CN106510808B - 一种包含组合工作刃的穿刺器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种穿刺器包含穿刺针和套管组件；所述套管组件包括中空套管，所述中空套管包括套管远端和套管唇；所述穿刺针包含手柄部分和远端部分以及其间的杆部分；所述穿刺器工作时，所述穿刺针贯穿所述套管组件用于穿透患者体壁建立穿刺通道，所述远端部分包含保护罩和工作刃；所述工作刃包含远端的金属刀刃和近端的塑胶刀刃；所述远端部分包含工作模式和保护模式，所述工作模式下，所述保护罩可由远端向近端移动并露出所述工作刃，所述保护模式下，至少所述金属刀刃被所述保护罩覆盖；所述手柄部分包含用以实现所述工作模式和保护模式相互切换的锁定机构。

Description

一种包含组合工作刃的穿刺器

技术领域

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种穿刺针结构。

背景技术

穿刺器是一种微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械。穿刺器通常包含套管组件和穿刺针两部分。其临床的一般使用方式为：先在患者皮肤上切开小口，再将穿刺针贯穿套管组件，穿刺针的远端超过套管组件的远端，再一起经由皮肤开口处穿透体壁进入体腔。

穿透体壁的过程中，手术医生握持穿刺器并施加较大的穿刺操作力，用于克服刺破和割开组织的阻力，以及扩张和胀大组织的阻力。穿刺针的远端通常包含锋利的刀片，有助于减小刺破和割开组织的力。而穿透体壁的瞬间所述阻力突然消失，医生来不及停止施力或由于惯性作用，所述刀片可能意外损伤患者内部组织。因此穿刺针通常包含可选择性的轴向移动的保护罩和自动锁定装置，称之为有刀自动保护穿刺针(后文简称保护穿刺针)。所述保护穿刺针具有锁定状态和释放状态：处于所述释放状态时，所述保护罩可由远端向近端退回而露出所述刀片；处于保护状态时，所述保护罩不能由远端向近端退回，所述刀片被保护罩所覆盖。而且，穿透体壁的瞬间，几乎同时触发所述自动锁定装置，从而迅速的自动的从释放状态切换为保护状态。即穿透体壁的瞬间，所述保护罩几乎同时的，迅速的移动至远端覆盖刀片并锁定，从而防止刀片露出造成意外损伤。

穿刺针刀片及保护罩穿透体壁的瞬间，由于体壁的肌肉和组织与保护罩间存在阻力，因此保护罩由近端向远端移动而覆盖刀片并锁定的过程会延迟。图1描绘了一种现有的临床应用常见的保护穿刺器10穿透体壁的示意图。所述保护穿刺器10包含刀片20，保护罩30，套管远端40和复位弹簧50(未示出)，所述保护罩30包含圆锥尖端32，圆柱端34和刀槽36，所述套管远端40包含倾斜的套管唇41。所述穿刺器10穿透体壁的过程，主要包括刀片20切割肌肉和组织，圆锥尖端32扩张切口和套管远端40扩张切口。参考图1，当刀片20和圆锥尖端32完全穿透体壁进入体腔时，刀片20已经裸露在保护罩30之外，有较大的意外损伤患者内脏器官或组织的风险。理想情况下，所述复位弹簧50的复位力应立即的驱动保护罩30由近端向远端移动并覆盖刀片20；然而，由于所述保护罩30的圆柱端34露出在倾斜套管唇41之外，所述圆柱端34与肌肉组织之间存在较大的摩擦力，当其摩擦力大于所述保护罩30的复位力时，所述保护罩30不能覆盖刀片20。增大所述复位力可以解决此问题，然而增大复位力必然增大穿刺过程的阻力，从而增加了整体穿刺力。到目前为止，已披露的现有技术中尚无针对此问题的详细研究和解决方案。

为了减小损伤内部器官的风险，临床应用中医生握持穿刺器进行穿刺操作时，不是以简单直线运动的方式向体内刺入，而是一边小范围的来回旋转一边向体内刺入。这种来回旋转式的刺入方法，有利于撕裂和胀大肌肉组织，同时有利于控制刺入速度和减小前述惯性作用。然而这种来回旋转式的刺入方法，所述保护穿刺针的刀片随着来回旋转并切割肌肉组织，导致创口不规则，从而额外增大了对于患者的损伤，并增加了切口疝并发症的发生概率。

研究表明，采用不含刀片的穿刺针(后文称为无刀穿刺针)有利于减小对于患者的损伤。如前文所述，使用带刀保护穿刺针进行体壁穿刺时，其刀片刺破和切割肌肉和组织；而使用所述无刀穿刺针进行体壁穿刺时，由于不含锋利的刀片，其远端刺破肌肉和组织，并撕裂分离肌肉纤维和胀大创口直到穿刺针和套管组件整体穿过体壁。可见，所述无刀穿刺针相对于保护穿刺针，减小了对于肌肉组织的切割损伤，有利于术后恢复，有利于减小切口疝并发症的概率。通常据此得出使用无刀穿刺针比使用有刀(保护)穿刺针对于患者损伤更小的结论。然而使用所述无刀穿刺针进行体壁穿刺，其穿刺针力通常大于所述带刀保护穿刺针的穿刺力，所以更难控制，反而增加了损伤患者内部器官和组织的风险。

为解决前述一个问题或多个问题，本发明提出一种包含组合工作刃的穿刺器。

发明内容

因此，本发明的一个目的是提供一种包含组合工作刃的穿刺器。

在本发明的一个方面，一种穿刺器包含穿刺针和套管组件，所述套管组件包括中空套管，所述中空套管包括套管远端和套管唇；所述穿刺针包含手柄部分和远端部分以及其间的杆部分。所述穿刺器工作时，所述穿刺针贯穿所述套管组件用于穿透患者体壁建立穿刺通道。所述远端部分包含保护罩和工作刃，所述工作刃包含远端金属刀刃和近端塑胶刀刃。所述金属刀刃有利于刺破，切割肌肉或组织，而所述塑胶刀刃有利于撕裂和扩张肌肉或组织。所述远端部分包含工作模式和保护模式，所述工作模式下，所述保护罩可由远端向近端移动并露出所述工作刃，所述保护模式下，至少所述金属刀刃被所述保护罩覆盖；所述手柄部分包含用以实现所述工作模式和保护模式相互切换的锁定机构。

