WO2018103573A1 - 一种包含双保护罩的穿刺器 - Google Patents

Abstract

一种包含双保护罩的穿刺器（1000），包含穿刺针（200）和套管组件（100）；套管组件（100）包括中空套管（130），中空套管（130）包括套管远端（132）和套管唇（131）；穿刺针（200）包含手柄部分（202）和远端部分（206）以及其间的杆部分（204）；穿刺器（1000）工作时，穿刺针（200）贯穿套管组件（100）用于穿透患者体壁建立穿刺通道，远端部分（206）包含固定保护罩（250），工作刃（220）和活动保护罩（280）；杆部分（204）包含固定杆（310）和活动杆（320）；固定保护罩（250）包含固定罩基体（254）和与之连接的固定罩倾斜远端（260），固定罩倾斜远端（260）包含远端轴孔（258），远端轴孔（258）穿透固定罩倾斜远端（260）形成固定罩唇（266）；固定保护罩（250）与固定杆（310）连接，工作刃（220）朝向近端延伸并与固定杆（310）或手柄部分（202）连接，工作刃（220）向远端延伸并超出在固定罩唇（266）。

Description

一种包含双保护罩的穿刺器 技术领域

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种穿刺针结构。

背景技术

穿刺器是一种微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械。穿刺器通常包含套管组件和穿刺针两部分。其临床的一般使用方式为：先在患者皮肤上切开小口，再将穿刺针贯穿套管组件，穿刺针的远端超过套管组件的远端，再一起经由皮肤开口处穿透体壁进入体腔。

穿透体壁的过程中，手术医生握持穿刺器并施加较大的穿刺操作力，用于克服刺破和割开组织的阻力，以及扩张和胀大组织的阻力。穿刺针的远端通常包含锋利的刀片，有助于减小刺破和割开组织的力。而穿透体壁的瞬间所述阻力突然消失，医生来不及停止施力或由于惯性作用，所述刀片可能意外损伤患者内部组织。因此穿刺针通常包含可选择性的轴向移动的保护罩和自动锁定装置，称之为有刀自动保护穿刺针(后文简称保护穿刺针)。所述保护穿刺针具有锁定状态和释放状态：处于所述释放状态时，所述保护罩可由远端向近端退回而露出所述刀片；处于保护状态时，所述保护罩不能由远端向近端退回，所述刀片被保护罩所覆盖。而且，穿透体壁的瞬间，几乎同时触发所述自动锁定装置，从而迅速的自动的从释放状态切换为保护状态。即穿透体壁的瞬间，所述保护罩几乎同时的，迅速的移动至远端覆盖刀片并锁定，从而防止刀片露出造成意外损伤。

穿刺针刀片及保护罩穿透体壁的瞬间，由于体壁的肌肉和组织与保护罩间存在阻力，因此保护罩由近端向远端移动而覆盖刀片并锁定的过程会延迟。图1描绘了一种现有的临床应用常见的保护穿刺器10穿透体壁的示意图。所述保护穿刺器10包含刀片20，保护罩30，套管远端40和复位弹簧50(未示出)，所述保护罩30包含圆锥尖端32，圆柱端34和刀槽36，所述套管远端40包含倾斜的套管唇41。所述穿刺器10穿透体壁的过程，主要包括刀片20切割肌肉和组织，圆锥尖端32扩张切口和套管远端40扩张切口。参考图1，当刀片20和圆锥尖端32完全穿透体壁进入体腔时，刀片20已经裸露在保护罩30之外，有较大的意外损伤患者内脏器官或组织的风险。理想情况下，所述复位弹簧50的复位力应立即的驱动保护罩30由近端向远端移动并覆盖刀片20；然而，由于所述保护罩30的圆柱端34露出在倾斜套管唇41之外，所述圆柱端34与肌肉组织之间存在较大的摩擦力，当其摩擦力大于所述保护罩30的复位力时，所述保护罩30不能覆盖刀片20。 增大所述复位力可以解决此问题，然而增大复位力必然增大穿刺过程的阻力，从而增加了整体穿刺力。到目前为止，已披露的现有技术中尚无针对此问题的详细研究和解决方案。

为了减小损伤内部器官的风险，临床应用中医生握持穿刺器进行穿刺操作时，不是以简单直线运动的方式向体内刺入，而是一边小范围的来回旋转一边向体内刺入。这种来回旋转式的刺入方法，这有利于撕裂和胀大肌肉组织，同时有利于控制刺入速度和减小前述惯性作用。然而这种来回旋转式的刺入方法，所述保护穿刺针的刀片随着来回旋转并切割肌肉组织，导致创口不规则，从而额外增大了对于患者的损伤，并增加了切口疝并发症的发生概率。

研究表明，采用不含刀片的穿刺针(后文称为无刀穿刺针)有利于减小对于患者的损伤。如前文所述，使用带刀保护穿刺针进行体壁穿刺时，其刀片刺破和切割肌肉和组织；而使用所述无刀穿刺针进行体壁穿刺时，由于不含锋利的刀片，其远端刺破肌肉和组织，并撕裂分离肌肉纤维和胀大创口直到穿刺针和套管组件整体穿过体壁。可见，所述无刀穿刺针相对于保护穿刺针，减小了对于肌肉组织的切割损伤，有利于术后恢复，有利于减小切口疝并发症的概率。通常据此得出使用无刀穿刺针比使用有刀(保护)穿刺针对于患者损伤更小的结论。然而使用所述无刀穿刺针进行体壁穿刺，其穿刺针力通常大于所述带刀保护穿刺针的穿刺力，所以更难控制，反而增加了损伤患者内部器官和组织的风险。

