JP2014528791A - 薬剤送達ポンプ用の薬剤容器に対する滅菌流体経路接続部 - Google Patents

Abstract

ユーザ起動式の流体経路接続部３００は、接続ハブ３１０と、穿孔部材３３０と、滅菌スリーブ３２０と、キャップ５２、穿孔可能シール５６、バレル５８およびプランジャシール６０を有する薬剤容器５０とを含み、穿孔部材は、最初は、接続ハブと薬剤容器の穿孔可能シールとの間で滅菌スリーブ内に保持される。接続ハブ３３１０は該接続ハブ内に内部開口３３１０Ｄを含んでもよく、内部開口が流量制限器として機能し、穿孔部材３３３０が内部開口の一端に接続され、流体導管３０３０が内部開口の他端に接続される。滅菌性維持機能を伴う薬剤送達ポンプ１０はハウジング１２を含み、ハウジング上には、起動機構１４、挿入機構２００、前述した流体経路接続部、電源・制御システム４００、および、薬剤容器に接続される駆動機構１００が装着される。組み立て方法および動作方法も提供される。【選択図】図３Ｂ

Description

関連出願の相互参照

本出願は、２０１１年９月１３日に出願された米国仮出願第６１／５３４，０５９号の優先権を主張し、上記仮出願は、全ての目的のため、参照することによりその全体が本願に含まれる。

本発明は薬剤送達ポンプに関する。特に、この発明は、薬剤容器に対するユーザ起動式の滅菌流体経路接続部、これらの接続部を利用する薬剤送達ポンプ、そのようなデバイスを動作させる方法、および、そのようなデバイスを組み立てる方法に関する。

様々な薬剤の非経口送達、すなわち、消化管以外を通じた手段による送達が、多くの理由により、薬剤送達の望ましい方法になってきている。注入によるこの形態の薬剤送達は、送達されるべき物質の効果を高めることができるとともに、医薬が変質せずに有効な濃度でその意図される部位へ達するようにする。同様に、非経口送達により、他の送達経路と関連付けられる望ましくない副作用、例えば全身毒性を潜在的に回避できる。哺乳類患者の消化器系を迂回することにより、消化管内および肝臓内の触媒酵素により引き起こされる活性成分の分解を回避できるとともに、所望の濃度の必要量の薬剤が目標部位に達するようにすることができる。

従来から、薬剤を患者へ非経口送達するために、手動操作されるシリンジおよび注入ペンが使用されてきた。ごく最近では、液状医薬の身体内への非経口送達は、ニードルおよびリザーバを使用してボーラス注入物を投与することによって、重力駆動の供給器によって連続的に、あるいは、経皮パッチ技術によって達成されてきた。ボーラス注入は、しばしば、患者の臨床的必要性に完全には適合せず、通常は、個別用量が与えられる特定の時間で要求されるよりも多くの個別用量を必要とする。重力供給方式のシステムによる医薬の連続送達は、患者の移動性やライフスタイルを損なうとともに、単純化した流量およびプロファイルに治療を制限する。他の形態の薬剤送達、経皮パッチも同様にその制約を有する。経皮パッチは、しばしば、効果を得るために特定の分子薬剤構造を必要とし、また、経皮パッチを通じた薬剤投与の制御が大幅に制限される。

液状薬物を患者へ送達するために携帯型輸液ポンプが開発されてきた。これらの輸液デバイスは、ボ−ラス要件、連続輸液、および、流量可変送達を達成する優れた流体送達プロファイルを与えることができる能力を有する。これらの輸液能力は、通常、薬剤および治療のより良好な効き目をもたらすとともに、患者の身体に対して毒性を殆どもたらさない。現在利用できる携帯型輸液デバイスは、高価であり、輸液の準備および計画が困難であるとともに、大型で、重く、非常に脆弱になる傾向がある。これらのデバイスの充填は、困難となる可能性があり、また、意図される薬物および充填付属品の両方を患者が持ち運ぶことを要する。デバイスは、しばしば、それらの意図される長期間の使用にとって適切な機能性と安全性とを確保するために、特殊な手入れ、メンテナンス、および、洗浄を必要とし、患者またはヘルスケア提供者にとって費用効率が悪い。

シリンジおよび注入ペンと比べて、ポンプ型送達デバイスは、日中または夜間にわたって常に薬剤の用量を計算して自動的に患者へ送達できるという点で、患者にとってかなり便利となり得る。また、ポンプは、代謝センサまたは代謝モニタと併せて使用されると、検出されあるいは監視された代謝レベルに基づき、適切な用量の流状媒体を必要時に適切に供給するべく自動的に制御され得る。結果として、ポンプ型送達デバイスは、糖尿病などの様々なタイプの病状の現代医学治療の重要な態様になってきている。

ポンプ型送達システムは多くの患者のニーズを解決するために利用されてきたが、手動操作されるシリンジおよび注入ペンも、多くの場合、薬剤送達にとって好ましい選択であることに変わりない。これは、シリンジおよび注入ペンが、現在、一体的な安全機能を与えるとともに、薬剤送達の状態および薬剤供給の終了を特定するべく容易に読み取ることができるからである。しかしながら、手動操作されるシリンジおよび注入ペンは、普遍的に適用できず、全ての薬剤送達にとって好ましいとは限らない。正確で、信頼できるとともに、液状薬物の非経口送達の代わりに医師および患者が簡単に使用できる、小型で、低コストで、軽量な調整可能な（および／または、プログラミング可能な）輸液システムの必要性が依然としてある。

本発明は、流体経路の滅菌性を維持するユーザ起動式の容器接続部、そのような滅菌流体経路接続部を薬剤容器に組み込む薬剤送達ポンプ、そのようなデバイスを動作させる方法、および、そのようなデバイスを組み立てる方法を提供する。本発明の流体経路接続部は、薬剤送達前、薬剤送達中、および、薬剤送達後に流体経路の滅菌性を確保する安全統合機能を与える。１つの態様において、流体経路は、接続部およびデバイスがユーザによって始動されるまで薬剤容器から断ち切られた状態を保つ。第２の態様において、流体経路は、薬剤容器との接続前に、ユーザによる起動時に接続を可能にするために折り畳み可能または圧縮可能な滅菌スリーブ内で穿孔部材の滅菌性を維持する。ユーザによる起動時、流体経路接続部の穿孔部材は、ユーザの身体内への薬剤送達のために流体経路を接続して流体経路を通じた流体の流れを可能にするべく、薬剤容器の穿孔可能シールに突き通される。したがって、本発明の新規なデバイスは、前述した問題など、従来技術のデバイスと関連する問題のうちの１つ以上を軽減する。

第１の実施形態において、本発明はユーザ起動式の流体経路接続部を提供する。流体経路接続部は、接続ハブと、穿孔部材と、滅菌スリーブと、キャップ、穿孔可能シール、バレルおよびプランジャシールを有する薬剤容器とを含み、穿孔部材は、最初は、接続ハブと薬剤容器の穿孔可能シールとの間で滅菌スリーブ内に保持される。薬剤容器は、ユーザによる始動時に流体経路接続部を通じてユーザの身体へ送達するための薬剤流体を収容してもよい。穿孔可能シールは、ユーザによる起動時に穿孔部材により貫通され得るシールバリアを含む。少なくとも１つの実施形態において、穿孔部材は、最初は、シールバリアと接触しあるいは隣接した状態で穿孔可能シール内にある。そのような形態は、流体経路の接続を可能にするために流体経路接続部が並進しなければならない距離を最小にできる。流体経路接続部は、随意的に、穿孔可能シールに取り付けられる接続マウントを含んでもよい。

流体経路接続部の滅菌スリーブは、その初期の形態から圧縮可能または折り畳み可能であり、あるいはさもなければ、変形可能である。少なくとも１つの実施形態では、滅菌スリーブは穿孔可能シールの予め形成された形態部であり、それにより、これらの２つが一体の構成要素となる。滅菌スリーブは、該滅菌スリーブのハブコネクタと接続ハブの対応するスリーブコネクタとの間の係合によって接続ハブに接続されてもよい。１つの実施形態において、穿孔部材は、接続ハブを貫通して、流体導管に接続する。１つ以上の随意的な流量制限器が利用されてもよい。ユーザによる起動機構の移動は、接続ハブの移動を引き起こして、穿孔部材に穿孔可能シールを貫通させる。