一种方案中，所述保护罩包含外保护罩和内保护罩。

另一种方案中，所述杆部分包含固定杆和活动杆。所述外保护罩包含外罩基体和与之连接的外罩倾斜远端，所述外罩倾斜远端包含远端轴孔，所述远端轴孔穿透所述外罩倾斜远端形成外罩唇。所述外保护罩与所述固定杆连接，所述工作刃朝向近端延伸并与固定杆或手柄连接，其中远端金属刀刃向远端延伸并露出在所述穿刺针贯穿所述套管组件时，所述外罩倾斜远端整体暴露在套管唇之外。所述内保护罩包含内罩基体和与之连接的内罩倾斜远端，所述工作模式下，所述金属刀刃暴露在所述内罩倾斜远端之外，而保护模式下，所述金属刀刃被所述内罩倾斜远端所覆盖。

又一种方案中，所述外保护罩与所述固定杆相互固定在一起，且所述近端塑胶刀刃露出在所述外罩倾斜远端之外。又一种方案中，所述穿刺针的远端部分包含外罩复位弹簧，所述外罩复位弹簧可驱动所述外保护罩沿所述固定杆的轴线方向相对于所述固定杆运动。又一种方案中，自然状态下，所述外罩复位弹簧驱动所述外保护罩由近端向远端移动并覆盖所述近端塑胶刀刃。

在本发明的又一个方面，所述穿刺针的手柄部分包含锁定机构，所述锁定机构至少包含锁定部分，释放部分和触发部分。所述锁定机构包括初始锁定状态，释放状态，触发状态和复位锁定状态。所述初始锁定状态下，所述远端部分处于保护模式，所述释放状态和触发状态下，所述远端部分处于工作模式，所述复位锁定状态下，所述远端部分由工作模式转变为保护模式。

附图说明

为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是现有技术的穿刺器穿透患者体壁的示意图；

图2是穿刺器组件的立体图；

图3是本发的第一实施例的穿刺针的立体图；

图4是图3所示穿刺针的立体的分解图；

图5是图4所示穿刺针的刀柄和工作刃的分解视图；

图6是图4所示穿刺针的远端部分的剖视图；

图7是图6所示远端部分的旋转90的剖视图；

图8是图4所示穿刺针垂直工作刃方向的纵向剖视图；

图9是图4所示锁件的立体示意图；

图10是图10所示穿刺针的手柄部分局部立体视图；

图11是图9所示穿刺针处于释放状态时的示意图；

图12是图9所示穿刺针处于触发状态时的示意图；

图13是本发明第二实施例的远端部分的立体分解视图；

图14是图13所示刀柄和工作刃的立体分解视图；

图15是实施例二的固定远端部分的侧向投影视图；

图16是图15所示固定远端部分的16-16剖视图；

图17是实施例二的内保护罩的侧向投影视图；

图18是图17所示内保护罩的18-18剖视图；

图19是本发明第二实施例穿刺针垂直工作刃方向的纵向剖视图；

图20是图19所示穿刺针远端部分的放大视图；

图21是图20所示远端部分的旋转90的视图；

图22是图19所示穿刺针处于释放状态时的示意图；

图23是图19所示穿刺针处于触发状态时的示意图；

图24是图23所示远端部分的旋转90的视图；

图25是图19所示穿刺针处于复位锁定状态时的示意图；

图26是图24所示穿刺针穿刺患者体壁的模拟示意图；

图27是穿刺针的内保护罩穿透患者体壁时的模拟示意图；

图28是本发明第三实施例的远端部分的立体分解视图；

图29是第三实施例的外保护罩的剖视图；

图30是本发明第三实施例穿刺针垂直工作刃方向的纵向剖视图；

图31是图30所示穿刺针远端部分的放大视图；

图32是图31所示远端部分的旋转90的视图；

图33是图30所示穿刺针处于释放状态时的示意图；

图34是图30所示穿刺针处于触发状态时的示意图；

图35是图30所示穿刺针处于复位锁定状态时的示意图；

图36是图35所示远端部分的旋转90的视图；

图37是图34所示穿刺针穿刺患者体壁的模拟示意图；

图38是穿刺针的内保护罩穿透患者体壁时的模拟示意图；

图39图套管远端穿透患者体壁时的模拟示意图。

在所有的视图中，相同的标号表示等同的零件或部件。

具体实施方式

这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。

图2-3描绘了穿刺器1000的整体结构。一种典型的穿刺器1000包含套管组件100和穿刺针200。套管组件100包含密封仓110，通气阀120和套管130。所述密封仓110包含套管顶面111(未示出)和中心通孔113(未示出)，通常零密封(亦称自动密封)和密封膜(亦称器械密封)由远端向近端依次安装在密封仓110中。所述零密封通常不提供对于插入器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。所述密封膜在器械插入时箍紧器械并形成密封。所述套管130包含开放的套管远端132以及联通密封仓110的中空管133，所述套管远端132包含套管唇131。所述穿刺针200可主要划分成手柄部分202，杆部分204和远端部分206。所述手柄部分包含手柄顶面391和手柄底面333。

参考图2-3，所述穿刺针200贯穿套管组件100，所述套管顶面111和手柄底面333相接触。定义所述套管组件100含有通气阀120的一侧为正面107，其相对面为背面108，其两侧为侧面109。根据穿刺针200与套管组件100匹配时的位置关系，定义穿刺针的前面207，后面208和左右侧面209。当进行穿刺动作时，医生手指紧握密封仓110，而手掌紧贴手柄顶面391和后面208，持续的施加穿刺操作力使其穿透患者体壁。一旦完全穿透体壁，穿刺针被取走，留下套管组件作为器械进出体腔的通道。为方便表述，后续凡接近操作者的一方定义为近端，而远离操作者的一方定义为远端，定义穿刺针杆部分204的中心轴线为轴线201，后续凡大致平行轴线201的方向称为轴向，大致垂直轴线201的方向称为横向。

