JP4402958B2 - 漸進性切断先端ガードおよびガスジェット組織デフレクタを備えた安全トロカール - Google Patents

Description

本出願は、２０００年６月２２日に出願され現在係属中である米国特許出願第０９／５９８，４５３号の一部継続出願であり、その開示は参照してここに組み込まれる。

本発明は、手術装置に関し、より具体的には、装置を安全に使用することを可能にする１つ以上の設計特徴部を含む手術装置に関する。

内視鏡外科手術に使用される大半の既存のトロカールは、トロカールの挿入および操作中に内部器官を傷つけるのを真に効果的に防止することはできない。現在のトロカールの設計を改良するために集中的な努力がなされてきたが、結果は依然として芳しくない。現在の手術は内部器官を傷つけることが多く、結果として生じた創傷が重篤か致命的になることさえある。したがってより安全なトロカールの必要性が必須であり、特に、内視鏡外科手術が将来より広く行き渡るときにはそうである。

内視鏡手術または低侵襲手術は、１９世紀の麻酔薬の導入という画期的な効果に匹敵する現在の外科手術および器具を改良する機会を呈する。

大半の今日のトロカールは、体腔の穿通が行われた直後に普通展開されるカッティングエッジ用に、先端「シールド」またはカバーを利用する。そのような穿通は、内部器官を傷つける危険を伴う。外科医は体腔の穿通中には慎重であるが、穿通への抵抗は、内部器官を傷つける前の最後の瞬間に、低下する。穿通への抵抗のこの突然の低下は、「プランジ影響」と呼ばれ、あらゆる安全特徴展開の前に発生する。トロカールによっては、小さな増分で発生するか、または、ほぼ直接の観察、評価またはモニタリングのいくつかの形態下のうちいずれかで、穿通は制御される。しかし、すべての場合に、設計は結果として、いずれの保護装置が展開される前に、突き刺し先端が危険な深さに挿入されることになる。これは、結局、あらゆる保護を展開する前に、穴が開けられなければならないため、おそらく、驚くべきことではない。

大半の場合には、傷つきやすい器官が、突き刺されている皮膚層の内部に非常に近いため、内部器官が炭酸ガスで満たされた後に穿通を行って、器具の鋭い突き刺し先端またはカッティングエッジに接触するために誤って傷つける危険を最小限にすることが望ましい。しかし、大半の場合には、穿通に必要な力および筋層の弾性性質のため、手術ポータルに深刻な窪みが発生し、したがって、器具の穿通先端を内部器官のより近くにもたらす。これらの場合のいくつかでは、腔壁の突然の穿通および抵抗の急激な低下が、器具を、望ましいかまたは制御が可能であるよりもかなり深く推進するのを可能にすることもある。更に、組織壁といずれの保護装置との間の摩擦が、保護装置の展開を遅延させ、傷害が発生するのはほぼ必至である。

したがって、本発明の１つの目的は、器具の穿通先端または、単数あるいは複数のカッティングエッジが、常に、傷つきやすい組織から十分に離れて保持される手術装置によって、そのような事象を回避するのを保証することである。したがって、動的な状態下でさえ、傷害の可能性は減少する。

本発明の更なる目的は、手術装置が体腔に穿通する間に吸入流体を患者内に促進して、内部器官を穿通中に手術装置から離すことができる手術装置を提供することである。本発明の吸入流体は、外部加圧溜から供給されるか、または、手術装置が体腔に穿通する間に圧縮される（したがって集められる）かのいずれかが可能である。

本発明の更なる目的は、体腔を穿通する間にカッティングエッジと組織との間に低摩擦力を提供する１つ以上のカッティングエッジを含む手術装置を提供することであり、したがって、手術装置を体腔内に駆動するのに必要な力を減少する。

本発明の更なる目的は、実質的に組織に接触しないことを保ちながら展開する保護装置を含む手術装置を提供することであり、したがって、保護装置の間の摩擦力を減少し、制御された有利な展開を確実にする。

本発明の更なる目的は、安全ガード等の保護装置を含む手術装置を提供することであり、ガード要素は頂点を有し、頂点で認められた角度は、手段要素の刃または切断要素によって認められた角度よりも小さく、したがって、保護装置の展開中に刃または切断要素の漸進的なカバー範囲を保証する。本発明で使用される「刃」という用語は、１枚以上の刃を意味するよう意図される。

本発明の更なる目的は、体腔の穿通中に手術装置の便利な把持および捩りを可能にするグリップ機構を備えた手術装置を提供することである。

本発明の更なる目的は、先端が使用された後に切断要素を誤って再使用するのを防止する係止システムを含む手術装置を提供することである。

したがって、本発明は一般に、手術の安全性を改良することが望ましい。

本発明のこれらの目的および他の目的は、中空の円筒形ペネトレータに同軸でその中にある切断点で結合された１セットの薄い平坦な矢印状の先の尖った切断刃を含み、且つ切断点の切断角度でカッティングエッジカバー範囲を有する、トロカール組織ペネトレータ等の手術装置によって、第１の実施の形態で達成される。切断刃のセットの背部外側は、完全に突出しているカッティングエッジで中空の円筒形ペネトレータの内部に固定されることができる。中空シリンダは、その前端にスロットを開けることができ、各セグメントは三角形の形状に先が尖り、刃の間に嵌るように曲がり、突出する刃のエッジに実質的に平行であるがそのようなエッジの後ろに軸方向にくぼんだエッジを有して、組織エキスパンダとして作用し、内部を動くガードと外側組織との間の接触を防止する。中空の円筒形ペネトレータ端で三角形形状に曲げられた部分組織エキスパンダの間のスロットは、その間を通過するのを可能にするほど十分に広く、ガードシートの切断刃の側部は、少なくとも刃と同じほど厚い。１セットの細長い軸方向に曲げられたシートガードは、切断刃の側部と中空シリンダの三角形に曲げられたセグメントとの間の空間内を自由に摺動するように設定されることが可能であり、刃エッジの隣接する角度よりも実質的により鋭角な先端角度プロファイルを備えた前部端を有し、非常に小さな鈍く丸い先端で終端する。曲げられたシートガードの傾斜した前部エッジは、浅い角度端を有することができ、エッジへ向けて緩徐に湾曲し、そのため、その角度が隣接するカッティングエッジの角度を超えることは絶対にない。切断刃と中空シリンダの三角形に曲げられたセグメントとの間に挿入された、細長く曲げられたシートガードは、その対抗する端で、コイルばねによって前部カッティングエッジへ向けて促されるステムに取り付けることができる。

