JP2011511689A - カニューレと送出部品との間の成形連結部 - Google Patents

Abstract

【課題】少なくとも第１及び第２の開口部（１３、１２）即ち入口及び出口を有する流体連結部（６０）を提供する。第１開口部（１３）は、医薬品供給部（６）等への流体連結部を形成し、第２開口部（１２）は、別体のカニューレ部品（７）の本体（２４）の開口部及び少なくとも一部が皮下に又は経皮的に位置決めされたカニューレ（２２）への流体連結部を形成する。更に、本発明は、このような流体連結部（６０）を含むベース部品に関する。
【解決手段】流体連結部（６０）は、表面プレート（１）に取り付けられており、剛性材料製のチューブ（６０）の形態を有する。
【選択図】図１０Ａ

Description

本発明は、注射部品及び送出部品を取り付けることができるベース部品を含む、治療作用を持つインシュリン等の物質を連続的に投与するためのデバイスに関する。送出部品は、通常は、リザーバ、及び例えばポンプを含み、注射部品は、貫通開口部を備えた本体及び近位端が本体の下側から突出した少なくとも一つのカニューレを含む。本発明は、リザーバとカニューレ部品との間に形成された流体連結部を含む。この流体連結部は、通常はベースプレートに外れないように取り付けられ、剛性材料製のチューブの形態を有する。

ＷＯ２００７／０７１２５８には、注射部品及び流体送出部品を含み、これらの流体送出部品及び注射部品を分離したり再接合できる、流体を送出するための医療用デバイスが記載されている。流体送出部品は、リザーバ、例えばポンプの形態の流体輸送手段、及び送出部品の作用ユニットが配置されたハウジングを含む。注射部品は、ベースプレートと、ベースプレートの近位側を通って延びるカニューレが設けられた貫通開口部を持つ本体を含むカニューレ部品と、ベースプレートを使用者の皮膚に固定するための、例えば取り付けパッドの形態の手段とを含む。送出部品及び注射部品は、流体をリザーバからカニューレ部品の貫通開口部に通す流路を含むコネクタによって組み立てられる。流路は、コネクタが送出部品及び／又は注射部品から外れているとき、注射部品に対するアクセスを塞ぐための手段を含む。この文献の図２０乃至図２４には、ベースプレートに外れないように取り付けられた成形本体でコネクタが形成された実施例が示してある。コネクタには、隔壁によってアクセスが保護された内部区画室が設けられている。隔壁は、送出部品をベースプレートに取り付けたとき、送出部品のコネクタニードルによって穿刺できる。コネクタの内部区画室の下部分から、開口部５ａにより、流体を可撓性チューブに入れることができ、カニューレ部品９に通すことができる。可撓性チューブは、注射部品の第１部分に連結されており、注射部品の第２部分１ｂが第１部分１ａに位置決めされたとき、可撓性チューブ５からカニューレ９への流路が形成される。
この文献に記載された実施例は極めて複雑であり、製造は容易でない。

ＷＯ２００７／０７１２５８

本発明の目的は、リザーバとカニューレ部品との間に流体連結部を形成することである。この流体連結部は、表面プレートに取り付けられ、剛性材料製のチューブの形態を有する。流体連結部をリザーバとカニューレ部品との間に配置するというのは、流体連結部がリザーバ又はカニューレ部品のいずれの部分も形成しないということを意味する。即ち、チューブは、患者の皮膚を穿刺する実際のカニューレを形成しない。チューブは、表面プレートに取り外し可能に取り付けられていてもよいし、取り外し不能に取り付けられていてもよい。

一実施例によれば、流体連結部は、保持部品によって表面プレートに取り付けられる。保持部品６１は、例えば型成形によって一つのピースをなして形成されているか或いは、幾つかのピース、例えば個々に型成形したピースを組み合わせて形成される。幾つかのピースは、個々に製造された後、保持部品６１に組み合わせられる。

一実施例によれば、チューブは金属製又はプラスチック製であり、例えば、チューブは、例えば鋼製の中空ニードルで形成されていてもよい。

一実施例によれば、チューブの直径又は最大断面は、１ｍｍよりも小さい。

一実施例によれば、チューブは、保持部品から突出した少なくとも一つの先が尖った端部を有する。端部の「先が尖っている」というのは、鋭い縁部を有し、例えば保護メンブレンを穿刺できるということを意味する。チューブのこの実施例には、先が尖っていない端部が設けられていてもよい。端部の「先が尖っていない」というのは、鋭い縁部を備えていないということを意味する。更に、この実施例によれば、チューブの先が尖った端部は、コネクタ部品への入口であるコネクタニードルを形成でき、リザーバを入口に向かって押すと、コネクタニードルは、コネクタ部品の第１開口部を完全に覆うメンブレンを穿刺する。

一実施例によれば、チューブは、単一の金属製ピースで形成されており、即ち幾つかのピースによって組み立てられているのでなく、例えば型成形又は押出しによって形成されている。

一実施例によれば、チューブは、少なくとも一つの位置で、０°よりも大きい角度で曲げられている。この実施例によれば、チューブは、少なくとも二つの位置で、０°よりも大きい角度で曲げられていてもよい。通常は、角度は４５°よりも大きく、一実施例によれば、角度はほぼ９０°である。更に、二つの位置の角度は、通常は同じである。

一実施例によれば、チューブは、チューブを表面プレートに取り付けた後、表面プレートに対して定置である。

一実施例によれば、表面プレートの接触面はクレジットカードと同じ大きさを有を有し、即ち同じ面積をカバーし、連結部品が提供する流路の長さは、最大３ｃｍである。
次に、本発明の実施例を添付図面を参照して説明する。

図１は、送出部品が第１開口部のメンブレンを通して連結されており、カニューレユニットを第２開口部に連結できるベース部品の第１実施例を示す、上方から見た図である。 図２Ａは、送出部品及び挿入器に接合した、図１の実施例を示す図である。 図２Ｂは、挿入器が位置決めされた端部の方から見た、図２Ａと同じ実施例を示す図である。 図３は、送出部品及び挿入前位置のカニューレ部品に接合した、図１の実施例を示す図である。 図４は、連結部品が配置された端部の方から見た、図３の実施例を示す図である。 図５Ａは、連結部品用の外カバーを提供する表面プレートを備えたベース部品の一実施例を示す図である。 図５Ｂは、外カバーを取り外した、ベース部品の図５Ａと同じ実施例を示す図である。 図６は、外カバーを取り外してあり、リザーバからの入口を覆うメンブレンが取り外してある、ベース部品の一実施例を示す図である。