图4-10详细描绘了本发明的第一个实施例，自动保护穿刺针200的结构组成和装配关系。参考图4-5，所述穿刺针200的远端部分206包含固定远端部分210和活动远端部分270。所述固定远端部分210包含金属刀片220和刀柄230，所述活动远端部分270包含保护罩280。

参考图4-5，所述金属刀片220包含平面形刀体222，刀尖223和两个相互成锐角的金属刀刃224。所述刀柄230包括刀柄近端232和刀柄远端238，凸台234的一端连接刀柄近端232而其另一端连接中间柱体236。所述中间柱体236向远端延伸并与所述刀柄远端238连接，所述刀柄远端238向远端延伸并与所述固定平台239连接。所述刀柄远端238还包括塑胶刀片240，所述塑胶刀片240包含平面刀体242和两个塑胶刀刃244。所述塑胶刀片240与所述刀柄远端238连成一体。参考图5-7，本领域技术人员可以想到，可采用多种公知的连接技术，例如粘接，焊接，二次注塑，机械固定等方式将所述金属刀片220安装在刀柄230上。本实例中采用胶水粘接的方法将所述金属刀片220固定在所述固定平台239之上，且所述金属刀刃224和所述塑胶刀刃244的形状，尺寸和角度相匹配，所述金属刀刃224和所述塑胶刀刃244之间顺滑过渡，没有明显的间隙或台阶。所述金属刀刃224和所述塑胶刀刃244组合在一起称为工作刃249。所述刀柄230还包括刀柄轴孔233，所述中间柱体236包含与刀柄轴孔233联通的过孔235。所述过孔235近似为矩形，包括横向短边235a和轴向长边235b，且所述轴向长边235b大致与所述刀柄轴孔233的轴线平行。所述刀柄近端232的外表面包含多个锁扣237。

所述杆部分204包含固定杆310和活动杆320。参考图4，图7和图8，所述固定杆310包含中心轴线311(未示出)，固定杆近端312和固定杆远端318及介于其间的连接杆314。所述固定杆310还包含轴向穿透所述近端312和远端318的固定杆轴孔313。所述固定杆轴孔313包含第一轴孔315和第二轴孔317，所述第一轴孔315从近端穿透所述固定杆近端312并朝向远端延伸，所述第二轴孔317从远端穿透所述固定杆远端318并朝向近端延伸。本实例中，所述第一轴孔315的内径小于所述第二轴孔317的内径，二者相交形成内轴肩316。所述固定杆310还包括横向穿透所述远端318并与所述第二轴孔联通的多个刀柄锁孔319。参考图6-8，所述刀柄230安装在所述固定杆310之上，其中所述刀柄近端232与所述第二轴孔317匹配，所述锁扣237扣进所述刀柄锁孔319中，从而将所述刀柄230和所述固定杆310牢固的固定在一起。

参考图4，图6和图7，所述保护罩280包含近端罩282和保护罩倾斜远端290以及介于其间的保护罩基体284。所述保护罩280还包括中心轴281(未示出)和保护罩轴孔283。所述保护罩轴孔283包括近端通孔285和远端盲孔287，所述近端通孔285由近端穿透所述近端罩282向远端延伸并与所述远端盲孔287相连。本实例中所述远端盲孔287的内径小于所述近端通孔285的内径，二者相交形成台阶286。所述远端盲孔287向远端延伸至所述保护罩倾斜远端290内部。所述保护罩280还包含横向穿透所述近端罩282并与所述近端通孔285联通的侧孔289。所述保护罩倾斜远端290包含保护罩倾斜外表面292和刀槽293，所述刀槽293横向穿透所述外表面292，形成顶端299和倾斜边298。

参考图4，所述活动杆320包括近端活动杆322和远端活动杆326及其之间的凸台324，所述凸台324的直径大于所述近端活动杆322的直径。所述近端活动杆322包括近端杆头321，所述远端活动杆326的包括远端杆头327，所述远端杆头327包含销孔325。

参考图6-8，所述活动杆320安装在所述刀柄230和固定杆310的内部，其中所述近端活动杆322与所述第一轴孔315匹配，而所述远端活动杆326与所述刀柄轴孔233匹配，且所述销孔325与所述过孔235基本对齐。所述保护罩280安装在所述刀柄230的外部，所述近端通孔285与所述中间柱体236的形状和尺寸匹配，且侧孔289和销孔325对齐。销90包含长边92，宽边94和高边96。所述销90，销孔325，过孔235和侧孔289的形状和尺寸匹配，销90从外向内依次穿过侧孔289，过孔235和销孔325，且销90与侧孔289过盈配合，从而将保护罩280和活动杆320牢固的固定在一起。所述轴向长边235b的尺寸大于销90的宽边94的尺寸，则保护罩280和活动杆320可一起沿着轴向运动。当保护罩280和活动杆320由远端向近端移动露出刀尖223或金属刀刃224，称所述远端部分206处于工作模式；当保护罩280和活动杆320由近端向远端运动覆盖刀尖223和金属刀刃224并锁定时(即保护罩280和活动杆320不能由远端向近端运动)，称所述远端部分206处于保护模式。所述保护罩复位弹簧70安装在近端杆322之上，介于内轴肩316和凸台324之间并处于压缩状态，即所述保护罩复位弹簧70具有轴向舒张力，从而驱动所述活动杆320和保护罩280由近端向远端移动。自然状态下(即当保护罩不受外力的状态)，所述活动杆320和保护罩280在所述轴向舒张力的作用下自动的移动至其轴向运动行程的远端终点。

参考图4和图10，所述手柄部分202包含手柄基体330，锁定机构340和手柄仓390。所述手柄基体330包含手柄凸缘332。所述手柄凸缘332包含上面331和手柄底面333。所述手柄凸缘332还包括固定座334，导向筋335，导向槽336，缺口337和四个近似均布的固定柱338。参考图4，所述手柄仓390包括手柄顶面391，侧壁392和按钮缺口393。所述手柄仓390还包括4个具有中心盲孔的固定柱398以及多个轴向限位筋(未示出)。所述锁定机构340包含锁齿350，锁件360和锁件复位弹簧80。所述锁齿350包含锁定面352和斜坡面354。一种可选的实施方案中，所述固定杆310，手柄基体330和锁齿350连接在一起，形成单个零件，称为主体370。所述固定杆近端312与所述手柄底面333连接成一体，且所述第一轴孔315穿透所述手柄凸缘332。而所述锁齿350与所述手柄凸缘332的上面331连接成一体，且所述锁定面352与所述第一轴孔315外切。

