CN106618688A - 一种包含无损保护装置的穿刺针 - Google Patents

Abstract

本发明涉一种包含无损保护装置的穿刺针。所述穿刺针包含手柄部分和远端部分以及其间的杆部分。所述远端部分包含固定部分和活动部分。所述固定部分包含工作刃。所述固定部分由远端向近端延伸并与所述杆部分或手柄部分固定在一起，而所述活动部分可相对于所述固定部分沿杆部分的轴线方向移动。所述活动部分包含保护套，所述保护套包含倾斜远端和刀槽，所述倾斜远端包含刚性部分和柔性部分。所述柔性部分附着在刚性部分的表面并组成锋利结构。本发明披露的保护套至少由两种材料制造的方案，即保护套保护刚性部分和柔性部分。所述柔性部分的硬度越低，其对于患者肌肉的损伤能力越小，且其吸收冲击力的效果更佳。

Description

一种包含无损保护装置的穿刺针

技术领域

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种穿刺针结构。

背景技术

穿刺器是一种微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械。穿刺器通常包含套管组件和穿刺针两部分。其临床的一般使用方式为：先在患者皮肤上切开小口，再将穿刺针贯穿套管组件，穿刺针的远端超过套管组件的远端，再一起经由皮肤开口处穿透体壁进入体腔。

穿透体壁的过程中，手术医生握持穿刺器并施加较大的穿刺操作力，用于克服刺破和割开组织的阻力，以及扩张和胀大组织的阻力。穿刺针的远端通常包含锋利的刀片，有助于减小刺破和割开组织的力。而穿透体壁的瞬间所述阻力突然消失，医生来不及停止施力或由于惯性作用，所述刀片可能意外损伤患者内部组织。因此穿刺针通常包含可选择性的轴向移动的保护套和自动锁定装置，称之为带刀自动保护穿刺针(后文简称保护穿刺针)。所述保护穿刺针具有锁定状态和释放状态：处于所述释放状态时，所述保护套可由远端向近端退回而露出所述刀片；处于保护状态时，所述保护套不能由远端向近端退回，所述刀片被保护套所覆盖。而且，穿透体壁的瞬间，几乎同时触发所述自动锁定装置，从而迅速的自动的从释放状态切换为保护状态。即穿透体壁的瞬间，所述保护套几乎同时的，迅速的移动至远端覆盖刀片并锁定，从而防止刀片露出造成意外损伤。

已经商业化的保护穿刺针通常提供视觉或听觉的提示来提醒手术医生其穿刺针远端已经穿透体壁。所述视觉或听觉的提示通常与保护套由近端向远端移动而覆盖刀片并锁定的过程同时发生。然而当手术医生进行穿刺时，其注意力往往集中于患者的身体特征及其症状变化情形，某些情形下容易忽视所述视觉或听觉提示。更重要的，即便手术医生看到视觉的提示或听到听觉的提示，还需经过大脑分析判断后再输出指令停止穿刺操作力，从而导致动作延迟。本领域的技术人员应该可以理解，穿刺针刀片及保护套穿透体壁的瞬间，由于体壁的肌肉和组织与保护套间存在阻力，因此保护套由近端向远端移动而覆盖刀片并锁定的过程也会延迟。停止穿刺操作力的延迟增加了穿刺针远端对患者内部器官或组织造成损伤的风险。

即便在前述保护套的有效保护作用下，因医生经验欠缺，或因医生施加的穿刺操作力过大，或因医生没有及时停止施加穿刺操作力等因素，仍然可能发生意外损伤患者内部器官的情形。特别是使用保护穿刺针建立第一个穿刺通道时，手术医生无法看到或精确的感知穿刺针远端是否已穿透体壁，往往在感受到穿刺针和套管组件整体穿透体壁的落空感之后，才停止施加操作力。然而通常为时已晚，由于操作力过大和惯性作用，所述穿刺针远端的保护套以冲击的方式接触患者内部器官或组织，仍然可能对患者造成不同程度的难以预测的损伤。而且由于内窥镜手术视野受限，这种损伤通常难以被发现。近年来，随着内窥镜手术的广泛推广和大量应用，前述保护套以冲击的方式接触患者内脏器官从而造成的意外损伤的临床案例逐渐增多，并引起了医学界的重视。然而到目前为止，尚无针对此问题的穿刺针解决方案。