他の実施形態において、本発明は、穿孔部材および滅菌スリーブを有する流量制限式の流体経路接続部を提供し、穿孔部材が最初に滅菌スリーブ内に保持され、流量制限式の流体経路接続部は、キャップ、穿孔可能シール、バレルおよびプランジャシールを有する薬剤容器と、接続ハブとを有し、接続ハブは、該接続ハブを通過する薬剤流体の流量を変えるために内部開口を内部に有する。穿孔可能シールは、ユーザによる起動時に穿孔部材により貫通され得るシールバリアを有する。好ましい実施形態において、穿孔部材は、最初は、シールバリアと接触しあるいは隣接した状態で穿孔可能シール内にある。滅菌スリーブは、その初期の形態から圧縮可能または折り畳み可能であり、あるいはさもなければ、変形可能である。好ましい実施形態では、滅菌スリーブは穿孔可能シールの予め形成された形態部である。滅菌スリーブは、該滅菌スリーブのハブコネクタと接続ハブの対応するスリーブコネクタとの間の係合によって接続ハブに接続される。穿孔部材が接続ハブ内の内部開口の一端に接続され、流体導管が内部開口の他端に接続される。好ましい実施形態では、内部開口が流量制限器として機能するべく利用されてもよい。ユーザによる起動機構の移動は、接続ハブの移動を引き起こして、穿孔部材に穿孔可能シールを貫通させる。

更なる他の実施形態において、本発明は、滅菌性維持機能を伴う薬剤送達ポンプを提供し、該薬剤送達ポンプは、ハウジングとアセンブリプラットフォームとを有し、ハウジング上およびアダプタプラットフォーム上には、起動機構、挿入機構、流体経路接続部、電源・制御システム、および、薬剤容器を有する駆動機構が装着されてもよく、流体経路接続部は、接続ハブと、穿孔部材と、滅菌スリーブとを備え、薬剤容器は、キャップ、穿孔可能シール、バレルおよびプランジャシールを有し、穿孔部材は、最初は、接続ハブと薬剤容器の穿孔可能シールとの間で滅菌スリーブ内に保持される。薬剤容器は、ユーザの身体内へ送達するための薬剤流体を収容する。穿孔可能シールは、ユーザによる起動時に穿孔部材により貫通され得るシールバリアを有する。少なくとも１つの実施形態において、穿孔部材は、最初は、シールバリアと接触しあるいは隣接した状態で穿孔可能シール内にある。そのような形態は、流体経路の接続を可能にするために流体経路接続部が並進しなければならない距離を最小にできる。ユーザによる起動機構の移動は、接続ハブの移動を引き起こして、穿孔部材に穿孔可能シールを貫通させる。

本発明の新規な実施形態は、薬剤容器に対するユーザ起動式の流体経路接続部、および、デバイスの動作前、動作中、および、動作後に流体経路の滅菌性を維持できるとともにデバイスのための能動的な安全制御を可能にするそのような接続部を利用する薬剤ポンプを提供する。この明細書の全体にわたって、別段に示唆されなければ、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「備えている」、または、「含む」あるいは「から成る」などの関連する用語は、排他的ではなく包括的に使用され、そのため、述べられた整数または整数群は、１つ以上の他の述べられていない整数または整数群を含んでもよい。以下で更に説明するように、本発明の実施形態は、医療機器産業における標準的な構成要素と見なされてもよい１つ以上の更なる構成要素を含んでもよい。構成要素、および、そのような構成要素を含む実施形態は、本発明の意図する範囲内であり、本発明の広がりおよび範囲に含まれると理解されるべきである。

本発明の以下の非限定的な実施形態は、以下の図面に関連して本明細書中で説明される。

本発明の１つの実施形態に係る滅菌流体経路接続部を有する薬剤送達ポンプの斜視図を示す。 図１Ａに示される薬剤送達ポンプの内部構成要素の斜視図を示す。 図１Ａに示される薬剤送達ポンプの底部の斜視図を示す。 本発明の１つの実施形態に係る薬剤容器に対するユーザ起動式の流体経路接続部の斜視図を示す。 薬剤容器に取り付けられる図２Ａに示される流体経路接続部の斜視図を示す。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る長手方向軸線「Ａ」に沿って分解された流体経路接続部の分解図を示す。 図３Ａに示される流体経路接続部の分解断面図を示す。 ユーザによる起動前における図２Ｂに示されるように薬剤容器に取り付けられた流体経路接続部の断面図を示す。 流体経路がユーザにより接続された状態における図２Ｂに示されるように薬剤容器に取り付けられた流体経路接続部の断面図を示す。 本発明の１つの実施形態に係る接続ハブの先端側から見た斜視図を示す。 図５Ａに示される接続ハブの基端側から見た斜視図を示す。 図５Ｂに示される接続ハブの透視図を示す。 本発明の他の実施形態に係る接続ハブの先端側から見た斜視図を示す。 図６Ａに示される接続ハブの基端側から見た斜視図を示す。 図６Ｂに示される接続ハブの透視図を示す。

駆動機構、薬剤送達ポンプ、または、本発明の構成要素の任意の相対位置を説明するために本明細書中で使用される用語「軸方向の」または「軸方向に」は、一般に、長手方向軸線「Ａ」を示し、この軸線周りに駆動機構が配置されるのが好ましいが、その周りに必ずしも対称的には配置されない。用語「径方向の」とは、一般に、軸線Ａに対して垂直な方向のことである。用語「基端の」、「後側の」、「後方の」、「逆の」または「逆方向の」とは、一般に、方向「Ｐ」における軸方向のことである。用語「先端の」、「前側の」、「前方の」、「押し下げられ」または「順方向の」とは、一般に、方向「Ｄ」における軸方向のことである。本明細書中で使用される用語「ガラス」は、環状オレフィン共重合体（ＣＯＣ）および環状オレフィン重合体（ＣＯＰ）などの特定の非反応性重合体を含むがこれらに限定されない、通常はガラスを必要とする医薬品グレード用途で用いるのに適した他の同様の非反応性材料を含むように理解されるべきである。用語「プラスチック」は、熱可塑性高分子および熱硬化性高分子の両方を含んでもよい。熱可塑性高分子は、熱によってそれらの初期状態へと再軟化され得るが、熱硬化性高分子は再軟化され得ない。本明細書中で使用される用語「プラスチック」とは、主に、例えば、一般に硬化剤、充填材、補強材、着色剤、および／または、可塑剤などの他の原材料も含みかつ熱および圧力を受けて形成されあるいは成形され得るポリエチレンやポリプロピレン、あるいは、アクリル樹脂などの成形可能な熱可塑性高分子のことである。本明細書中で使用される用語「プラスチック」は、プラスチックと相互作用できる治療液体あるいはさもなければプラスチックから液体に入ることができる置換基により分解され得る治療液体とが直接に接触する用途で用いることが承認されるガラス、非反応性高分子、または、エラストマを含むように意図されていない。用語「エラストマ」、「エラストマの」、「エラストマ材料」とは、主に、プラスチックよりも容易に変形できるが医薬品グレード流体と共に使用することが承認されかつ常温下で圧力を受けて浸出またはガス移動を容易に起こし難い架橋性の熱硬化性ゴム状高分子のことである。「流体」とは、主に、液体のことであるが、液体中に分散される固体状の懸濁物質、および、ポンプの流体収容部内の液体中に溶解されるかあるいはさもなければ液体中に一緒に存在する気体を含むこともできる。本明細書中に記載される様々な態様および実施形態によれば、エネルギーを蓄積して解放することができる任意の部材であってもよいことが分かる「付勢部材」について言及する。非限定的な例は、例えばコイル状スプリング、圧縮スプリングまたは引張スプリング、ねじりスプリング、および、リーフスプリングなどのスプリング、弾性的に圧縮可能なバンドまたは弾性バンド、あるいは、同様の機能を有する任意の他の部材を含む。本発明の少なくとも１つの実施形態では、付勢部材がスプリング、好ましくは圧縮スプリングである。

本発明の新規なデバイスは、ユーザにより起動され、流体経路の滅菌性を維持する容器接続部と、薬剤容器に対するそのような滅菌流体経路接続部を組み込む薬剤送達ポンプとを備える。そのようなデバイスは、安全であり、使用が容易であるとともに、自己投与する患者にとって審美的にかつ人間工学的に魅力がある。本明細書中に記載されるデバイスは、訓練を受けていないユーザであってもデバイスの起動、動作、および、ロックアウトが簡単である、という特徴を組み込む。本発明の新規なデバイスは、既知の従来技術のデバイスと関連する問題を何ら伴うことなく、これらの望ましい特徴を与える。本明細書では、添付の図を参照して、新規な薬剤送達ポンプ、流体経路接続部、および、それらのそれぞれの構成要素の特定の非限定的な実施形態について更に説明する。