参考图4和图9，所述锁件360具有近端平面361和远端平面369。所述锁件360包含释放端363和锁定端364。2个导向壁362将释放端363和锁定端364连接在一起，形成近似矩形的空腔365，所述空腔365在锁定端364处包含半圆形孔366。所述锁定端364包含弹簧固定轴367。所述释放端363包含按钮368和触发臂371。所述触发臂371从释放端363朝向所述空腔365内部延伸，所述触发臂371包含释放钩373。所述释放钩373包含咬合面372和触发面374。所述远端平面369包含导向块375。

参考图4-10，其中主要参考图10。所述锁件360安装在所述手柄凸缘332上，其中所述导向壁362与所述导向筋335匹配，所述所述远端平面369与上面331匹配，使锁件360在上面331限定的平面内，可沿着导向筋335滑动。锁件复位弹簧80的一端安装在所述固定座334中，而其另一端安装在弹簧固定轴367上，并处于压缩状态。本领域技术人员可以想到，可采用多种公知的连接技术，例如粘接，焊接，机械固定等方式将所述手柄仓390安装到手柄基体330上。本实例中，所述4个固定柱338与4个固定柱398的中心盲孔对齐并过盈配合从而将所述手柄基体330和手柄仓390牢固的固定在一起，且所述多个轴向限位筋分别限制锁件360和锁件复位弹簧80的轴向位移。本领域一个普通的技术人员可以稍作适应性修改，很容易理解和运用轴向限位筋实现如下功能：所述锁件360可以在所述上面331限定的平面内沿着导向筋335滑动且其轴向(平行轴线201的方向)位移足够小；所述锁件复位弹簧80可自由伸缩变形且其轴向(平行轴线201的方向)位移足够小。限于篇幅和为了简化表述，本发明的图示中并未详细披露所述轴向限位筋的结构。

初始锁定状态：参考图8和10，所述锁件复位弹簧80处于压缩状态而具有横向舒张力，所述横向舒张力推动所述锁件360沿着导向筋335朝向手柄仓390的外部方向滑动至其横向运动行程的外部终点；且所述锁定端364堵住所述第一轴孔315，所述释放钩373不与所述锁齿350接触，称之为锁定状态。处于锁定状态时，所述保护罩280完全覆盖刀片220并锁定(即保护罩280和活动杆320不能由远端向近端运动)，所述穿刺针200的远端部分206处于保护模式。

释放状态：参考图11，施加外力按下按钮368，使锁件360沿着导向筋335朝向手柄仓390内部的方向移动，所述锁件复位弹簧80被继续压缩，直到所述释放钩373的触发面374接触所述锁齿350的斜坡面354；继续滑动则所述斜坡面354挤压触发面374，使得所述触发臂371产生弹性变形和释放钩373产生由远端向近端的轴向位移；继续滑动使所述释放钩373跨过所述锁齿350，所述触发臂371回弹使得所述锁定面352与所述咬合面372咬合。此时所述锁定端364已移开，露出所述第一轴孔315，所述保护罩280和活动杆320可以从远端向近端移动，称之为释放状态。停止施加外力，所述锁件复位弹簧80的舒张力推动所述锁件360沿着导向筋335朝向手柄仓390外部的方向滑动，而由于所述释放钩373与所述锁齿350咬合，使得所述锁件360不能滑动而处于稳定状态。

触发状态：参考图3和图4，所述穿刺针200贯穿套管组件100然后一起经由穿刺点的皮肤切口处向体内穿刺。如前文所述按下按钮368使所述穿刺针200处于释放状态，参考图11，当保护罩280受到轴向压缩力时，所述保护罩280和活动杆320和从远端向近端运动至露出金属刀片220的刀尖223和金属刀刃224。状态1，参考图11，所述活动杆320的近端杆头321接触释放钩373的触发面374，继续运动迫使触发臂371变形和释放钩373产生由远端向近端的轴向位移而与锁齿350脱开，即锁件被释放；状态2，参考图12，近端杆头321继续由远端向近端运动至轴向运动行程的近端终点，此时释放钩373已与锁齿350完全脱开，所述锁件360在锁件复位弹簧80推力作用下沿着导向筋335朝向手柄仓390外部的方向滑动，直到锁定端364被近端活动杆322挡住；状态1和状态2所述穿刺针200的远端部分206处于工作模式。

复位锁定状态：一旦穿刺针200完全穿透体壁，所述保护罩280所受到的横向压力和轴向阻力消失，所述保护罩280和活动杆320在保护罩复位弹簧70的推力作用下迅速向远端移动至轴向运动行程的远端终点。而锁件360在锁件复位弹簧80的推力作用下沿着导向筋335朝向手柄仓390的外部方向迅速滑动，直到锁定端364挡住所述第一轴孔315，使得所述近端杆头321不能由远端向近端退回，则穿刺针的远端部分206由工作模式转变成保护模式。即穿刺针穿透体壁后继续向体腔运动并接触体腔内器官或组织时，所述刀尖223和金属刀刃224不会露出，仅保护罩280接触腔内器官或组织。

在本实例中，所述锁定机构340包含锁齿350，锁件360和锁件复位弹簧80，实现工作模式和保护模式之间的相互切换。然而所述锁定机构340可以多种方式实现。自美国专利US4535773披露第一个保护穿刺针至今，其后设计者们陆续披露了大量的用于实现保护穿刺针的保护状态(即穿刺针的保护罩被锁定)和释放状态(即穿刺针的保护罩可移动)之间相互切换的锁定机构，本领域的技术人员容易理解，对已披露的锁定机构做简单的适应性修改，即可用于本发明的工作模式和保护模式之间的相互切换。对于本领域的技术人员，其他类似的锁定机构也是可以想到的。

