TW201315503A - 用於具有積體式狀態指示的藥品輸送幫浦的驅動機制 - Google Patents

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Abstract

具有積體式狀態指示的驅動機制(100)包含驅動殼體(130)、狀態切換互連(132)、驅動偏壓構件(122)、活塞(110)、以及具有帽蓋(52)、可刺穿密封件(56)、針筒(58)和柱塞密封件(60)的藥品容器(50)，其中該驅動偏壓構件(122)係經組態成可壓在活塞(110)的介面表面(110C)上。驅動機制(100)可包含有杆狀互連(652)的增量狀態杆(650)，其中杆(650)駐留在驅動殼體(630)及活塞(610)內，以及其中杆(650)有接合活塞(610)上之一或更多接觸件以提供增量回饋的互連。具有積體式狀態指示的藥品輸送幫浦(10)包含殼體(12)與組裝平台(20)，在組裝平台(20)上可安裝激活機制(14)、插置機制(200)、流體通路連接件(300)、電源及控制系統(400)、以及有藥品容器(50)的驅動機制(100)。

Description

用於具有積體式狀態指示的藥品輸送幫浦的驅動機制 相關申請案之交互參照
本申請案主張申請於2011年9月2日之美國臨時申請案第61/530,788號的優先權，其內容全部併入本文作為參考資料。
本發明係有關於藥品輸送幫浦。更特別的是，本發明係有關於具有積體式狀態指示的驅動機制，具有狀態積體式驅動機制的藥品輸送幫浦，以及該等裝置的操作方法，以及該等裝置的組裝方法。
基於許多理由，各種藥品的腸外輸送(亦即，用通過消化道以外的輸送)已變成藥品輸送的所欲方法。此種經由注射的藥品輸送形式可增強所輸送物質的效果以及確保未改變藥品以有效濃度到達想要部位。同樣，通過腸外輸送避免與其他輸送路徑(例如，全身毒性)有關的非所欲副作用。藉由繞過哺乳動物患者的消化系統，可避免消化道及肝臟中之催化酶造成活性成份降解以及確保有必要數量的藥品以所欲濃度到達靶定部位。
傳統上，手動注射器及注射筆已用來輸送腸外藥品至患者。最近，液體藥品腸外輸送至身體內的實現係藉由使用針及蓄液器(reservoir)來施配一次全劑量注射(bolus injection)，不斷地藉由重力驅動分配器，或經由透皮貼片技術(transdermal patch technology)。一次全劑量注 射經常與患者的臨床需要不完善地匹配，以及常常要求比在特定時間想要給予之劑量還大的個別劑量。通過重力供給系統持續輸送藥品損及患者的可動性及生活方式，以及限定治療為過於簡單的流率及曲線(profile)。另一種形式的藥品輸送，即透皮貼片，同樣有限制。透皮貼片經常為了效力要求特定分子藥品結構，以及嚴重限制通過透皮貼片施配藥品的控制。
已開發出便攜式輸液幫浦(ambulatory infusion pump)用以輸送液體醫藥至患者。這些輸液裝置能夠提供達成一次全劑量要求、持續輸液及可變流率輸送的精密流體輸送曲線。這些輸液性能對於患者的系統常常產生藥品及治療的更好效力及較少毒性。目前可購得的便攜式輸液裝置很貴，難以編程以及備妥輸液，而且傾向龐大、笨重及易碎。填充這些裝置有困難以及要求患者攜帶預定藥方以及填充附件。該等裝置經常要求專業護理、維修及清洗以保證正確的機能及安全供預期的長期使用，以及對於患者或醫療保健提供者不具成本效益。
相較於注射器及注射筆，顯然幫浦型輸送裝置對於患者更為方便，因為在日夜任何時間可自動計算藥品的劑量以及輸送至患者。此外，當使用結合代謝感測器或監視器時，可自動控制幫浦以在適當的需要時刻基於感測或監視到的代謝水平來提供適當劑量的流質媒體(fluidic medium)。結果，幫浦型輸送裝置已變成各種身體狀況(例如，糖尿病及其類似者)之現代醫療的重要方面。
儘管幫浦型輸送系統已用來解決許多患者需要，然而手動注射器及注射筆仍常為藥品輸送的較佳選擇，因為它們此時提供積體式安全特徵以及可輕易讀取以識別藥品輸送狀態與劑量分配的結束。不過，手動注射器及注射筆並非普遍適用以及不是輸送所有藥品的較佳者。因此，仍亟須一種可調整(及/或可編程)輸液系統用以精確可靠地提供臨床醫生及患者小型、低成本、重量輕、使用簡單的替代物用於液體藥品之腸外輸送。
本發明提供數種具有積體式狀態指示的驅動機制，加入該等驅動機制的藥品輸送幫浦，操作該等裝置的方法，以及組裝該等裝置的方法。本發明的驅動機制提供在藥品輸送之前、期間及之後提供回饋給使用者的積體式狀態指示特徵。例如，可提供使用者初始回饋供識別系統可操作及備妥藥品輸送。在激活時，系統隨後可提供一或更多藥品輸送狀態指示給使用者。在藥品輸送完成時，驅動機制及藥品幫浦可提供劑量結束指示。在活塞到達軸向平移的終點而與劑量結束指示掛鉤時，驅動機制及藥品幫浦提供真正的劑量結束指示給使用者。另外，本發明的具體實施例提供劑量結束順應性以確保已實質輸送整個藥品劑量至使用者以及確保已正確地接觸狀態指示特徵以提供準確的回饋給使用者。通過該等機制，可準確地提供藥品劑量輸送的確認給使用者或給藥者。因此，本發明的新穎裝置減輕與先前技術裝置有關的問題中之一或更多，例如上文所 提及的。
在第一具體實施例中，本發明提供一種具有積體式狀態指示的驅動機制，其係包含：一驅動殼體、一狀態切換互連、一驅動偏壓構件、一活塞、以及有一帽蓋、一可刺穿密封件、一針筒和一柱塞密封件的一藥品容器。可將該驅動偏壓構件組態成可壓在該活塞的一介面表面上。該藥品容器可容納用以輸送至使用者的一藥品流體為較佳。該驅動機制更可包含附接至該可刺穿密封件的一連接管腳(connection mount)。在該驅動偏壓構件與該活塞的該介面表面之間可使用一覆蓋套筒(cover sleeve)，例如，以由該偏壓構件至該活塞提供更均勻的力分布。一接觸套筒(contact sleeve)通過該驅動殼體之一軸向穿孔可滑動地安裝至該驅動殼體，藉此造成在該接觸套筒之遠端的套筒鉤可在介面表面、靠近該活塞之近端的一接觸凸起物(contact protrusion)之間接觸該活塞。該活塞也可包含在接觸凸起物、活塞之近端間的一鎖溝(locking groove)。該接觸套筒在近端可具有一徑向延伸環，以及在該徑向延伸環上有一或更多柔性叉齒(flex prong)。
該驅動機制更可包含位在對應組件上的一或更多接觸面。該等接觸面可為電接觸面、機械接觸面、或機電接觸面。該等接觸面初始可接觸而造成不接合，或初始可分開而造成接合，以允許傳送訊號進及/或出該電源及控制系統。在至少一具體實施例中，如本文之進一步描述，該等接觸面可為初始分開而造成接合的電接觸面，藉此在接合 時，接觸面能夠延續能量通路或以其他方式中繼訊號至該電源及控制系統。在本發明之另一具體實施例中，該等接觸面為初始接觸而造成不接合的機械接觸面，藉此在不接合時，該不接合傳達至該電源及控制系統。可傳遞該等訊號穿越一或更多互連至該電源及控制系統或藉由機械作用至該電源及控制系統。該驅動機制內可使用該等組件以測量及中繼與該驅動機制之操作狀態有關的資訊，它可用該電源及控制系統轉換成觸覺、聽覺及/或視覺回饋給使用者。不論該等接觸面的本質為電子或機械，用在裝置操作期間使一接觸套筒在遠端方向輪軸平移的一偏壓構件致能允許傳輸訊號至該電源及控制系統之組件的運動。
該驅動機制可包含：一活塞延伸部，其係可滑動地安裝在遠端以及在活塞的軸向通孔(axial pass-through)內；一活塞延伸部偏壓構件，其係安裝在活塞的該軸向通孔內以及初始壓縮於活塞延伸部與活塞之間；以及，視需要，在活塞延伸部偏壓構件、活塞延伸部之間的一活塞偏壓構件支撐物。該活塞延伸部留在活塞內係藉由該活塞延伸部之一或更多延伸臂與活塞之一或更多對應連接槽(connection slot)的互動。該活塞延伸部可用來完成順應性壓出(compliance push)該藥品容器的藥品流體。另外或替換地，該驅動機制可使用一可壓縮柱塞密封件，其中壓縮能力或距離允許順應性壓出該藥品容器的藥品流體。本文會進一步描述其他的順應性特徵。
