ES2907269T3 - Envase de dispositivo médico. - Google Patents

Abstract

Un envase (10) para un dispositivo médico (30) o sistema de administración, que comprende: un primer miembro (12), donde el primer miembro es sustancialmente plano; un segundo miembro (14) que comprende al menos una cavidad (16) para recibir un dispositivo médico (30) o sistema de administración, donde el primer y segundo miembros se oponen de modo que el primer miembro cubre al menos la cavidad del segundo miembro plano; un sello periférico (22) colocado entre el primer miembro y el segundo miembro para sellar el primer miembro al segundo miembro en la periferia de cualquiera o ambos del primer miembro o el segundo miembro; al menos una abertura (18) formada en al menos uno del primer o segundo miembros; una barrera resistente a microbios (20) que cubre la al menos una abertura (18); caracterizada por un miembro sellable (24) colocado entre el primer miembro y el segundo miembro, que adhiere el primer y segundo miembros conjuntamente en una posición entre la al menos una abertura y la cavidad de modo que cuando el primer y segundo miembros se adhieren por el miembro sellable la cavidad ya no está en comunicación con la al menos una abertura, donde la al menos una abertura (18) cubierta por la barrera resistente a microbios (20) está presente en el envase (10) después de que la cavidad ya no está en comunicación con la al menos una abertura.

Description

DESCRIPCIÓN

Envase de dispositivo médico

Campo técnico

La divulgación se refiere en general a envase de dispositivo que se puede esterilizar y sellar, y características relacionadas del mismo. El envase de la invención se define en la reivindicación 1 o reivindicación 2.

Antecedentes

El envase para dispositivos, especialmente dispositivos médicos, se conoce bien en la técnica. El envase es variado e incluye bolsas formadas por papel de grado médico, películas, materiales basados en fibra, láminas, entre otros. Muchos dispositivos médicos se producen en ambientes asépticos y/o requieren la esterilización del envase. La capacidad para esterilizar y mantener la esterilidad del envase es especialmente cierta para dispositivos médicos que se implantan en o que de otro modo entran en contacto con el cuerpo para prevenir infección. JP 2006-271781 describe un método para fabricar una bolsa de envase esterilizada. El método permite la esterilización por vapor de un producto médico y proporciona facilidad incrementada de abertura.

El producto MicroCorMR es una tecnología de parche de microestructura biodegradable para administración transdérmica de agentes. El producto MicroCorMR se debe producir en un ambiente aséptico y requiere un proceso de secado por lotes de aproximadamente 12 horas. El envase se sella herméticamente bajo nitrógeno y se requiere que tenga una tasa de transmisión de O2 y MVTR cero o casi cero para mantener la esterilidad del dispositivo. El procesamiento y envase bajo condiciones asépticas requeriría una enorme inversión en procesamiento y equipos asépticos, así como que requiere una gran cantidad de espacio.

Existe la necesidad actual de envase estéril de dispositivos y sistemas de administración. La necesidad se ve especialmente para dispositivos tal como dispositivos médicos y sistemas de administración que requieren procesamiento adicional del envase una vez que el dispositivo se coloca en el envase para cumplir con las normas regulatorias y/o mantener la viabilidad del dispositivo. Se conocen envases de JP 2006/271 781 y US 5868 244, que comprenden las características del preámbulo de la reivindicación 1.

Breve sumario

Los siguientes aspectos y ejemplos descritos e ilustrados más adelante pretenden ser ejemplares e ilustrativos, y de ninguna manera se propone que sean limitantes en alcance.

Un envase de acuerdo con la invención comprende las características definidas en la reivindicación 1 o reivindicación 2. De acuerdo con la invención, el primer sello se coloca entre el primer miembro/sección plana y el segundo miembro/sección plana para sellar el primer miembro/sección plana al segundo miembro/sección plana. El primer sello sella el primer miembro/sección plana y el segundo miembro/sección plana en una periferia de cualquiera o ambos del primer miembro/sección plana o el segundo miembro/sección plana.

De acuerdo con la invención, el segundo miembro sellable adhiere el primer y segundo miembros/ secciones planas conjuntamente en una posición entre la al menos una abertura y la cavidad de modo que la cavidad ya no está en comunicación con la al menos una abertura.

De acuerdo con la invención, la barrera se forma de un material antimicrobiano. Además, la barrera se forma de un material impermeable a microbios. En ejemplos adicionales, el material antimicrobiano o material impermeable a microbios se comprende de fibras de poliolefina. En aun más ejemplos, la poliolefina se selecciona de polietileno o polipropileno. En ejemplos adicionales, las fibras de poliolefina no están tejidas.

En ejemplos, la al menos una abertura se forma en el primer miembro o sección plana y la barrera se une al primer miembro o sección plana de modo que la barrera cubre una totalidad de la al menos una abertura. En ejemplos adicionales, la al menos una abertura se forma en el segundo miembro o sección plana y la barrera se une al segundo miembro o sección plana de modo que la barrera cubre una totalidad de la al menos una abertura.

En ejemplos, el sello de barrera se coloca entre el primer miembro o sección plana y la barrera para asegurar la barrera al primer miembro o sección plana. En otros ejemplos, el sello de barrera se coloca entre el segundo miembro o sección plana y la barrera para asegurar la barrera al segundo miembro o sección plana. En ejemplos adicionales, la barrera es una barrera transpirable.

En ejemplos, al menos uno del primer miembro o sección plana o el segundo miembro o sección plana se forma de un material seleccionado de un polímero impermeable al gas y/o una lámina de metal. En ejemplos adicionales, cada uno del primer y segundo miembros o secciones planas se forman de una lámina de metal. En ejemplos adicionales, la lámina de metal se selecciona de una lámina de aluminio y una lámina de acero inoxidable.

En ejemplos, al menos uno del primer sello, el segundo sello y/o el sello de barrera se forma de un revestimiento de adhesivo. En ejemplos adicionales, el revestimiento de adhesivo se selecciona de un revestimiento de adhesivo termosellable y un revestimiento de adhesivo sellable por presión.

En ejemplos, el envase incluye un desecante. En algunos ejemplos, el interior del envase es estéril cuando el primer miembro o sección plana y el segundo miembro o sección plana se sellan conjuntamente. En ejemplos adicionales, la cavidad tiene una forma seleccionada de rectangular, cuadrada, poligonal, ovalada o circular.

El primer miembro o sección plana sobresale al menos por encima de una porción del segundo miembro o sección plana en un borde cuando el primer y segundo miembros o secciones planas se sellan conjuntamente. En realizaciones adicionales, el primer miembro o sección plana y el segundo miembro o sección plana tienen cada uno una periferia exterior donde al menos una porción de las periferias exteriores están sustancialmente alineadas cuando el primer y segundo miembros o secciones planas se sellan conjuntamente.

De acuerdo con la invención, el segundo sello interseca el primer sello en dos lados de la periferia del primer y segundo miembros o secciones planas. En otros ejemplos, la al menos una abertura incluye al menos dos aberturas. En ejemplos adicionales, las al menos dos aberturas se cubren por una barrera individual. En otros ejemplos, cada una de las al menos dos aberturas se cubre por una barrera separada.

