させるように、第２のデバイスハウジング内に配置されてもよい。
他の参考例においては、第２のドライバは、付勢部材を備えてもよい。付勢部材は、第２のデバイスハウジング内に配置されてもよい。付勢部材は、第３の位置の方向に第２の担持体を付勢するためのものであってもよい。さらに他の参考例においては、挿入システムは、トリガを備えてもよい。トリガは、第２の担持体を前進位置に解除可能に保持するためのものであってもよい。トリガは、第２の担持体を解除することにより第２の担持体が第３の位置まで移動するのを可能にするように作動可能に構成されてもよい。
いくつかの参考例においては、挿入システムは、トリガを備えてもよい。トリガは、第２の担持体を引戻り位置に解除可能に保持するためのものであってもよい。トリガは、第２の担持体を解除することにより第２の担持体が前進位置まで移動するのを可能にするように作動可能に構成されてもよい。
種々の参考例において、第２の担持体は、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材に動作可能に連結するように構成されてもよい。第２の担持体は、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の選択された１つが、第２の担持体に動作可能に連結され、第２の担持体が、前進位置に移動される場合には、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の選択された１つの少なくとも一部分を挿入させるように構成されてもよい。
いくつかの参考例においては、第２の担持体は、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の選択された１つから取外し可能となるように構成され、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の別の１つと共に再利用するように構成されてもよい。いくつかの参考例においては、挿入システムは、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の選択された１つから取外し可能であってもよい。他の参考例においては、挿入システムは、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の選択された１つから完全に取外し可能であってもよい。
いくつかの参考例においては、第１の担持体により支持される穿刺部材は、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の１つであってもよい。いくつかの参考例においては、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の選択された１つは、挿入セットの挿入針であってもよい。
いくつかの参考例においては、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の選択された１つは、患者から流体試料を採取するためのランセットであってもよい。他の参考例においては、挿入システムは、ガードを備えてもよい。ガードは、第２のデバイスハウジングに取外し自在に装着され得るように構成されてもよい。ガードは、ランセットが第２の担持体に動作可能に連結され、第２の担持体が前進位置に移動される場合に、ランセットが貫通して延在するのを可能にするための孔を有してもよい。
いくつかの参考例においては、第１の担持体が第１のデバイスハウジングに対して引戻り位置から前進位置に移動する距離が、少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の選択された１つの埋め込み可能長さに少なくとも相当する、少なくとも患者の皮膚内に少なくとも２つの異なるタイプの穿刺部材の中の選択された１つを挿入させるために必要な距離に、相当してもよい。
