JP7403055B2 - 穿刺器具 - Google Patents

Description

本発明は、医療分野において穿刺針の穿刺作動と抜去作動を連続的に実行するものであり、例えば穿刺針に担持させたセンサ等を体内に埋設等する際にも用いることのできる穿刺器具に関するものである。

上述の如き穿刺器具は、例えば人体に埋設して用いられるデバイスの埋設操作などに際しても用いられる。かかるデバイスとしては、例えば人体の状態を検出するセンサや情報チップなどがある。より具体的に例示すると、人体の状態を検出するセンサとしては、例えば血中の血糖濃度や酸素濃度、各種のホルモン量や薬物濃度、或いは心拍数や温度等を測定可能なセンサが知られている。

また、このようなセンサを体内に埋め込むのに用いられる穿刺器具としては、例えば特表２０１０－５２５８６９号公報（特許文献１）に記載のものがある。この特許文献１に記載の穿刺器具は、センサを穿刺針に装着し、穿刺針の穿刺によって体内に送り込んだセンサを、穿刺針だけを抜去することで、体内に留置して埋め込むようになっている。

特表２０１０－５２５８６９号公報

ところが、上記センサは、操作者が操作する押込力によって穿刺針を穿刺させるものであることから、例えば使用者が操作するような場合には穿刺を躊躇することも影響して、人体への穿刺深さ（穿刺量）が安定せず、穿刺深さが不十分となるおそれがあった。

本発明の解決課題は、新規な構造の穿刺器具を提供することにあり、好適には特許文献１に記載の如き操作者が操作する押込力によって穿刺針を穿刺させる従来構造の穿刺器具に比して穿刺針の穿刺深さの安定化を図ることのできる穿刺器具を提供することにある。

以下、本発明を把握するための好ましい態様について記載するが、以下に記載の各態様は、例示的に記載したものであって、適宜に互いに組み合わせて採用され得る。また、各態様中に記載の複数の構成要素についても、可能な限り独立して認識及び採用することができ、適宜に別の態様に記載の何れかの構成要素と組み合わせて採用することもできる。それによって、本発明では、以下に記載の態様に限定されることなく、種々の別態様が実現され得る。

第１の態様は、穿刺針と、該穿刺針に穿刺側への付勢力を及ぼす穿刺側付勢部材と、前記穿刺針に抜去側への付勢力を及ぼす抜去側付勢部材と、前記穿刺針に対して前記穿刺側付勢部材による付勢力と前記抜去側付勢部材による付勢力とを順次に及ぼす付勢力切換機構とを、備えており、且つ、前記穿刺針の穿刺側と抜去側との両方向の付勢力を生ずる共用付勢部材を備えており、該共用付勢部材が前記穿刺側付勢部材と前記抜去側付勢部材とに共用されると共に、該共用付勢部材として、圧縮ばねを有しており、該圧縮ばねの一方の伸長側に穿刺側移動部材が取り付けられていると共に、該圧縮ばねの他方の伸長側に抜去側移動部材が取り付けられており、該圧縮ばねが該穿刺側移動部材と該抜去側移動部材とを相互に離隔する方向に付勢していると共に、該圧縮ばねの付勢力による該穿刺側移動部材の穿刺側への移動を解除可能に阻止する第１のロック機構と、該圧縮ばねの付勢力による該抜去側移動部材の抜去側への移動を穿刺作動後に解除可能に阻止する第２のロック機構とを備えており、且つ、前記付勢力切換機構が、該第２のロック機構の解除に伴う該抜去側移動部材の抜去側への移動によって、初期状態において該穿刺側移動部材に連結されている該穿刺針の針ハブを該抜去側移動部材に連結し直して穿刺側と抜去側との付勢力を該穿刺針へ順次に及ぼすものである穿刺器具である。

本態様の穿刺器具によれば、穿刺針の人体への穿刺に際して、付勢力切換機構によって穿刺針へ穿刺側付勢部材による付勢力が及ぼされることで、操作者の押込力によって大きな影響を受けることなく、穿刺針による穿刺力が略安定して及ぼされる。それ故、例えばセンサを人体へ埋設する場合にも、穿刺針やセンサの大きさ等を考慮して適切な穿刺力や穿刺深さをもって穿刺作動を行うことが可能になる。

また、付勢力切換機構により、穿刺側付勢部材による付勢力と抜去側付勢部材による付勢力とが穿刺針に対して順次に及ぼされることから、操作者の手動による穿刺と抜去の切換操作などが不要となる。それ故、穿刺針の穿刺から抜去に至る一連の作動を速やかに且つ確実に実行することが可能になり、操作者の熟練度の影響が軽減されると共に、操作者の労力の軽減や、患者の負担の緩和なども図られ得る。

さらに、本態様の穿刺器具では、共用付勢部材を採用することによって器具のコンパクト化や構造の簡略化などを図ることも可能になる。尤も、本態様の穿刺器具では、共用付勢部材を採用しつつ、穿刺側と抜去側の何れか一方だけに作用する付勢部材を追加しても良い。また、共用付勢部材は単一である必要がなく、例えばばね部材や磁石部材などの複数を組み合わせて共用付勢部材を構成することも可能である。

加えて、本態様の穿刺器具によれば、穿刺側移動部材と抜去側移動部材を採用して、針ハブをこれら両部材へ順次に連結させることで、穿刺針に対して穿刺側付勢部材による付勢力と抜去側付勢部材による付勢力とを順次に及ぼす付勢力切換機構を、効率的に構成することが可能になる。なお、本態様の圧縮ばねも単一である必要はないし、前述のとおり、他のばね部材（引張ばねを含む）や磁石などを併せて設けることも可能である。

第２の態様は、前記第１の態様に係る穿刺器具であって、前記針ハブと前記穿刺側移動部材とを相互に係止させて連結する第１の係止連結部が設けられていると共に、前記針ハブと前記抜去側移動部材とを相互に係止させて連結する第２の係止連結部が設けられており、更に、前記穿刺針の穿刺作動に伴って該第１の係止連結部における該針ハブと該穿刺側移動部材との係止を解除させる第１の係止連結部解除機構と、該穿刺針の穿刺作動に伴って該第２の係止連結部における該針ハブと該抜去側移動部材とを係止させる第２の係止連結部作動機構とが、設けられているものである。

本態様の穿刺器具によれば、第１の係止連結部解除機構と第２の係止連結部作動機構とによって、穿刺針に対して穿刺側付勢部材による付勢力と抜去側付勢部材による付勢力とを順次に及ぼす付勢力切換機構を、より効率的に構成することが可能になる。

第３の態様は、前記第２の態様に係る穿刺器具であって、前記第１の係止連結部解除機構が、前記穿刺針の穿刺作動に伴って前記針ハブ及び前記穿刺側移動部材に対して抜去側へ相対移動せしめられる前記抜去側移動部材を利用して構成されており、該穿刺針の穿刺作動に伴う該抜去側移動部材による前記第１の係止連結部への当接作用で該第１の係止連結部による連結が解除されるようなっているものである。

本態様の穿刺器具によれば、穿刺作動に伴って針ハブ及び穿刺側移動部材に対して相対移動せしめられる抜去側移動部材の動きを巧く利用して、第１の係止連結部解除機構を構成することが可能になる。なお、本態様における第１の係止連結部による連結の解除は、例えば相互に係止された針ハブと穿刺側移動部材との少なくとも一方の側における係止部分を、穿刺作動に伴って相対移動せしめられる抜去側移動部材の当接によって弾性変形や移動させて係止を解除させることによって実現され得る。

第４の態様は、前記第２又は第３の態様に係る穿刺器具であって、前記第２の係止連結部作動機構が、前記穿刺針の穿刺作動に伴って前記針ハブに対して抜去側へ相対移動せしめられる前記抜去側移動部材を利用して構成されており、前記第２の係止連結部を構成する該針ハブと該抜去側移動部材との各係止部が、穿刺方向で相互に離隔せしめられた穿刺前状態から穿刺作動で相互に接近せしめられて係止されるようになっているものである。

本態様の穿刺器具によれば、穿刺作動に伴って相対移動せしめられる針ハブと抜去側移動部材との動きを巧く利用して、第２の係止連結部作動機構を構成することが可能になる。なお、本態様における第２の係止連結部における係止機構は、例えば針ハブと抜去側移動部材との間に設けられた突部同士の係止や凸部と凹部との係止、係止突起と係止穴との係止など、抜去方向への相対移動を阻止する各種の機構によって構成され得るものであり、穿刺方向への相対移動の規制作用の有無は問わない。

第５の態様は、前記第２～第４の何れかの態様に係る穿刺器具であって、前記針ハブが、前記穿刺側移動部材に設けられた係止孔へ係止されて前記第１の係止連結部を構成する可撓性の穿刺側係止片と、外周側に突出して設けられて前記抜去側移動部材への係止により前記第２の係止連結部を構成する抜去側係止突部とを、有しており、該抜去側移動部材が、穿刺前状態で該針ハブの該穿刺側係止片よりも穿刺側前方に位置する部分を、有しており、該抜去側移動部材の抜去側への移動に伴う該針ハブの該穿刺側係止片への当接力で該穿刺側係止片が弾性変形して該第１の係止連結部の連結状態が解除されると共に、穿刺作動に伴って該抜去側移動部材が該針ハブの該抜去側係止突部に接近して係止されることによって該第２の係止連結部の係止状態が実現されるようになっているものである。

本態様の穿刺器具によれば、特定の第１の係止連結部および第２の係止連結部と特定の抜去側移動部材とを組み合わせて採用したことにより、第１の係止連結部解除機構および第２の係止連結部作動機構が、効率的に実現され得る。なお、本態様に拘わらず、他の態様では、第１の係止連結部を構成する係止孔を針ハブに設ける一方、可撓性の穿刺側係止片を穿刺側移動部材に設けることも可能である。

第６の態様は、前記第５の態様に係る穿刺器具であって、前記針ハブには、基端側に向かって径方向に広がる複数の前記穿刺側係止片が設けられていると共に、該穿刺側係止片の突出先端部分には前記抜去側係止突部が外周側に突出して一体的に設けられているものである。

本態様の穿刺器具によれば、特定の穿刺側係止片を採用したことにより、針ハブと穿刺側移動部材との連結状態の抜去側移動部材による解除作動と、該抜去側移動部材の針ハブに対する係止による連結作動とを、簡易を機構をもって効率的に実現することが可能になる。

なお、本態様において、後述する実施形態では、全体として略Ｖ字状に基端側に向かって拡開して突出する一対の穿刺側係止片が開示されているが、かかる穿刺側係止片は、単一であっても良いし、周方向に３つ以上あっても良い。また、抜去側係止突部は、少なくとも一つの穿刺側係止片において少なくとも一つ設けられていれば良い。尤も、針ハブに及ぼされる抜去側への付勢力の作用に起因する、抜去に際しての穿刺針の傾きを抑えるには、周方向で略等間隔に複数の穿刺側係止片を設けるのが好ましい。また、周方向で略等間隔に略同一の穿刺側係止片を設けることで、針ハブに及ぼされる抜去側移動部材の当接力によって穿刺針が傾くことを抑えることも可能になる。それ故、周方向で略等間隔に配された略同一の穿刺側係止片を採用することで、穿刺針の傾きを抑えるためのスリーブ状のガイド内面などを設けることなく、抜去作動される穿刺針の傾きを防止することも可能になる。