En otro aspecto, se divulga un método para preparar un envase aséptico que contiene un dispositivo médico o sistema de administración que comprende las características de la reivindicación 16. El método en general comprende colocar el dispositivo médico o sistema de administración en una cavidad de un envase como se describe en la presente; sellar la primera sección o miembro sustancialmente plano a la segunda sección o miembro sustancialmente plano en el primer sello; sellar herméticamente el envase sellado; y sellar la primera sección o miembro plano a la segunda sección o miembro plano en el segundo sello de modo que la cavidad ya no está en comunicación con la al menos una abertura. En ejemplos, el método comprende además remover la porción del primer y segundo miembros o secciones planas selladas que contienen la al menos una abertura. En ejemplos adicionales, el sellado hermético incluye un proceso seleccionado de al menos uno de secado al vacío, purga de nitrógeno, secado por calor y esterilización terminal. En otros ejemplos, el sellado hermético incluye un proceso seleccionado de una combinación de al menos dos de los procesos seleccionados de secado al vacío, purga de nitrógeno, secado por calor y esterilización terminal.

En ejemplos, el método comprende esterilizar el envase después del primer paso de sellado. En algunos ejemplos, el paso de esterilización se selecciona de al menos uno de esterilización con óxido de etileno, esterilización con haz de electrones gamma y/o esterilización oxidativa de baja temperatura. En ejemplos adicionales, el paso de esterilización incluye una combinación de dos o más de esterilización con óxido de etileno, esterilización con haz de electrones gamma y esterilización oxidativa de baja temperatura.

Ejemplos adicionales del presente envase, métodos y similares, serán evidentes a partir de la siguiente descripción, dibujos, ejemplos y reivindicaciones. Como se puede apreciar a partir de la descripción anterior y siguiente, todas y cada una de las características descritas en la presente, y todas y cada una de las combinaciones de dos o más de estas características, se incluye dentro del alcance de la presente divulgación siempre que las características incluidas en esta combinación no sean mutuamente inconsistentes. Además, cualquier característica o combinación de características se puede excluir específicamente de cualquier ejemplo de la presente invención.

Aspectos y ventajas adicionales de la presente invención se exponen en la siguiente descripción y reivindicaciones, particularmente cuando se consideran en conjunto con los ejemplos y dibujos anexos.

Breve descripción de los dibujos

Las figuras 1A-1B son ilustraciones de envase de ejemplo que muestran una vista superior (figura 1A) y una vista lateral (figura 1B).

La figura 2 es una vista con separación de partes del envase mostrado en las figuras 1A-1B.

La figura 3 es una ilustración de un método de ejemplo para formar el envase.

Las figuras 4A-4C son ilustraciones de envase de ejemplo que muestran una vista superior con dimensiones de ejemplo (figura 4A), una vista superior después de recorte con dimensiones de ejemplo (figura 4B); y una vista lateral después de recorte con dimensiones de ejemplo (figura 4C).

Las figuras 5A-5B son ilustraciones de un envase de ejemplo que comprende un sustrato o miembro plano plegable u oponible que muestra una vista superior (figura 5A) y una vista lateral después de plegar u oponerse al sustrato o miembro plano (figura 5B).

Descripción detallada

Diferentes aspectos del envase y métodos relacionados se describirán más completamente en lo sucesivo. Sin embargo, estos aspectos se pueden incorporar en muchas formas diferentes y no se deben considerar como limitados a los ejemplos expuestos en la presente; más bien, estos ejemplos se proporcionan de tal forma que esta divulgación será exhaustiva y completa, y transmitirá completamente su alcance a aquellos expertos en la técnica.

La práctica de la presente divulgación empleará, a menos que se indique de otro modo, métodos convencionales de ingeniería mecánica, química, bioquímica y farmacología, dentro de la habilidad de la técnica. Algunas de estas técnicas se explican completamente en la literatura. Ver, por ejemplo; A.L. Lehninger, Biochemistry (Worth Publishers, Inc., current addition); Morrison and Boyd, Organic Chemistry (Allyn and Bacon, Inc., current addition); J. March, Advanced Organic Chemistry (McGraw Hill, current addition); Remington: The Science and Practice of Pharmacy, A. Gennaro, Ed., 20th Ed.; Goodman & Gilman The Pharmacological Basis of Therapeutics, J. Griffith Hardman, L. L. Limbird, A. Gilman, 10th Ed.

Donde se proporciona un intervalo de valores, se pretende que cada valor intermedio, entre el límite superior e inferior de ese intervalo y cualquier otro valor señalado o intermedio en ese intervalo señalado, se abarque dentro de la divulgación. Por ejemplo, si se señala un intervalo de 1 mm a 8 mm, se pretende que también se divulgen explícitamente 2 mm, 3 mm, 4 mm, 5 mm, 6 mm y 7 mm, así como el intervalo de valores mayor de o igual a 1 mm y el intervalo de valores menor de o igual a 8 mm.

Definiciones

Como se usa en esta especificación, las formas singulares “un”, “una”, “el” y “la” incluyen referencias plurales a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Por lo tanto, por ejemplo, la referencia a un “polímero” incluye un polímero individual así como dos o más de los mismos o diferentes polímeros, la referencia a un “excipiente” incluye un excipiente individual así como dos o más de los mismos o diferentes excipientes y similares.

Al describir y reivindicar la presente invención, se usará la siguiente terminología de acuerdo con las definiciones descritas a continuación.

“Antimicrobiano” como se usa en la presente, se refiere a un agente o material que trabaja contra (por ejemplo, aniquila o inhibe el crecimiento de) microorganismos. “Antimicrobiano” incluye materiales y agentes antibacterianos, antimicobacterianos, antifúngicos, antivirales y antiparasitarios.

“Biodegradable” se refiere a materiales naturales o sintéticos que se degradan enzimáticamente, no enzimáticamente o ambos para producir subproductos biocompatibles y/o toxicológicamente seguros que se pueden eliminar por rutas metabólicas normales.

“Transpirable”, como se usa en la presente, se refiere a la capacidad de un material para permitir la transmisión de aire, agua y/o vapor de humedad a través del material. La transpirabilidad de un material se puede determinar en parte al determinar la velocidad de transmisión de vapor de humedad (MVTR) (también velocidad de transmisión de vapor de agua (WVTR)) como una medida del paso de agua gaseosa a través de un material o barrera. En una realización, MVTR se mide en g/m2/día usando una cámara de medición y usualmente bajo condiciones conocidas de temperatura y humedad. Cuanto menor sea la velocidad MVTR, más tiempo el envase impide el movimiento de humedad a través de la barrera o material.

“Gas impermeable” se refiere a un material o sustancia que es impermeable a (por ejemplo, no permite o no permite sustancialmente el paso de) uno o más gases a través del material o sustancia.

“Polímero hidrófobo” como se usa en la presente, se refiere a polímeros que son insolubles o poco solubles en solventes acuosos. “Polímero hidrófilo” como se usa en la presente, se refiere a polímeros que son solubles o sustancialmente solubles en solventes acuosos.

“Dispositivo médico” como se usa en la presente, se refiere a cualquiera de varios dispositivos relacionados con o usados en procedimientos médicos. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a dispositivos o productos de diagnóstico, equipo de laboratorio de propósito general, reactivos y recipientes de reactivos, kits de prueba y kits y dispositivos de tratamiento.