实施例一的优点：

基于腹壁解剖学，人体腹壁从体外向体内依次为皮肤，脂肪层，肌肉层和腹膜。皮肤具有很好的弹性和强度，建立穿刺通道时通常先将穿刺位置的皮肤切开，其切口宽度约为穿刺器最大直径的1.5倍，则穿刺时皮肤处的刺破和胀大阻力没有或者很小。腹膜的厚度较薄，约为1mm，肌肉层的厚度通常为10～15mm，脂肪层的厚度因肥胖程度不同而差异很大，通常为15～40mm。脂肪层相对较疏松，刺破和扩张脂肪层的力度适中；肌肉层相对较致密，刺破和扩张肌肉层的力度较大；腹膜弹性较好，刺破和扩张腹膜的力度较大。

肌肉层的厚度和特性表明，穿透肌肉层所需的穿刺力在整个穿刺力中占有较大的比重。所述肌肉层是由多条纤维状的肌肉由筋膜包裹形成的。同时了解人体解剖学和材料科学的技术人员应该可以理解，腹壁(体壁)的材料可以近似看成弹性的，各向异性的材料，而且还具有一定的切口敏感性。不锋利的物体经皮肤切口处刺向腹壁时，腹壁表现为弹性伸长；当一定锋利程度尖头或薄壁结构经皮肤切口处刺向腹壁时，主要表现为刺破和撕裂筋膜从而分离肌肉纤维，而非切断肌肉纤维；当对含有伤口的腹壁施加侧向拉扯撕裂力或整体胀大力时，腹壁优先沿着先前的切口继续长大而非从其他位置产生新的切口。

如背景所述，使用无刀穿刺针穿刺时，所述穿刺力较大。使用有刀穿刺针穿刺时，所述穿刺力较小。内窥镜手术中使用的穿刺针通常可分为有刀穿刺针和无刀穿刺针两个大类。所述“有刀”指含金属刀刃，所述“无刀”指不含金属刀刃。含有塑胶刃的穿刺针通常被称为无刀穿刺针，这是本领域约定俗成的。塑胶刀刃的锋利程度是有限的，其穿刺肌肉时主要表现为刺破和撕裂筋膜从而分离肌肉纤维，而非切断肌肉纤维；金属刀刃可以做成较锋利的结构，采用锋利的金属刀刃经皮肤切口处刺向腹壁时，主要表现为切断肌肉纤维。然而使用金属刀刃对于患者的损伤较大，容易造成患者内脏器官意外损伤和增加腹壁切口疝并发症的概率。本发明所述的穿刺针200，其远端部分206包含金属刀尖223，金属刀刃224，容易刺破肌肉，筋膜，腹膜和组织。同时，所述远端部分206包含塑胶刀刃244，所述塑胶刀刃244利用肌肉的切口敏感性，沿着所述金属刀尖223和金属刀刃224产生的切口，继续撕裂肌肉和组织。所述金属刀刃224和所述塑胶刀刃244组合在一起称为工作刃249。相对于现有技术中单一的金属刀刃或单一的塑胶刀刃，所述工作刃249更容易刺破肌肉，筋膜，腹膜或组织。而由于所述工作刃249其中较大部分为塑胶刀刃244，因此减小了切割患者肌肉或组织的总量，即减少了对于患者的整体损伤程度，研究表明小的切割创口，特别是小于5mm的切割创口，有助于降低腹壁切口疝的发生概率。同时所述塑胶刀刃利用肌肉或组织的切口敏感性，可相对容易的撕裂肌肉或组织。综上所述，本发明所述的金属刀刃和塑胶刀刃组合的工作刃249，有助于同时减小穿刺力和减小对于患者的损伤。

图13-25详细描绘了本发明的第二个实施例，自动保护穿刺针400的结构组成和装配关系。图13-20中几何结构的数字标号与图4-10中相应的数字标号相同，表示实例二与实例一中相同数字标号的结构是基本等同的。参考图13-20，所述穿刺针400包含手柄部分202，杆部分204和远端部分406。所述远端部分406包含固定远端部分410和活动远端部分470。所述固定远端部分410包含金属刀片420，刀柄430和外保护罩450，所述活动远端部分470包含内保护罩480。所述而所述穿刺针400和所述穿刺针200的手柄部分和杆部分基本等同，在此不再赘述。

参考图13，图14和图16，所述金属刀片420包含平面形刀体422，刀尖423和两个相互成锐角的金属刀刃424。所述刀柄430包括刀柄近端432和刀柄远端438，凸台434的一端连接刀柄近端432而其另一端连接中间柱体436。所述中间柱体436向远端延伸并与所述刀柄远端438连接。所述刀柄远端438还包括塑胶刀片440，所述塑胶刀片440包含平面刀体442，加强筋443和两个塑胶刀刃444。所述塑胶刀片440与所述刀柄远端438连成一体。参考图13和图16，本领域技术人员可以想到，可采用多种公知的连接技术，例如粘接，焊接，预埋注塑，机械固定等方式将所述金属刀片420安装在塑胶刀片440上。本实例中采用预埋注塑的方式所述金属刀片420固定在所述塑胶刀片440之上，且所述金属刀刃424和所述塑胶刀刃444的形状，尺寸和角度相匹配，所述金属刀刃424和所述塑胶刀刃444之间顺滑过渡，没有明显的间隙或台阶。所述金属刀刃424和所述塑胶刀刃444组合在一起称为工作刃449。所述刀柄430还包括刀柄轴孔433，所述刀柄远端438包含与刀柄轴孔433联通的过孔435。所述过孔435近似为矩形，包括横向短边435a和轴向长边435b，且所述轴向长边435b大致与所述刀柄轴孔433的轴线平行。所述刀柄近端432的外表面包含多个第一锁扣437，所述中间柱体436的外表面包含多个第二锁扣439。

