KR20120084719A - 살균가능 파우치 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 수술 기구용 살균가능한 파우치를 개시한다. 상기 파우치는 제 1 밀봉 스트립을 갖는 살균제 투과성 시트 및 제 2 밀봉 스트립을 갖는 살균제 불투과성 시트로 구성된다. 상기 밀봉 스트립들은 함께 밀봉되어 상기 파우치를 규정한다. 하나 이상의 밀봉가능한 개구부는 수술 기구가 상기 파우치 안에 넣어진 후 상기 파우치를 밀봉하기 위한 것이다. 상기 파우치 내부의 살균 처리 상태를 나타내기 위한 표시 재료가 상기 파우치 내부의 상기 살균제 불투과성 시트의 내부 표면에 배치된다.

Description

살균가능 파우치{STERILIZABLE POUCH}
본 발명은 수술 기구의 살균 및 저장에 관한 것으로서, 좀 더 구체적으로는 살균 표시기(sterilization indicator)를 갖는 살균가능 파우치에 관한 것이다.
패키지나 파우치는 살균된 수술 기구, 예를 들면 의료, 치과 및 수의과 분야에서 사용되는 살균된 수술 기구를 담기 위해 보통 사용된다. 상기 기구는 파우치 내부에 넣어진 다음 산화에틸렌, 스팀 등과 같은 다양한 살균제를 이용하여 살균된다. 이러한 단순한 접근은 수많은 단점을 갖는데, 그 중 하나가 상기 기구들이 노출되는 파우치 내부에서 살균 상태를 모니터할 수 있는 능력이다. 이러한 문제점에 관한 수많은 디자인이 존재한다. 예를 들어, 공개된 미국 특허출원, 출원번호 US 2009/0123332A1에는, 두 개의 표시기가 파우치 내부에 놓여진 패키지가 개시되어 있다. 상기 표시기는 다공성 종이층 상에 인쇄된 잉크로 형성된다. 상기 표시기들 중 하나는 격막(barrier) 뒤에 배치되는데, 이는 파우치의 내용물이 잉크로 오염되는 것을 막고, 또한 내부의 표시기들이 살균되는 내용물과 동일한 칸(compartment)에서 사용되도록 한다. 그러나, 상기 격막의 어느 한쪽에 있는 갭(gap) 때문에 잉크가 파우치 내로 확산되도록 하여, 이것이 수술 기구를 오염시킬 수 있을 것이다.
미국 특허 제5,344,017호는 둘레 밀봉부(perimetrical seal)의 테이퍼진 말단에 표시기를 둘러싸도록 구성된 밀봉 라인을 갖는 파우치를 개시한다. 상기 밀봉 라인은 상기 둘레 밀봉부의 테이퍼진 부분에 직각으로 연장되어 다이아몬드 형태의 함체(enclosure)를 형성한다. 이 경우, 표시기는 상기 다이아몬드 형태의 함체 내에 놓여진다.
불리하게, 상기 디자인들의 주요 결점은 표시기가 인쇄되어 있는 종이층이 다공성이어서 스팀/산화에틸렌이 주위의 살균실로부터 파우치로 침투되도록 한다는 것이다. 따라서 살균제가 파우치의 외부와 접하게 될 때 상기 표시기 색상이 변화할 것이므로, 어떠한 부가 가치도 제공하지 못하게 된다.
본 발명의 특징은 아래 개시 내용, 도면 및 기재 사항을 검토함으로써 명백해질 것이다.
본 발명은 파우치의 필름 면에 표시기가 위치하여, 스팀 또는 산화에틸렌과 같은 살균제가 상기 표시기의 색상이 변화하기 전에 종이를 먼저 통과하고 파우치를 충진하여야 함으로써, 파우치 내부 상태의 진정한 표시를 제공하는 파우치를 설계하였다.
본 발명의 일 측면에 의하면, 수술 기구용 살균가능한 파우치가 제공되며, 상기 파우치는
제 1 밀봉 스트립(sealing strip)을 갖는 제 1 살균제 투과성 시트(sterilant permeable sheet);
제 2 밀봉 스트립을 갖는 밀봉된 살균제 불투과성 시트(sterilant impermeable sheet)로서, 상기 제 1 밀봉 스트립은 상기 제 2 밀봉 스트립에 밀봉되어 상기 파우치, 및 수술 기구가 상기 파우치 안에 넣어진 후 상기 파우치를 밀봉하기 위한 하나 이상의 밀봉가능한 개구부를 규정(define)하는, 살균제 불투과성 시트; 및
상기 파우치 내부의 상기 살균제 불투과성 시트의 내부 표면에 배치된, 상기 파우치 내부의 살균 처리 상태를 나타내기 위한 표시 재료(indicator material)로 구성된다.
