ES2351273T3 - Envase que permite la esterilización por gas. - Google Patents
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Abstract
Un envase que encierra un dispositivo médico (10, 11, 12, 13) donde el envase comprende al menos una capa (1) impenetrable al gas que tiene al menos una abertura (5), dicha abertura (5) está cubierta por una capa de filtro (11) que es permeable al gas de esterilización, que se caracteriza porque la capa de filtro (11) es parte del dispositivo médico envasado que se va a esterilizar.
Description
Envase que permite la esterilización por
gas.
Esta invención se refiere a un envase que
encierra un dispositivo médico que comprende una capa de una tela
no tejida por ejemplo provista de una superficie adhesiva u otra
capa para asegurar el dispositivo a la piel de un paciente.
La esterilización por gas es un método de
esterilización de equipos médicos bien conocido. Por ejemplo se
sabe que la patente US no. 5.372.787 usa un recipiente de
esterilización para los instrumentos médicos y quirúrgicos que
comprende una caja con una pieza inferior y una tapa para sellar la
pieza inferior de manera impermeable a los gérmenes, las paredes
laterales de la pieza inferior de la caja tienen aberturas cubiertas
por la parte exterior con capas de filtro impermeables a los
gérmenes pero permeables al gas de esterilización, que se mantienen
en posición mediante retención de placas montadas en las paredes
laterales, la tapa de la caja está trabada a la pieza inferior
mediante una estructura de cierre formada en un extremo de la caja
en el cual la tapa y la pieza inferior incluyen estructuras de
retención que reciben una placa de seguridad que cubre la
estructura de cierre cuando se cierra la tapa, de tal manera que la
placa de cierre queda firmemente posicionada frente a la estructura
de cierre y solo se puede acceder a la estructura de cierre
destruyendo la placa de seguridad.
También se conoce a partir del documento DE 43
42 329 A1 un envase que encierra un dispositivo médico, del cual
emana el preámbulo de la reivindicación 1.
La presente invención es un envase que encierra
un dispositivo médico, por ejemplo un equipo para infusión u otro
dispositivo médico provisto de un elemento que penetra en la piel y
destinado a colocarse sobre la piel de los pacientes, donde dicho
dispositivo médico comprende un postizo de montaje u otra capa de
filtro como parte del dispositivo médico, es decir la capa de
filtro está ajustada de manera que no se puede desprender o es una
parte del dispositivo médico que no se puede desprender y será
retirada junto con el dispositivo médico cuando éste se retire del
envase. La capa de filtro o al menos una parte de la capa de filtro
permite el acceso al gas de esterilización y evita el acceso de
gérmenes. El envase se fabrica de tal manera que no son necesarias
capas de filtro separadas que sean parte del envase y no del
dispositivo médico que se va a esterilizar.
De acuerdo con la presente invención se estipula
un envase que encierra un dispositivo médico. Este envase comprende
al menos una capa impenetrable al gas que tiene al menos una
abertura, donde dicha abertura está cubierta por una capa de filtro
que es permeable al gas de esterilización y donde la capa de filtro
es una parte del dispositivo médico envasado que se va a
esterilizar. Esto significa que la capa de filtro está asegurada al
dispositivo médico de manera que no se puede desprender en vez de
estar asegurada de manera que no se puede desprender al envase o en
vez de ser una pieza independiente incorporada al envase.
Además la parte de la capa de filtro que rodea
la abertura se coloca en estrecho contacto con dos elementos
opuestos del envase donde un primer elemento del envase que está
provisto de una abertura está en estrecho contacto con un primer
lado de la capa de filtro y el segundo elemento del envase está en
estrecho contacto con el lado opuesto de la capa de filtro. En la
realización que se muestra en las figuras el primer elemento del
envase está constituido por la pieza superior del envase y el
segundo elemento del envase está constituido por la pieza inferior
del envase. Las dos piezas se aprietan una a la otra para producir
un contacto estrecho.
En una realización la capa de filtro es parte de
un postizo de montaje provisto de un recubrimiento adhesivo de un
solo lado y el recubrimiento adhesivo puede, por ejemplo, estar
enfrentado al segundo elemento del envase. Además el recubrimiento
adhesivo está provisto de una capa de desprendimiento.
De acuerdo con una realización la capa de filtro
comprende un soporte que no es tejido con una buena compatibilidad
con la piel. El soporte debe ser permeable al gas de esterilización
utilizado que puede ser por ejemplo óxido de etileno gaseoso.
