JP6542805B2 - 輸液デバイス用のカニューレ挿入および引込デバイス - Google Patents

Description

本発明は一般に、カニューレを介して薬液を送達するためにカニューレが使用者の輸液部位に挿入される、インスリン輸液デバイスなどの医療用輸液システムに関する。

関連出願の相互参照
本出願は、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれている、米国特許商標庁に２０１４年４月２４日に出願した米国特許仮出願第６１／９８３，９８５号明細書の利益を、米国特許法第１１９条（ｅ）項に従って主張するものである。

糖尿病を患っている多数の人々が、自分の血糖値の精密な制御を維持するために何らかの形態の日常的なインスリン療法を利用している。現在、毎日のインスリン療法には２つの主要な方法がある。第１の方法は、注射器とインスリンペンを含む。これらのデバイスは、簡単に使用することができ、費用も比較的少なくて済むが、注射毎に、典型的には日に３回から４回、針刺しを必要とする。第２の方法は、輸液ポンプ療法を含むもので、インスリンポンプを約３年間継続購入する必要がある。ポンプの初期費用はかなりかかる可能性があるが、使用者の観点からは優れている。その結果、ポンプを使用してきた圧倒的多数の患者がポンプを継続して利用することを好む。

輸液ポンプは、注射器とペンに比べてより複雑ではあるけれども、インスリンの連続的注入、正確な投与、およびプログラム可能な送達スケジュールという利点を有する。その結果、血糖値制御がより精密に行われ、健康であると感じが改善される。

輸液ポンプを使用するには、ポンプ内の貯蔵容器からインスリンを使用者の皮膚内に搬送する、輸液セットまたはポンプセットと称される、使い捨て型のコンポーネントを含む多数のコンポーネントを用意する必要がある。輸液セットは、典型的には、ポンプコネクタ、一定の長さ分のチュービング、および輸液カニューレまたはカテーテルの送り出し元となるハブまたは基部からなる。ハブもしくは基部は、使用時に皮膚表面上に基部を保持する接着剤を有する。輸液カニューレまたはカテーテルは、施されると、手動もしくは自動挿入デバイスの助けを借りて、皮膚に挿入され得る。

別の種類のインスリンポンプは、パッチポンプである。従来型の輸液ポンプと輸液セットとの組合せとは異なり、パッチポンプは、流体コンポーネントの大半またはすべてを組み合わせた一体化されたデバイスであり、患者の皮膚の輸液部位に接着可能に取り付けられている単一のハウジング内に流体貯蔵容器、ポンプ機構、およびカニューレを自動的に挿入するための機構を備え、別に輸液セットまたはチュービングセットを使用する必要がない。インスリンを入れたパッチポンプは、皮膚に接着され、一体化された皮下カニューレを介してインスリンを一定期間にわたって送達する。ワイヤレス方式で別のコントローラデバイス（ＯｍｎｉＰｏｄ（登録商標）の商標名でＩｎｓｕｌｅｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売されているデバイスなど）と通信し得るいくつかのパッチポンプもあれば、完全自立型のパッチポンプもある。そのようなデバイスは、３日に１回など、頻繁に、インスリン貯蔵容器が空になるか、またはカニューレもしくは輸液部位に制限が生じたなどの厄介な状況が何らかの形で生じ得るときに交換される。

輸液セットには、鋼鉄製針輸液セットおよび軟質カテーテルセットを含む、利用可能な多数のタイプがある。鋼鉄製針輸液セットは、患者体内に自動的にまたは手動で挿入され、セットとともに適所に残され得る先が尖っているカニューレを備え得る。軟質カテーテルセットは、典型的には、鋼鉄製導入器針を使用する手動または自動挿入デバイスの助けを借りて患者体内に挿入され、挿入後に患者から取り出され、軟質カテーテルを適所に残す。

輸液セットおよびパッチポンプが留置され、カニューレを挿入するように手動でまたは自動的に始動され得る。手動による始動の場合、カニューレの挿入および引込は、加えられる使用者の力、ならびにその速度、滑らかさ、および角度に応じて変化し得る。この変動性は、挿入の失敗率の増加および／または使用者の不快感増大をもたらし得る。また、各場合において、輸液セットまたはパッチポンプの構築および使用には、多数の始動および引込コンポーネントが必要になることがある。これにより、コストが増加し、失敗または不適切な操作が生じる可能性が高まる。さらに、多数のコンポーネントが必要だと、結果として、デバイスがかさばり、重いものとなる可能性があり、これは、使用者の不快感を増すので望ましくない。

したがって、輸液デバイスの構築および使用に必要なコンポーネントの点数を減らしながら、カニューレの挿入、および必要ならば、カニューレの引込を円滑にする輸液デバイスに対するニーズが存在する。

本発明の目的は、上記の、および他の問題を実質的に対処し、輸液デバイスの構築および使用に必要なコンポーネントの点数を減らしながら、カニューレの挿入、および必要ならば、カニューレの引込を円滑にする輸液デバイスの高度な、改善された、新規性のあるコンポーネントおよび要素を実現することである。

本発明の別の目的は、各コンポーネントが複数の機能を果たすことができるように１または複数の共有された技術的特徴を持つコンポーネントを利用することができる輸液デバイスを実現することである。

本発明の別の目的は、例示的な実施形態の部品点数が減らされるように複数の機能を果たし、部品生産コストを低く抑え、デバイスの組立てを簡素化する働きをするコンポーネントを利用することができる輸液デバイスを実現することである。

これらの、および他の目的は、本体部、本体部に収納されたカニューレ、カニューレ挿入デバイス、およびカニューレ引込デバイスを備える輸液デバイスを実現することによって実質的に達成され、カニューレ挿入デバイスが始動されたときに、カニューレは、少なくとも一部が、本体部から出て、輸液部位内に貫入し、カニューレ挿入デバイスが始動された後にカニューレ引込デバイスが始動されたときに、カニューレは本体部内に引き込まれる。