일 실시예에서, 상기 살균제 불투과성 시트는 라미네이트(laminate)이며, 이 라미네이트는 폴리에틸렌 시트 및 폴리프로필렌 시트를 포함하고, 상기 폴리프로필렌 시트는 상기 파우치의 내부를 향한다. 상기 표시 재료는 상기 파우치의 내부를 향하는 상기 폴리프로필렌 시트의 내부 표면상에 위치한다.
또 다른 실시예에서는, 제 2 살균제 투과성 시트가 상기 표시 재료 위로 배치되어, 상기 표시 재료가 상기 폴리프로필렌 시트와 상기 제 2 살균제 투과성 시트 사이에 샌드위치되도록 한다. 상기 제 2 살균제 투과성 시트는 상기 파우치의 실질적으로 전체 폭을 가로질러 연장되는 스트립이다.
또 다른 실시예에서, 상기 제 2 살균제 투과성 시트는 상기 폴리프로필렌 시트의 실질적으로 전체 내부 표면을 커버하는 시트이다. 상기 살균제 투과성 재료 시트는 상기 제 1 및 제 2 밀봉 스트립에 밀봉되고 그 사이에 샌드위치된 제 3 밀봉 스트립을 포함한다.
또 다른 실시예에서, 상기 표시 재료는 상기 폴리프로필렌 시트와 상기 폴리에틸렌 시트 사이에 샌드위치되며, 상기 폴리프로필렌 시트는 상기 표시 재료에 인접 배치된 살균제 투과부(sterilant permeable area)를 갖는다. 상기 살균제 투과부는 살균제에 투과성인 폴리프로필렌 재료의 일부이다. 상기 표시 재료는 칩(chip) 또는 센서(sensor)이다.
본 발명의 또 다른 측면에 의하면, 주변부의 일부를 따라 함께 밀봉되어, 살균가능 파우치를 규정하고, 수술 기구가 상기 파우치 안에 넣어진 후 상기 파우치를 밀봉하기 위한 하나 이상의 밀봉가능한 개구부를 규정하는, 제 1 살균제 투과성 시트 및 살균제 불투과성 시트를 갖는 상기 살균가능 파우치와 함께 사용되기 위한 살균 표시기가 제공되며, 상기 살균 표시기는
상기 파우치 내부의 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 불투과성 시트의 내부 표면에 배치된, 상기 파우치 내부의 살균 처리 상태를 나타내기 위한 표시 재료; 및
살균제 투과성 재료 층으로서, 상기 표시 재료 위로 배치되어, 상기 표시 재료가 상기 살균제 투과성 재료 층과 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 불투과성 시트의 내부 표면 사이에 샌드위치되도록 하며, 상기 표시 재료 둘레로 밀봉되는 살균제 투과성 재료 층으로 구성된다.
일 실시예에서, 상기 살균제 투과성 재료 층은 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 불투과성 시트의 내부 표면에 밀봉되어 상기 표시 재료를 커버한다. 상기 살균제 투과성 재료 층은 그 주변을 따라 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 불투과성 시트의 내부 표면에 밀봉되어 별개의(discrete) 표시부(indicator area)를 규정한다.
또 다른 실시예에서, 상기 살균제 투과성 재료 층은 살균제 투과성 재료의 스트립이다. 상기 살균제 투과성 재료 층은 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 불투과성 시트의 실질적으로 전체 내부 표면을 커버하는 살균제 투과성 재료의 시트이다. 상기 살균제 투과성 재료는 그 주변부를 따라 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 불투과성 시트와 함께 밀봉된다. 상기 살균 표시기는 잉크 도트(ink dot)이다. 상기 살균 표시기는 잉크 스트립이다. 상기 살균 표시기는 칩 또는 센서이다.
따라서, 본 발명의 또 다른 측면에서는, 수술 기구용 살균가능 파우치가 제공되며, 상기 파우치는
주변부의 일부를 따라 함께 밀봉되어 상기 파우치를 규정하고, 수술 기구가 상기 파우치 안에 넣어진 후 상기 파우치를 밀봉하기 위한 하나 이상의 밀봉가능한 개구부를 규정하는, 제 1 살균제 투과성 시트 및 살균제 투과성 시트;
상기 파우치 내부의 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 투과성 시트의 내부 표면에 배치된, 상기 파우치 내부의 살균 처리 상태를 나타내기 위한 표시 재료; 및
살균제 투과성 재료 층으로서, 상기 표시 재료 위로 배치되어, 상기 표시 재료가 상기 살균제 투과성 재료 층과 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 투과성 시트의 내부 표면 사이에 샌드위치되도록 하며, 상기 표시 재료 둘레로 밀봉되는 살균제 투과성 재료 층으로 구성된다.