应用穿刺针穿透患者体壁的过程很复杂，隐藏诸多风险。从腹壁解剖学和穿刺力学角度综合分析，有助于找到更好的解决方案。参考图1，基于腹壁解剖学，大体的，人体腹壁从体外向体内依次为皮肤，脂肪层，肌肉层和腹膜。穿刺针贯穿套管组件并穿透腹壁的过程中，保护穿刺针的刀片10超出保护套的远端20，所述远端20超出套管组件的远端30。为了减小腹壁疝孔并发症概率，通常优选穿刺器与腹壁成30～60°夹角的方位进行穿刺。皮肤具有很好的弹性和强度，建立穿刺通道时通常先将穿刺位置的皮肤切开，其切口宽度约为穿刺器最大直径的1.5倍，则穿刺时皮肤处的刺破和胀大阻力没有或者很小。腹膜的厚度较薄，约为1mm，肌肉层的厚度通常为10～15mm，脂肪层的厚度因肥胖程度不同而差异很大，通常为15～40mm。脂肪层相对较疏松，刺破和扩张脂肪层的力度适中；肌肉层相对较致密，刺破和扩张肌肉层的力度较大；腹膜弹性较好，刺破和扩张腹膜的力度较大。

参考图1-2，穿透腹壁的过程可细分成7个阶段：第1阶段，刀片10刺破和扩张脂肪层(阻力F_T10)，保护套的远端20和套管组件的远端30裸露在皮肤外侧；第2阶段，刀片10刺破和扩张肌肉层(阻力F_T10)，远端20扩张脂肪层(阻力_FT20)，远端30裸露在皮肤外侧；第3阶段，刀片10继续完全刺破肌肉层(阻力F_T10)，远端20扩张肌肉层(阻力F_T20)，远端30扩张脂肪层(阻力F_T30)；第4阶段，刀片10刺破腹膜(阻力F_T10)，远端20继续扩张肌肉层(阻力F_T20)，远端30扩张肌肉层(阻力F_T30)；第5阶段，刀片10进入腹腔，远端20扩张腹膜(阻力F_T20)，远端30继续扩张肌肉层(阻力F_T30)；第6阶段，远端20进入腹腔并触发锁定装置使得远端20覆盖刀片10，远端30扩张腹膜(阻力F_T30)；第7阶段，远端30进入腹腔，停止穿刺。

参考图1-2，理想状态下，医生施加的穿刺操作力F_i满足下述公式：

F_i＝F_T10+F_T20+F_T30

其中：

F_T10＝刀片10受到的阻力；

F_T10＝远端20受到的阻力；

F_T10＝远端30受到的阻力；

理想状态下，医生施加的穿刺操作力F_i等于穿刺针受到的阻力，则穿刺针的移动平稳或近似匀速。结合图2，因为第1，2，3，4阶段中穿刺针的阻力逐渐增加，医生需逐渐增加穿刺操作力F_i才能克服阻力迫使穿刺针继续刺入组织中；到第5阶段，由于刀片10已刺破腹膜进入腹腔，穿刺针受到的阻力减小，此时施加的穿刺操作力F_i应相应的减小，然而由于医生无法感知远端刺破腹膜的瞬间，实际施加的穿刺操作力Fr持续增加，使远端20和远端30加速的完成第6阶段，导致第7阶段穿刺针及套管组件整体进入腹腔的速度和深度增加，导致保护套对于患者内部器官和组织的冲击力较大，从而增加了损伤风险。

为了减小损伤内部器官的风险，临床应用中医生握持穿刺器进行穿刺操作时，不是以简单直线运动的方式向体内刺入，而是一边小范围的来回旋转一边向体内刺入。这种来回旋转式的刺入方法，这有利于撕裂和胀大肌肉组织，同时有利于控制刺入速度和减小前述惯性作用。然而这种来回旋转式的刺入方法，所述保护穿刺针的刀片随着来回旋转并切割肌肉组织，导致创口不规则，从而额外增大了对于患者的损伤，并增加了切口疝并发症的发生概率。

研究表明，采用不含刀片的穿刺针(后文称为无刀穿刺针)有利于减小对于患者的损伤。如前文所述，使用带刀保护穿刺针进行腹壁穿刺时，其刀片刺破和切割肌肉和组织；而使用所述无刀穿刺针进行腹壁穿刺时，由于不含锋利的刀片，其远端刺破肌肉和组织，并撕裂分离肌肉纤维和胀大创口直到穿刺针和套管组件整体穿过腹壁。可见，所述无刀穿刺针相对于保护穿刺针，减小了对于肌肉组织的切割损伤，有利于术后恢复，有利于减小切口疝并发症的概率。通常据此得出使用无刀穿刺针比使用有刀(保护)穿刺针对于患者损伤更小的结论。然而使用所述无刀穿刺针进行腹壁穿刺，其穿刺针力通常大于所述带刀保护穿刺针的穿刺力，所以更难控制，反而增加了损伤患者内部器官和组织的风险。