図７は、ベース部品に二つの長さ方向ガイド手段が設けられた、本発明の第２実施例を示す図である。 図８は、カニューレ部品の第１実施例を示す図である。 図９Ａ及び図９Ｂは、カニューレの第２実施例を示す図である。 図１０Ａ、図１０Ｂ、及び図１０Ｃは、内部部品を含む、本発明による連結部品の一実施例を示す図であり、図１０Ｄは、本発明による連結部品の内部部品の第２実施例を示す図である。 図１１Ａ乃至図１１Ｅは、バブル状メンブレンの形態のシールの幾つかの実施例を示す図である。 図１２Ａ及び図１２Ｂは、本発明による流体連結部の内部部品の第２実施例を示す図である。 図１３Ａ及び図１３Ｂは、本発明による流体連結部の内部部品の第３実施例を示す図である。 図１４は、本発明による流体連結部の内部部品の第４実施例を示す図である。

図１乃至図６は、本発明によるベース部品の第１実施例を示す。この実施例は、接触面に取り付けられた表面プレート１を含む。表面プレート１は、この実施例では、成形プラスチック材料製であり、接触面は取り付けパッド２の近位側である。取り付けパッド２は、デバイスの製造中、表面プレート１に外れないように取り付けられる。

コネクタ部品３は、表面プレート１に取り付けられているか或いは表面プレートと一体である。一実施例によれば、表面プレート１及び少なくともコネクタ部品３の外カバーは、デバイスの製造中、単に一ピースをなして形成されたものである。コネクタ部品３は、医薬品のリザーバ又は患者から収集した液体用のリザーバとカニューレ部品７との間に流路を形成する。従って、コネクタ部品３には、流路の各端に一つずつ、少なくとも二つの開口部が設けられている（図５及び図６参照）。ここで、第１開口部１３は、リザーバ６から流体を受け取る入口開口部又は流体をリザーバ６に送出する出口開口部であり、第２開口部１２は、カニューレ部品７から流体を受け取る入口開口部又は流体をカニューレ部品７に送出する出口開口部である。コネクタ部品３には、例えば第２の医薬品又は栄養剤を注射するための、又は流路内の流体をセンサと接触するための別の開口部が設けられていてもよい。図１は、コネクタ部品３の第１開口部１３のところでコネクタ部品３に取り付けられたリザーバ６を示す。下文において、第１開口部１３を「入口」と呼び、第２開口部１２を「出口」と呼ぶが、流路を通る流れの方向は本発明にとって重要ではない。

コネクタ部品３には、更に、カニューレ部品７をコネクタ部品３に取り付けるとき、カニューレ部品７が正確に嵌着するカニューレ開口部１２Ａが設けられている。即ち、カニューレ開口部１２Ａは、カニューレ部品７と同じ形状及び輪郭を有し、カニューレ部品７を通して開口部に嵌着するのに丁度の大きさを有する。図１では、カニューレ部品７は、カニューレ部品７が一杯には挿入されていない位置で示してある。通常は、カニューレ部品７は、挿入のこの段階で挿入器の内部に配置されており、見えることはない。カニューレ部品７が一杯に挿入されたとき、カニューレ部品７の上面即ち遠位面は、通常は、カニューレ開口部１２Ａの周囲のコネクタ部品３の外面と同じ高さにあるか或いはこれよりも低い高さにある。

カニューレ部品７がコネクタ部品３に一杯に挿入されたとき、カニューレ部品７の本体２４の側面の開口部２０がコネクタ部品３の流路の開口部１２と対応し、流体を一方の部品から他方の部品まで流すことができる。カニューレ部品７の本体２４の側面の開口部２０を、下文において、「入口」と呼ぶが、流れの方向は本発明にとって重要ではない。

図２Ａ及び図２Ｂは、患者の皮膚にいつでも配置できる状態のデバイスを示す。図２Ａは挿入器の側面図であり、図２Ｂはデバイスを挿入器の方から見た図である。デバイスは、本発明によるベース部品を含む。このベース部品は、近位接着面を持つ取り付けパッド２に外れないように位置決めされた表面プレート１を含む。ベース部品には、送出部品８及びアクチュエータハンドル１１を持つ挿入器１０が取り外し可能に連結されている。アクチュエータハンドル１１は、挿入前の位置にある。

この実施例の送出部品８は、この送出部品８をガイド手段４に向かって下方に押すことによってベース部品に接合されている。ガイド手段４は、この場合、盛り上がった長さ方向プラットホームであり、その上面に金属製ライニング５が取り付けられている。送出部品８には、盛り上がったプラットホーム４に設けられた金属製ライニング５と対応する大きさの対応する溝が設けられている。送出部品８の対応する溝は、ベース部品の盛り上がったプラットホーム４の金属製ライニング５に沿って長さ方向に摺動できる。送出部品８がその作用位置に達したとき、二つの解放ハンドル９が、夫々、表面プレート１の上面から突出した二つの突出部品１５と結合する。送出部品８は、その作用位置にあるとき、解放ハンドル９によって水平方向で係止され、金属製ライニング５を持つ盛り上がったプラットホーム４が送出部品８の対応する溝に配置される。これらの係止機構により、送出デバイスをベース部品に必要なだけ取り付けることができ且つ取り外すことができる。即ち、一回使用ベース部品を多数回使用送出部品と組み合わせることができる。

挿入器１０は、カニューレ部品７を挿入前に保持し、ハンドル１１を押すことによって挿入を開始する。図２Ｂは、カニューレ部品７の挿入を開始するためにハンドル１１を押さなければならない方向を示す。挿入後、挿入ニードル（図示せず）を挿入器１０の内部に引っ込めることができ、挿入器１０をベース部品から取り外すことができ、挿入されたカニューレ２２をベース部品の表面プレート１に取り付けられた状態で残すことができる。カニューレ部品７のカニューレ２２が硬質の自己貫通カニューレである場合には、別体の挿入ニードルはなく、従って、挿入ニードルを引っ込める必要もない。

図３は、図２Ａ及び図２Ｂに示す実施例と同じ実施例の側面図であるが、図３では、挿入器が取り外してある。カニューレ部品７は、挿入前に挿入器１０内にあるのと同じ位置にある。