本発明の例示的な実施形態の様々な目的、利点、および新規性のある特徴は、添付図面とともに以下の詳細な説明を読むとさらに理解しやすくなるであろう。
本発明の一実施形態による始動前の例示的な輸液デバイスの斜視図である。 本発明の一実施形態による始動後の図１Ａの例示的な輸液デバイスの斜視図である。 本発明の一実施形態による始動前の図１Ａの例示的な輸液デバイスの拡大断面図である。 本発明の一実施形態による始動の開始時の図１Ａの例示的な輸液デバイスの拡大断面図である。 本発明の一実施形態による始動の完了時の図１Ａの例示的な輸液デバイスの拡大断面図である。 本発明の一実施形態による図１Ａの例示的な輸液デバイスの例示的なカニューレ出口の拡大斜視図である。 本発明の一実施形態による始動前の別の例示的な輸液デバイスの斜視図である。 本発明の一実施形態による始動後の図６Ａの例示的な輸液デバイスの斜視図である。 本発明の一実施形態による始動前の図６Ａの例示的な輸液デバイスの部分断面図である。 本発明の一実施形態による始動の開始時の図６Ａの例示的な輸液デバイスの部分断面図である。 本発明の一実施形態による始動の完了時の図１０Ａの例示的な輸液デバイスの部分断面図である。 本発明の一実施形態による始動前の別の例示的な輸液デバイスの斜視図である。 本発明の一実施形態による始動後の図６Ａの例示的な輸液デバイスの斜視図である。 シースルーカバーを備える状態で示されている、図１０Ａの例示的な輸液デバイスの斜視図である。 本発明の一実施形態による始動前の図１０Ａの例示的な輸液デバイスの拡大部分断面図である。 本発明の一実施形態による始動の開始時の図１０Ａの例示的な輸液デバイスの拡大部分断面図である。 カニューレを引き込むために始動ボタンが基部からどのように解放されるかを示す部分破断図である。 カニューレを引き込むために始動ボタンが基部からどのように解放されるかを示す部分破断図である。 カニューレを引き込むために始動ボタンが基部からどのように解放されるかを示す部分破断図である。 本発明の一実施形態による始動の完了時の図１０Ａの例示的な輸液デバイスの拡大部分断面図である。 本発明の一実施形態による始動前の別の例示的な輸液デバイスの斜視図である。 本発明の一実施形態による始動後の図１６Ａの例示的な輸液デバイスの斜視図である。 本発明の一実施形態による始動前の図１６Ａの例示的な輸液デバイスの断面図である。 本発明の一実施形態による始動の開始時の図１６Ａの例示的な輸液デバイスの断面図である。 本発明の一実施形態によるカニューレキャリアの回転を示す図１６Ａの例示的な輸液デバイスの上面図である。 本発明の一実施形態によるカニューレキャリアの回転を示す図１６Ａの例示的な輸液デバイスの上面図である。 本発明の一実施形態による始動の完了時の図１６Ａの例示的な輸液デバイスの拡大部分断面図である。 本発明の一実施形態による始動前の別の例示的な輸液デバイスの斜視図である。 本発明の一実施形態による始動後の図２１の例示的な輸液デバイスの斜視図である。 本発明の一実施形態によるカニューレの引込後の図２１の例示的な輸液デバイスの斜視図である。 本発明の一実施形態による始動前の図２１の例示的な輸液デバイスの断面図である。 本発明の一実施形態による始動前の図２１の例示的な輸液デバイスの断面図である。 本発明の一実施形態による注入液療法中の図２１の例示的な輸液デバイスの断面図である。 本発明の一実施形態による停止の完了時の図１６Ａの例示的な輸液デバイスの断面図である。 見えるようにカバーなしで例示されている、ロープロファイルカニューレ挿入デバイスを組み込んだパッチポンプの斜視図である。 カバー付きで例示されている図１のパッチポンプの様々なコンポーネントの分解図である。 カバーなしで例示されている、柔軟な貯蔵容器を有するパッチポンプに対する代替的設計の斜視図である。 図３０のパッチポンプのパッチポンプ流体アーキテクチャおよび計測サブシステム図である。 本発明の一実施形態による始動前の別の例示的な輸液デバイスの斜視図である。 本発明の一実施形態による始動後の図３２Ａの例示的な輸液デバイスの斜視図である。 本発明の別の実施形態の拡大断面図である。 本発明の一実施形態による始動の開始時の図３２Ａの例示的な輸液デバイスの拡大断面図である。 本発明の一実施形態による始動の完了時の図３２Ａの例示的な輸液デバイスの拡大断面図である。

図面全体を通して、類似の参照番号は、類似の部品、コンポーネント、および構造を指すものと理解される。

以下で説明されている本発明の例示的な実施形態は、機能を共有し、それによって輸液デバイスの構築および使用に必要な全体のコンポーネントの点数を減らすように構成されている１または複数の輸液デバイス要素を実現する新規性のある手段を実現する。

図１Ａ〜５は、双安定カニューレ挿入および引込デバイスもしくは機構を備える輸液デバイスの形態の本発明の一実施形態を示している。デバイス１Ａは、中空皮下注射針の形態のカニューレ７０を輸液部位、典型的には患者の皮膚に挿入し、インスリンなどの注入液を、カニューレ７０を介して送達し、ならびに輸液部位からカニューレ７０を引込むために使用される。機構に対する作動は、使用者が始動ボタン１０を下方に押すことで生じる。始動ボタン１０は、その性質上、双安定である、すなわち、一方の配向ではカニューレ７０を輸液部位に挿入し、他方の配向ではカニューレ７０を輸液部位から引き込む、２つの異なる配向で静止したままになるが、これら２つの配向の間では静止したままにならない。この双安定挙動により、始動ボタン１０およびカニューレ７０は所望の位置にぴったり嵌り得る。引込ボタン３０は、始動ボタン１０で強制的にカニューレ７０を輸液部位から引っ込めさせるために使用される。