为解决前述一个问题或多个问题，本发明提出一种含有双保护罩的穿刺针。

发明内容

因此，本发明的一个目的是提供一种含双保护罩的穿刺器。

在本发明的一个方面，一种包含双保护罩的穿刺器，包含穿刺针和套管组件，所述套管组件包括中空套管，所述中空套管包括套管远端和套管唇，所述穿刺针包含手柄部分和远端部分以及其间的杆部分，所述穿刺器工作时，所述穿刺针贯穿所述套管组件用于穿透患者体壁建立穿刺通道。所述远端部分包含固定保护罩，工作刃和活动保护罩。所述杆部分包含固定杆和活动杆。所述固定保护罩包含固定罩基体和与之连接的固定罩倾斜远端，所述固定罩倾斜远端包含远端轴孔，所述远端轴孔穿透所述固定罩倾斜远端形成固定罩唇。所述固定保护罩与所述固定杆连接，所述工作刃朝向近端延伸并与固定杆或手柄连接，所述工作刃向远端延伸并超出所述固定罩唇之外。所述穿刺针贯穿所述套管组件时，所述固定罩倾斜远端整体暴露在套管唇之外，所述活动保护罩包含活动罩基体和与之连接的活动罩倾斜远端。所述远端部分包含工作模式和保护模式，所述工作模式下，所述活 动保护罩可由远端向近端移动并露出所述工作刃，所述保护模式下，所述工作刃被所述活动保护罩覆盖。所述手柄部分包含用以实现所述工作模式和保护模式相互切换的锁定机构。

在一种实施方案中，所述活动罩基体包含直柱面形成的直柱体，所述直柱体的形状和尺寸与所述远端轴孔匹配。

在一种优选的方案中，所述活动罩基体的尺寸符合下述公式：

0.25A₀≤A≤0.72A₀

其中:

A＝所述直柱体的横截面面积；

A₀＝所述远端部分最大横截面面积。

在一种实施方案中，所述工作刃包含金属刀片和金属刀刃。另一种实施方案中，所述工作刃包含塑胶刀片和塑胶刀刃。

在本发明的又一个方面，所述穿刺针的手柄部分包含锁定机构，所述锁定机构至少包含锁定部分，释放部分和触发部分。所述锁定机构包括初始锁定状态，释放状态，触发状态和复位锁定状态。所述初始锁定状态下，所述远端部分处于保护模式，所述释放状态和触发状态下，所述远端部分处于工作模式，所述复位锁定状态下，所述远端部分由工作模式转变为保护模式。

附图说明

为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是现有技术的穿刺器穿透患者体壁的示意图；

图2是穿刺器组件的立体图；

图3是本发的第一个实施例的穿刺针的立体图；

图4是图3所示穿刺针的立体的分解图；

图5是图4所示穿刺针的固定部分的投影视图；

图6是图5所示固定部分的6-6剖视图；

图7是图4所示穿刺针的活动保护罩的投影视图；

图8是图7所示活动保护罩的8-8剖视图；

图9是图4所示锁件的立体示意图；

图10是图4所示穿刺针垂直工作刃方向的纵向剖视图；

图11是图10所示穿刺针的手柄部分局部立体视图；

图12是图10所示穿刺针处于释放状态时的示意图；

图13是图10所示穿刺针处于触发状态时的示意图；

图14是图13所示穿刺针穿刺患者体壁的模拟示意图；

图15是穿刺针的活动保护罩穿透患者体壁时的模拟示意图；

图16是图7所示活动保护罩的立体放大视图；

图16A是图16所述活动保护罩的16A-16A横截面视图；

图17是图另一活动保护罩方案的立体放大视图；

图17A是图17所述活动保护罩的17A-17A横截面视图；

图18是图又一活动保护罩方案的立体放大视图；

图18A是图18所述活动保护罩的18A-18A横截面视图；

图19是本发的第二个实施例的穿刺针的立体图；

图20是图19所示穿刺针的立体分解视图；

图21是图20所述穿刺针的活动保护罩的立体视图；

图22是图20所示穿刺针的固定保护罩的立体视图；

图23是图19所示穿刺针的远端部分的局部剖视图；

图24是图19所示穿刺针处于释放状态时的示意图；

图25是图19所示穿刺针处于触发状态时的示意图；

在所有的视图中，相同的标号表示等同的零件或部件。

具体实施方式

这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。

图3-4描绘了穿刺器1000的整体结构。一种典型的穿刺器1000包含套管组件100和穿刺针200。套管组件100包含密封仓110，通气阀120和套管130。所述密封仓110包含套管顶面111(未示出)和中心通孔113(未示出)，通常零密封(亦称自动密封)和密封膜(亦称器械密封)由远端向近端依次安装在密封仓110中。所述零密封通常不提供对于插入器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。所述密封膜在器械插入时箍紧器械并形成密封。所述套管130包含开放的套管远端132以及联通密封仓110的中空管133，所述套管远端132包含套管唇131。所述穿刺针200可主要划分成手柄部分202，杆部分204和远端部分206。所述手柄部分包含手柄顶面391和手柄底面333。