在本發明之另一具體實施例中，一種具有積體式增量 狀態指示的驅動機制，其係包含一驅動殼體、一驅動偏壓構件、一活塞、有一杆狀互連(stem interconnect)安裝、固定、印製或以其他方式附接於其上的一增量狀態杆、以及有一帽蓋、一可刺穿密封件、一針筒和一柱塞密封件的一藥品容器，其中該增量狀態杆駐留在該驅動殼體及該活塞的軸向通孔內。該增量狀態杆可具有一或更多互連，其係與活塞上的一或更多接觸件接觸以提供增量狀態回饋給使用者。該增量狀態具體實施例同樣可利用電子、機械或機電互連及接觸件，及/或上述順應性特徵中之一或更多。
在另一具體實施例中，本發明提供一種具有積體式狀態指示的藥品輸送幫浦。該藥品幫浦包含一殼體與一組裝平台，在該組裝平台上可安裝一激活機制、一插置機制、一流體通路連接件(fluid pathway connection)、一電源及控制系統、以及有一藥品容器的一驅動機制。可將該驅動偏壓構件組態成可壓在該活塞的一介面表面上。該藥品容器可容納一藥品流體用以輸送至使用者為較佳。該驅動機制更可包含附接至該可刺穿密封件的一連接管腳。在驅動偏壓構件與活塞的介面表面之間可使用一覆蓋套筒，例如，以由該偏壓構件至該活塞提供更均勻的力分布。一接觸套筒通過該驅動殼體之一軸向穿孔可滑動地安裝至該驅動殼體，藉此造成在該接觸套筒之遠端的套筒鉤可在該介面表面、靠近該活塞之近端的一接觸凸起物之間接觸該活塞。該活塞也可包含在接觸凸起物與該活塞之近端間的一鎖溝。該接觸套筒在近端可具有一徑向延伸環，以及在該 徑向延伸環上有一或更多柔性叉齒。該驅動機制更可包含位在對應組件上的一或更多接觸面。該等接觸面可為電接觸面、機械接觸面、或機電接觸面。該等接觸面初始可接觸而造成不接合，或初始可分開而造成接合，以允許傳送訊號進及/或出該電源及控制系統。在至少一具體實施例中，如本文之進一步描述，該等接觸面可為初始分開而造成接合的電接觸面，藉此在接合時，接觸面能夠延續能量通路或以其他方式中繼訊號至該電源及控制系統。在本發明之另一具體實施例中，該等接觸面為初始接觸而造成不接合的機械接觸面，藉此在不接合時，該不接合傳達至該電源及控制系統。不論該等接觸面的本質為電子或機械，用在裝置操作期間使一接觸套筒在遠端方向輪軸平移的一偏壓構件致能允許傳輸訊號至該電源及控制系統之組件的運動。
在另一具體實施例中，本發明提供一種具有增量狀態指示的藥品輸送幫浦。該藥品幫浦包含一殼體與一組裝平台其上可安裝一激活機制、一插置機制、一流體通路連接件、一電源及控制系統、以及有一藥品容器的一驅動機制，以及更包含一增量狀態杆，其係具有安裝、固定、印製或以其他方式附接於其上的一杆狀互連，其中該增量狀態杆駐留在該驅動殼體及該活塞的軸向通孔內，以及其中該增量狀態杆有一或更多互連，其係與該活塞上的一或更多接觸件接觸以完成對於該電源及控制系統的傳輸以提供增量回饋給使用者。具有增量狀態指示的藥品輸送幫浦同樣可 利用電子、機械或機電互連及接觸件，及/或上述順應性特徵中之一或更多。
本發明更提供一種組裝方法。可首先組裝該藥品容器以及填入藥品流體。該藥品容器包含一帽蓋、一可刺穿密封件、一針筒、以及一柱塞密封件。該可刺穿密封件在針筒遠端可固定接合於帽蓋與針筒之間。在由針筒58近端插入柱塞密封件(plunger seal)，該針筒可通過開放近端填滿藥品流體。可安裝一視需要連接管腳至可刺穿密封件的遠端。該連接管腳引導該流體通路連接件的穿刺構件插入藥品容器的針筒。然後，可安裝該藥品容器至驅動殼體的遠端。
在安裝藥品容器至殼體之前，可安裝一切換狀態互連至驅動殼體的近端。在遠端有一或更多套筒鉤的一接觸套筒以及在近端有一電氣接觸件(electrical contact)在其上的一環可由驅動殼體的近端通過一軸向通孔安裝至該驅動殼體。一驅動偏壓構件插入該驅動殼體的遠端。視需要，一覆蓋套筒可插入該驅動殼體的遠端以實質覆蓋偏壓構件。一活塞可插入該驅動殼體的遠端以及通過接觸套筒的軸向通孔，使得活塞的一接觸凸起物緊鄰接觸套筒的套筒鉤。可壓縮該活塞及驅動偏壓構件和視需要覆蓋套筒進入該驅動殼體。該等組裝使該驅動偏壓構件處於初始壓縮賦能狀態以及使一活塞介面表面在針筒近端內與柱塞密封件的近側面接觸為較佳。若使用活塞延伸部，在壓縮該等組件之前，可壓縮活塞延伸部及活塞延伸部偏壓構件和視需 要活塞偏壓構件支撐物進入活塞的軸向通孔。在安裝該等組件於驅動機制殼體內之前或之後，可附加主要容器。
當使用一或更多互連或接觸件於狀態指示時，在組裝該等組件於驅動機制內之前，可安裝、連接、印製或以其他方式附接該等組件至對應組件。當使用個別增量狀態杆及對應杆狀互連於增量狀態指示時，在組裝增量狀態杆至接觸套筒的近端及/或驅動殼體的近端之前，可安裝、固定、印製或以其他方式附接該杆狀互連至增量狀態杆使得該增量狀態杆駐留在接觸套筒及驅動殼體的軸向通孔內。進一步將該增量狀態杆安裝成可駐留在活塞的軸向通孔內。
本發明的新穎具體實施例提供具有積體式狀態指示的驅動機制，其係能夠在操作裝置之前、期間及之後提供藥品輸送的增量狀態，以及提供用以確保藥品劑量順應性的構件，亦即，確保整個藥品劑量已實質輸送至使用者。除非另有說明，在本專利說明書中，以包含方式使用“包含”或相關用語，例如“包括”或“由…組成”而不是排他方式，使得提及整數或整數群組可包含一或更多其他未提及整數或整數群組。下文會有更進一步的描述，本發明的具體實施例可包含在醫療裝置工業中被視為標準組件的一或更多附加組件。該等組件，以及包含該等組件的具體實施例都在本發明的考慮內以及應被理解成落在本發明的廣度及範疇內。
如本文用來描述驅動機制、藥品輸送幫浦、或本發明組件的任何相對位置，用語“軸向”或“軸向地”係大體指稱驅動機制環繞著它設置為較佳的縱軸“A”，然而對於縱軸“A”不一定對稱。用語“徑向”大體指與軸線A垂直的方向。用語“鄰近”、“後面”、“向後”、“背面”或“向後”大體指在“P”方向的軸向。用語“遠端”、“前面”、“向前”、“壓下”或“向前”大體指在“D”方向的軸向。如本文所使用的，用語“玻璃”應被理解成包括適用於通常需要玻璃之醫藥級應用的其他類似不反應材料，包括但不受限於某些不反應聚合物，例如環狀烯烴共聚物(COC)與環狀烯烴聚合物(COP)。用語“塑膠”可包含熱塑及熱固聚合物。熱塑聚合物可用熱再軟化成原來的狀態；熱固聚合物則不能。如本文所使用的，用語“塑膠”主要意指可模造熱塑聚合物，例如聚乙烯及聚丙烯，或丙烯酸樹脂，它通常也含有其他成份，例如治療藥(curative)、填料、補強劑、著色劑及/或增塑劑(plasticizer)等等，以及在熱及壓力下可成形或模造。如本文所使用的，用語“塑膠”的意思並不包括玻璃、不反應聚合物、或彈性體，其係準許使用於直接接觸可能與塑膠相互作用之治療液體的應用，或可能被以其他方式由塑膠進入液體之取代基降解的應用。用語“彈性體”、“彈性體的”或“彈性體材料”主要指稱交聯熱固橡膠聚合物，它比塑膠更容易變形但是準許使用於醫藥級流體以及在周遭溫度及壓力下不易淋溶(leaching)或氣侵(gas migration)。“流體”主要指 稱液體，不過也可包含分散於液體之中的懸浮固體，以及溶解或以其他方式存在於在注射器之含流體部份裡之液體內的氣體。根據描述於本文的各種方面及具體實施例，“偏壓構件”，例如在一或更多偏壓構件的背景下，涉及用於插入或縮回針、套針及/或插管。應瞭解，該偏壓構件可為能夠儲存及釋放能量的任何構件。非限定性實施例包括彈簧，例如盤簧、壓縮或拉伸彈簧、扭力彈簧及彈簧片、可彈性壓縮或彈性帶、或有類似功能的任何其他構件。在本發明的至少一具體實施例中，該偏壓構件為彈簧，壓縮彈簧較佳。
本發明的新穎裝置提供有積體式狀態指示的驅動機制以及含有此類驅動機制的藥品輸送幫浦。此類裝置安全且容易使用，以及對於自我施配患者有美學及人體工學吸引力。即使對於未受過訓練的使用者，描述於本文之裝置所包含的特徵使裝置的激活、操作及上鎖(lock-out)簡單。本發明的新穎裝置提供該等合意特徵而沒有與習知先前技術裝置有關的任何問題。以下用附圖進一步描述新穎藥品輸送幫浦、驅動機制、及其個別組件的一些非限定性具體實施例。
