DE4142397A1 - Eo biologische testpackung - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine biologische Testpackung des Types, wie sie in Krankenhäusern bei Steri­ lisationsprozeduren verwendet wird. Im besonderen bezieht sich die Erfindung auf eine biologische Testpackung des Types, die bei Ethylenoxid (EO)-Sterilisationsprozeduren verwendet wird.

Ethylenoxid wird gewöhnlich zum Sterilisieren von Gegenstän­ den, die in der Gesundheitsfürsorge Verwendung finden, ver­ wendet. Eine übliche Methode zum Test der Wirksamkeit des EO-Sterilisationsprozesses ist die Zugabe biologischer Indi­ katoren zu der zu sterilisierenden Ladung. Ein biologischer Indikator ist eine Suspension einer großen Anzahl bakteriel­ ler Sporen, die auf einem Träger getrocknet worden sind, z. B. ein Papier, und die in einer Packung, wie einer Glas­ sin-Hülle oder einem Plastikgefäß, eingeschlossen sind. Die Sporensuspension besteht typischerweise aus einer Bakterien­ art, die gegenüber EO sehr resistent ist. Zum Beispiel kann Bacillus subtilis verwendet werden und dieser kann in großer Anzahl auf dem Träger präsent sein. Dementsprechend wirkt die Sporensuspension als ein Indikator für die Wirksamkeit des EO-Sterilisationsprozesses. Wenn große Mengen des sehr EO-resistenten Organismuses zusammen mit dem zu sterilisie­ renden Gegenstand eingesetzt werden und wenn der Sterilisa­ tionsprozeß diese resistenten Sporen tötet, kann davon aus­ gegangen werden, daß der EO-Sterilisationsprozeß wirksam ist.

Da sich die meisten Gegenstände, die EO-sterilisiert werden, in irgendeiner Art von Verpackung befinden, die die Sterili­ tät des Inhaltes dieser Packung bis zum Gebrauch sicherstel­ len sollen, ist es sinnvoll, die biologischen Indikatoren in ähnlicher Verpackung einzuschließen. So ist die Anforderung für das Abtöten der Sporen auf dem biologischen Indikator gleichwertig.

Um die Packung zu standardisieren, hat die "Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)" einen AAMI empfohlenen Ratgeber mit dem Titel "Gute Kranken­ hauspraxis: Leistungsbewertung von Ethylenoxidsterilisato­ ren: Ethylenoxidtestpackungen" herausgegeben. Dieses Doku­ ment empfiehlt die Verwendung von standardisierten Routine­ testpackungen für die Allzweck EO-Sterilisatoren, in denen ein biologischer ebenso wie ein chemischer Indikator einge­ setzt werden kann. Außerdem wird die Verwendung einer re­ sistenteren Packung für neu installierte EO-Sterilisatoren empfohlen. Diese empfohlene Standardtestpackung besteht aus einer Plastikspritze, die einen biologischen Indikator ent­ hält. Die Spritze ist in ein Baumwolltuch der entsprechenden Größe gehüllt und von einer Umhüllung oder einem Beutel um­ schlossen.

Die Herstellung einer EO-Testpackung ist oftmals ein lang­ wieriger Vorgang, da die Testpackungen mühsam herzustellen sind und unter Umständen nicht alle nötigen Materialien und Komponenten in der Institution vorhanden sind. Zusätzlich gibt es keine standardisierte Methode, die Komponenten her­ zustellen oder auszuwählen. Das Problem wird dadurch kompli­ ziert, daß das chirurgische Tuch (Drillich, Huckaback) als Komponente der Testpackung, die als Hitzeabfluß und Feuch­ tigkeitsabsorber in der Testpackung wirkt, Veränderungen unterliegt, da die Eigenschaften von chirurgischen Tüchern großen Schwankungen unterworfen sind. Zum Beispiel verliert ein chirurgisches Tuch nach jeder ausgiebigen Wäsche einige seiner Fasern und daher etwas von seiner Kapazität als Hitze- und Feuchtigkeitsschutz zu wirken. Wenn das Tuch ge­ waschen und gebügelt wird, kann es so trocken werden, daß dessen Feuchtigkeitsabsorption zu groß ist.

