CN104136055A - 药物输送帮浦用与药物容器连接的无菌液体沟道连接件 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种由使用者激活的液体沟道连接件300，包含：连接插座310；刺穿构件330；无菌套管320；及药物容器50，具有箍盖52、可刺穿的密封体56、圆筒58、及柱塞密封体60，刺穿构件330最初保持在无菌套管320中且位于连接插座310与密封体56之间。连接插座3310包含设于连接插座3310中的内部开口3310D，其用作为限流器，且刺穿构件3330连接至内部开口3310D的一端，液体导管3030连接至内部开口3310D的另一端。一种具有整合的无菌保持部件的药物输送帮浦10，包含壳体12，在壳体上安装激活机构14、插入机构200、如上述的液体沟道连接件300、电力及控制系统400、及连接至药物容器50的驱动机构100。亦提供本发明的组装及操作的方法。

Description

药物输送帮浦用与药物容器连接的无菌液体沟道连接件

[相关申请案之交互参考]

本申请案主张于2011年9月13日在美国提出之第61/534,059号临时申请案之优先权，在此并入该申请案之所有内容作为参考。

技术领域

本发明关于药物输送帮浦(drug delivery pump)。更详言之，本发明系关于由使用者激活(user-initiated)之与药物容器连接的无菌液体沟道连接件、利用该连接件之药物输送帮浦、操作此等装置的方法、以及组装此等装置的方法。

背景技术

各种药物的非口服式给药，亦即并非经由消化道之给药，因为很多原因而成为必要的给药方法。以注射方式给药之形式可提高被给予的物质的效果以及确保原来的药物以有效的浓度到达其所要投与的部位。同样地，与其它投药途径有关之不希望有的副作用，例如全身性毒性(systemic toxicity)，很有可能透过非口服式给药来避免掉。通过避开属于哺乳动物之病患的消化系统，就可避免由于消化道及肝脏中的催化酵素(catalytic enzyme)所造成之有效成分的劣化并确保必要的药量以希望的浓度到达目标部位。

传统上，利用手动操作注射器(syringe)及注射笔(injection pen)以将非口服式的药物输予病患。近来，液体药物输入人体的非口服式给药，已通过使用针(needle)及储器(reservoir)之快速静脉注射(bolusinjection)、利用重力之连续分注器(dispenser)、或透过皮肤贴布(transdermal patch)技术而实现。快速静脉注射常常不能完全切合病患的临床需要，且通常需要比在该注射进行的那个时点所需的剂量大之单一剂量。透过重力馈给系统(gravity-feed system)而进行之连续给药，则妥协于病患的活动性及生活方式，且使得治疗限制于过分简单的流率及给药规划(profile)。另一种给药形式，皮肤贴布，也同样有其限制。皮肤贴布通常需要特定的分子药物结构才有效，且透过皮肤贴布之药物给与的控制受到很严格的限制。

可变更的输液(ambulatory infusion)帮浦也已开发出来用以将液体药物输予病患。此等输液装置能够提供复杂的输液规划以达成一次全剂量注射、连续输液及可变的给药流率等需求。这些输液的能力通常会使得药物及治疗的功效更佳以及使得对于病患身体系统的毒性较低。目前可取得的可变更的输液装置都很昂贵、难以做输液之规划与准备、以及大多很庞大、笨重且非常脆弱。要充填(filling)这些装置可能会很困难且需要病患拿着要装填的药物及充填所需的配件。这些装置不仅常常需要专门的保养、维护及清洁以确保其在长期的使用下都能维持正常的功能及安全性，而且对于病患或健康保健的提供者而言都很不具有成本效益。

相较于注射器及注射笔，帮浦类型给药装置由于可日夜不管任何时间都能自动计算药物的剂量及输送给病患，因此对于病患而言显着地较为方便。而且，与代谢传感器(metabolic sensor)或监视器相联结而使用时，帮浦可控制成根据感测到的或监视到的代谢水平，而在适当的需要时间自动提供适当之液体介质的剂量。因此，帮浦型的给药装置已成为例如糖尿病等的各类医学疾病之现代医疗处置的一个重要的工具。

虽然帮浦类型给药系统被用来解决大量的病患需求，但手动操作之注射器及注射笔因为其具有整合的安全性特点且能够轻易地目视判别给药的状况及剂量之投与是否结束而仍为给药的较佳选择。然而，手动操作之注射器及注射笔不能一体适用且并非对于所有药物的给与都是较佳的。因而，仍存在对于具有下述特点之可调整的(及/或可编程序的)的输液系统的需求，该特点为：精准且可靠而且可提供临床医生及病患一个小型、低成本、轻量、容易使用之液体药物的非口服式给药选择。

发明内容

本发明提供一种由使用者激活且维持液体沟道的无菌状态的容器连接件(container connection)、一种包含有此种与药物容器连接的无菌的液体沟道连接件的药物输送帮浦、一种操作此等装置的方法、以及一种组装此等装置的方法。本发明的液体沟道连接件提供可确保药物输送之前、之中及之后的液体沟道的无菌状态的整合的安全特点。在一个态样中，该液体沟道维持并未与药物容器连接的状态直到使用者激活该连接件及该装置。在第二个样态中，该液体沟道在与药物容器连接之前将刺穿构件保持在可折叠或可压缩而使连接能在使用者激活时达成的无菌套管(sterile sleeve)中以维持刺穿构件的无菌状态。当使用者一激活，致使液体沟道连接件中的刺穿构件刺穿药物容器的可刺穿的密封体以连接该液体沟道并使液体流经该药物输送用的液体沟道而进入使用者的体内。因此，本发明之新颖的装置减轻与如上述的该等先前技术装置有关的一个或多个问题。

在第一实施例中，本发明提供一种由使用者激活的液体沟道连接件(fluid pathway connection)。此液体沟道连接件包含：连接插座(connection hub)；刺穿构件；无菌套管；以及药物容器，具有箍盖(cap)、可刺穿的密封体、圆筒(barrel)、及柱塞密封体(plunger seal)，其中，该刺穿构件最初保持在该无菌套管中且位于该连接插座与该药物容器的该可刺穿的密封体之间。该药物容器可装入要输予的药液，以在使用者激活时经由该液体沟道连接件而输送至使用者的体内。该可刺穿的密封体包含可在使用者激活时由该刺穿构件加以穿透的密封阻障部(seal barrier)。在至少一个实施例中，该刺穿构件最初系在该可刺穿的密封体中且与该密封阻障部接触或接近该密封阻障部。此种组构可使液体沟道连接件必须移动到能使液体沟道连接起来的距离最小。该液体沟道连接件可选择性地包含附接至该可刺穿的密封体的连接座(connection mount)。