“Microbio” se refiere a organismos microscópicos. Los microbios incluyen, sin limitación, bacterias, hongos, algas, animales, plantas y virus.

“Resistente a microbios” se refiere a la resistencia de un material a la entrada y/o paso de microbios. “Impermeable a microbios” en relación con un material se refiere a un material que no permite que microbios o agentes microbianos entren y/o pasen a través.

“Resistente a humedad” se refiere a la resistencia de un material a la permeabilidad de humedad o agua.

“Opcional” u “opcionalmente” significa que la circunstancia descrita posteriormente puede o no presentarse, por lo que la descripción incluye casos donde la circunstancia se presenta y casos donde no.

La “velocidad de transmisión de oxígeno” (OTR u O2) es una medición de la cantidad de oxígeno que pasa a través de una sustancia o material en un período de tiempo dado.

“Sustancialmente” o “esencialmente” significa casi total o completamente, por ejemplo, 80-85%, 80-90%, 80-95%, 85-90%, 85-95%, 90-95% o más de alguna cantidad dada.

“Transdérmico” se refiere a la administración de un agente en y/o a través de la piel para terapia local y/o sistémica. Los mismos principios aplican a la administración a través de otras membranas biológicas, tal como aquellas que recubren el interior de la boca, tracto gastrointestinal, barrera hematoencefálica u otros tejidos u órganos corporales o membranas biológicas que se exponen o accesibles durante cirugía o durante procedimientos tal como laparoscopia o endoscopia.

Un material que es “soluble en agua” se puede definir como soluble o sustancialmente soluble en solventes acuosos. Un material que es “soluble en agua” preferentemente se disuelve en, dentro o debajo de la piel u otra membrana que es sustancialmente de naturaleza acuosa.

Descripción general

La presente divulgación se refiere, al menos en parte, a sistemas, dispositivos y métodos relacionados con envase estéril o aséptico, especialmente envase para dispositivos médicos y/o sistemas de administración.

Sistema y dispositivo

Antes de describir la presente materia en detalle, se va a entender que esta invención no se limita a materiales o estructuras de dispositivos específicas, puesto que estas pueden variar. También se va a entender que la terminología usada en la presente es para el propósito de describir ejemplos particulares solamente, y no se propone que sea limitante.

En un aspecto, en la presente se describe un envase esterilizable sellable para un dispositivo médico o sistema de administración. El envase se puede usar para contener cualquier aparato, dispositivo o sistema que se debe mantener en un ambiente estéril, aséptico o herméticamente sellado. Una realización de un ejemplo de sistema de envase se muestra en las figuras 1A-1B. La figura 1A es una vista superior mirando hacia abajo al sistema de envase desde una posición elevada. La figura 1B es una vista lateral del sistema de envase que muestra un dispositivo contenido dentro del envase. La figura 1B muestra un dispositivo de microproyección y un aplicador como el dispositivo médico. El análisis de las figuras y envase más adelante es con referencia al dispositivo mostrado en las figuras 1b y 5B. Sin embargo, se apreciará que el envase puede ser adecuado para uso con cualquier dispositivo o sistema que requiera un envase esterilizado, aséptico o herméticamente sellado.

Como se ve en las figuras 1A-1B, el sistema de envase 10 incluye un primer miembro sustancialmente plano 12 que tiene un primer y segundo lados opuestos y un segundo miembro sustancialmente plano 14 que tiene un primer y segundo lados opuestos. En la realización mostrada en la figura 1A, el primer miembro plano 12 tiene una forma rectangular. Se apreciará que el primer miembro plano puede tener cualquier forma adecuada que incluye, pero no se limita a, rectangular, cuadrada, circular, elíptica y poligonal. El segundo miembro incluye una cavidad o depresión 16 dentro de una porción de la porción plana del segundo miembro plano para retener el dispositivo médico 30. Como se ve en la figura 2, el segundo miembro sustancialmente plano incluye una porción o sección plana 32 y una porción o sección de cavidad 16. En esta realización, la sección de cavidad o abertura de porción se circunda por la porción o sección plana. La cavidad se puede formar en el segundo miembro plano usando cualquier medio adecuado. En realizaciones no limitantes, la cavidad se forma por moldeo que incluye moldeo por inyección y termoformado. Se apreciará que la cavidad se puede moldear específicamente para retener un dispositivo o aparato particular. En otra realización, se puede incluir un soporte adicional, que puede ser una pieza moldeada, dentro de la cavidad para retener un dispositivo o aparato particular. Se apreciará además que tanto el primer miembro plano como el segundo miembro plano pueden incluir una cavidad o depresión. En una realización, cuando el primer y segundo miembros planos se oponen, las cavidades en el primer y segundo miembros forman un espacio adecuado para contener el dispositivo

El primer y segundo miembros sustancialmente planos son oponibles de tal forma que el primer miembro cubre al menos una porción del segundo miembro. Preferentemente, el segundo lado opuesto del primer miembro plano entra en contacto y cubre al menos parcialmente el primer lado oponible del segundo miembro plano. En la realización mostrada en las figuras 1A-1B, el primer miembro cubre sustancialmente toda la porción plana del segundo miembro. Se apreciará que el primer miembro puede cubrir solo una porción de la porción plana del segundo miembro. Al menos la abertura de cavidad se debe cubrir por el primer miembro plano. Se apreciará que al menos una porción del primer y segundo miembros sustancialmente planos tienen una superficie que es favorable para el contacto entre sí. Por ejemplo, en la realización mostrada en la figura 2, el primer y segundo miembros sustancialmente planos tienen cada uno una porción plana donde los miembros se ponen en contacto y se sellan conjuntamente. En una realización, el primer y segundo miembros sustancialmente planos tienen cada uno una periferia exterior, ver artículos 62 y 64 en la figura 3, donde las periferias exteriores se alinean sustancialmente cuando el primer y segundo miembros sustancialmente planos se oponen o sellan.

El primer y segundo miembros sustancialmente planos se pueden formar o comprender de cualquier material adecuado para envasar un dispositivo y mantener un ambiente sellado y/o estéril. Los materiales adecuados son preferentemente impermeables al gas y/o humedad. Los materiales adecuados incluyen, pero no se limitan a, polímeros, láminas y productos laminados. Un polímero adecuado es un polímero impermeable al gas y/o humedad. En otras realizaciones, el polímero es un plástico de alta barrera que impide que la humedad, oxígeno y/u otros gases impregnen el envase. En otras realizaciones, el polímero proporciona una barrera a la luz ultravioleta y/o radiación. Los polímeros de ejemplo incluyen, pero no se limitan a, poliolefinas, poliésteres, acrílicos y similares. En otras realizaciones, los polímeros incluyen, pero no se limitan a, teraftalato de polietileno (PET), teraftalato de polietilenglicol (PETG), polietileno de alta densidad (HDPE), polietileno de baja densidad (LDPE), cloruro de polivinilo (PVC), poliuretano, polipropileno (PP), poliestireno (PS), poliestireno de alto impacto (HIPS), policarbonato (PC), acrilonitrilo butadieno estireno (ABS).