図４は、図３と同じ実施例を示すが、図４は、アッセンブリはコネクタ部品３が設けられた端部の方から見た図であり、カニューレ部品７は外してある。この端部から、ベース部品のファスニング手段１４Ｌ及び１４Ｒが見える。これらのファスニング手段は、挿入器１０に設けられた部品と対応する。これらのファスニング手段は、コネクタ部品３の二つの開口部１４Ｌ及び１４Ｒを含む。これらの開口部は、挿入器１０に設けられた二つの突出部品（図示せず）と対応する。ベース部品のファスニング手段１４を挿入器１０に設けられた対応するファスニング手段と係合したとき、挿入器１０はベース部品に関し、少なくとも垂直方向に、又は表面プレート１に対して垂直な成分を持つ方向に移動しないようにされる。

図５Ａ及び図５Ｂは、ベース部品のコネクタ部品３を示す。図５Ａでは、コネクタ部品３は、成形表面プレート１が提供する外カバーが設けられた状態で示してあり、図５Ｂでは、コネクタ部品３は、外カバーなしで、即ち取り付けパッドだけの状態で示してある。この実施例に示す外カバーは、別体のユニットではなく、例えば成形プロセス中に表面プレート１に外れないように取り付けられているか或いは表面プレート１の一部として形成されている。外カバーには、カニューレ部品７用のカニューレ開口部１２Ａ及びリザーバ６用のアクセス開口部１３が設けられており、これによって、リザーバ６及びカニューレ部品７がコネクタ部品３の流路にアクセスできる。カニューレ開口部１２Ａにより、カニューレ部品７を、ベース部品の表面プレート１及び接触面２の周囲内で、患者の皮下に又は経皮的に配置できる。接触面は、この実施例では、取り付けパッドによって提供され、カニューレを挿入できる開口部１２Ｂが設けられている（図５Ｂ参照）。この開口部１２Ｂは、接触面２がカニューレ部品７のカニューレ２２で穿刺できる材料及び厚さで形成されている場合には必要でない。

コネクタ部品３の出口開口部１２とカニューレ部品７との間に流体密連結部を形成するため、コネクタ部品３の出口開口部１２の周囲には、弾性シール１８が設けられている。カニューレ部品７を挿入したとき、カニューレ部品７はカニューレ開口部１２Ａにプレス嵌めされ、弾性シール１８が、対応する開口部１２及び２０の周囲に完全に流体密のガスケットを形成する。プレス嵌めを改善するため、及びこれによってカニューレ部品７と流路の出口との間の流体密連結部を改善するため、カニューレ開口部１２Ａは、挿入時のカニューレ２２と平行であり、流路の出口が位置決めされた表面に対して垂直な平面内で断面が減少していてもよい。カニューレ部品７は、断面がこれと対応して減少する。

コネクタ部品３の入口開口部１３とリザーバ６との間に流体密連結部を形成するため、バブル状メンブレン１７が第１開口部１３に位置決めされている。メンブレン１７は、入口開口部１３（これは、この実施例において、コネクタニードル１９の開放端である）を完全に覆っており、コネクタ部品３が汚染しないようにする。リザーバ６をコネクタ部品３に向かって押圧したとき、コネクタニードル１９がメンブレン１７を穿刺し、コネクタ部品３とリザーバ６との間で流体が完全に流体密で移送される。

メンブレン１７がバブル状であるというのは、開口部を取り囲むようにメンブレン１７が開口部の周囲に取り付けられている（多くの場合、メンブレン１７によって保護される開口部の縁部に配置される）ということを意味し、メンブレン１７は、開口部の縁部が形成する平面から突出しており、縁部から所定距離のところにドームを形成する。ドームの高さ又は長さは、コネクタニードル１９の長さと対応する。

図６では、コネクタニードル１９は、コネクタ部品３の一部として示してある、即ち、コネクタニードル１９は、コネクタ部品３に取り付けられているが、コネクタニードル１９はリザーバ６の一部であってもよい。

一実施例によれば、コネクタ部品３にはコネクタニードル１９及びバブル状自己閉鎖メンブレン１７の両方が設けられており、リザーバ６にもバブル状自己閉鎖メンブレンが設けられている。両部品に自己閉鎖メンブレンが設けられているため、これらの二つのユニットを互いから分離でき、後にコネクタ部品３及び従って患者を汚染することなく再接合できる。

図７は、ベース部品の第２実施例を示す。この実施例には、二つの直角Ｌ字形状形材の形態の二つのガイド手段４が、¬「 の形態で設けられている。これらの形材は、ベース部品の表面プレート１から突出している。ガイド手段４は、ベース部品に取り付けられるべき送出部品又はカバーに設けられた手段と対応する。このような対応する手段は、例えば、」及びＬの形態の輪郭を持つ一つ又はそれ以上のフックとして形成されていてもよい。
コネクタ部品３の流路は、図１乃至図６に示す実施例と比較して非常に短く、コネクタ部品３の入口は、ガイド手段４に関して中央位置に配置されているが、挿入したカニューレ部品７は、図１乃至図６に示す実施例に嵌着したカニューレ部品７と同じ輪郭を有する。

図８は、図１に示すカニューレ部品７の拡大図である。この実施例は、カニューレ２２及び平らな表面を持つ突出前部２５を持つ本体２４を含む。カニューレ部品７の表面は開口部を有し、必ずしも平らでなくてもよく、実際には、カニューレ部品７に面するコネクタ部品３に対応する表面を形成できる限り、任意の所望の形状を備えていてもよい。一実施例では、前部２５は、上端即ち遠位端での断面が、前部の近位端即ち挿入後に患者に近い方の端部での断面よりも大きいように傾斜している。前部２５には開口部２０が設けられており、この開口部を通って液体がカニューレ部品７から出ることができ、又はカニューレ部品７に入ることができる。本体２４には、更に、頂部開口部２１が設けられている。この開口部は、自己閉鎖メンブレンで覆われていてもよい。開口部２１は、周囲と接触する外面に面するため、或る種の入口保護を必要とする。頂部開口部２１は、主として、カニューレ２２が軟質カニューレである場合、カニューレ部品７を挿入する場合に使用される。カニューレ２２が軟質であるというのは、患者の皮膚を穿通できない比較的軟質の材料で形成されているということを意味する。この場合、カニューレを挿入するときに比較的硬質の材料で形成された先が尖った挿入ニードルを使用する必要がある。この先が尖ったニードルは、頂部開口部２１を通して挿入でき、カニューレ部品７の本体２４の内部中空部を通過し、更に、挿入ニードルの尖端が中空カニューレ２２の開放端部を通って出るようにカニューレ２２の全長に亘って延びる。挿入後、即ちカニューレ２２を患者の皮下に即ち経皮的に配置した後、挿入ニードルを引っ込め、カニューレ２２を患者に残す。