第７の態様は、前記第１～第６の何れかの態様に係る穿刺器具であって、前記穿刺側付勢部材による付勢力の前記穿刺針への作用を回避せしめる第１の付勢力回避機構と、前記抜去側付勢部材による付勢力の前記穿刺針への作用を回避せしめる第２の付勢力回避機構と、該第２の付勢力回避機構によって該抜去側付勢部材による付勢力の該穿刺針への作用が回避された状態下において、該穿刺針を前記穿刺側付勢部材から及ぼされる付勢力に抗して穿刺前位置へ解除可能に保持する穿刺前作動機構と、該穿刺前作動機構による保持が解除されて該穿刺側付勢部材による付勢力で穿刺側へ移動せしめられた該穿刺針に対して、該第１の付勢力回避機構によって該穿刺側付勢部材による付勢力の該穿刺針への作用が回避された状態下において、前記抜去側付勢部材による付勢力を作用せしめて、該穿刺針を抜去側へ移動せしめる穿刺後作動機構とを、備えているものである。

本態様の穿刺器具によれば、各特定の第１の付勢力回避機構と第２の付勢力回避機構と穿刺前作動機構と穿刺後作動機構とを互いに組み合わせて採用したことにより、穿刺針に対して穿刺側付勢部材による付勢力と抜去側付勢部材による付勢力とを順次に及ぼす付勢力切換機構を効率的に構成することが可能になる。因みに、本態様における第１の付勢力回避機構は、好適には、例えば前記第４の態様において第１の係止連結部による係止が解除可能に構成されていることをもって、実現され得る。また、本態様における第２の付勢力回避機構は、好適には、例えば前記第４の態様において第２の係止連結部による係止が解除可能に構成されていることをもって、実現され得る。また、本態様における穿刺前作動機構は、好適には、例えば前記第９の態様において第１のロック機構によるロック状態を保持する機構によって構成され得る。また、本態様における穿刺後作動機構は、好適には、例えば前記第４の態様において第１の係止連結部解除機構と第２の係止連結部作動機構との組み合わせによって構成され得る。

第８の態様は、前記第１～第７の何れかの態様に係る穿刺器具であって、前記穿刺針の穿刺側への移動端を規定するストッパ部が設けられていると共に、前記穿刺側付勢部材による付勢力で穿刺側へ移動せしめられる該穿刺針が該ストッパ部による移動端に達するまでに、該穿刺側付勢部材による付勢力の該穿刺針への作用が解除されるものである。

本態様に穿刺器具によれば、穿刺針の突出端がストッパ部で規定されることにより安全性の向上が図られると共に、穿刺針に対する穿刺側への付勢力の解除をより確実に行うことが可能になる。なお、本態様のストッパ部は、好適には、例えば穿刺側に移動する針ハブが打ち当たることで穿刺針の穿刺側移動端を規定する面をもって構成され得る。また、実際の穿刺針の穿刺側への移動は、ストッパ部による規制端（移動端）にまで達する必要はない。

第９の態様は、前記第１～第８の何れかの態様に係る穿刺器具であって、使用者が把持可能なハウジングを備えていると共に、該ハウジングから穿刺側に向かって突出する押当部材が抜去側へ押込作動可能に設けられており、該押当部材を患者の皮膚へ押し当てて押込作動させることで、前記穿刺側付勢部材による付勢力で前記穿刺針が穿刺側へ移動を開始する穿刺作動開始機構を備えるものである。

本態様の穿刺器具によれば、操作者がハウジングをもって当接部材を患者の皮膚へ押し当てるだけで、穿刺作動が実行され得る。それ故、例えば患者の皮膚へ押し当てられる部材とは別に、穿刺針を発射させるボタンを有するものに比して、構造の簡略化や操作の簡略化などが図られ得るだけでなく、特に患者自身が穿刺操作を実行する場合に、痛みを予測すること等で患者に生ずる発射ボタンを押し込む躊躇や緊張、更には主観的な痛みを和らげる効果も期待できる。

なお、本態様における穿刺作動開始機構は、好適には、例えば前記第４の態様に記載の第１の係止連結部による係止連結状態下で押込作動される押当部材が前記第９の態様に記載の第１のロック機構を解除する機構や、例えば押込作動される押当部材によって前記第１０の態様に記載の穿刺前作動機構を解除する機構などによって実現され得る。

本発明によれば、新規な構造の穿刺器具が提供されることとなり、例えば特許文献１に記載の如き操作者が操作する押込力によって穿刺針を穿刺させる従来構造の穿刺器具に比して、穿刺針に対する穿刺力の安定化が図られて、穿刺針の穿刺深さの安定化も達成され得る。

本発明の１実施形態としての穿刺器具を初期状態で示す斜視図 図１に示された穿刺器具の平面図 （ａ）は図２におけるＩＩＩ（ａ）－ＩＩＩ（ａ）断面図、（ｂ）は図２におけるＩＩＩ（ｂ）－ＩＩＩ（ｂ）断面図 図１に示された穿刺器具を構成する固定部材を拡大して示す斜視図 図１に示された穿刺器具を構成する固定部材を別方向から拡大して示す斜視図 図１に示された穿刺器具を構成する穿刺針を針ハブとの固定状態で拡大して示す斜視図 図１に示された穿刺器具を構成する第１の移動部材を拡大して示す斜視図 図７に示された第１の移動部材の平面図 図７に示された第１の移動部材の底面図 図１に示された穿刺器具を構成する第２の移動部材を拡大して示す斜視図 図１０に示された第２の移動部材の平面図 図１に示された穿刺器具を構成する押当部材を拡大して示す斜視図 図１に示された穿刺器具に採用され得るパッチの具体的な一例を示す斜視図 図１に示された穿刺器具において第１のロック機構を解除した直後（穿刺直前）の状態を示す縦断面図であって、図３に対応する図 図１に示された穿刺器具において穿刺針による穿刺の瞬間の状態を示す縦断面図であって、図３に対応する図 図１に示された穿刺器具において第２のロック機構が解除された直後の状態を示す縦断面図であって、図３に対応する図 図１に示された穿刺器具において穿刺針が抜去側に移動する途中の状態を示す縦断面図であって、図３に対応する図 図１に示された穿刺器具において穿刺針の抜去側への移動が終了した状態を示す縦断面図であって、図３に対応する図 本発明の別の態様としての穿刺器具をモデル的に示す説明図

以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ、詳細に説明する。

先ず、図１～３には、本発明の１実施形態としての穿刺器具１０が示されている。この穿刺器具１０は、例えば、使用者自身が、又は医療従事者が、患者の皮膚に穿刺針１２を穿刺して、体内にセンサ等（図示せず）を埋め込んだり、皮膚に外部流路と接続するためのチューブ等（図示せず）を留置する目的で使用される。なお、図１～３に示される穿刺器具１０は、例えば後述する押当部材１３２の外側に設けられるカバー等が取り外された状態で示されており、穿刺器具１０を患者の皮膚に押し付けることで穿刺針１２の穿刺が可能とされている。また、以下の説明において、上下方向とは穿刺針１２の針軸方向となる図３中の上下方向、左右方向とは図２中の左右方向、前後方向とは図２中の上下方向をいうが、使用される際の穿刺器具１０の向きは限定されるものではない。さらに、穿刺側とは、穿刺針１２が穿刺される図３中の下側をいうと共に、抜去側とは、穿刺された穿刺針１２が引き抜かれる図３中の上側をいう。

より詳細には、穿刺器具１０は、全体として下方に開口する逆向きの略有底筒形状とされたハウジング１４を備えている。本実施形態のハウジング１４は、左右方向寸法に対して前後方向寸法が大きくされた略長円形状の上底壁部１６を有していると共に、当該上底壁部１６の外周縁部から略筒状の周壁部１８が下方に延び出している。また、周壁部１８の外周側には、上下方向に延びる略筒状の外周壁部２０が設けられており、周壁部１８の下端と外周壁部２０の上下方向中間部分とが、略環状の連結壁部２２によって連結されている。本実施形態では、外周壁部２０が、前後方向寸法に対して左右方向寸法が大きくされた略長円形状とされている。

なお、本実施形態では、周壁部１８における左右方向両側において、外方に突出する段差状部２４が設けられており、当該段差状部２４の形成位置においてハウジング１４の内法寸法が大きくされている。そして、かかる内法寸法が大きくされた部分により、後述する第２の係合突部４４の変形許容空間２６が形成されている。

ハウジング１４には、図４，５に示される固定部材２８が、固定的に組み付けられている。固定部材２８は、全体として略筒状とされており、上側部分が、ハウジング１４の周壁部１８と略対応する形状とされた長円筒部分３０とされている。即ち、固定部材２８の中央部分には、略長円形状の内孔３１が上下方向で貫通して形成されている。また、長円筒部分３０の下端には、外周側に突出する略環状のフランジ状部３２が設けられている。

そして、長円筒部分３０において、ハウジング１４の周壁部１８における左右方向両側には、長円筒部分３０の周壁３４の上下方向全長に亘って延びると共に、ある程度の幅寸法を有する切欠き３６，３６が設けられている。かかる切欠き３６，３６が設けられることにより、長円筒部分３０の周壁３４は、前後方向で二分されており、相互に対向する一対の分割壁部３８，３８が形成されている。さらに、分割壁部３８の上下方向中間部分には、内周側に突出する支持壁部４０が形成されており、本実施形態では、支持壁部４０が、分割壁部３８の内周面の周方向略全長に亘って形成されている。

更にまた、長円筒部分３０において、前後方向で相互に対向する分割壁部３８の周方向端部間には、左右方向で対向する一対の可撓壁部４２，４２が設けられている。この可撓壁部４２，４２は、フランジ状部３２の内周縁部から上方に向かって突出しており、分割壁部３８までは至らない上下方向寸法をもって形成されている。かかる可撓壁部４２は、ある程度の幅寸法を有する略板状とされており、周方向で隣り合う分割壁部３８，３８に対して離隔して設けられている。これにより、可撓壁部４２は、片持ち梁状に形成されており、板厚方向で弾性変形可能とされている。

また、可撓壁部４２の上端部分には、内周側に突出して、後述する第２の移動部材６０と係合する第２の係合突部４４が形成されている。本実施形態では、第２の係合突部４４が、内周側に突出する略平板状とされた部分４４ａと、その幅方向中央部分において上下方向両側に設けられて略三角形状とされた部分４４ｂとから構成されており、図３（ｂ）に示される縦断面では、全体として内周側に突出する略三角形状とされている。なお、可撓壁部４２の外周側の下端部分には補強部が設けられており、可撓壁部４２の上下方向中間部分が比較的薄肉とされることから、可撓壁部４２は、特に上下方向中間部分で板厚方向に弾性変形可能とされている。

さらに、フランジ状部３２の下面には、下方に突出する円弧状壁部４６が設けられている。本実施形態では、円弧状壁部４６が、フランジ状部３２の径方向中間部分において、半周に満たない周方向寸法をもって設けられており、左右方向で対向して一対設けられている。

更にまた、円弧状壁部４６の周方向中央部分における上端には、厚さ方向で貫通する貫通窓４８が形成されている。この貫通窓４８は、円弧状壁部４６の厚さ方向と共にフランジ状部３２の厚さ方向でも貫通して形成されており、フランジ状部３２の上面にも開口している。本実施形態では、貫通窓４８が、固定部材２８の周方向において可撓壁部４２と対応する周方向位置（左右方向両側）に形成されており、貫通窓４８における上方の開口部が、可撓壁部４２の外周側に形成されている。

また、円弧状壁部４６において貫通窓４８の下方には、円弧状壁部４６の下端からある程度の上下方向寸法をもって形成された切欠部５０が形成されている。この切欠部５０は、貫通窓４８には至らない上下方向寸法をもって形成されており、これら貫通窓４８と切欠部５０との上下方向間には、円弧状壁部４６の一部からなって周方向に延びる接続部５２が位置している。

そして、かかる接続部５２の外周面には、外周側に突出して、後述する第１の移動部材５８と係合する第１の係合突部５４が設けられている。本実施形態では、接続部５２の周方向中央部分において第１の係合突部５４が設けられている。また、接続部５２の下端面と第１の係合突部５４の下端面とが、何れも下方になるにつれて内周側に傾斜しており、相互に連続するテーパ面５６とされている。