该液体沟道连接件之无菌套管可从其最初的组构压缩或折叠，或者变形。在至少一个实施态样中，该无菌套管系该可刺穿的密封体的预成形的一部份(pre-formed aspect)，使得两者为形成为一体的组件。该无菌套管可通过该无菌套管的插座连接器(hub connector)与该连接插座的对应的套管连接器(sleeve connector)之间的接合而连接至该连接插座。在一个实施态样中，该刺穿构件穿过该连接插座并连接至液体导管。可使用一个或多个限流器(flow restrictor)。使用者所促使之激活机构的位移造成该连接插座位移而使该刺穿构件穿透该可刺穿的密封体。

在另一个实施例中，本发明提供一种限流的(flow restricting)液体沟道连接件，具有：刺穿构件及无菌套管，其中，该刺穿构件最初保持在该无菌套管中；药物容器，具有箍盖、可刺穿的密封体、圆筒、及柱塞密封体；以及连接插座，具有内部开口在其中以使流过该连接插座的药液的流动变缓。该可刺穿的密封体具有可在使用者激活时由该刺穿构件加以穿透的密封阻障部。在一个较佳实施例中，该刺穿构件最初在该可刺穿的密封体中且与该密封阻障部接触或接近该密封阻障部。该无菌套管可从其最初的组构压缩或折叠，或者变形。在一个较佳实施例中，该无菌套管为该可刺穿的密封体的预成形的一部份(pre-formed aspect)。该无菌套管可通过该无菌套管的插座连接器与该连接插座的对应的套管连接器之间的接合而连接至该连接插座。该刺穿构件连接至该连接插座中的内部开口的一端，液体导管连接至该内部开口的另一端。在一个较佳实施例中，该内部开口可用作为限流器。使用者所促使之激活机构的位移造成该连接插座位移而使该刺穿构件穿透该可刺穿的密封体。

在又另一个实施例中，本发明提供一种具有整合的无菌保持部件的药物输送帮浦，具有壳体以及组装平台，该组装平台上可安装激活机构(activation mechanism)、插入机构、液体沟道连接件、电力及控制系统、及具有药物容器的驱动机构(drive mechanism)，该液体沟道连接件包括连接插座、刺穿构件、及无菌套管，其中，该药物容器具有箍盖、可刺穿的密封体、圆筒、及柱塞密封体，且其中，该刺穿构件最初系保持在该无菌套管中的该连接插座与该药物容器的该可刺穿的密封体之间。该药物容器装入有要输送至使用者的体内的药液。该可刺穿的密封体具有可在使用者激活时由该刺穿构件加以穿透的密封阻障部。在至少一个实施例中，该刺穿构件最初在该可刺穿的密封体中且与该密封阻障部接触或接近该密封阻障部。此一组构可使液体沟道连接件必须移动到能使液体沟道连接起来的距离最小。使用者所促使的激活机构的位移造成该连接插座位移而使该刺穿构件穿透该可刺穿的密封体。

本发明之上述新颖的实施例提供之由使用者激活之与药物容器连接的液体沟道连接件、以及利用该连接件之药物输送帮浦，可在操作该装置之前、之中、及之后维持该液体沟道的无菌状态，以及可使该装置能进行主动的安全控制。本说明书中，除非特别说明，否则所有的“包括”或相关的用语，例如“包含”、“由…所构成”，都是指“开放性的意义(inclusively)(除了所列的组件之外可能还有)”而非“封闭性的意义(exclusively)(只有所列的组件)”，所以一个指定的整数或整数的组合可能包含一个或多个未指出的整数或整数的组合。如同将在下面说明的，本发明之实施例可包含一个或多个可将之视为医疗装置的工业中的标准组件之额外的组件。此等组件、以及包含此等组件之实施例，都在本发明所企图涵盖的范围内，都应将之视为落在本发明的范围内。

附图说明

本发明的实施态样将参考所附的图式而说明如下，但本发明并不限于此，其中：

图1A显示根据本发明之一实施例之具有无菌液体沟道连接件的药物输送帮浦的等角视图；

图1B显示图1A所示的药物输送帮浦的内部组件的等角视图；

图1C显示图1A所示的药物输送帮浦的底部的等角视图；

图2A显示根据本发明的一实施例中与药物容器连接的由使用者激活的液体沟道连接件的等角视图；

图2B显示附接至药物容器的图2A所示的液体沟道连接件的等角视图；

图3A显示根据本发明的至少一实施例中沿着纵向轴“A”分解开来的液体沟道连接件的分解图；

图3B显示图3A所示的液体沟道连接件的剖面分解图；

图4A显示使用者激活前如图2B所示的附接至药物容器的液体沟道连接件的剖面图；

图4B显示已由使用者将液体沟道连接起来如图2B所示的附接至药物容器的液体沟道连接件的剖面图；

图5A显示根据本发明的实施例的连接插座的从末梢侧观看的等角视图；

图5B显示图5A所示的连接插座的从基部侧观看的等角视图；

图5C显示图5B所示的连接插座的透视图；

图6A显示根据本发明的另一实施例的连接插座的从末梢侧观看的等角视图；

图6B显示图6A所示的连接插座的从基部侧观看的等角视图；

图6C显示图6B所示的连接插座的透视图。

具体实施方式

以下所用之用来说明本发明的驱动机构、药物输送帮浦、或组件的任何相对位置之用语“轴向”通常系指驱动机构最好位于其上(虽然并不一定要轴对称)之纵向轴“A”的方向。用语“径向”通常系指与轴“A”正交的方向。用语“基部侧(proximal)”、“后侧”、“后方”、“向后”通常系指在轴向的“P”方向。用语“末梢侧(distal)”、“前侧”、“前方”、“推压方向”、“向前”通常系指在轴向的“D”方向。另外，应知以下所用之用语“玻璃”系包含其它类似的不易发生反应的材料(non-reactive material)，此不易发生反应的材料系适合用于通常需要玻璃之医药等级用途，系包含但不限定于某些不易发生反应的聚合物，例如环烯烃共聚物(cyclic olefincopolymer：COC)及环烯烃聚合物(cyclic olefin polymer：COP)。用语“塑料”可包含热塑性及热固性聚合物。热塑性聚合物可通过加热使之再软化成其原来的状态，热固性聚合物则不行。以下所用之用语“塑料”主要指可模塑的热塑性聚合物，例如：聚乙烯及聚丙烯、或丙烯酸系树脂，可模塑的热塑性聚合物一般系含有例如固化剂、填料、增强剂、着色剂、及/或塑化剂等其它成分，及可在热及压力下模塑成形者。以下所用之用语“塑料”并不包含玻璃、不易发生反应的聚合物、或弹性体，此种弹性体经确认用于会与可能和塑料发生反应或可能因为从塑料进入其中之取代基而使之变质之治疗液直接接触的用途。用语“弹性体”、“弹性体的”、“弹性体材料”主要指比塑料容易变形但经认证可用于医疗等级液体且在室温室压下不易受淋溶作用(leaching)或气体迁移作用(gas migration)影响之交联热固性弹性聚合物(cross-linkedthermosetting rubbery polymer)。“液体(fluid)”主要指液体，但也可包含在液体中分散有固体悬浮物之情形、以及气体溶解于液体中或与液体同时存在于帮浦的含有液体部中之情形。根据此处说明的各种态样及实施例，其中涉及之“弹压构件(biasing member)”可为任何能够储存及释放能量之构件。可举出的例子包含弹簧，例如螺旋弹簧、压缩或拉伸弹簧、扭力弹簧、板片弹簧、可弹性地压缩或有弹力的带子、或任何其它的具有类似机能之构件，但不限于此。在本发明的至少一个实施例中，该弹压构件系为弹簧，且较佳者为压缩弹簧。

