RU170674U1 - Упаковочный материал для высокотемпературной стерилизации - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к области упаковки медицинских изделий и материалов для сохранения их стерильности и может быть использована при создании рукавов или пакетов для паровой, воздушной, этиленоксидной, пароформальдегидной и радиационной стерилизации, применяемых в медицине, ветеринарии, фармацевтической и пищевой промышленности, в науке и технике. Упаковочный материал для стерилизации медицинских изделий выполнен в виде рукава из скрепленных термосвариванием по боковым сторонам и образующих стенки листов высокопрочной термостойкой, водостойкой и влагопрочной бумаги и прозрачной термостойкой и нетермоусадочной полимерной пленки. Листы, образующие стенки, скреплены между собой. Каждый из боковых швов содержит, по меньшей мере, одну сплошную термосвариваемую полосу. Термостойкая пленка выполнена из полиамида или полиэтилтерефталата. Термостойкость швов составляет не менее 240°С, ширина боковых швов - не менее 6 мм, а толщина пленки - не менее 30 мкм. Полезная модель позволит повысить прочность упаковочного материала за счет повышения прочности и термостойкости швов с возможностью одновременного снижения материалоемкости при равном полезном объеме выполняемых из материала упаковок за счет снижения ширины термосвариваемых швов.

Description

Полезная модель относится к области упаковки медицинских изделий и материалов для сохранения их стерильности и может быть использована при создании рулонов или пакетов для паровой, воздушной, этиленоксидной, пароформальдегидной и радиационной стерилизации, применяемых в медицине, ветеринарии, фармацевтической и пищевой промышленности, в науке и технике.

Известен упаковочный материал и выполняемая из него упаковка для стерилизации изделий медицинского назначения, выполненная в виде прямоугольного однослойного конверта из бумаги мешочной непропитанной со склеенными клеем ПВА или 5% крахмальным клеем швами шириной не менее 10 мм и нанесенным на тыльной стороне термовременным индикатором, который является эталоном качества стерилизации (RU 2342 U1, 16.07.1996).

Упаковка из известного упаковочного материала обладает низкой прочностью, как при транспортировке, так и при стерилизации паром. Воздействие паром при температурах выше 120°С приводит к нарушению целостности упаковки. Таким образом, применение упаковки для высокотемпературной стерилизации невозможно. Кроме того, упаковка не отвечает современным требованиям длительного сохранения стерильности, т.к. максимальный срок сохранения стерильности при указанном способе герметизации пакета со стерилизуемым изделием составляет не более трех суток.

Известен упаковочный материал и упаковки из него в виде пакетов, образованных листами термостойкого и водостойкого бумажного материала и прозрачной полимерной пленки, в которых швы выполнены на основе жидких лаков или клеев ультрафиолетового отверждения методом холодной ультрафиолетовой полимеризации, причем термостойкость швов составляет не менее 230°С при ширине швов по боковым сторонам не менее 8 мм (RU 113722 U1, 27.02.2012).

Недостатком известных упаковочных материалов и упаковок является то, что при высокотемпературной стерилизации (при достижении температуры свыше 200°С с возможными скачками температуры до 240°С) использование жидких лаков или клеев указанного ультрафиолетового отверждения приводит к снижению прочности швов и к выделению из клеевого шва высокореактивных компонентов. При высокой температуре (свыше 200°С с возможными скачками температуры до 240°С) углеводородные соединения такие как эпоксиакрилаты, полиэфиракрилаты, олигоуританакрилаты, а также диэтиленгликоли, полиэтиленгликоли и т.п., входящие в состав УФ клеев и лаков, разлагаются с выделением свободных радикалов, вызывая коррозию металлических медицинских изделий и стерилизующего оборудования. Летучие компоненты, выделяемые из клеевого соединения, могут переосадиться и загрязнять стерилизуемые медицинские изделия. Возможность такого явления заложена в составе и технологии УФ-композиции. УФ-композиции содержат жидкие олигомеры и фотоинициаторы. При воздействии УФ-излучения (в течение секунды или доли секунды) фотоинициаторы разрушаются, инициируя реакцию, происходит процесс полимеризации. Непрореагировавшие компоненты при стерилизации приводят к загрязнению стерилизуемых изделий. Кроме этого, при высокотемпературной стерилизации начинаются процессы термодеструкции полимеров клеевого шва с выделением токсичных соединений (Брацыхин Е.А., Шульгина Э.С. Технология пластических масс: Учебное пособие для техникумов. - 3-е изд., перераб. И доп. - Л.; Химия, 1982. - 328 с., ил.).

