-
Verpackung für chirurgisches Nahtmaterial Die Erfindung bezieht sich
auf eine Verpackung für chirurgisches Nahtmaterial mit einem sterilen Catgutfaden
oder anderem Naht- oder Ligaturmaterial, das in einem sterilen Kunststoffinnenbeutel
untergebracht ist, der hermetisch von einer Außenhülle umgeben ist, die an der Innenseite
steril und für Flüssigkeiten undurchlässig ist, und mit einem in der Verpackung
untergebrachten wasserhaltigen Befeuchtungsmittel für das Naht- oder Ligaturmaterial.
-
Es sind Verpackungen für Nahtmaterial bekannt, bei denen sich ein
steriler Catgutfaden oder anderes Naht- oder Ligaturmaterial in einem sterilen Innenbeutel
befindet, der hermetisch von einer Außenhülle umgeben ist. Der Innenbeutel ist an
der Innenseite steril und flüssigkeitsundurchlässig und enthält ein wasserhaltiges
Befeuchtungsmittel für das Naht- oder Ligaturmaterial.
-
Das Befeuchtungsmittel sorgt für die erwünschte Flexibilität und
Weichheit des Catgutfadens, wenn er aus der Packung zur Verwendung entnommen wird.
Sofort nach seiner Herstellung ist der Catgutfaden steif und hart, aber während
der Lagerung der Packung nimmt er Wasser vom Befeuchtungsmittel auf, wodurch er
die gewünschte Weichheit und Flexibilität erlangt.
-
In der bekannten Packung der obenerwähnten Art wird ein Netzmittel
aus einem wasserlöslichen Alkohol mit 1 bis 4 Kohlenstoffatomen und einem Wassergehalt
zwischen 0,2 und 100/o verwendet. Das Befeuchtungsmittel wird zusammen mit dem Catgutfaden
in den Innenbeutel eingegeben, der aus einem für das Befeuchtungsmittel undurchlässigen
Material besteht und fast völlig vom Befeuchtungsmittel ausgefüllt ist.
-
Eine weiterhin bekannte Verpackung für chirurgisches Nahtmaterial
besteht aus einer Flasche, bei der das Nahtmaterial nur dann nicht mit dem Befeuchtungsmittel
in Berührung kommt, wenn die Flasche senkrecht steht. Mit dieser Verpackung soll
erreicht werden, daß der Faden trocken aufbewahrt wird und durch Kippen der Flasche,
kurz bevor er der Flasche entnommen wird, angefeuchtet werden kann. Durch diese
Verpackung ist jedoch nicht gewährleistet, daß das Befeuchtungsmittel keinesfalls
mit dem Nahtmaterial in Berührung kommt. Eine solche Berührung ist nämlich beispielsweise
schon dann nicht zu vermeiden, wenn das Befeuchtungsmittel beim Transportieren oder
Bewegen der Flaschen hochgespritzt wird oder wenn die Flasche versehentlich umstürzt.
Ob das Befeuchtungsmittel als Flüssigkeit oder als Dampf zur Einwirkung bei dem
Nahtmaterial
kommt, unterliegt also weitgehend dem Zufall, so daß eine gleichbleibende Qualität
des Nahtmaterials bei der Entnahme nicht gewährleistet ist.
-
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die eingangs genannte Verpackung
so auszubilden, daß das Nahtmaterial, kurz nachdem es in die Verpackung eingebracht
und letztere verschlossen ist, in ganz bestimmtem Umfang weich und flexibel wird
und daß diese erwünschten Eigenschaften beibehalten werden.
-
Die Lösung der der Erfindung zugrunde liegenden Aufgabe besteht darin,
daß das Befeuchtungsmittel in einem porösen, getrennt vom Naht- oder Ligaturmaterial
im Innenbeutel untergebrachten Material vorhanden oder bei wasserdampfdurchlässigem
Innenbeutel in der Außenhülle untergebracht ist, so daß nur der Dampf des Befeuchtungsmittels
mit dem Naht- oder Ligaturmaterial in Berührung kommt.