일 실시예에서, 상기 살균제 투과성 재료 층은 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 불투과성 시트의 내부 표면에 밀봉되어 상기 표시 재료를 커버한다. 상기 살균제 투과성 재료 층은 그 주변을 따라 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 불투과성 시트의 내부 표면에 밀봉되어 별개의 표시부를 규정한다. 상기 살균제 투과성 재료 층은 살균제 투과성 재료의 스트립이다.
또 다른 실시예에서, 상기 살균제 투과성 재료 층은 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 투과성 시트의 실질적으로 전체 내부 표면을 커버하는 살균제 투과성 재료의 시트이다. 상기 살균제 투과성 재료는 그 주변부를 따라 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 불투과성 시트와 함께 밀봉된다. 상기 살균 표시기는 잉크 도트(ink dot)이다. 상기 살균 표시기는 잉크 스트립이다. 상기 살균 표시기는 칩 또는 센서이다.
일 실시예에서, 앞서 기재된 바와 같은 파우치 또는 살균 표시기에서 상기 표시 재료는 국제 표준 ISO 11140-1에 의해 규정되는 바와 같이 분류 1, 분류 2, 분류 3, 분류 4, 분류 5 또는 분류 6 표시기이다.
일 실시예에서, 앞서 기재된 바와 같은 파우치 또는 살균 표시기에서 상기 표시 재료는 스팀, 건열, 방사(irradiation), 산화에틸렌, 스팀-포름알데히드, 또는 증발된 과산화수소, 오존, HCFC, 과초산(paracetic acid), 유전체 장벽 방전(dielectric barrier discharge; DBD) 플라스마 또는 글라이딩 아크(gliding arc; GA) 플라스마로부터 선택되는 하나 이상의 살균제에 대하여 반응성이다.
본 발명에 의하면 파우치의 필름 면에 표시기가 위치하여, 스팀 또는 산화에틸렌과 같은 살균제가 상기 표시기의 색상이 변화하기 전에 종이를 먼저 통과하고 파우치를 충진함으로써, 파우치 내부의 상태를 진정으로 표시하는 파우치를 제공하게 된다.
여기 기재된 내용이 용이하게 이해될 수 있도록, 실시예들이 첨부 도면에 예시되어 있다.
도 1은 살균 파우치의 평면도이다.
도 2는 도 1의 파우치의 사시도로서 시트 재료 층들을 도시한다.
도 3a, 3b 및 3c는 도 1의 선 3-3'를 따라 절단된 단면도로서 살균 표시기의 3가지 실시예를 도시한다.
도 4는 살균 파우치의 분해 사시도로서 별개의 스트립 살균 표시기의 일 실시예를 도시한다.
도 5는 살균 파우치의 분해 사시도로서 살균제 투과성 시트와 살균제 불투과성 시트 사이에 샌드위치된 살균 표시기의 일 실시예를 도시한다.
도 6은 살균 파우치의 분해 사시도로서 살균제 불투과성 시트의 라미네이트 층들을 도시한다.
도 7은 살균 파우치의 분해 사시도로서 상기 라미네이트 층들 사이에 샌드위치된 살균 표시기를 도시한다.
도 8a 및 8b는 각각 도 6 및 도 7의 선 6-6' 및 7-7'를 따라 절단된 단면도이다.
도 9는 두 가지 살균 파우치의 평면도로서 개방 말단부 및 열 밀봉된 말단부를 갖는 파우치를 도시한다.
도 10은 두 가지 살균 파우치의 평면도로서 두 개의 개방 말단부 및 두 개의 열 밀봉된 말단부를 갖는 파우치를 도시한다.
본 발명의 추가 상세 내용 및 그 잇점은 아래의 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다.
실시예에 관한 아래의 기재에 있어서, 첨부 도면은 본 발명이 실행될 수 있는 예를 예시적으로 나타내는 것이다. 개시된 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 다른 실시예들이 가능할 것임은 이해될 것이다.