始動ボタン１０を押すと、バネとなり得る弾性材料（プラスチックまたは金属など）から作られた双安定バンド２０がデバイス１Ａから下向きにカニューレ７０をパチンと押して輸液部位に嵌める。別個の引込ボタン３０を押すと、始動ボタン１０がパチンと上がり、カニューレ７０を輸液部位から引込む。

図１Ａは、始動前の、または始動前状態の、例示的な輸液デバイス１Ａを例示しており、図１Ｂは、本発明の一実施形態による始動後の、または始動後状態の図１Ａの例示的な輸液デバイス１Ａを例示している。デバイス１Ａは、デバイス１Ａの外カバー３の頂部から突き出ている、始動ボタン１０を押し下げることによって始動される。

図２は、本発明の一実施形態による始動前の図１Ａの例示的な輸液デバイス１Ａの拡大部分断面図である。カニューレ７０は、始動ボタン１０に取り付けられ、カニューレ７０の端部と流体的に連通している柔軟なチュービング５に接続し、注入液が柔軟なチュービング５を介して貯蔵容器（図示せず）から流れてカニューレ７０の開放端部から出ることを可能にする。そのような流体接続は、本明細書の他の実施形態において同様に存在する。

バンド２０は、始動ボタン１０の一部であってよく、弧を描いて上に向かい（２つの双安定位置のうちの１つ）、カニューレ７０の先端部をデバイス１Ａの内側に保持する。始動ボタン上の双安定バンド２０の性質として、図３に例示されているように、自動的にパチンと挿入位置（２つの双安定位置のうちの第２の位置）に来る前に、ボタンに一定量の下方の力が加えられることを必要とする。

図３は、本発明の一実施形態による始動の開始時の例示的な輸液デバイス１Ａの拡大部分断面図である。図３は、始動ボタン１０が、デバイス１Ａからカニューレ７０を延出させるようにバンド２０を挿入位置にパチンと入らせる使用者による十分な力で下方に押圧された後のデバイスを例示している。双安定バンド２０の一方の端部の小さいアーム２１は引込ボタン３０上のランプ３１の上で曲がり、バンド２０がうっかり、または意図せずにパチンと上がらないことを保証する。デバイスは、輸液療法の全時間にわたって、典型的には最大３日間、この位置に留まる。始動ボタン１０、双安定バンド２０、および小さいアーム２１を含む、上記の要素の組合せは、カニューレ挿入デバイスとして説明され得る。

図４は、本発明の一実施形態による始動の完了時の例示的な輸液デバイス１Ａの拡大部分断面図である。カニューレ７０を引込むために、引込ボタン３０は使用者によってデバイス１Ａに関して内向きに押される。この力は、双安定バンド２０上の小さいアーム２１を強制的に内向きに曲げ、次いで、バンド２０をパチンと上げ、カニューレ７０をデバイス１Ａの中に引込む。特徴部（図示せず）は、始動ボタン１０が再び押されるのを防ぐように構成されるものとしてよく、デバイス１Ａが２度目も使用されるのを防ぐことができる。引込ボタン３０、双安定バンド２０、および小さいアーム２１を含む、上記の要素の組合せは、カニューレ引込デバイスとして説明され得る。

始動ボタン１０が双安定性を有することで、カニューレを挿入し、引込むために従来から使用されている部品のうちのいくつかを排除し、組み合わせることによって挿入機構１Ａを簡素化する。この実施形態は、カニューレ７０の始動および引込を可能にするために、２つの部品、すなわち始動ボタンおよび引込ボタンのみを必要とする。

図５は、本発明の一実施形態による輸液デバイス１Ａのカニューレ出口７の修正の拡大斜視図である。カニューレ出口７は、デバイス１Ａのハウジング内へと延在するバレル７１を備えることが可能である。バレル７１の側部のスロット７３により、カニューレ７０がカニューレ７０への先端部損傷の危険性を低減し得る側部からバレル７１内に組み立てられるようにすることも可能である。側部から組み立てられた後、カニューレ７０は、バレル７１内にさらに深く挿入されて始動前位置に至り、バレル７１の内壁によって誘導され得る。バレル７１は、挿入時にカニューレ７０を支持することができ、これにより始動ボタン７０のコンプライアンスまたは許容差によって、および／またはカニューレ７０の外れ軸の場合に、引き起こされる何らかの傾斜から生じ得るいかなる座屈も防ぐ。始動ボタン１０のキャブ（cab）のカニューレ接着穴（cannula glue well）部分１１は、バレル７１内に入り、カニューレ７０の挿入端の方へ移動する。

図６〜９は、螺旋状挿入および引込機構を備える輸液デバイスの形態の本発明の別の実施形態を示している。始動ボタン１０を内向きに押すと、螺旋状支柱７３Ａが回転し、カニューレ７０を強制的に下方に押しやる。別個の引込ボタン３０を押すことによって、螺旋状支柱７３Ａは反対方向に回転し、カニューレ７０は輸液部位から引っ込められる。

このデバイス１Ｂに対する作動は、使用者が始動ボタン１０を押したときに生じる。この内向きの運動は、螺旋状支柱７１を始動ボタン１０に関連して回転させ、カニューレ７０を下方に追いやる。図９に例示されているように、始動されると、引込ボタン３０が使用され、これにより螺旋状支柱を反対方向に回し、カニューレ７０を引込、始動ボタン１０をデバイス１Ｂの内側に引き込む。

図６Ａは、本発明の一実施形態による始動前の輸液デバイス１Ｂの斜視図である。図６Ａ〜６Ｂは、始動前状態（図６Ａ）および始動後状態（図６Ｂ）にあるデバイス１Ｂを例示している。デバイス１Ｂは、デバイス１Ｂのハウジングの側部から突き出ている、始動ボタン１０を押し下げることによって始動される。デバイスの前面上の引込ボタン３０は、デバイス１Ｂが使用者に取り付けられたときに生じる使用者との干渉を最小限度に抑えるように外カバーの一部として成形され得る。図６Ｂは、本発明の一実施形態による始動後の図６Ａの例示的な輸液デバイスの斜視図である。