本発明の一参考例による挿入システムを製造する方法は、（ｉ）患者により担持されるようにベースを構成するステップと、（ｉｉ）ベースと動作可能に係合され、ベースから動作可能に係合解除されるように第１のデバイスハウジングを構成するステップと、（ｉｉｉ）第１のデバイスハウジングの少なくとも一部分の中において、少なくとも引戻り位置と前進位置との間で移動するように第１の担持体を構成するステップであり、第１の担持体が、引戻り位置から前進位置に第１の担持体が移動すると患者の皮膚を貫通して挿入するように定められた箇所に穿刺部材を支持するためのものである、ステップと、（ｉｖ）第１のデバイスハウジングと動作可能に係合され、第１のデバイスハウジングから動作可能に係合解除されるように第２のデバイスハウジングを構成するステップと、（ｖ）第２のデバイスハウジングの少なくとも一部分の中において、少なくとも引戻り位置と前進位置との間で移動するように第２の担持体を構成するステップであり、第２担持体が、第１の担持体と動作可能に連結可能である、ステップと、（ｖｉ）引戻り位置から前進位置に第１の担持体を移動させて、患者の皮膚を貫通して穿刺部材の少なくとも一部分を挿入させるように、第２のデバイスハウジング内にドライバを配置するステップとの中の任意の１つまたは組合せを含んでもよい（それらに限定されない）。
本発明の一参考例による挿入システムは、ハウジング、穿刺部材、および従順材料を備えてもよい（それらに限定されない）。穿刺部材は、ハウジング内に少なくとも部分的に配置されてもよく、穿刺部材は、膜を穿刺するためのものである。従順材料は、穿刺部材を支持するように、ハウジング内に配置されてもよい。従順材料は、穿刺部材が膜内に位置し、ハウジングに対して移動された場合に、ハウジングに対して穿刺部材を関節運動させ得るようにするためのものであってもよい。
種々の参考例において、従順材料は、穿刺部材が膜内に位置し、ハウジングに対して側方に移動された場合に、ハウジングに対して穿刺部材を関節運動させ得るようにするためのものであってもよい。種々の参考例において、従順材料は、穿刺部材が膜内に位置し、ハウジングに対して側方に移動された場合に、ハウジングに対して穿刺部材を枢動させ得るようにするためのものであってもよい。種々の参考例において、従順材料は、穿刺部材と従順材料との間にシールを形成することにより、従順材料と穿刺部材とに間で流動性媒質が流れるのを実質的に防ぐように構成されてもよい。
種々の参考例において、挿入システムは、シール部材を備えてもよい。シール部材は、従順材料と穿刺部材との間に配置されることにより、従順材料と穿刺部材とに間で流動性媒質が流れるのを実質的に防いでもよい。種々の参考例において、従順材料は、穿刺部材に接着するように構成されてもよい。種々の参考例において、従順材料は、穿刺部材がハウジングに接触しないように、穿刺部材を支持するために構成されてもよい。
種々の参考例において、穿刺部材は、第１の開口および第２の開口を有してもよい。第１の開口および第２の開口の一方が、穿刺部材の中空内部内に流動性媒質を受けるためのものであってもよい。第１の開口および第２の開口の中の他方が、針の中空内部から流動性媒質を出すのを可能にするためのものであってもよい。従順材料は、第１の開口と第２の開口との間に少なくとも部分的に配置されてもよい。いくつかの参考例においては、従順材料は、第１の開口と第２の開口との間に完全に配置されてもよい。
種々の参考例において、穿刺部材は、第１の開口および第２の開口を有してもよい。第１の開口および第２の開口の一方が、穿刺部材の中空内部内に流動性媒質を受けるためのものであってもよい。第１の開口および第２の開口の中の他方が、針の中空内部から流動性媒質を出すのを可能にするためのものであってもよい。従順材料は、穿刺部材を支持するための本体部を有してもよい。この本体部は、第１の開口および第２の開口の一方と連通状態にある凹部を有してもよい。いくつかの参考例においては、凹部は、ハウジングに対する穿刺部材の関節運動角度とほぼ一致するように勾配をつけられた表面によって画成されてもよい。
種々の参考例において、穿刺部材は、針を備えてもよい。種々の参考例において、ハウジングは、リザーバと整列するための流体チャネルを有してもよい。この流体チャネルは、穿刺部材の中空内部と流体連通状態にあってもよい。種々の参考例において、ハウジングは、従順材料を収容するためのチャンバを有してもよい。針の少なくとも一部分が、ハウジングのチャンバを貫通して延在してもよい。
種々の参考例において、挿入システムは、保持部材を備えてもよい。保持部材は、ハウジング内に従順材料を保持するためのものであってもよい。いくつかの参考例においては、保持部材は、キャップ、接着部、および隔壁部の中の少なくとも１つを含んでもよい。
種々の参考例において、ハウジングは、穿刺部材がハウジングに対して移動された場合に、ハウジングに対して穿刺部材を関節運動させ得るように、従順材料から作製されてもよい。種々の参考例において、膜は、患者の皮膚を含んでもよい。従順材料は、穿刺部材が、患者の皮膚内に位置し、ハウジングに対して移動された場合に、ハウジングに対して穿刺部材を関節運動させ得るようにするためのものであってもよい。いくつかの参考例においては、穿刺部材は、流動性媒質を搬送するための中空内部を有してもよい。