-
Durch die Verpackung gemäß der Erfindung wird mit Sicherheit vermieden,
daß das Nahtmaterial mit dem Befeuchtungsmittel unmittelbar in Berührung kommt.
Es wird jedoch andererseits gewährleistet, daß es vom Dampf des Befeuchtungsmittels
umspült wird. Das Nahtmaterial hat dadurch immer, unabhängig davon, wann es entnommen
wird und welche Behandlung die Verpackung mit dem Material vorher erfahren hat,
eine gleich hohe Qualität. Außerdem ist die Vermeidung einer unmittelbaren Berührung
zwischen Befeuchtungsmittel und Nahtmaterial dann von besonderer Bedeutung, wenn
zum Sterilisieren der Packung von einer Bestrahlung mit Beta- oder Gammastrahlen
Gebrauch gemacht wird und das
Befeuchtungsmittel mit Wasser mischbare
Alkohole enthält, da diese während der Bestrahlung einer chemischen Umwandlung unterworfen
sind. Die Umwandlungsprodukte würden in diesem Fall auf das Naht- oder Ligaturmaterial
übertragen. Ferner wird durch die Erfindung eine einheitliche Benetzung des Wund-
oder Ligaturmaterialfadens in seiner ganzen Länge mit Sicherheit erzielt.
-
Bei der einen Ausführungsform der Verpackung nach der Erfindung wird
das Befeuchtungsmittel in den Raum zwischen der Außenhülle und dem Innenbeutel eingebracht.
Der Innenbeutel ist dabei geschlossen und aus einem nichtabsorbierenden Werkstoff
hergestellt, der jedoch für den Dampf des Befeuchtungsmittels durchlässig ist. Dadurch
wird eine Anzahl von Vorteilen erreicht.
-
Wie oben erwähnt, wird bei der bekannten Pakkung im Innenbeutel von
einem wasserlöslichen Alkohol mit einem Wassergehalt bis zu 10 ovo Gebrauch gemacht.
Es wird also von einer Flüssigkeitsmenge Gebrauch gemacht, die um ein Mehrfaches
größer als die zur Erweichung des Naht- oder Ligaturfadens nötige Wassermenge ist.
Es gibt zwei Gründe, warum man sich nicht damit begnügt hat, nur die notwendige
Wassermenge beizufügen, ohne sie stark mit Alkohol zu versetzen. Erstens ist es
schwierig, die kleine Wassermenge in der Größenordnung 0,1 bis 0,2 ml zu dosieren,
die notwendig ist, um eine hinreichende Flexibilität des Fadens zu erlangen. Zuwenig
Wasser läßt den Faden steif bleiben, zuviel Wasser macht den Faden für die praktischen
Zwecke zu weich.
-
Zweitens ist es schwierig, die richtige, in den Innenbeutel eingegebene
sehr kleine Wassermenge gleichmäßig auf den Faden in seiner ganzen Länge zu verteilen.
Es wird leicht einige Stellen geben, wo der Faden zu weich wird, und dann wieder
Stellen, wo der Faden steif bleibt. Unter Verwendung von Alkohol wird die Dosierung
erleichtert, aber mit dem Ergebnis, daß Gebrauch von einer unverhältnismäßig großen
Flüssigkeitsmenge gemacht werden muß, was verschiedene Nachteile mit sich bringt.
Erstens verursacht das erhöhte Gewicht der Packung eine gesteigerte Energieabsorption
beim Sterilisieren durch Bestrahlung, was erhöhte Kosten bedeutet. Zweitens benötigt
das erhöhte Flächengewicht der Packung als Folge des unverhältnismäßig großen Volumens
des Befeuchtungsmittels bei der Sterilisierung mit Betastrahlen eine gesteigerte
Mindestgeschwindigkeit der Betateilchen. Drittens ist es ein Nachteil, daß. wenn
der Faden aus dem Innenbeutel herausgenommen wird, das Befeuchtungsmittel leicht
auf dem Operationstisch verlorengehen kann.