En una realización, la lámina es una lámina de metal. La lámina de metal se puede comprender de cualquier metal adecuado que mantenga la esterilidad y no reaccione con el dispositivo contenido en la misma. Las láminas de metal de ejemplo incluyen, pero no se limitan a, lámina de aluminio, lámina de acero inoxidable y lámina de estaño. En una realización adicional, el material usado para el primer y/o segundo miembro plano es un polímero metalizado, un producto laminado de metal/polímero y/o un polímero revestido. Un producto laminado de metal/polímero se puede formar por cualquier método como se conoce en la técnica. En una realización no limitante, el producto laminado comprende una o más capas de un polímero adecuado que se revisten en una lámina de metal. En una realización, el producto laminado de lámina de metal es un producto laminado de lámina termosellable. Se apreciará que tanto el primer como el segundo miembros sustancialmente planos se pueden formar de una lámina de producto laminado termosellable. Se apreciará que el primer y segundo miembros planos se pueden formar o comprender del mismo o diferentes materiales. Preferentemente, el material usado para el primer y/o segundo miembros planos puede soportar, sin limitación, vapor, autoclave, óxido de etileno, nitrógeno, secado por calor, secado al vacío, esterilización terminal mediante calor seco, esterilización química (incluido dióxido de cloro, peróxido de hidrógeno vaporizado y plasma de peróxido de hidrógeno) y/o esterilización por radiación (incluidos rayos gamma y haces de electrones) sin degradarse o degradarse sustancialmente. El primer y/o segundo miembro plano se puede revestir además con un material que reduce o disminuye al menos uno de permeabilidad al gas, permeabilidad a humedad y permeabilidad a luz ultravioleta.

Como se ve en la figura 2, el segundo miembro sustancialmente plano 14 incluye al menos una cavidad 16 para retener o contener el dispositivo 30. La cavidad debe tener un ancho, profundidad y forma suficientes para contener el dispositivo. La cavidad puede tener cualquier tamaño o forma adecuada para retener el dispositivo. Las formas adecuadas incluyen circular, ovalada, elíptica, rectangular, cuadrada, poligonal o combinaciones de las mismas. Preferentemente, al menos una porción del segundo miembro sustancialmente plano alrededor de la cavidad tiene una superficie lisa, plana o de otro modo regular. Esta superficie permite un mejor sellado del primer miembro sustancialmente plano al segundo miembro sustancialmente plano.

Aunque las figuras 1 y 2 representan el primer y segundo miembros sustancialmente planos como separados, se apreciará que los miembros se pueden formar de un material plano individual que se pliega. Como se muestra en las figuras 5A-5B, un miembro de envase sustancialmente plano 66 incluye una primera porción 68 y una segunda porción 70. Una cavidad 16 como se describió anteriormente se forma en al menos una de la primera o segunda porciones. Una o más aberturas 18 se forman además en al menos una de la primera y/o segunda parte. El miembro de envase plano se pliega a lo largo de un eje 72 de modo que la primera y segunda porciones se oponen cuando el miembro plano se pliega (figura 5B). Se apreciará que las características y realizaciones adicionales de sellado y barrera, etc., descritas con referencia al menos a las figuras 1A-1B y 2 también aplican a esta realización. Brevemente, un primer sello 22 se coloca en al menos una de la primera o segunda porciones para sellar la primera sección a la segunda sección cuando el miembro plano se pliega y la primera y segunda secciones se oponen. Una barrera resistente a microbios 20 cubre la al menos una abertura. Un segundo sello 24 se coloca en una posición entre la al menos una abertura y la cavidad. El segundo sello, cuando se sella, adhiere la primera y segunda porciones conjuntamente de modo que la cavidad ya no está en comunicación con la al menos una abertura.

En una realización, el sistema incluye un primer miembro de sellado o primer sello para sellar al menos una porción del primer miembro sustancialmente plano al segundo miembro sustancialmente plano. En una realización, el primer miembro de sellado o primer sello se forma a partir de un revestimiento de adhesivo en el primer miembro sustancialmente plano, el segundo miembro sustancialmente plano o ambos. Se apreciará que el miembro de sellado se puede comprender de cualquier material o estructura que se adhiere o une suficientemente al menos una porción del primer y segundo miembros planos. Se apreciará además que la elección de adhesivo se puede guiar por los materiales usados para el primer y/o segundo miembros planos. En una realización, el miembro de sellado es un sello adhesivo colocado en una periferia de cualquiera o ambos del primer y segundo miembros planos. En una realización adicional, el miembro de sellado es un sello adhesivo colocado al menos parcialmente en una periferia de la cavidad. Como se ve en la figura 2, el primer miembro de sellado 22 puede ser un miembro de sellado individual colocado entre el primer 12 y segundo 14 miembros planos. Se apreciará que el primer miembro de sellado puede ser una estructura separada o puede ser una composición adhesiva que se aplica al primer y/o segundo miembros planos. Los adhesivos adecuados incluyen, pero no se limitan a, adhesivos basados en solvente, basados en agua, sellado en frío y sellado por calor o adhesivos de fusión. En una realización, el adhesivo es un adhesivo sensible a presión o revestimiento de adhesivo. En una realización adicional, el adhesivo es un adhesivo sellable por presión o revestimiento de adhesivo. En otra realización, el adhesivo es un adhesivo termosellable o revestimiento de adhesivo. En una realización, el primer miembro de sellado es un adhesivo removible de modo que el primer miembro plano y el segundo miembro plano se pueden separar para tener acceso al dispositivo médico dentro de la cavidad al desprender el primer y/o segundo miembros planos. Los adhesivos de ejemplo incluyen, pero no se limitan a, acrílicos, epoxis, siliconas, cianoacrilatos y copolímeros de bloque de estireno. Los adhesivos de ejemplo adicionales incluyen, pero no se limitan al adhesivo XhaleMR con tecnología DotCoatMR y el adhesivo basado en agua SealScienceMR, ambos disponibles de Oliver-TolasMR (Grand Rapids, MI). Los adhesivos sensibles a presión adecuados incluyen polímeros o copolímeros adhesivos. Los polímeros que tienen características de autoadhesión incluyen, pero no se limitan a, caucho natural, poliisopreno, butilo y ciertas formulaciones de caucho de silicona. En una realización, el adhesivo proporciona un sello hermético. Se apreciará que los adhesivos pueden incluir excipientes apropiados como se conoce en la técnica. Una vez sellados, los adhesivos usado deben mantener la esterilidad del interior del envase. Preferentemente, el adhesivo no es permeable al menos al vapor de humedad y/u oxígeno. Se apreciará además que, dependiendo de los materiales usados para el primer y/o segundo miembros planos, los miembros se pueden adherir o fijar conjuntamente sin el uso de un miembro de sellado. Por ejemplo, el primer y segundo miembros planos se pueden sellar por calor al fundir al menos parcialmente los miembros. En una realización, la aplicación de calor a una temperatura seleccionada adecuada al producto laminado termosellable provoca que el polímero se derrita y se fusione con o en el miembro plano opuesto. Si el primer y el segundo miembros se sellan sin el uso de un adhesivo (por ejemplo, por sellado por calor), el sello debe mantener la esterilidad del interior del envase. Preferentemente, el sello no es permeable al menos al vapor de humedad y/u oxígeno.