本发明之新颖的装置提供一种由使用者激活且维持液体沟道的无菌状态之容器连接件、以及一种包含有此种与药物容器连接之无菌的液体沟道连接件的药物输送帮浦。此等装置安全且容易使用，且对于自主管理的病患而言美观且符合人体工学。此处说明之装置具有即使是未经训练的使用者都可简单地激活、操作及锁定之特点。本发明之新颖的装置提供这些令人满意的特点，毫无任何已知的先前技术装置所遭遇的问题。本发明之新颖的药物输送帮浦、液体沟道连接件、以及其中之各组件的一些实施例将参照随附的图式而进一步说明如下，惟本发明之实施例并不限于此。

此处采用“帮浦”之用语系企图包含可在激活时配送液体给使用者之各种药物输送系统。此等药物输送系统包含例如注射系统、输液帮浦、快速静脉注射器(bolus injector)等。图1A至1C显示根据本发明之至少一实施例之范例的药物输送装置(drug delivery device)。此药物输送装置可用来管理对于使用者的体内进行给药之药物治疗。如图1A至1C所示，药物帮浦10包含帮浦壳体12。帮浦壳体12可包含一个或多个可稳固接合之壳体次组件，以使药物帮浦的制造、组装、及操作较为容易。举例来说，药物帮浦10的帮浦壳体12包含上壳体12A及下壳体12B。该药物帮浦复可包含激活机构14、状态指示器16、及窗口18。窗口18可为任何能够透过它而看到药物帮浦的操作之透明的或可透射的面。如图1B所示，药物帮浦复包含组装平台20、无菌液体导管30、具有药物容器50之驱动机构100、插入机构200、液体沟道连接件300、及电力及控制系统400。此等药物帮浦的一个或多个组件可模块化使其能例如先组装成独立的组件然后在制造时装配到药物帮浦10的组装平台20上。

帮浦壳体12将所有的装置组件包在里面且设有用来将装置以可除去的方式附接至使用者的皮肤之工具。帮浦壳体12亦保护装置的内部组件以对抗外部环境的影响。帮浦壳体12系在大小、形状及相关的特点上设计成很有美感且符合人体工学，使得有可能是未经训练的及/或身体损伤的使用者能够轻易地收纳及操作使用。而且，帮浦壳体12的外表面可利用来设置产品卷标及安全指示等。另外，如上所述，壳体12可包含某些用来提供操作后的反馈给使用者之组件，例如状态指示器16及窗口18。

在至少一个实施例中，药物帮浦10设有激活机构14，使用者使此激活机构14位移以引发一个开始指令给电力及控制系统400。在一个较佳实施例中，该激活机构系为穿出帮浦壳体12(例如穿出上壳体12A及下壳体12B间之开口)而设置之一个开始钮14，此开始钮14与电力及控制系统400的一个控制臂40接触。在至少一个实施例中，该开始钮14可为一个按钮，在其它的实施例中，可为一个on/off开关、一个触发器(toggle)、或习知技术中任何类似的激活部件。帮浦壳体12亦设有状态指示器16及窗口18。在其它的实施例中，激活机构14、状态指示器16、窗口18及其组合可设置在上壳体12A或下壳体12B上，例如当药物帮浦10放在使用者的身体上时使用者可从侧面看到或操作到之位置上。后面，将参照本发明的其它组件及实施例以更详细说明壳体12。

药物帮浦系构成为当使用者按压激活机构而激活时，药物帮浦就开始动作以：将液体沟道插入使用者；使药物容器、液体沟道、及无菌液体导管间的需要的连接件有效、接通、或开通；以及使储存于药物容器中之药液通过该液体沟道及输送用的液体导管而进入使用者。可利用一个或多个可选配的安全机构，例如防止药物帮浦的过早的激活。举例而言，在一个实施例中，可设置一个可选配人体(on-body)传感器24(参照图1C)来作为安全部件，以确保电力及控制系统400、或激活机构不会作动，除非药物帮浦10处在与使用者接触的状态。在此实施例中，该人体传感器24系位于可与使用者身体接触之下壳体12B的底部上。当人体传感器24位移，就允许激活机构之按压。因此，在至少一个实施例中，该人体传感器24系为一个机械式的安全机构，例如一个用来防止药物帮浦10为激活机构14所激活之机械闭锁器(lockout)。在另一实施例中，该人体传感器24可为一个电子-机械式的传感器，例如一个会传送允许激活的讯号到电力及控制系统400之机械闭锁器(lock out)。在又一实施例中，该人体传感器24可为一个电子式的，例如一个唯有侦测到组织才允许电力及控制系统400的激活之电容式或阻抗式的传感器。此等实施例并非互斥而是可在本发明的范围内利用其一个或多个的组合来防止例如药物帮浦的过早的激活者。在一个较佳实施例中，药物帮浦10系利用一个或多个机械式的人体传感器。其它的整合式的安全机构将在下面参照本发明之新颖的药物帮浦的其它组件而进行说明。

电力及控制系统：

电力及控制系统400包含供给能量给药物帮浦内的各个电子组件之电源、一个或多个反馈机构、微控制器、电路板、一个或多个导电接垫(conductive pad)、以及一个或多个内联机(interconnect)。亦可包含对于本技术领域中具有通常知识者而言显而易见的在此种电子系统中常用到的其它组件。该一个或多个反馈机构可包含例如：诸如压电警报器(piezo alarm)之可发出声音的警报器、及/或诸如发光二极管(LED)之灯光指示器。该微控制器可为例如微处理器。电力及控制系统400控制数个与使用者互动之装置及与驱动机构100连接。在一实施例中，电力及控制系统400与控制臂40连接以识别人体传感器24及/或激活机构14是否被激活。电力及控制系统400也可与帮浦壳体12的状态指示器16连接，该状态指示器16可为允许光线通过之可透射的或透明的材料，以提供使用者视觉上的反馈。电力及控制系统400透过一个或多个内联机与驱动机构100连接，以传递状态指针(statusindication)，例如激活、给药中、及给药结束(end-of-dose)给使用者。此状态指针可透过听觉的声调(例如透过可发出声音的警报器)、及/或透过视觉的显示(例如LED之灯光指示器)来呈示给使用者。在一较佳实施例中，电力及控制系统与药物帮浦的其它组件间的控制接口在使用者激活之前均未接通或连接起来。此系为所欲之防止药物帮浦的意外操作的安全特点，而且除此之外还可在储存、运送等期间维持电源中的能量。