为解决前述一个问题或多个问题，本发明提出一种含无损保护装置的穿刺针。

发明内容

因此，本发明的一个目的是提供一种含无损保护装置的穿刺针。

在本发明的一个方面，一种穿刺针包含手柄部分和远端部分以及其间的杆部分。所述远端部分包含固定部分和活动部分。所述固定部分包含工作刃。所述固定部分由远端向近端延伸并与所述杆部分或手柄部分固定在一起，而所述活动部分可相对于所述固定部分沿杆部分的轴线方向移动。所述活动部分包含保护套，所述保护套包含倾斜远端和刀槽，所述倾斜远端包含刚性部分和柔性部分。所述柔性部分附着在刚性部分的表面并组成锋利结构。

在一种实施方案中，所述柔性部分的材料为半刚性材料或软材料。另一种优选的实施方案中，柔性部分的邵氏硬度HD的范围：70A≤HD≤90A。

在一种实施方案中，所述柔性部分附着在锋利结构顶端。另一种实施方案中所述柔性部分包裹了整个倾斜远端。又一种方案中，所述柔性部分还可以延伸至所述刀槽表面。

在一种实施方案中，所述工作刃包含金属刀片和金属刀刃。另一种实施方案中，所述工作刃包含塑胶分离刃(塑胶刀刃)。又一种实施方案中，所述固定部分的远端还包括锋利顶端。

在本发明的又一个方面，所述穿刺针包含含锁定状态和释放状态。所述锁定状态即所述保护套被锁定而不能由远端向近端移动，所述释放状态即所述保护套可由远端向近端移动。其中所述锁定状态和释放状态由锁定机构实现。所述锁定机构至少包含锁定部分，释放部分和触发部分。所述锁定部分实现锁定状态，所述释放部分实现释放状态，所述触发部分实现释放部分被触发时向锁定状态转变。一种实施方案中，所述穿刺针的手柄部分包含手柄基体，锁件和复位弹簧。所述手柄基体包含中心通孔和与所述中心通孔外切的锁齿。所述锁件包含锁定端和释放端，所述释放端包含触发臂和锁钩。所述复位弹簧安装在所述锁件的释放端并一起安装在所述手柄基体中。当所述锁定端挡住所述中心通孔时，所述穿刺针处于锁定状态。当驱动所述锁件移动使其锁钩与所述锁齿咬合时，所述锁定端移动开而露出所述中心通孔，则所述穿刺针处于释放状态。当所述保护套由远端向近端移动而迫使所述触发臂弹性变形，从而使所述锁钩与锁齿脱离，所述复位弹簧驱动所述锁件作复位运动，则所述穿刺针由释放状态向锁定状态转变。

在本发明的又一个方面，所述穿刺针包含有损模式和无损模式。在所述有损模式下，所述保护套沿所述轴线向近端移动，直到所述工作刃超出对应的所述保护套。在所述无损模式下，所述保护套沿所述轴线向远端移动，直到完全覆盖工作刃，所述活动部分被锁定。

一种穿刺器包含套管组件和前述任一穿刺针。

附图说明

为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是人体腹壁横断面及穿刺示意图；

图2是穿刺过程受力分析图；

图3是穿刺器组件的立体图；

图4是本发的第一个实施例的穿刺针的立体图；

图5是图4所示穿刺针的立体的分解图；

图6是图5所示穿刺针的保护套的分解图；

图7是图6所示保护套的组合剖视图；

图8是图5所示穿刺针的锁件的立体详图；

图9是图5所示穿刺针组装后的投影视图；

图10是图9所示穿刺针的10-10剖视图；

图11是图10所示穿刺针的锁定机构被触发瞬间的剖视图；

图12是图10所示穿刺针处于有损状态时的剖视图；

图13是本发明第二个实施例的立体的分解图；

图14是图13所示穿刺针的塑胶刀体的立体详图；

图15是图13所示穿刺针的保护套的分解图；

图16是图15所示保护套的组合剖视图；

图17是图13所示穿刺针组装后的投影视图；

图18是图17所示穿刺针的剖视图；

图19是本发明第三个实施例的固定半边的立体图；

图20是本发明第三个实施例的活动半边的立体图；

图21是本发明第三个实施例的远端部分的局部剖视图。

在所有的视图中，相同的标号表示等同的零件或部件。

具体实施方式

这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。

图3-4描绘了穿刺器的整体结构。一种典型穿刺器包含套管组件100和穿刺针200。套管组件100包含密封仓110和通气阀120。所述密封仓110包含套管顶面111(未示出)和中心通孔113(未示出)，通常零密封(亦称自动密封)和密封膜(亦称器械密封)由远端向近端依次安装在密封仓110中。所述零密封通常不提供对于插入器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。所述密封膜在器械插入时箍紧器械并形成密封。所述套管130包含开放的远端131以及联通密封仓110的中空管133。所述穿刺针200可主要划分成手柄部分202，杆部分204和远端部分206。所述手柄部分包含手柄顶面351和手柄底面243。