参考图3-4，所述穿刺针200贯穿套管组件100，所述套管顶面111和手柄底面333相接触。定义所述套管组件100含有通气阀120的一侧为正面107，其相对面为背面108，其两侧为侧面109。根据穿刺针200与套管组件100匹配时的位置关系，定义穿刺针的前面207，后面208和左右侧面209。当进行穿刺动作时，医生手指紧握密封仓110，而手掌紧贴手柄顶面391和后面208，持续的施加穿刺操作力使其穿透患者体壁。一旦完全穿透体壁，穿刺针被取走，留下套管组件作为器械进出体腔的通道。为方便表述，后续凡接近操作者的一方定义为近端，而远离操作者的一方定义为远端，定义穿刺针杆部分204的中心轴线为轴线201，后续凡大致平行轴线201的方向称为轴向，大致垂直轴线201的方向称为横向。

图4-10详细描绘了本发明的第一个实施例，有刀自动保护穿刺针200的结构组成和装配关系。参考图4-5，所述穿刺针200的远端部分206包含固定远端部分210和活动远端部分270。所述固定远端部分210包含工作刃220，刀柄230和固定保护罩250，所述活动远端部分270包含活动保护罩280。

参考图5-6，所述工作刃220包含平面形刀体222，刀尖223和两个相互成锐角的刀刃224。本领域技术人员可以想到，可采用多种公知的连接技术，例如粘接，焊接，机械固定等方式将所述工作刃220安装在刀柄230上。本实例中刀柄230包含固定柱249，所述固定柱249穿过工作刃220上的固定孔226，再采用热压的方式使固定柱249变形从而将工作刃220安装到刀柄230上的固定平台239上并牢固固定。所述刀柄230还包括刀柄近端232和刀柄远端238，凸台234的一端连接刀柄近端232而其另一端连接中间柱体236，所述中间柱体236向远端延伸并与所述刀柄远端238连接，所述刀柄远端238向远端延伸并与所述固定平台239连接。所述刀柄230还包括刀柄轴孔233，所述刀柄远端238包含与刀柄轴孔233联通的过孔235。所述过孔235近似为矩形，包括横向短边235a和轴向长边235b，且所述轴向长边235b大致与所述刀柄轴孔233的轴线平行。所述刀柄近端232的外表面包含多个第一锁扣241，所述中间柱体236的外表面包含多个第二锁扣243。

参考图5-7，所述固定保护罩250包含近端固定罩252和固定罩倾斜远端260以及介于其间的固定罩基体254。所述固定保护罩250还包括中心轴251(未示出)和固定罩轴孔253，所述固定罩轴孔253包括近端轴孔256和远端轴孔258。所述近端轴孔256从近端穿透所述近端固定罩252并朝向远端延伸，远端轴孔258从远端穿透固定罩倾斜远端260并朝向近端延伸。本实例中，所述近端轴孔256的内径大于所述远端轴孔258的内径， 二者相交形成内台阶257，所述近端轴孔256和远端轴孔258大致同轴。所述固定保护罩250还包括穿透近端固定罩252并与所述近端轴孔256联通的多个固定罩锁孔255。所述固定罩倾斜远端260包含固定罩倾斜外表面262，所述远端轴孔258穿透所述外表面262形成固定罩唇266。

本领域技术人员可以想到，可采用多种公知的连接技术，例如粘接，焊接，机械固定等方式将所述固定保护罩250和所述刀柄230固定在一起。本实例中所述近端轴孔256与所述中间柱体236的形状和尺寸相匹配，所述第二锁扣243卡进所述固定罩锁孔255中，从而将所述固定保护罩250和所述刀柄230牢固的固定在一起。参考图6和图7，所述刀刃224全部或一部分暴露在所述固定保护罩250之外，即所述刀刃224全部(或一部分)向远端延伸并超出所述固定罩唇266之外。

所述杆部分204包含固定杆310和活动杆320。参考图5和图10，所述固定杆310包含中心轴线311(未示出)，固定杆近端312和固定杆远端318及介于其间的连接杆314。所述固定杆310还包含轴向穿透所述近端312和远端318的固定杆轴孔313。所述固定杆轴孔313包含第一轴孔315和第二轴孔317，所述第一轴孔315从近端穿透所述固定杆近端312并朝向远端延伸，所述第二轴孔317从远端穿透所述固定杆远端318并朝向近端延伸。本实例中，所述第一轴孔315的内径小于所述第二轴孔317的内径，二者相交形成内轴肩316。所述固定杆310还包括横向穿透所述远端318并与所述第二轴孔联通的多个刀柄锁孔319。