Al menos uno del primer y/o segundo miembros sustancialmente planos incluye al menos una abertura o ventilación. Las aberturas pueden ser de cualquier tamaño y forma adecuada para facilitar la esterilización del envase y dispositivo. En la realización como se muestra en las figuras 1A y 2, se forman dos aberturas 18 en el primer miembro sustancialmente plano. En otras realizaciones, al menos una, dos, tres, cuatro o cinco aberturas se forman en al menos uno del primer o segundo miembros sustancialmente planos. En la realización mostrada en la figura 1A, las aberturas se muestran una al lado de la otra. Se apreciará que donde se incluyen múltiples aberturas, las aberturas pueden estar adyacentes y/o separadas entre sí. Las aberturas o ventilaciones se pueden colocar en cualquier porción adecuada del primer y/o segundo miembros planos. Sin embargo, las aberturas o ventilaciones no se deben colocar sobre o dentro de la cavidad de tal forma que las aberturas se puedan sellar de la cavidad después de la esterilización u otro procesamiento.

Las aberturas o ventilaciones se cubren con uno o más materiales de barrera. El material de barrera es preferentemente una barrera resistente a microbios. En otras realizaciones, la barrera es impermeable a microbios. El material de barrera permite la esterilización del envase y/o dispositivo contenido en el mismo. La barrera puede ser de cualquier tamaño o forma adecuada que permita la cobertura de la abertura o ventilación 18 en el primer y/o segundo miembros planos. Como se ve en la figura 2, se puede usar una barrera individual 20 para cubrir múltiples aberturas o ventilaciones 18. Se apreciará que se puede usar una barrera separada para cubrir cada abertura o ventilación separada. Se apreciará que se puede usar más de un material donde se forman múltiples aberturas o ventilaciones en el primer y/o segundo miembros planos. Además, se puede usar más de un material para cubrir las aberturas o ventilaciones. Por ejemplo, los materiales de barrera se pueden apilar, laminar o colocar en configuraciones superpuestas. En otra realización, las múltiples aberturas/ventilaciones se pueden cubrir con diferentes materiales de barrera. Esto puede ser ventajoso donde se realizan más de un paso de esterilización o procesamiento. Por ejemplo, se pueden cubrir diferentes aberturas/ventilaciones con un material de barrera adecuado para uso con los diferentes pasos de esterilización u otros pasos de procesamiento. Como una ilustración, uno de la abertura/ventilación se puede cubrir con un material de barrera que es permeable al vapor y otra cubierta con un material que es permeable al gas de óxido de etileno. Independientemente de la configuración de material de barrera, todas las aberturas o ventilaciones se deben cubrir por al menos un material de barrera.

La barrera se puede elaborar de cualquier material adecuado que permita y/o facilite uno o más procedimientos de esterilización. En una realización, la barrera es un material transpirable que es adecuadamente permeable para permitir que los gases de esterilización tal como vapor, óxido de etileno (EtO), peróxido de hidrógeno (H2O2), dióxido de cloro (CD), ozono, glutaraldehído, ácido peracético, nitrógeno y/o freón pasen la barrera. La barrera puede ser adicionalmente transparente para permitir esterilización irradiante. La barrera es preferentemente impermeable o sustancialmente impermeable a humedad, bacterias, hongos, virus y/u otras sustancias que pueden comprometer la esterilidad del dispositivo médico y el envase. En una realización, la barrera se forma de un material impenetrable a microbios, impermeable a microbios o resistente a microbios. Un material de ejemplo se comprende de poliolefina que incluye, pero no se limita a, una o más fibras de poliolefina. En realizaciones, las fibras de poliolefina pueden estar tejidas o no tejidas. Las poliolefinas incluyen, pero no se limitan a, poliestireno, policarbonato, acrílicos, polietileno, polipropileno, caucho de silicona y cauchos sintéticos. En algunas realizaciones, el material se comprende de fibras de polietileno y/o polipropileno. Un material adecuado para la barrera es el material de barrera antimicrobiana y resistente a agua vendido bajo la marca registrada TYVEKMR disponible de DuPont (Wilmington, DE). TYVEKMR es una tela hecha de polietileno de alta densidad (HDPE) hilado. Cada uno de los estilos de tipo 10, 14 o 16 de TYVEKMR puede ser adecuado para uso como material de barrera. Los productos de estilo de tipo 10 son productos duros o rígidos. Los tipos 14 y 16 son productos flexibles de tipo tela. Los productos de estilo de tipo 14 son particularmente adecuados para uso como material de barrera, puesto que son flexibles pero tienen menor permeabilidad a la humedad que los productos de estilo de tipo 16. Los materiales de ejemplo adicionales para uso como material de barrera incluyen la tecnología P3MR disponible de PorexMR (Fairburn, GA) y OVANTEXMR disponible de Oliver-Tolas Healthcare Packaging (Grand Rapids, MI). La tecnología P3MR es un material poroso de politetrafluoroetileno (PTFE) que proporciona capacidad de ventilación para esterilización con EtO. OVANTEXMR es un material de grado médico revestido con adhesivo compuesto de una mezcla de fibras sintéticas y componentes basados en celulosa. OVANTEXMR se puede usar con esterilización con EtO y por radiación (irradiación gamma).

Opcionalmente, se coloca un sello de barrera al menos parcialmente entre el material de barrera y el primer y/o segundo miembro plano para adherir o fijar el material de barrera. En una realización, el sello de barrera se forma a partir de un revestimiento de adhesivo aplicado al material de barrera y/o el miembro plano al cual se une el material de barrera. El sello de barrera se puede comprender de cualquier material o estructura que adhiere o une suficientemente al menos una porción del primer y segundo miembros planos al material de barrera. Se apreciará que la selección del sello de barrera puede depender de la elección de material de barrera y/o material para el primer y/o segundo miembros planos para asegurar la adhesión o fijación deseada. El sello de barrera se puede formar de cualquier adhesivo como se describió anteriormente para el primer miembro de sellado. En una realización como se muestra en la figura 2, el sello de barrera 26 se coloca alrededor de un perímetro de la abertura/ventilación 18 y/o el material de barrera 20. Se apreciará que el sello de barrera se puede colocar alrededor de un perímetro del material de barrera y poner en contacto el primer o segundo miembro sustancialmente plano. De manera alternativa, el miembro de barrera se puede adherir o fijar al primer o segundo miembro sustancialmente plano sin el uso de un adhesivo.