参考图13，图15和图16，所述外保护罩450包含近端外罩452和外罩倾斜远端460以及介于其间的外罩基体454。所述外保护罩450还包括中心轴451(未示出)和外罩轴孔453，所述外罩轴孔453包括近端轴孔456和远端轴孔458。所述近端轴孔456从近端穿透所述近端外罩452并朝向远端延伸，远端轴孔458从远端穿透外罩倾斜远端460并朝向近端延伸。本实例中，所述近端轴孔456的内径大于所述远端轴孔458的内径，二者相交形成内台阶457，所述近端轴孔456和远端轴孔458大致同轴。所述外保护罩450还包括穿透近端外罩452并与所述近端轴孔456联通的多个外罩锁孔455。所述外罩倾斜远端460包含外罩倾斜外表面462，所述远端轴孔458穿透所述外表面462形成外罩唇466。

本领域技术人员可以想到，可采用多种公知的连接技术，例如粘接，焊接，机械固定等方式将所述外保护罩450和所述刀柄430固定在一起。本实例中所述近端轴孔456与所述中间柱体436的形状和尺寸相匹配，所述第二锁扣443卡进所述外罩锁孔455中，从而将所述外保护罩450和所述刀柄430牢固的固定在一起。参考图15和图16，所述工作刃449暴露在所述外保护罩450之外，即所述工作刃449向远端延伸并超出所述外罩唇466之外。参考图19-20，同理，所述固定远端部分410可采用多种方式和所述固定杆310连接在一起。本实例中，所述刀柄近端432和第二轴孔317的形状和尺寸相匹配，所述第一锁扣437扣进所述刀柄锁孔319中，从而将所述刀柄430和所述固定杆310固定在一起。

参考图13，图17和图18，所述内保护罩480包含近端内罩482和内罩倾斜远端490以及介于其间的内罩基体484。所述内保护罩480还包括中心轴481和内罩轴孔483。所述内罩轴孔483包括近端通孔485和远端盲孔487，所述近端通孔485由近端穿透所述近端内罩482向远端延伸并与所述远端盲孔487相连。本实例中所述远端盲孔487的内径小于所述近端通孔485的内径，二者相交形成台阶486。所述远端盲孔487向远端延伸至所述内罩倾斜远端490内部。所述内保护罩480还包含横向穿透所述近端内罩482并与所述近端通孔485联通的侧孔489。所述内罩倾斜远端490包含内罩倾斜外表面492和刀槽493，所述刀槽493横向穿透所述外表面492，形成顶端499和倾斜边498。

参考图19，图20和图21，所述活动杆320安装在所述刀柄430和固定杆310的内部，其中所述近端活动杆322与所述第一轴孔315匹配，而所述远端活动杆326与所述刀柄轴孔433匹配，且所述销孔325与所述过孔435基本对齐。所述内保护罩480安装在所述外保护罩450内部，其中所述内罩基体484的形状和尺寸与所述远端轴孔458匹配，所述近端通孔485与所述刀柄远端438的形状和尺寸匹配，且侧孔489和销孔325对齐。销90包含长边92，宽边94和高边96。所述销90，销孔325，过孔435和侧孔489的形状和尺寸匹配，销90从外向内依次穿过侧孔489，过孔435和销孔325，且销90与侧孔489过盈配合，从而将内保护罩480和活动杆320牢固的固定在一起。所述轴向长边235b的尺寸大于销90的宽边94的尺寸，则内保护罩480和活动杆320可一起沿着轴向运动。当内保护罩480和活动杆320由远端向近端移动露出刀尖423或刀刃424，定义所述远端部分406处于工作模式；当内保护罩480和活动杆320由近端向远端运动覆盖刀尖423和刀刃424并锁定时(即内保护罩480和活动杆320不能由远端向近端运动)，定义所述远端部分406处于保护模式。所述保护罩复位弹簧70安装在近端杆322之上，介于内轴肩316和凸台324之间并处于压缩状态，即所述保护罩复位弹簧70具有轴向舒张力，从而驱动所述活动杆320和内保护罩480由近端向远端移动。自然状态下(即当保护罩不受外力的状态)，所述活动杆320和内保护罩480在所述轴向舒张力的作用下自动的移动至其轴向运动行程的远端终点。本实例中，所述工作刃449的塑胶刀刃444部分或全部超出所述在所述外罩倾斜远端460之外，即所述塑胶刀刃444部分或全部向远端延伸超出所述外罩唇466之外。且所述内保护罩480不覆盖塑胶刀刃444，即所述远端部分406处于工作模式或保护模式时，所述塑胶刀刃444均裸露在所述外罩倾斜远端460之外。

参考图19-25，所有穿刺针400与所述穿刺针200包含等同的手柄部分，即包含等同的锁定机构340。因此所述穿刺针400包含等同的初始锁定状态，释放状态，触发状态和复位锁定状态。即所述穿刺针400具有与穿刺针200基本等同的功能，其主要差异在于所述穿刺针400包含双保护罩。参考图19和图21，初始锁定状态时，所述塑胶刀刃444和内罩基体484向远端露出在所述外罩唇466之外；而所述金属刀刃424和刀尖423被所述内罩倾斜远端490覆盖。参考图22，释放状态时，所述金属刀刃424和刀尖423露出或即将露出。参考图23-24，触发状态时，所述内罩基体484大部分或全部缩进所述外罩倾斜远端460之内，所述内罩倾斜外表面492和所述外罩倾斜外表面462顺滑过渡，使所述远端部分406的整体外形呈流线型，而所述金属刀刃424和刀尖423露出。参考图25，复位锁定状态时，所述塑胶刀刃444和内罩基体484向远端露出在所述外罩唇466之外；而所述金属刀刃424和刀尖423则被所述内罩倾斜远端490的覆盖。

所述穿刺针400的特点及应用：参考26和图27，在本发明的一个方面，所述穿刺针400贯穿套管组件100，当所述手柄底面333接触所述套管顶面111时，所述外罩倾斜远端460向远端超出所述套管唇131之外。如前文所述，使所述远端部分406处于释放状态，然后一起经由穿刺点的皮肤切口处向体内穿刺。向体内穿刺的过程中，患者肌肉给与所述内保护罩480由体内向体外的阻力，驱动所述内保护罩480连同活动杆320一起由远端向近端移动至露出刀尖423和金属刀刃424；同时所述近端杆头321触发锁定机构340，使所述远端部分406由释放状态转变成触发状态。所述内罩基体484全部或大部分缩进所述远端轴孔458内部，露出刀尖423和金属刀刃424，便于刺破，撕裂患者肌肉和组织。