参考图5，图8和图9，所述活动保护罩280包含近端活动罩282和活动罩倾斜远端290以及介于其间的活动罩基体284。所述活动保护罩280还包括中心轴281和活动罩轴孔283。所述活动罩轴孔283包括近端通孔285和远端盲孔287，所述近端通孔285由近端穿透所述近端活动罩282向远端延伸并与所述远端盲孔287相连。本实例中所述远端盲孔287的内径小于所述近端通孔285的内径，二者相交形成台阶286。所述远端盲孔287向远端延伸至所述活动罩倾斜远端290内部。所述活动保护罩280还包含横向穿透所述近端罩282并与所述近端通孔285联通的侧孔289。所述活动罩倾斜远端290包含活动罩倾斜外表面292和刀槽293，所述刀槽293横向穿透所述外表面292，形成顶端299和倾斜边298。

参考图5，所述活动杆320包括近端活动杆322和远端活动杆326及其之间的凸台324，所述凸台324的直径大于所述近端活动杆322的直径。所述近端活动杆322包括近端杆头321，所述远端活动杆326的包括远端杆头327，所述远端杆头327包含销孔325。

参考图5和图10，所述活动杆320安装在所述刀柄230和固定杆310的内部，其中所述近端活动杆322与所述第一轴孔315匹配，而所述远端活动杆326与所述刀柄轴孔233匹配，且所述销孔325与所述过孔235基本对齐。所述活动保护罩280安装在所述固定保护罩250内部，其中所述活动罩基体286的形状和尺寸与所述远端轴孔258匹配，所述近端通孔285与所述刀柄远端238的形状和尺寸匹配，且侧孔289和销孔325对齐。销90包含长边92，宽边94和高边96。所述销90，销孔325，过孔235和侧孔289的形状和尺寸匹配，销90从外向内依次穿过侧孔289，过孔235和销孔325，且销90与侧孔289过盈配合，从而将活动保护罩280和活动杆320牢固的固定在一起。所述轴向长边235b的尺寸大于销90的宽边94的尺寸，则活动保护罩280和活动杆320可一起沿着轴向运动。当活动保护罩280和活动杆320由远端向近端移动露出刀尖223或刀刃224，称所述远端部分206处于工作模式；当活动保护罩280和活动杆320由近端向远端运动覆盖刀尖223和刀刃224并锁定时(即活动保护罩280和活动杆320不能由远端向近端运动)，称所述远端部分206处于保护模式。所述保护罩复位弹簧70安装在近端杆322之上，介于内轴肩316和凸台324之间并处于压缩状态，即所述保护罩复位弹簧70具有轴向舒张力，从而驱动所述活动杆320和活动保护罩280由近端向远端移动。自然状态下(即当保护罩不受外力的状态)，所述活动杆320和活动保护罩280在所述轴向舒张力的作用下自动的移动至其轴向运动行程的远端终点。

所述手柄部分202包含手柄基体330，锁定机构340和手柄仓390。所述手柄基体330包含手柄凸缘332。所述手柄凸缘332包含上面331和手柄底面333。所述手柄凸缘332还包括固定座334，导向筋335，导向槽336，缺口337和四个近似均布的固定柱338。参考图5，所述手柄仓390包括手柄顶面391，侧壁392和按钮缺口393。所述手柄仓390还包括4个具有中心盲孔的固定柱398以及多个轴向限位筋(未示出)。所述锁定机构340包含锁齿350，锁件360和锁件复位弹簧80。所述锁齿350包含锁定面352和斜坡面354。一种可选的实施方案中，所述固定杆310，手柄基体330和锁齿350连接在一起，形成单个零件，称为主体370。所述固定杆近端312与所述手柄底面333连接成一体，且所述第一轴孔315穿透所述手柄凸缘332。而所述锁齿350与所述手柄凸缘332的上面331连接成一体，且所述锁定面352与所述第一轴孔315外切。

所述锁件360具有近端平面361和远端平面369。所述锁件360包含释放端363和锁定端364。2个导向壁362将释放端363和锁定端364连接在一起，形成近似矩形的空腔365，所述空腔365在锁定端364处包含半圆形孔366。所述锁定端364包含弹簧固 定轴367。所述释放端363包含按钮368和触发臂371。所述触发臂371从释放端363朝向所述空腔365内部延伸，所述触发臂371包含释放钩373。所述释放钩373包含咬合面372和触发面374。所述远端平面369包含导向块375。

参考图5-10，其中主要参考图10。所述锁件360安装在所述手柄凸缘332上，其中所述导向壁362与所述导向筋335匹配，所述所述远端平面369与上面331匹配，使锁件360在上面331限定的平面内，可沿着导向筋335滑动。锁件复位弹簧80的一端安装在所述固定座334中，而其另一端安装在弹簧固定轴367上，并处于压缩状态。本领域技术人员可以想到，可采用多种公知的连接技术，例如粘接，焊接，机械固定等方式将所述手柄仓390安装到手柄基体330上。本实例中，所述4个固定固定柱338与4个固定柱398的中心盲孔对齐并过盈配合从而将所述手柄基体330和手柄仓390牢固的固定在一起，且所述多个轴向限位筋分别限制锁件360和锁件复位弹簧80的轴向位移。本领域一个普通的技术人员可以稍作适应性修改，很容易理解和运用轴向限位筋实现如下功能：所述锁件360可以在所述上面331限定的平面内沿着导向筋335滑动且其轴向(平行轴线201的方向)位移足够小；所述锁件复位弹簧80可自由伸缩变形且其轴向(平行轴线201的方向)位移足够小。限于篇幅和为了简化表述，本发明的图示中并未详细披露所述轴向限位筋的结构。