かかる構造とされた固定部材２８は、ハウジング１４に対して略同軸的に内挿されている。即ち、ハウジング１４の周壁部１８に対して固定部材２８の長円筒部分３０が差し入れられると共に、フランジ状部３２が連結壁部２２に重ね合わされて、円弧状壁部４６，４６が、外周壁部２０の内周側に径方向で離隔して位置している。なお、ハウジング１４と固定部材２８との固定方法は限定されるものではないが、例えば外周壁部２０の内周面に内周側に突出する突部を設けて、ハウジング１４の下方から挿入された固定部材２８のフランジ状部３２が当該突部を乗り越えることで、ハウジング１４と固定部材２８とが固定的に組み付けられ得る。

そして、これらハウジング１４及び固定部材２８には、穿刺針１２と、穿刺側移動部材としての第１の移動部材５８と、抜去側移動部材としての第２の移動部材６０とが、上下方向で移動可能に組み付けられている。

穿刺針１２は、図６に示されるように、先端に鋭利な針先６２を備えており、ステンレス鋼等の金属や硬質の合成樹脂等により好適に形成される。本実施形態の穿刺針１２は中空針とされており、周壁における周方向の一部には、穿刺針１２の長さ方向に延びるスリット６４が、針先６２からある程度の長さ寸法をもって形成されている。また、穿刺針１２の長さ方向中間部分には、スリット６４の形成方向と同方向に開口する凹部６６が、周壁の厚さ方向で貫通して形成されている。

さらに、穿刺針１２の基端には針ハブ６８が固定されている。針ハブ６８は、円筒状部分７０を備えており、当該円筒状部分７０に穿刺針１２の基端が圧入されたり、挿入されて、必要に応じて接着等されることで、穿刺針１２が針ハブ６８に固定されている。この結果、図６に示されるように、穿刺針１２の基端に針ハブ６８が固定的に取り付けられた穿刺部材７１が構成されている。また、円筒状部分７０の基端から、基端側（針軸方向外側）に複数（本実施形態では一対）の基端側突出部７２が突出しており、径方向（本実施形態では前後方向）で相互に対向している。これにより、基端側突出部７２が、相互の対向方向で弾性変形可能とされている。

特に、本実施形態では、基端側突出部７２が、基端側に向かって次第に相互の対向距離が大きくされており、図３（ａ）に示される縦断面において、針ハブ６８の基端部分が略Ｖ字状とされている。また、基端側突出部７２の基端には、相互に対向する方向の外方に突出する平板状の鍔部７４が形成されている。

また、第１の移動部材５８は、図７～９に示されているように、全体として略筒状とされており、本実施形態では、それぞれ略筒状とされた内筒部７６と外筒部７８とを備える二重筒形状とされている。これら内筒部７６と外筒部７８とは、略同軸的にそれぞれ上下方向に延びている。

また、内筒部７６の内周側には、穿刺針１２が挿通される挿通孔８０を中心に備える環状部８２が設けられていると共に、当該環状部８２が、左右方向に延びる一対の接続部８３，８３により内筒部７６の下端に接続されている。更に、内筒部７６において前後方向で対向する部分には、周方向の他の部分よりも上下方向寸法が大きくされた内側矩形板部８４，８４が設けられていると共に、当該内側矩形板部８４には内筒部７６の周壁を厚さ方向で貫通する略矩形の係止孔としての第１内側窓部８５が形成されている。即ち、内側矩形板部８４の上端には、第１内側窓部８５の上端を閉塞する第１閉塞部８６が、左右方向に延びて設けられている。なお、第１閉塞部８６の上端面は、内周側になるにつれて下方に傾斜する傾斜面とされており、第１の移動部材５８に対して上方から穿刺部材７１を挿入して組み付ける際に、基端側突出部７２が弾性変形し易くなっている。

更にまた、内筒部７６の下端には、当該内筒部７６よりも外径寸法が大きくされた大径筒部８８が一体形成されており、この大径筒部８８の上端面が、環状の段差状面９０とされている。そして、かかる大径筒部８８と外筒部７８とが、それぞれの下端において、略環状の底壁部９２によって連結されている。

外筒部７８は、底壁部９２から、内筒部７６と略同じ高さまで上方に突出していると共に、外筒部７８において左右方向で対向する部分には、周方向の他の部分よりも上下方向寸法が大きくされた外側矩形板部９３，９３が設けられており、当該外側矩形板部９３には外筒部７８の周壁を厚さ方向で貫通する略矩形の外側窓部９４が形成されている。即ち、外側矩形板部９３の上端には、外側窓部９４の上端を閉塞する外側閉塞部９６が、前後方向に延びて設けられている。なお、外側閉塞部９６の上端面は、外周側になるにつれて下方に傾斜する傾斜面とされており、固定部材２８に対して下方から第１の移動部材５８を挿入して組み付ける際に、可撓壁部４２が弾性変形し易くなっている。

さらに、底壁部９２は、前後方向両側において外筒部７８よりも外方に延び出していると共に、それぞれの延出部分からは、周方向の一方に円弧状部９８が突出している。これら円弧状部９８は、外側矩形板部９３の外周側まで突出しており、外筒部７８に対して径方向で離隔している。これにより、円弧状部９８が、径方向で弾性変形可能とされている。そして、かかる円弧状部９８の突出先端の外周面には、外周側に突出する外周突部１００が形成されている。本実施形態では、外周突部１００の下面が、外周側になるにつれて次第に上方に傾斜する傾斜面１０１とされている。

なお、図９にも示されているように、底壁部９２の下面には、径方向に延びる凹部１０２が形成されており、本実施形態では、第１内側窓部９５の下端から、大径筒部８８の前後方向両側において部分的に内径寸法が大きくされた部分８８ａを介して、前後方向外方に延びる一対の凹部１０２，１０２が形成されている。これにより、後述する穿刺針１２の穿刺時において、第１の移動部材５８内部の空気が凹部１０２から外部空間へ排出されて、空気ばねの作用により穿刺針１２の穿刺量（穿刺深さ）が制限されるおそれが低減され得る。

また、第２の移動部材６０は、全体として略筒形状とされており、中央部分には、上下方向に延びる略角筒状の内側筒部１０４が設けられている。この内側筒部１０４の周壁において前後方向両側部分１０５には、内側筒部１０４の厚さ方向で貫通する略矩形状の第２内側窓部１０６が形成されている。即ち、内側筒部１０４における前後方向両側の下端には、第２内側窓部１０６の下端を閉塞する第２閉塞部１０８が、左右方向に延びて設けられている。

さらに、内側筒部１０４の周壁における左右方向両側部分の下端には、下方に開口して内側筒部１０４の厚さ方向で貫通する切欠き１１０が形成されている。

更にまた、かかる内側筒部１０４の外周側には、略円筒形状の外側筒部１１２が内側筒部１０４と略同軸的に設けられている。これら内側筒部１０４と外側筒部１１２とは、上端において上底壁部１１４により連結されている。外側筒部１１２の上下方向寸法は、内側筒部１０４よりも小さくされており、外側筒部１１２の内周側において、内側筒部１０４が、外側筒部１１２よりも下方に突出している。

かかる上底壁部１１４は略平板形状とされており、且つ、固定部材２８における長円筒部分３０と略対応する略長円形状とされている。上底壁部１１４の中央には、穿刺部材７１が挿通される挿通孔１１６が形成されていると共に、当該挿通孔１１６における前後方向両側には、略矩形の貫通孔１１８が形成されて相互に連通している。なお、第２内側窓部１０６は上方に開口しており、挿通孔１１６及び貫通孔１１８と連通している。

また、上底壁部１１４において、左右方向両側には、外周側に開口して、上下方向で貫通する切欠き１２０，１２０が形成されている。なお、上底壁部１１４の外周縁部には略全周に亘って上方に立ち上がる縦壁部１２２が形成されているが、上底壁部１１４における左右方向両側部分には、切欠き１２０の形成領域を含んで縦壁部１２２が形成されていない領域が設けられている。かかる領域により、後述するように固定部材２８の第２の係合突部４４と嵌合する嵌合部１２４が形成されている。

そして、固定部材２８に対して、これら穿刺部材７１、第１の移動部材５８、第２の移動部材６０が組み付けられている。即ち、第２の移動部材６０に対して上方から穿刺部材７１が差し入れられており、具体的には、挿通孔１１６に対して穿刺針１２及び針ハブ６８の円筒状部分７０が挿通されて、穿刺針１２が内側筒部１０４から下方に突出していると共に、基端側突出部７２が、貫通孔１１８を通じて第２内側窓部１０６内に差し入れられている。なお、基端側突出部７２の基端の鍔部７４は、第２内側窓部１０６を通じて内側筒部１０４の前後方向外方に突出している。

さらに、穿刺部材７１が組み付けられた第２の移動部材６０が、固定部材２８の長円筒部分３０に対して上方から差し入れられている。これにより、上底壁部１１４が長円筒部分３０に差し入れられていると共に、固定部材２８の内孔３１に対して内側筒部１０４及び外側筒部１１２が挿通されている。そして、上底壁部１１４が、長円筒部分３０の内周側に突出する支持壁部４０，４０に載置されて支持されている。

また、上底壁部１１４の上方から第２の係合突部４４が嵌合部１２４に嵌め入れられている。即ち、第２の係合突部４４において下方の三角形状とされた部分４４ｂが、上底壁部１１４の切欠き１２０に嵌め入れられていると共に、切欠き１２０の周囲の部分に対して第２の係合突部４４において平板形状とされた部分４４ａが重ね合わされている。これにより、第２の移動部材６０が、固定部材２８により上下方向から支持されて、初期状態では、第２の移動部材６０が固定部材２８に対して上下方向で移動不能とされている。

さらに、かかる固定部材２８に対して下方から第１の移動部材５８が組み付けられている。即ち、固定部材２８の内孔３１に対して下方から第１の移動部材５８が挿入されており、長円筒部分３０に設けられた切欠き３６に外側矩形板部９３が差し入れられていると共に、第２の係合突部４４が外側閉塞部９６を乗り越えて外側窓部９４内に嵌まり込んでいる。

更にまた、固定部材２８から下方に突出する外側筒部１１２に対して径方向で離隔して内筒部７６が内挿されると共に、内側筒部１０４に対しては略重ね合わされる状態で内筒部７６が外挿されている。ここで、内側筒部１０４から前後方向に突出する穿刺部材７１の鍔部７４が第１閉塞部８６を乗り越えることで、針ハブ６８の基端側突出部７２における特に鍔部７４が、第１内側窓部８５に差し入れられている。即ち、内筒部７６に対して内側筒部１０４の方が小さく形成されており、一対の第１閉塞部８６，８６の対向距離（前後方向の離隔距離）に比して、内側筒部１０４の前後方向寸法の方が小さくされている。そして、穿刺針１２が、内筒部７６の下端に設けられた環状部８２の挿通孔８０を通じて、第１の移動部材５８から下方に突出している。なお、かかる穿刺部材７１と第１の移動部材５８との組付状態では、針ハブ６８の下端面と環状部８２とが上下方向で当接しているか僅かに離隔している。即ち、鍔部７４と第１閉塞部８６との当接により第１の移動部材５８に対する穿刺部材７１の上方への移動が制限されると共に、針ハブ６８と環状部８２との当接により第１の移動部材５８に対する穿刺部材７１の下方への移動が制限されており、穿刺部材７１は、第１の移動部材５８に対して上下方向で略位置決めされた状態で組み付けられている。