図９は、カニューレ部品７の第２実施例の拡大図である。この実施例は、更に、カニューレ２２及び開口部２０が設けられた平らな表面を持つ突出部品２５を備えた本体２４を含むが、この実施例によれば、突出部品２５は、開口部２０とコネクタ部品３の第２開口部１２の周囲のシール１８との間の圧力を増大するように傾斜している。前部２５の傾斜は、カニューレ２２の中心線ｃと開口部２０の周囲表面と平行な線との間の角度ｄで決まる。角度ｄは０°よりも大きく且つ９０°よりも小さく、通常は、シール１８の直径又は突出に応じてｄ∈［０°、３０°］であるか或いは［６０°、９０°］である。突出部品２５の表面の遠位端即ち挿入後に患者から遠い方のカニューレ部品７の端部とカニューレ部品７の中心線ｃとの間で計測した距離ｄ１は、近位端即ち挿入後に患者に近い方の端部での突出部品２５の表面とカニューレ部品７の中心線ｃとの間の距離ｄ２よりも大きい。通常は、距離ｄ２は非常に小さいため、突出前部２５の近位端は、挿入中、コネクタ部品３のシール１８と接触しない。

一実施例（図示せず）では、角度ｄは９０°に近く、即ちｄ＝９０°であり、このような実施例は、図９Ａ及び図９Ｂと対応する図において、コネクタ部品３の上開口部１２がカニューレ部品７の下開口部２０と嵌着するように見える。このことは、カニューレ部品７をシール１８に向かって押す力がシール１８の接触面に対してほぼ垂直に作用するということを意味し、これにより、カニューレ部品７の挿入中、カニューレ部品７がシール１８に沿って摺動することによって、シール１８が変形することを阻止する。

別の実施例では（図８参照）、ｄ＝０°である。これは、突出部品２５と中心線ｃが平行であるためである。この実施例によれば、カニューレ部品７は突出したシール１８と摺動接触し、これによりシールを変形する。

図８の実施例によれば、カニューレ部品７の突出前部２５は必ずしも平らでなくてもよく、実際には、対応する表面を、カニューレ部品７に面するコネクタ部品３に形成できる限り、任意の所望の形状を備えていてもよい。更に、突出前部２５の開口部２０は、カニューレ部品７の目的に応じて、入口であってもよいし出口であってもよい。断面図である図９には、本体２４の頂部開口部２１が自己閉鎖メンブレン２１Ａによってどのように覆われているかが示してある。図８の実施例によれば、頂部開口部２１は、主として、カニューレ２２が軟質カニューレであるとき、カニューレ部品７を挿入する場合に使用されるが、頂部開口部２１は、患者が開口部２０を介して受け取る、例えばインシュリン等の主要医薬品以外の医薬品又は栄養剤を注射するのにも使用できる。

カニューレ部品７のこの実施例には、更に、ファスニング手段２３が設けられている。ファスニング手段２３は、カニューレ部品７に設けられた突出部品２３の形態を有し、この突出部品２３は、定置のベース部品の可撓性部品２３Ａと対応する。可撓性部品２３Ａは、カニューレ部品７に設けられた突出部品２３が、カニューレ部品７の挿入中に通過したとき、図１１に矢印で示すように外方に押すことができる。挿入後、カニューレ部品７の突出部品２３上面は、ベース部品の可撓性部品２３Ａの下向きの表面と係止し、これによってカニューレ部品７がベース部品から外れないようにする。

図１０Ａ乃至図１０Ｃは、コネクタ部品３の一実施例を示す。図１０Ａは、コネクタ部品３の実施例を分解図で示す。この図では、流路を提供するチューブ６０用の内部保持部品６１が示してある。図１０Ｂは、チューブ６０を位置決めできる、内部保持部品６１を通る断面図を示す。図１０Ｃは、図１０Ａの丸で囲った部分の拡大図を示す。

この実施例によれば、コネクタ部品３及び表面プレート１は、プラスチック材料で形成された一つのピースをなして形成され、コネクタ部品３には幾つかの開口部が設けられている。一つの開口部１２Ａは、カニューレ部品７を嵌着するように形成されており、別の開口部は、コネクタ部品３の内部部品を嵌着するように形成されている。この実施例によるコネクタ部品３の内部部品は、二つの位置で９０°で曲げられた一つのチューブを含む。即ち、チューブ６０の入口端及び出口端の両方が、チューブ６０の連結部に対して垂直方向に同じ方向に延びている。チューブ６０の連結部は、曲げられた二つの部分の間で流路を形成する。

チューブ６０の一端はバブル状メンブレン１７によって保護されており、チューブ６０の他端は開放しており且つ保護されていない。しかし、開放したチューブ端は、内部保持部品６１に外れないように取り付けられたシール１８によって取り囲まれている。内部保持部品が連結部品３の対応する開口部に配置されたとき、開口部に正確に嵌着するカバー６２は、コネクタ部品３の表面と同じ高さに配置される。そのため、使用者は、邪魔にならない滑らかな表面を感じる。

図１０Ｂは、コネクタ部品３の内部部品の拡大図である。保持部品６１は、型成形により成形された単一の部品であり、チューブ６０の安定した嵌着固定エレメントを提供する。チューブ６０の先が尖っていない開放端は、シール１８が取り囲む空間に開放している。チューブ６０の先が尖った閉鎖端は軟質のメンブレンによって完全に取り囲まれている。コネクタニードル１９を形成するチューブ６０の端部は、この実施例では、実際には周囲メンブレン１７と接触していない。コネクタニードル１９は空気によって取り囲まれており、コネクタニードル１９を取り囲む内部空間は円筒形形状又は円錐形形状を有し、即ち円形断面を有する。メンブレン１７の壁は、加えられた圧力によってメンブレンの長さが減少したとき、内方又は外方に曲がることによって変形する。