电力及控制系统400可设置成将多数个不同的状态指针提供给使用者。举例而言，电力及控制系统400可设计成：在人体传感器及/或触发机构受到按压之后，若装置的激活检查没有错误，电力及控制系统400就透过状态指示器16而提供一个准备起动之状态讯号。提供了准备起动之状态讯号后，在具有选配的人体传感器之实施例中，若该人体传感器维持在与使用者的身体接触之状态，电力及控制系统400就会供电给驱动机构100以开始通过液体沟道连接件300及无菌液体导管30之药物治疗的给药。在本发明的一较佳实施例中，可通过激活机构14之使用者的操作来直接激活插入机构200及液体沟道连接件300。在给药过程中，电力及控制系统400系设计成透过状态指示器16提供一个配送状态讯号。在药物已在控制之下输入使用者的体内之后及在任何额外的间歇时间(dwell time)结束以确保几乎所有的剂量都已输予使用者之后，电力及控制系统400可透过状态指示器16而提供一个可移除(okey-to-remove)之状态讯号。使用者可通过帮浦壳体12的窗口18观看驱动机构及药剂的投与而独立地验证已经可移除。此外，电力及控制系统400可设计成透过状态指示器16而提供一个或多个警报讯号，例如表示故障或操作失败情况之警报。

本发明之新颖的药物帮浦可采用其它的电力及控制系统组构。举例而言，可在给药期间采用某些激活延迟(activation delay)。如上所述，可选择性地包含在系统组构中之此种延迟，系为一个用来在通知使用者已完成之前确保大致所有的药剂都已投与之间歇时间。同样地，装置之激活可能需要在帮浦激活之前有压下(亦即按压)激活机构14一段时间之条件。此外，系统可包含允许使用者响应给药结束讯号而使药物帮浦停止或断电之部件。此部件可能同样需要按压激活机构14一段时间，以防止装置之意外停止。此等部件提供希望有的安全性整合以及容易使用的特性给药物帮浦。激活机构亦可整合有另一安全部件来防止按压不完全(因而帮浦激活不完全)之情形。举例而言，可将激活机构及/或电力及控制系统设计成装置只有完全激活及完全关闭，以防止激活不完全之情形。之后，将连同本新颖的药物帮浦之其它样态插对此部件进行更详细的说明。

插入机构：

数种插入机构均可用于本发明之药物帮浦中。在至少一实施例中，插入机构200包含：具有一个或多个锁定窗(lockout window)之插入机构外壳、以及用来连接至组装平台及/或帮浦壳体(如图1B及1C所示)之基部。该基部之与组装平台20之连接可设计成例如：允许该基部的底部穿过组装平台的孔而允许该基部与使用者的身体直接接触。在此种组构中，该基部的底部可包含一个可在药物帮浦10的使用前去除掉之密封薄膜。该插入机构复可包含一个或多个插入弹压构件、一根针(needle)、一个缩回弹压构件、一个套管(cannula)、及一个歧管(manifold)。该歧管可连接至无菌液体导管30使液体可在给药期间通过该歧管、该套管而流入到使用者的体内。

此处采用“针(needle)”之用语是希望涵盖各种的针，包含(但不限定于)传统的中空的针，例如硬质的中空钢针、以及较常称为“套管针(trocar)”之硬质的中心针(core needle)。在一较佳实施例中，该针系27号的硬质套管针，在其它实施例中，该针可为适合插入所要投与的药物类型及所要采用的投药方式(例如皮下注射、肌肉注射、皮内注射等)所用的套管(cannula)之任何尺寸的针。可在插入机构中采用无菌缓冲套(sterile boot)。此无菌缓冲套系其基部端固接至前述歧管，末梢端固接至前述基部之可收缩的无菌膜套。在至少一个实施形态中，该无菌缓冲套系其末梢端固接在基部与插入机构外壳之间而维持住。该基部包含一个基部开口，如同以下将说明的，在插入机构操作过程中，该插及该套管可通过此基部开口。该插及该套管的无菌状态系通过一开始就位在插入机构的无菌部之中而维持。详言之，如上所述，该插及该套管系保持在歧管及无菌的缓冲套的无菌环境之中。基部之该基部开口可也通过例如密封薄膜254(参照图1C)加以封闭而将非无菌的环境隔绝在外。

根据本发明之至少一实施例，插入机构最初系由锁定销将之锁定在随时可使用的状态，该锁定销最初系位在插入机构外壳的锁定窗中。在此最初的组构中，插入弹压构件及缩回弹压构件皆保持在压缩蓄势的状态。如图1B所示，锁定销208可由使用者按压激活机构14而直接使之位移。在使用者解除任何安全机构，例如选配的人体传感器24(参照图1C)时，就可按压激活机构14来使药物帮浦起动。激活机构14之按压可直接使控制臂40平移或位移且直接或间接使锁定销208从其在插入机构外壳202的锁定窗202A中之初始位置移开。锁定销208之移开允许插入弹压构件从其最初之压缩蓄势状态弹伸开来。插入弹压构件之弹伸驱动该针及该套管进入使用者的身体。在插入阶段的最后，允许缩回弹压构件从其最初的蓄势状态弹伸开来。此缩回弹压构件之弹伸使该针缩回，但维持该套管与使用者的身体之间可流通液体之状态。因此，插入机构可用来使针及套管进入使用者，然后使针缩回但使套管保持在用于输送药物到使用者的体内之位置。

驱动机构：

多种驱动机构可被利用来从药物容器输送液体到使用者的体内。在此实施例中，驱动机构100包含驱动机构外壳、状态开关内联机、以及药物容器，该药物容器具有箍盖、可刺穿的密封体、圆筒、及柱塞密封体。该药物容器之位于该可刺穿的密封体与该柱塞密封体之间之该圆筒内可装入药液，该药液用于经由插入机构及药物帮浦而输送至使用者的体内。此处所述之密封体可利用很多材料来构成，但在一较佳实施例中，系由一个或多个弹性体或橡胶所构成。该驱动机构可进一步包含一个连接座(connection mount)以导引该液体沟道连接件的刺穿构件插处该药物容器的圆筒58。该驱动机构100可再包含一个或多个驱动弹压构件、一个或多个释放机构、以及一个或多个导件(guide)，如以下所述。驱动机构的各组件的功用在于：使液体从药物容器流出且经由可刺穿的密封体，或较佳的系经由该液体沟道连接件的刺穿构件，然后通过该液体沟道连接件、无菌的液体导管、及插入机构而输送至使用者的体内。