本発明の一参考例による挿入システムを製造する方法は、（ｉ）ハウジングを用意するステップと、（ｉｉ）ハウジング内に少なくとも部分的に穿刺部材を配置するステップであり、穿刺部材が膜を穿刺するためのものである、ステップと、（ｉｉｉ）穿刺部材を支持するためにハウジング内に従順材料を配置するステップであり、従順材料が、穿刺部材が膜内に位置しハウジングに対して移動された場合に、ハウジングに対して穿刺部材を関節運動させ得るようにするためのものである、ステップとの中の任意の１つまたは組合せを含んでもよい（それらに限定されない）。
Claims (13)
- 患者により担持されるようになされたベース（２０６）と、前記ベース（２０６）の上に構成されたハウジング（２０４）とを備える第１の部材（２０２）と、
前記第１の部材（２０２）に係合され、前記第１の部材（２０２）から係合解除されるように構成された、第１のデバイスハウジング（２８０）であり、前記第１のデバイスハウジング（２８０）の少なくとも一部分の中において、少なくとも引戻り位置と前進位置との間で移動するように構成された第１の担持体（２６０）であり、前記引戻り位置から前記前進位置に前記第１の担持体（２６０）が移動すると前記患者の皮膚を貫通して挿入するように定められた箇所に穿刺部材を支持する第１の担持体（２６０）を備える、第１のデバイスハウジング（２８０）と、
前記第１のデバイスハウジング（２８０）と動作可能に係合され、前記第１のデバイスハウジング（２８０）から動作可能に係合解除されるように構成された、第２のデバイスハウジング（２９１）であり、前記第２のデバイスハウジング（２９１）の少なくとも一部分の中において、少なくとも引戻り位置と前進位置との間で移動するように構成された第２の担持体（２９８）であり、前記第１の担持体（２６０）と動作可能に連結可能である第２の担持体（２９８）、および、前記第２の担持体（２９８）に連結され、前記第２の担持体（２９８）を前記引戻り位置から前記前進位置に移動させる第１のドライバ（２９３）とを有する、第２のデバイスハウジング（２９１）と、を備え、
前記第１のデバイスハウジング（２８０）は、前記第１の部材（２０２）のベース（２０６）に向かって伸び、前記第１の部材（２０２）の係合部分に係合するロック表面（２８１ｄ）と、前記ロック表面（２８１ｄ）よりも前記ベース（２０６）側に位置する端部（２８１ｂ）とを有するプランジャアーム（２８１ａ）を備え、
前記第１の担持体（２６０）は、前記引戻り位置から前記前進位置に移動させられると前記プランジャアーム（２８１ａ）の前記ロック表面（２８１ｄ）が前記第１の部材（２０２）の係合部分から離れる方向に前記端部（２８１ｂ）を押す突出部（２６７）と、前記穿刺部材と反対側に向って突出するヘッド部（２８９）と、を備え、
前記第２の担持体（２９８）は、前記第２のデバイスハウジング（２９１）が前記第１のデバイスハウジング（２８０）に係合されると前記第１の担持体（２６０）の前記ヘッド部（２８９）に係合するアーム（２９９）を備え、
前記第２のデバイスハウジング（２９１）が前記第１のデバイスハウジング（２８０）に係合されることにより前記第２の担持体（２９８）に連結された前記第１の担持体（２６０）は、前記第１のドライバ（２９３）によって前記引戻り位置から前記前進位置に移動させられると前記患者の皮膚を貫通して前記穿刺部材の少なくとも一部分を前記患者の皮膚に挿入させるとともに、前記突出部（２６７）が前記プランジャアーム（２８１ａ）の前記端部（２８１ｂ）を押して前記プランジャアーム（２８１ａ）の前記ロック表面（２８１ｄ）と前記第１の部材（２０２）との係合を解除して、前記第２のデバイスハウジング（２９１）が係合している前記第１のデバイスハウジング（２８０）を前記第１の部材（２０２）から係合解除させるように構成されること、
を特徴とする挿入システム。 - 請求項１に記載の挿入システムであって、前記第１の担持体（２６０）は、前記穿刺部材を支持し、前記第１の担持体（２６０）が前記引戻り位置から前記前進位置に移動する際に、前記使用者の前記皮膚内に前記穿刺部材を挿入させるように構成された、プランジャ（２８８）を備えることを特徴とする挿入システム。
- 請求項１に記載の挿入システムであって、前記第１の担持体（２６０）が前記第１のデバイスハウジング（２８０）に対して前記引戻り位置から前記前進位置に移動する距離が、少なくとも前記第２の担持体（２９８）が前記第２のデバイスハウジング（２９１）に対して前記引戻り位置から前記前進位置に移動する距離に相当することを特徴とする、挿入システム。