さらに、第１の移動部材５８の外筒部７８が、第２の移動部材６０の外側筒部１１２よりも外周側に位置していると共に、外筒部７８よりも外周側に位置する円弧状部９８が、固定部材２８の円弧状壁部４６に対して内周側から略重ね合わされて、円弧状部９８から外周側に突出する外周突部１００が円弧状壁部４６の貫通窓４８に入り込んで係合している。これにより、初期状態では、第１の移動部材５８が、固定部材２８に対して上下方向で移動不能に組み付けられている。

ここにおいて、第１の移動部材５８と第２の移動部材６０との上下方向間には、付勢部材としてのコイルスプリング１２６が配されている。このコイルスプリング１２６は、金属や合成樹脂により形成された圧縮ばねとされており、第１の移動部材５８の内筒部７６に外挿されていると共に、第２の移動部材６０の外側筒部１１２に内挿されている。そして、コイルスプリング１２６の上端が上底壁部１１４の下面に固着されていると共に、コイルスプリング１２６の下端が段差状面９０に固着されている。

図３等に示される初期状態では、コイルスプリング１２６が圧縮状態とされており、第１の移動部材５８と第２の移動部材６０とを相互に離隔する方向に付勢している。換言すれば、コイルスプリング１２６により第１の移動部材５８が固定部材２８から下方に離隔する方向に付勢されていると共に、コイルスプリング１２６により第２の移動部材６０が固定部材２８から上方に離隔する方向に付勢されている。

そして、かかる付勢力による第１の移動部材５８の下方への移動が、第１の移動部材５８と固定部材２８との係合、即ち外周突部１００と貫通窓４８との係合により阻止されている。これにより、コイルスプリング１２６の付勢力に伴う第１の移動部材５８の下方への移動を制限する第１のロック機構１２８が、第１の移動部材５８と固定部材２８とを含んで構成されている。換言すれば、コイルスプリング１２６の穿刺側への付勢力の第１の移動部材５８（及び穿刺針１２）への作用を回避する第１の付勢力回避機構が、第１のロック機構１２８、即ち第１の移動部材５８と固定部材２８とを含んで構成されていてもよいし、後述するように第１の移動部材５８と針ハブ６８との係合を解除すること（即ち第２の移動部材６０と針ハブ６８とを係合すること）で構成されてもよく、更に針ハブ６８や第２の移動部材６０を含んで構成されてもよい。

また、コイルスプリング１２６の付勢力による第２の移動部材６０の上方への移動が、第２の移動部材６０と固定部材２８との係合、即ち上底壁部１１４と第２の係合突部４４との係合により阻止されている。これにより、コイルスプリング１２６の付勢力に伴う第２の移動部材６０の上方への移動を制限する第２のロック機構１３０が、第２の移動部材６０と固定部材２８とを含んで構成されている。換言すれば、コイルスプリング１２６の付勢力の第２の移動部材６０（及び穿刺針１２）への作用を回避する第２の付勢力回避機構が、第２のロック機構１３０、即ち第２の移動部材６０と固定部材２８とを含んで構成されてもよいし、後述するように第２の移動部材６０と針ハブ６８とが係合しないこと（即ち第１の移動部材５８と針ハブ６８との係合が維持されること）で構成されてもよく、更に針ハブ６８や第１の移動部材５８を含んで構成されてもよい。

ここにおいて、穿刺器具１０には、ハウジング１４に対して下方から接近可能な押当部材１３２が、ハウジング１４の下方に向かって突出して組み付けられている。押当部材１３２は、図１２に示されるように、ハウジング１４の外周壁部２０と略対応する形状とされた略長円形の筒状とされており、周壁１３４の左右方向両側における上端において内周側に突出する係合爪１３６，１３６を備えている。本実施形態では、周壁１３４の左右方向両側における上端部分以外の内径寸法を大きくすることで、相対的に上端部分における内径寸法を小さくしており、これにより内周側に突出する係合爪１３６を形成している。なお、係合爪１３６における上面は、内周側に向かって下方に傾斜するテーパ面１３８とされており、後述する固定部材２８への組付時に係合爪１３６が第１の係合突部５４を乗り越え易くなっている。

かかる構造とされた押当部材１３２が、固定部材２８に対して、円弧状壁部４６への外挿状態で組み付けられている。即ち、固定部材２８の円弧状壁部４６に対して押当部材１３２の周壁１３４を外挿した状態で下方から押し込むことで、押当部材１３２の係合爪１３６が固定部材２８の第１の係合突部５４を乗り越えて、係合爪１３６と第１の係合突部５４とが係合するようになっている。これにより、固定部材２８からの押当部材１３２の下方への抜け落ちが防止されている。

かかる組付状態では、押当部材１３２がハウジング１４の外周壁部２０の内周側に位置している。また、固定部材２８の貫通窓４８から外方に突出する外周突部１００と第１の係合突部５４に係合する係合爪１３６とが近接した位置にあり、本実施形態では、外周突部１００の下面である傾斜面１０１と、係合爪１３６の上面であるテーパ面１３８とが、上下方向で相互に対向して僅かに離隔している。

なお、かかる押当部材１３２の外方にはカバーを設けることが可能であり、使用前に意図せず押当部材１３２に接触することを防止することができる。このようなカバーは、ハウジング１４の外周壁部２０の下方開口部に対して、例えば圧入する等して固定され得る。

また、本実施形態では、第１の移動部材５８の底壁部９２の下面にパッチ１４０が、離脱可能に固定されている。このパッチ１４０は、図１３に示されるように、全体として略円板形状とされており、例えばゴム弾性体や軟質の合成樹脂等、比較的柔軟な材質により形成されている。そして、パッチ１４０の上面の中央部分には、上方に突出する略矩形ブロック状の上方凸部１４２が設けられていると共に、下面の中央部分には、下方に開口する略矩形の下方凹部１４４が形成されている。なお、本実施形態では、上方凸部１４２及び下方凹部１４４が、何れも左右方向寸法よりも前後方向寸法が大きくされた長方形断面を有している。特に、本実施形態では、上方凸部１４２の前後方向両端部分において、上下方向で貫通する連通孔１４６が形成されており、パッチ１４０の上方の空間と下方凹部１４４の内部の空間が連通孔１４６により相互に連通されている。

さらに、上方凸部１４２の中央部分には、上下方向に貫通する貫通孔１４８が形成されている。この貫通孔１４８の内径寸法は、穿刺針１２の外径寸法と略等しいか、僅かに小さくされており、穿刺針１２が貫通孔１４８に挿通された状態では、穿刺針１２がパッチ１４０に対して上下方向で意図せず変位しないようにされている。なお、本実施形態では、貫通孔１４８の上方開口部が、上方に向かって内径寸法が次第に大きくなるようにされている。

そして、本実施形態では、上方凸部１４２の前後方向寸法が、第１の移動部材５８における大径筒部８８の内径寸法と略等しいか、僅かに大きくされており、上方凸部１４２が大径筒部８８に圧入されることでパッチ１４０が第１の移動部材５８に固定されている。かかる状態では、パッチ１４０の貫通孔１４８に穿刺針１２が挿通されており、パッチ１４０により穿刺針１２の上下方向位置が規定されるようになっている。特に、本実施形態では、初期状態において、穿刺針１２が、穿刺部材７１の基端（鍔部７４）が第１内側窓部８５の上端に位置するように位置決めされており、鍔部７４と第１閉塞部８６とが相互に当接している。尤も、かかるパッチ１４０による穿刺針１２の位置決めに代えて、又は加えて、針ハブ６８に対して第１の移動部材５８における第１閉塞部８６及び／又は環状部８２が当接することによって穿刺針１２の上下方向位置が規定されるようになっていてもよい。

なお、パッチ１４０の下面には接着剤が塗布されており、後述するように穿刺針１２が患者の皮膚に穿刺されて、パッチ１４０が患者の皮膚に貼付されることで、パッチ１４０の上方凸部１４２が大径筒部８８から抜け出すようにされている。これにより、パッチ１４０が第１の移動部材５８に対して離脱可能に固定されている。尤も、例えばパッチは、第１の移動部材の下面に対して、パッチの下面の接着力よりも弱い接着力をもって接着されてもよく、パッチが患者の皮膚に貼付されることで第１の移動部材の下面から剥がれるようになっていてもよい。即ち、パッチにおいて上方凸部は必須なものではなく、また、本発明においてはパッチ自体も必須なものではない。

また、本実施形態では、大径筒部８８において内径寸法が大きくされた部分８８ａと、底壁部９２の下面に設けられた凹部１０２と、パッチ１４０に設けられた連通孔１４６とが相互に位置合わせされており、穿刺針１２の穿刺時の空気の抜け効率が向上されている。

かかる構造とされた穿刺器具１０を使用して、患者の体内にセンサ等を埋め込む方法を、以下、図１４～１８を示して説明する。

なお、体内に埋め込まれるセンサは限定されるものではなく、例えば血中の血糖量（血糖濃度）や酸素量（酸素濃度）、各種ホルモン量や薬物濃度、心拍数や温度等をリアルタイムで、又は経時的に測定可能である。また、測定されたデータは、有線又は無線により、患者に装着された、又は外部に設けられた測定装置に送信され得る。さらに、かかるセンサは適切な方法によって（例えば穿刺針１２に設けられたスリット６４や凹部６６を通じて）穿刺針１２に装着され得て、穿刺針１２の皮膚への穿刺と同時に、患者の体内にセンサが埋め込まれて、好適にはセンサの全体が患者の体内に埋め込まれる。

先ず、図３に示されるように押当部材１３２の外方を覆うカバーを取り外した穿刺器具１０を患者の皮膚に押し付けて、ハウジング１４を患者の皮膚側（図３中の下側）に押し込む。これにより、ハウジング１４に対して押当部材１３２が接近方向（上方）に変位する。そして、上下方向で対向していた押当部材１３２における係合爪１３６のテーパ面１３８と第１の移動部材５８における外周突部１００の傾斜面１０１とが当接して、更に押当部材１３２を上方に押し込むことで、上方への押込力が外周突部１００への内周側への押圧力として作用する。

この結果、図１４に示されるように、外周突部１００を備える円弧状部９８が内周側へ弾性変形して、外周突部１００と貫通窓４８との係合（第１のロック機構１２８）が解除される。なお、外周突部１００が内周側へ移動することで、押当部材１３２は、固定部材２８のフランジ状部３２と当接するまで上昇することができる。なお、図１４に示される第１のロック機構１２８の解除に伴って、図１５に示される穿刺針１２の穿刺が連続して生じることから、図１４に示される状態は瞬間的なものであるが、穿刺作動の理解を容易とするために図示している。

そして、第１のロック機構１２８が解除されることにより、図１５に示されるように、コイルスプリング１２６の付勢力に従って第１の移動部材５８が下方へと変位する。ここにおいて、穿刺部材７１における鍔部７４が第１の移動部材５８の第１内側窓部８５に入り込んでおり、特に本実施形態では、初期状態で鍔部７４と第１内側窓部８５の上端の第１閉塞部８６とが当接していることから、第１の移動部材５８の下方への変位により穿刺部材７１も一体的に下方へと変位する。

すなわち、鍔部７４と第１閉塞部８６とが係合することで、穿刺針１２と第１の移動部材５８とが一体的に下方へと変位するようになっており、針ハブ６８と第１の移動部材５８とを係止して連結する第１の係止連結部が、鍔部７４を備える基端側突出部７２と第１閉塞部８６とを含んで構成されている。換言すれば、第１の移動部材５８の係止孔（第１内側窓部８５）へ係止される可撓性の穿刺側係止片が、鍔部７４を備える基端側突出部７２を含んで構成されている。そして、鍔部７４と第１閉塞部８６とが当接して係止状態が維持されている間は、コイルスプリング１２６の穿刺側への付勢力が穿刺針１２に及ぼされる付勢力の伝達状態とされると共に、後述するように鍔部７４と第１閉塞部８６とが離隔して係止状態が解除されることで、コイルスプリング１２６の穿刺側への付勢力が穿刺針１２に及ぼされない付勢力の遮断状態とされるようになっている。