Um die oben erwähnten Probleme zu reduzieren, wurde von dem Anmelder eine verbesserte EO-Indikatortestpackung ent­ wickelt, die im US-Patent 48 28 797 (Zwarun et al.) be­ schrieben wird. Auf dieses Patent wird vollinhaltlich bezug genommen. Es beschreibt eine Testpackung, die die gleiche Absterbe- oder Überlebensrate des biologischen Indikators aufweist, wie die von der AAMI beschriebene Packung, die je­ doch vollständig wegwerfbar ist. Diese Testpackung weist einen standardisierten Aufbau auf und elimiert Variationen von Packung zu Packung, indem vorab geeignete biologische Indikatoren eingelagert werden, um so die Arbeit für den Zu­ sammenbau zu vermeiden. Diese Packung verhält sich gleich­ wertig zu der biologischen Indikatortestpackung, die vom AAMI für die Routineverwendung von Allzweck EO-Sterilisato­ ren empfohlen wurde.

Obgleich die oben genannte Testpackung einen bedeutenden Fortschritt gegenüber dem Stand der Technik darstellt, wur­ den einige Verbesserungen gefunden. Zum Beispiel verlangt das Volumen der in der Testpackung verwendeten Materialien, daß die Packung ziemlich groß ist, um so die Menge an Saug­ papier aufzunehmen, die nötig ist, um die Feuchtigkeit und das Ethylenoxid in einer ausreichenden Menge, gleichwertig zu dem Drillichtuch, aufzunehmen. Es wurde ermittelt, daß beim Verkleinern des Kastens, der die Testpackungskomponen­ ten enthält und Verwenden eines alternativen absorptiven Ma­ terials anstelle von Saugpapier, eine gleichwertige Menge an Feuchtigkeit und Ethylenoxid absorbiert werden kann, wenn außerdem ein gewundener Kanal bereitgestellt wird. Je nach Wirksamkeit des alternativen absorptiven Materials konnte die Testpackung in einem Bereich ausgewählter, kleinerer Größen hergestellt werden. Dies wurde möglich, weil das re­ lative Verhältnis des Saugpapiervolumens zum Gesamtvolumen des ursprünglichen Kastens genau so groß ist wie das Ver­ hältnis des Volumens des alternativen, absorptiven Materials zum Volumen der Umhüllung eben dieses Materials.

In der früheren Testpackung war die Spritze innerhalb eines Kastens plaziert, der auch Saugpapier enthielt und mit einer permeablen Membran bedeckt war. Das Verhältnis zwischen dem Kastenvolumen, der Spritze, der Masse und dem Volumen des Saugpapiers im Kasten bewirkte die geeignete Wirkung (Steri­ lisationsanforderung) die der von der AAMI beschriebenen Testpackung gleichwertig war. In dieser bekannten Vorrich­ tung war das Volumen der Spritze selbst im Verhältnis zum Volumen des Kastens nicht kritisch. Bei der vorliegenden Er­ findung ist das Volumen des Kastens noch immer irrelevant, solange kein Hindernis für den Transfer des Ethylenoxids durch die Kastenabdeckung besteht. Es wurde ermittelt, daß ein in die Kammer der Standardspritze eingelegtes absorpti­ ves Material das gleiche Verhältnis zum relevanten Volumen innerhalb der Spritze behält, wie das Saugpapier zum rele­ vanten Volumen innerhalb des bekannten Kastens. Das absorp­ tive Material, das in der vorliegenden Erfindung verwendet wird, ist etwa 97% kleiner im Volumen als das frühere Saug­ papier und wird in der Spritze plaziert, deren Volumen etwa 96% kleiner als das Volumen des Kastens ist. Die Absorption der Feuchtigkeit, die durch diese Menge an absorptiven Mate­ rial ermöglicht wird, ist im wesentlichen die gleiche wie die Absorption, die durch das Saugpapier der früheren Ver­ sion (d. h. etwa 8 bis 10%, bezogen auf das Gewicht, des ab­ sorptiven Materials) erreicht wurde. Zusammenfassend ermög­ licht es die Erfindung, ein viel kleineres Volumen zu ver­ wenden, um eine gleichwertige Wirkung zu erzeugen.

Entsprechend ist es Ziel der Erfindung, eine Standardethy­ lenoxidtestpackung bereitzustellen, die kleiner als die bis­ her erhältlichen Testpackungen ist, insbesondere eine Standard-Ethylenoxid-Testpackung bereitzustellen, die in der Lage ist, die Resultate der bisher bekannten Testpackungen zu erzielen, die aber einfacher konstruiert ist.

Dieses Ziel wird erreicht mit den Merkmalen der Pa­ tentansprüche.