初始锁定状态：参考图9和10，所述锁件复位弹簧80处于压缩状态而具有横向舒张力，所述横向舒张力推动所述锁件360沿着导向筋335朝向手柄仓390的外部方向滑动至其横向运动行程的外部终点；且所述锁定端364堵住所述第一轴孔315，所述释放钩373不与所述锁齿350接触，称之为锁定状态。处于锁定状态时，所述活动保护罩280完全覆盖工作刃220并锁定(即活动保护罩280和活动杆320不能由远端向近端运动)，所述穿刺针200的远端部分206处于保护模式。

释放状态：参考图11，施加外力按下按钮368，使锁件360沿着导向筋335朝向手柄仓390内部的方向移动，所述锁件复位弹簧80被继续压缩，直到所述释放钩373的触发面374接触所述锁齿350的斜坡面354；继续滑动则所述斜坡面354挤压触发面374，使得所述触发臂371产生弹性变形和释放钩373产生由远端向近端的轴向位移；继续滑动使所述释放钩373跨过所述锁齿350，所述触发臂371回弹使得所述锁定面352与所述咬合面372咬合。此时所述锁定端364已移开，露出所述第一轴孔315，所述活动保护罩280和活动杆320可以从远端向近端移动，称之为释放状态。停止施加外力，所述锁件复位弹簧80的舒张力推动所述锁件360沿着导向筋335朝向手柄仓390外部的方向滑动，而由 于所述释放钩373与所述锁齿350咬合，使得所述锁件360不能滑动而处于稳定状态。

触发状态：参考图3和图4，所述穿刺针200贯穿套管组件100然后一起经由穿刺点的皮肤切口处向体内穿刺。如前文所述按下按钮368使所述穿刺针200处于释放状态，参考图11，当保护罩280受到轴向压缩力时，所述保护罩280和活动杆320和从远端向近端运动至露出工作刃220的刀尖223和刀刃224。状态1，参考图11，所述活动杆320的近端杆头321接触释放钩373的触发面374，继续运动迫使触发臂371变形和释放钩373产生由远端向近端的轴向位移而与锁齿350脱开，即锁件被释放；状态2，参考图12，近端杆头321继续由远端向近端运动至轴向运动行程的近端终点，此时释放钩373已与锁齿350完全脱开，所述锁件360在锁件复位弹簧80推力作用下沿着导向筋335朝向手柄仓390外部的方向滑动，直到锁定端364被近端活动杆322挡住；状态1和状态2所述穿刺针200的远端部分206处于工作模式。

复位锁定状态：一旦穿刺针200完全穿透体壁，所述活动保护罩280所受到的横向压力和轴向阻力消失，所述活动保护罩280和活动杆320在保护罩复位弹簧70的推力作用下迅速向远端移动至轴向运动行程的近端终点。而锁件360在锁件复位弹簧80的推力作用下沿着导向筋335朝向手柄仓390的外部方向迅速滑动，直到锁定端364挡住所述第一轴孔315，使得所述近端杆头321不能由远端向近端退回，则穿刺针的远端部分206由工作模式转变成保护模式。即穿刺针穿透体壁后继续向体腔运动并接触体腔内器官或组织时，所述刀尖223和刀刃224不会露出，仅活动保护罩280接触腔内器官或组织。

在本实例中，所述锁定机构340包含锁齿350，锁件360和锁件复位弹簧80，实现工作模式和保护模式之间的相互切换。然而所述锁定机构340可以多种方式实现。自美国专利US4535773披露第一个保护穿刺针至今，其后设计者们陆续披露了大量的用于实现保护穿刺针的保护状态(即穿刺针的保护罩被锁定)和释放状态(即穿刺针的保护罩可移动)之间相互切换的锁定机构，本领域的技术人员容易理解，对已披露的锁定机构做简单的适应性修改，即可用于本发明的工作模式和保护模式之间的相互切换。对于本领域的技术人员，其他类似的锁定机构也是可以想到的。

所述穿刺器1000的特点及应用：参考图2和图12，在本发明的一个方面，所述穿刺针200贯穿套管组件100，当所述手柄底面333接触所述套管顶面111时，所述固定保护罩250的固定罩倾斜远端260向远端超出所述套管唇131之外。如前文所述，按下按钮368使所述远端部分206处于释放状态，然后一起经由穿刺点的皮肤切口处向体内穿刺。参考图12-13，向体内穿刺的过程中，患者肌肉给与所述活动保护罩280由体内向体外的 阻力，驱动所述活动保护罩280连同活动杆320一起由远端向近端移动至露出刀尖223和刀刃224；同时所述近端杆头321触发锁定机构340，使所述远端部分206由释放状态转变成触发状态。处于触发状态时，所述活动罩基体284全部或大部分缩进所述远端轴孔258内部，所述活动罩倾斜外表面292和所述固定罩倾斜外表面262顺滑过渡，使所述远端部分206的整体外形呈流线型，便于所述远端部分206刺破，撕裂，扩张和胀大患者肌肉和组织。