参考图3-4，所述穿刺针200贯穿套管组件100，所述套管顶面111和手柄底面243相接触。定义所述套管组件100含有通气阀120的一侧为正面107，其相对面为背面108，其两侧为侧面109。根据穿刺针200与套管组件100匹配时的位置关系，定义穿刺针的前面207，后面208和左右侧面209。当进行穿刺动作时，医生手指紧握密封仓110，而手掌紧贴手柄顶面351和后面208，持续的施加穿刺操作力使其穿透患者体壁。一旦完全穿透体壁，穿刺针被取走，留下套管组件作为器械进出体腔的通道。为方便表述，后续凡接近操作者的一方定义为近端，而远离操作者的一方定义为远端，定义穿刺针杆部分204的中心轴线为轴线201(未示出)，后续凡大致平行轴线201的方向称为轴向，而大致垂直轴线201的方向称为横向。

图4-10详细描绘了本发明的第一个实施例，带刀自动保护穿刺针200的结构组成和装配关系。参考图4-5，所述穿刺针200的远端部分206包含固定部分210和活动部分260。所述固定部分210包含工作刃220，刀柄230和主体240，所述活动部分260包含销钉90，推杆270和保护套280。

工作刃220包含平面形刀体222，刀尖223和两个相互成锐角的刀刃224。本领域技术人员可以想到，可采用多种公知的连接技术，例如粘接，焊接，机械固定等方式将所述工作刃220安装在刀柄230上。本实例中刀柄230包含柱239，所述柱239穿过工作刃220上的通孔226，再采用热压的方式使柱239变形从而将工作刃220安装到刀柄230上的固定台阶238上并牢固固定。所述刀柄230还包括近端圆柱232和远端圆柱236及其之间的凸台234。所述刀柄230还包括中心盲孔233，所述远端圆柱236包含与中心盲孔233联通的过孔235。所述过孔235近似为矩形，包括短边235a和长边235b，且所述长边235b大致与所述中心盲孔233的轴线平行。所述近端圆柱234的外表面包含多个凸点231。

参考图5，图9和图10，所述主体240包含凸缘242和与之连接的向远端延伸的中空管244。所述中空管244包括轴向穿透凸缘242的第一通孔246与之联通的穿透至远端的第二通孔248。所述第二通孔248的内径大于所述第一通孔246，第一，第二通孔交接处形成平台247。所述主体240的远端还包括多个横向穿透中空管244并与第二通孔248联通的通孔249。本领域技术人员可以想到，可采用多种公知的连接技术，例如粘接，焊接，机械固定等方式将所述刀柄230和主体240固定在一起。本实例中，近端圆柱232和第二通孔248的形状和尺寸相匹配，而凸点231与通孔249的形状和尺寸相匹配，从而将刀柄230和主体240牢固的固定在一起。

所述主体240的凸缘242包含上面241和手柄底面243。所述凸缘242还包括从上面241朝向近端凸起的固定座251，导向筋252，导向槽253，缺口254，锁齿256和四个近似均布的柱258。所述锁齿256包含锁定面255和推挤面257，且所述锁定面255与所述第一通孔246相切。

参考图5，所述推杆270包括近端杆272和远端杆276及其之间的凸台274，所述凸台274的直径大于所述近端杆272的直径。所述近端杆272包括近端头271，所述远端杆276的包括远端头277，所述远端头277包含销孔275。

参考图5，图6和图7，所述保护套280整体呈子弹形，所述保护套包含包含倾斜近端282和倾斜远端286以及其间的圆柱部分284。所述倾斜远端286包含与工作刃220形状和尺寸相匹配的刀槽287。所述保护套280还包括从近端向远端延伸并与所述刀槽287部分联通的中心孔283，所述中心孔283包含第一内孔283a和第二内孔283b。所述圆柱部分284还包含与中心孔283联通的侧孔285。所述倾斜远端286包括刚性部分291和柔性部分296。所述刚性部分包括光滑外表面292和配合端293。所述柔性部分296包含配合端297和顶端299以及在二者之间延伸的外部曲面298。所述配合端297的形状和尺寸与配合端293相匹配.本领域技术人员可以想到，可采用多种公知的连接技术，例如粘接，焊接，机械固定等方式将所述柔性部分296和刚性部分291固定在一起。本实例采用二次注塑的方法将柔性部分296和刚性部分291牢固的固定在一起。所述外部曲面298和外表面292的形状和尺寸相互匹配并光滑过渡，整体呈子弹形。所述保护套280至少由两种不同的材料制成，其中所述刚性部分291通常由聚碳酸酯，尼龙等硬塑料或中等硬度塑料制成，也可用金属材料制成。所述柔性部分296可由聚氯乙烯，热塑性弹性体(例如聚氨酯弹性体，热硫化橡胶)，热固性弹性体(例如硅胶，天然橡胶)等半刚性材料或软性料制成。