-
Wenn nach der Erfindung das Befeuchtungsmittel in den Raum zwischen
der Außenhülle und dem Innenbeutel eingebracht wird, ist es zu einem hohen Grad
oder sogar vollständig möglich, die erwähnten Nachteile zu vermeiden.
-
Da der Nahtfaden nur durch den Dampf befeuchtet wird, der durch den
Innenbeutel diffundiert, so wird die Dosierung nicht so kritisch, und es wird Wasserabsorption
des Nahtmaterials sichergestellt, die jederzeit homogener ist, als wenn dieselbe
Wassermenge dem Innenbeutel zugefügt wird. Es ist möglich, eine Mischung Alkohol
und Wasser mit einem erheblich größeren Wasseranteil zu verwenden und sogar die
Verwendung von Alkohol ganz zu vermeiden, was mit sich bringt, daß das nötige Volumen
des Befeuchtungsmittels sehr wesentlich herabgesetzt wer-
den kann und nicht, wie
früher, ein Mehrfaches des Gewichtes des Nahtmaterials ausmacht. Hierdurch wird
das Gesamtgewicht der Packung und ihr Gewicht je Flächeneinheit verringert, so daß
die Sterilisierung durch Bestrahlung billiger wird und mit geringerer Geschwindigkeit
der Betateilchen ausgeführt werden kann, während die Bestrahlung schneller durchgeführt
werden kann. Bei Verwendung reinen Wassers als Befeuchtungsmittel genügt es,'ilo
cm:3 zu verwenden; das sind nur etwa 10 0,'o des Volumens des bis jetzt verwendeten
Befeuchtungsmittels. Beini Öffnen der Packung vor Gebrauch bleiben nur einige Wassertropfen
in dem Zwischenraum zwischen der Außenhülle und dem Innenbeutel.
-
Bei einer zweiten Ausführungsform der Packung nach der Erfindung
wird das Befeuchtungsmittel von einem porösen Material aufgesaugt, das in den Raum
zwischen der Außenhülle und dem Innenbeutel gelegt wird. Als poröses Material kann
z. B. ein Streifen Filterpapier verwendet werden. Wenn man diesen Streifen genügend
mit dem Befeuchtungsmittel tränkt und Länge und Breite passend wählt. ist es möglich,
die gewünschte Wassermenge auf einfache Art zu dosieren. Bei dieser Anwendungsform
braucht der Innenbeutel nicht geschlossen zu werden. In diesem Fall kann der Beutel
auch aus einem Material hergestellt werden, das für Wasserdampf schwer durchlässig
oder undurchlässig ist.
-
Die Maßnahme, daß das Befeuchtungsmittel in den Raum zwischen dem
Innenbeutel und der Außenhülle eingebracht wird, bringt auch den Vorteil mit sich,
daß das Nahtmaterial infolge seines niedrigen Wassergehaltes in der ersten Zeit
nach der Herstellung der Packung nicht von Mikroorganismen angegriffen werden kann.
Folglich ist es nicht nötig, die Packungen bis zur Durchführung der Sterilisierung
im Kühlschrank zu lagern. Man kann sie bei Zimmertemperatur lagern und kann dann
die ganze verfügbare Produktion durch Strahlung sterilisieren, was eine Vereinfachung
der Produktion mit sich bringt.
-
Ein weiterer Vorteil liegt darin, daß sich das Nahtmaterial angenehmer
anfaßt, wenn es durch Dampf flexibel gemacht ist, der sich langsam im Innenbeutel
verbreitet, als wenn das Nahtmaterial, wie in den bekannten Packungen, in das im
Innenbeutel enthaltene Befeuchtungsmittel eingetaucht wird.
-
Bei einer dritten Ausführungsform der Packung nach der Erfindung
wird das Befeuchtungsmittel in einem porösen Material absorbiert, das im Innenbeutel
liegt, aber vom Nahtfaden getrennt ist.