如本文所使用的，用語“幫浦”旨在涵蓋在在激活時能夠分配流體至使用者的任意多種藥品輸送系統。例如，此類藥品輸送系統包括注射系統、輸液幫浦、一次全劑量注射器及其類似者。第1A圖至第1C圖根據本發明的至少一具體實施例圖示示範藥品輸送裝置。該藥品輸送裝置可 用來施配藥品治療輸送至使用者身體內。如第1A圖至第1C圖所示，藥品幫浦10包含幫浦殼體12。幫浦殼體12可包含可固定接合的一或更多殼體子組件以利藥品幫浦更便利地製造、組裝及操作。例如，藥品幫浦10包含包括上殼體12A及下殼體12B的幫浦殼體12。該藥品幫浦更可包含：激活機制14、狀態指示器16及窗口18。窗口18可為讓藥品幫浦之操作可看到的任何半透明或透射表面。如第1B圖所示，藥品幫浦更包括組裝平台20、無菌流體導管30、有藥品容器50的驅動機制100、插置機制200、流體通路連接件300、以及電源及控制系統400。藥品幫浦的組件中之一或更多可模組化，因為它們，例如，可預先組裝成為獨立組件以及經組態成在製造期間可放在藥品幫浦10的組裝平台20上。
幫浦殼體12包含所有裝置組件以及提供使裝置10可卸下地附接至使用者皮膚的方法。幫浦殼體12也提供裝置10內部組件抵抗環境影響的保護。幫浦殼體12的尺寸、形狀及相關特徵經人體工學及美學設計成便於包裝、存放及未受過訓練及/或有身體缺陷的使用者使用。此外，幫浦殼體12的外表面可用來加上產品標籤，安全指示說明及其類似者。另外，如上述，殼體12可包含可提供操作回饋給使用者的某些組件，例如狀態指示器16與窗口18。
在至少一具體實施例中，藥品幫浦10提供被使用者移位以觸發電源及控制系統400之啟動命令的激活機制14。在一較佳具體實施例中，該激活機制為啟動按鈕14， 其係通過幫浦殼體12(例如，在上殼體12A、下殼體12B之間的穿孔)安置，以及與電源及控制系統400的控制臂40接觸。在至少一具體實施例中，啟動按鈕14可為按鈕，以及在其他具體實施例中，可為通/斷開關、扳動式開關(toggle)、或本技藝所習知的任何類似激活特徵。幫浦殼體12也提供狀態指示器16與窗口18。在其他具體實施例中，激活機制14、狀態指示器16、窗口18及其組合中之一或更多可設在上殼體12A或下殼體12B上，例如，在藥品幫浦10放在使用者身體上時使用者可看到的側面上。以下在說明本發明的其他組件及具體實施例時進一步詳述殼體12。
藥品幫浦經組態成，在使用者壓下激活機制而激活時，該藥品幫浦經起動成：使一流體通路插入使用者；致能、連接或打開藥品容器、流體通路及無菌流體導管之間的必要連接；以及迫使儲存於藥品容器的藥品流體通過流體通路及流體導管用以輸送至使用者內。可使用一或更多視需要安全機制，例如，以防過早激活藥品幫浦。例如，在一具體實施例中，可提供視需要身體感測器24(圖示於第1C圖)作為安全特徵以確保電源及控制系統400或激活機制無法接合，除非藥品幫浦10與使用者身體接觸。在此一具體實施例中，身體感測器24位在下殼體12B的底部上，在此它可與使用者身體接觸。在身體感測器24移位時，允許壓下激活機制。因此，在至少一具體實施例中，身體感測器24為機械安全機制，例如用激活機制14防止藥品幫浦 10觸發的機械閉鎖。在另一具體實施例中，該身體感測器可為機電感測器，例如送出訊號給電源及控制系統400以允許激活的機械閉鎖。更在其他具體實施例中，該身體感測器可為例如基於電容或阻抗感測器的電子式，在允許激活電源及控制系統400之前，它必須偵測到組織。這些概念彼此不互斥以及在本發明的廣度內可使用一或更多的組合，例如，以防藥品幫浦過早激活。在一較佳具體實施例中，藥品幫浦10使用一或更多機械身體感測器。本文在說明新穎藥品幫浦的其他組件時描述附加的積體式安全機制。
電源及控制系統：
電源及控制系統400包含提供能量給藥品幫浦內之各種電子組件的電源，一或更多回饋機制，微控制器，電路板，一或更多導電墊，以及一或更多互連。本技藝一般技術人員應瞭解，也可包含常用於此電子系統的其他組件。例如，該一或更多回饋機制可包含聲音警報器(例如，壓電警報器)及/或光指示器，例如發光二極體(LED)。該微控制器，例如，可為微處理器。電源及控制系統400控制和使用者的數個裝置互動以及和驅動機制100建立介面。在一具體實施例中，電源及控制系統400與控制臂40建立介面以識別身體感測器24及/或激活機制14何時已被激活。電源及控制系統400也可與幫浦殼體12的狀態指示器16(可為允許光傳輸的透射或半透明材料)建立介面以提供視覺回饋給使用者。電源及控制系統400通過一或更多互連與 驅動機制100建立介面以中繼狀態指示(例如，激活、藥品輸送、及劑量結束)給使用者。呈現給使用者的狀態指示可經由例如通過聲音警報器的聽覺音調及/或經由例如通過LED的視覺指示器。在一較佳具體實施例中，電源及控制系統與藥品幫浦之其他組件的控制介面不接合或連接直到被使用者激活。這是防止藥品幫浦意外操作的合意安全特徵，另外在儲存、運送及其類似者期間可維持電源的能量。
可將電源及控制系統400組態成可向使用者提供許多不同狀態指示器。例如，可將電源及控制系統400組態成在身體感測器及/或觸發機制被壓下後，如果裝置啟動檢查無誤，電源及控制系統400經由狀態指示器16提供備妥開始狀態訊號。在提供備妥開始狀態訊號後，以及在有視需要身體感測器的具體實施例中，如果身體感測器仍與使用者身體接觸，則電源及控制系統400會使驅動機制100賦能以開始輸送通過流體通路連接件300及無菌流體導管30的藥品治療。在本發明的一較佳具體實施例中，激活機制14的使用者操作可導致插置機制200與流體通路連接件300直接激活。在藥品輸送過程期間，電源及控制系統400經組態成可經由狀態指示器16提供分配狀態訊號。在藥品已施配至使用者身體內後以及在任何附加停留時間結束後，為了確保整個劑量已實質輸送至使用者，電源及控制系統400可經由狀態指示器16提供完成可取下的狀態訊號。藉由通過幫浦殼體12的窗口18觀看驅動機制及藥品劑量輸送，使用者可獨立驗證。另外，可將電源及控制系 統400組態成可經由狀態指示器16提供一或更多警告訊號，例如指示故障或操作失敗情況的警告。
其他電源及控制系統組態可用於本發明的新穎藥品幫浦。例如，在藥品輸送期間可使用某些激活延遲。如上述，視需要包含在系統組態內的此類延遲之一是保留時間用以確保在向使用者發訊號完成之前已實質輸送整個藥品劑量。同樣，裝置的激活可要求藥品幫浦10的激活機制14在藥品幫浦激活之前延遲壓下(亦即，推壓)。另外，該系統可包含允許使用者回應劑量結束訊號以及使藥品幫浦無效或斷能的特徵。此特徵同樣可要求激活機制的延遲壓下以防裝置意外無效。此類特徵提供合意安全整合及容易使用的參數給藥品幫浦。附加安全特徵可整合於激活機制以防部份壓下，因而部份激活藥品幫浦。例如，可將激活機制及/或電源及控制系統組態成該裝置要麼完成關上要麼完全打開以防部份激活。以下用新穎藥品幫浦的其他方面更詳細地描述此類特徵。
流體通路連接件：
流體通路連接件300包含無菌流體導管30、穿刺構件、連接輪轂(connection hub)、以及無菌套筒。該流體通路連接件300更可包含：一或更多限流器(flow restrictor)。在適當地激活裝置10後，致能流體通路連接件300使無菌流體導管30連接至驅動機制100的藥品容器。可用穿透驅動機制100之藥品容器之可刺穿密封件的穿刺構件(例如，針)輔助此連接。維持此連接的無菌性可藉由執行可撓無菌 套筒內的連接。在實質地同時激活插置機制後，完成藥品容器與插置機制的流體通路以允許藥品輸送至使用者身體內。
在本發明的至少一具體實施例中，用使用者的直接動作造成流體通路連接件的穿刺構件穿透驅動機制之藥品容器的可刺穿密封件，例如使用者壓下激活機制。例如，該激活機制本身可對流體通路連接件產生影響使得激活機制移位離開原始位置也造成流體通路連接件移位。在一較佳具體實施例中，此連接藉由使用者壓下激活機制致能，從而驅動穿刺構件穿過可刺穿密封件，因此這防止流體由藥品容器流出直到使用者想要的時候。在此一具體實施例中，可壓縮無菌套筒可固定附接於藥品容器的帽蓋(cap)與流體通路連接件的連接輪轂之間。該穿刺構件可留在該無菌套筒內直到想要連接流體連接通路與藥品容器時。可消毒該無菌套筒以確保該穿刺構件及該流體通路在激活之前的無菌性。