本明細書中で使用される用語「ポンプ」は、起動時に流体をユーザへ供給できる任意の数の薬剤送達システムを含むように意図される。そのような薬剤送達システムは、例えば、注入システム、輸液システム、ボーラス注入器、および、同様のものを含む。図１Ａから図１Ｃは、本発明の少なくとも１つの実施形態に係る典型的な薬剤送達デバイスを示す。薬剤送達デバイスは、ユーザの身体内へ治療用薬剤を送達投与するために利用されてもよい。図１Ａから図１Ｃに示されるように、引き込みポンプ１０はポンプハウジング１２を含む。ポンプハウジング１２は、薬剤ポンプの製造および組み立てをより容易にし、動作を円滑にするべく係合固定可能な１つ以上のハウジング部分構成要素を含んでもよい。例えば、薬剤ポンプ１０は、上側ハウジング１２Ａと下側ハウジング１２Ｂとを含むポンプハウジング１２を含む。薬剤ポンプは、起動機構１４、状態表示器１６、および、窓１８を更に含んでもよい。窓１８は任意の半透明または透過性の面であってもよく、該面を通じて薬剤ポンプの動作を見ることができる。図１Ｂに示されるように、薬剤ポンプは、アセンブリプラットフォーム２０、滅菌流体導管３０、薬剤容器５０を有する駆動機構１００、挿入機構２００、流体経路接続部３００、および、電源・制御システム４００を更に含む。そのような薬剤ポンプの構成要素のうちの１つ以上は、それらが例えば別個の構成要素として予め組み立てられて製造中に引き込みポンプ１０のアセンブリプラットフォーム２０上に配置されるように構成されてもよいという点においてモジュールであってもよい。

ポンプハウジング１２は、デバイス構成要素の全てを収容するとともに、デバイス１０をユーザの皮膚に取り外し可能に取り付ける手段を備える。ポンプハウジング１２は、デバイス１０の内部構成要素を環境影響からも保護する。ポンプハウジング１２は、包装、保管および取り扱いを容易にし、訓練を受けていないおよび／または身体的に障害があるかもしれないユーザによる使用を円滑にするために、サイズ、形状、および、関連する特徴が人間工学的にかつ審美的に設計される。また、ポンプハウジング１２の外面は、製品ラベル表示や安全に関する取扱説明などを行うために利用されてもよい。また、前述したように、ハウジング１２は、動作フィードバックをユーザに与えてもよい状態表示器１６および窓１８などの特定の構成要素を含んでもよい。

少なくとも１つの実施形態において、引き込みポンプ１０は、開始コマンドを電源・制御システム４００へもたらすためにユーザにより移動される起動機構１４を備える。好ましい実施形態において、起動機構は、ポンプハウジング１２を貫通して、例えば上側ハウジング１２Ａと下側ハウジング１２Ｂとの間の開口を貫通して配置されて、電源・制御システム４００の制御アーム４０と接触する開始ボタン１４である。少なくとも１つの実施形態では、開始ボタン１４がプッシュボタンであってもよく、また、他の実施形態では、開始ボタンは、ＯＮ／ＯＦＦスイッチ、トグル、または、当該技術分野において知られる任意の同様の起動機能部であってもよい。また、ポンプハウジング１２は、状態表示器１６および窓１８も備える。他の実施形態において、起動機構１４、状態表示器１６、窓１８、および、これらの組み合わせのうちの１つ以上は、例えば薬剤ポンプ１０がユーザの身体上に配置されるときにユーザに見える側など、上側ハウジング１２Ａまたは下側ハウジング１２Ｂに設けられてもよい。以下、本発明の他の構成要素および実施形態に関連して、ハウジング１２を更に詳しく説明する。

薬剤ポンプは、ユーザによる起動機構の押し下げに伴う起動時に薬剤ポンプが始動されるように、すなわち、流体経路をユーザ内へ導入するように、薬剤容器、流体経路、および、滅菌流体導管の間の必要な接続を可能にし、接続し、または、開放するように、および、薬剤容器内に蓄えられる薬剤流体をユーザへの送達のために流体経路と流体導管とを通じて押し進めるように構成される。例えば、薬剤ポンプの時期尚早の起動を防止するために、１つ以上の随意的な安全機構が利用されてもよい。例えば、１つの実施形態では、薬剤ポンプ１０がユーザの身体と接触しなければ電源・制御システム４００または起動機構を働かせることができないようにするための安全機能として、随意的な身体上センサ２４（図１Ｃに示される）が設けられてもよい。１つのそのような実施形態において、身体上センサ２４は、それがユーザの身体と接触できる下側ハウジング１２Ｂの底部に配置される。身体上センサ２４の変位時に、起動機構の押し下げが可能になる。したがって、少なくとも１つの実施形態において、身体上センサ２４は、起動機構１４による薬剤ポンプ１０のトリガを防止する例えば機械的なロックアウトなどの機械的な安全機構である。他の実施形態において、身体上センサは、起動を可能にするための信号を電源・制御システム４０へ送る機械的なロックアウトなどの電気機械センサであってもよい。更なる他の実施形態において、身体上センサは、電源・制御システム４００の起動を可能にする前に組織を検出しなければならない、例えば容量に基づくセンサあるいはインピーダンスに基づくセンサなど、電気式のセンサであってもよい。これらの概念は互いに排他的ではなく、また、例えば薬剤ポンプの時期尚早の起動を防止するために１つ以上の組み合わせが本発明の範囲内で利用されてもよい。好ましい実施形態では、薬剤ポンプ１０が１つ以上の機械的な身体上センサを利用する。本明細書中では、新規な薬剤ポンプの他の構成要素に関連して、更なる安全統合機構について説明する。

電源・制御システム：
電源・制御システム４００は、薬剤ポンプ内の様々な電気的構成要素にエネルギーを供給する電源、１つ以上のフィードバック機構、マイクロコントローラ、回路基板、１つ以上の導電パッド、および、１つ以上の相互接続部を含む。当業者であれば分かるように、そのような電気システムで一般に使用される他の構成要素が含まれてもよい。１つ以上のフィードバック機構は、例えば、圧電アラームなどの警報器、および／または、発光ダイオード（ＬＥＤ）などの光表示器を含んでもよい。マイクロコントローラは例えばマイクロプロセッサであってもよい。電源・制御システム４００は、ユーザとの幾つかのデバイス相互作用を制御し、駆動機構１００と連動する。１つの実施形態において、電源・制御システム４００は、身体上センサ２４および／または起動機構１４が起動された時期を特定するために制御アーム４０と連動する。電力・制御機構４００は、視覚的なフィードバックをユーザへ与えるために、光伝達を可能にする透過性材料または半透明材料であってもよいポンプハウジング１２の状態表示器１６と連動してもよい。電源・制御システム４００は、起動、薬剤送達、および、投与終了などの状態表示をユーザに伝達するために１つ以上の相互接続部によって駆動機構１００と連動する。そのような状態表示は、聴覚トーンによって、例えば警報器を通じて、および／または、視覚表示器を通じて、例えばＬＥＤを通じて、ユーザへ与えられてもよい。好ましい実施形態では、ユーザによる起動まで、電源・制御システムと薬剤ポンプの他の構成要素との間の制御インタフェースが働かされないかあるいは接続されない。これは、薬剤ポンプの偶発的動作を防止するとともに、保管中や輸送中などにおいて電源部のエネルギーを維持できる望ましい安全機能である。

電源・制御システム４００は、多くの異なる状態表示器をユーザに与えるように構成されてもよい。例えば、電源・制御システム４００は、身体上センサおよび／またはトリガ機構が押圧された後にデバイス始動チェックがエラーを与えなければ、電源・制御システム４００が状態表示器１６を通じて始動可能状態信号を与えるように構成されてもよい。始動可能状態信号を与えた後、随意的な身体上センサを伴う実施形態では、身体上センサがユーザの身体と接触したままであれば、電源・制御システム４００は、流体経路接続部３００および滅菌流体導管３０を通じて治療用薬剤の送達を始めるために駆動機構１００に給電する。本発明の好ましい実施形態では、挿入機構２００および流体経路接続部３００が起動機構１４のユーザ操作により直接に起動させられてもよい。薬剤送達プロセス中、電源・制御システム４００は、状態表示器１６を通じて供給状態信号を与えるように構成される。薬剤がユーザの身体内へ投与された後であって、任意の更なる休止時間の終了後に、ほぼ全ての用量がユーザへ送達されるようにするために、電源・制御システム４００は、状態表示器１６を通じて取り外しオーケー状態信号を与えてもよい。これは、ポンプハウジング１２の窓１８を通じて駆動機構および薬剤用量送達を見ることによりユーザによって自主的に検証されてもよい。また、電源・制御システム４００は、例えば故障状況または動作障害状況を示す警報などの１つ以上の警報信号を状態表示器１６を通じて与えるように構成されてもよい。