この手術装置の有利な特徴は、たとえば、下記を含む。
−実際に側方向摩擦を排除し、穿通に対する減少した抵抗を提供し、それによって、穿通の「プランジ影響」および組織のスプリングバックを減少する鋭い平坦な刃先のマルチプルシステム。

−平坦なナイフの側部に沿って摺動する一連の薄いプラスチックガードを含み、且つ、好適な実施の形態において、そのエッジの間に、切断刃先の角度よりも小さい角度を有する機械的組織保護装置。次いで、そのようなプラスチックガードエッジの適切な輪郭付けで、カッティングエッジと、穿通のまさに最初から囲繞する組織との間に完全なガードを提供することが可能であり、ジャークまたは断絶なしで、真に漸進的なやり方でそうすることが可能であることがわかる。切刃のエッジの間の角度よりもガードの側部の間の角度が小さいことから生じる漸進的なガード作用によって、切断先端によって作られた小さな開口内にガードが突入し即座にこれを囲繞することが可能になり、それによって、トロカール挿入の最も重大な瞬間に内部器官への傷害を防止する。したがって、ガード作用は、真に漸進的なやり方で発生し、切刃が小さな初期開口を拡張し続けるときに、ガードは漸進的に前進し、穿通が完了しカニューレが完全に挿入されるまで、カッティングエッジが穿通領域の外側で絶えず覆われ内部器官から分離されるのを保つ。

−切断された組織通路を拡張してガードをこの先端のみで組織に接触するようにし、したがって、穿通の点の側部で組織に対する摩擦からガードを分離する１つ以上の固定された円錐状デフレクタ。したがって、非常に微細な開口が切刃によって先端に作られるや否や、ガードは直ちに開口内に突入し、刃の先端が内部器官に接触するのを防止する。したがって、ガードの外側に組織エキスパンダを使用して、ガードと組織との間の摩擦を防止し、これが、展開作用を遅延する。

この組織エキスパンダを使用することによって、制限なしで安全装置を機能させることが可能であり、それによって既存のトロカールの主な欠陥の１つを排除する。言い換えると、ガードの動的応答は、刃の穿通の速度よりも、生得的にかなり速い。結果として、カッティングエッジが危険なほど露出して内部器官に接触することは絶対にないが、穿通速度は速くてもよい。

−穿通中に体腔内に流体を運搬するように構成された吸入通路。吸入通路は、外部溜を使用するかまたは穿通中に通路に含まれる気体を圧縮することによってのいずれかで、加圧することができる。ひとたび上皮の初期穿通が行われると、吸入通路からの流体は、内部器官を単数あるいは複数のカッティングエッジから離す。外部炭酸ガス溜の場合には、炭酸ガス弁が開けられ、それによってペネトレータ管状本体を加圧する。そのような加圧下で、前部は組織によって取り囲まれるため、切断先端は組織を穿通し、一方、気体は排出するのを防止されるが、最も微細な開口が先端に現れ始めるや否や、気体は突然開口内で膨張し、傷つきやすい内部器官を強制的に切断表面の先端から離れて撓ませ、一方、同時にガード先端はそのばねによって開口を通るように強制される。加圧された流体（または気体）組織デフレクタの使用は、したがって、ガード先端が開口内に突入する前でさえ、穿通が始まる瞬間に切刃の先端の前部に、器官のないゾーンを形成する。切刃と円錐状エキスパンダとの間に、正確にガードが位置してもよい場所に、流れが発生するため、突然の気体膨張は、ガードの展開を補助することができることも指摘されなければならない。ガードは、流体流れによって吐き出されるとほぼ言うことができる。これは、その展開の速度を増加し、したがって、手術装置の全体的な安全性を増加する。

−器具の近位端に位置し、先端が最初に安全に導入された後に切断特徴部を誤って再使用するのを防止するガード用の係止システム。トロカールガード用の係止システムは、リーフばねによって支持されソケットに挿入された、係止ボタンに取り付けられた係止シリンダを含む。シリンダは、円錐状先端と底部に円周上溝とを有し、ボタンによってくぼむことができ、溝によってＵ字型ばね内に係合され、Ｕ字型ばねがこれを保持し、Ｕ字型ばねから出て来るまでその摺動運動を可能にし、初期位置に戻るときに再度係止のために準備する。リセット作用が望ましい場合には、係止ボタンに対して下方にしっかり押すこと望ましく、別のサイクル用にこれを慎重にリセットする。係止ボタンはハンドルの近位部分で窪み内に深く位置するため、到達して作動させるためには幾分の努力を必要とし、誤ってリセットすることは困難である。

−取り扱いを容易にする人間工学に基づいたデザイン。近位半球形ノブは、手のひらに容易に寄り添い、一方、人差し指および中指は、側部ホーンを把持することによって回転を制御し、それによって、非常に自然で快適なやり方で、押し、引き、回転し、傾斜するのを可能にする。

最も重要な特性は、前に説明されたように、刃およびガード対の各個別セットの動的および機能的な振る舞いが、この種類のすべてのトロカールにおいて全く同一であるということである。

単一刃トロカールと二重刃トロカールとの間の主要な差は、刃の数であり、これは、組織を横切る穿通への抵抗に影響を与える。二重刃の実施の形態において、開口切断は十字形であり、一方、単一刃では線である。結果として、ディレーション（すなわち、組織切断の伸びの程度）が、二重刃切断の場合は単一刃切断よりも少ない。トロカールポータルには常にディレーションがあるため、これに関する利点および不利点を検討しなければならない。最高のディレーションは、滑らかな先の尖った円錐状トロカールが使用されたときに発生するが、それは、切断がなくディレーションがすべてだからである。これが、潜在的に最小の血管傷害でポータルのまわりに最良の封止および固定を与えるため、これを好む外科医もいるが、これは、最高の穿通力を必要とし、他の関連外傷影響、および、前部抵抗が消滅する瞬間の直前に最高穿通力から生じる内部穿刺のリスクがある。すなわち、重篤な「プランジ影響」である。ポータルの最大ディレーションと最大エッジ幅の４カッティングエッジトロカールから生じるディレーションとの間に、２つの極端が存在する（４完全幅カッティングエッジを超えるものは後方である）。ポータル開口の２つの極端がある。ディレーションと穿通の容易さは対抗するものであるため、良好な封止および高ディレーションの要件は、穿通の容易さに対抗する。望ましい進入を実行するための最良のトロカール先端設計を、客観的に且つ定量的に確実にする明らかな方法はない。