参考图5-10，其中主要参考图10。所述推杆270安装在刀柄230和主体240的内部，其近端杆272和第一通孔246相匹配，其远端杆276与中心盲孔233匹配，且销孔275与过孔235基本对齐。推力弹簧80安装在推杆270的近端杆272之上，位于平台247和凸台274之间并处于压缩状态。所述保护套280的中心孔283与所述远端圆柱236匹配，而所述侧孔285与所述销孔275基本对齐。销90包含长边92，宽边94和高边96。所述销90，销孔275，过孔235和侧孔285的形状和尺寸匹配，销90从外向内依次穿过侧孔285，过孔235和销孔275，且销90与侧孔285过盈配合，从而将保护套280和推杆270牢固的固定在一起。过孔235的长边235b的尺寸大于销90的宽边94的尺寸，则保护套280和推杆270可一起沿着轴线方向运动。当保护套280和推杆270由远端向近端移动露出刀尖223或刀刃224，称所述远端部分206处于有损模式(或称工作模式)；当保护套280和推杆270由近端向远端运动覆盖刀尖223和刀刃224并锁定时(即保护套280和推杆270不能由远端向近端运动)，称所述远端部分206处于无损模式(或称保护模式)。

所述穿刺针200还包含用以实现有损模式和无损模式之间相互切换的锁定机构300。参考图5和图8，锁件310具有近端平面311和远端平面319。所述锁件310包含释放端313和锁定端314。2个导向壁312将释放端313和锁定端314连接在一起，形成近似矩形的空腔315，所述矩形的空腔315在锁定端314处包含半圆形孔316。所述锁定端314包含横轴317。所述释放端313包含按钮318和触发臂321。所述触发臂321从释放端313朝向所述空腔315内部延伸，所述触发臂321包含释放钩323。所述释放钩323包含直面322和斜面324。所述远端平面319包含导向块325。参考图5，所述手柄仓350包括手柄顶面351，侧壁352和按钮缺口353。所述手柄仓350还包括4个具有中心盲孔的固定柱358(未示出)以及多个轴向限位筋。

参考图5-10，其中主要参考图10。所述锁件310安装在所述凸缘242上，其中所述导向壁312与所述导向筋252匹配，所述所述远端平面319与上面241匹配，使锁件310在上面241限定的平面内，可沿着导向筋252滑动。按钮弹簧70的一端安装在所述固定座251中，而其另一端安装在横轴317上，并处于压缩状态。本领域技术人员可以想到，可采用多种公知的连接技术，例如粘接，焊接，机械固定等方式将所述手柄仓350安装到主体240上。本实例中，所述4个柱258与4个固定柱358(未示出)的中心盲孔对齐并过盈配合从而将所述主体240和手柄仓350牢固的固定在一起，且所述多个轴向限位筋分别限制锁件310和按钮弹簧70的轴向位移。本领域一个普通的技术人员可以稍作适应性修改，很容易理解和运用轴向限位筋实现如下功能：所述锁件310可以在所述上面241限定的平面内沿着导向筋252滑动且其轴向(平行轴线201的方向)位移足够小；所述按钮弹簧70可自由伸缩变形且其轴向(平行轴线201的方向)位移足够小。限于篇幅和为了简化表述，本发明的图示中并未详细披露所述轴向限位筋的结构。

初始锁定状态：参考图9和10，所述按钮弹簧70处于压缩状态而具有舒张力，其舒张力推动所述锁件310沿着导向筋252朝向手柄仓350的外部方向滑动至最远端，而所述锁定端314刚好堵住所述第一通孔246，所述释放钩323不与所述锁齿256接触，称之为锁定状态。处于锁定状态时，保护套280和推杆270在推力弹簧80的轴向舒张弹力作用下，一起由近端向远端运动直到所述保护套280完全覆盖工作刃220并锁定，即所述穿刺针的远端部分206处于无损模式。

释放状态：参考图11，施加外力按下按钮318，使锁件310沿着导向筋252朝向手柄仓350内部的方向滑动，所述按钮弹簧70被继续压缩，直到所述释放钩323的斜面324接触所述锁齿256的推挤面257；继续滑动则所述推挤面257挤压斜面324，使得所述触发臂321产生弹性变形和释放钩323产生由远端向近端的轴向位移；继续滑动使所述释放钩323跨过所述锁齿256，所述触发臂321回弹使得所述锁定面255与所述直面322咬合。此时所述锁定端314已移开，露出所述第一通孔246，所述保护套280和推杆270可以从远端向近端移动，称之为释放状态。停止施加外力，所述按钮弹簧70的舒张力推动所述锁件310沿着导向筋252朝向手柄仓350外部的方向滑动，而由于所述释放钩323与所述锁齿256咬合，使得所述锁件310不能滑动而处于稳定状态。