Известен упаковочный материал и упаковка из него, состоящий из термосваренных бумажной и пластиковой стенок, последняя представляет собой слоистый материал из сложного полиэфира и термосвариваемого термополастичного материала, такого как полиэтилен, полипропилен (US 4121714 А, 24.10.1978).

Недостатком такого упаковочного материала является его низкая прочность за счет пониженной прочности швов при проведении высокотемпературной стерилизации (при достижении температуры свыше 200°C с возможными скачками температуры до 240°С), поскольку полиэфирный слой образует внешнюю сторону слоистого материала и является лишь поверхностным слоем. Термосваривание же осуществляется с термосвариваемым слоем - полиэтиленом, полипропиленом, которые не обеспечивают необходимую прочность при высокотемпературной стерилизации.

Известен упаковочный материал (и упаковка из него) наиболее близкий к заявленному, выполненный из скрепленных термосвариванием образующих стенки листов высокопрочной термо- и водостойкой бумаги и прозрачной полиэфирной полимерной пленки, имеет на листах соответствующие первую и вторую уплотнительные ленты, которые термически свариваются друг с другом (US 2012/205269 А1, 16.08.2012).

Недостатком известной конструкции является ее низкая прочность при низкой прочности сварных швов при проведении процессов высокотемпературной стерилизации, поскольку свариваются уплотнительные ленты, а не сами листы.

Кроме того в известных упаковочных материалах невозможно выполнить более узкий шов (ниже 8 мм) без потери его прочности при проведении процесса высокотемпературной стерилизации, что уменьшает полезный объем внутри упаковки.

Техническим результатом предложенной полезной модели является устранение указанных недостатков, повышение прочности устройства за счет повышения прочности и термостойкости швов с одновременным снижением материалоемкости при равном полезном объеме выполняемых из материала упаковок за счет снижения ширины термосвариваемых швов.

Указанный технический результат достигается в упаковочном материале для стерилизации медицинских изделий, выполненном в виде рукава из скрепленных термосвариванием по боковым сторонам и образующих стенки листов высокопрочной термостойкой, водостойкой и влагопрочной бумаги и прозрачной термостойкой и нетермоусадочной полимерной пленки, в котором листы, образующие стенки, скреплены между собой, каждый из боковых швов содержит, по меньшей мере, одну сплошную термосвариваемую полосу, термостойкая пленка выполнена из полиамида или полиэтилтерефталата, причем термостойкость швов составляет не менее 240°С, ширина боковых швов - не менее 6 мм, а толщина пленки - не менее 30 мкм.

Кроме того, боковые швы рукава выполнены в виде трех сваренных и отстоящих одна от другой полос.

Кроме того, рукав имеет боковые складки.

Кроме того, на одной из сторон рукава нанесены индикаторы для контроля процесса стерилизации.

При изготовлении упаковочных материалов и упаковок из них в виде пакетов применяется метод термосваривания высокопрочной термостойкой, водостойкой и влагопрочной бумаги (крафт-бумага или отбеленная крафт-бумага, предназначенные для стерилизации) и прозрачной термостойкой нетермоусадочной полимерной пленки (полиамидной или полиэтилентерефталатной) при температуре 210-280°С. Термостойкость швов составляет не менее 240°С.

Ниже приведены конкретные примеры реализации предложенной конструкции.

Пример 1. Выполненный из рукава упаковочного материала для стерилизации медицинских изделий пакет из скрепленных между собой по периметру по боковым сторонам и в нижней части листов отбеленной крафт-бумаги, предназначенной для стерилизации и прозрачной пленки из полиамида, образующих стенки.