該藥品幫浦能夠輸送有不同黏性及容積的許多藥品。該藥品幫浦能夠輸送受控流率(速度)及/或指定容積的藥品。在一具體實施例中，用流體通路連接件及/或無菌流體導管內的一或更多限流器控制藥品輸送過程。在其他具體實施例中，提供其他的流率可藉由改變流體流動路徑或輸送導管的幾何，改變驅動機制之組件進入藥品容器以分配藥品於其中的速度，或彼等之組合。在以下的章節會用其他的具體實施例提供關於流體通路連接件300及無菌流體 導管30的其他細節。
插置機制：
本發明的藥品幫浦可利用許多插置機制。在至少一具體實施例中，插置機制200包含有一或更多上鎖窗口(lockout window)的插置機制殼體，以及用於連接至組裝平台及/或幫浦殼體的基座(如第1B圖及第1C圖所示)。基座與組裝平台20可連接成，例如，藉此允許基座的底部穿過組裝平台的孔以允許基座直接接觸使用者身體。在此等組態中，基座的底部可包含在使用藥品幫浦10之前可取下的密封膜片。該插置機制更可包含：一或更多插置偏壓構件、針、縮回偏壓構件、插管、以及集管。該集管可連接至無菌流體導管30以在藥品輸送期間允許流體流動通過集管、插管、以及進入使用者身體。
如本文所使用的，“針”旨在指稱各式各樣的針，包括但不受限於：習知中空針，例如剛性中空鋼針，以及常被稱作“套針”的實心針。在一較佳具體實施例中，該針為27號實心套針，以及在其他具體實施例中，該針可為有任何尺寸適合插入用於所欲藥品種類及給藥(例如，皮下、肌內、皮內等等)之插管的針。無菌護罩可用於針插置機制內。該無菌護罩為近端與集管以及遠端與基座固定接合的可折疊無菌膜片。在至少一具體實施例中，該無菌護罩在基座、插置機制殼體之間維持遠端固定接合。該基座包含包含在插置機制操作期間針及插管可穿過的基座開口，下文會有更進一步的描述。插管及針的無菌性係藉由初始位 於插置機制的無菌部份內來維持。具體言之，如上述，針及插管保持在集管及無菌護罩的無菌環境中。也可使基座的基座開口對於非無菌環境呈封閉，例如用密封膜片254(圖示於第1C圖)。
根據本發明的至少一具體實施例，該插置機制初始用上鎖插銷(或數個)鎖定於備妥使用階段，上鎖插銷(或數個)係初始位在插置機制殼體的上鎖窗口內。在此初始組態下，插置偏壓構件及縮回偏壓構件各自保持在壓縮賦能狀態。如第1B圖所示，使用壓下激活機制14可直接使上鎖插銷(或數個)208移位。在使用者使任何安全機制脫離時，例如視需要身體感測器24(圖示於第1C圖)，可壓下激活機制14以啟動藥品幫浦。激活機制14的壓下可直接造成控制臂40平移或移位以及直接台間接造成上鎖插銷(或數個)208移位離開在插置機制殼體202之鎖定窗口202A內的初始位置。上鎖插銷(或數個)208的移位允許插置偏壓構件解壓縮離開初始壓縮賦能狀態。插置偏壓構件的解壓縮驅動針及插管進入使用者身體。插置階段結束後，允許縮回偏壓構件在近側方向由初始賦能狀態擴張。縮回偏壓構件在近側方向軸向擴張使針縮回，同時使插管與使用者身體保持流體相通。因此，該插置機制可用來使針及插管插入使用者，接著使針縮回同時使插管保持在位用以藥品輸送至使用者身體。
驅動機制：
參考圖示於第2圖及第3圖的具體實施例，驅動機制 100包含驅動殼體130、狀態切換互連132、以及有帽蓋52、可刺穿密封件56、針筒58及柱塞密封件60的藥品容器50。該藥品容器可容納在可刺穿密封件、柱塞密封件間之針筒內的藥品流體用以通通插置機制及藥品幫浦輸送至使用者身體內。描述於此的密封件可由許多材料構成，但是在一較佳具體實施例中，其係由一或更多彈性體或橡膠構成。該驅動機制更可包含：一連接管腳54以引導流體通路連接件的穿刺構件插入藥品容器50的針筒58。驅動機制100更可包含一或更多驅動偏壓構件、一或更多釋放機制、以及一或更多導件，這在本文有進一步的描述。驅動機制的組件用來迫使流體由藥品容器通過可刺穿密封件流出，或通過流體通路連接件的穿刺構件為較佳，用以輸送通過流體通路連接件、無菌流體導管及插置機制進入使用者身體。
該驅動機制更可包含位在對應組件上的一或更多接觸面。該等接觸面可為電接觸面、機械接觸面、或機電接觸面。該等接觸面初始可接觸而造成不接合，或初始可分開而造成接合，以允許傳送訊號進及/或出該電源及控制系統400。在至少一具體實施例中，如本文之進一步描述，該等接觸面可為初始分開而造成接合的電接觸面，藉此在接合時，接觸面能夠延續能量通路或以其他方式中繼訊號至該電源及控制系統400。在本發明之另一具體實施例中，該等接觸面為初始接觸而造成不接合的機械接觸面，藉此在不接合時，該不接合傳達至該電源及控制系統400。 可傳遞該等訊號穿越一或更多互連132至電源及控制系統400或藉由機械作用至電源及控制系統400。該等組件可用於驅動機制內以測量及中繼與該驅動機制之操作狀態有關的資訊，可用電源及控制系統400將它轉換成觸覺、聽覺及/或視覺回饋給使用者。本文會進一步描述此類具體實施例。不論該等接觸面的本質為電子或機械，允許傳輸訊號至該電源及控制系統之組件的運動400都是用在裝置操作期間使接觸套筒140沿著遠端方向軸向平移的偏壓構件122致能。
在一特定具體實施例中，驅動機制100使用一或更多壓縮彈簧作為偏壓構件。在藥品幫浦被使用者激活時，可開動電源及控制系統以直接或間接地釋放賦能狀態的壓縮彈簧(或數個)。在釋放時，壓縮彈簧(或數個)可抵頂及作用於柱塞密封件以迫使流體藥品離開藥品容器。在激活驅動機制之前、同時或之後，可通過可刺穿密封件連接流體通路連接件以允許流體由藥品容器流出通過流體通路連接件、無菌流體導管及插置機制以及進入使用者身體用以輸送藥品。在至少一具體實施例中，流體只流動通過集管與插置機制的插管，從而維持流體通路在藥品輸送之前及期間的無菌性。該等組件及其功能下文會有更詳細的描述。
請參考圖示於第3圖的驅動機制具體實施例，驅動機制100包含有帽蓋52、可刺穿密封件56、針筒58、柱塞密封件60以及視需要連接管腳54的藥品容器50。藥品容器50安裝至驅動殼體130的遠端。在藥品容器50與殼體 130的近端之間壓縮於驅動殼體130內的是驅動偏壓構件122及活塞110，其中如本文之進一步描述，驅動偏壓構件122係經組態成可壓在活塞110的介面表面110C上。視需要，在驅動偏壓構件122與活塞110的介面表面110C之間可使用覆蓋套筒120，例如，以促進在由驅動偏壓構件122至活塞110有更均勻的力分布，以防驅動偏壓構件122屈曲(buckling)，及/或隱藏偏壓構件不被使用者看到。造成活塞110的介面表面110C可實質毗鄰密封件60的近端或與其接觸。
驅動機制100更包含裝在遠端的狀態切換互連132。接觸套筒140通過殼體130的軸向穿孔可滑動地安裝至驅動殼體130，藉此造成在該接觸套筒140之遠端的套筒鉤140B可在該介面表面110與靠近該活塞110之近端的一接觸凸起物110B之間接觸該活塞110。活塞110也包含在接觸凸起物110B、活塞110之近端間的一鎖溝110A。接觸套筒140在近端有徑向延伸環140C，以及在該徑向延伸環140C上有一或更多柔性叉齒140A。可將電氣接觸件134連接、安裝、印製或以其他方式安裝至環140C，在驅動機制的操作期間，它可接觸對應狀態切換互連132以完成電路或以其他方式允許傳輸至電源及控制系統以提供回饋給使用者。
驅動機制100的組件在激活時可用來驅動藥品容器50之柱塞密封件60沿著遠端方向軸向平移。視需要，驅動機制100可包含一或更多順應性特徵，其係致能柱塞密封件 60的額外軸向平移，例如，以保證整個藥品劑量已實質輸送至使用者以及確保回饋接觸機制已連接。例如，在本發明的一具體實施例中，套筒鉤140B為撓曲臂，使得在活塞110上的驅動偏壓構件122施加充分的力時，允許介面表面110C軸向平移超過套筒鉤140B以驅動柱塞密封件60進一步軸向平移用以順應性壓出藥品容器的藥品流體。另外或替換地，柱塞密封件60本身可具有允許順應性壓出藥品容器之藥品流體的少許可壓縮性.