図１０Ｃは、図１０Ａの丸で囲った部分の拡大図を示す。

図１０Ｄは、コネクタ部品３の第２実施例の内部部品の拡大図である。この実施例によれば、保持部品６１は型成形により成形された単一の部品であり、チューブ６０の安定した嵌着固定エレメントを提供するが、この実施例では、保持部品６１は円形又は円筒形であり、剛性でないシール部品１８がチューブ６０の先が尖っていない端部に取り付けられている。即ち、先が尖っていないチューブ６０の開放端が、シール材料によって取り囲まれた空間内に開放している。先が尖ったチューブ６０の閉鎖端は、図１０Ｂの実施例と同様に軟質のメンブレン１７によって完全に取り囲まれており、保持部品６１は、組み立て済みの内部部品をコネクタ部品３の適合する開口部に押し込む上で十分な安定性を持つ内部部品を提供する。「完全に取り囲まれた」というのは、周囲に対する自由アクセスがないということを意味し、「軟質のメンブレン」というのは、ニードル、特にチューブ６０の端部が形成するコネクタニードル１９で穿刺できるメンブレンを意味し、ニードルは軟質のメンブレン内に取り囲まれている。コネクタニードル１９を形成するチューブ６０の端部は、軟質メンブレン１７内に封入されている。

この実施例によれば、コネクタニードル１９は、実際には、周囲メンブレン１７と接触している。コネクタニードル１９は空気によって取り囲まれており、コネクタニードル１９を取り囲む内部空間は円筒形形状又は円錐形形状を有し、即ち円形断面を有する。メンブレン１７の壁は、加えられた圧力によってメンブレンの長さが減少したとき、内方又は外方に曲がることによって変形する。

図１１Ａは、バブル状メンブレン１７の一実施例の拡大図である。このバブル状メンブレン１７は、コネクタニードル１９が設けられた保持部品６１の表面から突出したコネクタニードル１９の部分を完全に取り囲んでいる。コネクタニードル１９は、メンブレン１７に圧力が加わっていない場合には、バブル状メンブレンと接触しない。即ちコネクタニードル１９は空気によって完全に取り囲まれており、これによりコネクタニードル１９をガスで殺菌できる。これは、添付図面に示すメンブレン１７の状態である。コネクタニードル１９のチップは、極めて厚い壁でできたメンブレン１７の部分によって取り囲まれており、これに対し、保持部品６１に近い方のメンブレン１７の部分は、この半分の厚さの壁を有する。これにより、メンブレン１７に圧力が加わった場合、厚壁部分は形状が変わらないが、壁厚が小さいメンブレン１７の部分即ち保持部品６１に近い方の部分は変形し、保持部品６１に向かって押圧される。

図１１Ｂは、バブル状メンブレン１７の別の実施例を示す。この実施例によれば、入口保護メンブレン６Ａを持つリザーバ６をメンブレンで覆われたコネクタニードル１９に向かって押す。バブル状メンブレン１７は可撓性材料で形成されており、このため、コネクタニードル１９が保護メンブレン６Ａを穿刺できる程度までメンブレンを変形させ、流体リザーバ６へのアクセスを確保できる。

図１１Ｃは、コネクタ部品３への開口部を保護するメンブレン１７の更に別の実施例を示す。このメンブレン１７はバブル状でないが、コネクタニードル１９を取り囲む空間に壁を提供する。この壁は柔軟であり、即ちリザーバが押し付けられたときに後方に移動する。メンブレン壁１７は、一つ又はそれ以上のばねによって所定位置に保持される。即ちメンブレン１７は、所定位置に保持するリザーバ６からの圧力が解放されたとき、元の位置に戻ることができる。メンブレンが前後に摺動する開口部は、リザーバ６のコネクタ部品３にぴったりと嵌着する。

図１１Ｄは、バブル状メンブレン６Ａがリザーバ６の出口に取り付けられたリザーバ６の別の実施例を示す。リザーバ６の出口は、コネクタ部品３の流路に連結される。リザーバ６に連結する流路の端部（図示せず）には、流路がリザーバ６に連結されていない期間中に流路の入口を保護するメンブレンが設けられている。この実施例によれば、流路には必ずしもコネクタニードル１９が設けられていなくてもよい。これは、この実施例によれば、コネクタニードル１９がリザーバ６の部分であるためである。

図１１Ｅは、バブル状メンブレン１７の更に別の実施例、及びリザーバ６に収容された医薬品に対する流路を形成するためにリザーバをコネクタニードル１９に押し付ける方法を示す。バブル状メンブレン１７は可撓性であり、メンブレン１７及びコネクタニードル１９を取り囲むコネクタ部品３の開口部にリザーバ６の入口を押し込むことができるように、即ち、メンブレン１７の直径を大きくすることを必要とせずにメンブレン１７の長さを短縮できるように大きさを小さくできる。図示の実施例によれば、メンブレンの材料は内方に折り込まれる。

図１２Ａ及び図１２Ｂは、液体をリザーバ６からカニューレ部品７に送出するとき、流体密連結部を提供する変形例を示す。図１２Ａ及び図１２Ｂの両図において、コネクタ部品３の内部部品は、分解形態で示してある。

この実施例によるコネクタ部品３の内部部品は、チューブ６０用の保持部品６１と、第２開口部１２の周囲のシール用のファスニング手段１８ａと、保持部品６１から分離された、軟質のバブル状メンブレン１７用のファスニング手段６１ａであって、このファスニング手段６１ａと向き合ったシールを含むファスニング手段６１ａと、コネクタニードル１９と、軟質バブル状メンブレン１７とを含む。