无损模式和有损模式相互转换的动作过程：参考图3和图4，所述穿刺针200贯穿套管组件100然后一起经由穿刺点的皮肤切口处向体内穿刺。如前文所述按下按钮318使所述穿刺针200处于释放状态，参考图11，当保护套280受到轴向压缩力作用时，所述保护套280和推杆270和从远端向近端运动至露出工作刃220的刀尖223和刀刃224(图中未示出)。状态1，参考图11，所述推杆270的近端头271接触释放钩323的斜面324，继续运动迫使触发臂321变形和释放钩323产生由远端向近端的轴向位移而与锁齿256脱开，即锁件被释放；状态2，参考图12，近端头271继续由远端向近端运动到行程终点，此时释放钩323已与锁齿256完全脱开，所述锁件270在按钮弹簧70推力作用下沿着导向筋252朝向手柄仓350外部的方向滑动，直到锁定端314被近端头271挡住；状态1和状态2所述穿刺针200的远端部分206处于有损模式。状态3，一旦穿刺针200完全穿透体壁，所述保护套280所受到的横向压力和轴向阻力消失，所述保护套280和推杆270在推力弹簧80的推力作用下迅速向远端移动至尽头。而锁件270在按钮弹簧70的推力作用下沿着导向筋252朝向手柄仓350的外部方向迅速滑动，直到锁定端314挡住所述第一通孔246，使得所述近端头271不能由远端向近端退回，则穿刺针的远端部分206由有损模式转变成无损模式。即穿刺针穿透腹壁后继续向体腔运动并接触体腔内器官或组织时，所述刀尖223和刀刃224不会露出，仅柔性部分296接触腔内器官或组织。

在本实例中，所述锁定机构300由锁件310和锁齿256组成，实现有损模式和无损模式之间的相互切换。然而所述锁定机构300可以多种方式实现。自美国专利US4535773披露第一个保护穿刺针至今，其后设计者们陆续披露了大量的用于实现保护穿刺针的保护状态(即保护穿刺针的保护套被锁定)和释放状态(即保护穿刺针的保护套可移动)之间相互切换的锁定机构，本领域的技术人员容易理解，对已披露的锁定机构做简单的适应性修改，即可用于本发明的有损模式和无损模式之间的相互切换。对于本领域的技术人员，其他类似的锁定机构也是可以想到的。

图13-18详细描绘了本发明的第二个实施例，无刀自动保护穿刺针400的结构组成和装配关系。图13-18中几何结构的数字标号与图5-12中相应的数字标号相同，表示实例二与实例一中相同数字标号的结构是基本等同的。主要参考图13和图17，所述穿刺针400可主要划分成手柄部分202，杆部分204和远端部分406。即所述穿刺针400的手柄部分和杆部分与所述穿刺针200相应部位基本等同。参考图13和图18，所述穿刺针400的远端部分406包含固定部分410和活动部分450。所述固定部分410包含塑胶刀体430和主体240，所述活动部分450包含销钉90，推杆270和保护套460。

所述塑胶刀体430包括近端圆柱232和远端圆柱236及其之间的凸台234。所述近端圆柱232包括中心盲孔233，所述远端圆柱236包含与中心盲孔233联通的过孔235。所述过孔235近似为矩形，包括短边235a和长边235b，且所述长边235b大致与所述中心盲孔233的轴线平行。所述近端圆柱234的外表面包含多个凸点231。所述塑胶刀体430还包括刀头431，所述刀头431包括倾斜尖端433，分离刃435和圆柱刀尖436，过渡圆柱432一端连接所述远端圆柱236而其另一端连接所述倾斜尖端433。本实例中，所述刀头431包括两个分离刃435和一个圆柱刀尖436，所述分离刃435沿着所述倾斜尖端433的外表面从所述圆柱刀尖436开始朝向近端延伸并与所述过渡圆柱432相交。然而所述刀头431也可以只包括一个分离刃，且不包括圆柱刀尖，即一个分离刃从所述倾斜尖端433的远端开始朝向近端延伸。