在本發明的至少一具體實施例中，用活塞延伸部102致能順應性壓出藥品容器的藥品流體。在該等具體實施例中，驅動機制100更包含一活塞延伸部102，其係可滑動地裝在遠端以及在該活塞110的一軸向通孔內。活塞延伸部102留在活塞110內可藉由活塞延伸部102之延伸臂102B與活塞110之連接槽110D的互動，如第4A圖至第4E圖所示。活塞延伸部的驅動可用活塞延伸部偏壓構件106，其係裝在該活塞110之該軸向通孔內以及初始壓縮於該活塞延伸部102與該活塞110之間。在活塞延伸部偏壓構件106、活塞延伸部102之間可使用視需要的活塞偏壓構件支撐物104，例如，以促進由活塞延伸部偏壓構件106至活塞延伸部102有更均勻的力分布。以下會更詳細地描述該視需要活塞延伸部的功能。
本發明的新穎驅動機制將狀態指示整合於藥品劑量輸送。利用一或更多狀態切換互連與一或更多對應電氣接觸件，可中繼驅動機制在操作之前、期間及之後的狀態至 電源及控制系統以提供回饋給使用者。如上述，該回饋可為觸覺、視覺及/或聽覺，以及可能多餘，使得在使用裝置期間可提供一個以上的訊號或回饋種類給使用者。例如，可提供使用者識別系統可操作及備妥輸送藥品的初始回饋。在激活時，該系統接著可提供一或更多藥品輸送狀態指示給使用者。在藥品輸送完成時，該驅動機制及藥品幫浦可提供劑量結束指示。在活塞到達軸向平移的終點而與劑量結束指示掛鉤時，驅動機制及藥品幫浦提供真正的劑量結束指示給使用者。
在至少一具體實施例中，如第2圖及第3圖所示，一旦在活塞110及柱塞60在藥品容器50之針筒58內的軸向行程結束時造成狀態切換互連132接觸電氣接觸件134，可提供劑量結束狀態指示給使用者。在另一具體實施例中，在操作期間，中繼藥品輸送之不同階段的增量狀態指示可傳達至使用者。在此一具體實施例中，覆蓋套筒120的套筒鉤140B可具有一或更多互連，其係在操作期間與活塞110外表面上的一或更多電氣接觸件接觸。當活塞110沿著遠端方向軸向平移以遠端推壓柱塞密封件60，藉此通過可刺穿密封件末端把流體推出藥品容器，活塞110的電氣接觸件可依序接觸套筒鉤140B上的互連以中繼操作的增量狀態。取決於電氣接觸件在活塞110外表面上的數目，可按需要改變增量狀態指示的頻率。可互換接觸件及互連的位置，或允許完成電路或以其他方式允許該等組件間之傳輸的其他組態數。
在圖示於第5圖及第6圖的另一驅動機制500具體實施例中，可用個別增量狀態杆650及對應杆狀互連652來測量及中繼增量狀態指示。可將杆狀互連652安裝、固定、印製或以其他方式附接至增量狀態杆650。增量狀態杆650可為靜止組件，亦即，它不運動或平移，其係安裝至接觸套筒640的遠端及/或驅動殼體630的遠端使得增量狀態杆650駐留在接觸套筒640及驅動殼體630的軸向通孔內。增量狀態杆650更駐留在活塞610的軸向通孔內。在本發明的該等具體實施例中，一或更多接觸件可安置於活塞610的內表面上使得它們依序與增量狀態杆650上的一或更多對應互連建立介面。在活塞610沿著遠端方向軸向平移以遠端推壓柱塞密封件60，從而把流體推出藥品容器通過可刺穿密封件末端時，活塞610的電氣接觸件可依序接觸增量狀態杆650上的互連以中繼操作的增量狀態。取決於電氣接觸件的數目，可按需要改變增量狀態指示的頻率。可互換接觸件及互連的位置，或允許完成電路或以其他方式允許該等組件間之傳輸的其他組態數。
第7圖圖示第5圖之驅動機制具體實施例在驅動機制操作期間的橫截面圖。如圖示，增量狀態杆650可為安裝至接觸套筒640之遠端及/或驅動殼體630之遠端的靜止組件使得增量狀態杆650駐留在接觸套筒640及驅動殼體630的軸向通孔內。在活塞610沿著遠端方向(亦即，沿著實心箭頭的方向)軸向平移以遠端推壓柱塞密封件60，活塞610的電氣接觸件可依序接觸增量狀態杆650上的互連 以通過杆狀互連652中繼操作的增量狀態。因此，驅動機制的增量狀態從而藥品輸送的狀態在使用裝置期間可輸送給使用者。
此時參考圖示於第2圖至第3圖的具體實施例，用第4A圖至第4E圖描述新穎驅動機制的其他方面。該等方面中之一或更多同樣可用於第5圖的具體實施例，或用本文提及具體實施例所獲得的任何其他變體。第4A圖的橫截面圖至少根據第一具體實施例圖示處於初始鎖住階段的驅動機制。流體(例如，藥品流體)可容納於在柱塞密封件60、可刺穿密封件56之間的針筒58內，用以輸送至使用者。在被使用者激活時，流體通路連接件可通過可刺穿密封件56連接至藥品容器。如上述，此流體連接可藉助流體通路連接件的穿刺構件，其係刺穿可刺穿密封件以及完成由藥品容器通過流體通路連接件、流體導管、插置機制及插管的流體通路用以輸送藥品流體至使用者身體。初始，一或更多鎖定機制(未圖示)可駐留在活塞110的鎖溝110A內。在裝置被使用者直接或間接地激活時，鎖定機制可由活塞110的鎖溝110A移除，以允許驅動機制的操作。
如第4A圖所示，活塞延伸部偏壓構件106與驅動偏壓構件122初始都處於壓縮賦能狀態。驅動偏壓構件122可維持此狀態直到裝置在驅動殼體130的內部特徵與活塞110的介面表面110C之間激活。當鎖定機制由活塞110的鎖溝110A移除時，允許驅動偏壓構件122沿著遠端方向(亦即，沿著實心箭頭的方向)軸向擴張(亦即，解壓縮)。該擴 張造成驅動偏壓構件122可對介面表面110C及活塞110起作用以及使它們遠端平移，從而使柱塞60遠端平移以由針筒58推出藥品流體。在該等視需要特徵加入裝置時，活塞110的遠端平移造成活塞延伸部偏壓構件106及活塞延伸部102遠端平移。如第4B圖所示，活塞110及柱塞密封件60的遠端平移繼續迫使流體由針筒58通過可刺穿密封件56流出。如第4C圖所示，用一或更多柔性叉齒140A，防止狀態切換互連132過早接觸電氣接觸件134。替換地，可使用替換柔性叉齒140A或附加的微力彈簧(low force spring)或其他阻力機制以實現相同的功能。在活塞110遠端平移期間，套筒鉤140B可滑動地接觸活塞110的外表面。如上述，互連及電氣接觸件可安置於該等組件上以在驅動機制的操作期間提供增量狀態指示。
在驅動機制100接近或到達劑量結束時，驅動偏壓構件122的解壓縮力可造成柔性叉齒140A向外撓曲(亦即，沿著中空箭頭的方向)。柔性叉齒140A的撓曲可允許狀態切換互連132接觸電氣接觸件134，而完成電路或以其他方式允許傳輸至電源及控制系統以提供回饋給使用者。在此階段，一或更多輸送順應性機制可用來保證狀態切換互連132已接觸電氣接觸件134及/或已實質輸送整個藥品劑量。例如，在本發明的一具體實施例中，套筒鉤140B為撓曲臂，使得在活塞110上的驅動偏壓構件122施加充分的力時，允許介面表面110C軸向平移超過套筒鉤140B以驅動柱塞密封件60進一步軸向平移用以順應性壓出藥品容 器的藥品流體。另外或替換地，柱塞密封件60本身可具有允許順應性壓出藥品容器之藥品流體的少許可壓縮性。例如，在使用彈出(pop-out)柱塞密封件時，亦即，在初始狀態下可變形的柱塞密封件，可使柱塞密封件變形或“彈出”以供順應性壓出藥品容器的藥品流體。
在本發明的至少一具體實施例中，用活塞延伸部102致能由藥品容器順應性壓出藥品流體。在此等具體實施例中，驅動機制100更包含一活塞延伸部102，其係可滑動地裝在遠端以及在該活塞110的一軸向通孔內。活塞延伸部102留在活塞110內可藉由活塞延伸部102之延伸臂102B與活塞110之連接槽110D的互動，如第4D圖所示。活塞延伸部的驅動可用活塞延伸部偏壓構件106，其係裝在該活塞110之該軸向通孔內以及初始壓縮於該活塞延伸部102與該活塞110之間。在活塞延伸部偏壓構件106、活塞延伸部102之間可使用視需要的活塞偏壓構件支撐物104，例如，以促進由活塞延伸部偏壓構件106至活塞延伸部102有更均勻的力分布。
在活塞110在針筒58內到行程終點時，藉由活塞延伸部偏壓構件106所施加的力，可使活塞延伸部102在遠端方向軸向行進。在此階段，允許活塞延伸部偏壓構件106在遠端方向軸向擴張(亦即，解壓縮)使得活塞延伸部102的延伸臂102B在活塞110的連接槽110D內可遠端平移(亦即，沿著實心箭頭的方向)，如第4D圖所示。如第4E圖所示，活塞延伸部102的遠端平移(亦即，沿著斜線箭頭的方 向)致能藥品流體由藥品容器順應性壓出(用第4E圖的尺寸“C”圖示)。可將活塞延伸部102組態成延伸臂102B可接觸及施力於連接槽110D的遠端以使活塞110進一步遠端平移(亦即，沿著斜線箭頭的方向)。活塞110進一步遠端平移可用來保證狀態切換互連132與接觸件134已接合。