穿透患者体壁的过程可划分成两个阶段：第一阶段穿刺，从开始穿刺到所述刀刃234和活动罩倾斜远端290穿透体壁；第二阶段穿刺，从刀刃234和活动罩倾斜远端290穿透体壁到所述套管远端132穿透体壁。所述第一阶段穿刺的主要做功包括所述刀刃234刺破和切割肌肉组织，所述活动罩倾斜远端290撕裂和扩张肌肉组织，所述固定倾斜远端260和套管远端132扩张(胀大)肌肉组织。所述第二阶段穿刺的主要做功包括固定倾斜远端260和套管远端132扩张(胀大)肌肉组织。虽然背景所述的穿刺器10仅包含一个保护罩，但使用所述穿刺器10进行穿刺时，按其主要做功过程仍然可近似的划分成两个阶段，只不过手术医生感受不到明显的界限而已。本领域的技术人员应该可以理解，在穿刺过程中，不同患者，或同一患者的不同部位，或同一部位时不同的操作手法，都可能导致患者体壁与内脏器官的间距不同。因此所述第二阶段穿刺时所述刀刃234露出在保护罩之外是非常危险的，而且既然第二阶段穿刺时所述刀刃234已不再做功，则其露出在保护罩之外是完全没有必要，也是不合理的。

本发明之穿刺器1000，第二阶段穿刺时，即刀刃234和活动罩倾斜远端290穿透体壁时，由于所述活活动罩基体284全部或大部分缩进所述远端轴孔258内部，所述活动保护罩280与患者体壁肌肉间没有摩擦阻力(或仅有很小的摩擦阻力)，所述活动保护罩280可在保护罩复位弹簧70的驱动下，快速复位。即所述活动保护罩280和活动杆320在保护罩复位弹簧70的推力作用下迅速向远端移动至轴向运动行程的近端终点，所述锁定端364挡住所述第一轴孔315，使得所述近端杆头321不能由远端向近端退回，所述穿刺针200由触发状态转变为复位锁定状态，所述远端部分206由工作模式转变成保护模式。在穿刺过程中，所述穿刺器1000有利于减小所述刀刃234暴露在患者体腔内的距离和减少所述刀刃234暴露在患者体腔内的时间。

穿刺过程中，所述第一阶段穿刺和第二阶段穿刺的比例(后文简称占比)，即所述活动保护罩280的复位时机，对穿刺器使用性能有显著的影响。若第一阶段穿刺占比太小，通常刺破和撕裂的量不够，必然导致第二阶段穿刺胀大和扩张的量太大，从而增加了穿刺 操作力，降低了穿刺操作的可控性。若第一阶段穿刺占比太多，即刺破和撕裂的量太大，则导致第一阶段穿刺的工作量太大或工作刃220暴露在患者体内太长，从而降低了穿刺操作的安全性。合理的设定活动保护罩280和固定保护罩250的分界面尺寸，即合理的设定本实例中所述活动罩基体284的尺寸，可有效控制第一穿刺阶段和第二穿刺阶段的比例。

参考图16和图16A，所述活动罩基体284包含圆柱面288，即所述活动罩基体284整体呈圆柱形，一种优选的方案中，活动罩基体284的尺寸符合下述关系：

0.5D₀≤D≤0.85D₀

0.25A₀≤A≤0.72A₀

其中:

D＝活动罩基体284的外径(即圆柱面288所限定的圆柱体的直径)；

D₀＝穿刺针远端部分206的最大外径；

A＝圆柱面288所限定横截面的面积(忽略内部空孔槽结构)；

A₀＝穿刺针远端部分206的最大外径处的横截面面积(忽略内部空孔槽结构)。

本领域的技术人员应该可以理解，所述穿刺针的远端部分206超出套管远端132的总长度是一定的，通常介于15mm～25mm之间，这是由人体体壁和体腔结构及临床使用决定的。当所述活动罩基体284的外径小于所述远端部分206最大外径的一半时，则所述刀刃224和所述活动罩倾斜远端290刺破和撕裂的量太小，导致所述第二阶段穿刺时，所述固定罩倾斜远端260和套管远端132扩张和胀大的量较大，从而增大了穿刺力和降低了穿刺操作可控性。当基体284的外径大于所述远端部分206的最大外径的0.85倍时，或者造成所述活动倾斜远端290从远端到近端的倾斜角度过大(即所述倾斜远端290的横向尺寸增速过大)，导致刺破和撕裂力较大；或者造成所述刀刃224暴露在患者体内的深度过大，从而降低了穿刺操作的安全性。本领域的技术人员应该可以理解，当横截面为圆形时，前述面积公式和直径公式是等同的。