他の電源・制御システム形態が本発明の新規な薬剤ポンプと共に利用されてもよい。例えば、薬剤送達中に特定の起動遅延が利用されてもよい。前述したように、システム形態内に随意に含まれる１つのそのような遅延は、ユーザへ完了信号を送る前にほぼ全ての薬剤用量が送達されるようにする休止時間である。同様に、デバイスの起動は、薬剤ポンプ起動前における薬剤ポンプ１０の起動機構１４の押し下げ（すなわち、押圧）遅延を必要としてもよい。また、システムは、ユーザが投与終了信号に応答して薬剤ポンプの動作を停止させるあるいは電源を切ることができるようにする機能を含んでもよい。そのような機能は、同様に、デバイスの偶発的な動作停止を防止するために、起動機構の押し下げ遅延を必要としてもよい。そのような機能は、望ましい安全一体パラメータおよび使用容易パラメータを薬剤ポンプに与える。部分的な押し下げ、したがって、薬剤ポンプの部分的な起動を防止するために更なる安全機能が起動機構に組み込まれてもよい。例えば、起動機構および／または電源・制御システムは、部分的な起動を防止するためにデバイスが完全にＯＦＦしあるいは完全にＯＮするように構成されてもよい。以下、新規な薬剤ポンプの他の態様に関して、そのような機能を更に詳しく説明する。

挿入機構：
本発明の薬剤ポンプにおいて、多くの挿入機構を利用することができる。少なくとも１つの実施形態において、挿入機構２００は、１つ以上のロックアウト窓を有する挿入機構ハウジングと、アセンブリプラットフォームおよび／またはポンプハウジング（図１Ｂおよび図１Ｃに示される）に接続するためのベースとを含む。アセンブリプラットフォーム２０に対するベースの接続は、例えば、ユーザの身体に対するベースの直接的な接触を可能にするためにベースの底部がアセンブリプラットフォームの穴を貫通できるようになっていてもよい。そのような形態において、ベースの底部は、薬剤ポンプ１０の使用前に取り外すことができるシール膜を含んでもよい。挿入機構は、１つ以上の挿入付勢部材、ニードル、引き込み付勢部材、カニューレ、および、マニホールドを更に含んでもよい。マニホールドは、薬剤送達中にマニホールド、カニューレを通じたユーザの身体内への流体の流れを可能にするために滅菌流体導管３０に接続してもよい。

本明細書中で使用される「ニードル」は、従来の中空ニードル、例えば硬質中空スチールニードル、および、より一般的には「トラカール」と称される中実コアニードルを含むがこれらに限定されない様々なニードルを示すべく意図される。好ましい実施形態では、ニードルが２７ゲージ中実コアトラカールであり、また、他の実施形態では、ニードルは、意図される薬剤タイプおよび薬剤投与（皮下投与、筋肉内投与、皮内投与など）のためのカニューレを挿入するのに適した任意のサイズのニードルであってもよい。ニードル挿入機構内で滅菌ブートが利用されてもよい。滅菌ブートは、基端がマニホールドと係合固定されかつ先端がベースと係合固定される折り畳み可能な滅菌膜である。少なくとも１つの実施形態において、滅菌ブートは、先端がベースと挿入機構ハウジングとの間に係合固定された状態に維持される。以下で更に説明するように、ベースがベース開口を含み、挿入機構の動作中にニードルおよびカニューレがベース開口を通過してもよい。カニューレおよびニードルの滅菌は、挿入機構の滅菌部内でのそれらの最初の位置決めによって維持される。具体的には、前述したように、ニードルおよびカニューレは、マニホールドおよび滅菌ブートの滅菌環境内に維持される。ベースのベース開口は、例えばシール膜２５４（図１Ｃに示される）などにより、非滅菌環境からも同様に閉じられてもよい。

本発明の少なくとも１つの実施形態によれば、挿入機構は、最初に、挿入機構ハウジングのロックアウト窓内に最初に配置されるロックアウトピンにより使用可能段階へとロックされる。この最初の形態では、挿入付勢部材および引き込み付勢部材がそれぞれ、それらの圧縮されたエネルギー蓄積状態に保持される。図１Ｂに示されるように、ロックアウトピン２０８は、ユーザによる起動機構１４の押し下げによって直接に移動されてもよい。随意的な身体上センサ２４（図１Ｃに示される）などの任意の安全機構をユーザが外すと、起動機構１４が押し下げられて薬剤ポンプが始動してもよい。起動機構１４の押し下げは、制御アーム４０の並進または移動を直接的に引き起こしてもよく、また、挿入機構ハウジング２０２のロック窓２０２Ａ内のロックアウトピン２０８のそれらの最初の位置からの移動を直接的にあるいは間接的に引き起こしてもよい。ロックアウトピン２０８の移動により、挿入付勢部材は、その最初の圧縮されたエネルギー蓄積位置から復元できる。挿入付勢部材のこの復元は、ニードルおよびカニューレをユーザの身体内へと押し進める。挿入段階の終わりに、引き込み付勢部材がその最初のエネルギー蓄積状態から基端側方向へ拡張することが可能となる。引き込み付勢部材の基端側方向へのこの軸方向拡張は、カニューレをユーザの身体との流体連通状態に維持しつつ、ニードルを引き込む。したがって、挿入機構は、ニードルおよびカニューレをユーザ内へ挿入し、その後、ユーザの身体への薬剤送達のための位置にカニューレを保持しつつニードルを引き込むために使用されてもよい。

駆動機構：
流体を送達用の薬剤容器からユーザの身体内へ押し進めるために多くの駆動機構が利用されてもよい。１つのそのような実施形態において、駆動機構１００は、駆動ハウジングと、状態スイッチ相互接続部と、キャップ、穿孔可能シール、バレル、および、プランジャシールを有する薬剤容器とを含む。薬剤容器は、挿入機構および薬剤ポンプを通じたユーザの身体内への送達のために、穿孔可能シールとプランジャシールとの間のバレル内に薬剤流体を収容してもよい。本明細書中に記載されるシールは、多くの材料から構成されてもよいが、好ましい実施形態では、１種以上のエラストマまたはゴムから構成されてもよい。駆動機構は、薬剤容器のバレル５８内への流体経路接続部の穿孔部材の挿入を案内するために接続マウントを更に含んでもよい。駆動機構１００は、本明細書中で更に説明するように、１つ以上の駆動付勢部材、１つ以上の解放機構、および、１つ以上のガイドを更に含んでもよい。駆動機構の構成要素は、流体経路接続部、滅菌流体導管、および、挿入機構を通じたユーザの身体内への送達のために、薬剤容器からの流体を穿孔可能シールを通じてあるいは好ましくは流体経路接続部の穿孔部材を通じて押し出すように機能する。

１つの特定の実施形態において、駆動機構１００は、１つ以上の圧縮スプリングを付勢部材として使用する。ユーザによる薬剤ポンプの起動時、電源・制御システム４００は、圧縮スプリングをエネルギー蓄積状態から直接的にあるいは間接的に解放するように作動されてもよい。解放時、圧縮スプリングは、薬剤容器から流体薬剤を押し出すべくプランジャシールに当接して作用してもよい。流体経路接続部３００は、薬剤送達のために薬剤容器から流体経路接続部、滅菌流体導管、および、挿入機構を通じたユーザの身体内への流体の流れを可能にするべく、駆動機構の起動前に、起動と同時に、あるいは、起動後に、穿孔可能シールを介して接続されてもよい。少なくとも１つの実施形態において、流体は、挿入機構のマニホールドおよびカニューレのみを通じて流れ、それにより、薬剤送達前および薬剤送達中に流体経路の滅菌性が維持される。以下、そのような構成要素およびそれらの機能について更に詳しく説明する。

駆動機構１００の構成要素は、起動時、薬剤容器のプランジャシールの先端方向への軸方向並進をもたらすために使用されてもよい。随意に、駆動機構１００は、プランジャシールの更なる軸方向並進によって例えば薬剤用量のほぼ全体をユーザへ送達できるようにするとともにフィードバック接触機構が確実に接続できるようにする１つ以上の追従機能を含んでもよい。これに加えてあるいはこれに代えて、プランジャシールは、それ自体、薬剤容器からの薬剤流体の追従押しを可能にする何らかの圧縮性を有してもよい。駆動機構１００は、同様に、駆動機構およびデバイスの動作前、動作中、および、動作後の駆動機構の状態を測定してユーザへ伝えるための相互接続部および接点などの１つ以上の状態表示機構を含んでもよい。また、駆動機構１００は、機構およびデバイスの安全性および有用性を高めるために過早起動防止機構などの１つ以上の安全機構を含んでもよい。駆動機構１００に関連する更なる詳細は、薬剤ポンプの他の構成要素に関連して本明細書中で与えられる。