在一特定实施例中，驱动机构100使用一个或多个压缩弹簧来作为弹压构件。使用者使药物帮浦激活时，电力及控制系统400可动作而直接或间接使压缩弹簧从其蓄势的状态释放。一旦释放，压缩弹簧就可抵抗柱塞密封体的阻力而将柱塞往前推，使药液从药物容器中流出。液体沟道连接件300可在驱动机构激活之前、或同时、或之后通过可刺穿的密封体而连接至药物容器，以允许液体从药物容器流出，经由液体沟道连接件、无菌液体导管、及插入机构而进入使用者的体内，藉此进行给药。在至少一实施例中，液体只流经插入机构的歧管及套管，藉此而在给药之前及给药过程中维持液体沟道的无菌状态。关于此等构件及其功能，将在后文做更详细的说明。

在激活时，驱动机构100的组件可用来驱使药物容器的柱塞密封体往其末梢侧方向轴向移动。驱动机构100可选择性地包含一个或多个顺应性的特征(compliance feature)，该特征使柱塞密封体能在轴向更往前移动，以例如确保几乎所有的药剂都输送至使用者以及确定反馈接触机构(feedback contact mechanism)已连接。而且/或者，柱塞密封体本身可具有一些可压缩性(compressibility)以能够顺应性地从药物容器将药液推出。驱动机构100同样地可包含一个或多个状态指示机构，例如内联机及接垫，以在驱动机构及装置的操作之前、之中、及之后量测驱动机构的状态及让使用者知道。此外，驱动机构100可包含一个或多个安全机构，例如未完全激活防止机构，来提高机构及装置的安全性及可用性。关于驱动机构100的更详细内容将参照药物帮浦的其它构件而说明如下。

液体沟道连接件：

本发明之新颖的实施例提供可在装置操作之前、之中、及之后维持液体沟道的无菌状态，以及可使装置能做主动的安全控制之一种由使用者激活之与药物容器连接的液体沟道连接件、以及一种利用此连接之药物帮浦。在一实施例中，液体沟道连接件300包含：无菌液体导管30、刺穿构件330、连接插座310、及无菌套管320，如图2A及2B所示。该液体沟道连接件可选择性地再包含一个或多个限流器(flowrestrictor)。当使用者适当地使装置激活时，液体沟道连接件300连接到药物容器50，使液体能从药物容器流出(在可能是驱动机构100的驱使下)，通过液体沟道连接件300、液体导管30、及插入机构200而进入使用者的体内。此等液体沟道连接件300与药物容器50间之连接可通过刺穿构件330(例如针)穿透药物容器50的可刺穿的密封体56(参照图3A、3B、4A及4B)而进行。此连接之无菌状态可通过在有挠性的无菌套管320中进行连接而维持。与插入机构200之激活大致同时，药物容器50与插入机构200之间的液体沟道完成而允许药剂输送入使用者的体内。

在本发明的至少一实施例中，系由使用者的直接动作，例如使用者对于激活机构之按压，使液体沟道连接件的刺穿构件穿透驱动机构的药物容器的可刺穿的密封体。举例而言，驱动机构本身可连接至液体沟道连接件以致于激活机构从其原来的位置开始之位移也会使得液体沟道连接件位移。在一较佳实施例中，该连接系在使用者按压激活机构而驱使刺穿构件穿透可刺穿的密封体的情况下建立。因为液体沟道连接件在使用者激活之前并未连接至药物容器，所以除非使用者想要用药否则药液都不会从药物容器流出。如此不仅提供使用者重要的安全特点，同时亦维持药物容器的完整性及液体沟道的无菌状态。在此实施例中，可在药物容器的箍盖与液体沟道连接件的连接插座之间固接一个可折叠或可压缩的无菌套管。该刺穿构件可在液体连接沟道与药物容器之间需要连接之前都保持在该无菌套管中。该无菌套管可为经过杀菌处理的以在装置及液体沟道连接件与药物容器间的连接激活之前确保刺穿构件及液体沟道的无菌状态。

如图2A所示，液体沟道连接件300可附接至药物容器50且利用各种已知的方法固定地或可拆卸地安装至药物帮浦的组装平台20或壳体。该组装平台可为能与该壳体分离之部件亦可为预成形在该壳体的内面之与该壳体一体成形的部件。在一实施例中，可将该药物容器50安装、连接、或附接至该组装平台20或该壳体的一个固定的部位，同时将该液体沟道连接件300安装、连接、或附接至一个当使用者移动激活机构14时会随之移动的可动导件390。在其它实施例中，可与上述的组构相反而将该药物容器50附接至该可动导件390，将该液体沟道连接件300附接至该组装平台20或该壳体的一个固定的部位。此两种组构都可维持液体沟道的无菌状态，用于液体流动之沟道在使用者想要用药而主动激活药物容器与液体沟道连接件的连接之前都不会连接起来。虽然前一个组构较佳，但后一个组构可能在某些例如使用匣式的药物容器(cartridge-style drug container)的实施例中系为较需要的。使用者使激活机构14平移或类似地位移，会直接或间接地使导件390位移而使液体沟道连接件与药物容器之间的连接建立起来。亦可通过各种不同的弹压构件，包含压缩弹簧、拉伸弹簧、弹性带等，来例如减低使用者作用于激活机构14所需的激活力，以帮助该导件390之位移。

图2B显示与药物帮浦的壳体、组装平台、及其它组件分开之液体沟道连接件300及药物容器50。如上所述，药物容器50可包含一端具有柱塞密封体60另一端具有箍盖52之圆筒58。液体沟道连接件300可安装、连接、或附接至该药物容器50的箍盖52。至少在最初的组构中，刺穿构件330的末梢端系保持在无菌套管320中且与药物容器50的可刺穿的密封体靠近或接触。该刺穿构件330可为各种套管或导管，例如硬质的针，且可利用各种材料(例如钢)来构成。在至少一实施例中，刺穿构件330系为硬质的钢针。无菌套管320系位于药物容器50与连接插座310之间之可压缩或可折叠的膜，提供一个其中可收容刺穿构件330之无菌环境。无菌套管320可利用各种可压缩或可折叠的材料来构成，但较佳者为合成橡胶膜。无菌套管320为能够压缩、折叠、或变形而在维持套管的内部的无菌状态之情况下使两相邻的组件能变得更靠近者，可为各种不同的形状或组构，包含圆锥形、金字塔形、椭圆球形、卵形、球形、八面体形(钻石形)等。同样地，无菌套管320可具有一个或多个表面纹路，例如有助于可压缩性或可折叠性之纵向(轴向)及/或横向(径向)的凹纹、凸脊、凹谷、风琴折(accordion fold)等。此等表面纹路可为等间隔或非等间隔的，且各种组构包含沿着无菌套管的内表面、外表面、或内外表面都有的表面纹路。图2B显示具有沿着无菌套管320的外表面周围等间隔设置的凹纹之实施例。