El sistema incluye uno o más segundos miembros de sellado o sellos para sellar al menos una porción del primer miembro sustancialmente plano al segundo miembro sustancialmente plano. Como se ve en la figura 2, el segundo miembro de sellado 24 se coloca entre la abertura/ventilación 18 y la cavidad 16. Antes de los procesos de esterilización, el segundo miembro de sellado se adhiere o fija a uno del primer o segundo miembros sustancialmente planos. Después del o de los procedimientos de esterilización, el segundo miembro de sellado se adhiere o se fija al otro del primer o segundo miembros sustancialmente planos. De esta manera, la cavidad se puede sellar aparte de las aberturas/ventilaciones para conservar la esterilidad de la cavidad y el contenido en la misma. El segundo miembro de sellado se puede colocar en cualquier posición adecuada de modo que la abertura/ventilación se sella del contacto con la cavidad. En la realización mostrada en la figura 2, el segundo sello 24 se coloca a través del primer y segundo miembros sustancialmente planos con los extremos que están en contacto con el primer miembro de sellado. En algunas realizaciones, el segundo miembro de sellado interseca el primer miembro de sellado en dos lados de la periferia del primer y segundo miembros sustancialmente planos. Una vez que el segundo miembro de sellado se sella, la cavidad se sella aparte de la abertura/ventilación por el primer y segundo miembros de sellado. En otras realizaciones, el segundo miembro de sellado se puede colocar alrededor de un perímetro de las aberturas/ventilaciones. En realizaciones donde se incluye más de una abertura/ventilación en posiciones separadas entre sí, se puede usar un segundo o miembro secundario de sellado separado para sellar múltiples o cada una de las aberturas/ventilaciones. También se apreciará que donde el envase incluye dos, o más, aberturas/ventilaciones que se separan, se pueden colocar múltiples sellos secundarios entre las múltiples aberturas/ventilaciones y la cavidad. Los sellos secundarios se pueden usar para sellar el contacto entre todas las múltiples aberturas/ventilaciones o solo una porción de las múltiples aberturas/ventilaciones a la vez. Por ejemplo, el envase puede incluir una primera ventilación que se cubre con un material de barrera que es permeable al vapor y una segunda ventilación que se cubre con un material de barrera que es permeable a óxido de etileno. El envase primero se puede esterilizar en autoclave y entonces con óxido de etileno. El sello secundario asociado con el material de barrera permeable a vapor se puede sellar aparte de la cavidad antes de la esterilización con óxido de etileno. De esta manera, el envase se puede esterilizar secuencialmente con aberturas asociadas con cada paso de esterilización que se sella después del paso de esterilización apropiado. Los múltiples sellos secundarios se pueden formar de los mismos o diferentes materiales. En una realización, el segundo miembro de sellado o sello se forma a partir de un revestimiento de adhesivo en el primer miembro sustancialmente plano y/o el segundo miembro sustancialmente plano.

El segundo miembro de sellado se puede comprender de cualquier material o estructura que adhiere o une suficientemente al menos una porción del primer y segundo miembros planos conjuntamente. Se apreciará que la selección del segundo miembro de sellado puede depender de la elección de material para el primer y/o segundo miembros planos para asegurar la adhesión o fijación deseada. El segundo miembro de sellado se puede formar además de cualquier adhesivo como se describió anteriormente para el primer miembro de sellado. El segundo miembro de sellado puede tener cualquier forma adecuada para sellar la abertura/ventilación del contacto con la cavidad. En la realización mostrada en la figura 2, el segundo miembro de sellado 24 es rectangular y se extiende transversal a través del primer y segundo miembros sustancialmente planos 12, 14. En otras realizaciones, el segundo miembro de sellado se puede colocar alrededor de la abertura/ ventilación. El segundo miembro de sellado puede ser, sin limitación, rectangular, cuadrado, circular o elíptico.

El envase, cuando se monta, puede incluir cualquier característica o configuración que mejore la facilidad de abertura del envase sellado. En una realización, uno del primer o segundo miembros sustancialmente planos sobresale por encima de al menos una porción del miembro opuesto. En algunas realizaciones, el saliente hace que sea más fácil para un usuario sujetar el miembro saliente y separar el primer miembro y miembros separados para tener acceso al dispositivo. En otra realización, uno del primer o segundo miembros incluye una lengüeta o una porción más rígida de otro modo para facilitar el agarre y/o separación del primer y segundo miembros. El saliente puede estar en una esquina, en un lado o en un perímetro del primer o segundo miembros.

El envase puede incluir además cualquier característica adecuada para mantener el contenido en un ambiente adecuado y estéril o aséptico. En una realización, el envase incluye uno o más desecantes. En una realización, el envase incluye un desecante al menos en la cavidad. Cualquier desecante adecuado como se conoce en la técnica es adecuado para uso con el envase.

Se apreciará que las realizaciones y características descritas con respecto a elementos específicos anteriores se pueden combinar con las realizaciones y características descritas con respecto a otros elementos específicos. Por ejemplo, sin limitación, las realizaciones específicas del o de los miembros planos, sellos, barreras, etc., se pueden combinar en el envase contemplado.

Métodos de uso

Los métodos, kits, envase y dispositivos relacionados descritos en la presente se usan para proporcionar envase estéril para un aparato, dispositivo médico o sistema de administración. El envase se configura de modo que el dispositivo envasado se puede esterilizar dentro del envase, que después se puede sellar fácilmente. En un aspecto, se contempla un método para preparar un envase aséptico o esterilizado que contiene un dispositivo tal como un dispositivo médico, aparato o sistema de administración.

Un proceso de ejemplo de envase de un dispositivo médico, u otro dispositivo o aparato, se muestra en la figura 3. El proceso de envase se describe en lo sucesivo con referencia a la figura 3, que muestra una realización particular del sistema de envase en uso. Sin embargo, se apreciará que otras realizaciones del sistema como se describió anteriormente son adecuadas para uso con los métodos descritos más adelante.

El método de envase se describe más adelante con referencia a algunos pasos particulares. Se apreciará que se pueden incluir paso adicionales con el método descrito. Se apreciará además que algunos pasos se pueden omitir o combinar como sea apropiado. En un primer paso, se obtiene o fabrica un primer miembro 46 y un segundo miembro 40. Al menos el segundo miembro 40 se forma con una cavidad o depresión 42 en un miembro sustancialmente plano. La cavidad o depresión puede tener cualquier forma o tamaño adecuado para contener el dispositivo. En algunas realizaciones, el segundo miembro se forma de un polímero o metal moldeable o maleable. En la realización como se muestra en la figura 3, el segundo miembro 40 es una cubierta de aluminio preformada. El primer miembro 46 tiene primer 52 y segundo 50 lados opuestos. El primer miembro se puede formar de cualquier material adecuado como se describió anteriormente. El primer y/o segundo miembro se forma con una o más ventilaciones o aberturas 54 que se extienden a través del primer y/o segundo miembro. En la realización mostrada en la figura 3, se forman dos ventilaciones en el primer miembro. Las ventilaciones o aberturas se cubren con uno o más materiales de barrera 48. El material de barrera se fija habitualmente, pero no siempre, al segundo lado 50 del primer miembro. Como también se ve en la figura 3, se incluyen uno o más sellos de barrera 58 para adherir o fijar el material de barrera 48 sobre las ventilaciones/aberturas y al primer miembro 46. En esta realización, el sello de barrera 58 se adhiere al material de barrera 48 alrededor de un perímetro de y se superpone al material de barrera 48. En esta realización, el sello de barrera entra en contacto tanto con un perímetro del material de barrera como con el segundo lado 50 del primer miembro 46. Se apreciará que la barrera 48 se puede fijar o adherir al primer miembro 46 por cualquier medio adecuado. En realizaciones, el material de barrera se fija o se adhiere al primer miembro sin el uso de un sello de barrera separado. En la realización de la figura 3, un material de barrera rectangular formado de material TyvekMR se sella, fija o se adhiere al segundo lado del primer miembro. En esta realización, se usa un material de barrera individual para cubrir ambas ventilaciones formadas en el primer miembro.