Боковые и нижний швы пакета выполнены в виде одной сплошной термосвариваемой полосы, термостойкость швов составляет не менее 240°С, ширина боковых и нижнего швов - 6 мм, а толщина пленки - 30 мкм.

На одной из сторон пакета нанесены индикаторы для контроля процесса стерилизации (например, индикаторы класса 1 для паровой, этиленоксидной и пароформальдегидной стерилизации, а также внутри упаковки - индикатор контроля процесса паровой стерилизации класса 5).

Пример 2. Выполненный из рукава упаковочного материала для стерилизации медицинских изделий пакет с боковыми складками из скрепленных между собой по периметру по боковым сторонам и в нижней части листов крафт-бумага, предназначенной для стерилизации, и прозрачной пленки из полиэтилентерефталата, образующих стенки.

Боковые и нижний швы пакета выполнены в виде трех сваренных и отстоящих одна от другой полос, термостойкость швов составляет не менее 240°С, ширина боковых и нижнего швов - 7 мм, а толщина пленки - 40 мкм.

На одной из сторон пакета нанесены индикаторы для контроля процесса стерилизации (например, индикаторы класса 1 для паровой, воздушной, этиленоксидной и пароформальдегидной стерилизации, а также внутри упаковки - индикатор контроля процесса воздушной стерилизации класса 5).

Упаковки из заявленного упаковочного материала и упаковочного материала, выбранного в качестве наиболее близкого аналога, прошли испытания в условиях высокотемпературной воздушной стерилизации (при температуре 200°С и времени 30 мин), а также при паровой стерилизации (при температуре 134°С, времени 30 мин и давлении пара - 0,21 МПа). Для сравнения выбирали упаковки с одинаковыми конструкциями и размерами швов от 6 до 8 мм и используемыми материалами. При достижении температуры около 240°С заявленные упаковки сохраняли целостность и герметичность швов.

Результаты испытаний представлены в таблице.

Признаки, характеризующие минимально допустимую ширину швов - не менее 6 мм и толщину пленки - не менее 30 мкм, являются существенными поскольку влияют на достижение технического результата, связанного с повышением прочности упаковки из заявленного упаковочного материала при проведении процесса высокотемпературной стерилизации, т.к. в процессе проведения стерилизации существенным является минимально допустимая степень этих показателей, поэтому признаки, характеризующие только нижние пределы, указывают на эту минимально допустимую степень и именно они являются существенными с точки зрения возможности достижения технического результата, связанного с повышением прочности упаковочного материала.

Технология изготовления указанного упаковочного материала позволяет производить не только плоские рукава, но и рукава с боковыми складками, запечатываемые с помощью термосваривания, позволяющими проводить стерилизацию объемных медицинских изделий.

Полезная модель позволит повысить прочность упаковочного материала за счет повышения прочности и термостойкости швов с возможностью одновременного снижения материалоемкости при равном полезном объеме выполняемых из материала упаковок за счет снижения ширины термосвариваемых швов.

Claims (4)

1. Упаковочный материал для стерилизации медицинских изделий, выполненный в виде рукава из скрепленных термосвариванием по боковым сторонам и образующих стенки листов высокопрочной термостойкой, водостойкой и влагопрочной бумаги и прозрачной термостойкой и нетермоусадочной полимерной пленки, отличающийся тем, что листы, образующие стенки, скреплены между собой, каждый из боковых швов содержит, по меньшей мере, одну сплошную термосвариваемую полосу, термостойкая пленка выполнена из полиамида или полиэтилтерефталата, причем термостойкость швов составляет не менее 240°C, ширина боковых швов - не менее 6 мм, а толщина пленки - не менее 30 мкм.

2. Упаковочный материал по п. 1, отличающийся тем, что боковые швы выполнены в виде трех сваренных и отстоящих одна от другой полос.

3. Упаковочный материал по п. 1 или 2, отличающийся тем, что рукав имеет боковые складки.

4. Упаковочный материал по п. 1, отличающийся тем, что на одной из сторон рукава нанесены индикаторы для контроля процесса стерилизации.