流体経路接続部：
本発明の新規な実施形態は、薬剤容器に対するユーザ起動式の流体経路接続部、および、デバイスの動作前、動作中、および、動作後に流体経路の滅菌性を維持できるとともにデバイスのための能動的な安全制御を可能にするそのような接続部を利用する薬剤ポンプを提供する。１つの実施形態では、図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、流体経路接続部３００は、滅菌流体導管３０、穿孔部材３３０、接続ハブ３１０、および、滅菌スリーブ３２０を含む。流体経路接続部は、随意に、１つ以上の流量制限器を更に含んでもよい。ユーザによるデバイス１０の適切な起動時に、流体経路接続部３００は、薬剤容器５０に接続され、それにより、薬剤容器から（駆動機構１００によって押し進められてもよい）、流体経路接続部３００、流体導管３０、挿入機構２００を通じたユーザの身体内への流体の流れを可能にする。流体経路接続部３００と薬剤容器５０との間のそのような接続は、薬剤容器５０の穿孔可能シール５６（図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、図４Ｂに示される）を貫くニードルなどの穿孔部材３３０によって容易にされてもよい。この接続部の滅菌性は、柔軟な滅菌スリーブ３２０内で接続を行なうことによって維持されてもよい。ほぼ同時となる挿入機構２００の起動時に、ユーザの身体内への薬剤送達を可能にするために、薬剤容器５０と挿入機構２００との間の流体経路が完成する。

本発明の少なくとも１つの実施形態では、ユーザの直接的な行為により、例えばユーザによる起動機構の押し下げによって、流体経路接続部の穿孔部材に駆動機構の薬剤容器の穿孔可能シールを貫通させる。例えば、起動機構のその当初の位置からの移動が流体経路接続部の移動も引き起こすように起動機構自体が流体経路接続部に当接してもよい。好ましい実施形態において、この接続は、ユーザが起動機構を押し下げ、それにより、穿孔部材を穿孔可能シールに押し通すことによって可能にされる。ユーザによる起動まで流体経路接続部は薬剤容器に接続されないため、薬剤容器からの流体の流れは、ユーザにより望まれるまで防止される。これは、薬剤容器の清浄性および流体経路の滅菌性も維持しつつ重要な安全機能をユーザに与える。そのような実施形態では、薬剤容器のキャップと流体経路接続部の接続ハブとの間に折り畳み可能または圧縮性の滅菌スリーブが取り付け固定されてもよい。穿孔部材は、流体接続経路と薬剤容器との間の接続が望まれるまで滅菌スリーブ内に存在してもよい。滅菌スリーブは、デバイスの起動前および流体経路接続部と薬剤容器との間の接続前に穿孔部材および流体経路の滅菌性を確保するべく滅菌されてもよい。

図２Ａに示されるように、流体経路接続部３００は、薬剤容器５０に取り付けられてもよく、また、多くの既知の方法により、アセンブリプラットフォーム２０または薬剤ポンプのハウジングに対して装着固定されあるいは取り外し可能に装着されてもよい。アセンブリプラットフォームは、ハウジングとは別個の構成要素であってもよく、または、ハウジングの内面に予め形成される装着面のようなハウジングの一体の構成要素であってもよい。１つの実施形態において、薬剤容器５０は、アセンブリプラットフォーム２０またはハウジングの所定の面に装着され、接続され、あるいはさもなければ、取り付けられてもよく、一方、流体経路接続部３００は、ユーザによる起動機構１４の並進時に並進され得る可動ガイド３９０に装着され、接続され、あるいはさもなければ、取り付けられる。別の実施形態において、この形態は、薬剤容器５０が可動ガイド３９０に取り付けられかつ流体経路接続部３００がアセンブリプラットフォーム２０またはハウジングの所定の面に取り付けられるように、逆にすることができる。いずれの形態においても、流体経路の滅菌性が維持され、ユーザにより望まれるまで流体の流れ経路が接続されず、また、ユーザが始める起動が、薬剤容器と流体経路接続部との接続を引き起こす。前者の形態が好ましいが、後者の形態は、例えばカートリッジ型の薬剤容器を利用する実施形態などの特定の実施形態において望ましい場合がある。ユーザによる起動機構１４の並進または同様の移動により、ガイド３９０の移動は、直接的または間接的に、流体経路接続部と薬剤容器との間の接続を可能にする。ガイド３９０のそのような移動は、随意に、圧縮スプリング、引張スプリング、弾性バンドなどを含む多くの異なる付勢部材によって、例えば起動機構１４に作用される必要があるユーザの起動力を減少させるために補助されてもよい。

図２Ｂは、ハウジング、アセンブリプラットフォーム、および、薬剤ポンプの他の構成要素から切り離した流体経路接続部３００および薬剤容器５０を示す。前述したように、薬剤容器５０は、プランジャシール６０を有するバレル５８を一端に含んでもよく、また、キャップ５２を他端に含んでもよい。流体経路接続部３００は、キャップ５２で薬剤容器５０に装着され、接続され、あるいはさもなければ、取り付けられてもよい。少なくとも初期形態において、穿孔部材３３０は、先端が薬剤容器５０の穿孔可能シールに隣接しあるいは接触した状態で滅菌スリーブ３２０内に維持される。穿孔部材３３０は、硬質ニードルなどの多くのカニューレまたは導管であってもよく、あるいは、スチールなどの多くの材料から構成されてもよい。少なくとも１つの実施形態において、穿孔部材３３０は、硬質スチールニードルである。滅菌スリーブ３２０は、薬剤容器５０と接続ハブ３１０との間に配置される圧縮可能または折り畳み可能な膜であり、穿孔部材３３０が内部に存在し得る滅菌環境を与える。滅菌スリーブ３２０は、圧縮可能または折り畳み可能な多くの材料から構成されてもよいが、エラストマ膜であることが好ましい。滅菌スリーブ３２０は、該スリーブの内部環境の滅菌性を維持しつつ２つの隣接する構成要素が互いに近づくことができるように圧縮され、折り畳まれ、あるいはさもなければ、変形され得る錐体、ピラミッド、楕円、卵形、球、八面体（ダイアモンド形状）などを含む多くの異なる形状または形態であってもよい。同様に、滅菌スリーブ３２０は、圧縮性または折り畳み性を促進させる縦方向（すなわち、軸方向）および／または横方向（すなわち、径方向）の溝条痕、山、谷、蛇腹状の折り曲げなどの１つ以上の面性状を有してもよい。そのような面性状は、滅菌スリーブの内面、外面、または、両面に沿うことを含む無数の形態で等距離にあるいは非等距離に配置されてもよい。図２Ｂは、滅菌スリーブ３２０の外周面に沿って等距離の縦方向溝を有する実施形態を示す。