도 1 및 2와 관련하여, 파우치(10)는 살균 과정 동안 사용되고 그 이후에는 살균된 수술 기구(12)를 수납하기 위한 것으로 예시된다. 수술 기구(12)가 살균된 후, 그것의 살균 상태(sterility)는 파우치(10)가 손상되지 않는 한 적어도 1년 동안은 유지될 수 있다. 파우치(10)는 제 1 살균제 투과성 시트 재료(14) 및 살균제 불투과성 시트 재료(16)로 구성되며, 이들은 모두 전형적으로 직사각형 시트 재료이다. 상기 제 1 살균제 투과성 시트 재료(14)는 보통 크래프트지(Kraft paper)로 만들어지는데, 이는 스팀, 수증기 및 살균 가스, 예를 들어 산화에틸렌과 같은 살균제에 대하여 투과성이다. 상기 살균제 불투과성 시트 재료(16)는 보통 투명 폴리머, 예를 들어 폴리에스테르, 또는 폴리에스테르/폴리올레핀 라미네이트로 만들어지며, 이는 수증기, 스팀 및 전형적인 살균 가스에 대하여 불투과성이다. 상기 시트 재료(14, 16)는 각각 제 1 및 제 2 밀봉 스트립(15, 17)을 포함하는데, 이들은 보통 그 일부를 따라 함께 열 밀봉되어 주변 밀봉부(18)를 제공하고, 내부 파우치 볼륨(20)을 갖는 파우치(10)를 규정한다. 주변 밀봉부에 관한 몇 가지 디자인은 당업자에게 공지되어 있고, 보통은 직사각형의 세 변을 따르는 하나 이상의 밀봉 라인을 포함한다.
다시 도 1을 참고하면, 개방된 파우치 말단(24)은 파우치(26)의 일단에 위치하며, 이는 파우치 볼륨(20) 내부에 살균될 수술 기구(12)를 배치하기 위하여 작동자에 의하여 사용된다. 밀봉 플랩(28; sealing flap)은 상기 제 1 살균제 투과성 시트 재료(14)로부터 연장된다. 상기 밀봉 플랩(28)은 보통 상기 플랩(28)을 상기 살균제 불투과성 시트 재료(16)의 외부 표면(32)에 밀봉시키기 위하여 접착 스트립(30)을 포함한다. 다수의 밀봉 플랩 디자인과 상기 파우치를 밀봉하는 방법은 당업자에게 공지되어 있다.
현재 사용되는 살균 파우치의 문제점들 중 하나는, 보통 잉크 도트 또는 잉크 스트립 형태인, 살균 표시 재료가 파우치(10)의 외부에 위치하여, 밀봉된 파우치 볼륨(20) 내부에서 살균 조건이 맞춰졌을 때를 정확히 판독하지 못하거나, 또는 장벽(barrier) 뒤 파우치 볼륨 내부에 위치한다는 것이다. 후자의 경우, 상기 장벽은 수술 기구가 잉크 도트를 손상시키는 것을 방지하지만, 불리하게 상기 잉크 재료가 누출되어 상기 장벽 내 갭을 통과하여 수술 기구를 오염시킬 수 있다. 불리하게, 상기 표시기가 다공성 종이에 인쇄되어 있을 경우, 그것이 파우치의 내부 표면 상에 있다 하더라도, 상기 표시기는 살균제가 단지 상기 종이의 외부 면에 닿기만 해도 색상이 변화할 것이다.
도 2, 3a 및 3b를 참고하면, 본 발명의 살균 표시기(34)는 이 문제를 성공적으로 처리한다. 일 실시예에서, 살균 표시기(34)는 살균 표시 재료(36)로 구성되며, 이는 보통 표시 잉크 스트립(도 2에 도시된 바와 같음)이거나 잉크 도트이고, 파우치 볼륨(20) 내부에 위치하며, 상기 살균제 불투과성 시트 재료(16)의 내부 표면(35)에 인쇄된다. 상기 잉크 스트립은 파우치의 폭을 가로질러 상기 밀봉부(18)까지 연장된다. 이러한 실시예에서, 살균제는 먼저 상기 제 1 살균제 투과성 시트 재료(14)를 거쳐 파우치 볼륨(20)으로 들어가고, 그 다음 상기 표시 재료(36)와 접촉하여 그것의 색상이 변화하도록 한다. 잉크 스트립이나 잉크 도트 대신 사용될 수 있고 시간과 온도를 감지할 수 있는 칩이나 센서가 또한 고려된다.
도 3b 및 4를 참고하면, 필요한 경우 제 2 살균제 투과성 시트 재료(38)가 상기 살균제 표시 재료(36) 위로 배치되어, 상기 살균 표시 재료(36)를 상기 살균제 불투과성 시트 재료(16)의 내부 표면(35)과 샌드위치되도록 함으로써, 살균하는 동안 살균제가 상기 재료(38) 층을 통해 투과되어 상기 표시 재료(36)와 접촉하여 그 색상이 변화되도록 할 수 있다. 도 3b 및 도 4에 예시된 바와 같이, 상기 제 2 살균제 투과성 시트 재료(38)는 스트립이다. 상기 제 2 살균제 투과성 재료(38)는 임의의 살균제가 그것을 통과할 수 있을 정도로 충분히 투과성이지만, 상기 표시 재료(36)로부터의 잉크가 상기 파우치 볼륨(20)으로 흘러들어가도록 하지는 않는다. 살균제는 당업자에게 알려진 임의의 살균제, 예를 들면 가스, 예를 들어 산화에틸렌, 스팀, 오존, 화학 증기, x-선 이빔(ebeam), UV, HCFC, 과초산, 유전체 장벽 방전(DBD) 플라스마 또는 글라이딩 아크(GA) 플라스마일 수 있다.