虽然已经展示的案例中，所述活动罩基体284是横截面为圆形的圆柱体，然而所述活动罩基体284也可以是横截面为椭圆形或任意多边形的柱体。参考图17和图17A，一种方案中，活动保护罩280a包含活动罩基体284a和活动罩倾斜远端290a。所述活动罩基体284a包含直柱面288a(直柱面，即直母线沿着一条定曲线平行移动所形成的曲面)，所述直柱面288a是直母线围绕椭圆平动形成的椭圆柱面，所述保护罩284a为椭圆形直柱体。大致垂直所述直柱面288a作横截面，其横截面为椭圆形。参考图18和图18A，另一个种方案中，活动保护罩280b包含活动罩基体284b和活动罩倾斜远端290b。所述活动 罩基体284b包含直柱面288b，所述直柱面288b是直母线围绕多边形平动形成的多边形柱面，所述保护罩284b为多棱直柱体。大致垂直所述直柱面288b作横截面，其横截面为多边形。本领域的技术人员应该可以理解，所述远端轴孔258的形状和尺寸应与所述活动罩基体284相匹配。为方便制造(例如方便脱模)，所述活动罩基体284的外表面可具有较小的锥度，优选的，其锥度应足够小并使得所述活动保护罩280处于轴向运动行程的远端终点和近端终点时，所述活动罩基体284与所述远端轴孔258之间的单侧配合间隙小于等于0.5mm。所述活动罩基体284的表面还可以包含凹坑或凹槽，用于减小接触面积或储存润滑液，以减小活动罩基体284与远端轴孔258之间的摩擦力。

参考图17A和图18A，本领域的技术人员很容易理解，当活动罩基体为非圆柱时(例如活动罩基体284a和活动罩基体284b)，前述直径公式已不适用于描述活动罩基体尺寸与第一阶段穿刺和第二阶段穿刺的关系，然而前述面积公式仍然适用。

图19-25描绘了本发明的第二个实施例，无刀自动保护穿刺针400的结构组成和装配关系。图19-25中几何结构的数字标号与图4-10中相应的数字标号相同，表示实例二与实例一中相同数字标号的结构是基本等同的。参考图19-20，所述穿刺针400包含手柄部分202，杆部分404和远端部分406。所述远端部分406包含固定远端部分410和活动远端部分470。所述固定远端部分410包含塑料刀420和固定保护罩430，所述活动远端部分470包含活动保护罩480。所述杆部分404包含固定杆450和活动杆460。所述而所述穿刺针400的手柄部分和所述穿刺针200的手柄部分完全等同，在此不再赘述。

参考图22-23，所述塑料刀420包含平面形刀体422，刀尖423和两个相互成锐角的刀刃424，所述塑料刀420还包括刀体加强筋425。本领域技术人员可以想到，可采用多种公知的连接技术，例如粘接，焊接，机械固定等方式将所述塑料刀420与固定杆450或固定保护罩430连接在一起。本实例中，所述塑料刀420和所述保护罩430通过连接块426连成一体，形成单一的注塑件。

参考图22-23，所述固定保护罩430包含近端固定罩432和固定罩倾斜远端440以及介于其间的固定罩基体434。所述固定保护罩430还包括中心轴431(未示出)和固定罩轴孔433，所述固定罩轴孔433被所述连接块426划分成包括近端轴孔436，过渡轴孔437和远端轴孔438三部分。所述近端固定罩432包含多个第三锁扣435。所述固定罩倾斜远端440包含固定罩倾斜外表面442，所述远端轴孔438穿透所述外表面442形成固定罩唇446。

[0048]参考图21和图23，所述活动保护罩480包含近端活动罩482和活动罩倾斜 远端490以及介于其间的活动罩基体484。所述近端活动罩482包括近端连接轴481，所述近端活动罩482与活动罩基体484相交处形成台阶483。所述活动罩倾斜远端490包含活动罩倾斜外表面492和刀槽493，所述刀槽493横向穿透所述外表面492，形成顶端499和倾斜边498。

参考图20和图23，所述固定杆450包含中心轴线451(未示出)，固定杆近端452和固定杆远端458及介于其间的连接杆454。所述固定杆450还包含轴向穿透所述近端452和远端458的固定杆轴孔453。所述固定杆轴孔353包含第一轴孔315，第三轴孔455和第四轴孔457。所述第一轴孔315从近端穿透所述固定杆近端452并朝向远端延伸，所述第四轴孔457从远端穿透所述固定杆远端458并朝向近端延伸。所述第三轴孔455的直径大于所述第一轴孔315的直径，二者相交形成内轴肩316。所述固定杆450还包括横向穿透所述远端458并与所述第四轴孔457联通的多个固定罩锁孔459。所述固定杆450还包含手柄基体330，所述固定杆近端452与所述手柄基体330的手柄凸缘332连成一体，且所述第一轴孔315穿透所述手柄凸缘332。所述活动杆460包括近端活动杆462和凸台464，所述凸台464的直径大于所述近端活动杆462的直径。所述近端活动杆462包括近端杆头321，所述凸台464包含连接槽465。

本领域技术人员可以想到，可采用多种公知的连接技术，例如粘接，焊接，机械固定等方式将所述固定保护罩410和所述固定杆450固定在一起。参考图23，本实例中所述近端固定罩432与所述第四轴孔457的形状和尺寸相匹配，所述第三锁扣435卡进所述固定罩锁孔459中，从而将所述固定保护罩410和所述固定杆450牢固的固定在一起。所述活动保护罩480安装在所述固定保护罩410内部，其中所述活动罩基体484的形状和尺寸与所述远端轴孔438匹配，所述刀体422与所述刀槽497的形状和尺寸匹配。所述活动杆460安装到所述固定杆450的内部，其中所述近端活动杆462与所述第一轴孔315匹配，而所述连接槽465所述连接轴481匹配。可采用多种公知的连接技术将所述连接轴481和连接槽465相互固定，本实例采用胶水粘接固定法，从而将所述活动杆460和活动保护罩480牢固的固定在一起。