図７は、本発明の一実施形態による始動前の図６Ａの例示的な輸液デバイス１Ｂの部分断面図である。図７は、見えるように外カバーの一部が取り除かれている、デバイス１Ｂの破断図を例示している。始動ボタン１０を内向きに押すことによって、始動ボタン１０と螺旋状支柱７３とを接続するリンケージ１３は、螺旋状支柱７３Ａを強制的に回転させ、カニューレキャリア７１Ａを下方に押しやってカニューレ７０を輸液部位に挿入する。このプロセスにおいて、螺旋状支柱７３Ａに接続されている引っ張りコイルバネ２０は、螺旋状支柱７３Ａが回転されるとともに圧縮される。

図８は、本発明の一実施形態による始動の開始時の図６Ａの例示的な輸液デバイス１Ｂの部分断面図である。図８は、始動ボタン１０が完全に押し込まれた後のデバイス１Ｂを例示している。デバイス１Ｂは、注入液治療の実施中、この状態に留まる。図９に例示されているように、カニューレキャリア７１Ａが上方に向けられると、デバイス１Ｂの外カバーの前の成形装着された引込ボタン３０を押すことによって、リンケージ１３は、始動ボタン１０から分離され、引っ張りバネ２０は圧縮から解放されて螺旋状支柱７３Ａを回転させ、カニューレ７０をデバイス１Ｂ内に引っ込めさせる。

図９は、本発明の一実施形態による始動の完了時の図６Ａの例示的な輸液デバイス１Ｂの部分断面図である。図９は、カニューレ７０がデバイス１Ｂ内に完全に引っ込められた状態のデバイス１Ｂを例示している。バネ２０が圧縮から解放されると、螺旋状支柱７３Ａは回転し、これによりリンケージ１３が始動ボタンから減結合されている間にリンケージ１３は内向きに始動ボタン１０の中に押し込まれる。図９は、始動ボタン１０の内側に静止しているリンケージ１３を例示している。始動ボタン１０は、その始動前位置（図９に例示されているような）に戻らないので、始動ボタン１０を押すことによってデバイス１Ｂを２度目に始動させることは可能でない。

始動ボタン１０、リンケージ１３、螺旋状支柱７３Ａ、カニューレキャリア７１Ａを含み得る要素の組合せは、カニューレ挿入デバイスとして説明され得る。引込ボタン３０、リンケージ１３、螺旋状支柱７３Ａ、カニューレキャリア７１Ａを含み得る要素の組合せは、カニューレ引込デバイスとして説明され得る。

図１０〜１５は、中心外れカニューレの挿入および引込機構がある輸液デバイス１Ｃの形態の本発明の別の実施形態を示している。始動ボタン１０を下方に押すことで、カニューレガイド１５を下方に追いやり、バネ２０を圧縮し、中空の金属製カニューレ７０を輸液部位に挿入する。別個の解放または引込ボタン３０を押すことによって、始動ボタン１０が回転し、もはやデバイス１Ｃの基部９によって押し下げられず、バネ２０は圧縮から解放されて、カニューレキャリア７１および始動ボタン１０を強制的に上げ、カニューレ７０を輸液部位からデバイス１Ｃ内に引込む。

デバイス１Ｃは、カニューレ７０を輸液部位内に挿入し、またカニューレ７０を輸液部位から引込むために使用される。デバイス１Ｃに対する作動は、使用者が始動ボタン１０を下方に押したときに生じる。次いで、始動ボタン１０は、カニューレガイド１５を下方に追いやり、カニューレ７０を輸液部位に挿入する。それと同時に、カニューレガイド１５は、また、後でカニューレ７０の引込に使用されるバネ２０も圧縮する。カニューレ７０の引込のために、解放ボタン３０がデバイス１Ｃの側部から押されて、円筒形状の始動ボタン１０を回転させ、それを基部９から係脱させ、バネ２０を圧縮から解放させ、始動ボタン１０およびカニューレガイド１５を強制的に上げ、カニューレ７０を輸液部位からデバイス１Ｃ内に引込む。

図１０Ａおよび１０Ｂは、始動前状態（図１０Ａ）および始動後状態（図１０Ｂ）にあるデバイスを例示している。デバイス１０Ｃは、デバイス１Ｃのハウジングの頂部から突き出ている、始動ボタン１０を下方に押すことによって始動される。図１１は、シースルーカバーを備える状態で示されている、デバイスの斜視図を例示している。

図１２は、見えるようにデバイス１Ｃのカバーの一部が取り除かれている、デバイス１Ｃの破断図を例示している。始動ボタン１０を下方に押すことによって、カニューレガイド１５は下方に追いやられて、カニューレ７０を輸液部位に挿入する。このプロセスにおいて、バネ２０は圧縮され、上に向かう力をカニューレガイド１５に加える。

図１３は、始動ボタン１０が完全に下方に押された後のデバイス１Ｃを例示している。デバイス１Ｃは、輸液治療の実施中、この位置に留まる。輸液治療が終わったら、デバイスの隅に示されている、引込ボタン３０を押すことによって、始動ボタン１０は、カニューレガイド１５の周りで、引込ボタン３０のリンケージ３３によって回転させられ、それを基部９から解放し、バネ２０が圧縮から解放され、カニューレ７０を引込むことを可能にする。始動ボタン１０およびバネ２０を含む、上記の要素の組合せは、カニューレ挿入デバイスとして説明され得る。