ディレーションの程度は、線状切断の合計と挿入されたカニューレの円周との間の数学的関係によって定量的に決定することができるが、そのような定量分析が行われる場合でさえ、各外科医が何を好むかは明らかではない。

上述のトロカールの２つの実施の形態のいずれか一方を、単に刃の幅を選択することによって、ディレーションの様々な程度のために設計することができる。２枚刃の実施の形態は、非常に狭い刃エッジ幅で設計されることができ、高ディレーショントロカールになる。同一のことは、単一刃の実施の形態で行うことができる。これらのトロカールを最大幅の刃用に設計することも可能であり、次いで、狭い刃を設置して所望の程度のディレーションかまたは穿通の容易さを得ることができ、したがって、外科医が危険度の高い手術のために必要とする特別製の器具を外科医に供給する。

しかし、生得的に、同一の刃幅内で、二重刃の実施の形態は、より低いディレーションで進入がより容易なトロカールであり、一方、単一刃の実施の形態は、高いディレーションで進入が幾分困難である。いずれの場合でも、所与のゲージまたはサイズ内でディレーションと進入の容易さとの２つの広い限界の間のどこかで、その各々を設計することが好ましく思われる。２つの実施の形態の間の選択は、特許可能な特徴よりも、製造およびマーケティングの選択により依存してもよい。

本発明のより完全な認識およびそれに伴う利点の多くは、それらが、添付の図面に関連して考慮されるときに、下記の詳細な説明を参照することによってより良好に理解されるため、容易に得られる。

次に、図面を参照すると、類似参照符号は、数枚の図面を通して、同一または対応する部分を示し、より詳細には図１を参照すると、第１の実施の形態において、カニューレ２が、２つのセグメントから形成されるハンドルの遠位部分にしっかり取り付けられ、遠位部分６は、外側に、グリップホーン６ａと吸入装置１１とフラップ弁レバー１２とを含み、近位ハンドル部分５は、半球形ノブの形状であり、手のひらで押すのを容易にする。この部分は、平らな底部９ａを備えた窪み９と、スロット８内に摺動するために挿入されたボタン７を含む外側機構を含み、カニューレ２の最遠位端で安全ガードの位置をモニタし制御する。カニューレ２から遠位に突出する安全機構は、円錐状組織エキスパンダ４と、１セットのナイフ（図１には見えない）を覆うように意図された安全ガード３と、を含む。これらは、本発明の外側から見える特徴部である。

図２は、トロカールの穿通遠位端における詳細を示す。中空外側シリンダ２は、図１に説明されたように、ハンドル６の遠位部分にしっかり取り付けられたカニューレである。カニューレ２の内部に、ペネトレータである別の中空シリンダ１３がある。これは、ハンドル５の近位部分に取り付けられた着脱自在な部分であり、手術器具の導入を可能にするために、穿通が完了した後に取り外すことができる。カニューレ２は、２ａによって示されるように面取りされた遠位端を有して、最小抵抗で組織開口を横切って導入するのを容易にする。ペネトレータ中空シリンダ１３は、スロット４ａによって間隔をあけられた複数の円錐状セグメントエキスパンダ４として形成された遠位端を有し、器具の中心に結合された先の尖った平らなナイフ１４の突出を可能にし、中心に結合された薄い矢じり状のものに類似する。図２に示されるように、ナイフは、１４ａで示される深さまでペネトレータ中空シリンダ１３内に位置決めされる。円錐状セグメントエキスパンダの間でスロット４ａ外側にある刃先は、適切な切断を保証するかなりの距離を突出する。ナイフのセットは、スポット溶接１５によって、または他の類似機構によって、ペネトレータシリンダ１３内に組み立てられる。ナイフの刃の交差のすぐ後ろにプラスチックガード先端３ａを見ることができる。図２では、ガードは、その形状およびナイフに対する関係を理解するのを容易にするように、ナイフから取り外されて示されている。ガード３のサブアセンブリは、支持ディスク１６の一部であり、これはまたガード中空ステム１７の一部であり、これをハンドル（ここでは図示せず）の近位部分でアクチュエータばね係止機構に接続する。実際の器具において、ガード先端３ａは、ガードの間の狭い空間３ｂ内に嵌るナイフ刃のまわりに挿入される。ガードは次いで、下記図３に見ることができるように、刃側部と円錐状エキスパンダスロット４ａとの間に突出するまで前へ押されることによって組み立てられる。図３において、トロカールが最初に皮膚に対して押されるときにはガードは引っ込んでいるため、ガードの先端はほとんど見えない。

図４は、ナイフの先端の前に突出しそれらを覆うガードの先端３ａを示す。ガードの先端３ａの後ろの短い距離のところに、ナイフ１４のエッジが露出され、切断することができる。図４は、腹部組織を横切って穿通を開始した直後のトロカール切断先端の構成を示す。そのときに、ガードの小さな先端３ａは、開口の開始を横切って突入し、即座に鋭い切断先を覆い、一方、露出した刃先は、図５に示されるように、穿通が完了するまで、皮膚の内部を切断し続ける。図５は、腹腔内への穿通が完了した後に、模範的なトロカールの前端がどのように見えるかを示す。そのときに、切断ナイフのすべてのエッジは、完全に拡張したガードによって覆われ、ペネトレータアセンブリ全体をハンドルの近位部分で引くことができる。

下記に示されるように、本発明の１つの態様において、腹壁に最初の穿孔が行われたときに、穿孔を横切って炭酸ガスの強力なジェットを発することができ、ナイフ先端に近いあらゆる傷つきやすい器官を離して撓ませ、一方、同時に、開口に入ったガード先端は、刃先の先を覆う。

