JPH04295369A - 生物試験容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は医療用滅菌処理、特に、
酸化エチレン滅菌処理において使用される生物試験容器
に関する。

【０００２】

【従来の技術】酸化エチレンガスは、通常、健康管理施
設において用いられる物を滅菌する際に使用される。酸
化エチレン滅菌法の効果を試験する一般的な方法は、滅
菌される物の中に生物表示体を入れることである。生物
表示体は、例えば紙のようなキャリヤー上で乾燥された
上で、グラシン紙の入れ物やプラスチックのバイアル等
の容器の中に挿入された無数の細菌の胞子の懸濁液であ
る。胞子の懸濁液は普通、酸化エチレンに対して非常に
強い抵抗力を持つ細菌の種よりなる。例えば、枯草菌を
用いた場合には、この枯草菌は、キャリヤーの上に多数
残っていることが予想される。従って、胞子の懸濁液は
、酸化エチレン滅菌法の効果を示す表示体として作用す
る。もし、酸化エチレンに対して強い抵抗力を有する多
数の細菌を滅菌されるべき物の中に入れ、滅菌過程にお
いてそれらの胞子が死滅すれば、その酸化エチレン滅菌
法が効果的であったと結論を下すことができる。

【０００３】酸化エチレンによって滅菌されている多く
の物は、使用前無菌状態としておくために、ある種の容
器内に入れておかれるので、生物表示体上の胞子を死滅
させるチャレンジ（ｃｈａｌｌｅｎｇｅ）を等しくする
ために、同種の容器内に生物表示体を入れることは慎重
とならざるを得ない。

【０００４】容器のチャレンジを標準化するために、医
療器具使用促進協会（ＡＡＭＩ）は、「良好な診療：酸
化エチレン滅菌器の性能評価−−酸化エチレン試験容器
」と題するＡＡＭＩ推奨医療の文献を発行した。この文
献は、化学表示体だけでなく生物表示体も設置できる一
般的な目的のために使用される酸化エチレン滅菌器に対
しては、標準的な、ごく普通の試験容器の使用を勧めて
いる。さらに、新たに導入された酸化エチレン滅菌器に
対しては、より抵抗力の強いチャレンジ容器の使用を勧
めている。そこで勧められている標準的なチャレンジ試
験容器は、生物表示体を入れたプラスチック製注入器よ
り構成されている。この注入器は、適当な大きさの綿の
タオルにより包まれおり、この全体装置は、包装物すな
わち袋の中に入れられている。

【０００５】酸化エチレン試験容器は、組み立てること
が困難であり、必要な材料や部品が組み立て時に全てそ
ろっているとは限らないので、製作するのに時間のかか
ることが多い。さらに、部品を製造したり、選択するこ
とに対しても標準となるものがない。この問題の要因と
なっているのが、試験容器内で冷却用放熱体及び吸湿体
として作用する、試験容器の外科用（ハッカバック）タ
オル部材が、その性質上大きな変化に弱く、変質しやす
いという事実である。例えば、外科用タオルは、洗濯す
る度に、ある程度の繊維要素を失い、そのために、熱と
湿気に対する吸収力が衰える。外科用タオルを洗濯して
、アイロンをかけたとしても、逆に、タオルが乾燥しす
ぎて、湿気を必要以上に吸収してしまうことになる。

【０００６】上記の問題を最小限にするために、改良型
酸化エチレン表示体試験容器が開発された。それは米国
特許第４，８２８，７９７号明細書（ツバルン他）に記
載されており、譲受人に譲渡されている。本明細書には
この特許明細書が参考に引用されている。そこに示され
ている試験容器は、生物表示体の生存率がＡＡＭＩの示
した容器と等しく、しかも容器全てが使い捨てである。 この試験容器は標準的な構造からなり、組み立てるのに
必要とされる労力をなくすために、適当な生物表示体を
容器内に予め入れておくことによって、容器間での差異
（バラツキ）が生じないようにしている。この容器は、
一般的な目的のために使用される酸化エチレン滅菌器の
通常の使用に対して、ＡＡＭＩが勧める生物表示体試験
容器と同様に作用する。

【０００７】前述の試験容器は従来の技術に比べて、か
なり進歩しているけれども、改良の余地もいくらか発見
された。例えば、ハッカバックタオルと同等のチャレン
ジを生じさせるために、湿気と酸化エチレンを十分吸収
するのに必要とされる吸取紙は大量となり、それを収容
するこの試験容器もかなり大きなものとならざるを得な
かった。試験容器の部品を収容するトレーのサイズを小
さくする一方、吸取紙に代わる吸収材を用い、かつ曲が
りくねった通路を形成することにより、同量の湿気と酸
化エチレンを吸収できることがわかった。代用吸収材の
効率次第で、試験容器全体を、より小さなサイズから選
択して作ることができた。なぜならば、元々使用されて
いたトレー全体の容積に対する吸取紙の容積の相対比が
、代用吸収材を入れる容器の容積に対するその吸収材の
容積の相対比と等しくすることが可能だからである。