図１４Ａ、１４Ｂ、および１４Ｃは、カニューレ７０を引き込むために始動ボタン１０が基部９からどのように解放されるかを示す部分破断図である。始動ボタン１０上の係止タブ１７は、始動ボタン１０が図１４Ａに例示されているように解放ボタン３０によって回転させられるまで始動ボタン１０が強制的に上げられるのを防ぐ。図１４Ｂは、始動ボタン１０が、解放ボタン３０に接続されている、リンケージ３３によって回転させられたときに、解放ボタン３０がカニューレガイド１５の周りで部分的に押されると、どのように係止タブ１７が基部９から切断され、バネ２０で強制的に上げられ得るかを例示している。解放ボタン３０が完全に押し込まれたときに、始動ボタン１０が上方に移動し、係止タブ１７が基部９上の柔軟なスポーク９１をたわめる。完全に引っ込められた後、スポーク９１は曲がって係止タブ１７の下の元の位置に戻り、始動ボタン１０を引っ込められた位置に係止する。解放ボタン３０、リンケージ３３、係止タブ１７、およびバネ２０を含み得る上記の要素の組合せは、カニューレ引込デバイスとして説明され得る。

図１５は、カニューレ７０がデバイス１Ｃの内側に完全に引っ込められた状態のデバイス１Ｃを例示している。バネ７０は圧縮から解放されて、カニューレキャリア７１を強制的に上げ、カニューレキャリア７１に取り付けられているカニューレ７０を輸液部位から取り外す。係止タブ１７は、スポーク９１によってトラップされるので、図１４Ｃに例示されているように、デバイス１Ｃは、２度目に始動され得ない。

図１６〜２１は、回転するカニューレハブの挿入および引込機構がある輸液デバイス１Ｄの形態の本発明の別の実施形態を示している。始動ボタン１０を下方に押すことで、カニューレキャリア７１を下方に追いやり、バネ２０を圧縮し、中空の金属製カニューレ７０を輸液部位に挿入する。別個の引込ボタン３０を押すことによって、カニューレキャリア７１は回転し、もはや始動ボタン１０によって押し下げられない。バネは圧縮から解放され、カニューレキャリア７１を強制的に上げ、カニューレ７０を輸液部位から取り外す。

このデバイス１Ｄは、カニューレ７０を輸液部位内に挿入し、またカニューレ７０を輸液部位から引込むために使用される。デバイス１Ｄに対する作動は、使用者が始動ボタン１０を下方に押すことから生じる。始動ボタン１０は、カニューレガイド７１またはカニューレハブを下方に追いやり、カニューレ７０を輸液部位に挿入する。それと同時に、始動ボタン１０は、また、後でカニューレ７０の引込に使用されるバネ２０も圧縮する。引込ボタン３０がデバイス１Ｄの側部から押されて、カニューレキャリア７１をわずかに回転させ、それを始動ボタン１０から係脱させ、バネ２０を伸長させるかまたは圧縮から解放させたときに、カニューレキャリア７１は強制的に上げられ、カニューレ７０を輸液部位から取り出す。

図１６Ａは、本発明の一実施形態による始動前の輸液デバイス１Ｄの斜視図である。デバイス１Ｄは、デバイス１Ｄのハウジングの頂部から突き出ている、始動ボタン１０を下方に押すことによって始動される。図１６Ｂは、始動後の図１６Ａの例示的な輸液デバイスの斜視図である。

図１７は、本発明の一実施形態による始動前の図１６Ａの例示的な輸液デバイスの断面図である。図１７は、見えるようにデバイス１Ｄの外カバーの一部が取り除かれている、デバイス１Ｄの破断図を例示している。始動ボタン１０を下方に押すことによって、カニューレキャリア７１またはカニューレハブは下方に追いやられて、カニューレ７０を輸液部位に挿入する。このプロセスにおいて、バネ２０は圧縮され、上に向かう力をカニューレキャリア７１に加える。

図１８は、本発明の一実施形態による始動の開始時の図１６Ａの例示的な輸液デバイスの断面図である。図１８は、始動ボタン１０が完全に下方に押された後のデバイス１Ｄを例示している。デバイス１Ｄは、輸液療法の実施中、この状態に留まる。カニューレ７０は、基部９上の丸い隆起部９３を介してデバイス１Ｄの基部９から出て、皮膚をデバイス１Ｄが取り付けられる位置まで伸長させ、カニューレ７０を使用者の皮膚中にきれいに挿入できるようにする。

図１９Ａおよび１９Ｂに例示されているように、引込ボタン３０を、好ましくはデバイスの隅を押すことによって、カニューレキャリア７１は回転させられ、カニューレキャリア７１を始動ボタン１０内の陥凹部または溝１０１から解放し、これにより、バネ２０が圧縮からの解放によって伸長し、カニューレ７０を輸液部位から引込むことを可能にする。図１９Ａおよび１９Ｂは、本発明の一実施形態によるカニューレキャリア７１の回転がどのように生じるかを例示する上面図である。図１９Ａは、カニューレキャリア７１が引込の前に始動ボタン１０内にどのように保持されるかを示す上面図である。カニューレキャリア７１の形状および始動ボタン１０は、図１９Ａに例示されているように、カニューレキャリア７１の隅が陥凹部または溝１０１内に係止されると、カニューレ７０が輸液部位に挿入されたときにカニューレキャリア７１が強制的に上げられるのを妨げる。言い換えれば、カニューレキャリア７１の一部は、図１９Ａに例示されているように、カニューレ７０の引込の前に始動ボタン１０上に係止される。図１９Ｂは、引込ボタン３０が押されたときに引込ボタン３０に接続されているリンケージ（図示せず）によってカニューレキャリア７１が回転させられたときに、カニューレキャリアの隅が始動ボタン１０内の陥凹部または溝１０１から解放され、カニューレキャリア７１が始動ボタン１０の内側に面一に（flush）嵌合し、カニューレキャリア７１をボタン１０で係止されている状態から解放し、それにより、次いでカニューレキャリアがバネ２０の伸長または圧縮からの解放によって強制的に上げられ得ることがどのように行われるかを例示している。カニューレ１０、バネ２０、カニューレキャリア７１を含む要素の組合せは、カニューレ挿入デバイスを説明するために使用され、引込ボタン３０、カニューレ１０、バネ２０、およびカニューレキャリア７１を含む要素の組合せは、カニューレ引込デバイスを説明するために使用され得る。