今、上に述べた操作は、本発明の重大な部分であり、したがって、図６から図１１のひと続きの図面にわって最良に説明される。

図６は、皮膚層２０に接触し始めたときの模範的なトロカールガード先端３ａを表す。内部器官は、左側に２５として示されている。このときに、皮膚外側層は、ばねによって前方へ促されるガード先端の力下で撓む。トロカールが前方へ押されるにつれて、ガードはペネトレータ１３内へ強制され、基部ディスク１６およびガードステム１７をそのばねの力に対して右へ向けて変位する。

図７は、ペネトレータ１３内に既に完全に引っ込んだガード３と、完全に露出した刃先１４とを示す。そのときに、ナイフの先は切断し始め、２１で外側組織層内に穿通する。図７に示されるように、切断先端／刃先の切断経路は、カニューレ２の内径よりも直径が小さい。そのときに、炭酸ガスがペネトレータ１３の内部を加圧することができ、最初に幾分のガスが逃げる間に、切断先端が内部腹壁を横切って出始めるまで先端のまわりの組織は流れを封止する。

図８は、穿通の開始を示す。そのときに、切断先端の先１４ｂが非常に微細な穿孔２３を作っており、ガード先端３ａの存在のため、流体の流れ（ここではガスジェット２４として示される）が出て行き、且つ近くの内部器官組織２５ａを変位させることができるための十分な空間があり、一方、同時にガード先端３ａが１７でそのばねを押すことによって促される開口を拡張し、穿孔を通って突入し、切断先端１４ｂを効果的に覆う。

図９は、上述の作用の結果を示す。ガスジェット２４は発し続け、内部器官２５ａを更に離させ、一方、ガード先端３ａは切断先端１４ｂを完全に取り囲む。内部組織に対するすべての危険はなくなった。気体の非常に速い流れおよびガード先端の作用が、このトロカールの操作要因を最も安全なものにし、容易に修得する。穿通作用の力または速度は、理にかなった範囲で、ほとんど重要ではない。

図１０は、穿通プロセスを示す。カニューレ２は、組織２７を横切って部分的に導入され、ガード先端３ａは前進を続け、内部組織を刃先から保護し、一方、未だガードによって覆われていないエッジの部分１４ａが、カニューレの前で開口の残りを切断しているのが見られ、組織エキスパンダ４は、ガードを組織摩擦から保護することによって穿通を容易にする。穿通のこの点で、炭酸ガス２４の流れはほとんど妨げられず、プロセスの吸入段階を実行し、内部器官２５ａをトロカールポータルから更に離す。

図１１は、完全挿入後の吸入の最後の段階におけるトロカールを示す。刃先は、今やガードによって完全に覆われており、カニューレ２は組織を横切って完全に挿入されているのが見られる。完了するまで吸入は続き、次いで、ペネトレータ１３は取り外され、カニューレを横切って手術器具を挿入するのを可能にする。挿入、ガードおよび吸入の操作、およびそれらを実行する機械的部分を順に詳しく説明してきたが、依然として追加のやり方が説明され、それによってそのようなものはすべて達成される。これを可能にする機構は、器具のハンドルに位置する。

図１２は、外側部分のいくつかを示すトロカールの上面図およびいくつかの内部部分の部分破断図である。ハンドルの本体は、プラスチックから作られ、２つの主要セグメントを有する。近位セグメント５は、手のひらに嵌るように設計され、半球形状の近位端を有し、頂部にある弓形のプロファイル９の窪みは、ガードステムコントロールが位置する平らな表面９ａで終端する。これらのコントロールは、平らな窪み９ａ内にくぼんでおり、不必要な作動を防止し、垂直スロット８および８ａを備えた二重スロットを含み、その中にボタン７とその矩形ガイドシャンク７ａとが挿入される。ボタン７は、垂直および水平に動くことができ、水平運動は、後述されるように矢印７ｂと７ｃとの間に限定される。近位セグメント５は、ペネトレータシステムの一体化部分として組み立てられる。その遠位端５１は、ハンドルの２つのセグメントの間にインタフェースを形成する。

ハンドルの遠位セグメント６は、２つの側方向突出ホーン６ｂを有し、穿通および配向中の操作を容易にする。２つのハンドルセグメント５および６は、バイヨネットスタッド２９およびスロット２９ａによって使用中に一緒に係止される。挿入中に部分５のスタッド２９は、部分６のスロット２９ａに整列配置され、押され、時計回り方向に回転され、ついにはスタッドが２つのセグメントにしっかり係止し、５のノブおよびホーン６ｂが、その操作用に良好な把持を提供する。スロット２９ａは、回転係止運動がしっかりとした安定した接続を確実にするのを保証するように、インタフェース５１からわずかに離れて走る横方向にスラントを有する。これは、図１４を参照して更に検討される。

遠位セグメント６の頂部左の一部破断部分は、フラップ弁３２の操作を示すよう意図され、これは、例示された実施の形態では逆止め弁として作用する。弁は、ハンドルの上部部分６と下部部分６ａとの間を旋回するシャフト３４を有し、シャフト３４のまわりに位置するトーションばね３３によって反時計回りに回転するように促される。フラップ弁のシャフトは、弁にしっかり取り付けられ、図１４に示されるように、本体セグメント６外側から回転することができる。外側係止によって、弁は、点線で示される停止位置３２ａにしっかり回転される場合には、吸出の間中、開いたままでいることが可能である。図１２に例示された実施の形態に示されるように、弁は、ペネトレータ１３の挿入によって開いている。他の場合には、弁は、手術器具または視覚化器具用に開くことができる。それ自体にまかされると、弁は反時計回りに回転し、弁用のフェイスシールとして且つペネトレータ１３用のリップシールとして作用するシールの面３５に対してパチンと閉まる。図１２の左端は、フランジ３７によってカニューレ２がどのようにハンドルセグメント６に取り付けられ、「Ｏ」リング３６によって漏れがどのように防止されるかを示す。同一の図１２に、炭酸ガススピゴットマニュアル弁１１がどのようにセグメント６の頂部の一方の側部に装着されるかが示される。