-
Nach dieser Ausführungsform, bei welcher der innere Beutel vorzugsweise
geschlossen und aus einem Material hergestellt ist, das schwer für den Dampf des
Befeuchtungsmittels durchlässig ist, wird der Faden schneller weich und flexibel,
als wenn Befeuchtungsmittel in den Raum zwischen der Außenhülle und dem Innenbeutel
eingebracht wird.
-
Wie oben gesagt, ist Wasser als Befeuchtungsmittel am geeignetsten,
da dadurch die Packung das niedrigstmögliche Gesamtgewicht und das niedrigstmögliche
Gewicht je Flächeneinheit erzielt. Hinzu kommt, daß es vorteilhaft ist, die Verwendung
zusätzlicher Stoffe (die verwendeten Alkohole), die dem menschlichen Organismus
fremd sind, zu vermeiden. Man kann jedoch Wasser verwenden, dem nichtflüchtige Stoffe,
die den Druck des Wasserdampfes bestimmen, wie Glycerin, oder Salze, wie Chlornatrium,
beigegeben
sind, ohne dasselbe Gewicht und das Gewicht je Flächeneinheit
wie die bekannten Packungen zu erreichen.
-
Bei der Herstellung des Innenbeutels ist es zweckdienlich, durchsichtige
Plastikblätter zu verwenden, die leicht unter der Wirkung von Hitze zusammengeschweißt
werden können, z. B. durch Hochfrequenzschweißen. Wenn es erwünscht ist, daß der
Innenbeutel für den Dampf des Befeuchtungsmittels durchlässig ist, so verwendet
man z. B. Blätter von Äthylcellulose, Acetatcellulose, Cellulosepropionat, Cellulose-Acetat-Butyrat
oder Polyamide. Wenn der Innenbeutel schwer durchlässig für den Dampf des Befeuchtungsmittels
sein soll, so können Blätter aus Polyäthylen, Polymonochlor-Trifluor-Sithylen, Polytetrafluoräthylen
und Polyäthylen-Glykol-Terephthalate bei der Herstellung des Beutels verwendet werden.
Diese letztgenannten Blätter können auch bei der Herstellung der Außenhülle verwendet
werden, die aber auch aus einem dünnen Metallblech hergestellt werden kann, z. B.
eine Alu-Folie, die auf der Innenseite mit einem dünnen Belag von Polyäthylen und
auf der Außenseite mit einer dünnen Papierschicht belegt ist. Anstatt Polyäthylen
könnte auch ein anderer Kunststoff verwendet werden, der unter Hitzewirkung schweißbar
ist.
-
Die Erfindung sei an Hand der Zeichnung erläutert. Es zeigt F i g.
1 eine Vorderansicht einer Packung nach der Erfindung, Fig. 2 einen Schnitt nach
der Linie II-II der Fig. 1, F i g. 3 einen Teil eines Querschnittes der Außenhülle
der Packung in vergrößertem Maßstab, F i g. 4, 5 und 6 geänderte Anwendungsformen
des Innenbeutels der Packung und F i g. 7 Kurven der Wasserabsorption der Catgutfäden.
-
In F i g. 1 bezeichnet 1 1,5 m Catgutfaden, der zu einem Ring aufgewickelt
und in einen Innenbeutel 2 eingebracht ist. Dieser ist aus einer schlauchartigen
Polyamid-Folie mit einer Wandstärke von etwa 0.15 mm und einer Breite in flachem
Zustand von etwa 30 mm hergestellt. Der Boden des Beutels ist durch Hochfrequenzschweißung
verschlossen; nach der Einbringung des Catgutfadens wird auch das offene Ende des
Beutels durch Hochfrequenzschweißung geschlossen. Der Beutel 2 wird in eine Außenhülle
3 eingebracht, die aus einer Alu-Folie 4 mit einem Belag aus Polyäthylen 5 auf der
Innenseite und aus Papier 6 auf der Außenseite besteht (F i g. 3). In den Raum zwischen
dem Innenbeutel 2 und der Außenhülle 3 ist 0,1 ml Wasser eingeführt (s. Wassertropfen
7 in F i g. 2). Die Außenhülle 3 wird durch Erwärmung entlang ihren Kanten abgedichtet.