図２０は、本発明の一実施形態による始動の完了時の図１６Ａの例示的な輸液デバイスの拡大部分断面図である。図２０は、カニューレ７０が完全に引っ込められた状態のデバイス１Ｄを例示している。始動ボタン１０は、また、デバイス１Ｄの内側に留まることに留意されたい。バネ２０は伸長されるか、または圧縮から解放されており、カニューレキャリア７１を強制的に上げ、カニューレ７０を輸液部位から取り外す。始動ボタン１０は、その始動前位置に戻らないので、デバイス１Ｄを２度目に始動させることは可能でない。

図２１〜２７は、好ましくは鋼鉄製の、中空の留置カニューレ７０を輸液部位、使用者の皮膚内に挿入するための手動の押しボタンまたは始動ボタン１０を有する鋼鉄製針の挿入および引込機構を備える輸液デバイス１Ｅの形態の発明の別の実施形態を例示している。始動ボタン１０が押されると、引込バネ２０が付勢されるか、または圧縮される。始動ボタン１０は、使用者がカニューレ７０を輸液部位から取り出す準備ができるまで下方または押された位置に係止する。デバイス１Ｅが使用者から脱着される前に、好ましくはデバイス１Ｅの側部上の引込ボタン３０が押されて、圧縮されたバネ２０を解放することによってカニューレ７０を引込、カニューレ７０をデバイス１Ｅのハウジングの内側に恒久的に係止し、輸液療法の後にカニューレ７０による針刺しによる怪我が生じるのを防ぐ。

図２１は、カニューレ７０を始動する前、つまり輸液部位に挿入する前の、図示されている例示的な輸液デバイス１Ｅの斜視図である。

図２２は、本発明の一実施形態による始動後の図２１の例示的な輸液デバイス１Ｅの斜視図である。図２２は、デバイス１Ｅから外に延在し、輸液療法のため適所に置かれるカニューレ７０を例示する図である。

図２３は、本発明の一実施形態によるカニューレ７０の引込後の例示的な輸液デバイス１Ｅの斜視図である。図２３は、デバイス１Ｅが使用者から取り出される前の、針引込ボタン３０を使用者が押した後のデバイス１Ｅを例示する図である。

図２４は、本発明の一実施形態による始動前の図２１の例示的な輸液デバイス１Ｅの断面図である。始動ボタン１０は、「Ｌ」字形または「Ｕ」字形に形成されたカニューレ７０に対する経路として使用され得る。ポンプ／貯蔵容器（図示せず）に接続された柔軟なチュービング５は、鋼鉄製カニューレ７０の端部に接続して、注入液を輸液部位に移送する。始動ボタン１０は、使用者による始動が容易になるように輸液デバイス１Ｅの長さに沿って細長く図示されている。

図２５は、本発明の一実施形態による始動前の例示的な輸液デバイス１Ｅの断面図である。挿入機構は、防水シールの外にあるのでカニューレ出口は必要ない。しかしながら、ピストンスタイルのポンプが使用され、デバイスに充填するために流体経路５が塞がれなければならない場合、カニューレ７０の先端部は、指示されているような始動前構成で隔壁２５内に埋め込まれることも可能である。

図２６は、本発明の一実施形態による注入液療法における例示的な輸液デバイス１Ｅの断面図である。デバイス１Ｅに注入液が充填され（図示せず）、デバイス１Ｅが典型的には接着剤によって患者の皮膚に施された後、始動ホタン１０は、下方に押され、鋼鉄製カニューレ７０を輸液部位すなわち使用者の皮膚内に挿入する。針ハブまたはカニューレキャリア７１はわずかにオーバードライブして、使用者の皮膚のテンティングに打ち勝つ。始動ボタン１０が下方に押されると、引込ボタン３０上の柔軟な梁５０が基部バレルまたはカニューレキャリア７１内の保持デバイス７２の上へ押され、挿入ボタン１０を下位置に保持するスロット内に入る。引込バネ２０は、この構成で圧縮される。

図２７は、本発明の一実施形態による停止の完了時の例示的な輸液デバイス１Ｅの断面図である。使用者がデバイスを取り出す準備ができたときに、デバイス１Ｅの側部の引込ボタン３０が押される。壊れやすいリブ３５が壊れて、引込ボタン３０を内向きに押させるものとしてよく、これにより、梁５０を保持デバイス７２上のそのスロットから出し、それによって、バネ２０が始動ボタン１０を押し上げることを可能にする。引込ボタン３０が解放されたときに、引込ボタン３０内に成形され得る成形バネが梁３０を保持デバイス７２のスロット内に押し込み、これにより、始動ボタン１０を引っ込められた位置に恒久的に係止し、カニューレ７０の先端部をデバイス１Ｅのハウジングの内側に係止する。デバイス１Ｅを完全に取り出すために、次いで、デバイスの基部上の接着性パッチ（図示せず）がデバイス１Ｅを取り外せるように引き剥がされる。

始動ボタン１０、バネ２０、梁５０、保持デバイス７２のうちの１または複数を含む、上記の要素の組合せは、カニューレ挿入デバイスとして説明されてよく、引込ボタン３０、壊れやすいリブ３５、始動ボタン１０、バネ２０、梁５０、保持デバイス７２のうちの１または複数を含む、組合せは、カニューレ引込デバイスとして説明されてよい。

図２８は、本発明の例示的な一実施形態によるパッチポンプ１の別の例示的な実施形態の斜視図である。パッチポンプ１は、わかりやすくシースルーカバーを付けて例示され、パッチポンプ１を形成するように組み立てられている様々なコンポーネントを例示している。図２９は、シースルーでないカバー２付きで例示されている図１のパッチポンプの様々なコンポーネントの分解図である。パッチポンプ１の様々なコンポーネントは、インスリンを貯蔵するための貯蔵容器４と、貯蔵容器４からポンプでインスリンを汲み出すためのポンプ３と、１または複数の電池の形態の電源５Ａと、挿入器針をカテーテルとともに使用者の皮膚内に挿入するための挿入機構７と、スマートフォンを含む、リモートコントローラおよびコンピュータなどの外部デバイスへのオプションの通信機能を備える回路基板の形態の制御電子回路８と、ボーラス投与を含む、インスリン投与を作動させるためのカバー２上の投与ボタン６と、上記の様々なコンポーネントが留め具９１０を介して取り付けられ得る基部９とを備え得る。パッチポンプ１は、貯蔵容器４からポンプで汲み出されたインスリンを輸液部位に移送する様々な流体コネクタ管路も備える。