상기 표시 재료(36)는 상기 제 2 살균제 투과성 층(38) 뒤에 배치되어, 이동하는 동안, 또는 살균 후 상기 파우치(10)가 열리고 상기 기구(12)가 제거되어 상기 기구(12)를 제거하는 동안, 상기 표시 재료(36)가 손상되는 것으로부터 보호하기도 한다.
상기 표시 재료(36)는 파우치(10) 내부에 배치되어, 상기 기구(12)가 노출되는 상기 파우치(10) 내부의 살균 처리 상태에 대하여 정확한 표시를 제공한다.
다시 도 3b 및 4를 참고하면, 상기 제 2 살균제 투과성 시트 재료(38)의 스트립은, 예를 들어 열 밀봉을 이용하여 상기 살균제 불투과성 시트 재료(16)의 내부 표면(35)에 밀봉되어 별개의 표시부를 형성하는 주변부(40)를 포함한다. 필요하면, 추가의 잉크 도트가, 특히 큰 칫수를 가져서 다수의 수술 기구를 담을 수 있는 파우치에서 사용될 수 있다. 상기 살균 표시 재료(36)는 임의의 형상, 예를 들어 도트, 선, 사각형, 화살 형상일 수 있다. 필요한 경우, 도시된 도트 형상 대신 회사 로고 및 알아볼 수 있는 표지가 표시 잉크로 형성될 수 있다. 도트를 인쇄하는데 사용되는 잉크는 당업계에 잘 알려져 있으며, 다양한 살균제에 대한 살균 노출을 모니터하기 위해 이용되는데, 다양한 살균제의 예는 산화에틸렌, 스팀, 오존, 화학 증기, x-선 이빔(ebeam), UV, HCFC, 과초산, 유전체 장벽 방전(DBD) 플라스마 및 글라이딩 아크(GA) 플라스마, 건열, 산화에틸렌 가스, 포름알데히드 가스, 과산화수소 가스, 방사(radiation) 및 이러한 목적에 적당한 기타의 무기 및 유기 제제이다.
여기서 사용되는 표시기는 그것의 의도되는 용도에 따라 분류되며 국제 표준 ISO 11140-1(참고 번호 ISO 11140-1:2005(E), 제목: 건강 관리 제품의 살균- 화학적 표시기- 파트 1: 일반 요건)에 상세히 기재되어 있다. 표시기는 6개 그룹으로 분류되며, 그것이 디자인되어 사용되는 살균 공정에 따라 더 세분된다. 사용된 분류 구조는 단지, 제조자에 의해 규정된 바와 같이 사용될 경우 각 유형의 지시기의 의도된 용도 및 특징을 표시하기 위한 것이다. 분류 1은 개별 유닛들(예를 들어 팩(packs), 용기)과 함께 사용되도록 의도된 공정 표시기로서, 유닛이 살균 공정에 직접 노출되었음을 표시하고 처리된 유닛과 미처리된 유닛 사이를 구별하도록 한다. 이들은 핵심 공정 변수들(critical process variables) 중 하나 이상에 반응하도록 디자인된다. 분류 2는 관련 살균기/살균 표준에서 규정된 바와 같이 특정의 테스트에서 사용하기 위한 표시기이다. 분류 3은 핵심 변수들 중 하나에 반응하도록 디자인되고, 선택된 변수의 표시가(stated value)에서 살균 공정에 노출된 것을 나타내도록 의도된, 단일 변수 표시기이다. 분류 4는 핵심 변수들 중 두 개 이상에 반응하도록 디자인되고, 선택된 변수들의 표시가(stated value)에서 살균 사이클에 노출된 것을 나타내도록 의도된, 다변수 표시기이다. 분류 5는 모든 핵심 변수에 반응하도록 디자인된 통합 표시기이다. 표시가는 생물학적 표시기에 대한 ISO 11138 시리즈에서 주어진 성능 요건과 동등하거나 그것을 초과하도록 발생된다. 분류 6은 특정의 살균 사이클들에 대한 모든 핵심 변수에 반응하도록 디자인된 사이클 검증 표시기(cycle verification indicators)인 에뮬레이팅 표시기(emulating indicators)이다. 표시가는 상기 특정의 살균 공정의 핵심 변수들로부터 발생된다. 서로 다른 살균 공정들에 대하여 핵심 변수는 다음과 같이 정의된다:
스팀: 시간, 온도 및 물(포화 증기에 의해 전달됨)
건열: 시간 및 온도
산화에틸렌: 시간, 온도, 상대습도 및 산화에틸렌 농도
방사: 총 흡수선량
스팀-포름알데히드: 시간, 온도, 물(포화 증기에 의해 전달되는 것) 및 포름알데히드 농도
증발된 과산화수소: 시간, 온도, 과산화수소 농도 및, 적용가능한 경우, 플라스마
사용될 수 있는 상업적 표시기 제품은 NAMSA (Sun Chemical에 의해 유통됨), Tempil Ink 및 Steritec과 같은 제품을 포함하지만 이에 한하지는 않는다.