En un segundo paso, el dispositivo 44 se coloca dentro de la cavidad o depresión 42 de cualquier manera adecuada. En un tercer paso, el primer miembro 46 se coloca al menos parcialmente sobre el segundo miembro 40. El primer miembro se coloca de tal forma que al menos la cavidad 42 se cubre por el primer miembro 46. En la realización como se muestra en la figura 3, el segundo lado 50 se coloca adyacente al segundo miembro 40. El primer miembro 46 funciona como una cubierta o tapa para la cavidad. En un cuarto paso, el primer miembro 46 se fija o se adhiere al segundo miembro 40 usando cualquier sello, adhesivo u otro mecanismo adecuado. En la realización como se muestra en la figura 3, se incluye un sello térmico perimetral 56 entre el primer y segundo miembros. Una vez que el primer miembro se coloca sobre el segundo miembro, el envase se sella. En una realización, el envase se calienta, al menos en el sello perimetral, a una temperatura adecuada para adherir el primer y segundo miembros conjuntamente. Se apreciará que el primer y segundo miembros se deben sellar de modo que se selle un perímetro al menos alrededor del material de barrera y la cavidad. Preferentemente, el sello es un sello hermético para conservar la esterilidad del envase después de la esterilización. En un quinto paso, el envase se somete a uno o más procesos o procedimientos de esterilización adecuados. En una realización, al menos uno de los procesos de esterilización hace uso del material de barrera y la ventilación. Por ejemplo, en una realización, el proceso de esterilización es esterilización con gas donde el material de barrera es permeable al gas usado en el proceso de esterilización. En otra realización, el proceso de esterilización usa un vacío. Se puede usar cualquier proceso de esterilización o combinación o procesos de esterilización adecuados. En algunas realizaciones, el envase se esteriliza por uno o más de autoclave, purga de gas, secado al vacío, secado por calor, irradiación, esterilización oxidativa de baja temperatura y/o esterilización terminal mediante calor seco. En otras realizaciones, el envase se esteriliza por irradiación. En una realización, la irradiación comprende esterilización gamma y/o por haz de electrones. En algunas realizaciones, la purga de gas usa vapor, EtO, H2O2, dióxido de cloro, nitrógeno, ácido peracético y/o freón como el gas. En realizaciones, el envase se esteriliza por uno o más procesos descritos en la presente o conocidos por aquellos expertos en la técnica por ser adecuados para esterilizar el envase. En otra realización, el envase se esteriliza por autoclave de vapor y/o autoclave seco. En otras realizaciones, el envase se esteriliza usando tecnología de plasma de gas. Se apreciará que el envase se puede esterilizar usando al menos dos o dos o más de los procesos citados anteriormente. En una combinación de ejemplo, el envase se esteriliza por dos o más procesos seleccionados de purga de gas, irradiación y esterilización oxidativa de baja temperatura. En otra combinación de ejemplo, el envase se esteriliza por dos o más procesos seleccionados de esterilización con EtO, irradiación gamma, esterilización con haz de electrones y esterilización oxidativa de baja temperatura. La FDA (fda.gov) lista varios métodos tradicionales para la esterilización de dispositivos médicos, incluida la esterilización por calor seco, esterilización por calor húmedo, esterilización con EtO usando dispositivos colocados en una cámara fija, radiación (gamma y haz de electrones) y esterilizantes químicos líquidos. La FDA también lista varios métodos diferentes para esterilizar dispositivos médicos incluido EtO que no usa una cámara fija (por ejemplo, bolsa de polímero poroso, método de difusión, bolsa de esterilización, inyección, etc.), luz de alta intensidad, dióxido de cloro, luz ultravioleta, plasma de vapor y gas combinado y sistemas de vapor (por ejemplo, peróxido o ácido peracético). En realizaciones, el envase se esteriliza usando uno o más de los métodos descritos por la FDA. Un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3 se acepta en general como adecuadamente estéril para muchos dispositivos médicos. En otras realizaciones, el envase se esteriliza para lograr un SAL de entre al menos aproximadamente 10-3 y aproximadamente 10-6. En realizaciones específicas, el envase se esteriliza para lograr un SAL de al menos aproximadamente 10-3, aproximadamente 10-4, aproximadamente 10-5 o aproximadamente 10-6. En realizaciones adicionales, el envase se sella para mantener un SAL de entre al menos aproximadamente 10-3 a aproximadamente 10-6. En realizaciones específicas, el envase se sella para mantener un SAL de al menos aproximadamente 10-3, aproximadamente 10-4, aproximadamente 10-5 o aproximadamente 10-6.

En un sexto paso, una porción del primer y segundo miembros se sella entre las aberturas/ventilaciones y la cavidad. En una realización, un segundo sello 60 se coloca entre las ventilaciones/aberturas y la cavidad para sellar el primer y segundo miembros. La colocación del segundo sello no es crítica; sin embargo, el segundo sello se debe colocar de modo que las ventilaciones/aberturas se sellen aparte de la cavidad cuando el segundo sello se adhiere al primer y segundo miembros. En la realización como se muestra en la figura 3, el segundo sello 60 es un sello transversal rectangular que se coloca transversal a través del primer y segundo miembros y entra en contacto con el sello perimetral 56 en ambos extremos. Se apreciará que el segundo sello no se sella inicialmente tanto del primer 46 como del segundo miembro 40. Por consiguiente, las aberturas/ventilaciones están inicialmente en comunicación con la cavidad de modo que el interior de envase se puede esterilizar a través de las ventilaciones/aberturas. Opcionalmente, en un séptimo paso, al menos una porción del primer y/o segundo miembros se corta o se remueve de otro modo para presentar un envase más compacto. En la realización como se muestra en la figura 3, se remueve la sección de ventilación, esta no forma parte de esta invención. Donde se remueve una porción del envase, la cavidad debe permanecer sellada en un perímetro para conservar la esterilidad del interior de envase.

De manera alternativa, se obtiene o fabrica un miembro plano que tiene una primera porción y una segunda porción. Una o ambas de la primera y segunda porciones incluyen una cavidad. El dispositivo se coloca en la cavidad como se describió anteriormente. El miembro plano se pliega de modo que al menos una porción de la primera y segunda porciones se oponen y la cavidad se cubre por la otra de la primera o segunda porciones. El miembro plano entonces se sella y se procesa como se describió anteriormente.

Se apreciará que las realizaciones y características descritas con respecto a los pasos específicos del método se pueden combinar con las realizaciones y características descritas con respecto a otros pasos específicos del método.

En tanto que varios aspectos y realizaciones de ejemplo se han analizado anteriormente, aquellos expertos en la técnica reconocerán ciertas modificaciones, permutaciones, adiciones y subcombinaciones de las mismas.