Die vorliegende Erfindung zeichnet sich insbesondere dadurch aus, daß die biologische Standardethylenoxidtestpackung fol­ gende Elemente aufweist: (a) einen durchsichtigen farblosen Kunststoffkasten mit einem darin ausgeformten Spritzenhalter zum Halten der Spritze, die einen biologischen Indikator enthält; (b) einen Halter für eine Indikatorkarte, der zu dem Kasten gehört, der die Indikatorkarte in einer Position benachbart zum Boden des Kastens hält, in der die Karte oberhalb eines möglichen Kondensats gehalten wird und diese von außerhalb des Kastens sichtbar ist; (c) eine Spritze, die einen biologischen Indikator enthält, der ein Glassin- umhüllter oder ein in sich geschlossener biologischer Indi­ kator ist, wobei die Spritze durch den Spritzenhalter in ihrer Position im Kasten gehalten wird; (d) eine Indikator­ karte, die mit einer sterilisationssensitiven Tinte bedruckt ist, wobei die Indikatorkarte im Kasten durch den Indikator­ kartenhalter mit dem Tintenaufdruck nach außerhalb des Ka­ stens weisend, gehalten wird; (e) ein Absorberelement, das innerhalb der Spritze benachbart zu deren Öffnung positio­ niert ist, wobei die Kombination eine durchflußbegrenzende, gewundene Öffnung bildet und (f) eine Einrichtung zum Ver­ schließen des Oberteils des Kastens bis zur Verwendung.

Die Erfindung wird nachstehend anhand von Beispielen und der Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine Aufsicht des Kastens der Testpackung der vor­ liegenden Erfindung dar,

Fig. 2 eine Seitenansicht der Spritze, die in der Test­ packung der vorliegenden Erfindung enthalten ist und

Fig. 3 eine Seitenansicht der Testpackung von Fig. 1 ein­ schließlich der Spritze von Fig. 2.

Es wird allgemein auf die Fig. 1 bis 3 bezug genommen. Die Testpackung 10 gemäß der vorliegenden Erfindung weist einen durchsichtigen Kunststoffkasten (clear plastic blister tray) 12 auf, der mit einem abziehbaren Deckel 14 verschlos­ sen (abgedichtet, verschweißt) ist, der in der bevorzugten Ausführungsform aus Tyvek (eingetragenes Warenzeichen; Fa­ servlies aus thermisch verschweißten Hochdruckpolyethylenfa­ sern) besteht. Alternativ kann ein Papierdeckel verwendet werden. Der Aufbau der Erfindung ähnelt in vieler Hinsicht der oben erwähnten Testpackung des US-Patents 48 28 797. Be­ züglich der Beschreibung von verschiedenen strukturellen Merkmalen, die hier nicht explizit erwähnt werden, wird auf dieses Patent voll Bezug genommen.

Innerhalb des Kastens 12 befindet sich eine Indikatorkarte 16, die auf erhabenen Höckern 18 auf dem Boden des Kastens 12 plaziert ist. So wird vermieden, daß mögliche Kondensate die Indikatorkarte 16 beschädigen. Die Indikatorkarte 16 ist mit einer EO-sensitiven Tinte bedruckt und dient so einer­ seits als interner Indikator des Sterilisationsprozesses und andererseits als Protokollkarte, auf welcher die Resultate zu biologischen Tests aufgezeichnet werden können. Die Indi­ katorkarte 16 kann, nachdem sie herausgenommen wurde, in einem Protokollaufbewahrungssystem gelagert werden.

Oberhalb der Indikatorkarte 16, plaziert in einer vorgeform­ ten Halterung im Kasten 12, befindet sich die Kunststoff­ spritze 22, die den biologischen Indikator 20 enthält. Die­ ser kann ein in einen Umschlag eingeschlossener Sporen ent­ haltender Streifen oder ein in sich selbst umschließender biologischer Indikator des Types sein, der bekannt ist oder der auf den in der erwähnten US-Patentschrift Nr. 48 28 797 bezug genommen wird.