Nachdem die Packung hergestellt ist, wird eine Sterilisier mg mit Beta- oder Gammastrahlen
durchgeführt, wobei eine Energiemenge von etwa 3 Megarad absorbiert wird.
-
Bei dem Faden 8 in Fig.4 handelt es sich um 0,75 m eines chromgegerbten
Catgutfadens mit einer gebogenen atraumatischen Nadel 9. Der Faden 8 mit der Nadel
9 wird in einen Innenbeutel 10, ähnlich dem Beutel 2 in Fig. 1, eingebracht, aber
mit einer Querschweißung 11 zur Festlegung der Lage der Nadel 9 im Beutel. Durch
Aufsetzen eines kleinen Stückes plastischen Schlauches auf die Nadelspitze kann
man sicherstellen, daß der Innenbeutel von der
Nadel nicht durchbohrt wird. Der Innenbeutel
10 wird in eine Außenhülle 12 aus einer transparenten Folie eingelegt, die schwer
wasserdurchlässig ist und die längs ihrer Kanten zusammengeschweißt wird. um eine
luft- und flüssigkeitsdichte Abdichtung zu schaffen. Die Hülle 12 ist mit einer
Querschweißnaht 13 versehen, unter die poröses Material gelegt wird, wie Filterpapier
14, das 0,05 bis 0,075 g pyrogenfreies Wasser absorbiert hat. Nach der Herstellung
der Packung wird eine Sterilisierung durch Beta- oder Gammastrahlen durchgeführt.
Da die Lage der Nadel 9 fixiert ist, so daß sich die Nadel nicht auf den Catgutfaden
legen kann, wird eine Höchstausnutzung der Strahlenenergie bei der Sterilisierung
durch Bestrahlung erlangt.
-
F i g. 5 zeigt eine abgeänderte Ausführungsform des Innenbeutels.
Dieser Beutel ist an einem Ende offen und hat eine Längsschweißnahtl5, über die
eine gerade, atraumatische Nadel gelegt ist, an der 0,75 m Seidenfaden befestigt
worden ist. Auch in diesem Fall kann ein kleines Stück Kunststoffschlauch über die
Nadelspitze gezogen werden, um eine Durchbohrung des Innenbeutels zu verhindern.
Dieser kann in eine Außenhülle in ähnlicher Weise, wie in Fig.4 angegeben, gelegt
werden; aber da der Beutel offen ist, ist es nicht nötig, ihn aus einer Folie zu
machen, die wasserdampfdurchlässig ist.
-
Schließlich zeigt F i g. 6 eine dritte Ausführungsform des Innenbeutels,
der hier aus einer Folie hergestellt ist, die für Wasserdampf undurchlässig oder
schwer durchlässig ist. Der Beutel ist aus einer schlauchähnlichen Folie gemacht,
ist durch Schweißung an beiden Enden abgedichtet und enthält 1,5 m Catgutfaden,
der zu einem Ring 16 aufgewickelt ist, der mit einem Bandstreifen umwickelt ist.
Unter dem Fadenring hat der Beutel eine Querschweißnaht 18, unter die ein poröses
Material gelegt wird, z. B. ein Streifen Filterpapier 19, der 0,1 mol pyrogenfreies
Wasser enthält. Der Beutel nach F i g. 6 kann in eine Außenhülle, wie in F i g.
1 gezeigt, gelegt werden.
-
Die in der Zeichnung gezeigten Packungen wiegen weniger als die Hälfte
der bisher mit entsprechendem Inhalt bekannten Packungen. Auch das Gewicht der Packung
je Flächeneinheit ist erheblich vermindert.