如上述，本發明的新穎驅動機制將狀態指示整合於藥品劑量輸送。通過劑量結束狀態指示機制與活塞之軸向平移從而柱塞密封件的整合，可提供真正準確的劑量結束指示給使用者。利用對應組件上的一或更多接觸面，可中繼驅動機制在操作之前、期間及之後的狀態至電源及控制系統以提供回饋給使用者。如上述，該回饋可為觸覺、視覺及/或聽覺，以及可能多餘，使得在使用裝置期間可提供一個以上的訊號或回饋種類給使用者。以上第4A圖至第4E圖圖示以下配置：一旦在活塞110及柱塞60在藥品容器50之針筒58內的軸向行程結束時造成狀態切換互連132與電氣接觸件134接觸，可提供劑量結束狀態指示給使用者。如上述，本文所述的新穎裝置另外可提供增量狀態指示以中繼在操作期間藥品輸送至使用者的各種階段。在此一具體實施例中，覆蓋套筒120的套筒鉤140B可具有在操作期間與活塞110外表面上之一或更多電氣接觸件接觸的一或更多互連。在接觸套筒140的套筒鉤140B與活塞110的接觸凸起物110B接觸時可使用多餘的劑量結束指示。活塞110上的電氣接觸件或互連可依序接觸套筒鉤140B上之對應互連或接觸件以中繼操作的增量狀態。取決於電氣接 觸件在活塞110外表面上的數目，可按需要改變增量狀態指示的頻率。可互換接觸件及互連的位置，或允許完成電路或以其他方式允許該等組件間之傳輸的其他組態數。
在圖示於第5圖至第7圖之驅動機制500的另一具體實施例中，可用個別增量狀態杆650及對應杆狀互連652來測量及中繼增量狀態指示。如第7圖所示，增量狀態杆650可為安裝至接觸套筒640遠端及/或驅動殼體630遠端的靜止組件使得增量狀態杆650駐留在接觸套筒640及驅動殼體630的軸向通孔內。在活塞610沿著遠端方向(亦即，沿著實心箭頭的方向)軸向平移以遠端推壓柱塞密封件60時，活塞610的電氣接觸件可依序接觸增量狀態杆650上的互連以中繼通過杆狀互連652之操作的增量狀態。取決於電氣接觸件的數目，可按需要改變增量狀態指示的頻率。可互換接觸件及互連的位置，或允許完成電路或以其他方式允許該等組件間之傳輸的其他組態數。因此，驅動機制的增量狀態從而藥品輸送的狀態在使用裝置期間可輸送給使用者。
在圖示於第8圖及第9A圖至第9C圖的另一驅動機制具體實施例中，驅動機制1000可與機制100或機制500類似，以及包含該等具體實施例的各個組件及功能，但利用機械接觸面而不是電接觸面，如上述。第8圖根據本發明之另一具體實施例圖示驅動機制1000的等角視圖。第9A圖至第9C圖圖示第8圖之驅動機制處於初始不動作狀態(initial inactive state)、起動狀態(actuated state)、 以及在機制接近完成藥品輸送時，以及在機制完成藥品輸送且觸發劑量結束訊號時的的橫截面圖。在該等具體實施例中，狀態切換互連為機械觸發器1150以及接觸面為插銷1140P。如第9A圖所示，視需要活塞延伸部偏壓構件1106與驅動偏壓構件1122兩者初始處於壓縮賦能狀態。驅動偏壓構件1122可維持此狀態直到裝置在驅動殼體1130的內部特徵與活塞1110的介面表面1110C之間激活。當鎖定機制由活塞1110的鎖溝1110A移除時，允許驅動偏壓構件1122沿著遠端方向(亦即，沿著實心箭頭的方向)軸向擴張(亦即，解壓縮)。該擴張造成驅動偏壓構件1122可對介面表面1110C及活塞1110起作用以及使它們遠端平移，從而使柱塞1060遠端平移以由針筒1058推出藥品流體。在該等視需要特徵加入裝置時，活塞1110的遠端平移造成活塞延伸部偏壓構件1106及活塞延伸部1102遠端平移。
如第9B圖所示，活塞1110及柱塞密封件1060的遠端平移繼續迫使流體由針筒1058通過可刺穿密封件1056流出。如上述，互連及電氣接觸件可位在該等組件上以在驅動機制的操作期間提供增量狀態指示。如第9C圖所示，當驅動機制1000到達劑量結束時，插銷1140P脫離機械觸發器1150以允許傳輸至電源及控制系統400以提供回饋給該使用者。在此一具體實施例中，插銷1140P脫離機械觸發器1150允許觸發在被偏壓構件偏壓(例如，定力(constant-force)彈簧1170)時旋轉。初始，定力彈簧1170偏壓機械觸發器1150頂著插銷1140P。在插銷1140P軸向 平移後，如上述，插銷1140P脫離機械觸發器1150使得機械觸發器1150旋轉或以其他方式移位以允許傳輸回饋給使用者。在此階段，如上述，一或更多輸送順應性機制可用來保證插銷1140P已脫離機械觸發器1150及/或已實質輸送整個藥品劑量。
驅動機制100、藥品輸送幫浦10、任何個別組件的組裝及/或製造可利用許多本技藝所習知的材料及方法。例如，許多習知清洗流體(例如，異丙醇與己烷)可用來清洗組件及/或裝置。許多習知黏著劑或膠水同樣可使用於製程。另外，在新穎組件及裝置的製造期間，可使用習知的矽化處理(siliconization)及/或潤滑流體及製程。此外，在製造或組裝階段中之一或更多處可使用習知矽化處理製程以確保最終產品的無菌性。
可用許多方法組裝驅動機制。在一組裝方法中，首先組裝藥品容器50以及填入用以輸送至使用者的流體。藥品容器50包含帽蓋52、可刺穿密封件56、針筒58、以及柱塞密封件60。可刺穿密封件56在針筒58遠端可固定接合於帽蓋52、針筒58之間。在由針筒58近端插上柱塞密封件60之前，針筒58可通過開放近端填入藥品流體。視需要連接管腳54可安裝至可刺穿密封件56的遠端。連接管腳54引導流體通路連接件的穿刺構件進入藥品容器50的針筒58。然後，藥品容器50可安裝至驅動殼體130的遠端。
一或更多切換狀態互連132可安裝至驅動殼體130。 可由驅動殼體130的近端通過軸向通孔安裝有電氣接觸件134的接觸套筒140(其遠端有一或更多套筒鉤140B而近端有環140C)至驅動殼體130。驅動偏壓構件122可插入驅動殼體130的遠端。視需要，覆蓋套筒120可插入驅動殼體130的遠端依實質覆蓋偏壓構件122。活塞可插入驅動殼體130的遠端以及穿過接觸套筒140的軸向通孔，使得活塞110的接觸凸起物110B緊鄰接觸套筒140的套筒鉤140B。可壓縮活塞110及驅動偏壓構件122以及，視需要的覆蓋套筒120進入驅動殼體130。如此組裝使驅動偏壓構件122處於初始壓縮賦能狀態以及使活塞介面表面110C在針筒58近端內與柱塞密封件60的近側面接觸為較佳。若使用活塞延伸部102，可壓縮活塞延伸部102及活塞延伸部偏壓構件106以及，視需要活塞偏壓構件支撐物進入活塞110的軸向通孔。在藥品容器50的附接或安裝之前，可將活塞、活塞偏壓構件、接觸套筒及視需要組件壓縮及鎖定成在驅動殼體130內處於備妥開動狀態。
當一或更多互連或接觸件用於狀態指示時，在組裝該等組件於驅動機制100之前，可將該等組件安裝、連接、印製或以其他方式附接至對應組件。當個別增量狀態杆650及對應杆狀互連652用於該增量狀態指示時，可將杆狀互連652安裝、固定、印製或以其他方式附接至增量狀態杆650。增量狀態杆650及杆狀互連652至接觸套筒640的近端及/或驅動殼體630的的近端使得增量狀態杆650駐留在接觸套筒640及驅動殼體630的軸向通孔內。進一 步將增量狀態杆650安裝成可駐留在活塞610的軸向通孔內。
流體通路連接件，特別是流體通路連接件的無菌套筒，可連接至藥品容器的帽蓋及/或可刺穿密封件。流體導管可連接至流體通路連接件的另一端，流體通路連接件本身連接至插置機制使得流體通路在打開、連接或以其他方式致能時直接由藥品容器、流體通路連接件、流體導管、插置機制行進以及通過插管用以輸送藥品進入使用者身體。此時組成構成供流體流動之通路的組件。可用許多習知方法消毒該等組件，然後用固定或者是可取下方式安裝至藥品幫浦的組裝平台或殼體，如第1B圖所示。
設想驅動機制100或藥品幫浦10的一些視需要標準組件或變體同時仍在本發明的廣度及範疇內。例如，上或下殼體視需要可包含一或更多透明或半透明窗口18，如第1A圖所示，使得使用者可觀看藥品幫浦10的操作或確認藥品劑量已完成。另外，藥品幫浦10可包含在殼體12底面上的黏性貼片26及貼片襯裡(patch liner)28。黏性貼片26可用來使藥品幫浦10黏著至使用者身體用以輸送藥品劑量。本技藝一般技術人員應瞭解，黏性貼片26可具有用以使藥品幫浦黏著至使用者身體的黏著面。黏性貼片26的黏著面初始可用在使藥品幫浦10與使用者身體接觸之前由黏性貼片26取下的非黏性貼片襯裡28覆蓋。取下貼片襯裡28可進一步移除插置機制200的密封膜片254，向使用者身體打開插置機制用以藥品輸送(如第1C圖所示)。
同樣，可修改驅動機制100及藥品幫浦10的組件中之一或更多同時仍有在本發明廣度及範疇內的功能。例如，如上述，儘管藥品幫浦10的殼體圖示成為有上殼體12A與下殼體12B的兩個獨立組件，然而這些組件可為單一整合組件。同樣，儘管電氣接觸件134圖示成為與接觸套筒140獨立的組件，然而它可為印在接觸套筒140之環面上的整合組件。如上述，膠水、黏著劑、或其他習知材料或方法可用來使驅動機制及/或藥品幫浦中之一或更多組件相互固定。替換地，驅動機制及/或藥品幫浦中之一或更多組件可為整合組件。例如，上殼體及下殼體可為用膠水或黏著劑、螺絲配合連接、干涉配合、融接(fusion joining)、焊接、超音波焊接及其類似者固定在一起的獨立組件；或上殼體與下殼體可為單一整合組件。本技藝一般技術人員會明白此類標準組件及功能變體，因此，都在本發明的廣度及範疇內。