チューブ６０は、鋼や硬質プラスチック材料等のパイプ状剛性材料でできた直線状のピース又は曲げたピースのいずれかで形成できる。チューブ６０は保持部品６１によって保持される。この保持部品６１は、この実施例によれば、カバー面を提供する。このカバー面は、図１２Ａに示すように、保持部品６１の外側によって形成される。チューブ６０が直線状材料ピースである場合には、カニューレ部品７に連結される端部であるチューブ６０の第２端は、保持部品６１に形成された室に開放しており、シール１８ａ用のファスニング手段の小さな開口部１８ｃを通してカニューレ部品７に続く入口／出口を有する。チューブ６０が曲げた材料ピースである場合には、チューブ６０の第２端は９０°の角度で曲げてあり、ファスニング手段１８ａに形成された小さな開口部１８ｃを通る。ファスニング手段１８ａはシール１８を保持部品６１に取り付けるための手段を提供する。ファスニング手段１８ａには大きな開口部１８ｂが設けられている。この開口部は、保持部品６１、ファスニング手段１８ａ、及び別体のシール部品６１ｂを互いにプレスしたとき、チューブ６０とコネクタニードル１９との間に連結室を形成する。連結室は、コネクタニードル１９とチューブ６０との間に流体連結部を形成する。これは、連結室をコネクタニードル１９から進入する流体で充填できるためである。この場合、流体が連結室を出た後、チューブ６０を通って入る。シールを行うためのファスニング手段１８ａに向かって突出したメンブレン用ファスニング手段６１ａの側部には、連結室を流体密に保持するため、シールが設けられている。

図１３Ａ及び図１３Ｂは、図１０Ａ乃至図１０Ｃに示す連結部品の別の変形例を示す。連結部品３は同じユニットを含む。図１３Ｂは、連結部品３の内部部品が連結部品３の外部品に対して位置決めされた状態を示す。図１３Ａは、図１３Ｂの丸で囲った連結部品３の内部部品の分解図を示す。

図１０Ａ乃至図１０Ｃにおけるのと同様に、保持部品６１は、型成形により成形された単一の部品でできている。保持部品６１には、チューブ６０が安定して配置されている。保持部品６１は、通常は、一部品で型成形により成形されるが、二つ又はそれ以上の小さな部品を接合することによって形成されてもよい。このような小さな部品は、溶接又は接着によって接合できる。保持部品６１が比較的小さく、通常は長さが２ｃｍよりも小さいため、これらの小さい部品を接合するのは困難である。

チューブ６０は二つの開放端を有する。即ち、流体がチューブ内に又はチューブの外に通過できる。チューブ６０が保持部品６１に取り付けられたとき、第１開放端は、軟質メンブレン１７によって取り囲まれた空間に開放しており、第２開放端は、シール１８によって取り囲まれた空間に開放する。

チューブ６０の第１端は先が尖っており、このチューブ６０の第１端がチューブ６０の開放端を取り囲む閉じた軟質メンブレン１７及びリザーバ６への入口を保護するメンブレン６Ａの両方を穿刺できるため、リザーバ６に対して連結部を提供できる。図１０Ａ乃至図１０Ｃに示す実施例と同様に、チューブ６０のこの端部は、軟質メンブレン１７によって完全に取り囲まれている。「完全に取り囲まれた」というのは、チューブ６０の第１開放端から周囲に対して自由アクセスがないということを意味し、「軟質のメンブレン」というのは、ニードル、特にチューブ６０の端部が形成するコネクタニードル１９で穿刺できるメンブレンを意味する。コネクタニードル１９を形成するチューブ６０の端部は、この実施例では、周囲からの衝撃による影響が軟質メンブレン１７に加わっていない場合には、周囲メンブレン１７と接触していない。軟質メンブレン１７は、この実施例によれば、比較的軟質で柔軟なメンブレン材料を保持部品６１に押し付けることによって保持部品６１に取り付けられる。保持部品６１に近い方のメンブレン１７の縁部は直径が拡がり、保持部品６１の取り外し不能の部品であるマッシュルーム状ファスニング部品６１ａに摺動により被せられる。軟質メンブレン１７がその最終位置にあるとき、メンブレン１７の拡張した直径は大きさが戻り、このように直径が縮小することによりメンブレン１７をファスニング部品６１ａの周囲の所定の場所に保持する。メンブレン１７の取り付けは、このメンブレン１７に一つ又はそれ以上の内方に突出した部品が設けられ、これらの部品が、保持部品６１に近い方の、メンブレン１７の取り付け後の最も小さい直径を持つファスニング手段６１ａの部品に載止する場合に良好に行われる。

チューブ６０の第２開放端は先が尖っておらず、シール１８の閉じたリング内に開放している。即ち、シール１８は短いパイプ状の形態を有し、チューブ６０から流出する又はチューブ６０に流入する液体の流れを止めない。シール１８は、ファスニング手段１８ａによって保持部品６１に取り付けられる。ファスニング手段１８ａにより、例えば、シール１８を保持部品６１に外れないように溶接又は接着するのが容易になる。

チューブ６０は一部品で形成されており、通常は鋼又は硬質プラスチック材料で形成される。使用中に軟質メンブレン１７を穿刺する先が尖った端部をチューブ６０に形成しようとする場合には、チューブは、少なくとも一つの軟質メンブレン１７及び例えばリザーバ６への入口を覆うメンブレン６Ａを穿刺するのに十分に硬質の材料で形成されていなければならない。チューブ６０には、先が尖っていない二つの端部を形成することができる。このような実施例によれば、リザーバ６には、液体をカニューレ部品７に送出する場合に軟質メンブレン１７を穿刺できるコネクタニードル１９を設けることができる。

図１３Ａ及び図１３Ｂの実施例によれば、チューブ６０は二つの位置で曲げられている。これは、この実施例によれば、リザーバ６及びカニューレ部品７が保持部品６１に対して同じ側に取り付けられるため、適当である。両屈曲部の角度は９０°である。これは、チューブ６０を一部品保持部品６１に押すことによって位置決めした後、これらの二つの屈曲部が提供する二つの脚部が二つの屈曲部間の連結チューブピースに対して同じ角度を持たなければならない場合である。しかし、これらの角度は、必ずしも９０°でなくてもよい。リザーバ６及びカニューレ部品７が互いに対して異なる態様で位置決めされる場合には、チューブ６０は、一回しか曲げられていなくてもよい。例えば、カニューレ部品７が表面プレート１の縁部の近くに位置決めされ、前部に設けられた開口部２０がチューブ６０の第１の唯一の屈曲部に面している場合には、一回しか曲げられていなくてもよい。

一実施例によれば、チューブ６０は、例えば鋼製の中空ニードルを含む。このようなニードルは、自動プロセスで安価に容易に製造できる。更に、このようなニードルは、ニードルをリザーバ６とカニューレ部品７との間に位置決めする上での何らかの必要を満たすため、一つ又はそれ以上の位置で容易に曲げることができる。ニードルには、ニードルの端部に設けられる対応する部品に応じて、先が尖っていない端部又は先が尖った端部のいずれかが設けられるが、通常は、ニードルには、保護メンブレンを穿刺できる少なくとも一つの先が尖った端部が設けられる。