穿孔部材３３０は、滅菌スリーブ３２０内で滅菌環境に維持される。この滅菌環境は、接続ハブ３１０と薬剤容器５０のキャップ５２との間で維持される。図３Ａは、本発明の少なくとも１つの実施形態に係る流体経路接続部の構成要素の分解配置図を示し、一方、図３Ｂは分解断面図を示す。これらの図は、薬剤容器の特定の構成要素、具体的には、穿孔可能シール５６および随意的な接続マウント５４を含む。これは、それらの構成要素が流体経路接続部３００の接続に関連するからである。図示のように、滅菌スリーブ３２０のスリーブインタフェース面３２０Ａは、組み立て時に、穿孔可能シール５６のシールインタフェース面５６Ａと接触される。図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、これらの対応するインタフェース面は、滅菌スリーブ３２０の先端をキャップ５２内に保持固定できる一方で滅菌スリーブ３２０の残りの部分がキャップ５２の外側にあるように、キャップ５２によって所定の位置におよび／または接続状態に保持されてもよい。随意的な接続マウント５４は、利用されるときには、穿孔可能シール５６のシール凹部５６Ｂ内に存在してもよく、また、滅菌スリーブ３２０の内部滅菌環境内に存在してもよい。あるいは、穿孔可能シール５６および滅菌スリーブ３２０は、単一の予め形成された構成要素（すなわち、２つ以上の機能を有する一体の構成要素）の２つの形態であってもよい。そのような構成においも、キャップ５２は、同様に、構成要素を薬剤容器５０の基端の所定位置に保持するために利用されてもよい（また、バレル５８の基端に取り付けられる）。これらの実施形態のいずれにおいても、滅菌スリーブ３２０が先端に容器接続開口３２０Ｂを有してもよく、穿孔部材３３０は、容器接続開口３２０Ｂを通じて並進することにより、穿孔可能シール５６を穿孔して薬剤容器５０との流体流れ接続を可能にしてもよい。あるいは、接続開口３２０Ｂは、閉じられた面であって、流体経路と薬剤容器との間の穿孔可能なシール膜として機能してもよい。しかしながら、本発明の少なくとも１つの好ましい実施形態において、穿孔可能シール５６は、流体経路に対して薬剤容器を開放するように穿孔されるシールバリア５６Ｃを有する。初期位置において、穿孔部材３３０の先端は、例えば、穿孔可能シール５６を穿孔して薬剤容器を流体経路に対して開放するための流体経路接続部３００の並進距離を最小にするために、穿孔可能シール５６のシールバリア５６Ｃに隣接してあるいはシールバリア５６Ｃと接触して存在してもよい。１つの特定の実施形態において、穿孔部材３３０の先端は、少なくとも一部が穿孔可能シール５６のシールバリア５６Ｃ内に存在してもよいが、ユーザによるデバイスの起動までシールバリアを完全に貫通しない。例えば穿孔可能シール５６の軸方向の穿孔を確保するために随意的な接続マウント５４が利用される場合には、穿孔部材３３０が接続マウント５４の穿孔部材凹部５４Ａを通過してもよい。

滅菌スリーブ３２０は基端が接続ハブ３１０に接続される。１つの実施形態において、この接続は、滅菌スリーブ３２０のハブコネクタ３２０Ｃと接続ハブ３１０の対応するスリーブコネクタ３１０Ｃとの間の係合によって容易にされる。この係合は、スナップ嵌合、締まり嵌め、ねじ取り付け、または、多くの他の接続リンクであってもよい。穿孔部材３３０は、接続ハブ３１０を貫通して、穿孔部材接続開口３１０Ａで所定位置に保持される。以下で更に説明するように、１つの実施形態において、接続ハブ３１０は、穿孔部材が穿孔部材接続開口３１０Ａおよび導管接続開口３１０Ｂの両方を貫通してそれらの開口の所定位置に保持されるように、屈曲した穿孔部材３３０を受け入れるべく構成される。流体導管３０は、導管接続開口３１０Ｂで穿孔部材３３０の基端に接続される。当業者であれば容易に分かるように、本明細書中に記載される構成要素のうちの１つ以上と係合するために、多くの粘着剤または接着剤、あるいは、スナップ嵌合、締まり嵌め、ねじ取り付け、溶融接合、溶着、超音波溶着などの他の接続方法が随意に利用されてもよい。図５Ａから図５Ｃは、流体導管３０と穿孔部材３３０とが取り付けられた状態の本発明の１つの実施形態に係る接続ハブ３１０を示す。図５Ａおよび図５Ｂは、穿孔部材３３０が接続ハブ３１０を貫通できることを示す。図５Ｃは、前述したように流体導管３０に接続する屈曲した穿孔部材３３０を有する実施形態における接続ハブ３１０の透視図を与える。

本明細書中に記載される流体経路接続部の構成内で１つ以上の随意的な流量制限器が利用されてもよい。例えば、流量制限器は、穿孔部材３３０と流体導管３０との間の接続部で利用されてもよい。薬剤ポンプは、異なる粘度および量を伴う一連の薬剤を送達することができる。薬剤ポンプは、制御された流量（流速）および／または特定の量の薬剤を送達できる。１つの実施形態において、薬剤送達プロセスは、流体経路接続部内および／または滅菌流体導管内の１つ以上の流量制限器によって制御される。他の実施形態では、流体流れ経路または送達導管の幾何学的形態を変えることによって、薬剤容器内の薬剤を供給するために駆動機構の構成要素が薬剤容器内へ押し進む速度を変えることによって、あるいは、これらの組み合わせによって他の流量が供給されてもよい。

本発明の１つの実施形態では、接続ハブ自体が、流体経路の一部として利用されてもよく、また、随意に流量制限器として機能してもよい。図６Ａおよび図６Ｂはそのような実施形態を示し、この場合、接続ハブ３３１０は、接続ハブ３３１０の内部開口３３１０Ｄ（図６Ｃに示される透視図において見える）の両端に接続される穿孔部材３３３０および流体導管３０３０を有する。したがって、内部開口３３１０Ｄは、流体経路の一部として機能し、ユーザの身体への薬剤流体の送達のための薬剤容器５０から挿入機構２００への流体の流れを制限するあるいはさもなければ変えるために利用されてもよい。例えば、内部開口３３１０Ｄは、流体経路接続部３００を通じた流体流れを制限するために、流体導管３０よりも小さい直径を有してもよい。これに加えてあるいはこれに代えて、内部開口３３１０Ｄは、薬剤が薬剤容器からユーザへと流れるために要する時間を延ばすために流体経路の長さを延長するように構成されてもよい。例えば、図６Ｃに示される実施形態は直線状の短い長さの内部開口３３１０Ｄを示すが、内部開口は、流体経路を延長するおよび／または更なる流量制限をシステムにもたらす接続ハブ内の遠回りの経路または曲がりくねった経路であってもよい。接続ハブ３３１０を形成するために１つ以上の非反応性材料および／または非反応性高分子を利用することにより、容器の清浄性および流体経路の滅菌性が維持されてもよい。

ここで、図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、ユーザによる起動機構１４の（中実の矢印の方向の）移動時、穿孔部材３３０が（シールバリア５６Ｃを通じて）穿孔可能シール５６に貫通され、薬剤容器５０から流体経路接続部３００への流体経路が開放される。前述したように、穿孔部材３３０は滅菌スリーブ３２０内で滅菌環境に維持されるため、流体経路の滅菌性が損なわれない。圧縮可能なあるいは折り畳み可能な滅菌スリーブ３２０は、ユーザによる起動時に流体経路接続部３００の並進または移動を可能にするように変形される。図４Ａは、キャップ５２により薬剤容器５０のバレル５８の基端に取り付けられる別個の構成要素として滅菌スリーブ３２０と穿孔可能シール５６とを利用する本発明の実施形態を示す。しかしながら、前述したように、滅菌スリーブ３２０および穿孔可能シール５６は、２つ以上の機能を与える一体の構成要素であってもよい。起動時に穿孔部材３３０を案内するための随意的な接続マウント５４も示される。この実施形態において、滅菌スリーブ３２０は、それが軸方向で圧縮される際に径方向に変形するように示される。しかしながら、他の実施形態において、滅菌スリーブ３２０は、例えばアコーディオン型滅菌スリーブ３２０などの場合のようにそれ自体が軸方向に潰されてもよい。ユーザによる使用まで流体経路を断ち切った状態に保つことにより、流体経路および薬剤容器の滅菌性が維持される。この新規な形態は、ユーザにより望まれて積極的に始動されるまで薬剤の流れを防止する更なる安全機能もユーザに与える。

本明細書中に記載されるように、流体経路接続部、具体的には流体経路接続部の滅菌スリーブは、ユーザ起動によるデバイス起動時に薬剤容器のキャップおよび／または穿孔可能シールに接続されてもよい。流体導管の一端が流体経路接続部に接続されかつ流体導管の他端が挿入機構に接続されてもよく、それにより、ユーザの身体内への薬剤送達のために、流体経路は、開放され、接続され、あるいはさもなければ、使用可能なときに、薬剤容器から直接に、流体経路接続部、流体導管、挿入機構、および、カニューレを通じて延びる。このとき、流体流れのための経路を構成する構成要素が組み付けられる。これらの構成要素は、多くの既知の方法によって滅菌されてもよく、その後、図１Ｂに示されるように、薬剤ポンプのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに装着固定されあるいは取り外し可能に装着されてもよい。