刺穿构件330系保持在无菌套管320内的无菌环境中。该无菌环境位于连接插座310与药物容器50的箍盖52之间。图3A显示根据本发明之至少一实施例之液体沟道连接件的组件的排列之分解图，图3B显示剖面分解图。此二图包含药物容器的某些组件，尤其是可刺穿的密封体56及可选配的连接座54，因为这两个组件与液体沟道连接件300的连接有关。如图所示，组装时系使无菌套管320的套管界面320A与可刺穿的密封体56的密封体界面56A接触。这些对应的界面可固定在定位及/或利用箍盖52加以连接，如图4A及4B所示，从而使无菌套管320的末梢端保持及固定在箍盖52中，同时无菌套管320的剩下部份露在箍盖52外。采用此等组构时，可将选配的连接座54装在可刺穿的密封体56的密封体凹部56B中，使之处于无菌套管320的无菌的内部环境中。或者，可刺穿的密封体56与无菌套管320系为单一个预成形的组件的二个部件(亦即具有两或多个功能之形成为一体的组件)。在此一组构中，可同样利用箍盖52将该组件保持在药物容器50的基部端的位置(且附接至圆筒58的基部端)。在这些实施例的任一个中，无菌套管320可在其末梢侧具有容器连接开口320B使得刺穿构件330可通过此连接开口320B刺穿可刺穿的密封体56而与药物容器50建立起液体可流通之连接。或者，该连接开口320B可形成为封闭的面而作为介于液体沟道与药物容器间之可刺穿的密封膜。然而，在本发明的至少一较佳实施例中，可刺穿的密封体56具有可被刺穿而使药物容器连通至液体沟道之密封阻障部56C。在一个最初的位置，刺穿构件330的末梢端可设成与该可刺穿的密封体56的该密封阻障部56C接触或接近，来例如使该液体沟道连接件300之移动到刺穿该可刺穿的密封体56而使药物容器连通至液体沟道所需之距离最小。在一较佳实施例中，可将刺穿构件330的末梢端设成至少一部份刺入该可刺穿的密封体56的密封阻障部56C但尚未完全刺穿，直到使用者激活装置才使之刺穿。当选配的连接座54被利用时，在例如要确保在轴向确实地刺穿该可刺穿的密封体56，可使得刺穿构件330刺入通过该连接座54的刺穿构件凹部54A。

无菌套管320系连接至连接插座310的基部端。在一实施例中，此连接系通过无菌套管320的插座连接器320C与连接插座310的对应的套管连接器310C之间的接合(engagement)而达成。此接合可为卡扣配合(snap-fit)、干涉配合(inferference fit)、螺丝配合(screw fit)、或各种其它的连杆连接。刺穿构件330穿过连接插座310且保持在刺穿构件连接孔310A之处。如以下所说明的，在一实施例中，连接插座310系构成为可容置弯曲的刺穿构件330，以使该刺穿构件穿过并被挟持在刺穿构件孔310A及导管连接孔310B两者之处。液体导管30系在该导管连接孔310B处连接至该刺穿构件330的基部端。如同熟悉本领域技术之人士所能轻易了解的，可利用各种黏胶或接着剂、或其它的连接方法，例如卡扣配合、干涉配合、螺丝配合、熔融接合、焊接、超音波焊接(ultrasonic welding)等，来进行此处所述的一个或多个组件的接合。图5A至5C显示根据本发明的一实施例之附接有液体导管30及刺穿构件330的连接插座310。图5A及5B显示可穿过连接插座310之刺穿构件330。图5C显示如上述之具有与液体导管30连接之弯曲的刺穿构件330之实施例中的连接插座310之透视图。

此处所述的液体沟道连接件的各种组构可选择性地采用一个或多个限流器。举例而言，限流器可使用在刺穿构件330与液体导管30间之连接中。本发明之药物帮浦可输送一个范围内之具有不同的黏性及量的药物。此药物帮浦可用受控制的流率(流速)及/或指定的量来输送药物。在一实施例中，系利用液体沟道连接件及/或无菌液体导管中的一个或多个限流器来控制药物输送过程。在其它实施例中，可通过改变液体流动沟道或输送导管的几何形状、改变驱动机构的组件推入药物容器来使其中的药物输送出去之速度、或上述手段之组合，来提供其它的流率。

在本发明的一实施例中，连接插座本身可用作为液体沟道的一部份以及可选择性地将其用作为限流器。图6A及6B显示此一实施例，其中连接插座3310具有分别连接至连接插座3310的内部孔3310D(可在图6C所示的透视图中看到)的两端之刺穿构件3330及液体导管3030。因此，该内部孔3310D成为液体沟道的一部份且可用来限制或调整从药物容器50流到插入机构200而输送到使用者的体内之药液的液流。举例而言，该内部孔3310D可具有比液体导管30的直径小之直径以限制通过液体通路连接300之液流。而且/或者，内部孔3310D可构成为使得液体通路的长度伸长以延长药物从药物容器流到使用者所需的时间。举例而言，虽然图6C所示的实施例显示的是一个直线的且短距离的内部孔3310D，但内部孔可为使得液体沟道的长度变长及/或对系统加诸更多流动限制之在连接插座中的迂回的或曲折的通路。通过采用一种或多种不易发生反应的材料(non-reactive material)及/或不易发生反应的聚合物来形成连接插座3310，以维持容器的完整性及液体通路的无菌状态。

参照图4A及4B，当使用者使激活机构14(在实心箭号的方向)位移，刺穿构件330穿透该可刺穿的密封体56(穿过密封阻障部56C)而打开从药物容器50到液体沟道连接件300之液体沟道。如上所述，因为刺穿构件330系保持在无菌套管320内的无菌环境中，所以可确保液体通路的无菌状态。可压缩或可折叠的无菌套管320会变形而允许液体沟道连接件300在使用者激活时平移或位移。图4A显示使无菌套管320及可刺穿的密封体56为各自独立的组件并通过箍盖52将之附接至圆筒58的基部端之本发明的一实施例。然而，如上所述，无菌套管320及可刺穿的密封体56可为具有两个或多个功能之一体成形的组件。亦显示可选配的连接座54以在激活时导引刺穿构件330。在此实施例中，当无菌套管320受到轴向的压缩时其会做径向的变形。然而，在其它实施例中，无菌套管320可整个在轴向折叠，例如手风琴式的无菌套管320。通过在使用者要使用之前保持液体通路为未连接的，而维持液体通路及药物容器的无菌状态。此新颖的组构亦提供防止药物流出直到使用者想要用药且主动激活为止之另外的安全特点给使用者。

如上所述，液体沟道连接件，尤其是液体沟道连接件的无菌套管可在使用者激活此装置时连接至药物容器的箍盖及/或可刺穿的密封体。液体导管可一端连接至该液体沟道连接件，另一端连接至插入机构，使液体沟道在开通、接通、或启用时从药物容器，经由液体沟道连接件、液体导管、插入机构、及给药用的套管而一路直通到使用者的体内。如此便将构成液体沟道之各组件组装完成。各组件可利用各种已知的方法来杀菌，然后以固定的或是可拆卸的方式安装至药物容器的组装平台或壳体，如图1B所示。