【０００８】従来の試験容器では、吸取紙を有し、浸透
膜で覆われたトレーの中に、注入器を入れた。トレーの
容積、注入器、トレー内の吸取紙の質量と容積、これら
相互の関係によって、ＡＡＭＩの示した試験容器と等し
く、適切なチャレンジが生じた。この従来技術の器具で
は、注入器それ自体の容積が、トレーの容積に関して重
要ではなかった。本発明においても、トレーカバーを通
過して酸化エチレンが浸透するのに障害をきたさない限
りは、トレーの容積はやはり無関係である。しかし、吸
収材を標準的な注入器内に入れたとき、その吸収材が、
従来技術のトレー内の適切な容積に対して吸取紙が持つ
のと同様の関係を、注入器内の適切な容積に対して維持
することがわかった。つまり、本発明で使用される吸収
材は、過去の吸取紙よりも容積にして約９７％小さく、
トレーの容積よりも約９６％小さい注入器内に入るとい
うことである。この量の吸収材による湿気の吸収効率は
、従来技術で使用された吸取紙による吸収効率と本質的
に等しい（つまり、吸収材の重量の約８−１０％を吸収
する）。実際、本発明においては、より小さな容積でも
、同等のチャレンジを生じさせることが可能である。

【０００９】従って、従来使われていたものよりも小さ
なサイズの、標準的な酸化エチレン試験容器を作ること
が本発明の目的である。

【００１０】しかし、より簡便に構成でき、なおかつ従
来の試験容器の成果を達成することのできる標準的な酸
化エチレン試験容器を作ることが、本発明の別の目的と
して存在する。

【００１１】

【発明の要旨】上記目的を達成するために、本発明によ
れば、以下の構成の使い捨て型標準・酸化エチレン生物
試験容器が提供される。

【００１２】すなわち、この容器は、（ａ）生物表示体
を収容する注入器を保持するために成形された注入器保
持手段を有する無色透明のプラスチック製トレーと、（
ｂ）上記トレーの底部近傍で、かつ、表示カードが予想
される凝縮液に接しないように底上げされるとともに上
記トレーの外側から視認可能な位置に、表示カードを保
持するために上記トレーに形成された表示カード保持手
段と、（ｃ）グラシン紙封入型生物表示体または自蔵型
生物表示体を収容し、かつ、上記注入器保持手段により
上記トレーの定位置に保持される注入器と、（ｄ）滅菌
検出インクで印刷され、かつ、インキ面が上記トレーの
外側に対面するように上記表示カード保持手段により上
記トレー内に保持された表示カードと、（ｅ）上記注入
器内でかつ上記注入器の開口に隣接して配置され、かつ
上記注入器との組合せにより速度制限用蛇行開口を形成
する吸収材と、（ｆ）上記トレーの使用前、その上部を
密閉する手段（１４）と、からなる。

【００１３】

【実施例】図１〜３において、本発明の試験容器１０は
、剥離可能な蓋１４で密封される透明なプラスチックの
ブリスタートレー（熱成形トレー）１２から構成される
。本発明の好ましい実施例によれば、この蓋はティベッ
ク（Ｔｙｖｅｋ）より構成される。ティベックの代わり
に、紙の蓋でも使用できる。本発明の構造は、多くの点
で、前記米国特許第４，８２８，７９７号明細書の試験
容器と似ている。この米国特許明細書は、本明細書では
特に言及していないところの種々の構造上の特徴を開示
するため、ここに引用する。

【００１４】ブリスタートレー１２の中には、一枚の表
示カード１６が設けられており、この表示カード１６は
、予想される凝縮液によって毀損を受けるのを防ぐため
に、ブリスタートレー１２の底部に設けられた隆起１８
上に乗せられている。該表示カード１６は、滅菌過程を
示す内部表示体として、さらに、生物表示体の試験結果
を記録する記録保持カードとしての役割をなすように、
酸化エチレンに反応するインクで印刷されている。 該表示カード１６は、容器から出された後、記録保持シ
ステムに保存することができる。

【００１５】表示カード１６の上方には、生物表示体２
０を有するプラスチックの注入器２２が、トレー１２内
の予め成形された座部に設けられている。該生物表示体
２０としては、よく知られた、もしくは、前記米国特許
第４，８２８，７９７号明細書で言及された、袋内に閉
じ込めた胞子帯、あるいは、自蔵型生物表示体が考えら
れる。