本発明の広がりおよび範囲に含まれつつ、滅菌経路接続部３００または薬剤ポンプ１０の特定の随意的な標準的構成要素または変形が考えられる。例えば、上側ハウジングまたは下側ハウジングは、随意的に、図１Ａに示されるように、ユーザが薬剤ポンプ１０の動作を見ることができるあるいは薬剤投与が完了したことを検証できるように、１つ以上の透明または半透明な窓１８を含んでもよい。また、薬剤ポンプ１０は、ハウジング１２の底面に接着パッチ２６およびパッチライナ２８を含んでもよい。接着パッチ２６は、薬剤用量を送達するべく薬剤ポンプ１０をユーザの身体に接着するために利用されてもよい。当業者であれば容易に分かるように、接着パッチ２６は、薬剤ポンプをユーザの身体に接着するための接着面を有してもよい。接着パッチ２６の接着面は、当初は、非粘着性のパッチライナ２８により覆われていてもよく、このパッチライナ２８は、薬剤ポンプ１０をユーザの身体と接触させて配置する前に接着パッチ２６から除去される。パッチライナ２８の除去は、挿入機構２００のシール膜２５４を更に除去して、（図１Ｃに示されるように）薬剤送達のためにユーザの身体へ挿入機構を開放してもよい。また、前述したように、流体経路接続部内の流体の流量を変更するために多くの流量制限器が随意に利用されてもよい。

同様に、流体経路接続部３００および薬剤ポンプ１０の構成要素のうちの１つ以上は、本発明の広がりおよび範囲に機能的に含まれつつ、変更されてもよい。例えば、前述したように、薬剤ポンプ１０のハウジングは、２つの別個の構成要素として、すなわち、上側ハウジング１２Ａおよび下側ハウジング１２Ｂとして示されるが、これらの構成要素が単一の一体化された構成要素であってもよい。同様に、滅菌スリーブ３２０が穿孔可能シール５６とは別個の構成要素として示されるが、滅菌スリーブ３２０は、穿孔可能シールの一部として予め形成される一体の構成要素であってもよい。前述したように、流体経路接続部および／または薬剤ポンプの１つ以上の構成要素を互いに取り付けるために、粘着剤、接着剤、または、他の既知の材料または方法が利用されてもよい。例えば、上側ハウジングおよび下側ハウジングは、粘着剤または接着剤、ねじ取り付け接続、締まり嵌め、溶融接合、溶着、超音波溶着などによって互いに取り付けられる別個の構成要素であってもよく、あるいは、上側ハウジングおよび下側ハウジングが単一の一体化された構成要素であってもよい。そのような標準的構成要素および機能的変形は、当業者であれば分かり、したがって、本発明の広がりおよび範囲に含まれる。

以上の説明から分かるように、本明細書中に開示される流体経路接続部および薬剤ポンプは、薬剤容器から自動で薬剤を送達できる効率的でかつ操作が容易なシステムを提供する。本発明の新規なデバイスは、流体経路の滅菌性を維持するユーザ起動式の容器接続部と、そのような滅菌流体経路接続部を薬剤容器に組み込む薬剤送達ポンプとを備える。そのようなデバイスは、安全であり、使用が容易であるとともに、自己投与する患者にとって審美的にかつ人間工学的に魅力がある。本明細書中に記載されるデバイスは、訓練を受けていないユーザであってもデバイスの起動、動作、および、ロックアウトが簡単な機能を組み込まれる。薬剤送達がユーザにより望まれるまで流体経路が断ち切られるため、流体経路接続部、薬剤容器、薬剤流体、および、デバイスの滅菌性が全体として維持される。本発明のこれらの態様は、非常に望ましい保管、輸送、および、安全性上の利点をユーザに与える。また、本発明の流体経路接続部および薬剤ポンプの新規な形態は、デバイスの動作を通じて流体経路の滅菌性を維持する。デバイス内で薬剤流体が移動する経路は完全に滅菌状態に維持されるため、製造プロセス中にこれらの構成要素のみを滅菌すれば済む。そのような構成要素は、駆動機構の薬剤容器、流体経路接続部、滅菌流体導管、および、挿入機構を含む。本発明の少なくとも１つの実施形態において、電源・制御システム、アセンブリプラットフォーム、制御アーム、起動機構、ハウジング、および、薬剤ポンプの他の構成要素は、滅菌される必要がない。これにより、デバイスの製造可能性が非常に高まり、関連する組み立てコストが低減する。したがって、本発明のデバイスは、組み立ての完了時に最終的な滅菌を必要としない。本発明の更なる利点は、本明細書中に記載される構成要素がモジュールとなるように形成され、それにより、例えば、接続ハブ３１０、接続ハブ３３１０、または、本明細書中に記載される構成要素の多くの他の変形を受け入れて動作させるべく薬剤ポンプのハウジングおよび他の構成要素を容易に構成できるという点である。

流体経路接続部３００、薬剤送達ポンプ１０、または、個々の構成要素のいずれかの組み立ておよび／または製造には、当該技術分野において知られる多くの材料および方法が利用されてもよい。例えば、構成要素および／またはデバイスを洗浄するために、イソプロピルアルコールおよびヘキサンなどの多くの既知の洗浄流体が使用されてもよい。多くの既知の接着剤または粘着剤が同様に製造プロセスで使用されてもよい。また、新規の構成要素およびデバイスの製造中に既知のシリコン化流体および／または潤滑流体およびプロセスが使用されてもよい。更に、最終製品の滅菌性を確保するために、製造段階または組み立て段階のうちの１つ以上で既知の滅菌プロセスが使用されてもよい。

流体経路接続部は、多くの方法で組み立てることができる。１つの組み立て方法において、薬剤容器５０が組み立てられて、ユーザへ送達するための流体が薬剤容器５０に充填されてもよい。薬剤容器５０は、キャップ５２、穿孔可能シール５６、バレル５８、および、プランジャシール６０を含む。穿孔可能シール５６は、バレル５８の先端で、キャップ５２とバレル５８との間に係合固定されてもよい。バレル５８には、バレル５８の基端からのプランジャシール６０の挿入前に、開放した基端を通じて薬剤流体が充填されてもよい。随意的な接続マウント５４が穿孔可能シール５６の先端に装着されてもよい。接続マウント５４は、薬剤容器５０のバレル５８内への流体経路接続部の穿孔部材の挿入を案内する。その後、薬剤容器５０が駆動ハウジング１３０の先端に装着されてもよい。前述したように、滅菌スリーブ３２０は、穿孔可能シール５６に接続されてもよく、また、キャップ５２によって接触固定状態に保持されてもよい。図４Ａに示されるように、接続ハブ３１０、流体導管３０、および、穿孔部材３３０は、一緒に組み付けられた後、滅菌スリーブ３２０のハブコネクタ３２０Ｃと接続ハブ３１０の対応するスリーブコネクタ３１０Ｃとの間の係合によって滅菌スリーブ３２０の基端に取り付けられてもよい。駆動機構１００は、薬剤容器５０の先端に取り付けられてもよい。挿入機構２００は、組み付けられて、流体導管３０の他端に取り付けられてもよい。駆動機構１００、薬剤容器５０、流体経路接続部３００、流体導管３０、および、挿入機構２００を含むこの全体のサブアセンブリは、前述したように、薬剤ポンプ１０への組み込み前に滅菌されてもよい。このサブアセンブリの特定の構成要素は、アセンブリプラットフォーム２０に装着されてもよく、あるいは、ハウジング１２の内部に直接に装着されてもよく、一方、他の構成要素は、ユーザによる起動のためにガイド３９０に装着される。

薬剤ポンプの製造は、流体経路接続部および薬剤容器の両方を別個にあるいは組み合わされた構成要素として薬剤ポンプのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付けるステップを含む。製造方法は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングに対する駆動機構、薬剤容器、および、挿入機構の取り付けを更に含む。電源・制御システム、起動機構、および、制御アームを含む前述したような薬剤ポンプの更なる構成要素が、アセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付けられ、予め形成され、または、予め組み付けられてもよい。接着パッチおよびパッチライナが、デバイスの動作中にユーザと接触する薬剤ポンプのハウジング表面に取り付けられてもよい。

薬剤ポンプを動作させる方法は、起動機構をユーザにより起動させるステップと、挿入機構を作動させるために制御アームを移動させるステップと、流体経路接続部を並進させるためにガイドを移動させるステップと、駆動制御機構を起動させて流体薬剤の流れを薬剤ポンプを通じて押し進めるために電源・制御システムを作動させるステップとを含み、流体経路接続部の並進により、穿孔部材が穿孔可能シールを貫通し、それにより、薬剤容器から流体経路接続部へと至る流路が開放される。方法は、起動機構を起動させる前に随意的な身体上センサを働かせるステップを更に含んでもよい。また、動作方法は、ユーザの身体へ流体薬剤を送達するべく流体薬剤の流れを薬剤容器、流体経路接続部、滅菌流体導管、および、挿入機構を通じて押し進めるために駆動制御機構内および薬剤容器内でプランジャシールを並進させることを含んでもよい。挿入機構および薬剤ポンプの動作方法は、前述した図４Ａ−図４Ｂを参照すると、更に良く理解できる。