由以上說明可明白，描述於本文的驅動機制及藥品幫浦提供既有效又容易操作的系統用於從藥品容器自動輸送出藥品。描述於此的新穎具體實施例提供積體式狀態指示以提供回饋給該使用者。使用者可直接或間接地激活本發明的新穎驅動機制。例如，在至少一具體實施例中，使驅動機制保持處於鎖定賦能狀態的上鎖插銷(或數個)係藉由使用者壓下激活機制而直接偏離活塞110的對應上鎖凹槽。此外，本發明驅動機制及藥品幫浦的新穎組態在裝置的儲藏、運送以及到操作期間維持流體通路的無菌性。因 為藥品流體在裝置內移動的路徑完全保持無菌狀態，因此只有在製程期間需要消毒該等組件。該等組件包括驅動機制的藥品容器，流體通路連接件，無菌流體導管，以及插置機制。在本發明的至少一具體實施例中，電源及控制系統、組裝平台、控制臂、激活機制、殼體以及藥品幫浦的其他組件不需要消毒。這大幅改善裝置的可製造性以及降低相關的組裝成本。因此，本發明的裝置在組裝完成時不需要終點消毒。本發明的另一效益是描述於本文的組件經模組化設計成，例如，幫浦藥品的殼體及其他組件容易組態成可接受及操作驅動機制100、驅動機制500、或描述於此之驅動機制的許多其他變體。
藥品幫浦的製造包括以下步驟：使該驅動機制及藥品容器兩者個別地或者是以一組合組件方式附接至該藥品幫浦的一組裝平台或殼體。該製造方法更包括：使該流體通路連接件、藥品容器及插置機制附接至該組裝平台或殼體。如上述，該藥品幫浦的附加組件包括可附接、預先形成或預先組裝至組裝平台或殼體的電源及控制系統、激活機制及控制臂。在裝置操作期間與使用者接觸的黏性貼片及貼片襯裡可附接至藥品幫浦的殼體表面。
一種操作該藥品幫浦的方法包含下列步驟：由使用者激活該激活機制；使一控制臂移位以開動一插置機制；以及開動一電源及控制系統以激活一驅動控制機制以驅動流體藥品流經該藥品幫浦。該方法更可包含下列步驟：在激活該激活機制之前，接合一視需要身體感測器。同樣，該 方法可包含以下步驟：在一流體通路連接件與一藥品容器之間建立一連接。此外，該操作方法可包括：使一柱塞密封件在該驅動控制機制及藥品容器內平移以迫使流體藥品流經該藥品容器、該流體通路連接件、一無菌流體導管、以及該插置機制用以輸送該流體藥品至使用者身體。如上述，參考第4A圖至第4E圖可更加明白該插置機制及該藥品幫浦的操作方法。
本專利說明書的目的是描述本發明的較佳具體實施例而不是限定本發明於任一具體實施例或特定的特徵集合。經描述及圖示的具體實施例可做出各種改變及修改而不脫離本發明。本專利說明書所參考的專利及科學文獻、電腦程式及算法全部併入本文作為參考資料。
10‧‧‧藥品幫浦
12‧‧‧幫浦殼體
12A‧‧‧上殼體
12B‧‧‧下殼體
14‧‧‧激活機制
16‧‧‧狀態指示器
18‧‧‧窗口
20‧‧‧組裝平台
24‧‧‧身體感測器
26‧‧‧黏性貼片
28‧‧‧貼片襯裡
30‧‧‧無菌流體導管
40‧‧‧控制臂
50、550‧‧‧藥品容器
52、552‧‧‧帽蓋
54、554‧‧‧連接管腳
56、556、1056‧‧‧可刺穿密封件
58、558、1058‧‧‧針筒
60‧‧‧柱塞密封件
100、500、1000‧‧‧驅動機制
102、1102‧‧‧活塞延伸部
102B‧‧‧延伸臂
104、604‧‧‧活塞偏壓構件支撐物
106、606、1106‧‧‧活塞延伸部偏壓構件
110、1110‧‧‧活塞
110A、610A、1110A‧‧‧鎖溝
110B、610B‧‧‧接觸凸起物
110C、610C‧‧‧介面表面
110D、610D‧‧‧連接槽
120、620‧‧‧覆蓋套筒
122‧‧‧偏壓構件
130、630、1130‧‧‧驅動殼體
132‧‧‧狀態切換互連
134‧‧‧電氣接觸件
140、640‧‧‧接觸套筒
140A‧‧‧柔性叉齒
140B、640B‧‧‧套筒鉤
140C、640C‧‧‧徑向延伸環
200‧‧‧插置機制
202‧‧‧插置機制殼體
202A‧‧‧鎖定窗口
208‧‧‧上鎖插銷
254‧‧‧密封膜片
300‧‧‧流體通路連接件
400‧‧‧電源及控制系統
560‧‧‧柱塞密封件
602‧‧‧活塞延伸部
602B‧‧‧延伸臂
610‧‧‧軸向通孔
622‧‧‧驅動偏壓構件
640A‧‧‧柔性叉齒
650‧‧‧增量狀態杆
652‧‧‧對應杆狀互連
1060‧‧‧柱塞
1110C‧‧‧介面表面
1122‧‧‧驅動偏壓構件
1140P‧‧‧接觸針腳
1150‧‧‧機械觸發器
1170‧‧‧定力彈簧
在此用附圖描述本發明的非限制性實施例，其中：第1A圖的等角視圖根據本發明之一具體實施例圖示有安全積體式插置機制的藥品輸送幫浦；第1B圖的等角視圖圖示第1A圖之藥品輸送幫浦的內部組件；第1C圖的等角視圖圖示第1A圖之藥品輸送幫浦的底部；第2圖的等角視圖根據本發明的至少一具體實施例圖示驅動機制；第3圖為第2圖之驅動機制沿著軸線“A”展開的展開圖； 第4A圖圖示第2圖之驅動機制處於初始不動作狀態的橫截面圖；第4B圖圖示第2圖之驅動機制處於起動狀態的橫截面圖；第4C圖圖示第2圖之驅動機制在藥品繼續由機制輸送時處於另一起動狀態的橫截面圖；第4D圖圖示第2圖之驅動機制在機制接近完成藥品輸送時的橫截面圖；第4E圖圖示第2圖之驅動機制在機制執行順應性壓出以確保藥品輸送完成的橫截面圖；第5圖根據本發明之第二具體實施例圖示驅動機制的等角視圖；第6圖為第5圖之驅動機制沿著軸線“A”展開的展開圖；第7圖圖示第5圖之驅動機制處於起動狀態的橫截面圖；第8圖根據本發明之另一具體實施例圖示驅動機制的等角視圖；第9A圖圖示第8圖之驅動機制處於初始不動作狀態的橫截面圖；第9B圖圖示第8圖之驅動機制處於起動狀態以及在機制接近完成藥品輸送時的橫截面圖；以及第9C圖圖示第8圖之驅動機制在機制完成藥品輸送以及觸發劑量結束訊號時的橫截面圖。
50‧‧‧藥品容器
52‧‧‧帽蓋
54‧‧‧連接管腳
56‧‧‧可刺穿密封件
58‧‧‧針筒
60‧‧‧柱塞密封件
100‧‧‧驅動機制
102‧‧‧活塞延伸部
102B‧‧‧延伸臂
104‧‧‧活塞偏壓構件支撐物
106‧‧‧活塞延伸部偏壓構件
110‧‧‧活塞
110A‧‧‧鎖溝
110B‧‧‧接觸凸起物
110C‧‧‧介面表面
110D‧‧‧連接槽
120‧‧‧覆蓋套筒
122‧‧‧偏壓構件
130‧‧‧驅動殼體
132‧‧‧狀態切換互連
134‧‧‧電氣接觸件
140‧‧‧接觸套筒
140A‧‧‧柔性叉齒
140B‧‧‧套筒鉤
140C‧‧‧徑向延伸環

Claims (40)

  1. 一種具有積體式狀態指示的驅動機制(100)，其係包含：一驅動殼體(130)、一狀態切換互連(132)、一驅動偏壓構件(122)、一活塞(110)、以及有一帽蓋(52)、一可刺穿密封件(56)、一針筒(58)和一柱塞密封件(60)的一藥品容器(50)，其中，該驅動偏壓構件(122)係經組態成可壓在該活塞(110)的一介面表面(110C)上。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之驅動機制(100)，其中，該藥品容器(50)容納一藥品流體。
  3. 如申請專利範圍第1項至第2項中之任一項所述的驅動機制(100)，其更包含附接至該可刺穿密封件(56)的一連接管腳(54)。
  4. 如申請專利範圍第1項至第3項中之任一項所述的驅動機制(100)，其中，在該驅動偏壓構件(122)與該活塞(110)的該介面表面(110C)之間可使用一覆蓋套筒(120)。
  5. 如申請專利範圍第1項至第4項中之任一項所述的驅動機制(100)，其更包含通過該驅動殼體(130)之一軸向穿孔可滑動地安裝至該驅動殼體(130)的一接觸套筒(140)，藉此造成在該接觸套筒(140)之遠端的套筒鉤(140B)可在該介面表面(110)與靠近該活塞(110)之近端的一接觸凸起物(110B)之間接觸該活塞(110)。
  6. 如申請專利範圍第1項至第5項中之任一項所述的驅動機制(100)，其中，該活塞(110)也包含在該接觸凸起物 (110B)與該活塞(110)之近端間的一鎖溝(110A)。
  7. 如申請專利範圍第1項至第6項中之任一項所述的驅動機制(100)，其中，該接觸套筒(140)在近端有一徑向延伸環(140C)，以及在該徑向延伸環(140C)上有一或更多柔性叉齒(140A)。
  8. 如申請專利範圍第7項所述之驅動機制(100)，其中，一接觸件(134)可連接、安裝、印製或以其他方式附接至該環(140C)，在該驅動機制(100)的操作期間，它可與對應狀態切換互連(132)接合以完成對於該電源及控制系統(400)的傳輸以提供回饋給該使用者。
  9. 如申請專利範圍第8項所述之驅動機制(100)，其中，該狀態切換互連為電氣狀態切換互連(132)以及該接觸件為電氣接觸件(134)。
  10. 如申請專利範圍第7項所述之驅動機制(100)，其中，一接觸件(134)可連接、安裝、印製或以其他方式附接至該環(140C)，在該驅動機制的操作期間，它可脫離對應狀態切換互連(132)以致能來自該電源及控制系統(400)之訊號的傳輸以提供回饋給該使用者。
  11. 如申請專利範圍第10項所述之驅動機制(1000)，其中，該狀態切換互連為機械觸發構件(1150)，而該接觸件為接觸針腳(contact pin)(1140P)。