De acuerdo con una realización el envase se usa
para un elemento para infusión que comprende un cuerpo de un
material duro, un postizo de montaje provisto de una superficie
adhesiva y una cánula.
Las realizaciones de la invención se describirán
ahora con referencia a las figuras en las cuales:
La figura 1 muestra un corte a través de una
primera realización de un envase de un equipo para infusión de
acuerdo con la invención.
La figura 2 muestra un corte a través de una
segunda realización de un envase de un equipo para infusión de
acuerdo con la invención provisto de una aguja de inserción
independiente.
La figura 3 muestra un corte a través de la
segunda realización del envase de la figura 2 donde la aguja de
inserción independiente está separada de la cánula.
La figura 4 muestra la realización de las
figuras 2 y 3 en una vista lateral.
El envase de la figura 1 está constituido por
dos piezas independientes, una pieza superior 1 y una pieza
inferior 8, de un material plástico relativamente duro. La pieza
superior 1 cubre el lado del dispositivo médico envasado que
durante el uso se coloca alejado del paciente es decir el lado
distal; la pieza inferior 8 cubre el lado del dispositivo médico
envasado que durante el uso se coloca hacia el paciente, es decir el
lado proximal, lado desde el cual se extiende un elemento que
penetra en la piel. Que el material sea relativamente duro
significa que mantiene la forma que se le da durante la fabricación,
por ejemplo por moldeo.
En esta realización el dispositivo médico es un
puerto o una pieza de acceso que está compuesta de un cuerpo 10, un
postizo de montaje 11 que tiene una superficie adhesiva 12, una
cánula 13 y un tabique 14 que protege la entrada de la cánula de la
contaminación por microorganismos. El dispositivo médico también
puede ser un elemento para infusión provisto de medios para unirlo
a una pieza de dispensación que dispensa una cantidad definida de
un medicamento, por ejemplo insulina, o el dispositivo médico puede
ser un dispositivo de dosificación provisto de un sensor que
penetra en la piel.
La pieza superior 1 comprende una pared
cilíndrica o circular vertical 2 que tiene al menos un elemento que
sobresale 6, una pieza circular plana que proporciona un ajuste
exacto para al menos una parte del postizo de montaje 11 y una
pieza central en forma de cúpula que proporciona un ajuste exacto
para el cuerpo 10 del elemento para infusión. La pieza central en
forma de cúpula de esta realización está provista de elementos de
agarre 3 que permiten separar la pieza superior 1 de la pieza
inferior 8.
En la realización que se muestra en la figura 1
una aguja introductora 4 está encastrada en la pieza superior 1,
esto significa que la aguja introductora 4 está sujeta a la pieza
superior 1 de manera que no se puede desprender y se retira del
dispositivo médico cuando la pieza superior 1 se separa del
dispositivo médico.
Una abertura 5 está colocada en la pieza
circular plana de la pieza superior 1. La abertura 5 está cubierta
por la superficie superior, es decir la superficie que no es
adhesiva, del postizo de montaje 11. La superficie superior del
postizo de montaje 11 se mantiene próxima al borde de la abertura 5
y por consiguiente proporciona un sello impermeable a los gérmenes
cuando el postizo de montaje 11 es apretado contra la pieza
superior 1 por la pieza inferior 8.
La abertura 5 permite que el gas de
esterilización ingrese al interior del envase y el ajuste exacto
del postizo de montaje 11 alrededor del borde de la abertura 5 evita
el ingreso de microorganismos a través de la abertura hacia el
interior del envase del dispositivo médico.
La pieza inferior 8 comprende una pared
cilíndrica o circular vertical que tiene al menos un pasaje abierto
7 que se corresponde con el al menos un elemento que sobresale 6 de
la pieza superior 1 y una pieza circular plana que se corresponde
con la pieza circular plana de la pieza superior, la cual junto con
la pieza superior 1 proporciona un ajuste exacto para al menos la
parte del postizo de montaje 11 que rodea la abertura 5. Además la
pieza inferior 8 está provista de una pieza central cilíndrica 9
que proporciona un espacio protegido para la aguja introductora 4 y
la cánula 13.
La pieza superior 1 y la pieza inferior 8 se
separan asiendo el elemento de agarre 3 y rotando la pieza superior
1 con relación a la pieza inferior 8. Cuando estén rotadas la pieza
o piezas que sobresalen 6 de la pieza superior 1 asegurarán que la
pieza superior 1 se aparte de la pieza inferior 8 con un movimiento
en espiral.