所述保护罩复位弹簧70安装在近端活动杆462之上，介于内轴肩316和凸台464之间并处于压缩状态，即所述保护罩复位弹簧70具有轴向舒张力，从而驱动所述活动杆460和活动保护罩480由近端向远端移动。自然状态下(即当保护罩不受外力的状态)，所述活动杆460和活动保护罩480在所述轴向舒张力的作用下自动的移动至其轴向运动行程的远端终点(所述凸台464与所述近端固定罩432接触时)。同样，当所述活动保护罩 480和活动杆460由远端向近端移动露出刀尖423或刀刃424，称所述远端部分406处于工作模式；当活动保护罩480和活动杆460由近端向远端运动覆盖刀尖423和刀刃424并锁定时(即活动保护罩480和活动杆460不能由远端向近端运动)，称所述远端部分406处于保护模式。

参考图19，图24和图25，所有穿刺针400与所述穿刺针200包含等同的手柄部分，即包含等同的手柄基体330，锁定机构340和手柄仓390。因此所述穿刺针400包含等同的初始锁定状态，释放状态，触发状态和复位锁定状态。即所述穿刺针400具有与穿刺针200基本等同的功能，其主要差异在于所述穿刺针400属于无刀穿刺针，而所述穿刺针200属于有刀穿刺针。两种穿刺针对于患者的损伤程度不同，其穿刺过程中所需的穿刺力不同。

本发明多次提到有刀自动保护穿刺针和无刀自动保护穿刺针的概念。本领域技术人员应该很容易理解，内窥镜手术中使用的穿刺针通常可分为有刀穿刺针和无刀穿刺针两个大类。所述“有刀”指含金属刀刃，所述“无刀”指不含金属刀刃。含有塑胶刀刃的穿刺针通常被称为无刀穿刺针，这是本领域约定俗成的。所述有刀和无刀大体上代表了穿刺针对于患者肌肉的损伤程度。如背景所述，有刀穿刺针工作模式通常主要为刺破和切割肌肉，而无刀穿刺针的工作模式通常主要为刺破和撕裂肌肉。有刀穿刺针的对于患者肌肉的损伤程度相对较大，其穿刺力相对较小。为方便描述，本发明中所述工作刃金属刀片或塑料刀片。

本发明披露的实施例一和实施例二中，其工作刃和固定保护罩或固定杆连接在一起，然而所述工作刃也可以通过延长杆与手柄固定在一起。美国专利6319266披露了工作刃通过延长杆与手柄仓相连接的方案。对实施例一和实施例二稍做适应性修改，也可实现工作刃不与固定保护罩或固定杆连接，之间与手柄基体或手柄仓相连接。

已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。例如其他发明中披露的锁定机构和连接机构，或者对所述锁定结构和限位结构做适应性修改，或者修改所述远端半边的外部形态，或者采用弹片替代弹簧等。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。

Claims (5)

1. 一种包含双保护罩的穿刺器，包含穿刺针和套管组件；所述套管组件包括中空套管，所述中空套管包括套管远端和套管唇；所述穿刺针包含手柄部分和远端部分以及其间的杆部分；所述穿刺器工作时，所述穿刺针贯穿所述套管组件用于穿透患者体壁建立穿刺通道，其特征在于：

   所述远端部分包含固定保护罩，工作刃和活动保护罩；所述杆部分包含固定杆和活动杆；所述固定保护罩包含固定罩基体和与之连接的固定罩倾斜远端，所述固定罩倾斜远端包含远端轴孔，所述远端轴孔穿透所述固定罩倾斜远端形成固定罩唇；所述固定保护罩与所述固定杆连接，所述工作刃朝向近端延伸并与固定杆或手柄连接，所述工作刃向远端延伸并超出所述固定罩唇；

   所述穿刺针贯穿所述套管组件时，所述固定罩倾斜远端整体暴露在套管唇之外；

   所述活动保护罩包含活动罩基体和与之连接的活动罩倾斜远端；

   所述远端部分包含工作模式和保护模式，所述工作模式下，所述活动保护罩可由远端向近端移动并露出所述工作刃，所述保护模式下，所述工作刃被所述活动保护罩覆盖；所述手柄部分包含用以实现所述工作模式和保护模式相互切换的锁定机构。
2. 如权利要求1所述的穿刺器，其特征在于，所述活动罩基体包含直柱体，所述直柱体的形状和尺寸与所述远端轴孔匹配。
3. 如权利要求2所述的穿刺器，其特征在于，所述活动罩基体的尺寸符合下述公式：

   0.25A₀≤A≤0.72A₀

   其中:

   A＝所述直柱体的横截面面积；

   A₀＝所述远端部分最大横截面面积。
4. 如权利要求1所述的穿刺器，其特征在于，所述工作刃为金属刀刃或塑胶刀刃。
5. 如权利要求1所述的穿刺器，其特征在于，所述锁定机构至少包含锁定部分，释放部分和触发部分。

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