ES2351273T3 - Envase que permite la esterilización por gas. - Google Patents

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Abstract

Un envase que encierra un dispositivo médico (10, 11, 12, 13) donde el envase comprende al menos una capa (1) impenetrable al gas que tiene al menos una abertura (5), dicha abertura (5) está cubierta por una capa de filtro (11) que es permeable al gas de esterilización, que se caracteriza porque la capa de filtro (11) es parte del dispositivo médico envasado que se va a esterilizar.

Description

Envase que permite la esterilización por gas.
Esta invención se refiere a un envase que encierra un dispositivo médico que comprende una capa de una tela no tejida por ejemplo provista de una superficie adhesiva u otra capa para asegurar el dispositivo a la piel de un paciente.
Antecedentes de la invención
La esterilización por gas es un método de esterilización de equipos médicos bien conocido. Por ejemplo se sabe que la patente US no. 5.372.787 usa un recipiente de esterilización para los instrumentos médicos y quirúrgicos que comprende una caja con una pieza inferior y una tapa para sellar la pieza inferior de manera impermeable a los gérmenes, las paredes laterales de la pieza inferior de la caja tienen aberturas cubiertas por la parte exterior con capas de filtro impermeables a los gérmenes pero permeables al gas de esterilización, que se mantienen en posición mediante retención de placas montadas en las paredes laterales, la tapa de la caja está trabada a la pieza inferior mediante una estructura de cierre formada en un extremo de la caja en el cual la tapa y la pieza inferior incluyen estructuras de retención que reciben una placa de seguridad que cubre la estructura de cierre cuando se cierra la tapa, de tal manera que la placa de cierre queda firmemente posicionada frente a la estructura de cierre y solo se puede acceder a la estructura de cierre destruyendo la placa de seguridad.
También se conoce a partir del documento DE 43 42 329 A1 un envase que encierra un dispositivo médico, del cual emana el preámbulo de la reivindicación 1.
La presente invención es un envase que encierra un dispositivo médico, por ejemplo un equipo para infusión u otro dispositivo médico provisto de un elemento que penetra en la piel y destinado a colocarse sobre la piel de los pacientes, donde dicho dispositivo médico comprende un postizo de montaje u otra capa de filtro como parte del dispositivo médico, es decir la capa de filtro está ajustada de manera que no se puede desprender o es una parte del dispositivo médico que no se puede desprender y será retirada junto con el dispositivo médico cuando éste se retire del envase. La capa de filtro o al menos una parte de la capa de filtro permite el acceso al gas de esterilización y evita el acceso de gérmenes. El envase se fabrica de tal manera que no son necesarias capas de filtro separadas que sean parte del envase y no del dispositivo médico que se va a esterilizar.
Resumen de la invención
De acuerdo con la presente invención se estipula un envase que encierra un dispositivo médico. Este envase comprende al menos una capa impenetrable al gas que tiene al menos una abertura, donde dicha abertura está cubierta por una capa de filtro que es permeable al gas de esterilización y donde la capa de filtro es una parte del dispositivo médico envasado que se va a esterilizar. Esto significa que la capa de filtro está asegurada al dispositivo médico de manera que no se puede desprender en vez de estar asegurada de manera que no se puede desprender al envase o en vez de ser una pieza independiente incorporada al envase.
Además la parte de la capa de filtro que rodea la abertura se coloca en estrecho contacto con dos elementos opuestos del envase donde un primer elemento del envase que está provisto de una abertura está en estrecho contacto con un primer lado de la capa de filtro y el segundo elemento del envase está en estrecho contacto con el lado opuesto de la capa de filtro. En la realización que se muestra en las figuras el primer elemento del envase está constituido por la pieza superior del envase y el segundo elemento del envase está constituido por la pieza inferior del envase. Las dos piezas se aprietan una a la otra para producir un contacto estrecho.
En una realización la capa de filtro es parte de un postizo de montaje provisto de un recubrimiento adhesivo de un solo lado y el recubrimiento adhesivo puede, por ejemplo, estar enfrentado al segundo elemento del envase. Además el recubrimiento adhesivo está provisto de una capa de desprendimiento.
De acuerdo con una realización la capa de filtro comprende un soporte que no es tejido con una buena compatibilidad con la piel. El soporte debe ser permeable al gas de esterilización utilizado que puede ser por ejemplo óxido de etileno gaseoso.
De acuerdo con una realización el envase se usa para un elemento para infusión que comprende un cuerpo de un material duro, un postizo de montaje provisto de una superficie adhesiva y una cánula.
Descripción de las figuras
Las realizaciones de la invención se describirán ahora con referencia a las figuras en las cuales:
La figura 1 muestra un corte a través de una primera realización de un envase de un equipo para infusión de acuerdo con la invención.
La figura 2 muestra un corte a través de una segunda realización de un envase de un equipo para infusión de acuerdo con la invención provisto de una aguja de inserción independiente.
La figura 3 muestra un corte a través de la segunda realización del envase de la figura 2 donde la aguja de inserción independiente está separada de la cánula.
La figura 4 muestra la realización de las figuras 2 y 3 en una vista lateral.
El envase de la figura 1 está constituido por dos piezas independientes, una pieza superior 1 y una pieza inferior 8, de un material plástico relativamente duro. La pieza superior 1 cubre el lado del dispositivo médico envasado que durante el uso se coloca alejado del paciente es decir el lado distal; la pieza inferior 8 cubre el lado del dispositivo médico envasado que durante el uso se coloca hacia el paciente, es decir el lado proximal, lado desde el cual se extiende un elemento que penetra en la piel. Que el material sea relativamente duro significa que mantiene la forma que se le da durante la fabricación, por ejemplo por moldeo.