また、第２の付勢力回避機構（第２のロック機構１３０や、第１の係止連結部における係止）の作動下において、穿刺針１２及び第１の移動部材５８を穿刺前位置へ保持する穿刺前作動機構が、第１のロック機構１２８、即ち第１の移動部材５８と固定部材２８とを含んで構成されている。更に、押当部材１３２を押し込むことで第１のロック機構１２８が解除されて穿刺作動が開始されることから、穿刺作動開始機構が第１のロック機構の解除により構成される。即ち、穿刺作動開始機構が、第１の移動部材５８と固定部材２８とを含んで構成されている。

なお、第１の移動部材５８が下方へと変位することで、第１の移動部材５８に設けられた外周突部１００は、固定部材２８の下端に設けられた切欠部５０に入り込むようになっている。また、第２の移動部材６０に対しても第１の移動部材５８が下方へ変位して、第１の移動部材５８に設けられた接続部８３が、第２の移動部材６０の下端に設けられた切欠き１１０に入り込むようになっている。

これにより、図１５に示されるように、穿刺針１２が患者の皮膚へと穿刺されて、穿刺針１２に担持されるセンサが患者の体内に埋め込まれる。なお、センサが穿刺針１２から体内へと移行する方法は限定されるものではなく、例えば穿刺の衝撃により移行してもよいし、センサに返しが設けられて体内に引っ掛かるようになっていてもよい。ここで、図１５に示される第１の移動部材５８の下方変位に伴って、後述する図１６に示される第２のロック機構１３０の解除及び図１７に示される第２の移動部材６０の上昇変位が連続して生じることから、図１５に示される状態は瞬間的なものであるが、穿刺針１２の穿刺作動の理解を容易とするために図示している。

さらに、穿刺針１２の穿刺側への移動端は、穿刺部材７１の鍔部７４を含む基端側突出部７２が第２閉塞部１０８に当接することで規定されることから、穿刺針１２の穿刺側への移動端を規定するストッパ部が、基端側突出部７２により構成される。尤も、基端側突出部７２と第２閉塞部１０８とが当接する前に第１の移動部材５８の底壁部９２がパッチ１４０を介して皮膚に当接することで穿刺針１２の穿刺側への移動が制限されるようになっている。

また、本実施形態では、コイルスプリング１２６が圧縮ばねであることから、圧縮されたコイルスプリング１２６の弾性的な復元変形、要するに伸長変形に伴って第１の移動部材５８が下方へと変位するようになっている。ここにおいて、第１の移動部材５８が最も下方へ移動した図１６の状態において、コイルスプリング１２６は自然長までは伸びないようになっている。即ち、本実施形態では、穿刺針１２の穿刺に伴って、コイルスプリング１２６が、一部分が復元変形して、残りの部分は圧縮状態が残存するようになっている。要するに、本実施形態では、穿刺針１２と一体的に移動する第１の移動部材５８に下方（穿刺側）への付勢力を及ぼす穿刺側付勢部材がコイルスプリング１２６により構成されている。

さらに、固定部材２８に対して第１の移動部材５８が下方へ変位することで、外側窓部９４に嵌め入れられた第２の係合突部４４が、外側閉塞部９６に対して接近方向に相対変位する。即ち、第１の移動部材５８への下方への変位に伴って、外側閉塞部９６と第２の係合突部４４の、特に上方の三角形状とされた部分４４ｂとが当接する。この結果、外側閉塞部９６による下方への押圧力が、第２の係合突部４４に対して外周側への押圧力として作用する。これにより、図１６（ｂ）に示されるように、可撓壁部４２は、ハウジング１４に設けられた変形許容空間２６により、外周側への弾性変形が許容される。

そして、かかる可撓壁部４２の外周側への弾性変形に伴って、第２の係合突部４４と第２の移動部材６０の上底壁部１１４との係合（第２のロック機構１３０）が解除される。この結果、図１７に示されるように、コイルスプリング１２６に残存する圧縮状態からの弾性的な復元変形に伴って、コイルスプリング１２６の付勢力により第２の移動部材６０が、上方へと変位する。即ち、本実施形態では、穿刺針１２と一体的に移動する第２の移動部材６０に上方（抜去側）への付勢力を及ぼす抜去側付勢部材がコイルスプリング１２６により構成されている。

したがって、本実施形態では、穿刺針１２の穿刺側と抜去側との両方向の付勢力を生ずる共用付勢部材が、コイルスプリング１２６により構成されている。

ここにおいて、穿刺部材７１における基端側突出部７２が第２の移動部材６０の第２内側窓部１０６に入り込んでおり、第２の移動部材６０の上方への変位により、第２内側窓部１０６の下端である第２閉塞部１０８と基端側突出部７２とが相互に当接するようになっている。換言すれば、穿刺針１２の穿刺前の状態では、第２閉塞部１０８が、基端側突出部７２の穿刺側前方に位置している。

更に第２の移動部材６０が上方へ変位することで、一対の基端側突出部７２，７２は、第２閉塞部１０８への当接力により相互に接近する方向に弾性変形せしめられて、鍔部７４が第１内側窓部８５から内周側に引き抜かれる。これにより、鍔部７４（基端側突出部７２）と第１閉塞部８６との第１の係止連結部における係止が解除される。即ち、本実施形態では、第１の係止連結部における係止を解除する第１の係止連結部解除機構が、第２閉塞部１０８を備える第２の移動部材６０を含んで構成されている。

そして、穿刺針１２の穿刺作動に対して連続的に生じる第２の移動部材６０の上方変位に伴って、第２閉塞部１０８と鍔部７４とが係合すると共に、第２の移動部材６０と共に穿刺部材７１が一体的に上方へ移動するようになっている。即ち、針ハブ６８において第２の移動部材６０へ係止される抜去側係止突部が、鍔部７４により構成されている。

ここで、内側筒部１０４の前後方向寸法が、一対の第１閉塞部８６，８６の対向距離（前後方向の離隔距離）より小さくされていることから、弾性変形後の鍔部７４の外周面間の距離も一対の第１閉塞部８６，８６の対向距離よりも小さくされて、鍔部７４が第１閉塞部８６に引っ掛かることなく、第２の移動部材６０が上方へ移動することができる。

すなわち、穿刺前には穿刺方向（上下方向）で相互に離隔していた鍔部７４と第２閉塞部１０８とが穿刺作動によって相互に接近して係合することで、穿刺針１２と第２の移動部材６０とが一体的に上方へと変位するようになっている。これにより、針ハブ６８と第２の移動部材６０との各係止部が、それぞれ鍔部７４と第２閉塞部１０８により構成されていると共に、針ハブ６８と第２の移動部材６０とを相互に係止させて連結する第２の係止連結部が、これら鍔部７４と第２閉塞部１０８とを含んで構成されている。そして、当該第２の係止連結部により係止が、穿刺針１２の穿刺作動に対して連続して生じる第２の移動部材６０の上方変位により作動することから、第２の係止連結部作動機構が、第２の移動部材６０を含んで構成されている。そして、鍔部７４と第２閉塞部１０８とが離隔して係止状態にない間は、コイルスプリング１２６の抜去側への付勢力が穿刺針１２に及ぼされない付勢力の遮断状態とされると共に、鍔部７４と第２閉塞部１０８とが当接して係止状態となることで、コイルスプリング１２６の抜去側への付勢力が穿刺針１２に及ぼされる付勢力の伝達状態とされるようになっている。

また、第１の付勢力回避機構（第１のロック機構１２８や、第２の係止連結部における係止）の解除下において、コイルスプリング１２６の付勢力を作用させて穿刺針１２を抜去側へ移動させる穿刺後作動機構が、第２のロック機構１３０を解除して、第２の係止連結部における係止を作動すると共に第１の係止連結部における係止を解除することにより構成されることから、穿刺後作動機構が、外側閉塞部９６を備える第１の移動部材５８と第２の係合突部４４を備える固定部材２８と、更には針ハブ６８や第２の移動部材６０を含んで構成されてもよい。

穿刺部材７１と一体的に上方へ移動する第２の移動部材６０は、図１８に示されるように、第２の移動部材６０の縦壁部１２２がハウジング１４の上底壁部１６に当接するまで移動するようになっている。本実施形態では、図１８に示される第２の移動部材６０の上方への移動が終了した状態において、穿刺針１２の針先６２が第１の移動部材５８の内部に位置しており、使用後の針先６２が保護されるようになっている。これにより、使用後の穿刺針１２の誤穿刺が防止され得る。

すなわち、本実施形態において、穿刺前にあっては、第１の係止連結部（鍔部７４及び第１閉塞部８６）における係止が作動し、且つ第２の係止連結部（鍔部７４及び第２閉塞部１０８）における係止が作動していないことから、穿刺針１２に対してコイルスプリング１２６の穿刺側への付勢力が及ぼされて、且つ抜去側への付勢力が及ぼされていない。一方、穿刺後にあっては、第１の係止連結部における係止が解除され、且つ第２の係止連結部における係止が作動することから、穿刺針１２に対してコイルスプリング１２６の穿刺側への付勢力が及ぼされず、且つ抜去側への付勢力が及ぼされる。したがって、コイルスプリング１２６の穿刺側への付勢力と抜去側への付勢力とを切り換える付勢力切換機構が、第１の係止連結部の係止／解除機構と第２の係止連結部の係止／解除機構とそれらの選択機構（具体的には、第２の係止連結部の係止を作動させると共に第１の係止連結部の係止を解除する機構）とを含んで構成されている。本実施形態では、鍔部７４（基端側突出部７２）を備える針ハブ６８と、第１閉塞部８６を備える第１の移動部材５８と、第２閉塞部１０８を備える第２の移動部材６０と、第１のロック機構１２８（外周突部１００と貫通窓４８）及び第２のロック機構１３０（第２の係合突部４４と上底壁部１１４）を構成する固定部材２８と、更には穿刺側及び抜去側への付勢力を及ぼすコイルスプリング１２６とを含んで構成されている。

以上の如き構造とされた本実施形態の穿刺器具１０では、コイルスプリング１２６の付勢力によって第１の移動部材５８と共に穿刺針１２が下方に移動せしめられて、患者の皮膚に穿刺される。即ち、使用者が穿刺器具１０を皮膚へ押し込む押込力に拘らず、略一定の力で穿刺針１２が穿刺されることから、穿刺針１２の穿刺深さ（穿刺量）を安定して得ることができる。また、本実施形態では、第１の移動部材５８の下方への移動（即ち、穿刺針１２の穿刺）と第２の移動部材６０の上方への移動（即ち、穿刺針１２の抜去）とが連続してなされることから、例えば穿刺針１２が穿刺された状態のまま抜去操作を行うことがなく、患者が痛みを感じるおそれが低減され得る。

また、本実施形態では、押当部材１３２を皮膚に押し当ててハウジング１４側に押し込む（ハウジング１４を皮膚側に押し込む）ことで、第１のロック機構１２８が解除されて穿刺針１２（穿刺部材７１）と共に第１の移動部材５８が一体的に下方に移動し、穿刺針１２が患者に穿刺される。更に、かかる第１の移動部材５８の下方への移動に伴って第２のロック機構１３０が解除されて、穿刺針１２（穿刺部材７１）と共に第２の移動部材６０が一体的に上方へ移動し、穿刺針１２が患者から引き抜かれる。即ち、押当部材１３２の押込みから穿刺針１２の穿刺及び引抜きまでが一連の流れとして行われることから、センサ等の埋込操作がスムーズに行われて、患者が痛みを感じるおそれも低減され得る。