参考图13，图15和图16，所述保护套460包含倾斜近端282和倾斜远端470以及其间的圆柱部分284。所述倾斜远端470包含刚性部分480和柔性部分490。所述刚性部分480包含中空圆柱484和中空圆锥486。所述中空圆锥486包含顶端489和与分离刃435形状和尺寸相匹配的刀槽487。所述保护套460还包括从近端向远端延伸的并与所述刀槽487部分联通的中心孔283，所述中心孔283包含第一内孔283a和第二内孔283b。所述圆柱部分284还包含与中心孔283联通的侧孔285。所述柔性部分490包含中空圆柱494和中空圆锥496。所述中空圆锥496包括顶端499和与分离刃435形状和尺寸相匹配的槽497。所述中空圆柱494和中空圆锥496的形状和尺寸与所述中空圆柱484和中空486相匹配。本领域技术人员可以想到，可采用多种公知的连接技术，例如粘接，焊接，机械固定等方式将所述刚性部分480和柔性部分490固定在一起。本实例采用胶接的方法将刚性部分480和柔性部分490牢固的固定在一起。所述保护套460至少由两种不同的材料制成，其中所述刚性部分480通常由聚碳酸酯，尼龙等硬塑料或中等硬度塑料制成，也可用金属材料制成。所述柔性部分490可由聚氯乙烯，热塑性弹性体(例如聚氨酯弹性体，热硫化橡胶)，热固性弹性体(例如硅胶，天然橡胶)等半刚性材料或软性料制成。

参考图10，图17和图18，塑胶刀体430和主体240固定方式，与前述刀柄230和主体240的固定方式基本等同；所述保护套460与所述推杆270的固定方式，与所述保护套280与所述推杆270的固定方式基本等同。而且所述穿刺针400和穿刺针200具有等同手柄部分202和杆部分204，因此不再赘述。

所述穿刺针400同样包含有损模式和无损模式。当保护套460和推杆270由远端向近端移动露出刀尖436和分离刃435，称所述远端部分406处于有损模式(或称工作模式)；当保护套460和推杆270由近端向远端运动覆盖刀尖436和分离刃435并锁定时(即保护套460和推杆270不能由远端向近端运动)，称所述远端部分406处于无损模式(或称保护模式)。在本实例中，所述锁定机构300实现有损模式和无损模式之间的相互切换。前文已经详述所述锁定机构300的组成，装配和动作过程，在此亦不赘述。

本发明多次提到有刀自动保护穿刺针和无刀自动保护穿刺针，有损模式和无损模式的概念。本领域技术人员应该很容易理解，内窥镜手术中使用的穿刺针通常可分为有刀穿刺针和无刀穿刺针两个大类。所述“有刀”指含金属刀刃，所述“无刀”指不含金属刀刃。含有塑胶刀刃的穿刺针通常被称为无刀穿刺针，这是本领域约定俗成的。所述有刀和无刀大体上代表了穿刺针对于患者肌肉的损伤程度。如背景所述，有刀穿刺针工作模式通常主要为刺破和切割肌肉，而无刀穿刺针的工作模式通常主要为刺破和撕裂肌肉。有刀穿刺针的对于患者肌肉的损伤程度相对较大，其穿刺力相对较小。无穿刺针对于患者肌肉损伤程度的大小，还取决于其工作部分的外形的锋利程度和其材料本身的硬度。例如，同等体积情况下，长矛形状的物体比圆锥形状的物体更容易刺入肌肉；通常具有近似三角形的薄壁的结构更容易刺入肌肉。例如，同样形状的金属刃比塑胶刃的更容易刺入肌肉。

含保护套的穿刺针，其穿透体壁的过程包括工作刃(即刀刃或分离刃)刺破和割开(或撕裂)组织，其保护套扩张和胀大组织。通常穿刺针保护套的远端与其工作刃之间因良好过渡，尤其是保护套临近工作刃的部位应足够薄而尖并尽量贴近工作刃，以减小扩张和胀大组织的阻力。例如，参考图7和图12，所述保护套280，其中所述顶端299，外部曲面298和刀槽287形成了锋利结构，有助于减小扩张和胀大组织的阻力。例如，参考图17和图18，所述保护套460，其中所述顶端499，中空圆锥496和刀槽497形成了较锋利的结构，有助于减小扩张和胀大组织的阻力。如前文所述，锋利的结构对于患者肌肉或组织的损伤越大，结合背景所述，当包含锋利远端的保护套以冲击的方式接触患者内脏器官或组织时，其造成意外损伤的风险越大。而采用较钝的，过渡不顺滑的结构，虽然可以减小其保护套的损伤能力，但是必然增大扩张和胀大组织的阻力，从而增加了穿刺操作力。则操作体验感差而操作可控性下降，从而可能增大背景所述的保护套对于患者内脏器官或组织的冲击力，反而可能增大损伤风险。