La superficie adhesiva 12 del postizo de montaje
11 o bien está provista de una capa protectora independiente que
cubre la superficie adhesiva o bien la superficie interna de la
pieza inferior 8 puede constituir dicha capa protectora. Si la
superficie interna de la capa inferior 8 constituye la capa
protectora sería adecuado un movimiento distinto de la rotación al
separar la pieza superior 1 y el dispositivo médico de la pieza
inferior 8.
Las figuras 2, 3 y 4 muestran una segunda
realización de un envase que encierra un dispositivo médico de
acuerdo con la invención. Para piezas semejantes se usan los mismos
números de referencia que se muestran en la figura 1.
En la realización de la figura 2 la aguja
introductora 4 está encastrada en una unidad diferente 15 lo que
significa que la unidad 15 que incluye la aguja introductora 4 puede
ser separada del dispositivo médico independientemente de la pieza
superior 1.
El postizo de montaje 11 debe ser fabricado de
un material que sea permeable al gas de esterilización, por ejemplo
óxido de etileno, formaldehído, ozono u otro tipo adecuado de gas de
esterilización, y simultáneamente el material del postizo de
montaje 11 debe ser impenetrable para los microorganismos y los
gérmenes.
Un ejemplo de un material adecuado para el
postizo de montaje es un material constituido por un soporte no
tejido por ejemplo hecho de poliéster, donde el soporte está
recubierto con un adhesivo de un solo lado sensible a la presión,
por ejemplo un adhesivo acrílico. En una realización el adhesivo
sensible a la presión está cubierto de una capa de desprendimiento
que protege al adhesivo antes de su uso y asegura un desempeño
óptimo de la capa adhesiva. Dicha capa de desprendimiento puede ser
un papel a base de silicona.
Un material de ese tipo es comercializado por
ejemplo por BSN medical con el nombre "Klebevlies". Este
producto ha demostrado ser biológicamente seguro de acuerdo con MDD
93/42 que es equivalente a un producto médico BSN con la marca CE
para fijación de un área amplia (Fixomull stretch).
"Klebevlies" consiste en un soporte blanco de poliéster no
tejido, que se puede estirar en una sola dirección, recubierto con
un adhesivo acrílico de un solo lado sensible a la presión. El
adhesivo está cubierto con un papel de desprendimiento a base de
silicona y el producto se suministra en rollos. El adhesivo es
microporoso lo que significa que es permeable al aire y al vapor y
tiene una excelente compatibilidad con la piel.
El postizo de montaje puede tener por ejemplo
las propiedades físicas siguientes (método de prueba):
Claims (7)
1. Un envase que encierra un dispositivo médico
(10, 11, 12, 13) donde el envase comprende al menos una capa (1)
impenetrable al gas que tiene al menos una abertura (5), dicha
abertura (5) está cubierta por una capa de filtro (11) que es
permeable al gas de esterilización, que se caracteriza porque
la capa de filtro (11) es parte del dispositivo médico envasado que
se va a esterilizar.
2. Un envase de acuerdo con la reivindicación 1,
que se caracteriza porque la parte de la capa de filtro (11)
que rodea la abertura (5) está colocada en contacto estrecho con dos
piezas opuestas del envase donde una primera pieza del envase (1)
que está provista de la abertura (5) está en estrecho contacto con
un primer lado de la capa de filtro (11) y la segunda pieza del
envase (8) está en estrecho contacto con el lado opuesto de la capa
de filtro (11).
3. Un envase de acuerdo con la reivindicación 2,
que se caracteriza porque la capa de filtro (11) es parte de
un postizo de montaje provisto de un recubrimiento adhesivo de un
solo lado.
4. Un envase de acuerdo con la reivindicación 3,
que se caracteriza porque el recubrimiento adhesivo está
enfrentado a la segunda pieza del envase (8).
5. Un envase de acuerdo con la reivindicación 3
o 4, que se caracteriza porque el recubrimiento adhesivo está
provisto de una capa de desprendimiento.
6. Un envase de acuerdo con la reivindicación 3,
4 o 5, que se caracteriza porque la capa de filtro (11)
comprende un soporte no tejido con buena compatibilidad con la
piel.
7. Un envase de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, que se caracteriza porque el
dispositivo médico es un elemento de infusión que comprende un
cuerpo (10) de un material duro, un postizo de montaje provisto de
una superficie adhesiva (12) y una cánula (13).
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