挿入器機構には様々な構成があることは理解されるべきである。いくつかの実施形態において、挿入器機構は、軟質カテーテルを皮膚内に挿入する。これらの実施形態では、典型的には軟質カテーテルは剛体挿入針上で支持される。挿入針は、軟質カテーテルとともに皮膚内に挿入され、次いで、皮膚から引っ込められ、軟質カテーテルを皮膚内に残す。他の実施形態では、軟質カテーテルは用意されず、挿入針は皮膚内に留まり、輸液が終了するまでインスリンを送達するためのインスリン流路の一部を形成する。挿入針は、典型的には中空であり、インスリン流路の一部をなす場合に中空である必要がある。しかしながら、軟質カテーテルを支持し、その後引込まれる挿入針は、中実でも中空でもよい。挿入針で軟質カテーテルを配備し、引込まれるが、インスリン流路の一部のままである場合、挿入針は中空であるべきである。しかしながら、挿入針で軟質カテーテルを配備し、次いで引込まれるが、インスリン流路の一部をなさない場合、挿入針は中実でも中空でもよい。いずれの場合も、挿入針は、好ましくは、皮膚を確実に貫通する十分な剛性を有するが、さもなければ、使用者に不快感を与えない十分に柔軟性のあるものであってもよい。

図３０は、カバーなしで例示されている、柔軟な貯蔵容器４Ａを有するパッチポンプ１ＡＡに対する代替的設計の斜視図である。そのような配置構成は、パッチポンプ１Ａの外部寸法をさらに低減するものとしてよく、柔軟な貯蔵容器４Ａはパッチポンプ１Ａ内の空隙を充填する。パッチポンプ１Ａは、使用者の皮膚の表面に典型的には９０度未満の鋭角でカニューレを挿入する従来型のカニューレ挿入デバイス７Ａとともに例示されている。パッチポンプ１Ａは、電池の形態の電源５Ａと、インスリンの量を監視し、量が少なくなったことを検出する機能を備える計測サブシステム４１と、デバイスのコンポーネントを制御するための制御電子回路８Ａと、貯蔵容器４Ａを充填するために詰め替え用シリンジ４５を受け入れる貯蔵容器注入口４３とをさらに備える。

図３１は、図３０のパッチポンプ１ＡＡのパッチポンプ流体アーキテクチャおよび計測サブシステム図である。パッチポンプ１ＡＡ用の電力貯蔵サブシステムは、電池５Ａを備える。パッチポンプ１ＡＡの制御電子回路８Ａは、パッチポンプ１ＡＡの作動を制御する、マイクロコントローラ８１、感知電子回路８２、ポンプおよび弁コントローラ８３、感知電子回路８５、および配備電子回路８７を備え得る。パッチポンプ１ＡＡは、貯蔵容器４Ａ、貯蔵容器４Ａ用の量センサー４８、貯蔵容器４Ａを詰め替えるための詰め替え用シリンジ４５を受け入れる貯蔵容器注入口４３を備え得る流体工学サブシステムを具備する。流体工学サブシステムは、ポンプおよび弁アクチュエータ４１１ならびに一体化されたポンプおよび機構４１３を備える計測システムを具備し得る。流体工学サブシステムは、閉塞センサー、配備アクチュエータ、ならびに使用者の皮膚上の輸液部位内に挿入するためのカニューレ４７をさらに備え得る。図２８および２９のパッチポンプに対するアーキテクチャは、図３１に例示されているのと同じか、または類似している。

図３２Ａは、始動前の図示されている別の例示的な輸液デバイス１Ｆの斜視図である。この実施形態は、図１Ａ〜５の実施形態との類似性を有する。図３２Ｂは、本発明の一実施形態による始動後の図３２Ａの例示的な輸液デバイス１Ｆの斜視図である。

図３３は、図３２Ａの輸液デバイス１Ｆの拡大断面図である。この破断図は、始動前の輸液デバイス１Ｆを例示している。この実施形態では、性能、製造のしやすさ、および使用者の快適さを改善するために図１Ａ〜５の実施形態に対していくつかの修正がなされている。使用者は、双安定バンド２０が形態を変え、カニューレ７０を輸液部位／使用者の皮膚内に完全に挿入するまで始動ボタン１０を直接下方に押す。図３３は、下方位置にある双安定バンドの小さいアーム２１を例示している。

図３４は、始動後の図３２Ａの例示的な輸液デバイスの拡大断面図である。図３４の破断図は、カニューレ７０が出口開口７から外に延在し、カニューレ７０が輸液部位内に完全に挿入されている、輸液デバイス１Ｆを例示している。始動ボタン１０が、図３４に示されているように、完全に下方に押された後、双安定バンド２０は、図３３の形状から図３４の形状に変わる。図３３は、凸状の上側表面および凹状の下側表面を有する双安定バンド２０を例示しており、図３４は、凸状の上側表面および凹状の下側表面を有し、バンド２０の小さいアーム２１は図３３の方向から上方の方向に枢動する、双安定バンド２０を例示している。輸液療法は図３４の位置で行われ、そこで、柔軟なチュービング５から送達される注入液は、カニューレ７０の一方の端部に流れ込み、その鋭利な端部から出て輸液部位内に入る。