塑胶材料按其硬度(邵氏硬度hardness)不同可大体划分成四类，硬塑(hardness≥86D)，中等硬塑(83D≥hardness≥65D)，半刚性塑料(98A≥hardness≥90A)，软塑料(86A≥hardness≥10A)。材料的硬度可按ASTMD 2240-97相关规定测得。如前文所述，在外形相同的条件下，降低材料的硬度可以降低其对于肌肉的损伤能力。本发明披露了保护套至少由两种材料制造的方案，即保护套保护刚性部分和柔性部分。其中所述刚性部分由硬塑或中等硬塑制成，而保护套远端与分类刃接触的全部或局部由为柔性部分，由半刚性塑料或软塑料制成。所述柔性部分的硬度越低，其对于患者肌肉的损伤能力越小，且其吸收冲击力的效果更佳。然而材料的硬度降低，其强度和刚度也响应的降低。硬度太低，则其材料强度和刚度越低，穿刺过程中容易出现所述柔性部分被卷起或撕裂的现象，硬度太高，则其损伤风险越大。研究表明，所述柔性部分的邵氏硬度HD的范围：60A≤HD≤98A时可以起到保护作用。优选的，所述柔性部分的邵氏硬度HD的范围：70A≤HD≤90A。所述柔性部分的当所述柔性部分的材料硬度大于等于70A，所述柔性部分具有足够的刚度和强度，可防止穿刺过程中被卷起或撕裂；当所述柔性部分的材料硬度小于等于90A时，所述柔性部分的材料足够柔软，能很好的起到降低损伤的作用。而所述柔性部分的邵氏硬度HD＝80±5A时效果更佳。然而，本领域的技术人员应该可以理解，改变所述柔性部分的尺寸(例如改变附着在刚性部分上的柔性材料的整体厚度)，则所述柔性部分的强度，刚度以及其对肌肉的损伤能力可以在一定范围内变化，因此不可企图将本发明所述的柔性部分的硬度限定为某一确定的值或很小的范围。

图19-21描绘了本发明的第三个实施例穿刺针600。所述穿刺针600包含手柄部分202(未示出)和远端部分606以及其间的杆部分204(未示出)。即所述穿刺针600的手柄部分和杆部分与所述穿刺针200相应部位基本等同，在此不再赘述。所述远端部分606包含固定半边610和活动半边650。所述固定半边610包含近端凸缘242和固定远端半边620及其之间的连接轴部分。所述固定远端半边620包含固定基体622和与之连接并延伸至固定顶端629的固定倾斜远端626。所述固定倾斜远端626包含锋利分离刃627。所述活动半边650包含近端圆柱272和活动远端半边660及其之间的连接轴部分。所述活动远端半边660包含固定基体662和活动倾斜远端666。所述活动倾斜远端666包含刚性部分670和柔性部分680。所述柔性部分680附着在所述刚性部分670上。所述固定半边610包括连接卡扣630而所述活动半边650包含连接卡槽690，所述连接卡扣630和连接卡槽690相配合构成连接装置700。从而将所述固定半边610和活动半边650连接在一起，且所述连接装置700允许所述活动半边610沿所述轴线方向的平移运动，而限制所述活动半边610在垂直于所述轴线方向上的位移。所述穿刺针600包含与所述穿刺针200基本等同的手柄部分和杆部分，即所述穿刺针600与穿刺针200基本等同的锁定机构。所述穿刺针600同样包含有损模式和无损模式，且其无损模式和有损模式的动作过程，切换过程与前述穿刺针200的的响应过程基本等同，在此亦不赘述。

已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。例如其他发明中披露的锁定机构和连接机构，或者对所述锁定结构和限位结构做适应性修改，或者修改所述远端半边的外部形态，或者采用弹片替代弹簧等。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。

Claims (7)

1.一种穿刺针包含手柄部分和远端部分以及其间的杆部分；所述远端部分包含固定部分和活动部分；所述固定部分包含工作刃，其特征在于：

所述固定部分由远端向近端延伸并与所述杆部分或手柄部分固定在一起，而所述活动部分可相对于所述固定部分沿杆部分的轴线方向移动；

所述活动部分包含保护套，所述保护套包含倾斜远端和刀槽，所述倾斜远端包含刚性部分和柔性部分，所述柔性部分附着在刚性部分表面并组成锋利结构。

2.如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，所述柔性部分的材料为半刚性材料或软材料，且柔性部分的邵氏硬度HD的范围：70A≤HD≤90A。

3.如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，所述柔性部分附着在锋利结构顶端或包裹了整个倾斜远端。

4.如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，所述工作刃包含金属刀刃或塑胶分离刃。

5.如权利要求3所述的穿刺针，其特征在于，所述柔性部分还可以延伸至所述刀槽表面。

6.如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，所述穿刺针还包含锁定状态和释放状态，所述锁定状态即所述活动部分被锁定而不能由远端向近端移动，所述释放状态即所述活动部分可由远端向近端移动；其中所述锁定状态和释放状态由锁定机构实现，所述锁定机构至少包含锁定部分，释放部分和触发部分。

7.如权利要求6所述的穿刺针，其特征在于，所述穿刺针包含有损模式和无损模式；在所述有损模式下，所述保护套沿所述轴线向近端移动，直到所述工作刃超出对应的所述保护套；在所述无损模式下，所述保护套沿所述轴线向远端移动，直到完全覆盖工作刃，所述活动部分被锁定。