図１３は、ハンドルの内部の詳細を示すための、平面Ａ−Ａに沿った長手方向垂直断面図である。注目されるように、ハンドルの２つのセグメントは、製造用の水平平面に沿って分割された頂部および底部の部分を含み、一方が５および５ａになり、他方が６および６ａになり、各セグメントが内部部分で取り付けられた後に、組立時に各セグメントの２つの半体は永久的に一緒に結合される。２つのセグメントの各々は、使用中に取り外され、且つ取り付けられなければならないため、別個に組み立てられる。ペネトレータセグメントは、入口ポータルを作るために使用されるだけであるが、最大のリスクに関与するのはそのような工程であることを強調しなければならない。

部分６および６ａから作られた遠位セグメントは、カニューレ２と、すべての気体注入およびバルブと、を収容する。カニューレのセグメント部分６への接続は、前に説明されている。図１３は、気体コネクタまたは層１１ａを示し、これに対して気体線が接着される。弁システムは、円錐状ステム１１ｂを経由して平面１０の突起内に結合され、そのため、入ってくる気体は、矢印３０の方向に流れ、入口とシール３５との間の空間を加圧し、そこから、ペネトレータ１３壁のまわりの開口３８に入ることができ、リップシール４０と４１との間の空間を満たす。リップシールは前部へ向けて配向されるため、圧力はリップシール４０を開けるがリップシール４１は開けず、気体はペネトレータ１３に沿った空間全体を満たしこれを加圧し、トロカール先端が組織内に挿入されたときに逃げることができないが、刃の先によって最小開口が作られるや否や気体はジェットとして逃げ、囲繞する内部器官を入口ポータルから離れて撓ませる。リップシール４０は、処置中に気体弁を誤って開いたり、または気体弁を横切って漏れた場合に、ペネトレータから戻って流れたりするのを防止するように意図される。そのような場合には、ペネトレータ１３内で加圧された気体の量は、ガードの先端３ａが開口内に突入する前でさえ、近くの組織の安全な撓みを保証するのに十分である。ガードステム１７は、ディスク１６によって前部で完全に封止され、それによってその内部は大気圧になることができるが、ガードとともに前後に摺動しなければならないため、近位端でも支持されなければならず、４つの直径の最小深さまでこれの中に挿入された静止中空鋼スタッド４４にわたってガイドされなければならない。スタッド４４の近位端はフレア状であり、近位半球形ノブの部分５と５ａとの間に固定を提供する。中空スタッド４４の穴５６は、ガードステムがピストンポンプとして作用して前後に動くときに、スタッド内外に空気の通過を提供するように作用する。穴５６は、スタッドを通らなければならず、流れを妨げずガードステムの摺動作用を減衰しないような直径でなければならない。スタッド４４のまわりに装着された圧縮コイルばね４７は、ガードステムを遠位方向に促すために、必要な力を提供するように作用する。ペネトレータ外側シリンダ１３の近位端は、近位ハンドルセグメント部分５および５ａに固定するために、４３においてフレア状である。これは、シール３５が漏れても気体の漏れが発生しないのを保証するために、「Ｏ」リング４２によって前部でも封止される。４３のようなフレア状の管状アセンブリは、確実な封止ではない。

部分５および５ａによって形成された近位ハンドルセグメントは、ペネトレータ１３に取り付けられ、すべてのその機能的要素および制御要素を含む。ガードステム１７は、その近位端に浅い円筒形の窪みを有し、その中に、リーフばね４５の一部である薄いリング４５ａが接着される。ばね４５が属する係止システムの正確な構成は、図１６および１７に示され、その機能は、図１８から２２にひと続きに見ることができる。図１７は、適切な関係にある係止システムの要素のいくつかの分解図である。組立時に、ボタン７は、図１３の頂部表面９ａにあるスロット８を横切って挿入され、係止シリンダ４８は、円周上溝４８ａと円錐状の端４８ｃとを有し、ステム７ｂに沿って矩形ガイド７ａの底部に対して押し上げられ、それによってボタン７をスロット８ａ内に組み立てる。組立が継続するにつれて、ステム７ｂの下部先端は、溝７ｃが４５ｄで側方向タブによって把持されるまで、リーフばねの穿孔された穴４５ｄに対してしっかり押され、ボタンの組立が完了する。今、開口中空シリンダ４５ａがステム１７の近位端で表面窪みにパチンと嵌ると、ボタン７はステム１７に対して軸方向に固定され、コイルばね４７およびガードの先端の力に応答して、前後運動に従う。図１６は、ねじ５０を使用するとＵスプリング４６を５の下部内部に組み立てるのを示す。図１６は、明瞭化のためにボタン７は示さないが、薄板ばね４５がＵスプリング４６の底部に対して押し上げているのは示す。ボタン７と係止シリンダ４８との組立が示されたならば、ボタンが上方へ押され、係止シリンダ４８が強制的にラウンドソケット８ｂ内に挿入されるのは明らかであり、それによって、薄板ばね４５およびリング４５ａによってそれに取り付けられたガードステム１７のいずれの運動を防止する。これは、図１３に示された状況である。

図１８から２２は、下記のように、模範的な係止システムの操作を詳細に説明する。図１８に例示された位置で、システムは係止される。シリンダ４８がラウンドソケット８ｂ内に挿入されるため、ガードステムおよびガードはまったく動くことができない。図１９は、ボタン７が押し下げられたときに何が起こるかを示す。ボタン７が押し下げられたときには、シリンダ４８の円錐状の端４８ｃがＵスプリング４６を開き、次いでばねが溝４８ａ内にパチンと嵌り、それによって、係止シリンダをラウンドソケット８ｂから係合解除する。システムは、次いで係止解除される。トロカールは、いわゆる「武装」しており、ガードが後方に動くのを可能にすることができ、皮膚の穿通のために切刃を露出する。それが図６に示された位置である。下記の検討は、図２０に示された実施の形態に関する。皮膚に対する穿通力が、ガードおよびガードステム１７を押し、接続薄板ばね４５がボタン７を近位に動かす。矩形摺動セクション７ａがガイド８ａの間の空間に入り、その後の直ぐに、係止シリンダ溝４８ａがＵスプリング４６の開口端から係合解除し、ステム溝７ｃに対して上方へ押しているばね４５が、係止シリンダの頂部を、溝８ａの下部に対してパチンと嵌るように強制する。その位置で、係止シリンダ４８は、図２１に示されるように、穿通が開始されるまで、溝８ａの下部に沿って自由に摺動を続け、コイルばね４７の力がガードステム１７および薄板ばね４５を促してボタン７をその初期位置へ戻し、そのときに、係止シリンダはＵスプリング４６上を自由に通過し、ラウンドソケット８ｂ内に戻ってパチンと嵌り、システムを「安全な位置」内に係止し、そこでは、ガードは誤って動くことはできない。図２２は、図１８の初期構成に戻るサイクルの完了を示す。