스팀, 수증기, 포름알데히드와 같은 유기 제제, 방사, 또는 산화에틸렌과 같은 가스에 노출되어 실질적으로 색상이 변화되는 잉크 및/또는 언급된 기타 제제들이 보통 사용된다.
도 3c 및 도 5를 참고하면, 살균 표시기(34)의 또 다른 실시예는 상기 살균제 불투과성 시트 재료(16)의 내부 표면(35)에 인쇄되고 제 3 밀봉 스트립(42)를 포함하는 직사각형의 제 2 살균제 투과성 시트 재료(38) 사이에 샌드위치되는 표시 재료(36)로 구성된다. 상기 직사각형의 제 2 살균제 투과성 시트 재료(38)는 상기 표시 재료(36)에 마주보게 놓여지고 그 주변부(40)를 따라 상기 제 1 및 제 2 밀봉 스트립(15, 17)에 열 밀봉됨으로써, 상기 직사각형의 제 2 살균제 시트 재료(38)의 주변부(40)를 상기 시트들(14, 16)의 주변부(18) 사이에 샌드위치되도록 한다.
상기 기재된 바와 같이, 상기 살균제 불투과성 시트 재료(16)는 두 개 층의 라미네이트로 구성된다. 하나의 층은 폴리에틸렌 시트(44)이고, 다른 하나의 층은 폴리프로필렌 시트(46)이다. 상기 시트들(44 및 46)은 보통 접착제에 의해 함께 유지된다. 도 6 및 도 8a를 참고하면, 살균 표시기(34)의 또 다른 실시예는 파우치 볼륨(20)의 내부를 향하는 상기 폴리프로필렌 시트(46)의 내부 표면(35)에 인쇄된 표시 재료(36)로 구성된다.
도 7 및 도 8b에 가장 잘 도시된 바와 같이, 표시 재료(36)는 또한 폴리프로필렌 시트(46) 및 폴리에틸렌 시트(44) 사이에 샌드위치될 수 있다. 살균제 투과부(48)는 상기 표시 재료(36)에 인접 배치되며 살균제에 투과성인 폴리프로필렌 시트(46)의 일부이다.
표시 재료(36)가 상기 살균제 투과성 재료(14)의 내부 표면에 인쇄되고, 이와 마주보게 상기에서 기재된 바와 같이 살균제 투과성 재료의 시트 또는 스트립을 이용하여 상기 제 2 살균제 투과성 재료(38)에 의해 샌드위치될 수 있음을 또한 주의하여야 한다.
도 9 및 10을 참고하면, 수술 기구가 파우치 내부에 배치되면 선택적인 밀봉이 이용될 수 있다. 도 9는 하나의 밀봉 가능한 개방 말단(50)이 예를 들어 휴대용(hand held) 열 밀봉기를 이용하여 사용자에 의해 열 밀봉되어 밀봉부(52)를 형성할 수 있는 파우치를 도시한다. 도 10은 파우치의 길게 늘어진 스트립이 롤(도시되지 않음)로부터 분배되어 원하는 길이로 절단됨으로써 두 개의 밀봉가능한 개방 말단(50)을 형성한 또 다른 파우치를 도시한다. 도 9에 도시된 파우치와 같이, 두 개의 밀봉가능한 개방 말단(50)은 수술 기구가 파우치 내부에 배치된 후, 사용자에 의해 휴대용 열 밀봉기를 이용하여 열 밀봉됨으로써 파우치의 각 말단에 위치하는 두 개의 밀봉부(52)를 형성할 수 있다.
상기 기재 내용은 발명자에 의해 현재 고려되는 특정의 실시예에 관한 것이지만, 넓은 측면에서 본 발명은 여기 기술된 요소들의 기계적 및 기능적 균등물도 포함하는 것임을 이해할 수 있을 것이다.