さらに、本実施形態では、穿刺部材７１の基端部分に鍔部７４を備える基端側突出部７２が設けられており、穿刺時には第１の移動部材５８における第１の係止連結部（第１閉塞部８６）と鍔部７４とが係合して穿刺部材７１と第１の移動部材５８が一体的に下方に移動する。一方、引抜時には第２の移動部材６０における第２の係止連結部（第２閉塞部１０８）と基端側突出部７２とが係合すると共に、第１の係止連結部と鍔部７４との係合が解除されて、穿刺部材７１と第２の移動部材６０とが一体的に上方に移動する。これにより、相互に反対方向に移動する第１の移動部材５８から第２の移動部材６０へ穿刺部材７１を受け渡すことが可能となり、穿刺針１２の穿刺と引抜きを共用付勢部材であるコイルスプリング１２６を用いて実現することができる。

更にまた、本実施形態では、穿刺針１２の穿刺時には、穿刺部材７１の基端側突出部７２及び鍔部７４が第１内側窓部８５及び第２内側窓部１０６に入り込んでいることから、穿刺部材７１と第１及び第２の移動部材５８，６０との相対回転が防止され得る。これにより、穿刺針１２が針軸方向で略ストレートに移動することから、穿刺針１２の穿刺時に患者が痛みを感じるおそれが低減され得る。同様に、穿刺針１２の引抜時には、鍔部７４が第２内側窓部１０６に入り込んでいることから、穿刺部材７１と第２の移動部材６０との相対回転が防止されて、穿刺針１２が針軸方向で略ストレートに引き抜かれる。これにより、穿刺針１２の抜去時においても患者が痛みを感じるおそれが低減され得る。

また、本実施形態では、引抜後の穿刺針１２の針先６２が、穿刺器具１０の内部に位置しており、特に本実施形態では、穿刺針１２の針先６２が、ハウジング１４の下端よりも上方に位置している。これにより、使用後の穿刺針１２の誤穿刺が防止され得る。更にまた、本実施形態では、押当部材１３２の押込みに続く穿刺針１２の穿刺から引抜きまでが一連の作動として行われて、穿刺針１２の引抜時には穿刺器具１０は患者の皮膚から離隔していないことから、換言すれば、患者の皮膚から穿刺器具１０を取り外す際には穿刺針１２は穿刺器具１０で覆われることから、使用後の穿刺針１２の誤穿刺が一層確実に防止され得る。

以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更、修正、改良などを加えた態様で実施可能である。

例えば、前記実施形態では、穿刺針１２と一体的に移動する第１の移動部材５８に下方（穿刺側）への付勢力を及ぼす穿刺側付勢部材と、穿刺針１２と一体的に移動する第２の移動部材６０に上方（抜去側）への付勢力を及ぼす抜去側付勢部材とが、共用付勢部材であるコイルスプリング１２６により構成されていたが、以下の図１９にモデル的に示すように、第１の付勢部材と第２の付勢部材とは別部材として形成されてもよい。なお、図１９は、前記実施形態とは異なる態様における穿刺針の穿刺機構を説明するためのモデル図であって、穿刺機構に関連のない部分は、前記実施形態と同様の構造が採用され得ることから説明を省略する。

すなわち、図１９に示される態様では、図示しないハウジングに固定的に設けられる固定部材２００と、皮膚に押し当てられることでハウジングに対して接近する方向に押し込まれる押当部材２０２が設けられている。押当部材２０２の内周側には、図１９中の左右方向で撓み変形する可撓部２０４が設けられていると共に、固定部材２００における可撓部２０４と対向する位置には、押込部２０６が設けられている。初期状態では、可撓部２０４の先端に針ハブ２０８が支持されていると共に、当該針ハブ２０８には下方（穿刺側）に突出する穿刺針２１０が固定されている。

また、針ハブ２０８の下方には、穿刺方向で移動可能な移動部材２１２が設けられており、これら針ハブ２０８と移動部材２１２とが引張ばねからなるコイルスプリング２１４で相互に連結されている。更に、固定部材２００と移動部材２１２とが引張ばねからなるコイルスプリング２１６で相互に連結されている。初期状態では、これらコイルスプリング２１４，２１６が引張状態とされており、針ハブ２０８と移動部材２１２、及び固定部材２００と移動部材２１２には、相互に接近する方向の付勢力が及ぼされている。そして、可撓部２０４の先端が針ハブ２０８の外周縁部に係止されることで針ハブ２０８の下方（穿刺側）への移動が阻止されていると共に、固定部材の内周縁部に設けられた係止爪２１８が移動部材２１２に設けられた係止孔２２０に係止されることで、移動部材２１２の上方（抜去側）への移動が阻止されている。なお、針ハブ２０８における係止爪２１８と対向する位置には、係止解除部２２２が下方に突出して設けられている。

以上の如き構造とされた穿刺器具では、押当部材２０２をハウジング側（上方）へ押し込むことで、押込部２０６と可撓部２０４とが相互に当接して、可撓部２０４が外方（図１９中の左右方向）に撓み変形させられる。これにより、可撓部２０４と針ハブ２０８との係止が解除されて、コイルスプリング２１４の付勢力に従って、針ハブ２０８及び穿刺針２１０が下方（穿刺側）へと移動して、穿刺針２１０が穿刺される。

また、かかる針ハブ２０８の下方への変位に伴って、係止爪２１８と係止解除部２２２とが当接して、係止爪２１８が外方に撓み変形させられる。これにより、係止爪２１８と係止孔２２０との係止が解除されて、コイルスプリング２１６の付勢力に従って、移動部材２１２が固定部材２００に対して上方（抜去側）へ変位させられる。その際、移動部材２１２と針ハブ２０８とが当接して、移動部材２１２と共に針ハブ２０８及び穿刺針２１０が上方に移動することで、穿刺針２１０が患者の皮膚から引き抜かれる。

すなわち、本態様では、穿刺針２１０に穿刺側への付勢力を及ぼす穿刺側付勢部材がコイルスプリング２１４により構成されていると共に、穿刺側に付勢されて移動する穿刺側移動部材が針ハブ２０８により構成されている。また、穿刺針２１０に抜去側への付勢力を及ぼす抜去側付勢部材がコイルスプリング２１６により構成されていると共に、抜去側に付勢されて移動する抜去側移動部材が、移動部材２１２により構成されている。そして、穿刺針２１０に対して及ぼされる付勢力を切り換える付勢力切換機構が、固定部材２００と針ハブ２０８と移動部材２１２とコイルスプリング２１４，２１６とを含んで構成されている。

本態様の穿刺器具においても前記実施形態と同様の効果が発揮され得る。なお、針ハブ２０８は、穿刺針２１０を支持する機能と穿刺作動に対して穿刺側に移動する機能とを有しているが、これらの機能は別個に設けられてもよく、穿刺針を支持する針ハブと穿刺側移動部材とが固定的に組み付けられてもよい。また、本態様からも明らかなように、穿刺側付勢部材と抜去側付勢部材は別個に設けられてもよく、更にこれらの付勢部材は前記実施形態に記載の圧縮ばねに限定されるものではなく、本態様の如き引張ばねの他、ブロック状又は中空のゴム弾性体や、磁石等、付勢力を及ぼす従来公知の部材が採用され得る。

更にまた、前記実施形態では、押当部材１３２が押し込まれることで第１のロック機構１２８が解除されて、当該第１のロック機構１２８の解除に伴って第２のロック機構も解除されるようになっていたが、例えば第１及び第２のロック機構のそれぞれを解除するボタン等のロック解除機構が別途設けられてもよく、押当部材は必須なものではない。また、第１のロック機構の解除（即ち、穿刺針の穿刺）と第２のロック機構の解除（即ち、穿刺針の引抜き）とは連続して作動する必要はなく、例えば上記ボタン等により順次作動するようになっていてもよい。

更にまた、前記実施形態では、穿刺針１２の引抜時において、穿刺針１２の針先６２が穿刺器具１０内に収納されるようになっていたが、かかる態様に限定されるものではなく、穿刺器具の外部に突出していてもよい。即ち、使用後に穿刺針が僅かでも引抜方向に移動すれば、誤穿刺のおそれが低減され得る。

また、前記実施形態では、穿刺針１２（穿刺部材７１）に第１の移動部材５８の第１内側窓部８５及び第２の移動部材６０の第２内側窓部１０６と係合する基端側突出部７２及び鍔部７４が設けられていたが、例えば穿刺針側に窓部を設けると共に、第１及び第２の移動部材に当該窓部に入り込む爪部を設けてもよい。そして、例えば穿刺針の穿刺時には、窓部と第１の移動部材の爪部とが係合して穿刺針と第１の移動部材とが一体的に下方に移動すると共に、穿刺針の引抜時には、窓部と第１の移動部材の爪部との係合が解除されると共に窓部と第２の移動部材の爪部とが係合することで穿刺針と第２の移動部材とが一体的に上方に移動するようになっていてもよい。

さらに、前記実施形態では、穿刺器具１０がセンサ等の体内への埋込みに用いられていたが、このような用途に限定されるものではなく、例えばインスリン等の薬剤を投与するための中空糸を身体に留置することにも用いることができる。或いは、本発明に係る穿刺器具は、例えば外部流路等に接続されるチューブ等の留置に用いられてもよい。即ち、穿刺針を内針として外針としてのチューブ等を外挿して、内外針を一体的に穿刺すると共に、内針のみを引き抜くことで患者の皮膚への外針（チューブ等）の留置が達成され得る。