Claims (18)

REIVINDICACIONES

1. Un envase (10) para un dispositivo médico (30) o sistema de administración, que comprende:

un primer miembro (12), donde el primer miembro es sustancialmente plano;

un segundo miembro (14) que comprende al menos una cavidad (16) para recibir un dispositivo médico (30) o sistema de administración, donde el primer y segundo miembros se oponen de modo que el primer miembro cubre al menos la cavidad del segundo miembro plano;

un sello periférico (22) colocado entre el primer miembro y el segundo miembro para sellar el primer miembro al segundo miembro en la periferia de cualquiera o ambos del primer miembro o el segundo miembro;

al menos una abertura (18) formada en al menos uno del primer o segundo miembros;

una barrera resistente a microbios (20) que cubre la al menos una abertura (18); caracterizada por un miembro sellable (24) colocado entre el primer miembro y el segundo miembro, que adhiere el primer y segundo miembros conjuntamente en una posición entre la al menos una abertura y la cavidad de modo que cuando el primer y segundo miembros se adhieren por el miembro sellable la cavidad ya no está en comunicación con la al menos una abertura, donde la al menos una abertura (18) cubierta por la barrera resistente a microbios (20) está presente en el envase (10) después de que la cavidad ya no está en comunicación con la al menos una abertura.

2. Un envase (10) para un dispositivo médico (30) o sistema de administración, que comprende:

un miembro (66) que tiene una primera sección (68) que es sustancialmente plana y una segunda sección (70) adyacente a la primera sección;

al menos una cavidad (16) para recibir el dispositivo médico o sistema de administración ubicado en la segunda sección, donde el miembro (66) se puede plegar a lo largo de un eje (72) entre la primera y segunda secciones de modo que la primera y segunda secciones se oponen y la primera sección cubre al menos la cavidad de la segunda sección cuando las secciones se oponen;

un sello periférico (22) colocado en al menos una de la primera o segunda secciones para sellar la primera sección a la segunda sección en la periferia de cualquiera o ambas de la primera sección o la segunda sección cuando las secciones se oponen;

al menos una abertura (18) formada en al menos uno del primer o segundo secciones;

una barrera resistente a microbios (20) que cubre la al menos una abertura; y

un miembro sellable (24) que adhiere la primera y segunda secciones conjuntamente en una posición entre la al menos una abertura y la cavidad de modo que cuando la primera y segunda secciones se adhieren por el miembro sellable la cavidad ya no está en comunicación con la al menos una abertura, donde la al menos una abertura (10) cubierta por la barrera resistente a microbios (20) está presente en el envase (10) después de que la cavidad ya no está en comunicación con la al menos una abertura.

3. El envase de la reivindicación 1 o 2, donde la barrera (20) se forma por un material antimicrobiano o un material impermeable a microbios,

preferentemente donde el material antimicrobiano o material impermeable a microbios se comprende de fibras de poliolefina, y

más preferentemente donde la poliolefina se selecciona de polietileno o polipropileno, y donde las fibras de poliolefina no están tejidas.

4. El envase de cualquier reivindicación anterior, donde la al menos una abertura (18) se forma en el primer miembro (12) o primera sección (68) y la barrera (20) se une al primer miembro o la primera sección que cubre la totalidad de la al menos una abertura, o donde la al menos una abertura (18) se forma en el segundo miembro (14) o segunda sección (70) y la barrera se une al segundo miembro o segunda sección que cubre la totalidad de la al menos una abertura.

5. El envase de la reivindicación 4, que comprende además un sello de barrera (26) colocado entre el primer miembro (12) o primera sección (68) y la barrera para asegurar la barrera al primer miembro o primera sección, o un sello de barrera (26) colocado entre el segundo miembro (14) o segunda sección (70) y la barrera para asegurar la barrera al segundo miembro o segunda sección.

6. El envase de cualquier reivindicación anterior, donde la barrera (20) es una barrera transpirable.

7. El envase de cualquier reivindicación anterior, donde al menos uno del primer miembro (12) o primera sección (68) o el segundo miembro (14) o segunda sección (70) se forma de un material seleccionado de un polímero impermeable a gas y una lámina de metal,

preferentemente donde cada uno del primer y segundo miembros o secciones se forman de una lámina de metal, y más preferentemente donde la lámina de metal se selecciona de una lámina de aluminio y una lámina de acero inoxidable.

8. El envase de cualquier reivindicación anterior, donde al menos uno del sello periférico (22), el miembro sellable (24) o el sello de barrera (26) se forma de un revestimiento de adhesivo,

preferentemente donde, el revestimiento de adhesivo se selecciona de un revestimiento de adhesivo termosellable y un revestimiento de adhesivo sellable por presión.

9. El envase de cualquier reivindicación anterior, que incluye además un desecante.

10. El envase de cualquier reivindicación anterior, donde el interior del envase es estéril cuando el primer miembro (12) o primera sección (68) y el segundo miembro (14) o segunda sección (70) se sellan conjuntamente.

11. El envase de cualquier reivindicación anterior, donde la cavidad (16) tiene una forma seleccionada de rectangular, cuadrada, poligonal, ovalada o circular.

12. El envase de cualquier reivindicación anterior, donde el primer miembro (12) o primera sección (68) sobresale por encima de al menos una porción del segundo miembro (14) o segunda sección (70) en un borde cuando el primer y segundo miembros o secciones se sellan conjuntamente.

13. El envase de cualquier reivindicación anterior, donde el primer miembro (12) o primera sección (68) y el segundo miembro (14) o segunda sección (70) tienen cada uno una periferia exterior donde las periferias exteriores se alinean sustancialmente cuando el primer y segundo miembros o secciones se sellan conjuntamente.

14. El envase de cualquier reivindicación anterior, donde el miembro sellable (24) interseca el sello periférico (22) en dos lados de la periferia del primer y segundo miembros o secciones.

15. El envase de cualquier reivindicación anterior, donde la al menos una abertura (18) incluye al menos dos aberturas, donde cada una de las al menos dos aberturas se cubre por una barrera individual o donde cada una de las al menos dos aberturas se cubre por una barrera separada.

16. Un método para preparar un envase aséptico (10) que contiene un dispositivo médico (30) o sistema de administración de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-15, que comprende:

colocar el dispositivo médico o sistema de administración en la cavidad (16) del envase;

sellar el primer miembro o sección al segundo miembro o sección en el sello periférico (22); al menos uno de secado al vacío, purga de nitrógeno, secado por calor y esterilización terminal de un interior del envase; y

sellar el primer miembro o sección al segundo miembro o sección en el miembro sellable (24) de modo que la cavidad (16) ya no está en comunicación con la al menos una abertura (18) de modo que el envase sellado se sella herméticamente, la al menos una abertura (18) está en el envase después de que la cavidad ya no está en comunicación con la al menos una abertura.

17. El método de la reivindicación 16, que comprende al menos dos de secado al vacío, purga de nitrógeno, secado por calor y esterilización terminal de un interior del envase antes de sellar el primer miembro (12) o primera sección (68) al segundo miembro (14) o segunda sección (70) en el miembro sellable.

18. El método de cualquiera de las reivindicaciones 16 a 17, que comprende además:

esterilizar el envase después del primer paso de sellado, preferentemente donde el paso de esterilización se selecciona de al menos uno de esterilización con óxido de etileno, esterilización con haz de electrones gamma y esterilización oxidativa de baja temperatura, o

donde el paso de esterilización incluye una combinación de dos o más de esterilización con óxido de etileno, esterilización con haz de electrones gamma y esterilización oxidativa de baja temperatura.