10, 26: 파우치
12: 수술 기구
14: 제 1 살균제 투과성 시트 재료
15: 제 1 밀봉 스트립
16: 살균제 불투과성 시트 재료
17: 제 2 밀봉 스트립
18: 주변 밀봉부
20: 파우치 볼륨
24: 파우치 말단
28: 밀봉 플랩
30: 접착 스트립
32: 외부 표면
34: 살균 표시기
35: 내부 표면
36: 표시 재료
38: 제 2 살균제 투과성 시트 재료
40: 주변부
42: 제 3 밀봉 스트립
44: 폴리에틸렌 시트
46: 폴리프로필렌 시트
48: 살균제 투과부
50: 개방 말단
52: 밀봉부

Claims (30)

  1. 제 1 밀봉 스트립을 갖는 제 1 살균제 투과성 시트;
    제 2 밀봉 스트립을 갖는 밀봉된 살균제 불투과성 시트로서, 상기 제 1 밀봉 스트립은 상기 제 2 밀봉 스트립에 밀봉되어 파우치, 및 수술 기구가 상기 파우치 안에 넣어진 후 상기 파우치를 밀봉하기 위한 하나 이상의 밀봉가능한 개구부를 규정(define)하는, 살균제 불투과성 시트; 및
    상기 파우치 내부의 상기 살균제 불투과성 시트의 내부 표면에 배치된, 상기 파우치 내부의 살균 처리 상태를 나타내기 위한 표시 재료로 구성되는, 수술 기구용 살균가능 파우치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 살균제 불투과성 시트는 라미네이트이며, 상기 라미네이트는 폴리에틸렌 시트 및 폴리프로필렌 시트를 포함하고, 상기 폴리프로필렌 시트가 상기 파우치의 내부를 향하는 것을 특징으로 하는, 살균가능 파우치.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 표시 재료는 상기 파우치의 내부를 향하는 상기 폴리프로필렌 시트의 내부 표면상에 위치하는 것을 특징으로 하는, 살균가능 파우치.
  4. 제2항에 있어서,
    제 2 살균제 투과성 시트가 상기 표시 재료 위로 배치되어, 상기 폴리프로필렌 시트와 상기 제 2 살균제 투과성 시트 사이에 상기 표시 재료가 샌드위치되도록 하는 것을 특징으로 하는, 살균가능 파우치.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 제 2 살균제 투과성 시트는 상기 파우치의 실질적으로 전체 폭을 가로질러 연장되는 스트립인 것을 특징으로 하는, 살균가능 파우치.
  6. 제4항에 있어서,
    상기 제 2 살균제 투과성 시트는 상기 폴리프로필렌 시트의 실질적으로 전체 내부 표면을 커버하는 시트인 것을 특징으로 하는, 살균가능 파우치.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 살균제 투과성 재료 시트는 상기 제 1 및 제 2 밀봉 스트립에 밀봉되고 그 사이에 샌드위치된 제 3 밀봉 스트립을 포함하는 것을 특징으로 하는, 살균가능 파우치.
  8. 제2항에 있어서,
    상기 표시 재료는 상기 폴리프로필렌 시트와 상기 폴리에틸렌 시트 사이에 샌드위치되며, 상기 폴리프로필렌 시트는 상기 표시 재료에 인접 배치된 살균제 투과부를 갖는 것을 특징으로 하는, 살균가능 파우치.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 살균제 투과부는 살균제에 투과성인 폴리프로필렌 재료의 일부인 것을 특징으로 하는, 살균가능 파우치.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 표시 재료는 칩 또는 센서인 것을 특징으로 하는, 살균가능 파우치.
  11. 주변부의 일부를 따라 함께 밀봉되어 살균가능 파우치를 규정하고, 수술 기구가 상기 파우치 안에 넣어진 후 상기 파우치를 밀봉하기 위한 하나 이상의 밀봉가능한 개구부를 규정하는, 제 1 살균제 투과성 시트 및 살균제 불투과성 시트를 갖는 살균가능 파우치와 함께 사용되기 위한 살균 표시기로서, 상기 살균 표시기는
    상기 파우치 내부의 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 불투과성 시트의 내부 표면에 배치된, 상기 파우치 내부의 살균 처리 상태를 나타내기 위한 표시 재료; 및
    살균제 투과성 재료 층으로서, 상기 표시 재료 위로 배치되어, 상기 표시 재료가 상기 살균제 투과성 재료 층과 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 불투과성 시트의 내부 표면 사이에 샌드위치되도록 하며, 상기 표시 재료 둘레로 밀봉되는 살균제 투과성 재료 층으로 구성되는 것을 특징으로 하는 살균 표시기.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 살균제 투과성 재료 층은 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 불투과성 시트의 내부 표면에 밀봉되어 상기 표시 재료를 커버하는 것을 특징으로 하는 살균 표시기.