Ein Absorberstopfen 30, der innerhalb der Spritze 22 in der Nähe zur kleinen Öffnung 32 am Ende der Spritze positioniert ist, ersetzt das Absorptionspapier der Testpackung, die im US-Patent Nr. 48 28 797 erwähnt ist. Es ist ersichtlich, daß das Verhältnis des Absorberstopfens 30 zum Volumen des Inne­ ren der Spritze 22 vergleichbar ist zum Verhältnis des Volu­ men des Absorptionspapiers der Testpackung des US-Patents Nr. 48 28 797 zum Volumen des Inneren des Kastens jener Testpackung. Der spezielle Typ des absorptiven Materials, das gemäß dieser Erfindung verwendet wird, muß Eigenschaften besitzen, die es ihm ermöglichen, innerhalb des kleineren Volumens von Kasten 12 eine ähnliche Funktion wie der be­ kannten Testpackung erfüllt. Jedes passende absorptive Mate­ rial kann verwendet werden, vorausgesetzt, seine Wirksamkeit pro Gewichtseinheit ist im neuen kleinen Kasten gleichwertig zu dem Saugpapier, das in der früheren Packung verwendet wurde. Zum Beispiel würde die Menge an Saugpapier, die nötig wäre, die gleiche Wirkung zu erzielen, wenn sie in der Spritze plaziert würde, nicht genug Raum in der Spritze las­ sen, um den biologischen Testpackungsindikator unterzubrin­ gen. Das spezielle absorptive Material, das in der bevorzug­ ten Ausführungsform verwendet wird, ist ein netzbildender Schaum (Schwamm) mit geschlossenen Zellen, der als Prestofoam Nr. 725 bekannt ist und von Presto Manufacturing Co., 2 Franklin Avenue, Brooklyn, New York, erhältlich ist.

Die neue Testpackung ist kleiner als frühere Vorrichtungen und daher preiswerter, und effizienter, da die Abfallmenge verringert wird (entsprechend dem kleineren Volumen des Ma­ terials, das entsorgt werden muß). Außerdem benötigt die Testpackung weniger Lagerplatz (aufgrund des beträchtlich kleineren Volumens gegenüber der früheren Packung).

Der AAMI-Standard erfordert, daß ein biologischer Indikator in der Spritze plaziert wird. Je nach biologischem Indikator können verschiedene Größen von Spritzen gewählt werden. In der bevorzugten Ausführungsform, die in den Zeichnungen dar­ gestellt ist, verlangt der verwendete Typ des biologischen Indikators die Verwendung einer 20 ccm (Innenvolumen)- Spritze. Obwohl eine Spritze nicht unbedingt für die Erfin­ dung notwendig ist, stellt sie eine akzeptierbare, häufig auf dem Markt zu findende Struktur dar. Es ist sicher mög­ lich, eine verschieden geformte Struktur herzustellen, die die Standardspritze ersetzt und doch den AAMI-Teststandard beibehält.

Claims (3)

1. Biologische Testpackung für die Verwendung in Ethylen­ oxid-Sterilisationsprozessen, mit:

• a) einem Kasten (12) mit einem darin ausgeformten Spritzenhalter zum Halten einer Spritze (22) die einen biologischen Indikator (20) enthält;
• b) einer zu dem Kasten (12) gehörenden Halteeinrichtung (18) zum Halten einer Indikatorkarte (16) benachbart zum Boden des Kastens in einer Lage, in der die In­ dikatorkarte oberhalb eines möglichen Kondensats an­ geordnet und von außerhalb des Kastens (12) sichtbar ist;
• c) einer Spritze (22), die einen biologischen Indikator (20) enthält, der insbesondere entweder ein Glassin- umhüllter oder ein in sich geschlossener biologi­ scher Indikator (20) ist, wobei die Spritze (22) in­ nerhalb des Kastens (12) durch den Spritzenhalter gehalten wird;
• d) einer Indikatorkarte (16), die mit einer sterilisa­ tionsempfindlichen Tinte bedruckt ist, wobei diese Indikatorkarte (16) von der Indikatorkartenhalteein­ richtung (18) in dem Kasten (12) mit der bedruckten Seite nach außen weisend gehalten wird;
• e) einem Absorberelement (30), das innerhalb der Spritze (22) benachbart zu deren Öffnung (32) ange­ ordnet ist; und
• f) eine Einrichtung (14) zum Verschließen der Oberseite des Kastens (12) bis zu seiner Verwendung.

2. Biologische Testpackung nach Anspruch 1, wobei das Ab­ sorberelement (30) einen geschlossenzelligen Schaum auf­ weist.

3. Vorrichtung, zum biologischen Testen der Effizienz des Ethylenoxidsterilisationsprozesses mit:

• a) einer Spritze (22), die einen biologischen Indikator (20) enthält, der entweder ein Glassin-umhüllter oder ein in sich geschlossener biologischer Indika­ tor (20) ist; und
• b) einem Absorberelement (30), das innerhalb der Spritze (22) in der Nähe deren Öffnung (32) angeord­ net ist.