提供された模範的な係止システムをユーザの観点から簡単に見直すと、操作は、図１２に示された位置７’でハンドルの頂部にあるボタンを、これが「パチンと嵌る」まで押し下げることによって、トロカールを「武装」することを含み、次いで、トロカールを再度皮膚に対して押して、これが７’へ向けて摺動し、次いでその初期位置７’に「パチンと嵌る」ときに、ボタンの位置を見るか聞くかすることを含むことが明らかである。これは、穿通が完了していることを示すものである。何らかの理由でボタン７が誤って押し下げられた場合には、単にこれを７’への方向に動かし次いでこれを放すことによって、「安全」な状態へリセットすることができる。次いで、これは、位置７’の高いレベルでパチンと係止されなければならず、最初にこれを押し下げることなく動かされることはできない。

模範的なフラップ弁の操作、その設計および収縮のための係止の詳細は、図１４および１５に見られる。図１４は、内部詳細を示すために部分破断断面図として先に図１２に呈されたハンドル遠位セグメントの上面図を示す。しかし、図１４は、ユーザの利益のために、ハンドルのこのセグメントにおける外側作用的コントロールを示すように意図される。フラップ弁レバー１２は、ペネトレータが取り外されたときにそうでなければならない閉鎖位置で示される。レバーはシャフト３４に取り付けられ、その対抗する端は、図１５に見られるように、フラップ３２に取り付けられる。内部トロカール要素の挿入は、各ハンドルセグメントの頂部６および底部６ａが、平面６ｄに沿って結合される前に、分離されているときに実行される。

図１５は、前に説明したように、右側から見たときの図１４に先に例示した模範的な実施の形態の端面図である。それは、近位セグメントが取り外されたときに、ハンドルの遠位セグメントがどうのように見えるかである。フラップ弁外側レバーノブ５３には、その底部に小さな窪み５４が設けられ、レバーが矢印５２の方向に回転した後に、窪みが平らな表面１０から突出する小さなノブ５４ａに強制的に係合させられるときに、開いて保持されるのを可能にする。それは弁の吸出位置であり、それによって外科医は両手を使って吸入された領域をマッサージし、処置の最後に患者によって保持された気体を追い出すことができる。突出するノブ５４ａに係合するためにレバーに必要な回転の円弧は、５５とされる。この係止位置は、ペネトレータの挿入によって弁が開いているときには、レバーが到達しない。弁の係止は、外科医の強力で慎重な行為によって行われなければならない。バイヨネット係止スタッド２９に示された小さな角度５２は、ハンドルの近位セグメントと遠位セグメントとの間が誤って緩むのを防止するために係止力が十分に増加するのを保証するように、溝２９用の望ましいスラントを参照する。係止要素の弾性は、使用されるべき正確な角度を決定し、これは、許容誤差を考慮しておよそ２度から５度の間でなければならない。注入弁１１、そのレバー１１ｃおよびそのレバーコネクタ１１ａは図１４に示される。図１５において、弁の開放は、矢印１１ｄによって示される。図１５はまた、弁シャフト３４の破断部分、その頂部「Ｏ」リングシール３４ａ、および、弁３２の操作ブラケットのスロット内に挿入されたそのトーションばね３３も示す。同一の図１５において、シール３５が示され、同様に、遠位ハンドルセグメントの前部表面５１ａも示され、これは、近位セグメントの噛み合い表面５１に接触する。

次に、図２３から３３を参照すると、類似参照符号は、数枚の図面を通して、同一または対応する部分を示し、より詳細には図２３を参照すると、カニューレ２が、２つのセグメントから形成されるハンドルの遠位部分にしっかり取り付けられ、遠位部分６は、外側に、グリップホーン６ａと吸入装置１１とフラップ弁レバー１２とを含み、近位ハンドル部分５は、半球形ノブの形状であり、手のひらで押すのを容易にする。この部分は、平らな底部９ａを備えた窪み９と、スロット８内に摺動するために挿入されたボタン７を含む外側機構を含み、カニューレ２の最遠位端で安全ガードの位置をモニタし制御する。カニューレ２から遠位に突出する安全機構は、円錐状組織エキスパンダ４と、１セットのナイフ（図２３には見えない）を覆うように意図された安全ガード３とを含む。これらは、本発明の外側から見える特徴部である。

図２４は、トロカールの穿通遠位端における詳細を示す。中空外側シリンダ２は、図２３に説明されたように、ハンドル６の遠位部分にしっかり取り付けられたカニューレである。カニューレ２の内部に、ペネトレータである別の中空シリンダ１３がある。これは、ハンドル５の近位部分に取り付けられた着脱自在な部分であり、手術器具の導入を可能にするために、穿通が完了した後に取り外すことができる。カニューレ２は、２ａによって示されるように面取りされた遠位端を有して、最小抵抗で組織開口を横切って導入するのを容易にする。ペネトレータ中空シリンダ１３は、スロット４ａによって間隔をあけられた複数の円錐状セグメントエキスパンダ４として形成された遠位端を有し、器具の中心に結合された先の尖った平らなナイフ１４の突出を可能にし、中心に結合された薄い矢じり状のものに類似する。図２４に示されるように、ナイフは、１４ａで示される深さまでペネトレータ中空シリンダ１３内に位置決めされる。円錐状セグメントエキスパンダの間でスロット４ａ外側にある刃先は、適切な切断を保証するために、かなりの距離を突出する。ナイフは、スポット溶接１５によって、または他の類似機構によって、ペネトレータシリンダ１３内に組み立てられる。ナイフの刃のすぐ後ろにプラスチックガード先端３ａを見ることができる。図２４では、ガードは、その形状およびナイフに対する関係を理解するのを容易にするように、ナイフから取り外されて示されている。ガード３のサブアセンブリは、支持ディスク１６の一部であり、これは今度はガード中空ステム１７の一部であり、これをハンドル（ここでは図示せず）の近位部分でアクチュエータばね係止機構に接続する。実際の器具において、ガード先端３ａは、ガードの間の狭い空間３ｂ内に嵌るナイフの刃のまわりに挿入される。ガードは次いで、下記図２５に見ることができるように、刃側部と円錐状エキスパンダスロット４ａとの間に突出するまで前へ押されることによって組み立てられる。図２５において、トロカールが最初に皮膚に対して押されるときにはガードは引っ込んでいるため、ガードの先端はほとんど見えない。