【００１６】注入器２２内でかつその端部に形成された
小開口３２に隣接して、吸収プラグ３０が配置されてい
る。この吸収プラグ３０は前記米国特許第４，８２８，
７９７号明細書に示された試験容器の吸取紙の代わりと
なる。注入器２２の内部容積に対する吸収プラグ３０の
容積の比率が、米国特許第４，８２８，７９７号明細書
の試験容器のトレーの内部容積に対する吸取紙の容積の
比率に相当するということが理解されるだろう。本発明
を使用する際には、トレー１２よりも小さい容積内で、
従来技術の試験容器と同様の機能を遂行することのでき
る吸収材を選択しなければならない。より小さい新しい
トレー内で、単位重量あたりの効率が、従来の容器に使
用された吸取紙と等しい適切な吸収材ならば、いかなる
ものでも使用できる。例えば、もし、同じ機能を達成す
るのに必要な量の吸取紙を注入器の中に入れれば、生物
試験容器表示体のための空間が、注入器内に残らないだ
ろう。好ましい実施例で使用される吸収材は、ニューヨ
ーク、ブルックリン、フランクリン・アベニュー　　２
番に住所を有するプレスト・マニュファクチュアリング
・カンパニーにより市販されているプレストフォーム（
Ｐｒｅｓｔｏｆｏａｍ）＃７２５として知られている独
立気泡網状（スポンジ）フォームである。

【００１７】この新しい試験容器は、従来の器具よりも
小さく、その結果、より経済的で、より効率が良い。な
ぜなら、廃棄される材料の容積が小さいので、ごみの量
が減り、従来の容器よりもかなり容積が小さいので、保
管する場所をあまり要しないからである。

【００１８】ＡＡＭＩの標準では、生物表示体は注入器
の中に入っていることが必要とされている。しかし、生
物表示体次第で、異なるサイズの注入器も使用可能であ
る。好ましい実施例では、図に示すように、使用されて
いる生物表示体は、内部容積２０ｃｃの注入器を使用す
ることが必要である。

【００１９】本発明において、注入器は絶対に必要と言
うわけではないけれども、それは市場で受け入れられや
すくかつ容易に認識できる構造である。標準的な注入器
の代用を果しかつＡＡＭＩ標準化チャレンジを維持する
、異なった形の構造を作ることは確かに可能である。

【図面の簡単な説明】

【図１】　　本発明に係る試験容器のトレーの平面図で
ある。

【図２】　　本発明の試験容器に含まれる注入器の側面
図である。

【図３】　　図２の注入器を含む図１の試験容器の側面
図である。

【符号の説明】

１０　　生物試験容器　　　　　　　　　　　　１２　
　ブリスタートレー １４　　蓋　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　１６　　表示カード１８　　隆起　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　２０　　生物表示体２２　　
注入器　　　　　　　　　　　　　　　　　　３０　　
吸収プラグ３２　　出入り口

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】　　（ａ）生物表示体（２０）を収容する
   注入器（２２）を保持するために成形された注入器保持
   手段を有するトレー（１２）と、（ｂ）上記トレー（１
   ２）の底部近傍で、かつ、表示カード（１６）が予想さ
   れる凝縮液に接しないように底上げされるとともに上記
   トレー（１２）の外側から視認可能な位置に、表示カー
   ド（１６）を保持するために上記トレー（１２）に形成
   された表示カード保持手段（１８）と、（ｃ）グラシン
   紙封入型生物表示体（２０）または自蔵型生物表示体（
   ２０）を収容し、かつ、上記注入器保持手段により上記
   トレー（１２）の定位置に保持される注入器（２２）と
   、（ｄ）滅菌検出インクで印刷され、かつ、インキ面が
   上記トレー（１２）の外側に対面するように上記表示カ
   ード保持手段（１８）により上記トレー（１２）内に保
   持された表示カード（１６）と、（ｅ）上記注入器（２
   ２）内でかつ上記注入器（２２）の開口（３２）に隣接
   して配置された吸収材（３０）と、（ｆ）上記トレー（
   １２）の使用前、その上部を密閉する手段（１４）と、
   からなる、酸化エチレン滅菌法において使用される生物
   試験容器。
2. 【請求項２】　　上記吸収材（３０）が、連続気泡フォ
   ームよりなる請求項１記載の生物試験容器。
3. 【請求項３】　　（ａ）グラシン紙封入型生物表示体（
   ２０）または自蔵型生物表示体（２０）を収容する注入
   器（２２）と、（ｂ）上記注入器（２２）内でかつ上記
   注入器（２２）の開口（３２）に隣接して配置された吸
   収材（３０）と、からなる、酸化エチレン滅菌法のきき
   めを生物学的にチャレンジする器具。