  13. 제11항에 있어서,
    상기 살균제 투과성 재료 층은 그 주변을 따라 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 불투과성 시트의 내부 표면에 밀봉되어 별개의 표시부를 규정하는 것을 특징으로 하는 살균 표시기.
  14. 제13항에 있어서,
    상기 살균제 투과성 재료 층은 살균제 투과성 재료의 스트립인 것을 특징으로 하는 살균 표시기.
  15. 제11항에 있어서,
    상기 살균제 투과성 재료 층은 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 불투과성 시트의 실질적으로 전체 내부 표면을 커버하는 살균제 투과성 재료의 시트인 것을 특징으로 하는 살균 표시기.
  16. 제15항에 있어서,
    상기 살균제 투과성 재료는 그 주변부를 따라 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 불투과성 시트와 함께 밀봉되는 것을 특징으로 하는 살균 표시기.
  17. 제11항에 있어서,
    상기 살균 표시기는 잉크 도트(ink dot)인 것을 특징으로 하는 살균 표시기.
  18. 제11항에 있어서,
    상기 살균 표시기는 잉크 스트립인 것을 특징으로 하는 살균 표시기.
  19. 제11항에 있어서,
    칩 또는 센서인 것을 특징으로 하는 살균 표시기.
  20. 수술 기구용 살균가능 파우치로서, 상기 파우치는
    주변부의 일부를 따라 함께 밀봉되어 상기 파우치를 규정하고, 수술 기구가 상기 파우치 안에 넣어진 후 상기 파우치를 밀봉하기 위한 하나 이상의 밀봉가능한 개구부를 규정하는, 제 1 살균제 투과성 시트 및 살균제 투과성 시트;
    상기 파우치 내부의 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 투과성 시트의 내부 표면에 배치된, 상기 파우치 내부의 살균 처리 상태를 나타내기 위한 표시 재료; 및
    살균제 투과성 재료 층으로서, 상기 표시 재료 위로 배치되어, 상기 표시 재료가 상기 살균제 투과성 재료 층과 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 투과성 시트의 내부 표면 사이에 샌드위치되도록 하며, 상기 표시 재료 둘레로 밀봉되는 살균제 투과성 재료 층으로 구성되는 살균가능 파우치.
  21. 제20항에 있어서,
    상기 살균제 투과성 재료 층은 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 불투과성 시트의 내부 표면에 밀봉되어 상기 표시 재료를 커버하는 것을 특징으로 하는 살균가능 파우치.
  22. 제20항에 있어서,
    상기 살균제 투과성 재료 층은 그 주변을 따라 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 불투과성 시트의 내부 표면에 밀봉되어 별개의 표시부를 규정하는 것을 특징으로 하는 살균가능 파우치.
  23. 제22항에 있어서,
    상기 살균제 투과성 재료 층은 살균제 투과성 재료의 스트립인 것을 특징으로 하는 살균가능 파우치.
  24. 제20항에 있어서,
    상기 살균제 투과성 재료 층은 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 투과성 시트의 실질적으로 전체 내부 표면을 커버하는 살균제 투과성 재료의 시트인 것을 특징으로 하는 살균가능 파우치.
  25. 제24항에 있어서,
    상기 살균제 투과성 시트는 그 주변부를 따라 상기 제 1 살균제 투과성 시트 또는 상기 살균제 불투과성 시트와 함께 밀봉되는 것을 특징으로 하는 살균가능 파우치.
  26. 제20항에 있어서,
    상기 살균 표시기는 잉크 도트인 것을 특징으로 하는 살균가능 파우치.
  27. 제20항에 있어서,
    상기 살균 표시기는 잉크 스트립인 것을 특징으로 하는 살균가능 파우치.
  28. 제20항에 있어서,
    상기 살균 표시기는 칩 또는 센서인 것을 특징으로 하는 살균가능 파우치.
  29. 제1항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 표시 재료는 국제 표준 ISO 11140-1에 의해 규정되는 분류 1, 분류 2, 분류 3, 분류 4, 분류 5 또는 분류 6 표시기인 것을 특징으로 하는, 살균가능 파우치 또는 살균 표시기.
  30. 제1항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 표시 재료는 스팀, 건열, 방사, 산화에틸렌, 스팀-포름알데히드, 또는 증발된 과산화수소, 오존, HCFC, 과초산, 유전체 장벽 방전(DBD) 플라스마 또는 글라이딩 아크(GA) 플라스마로부터 선택되는 하나 이상의 살균제에 대하여 반응성인 것을 특징으로 하는, 살균가능 파우치 또는 살균 표시기.
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