穿透患者体壁的过程可划分成三个阶段：第一阶段穿刺，从开始穿刺到所述金属刀刃424和内罩倾斜远端490穿透体壁；第二阶段穿刺，从金属刀刃424和内罩倾斜远端490穿透体壁到所述塑胶刀刃444穿透体壁。第三阶段，从所述塑胶刀刃444穿透体壁到所述套管远端132穿透体壁。所述第一阶段穿刺的主要做功包括所述金属刀刃424刺破和切割肌肉组织；所述内罩倾斜远端490撕裂和扩张肌肉组织；所述塑胶刀刃444撕裂肌肉和组织；所述外罩倾斜远端460和套管远端132扩张(胀大)肌肉组织。所述第二阶段穿刺的主要做功包括所述塑胶刀刃444撕裂肌肉和组织；所述外罩倾斜远端460和套管远端132扩张(胀大)肌肉组织。所述第三阶段穿刺的主要做功包括所述外罩倾斜远端460和套管远端132扩张(胀大)肌肉组织。使用背景所述的穿刺器10进行穿刺时，按其主要做功过程仍然可近似的划分成三个阶段，只不过没有明显的界限而已。本领域的技术人员应该可以理解，在穿刺过程中，不同患者，或同一患者的不同部位，或同一部位用不同的操作手法，都可能导致患者体壁与内脏器官的间距不同。因此所述第二，第三阶段穿刺时所述刀刃露出在保护罩之外是非常危险的，而且既然第二，第三阶段穿刺时所述金属刀刃424已不再做功，则其露出在保护罩之外是完全没有必要，也是不合理的。

使用本发明之穿刺针400进行穿刺时，第二，第三阶段穿刺时，即金属刀刃424和内罩倾斜远端490穿透体壁时，由于所述内罩基体484全部或大部分缩进所述远端轴孔458内部，所述内保护罩480与患者体壁肌肉间没有摩擦阻力(或仅有很小的摩擦阻力)，所述内保护罩480可在保护罩复位弹簧70的驱动下，快速复位。即所述内保护罩480和活动杆320在保护罩复位弹簧70的推力作用下迅速向远端移动至轴向运动行程的近端终点，所述锁定端364挡住所述第一轴孔315，使得所述近端杆头321不能由远端向近端退回，所述穿刺针400由触发状态转变为复位锁定状态，所述远端部分406由工作模式转变成保护模式。在穿刺过程中，所述穿刺针400有利于减小所述金属刀刃424暴露在患者体腔内的行程和减少所述金属刀刃424暴露在患者体腔内的时间。同样，所述穿刺针400具有所述穿刺针200近似的组合工作刃449，因此具备相似的减小穿刺力和减小对于患者的损伤的功能。本领域的技术人员应该可以理解，所述塑胶刀刃444可以设计成足够窄薄以利于撕裂肌肉和组织，从而减小穿刺力；同时所述塑胶刀刃444应足够的钝，以防止塑胶刀刃444穿透体壁后暴露在患者体腔内时造成意外损伤。

图28-36详细描绘了本发明的第三个实施例，自动保护穿刺针500的结构组成和装配关系。图28-36中几何结构的数字标号与图13-25中相应的数字标号相同，表示实例三与实例二中相同数字标号的结构是基本等同的。参考图28-36，所述穿刺针500包含手柄部分202，杆部分204和远端部分506。所述远端部分506包含金属刀片420，刀柄430a和外保护罩450a，内保护罩480。所述而所述穿刺针500和所述穿刺针400的手柄部分和杆部分基本等同，在此不再赘述。

参考图28，所述刀柄430a包含刀柄近端432，刀柄远端438，刀柄轴孔433，过孔435，塑胶刀片440，第一锁扣437和凸台434a。所述刀柄430a的形状和机构与刀柄430基本等同。所述凸台434a的外表面包含多个滑槽439a。同样，采用预埋注塑的方式所述金属刀片420固定在所述塑胶刀片440之上。

参考图28-29，所述外保护罩450a包含近端外罩452a和外罩倾斜远端460以及介于其间的外罩基体454。所述外保护罩450a还包括中心轴451(未示出)和外罩轴孔453a，所述外罩轴孔453a包括近端轴孔456a和远端轴孔458。所述近端轴孔456a从近端穿透所述近端外罩452a并朝向远端延伸，远端轴孔458从远端穿透外罩倾斜远端460并朝向近端延伸。本实例中，所述近端轴孔456a的内径大于所述远端轴孔458的内径，二者相交形成内台阶457，所述近端轴孔456a和远端轴孔458大致同轴。所述近端轴孔456a多个内凸起455a，本实例中，两个内凸起455a从所述近端轴孔456a的环壁开始朝向中心轴451延伸。所述近端轴孔456a还包括内肩455b，所述内肩455b将所述近端轴孔456a分成三段：第一段456b，第二段456c和第三段456d。所述外罩倾斜远端460包含外罩倾斜外表面462，所述远端轴孔458穿透所述外表面462形成外罩唇466。

参考图30-31，所述外保护罩450安装在所述刀柄430之上，所述近端轴孔456a与所述凸台434a的形状和尺寸相匹配，所述内凸起455a卡进所述滑槽439a中，从而将所述外保护罩450和所述刀柄430连接在一起。弹簧60安装在凸台434a和内肩455b之间并处于压缩状态，即所述弹簧60具有轴向舒张力，从而驱动所述外保护罩450由近端向远端移动。自然状态下(即当外保护罩不受外力的状态)，所述外保护罩450在所述轴向舒张力的作用下自动的移动至其轴向运动行程的远端终点。所述刀柄近端432和所述第二轴孔317的形状和尺寸相匹配，所述第一锁扣437扣进所述刀柄锁孔319中，从而牢固的将所述刀柄430a和所述固定杆310连接在一起。

参考图30-32，所述活动杆320安装在所述刀柄430a和固定杆310的内部，所述内保护罩480安装在所述外保护罩450a内部。其中所述活动杆320，内保护罩480的安装方式与所述穿刺针400种响应部分的安装方式基本等同。