更に、コネクタ部品３が表面プレート１の中央部に配置された場合には、リザーバ６は、チューブ６０の第１端のところでコネクタ部品３の一方の側に配置でき、カニューレ部品７は、チューブ６０の第２端のところでコネクタ部品３の反対側に配置でき、この場合、チューブ６０は直線状であって、屈曲部がない。

本発明によれば、チューブ６０は、このチューブ６０が保持部品６１に位置決めされ且つ表面プレート１に取り付けられた後、表面プレート１に対して定置である。チューブ６０が定置であるというのは、表面プレート１に対して枢動等の前後移動を行わないということを意味する。チューブ６０は単に液体を輸送するための経路として役立つのである。

図１４は、本発明による流体連結部の第４実施例を開示する。この実施例は、ニードルとも呼ばれる曲げたチューブ６０の許容差に関し、許容差をなくすための方法を示す。各々９０°の二つの屈曲部を持つ曲げたチューブ６０は、図１４に示すように、屈曲部間に長さの許容差を有する。この実施例によるチューブ６０は、コネクタニードル１９、チューブ６０の反対側の先が尖っていないニードル端６０ｂ、及び二つの９０°屈曲部間のコネクタピース６０ａを含む。コネクタニードル１９及び先が尖っていないニードル端６０ｂの夫々の長さは、保持部品６１の二つの通穴に嵌着するようになっている。これらの二つの通穴は、コネクタニードル１９及び先が尖っていないニードル端６０ｂの両方を保持部品６１の所望の位置に入れることができる許容差を持っていなければならない。二つの端部が穴に確実に嵌着するようにするための一つの方法は、これらの通穴を、材料の最小状態及び最大状態の両方の許容差を得るのに十分にすることである。しかしながら、これは下記の理由により、良い考えであるとはいえない。１）チューブ６０をコネクタ部品３に接着しようとする場合、穴を通って流出する接着剤が過ぎる。２）ニードルチップの位置を十分に制御できない。

ニードルチップの位置をぴったりと制御するため、コネクタニードル１９を締り嵌めするのが有利である。締り嵌めは、接着剤が通穴を通って流れないようにし、ニードルチップを高い精度で配置できるようにする。この場合、全ての許容差は、先が尖っていないニードル端６０ｂで吸収しなければならず、これは、例えば先が尖っていないニードル端用の細長い通穴を形成することによって行うことができる。この通穴は、コネクタピース６０ａの長さに対して垂直方向での寸法がチューブ６０の外径よりも僅かに大きく、コネクタピース６０ａの長さと平行な寸法が全ての許容差を吸収するのに十分長い。即ち、この寸法は、例えば、チューブ６０の直径の１・１／２倍乃至２倍であってもよい。

しかしながら、これは、接着剤が、先が尖っていないニードル端の方の穴を通って流れることに関する問題点を解決しないが、一方の穴を機械的にシールすることにより、他方の穴を通って流出する接着剤を制御するのが容易になる。

図１４に示す内部部品は、締り嵌め及び許容差を同時に提供する問題点に対する解決策を示す。この実施例では、チューブ６０の第１端即ち先が尖ったコネクタニードル１９を提供する端部が、保持部品６１の通穴とぴったりと嵌着している。チューブ６０の第２端即ち先が尖っていない端部は、チューブを取り囲む所定の許容差隙間を伴って通穴に嵌着している。許容差を提供し且つ第２端を取り囲む通穴は、直径／寸法が大きい空間に繋がっている。このことは、接着剤が保持部品６１の開放した側からチューブ６０の周囲に押し込まれるとき、接着剤の流れが、許容差隙間を通過するときに減速するということを意味する。更に、保持部品６１に、例えば紫外線を照射した場合、許容差隙間を通過した接着剤を紫外線が硬化する。

１ 表面プレート
２ 取り付けパッド
３ コネクタ部品
４ ガイド手段
５ 金属製ライニング
６ リザーバ
６Ａ リザーバ用メンブレン
７ カニューレ部品
８ 送出部品
９ 送出部品の解放ハンドル
１０ 挿入器
１１ 挿入器用アクチュエータハンドル
１２ 出口即ち第２開口部
１２Ａ カニューレ開口部
１２Ｂ カニューレ部品用の表面プレートの開口部
１３ 入口即ち第１開口部
１４ 挿入器用ファスニング手段
１５ ベース部品の突出部品
１６ −
１７ バブル状メンブレン
１８ 出口即ち第２開口部の周囲のシール
１８ａ シール用ファスニング手段
１８ｂ ファスニング手段１８ａの大きな開口部
１８ｃ ファスニング手段１８ａの小さな開口部
１９ コネクタニードル
２０ カニューレ部品内への開口部
２１ 頂部開口部
２１Ａ 自己閉鎖メンブレン
２２ カニューレ
２３ ファスニング手段
２４ カニューレ部品の本体
２５ 突出前部
６０ チューブ／ニードル
６０ａ コネクタピース
６０ｂ 先が尖っていないニードル端
６１ チューブ用保持部品
６１ａ メンブレン用ファスニング手段
６１ｂ 別体のシール部品
６２ カバー
６３ 型成形により成形した流路

Claims (26)