図２６は、ナイフの先端の前に突出しそれを覆うガードの先端３ａを示す。ガードの先端３ａの短い距離のところに、ナイフ１４のエッジが露出され、切断することができる。図２６は、腹部組織を横切って穿通を開始した直後のトロカール切断先端の構成を示す。そのときに、ガードの小さな先端３ａは、開口の開始を横切って突入し、即座に鋭い切断先を覆い、一方、露出した刃先は、図２７に示されるように、穿通が完了するまで、皮膚の内部を切断し続ける。図２７は、腹腔内への穿通が完了した後に、模範的なトロカールの前端がどのように見えるかを示す。そのときに、切断ナイフのすべてのエッジは、完全に拡張したガードによって覆われ、ペネトレータアセンブリ全体をハンドルの近位部分で引くことができる。

下記に示されるように、一実施の形態において、腹壁に最初の穿孔が行われたときに、穿孔を横切って炭酸ガスの強力なジェットが発してナイフの先端に近いあらゆる傷つきやすい器官を離して撓ませ、一方、同時に、ガード先端は開口に入って、刃先の先を覆う。

今、上に述べた操作は、本発明の重大な部分であり、したがって、図２８から図３３のひと続きの図面にわって最良に説明される。

図２８は、皮膚層２０に接触し始めたときの模範的なトロカールガード先端３ａを表す。内部器官は、左側に２５として示されている。このときに、皮膚外側層は、ばねによって前方へ促されるガード先端の力下で撓む。トロカールが前方へ押されるにつれて、ガードはペネトレータ１３内へ強制され、基部ディスク１６およびガードステム１７をそのばねの力に対して右へ向けて変位する。

図２９は、ペネトレータ１３内に既に完全に引っ込んだガード３と、完全に露出した刃先１４とを示す。そのときに、ナイフの先は切断し始め、２１で外側組織層内に穿通する。図２９に示されるように、切断先端／刃先の切断経路は、カニューレ２の内径よりも幅が狭い。そのときに、炭酸ガスがペネトレータ１３の内部を加圧することができ、最初に幾分のガスが逃げる間に、切断先端が内部腹壁を横切って出始めるまで先端のまわりの組織は流れを封止する。

図３０は、穿通の開始を示す。そのときに、切断先端の先１４ｂが非常に微細な穿孔２３を作っており、ガード先端３ａの存在のため、流体の流れ（ここではガスジェット２４として示される）が出て行き、且つ近くの内部器官組織２５ａを変位させることができるための十分な空間があり、一方、同時にガード先端３ａが１７でそのばねを押すことによって促される開口を拡張し、穿孔を通って突入し、切断先端１４ｂを効果的に覆う。

図３１は、上述の作用の結果を示す。ガスジェット２４は発し続け、内部器官２５ａを更に離させ、一方、ガード先端３ａは切断先端１４ｂを完全に取り囲む。内部組織に対するすべての危険はなくなった。気体の非常に速い流れおよびガード先端の作用が、このトロカールの操作要因を最も安全なものにし、容易に修得する。穿通作用の力または速度は、理にかなった範囲で、ほとんど重要ではない。

図３２は、穿通プロセスを示す。カニューレ２は、組織２７を横切って部分的に導入され、ガード先端３ａは前進を続け、内部組織を刃先から保護し、一方、未だガードによって覆われていないエッジの部分１４ａが、カニューレの前で開口の残りを切断しているのが見られ、組織エキスパンダ４は、ガードを組織摩擦から保護することによって穿通を容易にする。穿通のこの点で、炭酸ガス２４の流れはほとんど妨げられず、プロセスの吸入段階を実行し、内部器官２５ａをトロカールポータルから更に離す。

図３３は、完全挿入後の吸入の最後の段階にあるトロカールを示す。刃先は、今やガードによって完全に覆われており、カニューレ２は組織を横切って完全に挿入されているのが示される。完了するまで吸入は続き、次いで、ペネトレータ１３は取り外され、カニューレを横切って手術器具を挿入するのを可能にする。

挿入、ガードおよび吸入の操作、およびそれらを実行する機械的部分を順に詳しく説明してきたが、依然として追加のやり方が説明され、それによってそのようなものはすべて達成される。これを可能にする機構は、器具のハンドルに位置する。

図１１から３３に示された装置の操作は、本願の発明者によって開発された第１の実施の形態に関して上記図１２から２２に関して説明したのと同一のやり方で機能するが、一対の刃ではなく単一の刃が利用されることは除く。

明らかに、上記の教示に照らして、本発明の多数の修正例および変形例が可能である。したがって、添付の特許請求の範囲内で、本発明は、ここに特定的に説明されたもの以外に実行されてもよいことが理解される。特に、本発明は、全体として本発明を採用せずに本発明の態様を採用することによって実行されてもよいことが理解される。