明細書の全体にわたって、目的は、本発明を任意の１つの実施形態または特定の一群の特徴に限定することなく本発明の好ましい実施形態を説明することであった。本発明から逸脱することなく、説明されて図示された実施形態に対して様々な変更および改良を成すことができる。この明細書中で言及されたそれぞれの特許文献および科学文献、コンピュータプログラム、および、アルゴリズムの開示内容は、参照することによりその全体が本明細書に組み入れられる。

Claims (30)

1. 接続ハブ（３１０）と、穿孔部材（３３０）と、滅菌スリーブ（３２０）と、キャップ（５２）、穿孔可能シール（５６）、バレル（５８）およびプランジャシール（６０）を有する薬剤容器（５０）とを備え、前記穿孔部材（３３０）が、最初は、前記接続ハブ（３１０）と前記薬剤容器（５０）の前記穿孔可能シール（５６）との間で前記滅菌スリーブ（３２０）内に保持される、ユーザ起動式の流体経路接続部（３００）。
2. 前記薬剤容器（５０）が薬剤流体を収容する、請求項１に記載の流体経路接続部（３００）。
3. 前記穿孔可能シール（５６）が、ユーザによる起動時に前記穿孔部材（３３０）により貫通され得るシールバリア（５６Ｃ）を有する、請求項１または２に記載の流体経路接続部（３００）。
4. 前記穿孔部材（３３０）が、最初は、前記シールバリア（５６Ｃ）と接触しあるいは隣接した状態で前記穿孔可能シール（５６）内にある、請求項３に記載の流体経路接続部（３００）。
5. 前記穿孔可能シール（５６）に取り付けられる接続マウント（５４）を更に備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載の流体経路接続部（３００）。
6. 前記滅菌スリーブ（３２０）が圧縮可能または折り畳み可能である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の流体経路接続部（３００）。
7. 前記穿孔部材（３３０）が、前記接続ハブ（３１０）を貫通して、流体導管（３０）に接続する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の流体経路接続部（３００）。
8. 前記滅菌スリーブ（３２０）が、前記穿孔可能シール（５６）の予め形成された形態部である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の流体経路接続部（３００）。
9. 前記滅菌スリーブ（３２０）が、該滅菌スリーブ（３２０）のハブコネクタ（３２０Ｃ）と前記接続ハブ（３１０）の対応するスリーブコネクタ（３１０Ｃ）との間の係合によって前記接続ハブ（３１０）に接続される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の流体経路接続部（３００）。
10. ユーザによる起動機構（１４）の移動が、前記接続ハブ（３１０）の移動を引き起こして、前記穿孔部材（３３０）に前記穿孔可能シール（５６）を貫通させる、請求項１〜９のいずれか一項に記載の流体経路接続部（３００）。
11. １つ以上の流量制限器を更に備える、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の流体経路接続部（３００）。
12. 流量制限式の流体経路接続部（３００）であって、穿孔部材（３３０）および滅菌スリーブ（３２０）を備え、前記穿孔部材（３３０）が最初に前記滅菌スリーブ（３２０）内に保持され、当該流体経路接続部が、キャップ（５２）、穿孔可能シール（５６）、バレル（５８）およびプランジャシール（６０）を有する薬剤容器（５０）と、接続ハブ（３３１０）とを備え、前記接続ハブ（３３１０）が、該接続ハブを通過する薬剤流体の流量を変えるために内部開口（３３１０Ｄ）を内部に有する、流体経路接続部（３００）。
13. 前記穿孔可能シール（５６）が、ユーザによる起動時に前記穿孔部材（３３３０）により貫通され得るシールバリア（５６Ｃ）を有する、請求項１２に記載の流体経路接続部（３００）。
14. 前記穿孔部材（３３３０）が、最初は、前記シールバリア（５６Ｃ）と接触しあるいは隣接した状態で前記穿孔可能シール（５６）内にある、請求項１３に記載の流体経路接続部（３００）。
15. 前記滅菌スリーブ（３２０）が圧縮可能または折り畳み可能である、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の流体経路接続部（３００）。
16. 前記穿孔部材（３３３０）が前記内部開口（３３１０Ｄ）の一端で前記接続ハブ（３３１０）に接続され、流体導管（３０３０）が前記内部開口（３３１０Ｄ）の他端に接続される、請求項１２〜１５のいずれか一項に記載の流体経路接続部（３００）。
17. 前記滅菌スリーブ（３２０）が、前記穿孔可能シール（５６）の予め形成された形態部である、請求項１２〜１６のいずれか一項に記載の流体経路接続部（３００）。
18. 前記滅菌スリーブ（３２０）が、該滅菌スリーブ（３２０）のハブコネクタ（３２０Ｃ）と前記接続ハブ（３３１０）の対応するスリーブコネクタ（３３１０Ｃ）との間の係合によって前記接続ハブ（３３１０）に接続される、請求項１２〜１７のいずれか一項に記載の流体経路接続部（３００）。
19. ユーザによる起動機構（１４）の移動が、前記接続ハブ（３３１０）の移動を引き起こして、前記穿孔部材（３３３０）に前記穿孔可能シール（５６）を貫通させる、請求項１２〜１８のいずれか一項に記載の流体経路接続部（３００）。
20. 滅菌性維持機能を伴う薬剤送達ポンプ（１０）であって、ハウジング（１２）とアセンブリプラットフォーム（２０）とを備え、前記ハウジング（１２）上および前記アセンブリプラットフォーム（２０）上には、起動機構（１４）、挿入機構（２００）、流体経路接続部（３００）、電源・制御システム（４００）、および、薬剤容器（５０）を有する駆動機構（１００）を装着することができ、前記流体経路接続部（３００）が、接続ハブ（３１０）と、穿孔部材（３３０）と、滅菌スリーブ（３２０）とを備え、前記薬剤容器（５０）が、キャップ（５２）、穿孔可能シール（５６）、バレル（５８）およびプランジャシール（６０）を有し、前記穿孔部材（３３０）が、最初は、前記接続ハブ（３１０）と前記薬剤容器（５０）の前記穿孔可能シール（５６）との間で前記滅菌スリーブ（３２０）内に保持される、薬剤送達ポンプ（１０）。
21. 前記薬剤容器（５０）が薬剤流体を収容する、請求項２０に記載の薬剤送達ポンプ（１０）。
22. 前記穿孔可能シール（５６）が、ユーザによる起動時に前記穿孔部材（３３０）により貫通され得るシールバリア（５６Ｃ）を有する、請求項２０または２１に記載の薬剤送達ポンプ（１０）。
23. 前記穿孔部材（３３０）が、最初は、前記シールバリア（５６Ｃ）と接触しあるいは隣接した状態で前記穿孔可能シール（５６）内にある、請求項２２に記載の薬剤送達ポンプ（１０）。
24. 前記滅菌スリーブ（３２０）が圧縮可能または折り畳み可能である、請求項２０〜２３のいずれか一項に記載の薬剤送達ポンプ（１０）。
25. 前記穿孔部材（３３０）が、前記接続ハブ（３１０）を貫通して、流体導管（３０）に接続する、請求項２０〜２４のいずれか一項に記載の薬剤送達ポンプ（１０）。
26. 前記滅菌スリーブ（３２０）が、前記穿孔可能シール（５６）の予め形成された形態部である、請求項２０〜２５のいずれか一項に記載の薬剤送達ポンプ（１０）。
27. 前記滅菌スリーブ（３２０）が、該滅菌スリーブ（３２０）のハブコネクタ（３２０Ｃ）と前記接続ハブ（３１０）の対応するスリーブコネクタ（３１０Ｃ）との間の係合によって前記接続ハブ（３１０）に接続される、請求項２０〜２６のいずれか一項に記載の薬剤送達ポンプ（１０）。
28. ユーザによる起動機構（１４）の移動が、前記接続ハブ（３１０）の移動を引き起こして、前記穿孔部材（３３０）に前記穿孔可能シール（５６）を貫通させる、請求項２０〜２７のいずれか一項に記載の薬剤送達ポンプ（１０）。
29. １つ以上の流量制限器を更に備える、請求項２０〜２８のいずれか一項に記載の薬剤送達ポンプ（１０）。
30. 前記接続ハブ（３３１０）内の内部開口（３３１０Ｄ）が流量制限器として機能し、穿孔部材（３３３０）が前記内部開口（３３１０Ｄ）の一端に接続され、流体導管（３０３０）が前記内部開口（３３１０Ｄ）の他端に接続される、請求項２９に記載の薬剤送達ポンプ（１０）。

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