可考虑在未脱离本发明之精神及范围内的情况下采用无菌沟道连接件300或药物帮浦10的选配的标准组件或变化形态(variations)。举例而言，上及下壳体可选择性地包含一个或多个透明的或半透明的窗口18，如图1A所示，让使用者观看药物帮浦10的操作或确认药剂是否供完。此外，药物帮浦10可包含设在壳体12的底面之黏性贴片26或贴片护膜28。该黏性贴片26可用来将药物帮浦10黏贴至使用者的身体以进行药剂之供输。如同本技术领域之具有通常知识者所能轻易了解的，该黏性贴片26可具有用来将药物帮浦黏贴至使用者的身体之黏贴面。该黏性贴片26的黏贴面可先利用贴片护膜28加以盖住，等到要使药物帮浦10与使用者的身体接触才将该贴片护膜28撕去。撕去该贴片护膜28可进一步将插入机构200的密封薄膜254去除掉，使插入机构200直接面对使用者的身体以进行药物输送(如图1C所示)。另外，如上所述，可选择性地利用各种限流器来调整液体沟道连接件中的液体的流动。

同样地，可在未脱离本发明之精神及范围内的情况下修改液体沟道连接件300及药物帮浦10的一个或多个组件。举例而言，如上述，虽然将药物帮浦10的壳体显示成由上壳体12A及下壳体12B所构成，但该两组件亦可形成为单一的一体成形之组件。同样地，虽然将无菌套管320显示成与可刺穿的密封体56为分别独立的组件，但亦可一体成形而成为该可刺穿的密封体的预成形的一部份。如上所述，可利用黏胶、接着剂、或其它已知的材料或方法来将液体沟道连接件及/或药物帮浦的一个或多个组件相互黏接在一起。举例而言，上壳体及下壳体可为藉黏胶或接着剂、或螺丝配合连接、干涉配合、熔融接合、焊接、超音波焊接等而固定在一起之相分离的组件；或者上壳体及下壳体可为单一的一体成形之组件。此等标准组件或功能上的变化对于本技术领域具有通常知识者而言为可轻易了解的，因此都在本发明的精神与范围内。

从上述的说明可知此处揭示的液体沟道连接件及药物帮浦提供一种用来自动从药物容器给药之有效率且容易操作的系统。本发明之此等新颖的装置提供一种由使用者激活且维持液体沟道的无菌状态之容器连接件、以及一种整合有与药物容器连接的该无菌液体沟道连接件之药物输送帮浦。此等装置安全且容易使用，而且对于自主管理的病患而言美观且符合人体工学。此处说明之装置整合有即使是未经训练的使用者都可简单地激活、操作及锁定之特点。因为液体通路在使用者想要用药之前并未连接，所以可维持液体沟道连接件、药物容器、药液、以及整个装置的无菌状态。本发明之此等特点提供使用者很符合需要的储存、运送、及安全优点。另外，本发明之液体沟道连接件及药物帮浦的新颖的组构在装置的操作后也维持液体通路的无菌状态。因为在装置内流通的药液的通路完全维持在无菌状态，所以只有一些组件需要在制造过程中杀菌。这些组件包含驱动机构的药物容器、液体沟道连接件、无菌液体导管、及插入机构。在本发明的至少一实施例中，该电力及控制系统、该组装平台、该控制臂、该激活机构、该壳体、以及药物帮浦的其它组件并不需要杀菌。此大大改善装置的可制造性及降低相关的组装成本。因此，本发明之装置在组装完成时并不需要最终杀菌。本发明之又一个优点在于此处所述的组件系设计成模块化，使得例如药物帮浦的壳体及其它组件可轻易地构成为接受及操作上述的连接插座310、连接插座3310、或组件的各种其它的变形之构形。

液体沟道连接件300、药物输送帮浦10、或任何独立的组件之组装及/或制造可利用习知技术中的各种已知的材料及方法。举例而言，可利用各种清洗液，例如异丙醇及己烷来清洗各组件及/或各装置。同样地，可在制造过程中使用各种已知的接着剂或黏胶。另外，可在本发明的新颖的组件及装置的制造过程中采用各种已知的硅化及/或润滑液体及制程。而且，在一个或多个制造及组装阶段可实施已知的杀菌处理来确保最终产品的无菌性。

该液体沟道连接件可利用各种方法来组装。在一个组装方法中，可组装该药物容器50及充填入将输送给使用者之液体。该药物容器50包含箍盖52、可刺穿的密封体56、圆筒58、及柱塞密封体60。该可刺穿的密封体56可在箍盖52与圆筒58之间固定接合至该圆筒58的末梢端。该圆筒58可在柱塞密封体60插入其基部端之前从其基部端将药液充填入其中。选配的连接座54可被安装至可刺穿的密封体56的末梢端。该连接座54在该液体沟道连接件的刺穿构件要插入药物容器50的圆筒58时导引该刺穿构件之插入。药物容器50可被安装至驱动机构外壳130的末梢端。如上所述，无菌套管320可被连接至该可刺穿的密封体56且利用箍盖52将之固定保持住。连接插座310、液体导管30、及刺穿构件330可组装在一起然后通过无菌套管320的插座连接器320C与连接插座310的对应的套管连接器310C间的接合而将之附接至无菌套管320的基部端，如图4A所示。驱动机构100可被附接至药物容器50的末梢端。插入机构200可被组装起来并附接至液体导管30的另一端。在组装至药物帮浦10之前，如上所述，此包含驱动机构100、药物容器50、液体沟道连接件300、插入机构200之次组合件(sub-assembly)可进行杀菌。该次组合件的某些组件可被安装至组装平台20或直接安装至该壳体12的内部，其它的组件则安装至用来导引使用者的激活动作之该导件390。

药物帮浦的制造方法包含：将液体沟道连接件及药物容器两者(不管其是两个分开的组件或是结合在一起的组件)附接至药物帮浦的组装平台或壳体之步骤。该制造方法复包含：将驱动机构、药物容器、及插入机构装接至该组装平台或壳体。然后，可用附接、预成形、或预组装的方式将如前述之包含电力及控制系统、激活机构、及控制臂之药物帮浦的其它的组件安装至该组装平台或壳体。黏性贴片及贴片护膜可被附接至将在装置的操作期间与使用者接触之药物帮浦的壳体表面。

操作该药物帮浦之方法包含以下之步骤：由使用者激活该激活机构；使控制臂位移来使插入机构动作；使导件位移来使液体沟道连接件平移；以及使电力及控制系统动作来激活驱动机构以驱动药液流经该药物帮浦，其中，该液体沟道连接件之平移使刺穿构件穿透可刺穿的密封体而使从药物容器到液体沟道连接件之液体通路开通。此方法复包含：在使激活机构激活之前触动一个可选配的人体传感器之步骤。另外，该操作方法可包含：使柱塞密封体在驱动机构及药物容器中平移来使药液流经该药物容器、该液体沟道连接件、无菌液体导管、及插入机构而输送至使用者的体内。该插入机构及药物帮浦的操作方法可参照图4A至4B而得到较佳的了解，如上所述。