  12. 如申請專利範圍第1項至第11項中之任一項所述的驅動機制(100)，其更包含：一活塞延伸部(102)，其係可滑動地裝在遠端以及在該活塞(110)的一軸向通孔內； 一活塞延伸部偏壓構件(106)，其係裝在該活塞(110)之該軸向通孔內以及初始壓縮於該活塞延伸部(102)與該活塞(110)之間；以及，視需要，在該活塞延伸部偏壓構件(106)與該活塞延伸部(102)之間的一活塞偏壓構件支撐物(104)。
  13. 如申請專利範圍第12項所述之驅動機制(100)，其中，該活塞延伸部(102)留在活塞(110)內係藉由該活塞延伸部(102)中之一或更多延伸臂(102B)與該活塞(110)中之一或更多對應連接槽(110D)的互動。
  14. 一種具有積體式增量狀態指示的驅動機制(500)，其係包含：一驅動殼體(630)、一驅動偏壓構件(622)、一活塞(610)、有一杆狀互連(652)安裝、固定、印製或以其他方式附接於其上的一增量狀態杆(650)，以及有一帽蓋(552)、一可刺穿密封件(556)、一針筒(558)和一柱塞密封件(560)的一藥品容器(550)，其中，該增量狀態杆(650)駐留在該驅動殼體(630)及該活塞(610)的軸向通孔內。
  15. 如申請專利範圍第14項所述之驅動機制(500)，其中，該驅動偏壓構件(622)係經組態成可壓在該活塞(610)的一介面表面(610C)上。
  16. 如申請專利範圍第14項至第15項中之任一項所述的驅動機制(500)，其中，該藥品容器(550)容納一藥品流體。
  17. 如申請專利範圍第14項至第16項中之任一項所述的驅動機制(500)，其更包含附接至該可刺穿密封件(556) 的一連接管腳(554)。
  18. 如申請專利範圍第14項至第17項中之任一項所述的驅動機制(500)，其中，在該驅動偏壓構件(622)與該活塞(610)之該介面表面(610C)之間可使用一覆蓋套筒(620)。
  19. 如申請專利範圍第14項至第18項中之任一項所述的驅動機制(500)，其更包含通過該驅動殼體(630)之一軸向穿孔可滑動地安裝至該驅動殼體(630)的一接觸套筒(640)，藉此造成在該接觸套筒(640)之遠端的套筒鉤(640B)可在該介面表面(610)與靠近該活塞(610)之近端的一接觸凸起物(610B)之間接觸該活塞(610)。
  20. 如申請專利範圍第14項至第19項中之任一項所述的驅動機制(500)，其中，該活塞(610)也包含在該接觸凸起物(110B)與該活塞(610)之近端間的一鎖溝(610A)。
  21. 如申請專利範圍第14項至第20項中之任一項所述的驅動機制(500)，其中，該接觸套筒(640)在近端有一徑向延伸環(640C)，以及在該徑向延伸環(640C)上有一或更多柔性叉齒(640A)。
  22. 如申請專利範圍第21項所述之驅動機制(500)，其中，一接觸件(134)可連接、安裝、印製或以其他方式附接至該環(140C)，在該驅動機制(100)的操作期間，它可與對應狀態切換互連(132)接合以完成對於該電源及控制系統(400)的傳輸以提供回饋給該使用者。
  23. 如申請專利範圍第22項所述之驅動機制(500)，其中， 該狀態切換互連為電氣狀態切換互連(132)以及該接觸件為電氣接觸件(134)。
  24. 如申請專利範圍第21項所述之驅動機制(500)，其中，一接觸件(134)可連接、安裝、印製或以其他方式附接至該環(140C)，在驅動機制的操作期間，它可脫離對應狀態切換互連(132)以致能來自該電源及控制系統(400)之訊號的傳輸以提供回饋給該使用者。
  25. 如申請專利範圍第24項所述之驅動機制(1000)，其中，該狀態切換互連為機械觸發構件(1150)以及該接觸件為接觸針腳(1140P)。
  26. 如申請專利範圍第11項至第25項中之任一項所述的驅動機制(500)，其更包含：可滑動地裝在遠端及在該活塞(610)之一軸向通孔內的一活塞延伸部(602)；一活塞延伸部偏壓構件(606)，其係裝在該活塞(610)之該軸向通孔內以及初始壓縮於該活塞延伸部(602)與該活塞(610)之間；以及，視需要，在該活塞延伸部偏壓構件(606)與該活塞延伸部(602)之間的一活塞偏壓構件支撐物(604)。
  27. 如申請專利範圍第26項所述之驅動機制(500)，其中，該活塞延伸部(602)留在該活塞(610)內係藉由該活塞延伸部(602)中之一或更多延伸臂(602B)與該活塞(610)中之一或更多對應連接槽(610D)的互動。
  28. 如申請專利範圍第11項至第27項中之任一項所述的驅動機制(500)，其中，該增量狀態杆(650)有與該活塞 (610)上之一或更多接觸件接觸的一或更多互連。
  29. 一種具有積體式狀態指示的藥品輸送幫浦(10)，其係包含一殼體(12)與一組裝平台(20)，在該組裝平台(20)上可安裝一激活機制(14)、一插置機制(200)、一流體通路連接件(300)、一電源及控制系統(400)、以及有一藥品容器的一驅動機制(100)，該驅動機制(100)包含：一驅動殼體(130)、一狀態切換互連(132)、一驅動偏壓構件(122)、一活塞(110)以及有一帽蓋(52)、一可刺穿密封件(56)、一針筒(58)和一柱塞密封件(60)的一藥品容器(50)，其中，該驅動偏壓構件(122)係經組態成可壓在該活塞(110)的一介面表面(110C)上。
  30. 如申請專利範圍第29項所述之藥品輸送幫浦(10)，其中，該藥品容器(50)容納一藥品流體。
  31. 如申請專利範圍第29項至第30項中之任一項所述的藥品輸送幫浦(10)，其中，在該驅動偏壓構件(122)與該活塞(110)的該介面表面(110C)之間可使用一覆蓋套筒(120)。
  32. 如申請專利範圍第29項至第31項中之任一項所述的藥品輸送幫浦(10)，其更包含通過該驅動殼體(130)之一軸向穿孔可滑動地安裝至該驅動殼體(130)的一接觸套筒(140)，藉此造成在該接觸套筒(140)之遠端的套筒鉤(140B)可在該介面表面(110)與靠近該活塞(110)之近端的一接觸凸起物(110B)之間接觸該活塞(110)。
  33. 如申請專利範圍第29項至第32項中之任一項所述的藥 品輸送幫浦(10)，其中，該活塞(110)也包含在該接觸凸起物(110B)與該活塞(110)之近端間的一鎖溝(110A)。
  34. 如申請專利範圍第29項至第33項中之任一項所述的藥品輸送幫浦(10)，其中，該接觸套筒(140)在近端有一徑向延伸環(140C)，以及在該徑向延伸環(140C)上有一或更多柔性叉齒(140A)，以及連接、安裝、印製或以其他方式附接至該環(140C)的一接觸件(134)，在驅動機制的操作期間(100)，它可接合或脫離對應狀態切換互連(132)以允許來自該電源及控制系統(400)的訊號提供回饋給該使用者。
  35. 如申請專利範圍第29項至第34項中之任一項所述的藥品輸送幫浦(10)，其更包含：一活塞延伸部(102)，其係可滑動地裝在遠端以及在該活塞(110)的一軸向通孔內；一活塞延伸部偏壓構件(106)，其係裝在該活塞(110)之該軸向通孔內以及初始壓縮於該活塞延伸部(102)與該活塞(110)之間；以及，視需要，在該活塞延伸部偏壓構件(106)與該活塞延伸部(102)之間的一活塞偏壓構件支撐物(104)，其中，該活塞延伸部(102)留在活塞(110)內係藉由該活塞延伸部(102)中之一或更多延伸臂(102B)與該活塞(110)中之一或更多對應連接槽(110D)的互動。
  36. 如申請專利範圍第39項至第35項中之任一項所述的藥品輸送幫浦(10)，其更包含有一杆狀互連(652)安裝、 固定、印製或以其他方式附接於其上的一增量狀態杆(650)，其中，該增量狀態杆(650)駐留在該驅動殼體(630)及該活塞(610)的軸向通孔內，以及其中，該增量狀態杆(650)有與該活塞(610)上之一或更多接觸件接觸的一或更多互連以完成對於該電源及控制系統的傳輸以提供增量回饋給使用者。
  37. 如申請專利範圍第34項所述之藥品輸送幫浦(10)，其中，該接觸件(134)可接合對應狀態切換互連(132)以完成對於該電源及控制系統(400)的傳輸以提供回饋給該使用者。
  38. 如申請專利範圍第37項所述之藥品輸送幫浦(10)，其中，該狀態切換互連為電氣狀態切換互連(134)，以及該接觸件為電氣接觸件(132)。
  39. 如申請專利範圍第34項所述之藥品輸送幫浦(10)，其中，該接觸件(134)可脫離對應狀態切換互連(132)以致能來自該電源及控制系統(400)之訊號的傳輸以提供回饋給該使用者。
  40. 如申請專利範圍第39項所述之藥品輸送幫浦(10)，其中，該狀態切換互連為機械觸發構件(1150)，以及該接觸件為接觸針腳(1140P)。
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