- 請求項１に記載の挿入システムであって、前記第１の担持体（２６０）が前記第１のデバイスハウジング（２８０）に対して前記引戻り位置から前記前進位置に移動する距離が、少なくとも前記患者の前記皮膚内に前記穿刺部材を挿入させるために必要な距離に相当することを特徴とする、挿入システム。
- 請求項１に記載の挿入システムであって、前記第１の担持体（２６０）は、前記プランジャ（２８８）と、前記プランジャ（２８８）に動作可能に連結されるカラー体（２６８）とを備え、前記穿刺部材は、前記プランジャ（２８８）および前記カラー体（２６８）の中の少なくとも一方により、前記引戻り位置から前記前進位置に前記第１の担持体（２６０）が移動すると前記患者の前記皮膚を貫通して挿入するように定められた箇所に支持されることを特徴とする、挿入システム。
- 請求項５に記載の挿入システムであって、
前記穿刺部材は、前記カラー体（２６８）により支持されるカニューレ（２４８）と、前記プランジャ（２８８）により支持される針（２４６）とを備え、
前記針（２４６）は、前記カニューレ（２４８）を少なくとも部分的に貫通して配設され、
前記カニューレ（２４８）および前記針（２４６）は、前記引戻り位置から前記前進位置に前記第１の担持体（２６０）が移動すると前記患者の前記皮膚を貫通して挿入するように定められた箇所に支持される
ことを特徴とする、挿入システム。 - 請求項６に記載の挿入システムであって、前記プランジャ（２８８）および前記針（２４６）は、前記カラー体（２６８）から取外し可能であることを特徴とする、挿入システム。
- 請求項６に記載の挿入システムであって、
前記カラー体（２６８）は、前記カニューレ（２４８）の中空内部（２４８ｃ）と流体連通状態の流体チャネル（２６９）を有し、
前記流体チャネル（２６９）は、前記第１の担持体（２６０）が前記前進位置にある際に、流動性媒質を収容するためのリザーバに動作可能に連結されることにより、前記リザーバから前記カニューレ（２４８）の前記中空内部（２４８ｃ）に流動性媒質が流れるのを可能にすることを特徴とする、挿入システム。 - 請求項１に記載の挿入システムであって、前記第１のドライバ（２９３）は、前記第２のデバイスハウジング（２９１）内に配置され、前記前進位置の方向に前記第２の担持体（２９８）を付勢する付勢部材であることを特徴とする、挿入システム。
- 請求項１に記載の挿入システムであって、前記第２の担持体（２９８）の前記アーム（２９９）は、軸方向スプリットを有する円筒状部材で、それによりラジアル方向に弾性変形することを特徴とする、挿入システム。
- 請求項１０に記載の挿入システムであって、前記アーム（２９９）は、ラジアル方向に内方に向けられたフィンガ（２９８ａ）を有することを特徴とする、挿入システム。
- 請求項１に記載の挿入システムであって、
前記第１のデバイスハウジング（２８０）は、下方端部ポート（２４０ｂ）および上方ポートを有し、
前記第１の担持体（２６０）は、前記デバイスハウジング（２８０）内に解除自在に保持される引戻り位置から、前記挿入構造体が前記下方端部ポート（２４０ｂ）を介して前記第１のデバイスハウジング（２８０）から出る前進位置まで移動可能となるように、前記第１のデバイスハウジング（２８０）内に保持される挿入構造体（２６０）であり、
前記挿入構造体（２６０）は、針（２４６）に動作可能に結合されるプランジャ（２８８）からなる第１のポート（２６２）と、カラー体（２６８）の下方端部から延在するカニューレ（２４８）および前記カラー体（２６８）の上方端部を閉鎖する穿刺可能な隔壁部（２６６）を有する前記カラー体（２６８）からなる第２のポート（２６４）とを備え、前記カラー体（２６８）は、前記カラー体（２６８）の外部表面と、前記隔壁部（２６６）と前記カニューレ（２４８）との間の前記カラー体（２６８）内のスペースとの間を連通させる連結チャネル（２６９）をさらに有することにより、前記カニューレ（２４８）の前記中空内部（２４８ｃ）への流体連通を実現し、
前記針（２４６）は、前記カニューレ（２４８）および前記隔壁部（２６６）を貫通して軸方向に配置され、それにより、前記第１のポート（２６２）は、前記第２のポート（２６４）から分離可能となり、前記分離により、前記カニューレ（２４８）および前記隔壁部（２６６）から前記針（２４６）が引き出される穿刺セットを含む挿入システム。 - 請求項１２に記載の挿入システムであって、前記穿刺セットの前記カラー体（２６８）は、裁頭円錐形状であることを特徴とする、挿入システム。
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