なお、本発明に係る付勢力切換機構は、穿刺針に対して穿刺側付勢部材の付勢力を伝達せしめて穿刺針を穿刺側へ移動させる段階と、穿刺針に対して抜去側付勢部材の付勢力を伝達せしめて穿刺針を抜去側へ移動させる段階とを、連続的に実現し得るものであれば良い。具体的には、前記実施形態に例示したように、好適には付勢力切換機構は、複数の係止機構と解除機構及びそれらの選択機構を含んで構成されることとなり、より具体的には、例えば穿刺側付勢部材の穿刺針への付勢力伝達経路上に設けられて付勢力の伝達状態と遮断状態とを切り換える付勢力側の伝達／遮断切換機構と、抜去側付勢部材の穿刺針への付勢力伝達経路上に設けられて付勢力の伝達状態と遮断状態とを切り換える抜去側の伝達／遮断切換機構と、穿刺側と抜去側との両伝達／遮断切換機構を連動的に切り換えることにより、抜去側の付勢力遮断状態下で穿刺側の付勢力伝達状態とすると共に、穿刺側の付勢力遮断状態下で抜去側の付勢力伝達状態とすることで、穿刺針に対して穿刺側と抜去側との付勢力を択一的に伝達状態とする連動的切換機構によって好適に構成され得る。
また、本発明は、もともと以下（ｉ）～（ｘｉｉｉ）に記載の各発明を何れも含むものであり、その構成および作用効果に関して、付記しておく。
本発明は、
（ｉ） 穿刺針と該穿刺針に穿刺側への付勢力を及ぼす穿刺側付勢部材と、前記穿刺針に抜去側への付勢力を及ぼす抜去側付勢部材と、前記穿刺針に対して前記穿刺側付勢部材による付勢力と前記抜去側付勢部材による付勢力とを順次に及ぼす付勢力切換機構とを、備える穿刺器具、
（ｉｉ） 前記穿刺針の穿刺側と抜去側との両方向の付勢力を生ずる共用付勢部材を備えており、該共用付勢部材が前記穿刺側付勢部材と前記抜去側付勢部材とに共用される（ｉ）に記載の穿刺器具、
（ｉｉｉ） 前記共用付勢部材として、圧縮ばねを有しており、該圧縮ばねの一方の伸長側に穿刺側移動部材が取り付けられていると共に、該圧縮ばねの他方の伸長側に抜去側移動部材が取り付けられており、前記付勢力切換機構が、前記穿刺針の針ハブを該穿刺側移動部材と該抜去側移動部材とに順次に連結せしめて穿刺側と抜去側との付勢力を該穿刺針へ順次に及ぼす（ｉｉ）に記載の穿刺器具、
（ｉｖ） 前記針ハブと前記穿刺側移動部材とを相互に係止させて連結する第１の係止連結部が設けられていると共に、前記針ハブと前記抜去側移動部材とを相互に係止させて連結する第２の係止連結部が設けられており、更に、前記穿刺針の穿刺作動に伴って該第１の係止連結部における該針ハブと該穿刺側移動部材との係止を解除させる第１の係止連結部解除機構と、該穿刺針の穿刺作動に伴って該第２の係止連結部における該針ハブと該抜去側移動部材とを係止させる第２の係止連結部作動機構とが、設けられている（ｉｉｉ）に記載の穿刺器具、
（ｖ） 前記第１の係止連結部解除機構が、前記穿刺針の穿刺作動に伴って前記針ハブ及び前記穿刺側移動部材に対して抜去側へ相対移動せしめられる前記抜去側移動部材を利用して構成されており、該穿刺針の穿刺作動に伴う該抜去側移動部材による前記第１の係止連結部への当接作用で該第１の係止連結部による連結が解除されるようなっている（ｉｖ）に記載の穿刺器具、
（ｖｉ） 前記第２の係止連結部作動機構が、前記穿刺針の穿刺作動に伴って前記針ハブに対して抜去側へ相対移動せしめられる前記抜去側移動部材を利用して構成されており、前記第２の係止連結部を構成する該針ハブと該抜去側移動部材との各係止部が、穿刺方向で相互に離隔せしめられた穿刺前状態から穿刺作動で相互に接近せしめられて係止されるようになっている（ｉｖ）又は（ｖ）に記載の穿刺器具、
（ｖｉｉ） 前記針ハブが、前記穿刺側移動部材に設けられた係止孔へ係止されて前記第１の係止連結部を構成する可撓性の穿刺側係止片と、外周側に突出して設けられて前記抜去側移動部材への係止により前記第２の係止連結部を構成する抜去側係止突部とを、有しており、該抜去側移動部材が、穿刺前状態で該針ハブの該穿刺側係止片よりも穿刺側前方に位置する部分を、有しており、該抜去側移動部材の抜去側への移動に伴う該針ハブの該穿刺側係止片への当接力で該穿刺側係止片が弾性変形して該第１の係止連結部の連結状態が解除されると共に、穿刺作動に伴って該抜去側移動部材が該針ハブの該抜去側係止突部に接近して係止されることによって該第２の係止連結部の係止状態が実現されるようになっている（ｉｖ）～（ｖｉ）の何れか１項に記載の穿刺器具、
（ｖｉｉｉ） 前記針ハブには、基端側に向かって径方向に広がる複数の前記穿刺側係止片が設けられていると共に、該穿刺側係止片の突出先端部分には前記抜去側係止突部が外周側に突出して一体的に設けられている（ｖｉｉ）に記載の穿刺器具、
（ｉｘ） 前記圧縮ばねの付勢力による前記穿刺側移動部材の前記一方の伸長側への移動を解除可能に阻止する第１のロック機構と、該圧縮ばねの付勢力による前記抜去側移動部材の前記他方の伸長側への移動を解除可能に阻止する第２のロック機構とを、備えている（ｉｉｉ）～（ｖｉｉｉ）の何れか１項に記載の穿刺器具、
（ｘ） 前記穿刺側付勢部材による付勢力の前記穿刺針への作用を回避せしめる第１の付勢力回避機構と、前記抜去側付勢部材による付勢力の前記穿刺針への作用を回避せしめる第２の付勢力回避機構と、該第２の付勢力回避機構によって該抜去側付勢部材による付勢力の該穿刺針への作用が回避された状態下において、該穿刺針を前記穿刺側付勢部材から及ぼされる付勢力に抗して穿刺前位置へ解除可能に保持する穿刺前作動機構と、該穿刺前作動機構による保持が解除されて該穿刺側付勢部材による付勢力で穿刺側へ移動せしめられた該穿刺針に対して、該第１の付勢力回避機構によって該穿刺側付勢部材による付勢力の該穿刺針への作用が回避された状態下において、前記抜去側付勢部材による付勢力を作用せしめて、該穿刺針を抜去側へ移動せしめる穿刺後作動機構とを、備えている（ｉ）～（ｉｘ）の何れか１項に記載の穿刺器具、
（ｘｉ） 前記穿刺針の穿刺側への移動端を規定するストッパ部が設けられていると共に、前記穿刺側付勢部材による付勢力で穿刺側へ移動せしめられる該穿刺針が該ストッパ部による移動端に達するまでに、該穿刺側付勢部材による付勢力の該穿刺針への作用が解除される（ｉ）～（ｘ）の何れか１項に記載の穿刺器具、
（ｘｉｉ） 使用者が把持可能なハウジングを備えていると共に、該ハウジングから穿刺側に向かって突出する押当部材が抜去側へ押込作動可能に設けられており、該押当部材を患者の皮膚へ押し当てて押込作動させることで、前記穿刺側付勢部材による付勢力で前記穿刺針が穿刺側へ移動を開始する穿刺作動開始機構を備える（ｉ）～（ｘｉ）の何れか１項に記載の穿刺器具、
（ｘｉｉｉ） 針ハブを有する穿刺針と、穿刺側に向けて付勢されて移動する穿刺側移動部材と、抜去側に向けて付勢されて移動する抜去側移動部材と、前記穿刺針を前記穿刺側移動部材と前記抜去側移動部材とに順次に連結させることで穿刺作動と抜去作動を連続的に行わせる付勢力切換機構とを、備える穿刺器具、
に関する発明を含む。
上記（ｉ）に記載の発明では、穿刺針の人体への穿刺に際して、付勢力切換機構によって穿刺針へ穿刺側付勢部材による付勢力が及ぼされることで、操作者の押込力によって大きな影響を受けることなく、穿刺針による穿刺力が略安定して及ぼされる。それ故、例えばセンサを人体へ埋設する場合にも、穿刺針やセンサの大きさ等を考慮して適切な穿刺力や穿刺深さをもって穿刺作動を行うことが可能になる。また、付勢力切換機構により、穿刺側付勢部材による付勢力と抜去側付勢部材による付勢力とが穿刺針に対して順次に及ぼされることから、操作者の手動による穿刺と抜去の切換操作などが不要となる。それ故、穿刺針の穿刺から抜去に至る一連の作動を速やかに且つ確実に実行することが可能になり、操作者の熟練度の影響が軽減されると共に、操作者の労力の軽減や、患者の負担の緩和なども図られ得る。
上記（ｉｉ）に記載の発明では、共用付勢部材を採用することによって器具のコンパクト化や構造の簡略化などを図ることも可能になる。尤も、本態様の穿刺器具では、共用付勢部材を採用しつつ、穿刺側と抜去側の何れか一方だけに作用する付勢部材を追加しても良い。また、共用付勢部材は単一である必要がなく、例えばばね部材や磁石部材などの複数を組み合わせて共用付勢部材を構成することも可能である。
上記（ｉｉｉ）に記載の発明では、穿刺側移動部材と抜去側移動部材を採用して、針ハブをこれら両部材へ順次に連結させることで、穿刺針に対して穿刺側付勢部材による付勢力と抜去側付勢部材による付勢力とを順次に及ぼす付勢力切換機構を、効率的に構成することが可能になる。なお、本態様の圧縮ばねも単一である必要はないし、前述のとおり、他のばね部材（引張ばねを含む）や磁石などを併せて設けることも可能である。
上記（ｉｖ）に記載の発明では、第１の係止連結部解除機構と第２の係止連結部作動機構とによって、穿刺針に対して穿刺側付勢部材による付勢力と抜去側付勢部材による付勢力とを順次に及ぼす付勢力切換機構を、より効率的に構成することが可能になる。
上記（ｖ）に記載の発明では、穿刺作動に伴って針ハブ及び穿刺側移動部材に対して相対移動せしめられる抜去側移動部材の動きを巧く利用して、第１の係止連結部解除機構を構成することが可能になる。なお、本態様における第１の係止連結部による連結の解除は、例えば相互に係止された針ハブと穿刺側移動部材との少なくとも一方の側における係止部分を、穿刺作動に伴って相対移動せしめられる抜去側移動部材の当接によって弾性変形や移動させて係止を解除させることによって実現され得る。
上記（ｖｉ）に記載の発明では、穿刺作動に伴って相対移動せしめられる針ハブと抜去側移動部材との動きを巧く利用して、第２の係止連結部作動機構を構成することが可能になる。なお、本態様における第２の係止連結部における係止機構は、例えば針ハブと抜去側移動部材との間に設けられた突部同士の係止や凸部と凹部との係止、係止突起と係止穴との係止など、抜去方向への相対移動を阻止する各種の機構によって構成され得るものであり、穿刺方向への相対移動の規制作用の有無は問わない。
上記（ｖｉｉ）に記載の発明では、特定の第１の係止連結部および第２の係止連結部と特定の抜去側移動部材とを組み合わせて採用したことにより、第１の係止連結部解除機構および第２の係止連結部作動機構が、効率的に実現され得る。なお、本態様に拘わらず、他の態様では、第１の係止連結部を構成する係止孔を針ハブに設ける一方、可撓性の穿刺側係止片を穿刺側移動部材に設けることも可能である。
上記（ｖｉｉｉ）に記載の発明では、特定の穿刺側係止片を採用したことにより、針ハブと穿刺側移動部材との連結状態の抜去側移動部材による解除作動と、該抜去側移動部材の針ハブに対する係止による連結作動とを、簡易を機構をもって効率的に実現することが可能になる。なお、本態様において、後述する実施形態では、全体として略Ｖ字状に基端側に向かって拡開して突出する一対の穿刺側係止片が開示されているが、かかる穿刺側係止片は、単一であっても良いし、周方向に３つ以上あっても良い。また、抜去側係止突部は、少なくとも一つの穿刺側係止片において少なくとも一つ設けられていれば良い。尤も、針ハブに及ぼされる抜去側への付勢力の作用に起因する、抜去に際しての穿刺針の傾きを抑えるには、周方向で略等間隔に複数の穿刺側係止片を設けるのが好ましい。また、周方向で略等間隔に略同一の穿刺側係止片を設けることで、針ハブに及ぼされる抜去側移動部材の当接力によって穿刺針が傾くことを抑えることも可能になる。それ故、周方向で略等間隔に配された略同一の穿刺側係止片を採用することで、穿刺針の傾きを抑えるためのスリーブ状のガイド内面などを設けることなく、抜去作動される穿刺針の傾きを防止することも可能になる。
上記（ｉｘ）に記載の発明では、第１のロック機構によって、例えば患者の皮膚への重ね合わせ面から所定距離だけ針先が控えた位置へ穿刺針を固定的に支持せしめた穿刺作動前の状態へ安定して保持する機構が、効率的に実現可能になる。また、第２のロック機構によって、例えば圧縮ばねが不用意に他方へ伸長することによって目的とする穿刺作動が実現困難になる等の不具合を、効率的に防止することも可能となる。
上記（ｘ）に記載の発明では、各特定の第１の付勢力回避機構と第２の付勢力回避機構と穿刺前作動機構と穿刺後作動機構とを互いに組み合わせて採用したことにより、穿刺針に対して穿刺側付勢部材による付勢力と抜去側付勢部材による付勢力とを順次に及ぼす付勢力切換機構を効率的に構成することが可能になる。因みに、本態様における第１の付勢力回避機構は、好適には、例えば前記（ｉｖ）の態様において第１の係止連結部による係止が解除可能に構成されていることをもって、実現され得る。また、本態様における第２の付勢力回避機構は、好適には、例えば前記（ｉｖ）の態様において第２の係止連結部による係止が解除可能に構成されていることをもって、実現され得る。また、本態様における穿刺前作動機構は、好適には、例えば前記（ｉｘ）の態様において第１のロック機構によるロック状態を保持する機構によって構成され得る。また、本態様における穿刺後作動機構は、好適には、例えば前記（ｉｖ）の態様において第１の係止連結部解除機構と第２の係止連結部作動機構との組み合わせによって構成され得る。
上記（ｘｉ）に記載の発明では、穿刺針の突出端がストッパ部で規定されることにより安全性の向上が図られると共に、穿刺針に対する穿刺側への付勢力の解除をより確実に行うことが可能になる。なお、本態様のストッパ部は、好適には、例えば穿刺側に移動する針ハブが打ち当たることで穿刺針の穿刺側移動端を規定する面をもって構成され得る。また、実際の穿刺針の穿刺側への移動は、ストッパ部による規制端（移動端）にまで達する必要はない。
上記（ｘｉｉ）に記載の発明では、操作者がハウジングをもって当接部材を患者の皮膚へ押し当てるだけで、穿刺作動が実行され得る。それ故、例えば患者の皮膚へ押し当てられる部材とは別に、穿刺針を発射させるボタンを有するものに比して、構造の簡略化や操作の簡略化などが図られ得るだけでなく、特に患者自身が穿刺操作を実行する場合に、痛みを予測すること等で患者に生ずる発射ボタンを押し込む躊躇や緊張、更には主観的な痛みを和らげる効果も期待できる。なお、本態様における穿刺作動開始機構は、好適には、例えば前記（ｉｖ）の態様に記載の第１の係止連結部による係止連結状態下で押込作動される押当部材が前記（ｉｘ）の態様に記載の第１のロック機構を解除する機構や、例えば押込作動される押当部材によって前記（ｘ）の態様に記載の穿刺前作動機構を解除する機構などによって実現され得る。
上記（ｘｉｉｉ）に記載の発明では、穿刺針に対して、穿刺側移動部材による穿刺側への付勢移動と、抜去側移動部材による抜去側への付勢移動、ひいては穿刺から抜去に至るまでの一連の作動が、操作者の操作力等によって大きな影響を受けることなく、略安定して且つ速やかに実現され得る。