-
Die Kurven in F i g. 7 zeigen die Geschwindigkeit, mit der sich Dampf
vom Wasser im Raum zwischen dem Innenbeutel und der Außenhülle der Packung entsprechend
Fig. 1 im Innenbeutel ausbreitet. Als Abszisse ist die Zeit in Tagen angegeben und
als Ordinate die Geschwindigkeit der Wasserabsorption des Innenbeutels mit dem Faden,
ausgedrückt in Milligramm des erhöhten Gewichtes je Tag. Die Pakkungen wurden bei
25° C in einem mit Wasserdampf gesättigten Trockenapparat gelegt. Bei der Kurve
A wurden 1,5 m gewöhnlicher Catgutfaden und bei der Kurve B 1,5 m chromgegerbter
Catgutfaden verwendet. Jeder Punkt der Kurven stellt den Durchschnitt von 40 bis
50 Messungen dar.
-
Es wurde auch festgestellt, daß eine geringe Überdosierung von Wasser
in dem Raum zwischen dem Innenbeutel und der Außenhülle für die Flexibilität des
Nahtmaterials unschädlich ist. Denn wenn das Wasser durch Diffusion hinzugefügt
wird, so ist die vom Nahtmaterial absorbierte Wassermenge nicht in demselben Maß
wie sonst für die Flexibilität des Nahtmaterials kritisch. Die Flexibilität ist
daher während der experimentellen Bedingungen laut Fig.7 zufriedenstellend, wenn
die vom Nahtmaterial absorbierte
Wassermenge zwischen 50 und 150
mg liegt.
-
Auch eine größere Überdosierung von Wasser verursacht innerhalb einer
angemessenen Zeit, z. B.
-
6 Monate, keine Qualitätsverminderung in der Form eines zu weichen
Nahtmaterials. Daher ist man bei der Packung nach der Erfindung von einer sehr genauen
Wasserdosierung unabhängig. Wenn das Wasser in den Innenbeutel gegeben würde, so
daß das Nahtmaterial mit ihm in Berührung kommt, so würde der Faden an manchen Stellen
in einem gewissen Zeitpunkt zu weich werden. Der Wasserüberschuß würde im Innenbeutel
bleiben, während es in der Packung nach der Erfindung in dem Raum zwischen dem Innenbeutel
und der Außenhülle bleibt, wo es keinen Schaden anrichten kann.
-
Wenn auch die Packung nach der Erfindung besonders geeignet ist in
Verbindung mit resorbierbaren Naht- und Ligaturmaterialien (Catgut oder besonders
behandelte fasciale, muskuläre oder sehnige Gewebe in gegerbter oder ungegerbter
Form), so kann sie doch vorteilhaft auch in Verbindung mit Naht- und Ligaturmaterialien
verwendet werden, die nicht resorbiert werden können, z. B. Fäden von Kunststoffen,
wie Polyamide, und von Seide, da es dadurch möglich ist, einen relativ hohen Wassergehalt
in den Fäden zu erhalten, welcher das elektrostatische Aufladen der Fäden während
des Gebrauches reduziert.
-
Patentansprüche: 1. Verpackung für chirurgisches Nahtmaterial mit
einem sterilen Catgutfaden oder anderem Naht- oder Ligaturmaterial, das in einem
sterilen Kunststoffinnenbeutel untergebracht ist, der hermetisch von einer Außenhülle
umgeben ist, die an der Innenseite steril und für Flüssigkeiten undurchlässig ist,
und mit einem in der Verpackung untergebrachten wasserhaltigen Befeuchtungsmittel
für das Naht- oder Ligaturmaterial dadurch gekennzeichnet, daß das Befeuchtungsmittel
in einem porösen, getrennt vom Naht- oder Ligaturmaterial im Innenbeutel untergebrachten
Material vorhanden oder bei wasserdampfdurchlässigem Innenbeutel in der Außenhülle
untergebracht ist, so daß nur der Dampf des Befeuchtungsmittels mit dem Naht- oder
Ligaturmaterial in Berührung kommt.