２０００年６月２３日に出願された親出願の出願番号第０９／５９８，４５３号に出願された独自の概念にしたがった第１の実施の形態の等角斜視図形態における模範的なトロカールの全体図である。 この実施の形態の形状をより明らかに例示するためにガードが先端ナイフの後ろに取り外された模範的なトロカールの穿通端の部分破断図である。 ガードが設置されているが、模範的な実施の形態の穿通が開始するときに引っ込んでおり、したがって刃先が露出され切断を開始する準備をする模範的なトロカールの同一端の図である。 先端が腹腔をちょうど突き刺し始めたときに切断先端の前に突出するガードの先端の図である。 ガードが完全に拡張し、完全に腹腔の内部にあるときに刃先を覆う模範的なトロカールの先端の図である。 皮膚層に近づくとき、ガード先端は皮膚に対して押し始めており、ペネトレータ内に引っ込む、模範的なトロカールの先端の図である。 模範的な実施の形態において、ガードが引っ込んだ位置内に完全に押し込まれ、ナイフ先端が組織内を切断し始める点を例示する図である。 模範的な実施の形態において、ナイフ先端が組織を横切った通過を完了して、内皮層を横切って腹腔内に出始め、ガード先端は初期開口内に押し入り始め、一方、加圧された炭酸ガスの強力なジェットが傷つきやすい内部器官を直ぐ隣の穿通領域から押し離す点を例示する図である。 模範的な実施の形態において、ガード先端が開口を穿通しており、ナイフ先端と囲繞する内部組織との間のあらゆる接触を防止し、一方、開口の後ろの露出した刃先は切断作用を続け、加圧された炭酸ガスの膨張が、傷つきやすい組織を切断領域から離して保持し続ける点を例示する図である。 模範的な実施の形態において、ガードは、ほぼ完全に穿通しており、一方、その後ろで依然として露出したエッジは切断作用を続け、気体の通過が続く、継続穿通を例示する図である。 模範的な実施の形態において、穿通が完了した点において、刃先はガードによって完全に覆われており、組織開口はカニューレの通過を可能にし、完了するまで吸入が続き、ペネトレータアセンブリを取り外すことができることを例示する図である。 内部詳細を示すために一部が破断された模範的なトロカールハンドルの上面図である。 模範的なトロカールハンドルの内部詳細の大半を呈するために、垂直平面Ａ−Ａに沿った長手方向断面図である。 操作を容易にする把持ホーンを備えた模範的なハンドルの遠位部分の上面図である。 フラップ弁ピボットおよびレバーの部分破断断面詳細も示す、右から見た模範的なハンドルの遠位部分の端面図である。 図１３の部分Ａ−Ａにあるようなハンドルの近位部分内の要素のいくつかを示すガードステム用の模範的な係止機構の部分等角図である。 模範的な空間関係におけるガードのステム係止機構のいくつかの模範的な要素の分解図である。 係止位置にある模範的な係止機構の図である。 係止解除され穿通の開始が準備された模範的な係止機構の図である。 ガードを皮膚に対して押すことが、そのステムを右に向けてどのように強制したかを例示する図である。 ガードが完全に引っ込んでおり、刃先が切断のために完全に露出しているステムの位置を例示する図である。 ガードが腹腔内に完全に解放され、そのステムの係止が図１８に示された初期位置に戻った後の係止機構の位置を例示する図である。 本発明の第２の実施の形態による等角斜視図形態における模範的なトロカールの全体図である。 この実施の形態の形状をより明らかに例示するためにガードが先端ナイフの後ろに取り外された、模範的なトロカールの穿通端の部分破断図である。 ガードが設置されているが、模範的な実施の形態の穿通が開始するときに引っ込んでおり、したがって刃先が露出され切断を開始する準備をする模範的なトロカールの同一端の図である。 先端が腹腔をちょうど突き刺し始めたときに切断先端の前に突出するガードの先端の図である。 ガードが完全に拡張し、完全に腹腔の内部にあるときに刃先を覆う模範的なトロカールの先端の図である。 皮膚層に近づくとき、ガード先端は皮膚に対して押し始めており、ペネトレータ内に引っ込む、模範的なトロカールの先端の図である。 模範的な実施の形態において、ガードが引っ込んだ位置内に完全に押し込まれ、ナイフ先端が組織内を切断し始める点を例示する図である。 模範的な実施の形態において、ナイフ先端が組織を横切った通過を完了して、内皮層を横切って腹腔内に出始め、ガード先端は初期開口内に押し入り始め、一方、加圧された炭酸ガスの強力なジェットが傷つきやすい内部器官を直ぐ隣の穿通領域から押し離すことを例示する図である。 模範的な実施の形態において、ガード先端が開口を穿通しており、ナイフ先端と囲繞する内部組織との間のあらゆる接触を防止し、一方、開口の後ろの露出した刃先は切断作用を続け、加圧された炭酸ガスの膨張が、傷つきやすい組織を切断領域から離して保持し続ける点を例示する図である。 第２の実施の形態において、穿通が継続し、ガードはほぼ完全に穿通しており、一方、その後ろで依然として露出したエッジは切断作用を続け、気体の通過が続くことを例示する図である。 本発明の第２の実施の形態において、穿通が完了した点を例示する図である。刃先はガードによって完全に覆われており、組織開口はカニューレの通過を可能にし、完了するまで吸入が続き、ペネトレータアセンブリを取り外すことができる。

Claims (2)

1. 把持されるように構成されたハンドルと、
   このハンドルに取着され、筒状のカニューレ並びに、このカニューレ内に摺動可能に設けられた摺動部材を有する円筒形ペネトレータと、
   少なくとも第１の切断端と上面と下面とを有し、前記円筒形ペネトレータの先端に取着され、前記筒状の主軸と実質的に平行に延び、手術用のカニューレの挿入のために体組織に実質的平らな開口を形成するように構成された実質的に平らな切断刃と、
   この切断刃の刃エッジを露出するように構成された実質的に平らであり直線状の横断面を有した保護部とを具備し、
   この保護部は、平面図で見た場合に前記切断刃の刃エッジの角度よりも小さい角度のエッジを形成するように実質的に均一で連続したテーパを有する先端を有し、また、この保護部は、この保護部の外面である上面並びに下面を有し、これら上面と下面とは、実質的に平坦であり、前記切断刃の上面並びに下面と平行であり、そして、この保護部の上面と下面とは、前記切断刃と離間して、切断刃に面している、外科用装置。
2. 前記切断刃は、第１並びに第２の刃エッジを有し、また、
   この切断刃は、前記円筒形ペネトレータの前記主軸と実質的に平行に延びている、請求項１の外科用装置。

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