参考图30-36，所有穿刺针500与所述穿刺针400包含等同的手柄部分，即包含等同的锁定机构340。所述穿刺针500包含等同的初始锁定状态，释放状态，触发状态和复位锁定状态。即所述穿刺针500具有与穿刺针400基本等同的功能，其主要差异在于所述穿刺针400包含固定的外保护罩和活动的内保护罩，而穿刺针500包含活动的外保护罩和活动的内保护罩。参考图30和图32，初始锁定状态时，所述金属刀刃424被所述内罩倾斜远端490覆盖，而所述塑胶刀刃444被所述外罩倾斜远端460覆盖；且所述内保护罩480被所述锁定机构340锁定，而外保护罩450a与所述锁定机构340无关联。参考图33，释放状态时，所述金属刀刃424和刀尖423露出或即将露出在内罩倾斜远端490之外。参考图34，触发状态时，所述内罩基体484大部分或全部缩进所述外罩倾斜远端460之内，所述内罩倾斜外表面492和所述外罩倾斜外表面462顺滑过渡，使所述远端部分506的整体外形呈流线型，而所述金属刀刃424和刀尖423露出在内罩倾斜远端490之外。参考图35-36，复位锁定状态时(外罩倾斜远端460受到由远端向近端的轴向力)，所述塑胶刀刃444和内罩基体484向远端露出在所述外罩唇466之外；而所述金属刀刃424和刀尖423则被所述内罩倾斜远端490覆盖。

所述穿刺针500的特点及应用：参考37-39，所述穿刺针500与所述穿刺针400的功能和优点基本相同。其主要差别在于所述穿刺针400和套管唇131一起穿透体壁后，所述塑胶刃444裸露在患者体腔内部，而所述穿刺针500和套管唇131一起穿透体壁后，所述外保护罩450a在弹簧60的驱动下自动由近端向远端移动并覆盖所述塑胶刀刃444。当所述穿刺针和套管组件一起穿透体壁并可能以冲击的方式接触患者内部器官或组织时，主要是所述穿刺针的最远端接触患者的内部器官或组织，即本实例中的被锁定的内保护罩接触患者的内部器官会组织，本实例之弹簧驱动的外保护罩有利于防止所述塑胶刀刃444直接接触患者内部器官，或者当穿刺针远端以冲击方式接触患者内部器官时，所述弹簧驱动的外保护罩有利于在塑胶刀刃接触患者内部器官之前增加缓冲。所述穿刺针500相对于穿刺针400，所述塑胶刀刃可以设计成相对较锋利的结构。

已经展示案例中，所述外保护罩450a难以注塑成型，且难以组装。本领域的一个普通的技术人员很容易的可以想到，将所述外保护罩450a可以拆分成对称的两半，然后组装好后再用超声波焊机，粘接或过盈铆接等方法将其组装成一体。但未简化表述，本专利的示意图中并未将所述保护罩450a拆分。其他拆分方法或结构也是可以想到的。虽然已经展示案例中，优选的，所述金属刀刃和所述塑胶刀刃的形状和尺寸相互匹配并连成一体，然而所述金属刀刃和所述塑胶刀刃的形状和尺寸可以不匹配，即所述金属刀刃和塑胶刀刃之间不一定需要圆滑的过渡，某些情形下，所述金属刀刃和塑胶刀刃甚至不接触，不平行。只要所述组合工作刃的金属刀刃主要用于刺破和割开肌肉或组织，而所述组合工作刃的塑胶刀刃主要用以撕裂和胀大创口，则仍然没有脱离本发明的范围。

已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。例如其他发明中披露的锁定机构和连接机构，或者对所述锁定结构和限位结构做适应性修改，或者修改所述远端半边的外部形态，或者采用弹片替代弹簧等。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。

Claims (4)

1.一种穿刺器包含穿刺针和套管组件；所述套管组件包括中空套管，所述中空套管包括套管远端和套管唇；所述穿刺针包含手柄部分和远端部分以及其间的杆部分；所述穿刺器工作时，所述穿刺针贯穿所述套管组件用于穿透患者体壁建立穿刺通道，其特征在于：

所述远端部分包含保护罩和工作刃；

所述工作刃由远端的金属刀刃和近端的塑胶刀刃组成，所述金属刀刃和所述塑胶刀刃之间顺滑过渡，有助于同时减小穿刺力和减小对于患者的损伤；

所述远端部分包含工作模式和保护模式，所述工作模式下，所述保护罩可由远端向近端移动并露出所述工作刃，所述保护模式下，至少所述金属刀刃被所述保护罩覆盖；所述手柄部分包含用以实现所述工作模式和保护模式相互切换的锁定机构；

所述保护罩包含外保护罩和内保护罩；

所述杆部分包含固定杆和活动杆；所述外保护罩包含外罩基体和与之连接的外罩倾斜远端，所述外罩倾斜远端包含远端轴孔，所述远端轴孔穿透所述外罩倾斜远端形成外罩唇；所述外保护罩与所述固定杆连接，所述工作刃朝向近端延伸并与固定杆或手柄连接，其中所述金属刀刃向远端延伸并露出在所述外罩唇之外；

所述穿刺针贯穿所述套管组件时，所述外罩倾斜远端整体暴露在套管唇之外；

所述内保护罩包含内罩基体和与之连接的内罩倾斜远端，工作模式下，所述金属刀刃暴露在所述内罩倾斜远端之外，而保护模式下，所述金属刀刃被所述内罩倾斜远端所覆盖；

所述外保护罩与所述固定杆相互固定在一起，且所述塑胶刀刃露出在所述外罩倾斜远端之外。

2.如权利要求1所述的穿刺器，其特征在于，所述穿刺针的远端部分包含外罩复位弹簧，所述外罩复位弹簧可驱动所述外保护罩沿所述固定杆的轴线方向相对于所述固定杆运动。

3.如权利要求2所述的穿刺器，其特征在于，自然状态下，所述外罩复位弹簧驱动所述外保护罩由近端向远端移动并覆盖所述塑胶刀刃。

4.如权利要求1所述的穿刺器，其特征在于，所述锁定机构至少包含锁定部分，释放部分和触发部分。

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