１０ 穿刺器具
１２ 穿刺針
１４ ハウジング
１６ 上底壁部
１８ 周壁部
２０ 外周壁部
２２ 連結壁部
２４ 段差状部
２６ 変形許容空間
２８ 固定部材（付勢力切換機構、第１の付勢力回避機構、第２の付勢力回避機構、穿刺前作動機構、穿刺後作動機構、穿刺作動開始機構）
３０ 長円筒部分
３１ 内孔
３２ フランジ状部
３４ 周壁
３６ 切欠き
３８ 分割壁部
４０ 支持壁部
４２ 可撓壁部
４４ 第２の係合突部
４４ａ 平板状とされた部分
４４ｂ 三角形状とされた部分
４６ 円弧状壁部
４８ 貫通窓
５０ 切欠部
５２ 接続部
５４ 第１の係合突部
５６ テーパ面
５８ 第１の移動部材（付勢力切換機構、穿刺側移動部材、第１の付勢力回避機構、第２の付勢力回避機構、穿刺前作動機構、穿刺後作動機構、穿刺作動開始機構）
６０ 第２の移動部材（付勢力切換機構、抜去側移動部材、第１の係止連結部解除機構、第２の係止連結部作動機構、第１の付勢力回避機構、第２の付勢力回避機構、穿刺後作動機構）
６２ 針先
６４ スリット
６６ 凹部
６８ 針ハブ（付勢力切換機構、第１の付勢力回避機構、第２の付勢力回避機構、穿刺後作動機構）
７０ 円筒状部分
７１ 穿刺部材
７２ 基端側突出部（第１の係止連結部、穿刺側係止片、ストッパ部）
７４ 鍔部（第２の係止連結部、係止部、抜去側係止突部）
７６ 内筒部
７８ 外筒部
８０ 挿通孔
８２ 環状部
８３ 接続部
８４ 内側矩形板部
８５ 第１内側窓部（係止孔）
８６ 第１閉塞部（第１の係止連結部）
８８ 大径筒部
８８ａ 内径寸法が大きくされた部分
９０ 段差状面
９２ 底壁部
９３ 外側矩形板部
９４ 外側窓部
９６ 外側閉塞部
９８ 円弧状部
１００ 外周突部
１０１ 傾斜面
１０２ 凹部
１０４ 内側筒部
１０５ 前後方向両側部分
１０６ 第２内側窓部
１０８ 第２閉塞部（第２の係止連結部、係止部）
１１０ 切欠き
１１２ 外側筒部
１１４ 上底壁部
１１６ 挿通孔
１１８ 貫通孔
１２０ 切欠き
１２２ 縦壁部
１２４ 嵌合部
１２６ コイルスプリング（穿刺側付勢部材、抜去側付勢部材、付勢力切換機構、共用付勢部材）
１２８ 第１のロック機構
１３０ 第２のロック機構
１３２ 押当部材
１３４ 周壁
１３６ 係合爪
１３８ テーパ面
１４０ パッチ
１４２ 上方凸部
１４４ 下方凹部
１４６ 連通孔
１４８ 貫通孔
２００ 固定部材（付勢力切換機構）
２０２ 押当部材
２０４ 可撓部
２０６ 押込部
２０８ 針ハブ（穿刺側移動部材、付勢力切換機構）
２１０ 穿刺針
２１２ 移動部材（抜去側移動部材、付勢力切換機構）
２１４ コイルスプリング（穿刺側付勢部材、付勢力切換機構）
２１６ コイルスプリング（抜去側付勢部材、付勢力切換機構）
２１８ 係止爪
２２０ 係止孔
２２２ 係止解除部

Claims (9)

1. 穿刺針と、
   該穿刺針に穿刺側への付勢力を及ぼす穿刺側付勢部材と、
   前記穿刺針に抜去側への付勢力を及ぼす抜去側付勢部材と、
   前記穿刺針に対して前記穿刺側付勢部材による付勢力と前記抜去側付勢部材による付勢力とを順次に及ぼす付勢力切換機構と
   を、備えており、且つ、
   前記穿刺針の穿刺側と抜去側との両方向の付勢力を生ずる共用付勢部材を備えており、該共用付勢部材が前記穿刺側付勢部材と前記抜去側付勢部材とに共用されると共に、
   該共用付勢部材として、圧縮ばねを有しており、
   該圧縮ばねの一方の伸長側に穿刺側移動部材が取り付けられていると共に、
   該圧縮ばねの他方の伸長側に抜去側移動部材が取り付けられており、
   該圧縮ばねが該穿刺側移動部材と該抜去側移動部材とを相互に離隔する方向に付勢していると共に、
   該圧縮ばねの付勢力による該穿刺側移動部材の穿刺側への移動を解除可能に阻止する第１のロック機構と、該圧縮ばねの付勢力による該抜去側移動部材の抜去側への移動を穿刺作動後に解除可能に阻止する第２のロック機構とを備えており、且つ、
   前記付勢力切換機構が、該第２のロック機構の解除に伴う該抜去側移動部材の抜去側への移動によって、初期状態において該穿刺側移動部材に連結されている該穿刺針の針ハブを該抜去側移動部材に連結し直して穿刺側と抜去側との付勢力を該穿刺針へ順次に及ぼすものである穿刺器具。
2. 前記針ハブと前記穿刺側移動部材とを相互に係止させて連結する第１の係止連結部が設けられていると共に、
   前記針ハブと前記抜去側移動部材とを相互に係止させて連結する第２の係止連結部が設けられており、更に、
   前記穿刺針の穿刺作動に伴って該第１の係止連結部における該針ハブと該穿刺側移動部材との係止を解除させる第１の係止連結部解除機構と、
   該穿刺針の穿刺作動に伴って該第２の係止連結部における該針ハブと該抜去側移動部材とを係止させる第２の係止連結部作動機構と
   が、設けられている請求項１に記載の穿刺器具。
3. 前記第１の係止連結部解除機構が、前記穿刺針の穿刺作動に伴って前記針ハブ及び前記穿刺側移動部材に対して抜去側へ相対移動せしめられる前記抜去側移動部材を利用して構成されており、
   該穿刺針の穿刺作動に伴う該抜去側移動部材による前記第１の係止連結部への当接作用で該第１の係止連結部による連結が解除されるようなっている請求項２に記載の穿刺器具。
4. 前記第２の係止連結部作動機構が、前記穿刺針の穿刺作動に伴って前記針ハブに対して抜去側へ相対移動せしめられる前記抜去側移動部材を利用して構成されており、
   前記第２の係止連結部を構成する該針ハブと該抜去側移動部材との各係止部が、穿刺方向で相互に離隔せしめられた穿刺前状態から穿刺作動で相互に接近せしめられて係止されるようになっている請求項２又は３に記載の穿刺器具。
5. 前記針ハブが、前記穿刺側移動部材に設けられた係止孔へ係止されて前記第１の係止連結部を構成する可撓性の穿刺側係止片と、外周側に突出して設けられて前記抜去側移動部材への係止により前記第２の係止連結部を構成する抜去側係止突部とを、有しており、
   該抜去側移動部材が、穿刺前状態で該針ハブの該穿刺側係止片よりも穿刺側前方に位置する部分を、有しており、
   該抜去側移動部材の抜去側への移動に伴う該針ハブの該穿刺側係止片への当接力で該穿刺側係止片が弾性変形して該第１の係止連結部の連結状態が解除されると共に、
   穿刺作動に伴って該抜去側移動部材が該針ハブの該抜去側係止突部に接近して係止されることによって該第２の係止連結部の係止状態が実現されるようになっている請求項２～４の何れか１項に記載の穿刺器具。
6. 前記針ハブには、基端側に向かって径方向に広がる複数の前記穿刺側係止片が設けられていると共に、
   該穿刺側係止片の突出先端部分には前記抜去側係止突部が外周側に突出して一体的に設けられている請求項５に記載の穿刺器具。
7. 前記穿刺側付勢部材による付勢力の前記穿刺針への作用を回避せしめる第１の付勢力回避機構と、
   前記抜去側付勢部材による付勢力の前記穿刺針への作用を回避せしめる第２の付勢力回避機構と、
   該第２の付勢力回避機構によって該抜去側付勢部材による付勢力の該穿刺針への作用が回避された状態下において、該穿刺針を前記穿刺側付勢部材から及ぼされる付勢力に抗して穿刺前位置へ解除可能に保持する穿刺前作動機構と、
   該穿刺前作動機構による保持が解除されて該穿刺側付勢部材による付勢力で穿刺側へ移動せしめられた該穿刺針に対して、該第１の付勢力回避機構によって該穿刺側付勢部材による付勢力の該穿刺針への作用が回避された状態下において、前記抜去側付勢部材による付勢力を作用せしめて、該穿刺針を抜去側へ移動せしめる穿刺後作動機構と
   を、備えている請求項１～６の何れか１項に記載の穿刺器具。
8. 前記穿刺針の穿刺側への移動端を規定するストッパ部が設けられていると共に、
   前記穿刺側付勢部材による付勢力で穿刺側へ移動せしめられる該穿刺針が該ストッパ部による移動端に達するまでに、該穿刺側付勢部材による付勢力の該穿刺針への作用が解除される請求項１～７の何れか１項に記載の穿刺器具。
9. 使用者が把持可能なハウジングを備えていると共に、
   該ハウジングから穿刺側に向かって突出する押当部材が抜去側へ押込作動可能に設けられており、
   該押当部材を患者の皮膚へ押し当てて押込作動させることで、前記穿刺側付勢部材による付勢力で前記穿刺針が穿刺側へ移動を開始する穿刺作動開始機構を備える請求項１～８の何れか１項に記載の穿刺器具。

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