引込ボタン３０は、図１Ａ〜５の実施形態よりもさらに深くデバイス内に延在する。傾斜したランプ３１は、図３３および３４に例示されているように、引込ボタン３０から延在する。双安定バンド２３の下側表面は隆起部２３を備え、始動ボタン１０が、図３４に例示されているように、完全に下方に押されたときに、隆起部２３は引込ボタン３０のランプ３９に当接するか、近接近する。図３３および３４に例示されているように、補助ランプ３８が第１のタブ３０１と第２のタブ３０２との間の適所に保持される。

カニューレ７０を輸液部位から引込むために、図３５に例示されているように、引込ボタン３０が内向きに押され、補助ランプ３８は、ランプ３９を隆起部２３に押し当てる位置に移動され、ランプ３９に始動ボタン１０を上に向かって押させる。引込ボタン３０を押す動作は、始動ボタン１０を、双安定バンド２０を図３３のような元の形に戻すのに十分な高さまで持ち上げ、図３３のように、始動ボタンがデバイス１Ｆから押し出されると、カニューレ７０は輸液部位から完全に引っ込められる。

図３５は、カニューレ７０の引込の完了時の図３２Ａの例示的な輸液デバイスの拡大断面図である。図３５に例示されているデバイスの破断図は、カニューレ７０が輸液部位から輸液デバイス１Ｆ内に完全に引っ込められた後のカニューレ７０を例示している。図３５は、引込ボタン３０が完全に内向きに押し込まれ、始動ボタン３０およびカニューレ７０を引っ込めた後の輸液デバイス１Ｆを例示している。この位置で、双安定バンド２０の小さいアーム２１は、引込ボタン３０の係止表面３７の隣りに位置決めされる。図３５に例示されているように、引込ボタン３０は、補助ランプ３８を第２のタブ３０２と第３のタブ３０３との間の適所までさらに深く移動するように押され、デバイス１Ｆの再始動を防ぐ。この位置では、デバイス１Ｆは係止され、使用者が始動ボタン１０を押し下げ、カニューレ７０を２度目に再挿入することができるのを防ぐ。

始動ボタン１０、双安定バンドまたはバネ２０、隆起部２３、始動ボタン３０、タブ３０１〜３０２のうちの１または複数を含む、上記の要素の組合せは、カニューレ挿入デバイス、ならびにカニューレ引込デバイスとして説明され得る。

本発明の少数の例示的な実施形態のみが上で詳しく説明されているけれども、当業者であれば、本発明の新規性のある教示および利点から実質的に逸脱することなく例示的な実施形態において多くの修正が可能であることを容易に理解するであろう。したがって、そのような修正形態はすべて、添特許請求の範囲およびその等価物の範囲内にあることが意図されている。

Claims (12)

1. 輸液デバイスであって、
   本体部と、
   前記本体部に収納されたカニューレと、
   カニューレ挿入デバイスと、
   カニューレ引込デバイスと、
   前記カニューレ挿入デバイスおよび前記カニューレ引込デバイスを作動させるように構成された螺旋状支柱と
   を備え、
   前記カニューレ挿入デバイスが始動されたときの前記螺旋状支柱の回転により、前記カニューレは、前記本体部から少なくとも一部が延出して輸液部位に入り、
   前記カニューレ挿入デバイスが始動された後に前記カニューレ引込デバイスが始動されたときの前記螺旋状支柱の回転により、前記カニューレは、前記本体部内に引込まれることを特徴とする輸液デバイス。
2. 前記カニューレ挿入デバイスが始動されたときの前記螺旋状支柱の回転により前記カニューレ挿入デバイスが前記螺旋状支柱の回転軸方向に移動することによって、前記カニューレは、前記本体部から少なくとも一部が延出して輸液部位に入り、
   前記カニューレ挿入デバイスが始動された後に前記カニューレ引込デバイスが始動されたときの前記螺旋状支柱の回転により前記カニューレ引込デバイスが前記螺旋状支柱の回転軸方向に移動することによって、前記カニューレは、前記本体部内に引込まれることを特徴とする請求項１に記載の輸液デバイス。
3. 流体貯蔵容器をさらに備えることを特徴とする請求項２に記載の輸液デバイス。
4. 前記カニューレは、前記流体貯蔵容器と連通する中空の皮下注射針であることを特徴とする請求項３に記載の輸液デバイス。
5. 前記カニューレの一方の端部は、使用者の輸液部位内に挿入され、前記カニューレの他方の端部は、前記流体貯蔵容器と流体的に連通することを特徴とする請求項４に記載の輸液デバイス。
6. 前記カニューレ挿入デバイスが始動されたときに変形するバネデバイスをさらに備えることを特徴とする請求項２に記載の輸液デバイス。
7. 前記バネデバイスは、前記カニューレ引込デバイスが始動されたときにその形状に実質的に戻ることを特徴とする請求項６に記載の輸液デバイス。
8. 前記カニューレ挿入デバイスが始動されたときに、前記カニューレは、前記本体部内に戻ることを妨げられることを特徴とする請求項２に記載の輸液デバイス。
9. 前記カニューレ引込デバイスが始動されたときに、前記カニューレは、前記本体部内に戻ることを許されることを特徴とする請求項２に記載の輸液デバイス。
10. 前記流体貯蔵容器は、インスリンを収容することを特徴とする請求項３に記載の輸液デバイス。
11. カニューレ挿入デバイスおよびカニューレ引込デバイスを作動させるように構成された螺旋状支柱を備えた輸液デバイス、のための方法であって、
    始動ボタンが操作されたときに、前記カニューレ挿入デバイスを始動させて、前記螺旋状支柱が回転されることにより、バネデバイスを付勢しながらカニューレの少なくとも一部を前記輸液デバイスの本体部から延出させるステップと、
    引込ボタンが操作されたときに、前記カニューレ引込デバイスを始動させて、前記バネデバイスを解放することで前記螺旋状支柱が回転されることにより、前記カニューレを前記本体部内に引込むステップと
    を含むことを特徴とする方法。
12. 前記輸液デバイスは、インスリンを注入するように構成される請求項１１に記載の方法。

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