En esta realización el dispositivo médico es un puerto o una pieza de acceso que está compuesta de un cuerpo 10, un postizo de montaje 11 que tiene una superficie adhesiva 12, una cánula 13 y un tabique 14 que protege la entrada de la cánula de la contaminación por microorganismos. El dispositivo médico también puede ser un elemento para infusión provisto de medios para unirlo a una pieza de dispensación que dispensa una cantidad definida de un medicamento, por ejemplo insulina, o el dispositivo médico puede ser un dispositivo de dosificación provisto de un sensor que penetra en la piel.
La pieza superior 1 comprende una pared cilíndrica o circular vertical 2 que tiene al menos un elemento que sobresale 6, una pieza circular plana que proporciona un ajuste exacto para al menos una parte del postizo de montaje 11 y una pieza central en forma de cúpula que proporciona un ajuste exacto para el cuerpo 10 del elemento para infusión. La pieza central en forma de cúpula de esta realización está provista de elementos de agarre 3 que permiten separar la pieza superior 1 de la pieza inferior 8.
En la realización que se muestra en la figura 1 una aguja introductora 4 está encastrada en la pieza superior 1, esto significa que la aguja introductora 4 está sujeta a la pieza superior 1 de manera que no se puede desprender y se retira del dispositivo médico cuando la pieza superior 1 se separa del dispositivo médico.
Una abertura 5 está colocada en la pieza circular plana de la pieza superior 1. La abertura 5 está cubierta por la superficie superior, es decir la superficie que no es adhesiva, del postizo de montaje 11. La superficie superior del postizo de montaje 11 se mantiene próxima al borde de la abertura 5 y por consiguiente proporciona un sello impermeable a los gérmenes cuando el postizo de montaje 11 es apretado contra la pieza superior 1 por la pieza inferior 8.
La abertura 5 permite que el gas de esterilización ingrese al interior del envase y el ajuste exacto del postizo de montaje 11 alrededor del borde de la abertura 5 evita el ingreso de microorganismos a través de la abertura hacia el interior del envase del dispositivo médico.
La pieza inferior 8 comprende una pared cilíndrica o circular vertical que tiene al menos un pasaje abierto 7 que se corresponde con el al menos un elemento que sobresale 6 de la pieza superior 1 y una pieza circular plana que se corresponde con la pieza circular plana de la pieza superior, la cual junto con la pieza superior 1 proporciona un ajuste exacto para al menos la parte del postizo de montaje 11 que rodea la abertura 5. Además la pieza inferior 8 está provista de una pieza central cilíndrica 9 que proporciona un espacio protegido para la aguja introductora 4 y la cánula 13.
La pieza superior 1 y la pieza inferior 8 se separan asiendo el elemento de agarre 3 y rotando la pieza superior 1 con relación a la pieza inferior 8. Cuando estén rotadas la pieza o piezas que sobresalen 6 de la pieza superior 1 asegurarán que la pieza superior 1 se aparte de la pieza inferior 8 con un movimiento en espiral.
La superficie adhesiva 12 del postizo de montaje 11 o bien está provista de una capa protectora independiente que cubre la superficie adhesiva o bien la superficie interna de la pieza inferior 8 puede constituir dicha capa protectora. Si la superficie interna de la capa inferior 8 constituye la capa protectora sería adecuado un movimiento distinto de la rotación al separar la pieza superior 1 y el dispositivo médico de la pieza inferior 8.
Las figuras 2, 3 y 4 muestran una segunda realización de un envase que encierra un dispositivo médico de acuerdo con la invención. Para piezas semejantes se usan los mismos números de referencia que se muestran en la figura 1.
En la realización de la figura 2 la aguja introductora 4 está encastrada en una unidad diferente 15 lo que significa que la unidad 15 que incluye la aguja introductora 4 puede ser separada del dispositivo médico independientemente de la pieza superior 1.
El postizo de montaje 11 debe ser fabricado de un material que sea permeable al gas de esterilización, por ejemplo óxido de etileno, formaldehído, ozono u otro tipo adecuado de gas de esterilización, y simultáneamente el material del postizo de montaje 11 debe ser impenetrable para los microorganismos y los gérmenes.
Un ejemplo de un material adecuado para el postizo de montaje es un material constituido por un soporte no tejido por ejemplo hecho de poliéster, donde el soporte está recubierto con un adhesivo de un solo lado sensible a la presión, por ejemplo un adhesivo acrílico. En una realización el adhesivo sensible a la presión está cubierto de una capa de desprendimiento que protege al adhesivo antes de su uso y asegura un desempeño óptimo de la capa adhesiva. Dicha capa de desprendimiento puede ser un papel a base de silicona.
Un material de ese tipo es comercializado por ejemplo por BSN medical con el nombre "Klebevlies". Este producto ha demostrado ser biológicamente seguro de acuerdo con MDD 93/42 que es equivalente a un producto médico BSN con la marca CE para fijación de un área amplia (Fixomull stretch). "Klebevlies" consiste en un soporte blanco de poliéster no tejido, que se puede estirar en una sola dirección, recubierto con un adhesivo acrílico de un solo lado sensible a la presión. El adhesivo está cubierto con un papel de desprendimiento a base de silicona y el producto se suministra en rollos. El adhesivo es microporoso lo que significa que es permeable al aire y al vapor y tiene una excelente compatibilidad con la piel.
El postizo de montaje puede tener por ejemplo las propiedades físicas siguientes (método de prueba):
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Claims (7)