1. 流体連結部（６０）であって、少なくとも第１及び第２の開口部（１３、１２）即ち入口及び出口を有し、前記第１開口部（１３）は、医薬品供給部（６）等への流体連結部を形成し、前記第２開口部（１２）は、別体のカニューレ部品（７）の本体（２４）の開口部及び少なくとも一部が皮下に又は経皮的に位置決めされたカニューレ（２２）への流体連結部を形成する、流体連結部（６０）において、
   前記流体連結部は表面プレート（１）に取り付けられており、剛性材料製のチューブ（６０）の形態を有する、ことを特徴とする流体連結部。
2. 請求項１に記載の流体連結部において、
   前記流体連結部（６０）は、前記表面プレート（１）に保持部品（６１）によって取り付けられている、ことを特徴とする流体連結部。
3. 請求項１又は２に記載の流体連結部において、
   前記チューブ（６０）は、金属製又はプラスチック製である、ことを特徴とする流体連結部。
4. 請求項３に記載の流体連結部において、
   前記チューブ（６０）は、例えば鋼製の中空ニードルを含む、ことを特徴とする流体連結部。
5. 請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の流体連結部において、
   前記チューブ（６０）の直径又は最大断面は、１ｍｍ以下である、ことを特徴とする流体連結部。
6. 請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載の流体連結部において、
   前記チューブ（６０）は、前記保持部品（６１）から突出した少なくとも一つの先が尖った端部（１９）を有する、ことを特徴とする流体連結部。
7. 請求項６に記載の流体連結部において、
   前記チューブ（６０）は、先が尖っていない端部を有する、ことを特徴とする流体連結部。
8. 請求項６又は７に記載の流体連結部において、
   前記チューブ（６０）の前記先が尖った端部は、コネクタ部品（３）への入口であるコネクタニードル（１９）を形成し、リザーバ（６）を前記入口に向かって押すと、前記コネクタニードル（１９）が、前記コネクタ部品（３）の第１開口部（１３）を完全に覆っているメンブレン（１７）を穿刺する、ことを特徴とする流体連結部。
9. 請求項１乃至８のうちのいずれか一項に記載の流体連結部において、
   前記チューブ（６０）は、単一のピースでできている、ことを特徴とする流体連結部。
10. 請求項９に記載の流体連結部において、
    前記チューブ（６０）は、少なくとも一つの位置で、０°よりも大きい角度で曲げられている、ことを特徴とする流体連結部。
11. 請求項１０に記載の流体連結部において、
    前記チューブ（６０）は、少なくとも二つの位置で、０°よりも大きい角度で曲げられている、ことを特徴とする流体連結部。
12. 請求項１１に記載の流体連結部において、
    前記二つの位置の角度は同じである、ことを特徴とする流体連結部。
13. 請求項１乃至１２のうちのいずれか一項に記載の流体連結部において、
    前記チューブ（６０）は、前記チューブを前記表面プレート（１）に取り付けた後、前記表面プレート（１）に対して定置である、ことを特徴とする流体連結部。
14. カニューレ（２２）を備えた本体（２４）を持つ別体のカニューレ部品（７）に連結できる、患者の皮膚上に位置決めできるベース部品であって、
    前記ベース部品を患者に取り付けるための接触面（２）と、
    医薬品供給部（６）等を前記ベース部品に連結するファスニング手段（４）と、
    請求項１乃至１４のうちのいずれか一項に記載の流体連結部を持つ、前記ベース部品の一部である連結部品（３）とを含むベース部品において、
    前記連結部品（３）は剛性であり、各開口部（１３、１２）には、シール（１７、１８）が設けられているか或いは隣接した部品の対応するシールが嵌着されるようになっているかのいずれかである、ことを特徴とするベース部品。
15. 請求項１４に記載のベース部品において、
    前記連結部品（３）又は前記連結部品（３）の少なくとも外カバーは、プラスチック材料で型成形されている、ことを特徴とするベース部品。
16. 請求項１４又は１５に記載のベース部品において、
    前記開口部（１２、１３）のうちの少なくとも一つが、シール材料（１７、１８）と組み合わせられている、ことを特徴とするベース部品。
17. 請求項１４、１５、又は１６に記載のベース部品において、
    各開口部（１２、１３）には、前記別体のカニューレ部品（７）の挿入後、流体をリザーバからカニューレ部品（７）に流体密に且つ汚染なしで移送する手段が設けられている、ことを特徴とするベース部品。
18. 請求項１７に記載のベース部品において、
    第１開口部（１３）には、剛性ニードル（１９）で穿刺できる隔壁（１７）が設けられており、前記隔壁（１７）は、前記剛性ニードル（１９）を引っ込めたとき、再閉鎖する、ことを特徴とするベース部品。
19. 請求項１４乃至１８のうちのいずれか一項に記載のベース部品において、
    前記第１開口部（１３）には、この第１開口部（１３）を完全に覆う可撓性バブル状メンブレン（１７）が設けられており、前記メンブレン（１７）は、先が尖っていない又は先が尖ったニードルによって穿刺できる、ことを特徴とするベース部品。
20. 請求項１４乃至１９のうちのいずれか一項に記載のベース部品において、
    前記コネクタニードル（１９）は、前記コネクタ部品（３）への入口を形成し、前記医薬品供給部（６）等を前記入口に向かって押したとき、前記コネクタニードル（１９）は、前記第１開口部（１３）を完全に覆っている前記メンブレン（１７）を穿刺する、ことを特徴とするベース部品。
21. 請求項１４乃至２０のうちのいずれか一項に記載のベース部品において、
    前記第１開口部（１３）、前記第２開口部（１２）、又はこれらの両方に、開口部の縁部に位置決めされたシール（１８）が設けられている、即ち前記シールは、前記流体連結部（６０）への制限なしのアクセスを許容する、ことを特徴とするベース部品。
22. 請求項２１に記載のベース部品において、
    前記開口部（１２及び／又は１３）は円形であり、前記シールはＯ−リングである、ことを特徴とするベース部品。
23. 請求項１４乃至２２のうちのいずれか一項に記載のベース部品において、
    前記第２開口部（１２）の前記シールは、シール材料を前記第２開口部（１２）の縁部の周囲に取り付けること、又はシール材料を前記カニューレ部品（７）内への前記開口部の縁部の周囲に取り付けることのいずれかによって形成される、ことを特徴とするベース部品。
24. 請求項１４乃至２０のうちのいずれか一項に記載のベース部品において、
    前記ベース部品の前記接触面（２）は、クレジットカードと同じ大きさを有し、即ち同じ面積をカバーし、前記連結部品（３）が提供する流体連結部の長さは、最大３ｃｍである、ことを特徴とするベース部品。
25. 請求項１４乃至２４のうちのいずれか一項に記載のベース部品において、
    前記コネクタ部品（３）への前記入口（１３）は、前記送出部品が前記コネクタ部品（３）に接合されていないとき、微生物が前記コネクタ部品（３）に入らないようにする変形可能なバブル状メンブレン（１７）によって覆われている、ことを特徴とするベース部品。
26. 請求項２５に記載のベース部品において、
    前記コネクタ部品（３）への前記入口（１３）は、コネクタニードル（１９）を含む、ことを特徴とするベース部品。

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