本说明的所有说明的目的在于说明本发明的较佳实施例，并不在于将本发明限制在任何一个实施例或特定的几个特征。可在未脱离本发明的范围之情况下对于以上说明及图标的实施例进行各种变化及修改。本说明书中所提及的各专利及科学文献、计算机程序及算法都并入本说明书中作为参考。

Claims (30)

1.一种由使用者激活的液体沟道连接件(300)，包括：

连接插座(310)；

刺穿构件(330)；

无菌套管(320)；以及

药物容器(50)，具有箍盖(52)、可刺穿的密封体(56)、圆筒(58)、及柱塞密封体(60)，其中，该刺穿构件(330)最初保持在该无菌套管(320)中且位于该连接插座(310)与该药物容器(50)的该可刺穿的密封体(56)之间。

2.如权利要求1所述的液体沟道连接件，其中，该药物容器(50)容纳有药液。

3.如权利要求1至2任一项所述的液体沟道连接件，其中，该可刺穿的密封体(56)具有密封阻障部(56C)，该密封阻障部(56C)在使用者激活时被该刺穿构件(330)穿透。

4.如权利要求3所述的液体沟道连接件，其中，该刺穿构件(330)最初在该可刺穿的密封体(56)中且与该密封阻障部(56C)接触或接近。

5.如权利要求1至4任一项所述的液体沟道连接件，还包括附接至该可刺穿的密封体(56)的连接座(54)。

6.如权利要求1至5任一项所述的液体沟道连接件，其中，该无菌套管(320)为可压缩或可折叠的。

7.如权利要求1至6任一项所述的液体沟道连接件，其中，该刺穿构件(330)穿过该连接插座(310)并连接至液体导管(30)。

8.如权利要求1至7任一项所述的液体沟道连接件，其中，该无菌套管(320)为该可刺穿的密封体(56)的预成形的一部份。

9.如权利要求1至8任一项所述的液体沟道连接件，其中，该无菌套管(320)通过该无菌套管(320)的插座连接器(320C)与该连接插座(310)的对应的套管连接器(310C)之间的接合而连接至该连接插座(310)。

10.如权利要求1至9任一项所述的液体沟道连接件，其中，使用者所促使的激活机构(14)的位移造成该连接插座(310)位移而使该刺穿构件(330)穿透该可刺穿的密封体(56)。

11.如权利要求1至10任一项所述的液体沟道连接件，还包括一个或多个限流器。

12.一种限流的液体沟道连接件(300)，包括：

刺穿构件(3330)及无菌套管(320)，其中，该刺穿构件(3330)最初保持在该无菌套管(320)中；

药物容器(50)，具有箍盖(52)、可刺穿的密封体(56)、圆筒(58)、及柱塞密封体(60)；以及

连接插座(3310)，具有内部开口(3310D)在其中以使流过该连接插座(3310)的药液的流动变缓。

13.如权利要求12所述的液体沟道连接件(300)，其中，该可刺穿的密封体(56)具有密封阻障部(56C)，该密封阻障部(56C)在使用者激活时由该刺穿构件(3330)穿透。

14.如权利要求13所述的液体沟道连接件(300)，其中，该刺穿构件(3330)最初在该可刺穿的密封体(56)中且与该密封阻障部(56C)接触或接近该密封阻障部(56C)。

15.如权利要求12至14任一项所述的液体沟道连接件(300)，其中，该无菌套管(320)为可压缩或可折叠的。

16.如权利要求12至15任一项所述的液体沟道连接件(300)，其中，该刺穿构件(3330)连接至该连接插座(3310)中的该内部开口(3310D)的一端，液体导管(3030)连接至该内部开口(3310D)的另一端。

17.如权利要求1所述的液体沟道连接件(300)，其中，该无菌套管(320)为该可刺穿的密封体(56)的预成形的一部份。

18.如权利要求12至17任一项所述的液体沟道连接件(300)，其中，该无菌套管(320)通过该无菌套管(320)的插座连接器(320C)与该连接插座(3310)的对应的套管连接器(3310C)之间的接合而连接至该连接插座(3310)。

19.如权利要求12至18任一项所述的液体沟道连接件(300)，其中，使用者所促使的激活机构(14)的位移造成该连接插座(3310)位移而使该刺穿构件(3330)穿透该可刺穿的密封体(56)。

20.一种具有整合的无菌保持部件的药物输送帮浦(10)，包括：

壳体(12)；以及

组装平台(20)，该组装平台(20)上安装有激活机构(14)、插入机构(200)、液体沟道连接件(300)、电力与控制系统(400)、及具有药物容器(50)的驱动机构(100)，该液体沟道连接件(300)包括连接插座(310)、刺穿构件(330)、及无菌套管(320)，其中，该药物容器(50)具有箍盖(52)、可刺穿的密封体(56)、圆筒(58)、及柱塞密封体(60)，其中，该刺穿构件(330)最初系保持在该无菌套管(320)中的该连接插座(310)与该药物容器(50)的该可刺穿的密封体(56)之间。

21.如权利要求20所述的药物输送帮浦(10)，其中，该药物容器(50)装入有药液。

22.如权利要求20至21任一项所述的药物输送帮浦(10)，其中，该可刺穿的密封体(56)具有可在使用者激活时由该刺穿构件(330)穿透的密封阻障部(56C)。

23.如权利要求22所述的药物输送帮浦(10)，其中，该刺穿构件(330)的前端最初在该可刺穿的密封体(56)中且与该密封阻障部(56C)接触或接近。

24.如权利要求20至23任一项所述的药物输送帮浦(10)，其中，该无菌套管(320)为可压缩或可折叠的。

25.如权利要求20至24任一项所述的药物输送帮浦(10)，其中，该刺穿构件(330)穿过该连接插座(310)而连接至液体导管(30)。

26.如权利要求20至25任一项所述的药物输送帮浦(10)，其中，该无菌套管(320)为该可刺穿的密封体(56)的预成形的一部份。

27.如权利要求20至26任一项所述的药物输送帮浦(10)，其中，该无菌套管(320)通过该无菌套管(320)的插座连接器(320C)与该连接插座(310)的对应的套管连接器(310C)之间的接合而连接至该连接插座(310)。

28.如权利要求20至27任一项所述的药物输送帮浦(10)，其中，使用者所促使的激活机构(14)的位移造成该连接插座(310)位移而使该刺穿构件(330)穿透该可刺穿的密封体(56)。

29.如权利要求20至28任一项所述的药物输送帮浦(10)，还包括一个或多个限流器。

30.如权利要求29所述的药物输送帮浦(10)，其中，该连接插座(3310)中的内部开口(3310D)用作为限流器，且该刺穿构件(3330)连接至该内部开口(3310D)的一端，液体导管(3030)连接至该内部开口(3310D)的另一端。