1. Un envase que encierra un dispositivo médico (10, 11, 12, 13) donde el envase comprende al menos una capa (1) impenetrable al gas que tiene al menos una abertura (5), dicha abertura (5) está cubierta por una capa de filtro (11) que es permeable al gas de esterilización, que se caracteriza porque la capa de filtro (11) es parte del dispositivo médico envasado que se va a esterilizar.
2. Un envase de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque la parte de la capa de filtro (11) que rodea la abertura (5) está colocada en contacto estrecho con dos piezas opuestas del envase donde una primera pieza del envase (1) que está provista de la abertura (5) está en estrecho contacto con un primer lado de la capa de filtro (11) y la segunda pieza del envase (8) está en estrecho contacto con el lado opuesto de la capa de filtro (11).
3. Un envase de acuerdo con la reivindicación 2, que se caracteriza porque la capa de filtro (11) es parte de un postizo de montaje provisto de un recubrimiento adhesivo de un solo lado.
4. Un envase de acuerdo con la reivindicación 3, que se caracteriza porque el recubrimiento adhesivo está enfrentado a la segunda pieza del envase (8).
5. Un envase de acuerdo con la reivindicación 3 o 4, que se caracteriza porque el recubrimiento adhesivo está provisto de una capa de desprendimiento.
6. Un envase de acuerdo con la reivindicación 3, 4 o 5, que se caracteriza porque la capa de filtro (11) comprende un soporte no tejido con buena compatibilidad con la piel.
7. Un envase de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que se caracteriza porque el dispositivo médico es un elemento de infusión que comprende un cuerpo (10) de un material duro, un postizo de montaje provisto de una superficie adhesiva (12) y una cánula (13).
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